Onco-Hematología

Citarabina

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

La citarabina, es un fármaco antineoplásico antimetabolito análogo de la pirimidina que inhibe la síntesis de ácido desoxirribonucleico. La acción principal de la citarabina consiste en la inhibición de la síntesis de deoxicitidina, aunque la inhibición de las cinasas citidílicas y la incorporación del compuesto en ácidos nucleicos también podrían desempeñar un papel en sus acciones citostáticas y citocidas.

USO CLÍNICO: 
  • Citarabina convencional: inducción y mantenimiento de la remisión de la leucemia mieloide aguda en adultos y para otras leucemias agudas en niños y adultos.
  • Citarabina liposomal: tratamiento por vía intratecal de la meningitis linfomatosa. Consultar ficha técnica: las indicaciones pueden variar según la especialidad utilizada.

En niños:

  • En leucemias aguda no linfoblásticas, autorizado en su uso en niños y adolescentes (A), aunque no se ha establecido seguridad en lactantes (E: off-label): 1) en la fase de inducción, habitualmente en combinación con antraciclinas; 2) en la fase de consolidación, y 3) en leucemias mieloide aguda secundarias o refractarias.
  • En leucemias linfoides agudas autorizado su uso en niños y adolescentes (A), aunque no se ha establecido la seguridad en lactantes (E: off-label): en combinación con otros agentes antineoplásicos como parte de los tratamientos para la inducción y consolidación.
  • En linfomas no Hodgkin (E: off-label): habitualmente se utiliza en la consolidación y mantenimiento en los LNH B y en la inducción en los LNH T.
  • Como profilaxis y tratamiento de la afectación del SNC de hemopatías malignas, es decir, meningitis linfomatosa (E: off-label). La citarabina liposomal se utiliza también para el tratamiento de diseminaciones leptomeníngeas de leucemias o linfomas y de otros tumores metastásicos o primarios cerebrales.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.

Administración intravenosa (o subcutánea):

Dosis estándar:

  • Inducción: 100-200 mg/m2/día por vía intravenosa cada 12 horas o en infusión continua durante 5-7 días por vía intravenosa.
  • Mantenimiento: 70-200 mg/m2/día durante 2-5 días en intervalos mensuales, por vía intravenosa. O bien 1-1,5 mg/kg en dosis única en intervalos de 1-4 semanas, por vía subcutánea.

Altas dosis (para leucemias refractarias o secundarias y linfoma no-Hodking): 2-3 g/m2 por vía intravenosa cada 12 horas entre 4 y 12 dosis.

En los niños con peso menor a 12 kg habitualmente se emplea la siguiente fórmula para el cálculo de dosis: (peso (kg) × dosis (por m2))/30.

Administración intratecal:

Habitualmente se combina con metotrexato e hidrocortisona. La dosis que administrar depende de la edad del paciente, siendo habitualmente en <1 año 16 mg; 1-2 años 20 mg; 2-3 años 24 mg y >3 años 30 mg). La citarabina liposomal se administra a dosis diferentes (frecuentemente 35 mg/dosis cada 2 semanas).

Insuficiencia renal o hepática:

En caso de insuficiencia renal, algunos autores recomiendan que no se haga ajuste alguno de dosis. Sin embargo, en el caso de insuficiencia hepática con transaminasas elevadas, se recomienda reducir al 50% la dosis.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a citarabina o a alguno de los excipientes.

No debe considerarse el tratamiento con citarabina en pacientes con mielosupresión inducida por el fármaco preexistente.

PRECAUCIONES: 
  • Debe realizarse una monitorización frecuente de hemogramas y de la función renal y hepática.
  • Debe monitorizarse la posible aparición de neuropatía y toxicidad pulmonar en los pacientes tratados con dosis altas de citarabina.
  • Insuficiencia renal: no datos en niños. Si las dosis de citarabina son 100-200 mg/m2 no se requiere ajuste. En el caso de dosis de citarabina 1-3 g/m2 para aclaramiento de creatinina entre 46-60 ml/minuto, administrar el 60% de la dosis, si el aclaramiento de creatinina es entre 31-45 ml/minuto, administrar el 50% de la dosis y si <30 ml/minuto, considerar la administración de otro fármaco.
  • Insuficiencia hepática: existen distintas recomendaciones de ajuste de dosis. Si existe elevación de las transaminasas o bilirrubina >2 mg/dl, se recomienda administrar el 50% de la dosis.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Entre las reacciones adversas clasificadas como muy frecuentes se incluyen: cambio en la morfología de las células de la médula ósea y del frotis de sangre periférica, depresión de la médula ósea, neurotoxicidad, cefalea, disfunción cerebral y cerebelar, somnolencia, edema pulmonar, distrés respiratorio agudo, disfagia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, úlcera o inflamación bucal/anal, erupción, alopecia, infecciones, septicemia, neumonía, fiebre, síndrome de la citarabina, tromboflebitis en la zona de la inyección, disfunción hepática.

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

En caso de producirse sobredosis, suspender el tratamiento, seguido de tratamiento de la subsiguiente depresión de la médula ósea, incluyendo transfusión de sangre o plaquetas y antibióticos según se requiera. La citarabina puede eliminarse por hemodiálisis. En caso de sobredosis de citarabina por vía intratecal se puede plantear el intercambio de líquido cefalorraquídeo con solución isotónica de cloruro de sodio. El tratamiento de la sobredosis debe estar dirigido a mantener las funciones vitales.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, clozapina, BCG, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
  • Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, denosumab, digoxina o trastuzumab.
  • Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con flucitosina, leflunomida o roflumilast.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Condiciones de conservación: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.

