Cardiología

Levosimendan

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Estimulante cardiaco que potencia la sensibilidad al calcio de las proteínas contráctiles (unión a troponina C cardiaca). Aumenta la contracción sin alterar la relajación ventricular. Abre también los canales de potasio sensibles al activador tisular del plasminógeno (ATP) en el músculo liso vascular: vasodilatación arterial sistémica y coronaria. En pacientes con fallo cardiaco, mejora el inotropismo, reduciendo la pre- y la poscarga, sin afectar la diástole.

USO CLÍNICO: 

Uso off-label en población pediátrica.

  • Cardiopatías congénitas (previo o posterior a cirugía), miocardiopatías u otros estados que cursen con bajo gasto cardiaco o aumento de presiones pulmonares (basado en experiencia de adultos y la aun escasa evidencia clínica publicada en Pediatría) (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Solo de uso hospitalario, intravenoso y diluido, bajo monitorización.

La dosis y duración de terapia deben ser individualizadas, según situación clínica y respuesta del paciente.

Dosis inicial: 0,1 µg/kg/min (dosis mínima recomendada en pacientes con otras drogas asociadas). Evaluar respuesta a los 30-60 min: si hay hipotensión o taquicardia, bajar la perfusión a 0,05 µg/kg/min o suspender; si se tolera y necesita mejora hemodinámica, incrementar velocidad a 0,2 µg/kg/min. Se recomienda una duración de perfusión de 24 h.

Este medicamento presenta una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutico de 0,05-0,2 µg/kg/min, con datos limitados similares en niños de entre 3 meses y 6 años, tras dosis única y los efectos hemodinámicos persistentes hasta 7-9 días tras la misma, son atribuidos a sus metabolitos activos (si se desea completar esta información, consulte la ficha técnica).

Insuficiencia renal o hepática:

  • Insuficiencia renal: usar con precaución en insuficiencias leves-moderadas y no usar en las graves con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
  • Insuficiencia hepática: si es leve o moderada usar con precaución, sin necesidad de ajustar dosis. No usar en insuficiencia hepática grave.

Preparación y administración

Solo es compatible con suero glucosado al 5%, debiéndose diluir hasta concentraciones de 50-100 µg/ml.

Es compatible en líneas Y simultáneas con furosemida 10 mg/ml, digoxina 0,25 mg/ml y nitroglicerina 0,1 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES: 

Nunca debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a la droga o sus excipientes. Hipotensión grave y taquicardia. Obstrucciones mecánicas significativas que afecten al llenado o al vaciado del ventrículo o a ambos. Insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática grave. Historia de torsades de pointes.

PRECAUCIONES: 

No hay experiencia de administración repetida de levosimendán. Antecedentes de cardiopatía isquémica. Anemia. Hipotensión moderada. Taquicardia o fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida. Estenosis subaórtica hipertrófica. Disfunción hepática.

Corregir hipovolemia e hipopotasemia antes del inicio del tratamiento. Tratar arritmias como las taquicardias ventriculares sostenidas o arritmias que amenacen la vida y estabilizar al paciente antes de administrar la droga.

Parámetros de control:

Durante el tratamiento, la monitorización hemodinámica debe ser invasiva, controlando el electrocardiograma, la presión arterial, la frecuencia cardiaca, los electrólitos séricos y cuantificación de la diuresis. Es recomendable hacerlo durante al menos 3 días después del final de la perfusión o hasta que el paciente esté clínicamente estable. En pacientes con daño renal o hepático leve o moderado, se recomienda la monitorización durante al menos 5 días.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No existen datos específicos en niños. En adultos las reacciones adversas habitualmente están relacionadas con la vasodilatación y son dependientes de la dosis: cefalea, vértigo, náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia, extrasístoles, disminución de la hemoglobina, hipopotasemia. En la experiencia post-comercialización también se han notificado casos de fibrilación ventricular.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • De acuerdo con la práctica médica actual, debe usarse con precaución cuando se administre con otros medicamentos vasoactivos intravenosos, debido a un potencial incremento del riesgo de hipotensión.
  • No se han visto interacciones farmacocinéticas en el análisis de pacientes que recibieron digoxina y perfusión de levosimendan.
  • Se puede utilizar en pacientes que reciban agentes betabloqueantes, sin pérdida de eficacia.
  • La administración conjunta con mononitrato de isosorbida en voluntarios sanos resultó en una potenciación significativa de la respuesta hipotensora ortostática.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes: povidona, ácido cítrico anhidro, etanol anhidro.

Conservación:

  • Conservar en nevera (2-8 °C) y protegido de la luz.
  • Estable física y químicamente durante 24 h a temperatura ambiente.
  • No congelar. Diseñado para uso único.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Galdeano Miranda JM, Romero Ibarra C, Artaza Barrios O. Insuficiencia Cardiaca en Pediatría. Protocolos de la Sociedad Española de Cardiología Pediátrica [monografía en Internet]. Madrid: Asociación Española de Pediatría; 2005 [consultado el 19/11/2012]. Disponible en: http://www.secardioped.org/pyb_protocolos.asp
  • Hoffman TM. Newer Inotropes in Pediatric Heart Failure. Review. J Cardiovasc Pharmacol. 2011;58(2):121-5.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Suominen PK. Single-center experience with levosimendan in children undergoing cardiac surgery and in children with decompesated heart failure. Anesthesiology. 2011;11:18.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Uso off-label en población pediátrica.
     •Cardiopatías congénitas (previo o posterior a cirugía), miocardiopatías u otros estados que cursen con bajo gasto cardíaco y/o aumento de presiones pulmonares (basado en experiencia de adultos y la aun escasa evidencia clínica publicada en pediatría)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/levosimendan. Consultado el 28/11/2021.

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Lisinoprilo

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). Su larga vida media permite la administración en dosis única diaria.

USO CLÍNICO: 

Indicación según ficha técnica en niños ≥6 años (A):

  • Tratamiento de la hipertensión, solo o en combinación con otros fármacos en pacientes pediátricos entre 6 y 16 años de edad.

Otras indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: off-label):

  • Tratamiento de la hipertensión en niños <6 años.
  • Proteinuria secundaria a nefropatía moderada IgA o glomeruloesclerosis focal y segmentaria.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Hipertensión: dosis inicial 0,07 mg/kg/día, 1 vez al día. Dosis máxima inicial: 5 mg/día. Tras dosis inicial, se puede realizar aumento de dosis en intervalos de 1-2 semanas. Máximo 0,6 mg/kg/día o 40 mg/día.

Proteinuria: dosis inicial 0,1-0,2 mg/kg/dosis, 1 vez al día, pudiendo incrementar la dosis en intervalos de 1-2 semanas hasta dosis de 0,4 mg/kg/dosis, 1 vez al día (dosis máxima: 40 mg/día).

Reducir la dosis al 50% en pacientes con hiponatremia, hipovolemia, insuficiencia cardiaca grave e insuficiencia renal, o en aquellos en tratamiento con diuréticos. En pacientes en tratamiento con diuréticos se recomienda, si es posible, suspender el tratamiento 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con lisinoprilo, reintroduciéndose los diuréticos cuando las cifras de tensión arterial se hayan estabilizado.

La insuficiencia renal disminuye la eliminación de lisinoprilo. No se recomienda la administración en pacientes pediátricos con insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min.

Administración:

Vía oral, con o sin comidas.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, antecedentes de angioedema asociado a tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, angioedema hereditario o idiopático.

