Droperidol

PDM

Fecha de actualización:

10 diciembre 2020

Descripción:

Butirofenona neuroléptica con efecto bloqueante dopaminérgico y α₁-adrenolítico débil. Posee acción inhibitoria dopaminérgica con efecto antiemético. El droperidol carece de actividad antihistamínica y anticolinérgica.

USO CLÍNICO:

Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios como segunda línea, en niños >2 años (A).
Prevención de náuseas y vómitos inducidos por la morfina y sus derivados, durante la analgesia controlada por el paciente (PCA) en el posoperatorio (E: oﬀ-label).

No se recomienda su uso en <2 años.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios:

10-50 µg/kg (dosis máxima: 1,25 mg).
Administrar la primera dosis 30 min antes del final de la cirugía; repetir cada 6 h, si fuera necesario.

Prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la morfina y sus derivados:

15-50 µg de droperidol por cada miligramo de morfina; dosis máxima diaria: 5 mg de droperidol.
No existen recomendaciones en pacientes pediátricos; no utilizar en <12 años.

Preparación y administración:

En caso de utilizar en PCA: cargar conjuntamente el droperidol y la morfina o derivado en la jeringuilla y diluir con suero salino fisiológico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las butirofenonas, el droperidol o alguno de los excipientes.
Prolongación congénita del intervalo QT.
Hipopotasemia e hipomagnesemia.
Bradicardia.
Feocromocitoma.
Síndromes parkinsonianos.
Depresión grave.
Coma.
Inestabilidad hemodinámica.

PRECAUCIONES:

Se debe tener especial precaución en su uso concomitante con fármacos depresores del sistema nervioso central, porque puede potenciar su efecto. También debe evitarse su uso junto a neurolépticos o metoclopramida, pues puede aumentar el riesgo de síntomas extrapiramidales. Debe utilizarse con cuidado en pacientes epilépticos, pues puede disminuir el umbral convulsivo. En pacientes con arritmias cardiacas o que tengan riesgo de tenerla (historia familiar de muerte súbita, alteraciones hidroelectrolíticas, etc.) debe ser usado cuidadosamente, sobre todo en pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT (uso de fármacos que puedan alargar el intervalo QT, prolongación congénita del intervalo QT, etc.).

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos en niños. Se describen solo los frecuentes o muy frecuentes (1% o >1/100) o alguno especialmente relevante descrito en la población adulta:

Cardiovasculares: taquicardia, mareos, hipotensión, síncope, arritmias cardiacas, prolongación del intervalo QT y torsade de pointes.
Del sistema nervioso central: ansiedad, agitación, somnolencia, distonías, estados confusionales, alteraciones extrapiramidales, convulsiones, temblor, alucinaciones, hiperactividad psicomotora, enfermedad de Parkinson y coma.
Genitourinarios: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (ADH).
Hematológicos: discrasias sanguíneas.
Cutáneos: erupción cutánea.
Misceláneos: alergia o hipersensibilidad, edema angioneurótico y anafilaxia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Contraindicado su uso concomitante con medicamentos que se conozca que causan torsades de pointes por prolongación del intervalo QT. Algunos ejemplos incluyen: antiarrítmicos clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida y procainamida), antiarrítmicos clase III (por ejemplo, amiodarona y sotalol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina y claritromicina), antibióticos del grupo de las ﬂuoroquinolonas (por ejemplo, esparﬂoxacino), antihistamínicos (por ejemplo, astemizol y terfenadina), ciertos medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, clorpromazina, haloperidol, pimozida y tioridazina), agentes antimaláricos (por ejemplo, cloroquina y halofantrina), cisaprida, domperidona, metadona, pentamidina.

Los inhibidores del sistema citocromo P450 pueden prolongar su acción.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Composición: el medicamento comercializado contiene el principio activo (droperidol) junto a manitol, ácido tartárico e hidróxido de sodio como excipientes.

Conservado a temperatura ambiente dura 3 años, tras su primera apertura su uso debe ser inmediato y preparado junto a morfina y cloruro sódico al 0,9% su periodo de validez es 24 h.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 10/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/69837/FT_69837.html#10-fecha-de-la-revisi-n-del-texto.
Cressman WA, Plostnieks J, Johnson PC. Absorption, metabolism and excretion of droperidol by human subjects following intramuscular and intravenous administration. Anesthesiology. 1973;38(4):363-9.
Droperidol: Pediatric drug information; 2014. UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en:uptodate.com
Gan TJ, Meyer TA, Apfel CC, et al. Society for Ambulatory Anesthesia guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2007;105:1615-28.
Henzi I, Sondergger J, Tramèr MR. Systematic review: eﬃcacy, dose-response, and adverse eﬀects of droperidol for prevention of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2000;47(6):537-51.
McKeage K, Simpson D, Wagstaﬀ AJ. Intravenous droperidol, a review of its use in the management of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2006;66(16):2123-47.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

• Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos post-operatorios como segunda línea, en niños > 2 años (A).
• Prevención de náuseas y vómitos inducidos por la morfina y sus derivados, durante la analgesia controlada por el paciente (PCA) en el postoperatorio (E: off-label).
No se recomienda su uso en menores de 2 años

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/droperidol. Consultado el 25/05/2022.

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Sulfato de magnesio

PDM

Fecha de actualización:

21 diciembre 2020

Descripción:

El magnesio es el segundo catión intracelular más abundante y ha sido identificado como cofactor en más de 300 reacciones enzimáticas del organismo, como el funcionamiento de la bomba Na-K dependiente de ATP, situada en las membranas celulares. Algunas acciones conocidas son la de vasodilatador periférico, inhibidor de la función plaquetaria, depresor del sistema nervioso central (SNC) al reducir la excitabilidad neuronal, inhibidor de la recaptación de catecolaminas, broncodilatador y antiepiléptico. El Sulfato es la sal de magnesio más utilizada en medicina; puede ser administrada por vía oral, intravenosa, intramuscular o nebulizada.

USO CLÍNICO:

Hipomagnesemia: en los niños los valores normales de magnesio son 1,6-2,5 mg/dl. Es especialmente importante mantener el rango adecuado de magnesio en pacientes con encefalopatía hipóxico-isquémica, dado el papel neuroprotector que se ha demostrado en algunos estudios (A).
Suplemento en nutrición parenteral (A).
Arritmias: tipo torsades de pointes y aquellas que cursen con hipomagnesemia (auriculares, ventriculares, o toxicidad por digoxina) (A).
Crisis asmática y en el estatus asmático (tanto intravenoso como nebulizado) (E: oﬀ-label).
Hipopotasemia e hipocalcemia: la corrección del magnesio facilita la corrección del potasio y del calcio.
Crisis venooclusivas en la drepanocitosis (E: oﬀ-label).
Convulsiones (E: oﬀ-label).
Hipertensión pulmonar (E: oﬀ-label).
Nefritis aguda en niños (E: oﬀ-label) para controlar la hipertensión, encefalopatía y convulsiones.
Estreñimiento (administrado vía oral) (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Hipomagnesemia e hipocalcemia:

25-50 mg/kg de peso. Se puede repetir la dosis cada 4-6 horas, hasta un máximo de 3-4 dosis. La dosis única máxima es de 2 gramos.
Mantenimiento diario: 30-60 mg/kg/24 horas por vía intravenosa (0,25-0,5 mEq/kg/24 horas). Dosis máxima: 1 gramo/24 horas.

Taquicardia ventricular con torsades de pointes:

La American Heart Association recomienda 25-50 mg/kg intravenososo en bolo lento, si no existe pulso; con pulso se puede administrar la misma dosis en perfusión, durante 10-20 minutos.
Dosis máxima: 2 gramos.

Estatus asmático:

Vía intravenosa: 25-75 mg/kg en perfusión durante 15-30 minutos. Dosis máxima: 2 gramos. Ha demostrado su utilidad en el asma severo, sobre todo cuando se administra de forma precoz.
Nebulizado 150 mg de magnesio isotónico con salbutamol e ipratropio cada 20 min hasta 3 veces en la primera hora en pacientes con asma grave que no responde al tratamiento inhalado convencional (en niños >2 años).

Crisis venooclusivas en la drepanocitosis: 100 mg/kg/dosis, por vía intravenosa, cada 8 horas. Su eficacia en estas situaciones no está completamente demostrada.

Convulsiones: 20-100 mg/kg/dosis, cada 4-6 horas. En casos graves se han utilizado dosis hasta de 200 mg/kg/dosis. Administrar la mitad de la dosis en 20 minutos y la otra mitad en una hora.

Hipertensión pulmonar: 100-200 mg/kg. Administrar por vía intravenosa en una hora. Se han descrito series reducidas de casos especialmente en la hipertensión pulmonar del recién nacido, pero su eficacia queda en parte para demostrar con ensayos clínicos.

Nefritis aguda: 100-200 mg/kg. Administrar la mitad de la dosis en 20 minutos y la otra mitad en una hora.

Nutrición parenteral: 30-60 mg/kg/24 horas por vía intravenosa (0,25-0,5 mEq/Kg/24 horas). Dosis máxima: 1 gramo/24 horas.

Catártico (poco usado en la actualidad): 0,1-0,25 gramos/Kg/dosis, vía oral, cada 4-6 horas, 1 o varias dosis. Tomar acompañado de un vaso de agua, puede añadirse zumo de limón para mejorar el sabor.

Administración: oral, intravenosa, intramuscular (doloroso), nebulizada (oﬀ-label).

Equivalencias: 1 ampolla (10 ml) = 1,5 g MgS04 = 147,90 mg Mg (concentración 14,79 mg/ml) = 6 mmol Mg (concentración 0,6 mmol/ml) = 12 mEq Mg (concentración 1,2 mEq/ml).
1 gramo de sulfato de magnesio equivale a 4 mmol, 8 mEq o 98 mg de magnesio elemental.
Velocidad máxima de infusión intravenosa: 1 mEq/Kg/hora (125 mg/kg/hora).
En infusión intermitente se recomienda diluir al menos hasta una concentración de 0,5 mEq/ml, aunque se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular hasta una concentración máxima de 200 mg/ml (1,6 mEq/ml). Se puede diluir en suero glucosado al 5%, al 10% y suero salino fisiológico.
Cuando se utilice vía oral diluir en agua al menos 10 gramos en 250 ml.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las sales de magnesio.
Insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática
Bloqueo cardiaco.
Daño miocárdico.
Insuficiencia cardiaca.

PRECAUCIONES:

Las primeras administraciones intravenosas deben efectuarse en el ámbito hospitalario.
Debe observarse una velocidad de infusión máxima de 0,6 mmol de catión magnesio por minuto, es decir, 150 mg/minuto de sulfato de magnesio.
Control de la presión arterial durante la inyección intravenosa y la infusión continua.
Control de la magnesemia; interrumpir el tratamiento una vez normalizada.
Reducir la dosis en los casos de insuficiencia renal y realizar un mayor control de la función renal, la presión arterial y la magnesemia.
No administrar simultáneamente con una sal de calcio (por su efecto antagonista).
Vigilar en pacientes en tratamiento con digoxina.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Son dependientes de los niveles de magnesio en sangre (>3 mg/dl) o si se realiza una infusión rápida.