Periodo de validez: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica. compatibilidad. pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Citarabina Accord y Depocyte®. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 27/07/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/49154/FT_49154.html#10-fecha-de-la-revisi-n-del-texto
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 04/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Citarabina convencional: Inducción y mantenimiento de la remisión de la leucemia mieloide aguda en adultos y para otras leucemias agudas en niños y adultos.
     •Citarabina liposomal: Tratamiento por vía intratecal de la meningitis linfomatosa.
Consultar ficha técnica: las indicaciones pueden variar según la especialidad utilizada.
En niños:

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/citarabina. Consultado el 13/06/2021.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Cisplatino

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

El cisplatino inhibe la síntesis de ADN produciendo enlaces cruzados dentro y entre las cadenas del ADN. La síntesis de proteínas y ARN es inhibida en menor grado. Aunque la actividad principal del cisplatino parece ser la inhibición de la síntesis de ADN, el proceso antineoplásico incluye otras actividades, tales como ampliación de la inmunogenicidad tumoral. Las funciones oncolíticas del cisplatino son comparables con las funciones de los agentes alquilantes. El cisplatino también ofrece propiedades inmunosupresoras, radiosensibilizantes y antibacterianas. El cisplatino no parece ser específico del ciclo celular. Las actividades citotóxicas del cisplatino se producen por unión a todas las bases de ADN, con preferencia por la posición N-7 de guanina y adenosina.

USO CLÍNICO: 
  • Cáncer de testículos avanzado o con metástasis.
  • Cáncer de ovario avanzado o con metástasis.
  • Carcinoma de vejiga avanzado o con metástasis.
  • Carcinoma escamoso de cabeza y cuello avanzado o con metástasis.
  • Carcinoma de pulmón no microcítico avanzado o con metástasis.
  • Carcinoma de pulmón microcítico avanzado o con metástasis.
  • Carcinoma de cuello uterino en combinación con otros antineoplásicos o con radioterapia.

Consultar ficha técnica: las indicaciones pueden variar según la especialidad utilizada.

En niños se emplea en las indicaciones anteriores (A) y en otras indicaciones en condiciones distintas de ficha técnica (E: off-label) como las siguientes:

  • Sarcoma ostegénico u osteosarcoma.
  • Tumores cerebrales recurrentes.
  • Trasplante autólogo de médula ósea.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración intravenosa: la dosis de cisplatino por ciclo no debe superar 120 mg/m2.

Dosificación intermitente: 37-75 mg/m2 una vez cada 2-3 semanas o 50-100 mg/m2 una vez cada 21-28 días.

Dosificación diaria: 15-20 mg/m2/día durante 5 días cada 3-4 semanas. En las demás indicaciones:

  • Sarcoma ostegénico u osteosarcoma: 60-100 mg/m2 el primer día 1 cada 3-4 semanas.
  • Tumores cerebrales recurrentes: 60 mg/m2/día durante 2 días consecutivos cada 3-4 semanas.
  • Trasplante autólogo de médula ósea: perfusión continua 55 mg/m2/día durante 72 horas, dosis total: 165 mg/m2.

Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.

Administración:

Se trata de un vial que contienen cisplatino 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión que tiene que diluirse antes de administrarse. La solución diluida debe administrarse sólo por perfusión intravenosa.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo u otros compuestos que contengan platino o a cualquiera de los excipientes listados en la sección 6.1.
  • Con disfunción real (depuración de creatinina <60 ml/min)-cistaplino es nefrotóxico.
  • Con deshidratación (es necesaria una pre- y poshidratación para prevenir una disfunción renal grave).
  • Con mielosupresión.
  • Con deterioro auditivo-cisplatino es neurotóxico (en particular ototóxico).
  • Con neuropatía causada por cisplatino.
  • En combinación con la vacuna de la fiebre amarilla.
  • En combinación con fenitoína como uso profiláctico.
PRECAUCIONES: 
  • Debe realizarse una monitorización frecuente de los recuentos de sangre periférica, electrolitos en suero, de la función renal y hepática.
  • Precaución si se administra con otros medicamentos oto-, nefro- o neurotóxicos.
  • Deben realizarse audiogramas antes de cada ciclo de tratamiento.
  • El riesgo de nefrotoxicidad se reduce mediante hidratación o administración de un diurético.
  • Pacientes con neuropatía periférica.
  • Insuficiencia renal: para aclaramiento de creatinina entre 10-50 ml/minuto, administrar el 75% de la dosis, si el aclaramiento de creatinina <10 ml/minuto, administrar el 50% de la dosis.
  • Insuficiencia hepática: no necesario ajuste.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Entre las reacciones adversas clasificadas como muy frecuentes se incluyen: leucopenia, trombocitopenia y anemia dosis-dependientes, ototoxicidad (más grave en niños), anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y fiebre.
  • Consultar ficha técnica para una información más detallada.
  • Una hidratación eficaz y diuresis osmótica pueden contribuir a la reducción de la toxicidad del cisplatino, si se utilizan inmediatamente después de la sobredosis.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, clozapina, bacilo de Calmette-Guérin (BCG), natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
  • Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con aminoglucósidos, taxanos, vacunas de virus atenuados, diuréticos del asa, denosumab, fenitoína, vinorelbina o trastuzumab.
  • Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con topotecan, leflunomida o roflumilast.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Condiciones de conservación:

  • Vial: no conservar a temperatura superior a 25 °C. No refrigerar o congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior.
  • Mezcla diluida: mínimo 24 h a temperatura ambiente. No se debe refrigerar nunca.

Periodo de validez: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.

