Metronidazol tópico

PDM

Fecha de actualización:

23 diciembre 2020

Descripción:

Antibiótico para uso cutáneo. Antiinfeccioso de la familia de los 5-nitroimidazoles con amplio espectro antimicrobiano frente a protozoos y bacterias anaerobias.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de las pápulas inﬂamatorias, pústulas y eritema del acné rosácea. En la vaginosis bacteriana, producida por anaerobios Mycoplasma hominis y Gardnerella vaginalis (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía tópica:

Dos aplicaciones al día, por la mañana y la noche. A las 3 semanas, deberán observarse los resultados terapéuticos notables. En ausencia de una clara mejoría clínica, se debe interrumpir el tratamiento. Se recomienda una duración máxima del tratamiento de 2 meses.

Vía tópica vaginal:

Aplicar un comprimido vaginal o una aplicación de gel, una vez al día, al acostarse durante 10-20 días, acompañado de tratamiento oral.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al metronidazol, los parabenos y otros ingredientes de cada formulación.

PRECAUCIONES:

De acuerdo con la ficha técnica autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), no se recomienda su uso en la población pediátrica.
Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas. Se han descrito casos de lagrimeo ocular.
Utilizar con precaución en pacientes con discrasias sanguíneas.
Evitar la exposición a radiación ultravioleta (UV) (baños de sol, solárium y lámparas solares) durante el tratamiento con metronidazol.
Evitar el uso innecesario y prolongado de este medicamento. Es carcinogénico en ciertas especies animales de experimentación (ratones y ratas) a los que se les administraron dosis elevadas de metronidazol por vía oral. No hay evidencia de datos sobre el efecto carcinogénico en humanos.
El excipiente parahidroxibenzoato de metilo (E-218) puede provocar reacciones alérgicas, y el propilenglicol puede irritar la piel.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Debido a la mínima absorción de metronidazol tópico (la concentración sistémica después de la aplicación de 1 g de gel y crema es menor del <1% e la absorción tras una dosis oral de 250 mg) y, por tanto, a la insignificante concentración plasmática no aparecen reacciones adversas que ocurren tras la administración de las formas orales.

Los efectos secundarios son locales (frecuentes): lagrimeo (si el gel se aplica demasiado cerca de los ojos), piel seca, eritema, prurito e irritación de la piel.
Frecuencia desconocida: dermatitis de contacto.
Raros: hipoestesia, disgeusia (sabor metálico) y náuseas.

Ninguno de estos efectos adversos tuvo una incidencia mayor del 2% en los pacientes tratados. Descritos en la administración por vía vaginal: candidiasis, irritación y prurito vulvovaginal, dismenorrea y dolor pélvico.

Evitar la ingesta de alcohol, por posible efecto antabus. Riesgo de sensibilización cutánea.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Las interacciones con otros fármacos son menos probables con la administración tópica de metronidazol, pero se deberá tener en cuenta su prescripción conjunta con anticoagulantes.

Se ha descrito que la administración oral de metronidazol puede potenciar el efecto anticoagulante de la cumarina y warfarina, lo que da lugar a la prolongación del tiempo de protrombina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 23/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Guía de prescripción terapéutica. En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 08/02/2015]. Disponible en: www.imedicinas.comGPTage/.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 23/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª ed. España: Adis; 2019.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de las pápulas inflamatorias, pústulas y eritema del acné rosácea. En la vaginosis bacteriana, producida por anaerobios Mycoplasma hominis y Gardenella vaginalis. (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metronidazol-topico. Consultado el 23/04/2024.

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Econazol

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

Es un fármaco antifúngico de uso tópico, derivado del imidazol, con una absorción insignificante a través de la piel o las mucosas.

USO CLÍNICO:

Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales: Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, pitiriasis versicolor, candidiasis cutánea y candidiasis vulvovaginal no complicada.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis y la duración del tratamiento se establecerán individualmente para cada paciente, según el criterio médico y el cuadro clínico:

Tiña de los pies: 2 veces al día durante 4 semanas.
Tiña inguinal y corporal: 2 veces al día durante 2 semanas.
Pitiriasis versicolor: 2 veces al día, de 2-3 semanas.
Candidiasis cutánea: 1 o 2 veces al día, de 2-6 semanas.
Candidiasis vulvovaginal no complicada: 2 veces al día durante 1 semana. Si fuese necesario, el tratamiento se podría alargar 1 semana más.

No se debe suspender el tratamiento, aunque hayan remitido los síntomas.

Lavarse las manos antes y después de aplicar el medicamento. Lavar y secar bien las zonas afectadas. Aplicar una cantidad de crema suficiente para cubrir la zona afectada y frotar suavemente hasta su completa absorción.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo (econazol), cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o alguno de los excipientes incluidos.

PRECAUCIONES:

Evitar su uso ocular e intravaginal.
La crema es solo para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
Este medicamento no está indicado en infecciones por dermatofitos, como tinea capitis y tinea unguium. En estos casos se precisa tratamiento sistémico.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son: prurito, inﬂamación e irritación en el lugar de la aplicación.

Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, se deberá suspender el tratamiento.

Información importante sobre excipientes:

Puede ser levemente irritante para la piel, los ojos y las membranas mucosas porque contiene ácido benzoico. Puede ocasionar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han realizado estudios de interacciones.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Actualmente no está comercializado en España, ni tampoco se puede solicitar como medicamento extranjero a través de la página web de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Cada gramo de crema contiene 10 mg de nitrato de econazol (equivalentes a 8,58 mg de econazol base) y los siguientes excipientes: monopalmitoestearato de etilenglicol, macrogoles (estearato de polietilenglicol-6 y estearato de polietilenglicol-32), macrogolglicéridos de oleolilo, parafina lıquida, butilhidroxianisol (E-320) o ácido benzoico (E-210). Agua purificada.

Crema de color blanco y brillante. Conservar por debajo de los 25 °C.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 12/12/2014]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm.
Econazole. Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [en línea] [consultado el 12/12/2014]. Disponible en: www.uptodate.com.
e-lactancia.org. APILAM: Asociación para la promoción e investigación científica y cultural de la lactancia materna; 2002 [en línea] [consultado el 12/12/2014]. Disponible en: www.e-lactancia.org.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales (E: off-label):
Tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, pitiriasis versicolor, candidiasis cutánea y candidiasis vulvovaginal no complicada.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/econazol. Consultado el 23/04/2024.

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Peróxido de benzoilo

PDM

Fecha de actualización:

25 febrero 2021

Descripción:

El peróxido de benzoilo es un compuesto orgánico de la familia peróxido. Tiene una acción bactericida, antiinﬂamatoria y comedolítica. Se usa con frecuencia en terapia combinada con antibióticos tópicos (también con antibióticos orales), dada su capacidad para minimizar las resistencias bacterianas. Además, su aplicación conjunta es más eficaz que su aplicación por separado (también con adapaleno).

USO CLÍNICO:

Tratamiento del acné vulgar de leve a moderado en niños mayores de 12 años (A).

Algunas de las presentaciones comercializadas advierten de la falta de datos en la población pediátrica en su totalidad, no obstante, tal y como se apunta en la ficha técnica de algunos de los preparados, no se esperan problemas de seguridad diferentes a los adultos en mayores de 12 años.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía tópica.

Aplicar una o dos veces al día, según la intensidad del proceso y la tolerancia de la piel. En pacientes con piel muy sensible, iniciar el tratamiento con una aplicación al día.

