Neonatología

Diazepam

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Benzodiacepina de acción prolongada. Facilita la neurotransmisión fisiológica de carácter inhibidor mediada por GABA en distintas zonas del sistema nervioso central provocando un efecto ansiolítico, sedante, anticonvulsivante y miorrelajante. La miorrelajación se produce a nivel central ya que no actúa sobre el músculo ni la placa motora. Su administración no provoca fenómenos extrapiramidales.

USO CLÍNICO: 

Diversas aplicaciones derivadas de sus distintas funciones como depresor del sistema nervioso central (SNC):

  • Ansiolítico para reducir síntomas de ansiedad, agitación e irritabilidad secundarios a patología de base o a stress ambiental.
  • Sedación moderada para procedimientos cortos. Dada su vida media larga no suele ser el fármaco de elección para procedimientos invasivos, aunque su efecto ansiolítico puede aportar cierto efecto sinérgico.
  • Es una opción terapéutica para los espasmos musculares del tétanos. Efectividad incierta para la espasticidad de la parálisis cerebral.
  • Anticonvulsivante. Su eficacia para yugular las crisis y su perfil seguro, así como la posibilidad de administración rectal lo hacen un fármaco habitual en el tratamiento de las crisis y del estatus epiléptico.

No se ha demostrado su eficacia y seguridad en niños menores de 6 meses.

No se recomienda la utilización de formulaciones orales en menores de 6 meses y las parenterales en menores de 30 días por falta de experiencia clínica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

No se ha establecido eficacia y seguridad en niños menores de 6 meses. Ansiolítico. Supresión sintomática de ansiedad, agitación y tensión psíquica.

  • Oral: 0,12-0,8 mg/kg/día cada 6-8 h.
  • Intravenoso: 0,04-0,3 mg/kg/dosis cada 2-4 h (máx. 0,6 mg/kg en un período de 8 h).

Antiepiléptico: tratamiento agudo de las crisis comiciales y del estatus epiléptico.

Intravenoso o intramuscular:

  • Recién nacidos: no recomendado como agente de primera línea. Contiene ácido benzoico, benzoato sódico, benzil-alcohol, etanol 10% y propilenglicol. Su rápido aclaramiento del tejido cerebral, el estrecho rango terapéutico con la posibilidad de ocurrir efectos secundarios graves (depresión respiratoria y colapso circulatorio) con dosis impredecibles y cercanas a las dosis terapéuticas, y la presencia de benzoato sódico como excipiente que puede producir reacciones tóxicas (“síndrome gasping neonatal”) y disociar la albúmina de la bilirrubina aumentando el riesgo.de kernicterus, hacen que otras benzodiacepinas (lorazepam, midazolam,…) sean preferibles como anticonvulsivantes, cuando los demás agentes terapéuticos han fallado.
  • Lactantes >30 días y niños: 0,1- 0,3 mg/kg dosis (máximo 10 mg/dosis). Administrar lentamente (en 3-5 minutos) y repetir si precisa cada 5-10 minutos.

Rectal (si no se dispone de vía intravenosa):

  • Recién nacidos-6 meses: no recomendado. Contiene ácido benzoico, benzoato, alcohol bencílico, etanol y propilenglicol como excipientes. Riesgo de reacciones tóxicas. Se han descrito casos de depresión respiratoria grave en recién nacidos que recibieron esta formulación.
  • 6 m-1 año: no hay dosis establecidas.
  • 1-5 años: 0,5 mg/kg.
  • 6-11 años: 0,3 mg/kg.
  • >12 años: 0,2 mg/kg.

De forma orientativa, en lactantes se puede administrar 5 mg a aquéllos con pesos comprendidos entre los 10-15 kg y 10 mg a los de más de 15 kg. Se puede repetir una nueva dosis cada 4-12 h si fuese necesario. No emplear más de 5 veces al mes o más de 1 vez cada 5 días.

Oral (profilaxis convulsiones febriles): 1 mg/kg/día cada 8 horas. Empezar con el primer signo de fiebre y continuar hasta 24 h después de su remisión

Miorrelajante: espasmos musculares (tétanos).

  • Recién nacidos: no recomendado.
  • Lactantes >30 d- 5 años. 1-2 mg/dosis cada 3-4 horas IV/IM.
  • Niños >5 años: 5-10 mg/dosis cada 3-4 horas IV/IM.

Sedante: sedación moderada para procedimientos.

  • Niños menores de 6 meses: no recomendado.
  • Niños >6 meses: 0,2-0,3 mg/kg (máx. 10 mg) VO. 45-60 minutos antes del procedimiento 0,05-0,1 mg/kg (en 3-5 min) IV. y titular dosis (no superar 0,25 mg/kg)
  • Adolescentes: 10 mg VO. 45-60 minutos antes del procedimiento 5 mg IV. Si precisa repetir dosis de 2,5 mg.

Insuficiencia renal o hepática:

  • En pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada las concentraciones plasmáticas y la semivida pueden aumentar hasta 5 veces por lo que se recomienda emplear dosis menores (un 50%). Se contraindica su uso en el fallo hepático grave.
  • En los pacientes con insuficiencia renal también se recomienda emplear con cautela por posible acúmulo de metabolitos activos.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a diazepam o a algún excipiente. Posible hipersensibilidad cruzada con otras benzodiacepinas.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Evitar, por riesgo de fracaso respiratorio, en pacientes con depresión del SNC, miastenia grave, apnea obstructiva del sueño, depresión del nivel de conciencia o insuficiencia respiratoria grave.
  • Glaucoma de ángulo cerrado.
  • Ansiedad asociada a depresión.
PRECAUCIONES: 
  • Su efecto depresor del sistema nervioso central (SNC) hace que si se va a emplear diazepam a dosis elevadas sea recomendable disponer de material para garantizar un soporte ventilatorio adecuado e, idealmente, de medicación para revertir sus efectos (flumacenilo).
  • Emplear con cautela en aquellos pacientes que estén recibiendo otros fármacos depresores del nivel de conciencia pues se incrementa el riesgo de hipotensión y debilidad muscular.
  • Reducir dosis en los pacientes con fallo hepático leve-moderado y administrar con prudencia a los pacientes con hipoalbuminemia o insuficiencia renal.
  • Valorar reducir dosis en pacientes muy debilitados o con insuficiencia respiratoria grave para evitar inducir un fracaso respiratorio.
  • En los neonatos y lactantes pequeños el metabolismo hepático del diazepam está enlentecido con lo que aumenta el riesgo de acumulación de fármaco y metabolitos activos, especialmente con la administración de dosis repetidas.
  • Se han descrito casos de estatus epiléptico tónico desencadenado tras administración de diazepam a pacientes con crisis de petit mal.
  • El uso prolongado de diazepam puede inducir tolerancia mientras que su retirada brusca tras un tratamiento crónico puede provocar síndrome de abstinencia, así como recurrencia de las crisis epilépticas.
  • Tanto el diazepam como su metabolito activo se excreta en pequeña cantidad en la leche materna pudiendo inducir efectos indeseados en el niño (sedación y escasa succión en el lactante), sobre todo con dosis repetidas o altas y en el periodo neonatal. El uso puntual y a baja dosis de diazepam es compatible con la lactancia (nivel 1, bastante seguro, riesgo leve o poco probable). Para su uso en madres en este periodo se pueden elegir otras benzodiacepinas (lorazepam, midazolam) de duración corta, a la dosis mínima eficaz. Vigilar somnolencia y alimentación adecuada del lactante y desaconsejar compartir cama con el bebé si la madre está tomando este medicamento.
  • Las presentaciones inyectables y las rectales contienen alcohol bencílico que puede provocar reacciones tóxicas y alérgicas en niños menores de tres años de edad. Se desaconseja su uso en recién nacidos y prematuros. Asimismo, el propilenglicol presente en formulaciones intravenosas o rectales también puede producir reacciones tóxicas graves en el periodo neonatal.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Depresión respiratoria y apnea, habitualmente en relación con sobredosificación o administración demasiado rápida. Estos efectos pueden revertirse mediante la administración de flumacenilo.
  • Los efectos adversos más comunes son los relacionados con la depresión del SNC: somnolencia, mareo, vértigos, torpeza, bradilalia, efectos paradójicos (irritabilidad, insomnio, ansiedad…), alteraciones del comportamiento, ataxia…
  • Menos comunes: rash, estreñimiento, diarrea, náuseas, retención o incontinencia urinaria, visión borrosa, diplopia, ictericia leve, vasodilatación e hipotensión.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Incremento de la depresión del SNC si se administra concomitantemente con neurolépticos, hipnóticos, otros ansiolíticos, antidepresivos, cisapride, cimetidina, alcohol y narcóticos.
  • Los fármacos inhibidores del citocromo P450, los inhibidores de la proteasa, los azoles y la isoniazida aumentan los efectos del diazepam.
  • Aumento de la toxicidad con: omeprazol, ketoconazol, valproato, fluvoxamina, etinilestradiol y menastrol.
  • Disminuyen el efecto del diazepam el fenobarbital, la carbamacepina, la fenitoína y la rifampicina.
  • El diazepam aumenta la acción de la digoxina y disminuye la de fenitoína.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):

  • Comprimidos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato magnésico y azul indigotina (E-132).
  • Solución para inyección: etanol, alcohol bencílico, propilenglicol, hidróxido sódico 0,1N, ácido benzoico (E-210), benzoato sódico (E-211) y agua para inyección.
  • Gotas: sacarosa, sacarina de sodio, etanol (400 mg) y agua purificada.

Conservación: conservar a menos de 30 °C.

Se puede diluir en suero salino 0,9%, solución glucosada al 5% y al 10 %. Es estable al menos 24 horas.

Gotas: conservar a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/80699/FT_80699.html#10-fecha-de-la-revisi-n-del-texto
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Guía de uso de medicamentos durante la lactancia: Disponible en: www.e-lactancia.org
  • U.S. Food and Drug administration [base de datos en Internet]. Disponible en: http://www.fda.gov
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Diversas aplicaciones derivadas de sus distintas funciones como depresor del sistema nervioso central (SNC):
     •Ansiolítico para reducir síntomas de ansiedad, agitación e irritabilidad secundarios a patología de base o a stress ambiental.
     •Sedación moderada para procedimientos cortos. Dada su vida media larga no suele ser el fármaco de elección para procedimientos invasivos aunque su efecto ansiolítico puede aportar cierto efecto sinérgico.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/diazepam. Consultado el 10/04/2021.

