Budesonida inhalada

PDM

Fecha de actualización:

10 noviembre 2020

Descripción:

Glucocorticoide inhalado con una acción antiinflamatoria local potente usado en el tratamiento de fondo de diversos procesos inflamatorios respiratorios.

USO CLÍNICO:

Niños ≥6 meses: tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides para el control del asma bronquial (A). Lactantes y niños: tratamiento de pseudocroup grave (laringitis subglótica) (A).
Lactantes <6 meses: tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides para el control del asma bronquial-sibilancias del lactante (E: off-label).
Lactantes y recién nacidos prematuros afectos de displasia broncopulmonar (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento de mantenimiento del asma bronquial:

pMDI (suspensión para inhalación en envase a presión, administrar con cámara espaciadora):

0-2 años: 200-400 µg/día en 2-4 dosis (E: off-label).
2-7 años: 200-400 µg/día en 2-4 dosis.
>7 años: 200-800 µg/día en 2-4 dosis.

Suspensión para inhalación por nebulizador:

0-6 meses: 0,25-1,0 mg/día cada 12 h (E: off-label).
6 meses-12 años: 0,25-1,0 mg/día cada 12 h.
>12 años: 0,5-2 mg/día cada 12 h.

Polvo para inhalación:

6-12 años: 200-800 µg/día en 2-4 dosis.
>12 años: 200-1600 µg/día en 2-4 dosis.

Pseudocroup (suspensión para inhalación por nebulizador):

Lactantes y niños: 2 mg en dosis única, o bien 1 mg en 2 dosis separadas por un intervalo de 30 min. La dosificación se puede repetir cada 12 h durante un máximo de 36 h o hasta una mejoría clínica.

Displasia broncopulmonar:

pMDI:

Si el paciente tiene ventilación mecánica: 200 µg/12 h (en cámara espaciadora acoplada a bolsa).
Si hay respiración espontánea: 100 µg/12 h (con cámara espaciadora).

Para administración de budesonida en otras vías (oral, rectal y tópico nasal), consultar en los capítulos específicos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la budesonida o a alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES:

Pacientes que cambian de glucocorticoides sistémicos a inhalados: deben estar razonablemente estables antes de iniciar el tratamiento con una dosis alta de corticoides inhalados suplementaria a su dosis habitual de mantenimiento de corticoides sistémicos. Tras aproximadamente 10 días de uso concomitante, se inicia la disminución de los corticoides sistémicos, reduciendo gradualmente la dosis diaria hasta el nivel más bajo posible.
Es preferible la administración mediante cámaras espaciadoras.
Enjuagar la boca con agua tras su uso (para minimizar el riesgo de candidiasis y de absorción sistémicas).
Pacientes con tuberculosis pulmonar, bien activa o quiescente, así como con infecciones fúngicas, virales o de otros tipos de vías respiratorias, en general se debe considerar el uso de budesonida solo si utilizan un tratamiento adecuado para estas infecciones.
Pacientes con disfunción hepática grave: puede dar lugar a una velocidad de eliminación reducida y, por tanto, a una disponibilidad sistémica incrementada.
Vigilar de forma regular la altura de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticoides inhalados.
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoides. Si un paciente presenta síntomas, se debe consultar con su oftalmólogo.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Descritos en niños:

Candidiasis oral y ronquera: enjuague bucal y cepillado de dientes tras cada administración. Uso de antimicótico local.
Broncoespasmo paradójico y tos: necesidad de administración de broncodilatador de acción rápida inhalado. Valorar su sustitución.
Irritación de la mucosa nasal y odinofagia.
Uso prolongado de dosis altas: supresión adrenal, retraso en el crecimiento (vigilar la altura de niños en tratamiento prolongado con corticoides inhalados y, en caso de crecimiento ralentizado, valorar cambio de tratamiento o reducir a dosis mínima eficaz), disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Estos efectos son menos frecuentes que con el uso de glucocorticoides sistémicos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (eritromicina, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, ritonavir y saquinavir) puede aumentar de forma considerable los niveles plasmáticos de budesonida. Tratar de evitar su uso concomitante o de espaciar la administración de ambos fármacos; valorar una posible disminución de la dosis de budesonida.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: algunas presentaciones contienen etanol o lactosa.

Conservación: por debajo de 30 °C. Al igual que con otros aerosoles, el efecto terapéutico puede disminuir si el envase aerosol se enfría.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 10/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Aronoff GA, Bennett WM, Bern JS, et al. Drug Prescribing in Renal Failure: Dosing Guidelines for Adults and Children. 5.ª ed. Philadelphia, PA: American College of Physicians; 2007.
Micromedex Healthcare^® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System; 1974-2020. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 10/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Uso off-label DBP. Protocolos de neonatología SEN y AEP.
Uso off-label. Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA).
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª ed. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Niños >6 meses: tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides para el control del asma bronquial (A).
Lactantes <6 meses: tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides para el control del asma bronquial – sibilancias del lactante (E: off – label) (1).
Lactantes y RN prematuros afectos de displasia broncopulmonar (E: off-label) (2).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/budesonida-inhalada. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Esomeprazol

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Isómero-S del omeprazol. Reduce la secreción de ácido gástrico. Es un inhibidor selectivo de la bomba de protones en la célula parietal. Actúa en el medio ácido donde inhibe la bomba de protones e inhibe la secreción ácida basal y la estimulada.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico a partir del primer año de vida (A).
- Tratamiento de la esofagitis erosiva grave, sobre todo en pacientes de riesgo.
- Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, aunque en el neonato no se ha demostrado claramente su eficacia.
Combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de H. pylori, a partir de 4 años (A).
Profilaxis en el tratamiento continuado con AINES (E: oﬀ-label).
Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales (E: oﬀ-label).
Tratamiento de los síndromes de hipersecreción ácida (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños <1 años (E: oﬀ label):

Neonatos: 0,5 mg/kg/día durante 7 días.
De 1 a 24 meses: 0,25-1 mg/kg/día.

Niños de 1-11 años:

10-20 kg: 10 mg/24 horas.
≥20 kg: 10-20 mg/24 horas.
Dosis >1 mg/kg/día durante más de 8 semanas no están estudiadas.

Enfermedad por reflujo no erosiva: 10 mg/día durante 8 semanas.

Esofagitis erosiva:

3-5 kg: 2,5 mg/día durante 6 semanas.
5-7,5 kg: 5 mg/día durante 6 semanas.
>7,5 kg: 10 mg/día durante 6 semanas.
<20 kg: 10 mg/día durante 8 semanas.
>20 kg: 10-20 mg/día durante 8 semanas.

Niños >12 años:

20-40 mg/24 horas hasta 8 semanas.

Tratamiento de la enfermedad gastroduodenal por Helicobacter pylori:

15 a <25 kg: 20 mg dos veces al día.
25 a 34 kg: 30 mg dos veces al día.
>34 kg: 40 mg dos veces al día.

En la esofagitis erosiva si a las 4 semanas no se consigue el control de los síntomas, puede aumentarse la dosis. En algunos casos graves puede ser necesario prolongar el tratamiento hasta 6 meses.

Ardor retroesternal en el niño mayor y adolescente: si a las 4 semanas los síntomas desaparecen se continuará el tratamiento durante 3 meses.

Administración:

Debe administrarse 30 minutos antes de la primera comida del día.

Comprimidos: no deben masticarse ni triturarse (de elección a partir de 12 años).

Granulado gastrorresistente para suspensión oral: de elección en niños de 1-12 años. Se puede administrar por sonda nasogástrica.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al esomeprazol, a benzimidazoles sustituidos o a cualquier excipiente de la formulación.

PRECAUCIONES:

La principal vía de metabólica de este fármaco es el CYP2C19. Los polimorfismos de este enzima van a causar diferencias interindividuales en la eliminación del esomeprazol. Aunque en los pacientes metabolizadores lentos aumentan las concentraciones plasmáticas del fármaco, no parece conllevar un aumento de los efectos secundarios, por lo que no es necesario ajustar la dosificación.

En pacientes con alteración hepática severa existe un aumento de la biodisponibilidad del fármaco, ya que se metaboliza fundamentalmente en el hígado. En pacientes con insuficiencia hepática grave la dosis máxima será de 10 mg en niños <12 años; y de 20 mg >12 años.

Se ha observado hiperplasia de las células parietales, pólipos glandulares fúndicos e hiperplasia de las células enterocromafin-like como consecuencia de la supresión ácida y de la hipergastrinemia. Existe riesgo de hipomagnesemia por disminución de su absorción intestinal. Se recomienda determinar los niveles séricos de magnesio antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo cuando se esperen tratamientos prolongados o en pacientes que toman otros fármacos como digoxina o diuréticos.

Se ha descrito un aumento en el riesgo de contraer gastroenteritis o neumonías adquiridas en la comunidad como consecuencia de la hipoclorhidria.

La retirada de los IBP debe ser lenta (en el curso de un mes) para evitar el rebote de secreción ácida que daría lugar a la recurrencia de los síntomas.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Con datos específicos en niños.

Se describen frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica. Resto consultar la ficha técnica.