Antes, lavar la piel con agua y un jabón suave. Dejar secar sin frotar durante 15-30 minutos. Aplicar una capa fina sobre la zona afectada, estando la piel seca. Tras su utilización, lavarse las manos.

Generalmente se observa mejoría tras 4-6 semanas de tratamiento, aunque podría precisarse un uso más prolongado.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al peróxido de benzoilo o cualquiera de los componentes de la formulación.

PRECAUCIONES:

Puede producir irritación local, en los primeros días con enrojecimiento y sensación de quemazón leve, por lo que se recomienda su aplicación gradual comenzando por las concentraciones más bajas. Y variar la concentración o frecuencia según la respuesta particular de cada paciente.
Es frecuente el uso simultáneo con retinoides tópicos por su mayor eficacia en el tratamiento del acné. En estos casos se usa el peróxido de benzoilo por las mañanas (evita problemas de decoloración de ropas) y el retinoide por la noche (evita los problemas de fotosensibilidad).
Evitar el contacto con ojos, párpados, labios, mucosa nasal o boca y heridas abiertas.
Usar con precaución en pacientes con eccema o inflamación cutánea.
Puede causar decoloración del cabello y la ropa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Con el uso normal, es muy frecuente que el paciente sienta una leve sensación de ardor con la primera aplicación y que aparezca, a los pocos días, un enrojecimiento moderado, sequedad y descamación cutánea. Durante las primeras semanas de tratamiento podría producirse un aumento repentino de la descamación, enrojecimiento, escozor y prurito en la mayoría de los pacientes; esto no es perjudicial y normalmente desaparece en uno o dos días si se interrumpe el tratamiento temporalmente.

Se han descrito reacciones de hipersensibilidad, aunque se desconoce si pueden tener una relación directa con el peróxido de benzoilo u otros ingredientes inactivos de la formulación.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se conocen. Se recomienda no usar de forma simultánea con otros medicamentos o cosméticos con efectos descamativos, irritantes y desecantes.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Principio activo: peróxido de benzoilo gel. Cada gramo contiene 25, 50 o 100 mg de peróxido de benzoilo, según presentación. Gel homogéneo, blanco y brillante. Excipientes c.s.p.

En asociación:

Con clindamicina: cada gramo de gel contiene 10 mg de clindamicina (como clindamicina fosfato) y 50 mg de peróxido de benzoilo. Gel homogéneo de blanco a ligeramente amarillento. Excipientes c.s.p.
Con adapaleno: 1 g de gel contiene 1 mg (0,1%) de adapaleno y 25 mg (2,5%) de peróxido de benzoilo. Gel opaco blanco a amarillo muy pálido. Excipientes con efecto conocido: propilenglicol (E1520).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 25/02/2021]. Disponible en: www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar
Dermatología: antiacneicos de uso tópico [consultado el 21/01/2015]. Disponible en: www.imedicinas.com/GPTage/
Eichenfield LF, Krakowski AC, Piggott C, et al. Evidence-based recommendations for the diagnosis and treatment of pediatric acne. Pediatrics. 2013 May;131 Suppl 3:S163-86.
Fernández-Cuesta Valcarce MA. Acné (v.2/2013). Guía-ABE. Infecciones en Pediatría. Guía rápida para la selección del tratamiento antimicrobiano empírico [en línea] [consultado el 18/12/2014]. Disponible en http://www.guia-abe.es
Guía de Prescripción Terapéutica. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2008.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 25/02/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: febrero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento del acné vulgar de leve a moderado en niños mayores de 12 años (A).
*Algunas de las presentaciones comercializadas advierten de la falta de datos en la población pediátrica en su totalidad, no obstante tal y como se apunta en la ficha técnica de algunos de los preparados, no se esperan problemas de seguridad diferentes a los adultos en mayores de 12 años

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/peroxido-benzoilo. Consultado el 23/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Beclometasona asociado a antisépticos

PDM

Fecha de actualización:

7 diciembre 2020

Descripción:

Asociación de corticoide tópico de alta potencia y clioquinol, antiséptico con acción antibacteriana y antifúngica (inhibe el crecimiento de Microsporum, Trichophyton, Candida albicans y cocos grampositivos, como estafilococos o estreptococos.

USO CLÍNICO:

En niños >12 años (A). Dermatitis micóticas simples o de asociación bacteriana y dermatitis alérgicas.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Crema: 2 aplicaciones al día, el menor número de días.

Gotas óticas: instilar 2-3 gotas, 3 veces al día directamente en el conducto auditivo externo, por un periodo de 5-7 días. Si los síntomas empeoran o persisten tras 7 días de tratamiento, se debe reevaluar la situación clínica. No se recomienda superar 2 semanas de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos.
Procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas como herpes o varicela.
No debe aplicarse ni en los ojos ni en heridas abiertas profundas.
Crema: en niños <2 años, el clioquinol es neurotóxico y se absorbe sistémicamente tras la aplicación tópica.
Gotas óticas: perforación de la membrana timpánica, conocida o sospechada; niños <5 años.

PRECAUCIONES:

El clioquinol está clasificado como un alérgeno de contacto que produce a menudo sensibilización, especialmente cuando se aplica en piel eccematosa; la asociación al corticoide atenúa la reacción. Si aparece sequedad excesiva o se exacerba la irritación de la piel, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada.
No debe usarse sobre grandes superficies de piel ni durante periodos prolongados.
Con el uso de este medicamento pueden producirse efectos adversos propios del uso de corticosteroides, incluyendo la supresión adrenal, especialmente en niños, sobre todo si el tratamiento es prolongado, en zonas extensas o empleando apósitos oclusivos.
No debe entrar en contacto con los ojos, ni con zonas próximas a los mismos, y tampoco con mucosas (por ejemplo, la boca o el área genital).
No deben utilizarse vendajes oclusivos, ya que pueden aumentar la infección y puede incrementar la absorción del medicamento. El clioquinol usado con oclusión puede causar elevación sérica de los niveles de yodo ligado a proteínas.
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides.
El clioquinol puede manchar la ropa, la piel, las uñas y el pelo rubio.

(Cumplimentar información con la ficha de beclometasona.)

EFECTOS SECUNDARIOS:

Irritación, rash, sensación de quemazón, eritema, prurito, sequedad, acné, hipertricosis, hipopigmentación, edema, foliculitis y atrofia cutánea; eccema de contacto por sensibilización al clioquinol.

(Cumplimentar información con la ficha de beclometasona.)

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Interferencia con pruebas analíticas de la función tiroidea por el contenido en iodo del clioquinol.

Vía ótica: no utilizar concomitantemente con otros medicamentos para el oído.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Crema: contiene propilenglicol, alcohol cetílico y alcohol estearílico, lo que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). También contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede producir reacciones alérgicas (retardadas).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 07/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En niños mayores de 12 años (A).
Dermatitis micóticas simples o de asociación bacteriana. Dermatitis alérgicas

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/beclometasona-asociado-antisepticos. Consultado el 23/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Beclometasona asociado a antibióticos (neomicina)

PDM

Fecha de actualización:

7 diciembre 2020

Descripción:

Asociación de corticoide tópico de alta potencia y antibiótico aminoglucósido bactericida de amplio espectro, activo frente a la mayoría de las bacterias gramnegativas y algunas grampositivas aeróbicas. Ineficaz frente a bacterias anaerobias, hongos y virus.