Cardiovasculares: hipotensión, rubor, prolongación del PR y del QT, bloqueo cardiaco completo (>12 mg/dl), asistolia.
Respiratorios: depresión respiratoria (>12 mg/dl).
Metabólicos: hipermagnesemia, hipocalcemia.
Neurológicos: somnolencia, depresión del SNC (>3 mg/dl), hiporreflexia (>4 mg/dl), parálisis flácida (>10 mg/dl).
Digestivos: administrado vía oral puede causar náuseas, distensión abdominal, calambres, vómitos y diarrea.
Cutáneos: dolor en el punto de infusión, rubor.

En caso de sobredosis rehidratar y forzar la diuresis o realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal en caso de insuficiencia renal. Se puede utilizar gluconato cálcico por vía intravenosa (1 mEq en recién nacidos y 5 mEq en niños mayores) como antídoto. La hipermagnesemia puede ser potencialmente mortal en caso de insuficiencia renal grave o de inyección demasiado rápida.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Potencia el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes (curarizantes), siendo frecuente tener que disminuir las dosis a un tercio de las recomendadas.
Potencia el efecto de depresores del SNC: anestésicos, hipnóticos, opiáceos y sedantes. Puede hacer disminuir la respuesta a vasopresores debido a su efecto sobre la recaptación de catecolaminas.
No se recomienda su asociación con derivados de la quinidina: Incremento de las concentraciones plasmáticas de quinidina y riesgo de sobredosis (reducción de la eliminación renal de la quinidina por alcalinización de la orina).
Nifedipino: potencia el efecto del sulfato de magnesio.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Incompatible la administración conjunta con lípidos y anfotericina B.

Conservación: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es así, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas validadas y controladas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 21/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Bhat MA, Charoo BA, Bhat JI, et al. Magnesium sulfate in severe perinatal asphyxia: a randomized, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 May; 123(5):e764-9.
Engorn B, Flerlage J. The Harriet Lane Handbook. 20.ª edición. Saunders; 2015. p. 845.
Fleisher L, Roizen MF. Essence of Anesthesia Practice. 3.ª edición. Elsevier; 2011; p. 615.
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Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, et al. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300.
Magnenium sulfate. En: Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 21/12/2020].
Mahajan P, Haritos D, Rosenberg N, et al. Comparison of nebulized magnesium sulfate plus albuterol to nebulized albuterol plus saline in children with acute exacerbations of mild to moderate asthma. J Emerg Med. 2004 Jul;27(1):21-5.
Ohn M, Jacobe S. Magnesium should be given to all children presenting to hospital with acute severe asthma. Paediatr Respir Rev. 2014 Dec;15(4):319-21.
Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, et al. Magnesium sulphate in acute severe asthma in children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun; 1(4):301-8. Erratum in: Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):285.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 21/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Hipomagnesemia: en los niños los valores normales de magnesio son 1,6-2,5 mg/dl. Es especialmente importante mantener el rango adecuado de magnesio en pacientes con encefalopatía hipóxico-isquémica, dado el papel neuroprotector que se ha demostrado en algunos estudios (A)
•Suplemento en nutrición parenteral (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sulfato-magnesio. Consultado el 25/05/2022.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Enoxaparina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Heparina de bajo peso molecular (HBPM). Es un antitrombótico anticoagulante. Potencia la acción de la antitrombina III e inactiva el factor Xa de la coagulación. También inactiva el factor IIa (trombina), pero en menor grado (relación antifactor Xa/IIa 4:1 aproximadamente; mientras que la relación en el efecto de la heparina no fraccionada es 1:1). La enoxaparina/HBPM presenta algunas diferencias respecto a la heparina no fraccionada, que le confiere ciertas ventajas:

Mejor biodisponibilidad subcutánea (SC).
Permite administración SC frente a la necesidad intravenosa (IV) de la heparina no fraccionada.
Mayor vida media y por tanto mayor intervalo interdosis.
Requiere una monitorización menos intensiva.
Menor riesgo de trombocitopenia, y probablemente menor riesgo de osteoporosis.

USO CLÍNICO:

Profilaxis y tratamiento de patología tromboembólica (trombosis venosa profunda [TVP], embolismo pulmonar [EP], tromboembolismo arterial [TEA], trombosis cerebral y de la vena renal), especialmente prevención de trombosis venosa profunda en aquellos pacientes con riesgo tromboembólico (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Profilaxis:

<2 meses: 0,75 mg/kg/dosis cada 12 horas.
2 meses: 0,5 mg/kg/dosis cada 12 horas.

Tratamiento:

<2 meses: 1,5 mg/kg/dosis cada 12 horas.
2 meses: 1 mg/kg/dosis cada 12 horas.

Dosis alternativa: estudios recientes sugieren que son necesarias dosis mayores, especialmente en niños más pequeños. Estas nuevas dosis son empleadas en algunos centros, pero son necesarios estudios que las validen:

Recién nacidos prematuros: 2 mg/kg/dosis cada 12 horas.
Recién nacidos a término: 1,7 mg/kg/dosis cada 12 horas.
Lactantes <3 meses: 1,8 mg/kg/dosis cada 12 horas.
3-12 meses: 1,5 mg/kg/dosis cada 12 horas.
1-5 años: 1,2 mg/kg/dosis cada 12 horas.
6-18 años: 1,1 mg/kg/dosis cada 12 horas.

En Pediatría, no es adecuada la administración cada 24 horas debido al mayor aclaramiento del fármaco comparado con los adultos.

Administración:

No administrar por vía intramuscular (IM).
Administración subcutánea (SC).
Administración intravenosa (IV), indicada solo como parte del tratamiento del infarto miocárdico con elevación ST, lavando la vía con SSF antes y después de su administración.

Monitorización:

La monitorización mediante TP y TTPA no es adecuada, ya que dichas medidas son relativamente insensibles a la actividad de la heparina de bajo peso molecular.

La monitorización de su efecto se debe realizar mediante la actividad antifactor Xa, medida a las 2-6 horas de su administración SC.

Nivel terapéutico: 0,5-1 U/ml (medido 4-6 horas tras administración SC).
Nivel profiláctico: prevención de TVP en relación con un catéter venoso central: 0,1-0,3 U/ml (medido 4-6 h tras administración SC).

Nomograma de ajuste de dosis de heparina según antifactor Xa (control 4 h tras la administración de HBPM:

Nivel anti-Xa (UI/ml)	Actitud siguiente dosis	Nuevo control
< 0,35	Aumentar 25%	4 h tras la siguiente dosis
0,35-0,49	Aumentar 10%	4 h tras la siguiente dosis
0,5-1	Seguir igual	24 h, a la semana y al mes
1-1,5	Disminuir 20%	Antes de la siguiente dosis
1,6-2	Retrasar 3 h y disminuir 30%	Antes de siguiente dosis y a las 4 h
>2	Suspender hasta anti-Xa 0,5, y disminuir 40%	Antes de la siguiente dosis, y si >0,5, repetir cada 12 h

Ajuste de dosis en insuficiencia renal:

Cl Cr >30 ml/min/1,73 m²: no hay recomendaciones específicas de ajuste, monitorización estrecha del riesgo de sangrado.

Cl Cr <30 ml/min/1,73 m²: monitorizar antifactor Xa estrechamente. Solo existen pautas específicas para adultos:

Profilaxis trombosis venosa profunda: 30 mg cada 24 h SC.
Tratamiento de trombosis venosa profunda: (asociado a tratamiento con acenocumarol), 1 mg/kg/día SC.
Prevención de complicaciones isquémicas de infarto de miocardio sin onda Q o angina inestable (con ácido acetilsalicílico) 1mg/kg/día SC.
Tratamiento de infarto miocárdico con elevación ST: adultos <75 años: dosis IV inicial 30 mg + dosis SC 1 mg/kg (administrada al mismo tiempo que la dosis IV), mantenimiento 1 mg/kg/día SC.

Ajuste de dosis en fallo hepático: ajuste no establecido; usar con precaución en estos pacientes.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a enoxaparina, heparina o cualquiera de sus componentes (productos porcinos ya que la enoxaparina deriva de mucosa intestinal porcina),
Hemorragia mayor activa (intracraneal, peritoneal…).
Trombocitopenia o trombosis secundaria a la enoxaparina.
Endocarditis séptica.

PRECAUCIONES:

Usar con precaución en todo paciente pediátrico y con monitorización estrecha.

Pueden ocurrir hemorragias graves (intracraneal o retroperitoneal), que puede ser fatales.

Usar con cautela en pacientes con riesgo de hemorragia: hipertensión arterial (HTA) no controlada, diátesis hemorrágica, neurocirugía o cirugía oftálmica recientes, embarazo, historia reciente de hemorragia gastrointestinal, retinopatía diabética, y hemorragia, tratamiento antiagregante concomitante; o historia de trombocitopenia secundaria a heparina.

Usar con cautela en pacientes con daño renal; disminuir dosis en aquellos con daño renal severo (ClCr <30 ml/min/1,73 m²).

Se han descrito casos de hiperpotasemia en pacientes con otros factores de riesgo para ello, monitorizar niveles de potasio.

Suspender el tratamiento y considerar tratamiento alternativo si plaquetas <100 000 o trombosis.

No se recomienda como profilaxis de los desórdenes tromboembólicos en pacientes portadores de prótesis valvulares cardiacas.

Riesgo de hematoma epidural o espinal en pacientes en tratamiento con heparina, a los que se les realiza punción lumbar o anestesia epidural. Este riesgo aumenta ante: el uso de catéter epidural para analgesia, uso concomitante de antiagregantes plaqueterios u otros anticoagulantes, historia de deformidad o cirugía espinal, repetición de punción lumbar o traumática. Previo a la colocación o retirada de un catéter epidural, se debe determinar si el paciente está en tratamiento con HBPM e identificar el momento apropiado para su administración. Para disminuir el riesgo potencial de sangrado, deben considerarse la dosis y la vida media de la HBPM, siguiendo las siguientes recomendaciones:

Debería suspenderse (al menos 2 dosis) y hacerse control de factor anti-Xa previo a una punción lumbar, siempre que sea posible.
La colocación o retirada del catéter epidural debe retrasarse al menos 12 h tras la administración de dosis profiláctica de HBPM, y al menos 24 h tras la administración de dosis terapéuticas.
La dosis posterior al procedimiento debe administrarse más allá de 4 horas tras la retirada del catéter.
En todos los casos, debe valorarse la relación riesgo/ beneficio.
Estos pacientes deben ser monitorizados neurológicamente de forma estrecha, y tratados inmediatamente. Para minimizar el riesgo de sangrado tras cateterismo percutáneo, seguir estrictamente los intervalos de dosis, e insistir en la hemostasia local.

Los viales de enoxaparina multidosis contiene alcohol benzilo, que puede provocar reacciones alérgicas en pacientes susceptibles, y en altas dosis puede producir toxicidad fatal en neonatos (acidosis metabólica, distrés respiratorio, disfunción neurológica, hipotensión y fallo cardiaco. Evitar aquella enoxaparina que contiene alcohol, en neonatos.

Sobredosis-tratamiento:

Sulfato de protamina:

1 mg de sulfato de protamina neutraliza 1 mg de enoxaparina.
La primera dosis de protamina deber ser igual a la dosis de enoxaparina administrada, si esta se administró en las 8 h previas; o de 0,5 mg de protamina/1 mg de enoxaparina administrada, cuando han pasado más de 8 horas, o cuando se requiere segunda dosis de protamina (indicada cuando TTPA persiste alargado a las 2-4 h de la administración de la primera dosis).
No es preciso administrar protamina una vez pasadas 12 h tras la administración de enoxaparina.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Sin datos específicos en niños.