Sistema nervioso central: cefalea, somnolencia, mareos.
Gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, estreñimiento.
Dermatológicos: prurito.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Por inhibición competitiva del citocromo P450 (isoenzima CYP2C19): puede causar una elevación en los niveles plasmáticos de otros fármacos metabolizados por el sistema CYP, siendo los más importantes las benzodiacepinas, acenocumarol y warfarina, fenitoína y carbamacepina, citalopram, metotrexato, metilfenidato.
No se recomienda la administración conjunta de esomeprazol con clopidogrel y dabigatrán, ya que reduce la biotransformación a sus metabolitos activos respectivos.
Puede aumentar la absorción y, por tanto, los niveles séricos de anfetaminas. Se debe monitorizar estrechamente en caso de combinación.
El esomeprazol puede disminuir los efectos terapéuticos de los bifosfonatos.
El esomeprazol puede disminuir los niveles de micofenolato. Se debe monitorizar la terapia.
El esomeprazol puede incrementar los niveles de tacrolimus, por lo que se debe evitar la asociación, cambiándolo por rabeplazol o pantoprazol, que parecen tener menos interacción o por inhibidores H2 selectivos (famotidina, ranitidina)
Por aumento del pH gástrico: reduce la absorción del atazanavir y nelfinavir (uso contraindicado), cefditoreno, sales de hierro, inhibidores de tirosin kinasa, ketoconazol, itraconazol y posaconazol.
Esomeprazol, al aumentar el pH gástrico, aumenta la absorción de la digoxina, furosemida y ácido acetilsalicílico.
La rifampicina puede disminuir los niveles séricos de esomeprazol.
La hierba de San Juan puede disminuir los efectos de esomeprazol. Se debe evitar la asociación.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Gránulos. Monoestearato de glicerol 40-55, hidroxipropil celulosa, hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, polisorbato 80, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), talco, citrato de trietilo, ácido cítrico anhidro, crospovidona, glucosa, hidroxipropil celulosa, óxido de hierro amarillo (E172), goma xantán.
Comprimidos. Esferas de celulosa microcristalina (celulosa microcristalina y agua), hipromelosa (E-464), Talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), monoestearato de glicerol, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión al 30% (lauril sulfato sódico, polisorbato 80 y copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato), trietilcitrato (E-1505), macrogol, celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona (Tipo A), estearil fumarato sódico, opadry II Dark Blue 85F30662, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol, talco, laca de aluminio carmín índigo / azul FD&C #2 (E-132), óxido de hierro negro (E-172) y laca de aluminio amarillo FD&C #6 / amarillo anaranjado S (E-110).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Croxtall JD, Perry CM, Keating GM. Esomeprazole: in gastroesophageal reflux disease in children and adolescents. Paediatr Drugs. 2008;10(3):199-205.
Gilger MA, Tolia V, Vandenplas Y, et al. Safety and tolerability of esomeprazole in children with gastroesophageal reflux disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):524-33.
Martínez Gómez MJ, Camarero Salces C. Tratado de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica Aplicada. SEGHNP. Tomo I. Gastritis y enfermedad ulceropéptica. Madrid: Ergon; 2011. Disponible en: www.gastroinf.com
Martínez Gómez MJ, Perdomo Giraldi M. Infección por Helicobacter pylori en niños. Protocolos diagnósticos y terapéuticos en Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica. SEGHNP-AEP. 2.ª edición. 2010. Disponible en: http://www.aeped.es
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Omari T, Lundborg P, Sandström M, et al. Pharmacodynamics and Systemic Exposure of Esomeprazole in Preterm Infants and Term Neonates With Gastroesophageal Reflux Disease. J Pediatr. 2009;155(2):222-8.
Tolia V, Gilger MA, Barker PN, et al. Healing of erosive esophagitis and improvement of symptoms of gastroesophageal reflux disease after esomeprazole treatment in children 12 to 36 months old. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Nov;51(5):593-8.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico a partir del primer año de vida (A). Por tanto, en pacientes menores de 1 año se trata de un uso en condiciones distintas de las autorizadas (E: off-label):
•Tratamiento de la esofagitis erosiva grave, sobre todo en pacientes de riesgo.
•Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, aunque en el neonato no se ha demostrado claramente su eficacia.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/esomeprazol. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Dexametasona

PDM

Fecha de actualización:

18 noviembre 2022

Descripción:

Glucocorticoide con elevada acción antiinflamatoria e inmunosupresora, de larga duración de acción, con mínimo efecto mineralcorticoide. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inﬂamación, así como en la respuesta inmunológica.

USO CLÍNICO:

Vía oral:

Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:

Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
Tratamiento del asma grave aguda y estados alérgicos graves o incapacitantes.
Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.
Tratamiento de la artritis reumatoide activa.
Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por citostáticos dentro del ámbito de regímenes antieméticos.

Vía intramuscular o intravenosa:

Indicado en el tratamiento (A) de:

Enfermedades endocrinas como tiroiditis no supurativa, hipercalcemia asociada con cáncer, hiperplasia adrenal congénita e insuﬁciencia adrenocortical primaria o secundaria.
Estados alérgicos graves o incapacitantes resistentes a los tratamientos convencionales, como asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones de hipersensibilidad a fármacos.
Procesos inflamatorios y alérgicos graves agudos y crónicos que afecten a los ojos: iritis e iridociclitis, coriorretinitis, coroiditis, uveítis posterior difusa, neuritis óptica, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas.
Tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosas y enteritis regional.
Enfermedades dermatológicas, respiratorias y hematológicas.
Síndrome nefrótico de tipo idiopático o el causado por el lupus eritematoso.
Edema cerebral asociado a tumor cerebral, primario o metastásico, craneotomía o lesión craneal.
Tratamiento coadyuvante a corto plazo durante los episodios agudos o exacerbaciones de enfermedades reumáticas: artritis, osteoartritis postraumática, espondilitis anquilosante, epicondilitis, tenosinovitis, bursitis, etc.
Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento, en algunos casos de lupus eritematoso sistémico y carditis reumática aguda.
Tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.

Vía intraarticular, intralesional o inyección en tejidos blandos:

Indicado en el tratamiento (A) de:

Como terapia asociada a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de: sinovitis de la osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda o subaguda, artritis gotosa aguda, epicondilitis, tenosinovitis inespecífica aguda, osteoartritis postraumática.
Lesiones inflamatorias, infiltradas, hipertróficas y localizadas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico.
Queloides.
Lupus eritematoso discorde.
Necrobiosis lipoídica diabeticorum.
Alopecia areata.
Tumores críticos de una aponeurosis o tendón.

Otros usos no autorizados (E: oﬀ-label):

En patología infecciosa de la vía aérea que cursa dificultad respiratoria alta.
Tratamiento coadyuvante en meningitis bacteriana.
Tratamiento del edema aéreo posextubación.
Tratamiento de la displasia broncopulmonar del neonato para facilitar el destete del ventilador.
Diagnóstico en el síndrome de Cushing.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Neonatos:

Edema aéreo posextubación (E: oﬀ-label):

0,25 mg/kg/dosis, dados 4 horas antes de la extubación y después cada 8 horas, hasta un total de 3 dosis.
0,5 mg/kg/dosis cada 8 horas, hasta un total de 3 dosis, haciendo que la última dosis se dé 1 hora antes de la extubación.
A pesar de la variabilidad de regímenes que se recogen en la bibliografía, el rango de dosis se encuentra entre 0,25 y 0,5 mg/mg/día, con una dosis máxima de 1,5 mg/kg/día.
En los casos graves se pueden requerir más de 3 dosis.

Displasia broncopulmonar (E: oﬀ-label):

≥7 días: 0,15 mg/kg/día, divididos en 2 dosis al día cada 12 horas. Después, cada 3 días durante 7 días. Total: 0,89 mg/kg administrados durante 10 días.
0,2 mg/kg/día, administrados una vez al día durante 3 días y después cada 3 días durante 7 días o incluso durante 14 días.
Dosis superiores (≈0,5 mg/kg/día) no han demostrado beneﬁcio y sí mayor incidencia de reacciones adversas.

Niños <12 años:

Antiinﬂamatorio (A): 0,08-0,3 mg/kg/día, repartidos en 2-4 dosis IM o IV, o bien 2,5-10 mg/m².
Asma grave aguda (A): 0,15-0,3 mg/kg, seguidos de 0,3 mg/kg cada 4-6 horas.
Antiemético (A): diferentes protocolos. Rango de dosis 8-14 mg/m²/dosis en los días de la quimioterapia. Además, pueden ser necesarias administraciones posteriores (por ejemplo, 5 mg/m²/dosis cada 6 horas).
Edema cerebral (A): inicialmente 1-2 mg/kg (máximo: 10-20 mg); mantenimiento: 1,5 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis (máximo: 4 mg/6 h) VO, IV o IM durante 5 días; reducir gradualmente después.
Hiperplasia adrenal congénita (A): 0,25-0,5 mg/día, VO por la noche (máximo: 1,5 mg/día).
Meningitis bacteriana (E: oﬀ-label): 0,15 mg/kg/6 h IV durante 4 días, comenzando junto con antibioterapia.
Edema de la vía aérea o extubación (E: oﬀ-label): oral, IM o IV: 0,5-2 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis; comenzar 24 h antes de extubación y continuar con 4-6 dosis tras extubación.
Displasia broncopulmonar (E: oﬀ-label) (para facilitar destete del ventilador): 0,5-0,6 mg/kg/día VO o IV, repartidos en 2 dosis, durante 3-7 días.
Crou (E: oﬀ-label): dosis única de 0,6 mg/kg VO o IM; según la evolución clínica, puede continuarse con 0,15 mg/kg/6 h.
Causticación esofágica (E: off-label): administración temprana de 1 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis durante los 5 primeros días; posteriormente, 0,75 mg/kg/día durante 10 días en una sola dosis, hasta completar 15 días de tratamiento, iniciando posteriormente la pauta de descenso (dosis máxima diaria: 40 mg). La primera semana por vía intravenosa, y después utilizamos la vía oral si el niño tolera la ingestión de líquidos y alimentos, tratando de administrarla en 1 sola dosis.

En niños obesos, calcular la dosis según el peso ideal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la dexametasona o a alguno de sus excipientes.
Los comprimidos pueden contener lactosa, por ello en los pacientes intolerantes se tomarán las debidas precauciones o se utilizará la vía parenteral.
Contraindicaciones relativas: infección fúngica sistémica, administración de vacunas vivas o vivas atenuadas, malaria cerebral.