Compatibilidad: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Cisplatino Accord. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 4/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62107/FT_62107.html#4-datos-cl-nicos
  • Cispatlino Ferrer Farma. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 3/11/2020]. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 01/11/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Cáncer de testículos avanzado o con metástasis.
     •Cáncer de ovario avanzado o con metástasis.
     •Carcinoma de vejiga avanzado o con metástasis.
     •Carcinoma escamoso de cabeza y cuello avanzado o con metástasis.
     •Carcinoma de pulmón no microcítico avanzado o con metástasis.
     •Carcinoma de pulmón microcítico avanzado o con metástasis.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cisplatino. Consultado el 13/06/2021.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Ciclofosfamida

PDM
Fecha de actualización: 
1 octubre 2020
Descripción: 

La ciclofosfamida es un agente antineoplásico de tipo fosforamida, del grupo de las mostazas nitrogenadas. Es un agente electrofílico, que actúa específicamente durante la fase S del ciclo celular. Reacciona con átomos nucleofílicos de las bases nucleicas, formando puentes inter e intracatenarios en la doble hélice de ADN, provocando interferencias importantes en los procesos de transcripción y replicación del ADN.

USO CLÍNICO: 

Ciclofosafamida está indicada en dentro de un régimen de quimioterapia combinada o como monoterapia en (A):

  • Linfoma de Hodgkin, linfomas no Hodgkin y mieloma múltiple.
  • Leucemia linfocítica crónica (LLC) y leucemia linfocítica aguda (LLA).
  • Leucemia mieloide crónica y leucemia linfoblástica aguda.
  • Sarcoma de Ewing.
  • Neuroblastoma avanzado o metastásico.
  • Carcinoma de mama y ovárico metastásico.
  • Tratamiento adyuvante del carcinoma de mama.
  • Carcinoma microcítico de pulmón.
  • Como inmunosupresor en trasplantes de órganos y de médula ósea.
  • En enfermedades autoinmunes como: granulomatosis de Wegener y formas progresivas graves del LES (nefritis lúpica).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.
  • En caso de pacientes sin problemas hematológicos:
    • Inducción: administración intravenosa u oral: 2-8 mg/kg/día o 60-250 mg/m2/día.
    • Mantenimiento:
      • Oral: 2-5 mg/kg o 50-150 mg/m2 dos veces a la semana.
      • Intravenoso: 10-15 mg/kg (350-550 mg/m2) cada 7-10 días o 3-5 mg/kg (110-185 mg/m2), dos veces a la semana.
  • Lupus eritematoso sistémico: 500-750 mg/m2, por vía IV, mensual. Dosis máxima: 1 g/m2.
  • Artritis reumatoide juvenil/vasculitis: 10 mg/kg cada 2 semanas, por vía intravenosa.
  • Regímenes de acondicionamiento para trasplante de médula ósea: 50 mg/kg/día durante 3-4 días, por vía intravenosa.
  • Síndrome nefrótico: administración oral: 2-3 mg/kg/día al menos durante 12 semanas cuando los corticoides son ineficaces.
  • En caso de insuficiencia renal, si ClCr ≤10 ml/min, administrar un 75% de la dosis normal.

Preparación y administración:

Oral: con o sin comidas.

Parenteral: se puede administrar en perfusión intravenosa continua o intermitente, a una concentración máxima de 25 mg/ml. Normalmente se administra en 30-60 minutos. Para dosis mayores de 1800 mg/m2, se pueden realizar infusiones de mayor duración (4-6 horas).

CONTRAINDICACIONES: 

No debe utilizarse en pacientes con las contraindicaciones conocidas siguientes:

  • Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de sus metabolitos o a alguno de los excipientes.
  • Pacientes con infecciones activas.
  • Pacientes con disfunción grave de la médula ósea (en particular, pacientes pretratados con medicamentos citotóxicos o radioterapia).
  • Pacientes con inflamación de la vejiga (cistitis) y obstrucciones urinarias.
  • Toxicidad urotelial aguda por la quimioterapia citotóxica o radioterapia.
  • Embarazo y lactancia.

No debe ser utilizado en el tratamiento de las enfermedades no malignas, con excepción de la inmunosupresión en situaciones que amenazan la vida.

PRECAUCIONES: 

Mielosupresión, inmunodepresión, infecciones:

La mielosupresión inducida por la ciclofosfamida puede causar leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (asociado con un mayor riesgo de eventos hemorrágicos), y anemia.

La inmunosupresión grave ha provocado infecciones graves, en ocasiones mortales. También se han notificado casos de sepsis y shock séptico. Las infecciones notificadas con ciclofosfamida incluyen neumonías, así como otras infecciones bacterianas, fúngicas, virales y parasitarias. Se pueden reactivar infecciones latentes. Se ha notificado la reactivación de infecciones bacterianas, fúngicas, virales y parasitarias. En algunos casos de neutropenia puede estar indicada una profilaxis antimicrobiana, a juicio del médico. En caso de neutropenia febril se deben administrar antibióticos o antimicóticos. Se debe utilizar con precaución, en todo caso, en los pacientes con deterioro grave de la función de la médula ósea y con inmunodepresión grave. A menos que sea esencial, no se administrará ciclofosfamida a pacientes con recuentos leucocitarios inferiores a 2500/µl o recuentos plaquetarios inferiores a 50 000/µl.

En aquellos regímenes de acondicionamiento de trasplantes hematopoyéticos que incluyen busulfán y ciclofosfamida es recomendable esperar al menos 24 horas desde el fin del régimen con busulfán antes de iniciar el tratamiento con ciclofosfamida, por lo que se disminuye la toxicidad hepática.

Toxicidad en el tracto urinario y toxicidad renal:

La urotoxicidad puede requerir la interrupción del tratamiento.