Como todos los anticoagulantes, el mayor efecto adverso de la enoxaparina es la hemorragia, a cualquier nivel. El riesgo depende de múltiples variables. A las dosis recomendadas, la enoxaparina no repercute de forma significativa en la agregación plaquetaria.

Presenta menos efectos secundarios que la heparina no fraccionada. Otros efectos secundarios:

Sistema nervioso central: confusión, dolor, hemorragia cerebral (0,8 %).
Endocrino y metabólico: hiperlipidemia (muy raro), hiperpotasemia.
Gastrointestinal: diarrea, náusea.
Hepático: aumento de GOT y GPT, asintomático, totalmente reversible, raramente asociado a aumento de bilirrubina. Daño hepatocelular y colestásico (raro).
Hematológico-oncológico: anemia, hemorragia (incluida intracraneal, retroperitoneal o intraocular), trombosis de válvula prostética, trombocitopenia con posible trombosis. La incidencia de trombocitopenia inducida por heparina es menor que con heparina no fraccionada.
Renal: hematuria.
Local: vasculitis-hipersensibilidad cutánea, equimosis, hematoma, eritema, irritación y dolor en el lugar de punción. Hematoma epidural- espinal tras punción lumbar o catéter epidural (ver apartado “Precauciones y advertencias”). Necrosis cutánea en el sitio de punción o a distancia.
Miscelánea: (raros) reacción alérgica, alopecia, eosinofilia, osteoporosis, prurito, púrpura, osteoporosis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se conocen interacciones en las que se recomiende evitar el uso concomitante.

La enoxaparina puede aumentar los niveles o efectos de anticoagulantes (riesgo C), colagenasa (riesgo C), obinutuzumab (riesgo C), ibritumomab (riesgo C), deferasirox (riesgo C), tositumomab (riesgo C), palifermin (riesgo C), rivaroxaban (efecto anticoagulante) (riesgo C), lodo I 131, vorapaxar (riesgo X), omacetaxine (riesgo X).
Puede también aumentar el efecto hiperkaliémico de los diuréticos ahorradores de potasio (inhibidores de aldosterona [riesgo C], bloqueantes del receptor de angiotensina [riesgo C]), sales de potasio (riesgo C).
Los niveles y efectos de enoxaparina pueden aumentar por: 5 ASA y derivados (riesgo C), salicilatos (riesgo C), antiagregantes plaquetarios (riesgo C), antiinflamatorios no esteroideos (riesgo C), pentosan polisultafo sódico (riesgo C), pentoxifilina (riesgo C), prostaciclina y análogos (riesgo C), trombolíticos (riesgo C), urokinasa (riesgo X), sugamadex (riesgo C), ibrutinib (riesgo C), ácidos grasos omega 3 (riesgo C), tibolone (riesgo C), tipranavir (riesgo C), vitamina E (riesgo C), dasatinib (riesgo C), apixaban (riesgo X).
Los estrógenos, progestágenos y derivados pueden disminuir el efecto anticoagulante de los anticoagulantes (riesgo D).

Riesgo C: monitorizar.

Riesgo D: considerar modificar terapia.

Riesgo X: evitar combinación.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Composición: el principio activo es enoxaparina sódica: 0,1 ml = 10 mg. 10 mg de enoxaparina equivale a 1000 UI de actividad antifactor Xa. El otro componente es agua para preparaciones inyectables. Se presenta en forma de solución inyectable contenida en jeringas precargadas listas para su uso.

Conservación: no conservar a temperatura superior a 25 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Ignjatovic V, Najid S, Newall F, et al. Dosing and monitoring of enoxaparin (low molecular weight heparin) therapy in children. Br J Haematol 2010;149:734-8.
Monagle P, Chalmers E, Chan A, et al. Antithrombotic therapy in neonates and children: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines (8th edition). Chest 2008;133:887-968.
Sánchez de Toledo J, Gunawardena S, Munoz R, et al. Do neonates, infants and young children need a higher dose of enoxaparin in the cardiac intensive care unit? Cardiol Young 2010;20:138-43.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 01/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Profilaxis y tratamiento de patología tromboembólica (trombosis venosa profunda (TVP), embolismo pulmonar (EP), tromboembolismo arterial (TEA), trombosis cerebral y de la vena renal), especialmente prevención de trombosis venosa profunda en aquellos pacientes con riesgo tromboembólico (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/enoxaparina. Consultado el 25/05/2022.

Envíenos sus observaciones

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Deferoxamina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Pertenece al grupo de los quelantes del hierro.

USO CLÍNICO:

Está indicado en el tratamiento de (A):

La sobrecarga crónica de hierro, por ejemplo: en pacientes con talasemia mayor sometidos a un régimen transfusional crónico.
La hemocromatosis idiopática en pacientes en los que no es posible la flebotomía.
La sobrecarga de hierro asociada a la porfiria cutánea tarda en pacientes que no toleran la flebotomía.
La intoxicación aguda por hierro.
La sobrecarga crónica de aluminio en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis de mantenimiento.

Uso diagnóstico: detectar la sobrecarga de hierro o aluminio.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Se recomienda iniciar el tratamiento con deferoxamina después de las primeras 10-20 transfusiones de hematíes, o cuando el nivel de ferritina sérica haya alcanzado los 1000 ng/ml.

Dosis: 20-60 mg/kg/día.

Si se empieza la quelación antes de los 3 años de edad, se debe controlar detenidamente el crecimiento y la dosis diaria media no debe exceder los 40 mg/kg. Un retraso en el crecimiento podría ser consecuencia de una sobrecarga por hierro o de dosis excesivas de deferoxamina.

Vías de administración:

Perfusión subcutánea lenta con bomba de perfusión, perfusión intravenosa o inyección intramuscular.
Se aconseja la administración, en pacientes con sobrecarga de hierro crónica, lenta por vía subcutánea, entre 8-12 horas (por ejemplo, por la noche).
Debe usarse en forma de solución al 10% en agua para inyectables. A la concentración del 10%, la solución reconstituida es de incolora a amarillenta, y nítida.

Instrucciones para preparar la solución para perfusión e inyectarla por vía subcutánea:

Aspirar en una jeringuilla el agua para inyectable necesaria:
1. Para uso subcutáneo (bomba de perfusión) o intravenoso: 5 ml de agua para inyectable (concentración tras la reconstitución: 95 mg/ml).
2. Para uso intramuscular: 2 ml de agua para inyectables (concentración tras la reconstitución: 210 mg/ml).
Después de limpiar con alcohol el tapón de goma del vial, se inyecta el contenido de la jeringuilla en el vial.
Se agita enérgicamente el vial para disolver el medicamento.
El medicamento disuelto se aspira con la jeringuilla.
El tubo de empalme se fija a la jeringuilla, se conecta el tubo de empalme con una palomita y luego se llena el espacio vacío del tubo con la solución inyectable.
Se coloca entonces, la jeringuilla en el interior de la bomba de perfusión.
Para la perfusión puede insertarse la palomita bajo la piel del abdomen, brazo, parte alta de la pierna o muslo. Es importante limpiar bien la piel con alcohol antes de introducir firmemente la aguja, hasta las alas, en un repliegue de la piel, formado por la mano libre. La punta de la aguja debe moverse libremente cuando la aguja se mueve. Si no se mueve libremente, es que la punta de la aguja está demasiado cerca de la piel. Se probará en un sitio nuevo después de limpiar con alcohol.
Se fija bien la aguja sujetándola con esparadrapo.
Generalmente se lleva la bomba encima sujeta con un cinturón o unos tirantes.

Se recomienda administrar vitamina C, empezando al menos tras 1 mes de deferoxamina. La dosis máxima diaria de vitamina C para niños menores de 10 años es de 50 mg y, para niños de más de 10 años, 100 mg.

En casos de intoxicación por preparados con hierro, el tratamiento se realizará mediante perfusión endovenosa continua.

En los pacientes con sobrecarga crónica por aluminio, deferoxamina se administrará una vez a la semana mediante perfusión endovenosa lenta durante los últimos 60 minutos de la sesión diálisis o 5 horas antes de la sesión de diálisis, dependiendo de la concentración sérica de aluminio. La dosis es de 5 mg/kg.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al principio activo, excepto cuando una desensibilización satisfactoria haga posible el tratamiento.

PRECAUCIONES:

La perfusión endovenosa rápida puede producir hipotensión y shock. Solo debe administrarse por vía intramuscular, subcutánea lenta o intravenosa lenta.
Debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad renal.
Altas dosis de deferoxamina, especialmente en pacientes con niveles bajos de ferritina en sangre, pueden llevar a alteraciones en la visión y el oído. El riesgo de reacciones adversas se reduce cuando se utilizan tratamientos con dosis bajas. Si ocurren alteraciones visuales o auditivas, se discontinuará el tratamiento inmediatamente. Los cambios inducidos por deferoxamina son normalmente reversibles si se detectan pronto. Se podrá reanudar el tratamiento con deferoxamina a dosis bajas, con un control estrecho de la función audiovisual.
En niños menores de 3 años, se debe vigilar de forma estrecha el crecimiento y peso del niño, con controles cada tres meses. Se debe distinguir este retraso de crecimiento asociado a dosis excesiva de deferoxamina con el debido a sobrecarga por hierro. El retraso del crecimiento debido al uso de deferoxamina es raro si se mantienen las dosis por debajo de 40 mg/kg; si el retraso del crecimiento se ha asociado con dosis por encima de este valor, entonces la reducción de la dosis podría conllevar una recuperación en la velocidad de crecimiento, sin embargo, no se alcanza la altura prevista para adultos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Han sido descritos:

Muy frecuentes: artralgias, mialgias, reacción local en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, picor, herida).
Frecuentes: cefalea, náuseas, urticaria, retraso del crecimiento (a dosis altas y niños pequeños), fiebre.
Poco frecuentes: hipoacusia y acúfenos, asma, vómitos, abdominalgia, ampollas y quemazón en el lugar de la inyección.
Raros: infección fúngica, disminución de la agudeza visual, escotomas, visión borrosa, ceguera nocturna, defectos del campo visual, alteraciones de la visión en color, degeneración retiniana, cataratas, hipotensión.
Muy raros: infecciones bacterianas, hemorragias y hematomas, aftas orales, anafilaxia, vértigo, hormigueos en pies y manos, dificultad respiratoria grave, diarreas, erupción generalizada.
Otros: disfunción renal, convulsiones, espasmos musculares, hepatotoxicidad.

Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Alteración temporal de la conciencia, con el uso concomitante de deferoxamina y proclorperazina (derivado de la fenotizaina).
Trastornos del funcionalismo cardiaco en pacientes con enfermedad crónica aguda por sobrecarga de hierro sometidos a tratamiento combinado con deferoxamina y altas dosis de vitamina C (>500 mg/día). Reversibles si se suprime la vitamina C.
Los resultados de las imágenes con Galio-67 pueden ser distorsionados por la rápida excreción urinaria de deferoxamina unido a Galio-67. Se recomienda suprimir deferoxamina durante 48 horas antes.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 17/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/39710/FT_39710.html#10-fecha-de-la-revisi-n-del-texto
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Está indicado en el tratamiento de (A):
     •La sobrecarga crónica de hierro, por ejemplo: en pacientes con talasemia mayor sometidos a un régimen transfusional crónico.
     •La hemocromatosis idiopática en pacientes en los que no es posible la flebotomía.
     •La sobrecarga de hierro asociada a la porfiria cutánea tarda en pacientes que no toleran la flebotomía.
     •La intoxicación aguda por hierro.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/deferoxamina. Consultado el 25/05/2022.