PRECAUCIONES:

Debido al efecto negativo de los glucocorticoides sobre el crecimiento, su administración en niños debe estar estrictamente indicada, debiéndose monitorizar de manera regular el crecimiento en longitud durante los tratamientos de larga duración.
Se debe realizar una disminución progresiva de la dosis en tratamientos prolongados (de más de 2 semanas), nunca suspender bruscamente: se puede producir insuficiencia adrenal, ya que el eje hipotálamo-hipofisario-adrenal se suprime a partir de la 2.ª semana de tratamiento con dosis intermedias.
La administración de corticoides orales o parenterales no pueden sustituirse por corticoides inhalados exclusivamente, ya que estos no proveen efectos sistémicos adecuados y puede aparecer insuficiencia adrenal.
La administración durante tiempos prolongados de corticoides reduce la velocidad de crecimiento y la densidad ósea.
Se deben realizar determinaciones periódicas de glucemia y tensión arterial.
Emplear con precaución en pacientes con patología cardiovascular o diabetes. Los glucocorticoides pueden incrementar los niveles de tensión arterial y las glucemias.
Excluir y tratar infecciones antes de comenzar la terapia y sospecharlas al mínimo síntoma.
Mantoux antes o con el comienzo del tratamiento. Valorar profilaxis con isoniazida si Mantoux (+) o riesgo de tuberculosis.
Vigilancia periódica de la tensión ocular por el riesgo de glaucoma.
Durante el tratamiento no se utilizarán vacunas; las vacunas vivas están contraindicadas y las vacunas inactivadas se verían muy reducidas o anuladas en su respuesta.
Debe usarse con precaución en pacientes con patologías gastrointestinales (por ejemplo, úlcera péptica, diverticulitis, colitis, etc.) debido al riesgo de sangrado y perforación.
No se deben emplear altas dosis de corticoides en pacientes con traumatismo craneal, ya que se ha observado un incremento de la mortalidad.
Usar con precaución en pacientes con miastenia gravis; en el momento de iniciar la terapia puede producirse una exacerbación de los síntomas.
Emplear con precaución en pacientes con insuﬁciencia hepática o cirrosis. La disminución en el metabolismo puede inducir retención de fluidos.
Emplear con precaución en pacientes con historial de convulsiones, ya que se han recogido casos de crisis convulsivas asociadas a crisis adrenal.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Uso prolongado a dosis altas: supresión adrenal.
Efectos glucocorticoideos: síndrome de Cushing iatrogénico que mejora al reducir la dosis, hipertensión, disminución de la densidad mineral ósea para evitarlo se recomienda ejercicio físico, cataratas y glaucoma, osteonecrosis, trastornos psíquicos (depresión, pérdida de memoria, insomnio, bulimia, psicosis potencialmente grave), cierre de las epífisis óseas con retraso en el crecimiento (vigilar altura de niños en tratamiento con corticoides prolongado y, en caso de crecimiento ralentizado, valorar cambio de tratamiento o reducir a dosis mínima eficaz), complicaciones gastrointestinales (dispepsia, esofagitis y ulcus péptico), hiperglucemia, pancreatitis, hígado graso, susceptibilidad a las infecciones (reactivación de tuberculosis, infecciones oportunistas, herpes-zóster), dislipemia, arterioesclerosis precoz, seudotumor cerebral (especialmente en niños).
Efectos mineralcorticoides: retención hidrosalina, hipopotasemia, alcalosis metabólica, debilidad muscular (dependen de la potencia mineralcorticoide).
Síntomas de retirada: reactivación de la enfermedad de base, rinitis, conjuntivitis, pérdida de peso, artralgias y nódulos dolorosos; puede producirse insuﬁciencia suprarrenal tras suspensión, estrés o enfermedad grave, ya que se suprime el eje hipotálamo-hipofiso-adrenal tras 2 semanas de uso continuado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Efecto disminuido por la administración conjunta con: fenitoína, fenobarbital, adrenalina, rifampicina, efedrina, carbamazepina, aminoglutemida, primidona.
Efecto aumentado con: estrógenos, antifúngicos azólicos, bloqueantes de los canales de calcio, fosaprepitant.
Reduce el efecto de albendazol, isoniazida, somatotropina, antidiabéticos.
Potencia la hipocalemia de: diuréticos y glucósidos cardiacos.
Aumenta la toxicidad de inhibidores de acetilcolinesterasa.
Aumenta el riesgo de hipocalemia con anfotericina B o diuréticos del asa. Se debe monitorizar estrechamente la terapia.
Aumenta el riesgo de hemorragia digestiva con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), salicilatos e indometacina.
Prolonga la relajación muscular de los relajantes musculares no despolarizantes. Disminuye el nivel en sangre de praziquantel, apixibán, aripiprazol, boceprevir, bosutinib, inhibidores de tirosina quinasa, brentuximab vedotin, caspofungina. Habrá que valorar la administración de dosis superiores y monitorizar estrechamente la terapia.
Los corticoides incrementan los niveles de metabolito activo de la ifosfamida.
La dexametasona puede potenciar el efecto trombogénico de la lenalidomida y el efecto inmunosupresor de la leflunomida.
Los niveles de ciclosporina se ven alterados por la dexametasona. Es preciso monitorizarla estrechamente.
Disminuye su absorción en presencia de antiácidos. Se recomienda separar su administración al menos 2 horas.
La asparaginasa aumenta las concentraciones de dexametasona al interferir en su metabolismo.
La dexametasona disminuye el efecto del calcitriol.
Disminuye el efecto antineoplásico de aldesleukina. Se debe evitar la combinación.
Debido a su efecto inmunosupresor, la dexametasona disminuye el efecto terapéutico de la vacuna bacilo de Calmette-Guérin (BCG).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Administración:

La administración oral se realiza en una única dosis diaria, preferiblemente por la mañana.
La administración mediante inyección IV debe hacerse lentamente en 15 min.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: dexametasona 1 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_030.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información en línea de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Khemani RG, Randolph A, Markovitz B, McPhee A, Carlin JB; DART Study Investigators. Low-dose dexamethasone facilitates extubation among chronically ventilator-dependent infants: A multicenter, international, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006;117:175-83.
Khemani RG, Randolph A, Markovitz B. Corticosteroids for the prevention and treatment of post-extubation stridor in neonates, children and adults (Review). Cochrane Database Syst Rev. 2009;3:CD001000.
Micromedex Halthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Oliver A, Ezquieta B, Gussinyé M. Hiperplasia suprarrenal congénita. En: Argente J, Carrascosa A, Gracia R (eds.). Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2.ª edición. Barcelona: Doyma; 2000. pp. 995-1042.
Rodríguez Hierro F, Ibáñez L. Hiperfunción e hipofunción suprarrenal. En: Argente J, Carrascosa A, Gracia R (eds.). Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2.ª edición. Barcelona: Doyma; 2000. pp. 1063-88.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral
Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:
     •Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
     •Tratamiento del asma severo agudo y estados alérgicos severos o incapacitantes.
     •Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
     •Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dexametasona. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Coenzima Q10 (ubidecarenona)

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

También conocida como ubiquinona o ubidecarenona, es una benzoquinona liposoluble presente en la mayoría de las células eucarióticas, principalmente en la membrana mitocondrial. Es un potente antioxidante que se sintetiza de forma endógena en el retículo endoplásmico y también puede incorporarse por medio de la dieta, especialmente con la ingestión de carnes. Su función principal es la síntesis de ATP en la cadena respiratoria. Su defecto puede dar lugar a alteraciones en los órganos con más demanda energética como sería el sistema nervioso central y el músculo esquelético, principalmente, aunque también pueden afectarse otros como el hígado o el riñón. Estas alteraciones dan lugar a diversos signos neurológicos debido a la falta de energía para realizar una actividad normal.

USO CLÍNICO:

Déficit congénito de Coenzima Q y sus manifestaciones clínicas (A):

Niños con rabdomiólisis recurrente y encefalopatía.
Enfermedad multisistémica infantil (encefalopatía más nefropatía).
Síndrome nefrótico corticoide resistente.
Ataxia.
Miopatía.
Retinopatía pigmentaria.
Miocardiopatía mitocondrial.

Enfermedades neurodegenerativas (E: extranjero y oﬀ-label):

Ataxia de Friedreich.
Parkinson.
Migraña.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

El tratamiento se puede adaptar a diferentes pautas: de 4-5 mg/kg/día administrado en 3 dosis, 2-15 mg/kg/día repartido en 2 dosis. Otros autores recomiendan administrar inicialmente 5 mg una o dos veces al día, con las comidas, ajustando según respuesta. La dosis se puede incrementar hasta unos 300 mg/día en niños y 200 mg/día en neonatos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a ubiquinona o a alguno de los componentes.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Generalmente es bien tolerado. Se han descrito casos de molestias gástricas, reducción del apetito, náuseas, diarrea y erupción cutánea.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se han descrito.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Actualmente no está comercializado en España, se puede solicitar como medicamento extranjero a través de la página web de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Excipientes: las ampollas contienen EDTA. Las cápsulas contienen lactosa.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

Decorenone 50 mg cápsulas. Decorenone 50 mg/10 ml solución oral ampollas.