Se han notificado casos de urotoxicidad con resultados mortales. La urotoxicidad puede ocurrir con el uso a corto plazo y a largo plazo de la ciclofosfamida. Se ha informado de cistitis hemorrágica después de dosis únicas de ciclofosfamida.

Un tratamiento adecuado con mesna (DCI) o hidratación intensa puede reducir notablemente la frecuencia y la gravedad de la toxicidad vesical. Es importante asegurarse de que el paciente evacúa su vejiga a intervalos regulares.

La ciclofosfamida también se ha asociado con nefrotoxicidad, incluyendo necrosis tubular renal.

Se ha notificado hiponatremia asociada con un aumento del agua corporal total, intoxicación acuosa, y el desarrollo de un síndrome que se asemeja al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) con la administración de ciclofosfamida. Se han notificado casos mortales.

Cardiotoxicidad, tratamiento de pacientes con trastornos cardiacos:

Se han notificado casos de miocarditis y miopericarditis, que pueden ir acompañadas de derrame pericárdico y taponamiento cardiaco, y han dado lugar a una insuficiencia cardiaca congestiva grave, a veces mortal.

Toxicidad pulmonar: 

Neumonitis intersticial y fibrosis pulmonar con el tratamiento. También se han notificado enfermedad venooclusiva pulmonar y otras formas de toxicidad pulmonar.

Neoplasias malignas secundarias:

Como con todos los tratamientos citotóxicos, el tratamiento con ciclofosfamida implica el riesgo de tumores secundarios y sus precursores como secuelas tardías.

Enfermedad hepática venooclusiva:

  • Insuficiencia renal: se recomienda administrar el 75% de la dosis si aclaramiento de creatinina <10 ml/minuto y el 100% de la dosis si aclaramiento de creatinina >10 ml/min.
  • Insuficiencia hepática: no datos específicos en niños. Se recomienda administrar el 75% de la dosis si la bilirrubina plasmática está entre 3,1-5 mg/dl. Evitar su uso si bilirrubina >5 mg/dl.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños.

Entre las reacciones adversas clasificadas como muy frecuentes se incluyen: mielosupresión dosis-dependiente, cistitis hemorrágica, náuseas y vómitos, alopecia reversible, hiponatremia por SIADH, fibrosis renal, esterilidad, aspermia o azoospermia y amenorrea. Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Con el empleo correcto no hay que considerar la intoxicación química, ya que antes aparece la depresión leucocitaria, que se valorará para disminuir o suspender el tratamiento.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, clozapina, bacilo de Calmette-Guérin, belimumab, etanercept, natalizumab, pimozida, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
  • Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con alopurinol, aripiprazol, digoxina, inhibidores débiles e inductores fuertes del CYP2B6, pentostatina, quazepam, tocilizumab, trastuzumab, vacunas de virus atenuados, denosumab o antagonistas de la vitamina K.
  • Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con inhibidores fuertes del CYP2B6, leflunomida, succinilcolina o roflumilast.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Comprimidos

Excipientes:

  • Comprimidos: glicerina, gelatina, talco, estearato magnético, fosfato bicálcico, lactosa, almidón de maíz, carbonato magnésico, bióxido de titanio, polietilenglicol y sacarosa.
  • Solución inyectable: consultar la ficha técnica.

Conservación: conservar a temperaturas inferiores a 25 °C.

Periodo de validez: la solución inyectable, una vez reconstituida con agua para inyección, es estable un máximo de 24 horas a temperatura ambiente. Tras la dilución en suero fisiológico a una concentración de 2-20 mg/ml es estable 24 horas a temperatura ambiente o 28 días en nevera (2-8 °C). Tras la dilución en suero fisiológico, glucosa 5% o suero glucosalino a una concentración de 0,1-3 mg/ml es estable 48 horas a temperatura ambiente o 28 días, en nevera (2-8 °C).

Compatibilidad: la solución de ciclofosfamida es compatible con soluciones de glucosa al 5%, suero fisiológico o suero glucosalino.

Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 25/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 25/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Ciclofosafamida está indicada en (A):
     •Enfermedad de Hodgkin.
     •Linfoma maligno.
     •Mieloma múltiple.
     •Leucemia.
     •Micosis fungoide.
     •Neuroblastoma.
     •Cáncer de ovario.
     •Cáncer de mama.
     •Retinoblastoma.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ciclofosfamida. Consultado el 13/06/2021.

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Cianocobalamina

PDM
Fecha de actualización: 
27 enero 2016
Descripción: 
La cianocobalamina (vitamina B12) es esencial para el crecimiento, reproducción celular, hematopoyesis y para la síntesis de nucleoproteínas y mielina, ya que juega un importante papel en la síntesis de bases para el ADN. Es fundamental para la maduración normal de todas las series hematopoyéticas, por su papel en la síntesis de los folatos. Los efectos de la deficiencia de esta vitamina suelen verse primero en los glóbulos rojos. En estado de deficiencia marcada puede aparecer leucotrombopenia.
USO CLÍNICO: 