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Metoclopramida

PDM

Fecha de actualización:

14 diciembre 2020

Descripción:

La metoclopramida es un sustituto de la benzamida que pertenece a los neurolépticos y se utiliza principalmente por sus propiedades antieméticas. La actividad antiemética resulta de dos mecanismos de acción: 1) antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 de estimulación químicoceptora y en el centro emético de la médula implicada en la apormorfina - vómito inducido, y 2) antagonismo de los receptores serotoninérgicos 5-HT3 y agonismo de los receptores 5-HT4 implicados en el vómito provocado por la quimioterapia. También posee una actividad procinética, y sus mecanismos de acción son el antagonismo de los receptores D2 a nivel periférico y la acción anticolinérgica indirecta, que facilita la liberación de acetilcolina.

USO CLÍNICO:

Se encuentra indicado en niños mayores de 1 año (A).

Forma oral:

Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) como opción de segunda línea.

Forma intravenosa (i.v.):

Prevención de NVIQ como opción de segunda línea.

Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO) como opción de segunda línea.

Nota de seguridad:

En el año 2013, se revisó el balance beneficio-riesgo de la metoclopramida. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota con las siguientes recomendaciones para la población pediátrica:

No utilizar la metoclopramida en niños menores de 1 año.
Restringir su uso en niños y adolescentes de 1-18 años como segunda línea de tratamiento para prevenir NVIQ y en tratamiento de NVPO.
Limitar la duración del tratamiento a un máximo de 5 días.
Limitar la dosis máxima a 0,5 mg/kg de peso corporal en 24 h.

Se recomienda asimismo revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan metoclopramida de forma habitual.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis recomendada es de 0,1-0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta 3 veces al día por vía i.v. La dosis máxima en 24 h es 0,5 mg/kg de peso corporal.

La duración máxima del tratamiento es de 5 días para la prevención de NVIQ, y de 48 h para el tratamiento de NVPO.

En los pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, se recomienda disminuir la posología.

En caso de olvido de una dosis, no se debe tomar una dosis doble para compensarla. Lo más recomendable es administrar la dosis olvidada cuanto antes, manteniendo, a continuación, intervalos de 8 h para cada nueva administración. En caso de producirse vómitos, no se volverá a tomar metoclopramida hasta que hayan transcurrido 8 h desde la última toma.

Forma de administración (solución inyectable):

Se administra por vía parenteral (vía i.v. o intramuscular). Las inyecciones i.v. deben administrarse lentamente, al menos durante 3 min.

En cuanto a la preparación de la solución i.v.: diluir en SS o SG 5% hasta una concentración máxima de 2 mg/ml.

Debido al riesgo potencial de reacciones cardiovasculares graves, incluyendo paro cardiaco, las soluciones inyectables se deben utilizar únicamente cuando esté disponible un equipo de reanimación apropiado.

CONTRAINDICACIONES:

Uso en niños menores de 1 año, debido a un aumento del riesgo de alteraciones extrapiramidales.
Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal cuya estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.
Historial previo de discinesia tardía provocada por neurolépticos o metoclopramida.
Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión.
Combinación con levodopa, por su mutuo antagonismo.
Combinación con otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidales, como fenotiazinas y butirofenonas.
La metoclopramida atraviesa la barrera hematoencefálica del recién nacido. Por tanto, la lactancia materna durante el tratamiento con metoclopramida está contraindicada.

PRECAUCIONES:

Pueden producirse alteraciones extrapiramidales, particularmente en niños y adolescentes. Estas reacciones adversas remiten completamente al interrumpir el tratamiento. Si se precisa tratamiento sintomático, utilizar benzodiazepinas.
En caso de producirse vómitos, respetar el intervalo especificado en la pauta posológica antes de volver a administrar metoclopramida.
No se recomienda la administración de metoclopramida en los pacientes que padecen epilepsia, ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico.
Al igual que con los neurolépticos, puede producirse síndrome neuroléptico maligno (SNM), caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autónoma nerviosa y aumento de CPK. Por tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, uno de los síntomas del SNM, y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida si se sospecha un SNM.
En cuanto a los excipientes, pueden producirse reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

EFECTOS SECUNDARIOS:

Las reacciones adversas de la metoclopramida son, en general, transitorias y reversibles con la interrupción del tratamiento.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): somnolencia, fatiga y diarrea.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): pueden producirse síntomas extrapiramidales (síndrome de Parkinson; espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua; incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), especialmente en niños y adolescentes, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento.

Raras (al menos 1 de cada 10 000 pacientes):

Reacciones alérgicas, incluidas la anafilaxia.
Tendencia a la depresión.
Desórdenes metabólicos, durante tratamientos prolongados, en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea y ginecomastia).
Casos de metahemoglobinemia (cuyos síntomas son: coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, dolores de cabeza, mareos, agitación, pulsaciones rápidas del corazón y somnolencia), especialmente en los neonatos. Podrían estar relacionados con una deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa, después de la administración de metoclopramida. Una perfusión lenta de 1 mg/kg de azul de metileno ha resultado efectiva en el tratamiento de estos casos.
Epilepsia (no se recomienda la administración de metoclopramida en los pacientes que padecen epilepsia) y SNM (caracterizado por un aumento de la temperatura corporal, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autónoma nerviosa y aumento de los marcadores de destrucción muscular), por lo que en estos casos se debe suspender el tratamiento.

Muy raras: bradicardia y bloqueo cardiaco.

Sobredosis:

Si se sobrepasan las dosis recomendadas, especialmente en niños, adolescentes y ancianos, pueden originarse reacciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson; espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua; incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), somnolencia y desorientación.

Estos síntomas normalmente desaparecen al suspender el tratamiento. De persistir los síntomas, se practicará un lavado de estómago y se administrará medicación para tratar los síntomas. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de benzodiazepinas en niños.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La acción de la metoclopramida puede verse afectada por la administración de los siguientes fármacos:

Levodopa: este fármaco y la metoclopramida poseen un antagonismo mutuo.
Alcohol: se potencia el efecto sedante del alcohol y la metoclopramida.
Anticolinérgicos y derivados de la morfina: poseen un efecto contrario al de metoclopramida sobre la motilidad del tracto digestivo.
Depresores de sistema nervioso central (SNC) (derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados): se potencian los efectos sedantes de los depresores del SNC y de la metoclopramida.
Neurolépticos: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto con neurolépticos, produciendo alteraciones extrapiramidales.

La acción de la metoclopramida puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

Bromocriptina: puede reducir la actividad de la bromocriptina.
Digoxina: la metoclopramida reduce la biodisponibilidad de la digoxina, lo que disminuye su concentración sanguínea. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de la digoxina.
Ciclosporina: la metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina, lo que aumenta su concentración sanguínea. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina.
Cimetidina: la metoclopramida disminuye la absorción de la cimetidina. Administrar la cimetidina 2 h antes de la metoclopramida.
Fluoxetina y sertralina: la administración concomitante de la metoclopramida con ambos medicamentos puede potenciar el riesgo de aparición de síntomas de carácter extrapiramidal (síndrome de Parkinson; espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua; incoordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).
Suxametonio: prolongación del bloqueo neuromuscular cuando se administra la metoclopramida inyectable. Monitorizar la respuesta clínica.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: sacarina sódica (E-945ii), hidroxietilcelulosa, 0,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216), ácido cítrico monohidrato (E-330), esencia de limón, aroma de lima y agua purificada.

Presentaciones comerciales: Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 14/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Metoclopramida: restricciones de uso, actualización de indicaciones y posología. En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 14/12/2020]. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2013/ni-muh_fv_22-2013-metoclopramida/
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 14/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric & Neonatal Dosage Handbook With International Trade Names Index: A Comprehensive Resource for All Clinicians Treating Pediatric and Neonatal Patients. 19.ª ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi-Comp; 2012.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª ed. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Se encuentra indicado en niños mayores de 1 año (A).
Forma oral
Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) como opción de segunda línea.
Forma IV
Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) como opción de segunda línea
Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO) como opción de segunda línea.
Nota de seguridad

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metoclopramida. Consultado el 25/05/2022.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Metilprednisolona

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Glucocorticoide de administración sistémica (oral, intramuscular [i.m.] o endovenosa [e.v.]) o tópica con acción antiinﬂamatoria y/o inmunosupresora.

USO CLÍNICO:

Enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, vasculitis, lupus (nefritis lúpica), polimiositis y dermatomiositis (A).
Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y enfermedades hepáticas, como la hepatitis autoinmune (A).
Enfermedades bronquiales y pulmonares: asma bronquial, neumonía por Pneumocystis y sarcoidosis (A).
Reacciones alérgicas graves (A).
Enfermedades hematológicas: enfermedad del injerto contra el huésped, anemia hemolítica adquirida y púrpura trombocitopénica idiopática (A).
Enfermedades renales: síndrome nefrótico y glomerulonefritis (A).
Enfermedades dermatológicas: urticaria, eccema grave y pénfigo (A).
Por su acción sobre la respuesta inmunitaria, como tratamiento inmunosupresor en trasplantes (A). Como coadyuvante en tratamiento con agentes citostáticos o radioterapia (A).
Enfermedades del sistema nervioso central: brote esclerosis múltiple y neuritis óptica (A).
Lesión traumática de la médula espinal (A).
Enfermedad de Kawasaki (E: off-label).
Síndrome inflamatorio multisistémico en niños asociados a SARS-CoV-2 (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Ajustar las dosis dependiendo de la respuesta del paciente y la entidad a tratar. Administrar la mínima dosis posible que permita controlar la situación, disminuir la dosis gradualmente lo antes posible. En situaciones graves, se necesitará administración e.v.

Las dosis descritas no son estrictamente las de la ficha técnica del fármaco, pero son las dosis de uso común en la población pediátrica.

Asma

Crisis aguda en niños <12 años:

Oral: 1-2 mg/kg/día divididos en 1-2 dosis diarias durante 3-10 días (máximo: 60 mg/día); continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 80% del predeterminado.
Administración e.v.: 1-2 mg/kg/día divididos en 2 dosis (máximo: 60 mg/día); continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 80% del predeterminado.

Crisis aguda en niños >12 años y adolescentes:

Oral: 40-60 mg/día divididos en 1-2 dosis diarias para 3-10 días; continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 70% del predeterminado.
Administración e.v.: 40-80 mg/día divididos en 1-2 dosis hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo del 70% del predeterminado.

En estatus asmático:

Administración e.v.: 2 mg/kg/dosis; después, 0,5-1 mg/kg/dosis cada 6 h.

Tratamiento de mantenimiento en asma:

<12 años: oral, 0,25-2 mg/kg/día por la mañana (máxima dosis al día: 60 mg/día).
>12 años: oral, 7,5-60 mg al día, una dosis por la mañana hasta el control de los síntomas.

