Onco-Hematología

Adalimumab

PDM
Fecha de actualización: 
9 marzo 2015
Descripción: 
Inmunosupresor selectivo. Anticuerpo monoclonal humano recombinante. Se une específicamente al TNFα (factor de necrosis tumoral) inhibiendo su efecto proinflamatorio.
USO CLÍNICO: 

     •En combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Adalimumab puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (A).
     •Enfermedad de Crohn pediátrica activa y grave, en pacientes pediátricos (de 6 a17 años) que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye tratamiento nutricional primario, un corticosteroide y un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen alguna contraindicación para estos tratamientos (A). Esta indicación ha recibido un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de la Agencia Europea del Medicamento, aunque queda por confirmar definitivamente, y publicar la información oficial de las dosificaciones autorizadas.
     •Otras formas de AIJ (oligoarticular, artritis asociada a entesitis, artritis psoriásica) refractarias al tratamiento con uno o más agentes modificadores de la enfermedad en pacientes ≥ 4 años. (E: off label).
     •Uveítis anterior asociada a AIJ y otras formas de uveítis (posteriores, panuveítis) refractarias al tratamiento convencional en pacientes > 4 años. (E: off label).
     •Colitis ulcerosa: 9-18 años (E: off label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Artritis idiopática juvenil poliarticular (A):
     •Edades entre 4 y 12 años: 24 mg/m2, hasta un máximo de 40mg/14 días.
     •Edades entre 13 y 17 años: 40 mg/14 días
     •También se puede dosificar de acuerdo al peso corporal:
a) 15-30 kg: 20 mg/14 días
b) ≥30 kg: 40 mg/14 días
Insuficiencia renal o insuficiencia hepática: Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes con estas patologías por lo que no se pueden realizar recomendaciones sobre su dosificación.
La vía de administración es inyección subcutánea.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Tuberculosis activa u otras infecciones severas como sepsis e infecciones oportunistas.
     •Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III y IV).
PRECAUCIONES: 

Infecciones
Los pacientes en tratamiento con fármacos anti-TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves, incluyendo tuberculosis, sepsis bacterianas, infecciones fúngicas invasivas e infecciones oportunistas. Este riesgo debe ser tenido en cuenta antes, durante y después del tratamiento con adalimumab, dado que la eliminación del fármaco puede prolongarse hasta 4 meses después de su suspensión.
Se han notificado casos de tuberculosis, tanto reactivaciones como nuevas infecciones, con la utilización de adalimumab.
Reactivación de Hepatitis B
En pacientes portadores crónicos del virus de la hepatitis B que recibían adalimumab se han notificado casos de reactivación.
Enfermedades oncológicas y trastornos linfoproliferativos
Se han notificado casos de enfermedades malignas, algunas mortales, en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF. Aproximadamente un 50% de los casos fueron linfomas, el resto fueron leucemias, melanomas y tumores de órganos sólidos e incluso enfermedades malignas raramente vistas en niños como leiomiosarcoma y cáncer hepático y de células renales. Aunque la mayoría de los pacientes estaban en tratamiento con otros inmunosupresores, no se puede excluir el riesgo de desarrollar linfomas, leucemias y otras enfermedades malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Vacunas
Los pacientes en tratamiento con adalimumab no pueden recibir vacunas que contengan virus vivos atenuados. Se recomienda actualizar el calendario vacunal en estos niños antes de comenzar el tratamiento.
Procesos autoinmunes
Utilizar con precaución en pacientes con trastornos desmielinizantes, incluyendo esclerosis múltiple y Síndrome de Guillain-Barré.
Reacciones hematológicas
Se han descrito casos de pancitopenia incluyendo anemia aplásica, con antagonistas del TNF.
Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con adalimumab. En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Reacciones adversas muy frecuentes: infecciones del tracto respiratorio (nasofaringitis, sinusitis, faringitis, neumonía); leucopenia (neutropenia y agranulocitosis), anemia; alteraciones del perfil lipídico; cefalea; dolor abdominal, naúseas y vómitos; incremento de enzimas hepáticas; rash (rash exfoliativo); dolor musculoesquelético; reacciones en el lugar de inyección (eritema, prurito, hemorragia, dolor e hinchazón).
Reacciones adversas frecuentes: infecciones sistémicas, intestinales, de piel y tejidos blandos, genitourinarias; leucocitosis y trombocitopenía; alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hipocalcemia, hipofosfatemiaa, hiperglucemia, alteraciones del sodio, deshidratación); labilidad emocional; parestesias; alteraciones visuales; vértigo; taquicardia; hipertensión; asma, disnea, tos; alteraciones en la coagulación, incremento de LDH; cáncer de piel excluido el melanoma; empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición, dermatitis, alopecia; dispepsia, hemorragia gastrointestinal; espasmos musculares, incrementos de la CPK; alteraciones de la cicatrización; hematuria, insuficiencia renal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •No se recomienda la administración concomitante de adalimumab con abatacept, anakinra o canakinumab ya que aumenta el riesgo de infecciones graves sin aumentar el beneficio clínico.
     •No se recomienda la administración concomitante con pimecrolimus y tacrolimus porque pueden potenciar el efecto de adalimumab.
     •La administración concomitante de adalimumab con metotrexato disminuye la incidencia de formación de anticuerpos anti-adalimumab en comparación con su uso en monoterapía.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

     •Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro sódico, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para inyectables.
     •Conservación y periodo de validez: conservar en nevera (entre 2 y 8º C), no congelar. Proteger de la luz.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Comité de Medicamentos de uso humano (eds). Summary of opinion (post authorisation of Humira)- EMA/CHMP/674619/2012. [Monografía en internet]. Agencia Europea del Medicamento: Londres; 2012. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/...
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), editores. Informe mensual de medicamentos de uso humano [monografía en internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Octubre 2012 Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2012/octubre/home.htm
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
Fecha de actualización: enero de 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •En combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/adalimumab. Consultado el 13/06/2021.

