Cardiología

Acetazolamida

PDM
Fecha de actualización: 
2 marzo 2016
Descripción: 
Pertenece al grupo de fármacos inhibidores de la anhidrasa carbónica. Elevado poder diurético. Posee efecto sinérgico con otros diuréticos.
USO CLÍNICO: 

Glaucoma: crónico simple (de ángulo abierto), glaucoma secundario, tratamiento preoperatorio de glaucoma agudo de ángulo estrecho (E: off-label).
Como diurético: reducción de edemas producidos por insuficiencia cardíaca congestiva, medicamentos o retención hidrosalina (E: off-label).
Epilepsia tipo pequeño mal. Asociada con otros fármacos específicos, se puede utilizar en otros tipos de epilepsia que no responden al tratamiento (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Diurético: 250 mg/día por la mañana. Si no hay respuesta, darlo a días alternos o 2 días consecutivos con uno de descanso.
Glaucoma crónico simple: 250 mg, 1-4 dosis diarias según síntomas y presión intraocular.
Glaucoma secundario o tratamiento preoperatorio del glaucoma agudo de ángulo estrecho: 250 mg cada 4 horas.
Epilepsia pequeño mal: 8-30 mg/kg/día en varias tomas, según la gravedad del caso. Si se trata de terapia combinada, iniciar con 250 mg al día y subir según la necesidad, no sobrepasando los 750 mg/día.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a acetazolamida o sulfamidas.
     •Insuficiencia renal grave.
     •Acidosis hiperclorémica.
     •Insuficiencia suprarrenal.
     •Hiponatremia o hipopotasemia avanzadas.
     •Cirrosis, riesgo elevado de encefalopatía
PRECAUCIONES: 

     •A largo plazo puede producir acidosis. Vigilar en obstrucción pulmonar o enfisema.
     •No está recomendado a largo plazo en el tratamiento del glaucoma de ángulo estrecho porque puede enmascarar la progresión de la enfermedad.
     •Utilizado como diurético, se debe vigilar a los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis o disfunción hepática. Evitar en ellos la hipopotasemia.
     •Se recomienda realizar estudios hematológicos periódicos en tratamientos prolongados.
     •Se debe retirar el fármaco si aparecen discrasias sanguíneas, erupciones cutáneas o hipoacusia.
     •Se han notificado casos de ideación suicida en pacientes tratados con antiepiléticos en varias indicaciones; los datos disponibles no permiten excluir un aumento de riesgo con el uso de acetazolamida por tanto se recomienda vigilar la posible aparición de signos que indiquen ideación suicida
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son poco frecuentes a corto plazo. Sobre todo pueden aparecer: poliuria, parestesias, anorexia. Ocasionalmente somnolencia y confusión transitoria, que ceden tras la retirada del tratamiento.
También se han descrito: urticaria, melena, hematuria, glucosuria, insuficiencia hepática, parálisis fláccida, convulsiones, fiebre, discrasias sanguíneas, erupciones cutáneas, cristaluria o lesiones renales.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Potencia la acción de antagonistas de ácido fólico, anticoagulantes orales y antidiabéticos orales.
     •El uso concomitante con aspitina puede originar una severa acidosis, vigilar.
     •Aumento de los niveles séricos de fenitoína; con casos aislados de disminución de niveles de primidona e incremento de la carbamacepina
     •Puede originar aumento de los niveles séricos de ciclosporina
     •El uso concomitante con bicarbonato sódico, incrementa el riesgo de formación de cálculos renales
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: sulfato de calcio dihidrato, carboximetilalmidón de sodio tipo A, talco, povidona.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •SPC DIAMOX® (Acetazolamide), disponible en http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/25572, acceso el 10 Noviembre 2015
     •Guía Vademécum Internacional 2014. Revisado el 20-01-2015. Disponible en URL: http://www.vademecum.es/

Fecha de actualización: Noviembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Glaucoma: crónico simple (de ángulo abierto), glaucoma secundario, tratamiento preoperatorio de glaucoma agudo de ángulo estrecho (E: off-label).
Como diurético: reducción de edemas producidos por insuficiencia cardíaca congestiva, medicamentos o retención hidrosalina (E: off-label).
Epilepsia tipo pequeño mal. Asociada con otros fármacos específicos, se puede utilizar en otros tipos de epilepsia que no responden al tratamiento (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acetazolamida. Consultado el 12/07/2020.

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Sulfato de magnesio

PDM
Fecha de actualización: 
10 marzo 2015
Descripción: 
El magnesio es el segundo catión intracelular más abundante y ha sido identificado como cofactor en más de 300 reacciones enzimáticas del organismo, como el funcionamiento de la bomba Na-K dependiente de ATP, situada en las membranas celulares. Algunas acciones conocidas son la de vasodilatador periférico, inhibidor de la función plaquetaria, depresor del SNC al reducir la excitabilidad neuronal, inhibidor de la recaptación de catecolaminas, broncodilatador y antiepiléptico. El Sulfato es la sal de magnesio más utilizada en medicina; puede ser administrada por vía oral, intravenosa, intramuscular o nebulizada.
USO CLÍNICO: 

     •Hipomagnesemia: en los niños los valores normales de magnesio son 1,6-2,5 mg/dl. Es especialmente importante mantener el rango adecuado de magnesio en pacientes con encefalopatía hipóxico-isquémica, dado el papel neuroprotector que se ha demostrado en algunos estudios (A)
     •Suplemento en nutrición parenteral (A)
     •Arritmias: tipo torsade de pointes y aquellas que cursen con hipomagnesemia (auriculares, ventriculares, o toxicidad por digoxina) (A)
     •Asma en la crisis y en el “status asmático”, tanto intravenoso como nebulizado (E: off-label).
     •Manejo de situaciones con exceso de catecolaminas: tétanos, feocromocitoma.
     •Hipotensión controlada.
     •Hipopotasemia e hipocalcemia: la corrección del magnesio facilita la corrección del potasio y del calcio.
     •Crisis veno-oclusivas en la drepanocitosis (E: off-label).
     •Coadyuvante en anestesia para reducir los requerimientos de analgésicos, hipnóticos y relajantes neuromusculares.
     •Nefritis aguda en niños (E: off-label): para controlar la hipertensión, encefalopatía y convulsiones.
     •Laxante (administrado vía oral): realiza su acción sobre todo en el intestino delgado, donde ejerce un efecto hiperosmótico y estimulador de la peristalsis, reteniendo agua.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Hipomagnesemia e hipocalcemia:
     • 25-50 mg/Kg de peso. Se puede repetir la dosis cada 4-6 horas, hasta un máximo de 3-4 dosis. La dosis única máxima es de 2 gramos.
     •Mantenimiento diario: 30-60 mg/Kg/24 horas IV (0,25-0,5 mEq/Kg/24 horas). Dosis máxima: 1 gramo/24 horas.
Taquicardia ventricular con torsade de pointes:
     •La American Heart Association recomienda 25-50 mg/Kg IV en bolo lento, si no existe pulso; con pulso se puede administrar la misma dosis en perfusión, durante 10-20 minutos.
     •Dosis máxima: 2 gramos.
Estatus asmático:
     •IV: 25-75 mg/Kg en perfusión durante 15-30 minutos. Dosis máxima: 2 gramos. Ha demostrado su utilidad en el asma severo, sobre todo cuando se administra de forma precoz.
     •Nebulizado (off-label): 2.5-5 ml de una solución isotónica de sulfato de magnesio, conteniendo 250-500 mg de sulfato de magnesio. Se puede repetir tres veces.
Crisis veno-oclusivas en la drepanocitosis:
     • 100 mg/Kg/dosis, IV, cada 8 horas. Su eficacia en estas situaciones no está actualmente completamente demostrada
Convulsiones e hipertensión:
     • 20-100 mg/Kg/dosis, cada 4-6 horas. En casos severos se han utilizado dosis hasta de 200 mg/Kg/dosis. Administrar la mitad de la dosis en 20 minutos y la otra mitad en una hora.
Hipertensión pulmonar:
     • 100-200 mg/Kg. Administrar I.V. en una hora. Se han descritos series reducidas de casos especialmente en la hipertensión pulmonar del recién nacido, pero su eficacia queda en parte para demostrar con ensayos clínicos.
Nefritis aguda:
     • 100-200 mg/Kg. Administrar la mitad de la dosis en 20 minutos y la otra mitad en una hora.
Nutrición parenteral:
     • 30-60 mg/Kg/24 horas IV (0,25-0,5 mEq/Kg/24 horas). Dosis máxima: 1 gramo/24 horas.
Catártico (poco usado en la actualidad):
     • 0,1-0,25 gramos/Kg/dosis, VÍA ORAL, cada 4-6 horas, 1 o varias dosis.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a las sales de magnesio.
     •Insuficiencia renal severa.
     •Bloqueo cardiaco.
     •Daño miocárdico.
PRECAUCIONES: 

     •Las primeras administraciones intravenosas deben efectuarse en el ámbito hospitalario.
     •Debe observarse una velocidad de infusión máxima de 0,6 mmol de catión magnesio por minuto, es decir, 150 mg/minuto de sulfato de magnesio.
     •Control de la presión arterial durante la inyección intravenosa y la infusión continua.
     •Control de la magnesemia; interrumpir el tratamiento una vez normalizada.
     •Reducir la dosis en los casos de insuficiencia renal y realizar un mayor control de la función renal, la presión arterial y la magnesemia.
     •No administrar simultáneamente con una sal de calcio (por su efecto antagonista).
     •Vigilar en pacientes en tratamiento con digoxina.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son dependientes de los niveles de magnesio en sangre (>3mg/dl) o si se realiza una infusión rápida.
     •Cardiovasculares: hipotensión, prolongación del PR y del QT, bloqueo cardiaco completo (>12 mg/dl), asistolia.
     •Respiratorios: depresión respiratoria (>12 mg/dl).
     •Metabólicos: hipermagnesemia, hipocalcemia.
     •Neurológicos: somnolencia, depresión del SNC (>3 mg/dl), hiporreflexia (>4 mg/dl), parálisis flácida (>10 mg/dl).
     •Digestivos: administrado vía oral puede causar náuseas, distensión abdominal, calambres, vómitos y diarrea.
     •Cutáneos: dolor en el punto de infusión, rubor.
En caso de sobredosis rehidratar y forzar la diuresis o realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal en caso de insuficiencia renal. Se puede utilizar gluconato cálcico IV (1 mEq en recién nacidos y 5 mEq en niños mayores) como antídoto.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Potencia el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes, siendo frecuente tener que disminuir las dosis a un tercio de las recomendadas.
Potencia el efecto de depresores del SNC: anestésicos, hipnóticos, opiáceos y sedantes.
Puede hacer disminuir la respuesta a vasopresores debido a su efecto sobre la recaptación de catecolaminas.
No se recomienda su asociación con derivados de la quinidina: Incremento de las concentraciones plasmáticas de quinidina y riesgo de sobredosis (reducción de la eliminación renal de la quinidina por alcalinización de la orina).