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Fentanilo

PDM
Fecha de actualización: 
9 marzo 2015
Descripción: 
Fentanilo es un potente analgésico opioide derivado de fenilpiperidina que interacciona predominantemente con el receptor μ. Sus principales efectos terapéuticos son la analgesia y la sedación. Las concentraciones séricas de fentanilo producen un efecto analgésico mínimo en pacientes no tratados previamente con opioides que fluctúa entre 0,3–1,5 ng/ml; se observa un aumento de la incidencia de reacciones adversas si los niveles séricos superan 2 ng/ml. Es 60 a 100 veces más potente que la morfina. Posee mayor liposolubilidad, lo que explica su rápido efecto (de 1 a 3 minutos), y su corta duración debida a su rápida redistribución. Sin embargo, cuando se administra de forma prolongada, puede acumularse en el tejido graso y por tanto modificarse su perfil farmacocinético a un opiáceo de mayor semivida que la morfina. Se metaboliza en el hígado, por lo que puede acumularse en pacientes con disfunción hepática. No tiene metabolitos activos. No libera histamina, proporcionado mayor estabilidad hemodinámica que la morfina. Tanto la menor concentración eficaz de fentanilo como la concentración que produce reacciones adversas aumentarán con el desarrollo del aumento de tolerancia. La tendencia a desarrollar tolerancia varía considerablemente entre individuos.
USO CLÍNICO: 

En niños mayores de 2 años (A):
     •Como analgésico narcótico complementario en anestesia general o local.
     •Para la administración con un fármaco neuroléptico, como droperidol, como premedicación analgésica para inducción de la anestesia y como adyuvante en el mantenimiento de la anestesia general y local.
     •Como anestésico con oxígeno en pacientes de alto riesgo sometidos a intervenciones quirúrgicas.
     •Como sedante en pacientes ingresados en cuidados intensivos en pacientes sometidos a ventilación mecánica.
     •Para la analgesia y sedación en post-operatorios de cirugía cardíaca y otros tipos de cirugías.
     •Sedación/analgesia para procedimientos menores.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

El fentanilo se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular, intranasal, bucal y transdérmica.
La posología debe individualizarse de conformidad con la edad, el peso corporal, el estado físico, la enfermedad subyacente, la medicación concomitante y el tipo de anestesia y cirugía.
Uso como analgésico complementario a la anestesia general
     •Dosis baja: 2 mcg/kg, es muy útil en intervenciones quirúrgicas "menores" dolorosas.
     •Dosis moderada: 2-20 mcg/kg. Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en niños de entre 2 y 12 años, se recomienda reducir la dosis hasta 2-3 mcg/kg.
     •Dosis altas: Uso como fármaco anestésico cuando es especialmente importante reducir la respuesta al estrés quirúrgico, pueden administrarse dosis de 20-50 mcg/kg con oxígeno y un relajante muscular. Esta técnica proporciona anestesia sin utilizar otros fármacos anestésicos pero es muy poco utilizada por los riesgos que conlleva.
Sedación / analgesia para procedimientos menores
     •Niños entre 2-12 años: 1-2 mcg/kg/dosis IV/IM que pueden repetirse en intervalos de 30-60 min (niños entre 18-36 meses pueden requerir 2-3 mcg/kg/dosis).
     •Niños mayores de 12 años: IV: 25-50 mcg. Pueden repetirse cada 3-5 min hasta obtener efectos deseados (dosis máxima 500 mcg/4 h).
     •Intranasal, subcutáneo, sublingual (niños menores de 2 años):1-3 mcg/kg/dosis.
Sedación / analgesia prolongada en pacientes sometidos a ventilación prolongada
     •IV: bolo inicial de 1-2 mcg/kg, seguido de 1-3 mcg/kg/h (máx. 5 mcg/kg/h)
Manejo del dolor agudo / postoperatorio severo
     •IM/IV: 1-2 mcg/kg/dosis, si necesario cada 1-2 horas.
     •Infusión IV: 0,5-3 mcg/kg/h. Se requiere monitorización estricta.
Manejo del dolor crónico / dolor oncológico
     •Transbucal: en forma de comprimidos para chupar con aplicador bucofaríngeo. La dosis recomendada es de 10-15 mcg/kg aunque es difícil de dosificar (dosis fijas desde 200 a 1600 mcg).
Analgesia / anestesia neuroeje
Analgesia/anestesia epidural
     •Bolo: 1-2 mcg/kg diluído en 10 ml SF o con anestésico local. Infusión: 0,2-0,7 mcg/kg/h.
Anestesia espinal:
     •Bolo de 0,1-0,4 mcg/kg, con o sin anestésico local.
Anestesia locorregional
Anestesia locorregional Perivenosa:
     •Añadir 1 mcg/kg de fentanilo al anestésico local.
Bloqueo del plexo braquial:
     •Añadir 1-2 mcg/kg de fentanilo a 40 ml de anestésico local.
Insuficiencia hepática. No hay datos suficientes, pero se deben buscar signos de toxicidad reduciendo la dosis si es necesario.
Insuficiencia renal. No hay datos suficientes, pero se deben buscar signos de toxicidad reduciendo la dosis si es necesario.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Fentanilo está contraindicado en pacientes con intolerancia conocida al fármaco o a otros morfinomiméticos.
     •Traumatismo craneoencefálico, aumento de la presión intracraneal y/o coma.
     •Niños menores de 2 años.

Aunque por ficha técnica el uso de fentanilo está contraindicado en niños menores de 2 años, por ausencia de datos definitivos sobre seguridad y eficacia en esta población, existe suficiente experiencia y se lleva utilizando durante décadas de forma “off-label” como agente analgésico y sedante en niños menores de 2 años ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales y Pediátricas

PRECAUCIONES: 

Al igual que sucede con otros opiáceos fuertes:
     •La depresión respiratoria guarda relación con la dosis y puede invertirse con la administración de un antagonista narcótico (naloxona), pero quizá sea necesario administrar dosis adicionales de este antagonista puesto que la depresión respiratoria podría tener una mayor duración de acción que los antagonistas opiáceos. La analgesia profunda va acompañada de una marcada depresión respiratoria que puede persistir o reaparecer en el periodo postoperatorio. Por lo tanto, debe someterse a los pacientes a una supervisión apropiada. Es necesario disponer de equipo de reanimación y antagonistas narcóticos.
     •La hiperventilación durante la anestesia podría modificar la respuesta del paciente al CO2, lo que afectaría a la respiración durante el periodo postoperatorio.
     •Puede producirse rigidez muscular, incluyendo rigidez de los músculos torácicos, que puede evitarse si se adoptan las medidas siguientes: inyección intravenosa lenta (que suele ser suficiente para dosis bajas), premedicación con una benzodiazepina y administración de relajantes musculares.
     •Pueden aparecer movimientos mioclónicos no epilépticos.
     •Puede producirse bradicardia y posiblemente asístolia si el paciente recibe una cantidad insuficiente de anticolinérgico, o al combinar fentanilo con un relajante muscular no vagolítico. La bradicardia puede tratarse administrando atropina.
     •Los opiáceos pueden provocar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia. Deben adoptarse las medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.
     •Debe evitarse la inyección rápida en bolo de opiáceos en pacientes con alteración de la distensibilidad cerebrovascular, ya que la reducción transitoria de la presión arterial media se ha acompañado ocasionalmente de una reducción transitoria de la irrigación sanguínea cerebral en estos pacientes.
     •Los pacientes que reciben tratamiento prolongado con opiáceos o con antecedentes de abuso de opiáceos podrían requerir dosis mayores.
     •Si se administra con droperidol, el médico debe conocer las propiedades de cada fármaco, especialmente la diferencia en la duración de la acción. La incidencia de hipotensión aumenta al administrar esta combinación. Droperidol puede provocar síntomas extrapiramidales que pueden controlarse con fármacos antiparkinsonianos.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

La reacción adversa a fentanilo más grave es la depresión respiratoria.
Otros efectos secundarios son:
     •Trastornos psiquiátricos: somnolencia, sedación, nerviosismo, pérdida de apetito, depresión.
     •Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareos.
     •Trastornos cardíacos: poco frecuentes: taquicardia, bradicardia.
     •Trastornos vasculares: poco frecuentes: hipertensión, hipotensión.
     •Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: poco frecuentes: disnea, hipoventilación.
     •Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento, xerostomía, dispepsia.
     •Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sudoración, prurito.
     •Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: retención urinaria.
     •Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones cutáneas en el punto de aplicación.
     •Efectos indeseables de la administración sobre el neuroeje: incluyen depresión respiratoria tardia, náuseas/vómitos, prúrito, retención urinaria.
     •Otras reacciones adversas:
     •Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): El uso prolongado de fentanilo puede dar lugar al desarrollo de tolerancia y dependencia física y psicológica.
Tras la administración de fentanilo con un neuroléptico como droperidol pueden observarse las siguientes reacciones adversas: temblor, nerviosismo, experiencias alucinatorias postoperatorias y síntomas extrapiramidales.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Debe evitarse el uso simultáneo de derivados del ácido barbitúrico, ya que el efecto depresor respiratorio del fentanilo podría aumentar.
No se recomienda el uso simultáneo de buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Poseen una elevada afinidad por los receptores opiáceos con una actividad intrínseca relativamente baja y, por lo tanto, antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y podrían inducir síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de los opiáceos.
El uso simultáneo de otros depresores del SNC podría producir efectos depresores aditivos y podrían darse casos de hipoventilación, hipotensión y también sedación profunda o coma. Los depresores del SNC anteriormente mencionados incluyen:
     •Opiáceos
     •Antipsicóticos
     •Hipnóticos
     •Anestésicos generales
     •Relajantes musculares esqueléticos
     •Antihistamínicos sedantes
     •Bebidas alcohólicas
Se ha observado que los inhibidores de la MAO incrementan el efecto de los analgésicos narcóticos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, el fentanilo no debe utilizarse durante los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO.
Fentanilo, un principio activo de aclaramiento elevado, es metabolizado de forma rápida y extensa principalmente por CYP3A4.
     •Itraconazol (un potente inhibidor de CYP3A4) administrado a 200 mg/día por vía oral durante cuatro días no ejerció un efecto significativo sobre la farmacocinética del fentanilo intravenoso. No obstante, se observó un incremento de las concentraciones plasmáticas en sujetos aislados. La administración oral de ritonavir (uno de los inhibidores más potentes de CYP3A4) redujo el aclaramiento de fentanilo intravenoso en dos tercios y duplicó la semivida. El uso simultáneo de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, antibióticos macrólidos) con fentanilo administrado por vía transdérmica podría incrementar las concentraciones plasmáticas de fentanilo. Ello podría incrementar o prolongar los efectos terapéuticos y las reacciones adversas, lo que podría provocar depresión respiratoria grave. En tales casos deben incrementarse los cuidados y la observación del paciente. No se recomienda el uso combinado de ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4 con fentanilo transdérmico, a menos que se observe atentamente al paciente.
Normalmente se recomienda interrumpir la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa dos semanas antes de cualquier intervención quirúrgica.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes
Inyectable: Fentanilo 0,05 mg/mL, cloruro sódico y agua para inyección.
Precauciones de conservación
Ampollas: Proteger de la luz. Debe utilizarse inmediatamente tras la apertura de la ampolla. Conservar a temperatura ambiente.
Composición:
Fentanilo 0,15 mg/3 mL, 5 ampollas de 3 ml.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del centro de información online de medicamentos de la AEMPS- CIMA (base de datos en Internet). Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: http://sinaem4.agemed.es/consaem/fichastecnicas.do
     •UpToDate (Pediatric drug information). (Base de datos en Internet). Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2014. Disponible en www.uptodate.com
     •Valdivielso Serna, B Cabeza Martín. Analgesia, sedación y relajación. En: López-Herce Cid J, Calvo Rey C, Baltodano Agüero A, Rey Galán C, Rodriguez Nuñez A, Lorente Acosta M Manual de Cuidados Intensivos Pediátricos 4ª ed. Publimed. Madrid. 2013
     •Mamula P1, Markowitz JE, Neiswender K, Zimmerman A, Wood S, Garofolo M, Nieberle M, Trautwein A, Lombardi S, Sargent-Harkins L, Lachewitz G, Farace L, Morgan V, Puma A, Cook-Sather SD, Liacouras CA. Gastrointest Endosc. 2007 Feb; 65(2):203-10. Safety of intravenous midazolam and fentanyl for pediatric GI endoscopy: prospective study of 1578 endoscopies.
     • Sacchetti A1, Stander E, Ferguson N, Maniar G, Valko P. Pediatr Emerg Care. 2007 Apr; 23(4):218-22. Pediatric Procedural Sedation in the Community Emergency Department: results from the ProSCED registry.
Fecha de actualización: febrero de 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En niños mayores de 2 años (A):
     •Como analgésico narcótico complementario en anestesia general o local.
     •Para la administración con un fármaco neuroléptico, como droperidol, como premedicación analgésica para inducción de la anestesia y como adyuvante en el mantenimiento de la anestesia general y local.
     •Como anestésico con oxígeno en pacientes de alto riesgo sometidos a in

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fentanilo. Consultado el 10/04/2021.