BIBLIOGRAFÍA:

Alfadhel M, Al-thihili K, Moubayed H, et al. Drugr treatment of inborn errors of metabolism: a systematic review. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):454-61.
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Bentinger M, Brismar K, Dallner G. The antioxidant role of coenzyme Q. Mitochondrion 2007;7(Suppl):S41-50.
Cliﬀord W, Shultsa B, Richard C. Clinical trials of coenzyme Q10 in neurological disorders. Biofactors. 2005;25(1-4):117-26.
Department of Neurosciences. San Diego, La Jolla, CA: University of California; 2005.
Fernández-Llamazares CM, Serrano ML, Manrique S, et al. Setting up emergency stock for metabolic diseases. Clin Ter. 2010;161(6):523-8.
Ficha técnica Decorenone disponible a través de la web de medicamentos en situaciones especiales. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/
García I. Fernández-Llamazares CM Escudero V. Trastornos o alteraciones metabólicas en el niño en Farmacia hospitalaria pediátrica. 1.ª ed. Madrid: Elsevier; 2011. p. 295-321.
Montini G, Malaventura C, Salviati L. Early coenzyme Q10 supplementation in primary coenzyme Q10 deficiency. N Engl J Med. 2008;358:2849-50.
Ogasahara S, Engel AG, Frens D, Mack D. Muscle coenzyme Q deficiency in familial mitocondrial encephalomyopathy. Proc Natl Acad Sci U.S.A. 1989;86:2379-82.
Pediatric Formulary Committee & Dental advisory Group. BNF For children 2009-2010. BMJ Group London; 2010.
Rahman S, Clarke C, Hirano M. 176th ENMC International Workshop: Diagnosis and treatment of coenzyme Q10 deficiency. Neuromuscul Disord. 2012 Jan;22(1):76-86.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Déficit congénito de Coenzima Q y sus manifestaciones clínicas (E: Extranjero)
     •Niños con rabdomiolisis recurrente y encefalopatía
     •Enfermedad multisistémica infantil( encefalopatía más nefropatía)
     • Síndrome nefrótico corticoide resistente
     •Ataxia
     •Miopatía
     •Retinopatía pigmentaria
     •Miocardiopatía mitocondrial

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/coenzima-q10-ubidecarenona. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Carbón activado

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

El carbón activado es un polvo de estructura porosa, que le confiere una elevada capacidad de adsorción. Administrado por vía oral, adsorbe en su superficie a su paso por el tracto gastrointestinal, fármacos y toxinas, evitando su absorción sistémica.

USO CLÍNICO:

El carbón activado tiene 3 indicaciones muy diferenciadas:

Tratamiento de las intoxicaciones agudas por sobredosis de medicamentos o ingestión de productos tóxicos en niños de cualquier edad y adultos (A). Las formas farmacéuticas que tienen esta indicación son el granulado para suspensión oral, y la suspensión oral en sí mismas (con glicerol en su composición). Indicadas en intoxicación por: preparados de liberación sostenida o retardada, carbamazepina, dapsona, digoxina, paraquat, fenobarbital, quinina, Amanita phalloides. No indicadas en intoxicación por: sales de hierro, litio, sales de potasio, etanol, metanol, etilenglicol, cáusticos, fluoruros, disolventes orgánicos, mercurio y sus sales, plomo y sus sales.
Tratamiento sintomático de los procesos diarreicos inespecíficos a partir de los 12 años (A).
Alivio sintomático de los gases (aerofagia, meteorismo, flatulencia) a partir de los 12 años (A).

Las formas farmacéuticas con estas dos últimas indicaciones son las cápsulas para administración oral.

En pacientes menores de 12 años, se recomienda no emplear en estas dos últimas indicaciones (E: off-label).

Actualmente está consensuado que el carbón activado es el mejor procedimiento para la descontaminación del tubo digestivo en adultos (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral.

Intoxicación aguda.

Dosis única:

Niños <1 año: no recomendado.
Niños 1-12 años: 1-2 g/kg (25-50 g aprox.) o aproximadamente de 5 a 10 veces el peso del tóxico ingerido (en base gramo/gramo).
Adolescentes y adultos: 25-100 g o 1-2 g/kg. La dosis normal es una dosis única equivalente a 50 g de carbón activado.

Dosis múltiples: dosis repetidas hasta observar remisión de la sintomatología de la intoxicación o hasta que las concentraciones del fármaco hayan retornado a niveles subterapéuticos.

Niños <1 año: 1 g/kg administrado cada 4-6 horas.
Niños de 1-12 años: 1-2 g/Kg o 15-30 g cada 2-6 horas.
Adolescentes y adultos: 25-60 g o 1-2 g/kg cada 2-6 horas.
Descontaminación del tubo digestivo: no recomendado en niños (adultos: 20-50 g/6 h 1-2 días).
Tratamiento sintomático de los procesos diarreicos inespecíficos a partir de los 12 años: 2-3 cápsulas, cada vez que se manifiesten los síntomas.
Antiflatulento: 2-3 cápsulas al menos media hora después de finalizar las comidas o a la manifestación de los síntomas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a carbón activado o a alguno de los excipientes.
Pacientes con la vía aérea desprotegida (intubación, etc.)
Pacientes con riesgo incrementado de aspiración.
Pacientes con riesgo elevado de perforación gastrointestinal o hemorragia, debido a su enfermedad, cirugía, etc.
Ingestión de sustancias corrosivas/cáusticas (ácidos o bases fuertes), hidrocarburos.

PRECAUCIONES:

Si se emplea jarabe de ipecacuana y carbón activado, habrá que inducir el vómito con ipecacuana antes de administrar el carbón activado, ya que el carbón adsorbería, de no hacerse así, el jarabe.
Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Si el paciente está inconsciente o con convulsiones administrar por sonda gástrica utilizando el tapón-adaptador. El carbón activado se debe administrar con precaución, especialmente en pacientes con alteración del nivel de conciencia, con el objeto de evitar la aspiración del producto a través de las vías respiratorias.
Las fórmulas en suspensión oral, puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.
Una de las fórmulas en suspensión oral contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
La aspiración es un problema importante en niños, que puede provocar obstrucción traqueal.
Puede perjudicar la motilidad intestinal.
No administrar alimentos o medicamentos simultáneamente para evitar la pérdida de absorción de estos o anulación recíproca de acción (dejar transcurrir al menos 2 horas).
No se aconseja el empleo prolongado ya que puede interferir la absorción de algunos nutrientes.
Si durante el tratamiento con carbón activado se produce empeoramiento o nuevo dolor abdominal, estreñimiento grave o diarrea grave habrá que evaluar la situación clínica.
La toma de carbón activado produce coloración negra en las heces.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento, coloración negra de las heces.
Oftálmico: abrasión corneal si contacto directo.
Dolor de cabeza.
Respiratorios, torácicos y mediastínicos: se han notificado casos aislados de obstrucción de las vías aéreas tras la aspiración del carbón activado por vía respiratoria, por lo que se debe administrar con precaución en pacientes con alteración de la consciencia.
Trastornos del sistema nervioso: puede producir mareos por su contenido en propilenglicol (especialidad que lo contiene).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede disminuir la eficacia de eméticos como ipecacuana.
Disminución de la absorción de muchos fármacos (digoxina, leflunomida, paracetamol, etc.). A menos que la intención sea disminuir niveles de fármacos, habrá que espaciar las administraciones al menos 2 horas para evitar interferencias en la absorción.
Antídotos en intoxicación por paracetamol: puede adsorber los antídotos administrados por vía oral como la metionina, por lo que no deben administrarse conjuntamente. No es incompatible con el uso de n-acetilcisteína o cisteamina utilizados por vía parenteral.
Dado el carácter adsorbente del carbón activado, la interferencia analítica que puede producirse con más frecuencia es la diselectrolitemia. No obstante, su incidencia es reducida.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Carbon Ultra Adsor Lainco, granulado: glicerol, goma acacia, ácido cítrico.
Carboliq 200 mg/ml suspensión oral: sacarosa, propilenglicol, glicerol, agua purificada.
Arkocápsulas Carbón Vegetal, cápsulas de 225 mg: almidón de maíz, gelatina, estearato de magnesio.
Ultra Adsorb, cápsulas 200 mg: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro.

Forma de administración:

Suspensiones orales:

Añadir agua hasta el nivel deseado y agitar enérgicamente durante 1 minuto.
Se puede administrar por sonda nasogástrica en caso de bajo nivel de conciencia.
Debe administrarse preferentemente dentro de la primera hora desde la ingestión del tóxico, aunque puede hacerse hasta 4 horas o más después.
Ocasionalmente, puede hacerse la dilución en zumos o colas (no en leche).
Carbón Ultra Adsor Lainco, granulado para suspensión debe administrarse inmediatamente o conservar en nevera (entre 2-8 °C) durante no más de 72 h.

Cápsulas: deben tragarse enteras, con agua. No utilizar con otras bebidas, helados, o sorbetes, que reducen la acción del medicamento. Se deben administrar al menos media hora después de finalizar las comidas o a la manifestación de los síntomas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 3/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 3/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

El carbón activado tiene 3 indicaciones muy diferenciadas:
Tratamiento de las intoxicaciones agudas por sobredosis de medicamentos o ingestión de productos tóxicos en niños de cualquier edad y adultos (A). Las formas farmacéuticas que tienen esta indicación son el granulado para suspensión oral, y la suspensión oral en sí mismas (con glicerol en su composición).
•Indicadas en intoxicación por: Preparados de liberación sostenida o retardada, Carbamazepina, Dapsona, Digoxina, Paraquat, Fenobarbital, Quinina, Amanita phalloides.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/carbon-activado. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Benzoato sódico

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Es la sal sódica del ácido benzoico. Conocido comúnmente como conservador de alimentos, se emplea en el tratamiento de algunas enfermedades metabólicas. El grupo de enfermedades incluye los defectos del ciclo de la urea, que cursan con hiperamoniemia y la hiperglicinemia no cetósica.

USO CLÍNICO:

Trastornos del ciclo de la urea. Un mol de ácido hipúrico contiene un mol de nitrógeno. El ácido hipúrico reduce los niveles de nitrógeno en pacientes con deficiencias de enzimas del ciclo de la urea. Disponible como materia prima medicamentosa, con posible elaboración de fórmulas magistrales, tanto en su forma oral como en su forma parenteral, como medicamento no comercializado en nuestro país (E: extranjero).
Hiperglicinemia no cetósica. El benzoato se conjuga con glicina para formar ácido hipúrico, el cual es excretado por el riñón. Puede reducir la concentración plasmática de glicina a un rango normal (120-300 mmol/l), pero no normaliza la concentración de glicina en el líquido cefalorraquídeo. Con este tratamiento, los síntomas severos, como crisis o letargia, pueden ser aliviados (E: extranjero off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Hiperglicinemia no cetósica.

