Metilprednisolona

PDM

Fecha de actualización:

1 julio 2016

Descripción:

Glucocorticoide de administración sistémica (oral, intramuscular o endovenosa) o tópca con acción antinflamatoria y/o inmunosupresora.

USO CLÍNICO:

     •Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, vasculitis, Lupus (nefritis lúpica), polimiositis y dermatomiositis. (A)
     •Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedades hepáticas como hepatitis autoinmune. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial, neumonía por pneumocystis, sarcoidosis. (A)
     •Reacciones alérgicas graves. (A)
     •Enfermedades hematológicas: Enfermedad de injerto contra el huésped, anemia hemolítica adquirida, púrpura trombocitopenia idiopática. (A)
     •Enfermedades renales: síndrome nefrótico, glomerulonefritis. (A)
     •Enfermedades dermatológicas: Urticaria, eczema severo y pénfigo. (A)
     •Por su acción sobre la respuesta inmunitaria, como tratamiento inmunosupresor en trasplantes. (A)
     •Como coadyuvante en tratamiento con agentes citostáticos o radioterapia. (A)
     •Enfermedades sistema nervioso central: brote esclerosis múltiple, neuritis óptica. (A)
     •Lesión traumática de la medula espinal. (A)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Ajustar las dosis dependiendo de la respuesta del paciente y la entidad a tratar. Administrar la mínima dosis posible que permita controlar la situación, disminuir la dosis gradualmente lo antes posible. En situaciones graves se necesitará administración endovenosa.

Las dosis descritas no son estrictamente las de la ficha técnica del fármaco pero son las dosis de uso común en la población pediátrica.

Asma
Crisis aguda
Niños < 12 años:
     •Oral: 1-2 mg/kg/día divididos en 1-2 dosis diarias durante 3-10 días (máximo 60 mg/día); continuar el tratamiento hasta resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo 80% del predeterminado.
     •Endovenosa: 1-2 mg/kg/día dividida en 2 dosis (máximo 60 mg/día); continuar el tratamiento hasta resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo 80% del predeterminado.
Niños >12 años y adolescentes:
     •Oral: 40-60 mg/día divididos en 1-2 dosis diarias para 3-10 días; continuar el tratamiento hasta resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo 70% del predeterminado.
     •Endovenosa: 40-80 mg/día dividida en 1-2 dosis hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo 70% del predeterminado.
En estatus asmático
Administración endovenosa 2 mg/kg/dosis, después 0.5-1 mg/kg/dosis cada 6 horas.

Tratamiento de mantenimiento en asma
     • < 12 años: Oral 0,25- 2 mg/kg/día por la mañana (máxima dosis al día 60 mg/día).
     • >12 años: oral 7.5-60 mg al día una dosis por la mañana hasta control de los síntomas.
Antiinflamatorio o inmunosupresor
Iniciar tratamiento a estas dosis y consensuar en función de la evolución con el especialista.
     •Oral o i.m o ev: 0.5-1.7 mg/kg/día o 5-25 mg/m2/día dividida en dosis cada 6-12 horas.
     •Terapia en bolus: 15-30 mg/kg/día una vez al día por 3 días (dosis máximo 1000 mg).
Nefritis lúpica
NOTA: Consensuar con el especialista.
     •Terapia en bolus de alta dosis: 30 mg/kg/dosis o 600-1000 mg/m2/dosis una vez al día durante 3 días (dosis máxima 1000 mg).
Lesión traumática de la médula espinal
No indicado de forma rutinaria porque no hay suficiente evidencia científica; además, no utilizar después de pasadas 8 horas del traumatismo.
     •Niños o adolescentes si se inicia antes de 3 horas: 30 mg/kg endovenoso a pasar en 15 minutos seguido de una BIC de 5.4 mg/kg/hora durante 23 horas.
     •Niños y adolescentes si se inicia entre 3-8 horas post-traumatismo: Misma dosis pero mantener BIC durante 48 horas.
Neumonía necrotizante por Pneumocystis (en infecciones moderada-severas)
Iniciar la terapia durante las primeras 72 horas del diagnóstico si es posible.
     •Niños-Escolares: Administración endovenosa 1mg/kg/dosis cada 6 horas. Consensuar posteriormente pauta a proseguir con el especialista.
     •Adolescentes: Endovenoso: 30 mg 2 veces al día. Consensuar posteriormente pauta a proseguir con el especialista.
Enfermedad injerto contra el huesped forma aguda
     •Endovenoso: 1-2 mg/kg/dosis 1 vez al día. Proseguir con el tratamiento de forma consensuada con el especialista.

CONTRAINDICACIONES:

     •Hipersensibilidad a la metilprednisolona y/o alguno de los excipientes.
     •Infección sistémica fúngica (excepto inyecciones intrarticulares en zonas localizadas).
     •Administración intratecal.
     •No administrar vacunas virus vivos atenuados si se encuentra en terapia con corticoides a dosis inmunosupresoras.
     •En prematuros, no se pueden administrar formulaciones con benzoilo.
     •En Purpura trombocitopenia idiopática no administrar intramuscular.

PRECAUCIONES:

     •Evitar usar dosis mayores a las recomendadas.
     •Debe usarse con extrema precaución en pacientes con Tuberculosis respiratoria o con infecciones sistémicas no tratadas.
     •Usar con precaución en pacientes con: hipertensión, fallo cardíaco, disfunción renal; se ha visto que el uso prolongado está asociado a retención de líquidos e hipertensión.
     •Usar con precaución en pacientes con problemas gastrointestinales (diverticulitis, ulcera péptica o colitis ulcerosa) por riesgo de perforación.
     •En pacientes con miastenia gravis, se ha visto empeoramiento de los síntomas al inicio del tratamiento con glucocorticoides.
     •En pacientes con problemas hepáticos (incluyendo cirrosis) se asocia a retención de líquidos.
     •Puede relacionarse con miocardiopatía hipertrófica en neonatos.
     •Usar con precaución en pacientes con diabetes porque altera la regulación de la glucosa, dando lugar a hiperglicemias.
     •Usar con precaución en pacientes con cataratas porque aumenta la presión intraocular; realizar exámenes rutinarios oftalmológicos.
     •Usar con precaución en pacientes con convulsiones; se han visto asociadas a crisis adrenales.
     •En pacientes con disfunción tiroidea, se precisa dosis ajustadas; el metabolismo glucocorticoide aumenta en hipertiroidismo y disminuye en hipotiroidismo.
     •El uso prolongado de corticoides se ha visto asociado al desarrollo de sarcoma de Kaposi; si se da lugar considerar suspender la terapia.
     •Usar con precaución en pacientes con tendencias tromboembolicas o tromboflebitis.
     •Evitar la inyección en zonas infectadas.
     •La respuesta de vacunas inactivadas no se puede predecir en pacientes con dosis inmunosupresoras de corticoides.
     •El uso sistémico, no está recomendado para el tratamiento de neuritis óptica ya que aumenta el riesgo a ocurrir nuevos episodios.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Endocrino-metabólicos: Supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, retraso del crecimiento, irregularidades menstruales en adolescentes, obesidad, intolerancia a la glucosa, coma hiperosmolar.
Cardiovasculares y renales: Retención de sodio y agua, alcalosis hipopotasemica e hipertensión.
Gastrointestinales: úlcus péptico, pancreatitis, perforación intestinal.
Musculo esqueléticos: Miopatía, osteoporosis, necrosis avascular.
Cutáneos: Púrpura, estrías, acné, hirsutismo, atrofia cutánea, retraso de la cicatrización de las heridas.
Oculares: Cataratas subscapulares posteriores, glaucoma.
Sistema nervioso central: Alteraciones psiquiátricas, pseudotumor cerebral, convulsiones y vértigo.
Disminución de la respuesta inmune.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La administración de metilprednisolona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:
     •Anfotericina B: posible aumento de la hipopotasemia. Vigilar los niveles plasmáticos de potasio.
     •Anticoagulantes orales: posible aumento o reducción del efecto anticoagulante. Control de los índices de coagulación.
     •Anticolinesterasa (neostigmina, piridostigmina): descritos casos de antagonismo del efecto de los anticolinesterasa, con depresión muscular. Los efectos no revirtieron con inhibidores de la acetilcolinesterasa. Algunos casos necesitaron ventilación mecánica. A pesar de la interacción, se han utilizado con éxito en miastenia grave. La terapia alternativa con prednisona parece segura.
     •Antidiabéticos: los glucocorticoides pueden aumentar los niveles de glucosa. Vigilar y ajustar dosis
     •Antiinflamatorios no esteroideos (indometacina) y alcohol: posible aumento en la incidencia o incremento de la gravedad de úlceras gastroduodenales.
     •Ciclosporina: Posible reducción del metabolismo hepático del corticoide. Estudios similares han evidenciado un aumento de las concentraciones plasmáticas mínimas de ciclosporina. Hay evidencias clínicas de convulsiones en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea tratados con metilprednisolona. También se ha observado un aumento de la incidencia de hiperglucemia y diabetes en pacientes sometidos a trasplante renal. La asociación de corticoides y ciclosporina es muy frecuente. Se deben vigilar posibles signos de toxicidad.
     •Claritromicina, eritromicina: considerable aumento de las concentraciones plasmáticas de metilprednisolona.
     •Diltiazem: aumento de los niveles plasmáticos de metilprednisolona con posible potenciación de su efecto y/o toxicidad.
     •Diuréticos eliminadores de potasio: posible potenciación de la toxicidad por aumento de la hipopotasemia. Vigilar los niveles plasmáticos de potasio.
     •Estrógenos, anticonceptivos orales: posible potenciación del efecto y/o toxicidad de los corticoides por una inhibición de su metabolismo hepático. Vigilancia clínica, sobre todo durante el periodo de reducción de la dosis del corticoide.
     •Glucósidos cardiotónicos: Riesgo de hipokalemia con aumento de la toxicidad cardiaca. Se debe vigilar al paciente.
     •Inductores enzimáticos (carbamazepina, antiepilépticos como fenitoína, fenobarbital o primidona, rifampicina, rifabutina): algunos corticoides son metabolizados por el CYP3A4, por lo que los inductores enzimáticos pueden disminuir los niveles plasmáticos de corticoide.
     •Inhibidores enzimáticos (ketoconazol): posible aumento de las concentraciones plasmáticas de corticoide.
     •Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol): posible disminución la absorción oral del corticoide. Se debe vigilar al paciente.
     •Salicilatos: posible disminución de las concentraciones de salicilato, con pérdida de actividad, por posible aumento de su eliminación. La asociación conjunta de ambos fármacos puede aumentar la incidencia de úlcera gástrica o hemorragia intestinal. Se debe vigilar al paciente.
     •Teofilina: posible alteración de la acción farmacológica de ambos fármacos.
     •Toxoides y vacunas: los corticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, también promueven la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. La vacunación rutinaria debiera ser diferida en pacientes tratados con corticoides. Si no fuera posible, se aconseja realizar pruebas serológicas para conocer la respuesta inmunológica. La inmunización puede llevarse a cabo en caso de terapia de reemplazo.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes
Algunas presentaciones comerciales contienen benzoilo y otras pueden contener lactosa.
Forma de administración
Para solución inyectable reconstituir el vial con el disolvente que acompaña a la presentación. Los comprimidos serán ingeridos sin masticar, durante o inmediatamente después de una comida. Se recomienda tomar la dosis total diaria por la mañana.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA. Madrid- España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Apodaste (Pediátrica droga Información). Disponible en: www.uptodate.com
     •M. B. Fernández, editor. Vademecum internacional, guía farmacológica. 12ª edición. España: UBM Medica; 2012.
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM,. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18^thed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
.
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, vasculitis, Lupus (nefritis lúpica), polimiositis y dermatomiositis. (A)
     •Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedades hepáticas como hepatitis autoinmune. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial, neumonía por pneumocystis, sarcoidosis.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metilprednisolona. Consultado el 15/06/2021.