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Hidrato de cloral

PDM
Fecha de actualización: 
3 enero 2018
Descripción: 
Hidrato de cloral.
USO CLÍNICO: 

Sedante e hipnótico a corto plazo (< 2 semanas); sedante/hipnótico antes de métodos terapéuticos o diagnósticos no dolorosos (EEG, TC, RM, examen oftalmológico, ecocardiografía…) en los que se requiere sedación sin pérdida de consciencia. No posee propiedades analgésicas. (E: no comercializada, uso como formulación magistral)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral o rectal
Recién Nacidos: 25 mg/Kg/dosis para sedación antes de algún procedimiento; Nota: las dosis se repiten con cautela porque el fármaco y sus metabolitos se acumulan. No más de 75mg/kg.
Lactantes y niños: Sedación, ansiedad: 25 a 50 mg/kg/dosis en fracciones cada 6 a 8 h; dosis máxima: 500 mg/dosis. Antes del EEG: 25 a 50 mg/Kg/dosis 30 a 60 minutos antes del EEG; puede repetirse en 30 min hasta un máximo total de 100 mg/kg, o 1 gr como dosis total para lactantes y 2 gr como dosis total para niños. Hipnótico: 50 mg/kg; dosis máxima: 2 g/dosis/día. Sedación para un procedimiento no doloroso: 50 a 75 mg/Kg/dosis, 30 a 60 minutos antes de la intervención, puede repetirse 30 minutos después de la primera dosis si es necesario, hasta un máximo total de 120 mg/kg, o 1 gr como dosis total para lactantes y 2 gr como dosis total para niños.
Inicio de acción en 10-15 minutos tras administración oral. Más efectivo que tras administración rectal. Metabolización hepática a través del enzima alcohol deshidrogenada produciendo el metabolito activo tricoloretanol, que es excretado renalmente tras glucoronización en el hígado.
Uso en insuficiencia renal: Si ClCr≥50 ml/min, no requiere ajuste. Sin embargo, con ClCr<50ml/min, no debe emplearse.
Uso en insuficiencia hepática: no utilizar.
Administración: para mejorar la palatabilidad y reducir la irritación gástrica, puede administrarse con agua, o con la fórmula de inicio, o incluso con zumos de frutas.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al hidrato de cloral o a cualquier componente de la fórmula. Disfunción hepática o renal, cardiopatía grave.
     •Las formulaciones orales están contraindicadas en individuos con gastritis, esofagitis o úlcera gástrica o duodenal.
PRECAUCIONES: 

     •Usar con cautela en recién nacidos porque el fármaco y sus metabolitos (tricloroetanol) pueden acumularse con el uso repetido.
     •El empleo prolongado en RN se acompaña de hiperbilirrubinemia directa.
     •Utilizar con precaución en pacientes con porfiria.
     •Se desarrolla tolerancia al efecto hipnótico, por lo que no se recomienda usar más de 2 semanas; disminuir progresivamente la dosis para evitar el cuadro de supresión con la administración prolongada.
     •El tricloroetanol es carcinogénico en ratones (no existen datos en seres humanos) y tiene una larga vida media sobre todo en recién nacidos y con dosis repetidas.
     •En niños sedados con hidrato de cloral se informan fallecimientos y daño neurológico permanente por deterioro de la función respiratoria; puede ocurrir obstrucción de vías respiratorias en niños con hipertrofia amigdalar y adenoidea, apnea obstructiva del sueño y encefalopatía de Leigh.
     •No debe administrarse para sedación por personal no médico o en un entorno sin supervisión médica.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

SNC: desorientación, sedación, excitación paradójica, mareo, fiebre, cefalea y ataxia.
Dermatológicas: exantema, urticaria.
Gastrointestinales: irritación gástrica, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia.
Hematológicas: leucopenia, eosinofilia.
Respiratorias: depresión sobre todo si se combina con otros sedantes o narcóticos.
Otras: dependencia física o psicológica en uso prolongado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Puede potenciar los efectos de warfarina, depresores del SNC, alcohol.
     •El empleo simultáneo con alcohol puede producir vasodilatación (congestión facial, taquicardia…).
     •El uso concomitante con furosemida iv puede causar congestión facial, diaforesis y cambios de la presión arterial.
     •Puede intensificar la conversión de ciclofosfamida e ifosfamida en metabolitos activos e intensificar sus efectos tóxicos.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

No existen preparados comerciales. Se pueden preparar fórmulas magistrales en forma de jarabe con concentraciones entre el 2,5 y el 10% o supositorios.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •Thomas E. Young, Barry Mangum. Neofax 2010. 23 rd edition. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2010.
     •Campo Angora M, Albiñana Perez MS, Ferrari Piquero J Herrros de Tejada y López-Coterilla A. Utilización de hidrato de cloral en pediatría. Usos clínicos, preparaciones galénias y experiencia en un hospital. Farm Hosp 1999; 23 (3): 170-175.
Fecha de actualización: Enero 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Sedante e hipnótico a corto plazo (< 2 semanas); sedante/hipnótico antes de métodos terapéuticos o diagnósticos no dolorosos (EEG, TC, RM, examen oftalmológico, ecocardiografía…) en los que se requiere sedación sin pérdida de consciencia. No posee propiedades analgésicas. (E: no comercializada, uso como formulación magistral)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/hidrato-cloral. Consultado el 10/04/2021.

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Dexmedetomidina

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Agonista selectivo de los receptores alfa-2 adrenérgicos, similar a la clonidina, con mucha mayor afinidad que esta por dichos receptores. Efecto sedante mediado por la inhibición del locus coeruleus (núcleo noradrenérgico predominante), situado en el tronco cerebral. Consigue una sedación efectiva con facilidad para despertar, similar al sueño fisiológico (fase no REM). Ha demostrado además algunos efectos analgésicos y ahorradores de anestésicos/analgésicos al estimular los receptores alfa-2 adrenérgicos del asta dorsal de la médula espinal. Relativamente libre de efectos depresores respiratorios. Efecto simpaticolítico al disminuir la liberación de noradrenalina en las terminaciones nerviosas simpáticas. A dosis elevadas o de carga actúa sobre los receptores alfa-1, produciendo vasoconstricción periférica, hipertensión y bradicardia. Con ritmos de perfusión más bajas, dominan los efectos centrales produciendo una disminución de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea.

USO CLÍNICO: 

Uso hospitalario exclusivo.

Pacientes adultos:

  • Sedación en pacientes adultos en UCI ya intubados y sedados. Capacidad para mantener la sedación a un nivel que permite despertar en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un nivel de 0 a -3 en la escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS): A.
  • Sedación pre e intraoperatoria en procedimientos quirúrgicos en pacientes no intubados (E: off- label).
  • Premedicación previa a inducción anestésica con tiopental (E: off-label).
  • Analgésico tras ligadura tubárica por laparoscopia. Anestésico adyuvante en cirugía oftálmica (E: off-label).
  • Tratamiento de la tiritona (E: off-label).
  • Premedicación para disminuir el delirio y respuesta cardioestimulante de la ketamina (E: off-label).

Pacientes pediátricos (off-label por edad): el tratamiento en niños de 1 mes-17 años, predominantemente posoperatorios y en la unidad de cuidados intensivos, durante un máximo de 24 h, ha demostrado un perfil de seguridad similar al de los adultos. No se dispone de datos para el tratamiento de >24 horas.

Neonatos (E: off-label por edad):

  • Según un estudio clínico multicéntrico en fase II/III, la dexmedetomidina es un fármaco seguro y eficaz en la sedación y analgesia de los recién nacidos entre 28 y 44 semanas de edad gestacional, sin presentar efectos adversos hemodinámicas significativos. Se ha relacionado con una menor necesidad de dosis de fentanilo. Se ha descrito un menor aclaramiento plasmático y una mayor vida media en los recién nacidos pretérmino menores de 28 semanas.
  • Se ha descrito su uso como antiarrítmico en el tratamiento de la taquicardia supraventricular, aunque se disponen de pocos datos al respecto (E: off-label por edad e indicación).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

No se recomienda el uso de bolos, por asociarse con un aumento de reacciones adversas. Tras cada ajuste de dosis, no se alcanzará un nuevo estado de equilibrio hasta transcurrido una hora. Se puede administrar otros sedantes (propofol o midazolam) si es necesario hasta que se establezcan los efectos clínicos de dexmedetomidina. Si no se alcanza un nivel adecuado de sedación con dosis máxima, cambiar a un agente sedante alternativo.

Adultos:

Se puede administrar dosis de carga en 10 minutos (0,5-1 µg/kg) o perfusión inicial a 0,7 microgramos/kg/hora y ajustar gradualmente dentro del rango de 0,2-1 microgramos/kg/hora. Considerar velocidad de perfusión inferior para pacientes críticos.

Como adyuvante a la anestesia se han administrado dosis IM de 0,5-1,5 µg/kg/dosis, 60 minutos previo a anestesia.

Población pediátrica:

Datos limitados. Perfusión de mantenimiento 0,2-0,7 µg/kg/hora. Los menores de un año suelen requerir dosis mayores (ritmo medio de infusión 0,4 µg/kg/hora frente a 0,29 µg/kg/hora en niños >1 año). Se han descrito dosis de hasta 1 µg/kg/hora. La dosis de carga es de 0,5-1 µg/kg en 10 minutos.

Neonatos:

En neonatos se han propuesto dosis menores a las utilizadas en niños mayores, entre 0,05 µg/kg/h y 0,2 mg/kg/h.

No se recomienda su uso durante más de 24 horas. No existe experiencia en el uso durante más de 14 días. El uso durante periodos más prolongados deberá ser reevaluado regularmente.

Insuficiencia renal o hepática:

  • Insuficiencia renal: no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
  • Insuficiencia hepática: se metaboliza en el hígado y se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Se puede considerar una dosis de mantenimiento reducida, aunque no existen guías específicas disponibles.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Bloqueo cardiaco avanzado (grado 2 o 3) en ausencia de marcapasos.
  • Hipotensión no controlada.
  • Enfermedad cerebrovascular grave.
  • Uso fuera de la Unidad de cuidados intensivos.
PRECAUCIONES: 

Debe administrarse únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada. Consultar las instrucciones de dilución del medicamento en la ficha técnica antes de la administración.

Dexmedetomidina está indicada para su empleo en el ámbito de cuidados intensivos y no se recomienda su uso en otros entornos. Todos los pacientes se deben someter a una monitorización cardiorrespiratoria continua durante su perfusión.

No debe ser utilizado como agente de inducción para la intubación o para proporcionar sedación durante el uso de relajantes musculares. No causa sedación profunda y los pacientes pueden ser despertados fácilmente. Por tanto, no es adecuado en pacientes que requieren sedación profunda continua o con inestabilidad cardiovascular grave. Se ha observado que algunos pacientes se pueden despertar y estar alerta cuando son estimulados. Esto por sí solo no debe ser considerado como evidencia de falta de eficacia en ausencia de otros signos y síntomas clínicos.

Se han descrito episodios de bradicardia y paro sinusal transitorio en casos de uso en bolo iv. o en pacientes con tono vagal aumentado (deportistas). Puede requerirse el uso de atropina. Asociado a hipertensión y vasoconstricción periférica durante la dosis de carga, que puede precisar disminuir la dosis.

Dado que no se debe ser administrar en bolo, los usuarios deben estar preparados para utilizar un sedante alternativo para el control agudo de la agitación o durante los procedimientos, especialmente durante las primeras horas de tratamiento.

Precaución al administrar a pacientes con bradicardia preexistente. Normalmente la bradicardia no requiere tratamiento, pero generalmente responde a medicamentos anticolinérgicos o a la reducción de la dosis. Los efectos hipotensores pueden ser de mayor importancia en aquellos pacientes con hipotensión preexistente (especialmente si no responden a vasopresores), hipovolemia, hipotensión crónica o reserva funcional reducida, tales como los pacientes con disfunción ventricular severa y los pacientes de edad avanzada, y se justifica un cuidado especial en estos casos. Normalmente la hipotensión no requiere tratamiento específico, pero, cuando sea necesario, los usuarios deben estar preparados para intervenir con reducción de la dosis, fluidos o vasoconstrictores.

Los pacientes con actividad autonómica periférica alterada (por ejemplo, debido a una lesión de la médula espinal) pueden presentar cambios hemodinámicos más pronunciados tras iniciar el tratamiento. En general no ha sido necesario el tratamiento de la hipertensión, pero puede ser recomendable disminuir la tasa de perfusión continua. La vasoconstricción local a una concentración mayor puede ser más significativa en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular grave, los cuales deben ser estrechamente monitorizados. Se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en un paciente que desarrolle signos de isquemia miocárdica o cerebral. Se debe tener cuidado cuando se combina con otras sustancias con acción sedante o cardiovascular ya que pueden producirse efectos aditivos.