DATOS FARMACÉUTICOS: 

     • 1 gramo de sulfato de magnesio equivale a 4 mmol, 8 mEq o 98 mg de magnesio elemental.
     •Velocidad máxima de infusión IV: 1 mEq/Kg/hora (125 mg/Kg/hora).
     •En infusión intermitente se recomienda diluir al menos hasta una concentración de 0,5 mEq/ml, aunque se puede administrar IV o IM hasta una concentración máxima de 200 mg/ml (1,6 mEq/ml).
     •Inicio de acción cuando se administra IV a los 20 segundos, puede durar 30 minutos.
     •Vías de administración: oral, intravenosa, intramuscular (doloroso), nebulizada (off-label).
     •Se puede diluir en SG5%, SG10% y SSF.
     •Incompatible la administración conjunta con lípidos y anfotericina B.
     •Cuando se utilice vía oral diluir en agua al menos 10 gramos en 250 ml.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Betty L. Gahart, Adrienne R. Nazareno. 2014 intravenous medications, 30th ed, 2014; p 754-7.
     •Gold Standard Drug Information. Magnesium Salts(ClinicalKey 2014).
     •Lee Fleisher MD, Michael F. Roizen MD.Essence of Anesthesia Practice, 3rd ed. 2011; p615.
     • Bhat MA, Charoo BA, Bhat JI, Ahmad SM, Ali SW, Mufti MU.Magnesium sulfate in severe perinatal asphyxia: a randomized, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 May; 123(5):e764-9.
     •UpToDate 2014 (Lexicomp, Inc. Magnesium sulfate: pediatricdruginformation).
     •Harriet Lane Handbook, 20th ed. 2015;editors Jamie Flerlage, Branden Engorn. p 845.
     • Ohn M, Jacobe S. Magnesiumshould be given to allchildrenpresenting to hospital withacutesevereasthma.PaediatrRespir Rev. 2014 Jun 5. In press. Review.
     • Mahajan P, Haritos D, Rosenberg N, Thomas R. Comparison of nebulized magnesium sulfate plus albuterol to nebulized albuterol plus saline in children with acute exacerbations of mild to moderate asthma. J Emerg Med. 2004 Jul;27(1):21-5.
     • Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, Gray A, Benger J, Coats T; 3Mg Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300.
     • Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Boland A, Petrou S, Doull I, Hood K, Williamson P; MAGNETIC study group. Magnesium sulphate in acute severe asthma in children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun; 1(4):301-8. Erratum in: Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):285
     • Goldman RD, Mounstephen W, Kirby-Allen M, Friedman JN.Intravenous magnesium sulfate for vaso-occlusive episodes in sickle cell disease. Pediatrics. 2013 Dec; 132(6):e1634-41.
Fecha de actualización: febrero de 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Hipomagnesemia: en los niños los valores normales de magnesio son 1,6-2,5 mg/dl.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sulfato-magnesio. Consultado el 12/07/2020.

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Enoxaparina

PDM
Fecha de actualización: 
10 marzo 2015
Descripción: 
Heparina de bajo peso molecular (HBPM). Es un antitrombótico anticoagulante. Potencia la acción de la antitrombina III e inactiva el factor Xa de la coagulación. También inactiva el factor IIa (trombina), pero en menor grado (relación antifactor Xa/IIa 4:1 aprox; mientras que la relación en el efecto de la heparina no fraccionada es 1:1) .La enoxaparina/HBPM presenta algunas diferencias respecto a la heparina no fraccionada, que le confiere ciertas ventajas: • Mejor biodisponibilidad subcutánea (SC). • Permite administración SC frente a la necesidad IV de la heparina no fraccionada. • Mayor vida media y por tanto mayor intervalo inter-dosis. • Requiere una monitorización menos intensiva. • Menor riesgo de trombocitopenia, y probablemente menor riesgo de osteoporosis.
USO CLÍNICO: 

Profilaxis y tratamiento de patología tromboembólica (trombosis venosa profunda (TVP), embolismo pulmonar (EP), tromboembolismo arterial (TEA), trombosis cerebral y de la vena renal), especialmente prevención de trombosis venosa profunda en aquellos pacientes con riesgo tromboembólico (E: off-label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Profilaxis:
     • < 2 meses: 0,75 mg/kg/dosis cada 12 horas.
     • 2 meses: 0,5 mg/kg/dosis cada 12 horas.
Tratamiento:
     • < 2 meses: 1,5 mg/kg/dosis cada 12 horas.
     • 2 meses: 1 mg/kg/dosis cada 12 horas.
Dosis alternativa: estudios recientes sugieren que son necesarias dosis mayores, especialmente en niños más pequeños. Estas nuevas dosis son empleadas en algunos centros, pero son necesarios estudios que las validen:
     •Recién nacidos prematuros: 2 mg/kg/dosis cada 12 horas.
     •Recién nacidos a término: 1,7 mg/kg/dosis cada 12 horas.
     •Lactantes < 3 meses: 1,8 mg/kg/dosis cada 12 horas.
     • 3 - 12 meses: 1,5 mg/kg/dosis cada 12 horas.
     • 1 - 5 años: 1,2 mg/kg/dosis cada 12 horas.
     • 6 - 18 años: 1,1 mg/kg/dosis cada 12 horas.
En pediatría, no es adecuada la administración cada 24 horas debido al mayor aclaramiento del fármaco comparado con los adultos.
Administración:
     •No administrar por vía intramuscular (IM)
     •Administración subcutánea (SC)
     •Administración intravenosa (IV), indicada sólo como parte del tratamiento del infarto miocárdico con elevación ST, lavando la vía con SSF antes y después de su administración.
Monitorización:
La monitorización mediante TP y TTPA no es adecuada, ya que dichas medidas son relativamente insensibles a la actividad de la heparina de bajo peso molecular.
La monitorización de su efecto se debe realizar mediante la actividad antifactor Xa, medida a las 2 - 6 horas de su administración SC.
     •Nivel terapéutico: 0,5 – 1 U/ml (medido 4-6 horas tras administración SC)
     •Nivel profiláctico: prevención de TVP en relación a catéter venoso central: 0,1- 0,3 U/ml (medido 4-6 h tras administración SC)
Normograma de ajuste de dosis de heparina según anti-factor Xa
(control 4 h tras la administración de HBPM
Nivel anti-Xa (UI/ml)
Actitud siguiente dosis
Nuevo control
< 0,35
Aumentar 25 %
4 h tras la sig. dosis
0,35- 0,49
Aumentar 10 %
0,5- 1
Seguir igual
24 h, a la semana y al mes
     •1,5
Disminuir 20 %
Antes de la sig. dosis
1,6- 2
Retrasar 3 h y disminuir 30 %
Antes de sig dosis y a las 4h
>2
Suspender hasta anti-Xa 0,5, y disminuir 40 %
Antes de la sig dosis, y si > 0,5, repetir cada 12 h

Ajuste de dosis en insuficiencia renal:
Cl Cr > 30 ml/min/1,73 m2: no hay recomendaciones específicas de ajuste, monitorización estrecha del riesgo de sangrado.
Cl Cr < 30 ml/min/1,73 m2: monitorizar antifactor Xa estrechamente. Sólo existen pautas específicas para adultos:
     •Profilaxis trombosis venosa profunda: 30 mg cada 24 h SC.
     •Tratamiento de trombosis venosa profunda: (asociado a tratamiento con acenocumarol), 1 mg/kg/día SC.
     •Prevención de complicaciones isquémicas de infarto de miocardio sin onda Q o angina inestable (con ácido acetilsalicílico) 1mg/kg/día SC.
     •Tratamiento de infarto miocárdico con elevación ST: adultos < 75 años: dosis IV inicial 30 mg + dosis SC 1 mg/kg (administrada al mismo tiempo que la dosis IV), mantenimiento 1 mg/kg/día SC.

Ajuste de dosis en fallo hepático: Ajuste no establecido; usar con precaución en estos pacientes.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a enoxaparina, heparina o cualquiera de sus componentes (productos porcinos ya que la enoxaparina deriva de mucosa intestinal porcina),
     •Hemorragia mayor activa (intracraneal, peritoneal...).
     •Trombocitopenia o trombosis secundaria a la enoxaparina.
     •Endocarditis séptica.
PRECAUCIONES: 

Usar con precaución en todo paciente pediátrico y con monitorización estrecha.
Pueden ocurrir hemorragias graves (intracraneal o retroperitoneal), que puede ser fatales.
Usar con cautela en pacientes con riesgo de hemorragia: HTA no controlada, diátesis hemorrágica, neurocirugía o cirugía oftálmica recientes, embarazo, historia reciente de hemorragia gastrointestinal, retinopatía diabética, y hemorragia, tratamiento antiagregante concomitante; o historia de trombocitopenia secundaria a heparina.
Usar con cautela en pacientes con daño renal; disminuir dosis en aquellos con daño renal severo (ClCr < 30 ml/min/1,73 m2).
Se han descrito casos de hiperpotasemia en pacientes con otros factores de riesgo para ello, monitorizar niveles de potasio.
Suspender el tratamiento y considerar tratamiento alternativo si plaquetas < 100.000 y/o trombosis.
No se recomienda como profilaxis de los desórdenes tromboembólicos en pacientes portadores de prótesis valvulares cardiacas.
Riesgo de hematoma epidural o espinal en pacientes en tratamiento con heparina, a los que se les realiza punción lumbar o anestesia epidural. Este riesgo aumenta ante: el uso de catéter epidural para analgesia, uso concomitante de antiagregantes plaqueterios u otros anticoagulantes, historia de deformidad o cirugía espinal, repetición de punción lumbar o traumática. Previo a la colocación o retirada de un catéter epidural, se debe determinar si el paciente está en tratamiento con HBPM e identificar el momento apropiado para su administración. Para disminuir el riesgo potencial de sangrado, deben considerarse la dosis y la vida media de la HBPM, siguiendo las siguientes recomendaciones:
     •Debería suspenderse (al menos 2 dosis) y hacerse control de factor antiXa previo a una punción lumbar, siempre que sea posible.
     •La colocación o retirada del catéter epidural debe retrasarse al menos 12 h tras la administración de dosis profiláctica de HBPM, y al menos 24 h tras la administración de dosis terapéuticas.
     •La dosis posterior al procedimiento debe administrarse más allá de 4 horas tras la retirada del catéter.
     •En todos los casos, debe valorarse la relación riesgo/ beneficio.
     •Estos pacientes deben ser monitorizados neurológicamente de forma estrecha, y tratados inmediatamente.
Para minimizar el riesgo de sangrado tras cateterismo percutáneo, seguir estrictamente los intervalos de dosis, e insistir en la hemostasia local.
Los viales de enoxaparina multidosis contiene alcohol benzilo, que puede provocar reacciones alérgicas en pacientes susceptibles, y en altas dosis puede producir toxicidad fatal en neonatos (acidosis metabólica, distress respiratorio, disfunción neurológica, hipotensión y fallo cardiaco. Evitar aquella enoxaparina que contiene alcohol, en neonatos.
Sobredosis- tratamiento:
Sulfato de protamina:
     • 1 mg de sulfato de protamina neutraliza 1 mg de enoxaparina.
     •La primera dosis de protamina deber ser igual a la dosis de enoxaparina administrada, si ésta se administró en las 8 h previas; o de 0,5 mg de protamina / 1mg de enoxaparina administrada, cuando han pasado más de 8 horas, o cuando se requiere segunda dosis de protamina (indicada cuando TTPA persiste alargado a las 2- 4 h de la administración de la primera dosis).
     •No es preciso administrar protamina una vez pasadas 12 h tras la administración de enoxaparina.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Como todos los anticoagulantes, el mayor efecto adverso de la enoxaparina es la hemorragia, a cualquier nivel. El riesgo depende de múltiples variables. A las dosis recomendadas, la enoxaparina no repercute de forma significativa en la agregación plaquetaria.
Menos efectos secundarios que la heparina no fraccionada.
Otros efectos secundarios:
     •Sistema nervioso central: confusión, dolor, hemorragia cerebral (0,8 %).
     •Endocrino y metabólico: hiperlipidemia (muy raro), hiperpotasemia.
     •Gastrointestinal: diarrea, náusea.
     •Hepático: aumento de GOT y GPT, asintomático, totalmente reversible, raramente asociado a aumento de bilirrubina. Daño hepatocelular y colestásico (raro).
     •Hematológico- oncológico: anemia, hemorragia (incluída intracraneal, retroperitoneal o intraocular), trombosis de válvula prostética, trombocitopenia con posible trombosis. La incidencia de trombocitopenia inducida por heparina es menor que con heparina no fraccionada.
     •Renal: hematuria.
     •Local: vasculitis- hipersensibilidad cutánea, equimosis, hematoma, eritema, irritación y dolor en el lugar de punción. Hematoma epidural- espinal tras punción lumbar o catéter epidural (ver apartado “Precauciones y advertencias”) Necrosis cutánea en el sitio de punción o a distancia.
     •Miscelánea: (raros) reacción alérgica, alopecia, eosinofilia, osteoporosis, prurito, púrpura, osteoporosis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •No se conocen interacciones en las que se recomiende evitar el uso concomitante.
     •Enoxaparina puede aumentar los niveles - efectos de anticoagulantes (riesgo C), colagenasa (riesgo C), obinutuzumab (riesgo C), ibritumomab (riesgo C), deferasirox (riesgo C), tositumomab (riesgo C), palifermin (riesgo C), rivaroxaban (efecto anticoagulante) (riesgo C), lodo I 131, vorapaxar (riesgo X), omacetaxine (riesgo X).
     •Puede aumentar el efecto hiperkaliémico de los diuréticos ahorradores de potasio (inhibidores de aldosterona (riesgo C), bloqueantes del receptor de angiotensina (riesgo C)), sales de potasio (riesgo C).
     •Los niveles- efectos de enoxaparina pueden aumentar por: 5 ASA y derivados (riesgo C), salicilatos (riesgo C), antiagregantes plaquetarios (riesgo C), AINEs (riesgo C), pentosan polisultafo sódico (riesgo C), pentoxifilina (riesgo C), prostaciclina y análogos (riesgo C), trombolíticos (riesgo C), urokinasa (riesgo X), sugamadex (riesgo C), ibrutinib (riesgo C), ácidos grasos omega 3 (riesgo C), tibolone (riesgo C), tipranavir (riesgo C), vitamina E (riesgo C), dasatinib (riesgo C), apixaban (riesgo X).
     •Los estrógenos, progestágenos y derivados pueden disminuir el efecto anticoagulante de los anticoagulantes (riesgo D).
Riesgo C: monitorizar
Riesgo D: considerar modificar terapia.
Riesgo X: evitar combinación