Envíenos sus observaciones

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Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Prednisona

PDM

Fecha de actualización:

22 agosto 2019

Descripción:

Glucocorticoide de administración oral y acción antiinflamatoria y/o inmunosupresora.

USO CLÍNICO:

     •Enfermedades reumáticas: Procesos articulares y musculares agudo y crónicos. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial y enfermedades intersticiales pulmonares.(A)
     •Enfermedades dermatológicas: Dermatitis de distinto origen, pénfigo. (A)
     •Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica, leucemias y linfomas, agranulocitosis. (A)
     •Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerosa, hepatitis. (A)
     •Enfermedades renales y del tracto urinario: Glomerulonefritis, síndrome nefrótico. (A)
     •Enfermedades oftalmológicas: Conjuntivitis alérgica, queratitis, iridociclitis, coriorretinitis. (A)
     •Terapia sustitutiva en insuficiencia suprarrenal . Sólo se emplea cuando está finalizado el crecimiento. (A)
     •Profilaxis de nauseas y vómitos inducidos por quimioterapia. (E: off label)
     •Enfermedad injerto contra huésped. (E: off label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis depende de la enfermedad a tratar, la gravedad y la respuesta del paciente.
Debe considerarse siempre que sea posible la terapia en días alternos cuando tenga que instaurarse en terapias a largo plazo.
La interrupción del tratamiento a largo plazo requiere la retirada gradual de reducir la dosis.
Asma
Niños < 12 años:
     •Exacerbaciones agudas: 1-2 mg/kg/día divididos en 2 dosis (maximo: 60 mg/día) hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo que sea el 70% del predeterminado.
     •Tratamiento de carga en asma aguda: 1-2 mg/kg/día administrados 1 ó 2 veces al día durante 3-10 días (máximo 60 mg/día), hasta resolución de los síntomas o alcanzar el 80% del volumen espiratorio máximo predeterminado.
     •Tratamiento crónico: 0.25-2 mg/kg/día administrados en una única dosis por la mañana o cada dos días según sea necesario para el control del asma (dosis máxima: 60 mg / día)
Niños ≥12 años:
     •Exacerbaciones agudas: 40-80 mg/día administrados en 1-2 dosis hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo que sea el 70% del predeterminado.
     •Tratamiento de carga en asma aguda: 40-60 mg/día administrados en 1-2 dosis al día durante 3-10 días, hasta la resolución de los síntomas o alcanzar el 80% del volumen espiratorio máximo predeterminado.
     •Tratamiento crónico: 7,5 - 60 mg/ día dados en una única dosis por la mañana o cada dos días según sea necesario para el control del asma.
Dosificación alternativa por rangos de edad:
Asma aguda:
     • <1 año: 10 mg/12 horas
     • 1-4 años: 20 mg/ 12 horas
     • 5-13 años: 30 mg/ 12 horas
     • >13 años: 40 mg/ 12 horas
Tratamiento crónico:
     • <1 año: 10 mg/48 horas
     • 1-4 años: 20 mg/48 horas
     • 5-13 años: 30 mg/48 horas
     • >13 años: 40 mg/48 horas
Antiinflamatorio o inmunosupresor: 0.05-2 mg/kg/día en 1-4 dosis al día.

Enfermedad de Kawasaki datos limitados: se usa en aquellos pacientes que han recibido corticoides iv, en combinación con IVIG y aspirina. Oral: 2 mg/kg/día divididas cada 8 horas hasta normalizar PCR, dosis máxima: 60 mg/día; tras normalizar PCR, disminuir la dosis cada 5 días usando la siguiente pauta: 2 mg/kg/día durante 5 días (máxima dosis diaria: 60 mg/día), después 1 mg/kg/día durante 5 días (dosis máxima diaria: 30 mg/día), después 0,5 mg/kg/día (dosis máxima diaria: 15 mg/día), entonces a días alternos y puede ser tan largo como 2-3 semanas.

Síndrome nefrótico, esteroide sensible (la dosis en los pacientes obsesos debe basarse en el peso ideal):
     •Inicio: 2 mg/kg/día o 60 mg/m2/día administrados en 1-3 dosis (máximo: 80 mg/día) hasta ausencia de proteínas en orina o durante 4-6 semanas.
     •Mantenimiento: 2 mg/kg/48 horas o 40 mg/m2/48 horas administrados por la mañana.
     •Recaídas frecuentes: 0.5-1 mg/kg/48 horas durante 3-6 meses.
Reemplazo fisiológico: 4-5 mg/m2/día, la hidrocortisona y cortisona son los medicamentos de elección, porque la prednisona no tiene propiedades mineralocorticoide).
Reducción de la dosis
No hay una pauta universal de reducción de dosis pero la se puede seguir la siguiente pauta:
     • < 7 días: No hace falta reducción paulatina de la dosis.
     • 7-14 días: Ajustar a dosis única matutina y reducir 30% diario.
     • 14 días: Reducir 2,5-5 mg/día cada 3-7 días hasta 5 mg/m2/día, se mantiene 3-7 días y cambiar a hidrocortisona a dosis de 5-7 mg/m2/día. Mantener dosis con control de cortisol y ACTH basales a primera hora de la mañana. Si los niveles son normales suspender.

CONTRAINDICACIONES:

     •Hipersensibilidad a la prednisona y/o algunos de los excipientes.
     •Infecciones complicadas, excepto shock séptico, meningitis tuberculosa.
     •Infecciones víricas agudas (herpes simple, herpes zoster, varicela)

PRECAUCIONES:

En tratamientos prolongados están indicados controles médicos regulares (incluyendo controles oftalmológicos a intervalos de 3 meses); se deben asegurar suplementos adecuados de potasio y restricciones de sodio; los niveles séricos de potasio deben ser monitorizados. En pacientes con insuficiencia cardíaca severa está indicada una cuidadosa monitorización.
En el hipotiroidismo o en la cirrosis hepática, dosis bajas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Debe tenerse en cuenta que la utilización continuada de prednisona en la población pediátrica puede producir pancreatitis aguda grave. También se han observado casos de incrementos de la presión intracraneal que puede dar síntomas de tipo cefalea, pérdida de visión, parálisis oculomotora y papiledema.

Pueden causar osteoporosis (según la edad) o inhibición del crecimiento óseo. Usar con precaución en pacientes con osteoporosis.
Se deberían considerar los siguientes factores de riesgo en el momento de la finalización o discontinuación del tratamiento prolongado: exacerbación o recaida de una enfermedad subyacente, insuficiencia adrenocortical aguda (particularmente en situaciones de estrés, ej. durante infecciones, tras accidentes, aumento de actividad física), síndrome de retirada de cortisona.
Enfermedades víricas especiales (varicela y sarampión) pueden tomar un curso particularmente severo en pacientes tratados con glucocorticoides. Los niños inmunodeprimidos y las personas que todavía no han padecido sarampión o varicela tienen un particular riesgo. En el caso de que estos pacientes tengan contacto durante el tratamiento con personas que sufren de sarampión o varicela, deberá iniciarse un tratamiento preventivo cuando se requiera.
Usar con precaución en pacientes con diabetes, ya que altera la regulación de la glucosa, ocasionando hiperglucemia.
El uso de corticosteroides puede causar trastornos psiquiátricos. Las condiciones preexistentes psiquiátricos pueden ser exacerbados por el uso de corticosteroides.
Espaciar (8 semanas antes o dos semanas después) de la vacuna tuberculosis activa.