No parece suprimir la actividad convulsiva y no se debe utilizar como tratamiento único en el status epiléptico. La experiencia en trastornos neurológicos graves, tales como lesiones cerebrales y tras la neurocirugía, es limitada y se debe utilizar con precaución en dichos casos, especialmente si se requiere sedación profunda. Puede reducir el flujo sanguíneo cerebral y la presión intracraneal y esto se debe tener en cuenta al seleccionar la terapia.

Los agonistas alfa-2 se han asociado raramente con reacciones de abstinencia cuando se suprimen bruscamente tras un uso prolongado. Esta posibilidad se debe considerar si el paciente desarrolla agitación e hipertensión poco después de interrumpir su administración.

Se desconoce si la dexmedetomidina es segura para su uso en individuos sensibles a hipertermia maligna y por lo tanto no se recomienda su uso. Se debe interrumpir el tratamiento en caso de fiebre sostenida de origen desconocido.

EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Hipotensión (28%), hipertensión (16%) y bradicardia (13%). Fibrilación auricular, taquicardia, hipovolemia.
  • Sistema nervioso central (SNC): dolor, fiebre, agitación, mareo, cefalea, trastornos del habla. Endocrinológicos: hipocalcemia, hiperglucemia, acidosis, hiperpotasemia.
  • Gastrointestinales. Náuseas (11%), dolor abdominal, diarrea, vómitos, hipertransaminasemia. Hematológicos. Leucocitosis, anemia, hemorragia.
  • Alteración de la visión, fotopsia. Disminución de la diuresis.
  • Respiratorios: hipoxia, edema pulmonar, derrame pleural, acidosis respiratoria, apnea, broncoespasmo, disnea, hipercapnia.
  • Otros: sed, sudoración.

En recién nacidos se han descrito episodios de bradicardia y e hipotensión, aunque parecen dependientes de la dosis. Con dosis menores (entre 0,05 µg/kg/h a 0,2 µg/kg/h) se puede producir descenso de la presión arterial entre 12-15%, sin efectos respiratorios significativos. Existe un caso descrito de crisis epilépticas relacionadas con la administración de dexmedotomidina, reversibles tras la retirada del fármaco.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.

  • Fármacos que disminuyen el efecto de la dexmedetomidina: antidepresivos (tricíclicos, antagonistas alfa.2 e inhibidores de la recaptación de la serotonina).
  • Fármacos que aumentan efecto de dexmedetomidina: betabloqueantes, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), inhibidores del CYP2A6.
  • La dexmedetomidina puede aumentar el efecto de los agentes hipotensores, y disminuir el del I 123.
  • La administración concomitante de dexmedetomidina con anestésicos, sedantes, hipnóticos y opioides es probable que conduzca a un aumento de los efectos. Estudios específicos han confirmado estos efectos con isoflurano, propofol alfentanilo, y midazolam.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservación: tras la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

La dexmedetomidina puede adherirse a la goma natural, usar componentes con goma sintética en los sistemas de infusión.

Se puede diluir en glucosa al 5%, solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% para lograr la concentración requerida de 4 µg/ml antes de la administración.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 28/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/11718006/FT_11718006.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Chrysostomou C, Morell VO, Wearden P, et al. Dexmedetomidine: therapeutic use for the termination of reentrant supraventricular tachycardia. Congenit Heart Dis. 2013 Jan-Feb;8(1):48-56.
  • Chrysostomou C, Schulman SR, Herrera Castellanos M, et al. A phase II/III, multicenter, safety, efficacy, and pharmacokinetic study of dexmedetomidine in preterm and term neonates. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):276-82.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Uso hospitalario exclusivo.
Pacientes adultos:
     • Sedación en pacientes adultos en UCI ya intubados y sedados. Capacidad para mantener la sedación a un nivel que permite despertar en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un nivel de 0 a -3 en la escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS): A.
     • Sedación pre e intraoperatoria en procedimientos quirúrgicos en pacientes no intubados (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dexmedetomidina. Consultado el 10/04/2021.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Cafeína

PDM
Fecha de actualización: 
1 julio 2016
Descripción: 
La mayoría de sus efectos se ha atribuido al antagonismo de los receptores de adenosina, siendo su acción principal la estimulación del SNC. Ésta es la base de su efecto en la apnea del prematuro, para la que se han propuesto diversos mecanismos de acción, entre otros: (1) estimulación del centro respiratorio, (2) aumento de la ventilación por minuto, (3) disminución del umbral hasta la hipercapnia, (4) aumento de la respuesta a la hipercapnia, (5) incremento del tono del músculo esquelético, (6) descenso de la fatiga del diafragma, (7) aumento del metabolismo y (8) elevación del consumo de oxígeno.
USO CLÍNICO: 

Tratamiento de la apnea primaria del recién nacido prematuro (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Recién nacidos prematuros no tratados previamente
     •dosis de carga de 20 – 25 mg de citrato de cafeína por Kg de peso corporal mediante perfusión intravenosa lenta durante 30 minutos, y transcurrido un intervalo de 24 horas,
     •dosis de mantenimiento de 5-10 mg/por Kg de peso corporal también con perfusión intravenosa lenta en 10 minutos o por vía enteral. Podrá administrarse una segunda dosis de carga de 10-20 mg/kg después de 24 horas a los recién nacidos prematuros que tengan una respuesta clínica insuficiente a la dosis inicial. También puede considerarse administrar dosis de mantenimiento superiores de 10 mg por Kg de peso corporal si la respuesta es insuficiente.
La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de citrato de cafeína recomendadas se muestran en la tabla siguiente, en la que se aclara la relación entre el volumen de inyección y la dosis administrada expresada como citrato de cafeína.


Dosis de citrato de cafeína (mg/Kg de peso )

Vía
Frecuencia
Dosis de carga
20 -25 mg/kg de peso
IV (en 30 minutos)
Una vez
Dosis de mantenimiento
5 - 10mg/Kg de peso
IV (en 10 minutos) o VO
Cada 24 horas

*La dosis expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como citrato de cafeína ( 20 mg de citrato de cafeína equivalen a 10 mg de cafeína base).
La duración del tratamiento dependerá del criterio clínico y dependiendo de la respuesta al tratamiento. El niño debe llevar al menos 5-7 días sin apneas importantes y estar en una edad postconcepcional entre la 32-34 semanas, aunque puede continuarse hasta edades posteriores.
No es necesario reducir paulatinamente la dosis al suspender el tratamiento dada la lenta eliminación y acumulación de la misma.
Forma de administración
El citrato de cafeína puede usarse sin diluir o diluido en soluciones para perfusión estériles, como glucosa 50 mg/ml (5 %) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o gluconato cálcico 100 mg/ml (10 %), inmediatamente después de extraerlo de la ampolla
Monitorización de niveles plasmáticos de Cafeína
Cuando esté indicado se vigilará la concentración plasmática de la cafeína extrayendo la muestra justo antes de la administración y 2-4 horas después de la misma. Las concentraciones de cafeína deben oscilar entre 5-30 mg/l se consideran seguros niveles inferiores a 40 mg/l. Se consideran tóxicos niveles superiores a 40-50 mg/l o µg/ml.
Dosis por encima de 50 mg/kg de citrato de cafeína se han visto asociadas con disminución del flujo cerebral e intestinal.
Control de las concentraciones plasmáticas de cafeína en:
     •Prematuros < 28 semanas o < 1.000g que reciben nutrición parenteral.
     •Prematuros con insuficiencia hepática o renal.
     •Prematuros con transtornos convulsivos.
     •Prematuros con cardiopatía conocida clínicamente significativa.
     •Prematuros con medicación que afecte al metabolismo de la cafeína.
     •Prematuros con madres que consuman gran cantidad de cafeína previo al parto. (la cafeína atraviesa fácilmente la placenta y pasa a la circulación fetal).
     •Prematuros que hayan recibido tratamiento previo con teofilina.
Existe el riesgo de recurrencia de apnea tras suspender el tratamiento por lo que debe permanecer monitorizado entre 5-7 días aproximadamente

Alteración función renal o hepática. Las dosis han de ajustarse mediante el control de las concentraciones plasmáticas de cafeína para evitar la toxicidad en esta población.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

PRECAUCIONES: 

     •Debe utilizarse con precaución en los pacientes con reflujo gastroesofágico ya que puede aumentar este.
     •La cafeína aumenta el metabolismo de forma generalizada por lo que podría aumentar las necesidades energéticas y nutricionales, así mismo aumentan la diuresis y la pérdida de electrolitos que pueden requerir reposición de los mismos
     •En los recién nacidos cuyas madres consumieron grandes cantidades de cafeína antes del parto, deberán medirse las concentraciones plasmáticas basales de cafeína antes del comienzo del tratamiento, ya que la cafeína atraviesa fácilmente la placenta. Las madres lactantes de recién nacidos tratados con citrato de cafeína no deberán ingerir alimentos, bebidas ni medicamentos que contengan cafeína pues la cafeína se excreta en la leche materna
     •Vigilar en caso de administrar a recién nacidos con antecedentes de crisis convulsivas.
     •Se ha demostrado que la cafeína incrementa la frecuencia cardiaca, el volumen de salida ventricular izquierdo y el volumen sistólico. Por consiguiente, el citrato de cafeína deberá usarse con precaución en los recién nacidos con enfermedad cardiovascular conocida. Existen datos de que la cafeína causa taquiarritmias en las personas propensas. En los recién nacidos, suele tratarse de una taquicardia sinusal simple. Si se han observado alteraciones extrañas del ritmo en una cardiotocografía (CTG) realizada antes del nacimiento del niño, el citrato de cafeína deberá administrarse con precaución
     •En los recién nacidos tratados previamente con teofilina, antes del comienzo del tratamiento con citrato de cafeína es necesario determinar la concentración plasmática basal de cafeína, porque los lactantes prematuros metabolizan la teofilina en cafeína.
     •Se han notificado casos de una posible relación entre el uso de metilxantinas y la aparición de enterocolitis necrosante. Sin embargo, no se ha demostrado que exista una relación causal entre el uso de cafeína u otras metilxantinas y la enterocolitis necrosante. Al igual que sucede con todos los lactantes prematuros, es necesario controlar atentamente a los tratados con citrato con
     •cafeína para detectar la aparición de enterocolitis necrosante
EFECTOS SECUNDARIOS: 