USO CLÍNICO:

Afecciones cutáneas inflamatorias y pruriginosas que responden a los corticosteroides complicadas con infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la neomicina, tales como formas agudas de dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, dermatitis atópica, eccema dishidrótico y eccema vulgar en niños >5 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños >5 años: 2 aplicaciones al día. La duración no debe sobrepasar 1 semana.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos, a otros aminoglucósidos o a algún excipiente.
Procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas como herpes o varicela.
Rosácea, dermatitis perioral, úlcera, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales en el área a tratar.
No debe aplicarse ni en los ojos ni en heridas abiertas profundas.
Niños <1 año.
Enfermedades fúngicas (se deberá instaurar la terapia apropiada).

PRECAUCIONES:

Niños <5 años: no se ha establecido su seguridad y eficacia.
Los corticoides se deben usar en la menor dosis posible y solo durante el tiempo absolutamente necesario, con la mínima cantidad efectiva del producto.
No debe aplicarse en áreas extensas de piel.
No debe aplicarse en zonas intertriginosas.
No debe aplicarse bajo oclusión. Debe tenerse en cuenta que los pañales pueden ser oclusivos.
Los niños tienen mayor susceptibilidad que los adultos a padecer supresión adrenal inducida por corticoides, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal, por tener mayor superficie corporal en relación con el peso.
Se han descritos reacciones alérgicas cruzadas con aminoglucósidos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

El efecto adverso que podría producirse, especialmente si se tratan zonas cutáneas extensas, con grandes cantidades o durante periodos de tiempo prolongados, o si se utilizase oclusión, es el crecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos.
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dermatitis de contacto, quemazón, eritema, rash y urticaria.
En raras ocasiones se podrán producir reacciones anafilactoides.
Supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con manifestaciones del síndrome de Cushing.
Glaucoma.
En el lugar de la aplicación: atrofia, estrías, sensación de quemazón, prurito, eritema, sequedad, telangiectasias, hematomas, foliculitis, dermatitis perioral e hipopigmentación.
Nefrotoxicidad.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

En caso de tratamiento conjunto con aminoglucósidos sistémicos se debe considerar la posibilidad de toxicidad acumulativa con la neomicina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Crema: alcohol cetílico, alcohol estearílico, propilenglicol, extracto de raíz de Althaea officinallis, parafina líquida, parafina filante, ácido esteárico, sorbitol (E 420), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), cetomacrogol 700, agua.

Emulsión cutánea: alcohol cetílico, alcohol estearílico, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), extracto de raíz de Althaea officinallis, parafina líquida, parafina filante, glicerina, cetomacrogol 700, ácido esteárico, sorbitol (E 420), emulsión de simeticona, esencia, agua.

Periodo de validez: 3 años.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 7/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Afecciones cutáneas inflamatorias y pruriginosas que responden a los corticosteroides complicadas con infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la neomicina, tales como formas agudas de dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, dermatitis atópica, eccema dishidrótico y eccema vulgar en niños mayores de cinco años (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/beclometasona-asociado-antibioticos-neomicina. Consultado el 23/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Amorolfina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Es un agente antimicótico tópico, derivado de la morfolina, activo sobre dermatofitos, la mayoría de las especies de Candida y Malassezia furfur.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la onicomicosis en monoterapia y en asociación con antimicóticos orales, así como dermatomicosis por dermatofitos (tinea pedis, tinea cruris, tinea inguinalis, tinea corporis y tinea manus), candidiasis cutáneas y pitiriasis versicolor (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

En solución: aplicar una o dos veces por semana sobre las uñas infectadas de las manos o de los pies.

En crema: aplicar una vez al día (por la noche) sobre las zonas cutáneas afectadas.

El tratamiento debe proseguirse sin interrupción hasta la curación clínica y durante varios días después. La duración del tratamiento dependerá del tipo de hongo y la localización de la infección. En general, el tratamiento tiene una duración de 6 meses en las uñas de las manos y 9-12 meses en las uñas de los pies.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la amorolfina o a cualquiera de los componentes de la formulación.

PRECAUCIONES:

La amorolfina, en general, no está recomendada para el uso en niños debido a la escasez de datos sobre su seguridad o eficacia, aunque siempre se debe individualizar cada caso, evitando su uso en menores de 16 años.
Las onicomicosis subungueal distal y lateral grave, con afectación de la matriz, y la subungueal proximal requieren tratamiento sistémico, por lo que se requiere la confirmación diagnóstica. Las formas leves sin afectación de la matriz pueden responder al tratamiento tópico.
Solución para uñas: debe evitarse la utilización de esmaltes de uñas (cosméticos) y uñas artificiales durante el tratamiento.
Está destinada exclusivamente a uso tópico. Evitar el contacto con los ojos, los oídos y las mucosas.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Las reacciones adversas son raras. Pueden producirse alteraciones de las uñas (por ejemplo, decoloración, rotura y uñas quebradizas). Estas reacciones pueden estar también relacionadas con la propia onicomicosis, así como irritación cutánea, eritema, prurito y sensación de quemazón en la piel.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han realizado estudios de interacciones.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid, España [en línea] [consultado el 10/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.htm
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 10/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
SPC Amorolfine 5%. En: electronic medicines compendium (emc) [en línea] [consultado el 10/11/2015]. Disponible en: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29090

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la onicomicosis en monoterapia y en asociación con antimicóticos orales, así como dermatomicosis por dermatofitos (Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea inguinalis, Tinea corporis y Tinea manuum), candidiasis cutáneas y pitiriasis versicolor. (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/amorolfina. Consultado el 23/04/2024.

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Metilprednisolona

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Glucocorticoide de administración sistémica (oral, intramuscular [i.m.] o endovenosa [e.v.]) o tópica con acción antiinﬂamatoria y/o inmunosupresora.

USO CLÍNICO:

Enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, vasculitis, lupus (nefritis lúpica), polimiositis y dermatomiositis (A).
Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y enfermedades hepáticas, como la hepatitis autoinmune (A).
Enfermedades bronquiales y pulmonares: asma bronquial, neumonía por Pneumocystis y sarcoidosis (A).
Reacciones alérgicas graves (A).
Enfermedades hematológicas: enfermedad del injerto contra el huésped, anemia hemolítica adquirida y púrpura trombocitopénica idiopática (A).
Enfermedades renales: síndrome nefrótico y glomerulonefritis (A).
Enfermedades dermatológicas: urticaria, eccema grave y pénfigo (A).
Por su acción sobre la respuesta inmunitaria, como tratamiento inmunosupresor en trasplantes (A). Como coadyuvante en tratamiento con agentes citostáticos o radioterapia (A).
Enfermedades del sistema nervioso central: brote esclerosis múltiple y neuritis óptica (A).
Lesión traumática de la médula espinal (A).
Enfermedad de Kawasaki (E: off-label).
Síndrome inflamatorio multisistémico en niños asociados a SARS-CoV-2 (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Ajustar las dosis dependiendo de la respuesta del paciente y la entidad a tratar. Administrar la mínima dosis posible que permita controlar la situación, disminuir la dosis gradualmente lo antes posible. En situaciones graves, se necesitará administración e.v.

Las dosis descritas no son estrictamente las de la ficha técnica del fármaco, pero son las dosis de uso común en la población pediátrica.