Riesgo especialmente con dosis altas, de crisis renales esclerodérmicas en pacientes con esclerosis sistémicas.

Los corticoides se han asociado con ruptura miocárdica y cardiopatía hipertrófica en neonatos prematuros.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Endocrinos: Síndrome de Cushing, Hirsutismo, Obesidad troncular, retraso de crecimiento, reducción de la tolerancia a la glucosa.
Dermatológicos: acné, estrías.
Músculo-esquelético: atrofia y debilidad muscular, osteoporosis.
Oftalmología: glaucoma y cataratas.
Sistema Nerviosos Central: Depresión, euforia, aumento de apetito, pseudotumor cerebri, convulsiones y vértigo.
Digestivo: Ulceras, hemorragias gastrointestinales.
Cardiovascular: HTA.
La administración de dosis supraterapéuticas puede provocar excitación, ansiedad o depresión. Se deben monitorizar los niveles de electrolitos en sangre y administrar fluidoterapia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La acción de los glucocorticoides puede verse afectada por los inductores enzimáticos (rifampicina, fenitoína…) inhibidores enzimáticos (eritromicina), los estrógenos disminuyen las necesidades y los antiácidos pueden aumentarlas.
La administración de prednisona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:
     •Digitálicos (potenciar su efecto por hipocaliemia)
     •Relajantes musculares (prolongación de efecto)
     •Diuréticos (excreción aumentada de potasio)
     •Anfotericina B (potenciar la hipocaliemia)
     •Antidiabéticos (reducir el efecto)
     •Anticoagulantes (reducir el efecto de los dicumarínicos)
     •Ciclosporina (aumenta el riesgo de convulsiones cerebrales)
     •Ciclofosfamida (modificar la actividad terapéutica)
     •Antinflamatorios no esteroideos (aumento de hemorragia gastrointestinal)
     •Calcitriol: la administración conjunta de los corticoides puede disminuir su efecto.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: Algunas presentaciones comerciales contienen lactosa.
Forma de administración: Se debe administrar con comidas. Los comprimidos no se pueden fraccionar ni machacar.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

•Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [OCT 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
•UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2019. Disponible en: www.uptodate.com

- Clinical Key Ficha del medicamento Prednisone. Disponible en: www.clinicalkey.es
     •Micromedex Healthcare® Series.Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: Mayo 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Enfermedades reumáticas: Procesos articulares y musculares agudo y crónicos. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial y enfermedades intersticiales pulmonares.(A)
     •Enfermedades dermatológicas: Dermatitis de distinto origen, pénfigo. (A)
     •Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica, leucemias y linfomas, agranulocitosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/prednisona. Consultado el 15/06/2021.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Hidrocortisona

PDM

Fecha de actualización:

15 octubre 2015

Descripción:

Es la principal hormona esteroidea secretada por la corteza suprarrenal. Es un corticoide de corta duración de acción y con actividad mineralocorticoide de grado medio. Se administra de forma exógena por su acción antiinflamatoria y/o inmunosupresora, tanto administrado de forma sistémica como tópica.

USO CLÍNICO:

     •Insuficiencia adrenal primaria y secundaria (A)
     •Antiinflamatorio e inmunosupresor en el tratamiento de enfermedades variadas de origen alérgico, hematológico, dermatológico, gastrointestinal, oftalmológico, reumatológico, neoplásico, autoinmune, sistema nervioso central, respiratorio y renal (A)
     •Hipoglucemia refractaria a glucosa en perfusión continua >12-15 mg/kg/minuto. (E: off-label)
     •Shock séptico (E: off label)
     •Hipotensión refractaria (E: off label)
     •Prevención de la displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros con exposición prenatal inflamatoria (E: off label)
     •Tratamiento de hipotensión en neonatos (E: off label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Insuficiencia adrenal aguda
Lactantes y niños pequeños: 1-2 mg/kg en bolo IV, seguida de 25-150 mg/día (IV ó IM) repartidos en 3-4 dosis al día.
Niños Mayores: 1-2 mg/kg en bolo IV, seguidos de 150-250 mg/día (IV ó IM) repartidos en 3-4 dosis al día.
Hiperplasia Suprarrenal congénita
Inicio: 10-20 mg/m2/día repartidos en 3 dosis.
Mantenimiento: Lactantes: 2.5-5 mg/8 horas; niños: 5-10 mg/8 horas.
Remplazamiento fisiológico: 8-10 mg/m²/día repartido en tres dosis.
Hipoglucemia refractaria: 5 mg/kg/día (OR ó IV) repartidos en 2 ó 3 dosis al día ó 1-2 mg/kg/6 horas.
Shock séptico
Inicio: 1-2 mg/kg/día (perfusion IV continua o intermitente)
La dosis puede ajustarse hasta 50 mg/kg/día si es necesario para revertir el shock.
Dosis anti-inflamatoria o inmunosupresora
Lactantes y niños:
     • 2.5-10 mg/kg/día o 75-300 mg/m2/día (OR) repartidos en 3-4 dosis.
     • 1-5 mg/kg/día o 30-150 mg/m2/día (IM ó IV) en una ó dos dosis diarias.
Adolescentes: 15-240 mg every 12 hours (OR, IM, IV ó SC).
Prevención de la displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros
     • 1 mg/kg/día IV repartidos en 2 dosis durante 9 - 12 days seguidos de 0.5 mg/kg/día IV en dos dosis durante 3 días.
Tratamiento de la hipotensión refractaria en neonatos: Datos limitados.
Existen regímenes de tratamiento muy variables recogidos en la bibliografía.

CONTRAINDICACIONES:

     •Hipersensibilidad a la hidrocortisona y/o algunos de los excipientes.
     •Infecciones complicadas, excepto shock séptico, meningitis tuberculosa.
     •Infecciones víricas agudas (herpes simple, herpes zoster, varicela)

PRECAUCIONES:

     •Utilice con extrema precaución en pacientes con tuberculosis respiratoria o infecciones sistémicas no tratadas.
     •Usar con precaución en pacientes hipertensos, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal, ya que el uso prolongado se ha asociado con la retención de líquidos e hipertensión arterial.
     •Usar con precaución en miastenia gravis, puede exacerbación los síntomas, especialmente al inicio del tratamiento.
     •Usar con precaución en insuficiencia hepática, ya que producirá mayor efecto farmacológico por la disminución del metabolismo.
     •En pacientes con diabetes: altera la regulación de la glucosa, ocasionando hiperglucemia. Vigilar
     •Usar con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos o disfunción de la tiroides.
     •Usar con precaución en pacientes con tendencias tromboembólicos o tromboflebitis.
     •Puede producirse insuficiencia suprarrenal aguda (crisis suprarrenal) con la retirada brusca después de tratamientos prolongados. La retirada siempre deberá realizarse de forma paulatina.
     •Puede causar sangrado gastrointestinal o perforación, el uso concomitante con indometacina o ibuprofeno puede aumentar el riesgo y se debe evitar, fundamentalmente en neonatos prematuros. Usar con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal (diverticulitis, úlcera péptica, colitis ulcerosa).
     •El uso de corticosteroides puede causar trastornos psiquiátricos. Las condiciones preexistentes psiquiátricos pueden ser exacerbados por el uso de corticosteroides.
     •Algunos diluyentes para la inyección contienen alcohol bencílico que puede provocar reacciones alérgicas en individuos susceptibles. Además, la suspensión oral contiene ácido benzoico, metabolito del alcohol bencílico; que en grandes cantidades se han asociado con toxicidad potencialmente fatal ("síndrome de jadeo") en los recién nacidos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