Vía oral:

La dosis de benzoato en la hiperglicinemia no cetósica debe ser monitorizada. Se aumenta gradualmente, alrededor de 50 mg/kg/día) hasta que la concentración de glicina esté en el rango de tratamiento (120-300 μmol/l).

Pacientes con una forma leve de enfermedad requieren una dosis menor: 200-400 mg/kg/día.
Pacientes con una forma severa de la enfermedad requieren dosis más altas: 550-750 mg/kg/día. La hipocalcemia y la concentración baja de glicina en plasma (<150 μmol/l) son signos frecuentes de sobredosis de benzoato.

Trastornos del ciclo de la urea:

Vía oral: en neonatos, 50-150 mg/kg, 3-4 veces al día y ajustando según su respuesta. Se puede llegar hasta 250 mg/kg/dosis cada 6-8 h.
Vía intravenosa (i.v.): la dosis de carga es de 250 mg/kg i.v. a pasar en 90 min, seguida de una perfusión de 250-500 mg/kg/día (20 mg/kg/h). En niños mayores, dar dosis de 5,5 g/m².

Preparación para la administración:

Para su administración i.v., debe prepararse una solución para infusión en suero glucosado al 10 o el 5% (concentración máxima: 25 mg/ml) en un frasco de vidrio protegido de la luz.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al benzoato sódico o alguno de sus componentes.
No suministrar si se sospecha de un trastorno de la oxidación de ácidos grasos.

PRECAUCIONES:

Existe un mayor riesgo de kernícterus, acidosis metabólica y efectos secundarios (debido a la conjugación incompleta) en los recién nacidos.
Se deben realizar controles gasométricos, ya que puede producir efectos típicamente asociados a la sobredosis de salicilatos, como hiperventilación y acidosis metabólica.
Usar con precaución en los recién nacidos con hiperbilirrubinemia.
La inyección de benzoato sódico de 2 g/10 ml contiene 1,4 mmol/ml de sodio, y 500 mg de benzoato sódico contienen 3,5 mmol (81 mg) de iones, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con:

Hipertensión grave.
Insuficiencia renal.
Insuficiencia cardiaca congestiva.
Retención de sodio con edema.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Vómitos, anorexia, irritabilidad y letargia, que se pueden mitigar disminuyendo las dosis y aumentando su frecuencia de administración. Puede ser hepatotóxico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los corticoides, al producir catabolismo proteico, aumentan los niveles de amonio, por lo que se deben monitorizar con más frecuencia.
El probenecid inhibe el transporte renal del ácido aminohipúrico y puede afectar a la excreción renal del hipurato.
El ácido valproico puede inducir hiperamoniemia y antagonizar la acción del fármaco.
Los antibióticos, como la penicilina, pueden afectar la biodisponibilidad del fármaco al competir con la secreción tubular renal del hipurato.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Las ampollas contienen edetato de sodio. La ampolla de 2 g y 10 ml contiene 1,4 mmol/ml de sodio.

El contenido de la ampolla debe diluirse con suero glucosado al 10 o el 5% hasta una concentración máxima de 50 mg/ml. Si la concentración es superior a 25 mg/ml, debería diluirse de nuevo antes de ser administrado o suministrarse en Y con arginina, carnitina y fenilbutirato de sodio, de forma que la concentración de la solución para su infusión i.v. debe ser inferior a 25 mg/ml.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

Presentación oral:

Benzoato sódico: presentaciones en polvo de 100 g, 250 g, 1 kg y 5 kg. Se pueden elaborar fórmulas magistrales a partir de esta materia prima.
Como medicamento extranjero, distribuido por Pharma Internacional: sodium benzoate 500 mg 100. Comprimido.
Sodium benzoate 100 mg/ml 100. Solución oral.

Presentación i.v.:

Sodium benzoate (Amzoate^®) 2 g/10 ml, solución para inyección en 10 ampollas. Pharma Internacional, distribuidora española. Solicitarlo como medicamento extranjero.

BIBLIOGRAFÍA:

Das AM, Illsinger S, Hartmann H, et al. Prenatal benzoate treatment in urea cycle defects. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2009;94(3):F216-7.
Fernandez-Llamazares CM., Serrano ML, Manrique S, et al. Setting up an emergency stock for metabolic diseases. Clin Ter. 2010;161(6) 523-8.
Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 03/12/2020]. Disponible en: https://mse-piloto-info.aemps.es/mse/welcome.
Fórmulas magistrales pediátricas. Protocolo de cápsulas de benzoato sódico 250 mg. En: Servicio de Farmacia del Hospital Universitario 12 de Octubre.
Gessler P, Buchal P, Schwenk HU, et al. Favourable long-term outcome after immediate treatment of neonatal hyperammonemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency. Eur J Pediatr. 2010;69(2):197-9.
Grupo de Consenso reunido en Lisboa 2006 y en Madrid 2007. Protocolo Hispano-Luso de diagnóstico y tratamiento de las hiperamonemias en pacientes neonatos y de más de 30 días de vida [en línea] [consultado el 28/05/2013]. Disponible en: www.ae3com.eu/noticias/protocolo-hispano-luso-hiperonemias.pdf.
Hamosh A, Maher JF, Bellus GA, et al. Long-term use of high-dose benzoate and dextromethorphan for the treatment of nonketotic hyperglycinemia. J Pediatr. 1998;132(4):709-13.
Hamosh A, Scharer, Van Hove J. Glycine encephalopathy. En: Pagon RA, Bird TD, Dolan CR, et al (eds.). GeneReviews [en línea]. Seattle, WA: University of Washington; 1993-2002 [actualizado el 14/11/2009]. Disponible en: www.ncbi.nml.nih.gov/books/NBK1357/
Hoover-Fong JE, Shah S, Van Hove JLK, et al. Natural history of nonketotic hyperglycinemia in 65 patients. Neurology. 2004;63(10):1847-53.
Pediatric drug information. Sodium benzoate. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 04/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Sanjurjo Crespo P. Necesidad de un stock de fármacos especiales en los hospitales terciarios. En: Urgencias metabólicas en el periodo neonatal y del lactante. Madrid: Ergon; 2004.
Sodium benzoate. Pediatric Formulary Committee & Dental Advisory Group. En: BNF for Children 2009-2010. London: BMJ Group; 2010.
Summar ML, Dobbelaere D, Brusilow S, et al. Diagnosis, symptoms, frequency and mortality of 260 patients with urea cycle disorders from a 21-year, multicentre study of acute hyperammonaemic episodes. Acta Paediatr. 2008;97(10):1420-5.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association (ed.). Hudson: Lexi Comp; 2010.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 18.ª ed. España: Adis; 2013.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Trastornos del ciclo de la urea. Un mol de ácido hipúrico contiene un mol de nitrógeno. El ácido hipúrico reduce los niveles de nitrógeno en pacientes con deficiencias de enzimas del ciclo de la urea. Disponible como materia prima medicamentosa, con posible elaboración de fórmulas magistrales; y tanto en su forma oral en su forma parenteral, como medicamento no comercializado en nuestro país (E: Extranjero).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/benzoato-sodico. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Fenilbutirato

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Medicamento huérfano. El fenilbutirato de sodio es un profármaco que se metaboliza a fenilacetato. El fenilacetato se conjuga con glutamina en hígado y riñón, para formar fenilacetilglutamina, que se excreta en la orina. La fenilacetilglutamina es una molécula que contiene 2 moles de nitrógeno por mol de base y por tanto constituye un vehículo alternativo para la excreción de nitrógeno. Como consecuencia, el fenilbutirato de sodio reduce las concentraciones plasmáticas de amonio y glutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.

USO CLÍNICO:

Terapia adyuvante en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea que cursan con déficit de carbamoil-fosfato-sintetasa, ornitina transcarbamilasa o argininosuccinato sintetasa. Indicado en pacientes con presentación neonatal y en pacientes con presentación tardía con antecedentes de encefalopatía hiperamoniémica (A).

En el caso de la presentación intravenosa, se trata de un medicamento no comercializado en nuestro país (E: extranjero).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral o a través de una sonda nasogástrica o gastrostomía

El fenilbutirato se absorbe rápidamente en ayunas. Se desconoce el efecto de la comida en la absorción.

Neonatos, lactantes y niños con peso <20 kg: 450-600 mg/kg/día. En hiperamoniemias de causa desconocida, 500 mg/kg/día. Dosis máxima: 20 g/día.
Niños con peso superior a 20 kg, adolescentes y adultos: 9,9-13 g/m²/día. Dosis máxima: 20 g/día.

La dosis diaria se divide de 3 a 6 tomas iguales, administradas con cada comida. Los comprimidos se deben tomar con abundante agua y hay que evitar la mezcla con bebidas ácidas (zumos, colas) por riesgo de precipitación. La forma en granulado estaría indicada en lactantes y niños que no degluten comprimidos y en pacientes con disfagia.

Vía intravenosa

Neonatos, lactantes y niños <20 kg: 2,5 ml/kg/día; máximo: 100 ml/día.
En pacientes >20 kg: 13 g/m²; máximo: 100 ml/día.

Insuficiencia renal: utilizar con precaución.