PRECAUCIONES: 
  • Al igual que con el resto de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, lisinoprilo deberá administrarse con precaución en pacientes con estenosis mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, tal como estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.
  • Hipotensión, más probable en pacientes disminuidos de volumen, por ejemplo, por terapia diurética, diálisis, diarrea o vómitos, o restricción de sal en la dieta.
  • Se han notificado casos de angioedema asociado al tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, entre ellos lisinoprilo. Puede producirse en cara, extremidades, labios, lengua o glotis y aparecer en cualquier momento del tratamiento. En los casos de angioedema, se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento y establecer una estrecha vigilancia del paciente. Se han notificado fallecimientos por angioedema asociado a edema laríngeo o de la lengua, por obstrucción de la vía aérea. Los pacientes de raza negra son más proclives a padecer angioedema.
  • Se han notificado casos de neutropenia y agranulocitosis, sobre todo en los pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con enfermedad vascular del colágeno.
  • Se han notificado casos de ictericia colestásica y hepatitis, en ocasiones fatal, en pacientes en tratamiento con lisinoprilo. El mecanismo de este síndrome no se conoce. Se recomienda monitorizar la función hepática durante el tratamiento. Si los pacientes desarrollan ictericia o elevaciones notables de las enzimas hepáticas deberá suspender el tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No se han observado diferencias en el perfil de seguridad de pacientes pediátricos y adultos. Los efectos adversos más frecuentes en niños fueron hipotensión (8,6%) y vértigo. Otros efectos adversos asociados al tratamiento con lisinoprilo:

  • Cardiovasculares: hipotensión, efectos ortostáticos.
  • Sistema nervioso central: mareo, cefalea.
  • Gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, disgeusia.
  • Dermatológicos: rash cutáneo, angioedema.
  • Metabólicos: hipercaliemia.
  • Renales: aumento de urea, aumento de creatinina sérica.
  • Respiratorios: tos seca. En un estudio realizado con 42 pacientes pediátricos, se notificó tos seca de más de 3 semanas de duración en 7 pacientes (17%) que recibieron inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Hipotensión potenciada por diuréticos y otros antihipertensivos. El uso con diuréticos ahorradores de potasio y sales de potasio puede producir hipercaliemia.
  • Efecto antihipertensivo reducido por AINE, indometacina y simpaticomiméticos.
  • Potencia los efectos hipoglucemiantes de insulina y antidiabéticos orales.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Gipson DS, Trachtman H, Kaskel FJ, et al. Clinical trial of focal segmental glomerulosclerosis in children and young adults. Kidney Int. 2011;80(8):868-878.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch  
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Indicación según ficha técnica niños a partir de 6 años (A)
     •Tratamiento de la hipertensión, sólo o en combinación con otros fármacos en pacientes pediátricos entre 6 y 16 años de edad.
Otras indicaciones no incluidas en ficha técnica (off label)
     •Niños < 6 años.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lisinoprilo. Consultado el 28/11/2021.

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Lidocaína

PDM
Fecha de actualización: 
16 noviembre 2020
Descripción: 

Anestésico local tipo amida y antiarrítmico de clase IB. Debido a su estrecho margen terapéutico, en el tratamiento de urgencias cardiológicas se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas.

USO CLÍNICO: 
  • Como antiarrítmico.
  • Tratamiento de taquicardia y fibrilación ventriculares asociadas a infarto de miocardio, cateterismo cardiaco, cardioversión o cirugía cardiaca. Usar si amiodarona no disponible en casos de taquicardia ventricular sin pulso o fibrilación ventricular que no responde a desfibrilación, RCP o administración de adrenalina. Puesto que no deprime la contractilidad o la conducción AV, puede utilizarse también en las arritmias que aparecen durante la intoxicación digitálica.
  • Como anestésico local: anestesia local para uso en anestesia por infiltración y bloqueo de nervios.
  • Otras indicaciones no incluidas en ficha técnica (off-label).
  • Estatus epiléptico: por sus efectos no sedantes ni depresores cardiacos, puede ser una opción segura en el estatus epiléptico resistente a benzodiazepinas y fenitoína.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Antiarrítmico:

  • Vía intravenosa/intraósea
    • Bolo intravenoso directo: 1 mg/kg. Se puede repetir un segundo bolo de 0,5-1 mg/kg si entre el primer bolo y el inicio de la infusión transcurren >15 minutos.
    • Infusión: 20-50 µg/kg/min, máximo: 30 mg/min.
  • Vía endotraqueal: 2-3 mg/kg/dosis.

Anestesia local:

Las dosis varían según el procedimiento, grado de anestesia requerido, vascularidad del tejido, duración de la anestesia y condición física del paciente. Dosis máxima: 4,5-7 mg/kg (máximo: 200 mg).

Estatus epiléptico:

A dosis inicial de 1,5-2 mg/kg, en bolo IV, seguido de una perfusión de 3-6 mg/kg/h para evitar la aparición de recurrencias.

Administración:

Administración parenteral: diluir la dosis en SF o SG5% hasta una concentración máxima de 20 mg/ml (bolo IV) u 8 mg/ml (perfusión IV). Velocidad de administración: no superior a 0,7 mg/kg/min.

Vía endotraqueal: lavar con 5 ml de salino tras la administración de la dosis, y continuar con maniobras de ventilación.

Rango terapéutico: 1,5-5 µg/ml.

Toxicidad potencial a concentración plasmática >6 µg/ml; tóxico a >9 µg /ml.

No existen datos de niños con insuficiencia hepática o renal. La información disponible es relativa a adultos.

Insuficiencia renal: no es necesario ajuste de dosis. Sin embargo, se recomienda precaución, ya que puede acumularse glicinexilidide, metabolito cuyas concentraciones excesivas pueden producir toxicidad del sistema nervioso central.

Insuficiencia hepática o reducción del flujo hepático (poscirugía cardiaca, insuficiencia cardiaca): algunos autores recomiendan reducir la dosis de carga al 50%.

CONTRAINDICACIONES: 

Síndrome de Stokes-Adams, disfunción sinusal grave, bloqueo AV o intraventricular (sin marcapasos); síndrome de Wolff-Parkinson-White; hipersensibilidad a lidocaína o a anestésicos locales tipo amida.

PRECAUCIONES: 

Administrar con precaución en hepatopatía, fallo cardiaco, hipoxia, depresión respiratoria grave, hipovolemia, shock, bradicardia, fibrilación atrial.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

El perfil de seguridad es similar en niños y adultos. No existen datos específicos en población pediátrica.

Las principales reacciones adversas pueden clasificarse en:

  • Neurológicas: vértigo, euforia, disartria, nerviosismo, parestesias, temblor, visión borrosa, tinnitus, nistagmo, ataxia, confusión mental, depresión respiratoria y, a grandes dosis, convulsiones.
  • Digestivas: náuseas, vómitos.
  • Cardiovasculares: bradicardia, hipotensión, arritmias, parada cardiaca, depresión respiratoria.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Administrar con precaución con inhibidores de proteasa del VIH: saquinavir, lopinavir/ritonavir, atazanavir, fosamprenavir, ya que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de lidocaína.
  • Betabloqueantes (propranolol, nadolol, metoprolol): disminuyen el aclaramiento de lidocaína.
  • Amiodarona: puede reducir el metabolismo de lidocaína.
  • Derivados ergóticos: el uso concomitante de ambos fármacos puede producir elevaciones muy graves de la presión arterial.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Hay comercializadas varias presentaciones, con diferente concentración (0,4%, 1%, 2%, 5%, hiperbárica –analgesia intratecal‒).