El uso sistémico de hidrocortisona provoca efectos adversos a nivel multiorgánico. Los más relevantes son:
Cardiovasculares: Hipertensión, arritmias, bradicardia, fallo cardíaco.
S. nervioso: Delirio, depresión, inestabilidad emocional, euforia, alucinaciones, dolor de cabeza, insomnio.
Dermatológicas: acné, dermatitis alérgica, alopecia, moretones, hirsutismo, hiper/hipopigmentación.
Endocrinos: Supresión suprarrenal, alcalosis, amenorrea, intolerancia a los carbohidratos, Cushing, diabetes mellitus, intolerancia a la glucosa, supresión del crecimiento, hipopotasemia.
Gastrointestinal: distensión abdominal, apetito, náuseas, pancreatitis, úlcera péptica, perforación gastrointestinal, esofagitis ulcerosa, vómitos, aumento de peso.
Hematológicas: Leucocitosis (transitoria).
Hepática: hepatomegalia, aumento de las transaminasas.
A nivel local: Atrofia o tromboflebitis en la zona de inyección.
Neuromuscular y esquelético: Artralgia, artropatía, necrosis y fracturas óseas, debilidad y pérdida de masa muscular, , osteoporosis y ruptura de tendones.
Ocular: cataratas, glaucoma, exoftalmos, aumento de la presión intraocular.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La hidrocortisona puede aumentar el efecto tóxico de:
     •Inhibidores de la acetilcolinesterasa (debilidad muscular). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Anfotericina B (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Deferasirox (ulceración, irrtación, sangrado gastrointestinal). Se recomienda monitorización estrecha.
     •AINES y salicilatos (toxicidad gástrica). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Diuréticos (hipopotasemia). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Denosumab, natalizumab (infecciones) Se recomienda monitorización estrecha
     •Indacaterol (hipopotasemia) Se recomienda monitorización estrecha.
     •Leflunomida (toxicidad hematológica) Debe considerarse la posibilidad de no administrar dosis de carga de leflunomida y monitorizar de forma estrecha si no es posible modificar la terapia.
     •Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (polineuropatías y miopatías). Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
     •Quinolonas (tendinitis). Se recomienda monitorizar estrechamente.
     •Roflumilast (inmunosupresión). Debe considerarse la modificación de la terapia.
     •Tacrolimus (tópico). Evitar la asociación.
     •Anticoagulantes orales (hemorragias y hematomas). Se debe monitorizar estrechamente.
La hidrocortisona puede disminuir el efecto de:
     •Hipoglucemiantes orales. Se recomienda monitorización estrecha.
     •Aripiprazol. Debe considerarse modificar la terapia y si no es posible, monitorizar la respuesta y ajustar la dosis de aripiprazol.
     •BCG. Se debe evitar su asociación. Espaciar (8 semanas antes o dos semanas después) de la vacuna tuberculosis activa
     •Calcitriol. Se recomienda monitorización estrecha.
     •Hialuronidasa. Se debe evitar la asociación o aumentar las dosis de hialuronidasa.
     •Telaprevir. Se debe considerar la modificación de la terapia.
Disminuyen el efecto de la hidrocorticona:
     •Aminoglutetimida (aumenta su metabolismo). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Antiácidos (disminuyen la biodisponibilidad oral). Debe considerarse modificar la terapia.
     •Antifúngicos azólicos (aumenta su metabolismo). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Secuestradores de ácidos biliares (disminuyen biodisponibilidad oral). Se recomienda monitorización estrecha.
     •Barbitúricos. Se debe monitorizar estrechamente.
     •Antibióticos macrólidos (excepto azitromicina, fidaxomicina y espiramicina). Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia
     •Mifepristona. Debe evitarse en los pacientes que requieren tratamiento a largo plazo con corticosteroides.
     •Mitotano. Debe considerarse la posibilidad de modificación de la terapia.
     •Primidona. Se debe realizar monitorización estrecha.
     •Los derivados de rifamicina. Se recomienda monitorizar la terapia.
Debido al efecto inmunosupresor de la hidrocortisona, se debe evitar el uso de vacunas vivas o atenuadas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Formas orales
Excipientes: Lactosa y almidón de maíz.
Conservación: No requiere condiciones especiales de conservación.
Forma de administración: Preferentemente a primera hora de la mañana acompañado de comida o leche.
Formas tópicas
Excipientes: Alcohol estearílico, ácido benzoico y propilenglicol.
Conservación: No requiere condiciones especiales de conservación.
Forma de administración: Aplicar en una capa fina frotando ligeramente. La duración del tratamiento tópico, por norma general, no debe exceder las 2 semanas.
Formas parenterales
Excipientes: No presenta excipientes de declaración obligatoria.
Conservación: Una vez reconstituído se debe conservar refrigerado (2-8º C)
Periodo de estabilidad: Una vez reconstituído, 24 horas refrigerado.
Administración
     •IM evitando el músculo deltoides (mayor riesgo de atrofia).
     •IV directa: diluyendo 50 mg en 1 ml de SSF y administrar despacio.
     •Perfusión IV: diluyendo 1mg en 1 ml (concentración máxima: 5mg/ml)
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [OCT 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [Nov 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series.Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
Fecha de actualización: Octubre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Insuficiencia adrenal primaria y secundaria (A)
     •Antiinflamatorio e inmunosupresor en el tratamiento de enfermedades variadas de origen alérgico, hematológico, dermatológico, gastrointestinal, oftalmológico, reumatológico, neoplásico, autoinmune, sistema nervioso central, respiratorio y renal (A)
     •Hipoglucemia refractaria a glucosa en perfusión continua >12-15 mg/kg/minuto.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/hidrocortisona. Consultado el 15/06/2021.

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Ácido acetil salicílico (AAS)

PDM

Fecha de actualización:

14 febrero 2015

Descripción:

Analgésico, antiinflamatorio y antipirético no opiáceo. Inhibe la síntesis de prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por bradiquinina y otras sustancias. Efecto antiagregante plaquetario irreversible.

USO CLÍNICO:

Vía oral:
     •Tratamiento o alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado en > 16 años (A)
     •Tratamiento de la fiebre en >16 años (A).
     •Antiagregante plaquetario: profilaxis de infarto agudo de miocardio (IAM) o reinfarto en pacientes con angina de pecho inestable o IAM, tromboflebitis, flebotrombosis y trombosis arteriales, tromboembolismo postoperatorio en pacientes con prótesis valvulares biológicas o con shunts arteriovenosos. Prevención de accidente cerebrovascular en >16 años (A).
     •Inflamación no reumática: dolor musculoesquelético, lesiones deportivas, bursitis, capsulitis, tendinitis, tenosinovitis aguda (E: off-label).
     •Artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, osteoartritis, fiebre reumática (E: off-label).
     •Enfermedad de Kawasaki (E: off-label).
Vía rectal:
     •Su absorción es más irregular pero puede ser útil en pacientes que no toleren por otra vía.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

     •Tratamiento del dolor (vía oral o rectal): 10-15 mg/kg/dosis cada 4-6 horas hasta un máximo de 4 g/día.
     •Artritis idiopática juvenil (AIJ): en menores de 25 kg a 80-100 mg/kg/día en 3-4 tomas. Dosis máxima 130 mg/kg/día hasta un máximo de 4 g/día. En >25 kg 1 g cada 6-8 horas.
     •Fiebre reumática: Dosis 75-100 mg/kg/día en 4 tomas (2 semanas) y después rebajar a 60-70 mg/kg/día (4-6 semanas)
     •Enfermedad de Kawasaki: 80-100 mg/kg/día dividido cada 6 horas durante un máximo de 14 días (hasta que la fiebre haya desaparecido al menos durante 48 horas); entonces disminuir la dosis a 3-5 mg/kg/día una vez al día al menos 6-8 semanas.
     •Tratamiento antiagregante: 100-300 mg/día. Tratamiento antitrombótico: su efecto se prolonga más de 7 días.
     •Shunt de Blalock-Taussig, stents endovasculares, trastornos cerebro-vasculares: 1-5 mg/kg/día.
     •Cirugía de Fontan: 5 mg/kg/día.
     •Válvulas protésicas: 6 -20 mg/kg/día.

CONTRAINDICACIONES:

     •Úlcera gastrointestinal, molestias gástricas de repetición, antecedentes de hemorragia gastrointestinal tras tratamiento con AINEs.
     •Hipersensibilidad (asma, angioedema, urticaria o rinitis) al AAS o cualquier otro AINE.
     •Niños y adolescentes menores de 16 años con fiebre (posible síndrome de Reye), úlcera gastrointestinal, hemofilia y otras discrasias sanguíneas.
     •Contraindicado en insuficiencia renal o hepática grave.

PRECAUCIONES:

     •En niños en tratamiento crónico con AAS es conveniente comprobar su estado inmunitario frente al virus de la varicela y aconsejar inmunizar con 2 dosis de vacuna (intervalo mínimo de 4 semanas) en caso de que sea negativo. Así mismo vacunación anual de gripe.
     •Asma y enfermedad alérgica.
     •Alteración renal y hepática.
     •Ingesta habitual de alcohol (riesgo de hemorragia gástrica).
     •Deficiencia de G6PD, urticaria, rinitis, hipertensión arterial.
     •No tomar antes (1 semana) o después de extracción dental o cirugía, ni en caso de gota, metrorragias o menorragias.
     •Riesgo de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Evitar asociar a fármacos que aumentan el riesgo de hemorragia.
     •Debe evitarse su uso al menos 2 semanas antes de cirugía para evitar el riesgo de sangrado.
     •No usar sistemáticamente como preventivo de molestias de vacunación.
     •Evitar usar concomitante con heparina sobre todo si hay trombocitopenia.

EFECTOS SECUNDARIOS:

     •A dosis antiinflamatorias se asocia a una elevada incidencia de efectos adversos, puede producir salicilismo crónico leve que se caracteriza por tinnitus y sordera. Interrumpir tratamiento si aparecen estos síntomas.
     •Hipoprotrombinemia, rinitis, espasmo bronquial paroxístico, diseña, hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, úlcera gastroduodenal, urticaria, erupción, angioedema.
     •En general se debe evitar su utilización en menores de 16 años, excepto en indicaciones específicas (por ejemplo en AIJ), debido al riesgo de síndrome de Reye y se debe evitar especialmente si se sospecha una infección viral o fiebre.
     •Posible lesión hepática sobre todo por sobredosificación.
     •Hipotensión, taquicardia, edema, fatiga insomnio, nerviosismo, agitación, confusión, hiperkalemia, acidosis, hipernatremia, deshidratación, rabdomiolisis, embarazo prolongado, discrasias sanguíneas.
Dosis tóxica. tratamiento intoxicación.
Dosis tóxica > 150 mg/kg/día. Dosis letal 300-500 mg/kg/dosis.
A dosis tóxicas se inhibe la enzima ciclooxigenasa del complejo prostaglandinsintetasa lo que conlleva diferentes manifestaciones:
     •Sistema nervioso central (SNC): Hiperventilación, hiperpirexia, hiperpnea, convulsiones y hasta coma.
     •Digestivo: Erosión de mucosa y hemorragia por inhibición de la agregación plaquetaria.
     •Hígado: hipoprotrombinemia y hemorragia.
Se trata con lavado gástrico, carbón activado, corrigiendo la acidosis metabólica según resultados analíticos (bicarbonato sódico 1-3 mEq/kg/día), corrigiendo las alteraciones de la coagulación, ventilación mecánica si se precisa, control de la hiperpirexia por métodos físicos, forzar diuresis con furosemida o dializar si es necesario.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