Insuficiencia hepática: utilizar con precaución.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia al compuesto o alguno de sus componentes.
Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES:

Las concentraciones plasmáticas de amonio, arginina, aminoácidos esenciales, carnitina y proteínas séricas deben mantenerse dentro de los límites de la normalidad. La glutamina plasmática debe encontrarse por debajo de 1000 mmol/l.
La dosis diaria se debe ajustar individualmente en función de la tolerancia a las proteínas y la ingesta diaria de proteínas para favorecer el crecimiento. Debe existir una restricción de proteínas de la dieta y complementos de aminoácidos esenciales y carnitina.
Los pacientes con deficiencia de carbamilfosfato sintetasa o de ornitina transcarbamilasa de presentación neonatal precisan complementos de citrulina (0,17 g/kg/día o 3,8 g/m²/día). En las formas más leves, en lugar de citrulina puede emplearse arginina a la misma dosis.
Los pacientes con una deficiencia de argininosuccinato sintetasa requieren un complemento de arginina (0,4-0,7 g/kg/día o bien 8,8-15,4 g/m²/día).
Debe ser utilizado con prudencia en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal grave y en aquellas situaciones que cursen con retención de sodio y edema. Asimismo, debido a su metabolismo en hígado, se ha de utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
La presentación en comprimidos no debe utilizarse en pacientes con disfagia por riesgo de ulceración esofágica.
La excreción renal de fenilacetilglutamina puede provocar pérdida de potasio por la orina, por lo que se han de monitorizar las cifras de potasio en suero.
Fenilbutirato no se recomienda en el tratamiento de la hiperamoniemia aguda.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen los muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%) y de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, trombocitopenia, leucopenia/leucocitosis, trombocitopenia/trombocitosis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica, alcalosis, disminución del apetito.
Trastornos psiquiátricos: depresión, irritabilidad.
Trastornos del sistema nervioso: síncope, cefalea.
Trastornos cardiacos: edema.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema, olor cutáneo anormal.
Trastornos renales y urinarios: acidosis tubular renal.
Trastornos del aparato reproductor: amenorrea, menstruación irregular.
Efectos metabólicos: disminución de potasio, albúmina, proteínas totales y fosfato en sangre; aumento de fosfatasa alcalina, transaminasas, bilirrubina, ácido úrico, cloro, fosfato y sodio en sangre.
Se notificó un caso en una paciente de 18 años con anorexia que desarrolló una encefalopatía metabólica con acidosis láctica, hipopotasemia grave, pancitopenia, neuropatía periférica y pancreatitis.
En caso de sobredosis se ha de suspender el tratamiento e iniciarse medidas de soporte. La hemodiálisis o diálisis peritoneal pueden resultar beneficiosas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La administración conjunta de probenecid y fenilbutirato de sodio puede afectar la excreción renal del metabolito conjugado del fenilbutirato de sodio.
Los corticoides, al producir catabolismo proteico, aumentan los niveles de amonio, por lo que se han de monitorizar los niveles de amonio con más frecuencia. También haloperidol y valproato pueden inducir hiperamoniemia.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Sodium 4-phenylbutyrate (Phenylbutyrate Na 2 g/10 ml de solución inyectable). Diluir 20 mg (máximo 50 mg) en 1 ml de suero glucosado al 5% o 10%. Se puede infundir vía periférica en Y, con L-carnitina, L-arginina y benzoato sódico.

500 mg de sodium 4-phenylbutyrate contienen 2,7 mmol de sodio.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

Medicamento extranjero; no comercializado en España.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Brunetti-Pierri N, Lanpher B, Erez A, et al. Phenylbutyrate therapy for maple syrup urine disease. Hum Mol Genet. 2011; 20(4):631-640.
Iannitti T, Palmieri B. Clinical and experimental applications of sodium phenylbutyrate. Drugs R D. 2011;11(3):227-249.
Lichter-Konecki U, Diaz GA, Merritt JL, et al. Ammonia control in children with urea cycle disorders (UCDs); phase 2 comparison of sodium phenylbutyrate and glycerol phenylbutyrate. Mol Genet Metab. 2011;103(4):323-329.
Listados de medicamentos para enfermedades raras en Europa. Informes periódicos de Orphanet, serie de Medicamentos Huérfanos. Octubre 2013. www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/ES/listado_de_medicamentos_huerfanos_in_Europa.pdf
Marini JC, Lanpher BC, Scaglia F, et al. Phenylbutyrate improves nitrogen disposal via an alternative pathway without eliciting an increase in protein breakdown and catabolism in control and ornithine transcarbamylase-deficient patients. Am J Clin Nutr. 2011;93(6):1248-1254.
Medscape Reference Drugs. Disponible en: https://reference.medscape.com/drug/buphenyl-phenylbutyrate-sodium-342814
Mercury E, Bertini E, Messina S, et al. Randomized, doublé-blind, placebo-controlled trial of phenylbutyrate in spinal muscular atrophy. Neurology. 2007;68(1):51-55.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Autorizado y comercializado en España sin designación huérfana como terapia adyuvante en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea que cursan con déficit de carbamoil-fosfato-sintetasa, ornitina-transcarbamoilasa o arginina-succinato-sintetasa. Indicado en pacientes con presentación neonatal, y en pacientes con presentación tardía con antecedentes de encefalopatía hiperamoniémica (A).
En el caso de la presentación intravenosa, se trata de un medicamento no comercializado en nuestro país (E: medicamento extranjero).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fenilbutirato. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Fenobarbital

PDM

Fecha de actualización:

18 noviembre 2022

Descripción:

Barbitúrico de acción prolongada, hipnótico, anticonvulsivo y sedante. Escasos efectos secundarios periféricos aunque, sin embargo, sus efectos centrales le convierten en fármaco antiepiléptico de segunda línea, salvo en convulsiones neonatales.

USO CLÍNICO:

Segunda línea en el tratamiento de crisis convulsivas generalizadas tipo gran mal, en crisis parciales y en el estatus epiléptico tras benzodiacepinas y fenitoína (vía parenteral) (A).
Primera línea en el tratamiento de convulsiones neonatales y en <1 año (vía parenteral) (A).
Tratamiento a corto plazo del insomnio. No se recomienda su uso a largo plazo, ya que pierde su efectividad en la inducción y mantenimiento del sueño tras 2 semanas o menos de tratamiento (vía oral) (A).
Tratamiento de primera elección en síndrome de abstinencia neonatal a no opiáceos o en recién nacidos expuestos a múltiples drogas (vía parenteral u oral) (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Epilepsia:

Vía oral:
- Crisis generalizadas o focales:
  - Neonatos: 2-5 mg/kg/día repartidos en 1-2 dosis.
  - Lactantes: 5-8 mg/kg/día repartidos en 1-2 dosis.
  - Niños: 3-5 mg/kg/día repartidos en 1-2 dosis.
  - Dosis máxima adultos: 50-200 mg/día.
Vía parenteral:
- En estatus epiléptico:
  - Dosis de carga:
    - En neonatos: 20-30 mg/kg.
    - Niños: 10-20 mg/kg (máximo 300 mg) con velocidad de inyección de 60 mg/min, se puede repetir a 5-10 mg/kg/dosis a los 10-20 minutos, sin superar una dosis total de 40 mg/kg.
  - Dosis de mantenimiento:
    - En niños: 5-10 mg/kg/día (2 dosis).
    - En neonatos: 3-5 mg/kg/día comenzando de 12 a 24 horas después de la dosis de carga.

Síndrome de abstinencia neonatal a no opiáceos:

Dosis de ataque: 15-20 mg/kg, por vía oral, intravenosa o intramuscular.
Dosis de mantenimiento: 2-8 mg/kg/día cada 12-24 h vía oral. Obtener niveles a las 48 horas: 20-30 mg/l.

Incrementar un 10-20% dosis según scores de síndrome de abstinencia hasta conseguir control. Disminuir dosis 10-20% al día, tras 1 semana de control de clínica, y retirar al llegar a dosis de 2 mg/kg/día.

Rango terapéutico: 15-40 µg/ml; en síndrome de abstinencia neonatal, 20-30 µg/ml se asocian a control de síntomas.

Insuficiencia renal: aumentar el intervalo de dosiﬁcación. Con aclaramientos inferiores a 10 ml/min, está recomendada la reducción en un 50% de la dosis diaria.

Insuficiencia hepática: disminuir dosis, ya que puede precipitar encefalopatía hepática.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a fenobarbital o a alguno de sus componentes, intoxicación aguda por alcohol, administración simultánea de somníferos o analgésicos, así como en caso de intoxicación por estimulantes o psicofármacos sedantes.

El fenobarbital está también contraindicado en pacientes con enfermedad respiratoria en la que es evidente la disnea u obstrucción.

Así mismo, ante la aparición de porfiria hepática latente o manifiesta, trastornos de la función hepática o renal, o bien ante lesiones graves del miocardio, estos preparados solo podrán administrarse tras valorar cuidadosamente la relación riesgo/beneﬁcio, manteniendo una estricta monitorización del paciente.

PRECAUCIONES:

Monitorizar niveles plasmáticos (rango terapéutico: 15-40 µg/ml).
En caso de uso por vía intravenosa, observar signos de extravasación o flebitis.
El riesgo de depresión respiratoria se incrementa con el uso concomitante de benzodiacepinas. Se debe tener en cuenta el efecto depresor del fenobarbital sobre la respiración. Se recomienda especial precaución en pacientes con trastornos de la conciencia.
Los niños pueden reaccionar a los barbitúricos con excitación paradójica.
Tras una prolongada administración puede desarrollarse dependencia, por lo que, para retirar el fármaco, se debe disminuir la dosis progresivamente durante meses (larga vida media).
Monitorización periódica de hemograma y función hepática y renal.
Su utilización en convulsiones febriles complicadas se ha asociado con déficits cognitivos en niños.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los más importantes son efectos cognitivos y en el comportamiento.

Al comienzo del tratamiento de la epilepsia suele aparecer cansancio que, por lo general, desaparece durante el curso del tratamiento. En niños pueden presentarse ocasionalmente estados de excitación paradójica y confusión.

Cuando se administran barbitúricos por vía intravenosa, se puede producir depresión respiratoria grave, apnea, laringoespasmo, broncoespasmo o hipertensión, especialmente si se administran con demasiada rapidez. El riesgo es mayor cuando se precede de la administración de una benzodiacepina como diazepam rectal o IV. La hipotensión, que depende de la dosis inyectada, limita la utilización de dosis elevada.