Conservación:

Ampollas: temperatura ambiente.

Dilución: 48 h a temperatura ambiente, aunque si las condiciones de preparación no son asépticas, no más de 24 h.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 16/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Kleinman ME, Chameides L, Schexnayder SM, et al. Part 14: Pediatric advanced life support: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010;122(18 Suppl 3):S876-908.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado el 16/11/2012]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch 
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Como antiarrítmico.
     •Tratamiento de taquicardia y fibrilación ventriculares asociadas a infarto de miocardio, cateterismo cardíaco, cardioversión o cirugía cardíaca. Usar si amiodarona no disponible en casos de taquicardia ventricular sin pulso o fibrilación ventricular que no responde a desfibrilación, RCP o a la administración de adrenalina. Puesto que no deprime la contractilidad o la conducción AV, puede utilizarse también en las arritmias que aparecen durante la intoxicación digitálica.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lidocaina. Consultado el 28/11/2021.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Labetalol

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Agente bloqueante alfa- y betaadrenérgico. Actúa disminuyendo la presión sanguínea por efecto vasodilatador mediante el bloqueo de los receptores alfa adrenérgicos arteriales periféricos y, por ello, reduciendo la resistencia periférica y mediante un bloqueo concurrente de los receptores betaadrenérgicos, protege el corazón de una respuesta simpática refleja que de lo contrario ocurriría.

USO CLÍNICO: 

En adultos:

En comprimidos está indicado en:

  • Hipertensión leve, moderada o grave.
  • Angina de pecho con hipertensión coexistente.

En solución inyectable está indicado en:

  • Hipertensión grave, cuando sea esencial un rápido control de la presión sanguínea.
  • Anestesia, cuando esté indicada una técnica hipotensora.
  • Episodios hipertensivos tras infarto agudo de miocardio.

En niños (E: off-label):

  • Hipertensión.
  • Emergencia hipertensiva.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Hipertensión (E: off-label): niños y adolescentes:

  • Oral. Dosis inicial: 1-3 mg/kg/día dividido en 2-4 dosis (dosis máxima: 100 mg/12 h). Aumentar c/2 días hasta 6 mg/kg/ 6-12 h dosis diaria máxima 10-12 mg/kg/día, hasta 1200 mg/día.
  • Vía intravenosa (bolus e infusión intermitente). 0,2-1 mg/kg/dosis (dosis máxima: 40 mg) en 1-10 min. Se puede repetir en 10-15 min sin superar la dosis total de impregnación de 200 mg; debería reservarse su uso para la hipertensión grave.

Emergencia hipertensiva (E: off-label): lactantes, niños y adolescentes:

  • Infusión intravenosa continua: 0,25-3 mg/kg/hora; iniciar en la dosis más baja del rango e ir aumentando lentamente. Se recomienda no bajar la tensión más de un 25-30%.
  • Insuficiencia renal: el labetalol es particularmente adecuado para ser utilizado en pacientes hipertensos con disfunción renal.
  • Insuficiencia hepática: puede ser necesario una reducción de dosis.

Preparación y administración:

Oral: debe administrarse con alimento y se puede administrar con la NE.

Vía intravenosa: preparación: se diluye el con suero glucosado (SG) al 5%, solución de cloruro sódico al 0,18% en dextrosa al 4%, solución cloruro potásico al 0,3% en dextrosa al 5% y solución Ringer lactato, hasta alcanzar concentraciones de 1-5 mg/ml.

Administración:

Para el bolo la máxima concentración posible es 5 mg/ml (= puro) y administrar en 2-3 minutos; máximo 2 mg/minuto. Para la infusión continua, la concentración más usual en Pediatría es 1 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, shock cardiogénico y otros estados asociados a hipotensión prolongada y grave o a bradicardia grave.
  • Asma o historia de obstrucción de las vías respiratorias.
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco o sus excipientes (los comprimidos contienen amarillo anaranjado S (E-110) y lactosa).
  • En episodios hipertensivos tras infarto agudo de miocardio, cuando existe vasoconstricción periférica que sugiere bajo gasto cardiaco.
PRECAUCIONES: 
  • Puede producirse lesión hepatocelular grave; realizar pruebas analíticas adecuadas al primer signo o síntoma de disfunción hepática y si esta se constata o apareciese ictericia, deberá suspenderse y no reiniciar labetalol.
  • Riesgo de reacción anafiláctica en pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica grave.
  • Erupciones cutáneas o sequedad de ojos: considerar retirada gradual del fármaco.
  • Pacientes con reserva cardiaca escasa: el fallo cardiaco debe controlarse con un glucósido cardiaco y un diurético antes de iniciar labetalol.
  • No es necesario suspender el tratamiento con comprimidos de labetalol antes de la anestesia, si bien los pacientes deben recibir atropina por vía intravenosa antes de la inducción. El labetalol por vía intravenosa puede enmascarar las respuestas fisiológicas compensatorias de hemorragia brusca (taquicardia y vasoconstricción).
  • Los pacientes, especialmente aquellos con enfermedad cardiaca isquémica, no deben interrumpir/suspender bruscamente la terapia con labetalol.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; el resto consultar ficha técnica.

  • Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, cansancio, vértigo, depresión y letargia. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos.
  • Trastornos cardiovasculares: hipotensión postural, bradicardia.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: congestión nasal, sudoración.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Halotano u otros anestésicos: puede potenciar efectos hipotensores.
  • Agentes antiarrítmicos de clase I o con antagonistas del calcio del tipo verapamilo.
  • Antidepresivos tricíclicos.
  • Cimetidina.
  • La presencia de metabolitos del labetalol en orina puede producir niveles elevados falsos en orina de catecolaminas, metanefrina, normetanefrina y ácido vanilmandélico (VMA).
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Comprimidos: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, benzoato de sodio, dióxido de titanio (E-171), amarillo anaranjado S (E-110). Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
  • Solución inyectable: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Conservación: Trandate® solución inyectable debe protegerse de la luz. Las mezclas no utilizadas deben descartarse 24 horas después de su preparación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 21/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • Allen LV Jr, Erickson MA. Stability of Labetalol Hydrochloride, Metoprolol Tartrate, Verapamil Hydrochloride, and Spironolactone with Hydrochlorothiazide in Extemporaneously Compounded Oral Liquids. Am J Health Syst Pharm. 1996;53:2304-9.
  • Flynn JT, Tullus K. Severe hipertensión in children and adolescents: pathophysiology and treatment. Pediatr Nephrol. 2009;24:1101-12.
  • Lurbe E, Cifkova R, Cruickshank JK, et al. Manejo de la hipertensión arterial en niños y adolescentes: recomendaciones de la Sociedad Europea de Hipertensión. Hipertens Riesgo Vasc. 2010;27(2):47-74.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado el 21/11/2021]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. U.S. Department of Health and Human Services. The fourth report on the Diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004;114(Suppl 2):555-76.
  • Robinson RF, Nahata MC, Batisky DL, et al. Pharmacologic treatment of chronic pediatric hypertension. Paediatr Drugs. 2005;7(1):27-40.
  • Thomas CA, Moffett BS, Wagner JL, et al. Safety and efficacy of intravenous labetalol for hypertensive crisis in infants and small children. Pediatr Crit Care Med. 2011;12(1):28-32.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 21/11/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En adultos
En comprimidos está indicado en:
     •Hipertensión leve, moderada o grave.
     •Angina de pecho con hipertensión coexistente.
En solución inyectable está indicado en:
     •Hipertensión grave, cuando sea esencial un rápido control de la presión sanguínea.
     •Anestesia, cuando esté indicada una técnica hipotensora.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/labetalol. Consultado el 28/11/2021.