     •Aumenta riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales con: otros AINEs, corticoides; no asociar.
     •Efecto sobre la agregación plaquetaria inhibido por ibuprofeno.
     •Aumenta riesgo de hemorragias con: ISRS, anticoagulantes orales (heparina, warfarina), trombolíticos, antiagregantes plaquetarios, alcohol.
     •Riesgo de fallo renal agudo con: diuréticos, IECA. Vigilar función renal
     •Reduce efecto de: IECAs, ARA II, antihipertensivos ß-bloqueantes, interferón alfa, uricosúricos (probenecib, sulfinpirazona).
     •Aumenta nefrotoxicidad de: ciclosporina.
     •Aumenta ototoxicidad de: vancomicina.
     •Aumenta niveles plasmáticos de: litio, digoxina, barbitúricos, zidovudina, ácido valproico, fenitoína, metotrexato (no asociar con metotrexato a altas dosis; a dosis bajas monitorizar hemograma y función renal). Monitorizar niveles plasmáticos
Interacciones con pruebas de laboratorio
El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
     •Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales.
     •Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxiindolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoximandélico, estrógenos totales y glucosa.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. Disponible en: http://www.vademecum.es/principios-activos-paracetamol-n02be01
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
     •Fisterra. Atención Primaria en la Red. [base de datos en Internet]. A Coruña, España: Casitérides S.L. Elsevier. Disponible en: www.fisterra.com
     •Baumer JH, Love S, Gupta A, Haines L, Maconochie IK, Dua JS. Salicylate for the treatment of Kawasaki disease in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue 4. Art. No.: CD004175. DOI: 10.1002/14651858.CD004175.pub2.
     •L.F. Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •http://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/trat_dolor_agudo.pdf
     •http://www.guiafarmapediatrica.es/vademecum/analgesicos-antitermicos-antiinflamatorios
Fecha de actualización: enero de 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral:
     •Tratamiento o alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado en > 16 años (A)
     •Tratamiento de la fiebre en >16 años (A).
     •Antiagregante plaquetario: profilaxis de infarto agudo de miocardio (IAM) o reinfarto en pacientes con angina de pecho inestable o IAM, tromboflebitis, flebotrombosis y trombosis arteriales, tromboembolismo postoperatorio en pacientes con prótesis valvulares biol&o

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-acetil-salicilico-aas. Consultado el 15/06/2021.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Metamizol

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado de la pirazolona. Como tal, inhibe la síntesis de las prostaglandinas. También llamado dipirona: agente antiinflamatorio, analgésico y antitérmico no narcótico. El principio activo, metamizol, puede presentarse en forma de metamizol sódico o metamizol magnésico. Es un analgésico comparable al ácido acetilsalicílico (menos gastrolesivo) y superior al paracetamol en dolores agudos de tipo moderado o medio. Relaja ligeramente la musculatura lisa, por lo que resulta especialmente útil en dolores de tipo cólico. No sustituye a un opioide en aquellos dolores postoperatorios que así lo requieran. Valorar relación beneficio-riesgo.

USO CLÍNICO:

Neonatos y niños <3 meses o <5 kg de peso:

Niños de los 3 a los 11 meses:

Vía oral: autorizado (A) en su forma oral (metamizol sódico o magnésico). El uso oral de la forma parenteral se considera oﬀ-label (E: oﬀ-label).
Vía intramuscular: autorizada tanto en su forma magnésica como sódica (A).
Vía intravenosa: tanto en administración intravenosa intermitente (bolo lento) como en perfusión continua es un uso oﬀ-label (E: oﬀ-label).

Niños de 1-18 años:

Vía oral: autorizado (A) en su forma oral (metamizol sódico o magnésico). El uso oral de la forma parenteral se considera oﬀ-label (E: oﬀ-label).
Vía intramuscular: autorizada tanto en su forma magnésica como sódica (A).
Vía intravenosa: el uso en perfusión intravenosa intermitente (bolo lento) está autorizado (A), mientras que la perfusión continua es oﬀ-label.

Indicaciones:

Vía oral:

Tratamiento del dolor agudo posoperatorio o postraumático.
Dolor de tipo cólico.
Dolor de origen tumoral.
Fiebre alta que no responde a otros antitérmicos.

Vía rectal y vía intramuscular o intravenosa lenta:

Dolores posoperatorios no intensos.
Cólicos.
Dolores neoplásicos.
Crisis de migrañas.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral:

Metamizol sódico, metamizol magnésico:

Lactantes >4 meses y niños hasta 4 años: 50-150 mg (2-6 gotas) hasta 4 veces por día.
Niños de 5 a 14 años: 250-375 mg (10-15 gotas) hasta 4 veces por día.
A partir de 15 años: 500 mg (20 gotas) o un comprimido de 575 mg, 3 o 4 veces por día. Dolor oncológico: 1-2 g cada 6-8 h. En general, dosis máx. de metamizol magnésico: 6000 mg/día.

La dosificación del metamizol sódico por kilo de peso equivale a una dosis recomendada de 12,5 mg/kg/dosis.

Vía rectal:

Metamizol magnésico:

Niños de 3 a 11 años: 1 supositorio infantil (500 mg), que puede repetirse hasta 4 veces en 24 horas a intervalos regulares.
Niños de 1 a 3 años: medio supositorio infantil (250 mg), que puede repetirse 3 o 4 veces al día.

Vía intramuscular o intravenosa lenta (no más de 1 ml/minuto):

Metamizol magnésico:

Como analgésico:
- Niños de 3 a 11 meses: solo vía intramuscular 6,4-17 mg/kg.
- Niños a partir de 1 a 14 años: vía intramuscular o intravenosa, 6,4-17 mg/kg hasta cada 6 horas.
- A partir de los 15 años: 2000 mg cada 8 horas, máximo 6000 mg.
- En perfusión continua, la dosis máxima es de 6,6 mg/kg/h.
Como antipirético: dosis de 11 mg/kg/dosis es suficiente.

Metamizol sódico:

Niños de 3 a 11 meses: solo vía IM- 5-9 mg/kg. Máximo 100 mg/6 h en lactantes 3-5 meses, y 150 mg/6 h en lactantes 6-11 meses.
Niños a partir de 1 a 14 años: vía intramuscular o intravenosa: 5-8 mg/kg hasta cada 6 horas.
A partir de los 15 años: 1000 mg, hasta máximo 5 veces al día.

CONTRAINDICACIONES:

Neonatos y lactantes menores de 3 meses o de menos de 5 kg de peso corporal.
Lactantes menores de un año por vía intravenosa o rectal.
Hipersensibilidad conocida al metamizol o a otras pirazolonas o pirazolidinas (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona y fenilbutazona). Pacientes que han reaccionado con una agranulocitosis tras la administración de estas sustancias.
Pacientes con síndrome conocido de asma o intolerancia (urticaria-angioedema) por analgésicos no narcóticos: paracetamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos.
Pacientes con porfiria hepática intermitente aguda.
Pacientes con deficiencia congénita de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa.
Pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético.
Pacientes con hipotensión o hemodinámicamente inestables (vía parenteral).
Inyección intraarterial.

PRECAUCIONES:

Cuando aparezcan signos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debe interrumpir inmediatamente la administración de metamizol y se debe controlar el recuento sanguíneo, incluyendo la fórmula leucocitaria. Los signos típicos de agranulocitosis incluyen lesiones mucosas inflamatorias (por ejemplo, orofaríngeas, anorrectales, genitales), dolor de garganta, fiebre (incluyendo fiebre persistente inexplicable o recurrente).

En pacientes que reciben antibióticos estos signos pueden ser mínimos. La velocidad de sedimentación globular se incrementa considerablemente, mientras que el tamaño de los nódulos linfáticos no aumenta o aumenta solo ligeramente.

En los siguientes grupos de pacientes, el riesgo de posibles reacciones anafilactoides graves con metamizol es claramente más elevado: pacientes con síndrome de asma por analgésicos o con intolerancia a los mismos, del tipo urticaria-angioedema; asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales simultáneamente; urticaria crónica; intolerancia a colorantes o conservantes, a alcohol.

Si se administra metamizol en estos casos, el paciente debe ser controlado estrechamente por el médico y se debe garantizar la disponibilidad de medidas de urgencia. Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides con metamizol también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo a otros analgésicos no narcóticos. Los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica con metamizol (por ejemplo, agranulocitosis), también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo con otras pirazolonas y pirazolidinas.

Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, debe evitarse la administración de dosis elevadas. Únicamente en tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis.

Valorar individualmente las asociaciones de pirazolonas con anticolinérgicos, espasmolíticos, opioides menores (codeína), sedantes, antihistamínicos (productos antigripales), o miorrelajantes centrales y estimulantes del sistema nervioso central (SNC) (cafeína), sobre todo en los tratamientos de síntomas banales.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Digestivos: la mayoría de las reacciones adversas registradas fueron náuseas, sequedad de boca y vómitos. Se han observado erosiones gástricas con 3 g diarios de metamizol, pudiendo marcar esta dosis el límite de tolerancia gástrica en uso crónico. Muchos pacientes habían recibido de forma concomitante otros tratamientos (por ejemplo, AINE) asociados con la hemorragia gastrointestinal o habían sufrido una sobredosis de metamizol.
Hematológicos: leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia. La incidencia real de agranulocitosis es muy baja: del orden de 5-8 casos/millón de habitantes/año y la de anemia aplásica, de 2-3 casos millón de habitantes/ año. Las reacciones de agranulocitosis no dependen de la dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Reacciones anafilácticas o anafilactoides: picor, urticaria, hinchazón, angioedema, broncoespasmo, arritmias, choque. Debe tenerse en cuenta, al escoger la vía de administración, que el riesgo de experimentar reacciones anafilácticas o anafilactoides es mayor cuando se utiliza la vía parenteral. Choque anafiláctico: estas reacciones se producen principalmente en pacientes sensibles. Por lo tanto, en pacientes asmáticos o atópicos se deberá prescribir metamizol con precaución.
Dermatológicas: erupciones, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
Otras: la reacción adversa más frecuente es dolor en el lugar de la inyección, seguida de sensación de calor y sudoración. Reacciones de hipotensión, cuyo riesgo se incrementa en los casos de administración intravenosa rápida. Color rojo en la orina.
En uso crónico no está exento de producir alteraciones renales: empeoramiento agudo de la función renal, proteinuria, oliguria o anuria, insuficiencia renal aguda, nefritis.