Una interrupción brusca tras un tratamiento prolongado puede provocar un síndrome de abstinencia. Pueden producirse también reacción paradójica, agranulocitosis, trombopenia y tromboflebitis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La fenitoína, el valproato y el felbamato disminuyen el metabolismo del fenobarbital e incrementan sus concentraciones plasmáticas.
La rifampicina es un potente inductor enzimático y puede disminuir las concentraciones plasmáticas del fenobarbital.
El fenobarbital es un potente inductor enzimático y aumenta el metabolismo de estrógenos, esteroides, anticoagulantes orales, aminofilina y valproato.
Tiene efectos combinados con la fenitoína de inducción e inhibición, por lo que su efecto no es predecible.
En algunos pacientes ocurre una interacción farmacodinámica con valproato, ya que manifiestan somnolencia y mareo graves sin una alteración importante de los niveles plasmáticos de ambos fármacos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: fenobarbital 10 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_031.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Zhang LL, Zeng LN, Li YP. Side effects of Phenobarbital in epilepsy: a systematic review. Epileptic Disord. 2011;13(4):349-65.
Nieto Barrera, M. Evolución del tratamiento antiepiléptico desde los bromuros a la farmacogenética. Vox Paediatrica. 2011; XVIII(1):30-48.
Stockley. Interacciones farmacológicas. Epilepsia. 2.ª Edición. Barcelona: Pharma Editores; 2008.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
Vademécum del Grupo de Epilepsia de la Sociedad Española de Neurología (SEN) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.epilepsiasen.net/node/64
Young TE, Mangum BM. Neofax. 24.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Segunda línea en el tratamiento de crisis convulsivas generalizadas tipo gran mal, en crisis parciales y en el status epiléptico tras benzodiacepinas y fenitoína (vía parenteral). (A)
Primera línea en el tratamiento de tratamiento de convulsiones neonatales y en menores de 1 año (vía parenteral). (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fenobarbital. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Piridoxina (vitamina B6)

PDM

Fecha de actualización:

18 noviembre 2022

Descripción:

Vitamina hidrosoluble, que se transforma en el organismo en sus formas activas piridoxal-fosfato y, menos habitualmente, en fosfato de piridoxamina. Estas formas participan como cofactores enzimáticos en numerosas reacciones bioquímicas implicadas en el metabolismo de las proteínas y aminoácidos, y en menor medida, en el de los lípidos y los glúcidos. También participa en la síntesis de los ácidos nucleicos, de hemoglobina, y parece intervenir en la del GABA.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de estados de deﬁciencia de vitamina B₆, como los debidos a aumento de los requerimientos o a ingesta insuficiente en niños >14 años (A).

Otros usos en Pediatría (E: oﬀ-label):

Tratamiento de la deﬁciencia inducida por fármacos y de la neuropatía asociada (isoniazida, pirazinamida, hidralazina, cicloserina, penicilamina).
Crisis convulsivas piridoxina-dependientes o que responden a piridoxina; crisis neonatales refractarias a fármacos antiepilépticos.
Síndrome de West.
Encefalopatías epilépticas de presentación en neonatos y lactantes.
Epilepsia refractaria a fármacos antiepilépticos en lactantes y niños <3 años. Crisis convulsivas que responden a piridoxina sin ser epilepsias secundarias a déﬁcit o dependencia de pirodoxina.
Otras: errores innatos del metabolismo; intoxicación alcohólica aguda; anemia sideroblástica idiopática; agranulocitosis y leucopenia; vómitos posanestésicos; trastornos por irradiaciones.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento de la deficiencia dietética:

Niños: dosis de 5-25 mg/día durante 3 semanas, seguida de 1,5-2,5 mg/día.
Adolescentes: dosis de 10-20 mg/día durante 3 semanas, seguida de 2-5 mg/día.

Polineuropatía inducida por fármacos:

Niños: 1-2 mg/kg/día en profilaxis y 10-50 mg/día en tratamiento.
Adolescentes: 25 a 50 mg/día.
Consultar dosis de adultos según especialidad empleada.

Convulsiones dependientes de piridoxina:

Neonatos y niños: dosis inicial (vía intravenosa) 50-100 mg/día seguida de una dosis de mantenimiento habitual (vía oral) de 50-100 mg/día (rango 10-200 mg/día; en algún estudio describen dosis de 30 mg/kg/día).
Adolescentes: dosis inicial (IV) 100 mg/día, seguida de una dosis de mantenimiento habitual (vía oral) 100-300 mg/día.

En algún estudio se recogen dosis altas de piridoxina en el síndrome de West (hasta 400 mg/día) y en las crisis neonatales (ciclos de 100 mg intravenosos lentos hasta que cedan las crisis o hasta 500 mg).

Anemia sideroblástica: 50-200 mg/día.

Administración: disponible para su administración por vía oral o parenteral. La vía parenteral (intravenosa o intramuscular profunda) se reservará para aquellos casos en los que no se tolere la administración oral o no se pueda emplear (síndrome de malabsorción), y para los estados agudos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la piridoxina o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES:

En neonatos y lactantes, la administración de dosis altas de vitamina B₆ puede provocar apnea o hipopnea secundaria a debilidad muscular, por lo que se recomienda monitorizar al paciente y realizar la administración en una Unidad de Cuidados Intensivos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Sistema nervioso: cefalea, somnolencia, parestesias, neuropatía periférica sensorial y síndromes neuropáticos tras tratamientos prolongados con dosis altas. Convulsiones tras la administración de dosis intravenosas altas.
Gastrointestinales: náuseas y vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito (probablemente debido a que grandes dosis de piridoxina pueden inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel).
Otros: distrés respiratorio; acidosis; incremento de las transaminasas (GOT); disminución de la concentración sérica de ácido fólico; dolor local tras la administración intramuscular.
Sobredosis: ataxia, neuropatía sensitiva (tratamiento sintomático).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aumento de la fotosensibilidad inducida por amiodarona: evitar exposición a la luz.
Se ha observado en un estudio que la administración de dosis altas de piridoxina (80-200 mg diarios) podría disminuir los niveles séricos de fenitoína y fenobarbital: se recomienda monitorizar niveles de antiepilépticos.
No se debe usar simultáneamente levodopa con piridoxina, ya que esta bloquea los efectos antiparkinsonianos de la levodopa, acelerando su metabolismo, por lo que reduce su eficacia: asociar levodopa a un inhibidor de dopacarboxilasa (como carbidopa).
Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de vitamina B₆: antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida); antihipertensivos (hidralazina); penicilamina; anticonceptivos orales; inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, azatioprina, etc.); antineoplásicos (ciclofosfamida).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

Fórmula magistral tipificada: piridoxina clorhidrato 25 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_029.pdf

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Ohtahara S, Yamatogi Y, Ohtsuka Y. Vitamin B6 treatment of intractable seizures. Brain Dev. 2011;33:783-9.
Stockler S, Plecko B, Gospe SM Jr, Coulter-Mackie M, Connolly M, van Karnebeek C, et al. Pyridoxine dependent epilepsy and antiquitin deﬁciency: clinical and molecular characteristics and recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Mol Genet Metab 2011;104(1-2):48-60.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de estados de deficiencia de vitamina B6, como los debidos a aumento de los requerimientos o ingesta insuficiente en niños > 14 años (A).
Indicaciones en las que ha demostrado eficacia (E: off-label)
Tratamiento de la deficiencia inducida por fármacos y de la neuropatía asociada (isoniazida, pirazinamida, hidralazina, cicloserina, penicilamina).
Crisis convulsivas piridoxina dependientes o que responden a piridoxina.
•Crisis neonatales refractarias a fármacos antiepilépticos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/piridoxina-vitamina-b6. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Teofilina oral

PDM

Fecha de actualización:

5 enero 2021

Descripción:

Alcaloide de la familia de las xantinas. Su nombre químico es 1,3 metilxantina. Potente relajante de la fibra muscular lisa, en particular de los bronquios y de los vasos periféricos, por lo que es usado como broncodilatador. Además, aumenta el aclaramiento mucociliar y tiene cierta actividad antiinflamatoria. Además, presenta otras acciones: estimula la actividad cardiaca, activa el sistema nervioso central e incrementa la diuresis. Presenta un margen terapéutico estrecho: pequeños incrementos en los niveles séricos pueden resultar tóxicos.

USO CLÍNICO:

Prevención y tratamiento del asma bronquial y de estados de broncoespasmo reversible asociados a bronquitis crónica en niños >1 año (A). A pesar de sus efectos broncodilatadores, se trata de un fármaco de segunda línea en el tratamiento actual de las crisis asmáticas por su potencial toxicidad. En caso de crisis de broncoespasmo grave se recomienda administrar la teofilina por vía intravenosa, mientras que en las crisis leves o moderadas se podría emplear la teofilina por vía oral, por lo que no se recomienda en la actualidad.

Tratamiento de apneas primarias, como coadyuvante en las apneas sintomáticas y en el broncoespasmo de patologías pulmonares neonatales (E: off-label). Estimula la ventilación mediante un mecanismo central y mejorando la contractilidad diafragmática.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

El tratamiento debe ir orientado al mantenimiento de niveles plasmáticos estables de teofilina. El ajuste de la dosis debe ser individualizado.

Margen terapéutico:

Neonatos: 5-12 µg/ml.
Niños: 10-15 µg/ml.

Neonatología:

Apnea del prematuro:
- Dosis de carga: 5-6 mg/kg/dosis.
- Dosis de mantenimiento: 2-6 mg/kg/día, dividida cada 8-12 horas.
Broncoespasmo en enfermedad pulmonar:
- Dosis de carga: 4,6 mg/kg/dosis.
- Dosis de mantenimiento:
  - Prematuro de <24 días: 1 mg/kg/dosis cada 12 h.
  - Prematuro de ≥24 días: 1,5 mg/kg/dosis cada 12 h.
  - Recién nacidos a término: dosis total diaria (mg): [(0,2 × edad en semanas) +5] × (peso en kg); dosis dividida cada 8 horas.
- Monitorización: observación de las constantes vitales, respuesta clínica y niveles de fármacos.
- Intervalos terapéuticos: comprobar la concentración sérica a la quinta dosis (o antes de la quinta dosis si aumenta el número o gravedad de las crisis de apnea); posteriormente cada semana o según sea necesario por aumento de la gravedad clínica.
En general, para un aumento deseado de 2 µg/ml de la concentración sérica de la teofilina, es necesario administrar 1 mg/kg.