     •Estados carenciales (A): anemia perniciosa así como profilaxis de otras anemias macrocíticas asociadas a estados carenciales, embarazo, síndrome de malabsorción, esprúe, enteritis regional, neoplasias malignas intestinales o de páncreas, gastrectomía total o parcial y otros estados en los que hay un incremento importante de los requerimientos de esta vitamina, personas vegetarianas.
     •Con fines diagnósticos, en la realización del Test de Schilling (A).
     •Polineuritis diabética y alcohólica, neuralgias del trigémino y tics dolorosos.
     •Urticaria crónica y dermatitis seborreica.
     •En ciertos procesos artríticos resistentes a los medicamentos usuales.
     •Anemia del prematuro (E: off-label).
Existen presentaciones que están únicamente indicadas para su uso por vía intramuscular, mientras que otras sí reconocen el uso intramuscular, subcutáneo y oral del mismo.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Existen presentaciones que están únicamente indicadas para su uso por vía intramuscular, mientras que otras sí reconocen el uso intramuscular, subcutáneo y oral del mismo.
Administración intramuscular
Anemia del prematuro: 100 mcg/mes durante 4 meses (junto con ácido fólico).
Administración intramuscular o subcutánea (profunda)
Anemia perniciosa:
     • Neonatos y lactantes: 0.2 mcg/kg durante 2 días seguido de 1000 mcg/día durante 2-7 días al inicio del tratamiento, y posteriormente con mantenimiento de 100 mcg/mes.
     • Niños: 30-50 mcg/día durante al menos 2 semanas, hasta una dosis total de 1000 mcg, y posteriormente un mantenimiento de 100 mcg/día.
Deficit de vitamina B12: 1000 mcg/día durante 2-7 días al inicio del tratamiento, seguidos de 100 mcg/semana durante 1 mes.
Administración oral
En los estados carenciales, según la cantidad de ingesta recomendada previamente comentada. En otras situaciones, puede administrarse por vía oral en paciente que no toleran la vía intramuscular (hemofílicos), siempre que no carezcan del factor intrínseco básico, no sufran procesos malabsortivos, anormalidades gastrointestinales que afecten a la absorción o que hayan sido gastrectormizados.
La cianocobalamina es susceptible de administrarse por vía intravenosa, en casos muy concretos,como puede ser una trombopenia extrema, ya que existe riesgo de reacciones anafilácticas. Se administrará mediante infusión intravenosa directa. Por esta vía se elimina de forma más rápida por orina, con una menor oportunidad de almacenarse en el hígado.
Insuficiencia renal: no precisa ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la vitamina B12, al cobalto o alguno de los excipientes (alcohol bencílico). Por ello, no debe administrarse a recién nacidos.

PRECAUCIONES: 

     • En pacientes predispuestos, dosis elevadas de cianocobalamina pueden precipitar una crisis gotosa.
     • La administración de cianocobalamina puede agravar la ambliopatía tabáquica o atrofia hereditaria del nervio óptico (enfermedad de Leber).
     • La administración de ácido fólico puede llegar a producir la remisión hematológica en pacientes con deficiencia de cianocobalamina, pero no corregirá los trastornos neurológicos.
     • Durante el tratamiento inicial en pacientes con anemia perniciosa se debe vigilar el potasio en suero durante las primeras 48 horas, y si fuese necesario, debe ser suplementado.
     • Antes de iniciar el tratamiento se deberán determinar los valores del hematocrito, reticulocitos, folato y hierro. Los recuentos de hematocrito y reticulocitos hasta que el hematocrito sea normal.
     •En el caso de las ampollas indicadas únicamente para uso intramuscular, por contener alcohol bencílico, puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Las reacciones alérgicas generalizadas pueden manifestarse por debilidad, taquicardia y sudoración, disminución de la presión sistólica, prurito o urticaria. En estos casos, la respuesta a la inyección subcutánea de epinefrina es rápida.

No se han notificado casos de sobredosis. A dosis elevadas la cianocobalamina es eliminada en orina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con colchicina.
     •Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con cloranfenicol.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes. Los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, conteniendo una de ellas (la de uso exclusivo para vía intramuscular) alcohol bencílico. Consultar ficha técnica.
Se presentan como ampollas de color rojo.
Conservación. No requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez. Debe utilizarse inmediatamente tras la apertura de la ampolla.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica de Cromatonbic®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 3 noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Ficha técnica de Optovite B12®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 3 noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. The ASPEN. Nutrition support practice manual. 2ª ed. ASPEN; 2005.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 3 noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Fecha de actualización: Enero 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Estados carenciales (A): anemia perniciosa así como profilaxis de otras anemias macrocíticas asociadas a estados carenciales, embarazo, síndrome de malabsorción, esprúe, enteritis regional, neoplasias malignas intestinales o de páncreas, gastrectomía total o parcial y otros estados en los que hay un incremento importante de los requerimientos de esta vitamina, personas vegetarianas.

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cianocobalamina. Consultado el 13/06/2021.

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Carmustina

PDM
Fecha de actualización: 
27 enero 2016
Descripción: 
Agente alquilante del ADN y ARN, también inhibe varios procesos enzimáticos imporatntes mediante la carbamoilación de aminoácidos en proteínas.
USO CLÍNICO: 