A altas dosis potencia el efecto de fármacos depresores del sistema nervioso central.

Sobredosis:

La intoxicación aguda puede llegar a provocar convulsiones, coma, paro respiratorio y cuadros de insuficiencia hepática y renal. Tras la sobredosis por administración oral, limitar la absorción sistémica: lavado gástrico, carbón activado. El metabolito principal de metamizol (4-N-metilaminoantipirina) puede eliminarse mediante hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión o filtración del plasma.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Con los barbitúricos y la fenilbutazona se aprecia una reducción mutua de sus acciones.
El metamizol es potenciado por otros derivados pirazolónicos y por el PAS.
El metamizol a dosis altas potencia la acción de algunos depresores del SNC, como pueden ser algunos fármacos tricíclicos, diversos hipnóticos y clorpromazina.
Metamizol potencia la acción de los anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina), con riesgo de hemorragia. Por ello, es aconsejable aumentar el control de los pacientes bajo tratamiento con este tipo de fármacos.
Ciclosporina, tacrolimus: se potencia el riesgo de nefrotoxicidad.
Junto con alcohol pueden potenciarse los efectos de ambos.

Farmacocinética:

De 30 a 60 minutos después de la administración oral puede esperarse un claro efecto terapéutico. La vida media de eliminación del metamizol radiomarcado es de aproximadamente 10 horas. La absorción de metamizol por vía intramuscular es rápida (menor de 30 minutos) y alcanza una concentración máxima en 1 a 1,5 horas. Los principales parámetros cinéticos no varían marcadamente si la administración es intramuscular o si es oral.

Tras la administración intravenosa, la vida media plasmática es de aproximadamente 14 minutos para el metamizol.

Los niños eliminan metamizol más rápidamente que los adultos.

Incompatibilidades:

No deberá añadirse el contenido de la ampolla de metamizol a soluciones intravenosas de gran volumen correctoras del pH, PAS o para nutrición parenteral (aminoácidos, lípidos).

Debido a la posibilidad de incompatibilidades no debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 27/07/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Domeque Valiente N, Prieto Andrés P, Lozano Ortiz R, et al. Interacción farmacocinética entre metadona y metamizol: a propósito de 53 casos. Med Clin (Barc). 2011;138(11):498-9.
Flórez J. Farmacología Humana. 5.ª ed. Barcelona: Elsevier Masson; 2008.
Gozzoli V, Treggiari MM, Kleger GR, et al. Randomized trial of the eﬀect of antipyresis by metamizol, propacetamol or external cooling on metabolism, hemodynamics and inflammatory response. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):401-7.
Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. [consultado el 11/12/2012]. Disponible en: www.vademecum.es/medicamentos-principio-activo-metamizol_128_

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Neonatos y niños< 3 meses o <5 kg de peso: (E:off-label)
Niños de los 3 a los 11 meses
•Vía oral: autorizado (A) en su forma oral (metamizol sódico o magnésico). El uso oral de la forma parenteral se considera off-label (E:off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metamizol. Consultado el 15/06/2021.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Tolmetina

PDM

Fecha de actualización:

26 junio 2016

Descripción:

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) indolacético. Tiene actividad antiinflamatoria, analgésica y antitérmica. No comercializado en Espańa desde 2009.

USO CLÍNICO:

Tratamiento en niños > 2 años (E:extranjero) de:
•Dolor e inflamación en enfermedades reumáticas y otros trastornos osteomusculares, incluyendo la artritis idiopática juvenil.
•Dismenorrea.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Anti-inflamatorio: Inicialmente: 15 mg/kg/día dividido en 3-4 dosis, después 15-30 mg/kg/día dividido en 3-4 dosis. Dosis máxima 1800 mg/día.
Analgésico: 5-7 mg/kg/dosis cada 6-8 horas.
Se aconseja administrar conjuntamente con las comidas o leche para paliar la posible irritación gástrica. Tomar los comprimidos enteros con un vaso de agua, aconsejando al paciente que permanezca de pie durante 10-15 minutos al menos. Si hay problemas de deglución se puede diluir el comprimido triturado o el contenido de la cápsula en una pequeña cantidad de agua y posteriormente diluirlo en leche.

CONTRAINDICACIONES:

     •Hipersensibilidad a la tolmetina, cualquier componente de la fórmula, ácido acetilsalicílico y otros AINE.
     •Hemorragia gastrointestinal activa, enfermedad ulcerosa.
     •Pacientes con la “triada de ácido acetilsalicílico” (asma, rinitis con o sin pólipos nasales) e intolerancia al ácido acetilsalicílico.

PRECAUCIONES:

Alteraciones de la coagulación, diátesis hemorrágica o bajo tratamiento con anticoagulante: puede inhibir de forma pasajera y reversible la agregación plaquetaria. En pacientes sanos se ha observado prolongación de tiempo de hemorragia dentro de los límites de normalidad.
Antecedentes de úlcera gastrointestinal o enfermedad inflamatoria intestinal: Evitar el uso concomitante de otros agentes potencialmente gastroerosivos (esteroides, otros AINE o AAS). Instaurar profilaxis gastroprotectora en casos de:
     •antecedentes de enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia
     •admistración concomitante de corticoides,
     •administración concomitante de anticoagulantes orales
     •aunque no existe acuerdo general, también suele pautarse gastroprotección si se asocia tratamiento antiagregante, edad avanzada, en tratamientos prolongados, cirugía o enfermedad severa concurrente.
El consumo de AINES se ha relacionado con el desarrollo de brotes de la enfermedad inflamatoria intestinal, por lo que su uso en estos pacientes debe ser restringido y siempre controlado.
Hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, edema: Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado de los pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión.
Disfunción hepática: En niños con artritis idiopática juvenil se han descrito casos de hepatitis fulminante; valorar periódicamente la función hepática.
Insuficiencia renal: Riesgo de deterioro de la función renal en pacientes tratados con diuréticos, deshidratados o hipovolémicos. En estos pacientes, es preciso hidratar adecuadamente y controlar la diuresis y la función renal durante el tratamiento.
Meningitis aséptica: en raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE. La meningitis parece consecuencia de una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno.
Asma: los pacientes asmáticos son más propensos que otros pacientes a desarrollar reacciones de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros AINES.
Tratamientos prolongados: es aconsejable monitorización oftalmológica, de hemograma, función renal, hepática, bilirrubina y electrolitos.
Muy limitado el uso de AINEs en neonatos por sus conocidos efectos adversos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.
Las reacciones adversas más comunes son: náuseas y dispepsia (10%).
Trastornos digestivos: ocasionalmente (1-3%): dispepsia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, flatulencia, estomatitis, ulcera bucal. Raramente (<1%): ulcera gástrica, ulcera duodenal, hemorragia gastrointestinal, perforación intestinal.
Trastornos generales: cefalea, astenia, dolor torácico.
Trastornos cardiovasculares: edema, hipertensión arterial.
Trastornos neiurológicos: parestesia, mareo, depresión.
Trastornos metabólicos: pérdida de peso.
Trastornos dermatológicos: Irritación piel. Muy rara vez, alteraciones dermatológicas potencialmente muy graves como, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Trastornos de órganos de los sentidos: Tinnitus, alteraciones visuales.
Trastornos genitourinarios: aumento de la urea, infecciones urinarias.
Trastornos hematológicos: ligeros y transitorios descensos de la hemoglobina y hematocrito.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

     •La tolmetina puede potenciar los efectos de los anticoagulantes orales, heparina y antiagregantes, incrementando el tiempo de protrombina y de sangría. Monitorizar coagulación.
     •Puede disminuir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II.
     •Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): Posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
     •Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
     •Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.
     •Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). Monitorizar niveles de digoxina
     •Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
     •Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
     •Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en artritis idiopática juvenil.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes).
La información del excipiente se presenta cuando está disponible (es limitada, en particular para los genéricos); consultar la etiqueta del producto. Cuando está disponible como tolmetina sódica, los miligramos de potencia se refiere a la base.
Presentaciones comerciales. Medicamento extranjero. No comercializado en España.
Cápsulas: Tolmetín sódico.

BIBLIOGRAFÍA:

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS.). Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
     •TolectinDrugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
Fecha de actualización: Mayo 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento en niños > 2 años (E:extranjero) de:
•Dolor e inflamación en enfermedades reumáticas y otros trastornos osteomusculares, incluyendo la artritis idiopática juvenil.
•Dismenorrea.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tolmetina. Consultado el 15/06/2021.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Piroxicam

PDM

Fecha de actualización:

4 septiembre 2015

Descripción:

Antinflamatorio no esteroideo, de vida media larga (aproximadamente 50 horas), tarda 7-12 días en alcanzar niveles séricos estables. Esta cinética permite su administración en dosis diaria única. Tiene mayor toxicidad gastrointestinal que otros AINEs.