La farmacología y la toxicología conocidas de la cafeína predicen las probables reacciones adversas. Los efectos descritos incluyen la estimulación del sistema nervioso central (SNC) como irritabilidad, inquietud y nerviosismo, y efectos cardiacos como taquicardia, hipertensión arterial y aumento del volumen sistólico. Estos efectos están relacionados con la dosis y pueden obligar a medir la concentración plasmática del fármaco y a reducir la dosis.
Algunas de las Reacciones Adversas descritas con la cafeína se relacionan a continuación, en la mayoría de los casos la frecuencia de las mismas es desconocida:
Trastornos del sistema nervioso central: Irritabilidad, inquietud, nerviosismo, convulsiones.
Trastornos cardiacos: Hipertensión, taquicardia, arritmias, aumento del volumen sistólico.
Trastornos del metabolismo y nutrición: Hipoglucemia, hiperglucemia, hipopotasemia, acidosis, retraso del crecimiento, intolerancia a la alimentación.
Trastornos gastrointestinales: Vómitos, irritación gástrica, hemorragia digestiva. Aumento del reflujo gastroesofágico y enterocolitis necrotizante.
Trastornos locales: Flebitis o inflamación en el lugar de la perfusión (frecuente).
Otros: Aumento de la diuresis, elevación de la concentración urinaria de sodio y calcio, descenso de la hemoglobina ( reduce la síntesis de eritropoyetina) y descenso de la tiroxina (T4). Sordera, Sepsis y Reacciones de hipersensibilidad
Sobredosis
Los signos y síntomas referidos en lactantes prematuros comprenden hiperglucemia, hipopotasemia, temblor fino de las extremidades, inquietud, hipertonía, opistótonos, movimientos tonicoclónicos, crisis convulsivas, taquipnea, taquicardia, vómitos, irritación gástrica, hemorragia digestiva, pirexia, nerviosismo, aumento de la urea en sangre y del recuento de leucocitos y movimientos involuntarios de la mandíbula y los labios. Se ha notificado un caso de sobredosis de cafeína complicado por la aparición de hemorragia intraventricular y secuelas neurológicas a largo plazo.
El tratamiento de la sobredosis de cafeína es fundamentalmente sintomático y de apoyo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •La cafeína se transforma en teofilina y viceversa por lo que no deben administrarse de forma simultanea.
     •Disminuyen la eliminación de cafeína cimetidina, ketoconazol y incrementan su eliminación fenobarbital y fenitoina
     •Podría aumentar el riesgo de enterocolitis necrotizante al facilitar el sobrecrecimiento bacteriano la administración conjunta de cafeína con inhibidores de la secreción del ácido gástrico como antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes: Ácido cítrico monohidrato, Citrato sódico y Agua para preparaciones inyectables
Compatible en el lugar de infusión : Glucosa, aminoácidos, alprostadil, amikacina, aminophilina,gluconato cálcico, cefotaxima,cimetidina,clindamicina, dexametasona,dobutamina,dopamina,doxapram, epinefrina, fentanilo,gentamicina, heparina (< 1U/ml),isoprotenerol, lidocaína, metoclopramida, morfina, nitroprusiato, pancuronio,penicilina G,fenobarbital,bicarbonato sódico, vancomicina.
Incompatibilidad en el lugar de infusión: Aciclovir, furosemida, ibuprofeno, lorazepan, nitroglicerina y oxacilina.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Medimecum. Guía de terapia farmacológica.. Adis. 2007. ISSN:1576-9933. ISBN:978-84-934306-8-9. Depósito legal:C702-2007.
     •Neofax 2011. Thomson Reuters;296-297. 24 edición. ISBN:978-1-56363-789-6.
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la apnea primaria del recién nacido prematuro (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cafeina. Consultado el 10/04/2021.

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Surfactante pulmonar bovino

PDM
Fecha de actualización: 
2 julio 2016
Descripción: 
El surfactante pulmonar es esencial para la ventilación efectiva, pues disminuye la tensión superficial de las superficies alveolares durante la respiración y estabiliza los alveolos frente al colapso inactivando las presiones transpulmonares y aumentando de forma concomitante la distensibilidad pulmonar. Un déficit de surfactante en los recién nacidos prematuros conlleva un síndrome de distrés respiratorio que se caracteriza por escasa expansión pulmonar, inadecuado intercambio gaseoso y aparición de atelectasias. El surfactante bovino es un extracto natural modificado del pulmón bovino que contiene fosfolípidos, lípidos neutrales, ácidos grasos y proteínas B y C asociadas a surfactante, palmitato colfosceril, ácido palmítico y tripalmitin. Modifica la tensión en la superficie alveolar, estabilizándola. Esto reduce la mortalidad y los escapes aéreos asociados al síndrome de distrés respiratorio.
USO CLÍNICO: 

     •Está indicado en el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio neonatal o enfermedad de membrana hialina, en niños con diagnóstico confirmado por radiografía de tórax y requiriendo ventilación mecánica. (A)
     •Profilaxis del síndrome de distrés respiratorio en recién nacidos prematuros (< 30 semanas de edad gestacional) que precisen intubación en la sala de partos. (E: off-label)
     •Otros posibles usos: Tratamiento de recién nacidos con fallo respiratorio debido a síndrome de aspiración meconial, neumonía, hemorragia pulmonar o hipertensión pulmonar persistente. (E: off-label)
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Dosis: 4 ml/kg (ó 100 mg de fosfolípidos/kg). Vía de administración: endotraqueopulmonar. Intervalo: cada 6 horas. Máximo 4 dosis en las primeras 48 horas de vida. Es recomendable iniciar el tratamiento lo antes posible, una vez realizado el diagnóstico de síndrome de distrés respiratorio. La necesidad de más dosis está determinada por la evidencia de distrés respiratorio continuo o si el niño está todavía intubado y requiere una FiO2 mayor del 30% para mantener buenas saturaciones de oxígeno.
Los niños no deben ser intubados únicamente para la administración profiláctica de surfactante.
Preparación y administración
Administración exclusivamente endotraqueopulmonar.
Previamente a su uso se debe:
     •Inspeccionar la coloración, el color normal es blanco cremoso.
     •Mover suavemente el vial arriba y abajo para obtener una suspensión uniforme. No agitar ni filtrar. Revisar la solución para comprobar la mezcla completa de la suspensión.
     •Dejar que se caliente a la temperatura ambiente 20 minutos o calentar en mano al menos 8 minutos. No emplear métodos artificiales de calentamiento.
La suspensión debe extraerse del vial mediante una aguja y una jeringa estéril.
Antes de la administración, hay que asegurarse de la correcta colocación del tubo endotraqueal y aspirar las secreciones.
Formas de administración
Desconectando al niño de la ventilación asistida
Desconectar al niño momentáneamente de la ventilación asistida y administrar 4 ml/kg (ó 100mg/kg) de la suspensión como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea a través del tubo endotraqueal. Mantener aproximadamente durante un minuto ventilación asistida de forma manual y luego conectar de nuevo al niño a la ventilación asistida en las mismas condiciones que antes de la administración.
Sin desconectar al niño de la ventilación asistida
Administrar 4 ml/kg (ó 100 mg/kg) de la suspensión, como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea mediante el paso de un catéter a través del puerto de succión y dentro del tubo endotraqueal o a través de una segunda luz en un tubo de doble luz.
No requiere reconstitución ni homogeneización antes de su empleo.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Debe ser administrado por personal entrenado y con experiencia en el cuidado, reanimación, estabilización, intubación y manejo del ventilador en recién nacidos pretérmino. Dado el rápido efecto que tiene en la oxigenación y la distensibilidad pulmonar es necesario realizar un reajuste rápido de los parámetros del respirador: reduciendo la asistencia en la ventilación y la FiO2. Por lo tanto, hay que monitorizar gases arteriales, FiO2 y presiones ventilatorias para prevenir la hiperoxia y la hipocapnia tras su administración.
Es frecuente el reflujo de surfactante por el tubo endotraqueal y la caída de la saturación de oxígeno. Si durante la administración el niño está agitado o cianótico, aparecen episodios de bradicardia, la saturación de oxígeno disminuye más del 15% o el surfactante bloquea el tubo, es necesario enlentecer o interrumpir su administración. Si es preciso, aumentar la asistencia del respirador y la FiO2.
Ante los primeros signos de infección, se recomienda iniciar terapia antibiótica adecuada.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

A nivel cardiovascular: bradicardia e hiper/hipotensión.
A nivel respiratorio: obstrucción del tubo endotraqueal, disminución de la saturación de oxígeno por reflujo hacia arriba. Apnea, hipercapnia, incremento de probabilidad de sepsis nosocomial. Escapes aéreos, enfisema pulmonar intersticial, vasoconstricción.
Poco frecuente (2-4%) pero puede poner en peligro la vida del paciente: hemorragia pulmonar. Aparece, sobre todo, en los más pequeños y cuando el ductus arterioso no ha sido tratado.
Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis tras su administración. De todas formas, en el caso improbable de una sobredosificación accidental, y sólo en caso de claros efectos clínicos sobre la respiración, ventilación u oxigenación del neonato, debe aspirarse la mayor cantidad posible de suspensión y administrar tratamiento de soporte, con especial atención al equilibrio hidroelectrolítico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No existen interacciones medicamentosas conocidas.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Es un extracto natural modificado del pulmón bovino que contiene fosfolípidos, lípidos neutrales, ácidos grasos y proteínas B y C asociadas a surfactante, palmitato colfosceril, ácido palmítico y tripalmitin. Suspensión con SSF. Esterilizado por calor. Modifica la tensión en la superficie alveolar, estabilizandola.
Excipientes. Cloruro sódico, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Cada vial contiene 8 ml de suspensión estéril de color entre grisaceo y marrón claro.
Conservación
Conservar el vial refrigerado entre 2 y 8ºC y protegido de la luz.
Cada vial abierto, sólo debe usarse una vez, hay que descartar el material sobrante.
Los viales no abiertos que se habían atemperado a temperatura ambiente pueden volver a conservarse en el frigorífico dentro de las 8 horas después de haber sido atemperados y pueden ser utilizados siempre y cuando el atemperado no se haya realizado más de una vez.
Periodo de validez
18 meses cuando el producto está sin abrir y conservado correctamente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Neofax®. A manual of drugs used in neonatal care. Thomson reuters. 2011. 24th ed.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 18ª edición. España: Adis; 2013.
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso 8 Diciembre 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2013 [fecha de acceso Diciembre 2013]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Vento M, Moro M. De guardia en Neonatología. Ergón. 2ª edición. 2008.
     •Trembath A, Hornik CP, Clark R, Smith PB, Daniels J, Laughton M. Comparative effectiveness of surfactant preparations in premature infants. J Pediatr. 2013;163(4):955-960.
     •Halliday HL. History of surfactant from 1980. Biol Neonate. 2005;87(4):317-322.
     •Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R et al. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants – 2013 update. Neonatology. 2013;103:353-36.
     •Seger N, Soll R. Extracto de surfactante derivado de animales para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (Revisión Cochrane traducida). En: Biblioteca Cochrane Plus 2009 Número 3. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2009 Issue 2 Art no. CD007836. Chichester, UK: John Wiley and Sons, Ltd.).
     •Stevens TP, Harrington EW, Blennow, Soll RF. Administración temprana de surfactant con ventilación breve versus surfactante selectivo y ventilación mecánica continua para recién nacidos prematuros con o en riesgo de síndrome de dificultad respiratoria (Revisión Cochrane traducida). En: Biblioteca Cochrane Plus 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3 Art no. CD007836. Chichester, UK: John Wiley and Sons, Ltd.).
     •Soll RF. Prophylactic natural surfactant extract for preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2000; (2):CD000511.
     •Soll RF, Morley CJ. Prophylactic versus selective use of surfactant in preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2001; (2):CD000510.
     •Soll RF. Multiple versus single dose natural surfactant extract for severe neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2000; (2):CD000141.
     •El Shahed Al, Daraville PA, Ohlsson A, Soll R. Surfactant for meconium aspiration syndrome in full term/near term infants. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2007, Issue 3. Art. No.: CD002054.
     •Hahn , Choi HJ, Soll R, Dargaville PA. Lung lavage for meconium aspiration syndrome in newborn infants.Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013, Issue 4. Art. No.: CD003486
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Está indicado en el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio neonatal o enfermedad de membrana hialina, en niños con diagnóstico confirmado por radiografía de tórax y requiriendo ventilación mecánica. (A)
     •Profilaxis del síndrome de distrés respiratorio en recién nacidos prematuros (< 30 semanas de edad gestacional) que precisen intubación en la sala de partos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/surfactante-pulmonar-bovino. Consultado el 10/04/2021.