Asma

Crisis aguda en niños <12 años:

Oral: 1-2 mg/kg/día divididos en 1-2 dosis diarias durante 3-10 días (máximo: 60 mg/día); continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 80% del predeterminado.
Administración e.v.: 1-2 mg/kg/día divididos en 2 dosis (máximo: 60 mg/día); continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 80% del predeterminado.

Crisis aguda en niños >12 años y adolescentes:

Oral: 40-60 mg/día divididos en 1-2 dosis diarias para 3-10 días; continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 70% del predeterminado.
Administración e.v.: 40-80 mg/día divididos en 1-2 dosis hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo del 70% del predeterminado.

En estatus asmático:

Administración e.v.: 2 mg/kg/dosis; después, 0,5-1 mg/kg/dosis cada 6 h.

Tratamiento de mantenimiento en asma:

<12 años: oral, 0,25-2 mg/kg/día por la mañana (máxima dosis al día: 60 mg/día).
>12 años: oral, 7,5-60 mg al día, una dosis por la mañana hasta el control de los síntomas.

Antiinflamatorio o inmunosupresor:

Iniciar tratamiento a estas dosis y consensuar en función de la evolución:

Oral, i.m. o e.v.: 0,5-1,7 mg/kg/día o 5-25 mg/m²/día divididos en dosis cada 6-12 h.
Terapia en bolo: 15-30 mg/kg/día, una vez al día por 3 días (dosis máxima: 1000 mg).

Nefritis lúpica:

Las dosis pueden variar según el caso.

Terapia en bolo de alta dosis: 30 mg/kg/dosis o 600-1000 mg/m²/dosis, una vez al día durante 3 días (dosis máxima: 1000 mg).

Lesión traumática de la médula espinal:

No indicada de forma rutinaria porque no hay suficiente evidencia científica; además, no utilizar después de pasadas 8 h del traumatismo.

Niños o adolescentes si se inicia antes de 3 h: 30 mg/kg por vía e.v. a pasar en 15 min, seguidos de una bomba de infusión continua de 5,4 mg/kg/h durante 23 h.
Niños y adolescentes si se inicia entre 3-8 h postraumatismo: misma dosis, pero mantener la bomba de infusión continua durante 48 h.

Neumonía necrotizante por Pneumocystis (en infecciones de carácter moderado-grave):

Iniciar la terapia durante las primeras 72 h del diagnóstico, si es posible.

Niños: administración e.v., 1 mg/kg/dosis cada 6 h. Individualizar la dosis posteriormente.
Adolescentes: administración e.v., 30 mg, 2 veces al día. Individualizar la dosis posteriormente.

Enfermedad del injerto contra el huésped en su forma aguda:

Administración e.v.: 1-2 mg/kg/dosis, una vez al día. Proseguir con el tratamiento de forma consensuada con el especialista.

Enfermedad de Kawasaki (datos limitados):

Tratamiento primario en los pacientes con alto riesgo cardiovascular o enfermedad refractaria: vía intravenosa, 30 mg/kg/dosis única o 1,6 mg/kg/día divididos en dosis cada 8 h durante 5 días (dosis máxima: 48 mg/día) en combinación con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) y/o ácido acetilsalicílico.

Síndrome inflamatorio multisistémico en niños por SARS-CoV-2 (datos muy limitados):

Administración e.v.: 1-2 mg/kg/día; la duración dependerá de la evolución clínica. En algunos pacientes con síntomas de shock podrían utilizarse altas dosis de metilprednisolona: 30 mg/kg/día (dosis máxima: 1000 mg/dosis) durante 1-3 días. También se han utilizado dosis menores de 10-15 mg/kg/día (dosis máxima: 1000 mg/dosis).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la metilprednisolona y/o alguno de los excipientes.
Infección sistémica fúngica (excepto las inyecciones intraarticulares en zonas localizadas).
No administrar vacunas de virus vivos atenuados si se encuentra en terapia con corticoides a dosis inmunosupresoras.
En los prematuros, no se pueden administrar formulaciones con benzoílo.
En la púrpura trombocitopénica idiopática, no administrar por vía i.m.

PRECAUCIONES:

Evitar el uso de dosis mayores a las recomendadas.
Debe usarse con extrema precaución en los pacientes con tuberculosis respiratoria o infecciones sistémicas no tratadas.
Usar con precaución en los pacientes con hipertensión, fallo cardiaco o disfunción renal; se ha visto que el uso prolongado está asociado a retención de líquidos e hipertensión.
Usar con precaución en los pacientes con problemas gastrointestinales (diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerosa) por riesgo de perforación.
En los pacientes con miastenia grave, se ha visto el empeoramiento de los síntomas al inicio del tratamiento con glucocorticoides.
En los pacientes con problemas hepáticos (incluyendo cirrosis), se asocia a la retención de líquidos.
Puede relacionarse con miocardiopatía hipertrófica en los neonatos.
Usar con precaución en los pacientes con diabetes porque altera la regulación de la glucosa, lo que da lugar a hiperglucemias.
Usar con precaución en los pacientes con cataratas porque aumenta la presión intraocular; realizar exámenes rutinarios oftalmológicos.
Usar con precaución en los pacientes con convulsiones; se han visto asociadas a crisis adrenales.
En los pacientes con disfunción tiroidea, se precisan dosis ajustadas; el metabolismo glucocorticoide aumenta en el hipertiroidismo y disminuye en el hipotiroidismo.
El uso prolongado de corticoides se ha visto asociado al desarrollo del sarcoma de Kaposi; si se da lugar, considerar la suspensión de la terapia.
Usar con precaución en los pacientes con tendencias tromboembólicas o tromboflebitis.
Evitar la inyección en zonas infectadas.
La respuesta de vacunas inactivadas no se puede predecir en los pacientes con dosis inmunosupresoras de corticoides.
El uso sistémico no está recomendado para el tratamiento de neuritis óptica, ya que aumenta el riesgo de nuevos episodios.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Endocrino-metabólicos: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, retraso del crecimiento, irregularidades menstruales en adolescentes, obesidad, intolerancia a la glucosa y coma hiperosmolar.
Cardiovasculares y renales: retención de sodio y agua, alcalosis hipopotasémica e hipertensión.
Gastrointestinales: úlcera péptica, pancreatitis y perforación intestinal.
Musculoesqueléticos: miopatía, osteoporosis y necrosis avascular.
Cutáneos: púrpura, estrías, acné, hirsutismo, atrofia cutánea y retraso de la cicatrización de las heridas.
Oculares: cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma.
Del sistema nervioso central: alteraciones psiquiátricas, pseudotumor cerebral, convulsiones y vértigo. Disminución de la respuesta inmune.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La administración de metilprednisolona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