USO CLÍNICO:

Vía oral e intramuscular: Tratamiento del dolor y la inflamación en enfermedades inflamatorias y reumatológicas (E:off-label).
*Analgesia: Nunca se debe pautar como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estas enfermedades. En la población infantil sólo usar en casos excepcionales
Uso tópico: Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos en niños > 12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral e intramuscular: 0,2-0,3 mg/kg/día en dosis única diaria, máximo 15 mg/día.
Su administración con comida minimiza la irritación gástrica.
Piroxicam se administra por vía oral en las formas farmacéuticas de cápsulas duras, comprimidos dispersables y liofilizado oral.
     •Las cápsulas duras se deben tragar con un vaso de agua.
     •Los comprimidos dispersables de piroxicam pueden ser ingeridos enteros con un poco de líquido o pueden ser dispersados en un mínimo de 50 ml de agua para su posterior deglución.
     •La forma de liofilizado oral puede ingerirse con o sin agua. En este último caso, el liofilizado oral se depositará sobre la lengua, donde se disolverá casi instantáneamente en la boca al contacto con agua o saliva.
Uso tópico: Aplicar de 2 a 4 veces al día. Utilizar sólo en piel intacta, evitar heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
Insuficiencia renal: en insuficiencia renal leve o moderada deberá reducirse la dosis inicial. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada, se aconseja adoptar precauciones con el uso de los AINE en este tipo de pacientes. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática grave.

CONTRAINDICACIONES:

     •Hipersensibilidad al piroxicam o a alguno de los componentes del fármaco
     •Historia de asma, urticaria o reacción alérgica al AAS u otros AINEs.
     •Pacientes con antecedentes de úlcera o sangrado gastrointestinal.
     •Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
     •Uso concomitante con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetil salicílico a dosis analgésicas
     •Insuficiencia renal o hepática severas

PRECAUCIONES:

Los pacientes con antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales. Valorar uso concomitante de gastroprotectores. Interrumpir el tratamiento si hemorragia digestiva o ulcera.
Evitar su uso concomitante con otros AINEs, por aumento de riesgo de efectos adversos.
Se han notificado con el uso de meloxicam reacciones cutáneas graves potencialmente fatales, dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET). Las evidencias epidemiológicas muestran que piroxicam puede asociarse con un riesgo más elevado de reacciones cutáneas graves, en comparación con otros AINEs (no-oxicam). Los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y se deben monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas.
Al igual que el resto de los AINEs, piroxicam debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca grave, hipertensión, edema preexistente y pacientes con enfermedad hepática o renal leve a moderada y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de piroxicam debe mantenerse lo más baja posible y vigilar regularmente la función renal.
Como con la mayor parte de los AINES, se han descrito ocasionalmente incrementos temporales en los niveles de las transaminasas séricas. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si aparecen, suspender el tratamiento.
Revisiones oftalmológicas periódicas si uso crónico, o aparición de molestias oculares.
Monitorizar de forma periódica hemograma, enzimas hepáticas, función renal, signos y síntomas de sangrado.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. Se describen a continuación las RA frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica descritas en adultos, el resto consultar ficha técnica.
Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Se han comunicado Trastornos cardíacos y vasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiacahematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn.
Trastornos cardíacos y vasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han comunicado casos de anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica y anemia hemolítica. Su frecuencia es desconocida.
Trastornos del sistema inmunológico: Se han comunicado casos de reacciones de hipersensibilidad, como anafilaxia y “enfermedad del suero”. Su frecuencia es desconocida.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea grave de tipo vesículoampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de StevensJohnson

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

     •Evitar uso concomitante con otros AINEs, salicilatos y antiagregantes plaquetarios por aumento riesgo de eventos hemorrágicos.
     •Anticoagulantes orales: aumenta riesgo de hemorragia. Evitar uso concomitante, si es necesario monitorizar estrechamente el INR
     •Diurético, inhibidores del ECA, antagonistas de la angiotensina II, y betabloqueantes: El tratamiento con AINES puede reducir los efectos de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Si función renal deteriorada (ej. pacientes deshidratados) puede producir un mayor deterioro en la función renal, incluyendo un posible fallo renal agudo, normalmente reversible
     •Betabloqueantes: AINEs pueden disminuir su efecto antihipertensivo
     •Corticoides: aumentan el riesgo de sangrado
     •Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
     •Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. Evitar su uso concomitante especialmente si Metotrexate a dosis altas (>15 mg/semana). También riesgo (menor) con bajas dosis de metotrexato, especialmente si alteración función renal. Vigilar estrechamente función renal y hemograma
     •Incrementa los niveles plasmáticos de Digoxina. Monitorizar niveles

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar ficha técnica del medicamento.
Conservar a temperatura ambiente.
Medicamento de diagnóstico hospitalario (excepto especialidades para uso tópico): es necesario el visado de inspección para su dispensación. Solo se podrá iniciar tratamiento con medicamentos que contengan piroxicam con un informe clínico emitido por un especialista en reumatología, medicina interna o geriatría que así lo considere, y nunca como primera línea.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral e intramuscular: Tratamiento del dolor y la inflamación en enfermedades inflamatorias y reumatológicas (E:off-label).
*Analgesia: Nunca se debe pautar como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estas enfermedades.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/piroxicam. Consultado el 15/06/2021.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Naproxeno

PDM

Fecha de actualización:

4 septiembre 2015

Descripción:

Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo (AINE), para administración exclusivamente vía oral.

USO CLÍNICO:

Indicado en > 16 años (A) en:
     •Dolor leve a moderado, en dosis única o pautas cortas es efectivo en dolor somático de origen musculoesquelético, tendinitis y bursitis.
     •Dolor en situaciones de postoperatorio.
     •Dismenorrea.
     •Cólico renal.
     •Dolor óseo de causa metastásica.
     •En dosis mantenidas se utiliza en procesos crónicos de tipo inflamatorio como espondiloartropatías y otros procesos reumáticos.
Artritis idiopática juvenil (AIJ). (E:off-label). *Uso autorizado por la FDA en > 2 años

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis se expresa como Naproxeno base: 200 mg de Naproxeno base equivalen a 220 mg de Naproxeno sódico.
Niños > 2 años:
•Analgesia: 5-7 mg/ Kg / dosis cada 8 a 12 horas.
•Antiinflamatorio: incluyendo AIJ: Inicialmente 10-15 mg / Kg / día dividido en dos dosis. Rango 7- 20 mg / Kg / día ; dosis máxima 1000mg/ día. De manera práctica, para el tratamiento de la AIJ se inicia con dosis de 10 mg/ Kg / día, dividida en dos dosis.
Niños > 12 años: 200 mg cada 8 a 12 horas, si es necesario se empezará con 400 mg como dosis inicial siendo la dosis máxima 600 mg/día.

CONTRAINDICACIONES:

     •Hipersensibilidad a Naproxeno o a cualquiera de sus componentes.
     •Historia de asma grave, urticaria o reacciones alérgicas a aspirina u otros AINEs.
     •Pacientes con la tríada Asma/Rinitis con o sin poliposis nasal/Intolerancia a aspirina.
     •Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante.
     •Insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.

PRECAUCIONES:

En pacientes con hepatopatía, administrar mínima dosis posible. En todos los pacientes, vigilar parámetros hepáticos en tratamientos crónicos (los AINEs pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática).
Si alteración de la función renal, control de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de la creatinina. Así pues, no se recomienda un tratamiento crónico con naproxeno en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior a los 20 ml/min.
En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante la terapia con naproxeno.
En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno debe administrarse bajo vigilancia estrecha.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.
Trastornos Sistema Nervioso Central: Somnolencia, cefalea, vértigo.

Trastornos Cardiovasculares: Edema, hipertensión.
Trastornos Gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea o estreñimiento, dispepsia, exacerbación o empeoramiento en la enfermedad por reflujo gastroesofágico .Estomatitis, vómitos y nauseas.
Trastornos del oído: Acúfenos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

     •Fenitoína: Monitorizar niveles plasmáticos.
     •Los inhibidores del enzima convertidor de angiotensina pueden aumentar los efectos adversos de naproxeno, en particular los efectos renales cuando se administran simultáneamente. Del mismo modo, al usarse concomitantemente con inhibidores del receptor II de angiotensina, puede verse disminuida la función renal y el efecto hipotensor de estos fármacos.
     •Cambios en la coagulación al utilizar naproxeno junto con fármacos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios. Monitorizar coagulación.
     •Su uso junto con corticoides aumenta la toxicidad gastrointestinal.
     •Disminución de la excreción de Metotrexato en terapia combinada.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar ficha técnica del medicamento.
Conservar a temperatura ambiente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en > 16 años (A) en:
     •Dolor leve a moderado, en dosis única o pautas cortas es efectivo en dolor somático de origen musculoesquelético, tendinitis y bursitis.
     •Dolor en situaciones de postoperatorio.
     •Dismenorrea.
     •Cólico renal.
     •Dolor óseo de causa metastásica.
     •En dosis mantenidas

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/naproxeno. Consultado el 15/06/2021.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Meloxicam

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antinflamatorio no esteroideo, estructuralmente similar al piroxicam. Alternativa cuando se necesita un AINE de vida media-larga y otras alternativas son inadecuadas.

USO CLÍNICO:

Indicado en niños a partir de los 16 años (A) en:

Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de osteoartritis.
Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

Alivio de signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil (E: oﬀ-label) (autorizado por la Administración de Medicamentos y Alimentos o Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] para ≥2 años).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis (en ≥16 años o >50 kg): 7,5-15 mg/día.

Artritis idiopática juvenil: 0,125 mg/kg una vez al día; dosis máxima: 7,5 mg/día.

Insuficiencia renal o hepática:

Insuficiencia renal: En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5 mg diarios.

Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de dosis.