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Isradipino

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Grupo farmacoterapéutico: bloqueantes selectivos del canal de calcio con efectos vasculares fundamentalmente, derivados de la dihidropiridina. Código ATC: C08C A03. Antagonista del calcio, (dihidropiridina) con efectos fundamentalmente vasculares de larga duración, uso exclusivamente oral.

USO CLÍNICO: 
  • Adultos: hipertensión arterial (A).
  • Niños: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial, moderada o leve (E: off-label).

Actualmente, la autorización de comercialización en España está revocada.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En el uso terapéutico, la larga duración de acción asegura un control de la presión arterial sanguínea durante 24 horas con una administración al día de cápsulas de liberación modificada.

  • Niños <12 años (preparación extemporánea a partir de las capsulas): la dosis inicial es de 0,05-0,1 mg/kg/dosis 2-3 veces al día, ajustando según la respuesta terapéutica en intervalos de 2 o 4 semanas. La dosis habitual es de 0,3-0,4 mg/kg/día, dividida en tres o cuatro tomas diarias. La dosis máxima es de 0,6 mg/kg/día hasta 10 mg/día. No hay experiencia en niños <6 meses.
  • Adultos y niños >12 años: en hipertensión arterial (HTA) leve o moderada, iniciar a 5 mg una vez al día; si pasadas 4 semanas no es suficiente para el control de la presión arterial, se recomienda añadir otro antihipertensivo.

Insuficiencia renal o hepática:

  • Insuficiencia renal: la biodisponibilidad puede verse aumentada en pacientes con insuficiencia renal, aunque hay estudios que no recomiendan el ajuste de dosis en pacientes pediátricos y adultos. Utilizar con precaución.
  • Insuficiencia hepática: no existen datos en pacientes pediátricos, en pacientes adultos se recomienda reducir dosis en caso de insuficiencia hepática.

Administración:

Vía oral: en caso de utilizar las capsulas enteras, no abrir ni triturar (capsulas de liberación controlada).

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a isradipino, a otras dihidropiridinas o a alguno de los excipientes.
  • Shock cardiogénico.
  • Angina inestable o primer mes posinfarto.
  • Estenosis aórtica grave.
PRECAUCIONES: 

Cuidado en pacientes con alteraciones del nodo sinusal (sin marcapasos), en pacientes con hipotensión, con patología de isquemia coronaria y disfunción hepática. Evitar la administración con medicamentos inductores enzimáticos

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, para el resto consultar la ficha técnica.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son generalmente dosis dependientes y relacionados con las propiedades vasodilatadoras: vértigo, cefalea, eritema, taquicardia y palpitaciones, y edema periférico localizado de origen no cardiaco. Estos síntomas tienden a disminuir o desaparecer a medida que el tratamiento avanza.

Intoxicación: una sobredosis podría producir una hipotensión acusada y prolongada que necesitase un soporte cardiovascular con monitorización de la función cardiorrespiratoria y volumen sanguíneo circulante. Los vasoconstrictores pueden ser beneficiosos, siempre que su uso no esté contraindicado. También puede emplearse el calcio intravenoso.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La comida e ingestión de zumo de pomelo puede aumentar la biodisponibilidad de isradipino.
  • Se recomienda precaución en el caso del uso concomitante de anticoagulantes y anticonvulsivos.
  • Se deberá evitar la administración concomitante con fenitoína.
  • Hay poca evidencia disponible de interacciones con isradipino, aunque debe tenerse precaución cuando se administre concomitantemente con fuertes inhibidores CYP3A como antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, troleandomicina, inhibidores de proteasa (ritonavir, indinavir, nelfinavir), y antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol).
  • La administración concomitante de cimetidina, rifampicina u otros agentes enzima inductores (citocromo P-450) como carbamazepina, fenobarbital, deberán evitarse.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum  en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Aronoff GR, Bennett WM, Berns JS, et al. Drug Prescribing in Renal Failure: Dosing Guidelines for Adults and Children. 5.ªh ed. Filadelfia: American College of Physicians; 2007. p. 40.
  • Flynn JT, Kaelber DC, Baker-Smith CM, et al. Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Pediatrics. 2017;140(3):e20171904.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Myashita Y, Peterson D, Rees JM, et al. Isradipine for treatment of acute hypertension in hospitalized children and adolescents. J Clin Hypertens. 2010;12:850-5.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Adultos (A: autorizado en ficha técnica): Hipertensión arterial.
Niños (E: off-label): Tratamiento de la hipertensión arterial esencial, moderada o leve.
Actualmente, la autorización de comercialización en España está revocada.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/isradipino. Consultado el 28/11/2021.

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Flecainida

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antiarrítmico de clase IC con forma oral e intravenosa, usado para la prevención de arritmias ventriculares malignas y prevención de taquicardias supraventriculares en pacientes sin cardiopatía estructural. Es un fármaco proarritmógeno, por lo que no se considera de primera línea de tratamiento.

USO CLÍNICO: 

Niños mayores de 12 años y adolescentes (A):

  • Arritmias ventriculares con riesgo vital.
  • Prevención de arritmias supraventriculares sintomáticas sin cardiopatía estructural.

En pacientes con taquicardia supraventricular sin cardiopatía de base.

Prevención:

Taquicardia paroxística supraventricular (TPSV).

Taquicardia auriculoventricular por reentrada nodal.

Síndrome de Wolf-Parkinson-White y condiciones similares con vías accesorias de conducción anterógrada o retrógrada.

Fibrilación/flutter supraventriculares paroxísticos sintomáticos, de forma especial la fibrilación auricular paroxística.

Tratamiento:

  • Fibrilación auricular asociada a la presencia de vías accesorias (síndrome de Wolf-Parkinson- White).
  • Reversión a ritmo sinusal de la fibrilación/flutter supraventriculares paroxísticos sintomáticos, de forma especial la fibrilación auricular paroxística. Las arritmias de inicio reciente responden más rápidamente.

Tratamiento y prevención de arritmias ventriculares perfectamente documentadas y que, según juicio clínico, pongan en peligro la vida del paciente:

  • Extrasístoles ventriculares o taquicardia ventricular no sostenida sintomáticas, resistentes a otras terapias o cuando no se toleran otros tratamientos.
  • Taquicardia ventricular sostenida sintomática.

Según la ficha técnica, no se recomienda su utilización en niños menores de 12 años por falta de información suficiente para avalar su uso.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Dosificación por vía oral:

Neonatos (E: off-label):

  • Taquicardia supraventricular, (datos disponibles limitados): comenzar a 2 mg/kg/día vía oral cada 12 h. Ajustar la dosis según respuesta clínica y concentraciones plasmáticas, hasta un máximo de 4 mg/kg/dosis cada 12 horas.

Niños (E: off-label):

  • Dosis inicial: 1 a 3 mg/kg/día o 50 a 100 mg/m2/día, dividida en tres tomas; dosis habitual: 3 a 6 mg/kg/día o 100 a 150 mg/m2/día, dividida en tres tomas; hasta 8 mg/kg/día o 200 mg/m2/día en pacientes no controlados con niveles subterapéuticos (su dosis eficaz promedio es de 4 mg/kg/día o 140 mg/m2/día).