Existe una presentación para administración intravenosa que se importa en nuestro país para las indicaciones autorizadas en el país de origen (E):
     •Mieloma múltiple.
     •Enfermedad de Hodgkin.
     •Linfomas no Hodgkin.
     •Trasplante de progenitores hematopoyéticos.
     •Tumores cerebrales
No se han establecido la seguridad y eficacia del uso pediátrico del fármaco, por lo que se recomienda su empleo con precaución (A), y la estrecha monitorización de la posible toxicidad pulmonar.
Sí se comercializan en España unos implantes intracraneales (A) empleados para el tratamiento de:
     •Terapia adyuvante en cirugía y radiación para pacientes con gliomas malignos de alto grado y de nuevo diagnóstico.
     •Terapia adyuvante en cirugía en los pacientes con glioblastoma multiforme recurrente probado histológicamente, para el cual esté indicada la resección quirúrgica.
Sin embargo, los implantes únicamente están autorizados para su uso en pacientes adultos, por lo que en pediatría se trataría de un uso fuera de ficha técnica (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración intravenosa.
Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados:
     • Indicaciones generales (menos trasplante de progenitores): 200-250 mg/m2 cada 4-6 semanas.
     • Trasplante de progenitores hematopoyéticos: 300-600 mg/m2 en infusión de al menos 2 horas, o dividido en 2 dosis con 12 horas de intervalo, o 100 mg/m2 cada 12 horas con un total de 6 dosis.
Preparación y administración
Para preparar la forma intravenosa, en primer lugar debe disolverse la carmustina con 3ml del disolvente estéril suministrado (inyección de alcohol deshidratado, USP). En segundo lugar, añadir de forma aséptica 27 ml de agua esteril para inyección. Cada ml de la solución resultante contiene 3.3 mg de carmustina en etanol al 10%. Estas soluciones deben protegerse de la luz.
Esta forma reconstituida da lugar a una solución clara, entre incolora y amarillenta que puede diluirse adicionalmente con SG5% para su administración (hasta concentración final entre 0.2-1 mg/ml) en al menos 1-2 horas.
La velocidad máxima de administración para casos de altas dosis de carmustina, siempre igual o menor a 3 mg/m2/min.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o algunos de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

     •No administrar hasta alcanzar unos niveles de plaquetas >100,000/mm3 y de leucocitos >4000/mm3.
     •Monitorizar: hemograma, electrolitos, creatinina, urea, función hepática y función respiratoria.
     •Infundir durante 1-2 horas. La velocidad máxima de infusión son 3 mg/m2/min. Una infusión excesivamente rápida puede ocasionar flushing, sufusión conjuntival, hipotensión y agitación
     •Insuficiencia renal: necesario ajuste de dosis. Si Cl< de 30 mL/min se debe evitar su uso, si Cl: 31-45 mL/minuto se recomienda administra el 75% de la dosis, en caso de que el Cl esté entre 46-60 mL/minuto, se recomienda administrar el 80% de la dosis.
     •no preciso ajuste de dosis.
     •Insuficiencia hepática: no datos, aunque podría ser necesario realizar ajuste de dosis.


EFECTOS SECUNDARIOS: 

Las reacciones adversas más frecuentes son: infiltrados y fibrosis pulmonar, mielodepresión retardada, náuseas y vomitos. Consultar ficha técnica para una información más detallada.
En caso de sobredosis el tratamiento es sintomático con monitorización de la función pulmonar y parámetros hematológicos. No existe un antídoto específico conocido.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, BCG, clozapina, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
     •Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, denosumab, melfalan o trastuzumab.
     •Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con cimetidina, leflunomida o roflumilast.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Vial para administración intravenosa
Excipientes: El disolvente es etanol 70%. Consultar ficha técnica para una información más detallada.
Condiciones de conservación: conservar entre 2-8ºC.
Periodo de validez: una vez reconstituido con 3 mL del disolvente que contiene el envase (el disolvente debe conservarse a Tª ambiente) y diluido con 27 mL de agua estéril para inyección, es estable un máximo de 24 horas entre 2-8ºC. Tras la dilución con glucosa al 5% es estable una máximo de 8 horas a Tª ambiente.
Compatibilidad. La solución de carmustina es compatible con soluciones de glucosa 5% a una concentración de 0,2 mg/mL. Consultar ficha técnica para una información más detallada.
Implantes
Excipientes: polifeprosan 20. GLIADEL® Implante está disponible en una caja que contiene 8 implantes. Cada implante está acondicionado de forma individual en 2 sobres de aluminio laminado.
Condiciones de conservación: mantener conservado a -2ºC (congelado). Los sobres exteriores sin abrir pueden almacenarse a una temperatura menor de 22º C durante un máximo de 6 horas.
El producto puede ser recongelado solo si los sobres no han sido abiertos y han permanecido por un máximo de 6 horas a una temperatura menor de 22º C. Una vez recongelado el producto debe ser utilizado en 30 días.
Periodo de validez: 3 años sin manipular.
Compatibilidad: no se han descrito incompatibilidades.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.
La presentación BiCNU 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable no se comercializa en España.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica de BiCNU®. Centro de Información online de Medicamentos de la FDA [base de datos en Internet]. US Deparment of Health&Human Services [fecha de acceso 20 noviembre 2012]. Disponible en:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
     •BiCNU®. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 20 noviembre 2012]. Disponible en:
https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 20 noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Fecha de actualización: Enero 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Existe una presentación para administración intravenosa que se importa en nuestro país para las indicaciones autorizadas en el país de origen (E):
     •Mieloma múltiple.
     •Enfermedad de Hodgkin.
     •Linfomas no Hodgkin.
     •Trasplante de progenitores hematopoyéticos.
     •Tumores cerebrales
No se han establecido la seguridad y eficacia del uso pedi

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/carmustina. Consultado el 13/06/2021.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Carboplatino

PDM
Fecha de actualización: 
27 enero 2016
Descripción: 
Citostático, antineoplásico e inmunosupresor. Carboplatino produce predominantemente cruces ínter e intracatenarios en el DNA.
USO CLÍNICO: 