Administración:

Vía oral, con el estómago lleno para minimizar la irritación gástrica.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al meloxicam o a alguno de los componentes del fármaco.
Historia de asma, urticaria o reacción alérgica al AAS u otros AINE.
Insuficiencia renal grave (Clcr <25 l/min), no dializada e Insuficiencia hepática grave.
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante.
Insuficiencia cardiaca grave.
Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

PRECAUCIONES:

Los pacientes con antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales.
Interrumpir el tratamiento si hemorragia digestiva o ulcera.
Evitar su uso concomitante con otros AINE, por aumento de riesgo de efectos adversos.
Se han notificado con el uso de meloxicam reacciones cutáneas graves potencialmente fatales, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y se deben monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas. El mayor riesgo de aparición de SSJ o NET es en las primeras semanas de tratamiento.
Como con la mayor parte de los AINE, se han descrito ocasionalmente incrementos temporales en los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetros de la función hepática, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, así como otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si aparecen, suspender el tratamiento.
Monitorizar de forma periódica hemograma, enzimas hepáticas, función renal, signos y síntomas de sangrado.
En los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, solamente deben tratarse con meloxicam después de una cuidadosa valoración. Idéntica consideración debe tenerse antes de iniciar un tratamiento de mayor duración en pacientes con factores de riesgo para sufrir enfermedades cardiovasculares (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus).
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los eventos adversos observados en estudios pediátricos son similares (tipo) a los encontrados en la población adulta, aunque algunos ocurren más frecuentemente: dolor abdominal, diarrea, fiebre, cefalea y vómitos.
Se describen a continuación las RA frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica descritas en adultos, el resto consultar ficha técnica.
Trastornos Hematológicos: anemia.
Trastornos del sistema nervioso central: sensación de aturdimiento, cefaleas.
Trastornos gastrointestinales: dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, ligera pérdida de sangre gastrointestinal que, en casos muy raros, puede causar anemia.
Trastornos de la piel: prurito, rash. Trastornos generales: edema.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Evitar uso concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), salicilatos y antiagregantes plaquetarios por aumento riesgo de eventos hemorrágicos.
Anticoagulantes orales: aumenta riesgo de hemorragia. Evitar uso concomitante, si es necesario monitorizar estrechamente el índice internacional normalizado (INR).
Diurético, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas de la angiotensina-II: el tratamiento con AINE puede reducir los efectos de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Si función renal deteriorada (por ejemplo, pacientes deshidratados) puede producir un mayor deterioro en la función renal, incluyendo un posible fallo renal agudo, normalmente reversible.
Betabloqueantes: AINE pueden disminuir su efecto antihipertensivo.
Corticoides: aumentan el riesgo de sangrado.
Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. Evitar su uso concomitante especialmente si metotrexato a dosis altas (>15 mg/semana). También riesgo (menor) con bajas dosis de metotrexato, especialmente si alteración función renal. Vigilar estrechamente función renal y hemograma.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar ficha técnica de cada presentación para composición específica.

Conservar a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editores; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en > de 15 años (A) en:
•Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de osteoartritis.
•Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
Alivio de signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil (E: off-label) (autorizado por la FDA para ≥2 años).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/meloxicam. Consultado el 15/06/2021.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Ketorolaco

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE). A pesar de poseer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efecto antiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINE.

USO CLÍNICO:

Intramuscular, intravenoso:

Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o grave en posoperatorio.
Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.

Oral:

Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o grave en postoperatorio.

Oftálmico:

Su uso autorizado en adultos es en la profilaxis y reducción de la inflamación tras la cirugía de cataratas. Otros usos descritos son: tratamiento sintomático del dolor de ojo, refractario a keratoplasia, conjuntivitis alérgica estacional.

Para todas las indicaciones y formas de administración no está autorizado en menores de 18 años (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Lactantes ≥1 mes y <2 años:

Dosis múltiples intravenosas: 0,5 mg/kg cada 6-8 horas sin exceder las 48-72 horas de tratamiento.

Niños de 2-16 años y >16 años con <50 kg:

Dosis única:

Intramuscular: 1 mg/kg (máx. 30 mg).
Intravenosa: 0,5 mg/kg (máx. 15 mg).
Oral: 1 mg/kg (máx. 40 mg) – [dosis descrita en un único estudio]. Dosis múltiples.
Intramuscular o intravenosa: 0,5 mg/kg cada 6 horas sin sobrepasar los 5 días de tratamiento.
Oral: no existen estudios en Pediatría.

Niños >16 años y >50 kg:

Dosis única: intramuscular de 60 mg; intravenosa de 30 mg. Dosis múltiples.
Intramuscular o intravenosa: 30 mg cada 6 horas, máximo 120 mg día.
Oral: Inicial 10-20 mg, posteriormente 10 mg cada 4- 6 horas, sin sobrepasar los 40 mg/día.

La Academia Americana de Pediatría desaconseja su uso en el periodo neonatal por la falta de estudios en este grupo etario y la posibilidad de efectos adversos graves (aumento del tiempo de sangrado, alteración de la función renal, problemas gastrointestinales) (AAP; 2006). Un pequeño estudio retrospectivo confirmó un mayor riesgo de sangrado cuando se administró ketorolaco en el postoperatorio de recién nacidos menores de 21 días de vida (Aldrink; 2011).

Insuficiencia renal:

No existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal en población pediátrica. En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada o grave, el ketorolaco está contraindicado. En casos de IR leve (Cr sérica = 170-442 µmol/l) se deberá administrar la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis total diaria de 60 mg.

Condiciones de administración:

Oral: debe administrarse con comida o leche para disminuir los trastornos gastrointestinales (GI).
Intramuscular: administrar lenta y profundamente.
Bolo intravenoso: administrar en al menos 15 segundos, concentración máxima 30 mg/ml. En los niños debe ser administrado por encima de 1-5 minutos.

Duración de tratamiento:

La duración máxima del tratamiento intravenoso no debe superar los 2 días. Posteriormente se puede pasar a vía oral, sin que la duración total del tratamiento con ketorolaco sobrepase un máximo de 7 días.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ketorolaco (u otros antinflamatorios no esteroideos) o alguno de los excipientes.
Pacientes con la “triada de la aspirina” (asma, rinitis con o sin pólipos nasales e intolerancia a la aspirina) en los que puede ocurrir un asma fatal y reacción anafilactoide.
Pacientes con úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal activo o perforación reciente; pacientes con sangrado cerebrovascular, hemostasia incompleta, diátesis hemorrágica o en situaciones de alto riesgo de sangrado.
Pacientes con insuficiencia renal avanzada.
Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.
Como analgesia profiláctica preoperatoria y durante la intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragia.

PRECAUCIONES:

Prestar máxima precaución a aquellos pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal ya que el ketorolaco puede producir toxicidad gastrointestinal. En estos pacientes se debe considerar la combinación con agentes gastroprotectores.
Ketorolaco puede producir daño renal, elevando los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina. En pacientes con insuficiencia renal deberá reducirse la dosis y monitorizar la función renal.
Extremar la vigilancia en pacientes en tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina, ya que la administración simultánea con ketorolaco puede aumentar el riesgo de sangrado.
Monitorizar estrechamente tiempos de coagulación.
Produce retención hídrica y edema; usar con precaución si descompensación cardiaca, hipertensión o patología similar.
Puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de la SGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o de manifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunción hepática, deberá suspenderse el tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños.

Cardiovasculares: edema, hipertensión, insuficiencia cardiaca.
Sistema nervioso central (SNC): vértigo, somnolencia y cefalea.
Dermatológicos: prurito, púrpura, rash.
Gastrointestinal (los más frecuentes): estreñimiento, diarrea, flatulencias, sangrado digestivo, plenitud, dolor gastrointestinal, perforación gastrointestinal, acidez, estomatitis, vómitos.
Hematológicos: anemia, aumento del tiempo de sangrado.
Hepáticos: aumento de las enzimas hepáticas (GOT y GPT).
Locales: dolor en el lugar de la inyección.
Óticos: tinnitus.
Renales: alteración de la función renal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se recomienda su uso concomitante con:

Otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico: puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado.
Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico, ticlopidina, o clopidogrel): riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria, que puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Pentoxifilina: durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina.
Probenecid: la administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del fármaco.

Precauciones:

Corticosteroides: aumento del riesgo úlcera o hemorragia digestiva.
Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
Metotrexato: algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II): puede incrementarse el deterioro de la función renal, especialmente en aquellos con la función renal comprometida. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y monitorizar la función renal.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Inyectable: etanol, cloruro sódico, agua para inyección, hidróxido sódico para ajustar el pH a 7,4.
Comprimidos recubiertos con película: núcleo: lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol.
Colirio: contiene cloruro de benzalconio.

Preparación: para la administración intravenosa (bolus directo en inyección), el ketorolaco es compatible con solución salina, con soluciones de dextrosa al 5%, Ringer, Ringer con lactato o soluciones de Plasmalyte.

Incompatibilidades: no debe mezclarse en la misma jeringa (en volúmenes pequeños) con morfina, meperidina, prometacina o hidroxicina ya que existe riesgo de precipitación del ketorolaco.

Conservación:

Inyectable: conservar por debajo de 30 °C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Comprimidos: proteger de la humedad.
Colirio: conservar por debajo de 25 °C. Utilizar en los 28 días siguientes a su apertura.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
Aldrink JH, Ma M, Wang W, et al. Safety of ketorolac in surgical neonates and infants 0 to 3 months old. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1081-5.
Cohen MN, Christians U, Henthorn T, et al. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):655-60.
MicromedexHealthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Intramuscular, Intravenoso
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
     •Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.
Oral
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
Oftálmico

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketorolaco. Consultado el 15/06/2021.

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Antiinflamatorios

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