Dosificación parenteral:

  • Dosis inicial: bolo intravenoso de 2 mg/kg. Máximo: 150 mg.
  • Dosis mantenimiento: 100-250 µg/kg/h durante 24 h.
  • Dosis máxima: 600 mg.

El tratamiento parenteral con flecainida inyectable debe realizarse bajo monitorización electrocardiográfica. El margen terapéutico de los niveles plasmáticos basales está comprendido entre 0,7 y 1 µg/ml.

Insuficiencia renal (niños):

Con un aclaramiento de creatinina menor o igual a 20 ml/minuto disminuir la dosis habitual un 25-50%.

Preparación y administración:

Oral: se puede administrar con o sin alimentos. Los productos lácteos, pueden interferir con la absorción de flecainida.

Vía intravenosa:

  • Preparación: no diluir en SSF. Diluir con suerlo glucosado al 5% hasta concentraciones de 0,5-2 mg/ml.
  • Administración: el bolo en 10-30 min, seguido de perfusión continua. Puede administrarse por vía periférica o central.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Insuficiencia cardiaca independientemente de la clasificación NYHA.
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo de rama derecha asociado a hemibloqueo izquierdo (bloqueo bifascicular) o bloqueo trifascicular.
  • Infarto de miocardio (agudo o reciente) salvo en caso de que la arritmia ventricular amenace el pronóstico.
  • Fibrilación auricular de larga evolución en la que no se ha intentado la conversión a ritmo sinusal y en pacientes con valvulopatía clínicamente significativa.
  • Shock cardiogénico o en caso de hipersensibilidad conocida.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación.
PRECAUCIONES: 

Efectos proarritmogénicos de flecainida (flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar arritmias existentes).

Utilizar con cautela en pacientes con marcapasos, enfermedad del seno coronario, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), disfunción miocárdica, renal o hepática o ambas (administrar dosis menores y ajustar con la dosificación según sus niveles plasmáticos y efectos clínicos). La flecainida puede prolongar los intervalos PR, QRS y QT, e inducir bloqueo de primer grado o de rama; usar con precaución y considerar reducir la dosis cuando estos intervalos aumentan.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Cardiovasculares: bradicardia, bloqueo cardiaco, empeoramiento de arritmias ventriculares; ICC, palpitaciones, dolor torácico, edema; prolongación del intervalo PR y del QRS. La presencia de efectos proarrítmicos suele darse en pacientes con cardiopatía estructural de base o deterioro significativo de ventrículo izquierdo.

  • Sistema nervioso central: mareo, fatiga, nerviosismo, cefalea.
  • Dermatológicas: exantema.
  • Gastrointestinales: náusea.
  • Hematológicas: discrasias sanguíneas.
  • Hepáticas: disfunción hepática.
  • Neuromusculares y esqueléticas: parestesias, temblores.
  • Oculares: visión borrosa.
  • Respiratorias: disnea.

No existe información disponible para población pediátrica, ni frecuencias de aparición de reacciones adversas. Si se desea completar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

El uso de flecainida con otros antiarrítmicos o fármacos con potencial arritmogénico puede incrementar la incidencia de arritmias cardiacas.

La flecainida puede aumentar los niveles de digoxina en plasma; su uso con betabloqueantes, disopiramida o verapamilo puede aumentar sus efectos inotrópicos negativos. Es posible que los fármacos alcalinizantes (antiácidos en dosis elevadas, inhibidores de anhidrasa carbónica o bicarbonato de sodio) disminuyan la eliminación renal de flecainida, y en cambio los acidificantes urinarios pueden incrementarla. Los inhibidores de la proteasa (ritonavir, lopinavir o fosamprenavir) y amiodarona elevan los niveles séricos de flecainida (no se recomienda el uso concomitante).

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Presentación inyectable: acetato sódico, ácido acético glacial y agua para inyección. El acetato lo hace incompatible con soluciones salinas pero compatible con las glucosadas.
  • Comprimidos: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y estearato magnésico.
  • Suspensión: se puede preparar a partir de los comprimidos una fórmula magistral en suspensión de 20 mg/ml o 5 mg/ml.

Conservación:

  • Ampollas: temperatura ambiente.
  • Dilución: 24 h a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for Children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En ficha técnica no hay recogida ninguna indicación aprobada en población pediátrica.
Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto su uso debería de estar supervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población pediátrica.
Niños (E: off-label)
     •Arritmias ventriculares con riesgo vital.
     •Prevención de arritmias supraventriculares sintomáticas sin cardiopatía estructural.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/flecainida. Consultado el 28/11/2021.

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Fentolamina

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Hipotensor. Antagonista alfa adrenérgico. La fentolamina está indicada en ciertas emergencias hipertensivas para administración parenteral. En la actualidad no se encuentra comercializada en España y momentáneamente desde la AEMPS se está buscando un proveedor alternativo.

USO CLÍNICO: 

Niños y adolescentes:

  • La fentolamina está indicada para la prevención o el control de las crisis hipertensivas en pacientes con feocromocitoma durante la inducción anestésica y la cirugía (E: extranjero).
  • Tratamiento de la necrosis cutánea tras la administración intravenosa o extravasación de norepinefrina (E: extranjero y off-label).
  • Test de diagnóstico de feocromocitoma en niños y adolescentes (E: extranjero).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Prevención y control de crisis hipertensivas en pacientes con feocromocitoma:

Niños a partir de 8 años:

  • Bolo de 0,05-0,1 mg/kg, c/5 min hasta control de la presión arterial, y posteriormente cada 2-4 horas.
  • Infusión de 2,5 a 15 µg/kg/min.

Tratamiento de la necrosis cutánea tras la administración intravenosa o extravasación de dopamina:

0,1-0,2 µg/kg por vía subcutánea en el área de extravasación. Máximo 5 mg en total.

Diagnóstico de feocromocitoma:

  • 0,05-0,1 mg/kg/dosis, máximo 5 mg intravenosos o intramusculares.
  • Según ficha técnica: 1 mg intravenosos o 3 mg intramusculares.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Sospecha de cardiopatías isquémica
  • Infarto de miocardio.
  • Hipersensibilidad a sus componentes.
PRECAUCIONES: 

No debe ser administrada en pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica.

Tras la administración de fentolamina se han descrito infarto de miocardio y oclusión o espasmo cerebrovascular.

EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Cardiovasculares: hipotensión, taquicardia, arritmias cardiacas, debilidad, mareos y sofocos.
  • Otros: congestión nasal, náuseas, vómitos y diarrea.

Intoxicación: aparición de arritmias, taquicardia, hipotensión y colapso cardiovascular. Puede aparecer irritabilidad, cefalea, miosis, alteraciones visuales, náuseas vómitos, diarrea e hipoglucemia.