     •Carcinoma ovárico avanzado de origen epitelial
     •Carcinoma de células pequeñas de pulmón asociado a otros tratamientos quimioterápicos.
     •Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia.
     •Tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia.
Consultar ficha técnica: las indicaciones pueden variar según la especialidad utilizada.
En niños puede emplearse (A), aunque no existe suficiente información para establecer recomendaciones específicas, aunque hay experiencia de uso en:
     •Acondicionamiento en transplante autólogo de médula ósea.
     •Glioma.
     •Sarcomas.
     •Neuroblastoma
     •Retinoblastoma
     •Tumor de Wilms
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración intravenosa.
Acondicionamiento en transplante autólogo de médula ósea: 500 mg/m2/día durante 3 días.
Glioma. Niños ≥3 meses -18 años:
     •Inducción: 175 mg/m2 semanal durante 4 semanas cada 6 semanas (2 semanas entre cada ciclo) en combinación con vincristina.
     •Mantenimiento: 175 mg/m2 semanales durante 4 semanas, con 3 semanas entre ciclos en combinación con vincristina.
Sarcomas: sarcoma de Ewing, osteosarcoma: 400 mg/m2/día durante 2 días cada 21 días (en combinación con ifosfamida y etopósido).
Neuroblastoma: en <3 años: 6,6 mg/kg x 3 días, y en >3 años: 250 mg/m2 x 2 días o 500 mg/m2.
Retinoblastoma: por vía subconjuntival, 1.2 ml de una solución 10mg/ml, por dosis.
Tumor de Wilms: 600 mg/m2.
Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.
Dosificación alternativa: otros autores calculan la dosis de carboplatino mediante la fórmula de Calvert modificada, obteniendo así la dosis de carboplatino en mg (no en mg/m2).
Dosis = (Área bajo la curva) x (Tasa de filtración glomerular + (0,36 x peso corporal).
Ajustar la dosis según nadir hematológico: en adultos se recomienda administrar el 75% de la dosis si plaquetas <50,000/mm3 o ANC <500/mm3.

Preparación y administración
Preparación: tras su reconstitución (10mg/ml), debe diluirse hasta una concentración de 0.5-2 mg/ml con SG5% o SF0.9%.
Administración: en infusión intravenosa intermitente, entre 15 y 60 min. Puede administrarse en perfusión continua, aunque no se recomienda.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a carboplatino, a otros compuestos que contengan platino o alguno de los excipientes.
     •Pacientes con mielosupresión grave o sangrado importante.
PRECAUCIONES: 

     •Debe realizarse una monitorización frecuente de los recuentos de sangre periférica, de la función renal y hepática y neurológica.
     •Puede producirse ototoxicidad.
     • Insuficiencia renal: para el ajuste de dosis utilizar fórmula de Calvert.
     • Insuficiencia hepática: no necesario ajuste.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

     •No datos específicos en niños. La mielosupresión es la toxicidad dosis-limitante de carboplatino. Entre las reacciones adversas clasificadas como muy frecuentes se incluyen: pérdida de agudeza visual, nauseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, dolor en el lugar de administración, aletraciones de la función hepática y nefrotoxicidad.
     •Consultar ficha técnica para una información más detallada.
     •No existe antídoto conocido, cabe esperar que las complicaciones estén relacionadas con la mielosupresión, así como con la alteración de las funciones hepática y renal y pérdida de visión.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, clozapina, BCG, natalizumab, sorafenib, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
     •Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con aminoglucósidos, bexaroteno, taxanos, vacunas de virus atenuados, denosumab o trastuzumab.
     •Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con topotecan, leflunomida o roflumilast.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes. Los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.
Condiciones de conservación. No conservar a temperatura superior a 25°C.
Periodo de validez. Pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.
Compatibilidad. El carboplatino puede diluirse con agua para inyección, con glucosa 5% o con cloruro sódico 0,9% hasta alcanzar concentraciones de 0,5 mg/ml (500 mcg/mL).
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica de Carboplatino Accord. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 25 octubre 2012]. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
     •Ficha técnica de Carboplatino Ferrer Farma. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 25 octubre 2012]. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
     •Ficha técnica de Carboplatino Labesfal. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 25 octubre 2012]. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
     •Ficha técnica de Carboplatino Pharmacia. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 25 octubre 2012]. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
     •Ficha técnica de Carboplatino Teva. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 25 octubre 2012]. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
     •Ficha técnica de Paraplatin®. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 25 octubre 2012]. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 1 noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •Medicamentos citostáticos [monografía en Internet]. Madrid: Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria; 2005 [consultado el 17 de Febrero de 2013]. Disponible en: http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/citostaticos/citostaticos.pdf
Fecha de actualización: Enero 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Carcinoma ovárico avanzado de origen epitelial
     •Carcinoma de células pequeñas de pulmón asociado a otros tratamientos quimioterápicos.
     •Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia.
     •Tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimiote

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Capecitabina

PDM
Fecha de actualización: 
27 noviembre 2015
Descripción: 
La capecitabina es un carbamato de fluoropirimidina no citotóxica que, administrado por vía oral, actúa como un precursor del citotóxico 5-fluorouracilo (5-FU). La capecitabina se activa a través de varios pasos enzimáticos. La enzima responsable de la conversión final a 5-FU, la timidina fosforilasa, se encuentra en tejidos tumorales así como en tejidos normales aunque con niveles generalmente más bajos. El metabolismo de 5-FU por vía anabólica bloquea la reacción de mutilación del ácido desoxiuridílico hacia el ácido timidílico, por ello interfiere con la síntesis del ADN. La incorporación del 5-FU también conduce a la inhibición del ARN y síntesis proteica. Dado que tanto el ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento celular, el efecto de 5-FU puede crear una deficiencia de timidina que provoca un crecimiento no equilibrado y la muerte celular. Los efectos de la privación del ADN y el ARN se acentúan en las células que proliferan más rápidamente y que metabolizan 5-FU con mayor velocidad.
USO CLÍNICO: 