Anfotericina B: posible aumento de la hipopotasemia. Vigilar los niveles plasmáticos de potasio.
Anticoagulantes orales: posible aumento o reducción del efecto anticoagulante. Control de los índices de coagulación.
Anticolinesterasa (neostigmina y piridostigmina): se han descrito casos de antagonismo del efecto de las anticolinesterasas, con depresión muscular. Los efectos no revirtieron con inhibidores de la acetilcolinesterasa. Algunos casos necesitaron ventilación mecánica. A pesar de la interacción, se han utilizado con éxito en miastenia grave. La terapia alternativa con prednisona parece segura.
Antidiabéticos: los glucocorticoides pueden aumentar los niveles de glucosa. Vigilar y ajustar la dosis.
Antiinﬂamatorios no esteroideos (indometacina) y alcohol: posible aumento en la incidencia o el incremento de la gravedad de úlceras gastroduodenales.
Ciclosporina: posible reducción del metabolismo hepático del corticoide. Estudios similares han evidenciado un aumento de las concentraciones plasmáticas mínimas de ciclosporina. Hay evidencias clínicas de convulsiones en los pacientes sometidos a trasplante de médula ósea tratados con metilprednisolona. También se ha observado un aumento de la incidencia de hiperglucemia y diabetes en los pacientes sometidos a trasplante renal. La asociación de corticoides y ciclosporina es muy frecuente. Se deben vigilar los posibles signos de toxicidad.
Claritromicina y eritromicina: considerable aumento de las concentraciones plasmáticas de metilprednisolona.
Diltiazem: aumento de los niveles plasmáticos de metilprednisolona con posible potenciación de su efecto y/o toxicidad.
Diuréticos eliminadores de potasio: posible potenciación de la toxicidad por aumento de la hipopotasemia. Vigilar los niveles plasmáticos de potasio.
Estrógenos y anticonceptivos orales: posible potenciación del efecto y/o la toxicidad de los corticoides por una inhibición de su metabolismo hepático. Vigilancia clínica, sobre todo durante el periodo de reducción de la dosis del corticoide.
Glucósidos cardiotónicos: riesgo de hipopotasemia con aumento de la toxicidad cardiaca. Se debe vigilar al paciente.
Inductores enzimáticos (carbamazepina, antiepilépticos [como fenitoína, fenobarbital o primidona], rifampicina y rifabutina): algunos corticoides son metabolizados por el CYP3A4, por lo que los inductores enzimáticos pueden disminuir los niveles plasmáticos de corticoide.
Inhibidores enzimáticos (ketoconazol): posible aumento de las concentraciones plasmáticas de corticoide.
Resinas de intercambio iónico (colestiramina y colestipol): posible disminución de la absorción oral del corticoide. Se debe vigilar al paciente.
Salicilatos: posible disminución de las concentraciones de salicilato, con pérdida de actividad, por posible aumento de su eliminación. La asociación conjunta de ambos fármacos puede aumentar la incidencia de úlcera gástrica o hemorragia intestinal. Se debe vigilar al paciente.
Teofilina: posible alteración de la acción farmacológica de ambos fármacos.
Toxoides y vacunas: los corticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides; también promueven la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. La vacunación rutinaria debiera ser diferida en los pacientes tratados con corticoides. Si no fuera posible, se aconseja realizar pruebas serológicas para conocer la respuesta inmunológica. La inmunización puede llevarse a cabo en caso de terapia de reemplazo.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Algunas presentaciones comerciales contienen benzoilo y otras pueden contener lactosa.

Forma de administración:

Para solución inyectable, reconstituir el vial con el disolvente que acompaña a la presentación. Los comprimidos serán ingeridos sin masticar, durante o inmediatamente después de una comida. Se recomienda tomar la dosis total diaria por la mañana.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Fernández MB (ed.). Vademecum Internacional. Guía farmacológica. 12.ª ed. España: UBM Médica; 2012.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi-Comp; 2010.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, vasculitis, Lupus (nefritis lúpica), polimiositis y dermatomiositis. (A)
     •Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedades hepáticas como hepatitis autoinmune. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial, neumonía por pneumocystis, sarcoidosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metilprednisolona. Consultado el 23/04/2024.

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Bismuto subcitrato

PDM

Fecha de actualización:

1 abril 2021

Descripción:

Compuesto protector de la mucosa gástrica frente a la acidez del jugo gástrico en lesiones ulcerosas, actuando como citoprotector y antiácido, y con probable capacidad de estimulación de prostaglandinas, moco y bicarbonato. Posee además cierto efecto inhibitorio sobre Helicobacter pylori (H. pylori), lo que impide su adherencia a la pared gástrica.

USO CLÍNICO:

Gastritis crónica asociada a la infección por H. pylori.
Úlcera péptica: tratamiento de la úlcera gástrica o úlcera duodenal.

En pediatría, no se han evaluado la seguridad y la eficacia del bismuto subcitrato (E: off-label), por lo que no se recomienda su uso.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración oral:

Niños: 8 mg/kg/día o 480 mg/1,73 m² repartidos en 2 dosis.

<35 kg: 120 mg/12 h.
>35 kg: 240 mg/12 h.
Dosis máxima: 240 mg/12 h.

Adultos: 240 mg/12 h o 120 mg/6 h. Dosis máxima: 240 mg/12 h.

Administración:

Administrar 30 min antes del desayuno y la cena.
No administrar con lácteos, ya que forma complejos insolubles con el calcio.
La duración aconsejada del tratamiento es de 28 días. La máxima duración del tratamiento es de 2 meses.
No se recomienda como terapia de mantenimiento.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al bismuto o a cualquier componente.
Insuficiencia renal moderada a severa (CrCl <25 ml/min).

PRECAUCIONES:

Respecto a la insuficiencia renal, el bismuto subcitrato no suele absorberse en grandes cantidades. La pequeña porción absorbida se elimina por vía renal, por lo que, en caso de insuficiencia renal, podría producirse una acumulación, con riesgo de encefalopatía bismútica.

Evitar sales de bismuto si hay un riesgo alto de sangrado digestivo, porque puede enmascarar las melenas. No prolongar el tratamiento más de 4 semanas por el riesgo potencial de acumulación de bismuto.

El uso prolongado de altas dosis de compuestos de bismuto no se recomienda debido a que puede causar ocasionalmente una encefalopatía reversible.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Aparición de náuseas o vómitos.
Ennegrecimiento de las heces y la lengua. Ocasionalmente, náuseas, vómitos y estreñimiento.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Antibióticos: el bismuto puede inhibir la absorción oral de tetraciclinas y ciprofloxacino, por la formación de complejos insolubles. Se recomienda un intervalo de, al menos, 2 h en la coadministración con estos medicamentos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: citrato potásico, citrato amónico, almidón de maíz, povidona K30, poliacrilina potásica, macrogol 6000, estearato de magnesio e hipromelosa.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 25/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html.
Fichas técnicas del BOT Web 2.0. En: Consejo Superior de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid, España [en línea] [consultado el 25/04/2021]. Disponible en: https://botplusweb.portalfarma.com.
Martínez Gómez MJ, Camarero Salces C. Gastritis y enfermedad ulceropéptica. En: Tratado de gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica aplicada de la SEGHNP. Tomo I. Madrid: Ergon; 2011.
Martínez Gómez MJ, Perdomo Giraldi M. Infección por Helicobacter pylori en niños. En: Protocolos diagnósticos y terapéuticos en gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica. 2.ª ed. España: SEGHNP-AEP; 2010.
Micromedex Healthcare^® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX^® System; 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Gastritis crónica asociada a la infección por Helicobacter pylori.
•Ulcera péptica: Tratamiento de la úlcera gástrica o úlcera duodenal.
En pediatría, no se ha evaluado la seguridad y eficacia del bismuto subcitrato (E: off-label), por lo que no se recomienda su uso.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/bismuto-subcitrato. Consultado el 23/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Dexametasona

PDM

Fecha de actualización:

18 noviembre 2022

Descripción:

Glucocorticoide con elevada acción antiinflamatoria e inmunosupresora, de larga duración de acción, con mínimo efecto mineralcorticoide. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inﬂamación, así como en la respuesta inmunológica.