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Óxido Nítrico Inhalado

PDM
Fecha de actualización: 
19 julio 2016
Descripción: 
Vasodilatador selectivo pulmonar que actúa disminuyendo la presión arterial pulmonar y mejora la relación ventilación-perfusión. Activa la guanilciclasa uniéndose a su componente hem y produciendo GMP cíclico, con la consecuente relajación del músculo liso vascular pulmonar. Al ser inhalado, desde el alveolo se difunde al músculo liso vascular y en el torrente circulatorio se inactiva rápidamente, convirtiéndose en metahemoglobina y nitratos. Por este motivo no produce hipotensión sistémica y limita el efecto vasodilatador a la circulación pulmonar.
USO CLÍNICO: 

Junto con ventilación asistida y otros principios activos adecuados, está indicado en : (A)
     •para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.
     •como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y postoperatoria en cirugía cardíaca en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17 años para reducir selectivamente la hipertensión arterial pulmonar y mejorar la función del ventrículo derecho y la oxigenación
Otras indicaciones del ONi de las cuales hay pocos estudios para ser recomendado su empleo de forma sistemática son: (E:off-label)
     •Hipoxémias graves en recién nacidos prematuros, como rescate tras optimizar el tratamiento, usando una dosis baja, 5 ppm.
     •Insuficiencias respiratorias con hipertensión pulmonar con IO 15-20
     •Hernia diafragmática.
     •Para disminuir la poscarga del ventrículo derecho (estenosis pulmonar grave, atresia pulmonar con septo íntegro tras valvuloplastia pulmonar). Pacientes con ventriculotomía derecha. Pacientes con trasplante cardiaco.
     •Para disminuir la presión pulmonar en pacientes después de procedimientos tipo Fontan, que presenten vasoconstricción pulmonar o enfermedad vascular pulmonar.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Antes de usar el óxido nítrico inhalado (ONi) se recomienda optimizar todos los factores en el tratamiento de la HPP y de la insuficiencia respiratoria.
     •Se recomienda corrección de: la hipotensión arterial, hipotermia, alteraciones electrolíticas (hipoglucemia, hipocalcemia, hipomagnesemia), acidosis y anemia. Además se aconseja un buen reclutamiento pulmonar usando ventilación mecánica convencional o alta frecuencia y valorar necesidad de sedoanalgesia.
     •-Se iniciará el tratamiento con 20 ppm (5 ppm en prematuros). La respuesta al ONi suele ser rápida a los 30-60 minutos, mejorando la PaO2 o el IO. Y según esta respuesta, la pauta de descenso será distinta, pero en ningún caso se interrumpirá de forma brusca ya que puede provocar un aumento en la presión arterial pulmonar (PAP) o empeoramiento de la oxigenación, esto puede ocurrir también en neonatos sin respuesta al tratamiento:
Mal respondedor
Si a los 60 - 120 minutos la PaO2 o SatO2 no asciende un 20% sobre los valores basales. Se podría elevar la dosis ONi a 40 ppm durante otras 2 horas (10 ppm en prematuros) aunque es poco probable que se obtenga mejoría. En los no respondedores se iniciará la retirada del ONi de forma progresiva y lenta, disminuyendo a la mitad de la dosis cada 10-15 minutos (10,5,3,1 ppm) hasta su retirada.
En los respondedores
Se recomienda disminuir la dosis a la mínima en la que se obtenga respuesta. El descenso se puede iniciar o a las 4 horas o cuando la FiO2 sea ≤0.6, aconsejable en las primeras 4-24 horas de tratamiento. El descenso será lento, 50% cada hora, hasta la mínima dosis eficaz, en torno a 5-1 ppm. Si al disminuirlo aumenta la FiO2 un 15% respecto al valor previo, se volverá al valor anterior y se mantendrá varias horas hasta intentar la retirada (12-24 horas), se recomienda mantener la terapia hasta que la FiO2 sea <0.6. Los pacientes respondedores suelen requerir tratamiento de 3 a 4 días, aunque algunos requieren más días.

Administración
Uso endotraqueal.
El ONi debe ser administrado usando un sistema aprobado (con el símbolo CE). Los sistemas aprobados para su administración son: INOmax DSIR®, INOmax DS® o INOvent® . Se administra al paciente a través de la ventilación mecánica (se aconseja respiradores de flujo continuo, usando flujos ≥ 10 l/min), tras haberse diluido con una mezcla de oxigeno/gas. La conexión del ONi debe estar en el asa inspiratoria del respirador a menos de 10 cm de la conexión del paciente. Comprobar que el aparato esta ajustado a la concentración del gas de la botella. Independientemente del equipo de ventilación (flujo continuo o intermitente, siendo el primero el habitual en neonatos) el aparato debe proporcionar un flujo continuo de Oxido Nítrico Medicinal. La concentración de ONi, de dióxido de nitrógeno (NO2) y de FiO2 deben medirse en la asa inspiratoria del circuito cerca del paciente. Las alarmas tienen que ser para ONM (±2ppm), NO2 (1 ppm) y FiO2 (±0.05). La presión de la botella de ONM debe visualizarse y disponer de botellas de repuesto. La terapia debe de estar disponible para ventilación manual. Se debe disponer de una batería de emergencia y un sistema de reserva.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
     •Neonatos con dependencia conocida a la derivación sanguínea derecha-izquierda o derivación significativa izquierda-derecha
     •Neonatos con déficit de Glucosa 6-Fosfato Deshidrogenasa(G&PD) o de la Metahemoglobina reductasa (MetHb)
PRECAUCIONES: 

Precauciones relacionadas con los efectos adversos
     •La mezcla de ON y oxígeno producen NO2, el cual puede provocar inflamación de la vía aéreas y daño del tejido pulmonar. Por ello es necesario monitorizar el NO2 y mantenerlo siempre <0.5 ppm.
     •Hipoxemia por la metahemoglobina (MetHb): Cuando el ONi se une a la hemoglobina se produce metahemoglobina (dosis dependiente). Se recomienda monitorizar la MetHb durante las primeras 4-8 horas de haber empezado la administración de ONi y diariamente mientras continúe el tratamiento. Se producen efectos deletéreos cuando la MetHb es >5%, en este caso se debe suspender o disminuir las dosis de NOi .

Precauciones relacionadas con la enfermedad
Fallo cardiaco
En pacientes con cardiopatía con flujo sanguíneo sistémico dependiente del ductus (hipoplasia de ventrículo izquierdo , coartación aórtica preductal), se puede agravar la insuficiencia cardiaca, se produce una vasodilatación pulmonar, hiperperfusión pulmonar, ocasionando insuficiencia cardiaca anterógrada o retrógrada.
Debe usarse también con precaución en los pacientes con disfunción ventricular izquierda y presión capilar pulmonar elevada ya que puede empeorar la disfunción y ocasionar insuficiencia cardiaca y edema pulmonar.
Otras
Nunca se interrumpirá de forma brusca el tratamiento, incluso en los no respondedores, ya que puede provocar un aumento de la presión arterial pulmonar y empeoramiento de la oxigenación. Se puede producir rebote de la hipertensión pulmonar, con hipoxemia, hipotensión sistémica, bradicardia y disminución del gasto cardiaco. Si esto ocurre se reiniciará el ONi inmediatamente y se administrará la FiO2 necesaria.
Si el paciente ha de ser transportado se recomienda continuar con el aporte de este durante el trasporte.
Efecto sobre las plaquetas
Se ha visto en modelos animales que el ONi puede aumentar el tiempo de hemostasia, sin embargo en ensayos controlados aleatorizados en neonatos nacidos ≥34 semanas, no se han encontrado complicaciones hemorrágicas. Aun así se recomienda monitorización periódica de la hemostasia, en pacientes con ONi más de 24 horas y que presenten anomalías plaquetarias funcionales o cuantitativas, factor de coagulación bajo o que reciben anticoagulantes.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen las reacciones adversas notificadas muy frecuente (≥1/10) y frecuentemente (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.1000 a 1<1/100), raras(≥1/10.0000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuente: Trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuente: Hipokalemia.
Trastornos del sistema nervioso: frecuencia no conocida: cefalea ( observado en personas con exposición medioambiental accidental).
Trastornos vasculares: Muy frecuentes: Hipotensión. Frecuencia no conocida: Aumento de la presión arterial pulmonar*, hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes: atelectasia.
Trastornos hepatobiliares: Muy frecuentes: hiperbilirrubinemia.
Exploraciones complementarias: frecuencia no conocida: aumento de la metahemoglobina*, hipoxemia*.
* Efectos asociados con una retirada brusca del medicamento y errores de dosis asociado al sistema de administración.

Consideraciones especiales
     •Aunque es poco probable se han observado casos de metahemoglobinemia <5% administrando concentraciones adecuadas, esto se debe a que los neonatos pueden presentar una actividad reducida de la reductasa de la metahemoglobina o a deficiencias congénitas en el sistema enzimático reductasa de metahemoglobina, aunque este último es raro.
     •El NO2 puede provocar inflamación de la vía aéreas y dañarlas, en animales se ha observado un aumento de la susceptibilidad a infecciones respiratorias.
     •Se ha visto que no se aumenta el riesgo de hemorragia intracraneal, hemorragia Grado IV, leucomalacia periventricular, infarto cerebral , convulsiones , hemorragia pulmonar o hemorragia gastrointestinal en niños tratados con ONi.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •No se han descrito estudios de interacción.
     •Cuidado especial con los fármacos que aumentan la concentración de metahemoglobina. Debe evitarse el uso concomitante de acetaminofeno, metoclopramida, fármacos sulfa, anestésicos tópicos (EMLA, benzocaína, lidocaína, prilocaína).
     •También los compuestos donantes de ONi, como el nitroprusiato sódico y la nitroglicerina pueden incrementar el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.
     •Aunque no se ha estudiado en profundidad, el uso combinado de vasodilatadores que actúan a través de los sistemas GMPc o APMc (p.ej. sildenafilo) y el ONi, pueden tener un efecto aditivo sobre la circulación general la presión arterial pulmonar y la función del ventrículo derecho.
     •El óxido nítrico se oxida a NO2 provocando daño inflamatorio en el árbol bronquial y en el alveolo.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

El principio activo es óxido nítrico, 400 ppm mol/mol. Los demás componentes son nitrógeno y gas para la inhalación.
El óxido nítrico para inhalación se suministra en cilindros de gas con grado medicinal. Deben almacenarse en posición vertical a temperatura ambiente en áreas bien ventiladas. Las botellas deben estar protegidas para evitar roturas o caídas. Se deben mantener alejados de cualquier material oxidante o combustible y de la humedad. Se deben conservar a una temperatura de entre -10ºC y +50ºC.
Durante el traslado de pacientes también deben estar en vertical y bien sujetas

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) . Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions. Disponible en: www.uptodate.com
     •European Medices Agency. Comité de Medicamentos de Uso Humano(CMP). Informe público Europeo de Evaluación (EPAR). http://www.ema.europa.eu
     •Recomendaciones para la utilización del óxido nitrício inhalado en patología neonatal. Sociedad Española de Neonatología. 2005
http://www.se-neonatal.es/Portals/0/ONi_Recomen_2005.pdf
     •Evidence-based clinical practice guideline: inhaled nitric oxide for neonates with acute hypoxic respiratory failure. DiBlasi RM, Myers TR, Hess DR. Respir Care. 2010 Dec;55(12):1717-45.
     •Manual de drogas neonatológicas. Thomas E.Young, Barry Mágnum. Óxido nítrico. Neofax 2013
     •Protocolo de uso de oxido nítrico. Hospital 12 de Octubre.
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Junto con ventilación asistida y otros principios activos adecuados, está indicado en : (A)
     •para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/oxido-nitrico-inhalado. Consultado el 10/04/2021.

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Surfactante pulmonar porcino

PDM
Fecha de actualización: 
30 junio 2016
Descripción: 
El surfactante pulmonar es esencial para la ventilación efectiva, al modificar la tensión superficial alveolar y, por tanto, estabilizar el alvéolo. Un déficit de surfactante en los recién nacidos prematuros conlleva un síndrome de distrés respiratorio que se caracteriza por escasa expansión pulmonar, inadecuado intercambio gaseoso y aparición de atelectasias. El surfactante porcino es un extracto natural modificado derivado del pulmón porcino cuya función es compensar el déficit de surfactante y re-establecer la tensión superficial alveolar. Esto reduce la mortalidad y los escapes aéreos asociados al síndrome de distrés respiratorio.
USO CLÍNICO: 

     •Profilaxis del síndrome de distrés respiratorio en recién nacidos prematuros (< 30 semanas de edad gestacional) que precisen intubación en la sala de partos. (A)
     •Tratamiento de rescate de los recién nacidos con síndrome de distrés respiratorio moderado a grave (confirmado por radiología, que requieran ventilación mecánica y oxígeno suplementario). (A)
     •Otros posibles usos: Tratamiento de recién nacidos con fallo respiratorio debido a síndrome de aspiración meconial, neumonía, hemorragia pulmonar o hipertensión pulmonar persistente. (E:off-label)
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento
     •Dosis de inicio: 200 mg/kg/dosis (2,5 ml/kg/dosis). Vía de administración: intratraqueal. Es recomendable iniciar el tratamiento lo antes posible, una vez realizado el diagnóstico de síndrome de distrés respiratorio.
     •Dosis siguientes: se puede repetir a dosis de 100 mg/kg (1,25 ml/kg) en intervalos de 12 horas si es necesario.
Dosis máxima: 5 ml/kg (suma de la inicial y las siguientes).
Profilaxis
     •Dosis de inicio: 200 mg/kg/dosis (2,5 ml/kg/dosis). Vía de administración: intratraqueal. En los primeros 15-30 minutos de vida.
     •Dosis siguientes: se puede dar una dosis adicional de 100 mg/kg (1,25 ml/kg) a las 6-12 horas de la primera y una nueva dosis 12 horas más tarde, en los neonatos que tengan signos persistentes de distrés respiratorio.
Dosis máxima: 5 ml/kg (suma de la inicial y las siguientes).
Los niños no deben ser intubados únicamente para la administración profiláctica de surfactante.