DATOS FARMACÉUTICOS: 
.
Composición:
     •El principio activo es enoxaparina sódica: 0,1 ml = 10 mg.
     • 10 mg de enoxaparina equivale a 1000 UI de actividad antifactor Xa.
     •El otro componente es agua para preparaciones inyectables. Se presenta en forma de solución inyectable contenida en jeringas precargadas listas para su uso.
     •No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer. Disponible en: www.uptodate.com
     • Monagle P, Chalmers E, Chan A, et al. Antithrombotic therapy in neonates and children: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines (8th edition). Chest 2008;133:887–968.
     •Ignjatovic V, Najid S, Newall F, et al. Dosing and monitoring of enoxaparin (low molecular weight heparin) therapy in children. Br J Haematol 2010;149:734–8.
     •Sanchez de Toledo J, Gunawardena S, Munoz R, et al. Do neonates, infants and young children need a higher dose of enoxaparin in the cardiac intensive care unit? Cardiol Young 2010;20:138–43.
Fecha de actualización: febrero de 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Profilaxis y tratamiento de patología tromboembólica (trombosis venosa profunda (TVP), embolismo pulmonar (EP), tromboembolismo arterial (TEA), trombosis cerebral y de la vena renal), especialmente prevención de trombosis venosa profunda en aquellos pacientes con riesgo tromboembólico (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/enoxaparina. Consultado el 12/07/2020.

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Dipiridamol

PDM
Fecha de actualización: 
10 marzo 2015
Descripción: 
Inhibidor de la agregación plaquetaria.
USO CLÍNICO: 

Uso en pediatría (E: off-label)
Vía oral:
     •Prevención del tromboembolismo combinado con anticoagulantes orales, en pacientes con implantes de válvulas cardiacas mecánicas.
     •Proteinuria en la enfermedad renal pediátrica
Vía intravenosa:
     •Alternativa a la prueba de esfuerzo en la gammagrafía cardiaca por Talio 201, en pacientes incapacitados para realizar esfuerzo o en los que el esfuerzo esté contraindicado.
El uso del dipiridamol en población pediátrica no está autorizado. La información disponible en menores es limitado por lo que su uso no es recomendado, de acuerdo a la ficha técnica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral:
Administrar con agua y el estómago vacío, 1 hora antes o 2 horas después de las comidas (puede tomarse con leche o alimento para disminuir las molestias gastrointestinales).
     •Antiagregación: 3 -6 mg/kg/día cada 8 horas.
     •Válvulas cardiacas mecánicas protésicas: 2-5 mg/kg/día [se emplea combinado con un anticoagulante oral, en niños que tienen embolias sistémicas a pesar de una terapéutica anticoagulante oral adecuada (INR: 2.5 a 3.5), y con anticoagulación oral en dosis baja (INR: 2 a 3) más ácido acetilsalicílico, en niños en que la dosis completa de anticoagulación oral está contraindicada].
     •Proteinuria en la enfermedad renal pediátrica: 4 a 10 mg/kg/día.
Vía intravenosa:
Diluido al medio con suero salino fisiológico (SSF) o suero glucosado al 5%.
     •Prueba de esfuerzo con dipiridamol (para valorar la irrigación miocárdica): 0.142 mg/kg/min en 4 min (0.57 mg/kg total); dosis máxima: 60 mg; inyectar talio-201 en el transcurso de 5 min tras completar la inyección de dipiridamol.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al dipiridamol.
     •Shock o colapso circulatorio (administrado por vía intravenosa).
PRECAUCIONES: 

     •En pacientes con hipotensión puede disminuir adicionalmente la presión arterial a causa de vasodilatación periférica.
     •En pacientes con patología coronaria puede intensificar el dolor precordial (información limitada en niños).
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No existen datos específicos en niños
     •Cardiovasculares: vasodilatación, rubor, síncope.
     •Sistema nervioso central: mareos, vértigo, cefalea (relacionada con la dosis).
     •Dermatológicas: exantema, prurito.
     •Gastrointestinales: molestia abdominal, náusea, vómitos, diarrea.
     •Hepáticas: elevación de enzimas hepáticas, insuficiencia hepática (rara).
     •Neuromusculares y esqueléticas: debilidad.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Aumenta el riesgo de hemorragia con: heparina, warfarina, estreptokinasa, urokinasa, alteplasa, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos, cefamandol, cefoperazona, cefotetán y ácido valproico.
     •Aumenta el efecto de: antihipertensores.
     •Aumenta los niveles de: adenosina.
     •Disminuye el efecto de: los inhibidores de la colinesterasa (puede agravar la miastenia gravis).
     •Efecto disminuido (vía intravenosa) por: teofilina y cafeína.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del centro de información online de medicamentos de la AEMPS- CIMA (base de datos en Internet). Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: http://sinaem4.agemed.es/consaem/fichastecnicas.do.
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     • Ueda N et al. Effect of Dipyridamole Treatment on Proteinuria in Pediatric Renal Disease. Nephron 1986; 44: 174–179.
Fecha de actualización: enero de 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Uso en pediatría (E: off-label)
Vía oral:
     •Prevención del tromboembolismo combinado con anticoagulantes orales, en pacientes con implantes de válvulas cardiacas mecánicas.
     •Proteinuria en la enfermedad renal pediátrica
Vía intravenosa:
     •Alternativa a la prueba de esfuerzo en la gammagrafía cardiaca por Talio 201, en pacientes incapacitados para realizar esfuer

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dipiridamol. Consultado el 12/07/2020.

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Epoprostenol

PDM
Fecha de actualización: 
1 julio 2016
Descripción: 
El epoprostenol es una prostaglandina con acción antiagregante y vasodilatadora. Produce la estimulación de la adenilatociclasa, aumentando los niveles intracelulares de AMPc.
USO CLÍNICO: 

No se ha establecido su seguridad y eficacia en menores de 18 años. Sin embargo, se ha utilizado en esta población para el tratamiento de:
     •Hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática, asociada a enfermedades del tejido conectivo o hereditaria en pacientes con NYHA III-IV (E: off label).
     •Tratamiento de hipertensión pulmonar secundaria asociada a SDRA, LES, cardiopatía congénita, hernia diafragmática congénita, hipertensión pulmonar neonatal, cirugía de bypass cardiopulmonar, hemodiálisis, enfermedad vascular periférica, hipertensión portal y púrpura neonatal fulminante(E: off label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración por vía intravenosa en perfusión continua.
Datos disponibles limitados. En ficha técnica no se especifica su uso en población pediátrica. Se detallan los datos obtenidos de publicaciones recientes.
     •Dosis inicial: i.v. central o periférica. Iniciar a 2 ng/Kg/min e ir aumentando 2 ng/Kg/min a intervalos mínimos de 15 min hasta que se produzca el efecto hemodinámico deseado o toxicidad.
     •Dosis de mantenimiento: i.v. central. Incrementar 2ng/Kg/min a intervalos mínimos de 15 min según respuesta hasta dosis de mantenimiento de 20-40 ng/Kg/min (hasta 80-120 ng/Kg/min si desarrollo de tolerancia).
     •Si aparecen efectos indeseables, disminuir la dosis gradualmente a razón de 2 ng/K/min cada 15 min hasta la desaparición de los efectos indeseables. La retirada brusca o grandes reducciones en la velocidad de perfusión puede originar crisis de hipertensión pulmonar y fallecimiento.
Dosis óptima no establecida. La dosis media al año del inicio del tratamiento suele ser de 20-40 ng/Kg min en adultos y de 50-80 ng/Kg/min en niños (necesidad de mayor dosis cuanto menor edad).
Preparación y administración
     •Administración únicamente por vía intravenosa en perfusión continua. Se puede utilizar una vía venosa periférica hasta que se establezca el acceso central.
     •No debe inyectarse en bolo. Su tiempo de semivida plasmática es de 2-3 min.
     •Inestable a pH neutro y ácido. No mezclar con otros medicamentos ni soluciones intravenosas. Considerar catéter multiluz si se administran otras medicaciones i.v.
Preparación de la solución intravenosa
Ver ficha técnica específica.
Flolan ®: Vial de 0,5 mg de polvo liofilizado epoprostenol de sodio y 50 mL de disolvente. Reconstitución únicamente con el disolvente suministrado. El preparado se mantiene estable durante 8 horas a temperatura ambiente (25º) y durante 24 horas en el frigorífico (2º-8º). La reconstitución y dilución debe hacerse inmediatamente antes de su uso.
Veletri ®: Viales de 0,5 mg y 1,5 mg de epoprostenol. Puede reconstituirse con solución salina fisiológica o agua para inyección.
     •Preparación y uso inmediato: conservación durante 48 horas a temperatura ambiente (25º) en concentraciones ≥ 3.000 ng/mL.
     •Preparación y conservación durante 8 horas en nevera (2º-8º) antes de su uso y posteriormente administrarse a temperatura ambiente durante un máximo de 24 horas en concentraciones de entre 3.000 y 15.000 ng/mL y de 48 horas en concentraciones ≥ 15.000 ng/mL.
Cálculo de velocidad de perfusión (mL/min):
Dosis (ng/Kg/min) x peso corporal (Kg) / concentración de la solución (ng/mL)
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad conocida al epoprostenol o a alguno de los excipientes.
     •Insuficiencia cardiaca congestiva derivada de disfunción severa del ventrículo izquierdo.
     •No usar de forma crónica en pacientes que desarrollen edema pulmonar durante el inicio de dosis.
PRECAUCIONES: 