USO CLÍNICO:

Vía oral:

Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:

Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
Tratamiento del asma grave aguda y estados alérgicos graves o incapacitantes.
Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.
Tratamiento de la artritis reumatoide activa.
Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por citostáticos dentro del ámbito de regímenes antieméticos.

Vía intramuscular o intravenosa:

Indicado en el tratamiento (A) de:

Enfermedades endocrinas como tiroiditis no supurativa, hipercalcemia asociada con cáncer, hiperplasia adrenal congénita e insuﬁciencia adrenocortical primaria o secundaria.
Estados alérgicos graves o incapacitantes resistentes a los tratamientos convencionales, como asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones de hipersensibilidad a fármacos.
Procesos inflamatorios y alérgicos graves agudos y crónicos que afecten a los ojos: iritis e iridociclitis, coriorretinitis, coroiditis, uveítis posterior difusa, neuritis óptica, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas.
Tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosas y enteritis regional.
Enfermedades dermatológicas, respiratorias y hematológicas.
Síndrome nefrótico de tipo idiopático o el causado por el lupus eritematoso.
Edema cerebral asociado a tumor cerebral, primario o metastásico, craneotomía o lesión craneal.
Tratamiento coadyuvante a corto plazo durante los episodios agudos o exacerbaciones de enfermedades reumáticas: artritis, osteoartritis postraumática, espondilitis anquilosante, epicondilitis, tenosinovitis, bursitis, etc.
Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento, en algunos casos de lupus eritematoso sistémico y carditis reumática aguda.
Tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.

Vía intraarticular, intralesional o inyección en tejidos blandos:

Indicado en el tratamiento (A) de:

Como terapia asociada a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de: sinovitis de la osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda o subaguda, artritis gotosa aguda, epicondilitis, tenosinovitis inespecífica aguda, osteoartritis postraumática.
Lesiones inflamatorias, infiltradas, hipertróficas y localizadas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico.
Queloides.
Lupus eritematoso discorde.
Necrobiosis lipoídica diabeticorum.
Alopecia areata.
Tumores críticos de una aponeurosis o tendón.

Otros usos no autorizados (E: oﬀ-label):

En patología infecciosa de la vía aérea que cursa dificultad respiratoria alta.
Tratamiento coadyuvante en meningitis bacteriana.
Tratamiento del edema aéreo posextubación.
Tratamiento de la displasia broncopulmonar del neonato para facilitar el destete del ventilador.
Diagnóstico en el síndrome de Cushing.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Neonatos:

Edema aéreo posextubación (E: oﬀ-label):

0,25 mg/kg/dosis, dados 4 horas antes de la extubación y después cada 8 horas, hasta un total de 3 dosis.
0,5 mg/kg/dosis cada 8 horas, hasta un total de 3 dosis, haciendo que la última dosis se dé 1 hora antes de la extubación.
A pesar de la variabilidad de regímenes que se recogen en la bibliografía, el rango de dosis se encuentra entre 0,25 y 0,5 mg/mg/día, con una dosis máxima de 1,5 mg/kg/día.
En los casos graves se pueden requerir más de 3 dosis.

Displasia broncopulmonar (E: oﬀ-label):

≥7 días: 0,15 mg/kg/día, divididos en 2 dosis al día cada 12 horas. Después, cada 3 días durante 7 días. Total: 0,89 mg/kg administrados durante 10 días.
0,2 mg/kg/día, administrados una vez al día durante 3 días y después cada 3 días durante 7 días o incluso durante 14 días.
Dosis superiores (≈0,5 mg/kg/día) no han demostrado beneﬁcio y sí mayor incidencia de reacciones adversas.

Niños <12 años:

Antiinﬂamatorio (A): 0,08-0,3 mg/kg/día, repartidos en 2-4 dosis IM o IV, o bien 2,5-10 mg/m².
Asma grave aguda (A): 0,15-0,3 mg/kg, seguidos de 0,3 mg/kg cada 4-6 horas.
Antiemético (A): diferentes protocolos. Rango de dosis 8-14 mg/m²/dosis en los días de la quimioterapia. Además, pueden ser necesarias administraciones posteriores (por ejemplo, 5 mg/m²/dosis cada 6 horas).
Edema cerebral (A): inicialmente 1-2 mg/kg (máximo: 10-20 mg); mantenimiento: 1,5 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis (máximo: 4 mg/6 h) VO, IV o IM durante 5 días; reducir gradualmente después.
Hiperplasia adrenal congénita (A): 0,25-0,5 mg/día, VO por la noche (máximo: 1,5 mg/día).
Meningitis bacteriana (E: oﬀ-label): 0,15 mg/kg/6 h IV durante 4 días, comenzando junto con antibioterapia.
Edema de la vía aérea o extubación (E: oﬀ-label): oral, IM o IV: 0,5-2 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis; comenzar 24 h antes de extubación y continuar con 4-6 dosis tras extubación.
Displasia broncopulmonar (E: oﬀ-label) (para facilitar destete del ventilador): 0,5-0,6 mg/kg/día VO o IV, repartidos en 2 dosis, durante 3-7 días.
Crou (E: oﬀ-label): dosis única de 0,6 mg/kg VO o IM; según la evolución clínica, puede continuarse con 0,15 mg/kg/6 h.
Causticación esofágica (E: off-label): administración temprana de 1 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis durante los 5 primeros días; posteriormente, 0,75 mg/kg/día durante 10 días en una sola dosis, hasta completar 15 días de tratamiento, iniciando posteriormente la pauta de descenso (dosis máxima diaria: 40 mg). La primera semana por vía intravenosa, y después utilizamos la vía oral si el niño tolera la ingestión de líquidos y alimentos, tratando de administrarla en 1 sola dosis.

En niños obesos, calcular la dosis según el peso ideal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la dexametasona o a alguno de sus excipientes.
Los comprimidos pueden contener lactosa, por ello en los pacientes intolerantes se tomarán las debidas precauciones o se utilizará la vía parenteral.
Contraindicaciones relativas: infección fúngica sistémica, administración de vacunas vivas o vivas atenuadas, malaria cerebral.

PRECAUCIONES:

Debido al efecto negativo de los glucocorticoides sobre el crecimiento, su administración en niños debe estar estrictamente indicada, debiéndose monitorizar de manera regular el crecimiento en longitud durante los tratamientos de larga duración.
Se debe realizar una disminución progresiva de la dosis en tratamientos prolongados (de más de 2 semanas), nunca suspender bruscamente: se puede producir insuficiencia adrenal, ya que el eje hipotálamo-hipofisario-adrenal se suprime a partir de la 2.ª semana de tratamiento con dosis intermedias.
La administración de corticoides orales o parenterales no pueden sustituirse por corticoides inhalados exclusivamente, ya que estos no proveen efectos sistémicos adecuados y puede aparecer insuficiencia adrenal.
La administración durante tiempos prolongados de corticoides reduce la velocidad de crecimiento y la densidad ósea.
Se deben realizar determinaciones periódicas de glucemia y tensión arterial.
Emplear con precaución en pacientes con patología cardiovascular o diabetes. Los glucocorticoides pueden incrementar los niveles de tensión arterial y las glucemias.
Excluir y tratar infecciones antes de comenzar la terapia y sospecharlas al mínimo síntoma.
Mantoux antes o con el comienzo del tratamiento. Valorar profilaxis con isoniazida si Mantoux (+) o riesgo de tuberculosis.
Vigilancia periódica de la tensión ocular por el riesgo de glaucoma.
Durante el tratamiento no se utilizarán vacunas; las vacunas vivas están contraindicadas y las vacunas inactivadas se verían muy reducidas o anuladas en su respuesta.
Debe usarse con precaución en pacientes con patologías gastrointestinales (por ejemplo, úlcera péptica, diverticulitis, colitis, etc.) debido al riesgo de sangrado y perforación.
No se deben emplear altas dosis de corticoides en pacientes con traumatismo craneal, ya que se ha observado un incremento de la mortalidad.
Usar con precaución en pacientes con miastenia gravis; en el momento de iniciar la terapia puede producirse una exacerbación de los síntomas.
Emplear con precaución en pacientes con insuﬁciencia hepática o cirrosis. La disminución en el metabolismo puede inducir retención de fluidos.
Emplear con precaución en pacientes con historial de convulsiones, ya que se han recogido casos de crisis convulsivas asociadas a crisis adrenal.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Uso prolongado a dosis altas: supresión adrenal.
Efectos glucocorticoideos: síndrome de Cushing iatrogénico que mejora al reducir la dosis, hipertensión, disminución de la densidad mineral ósea para evitarlo se recomienda ejercicio físico, cataratas y glaucoma, osteonecrosis, trastornos psíquicos (depresión, pérdida de memoria, insomnio, bulimia, psicosis potencialmente grave), cierre de las epífisis óseas con retraso en el crecimiento (vigilar altura de niños en tratamiento con corticoides prolongado y, en caso de crecimiento ralentizado, valorar cambio de tratamiento o reducir a dosis mínima eficaz), complicaciones gastrointestinales (dispepsia, esofagitis y ulcus péptico), hiperglucemia, pancreatitis, hígado graso, susceptibilidad a las infecciones (reactivación de tuberculosis, infecciones oportunistas, herpes-zóster), dislipemia, arterioesclerosis precoz, seudotumor cerebral (especialmente en niños).
Efectos mineralcorticoides: retención hidrosalina, hipopotasemia, alcalosis metabólica, debilidad muscular (dependen de la potencia mineralcorticoide).
Síntomas de retirada: reactivación de la enfermedad de base, rinitis, conjuntivitis, pérdida de peso, artralgias y nódulos dolorosos; puede producirse insuﬁciencia suprarrenal tras suspensión, estrés o enfermedad grave, ya que se suprime el eje hipotálamo-hipofiso-adrenal tras 2 semanas de uso continuado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Efecto disminuido por la administración conjunta con: fenitoína, fenobarbital, adrenalina, rifampicina, efedrina, carbamazepina, aminoglutemida, primidona.
Efecto aumentado con: estrógenos, antifúngicos azólicos, bloqueantes de los canales de calcio, fosaprepitant.
Reduce el efecto de albendazol, isoniazida, somatotropina, antidiabéticos.
Potencia la hipocalemia de: diuréticos y glucósidos cardiacos.
Aumenta la toxicidad de inhibidores de acetilcolinesterasa.
Aumenta el riesgo de hipocalemia con anfotericina B o diuréticos del asa. Se debe monitorizar estrechamente la terapia.
Aumenta el riesgo de hemorragia digestiva con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), salicilatos e indometacina.
Prolonga la relajación muscular de los relajantes musculares no despolarizantes. Disminuye el nivel en sangre de praziquantel, apixibán, aripiprazol, boceprevir, bosutinib, inhibidores de tirosina quinasa, brentuximab vedotin, caspofungina. Habrá que valorar la administración de dosis superiores y monitorizar estrechamente la terapia.
Los corticoides incrementan los niveles de metabolito activo de la ifosfamida.
La dexametasona puede potenciar el efecto trombogénico de la lenalidomida y el efecto inmunosupresor de la leflunomida.
Los niveles de ciclosporina se ven alterados por la dexametasona. Es preciso monitorizarla estrechamente.
Disminuye su absorción en presencia de antiácidos. Se recomienda separar su administración al menos 2 horas.
La asparaginasa aumenta las concentraciones de dexametasona al interferir en su metabolismo.
La dexametasona disminuye el efecto del calcitriol.
Disminuye el efecto antineoplásico de aldesleukina. Se debe evitar la combinación.
Debido a su efecto inmunosupresor, la dexametasona disminuye el efecto terapéutico de la vacuna bacilo de Calmette-Guérin (BCG).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Administración:

La administración oral se realiza en una única dosis diaria, preferiblemente por la mañana.
La administración mediante inyección IV debe hacerse lentamente en 15 min.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: dexametasona 1 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_030.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información en línea de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Khemani RG, Randolph A, Markovitz B, McPhee A, Carlin JB; DART Study Investigators. Low-dose dexamethasone facilitates extubation among chronically ventilator-dependent infants: A multicenter, international, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006;117:175-83.
Khemani RG, Randolph A, Markovitz B. Corticosteroids for the prevention and treatment of post-extubation stridor in neonates, children and adults (Review). Cochrane Database Syst Rev. 2009;3:CD001000.
Micromedex Halthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Oliver A, Ezquieta B, Gussinyé M. Hiperplasia suprarrenal congénita. En: Argente J, Carrascosa A, Gracia R (eds.). Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2.ª edición. Barcelona: Doyma; 2000. pp. 995-1042.
Rodríguez Hierro F, Ibáñez L. Hiperfunción e hipofunción suprarrenal. En: Argente J, Carrascosa A, Gracia R (eds.). Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2.ª edición. Barcelona: Doyma; 2000. pp. 1063-88.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral
Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:
     •Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
     •Tratamiento del asma severo agudo y estados alérgicos severos o incapacitantes.
     •Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
     •Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dexametasona. Consultado el 23/04/2024.

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Vitamina A (Retinol)

PDM

Fecha de actualización:

11 abril 2021

Descripción:

Vitamina liposoluble. Esencial para el desarrollo y mantenimiento de la función visual y reproductiva, el crecimiento óseo, la inmunidad, la eritropoyesis y la función pulmonar. Actúa como cofactor de múltiples procesos bioquímicos. En la dieta se puede encontrar en la carne de hígado, los productos lácteos y los huevos, además de en algunas frutas y vegetales, como coles y zanahorias.

USO CLÍNICO:

Vía oral: tratamiento y proﬁlaxis de la deﬁciencia de vitamina A en >14 años (A)*.
Vía tópica: alivio local sintomático de la irritación de la mucosa, tratamiento de grietas cutáneas en >6 años (A).

Indicaciones no incluidas en ﬁcha técnica (E: off-label).

Prevención de la broncodisplasia pulmonar en recién nacidos prematuros de bajo peso**.
Suplementación en niños de 6 meses a 2 años con sarampión, por vía oral.
Colestasis intensa y prolongada que puede originar malabsorción de grasas y de vitaminas liposolubles, por vía oral.
Suplemento en fibrosis quística.

* La presentación oral en monoterapia. Consultar fichas técnicas de preparados en combinación.

** No existe ninguna presentación en forma parenteral registrada en España, que incluya exclusivamente vitamina A (E: extranjero, off-label). Se puede encontrar combinado con otras vitaminas para perfusión: Viant®, con la indicación de sustitución de vitaminas cuando la nutrición oral o enteral sea imposible, insuficiente o esté contraindicada en niños >11 años.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

1 UI de vitamina A = 0,3 µg de retinol.

Requerimientos diarios recomendados (RDA): vía oral

<6 meses: 400 µg de retinol = 1332 UI de vitamina A.
6-12 meses: 500 µg de retinol= 1665 UI de vitamina A.
1-3 años: 300 µg de retinol= 999 UI de vitamina A.
4-8 años: 400 µg de retinol = 1332 UI de vitamina A.
9-13 años: 600 µg de retinol= 1998 UI de vitamina A.
13 años y adultos: mujeres, 700 µg de retinol = 2331 UI de vitamina A; hombres, 900 µg de retinol = 2997 UI de vitamina A.