Preparación y administración
Administración exclusivamente intratraqueal.
Previamente a su uso se debe:
     •Inspeccionar la coloración, el color normal es blanco cremoso.
     •Mover suavemente el vial arriba y abajo para obtener una suspensión uniforme. No agitar. Revisar la solución para comprobar la mezcla completa de la suspensión.
     •Dejar que se caliente a la temperatura ambiente o calentar con la mano (no utilizar métodos artificiales de calentamiento).
     •
La suspensión debe extraerse del vial mediante una aguja y una jeringa estéril.
Antes de la administración, hay que asegurarse de la correcta colocación del tubo endotraqueal y aspirar las secreciones.

Formas de administración
Desconectando al niño de la ventilación asistida
Desconectar al niño momentáneamente de la ventilación asistida y administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de la suspensión, como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea a través del tubo endotraqueal. Mantener aproximadamente durante un minuto ventilación asistida de forma manual y luego conectar de nuevo al niño a la ventilación asistida en las mismas condiciones que antes de la administración. Si se necesitan dosis superiores (1,25 ml/kg) pueden ser administradas de la misma manera.
Sin desconectar al niño de la ventilación asistida
Administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de la suspensión, como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea mediante el paso de un catéter a través del puerto de succión y dentro del tubo endotraqueal o a través de una segunda luz en un tubo de doble luz. Si se necesitan dosis superiores (1,25 ml/kg) pueden ser administradas de la misma manera.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

     •Debe ser administrado por personal entrenado y con experiencia en el cuidado, reanimación y estabilización de recién nacidos pretérmino. Dado el rápido efecto que tiene en la oxigenación y la distensibilidad pulmonar es necesario realizar un reajuste rápido de los parámetros del respirador: reduciendo la asistencia en la ventilación y la FiO2. Por lo tanto, hay que monitorizar gases arteriales, FiO2 y presiones ventilatorias para prevenir la hiperoxia y la hipocapnia tras la administración.
     •Es frecuente el reflujo del surfactante por el tubo endotraqueal y la caída de la saturación de oxígeno. Si durante la administración el niño está agitado o cianótico, aparecen episodios de bradicardia, la saturación disminuye más del 15% o el surfactante bloquea el tubo, es necesario enlentecer o interrumpir la administración. Si es preciso, aumentar la asistencia del respirador y la FiO2.
     •Hay que vigilar los signos de infección en los niños tratados con surfactante. Ante los primeros signos de infección, se recomienda iniciar terapia antibiótica adecuada.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A nivel cardiovascular: bradicardia e hipotensión.
A nivel respiratorio: obstrucción del tubo endotraqueal, disminución de la saturación de oxígeno.
Poco frecuente (2-4%) pero puede poner en peligro la vida del paciente: hemorragia pulmonar. Aparece, sobre todo, en los más pequeños y cuando el ductus arterioso no ha sido tratado.
Sobredosis. No se han descrito casos de sobredosis tras su administración. De todas formas, en el caso improbable de una sobredosificación accidental, y sólo en caso de claros efectos clínicos sobre la respiración, ventilación u oxigenación del neonato, debe aspirarse la mayor cantidad posible de suspensión y administrar tratamiento de soporte, con especial atención al equilibrio hidroelectrolítico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No existen interacciones significativas conocidas.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Es un extracto natural modificado derivado del pulmón porcino que contiene lípidos polares (99% fosfolípidos) y cerca de un 1% de proteínas hidrófobas específicas de bajo peso molecular (proteínas B y C asociadas al surfactante).
Cada ml de surfactante contiene 80 mg de fracción fosfolípida del pulmón porcino, equivalentes a 74 mg de fosfolípidos totales (55 mg de fosfatidilcolina de los cuales 30 mg son dipalmitoil fosfatidilcolina) y 0,9 mg de proteínas hidrófobas de bajo peso molecular (incluyendo 0,45 mg de proteína B asociada al surfactante).
Excipientes. Cloruro sódico, bicarbonato sódico, agua para inyección (< de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis).
Conservación
Conservar el vial refrigerado entre 2 y 8ºC y protegido de la luz.
Cada vial sólo debe usarse una vez, hay que descartar el material sobrante.
Los viales cerrados que se han calentado a la temperatura ambiente una vez pueden volver a ser refrigerados en las siguientes 24 horas y utilizados posteriormente. Esto se puede hacer sólo en una ocasión.
Periodo de validez. 18 meses cuando el producto está sin abrir y conservado correctamente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Neofax ®. A manual of drugs used in neonatal care. Thomson reuters. 2011. 24th ed.
     •L. F. Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 18ª edición. España: Adis; 2013.
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 17 Noviembre 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2013 [fecha de acceso 16 Noviembre 2013]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Curosurf® product monograph. Disponible en: http://www.curoservice.com/health_professionals/rds_therapies/curosurf/CUROSURF_Monograph_bassa.pdf
     •Vento M, Moro M. De guardia en Neonatología. Ergon. 2ª edición. 2008.
     • Trembath A, Hornik CP, Clark R, Smith PB, Daniels J, Laughton M. Comparative effectiveness of surfactant preparations in premature infants. J Pediatr. 2013;163(4):955-960.
     • Halliday HL. History of surfactant from 1980. Biol Neonate. 2005;87(4):317-322.
     •Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R et al. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants – 2013 update. Neonatology. 2013;103:353–36.
     •Seger N, Soll R. Extracto de surfactante derivado de animales para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (Revisión Cochrane traducida). En: Biblioteca Cochrane Plus 2009 Número 3. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2009 Issue 2 Art no. CD007836. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
     •Stevens TP, Harrington EW, Blennow M, Soll RF. Administración temprana de surfactante con ventilación breve versus surfactante selectivo y ventilación mecánica continua para recién nacidos prematuros con o en riesgo de síndrome de dificultad respiratoria (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
     • Soll RF. Prophylactic natural surfactant extract for preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000511.
     • Soll RF, Morley CJ. Prophylactic versus selective use of surfactant in preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD000510.
     • Soll RF. Multiple versus single dose natural surfactant extract for severe neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev.2000;(2):CD000141.
     • El Shahed AI, Dargaville PA, Ohlsson A, Soll R. Surfactant for meconium aspiration syndrome in full term/near term infants. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 3. Art. No.: CD002054.
     •Hahn S, Choi HJ, Soll R, Dargaville PA. Lung lavage for meconium aspiration syndrome in newborn infants. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 4. Art. No.: CD003486.
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Profilaxis del síndrome de distrés respiratorio en recién nacidos prematuros (< 30 semanas de edad gestacional) que precisen intubación en la sala de partos. (A)
     •Tratamiento de rescate de los recién nacidos con síndrome de distrés respiratorio moderado a grave (confirmado por radiología, que requieran ventilación mecánica y oxígeno suplementario).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/surfactante-pulmonar-porcino. Consultado el 10/04/2021.

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Natalizumab

PDM
Fecha de actualización: 
30 junio 2016
Descripción: 
Inhibidor selectivo de las moléculas de adhesión, se une a la subunidad alfa-4 de las integrinas humanas, profusamente expresada en la superficie de todos los leucocitos a excepción de los neutrófilos. Mecanismo de acción: Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado que se une a la subunidad alfa-4 de la integrina alfa4-beta1, en la superficie de los linfocitos. Esta acción bloquea la unión con su receptor (VCAM-1) presente en el endotelio. La alteración de estas interacciones moleculares evita la migración de los leucocitos mononucleares a través del endotelio hacia el tejido parenquimatoso inflamado.
USO CLÍNICO: 

En niños (<18 años) (E: off-label). Tratamiento en monoterapia en esclerosis múltiple refractaria: Pacientes con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un fármaco de primera línea o EM grave de evolución rápida.
En adultos está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esclerosis múltiple, para pacientes afectados de EM de evolución muy rápida o tras el fracaso de un fármaco de primera línea (interferón, acetato de glatiramer, fingolimod). En ficha técnica está contraindicado su uso en menores de 18 años, puesto que este rango de edad fue excluido en los estudios de seguridad y eficacia previos a la comercialización de Natalizumab. Sin embargo se está utilizando off-label en menores de 18 años para pacientes con EM refractaria.
No existe ningún dato en la bibliografía de administración a menores de 24 meses, lactantes ni neonatos. Contraindicación absoluta en la actualidad.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento de mantenimiento para la Esclerosis Múltiple
     •Niños <45 kg: 3-5 mg/kg dosis. 1 vez cada 4 semanas en perfusión IV. Uso hospitalario.
     •Peso > 45 kg.: 300 mg dosis. 1 vez/ 4 semanas en perfusión IV
Administración mediante perfusión IV durante aproximadamente 1 h (diluido en 100 ml de solución de suero salino fisiológico a una velocidad de 2 ml/min), bajo observación durante la infusión y 1 h después, para detectar posible reacción de hipersensibilidad. No administrar mediante inyección en bolo. Uso exclusivo hospitalario.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a Natalizumab o a alguno de sus excipientes.
     •Pacientes con un riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluidos tanto los pacientes
     •inmunodeprimidos (leucemia, VIH…) como los pacientes que estén recibiendo tratamientos inmunodepresores o los que presenten inmunodepresión por tratamientos previos, como mitoxantrona o ciclofosfamida.
     •Neoplasias malignas activas conocidas.
PRECAUCIONES: 