Antiinflamatorio o inmunosupresor:

Iniciar tratamiento a estas dosis y consensuar en función de la evolución:

Oral, i.m. o e.v.: 0,5-1,7 mg/kg/día o 5-25 mg/m²/día divididos en dosis cada 6-12 h.
Terapia en bolo: 15-30 mg/kg/día, una vez al día por 3 días (dosis máxima: 1000 mg).

Nefritis lúpica:

Las dosis pueden variar según el caso.

Terapia en bolo de alta dosis: 30 mg/kg/dosis o 600-1000 mg/m²/dosis, una vez al día durante 3 días (dosis máxima: 1000 mg).

Lesión traumática de la médula espinal:

No indicada de forma rutinaria porque no hay suficiente evidencia científica; además, no utilizar después de pasadas 8 h del traumatismo.

Niños o adolescentes si se inicia antes de 3 h: 30 mg/kg por vía e.v. a pasar en 15 min, seguidos de una bomba de infusión continua de 5,4 mg/kg/h durante 23 h.
Niños y adolescentes si se inicia entre 3-8 h postraumatismo: misma dosis, pero mantener la bomba de infusión continua durante 48 h.

Neumonía necrotizante por Pneumocystis (en infecciones de carácter moderado-grave):

Iniciar la terapia durante las primeras 72 h del diagnóstico, si es posible.

Niños: administración e.v., 1 mg/kg/dosis cada 6 h. Individualizar la dosis posteriormente.
Adolescentes: administración e.v., 30 mg, 2 veces al día. Individualizar la dosis posteriormente.

Enfermedad del injerto contra el huésped en su forma aguda:

Administración e.v.: 1-2 mg/kg/dosis, una vez al día. Proseguir con el tratamiento de forma consensuada con el especialista.

Enfermedad de Kawasaki (datos limitados):

Tratamiento primario en los pacientes con alto riesgo cardiovascular o enfermedad refractaria: vía intravenosa, 30 mg/kg/dosis única o 1,6 mg/kg/día divididos en dosis cada 8 h durante 5 días (dosis máxima: 48 mg/día) en combinación con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) y/o ácido acetilsalicílico.

Síndrome inflamatorio multisistémico en niños por SARS-CoV-2 (datos muy limitados):

Administración e.v.: 1-2 mg/kg/día; la duración dependerá de la evolución clínica. En algunos pacientes con síntomas de shock podrían utilizarse altas dosis de metilprednisolona: 30 mg/kg/día (dosis máxima: 1000 mg/dosis) durante 1-3 días. También se han utilizado dosis menores de 10-15 mg/kg/día (dosis máxima: 1000 mg/dosis).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la metilprednisolona y/o alguno de los excipientes.
Infección sistémica fúngica (excepto las inyecciones intraarticulares en zonas localizadas).
No administrar vacunas de virus vivos atenuados si se encuentra en terapia con corticoides a dosis inmunosupresoras.
En los prematuros, no se pueden administrar formulaciones con benzoílo.
En la púrpura trombocitopénica idiopática, no administrar por vía i.m.

PRECAUCIONES:

Evitar el uso de dosis mayores a las recomendadas.
Debe usarse con extrema precaución en los pacientes con tuberculosis respiratoria o infecciones sistémicas no tratadas.
Usar con precaución en los pacientes con hipertensión, fallo cardiaco o disfunción renal; se ha visto que el uso prolongado está asociado a retención de líquidos e hipertensión.
Usar con precaución en los pacientes con problemas gastrointestinales (diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerosa) por riesgo de perforación.
En los pacientes con miastenia grave, se ha visto el empeoramiento de los síntomas al inicio del tratamiento con glucocorticoides.
En los pacientes con problemas hepáticos (incluyendo cirrosis), se asocia a la retención de líquidos.
Puede relacionarse con miocardiopatía hipertrófica en los neonatos.
Usar con precaución en los pacientes con diabetes porque altera la regulación de la glucosa, lo que da lugar a hiperglucemias.
Usar con precaución en los pacientes con cataratas porque aumenta la presión intraocular; realizar exámenes rutinarios oftalmológicos.
Usar con precaución en los pacientes con convulsiones; se han visto asociadas a crisis adrenales.
En los pacientes con disfunción tiroidea, se precisan dosis ajustadas; el metabolismo glucocorticoide aumenta en el hipertiroidismo y disminuye en el hipotiroidismo.
El uso prolongado de corticoides se ha visto asociado al desarrollo del sarcoma de Kaposi; si se da lugar, considerar la suspensión de la terapia.
Usar con precaución en los pacientes con tendencias tromboembólicas o tromboflebitis.
Evitar la inyección en zonas infectadas.
La respuesta de vacunas inactivadas no se puede predecir en los pacientes con dosis inmunosupresoras de corticoides.
El uso sistémico no está recomendado para el tratamiento de neuritis óptica, ya que aumenta el riesgo de nuevos episodios.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Endocrino-metabólicos: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, retraso del crecimiento, irregularidades menstruales en adolescentes, obesidad, intolerancia a la glucosa y coma hiperosmolar.
Cardiovasculares y renales: retención de sodio y agua, alcalosis hipopotasémica e hipertensión.
Gastrointestinales: úlcera péptica, pancreatitis y perforación intestinal.
Musculoesqueléticos: miopatía, osteoporosis y necrosis avascular.
Cutáneos: púrpura, estrías, acné, hirsutismo, atrofia cutánea y retraso de la cicatrización de las heridas.
Oculares: cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma.
Del sistema nervioso central: alteraciones psiquiátricas, pseudotumor cerebral, convulsiones y vértigo. Disminución de la respuesta inmune.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La administración de metilprednisolona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

Anfotericina B: posible aumento de la hipopotasemia. Vigilar los niveles plasmáticos de potasio.
Anticoagulantes orales: posible aumento o reducción del efecto anticoagulante. Control de los índices de coagulación.
Anticolinesterasa (neostigmina y piridostigmina): se han descrito casos de antagonismo del efecto de las anticolinesterasas, con depresión muscular. Los efectos no revirtieron con inhibidores de la acetilcolinesterasa. Algunos casos necesitaron ventilación mecánica. A pesar de la interacción, se han utilizado con éxito en miastenia grave. La terapia alternativa con prednisona parece segura.
Antidiabéticos: los glucocorticoides pueden aumentar los niveles de glucosa. Vigilar y ajustar la dosis.
Antiinﬂamatorios no esteroideos (indometacina) y alcohol: posible aumento en la incidencia o el incremento de la gravedad de úlceras gastroduodenales.
Ciclosporina: posible reducción del metabolismo hepático del corticoide. Estudios similares han evidenciado un aumento de las concentraciones plasmáticas mínimas de ciclosporina. Hay evidencias clínicas de convulsiones en los pacientes sometidos a trasplante de médula ósea tratados con metilprednisolona. También se ha observado un aumento de la incidencia de hiperglucemia y diabetes en los pacientes sometidos a trasplante renal. La asociación de corticoides y ciclosporina es muy frecuente. Se deben vigilar los posibles signos de toxicidad.
Claritromicina y eritromicina: considerable aumento de las concentraciones plasmáticas de metilprednisolona.
Diltiazem: aumento de los niveles plasmáticos de metilprednisolona con posible potenciación de su efecto y/o toxicidad.
Diuréticos eliminadores de potasio: posible potenciación de la toxicidad por aumento de la hipopotasemia. Vigilar los niveles plasmáticos de potasio.
Estrógenos y anticonceptivos orales: posible potenciación del efecto y/o la toxicidad de los corticoides por una inhibición de su metabolismo hepático. Vigilancia clínica, sobre todo durante el periodo de reducción de la dosis del corticoide.
Glucósidos cardiotónicos: riesgo de hipopotasemia con aumento de la toxicidad cardiaca. Se debe vigilar al paciente.
Inductores enzimáticos (carbamazepina, antiepilépticos [como fenitoína, fenobarbital o primidona], rifampicina y rifabutina): algunos corticoides son metabolizados por el CYP3A4, por lo que los inductores enzimáticos pueden disminuir los niveles plasmáticos de corticoide.
Inhibidores enzimáticos (ketoconazol): posible aumento de las concentraciones plasmáticas de corticoide.
Resinas de intercambio iónico (colestiramina y colestipol): posible disminución de la absorción oral del corticoide. Se debe vigilar al paciente.
Salicilatos: posible disminución de las concentraciones de salicilato, con pérdida de actividad, por posible aumento de su eliminación. La asociación conjunta de ambos fármacos puede aumentar la incidencia de úlcera gástrica o hemorragia intestinal. Se debe vigilar al paciente.
Teofilina: posible alteración de la acción farmacológica de ambos fármacos.
Toxoides y vacunas: los corticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides; también promueven la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. La vacunación rutinaria debiera ser diferida en los pacientes tratados con corticoides. Si no fuera posible, se aconseja realizar pruebas serológicas para conocer la respuesta inmunológica. La inmunización puede llevarse a cabo en caso de terapia de reemplazo.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Algunas presentaciones comerciales contienen benzoilo y otras pueden contener lactosa.

Forma de administración:

Para solución inyectable, reconstituir el vial con el disolvente que acompaña a la presentación. Los comprimidos serán ingeridos sin masticar, durante o inmediatamente después de una comida. Se recomienda tomar la dosis total diaria por la mañana.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Fernández MB (ed.). Vademecum Internacional. Guía farmacológica. 12.ª ed. España: UBM Médica; 2012.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi-Comp; 2010.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, vasculitis, Lupus (nefritis lúpica), polimiositis y dermatomiositis. (A)
     •Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedades hepáticas como hepatitis autoinmune. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial, neumonía por pneumocystis, sarcoidosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metilprednisolona. Consultado el 25/05/2022.

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Ácido folínico / folinato cálcico

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2020

Descripción:

El folinato cálcico es un análogo activo del ácido fólico en forma de sal. Esta vitamina del grupo B (vitamina B9) se reduce a ácido tetrahidrofólico en el organismo, factor necesario para la síntesis de aminoácidos y ADN, y la maduración y la división de las células, especialmente las de multiplicación rápida. El ácido folínico (en forma de folinato cálcico) se utiliza para contrarrestar la acción antagonista del ácido fólico del metotrexato (MTX). No presenta ventajas sobre el ácido fólico en profilaxis y tratamiento del déficit de ácido fólico, salvo que la vía oral sea imposible. El levofolinato cálcico es el levoisómero farmacológicamente activo del folinato cálcico, siendo similar a este desde el punto de vista terapéutico.

USO CLÍNICO:

Forma oral:

Anemia megaloblástica por deficiencia de folatos (E: off-label).

Forma parenteral:

Disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico, como el MTX en terapia citotóxica y sobredosis. En terapia citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como “rescate con folinato cálcico” (A).
Antídoto para los antagonistas de ácido fólico: trimetrexato, trimetopim y pirimetamina (A).
En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica (E: off-label en niños).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Folinato cálcico (solución inyectable):

Terapia de rescate tras MTX: el régimen de dosificación depende de la posología y el método de administración de dosis intermedias o altas de MTX, por lo que el protocolo con MTX determinará el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico. Es necesaria si la dosis de MTX es >500 mg/m²; valorarla en dosis 100-500 mg/m²; asociar siempre a prehidratración y alcalinización de la orina. Comenzar la infusión de folinato cálcico entre 12-24 h después de acabar la infusión de MTX. Dosis inicial: 10 mg/m² cada 6 h; ajustarla a partir de las 48 h del inicio de la infusión de MTX, según los niveles de este (desde 10 mg/m²/6 h hasta 100 mg/m²/3 h). Mantener la terapia de “rescate” hasta 72 h o niveles <0,2 µmol/l. Después de varias dosis por vía parenteral, se puede cambiar a vía oral.