La hipotensión grave y el colapso deben tratarse con expansión de volumen e infusión de noradrenalina para normalizar la tensión arterial. Está contraindicada la administración de adrenalina pues puede provocar una reducción paradójica de la presión arterial.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

La administración de adrenalina puede provocar una reducción paradójica de la presión arterial.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes: glucosa, antioxidante E233, agua para inyección. Viales de 2 ml para inyección intravenosa o intramuscular.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Phentolamine (Regitine). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en: www.fda.gov

Fecha de actualización: diciembre 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Niños (E: extranjero):
     •La fentolamina está indicada para la prevención o el control de las crisis hipertensivas en pacientes con feocromocitoma durante la inducción anestésica y la cirugía.
     •Tratamiento de la necrosis cutánea tras la administración intravenosa o extravasación de norepinefrina.
     •Test de diagnóstico de feocromocitoma (E: extranjero y off label en niños).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fentolamina. Consultado el 28/11/2021.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Fenoxibenzamina

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antiadrenérgico (bloqueante adrenérgico alfa) de acción periférica usado como tratamiento sintomático de feocromocitoma y crisis hipertensivas por simpaticomiméticos. Precisa control estricto por sus numerosos efectos adversos.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento sintomático del feocromocitoma o crisis hipertensivas inducidas por aminas simpaticomiméticas (E: extranjero y off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Feocromocitoma, hipertensión (niños y adolescentes)

  • Dosis inicial: 0,2 mg/kg/día en dosis única diaria o 2 dosis (máximo: 10 mg/dosis).
  • Escalada de dosis y mantenimiento:
  • Aumentar la dosis inicial a razón de 0,2 mg/kg/día cada 4 días hasta dosis de mantenimiento de 0,4-3 mg/kg/día repartidos en 3 o 4 tomas diarias (máximo 4 mg/kg/día, o 40 mg/dosis si dosis única diaria).
  • Es necesario hacer una escalada de dosis muy lenta.

Insuficiencia renal: utilizar con precaución, no hay evidencia.

Insuficiencia hepática: utilizar con precaución, no hay evidencia.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Pacientes con hipersensibilidad a la fenoxibenzamina o a alguno de los componentes de la formulación.
  • Insuficiencia renal.
  • Cardiopatía isquémica.
  • Enfermedad cerebrovascular.
PRECAUCIONES: 
  • Gestación: precaución, aunque es el tratamiento farmacológico de elección en hipertensión arterial asociada a feocromocitoma en gestantes (se han descrito efectos adversos, como rotura prematura de membranas, pero el beneficio es superior, ya que la mortalidad por feocromocitoma no tratado es superior al 50% para la madre y el feto) (categoría C de la FDA).
  • Puede producirse hipotensión y taquicardia cuando se administra de forma concomitante con estimulantes adrenérgicos.
  • Puede exacerbar los síntomas de las infecciones del tracto respiratorio.
  • Usar con precaución en pacientes con arteriosclerosis obstructiva.
  • No se recomienda su uso a largo plazo en niños.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Hipotensión postural con mareo y taquicardia importante (potenciado por tratamiento concomitante con adrenalina), síncope, debilidad muscular, laxitud, congestión nasal, miosis, eyaculación retrógrada.
  • Raramente trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea, sequedad de boca).
  • Sobredosificación: hipotensión, shock y vómitos. Tratamiento con noradrenalina (contraindicada adrenalina). Vigilar tensión arterial y función cardiorrespiratoria.

Para completar esta información, consultar la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Evitar el uso combinado con metildopa: producen incontinencia urinaria por efecto simpaticolítico sinérgico.
  • Evitar bloqueantes alfa-1.
  • Los antihipertensivos pueden aumentar el efecto hipotensor de amifostina, por lo que debe suspenderse su uso 24 horas antes de la administración de amifostina, o no administrar la amifostina si no puede suspenderse.
  • La fenoxibenzamina puede aumentar el efecto hipotensor de otros antihipertensivos.
  • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), pentoxifilina, inhibidores de fosfodiesterasa 5 y análogos de prostaciclina pueden aumentar los efectos hipotensores.
  • Metilfenidato, yohimbina: pueden disminuir los efectos antihipertensivos.
  • Los antihipertensivos pueden aumentar el efecto hipotensor de rituximab.
  • Evitar etanol.
  • Las hierbas con efecto hipotensor pueden aumentar los efectos hipotensores de los antihipertensivos.
  • Las hierbas con efecto hipertensor pueden disminuir el efecto de los antihipertensivos.
  • Evitar algunas hierbas (pueden empeorar la hipertensión): arrayán, cohosh azul (Caulophyllum thalictroides), cayena, efedra, jengibre, ginseng, cola, regaliz.
  • Evitar algunas hierbas (pueden incrementar el efecto antihipertensivo): cohosh negro (cimicifuga racemosa), amapola, cóleo, hidrastis, espino, muérdago, pervinca, quinina, zurrón de pastor.

Para completar esta información, consultar la ficha técnica.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero, no comercializado en España. Comercializado en forma de cápsulas duras de 10 mg.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): American Pharmacists Association-Lexi Comp; 2010.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Adultos
     •Tratamiento sintomático del feocromocitoma y/o crisis hipertensivas inducidas por aminas simpaticomiméticas (E: extranjero).
     •Trastornos miccionales secundarios a vejiga neurógena, obstrucción funcional y obstrucción parcial prostática (E: extranjero y off-label).
En ficha técnica no hay recogida ninguna indicación aprobada en población pediátrica
Niños (E: extranjero y off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fenoxibenzamina. Consultado el 28/11/2021.

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Esmolol

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Agente betabloqueante selectivo (cardioselectivo) de los receptores beta-1-adrenérgicos, sin actividad simpático-mimética intrínseca y tiene escasa o nula actividad como estabilizador de membrana. Tiene un efecto rápido y la duración de sus efectos es muy corta (2-9 minutos), por lo que la dosis se puede ajustar rápidamente.

USO CLÍNICO: 

En población pediátrica (E: off-label):

  • Taquicardias supraventriculares.
  • Hipertensión posoperatoria.
  • Arritmias, emergencias hipertensivas.
  • Crisis hipoxémicas en la tetralogía de Fallot.
  • Posoperatorio de obstrucciones al flujo del ventrículo izquierdo en pacientes con disfunción diastólica y taquicardia (datos muy limitados son necesarios más estudios).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Las dosis se deben ajustar según respuesta individual y tolerancia.

Neonatos:

Taquicardia SVT: 100 µg/kg/min; Incrementando de 50-100 µg/kg/min c/5 min, hasta control de la frecuencia.

Hipertensión posoperatoria:

  • De 0-7 días: 50 µg/kg/min, incrementando 25-50 µg/kg/min c/20 min, hasta descenso de presión. Dosis máxima: 200 µg/kg/min.
  • De 8-28 días: 75 µg/kg/min, incrementando 50 µg/kg/min c/20 min. Dosis máxima: 1000 µg/kg/min.

Lactantes y niños:

  • Taquicardia SVT: 100-500 µg/kg en 1 min, seguido de una infusión continua a 200 µg/kg/min que se puede aumentar en 50-100 µg/kg/min cada 5-10 min. Dosis máxima 1000 µg/kg/min.
  • Hipertensión posoperatoria: 500 µg/kg en 1 min, seguido de infusión continua a 50-250 µg/kg/min que se puede aumentar en 50-100 µg/kg/min cada 10 min. Dosis máxima 1000 µg/kg/min.
  • Arritmias, emergencias hipertensivas: 500 µg/kg en 1 min, seguido de infusión continua a 50 µg/kg/min que se puede aumentar 50 µg/kg/min c/5 min. Dosis máxima de infusión 200 µg/kg/min.

Según ficha técnica de adultos, una vez conseguida una situación estable durante al menos 1 hora, reducir la dosis de mantenimiento a la mitad y después sustituir por otro fármaco antiarrítmico o hipotensor. No se recomienda mantener la perfusión más de 24 h.