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
El uso de natalizumab se ha asociado a un incremento del riesgo de LPM, una infección viral oportunista del cerebro, que puede ocasionar morbilidad severa o la muerte (virus JC). Si aparecen síntomas neurológicos deberá interrumpirse la administración hasta que se haya descartado una LMP. Si se confirma LPM se suspenderá permanentemente la administración de este fármaco. El riesgo de LMP aumenta a los dos años de tratamiento, por lo que se recomienda tras 24 meses de tratamiento revalorar el beneficio-riesgo del tratamiento.
Infecciones oportunistas
Se han detectado otras infecciones oportunistas en pacientes con EM tratados con Natalizumab. Si un paciente presentara una infección oportunista deberá suspenderse la administración.
Ac anti-natalizumab
Determinación a los 6 meses. Algunos pacientes (aproximadamente un 9%) desarrollan ac. antinatalizumab disminuyendo la eficacia del tratamiento y aumentando el riesgo de reacciones de hipersensiblidad. Si aparecen anticuerpos neutralizantes en suero se recomienda la suspensión del tratamiento.
Función hepática. Se debe realizar estudio de función hepática previo al inicio del tratamiento y al menos cada 3 meses. Aunque las alteraciones hepáticas son infrecuentes, se sugiere la suspensión temporal del fármaco hasta la normalización de las enzimas hepáticas.
Los pacientes pueden cambiar directamente de interferón beta o acetato de glatiramero a natalizumab siempre que no haya signos de anomalías relevantes relacionadas con el tratamiento como neutropenia. Si existen signos de anomalías relacionadas con el tratamiento, estas deben normalizarse antes de iniciar tratamiento con natalizumab.
En cuanto al manejo del fármaco, el Consenso Español sobre utilización de Natalizumab (2011) recomienda:
     •Analítica basal pre-tratamiento (incluida función hepática), RM basal pre-tratamiento, ac anti VJC, determinación del beneficio-riesgo, consentimiento informado.
     •Seguimiento: revisión de posibles efectos adversos mensual, revisión clínica neurológica cada 3-6 meses, ac anti-natalizumab a los 6 meses, RM cerebral cada 12 meses si el riesgo de LMP es bajo o medio, RM cada 6 meses si el riesgo es alto, determinación anual de ac. Anti VJC, consentimiento informado a los 24 meses si desea continuar el tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Existen muy escasos estudios sobre seguridad en niños tratados con Natalizumab. El mayor estudio (US Pediatric MS Centers of Excellence), de 258 niños con EM, 26 fueron tratados con natalizumab, de ellos 2 presentaron efectos adversos: una reacción de hipersensibilidad, y otro alteración gastrointestinal. (10)
En pacientes adultos
Infecciones: ITU y rinitis-faringitis (frecuente).
Urticaria (frecuente), hipersensibilidad (poco frecuente).
Trastornos del sistema nervioso: mareo y cefalea (frecuente).
Vómitos y náuseas (frecuente).
Dolor osteomuscular (frecuente).
Temblor, fiebre, astenia (frecuente).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Combinación con interferones beta o con acetato de glatiramer.
     •Combinación con otros inmunosupresores. El tratamiento concomitante o previo con inmunosupresores o antineoplásicos puede incrementar el riesgo de infecciones, incluidas las oportunistas, por lo que no está recomendado. No obstante en ensayos clínicos en fase 3 de EM (adultos) l tratamiento corto concomitante con corticoides para las recidivas de EM no asoció incremento en frecuencia de infecciones. Por lo tanto, sí que pueden utilizarse ciclos cortos de corticosteroides en combinación con este medicamento.
     •Vacunas inactivadas: puede disminuir el efecto terapéutico de vacunas inactivadas.
     •Vacunas vivas: No administrar vacunas vivas durante al menos hasta 3 meses después de finalizado el tratamiento.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
     •https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. TYSABRI ® (natalizumab) (summary of product characteristics) 27 June 2006/TYSABRI® (natalizumab) US. Prescribing Information, 161061-10. Cambridge, MA © Biogen Idec, July 2010.
     •Arnal-García C, García-Montero R, Malaga I, et al. Natalizumab use in pediatrics patients with relapsing-remiting multiple sclerosis. Eur J Paediat Neuro. Volume 17, Issue 1 , Pages 50-54, January 2013
     • Yeh EA, Krupp L, Kunt N et al. Use of Natalizumab in pediatric MS Patients: A Pediatric Network Experience. Neurology; 2010 March 2; 74 (9)Suppl 2: S01.004 (A100)
     • Ghezzi A, Pozzilli C, Grimaldi LM, et al. Safety and efficacy of natalizumab in children with multiple esclerosis. Neurology 2010 Sep 7; 75 (10): 912-917.
     • Karageorgiu KE, Polyzoi M, Tzitzika M et al. Efficacy and safety of natalizumab in children with highly active relapsing-remiting multiple sclerosis. Multiple Sclerosis.2008; 14 (Suppl. 1): S51(P74)
     •Stark W, Huppke P, Gärtner J. Paediatric multiple sclerosis: the experience of the German Centre for Multiple Sclerosis in Childhood and Adolescence. J Neurol. 2008 Dec, 255 (Suppl 6):119-22.
     •Huppke P, Stark W, Zürcher C, et al. Natalizumab use in pediatric multiple sclerosis. Arch Neurol. 2008; 65: 1655-1658.
     •Ghezzi A, Pozzilli C, Grimaldi L et al. Safety and efficacy of Natalizumab in a cohort of 34 pediatric MS patients. Multiple Sclerosis. 2010; 16: S144 (P437).
     •E. Ann Yeh and Bianca Weinstock-Guttman. The Management of Pediatric Multiple Sclerosis. J Child Neurol 2012 27: 1384-1393.
     •Yeh E, Waubant E, Krupp L et al. Multiple sclerosis therapies in pediatric patients with refractory multiple sclerosis. Arch Neurol 2011 Apr; 68 (4): 437-444.
     •Consenso español sobre la utilización de natalizumab (Tysabri ®)-2011. Fernandez O et al. Neurología. 2012; 27 (7): 432-441
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En niños (<18 años) (E: off-label). Tratamiento en monoterapia en esclerosis múltiple refractaria: Pacientes con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un fármaco de primera línea o EM grave de evolución rápida.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/natalizumab. Consultado el 10/04/2021.

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Inmunoglobulina humana inespecífica intravenosa (IGIV)

PDM
Fecha de actualización: 
1 octubre 2020
Descripción: 

Inmunoglobulinas policlonales de origen plasmático, empleadas en inmunodeficiencia humoral, pero también de forma empírica como inmunosupresor (de mecanismo de acción desconocido) en diversos procesos autoinmunes.

USO CLÍNICO: 

Neonatos con cuadros graves de miastenia gravis neonatal (E: off-label). Lactantes y niños sin distinción por edades:

  • Tratamiento restitutivo en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con alteración en la producción de anticuerpos o inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos específicos (PSAF) o IgG nivel sérico <4 g/l (A).
  • Síndrome de Guillain-Barré (SGB) (A): pacientes con síntomas de un grado 3 de gravedad o más (incapaces de deambular sin ayuda), o con síntomas de menor gravedad, pero rápidamente progresivos. En recaídas en pacientes que respondieron inicialmente a IGIV. Síndrome de Miller- Fisher y otras variantes del SGB.
  • Enfermedad de Kawasaki (A).
  • Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para corregir el recuento de plaquetas (A).
  • Polineuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (A): tratamiento a corto plazo en casos de inicio reciente o recaídas. En asociación con otras terapias inmunosupresoras en el tratamiento a largo plazo.
  • Neuropatía motora multifocal (NMM) (A).
  • Encefalomielitis aguda diseminada (E: off-label): de 2.ª elección en casos monofásicos sin respuesta a altas dosis de corticoides o cuando hay contraindicación para su uso, o para evitar corticodependencia en casos de recaída.
  • Dermatomiositis (E: off-label): no en monoterapia. Se usará en combinación con otros agentes cuando no haya una respuesta adecuada a otro tratamiento inmunosupresor, o para reducir el uso de corticoides.
  • Neuritis óptica (E: off-label): casos en los que fracase el tratamiento con corticoides.
  • Esclerosis múltiple (E: off-label): pacientes con EM recurrente-remitente en las que ha fallado, rechazan o no es posible la administración de los tratamientos inmunomoduladores habituales. No recomendado su uso en exacerbaciones agudas, salvo en pacientes con neuritis óptica que no han recuperado la visión después de tres meses de terapia con corticoides. Pacientes con enfermedad de Marburg.
  • Miastenia gravis juvenil (E: off-label): exacerbaciones graves o crisis miasténicas, estabilización previa a una cirugía. No como mantenimiento.
  • Opsoclono-mioclono (E: off-label): tratamiento inicial o de mantenimiento.
  • Encefalitis de Rasmussen (E: off-label): tratamiento a corto plazo, para ganar tiempo hasta la cirugía.
  • Síndrome de la persona rígida (E: off-label): cuando hay un fracaso de la medicación gabaérgica o contraindicación para ella.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Indicaciones aprobadas:

Indicación Dosis Frecuencia
Inmunodeficiencia primaria Dosis inicial: 0,4-0,8 g/kg/día
Dosis de mantenimiento: 0,2-0,8 g/kg/día Cada 3-4 semanas, a fin de obtener concentraciones mínimas de IgG de por lo menos 5-6 g/l
Inmunodeficiencia secundaria 30,2-0,4 g/kg/día Cada 3-4 semanas
Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) 0,8-1 g/kg/día En el primer día, posiblemente repetido una vez en un plazo de 3 días
0,4 g/kg/día Durante 2 a 5 días
Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/día Durante 5 días
Enfermedad de Kawasaki 1,6 - 2 g/kg/día En dosis divididas durante 2 a 5 días, asociado a ácido acetilsalicílico
2 g/kg En una dosis, asociado a ácido acetilsalicílico
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)* Dosis inicial: 2 g/kg/día En dosis divididas durante 2-5 días
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg/día Cada 3 semanas durante 1-2 días
Neuropatía motora multifocal (NMM) Dosis inicial: 2 g/kg peso corporal Durante 2 a 5 días consecutivos
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg peso corporal o 2 g/kg peso corporal Cada 2 a 4 semanas o cada 4 a 8 semanas durante 2 a 5 días

Otras indicaciones:

  • Esclerosis múltiple recurrente-remitente: 1 g/kg al mes, con o sin 5 días de inducción a 0,4 g/kg día.
  • Exacerbaciones severas de mistenia gravis: 0,4-1 g/kg/día una vez al día, de 2 a 5 días, con dosis máxima total de 2 g/kg. Si se requiere tratamiento adicional, dosis según respuesta clínica y a la mínima dosis efectiva.
  • Resto de indicaciones: 1 g/kg una vez al día durante 2 días.

Administración:

Intravenosa.

Iniciar administración a una velocidad de infusión baja, de 0,3-0,5ml/kg/hora. Si hay buena tolerancia, incrementar el ritmo cada 30 minutos de forma progresiva, hasta un máximo de 4ml/kg/hora. Es recomendable tener adrenalina disponible.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Pacientes con historia previa de hipersensibilidad grave a inmunoglobulinas.
  • Pacientes con deficiencia selectiva de IgA con anticuerpos anti IgA.
  • Pacientes con hiperprolinemia (Privigen®).
  • Pacientes con intolerancia a la fructosa (Flebogamma®).
PRECAUCIONES: 
  • Iniciar el tratamiento a dosis bajas, diluidas, a velocidad de perfusión lenta y aumentar gradualmente.
  • Si se producen reacciones adversas (fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos y raramente shock), reducir la velocidad de infusión o pararla.
  • Usar cuidadosamente en pacientes con trombopenia.
  • En pacientes con antecedentes o factores de riesgo de trombosis infundir lentamente y no superar una concentración final de Ig superior al 5%.
  • Asegurarse de que el paciente no tiene una depleción de volumen previa a la administración.
  • No utilizar si el Ccr es <10 ml/min. Si hay riesgo de insuficiencia renal, disminuir dosis, velocidad y concentración.
  • Anemia hemolítica: en los informes de poscomercialización se observa que dosis altas de IgIV en niños, particularmente en la enfermedad de Kawasaki, están asociadas con una mayor tasa de informe de reacciones hemolíticas en comparación con otras indicaciones. En caso de presentar signos o síntomas de hemolisis el médico debe considerar la interrupción del tratamiento con IgIV.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Descritos en niños:

  • Síndrome pseudogripal que se resuelve generalmente disminuyendo la velocidad de infusión.
  • Raramente: reacción anafiláctica, reacción febril, infarto agudo de miocardio, tromboembolismo pulmonar, distrés respiratorio, cefalea severa, insuficiencia renal.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Vacunas: las inmunoglobulinas pueden disminuir el efecto terapéutico de las vacunas de virus vivo atenuado. Posponer la vacunación de 3 a 6 meses.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Administrar por vía separada de otras medicaciones.

Estabilidad y almacenamiento según especificación del fabricante.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum  en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Feasby T, Banwell B, Benstead T, et al. Guidelines on the use of intravenous immune globulin for neurologic conditions. Transfus Med Rev. 2007 Apr;21(2 Suppl 1):S57-107.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 26/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Neonatos con cuadros severos de miastenia gravis neonatal (E: off-label).
Lactantes y niños sin distinción por edades:
     •Síndrome de Guillain-Barré (A): pacientes con síntomas de un grado 3 de severidad o más (incapaces de deambular sin ayuda), o con síntomas de menor severidad pero rápidamente progresivos. En recaídas en pacientes que respondieron inicialmente a IGIV. Síndrome de Miller-Fisher y otras variantes del SGB.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/inmunoglobulina-humana-inespecifica-intravenosa-igiv. Consultado el 10/04/2021.

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