Dosis de ácido folínico (folinato cálcico) según los niveles de MTX en distintos tiempos de la infusión. Modificado del protocolo de tratamiento del sarcoma osteogénico metastásico en niños y adolescentes (SEHOP, 2011).

Tiempo extracción	Concentración MTX (µmol/l)	Dosis de leucovorina
24 h	5,1-10 10,1-20 20,1-30 30,1-50 >50	30 mg/m²/6 h (IV) 100 mg/m²/6 h (IV) 250 mg/m²/6 h (IV) 500 mg/m²/6 h (IV) Valorar medidas especiales
48 h	1-5 5,1-10 10,1-20 20,1-50 >50	30 mg/m²/6 h (IV) 100 mg/m²/6 h (IV) 200 mg/m²/6 h (IV) 500 mg/m²/6 h (IV) Valorar medidas especiales
68 h	0,2-0,5 0,6-1 1,1-2 2,1-5 5,1-10 >10	15 mg/m²/12 h x 2 dosis 15 mg/m²/6 h x 4 dosis 30 mg/m²/6 h x 4 dosis 50 mg/m²/6 h x 4 dosis 100 mg/m²/6 h x 4 dosis Valorar medidas especiales

IV: intravenoso; MTX: metotrexato.

Anemia megaloblástica por deficiencia de ácido fólico: se administra 1 mg/día (intramuscular).
Anemia megaloblástica secundaria a deficiencia congénita de dihidrofolato reductasa: 3-6 mg/día (intramuscular).
Terapia adjunta a sulfadiazina: 5-10 mg cada 3 días (vía oral o intravenosa).
Terapia adjunta a pirimetamina 2,5 mg cada semana (vía oral o intravenosa).
Tratamiento sobredosis de antagonistas de ácido fólico (trimetopim, pirimetamina): 2-15 mg/día (vía oral), durante 3 días o 5 mg cada 3 días (hasta la normalización del hemograma); si las plaquetas son <100 000/mm³ pueden requerirse dosis dehasta 6 mg/día.
Antídoto para los antagonistas de ácido fólico: trimetopim y pirimetamina:

Toxicidad de trimetoprim: después de interrumpir la trimetoprim, administrar 3-10 mg/día de folinato cálcico hasta recuperar un recuento sanguíneo normal, por vía parenteral, o bien, tras suspender trimetoprim, 7,5 mg/día de folinato cálcico por vía oral hasta la normalización del recuento hematológico.
Pirimetamina: en caso de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamiento prolongado con dosis bajas, deben administrarse simultáneamente 5-50 mg/día de folinato cálcico, basándose en los resultados de los recuentos sanguíneos periféricos. Por vía oral, se recomienda administrar, en este caso, dosis de 7,5-45 mg/día de folinato cálcico basados en los recuentos hematológicos. Las dosis a partir de 25 mg deben administrarse preferiblemente por vía parenteral.

En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica: se utilizan distintos regímenes y diferentes dosis, sin que se haya demostrado que ninguna de ellas sea la óptima. Los regímenes han sido utilizados en adultos y ancianos en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastásico. No hay datos sobre la utilización de estas combinaciones en niños. Se puede administrar:

Vía oral: en pacientes con toxicidad gastrointestinal, náuseas y vómitos. Cuando la dosis individual sea mayor de 25 mg, se debe administrar vía parenteral.
Vía parenteral: intravenosa o intramuscular. Para la perfusión intravenosa hay que diluirlo con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%. En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido de calcio de la solución. Solo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa y no intratecal o intraventricular.

Levofolinato cálcico:

Antídoto del MTX (generalmente se inicia 24 h después de la perfusión de MTX): vía oral, intravenosa o intramuscular, 7,5 mg o 5 mg/m² cada 6 h hasta completar 10 dosis. Hay que ajustar la dosis al grado de eliminación del MTX, que se estima según los niveles séricos diarios de MTX y creatinina. Ficha técnica de Isovorin^®.

Situación clínica	Niveles séricos de MTX	Dosis de levofolinato cálcico y duración
Eliminación normal de MTX	24 h: ≤10^-5 M 48 h: ≤10^-6 M 72 h: <2 x 10^-7 M	7,5mg VO, IM o IV cada 6 h durante 60 h (10 dosis comenzando 72 h después del inicio de infusión de MTX)
Retraso final de eliminación del MTX	72 h: >2 × 10^-7 M 96 h: ≥5 × 10^-8 M	Continuar con 7,5 mg VO, IM o IV cada 6 h, hasta que los niveles MTX sean <5 × 10^-8 M
Retraso temprano de eliminación de MTX y/o evidencia de fallo renal agudo	24 h: ≥5 × 10^-5 M 48 h: ≥5 × 10^-6 M o 24 h: incremento >100% niveles de Cr sérica	75 mg IV cada 3 h, hasta que los niveles de MTX sean <10^-6 M; entonces 7,5 mg IV cada 3 h, hasta que los niveles de MTX sean <5 × 10^- 8 M

IM: intramuscular; IV: intravenoso; MTX: metotrexato; VO: vía oral.

Preparación y administración:

Oral: folinato cálcico y levofolinato cálcico son equivalentes terapéuticos. La dosis de folinato es la mitad que la de levofolinato (comprimidos de 15 mg folinato = comprimidos 7,5 mg de levofolinato).

Parenteral:

Intravenosa: en bolo, a pasar en 15 min. En perfusión, diluir con SF 0,9% o bien SG 5% hasta 0,1 mg/ml, y no administrar más de 160 mg/min debido a su contenido en calcio.
Intramuscular: profunda.
Es posible la administración subcutánea (E: off-label).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Anemia perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la deficiencia de vitamina B₁₂.
Pacientes con tumores dependientes del folato.
Pacientes con cáncer, excepto en aquellos que tengan anemia megaloblástica debido a deficiencia de ácido fólico.

PRECAUCIONES:

El folinato cálcico solo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa, y no debe administrarse por vía intratecal. Se ha producido muerte cuando se administró ácido folínico por esta vía después de una sobredosis intratecal de MTX.
El folinato cálcico no tiene efecto sobre la toxicidad no hematológica del MTX como la nefrotoxicidad resultante del MTX. La presencia de insuficiencia renal preexistente o inducida por MTX está asociada potencialmente con la excreción retrasada de MTX y puede aumentar la necesidad de dosis mayores o de un uso más prolongado del folinato cálcico.
Deben evitarse dosis excesivas de folinato cálcico, ya que esto puede desequilibrar la actividad antitumoral del MTX, especialmente en tumores del sistema nervioso central (SNC) cuando el folinato cálcico se acumula después de tratamientos repetidos.
El tratamiento con folinato cálcico puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia de vitamina B12.
En pacientes epilépticos tratados con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas existe un riesgo aumentado en la frecuencia de ataques debido a la disminución de las concentraciones plasmáticas de fármacos antiepilépticos. Se recomienda la monitorización clínica y de las concentraciones plasmáticas y, si es necesario, la adaptación de dosis de fármacos antiepilépticos durante la administración de folinato cálcico y después de la discontinuación.
En insuficiencia renal pueden requerirse dosis mayores para detoxificar el MTX.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Consultar ficha técnica para una información más detallada.

En adultos se han descrito los siguientes:

Trastornos gastrointestinales: vómitos, diarrea y dolor abdominal.
Trastornos del sistema inmunológico: muy raros (<1/10 000). Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y urticaria.
Trastornos psiquiátricos: raros (≥1/10 000 a <1/1000). Insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas.
Trastornos del sistema nervioso: raros (≥1/10 000 a <1/1000). Aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100). Fiebre después de la administración de folinato cálcico como solución para inyección. Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), algunos de ellos mortales, en pacientes tratados con levofolinato cálcico en combinación con otros agentes cuya asociación con estos trastornos es conocida. No puede excluirse alguna contribución del levofolinato cálcico en estos casos de SSJ/NET.

Sobredosis:

No se han reportado secuelas en pacientes que hayan recibido significativamente más folinato cálcico que la dosis recomendada. Sin embargo, cantidades excesivas de folinato cálcico pueden anular el efecto quimioterapéutico de los antagonistas del ácido fólico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Cuando el folinato cálcico se administra junto con un antagonista del ácido fólico (por ejemplo, cotrimoxazol, pirimetamina), la eficacia del antagonista del ácido fólico puede ser reducida o neutralizada completamente, en caso de no respetar las dosis recomendadas.
El folinato cálcico puede disminuir el efecto de los fármacos antiepilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas, y puede aumentar la frecuencia de convulsiones en pacientes epilépticos (puede observarse una disminución de los niveles plasmáticos de fármacos anticonvulsionantes inductores enzimáticos debido al metabolismo hepático producido por los folatos que actúan como cofactores).
Los anticonceptivos orales, la fenitoína, la primidona, los barbitúricos, los antagonistas del ácido fólico (cotrimoxazol, MTX, pirimetamina, aminopterina, triamtereno, trimetoprim y sulfonamidas) y los corticosteroides (uso prolongado) pueden disminuir la biodisponibilidad del ácido fólico. Las necesidades de ácido fólico pueden aumentar en los pacientes a los que se administra alguno de estos medicamentos.
Otros medicamentos que pueden afectar de forma adversa a la absorción o al metabolismo del ácido fólico pudiendo producir estados de deficiencia de folato son: los suplementos de zinc, los antiácidos, la colestiramina, el colestipol, los antimaláricos, los antiepilépticos (carbamazepina o ácido valproico) y algunos antituberculosos, como la cicloserina.
La administración simultanea de ácido fólico y cloranfenicol en pacientes con carencia de folatos puede antagonizar la respuesta hematopoyética al ácido fólico.

Interferencias con pruebas diagnósticas:

La administración de dosis elevadas y continuas de ácido fólico puede reducir la concentración de vitamina B₁₂ en la sangre.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: varias presentaciones. Se recomienda consultar ficha técnica. Se han observado incompatibilidades entre formas inyectables de folinato cálcico y formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y MTX.

Conservación: no conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger de la luz. Para la solución reconstituida: 8 h a temperatura no superior a 25 °C o 24 h en la nevera.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En: Guía de Prescripción Terapéutica [en línea]. Disponible en: http://www.imedicinas.com/GPTage/.
Consejo Superior de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Fichas técnicas del BOT Web 2.0 [en línea]. Disponible en: https://botplusweb.portalfarma.com/.
Food and Drug Administration. Folinic acid (Folidan). Drugs@FDA, FDA approved drug products [en línea]. Disponible en: www.fda.gov.
Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas. Protocolo de tratamiento del sarcoma osteogénico en niños. Valencia: Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas; 2011.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association (ed.). Hudson: Lexi Comp; 2010.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
Waltham, MA. Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Pediatric drug information. En: UpToDate [en línea]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Forma oral:
•Anemia megaloblástica por deficiencia de folatos (E:off-label).
Forma parenteral:
•Disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico como el metotrexato en terapia citotóxica, y sobredosis. En terapia citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como "Rescate con Folinato Cálcico” (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-folinico-folinato-calcico. Consultado el 25/05/2022.