Insuficiencia renal:

Extremar las precauciones en la administración por perfusión dado que podría disminuir la excreción del metabolito ácido de esmolol, aumentando su semivida de eliminación hasta diez veces de la normal.

Administración:

En bolo intravenoso directo durante 1-2 minutos y perfusión IV continua sin exceder de 1000 µg/kg/min. Puede administrarse por vía periférica o central. Puede causar irritación y flebitis. Vigilar extravasación.

Finalizar la perfusión paulatinamente por posible riesgo de sufrir una taquicardia e hipertensión de rebote.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad principio activo/excipientes (posible sensibilidad cruzada betabloqueantes).
  • Bradicardia sinusal grave (<50 pulsaciones/minuto).
  • Síndrome de disfunción sinusal; trastornos graves de conductancia del nodo auriculoventricular (sin marcapasos); bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
  • Shock cardiogénico.
  • Hipotensión grave.
  • Insuficiencia cardiaca descompensada.
  • Administración intravenosa concomitante o reciente de verapamilo. No administrar en un plazo de 48 horas posteriores a la interrupción del tratamiento con verapamilo.
  • Feocromocitoma no tratado.
  • Hipertensión pulmonar.
  • Crisis asmática aguda.
  • Acidosis metabólica.
PRECAUCIONES: 
  • Aunque el riesgo es bajo, usar con precaución en niños con asma grave no controlada, puede ser necesario el uso conjunto de un beta-2-adrenérgico.
  • Diabéticos o en presencia de sospecha o con hipoglucemia.
  • Evitar la perfusión de esmolol en venas pequeñas o mediante un catéter con aletas por posibles reacciones en el lugar de la perfusión. En caso de producirse utilizar un punto de perfusión alternativo. No administrar soluciones de más de 10 mg/ml de esmolol por el riesgo tromboflebitis y procesos inflamatorios locales.
  • Pacientes con angina de prinzemetal.
  • En hipovolemia por riesgo de hipotensión.
  • Pacientes que sufran trastornos circulatorios periféricos (síndrome o enfermedad de Raynaud, claudicación intermitente), por posibilidad de agravar estos trastornos.
  • Riesgo de hiperpotasemia sobre todo en pacientes con factores de riesgo como la insuficiencia renal y aquellos sometidos a hemodiálisis.
  • Posible aumento de la sensibilidad a los alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas.
  • Posibilidad de desarrollo de psoriasis o agravamiento de psoriasis existente.
  • Riesgo de desarrollar tirotoxicosis.
  • Contiene 1,22 mmol (o 28 mg) de sodio por vial.
  • No administrar junto con calcio antagonistas por vía parenteral por riesgo de parada cardiaca.
  • En cirugía con anestesia general aumenta el riesgo de hipotensión.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia.
  • Trastornos psiquiátricos: depresión, ansiedad.
  • Trastornos del sistema nervioso: mareo, somnolencia, dolor de cabeza, parestesia, alteración de la atención, estado confusional, agitación.
  • Trastornos vasculares: hipotensión.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: diaforesis.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, fatiga, reacción, inflamación e induración del lugar de la perfusión.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Medicamentos que puedan causar hipotensión o bradicardia.
  • Antagonistas de calcio (verapamilo y, en menor medida, diltiazem o derivados de la dihidropiridina como nifedipino): monitorizar correctamente la hemodinámica.
  • Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, la disopiramida, la quinidina) y amiodarona.
  • Insulina o medicamentos orales antidiabéticos.
  • Anestésicos: riesgo de sufrir hipotensión. Se puede modificar la dosis de alguno de los agentes según sea necesario para mantener la hemodinámica deseada.
  • Bloqueantes ganglionares.
  • Antiinflamatorios no esteroideos.
  • Floctafenina o amisulprida.
  • Antidepresivos tricíclicos (como la imipramina y amitriptilina), barbitúricos y fenotiazinas (como la clorpromazina), así como otros medicamentos antipsicóticos (como la clozapina): ajustar dosificación de esmolol en los niveles más bajos para evitar episodio de hipotensión inesperado.
  • Exposición a alérgenos con fines diagnósticos o terapéuticos.
  • Medicamentos simpaticomiméticos pueden contrarrestar actividad agonista betaadrenérgica con su administración concomitante.
  • Reductores de las catecolaminas, como la reserpina: vigilar por si aparecieran indicios de hipotensión o bradicardia marcada que puedan provocar vértigos, síncope o hipotensión ortostática.
  • Betabloqueantes con moxonidina o antagonistas alfa-2 (como la clonidina) aumenta el riesgo de hipertensión de rebote por retirada. Si tienen que ser interrumpidos, se debe suspender primero el del betabloqueante y tras unos días el de la clonidina o la moxonidina.
  • Glucósidos digitálicos.
  • Morfina intravenosa.
  • Cloruro de suxametonio.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial, hidróxido sódico o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Conservación: el vial es para un solo uso y una vez abierto, el producto es estable durante 24 h entre 2 y 8 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en  el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Allen HD, Driscoll DJ, Shaddy RE, et al. Moss and Adam’s Heart Disease in infants, children and adolescents: including the fetus and young adult. 7.ª ed. Filadelfia: Lippincott Williams and Wilkins; 2008.
  • Furck AK, Desai A, Macrae DJ, et al. Novel postoperative use of beta-blocking medication for infants with left ventricular outflow obstruction and diastolic myocardial dysfunction. Pediatr Cardiol. 2012;33(8):1450-2.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. U.S. Department of Health and Human Services. The fourth report on the Diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004;114(Supplement 2):555-76.
  • Nussbaum J, Zane EA, Thys DM. Esmolol for the treatment of hypercyanotic spells in infants with tetralogy of Fallot. J Cardiothorac Anesth. 1989 Apr;3(2):200-2.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En neonatos y niños (E: off-label)
     •Taquicardias supraventriculares.
     •Hipertensión postoperatoria.
     •Arritmias, emergencias hipertensivas.
     •Crisis hipoxémicas en la tetralogía de Fallot.
     •Posoperatorio de obstrucciones al flujo del ventrículo izquierdo en pacientes con disfunción diastólica y taquicardia (datos muy limitados son necesarios más estudios).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/esmolol. Consultado el 28/11/2021.

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Enalapril

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Impide la conversión de angiotensina I en angiotensina II y, de manera secundaria, disminuye los niveles de aldosterona. Bloquea la degradación de bradicinina (potente vasodilatador). Por otra parte, aumenta el flujo plasmático renal, lo que disminuye la presión intraglomerular por vasodilatación de la arteriola eferente renal y mantiene el filtrado glomerular.

USO CLÍNICO: 

En adultos:

  • Hipertensión.
  • Insuficiencia cardiaca sintomática.
  • Prevención de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección <35%).

Puede suceder que no todas las indicaciones estén aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes. Consultar la ficha técnica específica.

Uso pediátrico:

  • Hipertensión en niños >6 años con un peso corporal ≥20 kg y filtración glomerular >30 ml/min/1,73 m2 (A).
  • Hipertensión en neonatos y niños >1 mes (E: off-label).
  • Insuficiencia cardiaca (E: off-label).
  • Proteinuria y síndrome nefrótico (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños >6 años con peso ≥20 kg (A):

Dosis inicial: 2,5 mg en pacientes de 20-50 kg y 5 mg en pacientes >50 kg. Se debe ajustar la dosis según las necesidades del paciente hasta un máximo de 20 mg/día en pacientes de 20-50 kg y 40 mg en pacientes >50 kg.