     •Se recomienda su uso únicamente por personal médico experimentado en el tratamiento de hipertensión pulmonar.
     •Monitorizar la tensión arterial y la frecuencia cardiaca. En caso de hipotensión excesiva durante su administración, se debe reducir la dosis o interrumpir la perfusión. Los efectos cardiovasculares desaparecen a los 30 minutos de finalizar la perfusión.
     •Evitar la retirada o interrupción brusca de la perfusión, excepto en situaciones que representen un riesgo para la vida. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar un rebote de la HAP. Incluso interrupciones breves en su administración pueden conducir a un rápido deterioro sintomático.
     •Evitar su extravasación durante su administración por riesgo de daño tisular dado el pH elevado de la solución final.
     •Se han descrito casos de aumento de riesgo de complicaciones hemorrágicas.
     •Monitorizar la glucemia. En algunos casos se ha encontrado elevación de niveles de glucosa en suero.
     •Extremar la precaución en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Muy frecuentes (≥ 10%):
     •Cefalea, rubor facial, naúseas, vómitos, diarrea, dolor mandibular.
Frecuentes (≥ 1% y <10%):
     •Infecciones: sepsis, septicemia (generalmente relacionada con el sistema de administración).
     •Trastornos cardiovasculares: Taquicardia, bradicardia, hipotensión.
     •Trastornos gastrointestinales: Cólico abdominal.
     •Trastornos hematológicos: Disminución del recuento de plaquetas, aumento del riesgo de sangrado.
     •Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Erupción cutánea.
     •Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgias.
     •Trastornos psiquiátricos: ansiedad, nerviosismo.
     •Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Dolor en el lugar de la inyección, dolor torácico.
Raros (< 0,1%): Sequedad de boca, sudoración, infección local, agitación, hipertiroidismo, palidez, enrojecimiento en el lugar de perfusión, oclusión del catéter intravenoso, opresión en el pecho.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •No debe mezclarse con otros fármacos.
     •Antihipertensivos. Puede aumentar el efecto vasodilatador.
     •Antiagregantes plaquetarios y/o AINE. Puede aumentar el efecto antiagregante.
     •Anticoagulantes. Aumento del riesgo de hemorragia.
     •Puede reducir la eficacia trombolítica del activador del plasminógeno tisular (t-PA) por aumento del aclaramiento hepático del t-PA.
     •Puede aumentar los niveles de digoxina al disminuir el aclaramiento de ésta.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: consultar ficha técnica específica.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA (base de datos en Internet). Madrid. España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – (fecha de acceso 16 de Mayo 2014). Disponible en:
http://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). (base de datos en Internet). Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions (fecha de acceso 16 de Mayo 2014). Disponible en: www.uptodate.com
     •Dawn M. Maxey, D. Dunbar Ivy, Michelle T. Ogawa, and Jeffrey A. Feinstein, “Food and Drug Administration (FDA) Postmarket Reported Side Effects and Adverse Events Associated with Pulmonary Hypertension Therapy in Pediatric Patients”, Pediatr Cardiol. Oct 2013; 34(7): 1628–1636.
     •Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, et al, "A Comparison of Continuous Intravenous Epoprostenol (Prostacyclin) With Conventional Therapy for Primary Pulmonary Hypertension. The Primary Pulmonary Hypertension Study Group," N Engl J Med, 1996, 334(5):296-302.
     •De Wet CJ, Affleck DG, Jacobsohn E, et al, "Inhaled Prostacyclin Is Safe, Effective, and Affordable in Patients With Pulmonary Hypertension, Right Heart Dysfunction, and Refractory Hypoxemia After Cardiothoracic Surgery," J Thorac Cardiovasc Surg, 2004, 127(4):1058-67.[PubMed 15052203]
     •Golzand E, Bar-Oz B, and Arad I, "Intravenous Prostacyclin in the Treatment of Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn Refractory to Inhaled Nitric Oxide," Isr Med Assoc J, 2005, 7(6):408-9.
     •Higenbottam TW, Spiegelhalter D, Scott JP, et al, “Prostacyclin (Epoprostenol) and Heart-Lung Transplantation as Treatments for Severe Pulmonary Hypertension,” Br Heart J, 1994, 70:366-70.
     •McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, et al, “ACCF/AHA 2009 Expert Consensus Document on Pulmonary Hypertension. A Report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association,” Circulation, 2009, 119(16):2250-94.
     •Widlitz A and Barst RJ, "Pulmonary Arterial Hypertension in Children," Eur Respir J, 2003, 21(1):155-76.
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

No se ha establecido su seguridad y eficacia en menores de 18 años.

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/epoprostenol. Consultado el 12/07/2020.

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Dexmedetomidina

PDM
Fecha de actualización: 
28 enero 2016
Descripción: 
Agonista selectivo de los receptores alfa-2 adrenérgicos, similar a la clonidina, con mucha mayor afinidad que ésta por dichos receptores. Efecto sedante mediado por la inhibición del locus coeruleus, (núcleo noradrenérgico predominante), situado en el tronco cerebral. Consigue una sedación efectiva con facilidad para despertar, similar al sueńo fisiológico (fase no REM). Ha demostrado además algunos efectos analgésicos y ahorradores de anestésicos/analgésicos al estimular los receptores alfa2 adrenérgicos del asta dorsal de la médula espinal. Relativamente libre de efectos depresores respiratorios. Efecto simpaticolítico al disminuir la liberación de noradrenalina en las terminaciones nerviosas simpáticas. A dosis elevadas o de carga actúa sobre los receptores alfa-1, produciendo vasoconstricción periférica, hipertensión y bradicardia. Con ritmos de perfusión más bajas, dominan los efectos centrales produciendo una disminución de la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea.
USO CLÍNICO: 

Uso hospitalario exclusivo.
Pacientes adultos:
     • Sedación en pacientes adultos en UCI ya intubados y sedados. Capacidad para mantener la sedación a un nivel que permite despertar en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un nivel de 0 a -3 en la escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS): A.
     • Sedación pre e intraoperatoria en procedimientos quirúrgicos en pacientes no intubados (E: off-label).
     • Premedicación previo a inducción anestésica con tiopental. (E: off-label).
     • Analgésico tras ligadura tubárica por laparoscopia. Anestésico adyuvante en cirugía oftálmica (E: off-label).
     • Tratamiento de la tiritona (E: off-label).
     • Premedicación para disminuir el delirio y respuesta cardioestimulante de la Ketamina (E: off-label).
Pacientes pediátricos (Off label por edad): El tratamiento en niños de 1 mes-17 años, predominantemente post-operatorios y en la UCI, durante un máximo de 24 h, ha demostrado un perfil de seguridad similar al de los adultos. No se dispone de datos para el tratamiento de > 24 horas.
Neonatos (E: off-label por edad):
     •Según un estudio clínico multicéntrico en fase II/III, la dexmedetomidina es un fármaco seguro y eficaz en la sedación y analgesia de los recién nacidos entre 28 y 44 semanas de edad gestacional, sin presentar efectos adversos hemodinámicas significativos. Se ha relacionado con una menor necesidad de dosis de fentanilo. Se ha descrito un menor aclaramiento plasmático y una mayor vida media en los recién nacidos pretérmino menores de 28 semanas.
     •Se ha descrito su uso como antiarrítmico en el tratamiento de la taquicardia supraventricular aunque se disponen de pocos datos al respecto (E: off-label por edad e indicación).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

No se recomienda el uso de bolos, por asociarse con un aumento de reacciones adversas. Tras cada ajuste de dosis, no se alcanzará un nuevo estado de equilibrio hasta transcurrido una hora. Se puede administrar otros sedantes (propofol o midazolam) si es necesario hasta que se establezcan los efectos clínicos de Dexmedetomidina. Si no se alcanza un nivel adecuado de sedación con dosis máxima, cambiar a un agente sedante alternativo.
Adultos
Se puede administrar dosis de carga en 10 minutos (0,5-1 mcg/kg) o perfusión inicial a 0,7 microgramos/kg/hora y ajustar gradualmente dentro del rango de 0,2-1 microgramos/kg/hora.
Considerar velocidad de perfusión inferior para pacientes críticos.
Como adyuvante a la anestesia se han administrado dosis I.M de 0.5-1.5 mcg/kg/dosis, 60 minutos previo a anestesia.
Población Pediátrica (datos limitados): Perfusión de mantenimiento 0,2-0,7 mcg/kg/hora. Los menores de un año suelen requerir dosis mayores (ritmo medio de infusión 0.4 mcg/kg/hora vs 0.29 mcg/kg/hora en niños >1 año). Se han descrito dosis de hasta 1 mcg/kg/hora. La dosis de carga es de 0,5-1 mcg/kg en 10 minutos.
Neonatos: En neonatos se han propuesto dosis menores a las utilizadas en niños mayores, entre 0.05mcg/kg/h y 0.2mg/kg/h.
No se recomienda su uso durante más de 24 horas. No existe experiencia en el uso durante más de 14 días. El uso durante períodos más prolongados deberá ser reevaluado regularmente.
Insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática: se metaboliza en el hígado y se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Se puede considerar una dosis de mantenimiento reducida aunque no existen guías específicas disponibles

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Bloqueo cardíaco avanzado (grado 2 ó 3) en ausencia de marcapasos.
     •Hipotensión no controlada.
     •Enfermedad cerebrovascular grave.
     •Uso fuera de la Unidad de cuidados intensivos.
PRECAUCIONES: 