Suplemento dietético: vía oral

<6 meses: 1500 UI/día.
6 meses-3 años: 1500-2000 UI/día.
4-6 años: 2500 UI/día.
7-10 años: 3300-3500 UI/día.
Niños >10 años y adultos: 4000-5000 UI/día.

Suplementación en sarampión (recomendación según la OMS): vía oral

<6 meses: 50 000 UI.
6 meses-1 año: 100 000 UI.
>1 año: 200 000 UI.

Repetir dosis al día siguiente y a las 2 semanas.

En países desarrollados, donde no se espera una deﬁciencia endémica de vitamina A, solo se recomienda administrar en las siguientes circunstancias:

Pacientes entre 6 meses y 2 años de edad hospitalizados por complicaciones del sarampión, tales como neumonía, afectación laringotraqueal y diarrea.
Pacientes >6 meses con alguno de los siguientes factores de riesgo: inmunodeﬁciencia, alteración oftalmológica asociada al déﬁcit de vitamina A, alteraciones de la absorción intestinal, malnutrición moderada a grave, niños procedentes de regiones geográﬁcas con alta mortalidad asociada al sarampión.

Deﬁciencia de vitamina A, deﬁciencia grave con xeroftalmia:

<1 año: 7500-15 000 UI/día IM, 10 días. Mantenimiento con 5000-10 000 UI/día VO durante 2 meses.
1-8 años: 17 500-35 000 UI /día IM, 10 días. Mantenimiento con 5000-10 000 UI/día VO durante 2 meses.
8 años, adultos (VO): 100 000 UI/día 3 días, seguido de 50 000 UI/día durante 14 días.
Mantenimiento con 10 000-20 000 UI/día durante 2 meses.

Malabsorción, colestasis: se han utilizado diferentes pautas, como 5000 UI/día (pauta recomendada para el neonato), 15 000 UI/48 horas y 50 000 UI/15 días, por vía oral. Si existe un fenómeno de malabsorción grave es recomendable administrar por vía intramuscular.

Prevención broncodisplasia pulmonar en neonatos prematuros de muy bajo peso:

Recién nacidos pretérmino de peso <1000 g al nacer y con diﬁcultad respiratoria precoz, con necesidad de oxígeno suplementario en las primeras 96 horas de vida.
Recién nacidos pretérmino de peso >1000 g al nacer y con riesgo elevado de displasia broncopulmonar.

IM: 5000 UI/dosis (independientemente del peso al nacimiento) 3 días por semana, con un intervalo entre dosis de al menos 48 horas, durante 4 semanas. Es recomendable iniciar el tratamiento en las primeras 72-96 horas de vida.

(La administración IV de vitamina A en forma de palmitato de retinol se combina con los preparados vitamínicos asociados con la nutrición parenteral).

No existen datos en pacientes pediátricos con insuﬁciencia hepática o renal. En pacientes adultos se recomienda administrar con precaución. Un suplemento excesivo en pacientes con insuﬁciencia hepática puede conducir a hipervitaminosis A.

Pacientes con fibrosis quística, como complemento de complejos multivitamínicos:

<1 año: 1500 unidades/día.
1-3 años: 5000 unidades/día.
4-8 años: 5000-10 000 unidades/día.
≥9 años: 10 000 unidades/día.

Administración

Vía oral: administrar con alimentos o leche. En <2 años puede ser necesario cortar la cápsula y exprimir el contenido en su boca.
Vía IM: recomendaciones generales en cuanto a la administración en función del grupo de edad.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipervitaminosis A.

PRECAUCIONES:

La administración de dosis >25 000 UI/kg se han relacionado con la aparición de signos y síntomas de toxicidad aguda.

No administrar de forma conjunta con dexametasona. Se debe prestar atención al riesgo que supone la administración conjunta de la vitamina con corticoides posnatales, especialmente dexametasona, por el incremento que produce en los niveles posnatales de retinol.

Su administración parenteral puede producir trombocitopenia, disfunción renal, hepatomegalia, hipotensión, acidosis metabólica.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se observan solo cuando se superan los requerimientos ﬁsiológicos. A dosis superiores a las ﬁsiológicas puede producirse toxicidad, que se maniﬁesta con más frecuencia en niños que en adultos. Sus frecuencias no están establecidas.

Sistema nervioso central: cefalea, ataxia, vértigo, irritabilidad, alteraciones psiquiátricas, hipertensión intracraneal.
Dermatológicos: prurito, alopecia, queilitis.
Gastrointestinales: vómitos, diarrea.
Oculares: alteraciones visuales, edema de papila.
Efectos adversos en recién nacidos: abombamiento de la fontanela, hepatomegalia, edema, lesiones mucocutáneas, dolor a la palpación de los huesos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales, incrementando el riesgo de sangrado.
Existe riesgo de hipervitaminosis A con isotretinoína y derivados del ácido retinoico.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservación: 2-8 °C, protegida de la luz. No congelar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

No existe ninguna presentación en forma parenteral registrada en España, que incluya exclusivamente Vitamina A (E: extranjero, off-label).

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62378/FT_62378.html
Alentado Morell N, Cabo Masip T, Vitoria Miñana I, et al. Polivitamínicos y minerales en la infancia. ¿Son necesarios? Acta Pediatr Esp. 2010; 68(1):25-33.
Efectividad de Medicamentos en Neonatología. Vitamina A en la Prevención de la Morbilidad de los Recién Nacidos Prematuros. Consejería de Sanidad y Consumo. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Comunidad de Madrid. Mayo 2005; 2.
Eichenwald EC, Hansen AR, Ann R. Stark, et al. Cloherty y Stark. Manual de Neonatología. 6.ª edición. España: Lippincott Williams and Wilkins. Wolters Kluwer Health; 2015.
Escobar Castro H, Sojo Aguirre A, et al. Fibrosis quística en Protocolos diagnóstico-terapéuticos de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición de la SEGHNP-AEP. Disponible en: https://www.seghnp.org/documentos/protocolos-diagnostico-terapeuticos-de-gastroenterologia-hepatologia-y-nutricion
Frauca Remacha E, Muñoz Bartolo G. Colestasis en el lactante en Protocolos diagnóstico- terapéuticos de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición de la SEGHNP-AEP. Disponible en: https://www.seghnp.org/documentos/protocolos-diagnostico-terapeuticos-de-gastroenterologia-hepatologia-y-nutricion
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
Sathe MN, Patel AS. Update in Pediatrics: focus on fat-soluble vitamins. Nutr Clin Pract 2010;25(4):340-346.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones según ficha técnica
     •Tratamiento y profilaxis de la deficiencia de vitamina A.
     •Vía tópica: alivio local sintomático de la irritación de la mucosa, tratamiento de grietas cutáneas.
Indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: off label)
     •Prevención de la broncodisplasia pulmonar en recién nacidos prematuros de bajo peso*
     •Suplementación en niños 6 meses-2 años con sarampión, por vía oral.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/vitamina-retinol. Consultado el 23/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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