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Cleboprida

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Procinético gastrointestinal, antiemético, antagonista de dopamina de mecanismo no claramente establecido.

USO CLÍNICO:

La cleboprida está autorizada para su uso en adultos y en población pediátrica, en las siguientes indicaciones:

Profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia o radioterapia o postoperatorios (A).
Enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastroparesias y otros trastornos funcionales de la motilidad del tracto digestivo (A).
Preparación de exploraciones del tubo digestivo, tanto en la radiografía como en la intubación gastrointestinal (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral:

Niños <12 años: 20 µg/kg/día repartido en 3 dosis.
Niños >12 años: 0,25 mg/8 horas.

Administración:

Administrar 15-20 minutos antes de las comidas. Las formas líquidas se pueden administrar directamente, o disueltas en algún líquido.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cleboprida o alergia a ortopramidas.
Historial de discinesia tardía por neurolépticos.
Insuficiencia renal grave.
Feocromocitoma.
Hemorragia, obstrucción o perforación digestiva. Isquemia intestinal.

PRECAUCIONES:

Insuficiencia renal o hepática: no se han realizado estudios en este tipo de pacientes. Se recomienda administrar con precaución ya que la disminución del aclaramiento renal o hepático podría llevar a intoxicación.
Debidos a su efecto antiemético podría enmascarar cuadros de apendicitis, intoxicación, etc.
Puede inducir la aparición de un cuadro de discinesia tardía. En caso de aparecer se suspenderá el tratamiento y no se volverá a reiniciar.
Puede empeorar la sintomatología de la enfermedad de Parkinson.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Las reacciones adversas más frecuentes son:

Astenia, somnolencia.
Reacciones gastrointestinales: náuseas, diarrea, estreñimiento.
Síntomas extrapiramidales: los pacientes pediátricos son especialmente susceptibles a su aparición. Estos síntomas remiten al suspender al tratamiento, aunque puede ser necesaria la administración de benzodiazepinas en niños o con anticolinérgicos en adolescentes. Por tanto, en ningún caso superar la dosis recomendada de 20 µg/kg/24 h.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Al acelerar el tránsito intestinal, la cleboprida puede modificar la absorción de otros medicamentos.
Los efectos de la cleboprida se ven antagonizados por otros fármacos, como los opioides o la atropina.
Potencia los efectos de la levodopa, se debe evitar la asociación.
Se debe evitar la asociación con otros fármacos que puedan provocar efectos extrapiramidales (por ejemplo, butirofenonas, fenotiazidas)
Aumenta los niveles de ciclosporina. En caso de uso simultáneo, se recomienda monitorizar niveles plasmáticos y monitorizar respuesta clínica.
Disminuye los efectos de digoxina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 04/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/56657/FT_56657.html#10-fecha-de-la-revisi-n-del-texto
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Drug information handbook for Oncology. Lexi-Comp’s drug reference handbooks. 8.ª edición. 2012.
Fichas técnicas del BOT Web 2.0 [base de datos en Internet]. Madrid, España: Consejo Superior de Colegios Oficiales de Farmacéuticos [consultado el 07/05/2013].
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Palle J, Britt-Marie F, Göran G, et al. Etoposide pharmacokinetics in children treated for acute myeloid leukemia. Anticancer Drugs. 2006;17(9):1087-94.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en mayo de 2013]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La cleboprida está autorizada para su uso en adultos y en población pediátrica, en las siguientes indicaciones:
•Profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia o radioterapia o postoperatorios (A).
•Enfermedad por reflujo gastresofágico, gastroparesias y otros trastornos funcionales de la motilidad del tracto digestivo (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cleboprida. Consultado el 25/05/2022.

Envíenos sus observaciones

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Imipramina

PDM

Fecha de actualización:

25 octubre 2020

Descripción:

Imipramina es un agente antidepresivo tricíclico que pertenece al grupo de los inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas, de elevada potencia, pero con reducido efecto sedante.

USO CLÍNICO:

El fármaco se emplea para distintas indicaciones en la edad pediátrica:

Enuresis nocturna: autorizado en niños >5 años y cuando se descarte una causa orgánica (A).
Depresión y distimias depresivas en niños y adolescentes (E: oﬀ-label).
Hiperactividad asociada a tics (E: oﬀ-label).
Trastornos de conducta (E: oﬀ-label).
Dolor/tratamiento adyuvante en oncología (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Enuresis nocturna:

Niños de 5-8 años: 20-30 mg/día.
9-12 años: 25-50 mg/día.
>12 años 25-75 mg/día.

Habitualmente se inicia el tratamiento con 10-25 mg en dosis única, con alimento y 1 hora antes de acostarse, incrementando en 25 mg la dosis diaria en caso de respuesta inadecuada al cabo de una semana, sin superar los 2,5 mg/kg/día (o 50 mg en pacientes de 6-12 años, y 75 mg en >12 años). Si la enuresis ocurre precozmente en la noche, se ha demostrado más efectiva la administración de una parte de la dosis total a media tarde (por ejemplo, 25 mg con la merienda, repitiendo la dosis en la cena). Duración del tratamiento: 3-6 meses. Retirada paulatina en 3-4 meses.

Depresión:

No se recomienda como primera ni como segunda elección; los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) son más seguros en estos casos.

Dosis inicial de 1,5 mg/kg/día, con incremento de dosis de 1 mg/kg cada 3-4 días hasta un máximo de 5 mg/kg/día, en 1-4 tomas; con monitorización estrecha, especialmente con dosis 3,5 mg/kg/día. En adolescentes: dosis inicial de 25-50 mg/día, con incremento gradual; dosis máxima de 100 mg/día, en una o varias dosis.

Tras la remisión, es necesaria una dosis de mantenimiento durante un periodo de tiempo más largo, empleando la dosis efectiva más baja posible; en adultos: 75-150 mg/día, en adolescentes (oﬀ-label), una menor.

Hiperactividad:

Dosis habitual: 0,5 mg/kg/día; mantenimiento 1-3 mg/kg/día, repartidos en 2 o 3 dosis. Dosis máxima diaria: 100 mg.

Síndrome doloroso crónico/tratamiento adyuvante del cáncer:

Niños 5-8 años: dosis inicial de 10 mg/día, incrementar en 10 días hasta 20 mg.
Niños 9-14 años: 20-50 mg.
Niños >14 años: 50-80 mg.

No existen datos de su administración en pacientes con insuficiencia hepática/renal, por lo que no se puede establecer una recomendación de dosis. Debido a su metabolismo hepático, en adultos no se recomienda su uso en insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a imipramina o a alguno de los excipientes o hipersensibilidad cruzada a los antidepresivos tricíclicos del grupo de las dibenzoazepinas.
No debe administrarse en combinación, o 14 días antes o después del tratamiento, con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO).
No administrar en el estadio agudo del infarto de miocardio.

PRECAUCIONES:

Los antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina y, menos frecuentemente, la nortriptilina) pueden causar alteraciones del comportamiento, y las recaídas de la enuresis son frecuentes tras su retirada.
Normalmente, el tratamiento no debe sobrepasar los 3-6 meses.
Debido a su cardiotoxicidad, la sobredosificación es muy peligrosa y obliga a la realización de electrocardiogramas de forma periódica.
Asociados con IMAO, solo en caso de depresión refractaria y en régimen hospitalario. Monitorizar en presencia de insuficiencia hepática o renal graves.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En niños y adolescentes:

Se describen solo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (> 10%) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

Sequedad de boca, estreñimiento, sudoración, sofocos, trastornos de la acomodación visual y visión borrosa, temblor fino, taquicardia sinusal y cambios clínicos en el ECG en pacientes con estado cardiaco normal e hipotensión postural, aumento de peso.
Agranulocitosis, aplasia medular, muerte súbita y fallo hepático fulminante. Prolongación del intervalo QT.
Ideación suicida.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Potenciación de toxicidad con IMAO; instaurar tratamiento después de 14 días de suspender el IMAO y viceversa.
Disminuye el efecto de distintos antihipertensivos. Potencia los efectos de alcohol, simpaticomiméticos, barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos generales, atropina, biperideno, levodopa.
Efecto disminuido por: barbituratos, fenitoína, nicotina.
Acción y toxicidad potenciada por metilfenidato alprazolam, cimetidina, estrógenos y disulfiram.

Tasas plasmáticas

Terapéuticas: imipramina + desipramina: 150-250 ng/ml (SI: 530-890 nmol/l); desipramina 150-300 ng/ml (SI: 560-1125 nmol/l).
Potencialmente tóxicas: >300 ng/ml (SI: >1070 nmol/l).
Tóxicas: >1000 ng/ml (SI: >3570 nmol/l).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: contiene lactosa, por lo que no se recomienda su administración en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Conservación: por debajo de los 25 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 25/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Dopheide JA. Recognizing and treating depression in children and adolescents. Am J Health Syst Pharm. 2006;63(3):233-243.
O’Brien HL, Kabbouche MA, Hershey AD. Treatment of acute migraine in the pediatric population. Curr Treat Options Neurol. 2010;12(3):178-185.
Servicio Madrileño de Salud. Recomendaciones farmacoterapéuticas en Salud Mental en niños y adolescentes. Madrid: Servicio Madrileño de Salud; 2009. Disponible en: www.madrid.org/bvirtual/BVCM017041.pdf
Taurines R, Gerlach M, Warnke A, et al. Pharmacotherapy in depressed children and adolescents. World J Biol Psychiatry. 2011;12 Suppl 1:11-15.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 25/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
Wagner KD. Pharmacotherapy for major depression in children and adolescents. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2005;29(5):819-826.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

El fármaco se emplea para distintas indicaciones en la edad pediátrica:
     •Enuresis nocturna: autorizado en niños mayores de 5 años y cuando se descarte una causa orgánica (A).
     •Depresión y distimias depresivas en niños y adolescentes (A).
     •Hiperactividad asociada a tics (E: off-label).
     •Trastornos de conducta (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/imipramina. Consultado el 25/05/2022.

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Dexametasona

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Glucocorticoide con elevada acción antiinflamatoria e inmunosupresora, de larga duración de acción, con mínimo efecto mineralcorticoide. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inflamación, así como en la respuesta inmunológica.

USO CLÍNICO:

Vía oral:

Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:

Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
Tratamiento del asma grave aguda y estados alérgicos graves o incapacitantes.
Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.
Tratamiento de la artritis reumatoide activa.
Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por citostáticos dentro del ámbito de regímenes antieméticos.

Vía intramuscular o intravenosa:

Indicado en el tratamiento (A) de:

Enfermedades endocrinas como tiroiditis no supurativa, hipercalcemia asociada con cáncer, hiperplasia adrenal congénita e insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria.
Estados alérgicos severos o incapacitantes resistentes a los tratamientos convencionales, como asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones de hipersensibilidad a fármacos
Procesos inflamatorios y alérgicos graves agudos y crónicos que afecten a los ojos: iritis e iridociclitis, coriorretinitis, coroiditis, uveítis posterior difusa, neuritis óptica, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas
Tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosas y enteritis regional.
Enfermedades dermatológicas, respiratorias, y hematológicas.
Síndrome nefrótico de tipo idiopático o el causado por el lupus eritematoso.
Edema cerebral asociado a tumor cerebral, primario o metastásico, craneotomía o lesión craneal.
Tratamiento coadyuvante a corto plazo durante los episodios agudos o exacerbaciones de enfermedades reumáticas: artritis, osteoartritis postraumática, espondilitis anquilosante, epicondilitis, tenosivitis, bursitis, etc.
Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento, em algunos casos de lupus eritematoso sistémico y carditis reumática aguda.
Tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.