Debe administrarse únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada. Consultar las instrucciones de dilución del medicamento en la ficha técnica antes de la administración.
Dexmedetomidina está indicada para su empleo en el ámbito de cuidados intensivos y no se recomienda su uso en otros entornos. Todos los pacientes se deben someter a una monitorización cardiorrespiratoria continua durante su perfusión.
No debe ser utilizado como agente de inducción para la intubación o para proporcionar sedación durante el uso de relajantes musculares. No causa sedación profunda y los pacientes pueden ser despertados fácilmente. Por tanto, no es adecuado en pacientes que requieren sedación profunda continua o con inestabilidad cardiovascular grave. Se ha observado que algunos pacientes se pueden despertar y estar alerta cuando son estimulados. Esto por sí solo no debe ser considerado como evidencia de falta de eficacia en ausencia de otros signos y síntomas clínicos.
Se han descrito episodios de bradicardia y paro sinusal transitorio en casos de uso en bolo iv. o en pacientes con tono vagal aumentado (deportistas). Puede requerirse el uso de atropina. Asociado a hipertensión y vasoconstricción periférica durante la dosis de carga, que puede precisar disminuir la dosis.
Dado que no se debe ser administrar en bolo, los usuarios deben estar preparados para utilizar un sedante alternativo para el control agudo de la agitación o durante los procedimientos, especialmente durante las primeras horas de tratamiento.
Precaución al administrar a pacientes con bradicardia preexistente. Normalmente la bradicardia no requiere tratamiento, pero generalmente responde a medicamentos anticolinérgicos o a la reducción de la dosis. Los efectos hipotensores pueden ser de mayor importancia en aquellos pacientes con hipotensión preexistente (especialmente si no responden a vasopresores), hipovolemia, hipotensión crónica o reserva funcional reducida, tales como los pacientes con disfunción ventricular severa y los pacientes de edad avanzada, y se justifica un cuidado especial en estos casos. Normalmente la hipotensión no requiere tratamiento específico, pero, cuando sea necesario, los usuarios deben estar preparados para intervenir con reducción de la dosis, fluidos y / o vasoconstrictores.
Los pacientes con actividad autonómica periférica alterada (p.ej. debido a una lesión de la médula espinal) pueden presentar cambios hemodinámicos más pronunciados tras iniciar el tratamiento.
En general no ha sido necesario el tratamiento de la hipertensión pero puede ser recomendable disminuir la tasa de perfusión continua. La vasoconstricción local a una concentración mayor puede ser más significativa en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular grave, los cuales deben ser estrechamente monitorizados. Se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en un paciente que desarrolle signos de isquemia miocárdica o cerebral.
Se debe tener cuidado cuando se combina con otras sustancias con acción sedante o cardiovascular ya que pueden producirse efectos aditivos.
No parece suprimir la actividad convulsiva y no se debe utilizar como tratamiento único en el status epiléptico. La experiencia en trastornos neurológicos graves, tales como lesiones cerebrales y tras la neurocirugía, es limitada y se debe utilizar con precaución en dichos casos, especialmente si se requiere sedación profunda. Puede reducir el flujo sanguíneo cerebral y la presión intracraneal y esto se debe tener en cuenta al seleccionar la terapia.
Los agonistas alfa-2 se han asociado raramente con reacciones de abstinencia cuando se suprimen bruscamente tras un uso prolongado. Esta posibilidad se debe considerar si el paciente desarrolla agitación e hipertensión poco después de interrumpir su administración.
Se desconoce si la dexmedetomidina es segura para su uso en individuos sensibles a hipertermia maligna y por lo tanto no se recomienda su uso. Se debe interrumpir el tratamiento en caso de fiebre sostenida de origen desconocido.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Hipotensión (28%), hipertensión (16%) y bradicardia (13%). Fibrilación auricular, taquicardia, hipovolemia.
SNC: dolor, fiebre, agitación, mareo, cefalea, trastornos del habla.
Endocrinológicos: hipocalcemia, hiperglucemia, acidosis, hiperpotasemia.
Gastrointestinales. Náuseas (11%), dolor abdominal, diarrea, vómitos, hipertransaminasemia.
Hematológicos. Leucocitosis, anemia, hemorragia.
Alteración de la visión, fotopsia.
Disminución de la diuresis.
Respiratorios: hipoxia, edema pulmonar, derrame pleural, acidosis respiratoria, apnea, broncoespasmo, disnea, hipercapnia.
Otros: sed, sudoración.

En recién nacidos se han descrito episodios de bradicardia y e hipotensión aunque parecen dependientes de la dosis. Con dosis menores (entre 0.05 mcg/kg/h a 0.2 mcg/kg/h) se puede producir descenso de la tensión arterial entre 12-15%, sin efectos respiratorios significativos. Existe un caso descrito de crisis epilépticas relacionadas con la administración de dexmedotomidina, reversibles tras la retirada del fármaco.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
     •Fármacos que disminuyen el efecto de la dexmedetomidina: antidepresivos (tricíclicos, antagonistas alfa.2 e inhibidores de la recaptación de la serotonina)
     •Fármacos que aumentan efecto de dexmedetomidina: beta-bloqueantes, IMAO, inhibidores del CYP2A6
     •La dexmedetomidina puede aumentar el efecto de los agentes hipotensores, y disminuir el del I 123.
     •La administración concomitante de dexmedetomidina con anestésicos, sedantes, hipnóticos y opioides es probable que conduzca a un aumento de los efectos. Estudios específicos han confirmado estos efectos con isoflurano, propofol alfentanilo, y midazolam.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes: Cloruro de sodio, Agua para preparaciones inyectables.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La dexmedetomidina puede adherirse a la goma natural, usar componentes con goma sintética en los sistemas de infusión.
Se puede diluir en glucosa al 5%, solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml antes de la administración.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 1 Junio 2014]. Disponible en: www.uptodate.com
     •A phase II/III, multicenter, safety, efficacy, and pharmacokinetic study of dexmedetomidine in preterm and term neonates. Chrysostomou C, Schulman SR, Herrera Castellanos M, Cofer BE, Mitra S, da Rocha MG, Wisemandle WA, Gramlich L. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):276-82.
     •Dexmedetomidine: Therapeutic Use for the Termination of Reentrant Supraventricular Tachycardia
     •Constantinos Chrysostomou MD1,*, Victor O. Morell MD2, Peter Wearden MD, PhD2, Joan Sanchez-de-Toledo MD4, Edmund H. Jooste MD5 and Lee Beerman MD3. Congenital Heart Disease. Volume 8, Issue 1, pages 48–56.
Fecha de actualización: Enero 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Uso hospitalario exclusivo.
Pacientes adultos:
     • Sedación en pacientes adultos en UCI ya intubados y sedados. Capacidad para mantener la sedación a un nivel que permite despertar en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un nivel de 0 a -3 en la escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS): A.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dexmedetomidina. Consultado el 12/07/2020.

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Morfina

PDM
Fecha de actualización: 
9 mayo 2016
Descripción: 
Analgésico narcótico agonista de los receptores opiáceos u, y en menor grado de los kappa en el SNC.
USO CLÍNICO: 

Solución inyectable de morfina hidrocloruro al 1% o 2%
     •Procesos dolorosos de intensidad grave; dolor postoperatorio inmediato; dolor crónico maligno; dolor asociado a IAM; disnea asociada a insuficiencia ventricular izquierda y edema pulmonar; ansiedad ligada a cirugía (A)
Formas orales
     •Tratamiento prolongado del dolor crónico intenso; dolor postoperatorio en niños > 1 año (A)
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Individualizar dosis según gravedad del dolor y respuesta. No masticar formas retardadas.
Solución inyectable de morfina hidrocloruro al 1% o al 2%
     •Vía SC o IM: 0,1-0,2 mg/Kg/4h, máx. 15mg/24 h.
     •Vía IV lenta: 0,05-0,1 mg/Kg, máx. 15 mg/24 h.
     •Perfusión IV continua: Dolor crónico intenso, 0,04-0,07 mg/kg/h, mantenimiento 0,025-1,79 mg/kg/h. En analgesia postoperatoria, 0,01-0,04 mg/kg/h. Neonatos, max. 0,015-0,02 mg/kg/h.
No debe utilizarse por vía epidural e intratecal en niños.
Formas de liberación normal de sulfato de morfina (sol. oral, comprimidos)
     • >13 años: inicial, 10-20 mg/4-6 h
     • 6-12 años: max. 5-10 mg/4h
     • 1-6 años: max. 2,5-5 mg/4h
     • No usar en menores de un año.
Comprimidos de liberación retardada de sulfato de morfina
     •En niños con dolor oncológico intenso: inicial, 0,2-0,8 mg/kg/12 h. Ajustar con incrementos de dosis del 25-50%. Dolor postquirúrgico (sólo administrar tras recuperar la función intestinal): < 70 kg, 20 mg/12 h; >70 Kg, 30 mg/12h.
Cápsulas de liberación retardada cada 12 h
     •Inicial, 10-20 mg/12 h.
Al pasar de tratamiento parenteral a oral incrementar dosis para compensar la reducción del efecto analgésico con vía oral.


INDICACIONES DE LA ROTACIÓN DE OPIOIDES

Mal control del dolor ± toxicidad.

Neurotoxicidad.

Dolor refractario o dolor difícil.

Desarrollo de tolerancia.

Dosis elevadas de opioide que hacen difícil o impracticable su administración.

Insuficiencia renal.

Medidas socioeconómicas.



PRÁCTICA DE LA ROTACIÓN DE OPIOIDES (EXCEPTO METADONA)

Calcular la dosis diaria total de opioide.

Calcular la dosis diaria del nuevo opioide según las tablas de dosis equianalgésicas.

Reducir la dosis del nuevo opioide (si no es fentanilo transdérmico) en un 30-50% para evitar.

tolerancia cruzada. Cuando se rota a fentanilo transdérmico, no hay necesidad de reducer la dosis equianalgésica.

En enfermedad cardiopulmonar, hepática o renal, considerar una mayor reducción de dosis.

En pacientes con dolor intenso, considerar una menor reducción de dosis.

Establecer la pauta de dosis diaria del nuevo opioide.

Calcular la dosis de rescate.

Reevaluar con frecuencia.