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Abatacept

PDM
Fecha de actualización: 
27 mayo 2015
Descripción: 

Inmunosupresor selectivo. Inhibe la activación de los linfocitos T mediante la unión específica a CD80 y CD86, en la superficie del antígeno presentador de células (APC), bloqueando así la interacción entre el APC y los linfocitos T que expresan CD28. También disminuye la producción de mediadores inflamatorios tales como TNFα, IL-2 e interferón-γ.

USO CLÍNICO: 


Abatacept en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo al menos un inhibidor del TNF (A)..

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 


Niños ≥ 6 años y < 75 kg: 10 mg / kg.
Niños ≥ 6 años y ≥ 75 kg: misma dosis que en adultos.
     •Dosis máxima 1000 mg.
Adultos:
     • < 60 kg: 500 mg.
     • 60-100 kg: 750 mg.
     • >100 kg: 1000 mg.
Tanto en niños como en adultos la dosis se repite a las 2 y 4 semanas después de la dosis inicial, y posteriormente cada 4 semanas.
Insuficiencia renal y hepática: No hay experiencia ni recomendaciones de dosificación en población pediátrica ni en adultos con estas patologías.
Preparación
Reconstituir el vial de abatacept con 10 ml de agua para inyectables, utilizando la jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial.
Preparación de la perfusión: Inmediatamente después de la reconstitución diluir el volumen correspondiente a la dosis prescrita con cloruro sódico al 0,9% (utilizando la misma jeringuilla desechable sin silicona), teniendo en cuenta que la concentración final de abatacept no debe ser superior a 10 mg / ml.
Administración
Perfusión IV durante 30 minutos utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 μm).

CONTRAINDICACIONES: 


     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Infecciones graves y no controladas (por ej. sepsis e infecciones oportunistas).

PRECAUCIONES: 


     •No se recomienda el uso de abatacept en combinación con antagonistas del TNF.
     •Reacciones alérgicas: puede causar hipersensibilidad, anafilaxia o reacciones anafilactoides: interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar un tratamiento apropiado.
     •Efectos sobre el sistema inmunitario: debido al efecto de la inhibición de las células T en las defensas del huésped, abatacept puede afectar a la respuesta inmune contra las infecciones y neoplasias malignas, así como a las respuestas a las vacunas.
     •Se han notificado infecciones graves con abatacept, incluyendo septicemia y neumonía, muchas de ellas se han producido en pacientes en tratamiento concomitante con inmunosupresores.
     •Antes de iniciar la terapia con abatacept es necesario examinar a los pacientes para descartar tuberculosis latente y, realizar una detección sistemática del virus de la hepatitis B.
     •Si durante el tratamiento con abatacept se producen síntomas neurológicos sugestivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva, interrumpir e iniciar medidas diagnósticas adecuadas.
     •Neoplasias malignas: se desconoce el posible papel de abatacept en el desarrollo de neoplasias malignas, incluído el linfoma, en seres humanos.
     •No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con abatacept o antes de 3 meses desde su interrupción. Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil actualicen el calendario vacunal de acuerdo con las directrices de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento.
     •Procesos autoinmunes: existe una preocupación de que el tratamiento con abatacept pueda incrementar el riesgo de procesos autoinmunes en niños, como el empeoramiento de la esclerosis múltiple, aunque en los ensayos clínicos no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos.
     •Prueba de glucosa en sangre: Los sistemas de control de glucemia basados en tiras reactivas con glucosa-deshidrogenasa-pirrolquinolinaquinona pueden reaccionar con la maltosa presente como excipiente en el abatacept, dando lugar a lecturas falsamente elevadas de glucosa en sangre el día de la perfusión. Se aconseja utilizar glucómetros que utilicen métodos que no reaccionen con la maltosa (Nota de seguridad de productos sanitarios. Ref.009/Junio 2010. AEMPS).
     •Pacientes con ingesta controlada de sodio: tener en cuenta que contiene 8,625 mg de sodio por vial

EFECTOS SECUNDARIOS: 


Las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en cuanto a tipo y frecuencia a las observadas en adultos con las siguientes excepciones:
     •Frecuentes: infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo sinusitis, nasofaringitis y rinitis), otitis (media y externa), hematuria y pirexia.
     •Infecciones: Los tipos de infecciones fueron coherentes con los observados frecuentemente en la población pediátrica ambulatoria. Las infecciones se resolvieron sin secuelas. Se notificó una infección grave (varicela) durante los 4 primeros meses de tratamiento.
Nota: si se desea cumplimentar esta información acuda a la ficha técnica

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 


     •No se recomienda la administración concomitante de abatacept con antagonistas del TNF (adalimumab, etanercept, infliximab) y canakinumab ya que aumenta el riesgo de infecciones graves.
     • No existe evidencia suficiente que determine su seguridad y eficacia en combinación con anakinra o rituximab.
     •No se recomienda la administración concomitante con pimecrolimus y tacrolimus tópico porque pueden potenciar el efecto de abatacept.

DATOS FARMACÉUTICOS: 


Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico.
Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C), protegerlo de la luz.
Periodo de validez: El vial reconstituido y la solución para perfusión tienen una estabilidad físico-química de 24 horas entre 2º C - 8º C, pero por motivos microbiológicos deben usarse inmediatamente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 


     •Abatacept (Orencia). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 . Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
Fecha de actualización: enero de 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Abatacept en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo al menos un inhibidor del TNF (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/abatacept. Consultado el 13/06/2021.

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