Vía intraarticular, intralesional o inyección en tejidos blandos:

Indicado en el tratamiento (A) de:

Como terapia asociada a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de: sinovitis de la osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda o subaguda, artritis gotosa aguda, epicondilitis, tenosivitis inespecífica aguda, osteoartritis postraumática.
Lesiones inflamatorias, infiltradas, hipertróficas y localizadas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico. Queloides. Lupus eritematoso discorde. Necrobiosis lipoídica diabeticorum. Alopecia areata. Tumores cíticos de una aponeurosis o tendón.

Otros usos no autorizados (E: oﬀ-label):

En patología infecciosa de la vía aérea que cursa dificultad respiratoria alta.
Tratamiento coadyuvante en meningitis bacteriana
Tratamiento del edema aéreo posextubación
Tratamiento de la displasia broncopulmonar del neonato para facilitar el destete del ventilador.
Diagnóstico en el síndrome de Cushing.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Neonatos:

Edema aéreo posextubación (E: oﬀ-label):

0,25 mg/kg/dosis dado 4 horas antes de la extubación y después cada 8 horas hasta un total de 3 dosis.
0,5 mg/kg/dosis cada 8 horas hasta un total de 3 dosis. Coincidiendo la última dosis 1 hora antes de la extubación.
A pesar de la variabilidad de regímenes que se recogen en la bibliografía, el rango de dosis se encuentra entre 0,25-0,5 mg/mg/día y con una dosis máxima de 1,5 mg/kg/día.
En los casos graves se pueden requerir más de 3 dosis.

Displasia broncopulmonar (E: oﬀ-label):

≥7 días: 0,15 mg/kg/día, divididos en 2 dosis al día cada 12 horas. Después cada 3 días durante 7 días. Total: 0.89 mg/kg administrados durante 10 días.
0,2 mg/kg/día, administrados una vez al día durante 3 días y después cada 3 días durante 7 días o hasta durante 14 días.
Dosis superiores (≈0,5 mg/kg/día) no han demostrado beneficio y sí mayor incidencia de reacciones adversas.

Niños <12 años:

Antiinflamatorio (A): 0,08-0,3 mg/kg/ día, repartidos en 2-4 dosis IM o IV, o bien 2.5-10 mg/m².
Asma grave aguda (A): 0,15-0,3 mg/kg, seguido de 0,3 mg/kg cada 4-6 horas.
Antiemético (A): diferentes protocolos. Rango de dosis 8-14 mg/m²/ dosis en los días de la quimioterapia. Además, pueden ser necesarias administraciones posteriores (por ejemplo, 5 mg/m²/dosis cada 6 horas).
Edema cerebral (A): inicialmente 1-2 mg/kg (máx. 10-20 mg); mantenimiento 1,5 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis (máx. 4 mg/6 h) VO, IV o IM × 5 días; reducir gradualmente después.
Hiperplasia adrenal congénita (A): 0,25-0,5 mg/día VO por la noche (máx. 1,5 mg/día).
Meningitis bacteriana (E: oﬀ-label): 0,15 mg/kg/6 h IV × 4 días, comenzando junto con antibioterapia. Edema de la vía aérea o extubación (E: oﬀ-label): Oral, IM o IV: 0,5-2 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis; comenzar 24 h antes de extubación y continuar × 4-6 dosis tras extubación.
Displasia broncopulmonar (E: oﬀ-label) (para facilitar destete del ventilador): 0,5-0,6 mg/kg/día VO o IV, repartidos en 2 dosis, × 3-7 días.
Crou (E: oﬀ-label): dosis única de 0,6 mg/kg VO o IM; según la evolución clínica, puede continuarse con 0,15 mg/kg/6 h.
Causticación esofágica (E: oﬀ-label): administración temprana de 1 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis durante los 5 primeros días, posteriormente 0,75 mg/kg/día durante 10 días en una sola dosis, hasta completar 15 días de tratamiento, iniciando posteriormente la pauta de descenso (dosis máxima diaria 40 mg). La primera semana por vía intravenosa, y después utilizamos la vía oral si el niño tolera la ingestión de líquidos y alimentos, tratando de administrarla en 1 sola dosis.

En niños obesos, calcular la dosis según el peso ideal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la dexametasona o a alguno de sus excipientes.
Los comprimidos pueden contener lactosa, por ello en los pacientes intolerantes se tomarán las debidas precauciones o se utilizará la vía parenteral.
Contraindicaciones relativas: infección fúngica sistémica, administración de vacunas vivas o vivas atenuadas, malaria cerebral.

PRECAUCIONES:

Debido al efecto negativo de los glucocorticoides sobre el crecimiento, su administración en niños debe estar estrictamente indicada, debiéndose monitorizar de manera regular el crecimiento en longitud durante los tratamientos de larga duración.
Se debe realizar una disminución progresiva de la dosis en tratamientos prolongados (de más de 2 semanas), nunca suspender bruscamente: se puede producir insuficiencia adrenal, ya que el eje hipotálamo-hipofisario-adrenal se suprime a partir de la 2.ª semana de tratamiento con dosis intermedias.
La administración de corticoides orales o parenterales no pueden sustituirse por corticoides inhalados exclusivamente, ya que estos no proveen efectos sistémicos adecuados y puede aparecer insuficiencia adrenal.
La administración durante tiempos prolongados de corticoides reduce la velocidad de crecimiento y la densidad ósea.
Se deben realizar determinaciones periódicas de glucemia y tensión arterial.
Emplear con precaución en pacientes con patología cardiovascular o diabetes. Los glucocorticoides pueden incrementar los niveles de tensión arterial y las glucemias.
Excluir y tratar infecciones antes de comenzar la terapia y sospecharlas al mínimo síntoma.
Mantoux antes o con el comienzo del tratamiento. Valorar profilaxis con isoniazida si Mantoux (+) o riesgo de tuberculosis.
Vigilancia de periódica de la tensión ocular por el riesgo de glaucoma.
Durante el tratamiento no se utilizarán vacunas, las vacunas vivas están contraindicadas y las vacunas inactivadas se verían muy reducidas o anuladas en su respuesta.
Debe usarse con precaución en pacientes con patologías gastrointestinales (por ejemplo, úlcera péptica, diverticulitis, colitis, etc.) debido al riesgo de sangrado y perforación.
No se deben emplear altas dosis de corticoides en pacientes con traumatismo craneal, se ha observado un incremento de la mortalidad.
Usar con precaución en pacientes con miastenia gravis, en el momento de iniciar la terapia puede producirse una exacerbación de los síntomas.
Emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o cirrosis. La disminución en el metabolismo puede inducir retención de fluidos.
Emplear con precaución en pacientes con historial de convulsiones, ya que se han recogido casos de crisis convulsivas asociadas a crisis adrenal.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Uso prolongado a dosis altas: supresión adrenal.
Efectos glucocorticoideos: síndrome de Cushing iatrogénico que mejora al reducir la dosis, hipertensión, disminución de la densidad mineral ósea para evitarlo se recomienda ejercicio físico, cataratas y glaucoma, osteonecrosis, trastornos psíquicos (depresión, pérdida de memoria, insomnio, bulimia, psicosis potencialmente severa), cierre de las epífisis óseas con retraso en el crecimiento (vigilar altura de niños con tratamiento corticoideo prolongado y, en caso de crecimiento ralentizado, valorar cambio de tratamiento o reducir a dosis mínima eficaz), complicaciones gastrointestinales (dispepsia, esofagitis y ulcus péptico), hiperglucemia, pancreatitis, hígado graso, susceptibilidad a las infecciones (reactivación de tuberculosis, infecciones oportunistas, herpes-zóster), dislipemia, arterioesclerosis precoz, pseudotumor cerebral (especialmente en niños).
Efectos mineralcorticoides: retención hidrosalina, hipopotasemia, alcalosis metabólica, debilidad muscular (dependen de la potencia mineralcorticoide.
Síntomas de retirada: reactivación de la enfermedad de base, rinitis, conjuntivitis, pérdida de peso, artralgias y nódulos dolorosos; puede producirse insuficiencia suprarrenal tras suspensión, estrés o enfermedad grave ya que se suprime el eje hipotálamo-hipofiso-adrenal tras 2 semana de uso continuado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Efecto disminuido por la administración conjunta con: fenitoína, fenobarbital, adrenalina, rifampicina, efedrina, carbamazepina, aminoglutemida, primidona,
Efecto aumentado con: estrógenos, antifúngicos azólicos, bloqueantes de los canales de calcio, fosaprepitant.
Reduce efecto de albendazol, isoniazida, somatotropina, antidiabéticos.
Potencia la hipocaliemia de: diuréticos y glucósidos cardiacos.
Aumenta la toxicidad de inhibidores de acetilcolinesterasa.
Aumenta el riesgo de hipocalemia con anfotericina B o diuréticos del asa. Se debe monitorizar estrechamente la terapia.
Aumenta el riesgo de hemorragia digestiva con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), salicilatos e indometacina.
Prolonga la relajación muscular de los relajantes musculares no despolarizantes.
Disminuye el nivel en sangre de praziquantel, apixiban, aripiprazol, boceprevir, bosutinib, inhibidores de tirosina quinasa, brentuximab vedotin, caspofungina. Habrá que valorar la administración de dosis superiores y monitorizar estrechamente la terapia.
Los corticoides incrementan los niveles de metabolito activo de la ifosfamida.
La dexametasona puede potenciar el efecto trombogénico de la lenalidomida y el efecto inmunosupresor de la leflunomida.
Los niveles de ciclosporina se ven alterados por la dexametasona. Es preciso monitorizarla estrechamente.
Disminuye su absorción en presencia de antiácidos. Se recomienda separar su administración al menos 2 horas.
La asparraginasa aumenta las concentraciones de dexametasona, al interferir en su metabolismo.
La dexametasona disminuye el efecto del calcitriol.
Disminuye el efecto antineoplásico de aldesleukina. Se debe evitar la combinación.
Debido a su efecto inmunosupresor, la dexametasona disminuye el efecto terapéutico de la vacuna bacilo de Calmette-Guérin (GCG).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Administración:

La administración oral se realiza en una única dosis diaria, preferiblemente por la mañana.
La administración mediante inyección IV debe hacerse lentamente en 15 min.

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BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 28/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/81417/FT_81417.html
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Micromedex Halthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Oliver A, Ezquieta B, Gussinyé M. Hiperplasia suprarrenal congénita. Cap. 40. Argente J, Carrascosa A, Gracia R (eds.). Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2.ª edición. Doyma; 2000. p. 995-1042.
Rodríguez Hierro F, Ibáñez L. Hiperfunción e hipofunción suprarrenal. Argente J, Carrascosa A, Gracia R (eds.). Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2.ª edición. Doyma; 2000. p. 1063-88.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral
Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:
     •Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
     •Tratamiento del asma severo agudo y estados alérgicos severos o incapacitantes.
     •Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
     •Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dexametasona. Consultado el 25/05/2022.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Onco-Hematología

Droperidol

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Sulfato de magnesio

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Enoxaparina

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Deferoxamina

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Metoclopramida

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Metilprednisolona

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Ácido folínico / folinato cálcico

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