TABLA DE DOSIS EQUIANALGÉSICAS

OPIOIDE
OPIOIDE SC/IV A MORFINA SC/IV
OPIOIDE SC/IV A MORFINA ORAL
OPIOIDE ORAL A MORFINA ORAL
MORFINA ORAL A OPIOIDE ORAL
MORFINA
1
2,5
1
1
HIDROMORFONA
5
2
5
0,2
MEPERIDNIA
0,13
4
0,1
10
CODEÍNA
-
-
0,15
7
OXICODONA
-
-
1,5
0,7
HIDROCODONA
-
-
0,15
7

Reddy SK. Pain Management. En: Elsayem A, Driver L, Bruera E, eds: The M.D,Anderson Symptom Control and Palliative Care Handbook. 2ª ed. Houston. The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas, 2002. p. 40.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad.
     •Depresión respiratoria, traumatismo craneal, presión intracraneal elevada, íleo paralítico o sospecha del mismo, abdomen agudo, vaciado gástrico tardío, enfermedad obstructiva de las vías aéreas, asma bronquial agudo, insuficiencia respiratoria, cianosis, hepatopatía aguda, administración con IMAO o en 2 semanas tras interrumpirlos.
     •Embarazo, lactancia.
     •Trastornos convulsivos.
     •Intoxicación alcohólica aguda.
     •Administración epidural o intratecal en caso de infección en el lugar de la inyección o alteraciones graves de la coagulación.
PRECAUCIONES: 

     •Puede provocar depresión respiratoria y de SNC; los recién nacidos y lactantes < de 3 meses son más sensibles a la depresión respiratoria; usar con cautela y en dosis reducidas en este grupo de edad.
     •Su supresión súbita después del uso prolongado puede originar síndrome de abstinencia.
     •Usar con cautela en pacientes con reacciones de hipersensibilidad a otros agonistas opioides derivados de fenantrenos (codeína). Emplear con precaución en pacientes con enfermedad de las vías biliares o pancreatitis aguda; administrar con cuidado y disminuir la dosis en individuos con enfermedad de Addison, hipotiroidismo, disfunción renal o hepática, estreñimiento crónico y asma crónica.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños.
Muy frecuentes (>1/10)
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento.
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, desorientación, sudoración, euforia y en tratamientos prolongados, tolerancia.
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
Trastornos del sistema nervioso: cefalea, agitación, temblor, convulsiones, ansiedad, depresión, rigidez muscular, alucinaciones, dificultad para dormir.
Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, espasmo de laringe, diarrea, calambres abdominales, alteraciones del gusto.
Trastornos cardíacos: parada cardiaca, taquicardia y bradicardia, hipertensión, hipotensión, hipertensión intracraneal, colapso.
Trastornos respiratorios: depresión respiratoria, apnea.
Trastornos renales y urinarios: retención urinaria, reducción de la libido, impotencia.
Trastornos oculares: visión borrosa, nistagmo, diplopía, miosis.
Trastornos de la piel: edema, picor, urticaria, erupciones exantemáticas, dermatitis de contacto, dolor en el punto de inyección.
Muy raros (<1/10.000): reacción anafiláctica.

Efectos tóxicos atribuidos a los metabolitos de la morfina
Efectos tóxicos clásicos: sedación, náuseas psicomotora, vómitos, estreñimiento, depresión respiratoria, retención urinaria.
Nuevos efectos tóxicos: confusión, agitación, hiperalgesia, delirium, mioclonías, convulsiones.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Crisis de hiper o hipotensión con IMAO.
     •Depresión central aumentada por tranquilizantes, anestésicos, hipnóticos, sedantes, fenotiazinas, antipsicóticos, bloqueantes neuromusculares, otros derivados morfínicos, antihistamínicos H1 y alcohol.
     •Incrementa la actividad de anticoagulantes orales y relajantes musculares.
     • Efecto reducido por agonista/antagonistas opioides.
     •Riesgo de estreñimiento severo con antidiarreicos, antiperistálticos y antimuscarínicos.
     •Efecto bloqueado por naltrexona; no asociar.
     •Riesgo de hipotensión con antihipertensivos y diuréticos.
DATOS FARMACÉUTICOS: 


Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso mayo 2014]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •A. de Santiago, E Bruera. Rotación de opioides: cuándo y cómo. Medicina paliativa Vol. 11: N.º 3; 180-193, 2004.
     •Protocolos de la SECIP (Sociedad Española de Cuidados Intensivos Pediátricos): Protocolo de sedonalagesia, actualizado 2013 (Brandstrup Azuero KB).
Fecha de actualización: Mayo 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Solución inyectable de morfina hidrocloruro al 1% o 2%
     •Procesos dolorosos de intensidad grave; dolor postoperatorio inmediato; dolor crónico maligno; dolor asociado a IAM; disnea asociada a insuficiencia ventricular izquierda y edema pulmonar; ansiedad ligada a cirugía (A)
Formas orales
     •Tratamiento prolongado del dolor crónico intenso; dolor postoperatorio en niños > 1 año (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/morfina. Consultado el 12/07/2020.

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Atropina

PDM
Fecha de actualización: 
21 abril 2015
Descripción: 
Fármaco anticolinérgico/parasimpaticolítico La Atropina es un alcaloide antimuscarínico que interacciona con los receptores muscarínicos de las células efectoras evitando la fijación del neurotransmisor, la acetilcolina, lo que atenúa las respuestas fisiológicas a los impulsos nerviosos parasimpáticos) Sobre el Sistema Nervioso Central, inicialmente estimula y posteriormente deprime. La atropina produce aumento de la frecuencia cardiaca por bloqueo de estímulos vagales. Esta estimulación es más significativa en nińos y adultos jóvenes por mayor tono vagal. A nivel gastrointestinal causa relajación del músculo liso, disminuyendo el tono, amplitud y frecuencia de las contracciones peristálticas. Posee una acción inhibidora de las secreciones, especialmente salivar y bronquial. Relaja la musculatura bronquial y reduce la aparición de laringoespamo. Reduce la transpiración.
USO CLÍNICO: 

Uso sistémico
     •Medicación preanestésica: antes de la anestesia general, para disminuir el riesgo de inhibición vagal sobre el corazón y para reducir las secreciones salivar y bronquial (A)
     •Estimulante cardiaco en presencia de bradicardia vagal inducida. (A)
     •En la intoxicación por insecticidas órgano-fosforados u otros compuestos anticolinesterásicos.(A)
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Bradicardia
     •IV, IO; 0,02 mg/kg/dosis en niños y neonatos. Dosis mínima recomendada 0,1 mg para evitar bradicardia paradójica. En neonatos y niños menores de 5 kg, esta recomendación está puesta en duda (Barrington, 2011), aún no se conoce la dosis mínima recomendada para este grupo de edad. La dosis máxima por bolo es de 0,6 mg. Repetir cada 3-5 minutos si precisa. La dosis máxima acumulada no debe superar 1 mg.
     •Endotraqueal. Utilizado ocasionalmente en parada cardiorrespiratoria en ausencia de otras vías a 0,01-0,03 mg/kg/dosis seguido de un bolo de SSF. Actualmente en desuso en situaciones de PCR, en caso de precisarlo se prioriza vía i.v. o i.o.
Medicación pre-anestésica
     •IM, IV, SC; 0,02 mg/kg/dosis en niños y neonatos. Dosis mínima recomendada 0,1 mg para evitar bradicardia paradójica. En neonatos y niños menores de 5 kg, esta recomendación está puesta en duda (Barrington, 2011), aún no se conoce la dosis mínima recomendada para este grupo de edad. La dosis máxima por bolo es de 0,6 mg. Si se usa IM o SC se debe administrar 30-60 minutos antes del procedimiento. En el caso de IV, inmediatamente antes del procedimiento. Se puede repetir la dosis cada 4 horas si es preciso.
Antídoto de organofosforados u otros compuestos anticolinesterásicos
     •IM, IV; 0,05-1 mg/kg (máximo 2 mg) cada 15-60 min hasta que esté atropinizado, después 0,02-0,08 mg/kg/h. Repetir la administración hasta que desaparezcan los signos y síntomas muscarínicos. Posteriormente se puede mantenar cada 1-4 horas según precise.
Preparación: Se puede administrar sin diluir, o diluido en 10 ml de SSF.
Administración: La solución inyectable se puede administrar IV, IM o SC.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.
     •Insuficiencia cardiaca, arritmias cardíacas.
     •Glaucoma (la atropina induce un incremento de la presión intraocular).
     •Miastenia gravis, puede agravar una crisis
     •Obstrucción píloro-duodenal.
PRECAUCIONES: 

En niños:
Se recomienda estricta supervisión de los lactantes y niños con parálisis espástica o lesión cerebral ya que en estos pacientes se ha descrito una respuesta aumentada a los anticolinérgicos y a menudo son necesarios ajustes en la dosificación.
Cuando se administran anticolinérgicos a niños en lugares donde la temperatura ambiente es elevada, existe riesgo de que aumente rápidamente la temperatura corporal debido a que estos medicamentos suprimen la actividad de las glándulas sudoríparas.
En niños que toman dosis elevadas de anticolinérgicos se puede producir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad
Otras:
Vigilar en pacientes con Insuficiencia renal o hepática, los efectos de la atropina pueden ser más prolongados.
Puede contener bisulfito de sodio como excipiente, que puede provocar reacciones alérgicas y broncoespasmo.
Los pacientes con Sd. de Down presentan mayor respuesta a la atropina (midriasis y taquicardia).
Usar con precaución en pacientes con estenosis pilórica, reflujo gastroesofágico (retrasa el vaciamiento gástrico), íleo paralítico o retención urinaria.
En pacientes receptores de transplante cardiaco, la atropina puede ser inefectiva en el tratamiento de la bradicardia por inervación vagal del corazón transplantado. La re-inervación colinérgica puede ocurrir pasados varios años.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

En general son dosis dependientes, frecuentes pero transitorios cuando finaliza el efecto de la medicación.
Muy frecuentes (>10%). Visión borrosa, sequedad de boca.
Frecuentes (1-10%). Trastornos de acomodación, midriasis, fotofobia, glaucoma. Alteraciones del gusto, náuseas. Vómitos, disfagia, estreñimiento, íleo paralítico, retención urinaria. Palpitaciones, bradicardia (después de dosis bajas), taquicardia, arritmias auriculares. Urticaria y reacciones anafilácticas. Cefalea, confusión mental o agitación (ancianos). Somnolencia.
Poco frecuentes (< 1%). Insomnio, mareos, impotencia, congestión nasal.
En casos de sobredosificación se produce taquicardia, taquipnea, hiperpirexia, confusión, alucinaciones, ataxia, reacciones psicóticas, alucinaciones y delirio, entre otros.
En los casos más graves puede producir incluso depresión del SNC con insuficiencia respiratoria e hipertensión.
Los efectos tóxicos centrales y periféricos pueden controlarse con salicitato de fisostigmina, a dosis de 0,02 mg/kg por vía sc, im, o iv. Se puede repetir la dosis cada 1-2 horas hasta un máximo acumulado de 2 mg. La fisostigmina tiene importantes efectos secundarios, por lo que sólo se recomienda su uso en intoxicaciones graves, añadido al tratamiento de soporte.
La neostigmina administrada vía sc. o im. a 0,01-0,04 mg/kg cada 2-4 horas sólo controla los efectos periféricos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 


     •Fármacos que intensifican los efectos de la atropina y la posibilidad de toxicidad; Otros anticolinérgicos (ADT, amantadita…), antihistamínicos, fenotiacinas, corticoides, IMAOs, ritodrina, quinidina, procainamida.
     •Los fármacos alcalinizantes disminuyen la eliminación de la atropina por la orina, por lo que potencian su acción.
     •Los fármacos acidificantes aumentan la eliminación de la atropina por la orina, por lo que disminuyen su acción.
     •El verapamilo aumenta la taquicardia producida por la atropina.
     •La atropina disminuye el efecto procinético de la metoclopramida, así como la absorción del ketoconazol, y el efecto antipsicótico del haloperidol.
     •La atropina potencia el efecto depresor del SNC del alcohol etílico, así como el riesgo de estreñimiento severo en pacientes tratados con opiáceos.
     •La atropina potencia la toxicidad de la fenilefrina, con aparición de hipertensión.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: Bisulfito sódico, cloruro sódico, agua para soluciones inyectables.
Incompatibilidades: Químicamente es incompatible con bromuros, yoduros, álcalis, ácido tánico, quinina y sales de mercurio. No debe mezclarse con barbitúricos alcalinos.
Conservación: No requiere medidas especiales de conservación. Las ampollas abiertas y no utilizadas inmediatamente deben desecharse. No administrar si la solución no es clara.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos de Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso 3 de Mayo de 2014].
     •L. F. Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16º edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Atropine: Pediatric drug information). [base de datos de Internet]. Wolters Kluwer Health Solutions 2014. [fecha de acceso 05/05/2014] Disponible en www.uptodate.com
     • Atropine. In: Neiofax 2011. 23 Edición. Ed: Thomson reuters.
     • Barrington KJ, “The Myth of a Minimum Dose for Atropine”, Pediatrics, 2011, 127 (4):783-4. [Pubmed 21382950]
     •Jones P, Dauger S, Denjoy I, et al. The effect of atropine on rhythm and conduction disturbances during 322 critical care intubations. Pediatr Crit Care Med, 2013 Jul; 14(6); e289-97
Fecha de actualización: Abril 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Uso sistémico
     •Medicación preanestésica: antes de la anestesia general, para disminuir el riesgo de inhibición vagal sobre el corazón y para reducir las secreciones salivar y bronquial (A)
     •Estimulante cardiaco en presencia de bradicardia vagal inducida. (A)
     •En la intoxicación por insecticidas órgano-fosforados u otros compuestos anticolinesterásicos.(A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/atropina. Consultado el 12/07/2020.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Óxido Nítrico Inhalado