Neonatos (E: off-label):

Uso inicial a menor dosis en pacientes con hiponatremia, hipovolemia, insuficiencia renal, tratamiento diurético o fallo hepático.

En el caso de hipertensión, dosis de 0,04-0,1 mg/kg/día. Comenzar con la dosis más baja e ir aumentando cada pocos días para conseguir el efecto deseado. Con dosis iniciales de 0,1 mg/kg, se han producido casos de hipotensión y oliguria. Dosis máxima recogida en las publicaciones: 0,27 mg/kg/día.

La dosis intravenosa (enalaprilat) se iniciará con 0,01 mg mg/kg/dosis y se administrará una vez cada 24 h, de forma lenta, en 5 min. Puede ser necesario incrementar la dosis cada pocos días para conseguir el efecto.

La biodisponibilidad del fármaco en neonatos es un 60% menor que en el paciente adulto.

Niños >1 mes (E: off-label):

En el caso de hipertensión, dosis iniciales de 0,08 mg/kg/día (dosis máxima: 5 mg); ajustar la dosis según la presión sanguínea. No se han estudiado las dosis >0,58 mg/kg/día (o >40 mg).

En el caso de insuficiencia cardiaca (datos disponibles limitados), dosis iniciales de 0,1 mg/kg/día en 1-2 dosis; se puede incrementar durante 2 semanas hasta un máximo de 0,5 mg/kg/día.

En los casos de proteinuria y síndrome nefrótico (datos disponibles limitados), son necesarios más estudios:

  • Dosis fijas en niños ≥7 años: 2,5-5 mg/día en pacientes normotensos, tanto en monoterapia como con prednisona.
  • Dosis según peso: en niños y adolescentes, dosis inicial de 0,2 mg/kg/día, escalando la dosis hasta respuesta en intervalos de 4-12 semanas; rango: 0,2-0,6 mg/kg/día (máximo: 20 mg/día). Si se combina con otro inhibidor de la angiotensina, se han publicado dosis menores (0,1-0,16 mg/kg/día). Iniciar con dosis bajas, sobre todo en pacientes con hipovolemia, hiponatremia, hipotensión previa, fallo cardiaco congestivo grave y tratamiento con diuréticos a dosis altas. Posteriormente, ajustar según el efecto deseado.

Insuficiencia renal:

Según ficha técnica, no se recomienda en los nacidos y los pacientes pediátricos ≤16 años hipertensos con filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2, ya que no hay datos disponibles.

Según otras recomendaciones publicadas (E: off-label):

  • Filtrado glomerular 10-50 ml/min/1,73 m2, administrar 75% de la dosis habitual
  • Filtrado glomerular <10 ml/min/1,73 m2, administrar 50% de la dosis habitual.

Administración:

Vía oral una vez al día, independientemente de las comidas. Se puede administrar con nutrición enteral.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al enalapril, alguno de los excipientes o cualquier otro IECA. Puede contener lactosa y, por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
  • Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con IECA.
  • Angioedema hereditario o idiopático.
PRECAUCIONES: 
  • Posibilidad de hipotensión sintomática: más probable en neonatos o pacientes con tratamiento con diuréticos, restricción de la ingestión de sal, diálisis, diarrea o vómito, insuficiencia cardiaca grave, cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular. Si se produce hipotensión, se debe poner al paciente en decúbito y, si es necesario, se le debe administrar solución salina isotónica por perfusión intravenosa. No constituye una contraindicación para dosis posteriores.
  • En estenosis de la válvula aórtica o mitral/miocardiopatía hipertrófica.
  • En insuficiencia renal: controles regulares del potasio y la creatinina.
  • Posibilidad de insuficiencia hepática: si aparece ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas, se suspenderá el IECA y será sometido al seguimiento médico apropiado.
  • Posibilidad de neutropenia/agranulocitosis.
  • Posibilidad de hipersensibilidad/edema angioneurótico: suspender de inmediato la administración de enalapril. Si afecta a la lengua, la glotis o la laringe, puede provocar obstrucción respiratoria, por lo que se debe administrar rápidamente el tratamiento apropiado, que puede incluir una solución de adrenalina al 1:1000 (0,3-0,5 ml) por vía subcutánea y/o medidas para asegurar una vía aérea adecuada.
  • Riesgo de hipoglucemia en pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina que empiezan a usar un IECA. Vigilar estrechamente durante el primer mes de uso combinado.
  • Tos.
  • En cirugía/anestesia por riesgo de hipotensión; se puede corregir aumentando el volumen plasmático.
  • Riesgo de hiperpotasemia.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico: cefalea y depresión.
  • Trastornos oculares: visión borrosa.
  • Trastornos cardiacos y vasculares: mareos, hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, dolor torácico, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho y taquicardia.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos y disnea.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, dolor abdominal y alteración del gusto.
  • Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: erupción cutánea e hipersensibilidad/edema angioneurótico.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia y fatiga.
  • Exploraciones complementarias: hiperpotasemia (más frecuente en neonatos, insuficiencia renal crónica, tratamiento con suplementos de potasio y/o diuréticos ahorradores de potasio) y aumentos en la creatinina sérica.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: riesgo de hiperpotasemia.
  • Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa): riesgo de hipotensión.
  • Otros fármacos antihipertensivos (por ejemplo, nitroglicerina u otros nitratos o vasodilatadores): aumento de los efectos hipotensores.
  • Litio: aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad. No se recomienda el uso de enalapril con litio.
  • Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos/estupefacientes: el uso concomitante puede reducir aún más la presión arterial.
  • Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluyendo los COX-2: el efecto antihipertensivo puede verse disminuido; además, puede producir incremento del potasio sérico y provocar deterioro de la función renal.
  • Simpaticomiméticos: reducción de los efectos antihipertensivos.
  • Antidiabéticos: riesgo de hipoglucemia.
  • Alcohol.
  • Ácido acetilsalicílico, trombolíticos y β-bloqueantes.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (pueden ser diferentes según la presentación comercial; consultar la ficha técnica específica): hidrogenocarbonato de sodio, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Compatibilidad con la zona de inyección de: amikacina, aminofilina, ampicilina, aztreonam, gluconato cálcico, cefazolina, ceftazidima, cloranfenicol, cimetidina, clindamicina, dobutamina, dopamina, eritromicina, esmolol, famotidina, fentanilo, gentamicina, heparina, hidrocortisona (succinato), lidocaína, linezolid, sulfato magnésico, meropenem, metronidazol, morfina, nafcilina, nicardipino, nitroprusiato, penicilina G, fenobarbital, piperacilina, piperacilina-tazobactam, cloruro potásico, propofol, ranitidina, remifentanilo, tobramicina, trimetoprima-sulfametoxazol y vancomicina. Incompatibilidad con: anfotericina B, cefepima y fenitoína.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 01/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Lumbreras Fernández J, Rodrigo Jiménez MD, Alonso Melgar A. Estudio y tratamiento de la hipertensión arterial en la infancia. An Pediatr Contin. 2012;10(1):16-28.
  • Micromedex Healthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX® System; 1974-2012 [en línea] [consultado el 06/11/2012]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. U.S. Department of Health and Human Services. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004;114(Suppl 2):555-76.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 01/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En adultos
     •Hipertensión.
     •Insuficiencia cardíaca sintomática.
     •Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección <35%).
Puede suceder que no todas las indicaciones estén aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes. Consultar ficha técnica específica.
Uso pediátrico

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/enalapril. Consultado el 28/11/2021.

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  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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