Asma:
Formulaciones de liberación inmediata. Dosis de carga: si no se ha administrado teofilina 24 h previas: dosis 5 mg/kg. Si se ha administrado teofilina en las 24 h previas:

Se desconocen niveles séricos: 2,5 mg/kg.
Se conocen niveles séricos: (concentración plasmática deseada-concentración plasmática calculada) dividida por 2 (se administra 1 mg/kg para un incremento de la concentración sérica de teofilina de 2 µg/ml).
Dosis de mantenimiento:

Edad	Dosis teofilina oral (mg/kg/día)
Lactante 4-6 semanas (apnea-bradicardia)	4 A
6 semanas-6 meses	10 A
Lactante 6 meses-1 año	12-18 A
Niño 1-9 años	20-24
Niño 9-12 años	16
Adolescente 12-15 años (no fumador)	13
Adolescente ≥16 años (no fumador)	10
Adolescente >12 años (fumador)	16
A: Dosis alternativa en lactantes <1 año: Dosis total diaria (mg): [(0,2 x edad en semanas) + 5] x peso (kg) Edad posnatal 4-6 semanas: dosis total diaria divida cada 8 h Edad posnatal >26 semanas: dosis total diaria dividida cada 6 h

Las dosis deberán ser ajustadas en función de los niveles séricos. La dosis máxima diaria no debe superar 600 mg/día.

Formulaciones de liberación prolongada: no recomendadas en <6 años.

Si el paciente presenta riesgo de alteración de la eliminación o no es posible monitorizar las concentraciones plasmáticas, no exceder 16 mg/kg/día; dosis máxima diaria: 400 mg/día.

Niños ≥6 años y adolescentes <16 años, con peso ≤45 kg:

Dosis inicial:
- Días 1-3: 12-14 mg/kg/día; dosis máxima: 300 mg/día.
- Días 4-6: 16 mg/kg/día; dosis máxima: 400 mg/día.
Mantenimiento: 20 mg/kg/día; dosis máxima: 600 mg/día. Intervalo posológico (específico del producto):
- Comprimidos liberación prolongada de 12 horas: dividir en 2 tomas y administrar cada 12 horas.
- Comprimidos liberación prolongada de 24 horas: solo en niños ≥12 años y adolescentes, administrar cada 24 horas.

Niños ≥6 años y adolescentes con peso >45 kg o adolescentes ≥16 años:

Comprimidos liberación prolongada de 12 horas:

Inicial:

Días 1-3: 300 mg/día divididos cada 12 horas.
Días 4-6: 400 mg/día divididos cada 12 horas.
Mantenimiento: 600 mg/día divididos cada 12 horas

Comprimidos liberación prolongada de 24 horas: solo en niños ≥12 años y adolescentes.

Inicial:

Días 1-3: 300-400 mg, 1 vez al día.
Días 4-6: 400-600 mg, 1 vez al día.

Mantenimiento:

Edad	Dosis teofilina oral (mg/kg/día)
Niño 6-9 años	20-24
Niño 9-12 años	16
Adolescente 12-16 años (no fumador)	13
Adolescente >16 años (no fumador)	10
Adolescente >12 años (fumador)	16
A: Dosis alternativa en lactantes <1 año: Dosis total diaria (mg): [(0,2 x edad en semanas) + 5] x peso (kg) Edad posnatal 4-6 semanas: dosis total diaria divida cada 8 h Edad posnatal >26 semanas: dosis total diaria dividida cada 6 h

La dosis máxima diaria no debe superar los 600 mg/día.

Monitorización de niveles plasmáticos:

A continuación, mostramos las directrices sobre cuándo realizar las extracciones sanguíneas para conocer concentraciones séricas del fármaco.

Modo de administración	Cuándo extraer la muestra*
Presentación oral suspensión Fórmula liberación rápida	Pico: 1h tras la dosis, pacientes con al menos 1 día de tratamiento Valle: justo antes de la siguiente dosis, en pacientes con al menos 1 día de tratamiento

*Las concentraciones estables séricas se alcanzarán más tarde en lactantes. En estos pacientes, deberán monitorizarse los niveles tras 48-72 h de tratamiento.

Sin embargo, puede ser necesario solicitar niveles antes de alcanzar el equilibrio estacionario para evaluar la situación del paciente y potencial toxicidad.

Dosis tóxica: niveles plasmáticos >20 µg/ml. Tratamiento: inducir inmediatamente el vómito. Lavado gástrico si no presenta convulsiones, junto con laxantes y carbón activado 1 g/kg por sonda de alimentación cada 2-4 horas. Evitar los preparados con sorbitol usados en el tratamiento de la toxicidad porque pueden causar diarrea osmótica.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a teofilina o algunos de sus excipientes.
Pacientes con taquiarritmia aguda.
Infarto agudo reciente.

PRECAUCIONES:

Usar con precaución en pacientes con úlcera péptica, hipertiroidismo, trastornos convulsivos e hipertensión, y en pacientes con arritmias cardiacas (excluyendo las bradiarritmias).

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se han observado los siguientes efectos adversos con niveles terapéuticos plasmáticos:

Cardiovasculares: ﬂutter, taquicardia.
Sistema nervioso central: cefalea, hiperactividad, insomnio, inquietud, convulsiones, estatus epiléptico.
Endocrino-metabólicos: hipercalcemia (con hipertiroidismo concomitante), hiperglucemia, hiperuricemia.
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, aumento de la secreción gástrica de ácido.
Neuromusculares-esqueléticos: temblor.
Renales: aumento de la diuresis (transitoria).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Metabolizada en el hígado por la isoenzima citocromo P450, principalmente la CYP1A2. Muchos fármacos interactúan con la teofilina, bien por inhibición o por potenciación de su metabolismo.
Aumentan los niveles plasmáticos de teofilina: aciclovir, alopurinol, amiodarona, antihelmínticos (albendazol, mebendazol), anticolinesterasa, cafeína, cefaclor, ticlopidina, cimetidina, hormonas anticonceptivas, josamina y claritromicina (se han descrito casos en los que se alcanzaron niveles tóxicos), eritromicina, quinolonas, hormonas tiroideas.
Descenso de niveles plasmáticos de teofilina: aminoglutetimida, fenobarbital y pentobarbital, carbamazepina, loperamida (disminuye su absorción); con lansoprazol y omeprazol se han descrito casos de descenso y ascenso de niveles de teofilina sin repercusión clínica; rifampicina.
Administrado junto con beta-agonistas broncodilatadores, puede provocar hipocalemia y taquicardia.
Propranolol reduce el aclaramiento de teofilina.
Se han descrito casos de taquicardia, al administrarse junto con dobutamina y epinefrina.
Alimentos altamente proteicos, disminuyen su vida media; los carbohidratos aumentan su vida media.
Furosemida: usado conjuntamente pueden causar hipocalemia.
Vacuna antigripal: se han descrito algunos casos de incremento de niveles de teofilina cuando se ha administrado la vacuna conjuntamente.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: acetoftalato de celulosa, dietilftalato, alcohol cetílico, alcohol miristílico, almidón de maíz, sacarosa, cera blanca, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), estearato de magnesio, goma acacia, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa hidratada, laurilsulfato sódico, monoestearato de glicerol, talco.

Conservación: a temperatura ambiente (20-25 °C) no requiere condiciones especiales.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 05/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Baxter K. Stockley Interacciones farmacológicas. 3.ª edición. Barcelona: S.L. Pharma Editores; 2009.
Castillo Laita JA, De Benito Fernández J, Escribano Montaner A, et al. Consenso sobre tratamiento del asma en Pediatría. An Pediatr (Barc). 2007;67(3):253-273.
Eichenwald EC, Hansen AR, Ann R. Stark, et al. Cloherty y Stark. Manual de Neonatología. 6.ª edición. España: Lippincott Williams and Wilkins. Wolters Kluwer Health; 2015.
Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2019. Disponible en: https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2019/06/GINA-2019-main-report-June-2019-wms.pdf
Henderson-Smart DJ, De Paoli AG. Methylxanthine treatment for apnoea in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2010;(12):CD000140.
Paniagua Calzón N, Benito Fernández J. Diagnóstico y tratamiento de la crisis asmática en Urgencias. Protoc diagn ter pediatr. 2020;1:49-61. Disponible: www.aeped.es/sites/default/files/documentos/04_crisis_asmatica.pdf
Pedersen SE, Hurd SS; Global Initiative for Asthma; et al. Global strategy for the diagnosis and management of asthma in children 5 years and younger. Pediatr Pulmonol. 2011;46(1):1-17.
Pérez Rodríguez J, Cabrera Lafuente M, Sánchez Torres AM. Apnea en el periodo neonatal. Protoc diagn ter pediatr. 2008. Disponible en: www.aeped.es/sites/default/files/documentos/32.pdf
Theophylline. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 05/01/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 05/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Prevención y tratamiento del asma bronquial y de estados de broncoespasmo reversible asociados a bronquitis crónica. A pesar de sus efectos broncodilatadores, se trata de un fármaco de segunda línea en el tratamiento actual de las crisis asmáticas por su potencial toxicidad. En caso de crisis de broncoespasmo severo se recomienda administrar la teofilina por vía intravenosa, mientras que en las crisis leves o moderadas se podría emplear la teofilina por vía oral, no siendo recomendado en la actualidad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/teofilina-oral. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Neonatología

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Área de socios

Usuarios particulares