PDM
Fecha de actualización: 
19 julio 2016
Descripción: 
Vasodilatador selectivo pulmonar que actúa disminuyendo la presión arterial pulmonar y mejora la relación ventilación-perfusión. Activa la guanilciclasa uniéndose a su componente hem y produciendo GMP cíclico, con la consecuente relajación del músculo liso vascular pulmonar. Al ser inhalado, desde el alveolo se difunde al músculo liso vascular y en el torrente circulatorio se inactiva rápidamente, convirtiéndose en metahemoglobina y nitratos. Por este motivo no produce hipotensión sistémica y limita el efecto vasodilatador a la circulación pulmonar.
USO CLÍNICO: 

Junto con ventilación asistida y otros principios activos adecuados, está indicado en : (A)
     •para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.
     •como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y postoperatoria en cirugía cardíaca en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17 años para reducir selectivamente la hipertensión arterial pulmonar y mejorar la función del ventrículo derecho y la oxigenación
Otras indicaciones del ONi de las cuales hay pocos estudios para ser recomendado su empleo de forma sistemática son: (E:off-label)
     •Hipoxémias graves en recién nacidos prematuros, como rescate tras optimizar el tratamiento, usando una dosis baja, 5 ppm.
     •Insuficiencias respiratorias con hipertensión pulmonar con IO 15-20
     •Hernia diafragmática.
     •Para disminuir la poscarga del ventrículo derecho (estenosis pulmonar grave, atresia pulmonar con septo íntegro tras valvuloplastia pulmonar). Pacientes con ventriculotomía derecha. Pacientes con trasplante cardiaco.
     •Para disminuir la presión pulmonar en pacientes después de procedimientos tipo Fontan, que presenten vasoconstricción pulmonar o enfermedad vascular pulmonar.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Antes de usar el óxido nítrico inhalado (ONi) se recomienda optimizar todos los factores en el tratamiento de la HPP y de la insuficiencia respiratoria.
     •Se recomienda corrección de: la hipotensión arterial, hipotermia, alteraciones electrolíticas (hipoglucemia, hipocalcemia, hipomagnesemia), acidosis y anemia. Además se aconseja un buen reclutamiento pulmonar usando ventilación mecánica convencional o alta frecuencia y valorar necesidad de sedoanalgesia.
     •-Se iniciará el tratamiento con 20 ppm (5 ppm en prematuros). La respuesta al ONi suele ser rápida a los 30-60 minutos, mejorando la PaO2 o el IO. Y según esta respuesta, la pauta de descenso será distinta, pero en ningún caso se interrumpirá de forma brusca ya que puede provocar un aumento en la presión arterial pulmonar (PAP) o empeoramiento de la oxigenación, esto puede ocurrir también en neonatos sin respuesta al tratamiento:
Mal respondedor
Si a los 60 - 120 minutos la PaO2 o SatO2 no asciende un 20% sobre los valores basales. Se podría elevar la dosis ONi a 40 ppm durante otras 2 horas (10 ppm en prematuros) aunque es poco probable que se obtenga mejoría. En los no respondedores se iniciará la retirada del ONi de forma progresiva y lenta, disminuyendo a la mitad de la dosis cada 10-15 minutos (10,5,3,1 ppm) hasta su retirada.
En los respondedores
Se recomienda disminuir la dosis a la mínima en la que se obtenga respuesta. El descenso se puede iniciar o a las 4 horas o cuando la FiO2 sea ≤0.6, aconsejable en las primeras 4-24 horas de tratamiento. El descenso será lento, 50% cada hora, hasta la mínima dosis eficaz, en torno a 5-1 ppm. Si al disminuirlo aumenta la FiO2 un 15% respecto al valor previo, se volverá al valor anterior y se mantendrá varias horas hasta intentar la retirada (12-24 horas), se recomienda mantener la terapia hasta que la FiO2 sea <0.6. Los pacientes respondedores suelen requerir tratamiento de 3 a 4 días, aunque algunos requieren más días.

Administración
Uso endotraqueal.
El ONi debe ser administrado usando un sistema aprobado (con el símbolo CE). Los sistemas aprobados para su administración son: INOmax DSIR®, INOmax DS® o INOvent® . Se administra al paciente a través de la ventilación mecánica (se aconseja respiradores de flujo continuo, usando flujos ≥ 10 l/min), tras haberse diluido con una mezcla de oxigeno/gas. La conexión del ONi debe estar en el asa inspiratoria del respirador a menos de 10 cm de la conexión del paciente. Comprobar que el aparato esta ajustado a la concentración del gas de la botella. Independientemente del equipo de ventilación (flujo continuo o intermitente, siendo el primero el habitual en neonatos) el aparato debe proporcionar un flujo continuo de Oxido Nítrico Medicinal. La concentración de ONi, de dióxido de nitrógeno (NO2) y de FiO2 deben medirse en la asa inspiratoria del circuito cerca del paciente. Las alarmas tienen que ser para ONM (±2ppm), NO2 (1 ppm) y FiO2 (±0.05). La presión de la botella de ONM debe visualizarse y disponer de botellas de repuesto. La terapia debe de estar disponible para ventilación manual. Se debe disponer de una batería de emergencia y un sistema de reserva.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
     •Neonatos con dependencia conocida a la derivación sanguínea derecha-izquierda o derivación significativa izquierda-derecha
     •Neonatos con déficit de Glucosa 6-Fosfato Deshidrogenasa(G&PD) o de la Metahemoglobina reductasa (MetHb)
PRECAUCIONES: 

Precauciones relacionadas con los efectos adversos
     •La mezcla de ON y oxígeno producen NO2, el cual puede provocar inflamación de la vía aéreas y daño del tejido pulmonar. Por ello es necesario monitorizar el NO2 y mantenerlo siempre <0.5 ppm.
     •Hipoxemia por la metahemoglobina (MetHb): Cuando el ONi se une a la hemoglobina se produce metahemoglobina (dosis dependiente). Se recomienda monitorizar la MetHb durante las primeras 4-8 horas de haber empezado la administración de ONi y diariamente mientras continúe el tratamiento. Se producen efectos deletéreos cuando la MetHb es >5%, en este caso se debe suspender o disminuir las dosis de NOi .

Precauciones relacionadas con la enfermedad
Fallo cardiaco
En pacientes con cardiopatía con flujo sanguíneo sistémico dependiente del ductus (hipoplasia de ventrículo izquierdo , coartación aórtica preductal), se puede agravar la insuficiencia cardiaca, se produce una vasodilatación pulmonar, hiperperfusión pulmonar, ocasionando insuficiencia cardiaca anterógrada o retrógrada.
Debe usarse también con precaución en los pacientes con disfunción ventricular izquierda y presión capilar pulmonar elevada ya que puede empeorar la disfunción y ocasionar insuficiencia cardiaca y edema pulmonar.
Otras
Nunca se interrumpirá de forma brusca el tratamiento, incluso en los no respondedores, ya que puede provocar un aumento de la presión arterial pulmonar y empeoramiento de la oxigenación. Se puede producir rebote de la hipertensión pulmonar, con hipoxemia, hipotensión sistémica, bradicardia y disminución del gasto cardiaco. Si esto ocurre se reiniciará el ONi inmediatamente y se administrará la FiO2 necesaria.
Si el paciente ha de ser transportado se recomienda continuar con el aporte de este durante el trasporte.
Efecto sobre las plaquetas
Se ha visto en modelos animales que el ONi puede aumentar el tiempo de hemostasia, sin embargo en ensayos controlados aleatorizados en neonatos nacidos ≥34 semanas, no se han encontrado complicaciones hemorrágicas. Aun así se recomienda monitorización periódica de la hemostasia, en pacientes con ONi más de 24 horas y que presenten anomalías plaquetarias funcionales o cuantitativas, factor de coagulación bajo o que reciben anticoagulantes.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen las reacciones adversas notificadas muy frecuente (≥1/10) y frecuentemente (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.1000 a 1<1/100), raras(≥1/10.0000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuente: Trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuente: Hipokalemia.
Trastornos del sistema nervioso: frecuencia no conocida: cefalea ( observado en personas con exposición medioambiental accidental).
Trastornos vasculares: Muy frecuentes: Hipotensión. Frecuencia no conocida: Aumento de la presión arterial pulmonar*, hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes: atelectasia.
Trastornos hepatobiliares: Muy frecuentes: hiperbilirrubinemia.
Exploraciones complementarias: frecuencia no conocida: aumento de la metahemoglobina*, hipoxemia*.
* Efectos asociados con una retirada brusca del medicamento y errores de dosis asociado al sistema de administración.

Consideraciones especiales
     •Aunque es poco probable se han observado casos de metahemoglobinemia <5% administrando concentraciones adecuadas, esto se debe a que los neonatos pueden presentar una actividad reducida de la reductasa de la metahemoglobina o a deficiencias congénitas en el sistema enzimático reductasa de metahemoglobina, aunque este último es raro.
     •El NO2 puede provocar inflamación de la vía aéreas y dañarlas, en animales se ha observado un aumento de la susceptibilidad a infecciones respiratorias.
     •Se ha visto que no se aumenta el riesgo de hemorragia intracraneal, hemorragia Grado IV, leucomalacia periventricular, infarto cerebral , convulsiones , hemorragia pulmonar o hemorragia gastrointestinal en niños tratados con ONi.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •No se han descrito estudios de interacción.
     •Cuidado especial con los fármacos que aumentan la concentración de metahemoglobina. Debe evitarse el uso concomitante de acetaminofeno, metoclopramida, fármacos sulfa, anestésicos tópicos (EMLA, benzocaína, lidocaína, prilocaína).
     •También los compuestos donantes de ONi, como el nitroprusiato sódico y la nitroglicerina pueden incrementar el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.
     •Aunque no se ha estudiado en profundidad, el uso combinado de vasodilatadores que actúan a través de los sistemas GMPc o APMc (p.ej. sildenafilo) y el ONi, pueden tener un efecto aditivo sobre la circulación general la presión arterial pulmonar y la función del ventrículo derecho.
     •El óxido nítrico se oxida a NO2 provocando daño inflamatorio en el árbol bronquial y en el alveolo.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

El principio activo es óxido nítrico, 400 ppm mol/mol. Los demás componentes son nitrógeno y gas para la inhalación.
El óxido nítrico para inhalación se suministra en cilindros de gas con grado medicinal. Deben almacenarse en posición vertical a temperatura ambiente en áreas bien ventiladas. Las botellas deben estar protegidas para evitar roturas o caídas. Se deben mantener alejados de cualquier material oxidante o combustible y de la humedad. Se deben conservar a una temperatura de entre -10ºC y +50ºC.
Durante el traslado de pacientes también deben estar en vertical y bien sujetas

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) . Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions. Disponible en: www.uptodate.com
     •European Medices Agency. Comité de Medicamentos de Uso Humano(CMP). Informe público Europeo de Evaluación (EPAR). http://www.ema.europa.eu
     •Recomendaciones para la utilización del óxido nitrício inhalado en patología neonatal. Sociedad Española de Neonatología. 2005
http://www.se-neonatal.es/Portals/0/ONi_Recomen_2005.pdf
     •Evidence-based clinical practice guideline: inhaled nitric oxide for neonates with acute hypoxic respiratory failure. DiBlasi RM, Myers TR, Hess DR. Respir Care. 2010 Dec;55(12):1717-45.
     •Manual de drogas neonatológicas. Thomas E.Young, Barry Mágnum. Óxido nítrico. Neofax 2013
     •Protocolo de uso de oxido nítrico. Hospital 12 de Octubre.
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Junto con ventilación asistida y otros principios activos adecuados, está indicado en : (A)
     •para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/oxido-nitrico-inhalado. Consultado el 12/07/2020.

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Fenitoína (Difenilhidantoína)

PDM
Fecha de actualización: 
20 abril 2015
Descripción: 
Antiepiléptico del que se dispone más experiencia de uso. Su lugar de acción primario radica en la corteza motora cerebral donde inhibe la propagación de la actividad anticonvulsivante. La fenitoína también posee una potente acción antiarrítmica cardíaca debida a la estabilización de las células del miocardio, tal como sucede en el sistema nervioso central.
USO CLÍNICO: 

     •Tratamiento del estatus epiléptico de tipo tónico-clónico (A).
     •Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas (A).
     •Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía (A).
     •Arritmias auriculares y ventriculares, especialmente cuando están causadas por intoxicación digitálica (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Neonatos
Estatus epiléptico:
     •Dosis de carga: administración de 15-20 mg/kg en dosis única. (La APP recomienda 10mg/kg en dosis única).
     •Dosis de mantenimiento: Comenzar 12 horas después con 5 mg/kg/día v.o./i.v. repartidos en dos dosis. Monitorizar según respuesta. Habitualmente 4-8 mg/kg/día en 2 dosis (algunos pacientes requieren 3 dosis).
Crisis parciales simples o complejas y crisis generalizadas de tipo tónico, clónico o tónico-clónico:
     • 4-8 mg/kg/día repartidos en 2-3 dosis según respuesta clínica.
En perfusión contínua intravenosa:
     •administrar siempre a ritmo de 0,5-1 mg/kg/minuto.

Niños
Estatus Epiléptico:
     •Dosis de carga: Administración de 15-20 mg/kg i.v. en perfusión, diluído en SSF (para una concentración de 1mg/ml) a ritmo inferior a 1 mg/kg/min (3 mg/kg/minuto en niños mayores). No superar la dosis de 50mg/minuto *.
     •*Se puede emplear una dosis extra de 5-10 mg/kg si el estatus no se ha resuelto hasta una dosis máxima de carga de 20mg/kg, en que se recomienda cambiar de fármaco.
     •Dosis de mantenimiento: 24 horas después, seguir con 5-10 mg/kg/día v.o./i.v. repartidos en dos tomas. Máximo: 1.500 mg/día.
Crisis parciales simples o complejas y crisis generalizadas de tipo tónico, clónico o tónico-clónico:
     •Dosis de Carga: Si antes no tomaba fenitoína: 15-20 mg/kg i.v./v.o. Si ya estaba en tratamiento, dosis según niveles plasmáticos y dosis habitual.
     •Dosis de mantenimiento: 5 mg/kg/día v.o. en 2-3 dosis. Máximo: 300 mg/día. En niños más mayores se recomienda 8-10 mg/kg/día.
Tratamiento y prevención de convulsiones en Neurocirugía: Pocos datos disponibles. Eficacia variable. Dos pautas recomendadas.
     •Dosis de carga de 18 mg/kg en 20 minutos seguidas de 6mg/kg/día cada 8 horas durante las 48 horas siguientes.
     •Dosis de carga de 15mg/kg en tres dosis: ½ dosis inicialmente, ¼ a las 8 horas y ¼ a las 16 horas seguido de dosis de mantenimiento de 5mg/kg/día repartidos en 3 dosis (una cada 8 horas). A las 24, 32, 40 horas de la intervención y sucesivas.
Como antiarrítmico:
     •Dosis inicial de carga: 1,25 mg/kg i.v en infusión intermitente, cada 5 minutos hasta un total de 15mg/kg.
     •Mantenimiento: 5-10 mg/kg/día v.o./i.v. repartidos en 2-3 dosis.
No requiere ajuste en pacientes con insuficiencia renal. Ajuste de dosis según niveles plasmáticos en pacientes con insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Alergia al compuesto.
     •Alergia a hidantoínas.
     •Bloqueo aurículo-ventricular.
     •Bradicardia sinusal (si administración i.v).
     •Síndrome de Stokes-Adams.
PRECAUCIONES: 

     •Monitorización de niveles plasmáticos. Cinética no lineal. Niveles terapéuticos: 8-20 microgramos/ml.
     •Monitorización electrocardiográfica y de constantes durante su administración i.v.
     •Realizar suspensión de manera gradual. Precaución en el cambio desde otros fármacos.
     •No administrar por vía I.M.
     •Puede producir alteraciones hemorrágicas tempranas del recién nacido, si toma del fármaco durante la gestación, que responden al tratamiento con plasma fresco congelado. Se recomienda profilaxis con vitamina K.
     •Pacientes portadores del alelo HLA-B*1502 (sobre todo etnias chinas Han o Thai) dar sólo por vía oral y sopesar balance beneficio/riesgo. Riesgo de desarrollo de Síndrome de Stevens-Johnson con el uso de fenitoína.
     •Riesgo de toxicidad temprana si existe insuficiencia hepática.
     •Mayor riesgo de desarrollar osteopenia, osteomalacia, desmineralización ósea en uso prolongado.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Dependientes de la vía de administración intravenosa:
     •Hipotensión, bradicardia, arritmias.
     •Descritos casos de flebitis y dolor local.
Dependientes de concentraciones plasmáticas
     •Náuseas y vómitos.
     •Nistagmus con o sin diplopía.
     •Ataxia.
     •Cambios de comportamiento.
     •Confusión mental.
     •Convulsiones.
Idiosincrásicos
     •Déficit de ácido fólico (anemia megaloblástica).
     •Déficit de vitamina D (osteomalacia).
     •Déficit de vitamina K (coagulopatía).
     •Neuropatía sensitiva de topología periférica.
     •Hepatitis tóxica.
     •Erupción cutánea (Descritos casos de Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
     •Linfadenopatías.
     •Lupus eritematoso sistémico.
     •Eritema multiforme.
     •Hiperplasia gingival y alteraciones dentarias.
     •Acné e hipertricosis.
     •Alteraciones del tejido conjuntivo facial.
     •Enfermedad de Dupuytren.
     •De manera más infrecuente: citopenias, anemia aplásica y aumento de la glucemia.
En caso de sobredosis
     •Descritas alteraciones del SNC, depresión respiratoria, arritmias cardíacas.
     •Recomendado lavado gástrico con carbón activado si < 6 horas tras ingesta, monitorización cardíaca y tratamiento de soporte.
     •El papel de la hemodiálisis es controvertido, puesto que la fenitoína presenta una alta unión a proteínas plasmáticas (90%). Sin embargo, algunos autores sí consideran útil la hemodiálisis ya que el 10% restante (fracción libre de la fenitoína) es la parte responsable de sus efectos y de la toxicidad. No existe suficiente evidencia científica al respecto.
     •Algunos signos clínicos pueden indicar niveles séricos elevados, como nistagmo (20 g/ml), ataxia (30 g/ml) y letargo (40 g/ml).
     •Niveles plasmáticos por encima del intervalo terapéutico pueden no ir acompañados de clínica, por lo que es necesario determinar los niveles séricos de fenitoína.
     •Dosis letal en niños no claramente establecida; en adultos está comprendida entre 2-5 gramos.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Fármacos que pueden aumentar los niveles séricos de fenitoína: cloramfenicol, dicumarol, disulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos, clordiazepóxido, fenotiacinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano, metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina y succinimidas.
Fármacos que pueden disminuir los niveles séricos de fenitoína: carbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico y sucralfato.
Fármacos que pueden aumentar o disminuir los niveles séricos de fenitoína: fenobarbital, ácido valproico y valproato sódico. Los antidepresivos tricíclicos a altas dosis pueden desencadenar convulsiones, siendo necesario un ajuste de las dosis de fenitoína. El tratamiento combinado con fenitoína y lidocaína por vía intravenosa puede conducir a una depresión cardíaca excesiva.
La fenitoína disminuye la eficacia de los corticosteroides, anticoagulantes cumarínicos, anticonceptivos orales, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina, estrógenos, furosemida y teofilina.
Siempre que sea posible, y especialmente si se sospecha una interacción medicamentosa, se determinarán los niveles séricos de fenitoína.
La fenitoína puede interferir en las siguientes pruebas de laboratorio: metirapona, dexametasona, yodo unido a proteínas, glucosa, fosfatasa alcalina y GGT.
Con el alcohol y los medicamentos que producen depresión del SNC puede potenciarse la depresión del SNC.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
     •Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
     •Kochanek PM, Carney N, Adelson PD, et al, “Guidelines for the Acute Medical Management of Severe Traumatic Brain Injury in Infants, Children, and Adolescents -- Second Edition,” Pediatr Crit Care Med, 2012, 13(Suppl 1):1-82. [PubMed 22217782].
     • Craig S. Phenytoin poisoning.Neurocrit Care. 2005;3(2):161-70.
     • Larsen JR, Larsen LS. Clinical features and management of poisoning due to phenytoin. Med Toxicol Adverse Drug Exp. 1989 Jul-Aug;4(4):229-45.
     • Ghannoum M, Troyanov S, Ayoub P, Lavergne V, Hewlett T Successful hemodialysis in a phenytoin overdose: case report and review of the literature.Clin Nephrol. 2010 Jul;74(1):59-64.
     • Eyer F1, Felgenhauer N, Pfab R, Thürmel K, Zilker T. Treatment of severe intravenous phenytoin overdose with hemodialysis and hemoperfusion.Med Sci Monit. 2008 Dec;14(12):CS145-8.
Fecha de actualización: Abril 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Tratamiento del estatus epiléptico de tipo tónico-clónico (A).
     •Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas (A).
     •Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía (A).
     •Arritmias auriculares y ventriculares, especialmente cuando están causadas por intoxicación digitálica (E: off-lab

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fenitoina-difenilhidantoina. Consultado el 12/07/2020.

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