Capecitabina esta indicada para (A):
     •El tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes)
     •El tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
     •En el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino.
     •En combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
     •En monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas.
No existe una recomendación de uso específica para capecitabina en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de colon, colorectal, gástrico y de mama.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración oral.
La dosis habitual es de 1250 mg/m2 en monoterapia, debe reducirse a 800- 1000 mg/m2 en terapia combinada.
No existen datos específicos en niños.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a la capecitabina, a alguno de los excipientes o a fluorouracilo. Insuficiencia hepática grave.
     •Insuficiencia renal grave.
     •Deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa.
     •Pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves.
     •Tratamiento con sorivudina o análogos químicamente relacionados.
PRECAUCIONES: 

     •Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina disminuye por debajo de 30 mL/min, se debe interrumpir el tratamiento.
     •Monitorizar función hepática durante el tratamiento.
     •Precaución en pacientes con historial de enfermedad coronaria.
     •Rehidratar en caso de diarrea grave.
     •Insuficiencia renal: no datos en niños. Capecitabina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina basal por debajo de 30 mL/min). En pacientes con insuficiencia renal basal moderada (aclaramiento de creatinina basal de 30-50 mL/min) se recomienda administrar una dosis reducida que consistirá en un 75% de la dosis inicial de 1250 mg/m2. En pacientes con insuficiencia renal basal moderada no es necesaria una reducción de dosis para una dosis inicial de 1000 mg/m2.
     • Insuficiencia hepática: no datos en niños. No necesario ajuste de dosis en caso de insuficiencia hepática leve-moderada. Contraindicada si insuficiencia hepática grave.
     •Contiene lactosa como excipiente.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños.
A continuación se describen las reacciones adversas muy frecuentes (>10%): Anorexia, diarrea, náuseas, vómitos, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, fatiga y astenia, alteración del gusto, parestesia y disestesia, neuropatía periférica, disgeusia, cefalea, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, letargia e intolerancia a temperatura.
Consultar ficha técnica para una información más detallada.
En caso de sobredosis debe proporcionarse un tratamiento de soporte necesario, encaminado a corregir náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, irritación gastrointestinal y sangrado, así como depresión de la médula ósea.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Se debe evitar la administración concomitante con vivos, BCG, belimumab, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
     •Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, carvedilol, diclofenaco, denosumab, leucovorin o trastuzumab.
     •Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con inhibidores del CYP2C9, leflunomida o roflumilast.
DATOS FARMACÉUTICOS: 
.
Excipientes: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo y rojo (E172), talco.
Condiciones de conservación: no conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica de Xeloda®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 2 noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 2 noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch

Fecha de actualización: Noviembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Capecitabina esta indicada para (A):
     •El tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes)
     •El tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
     •En el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino.
     •En combinación con docetaxel está

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/capecitabina. Consultado el 13/06/2021.

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Busulfán

PDM
Fecha de actualización: 
26 mayo 2015
Descripción: 
Busulfán es un potente agente citotóxico y un agente alquilante bifuncional. En medio acuoso, la liberación de grupos metanosulfonato produce iones carbono que pueden alquilar el ADN; se piensa que este es un importante mecanismo biológico para su efecto citotóxico.
USO CLÍNICO: 

     •Tratamiento paliativo de la fase crónica de la leucemia granulocítica crónica (A). puede utilizarse para tratar la enfermedad cromosoma Filadelfia positivo (Ph' positivo). Sin embargo, la variante juvenil Ph' negativo apenas responde al tratamiento.
     •Tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, seguido de ciclofosfamida o melfalan en pacientes adultos y en pacientes pediátricos (A). Sin embargo, en población pediátrica este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal Peso (kg)/Altura (m2) > 30 kg/m2 hasta que se disponga de más datos (E: off-label).
     •Policitemia vera, especialmente en caso de trombocitosis marcada (E: off-label en pacientes pediátricos).
     •Trombocitemia esencial y mielofibrosis (E: off-label en pacientes pediátricos).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.
Administración IV (en función del peso corporal real):
Tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas:
     • ≤9 kg: 1 mg/kg
     • 9-<16 kg: 1,2 mg/kg
     • 16-23 kg: 1,1 mg/kg
     • >23-34 kg: 0,95 mg/kg
     • >34 kg: 0,8 mg/kg
Mediante perfusión IV de 2 horas de duración, cada 6 horas, durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis, seguido de ciclofosfamida o melfalán.
Administración oral:
     •Leucemia granulocítica crónica: 0.06-0.12 mg/kg/día o 1.8-4.6 mg/m2/día.
     •Tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas: 1 mg/kg cada 6 horas durante 4 días consecutivos.
     •Policitemia vera: 2-6 mg/día.
     •Trombocitosis: 4-6 mg/día.
No se ha estudiado en el caso de pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Preparación: la solución concentrada (6mg/ml) debe diluirse previo a su administración, con SF0.9% o bien SG5%.La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen de Busilvex, lo que garantiza que la concentración final de busulfano sea de 0,5 mg/ml.
Administración: debe administrarse en perfusión intravenosa en 2 horas por un catéter central. Nunca administrarse en perfusión intravenosa rápida, en bolo, o por vía periférica.
Se recomienda, incluso en pacientes pediátricos, la administración previa de anticonvulsivantes, además de iniciar una pauta antiemética.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al busulfán o alguno de los excipientes. En pacientes sin diagnostico definitivo de LMC.

PRECAUCIONES: 

     •Los pacientes que presenten aplasia importante con tratamiento oral, deben disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
     •Utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o traumatismos craneoencefálicos. Cuando se utilicen como regímen de condicionamiento de transplante de progenitores hematopoyéticos debe iniciarse profilaxis anticomicial antes de iniciarse.
     •Utilizar con precaución en caso de alteraciones pulmonares: displasia broncopulmonar y fibrosis pulmonar.
     •El riesgo de desarrollar una enfermedad veno-oclusiva hepática aumenta en aquellos pacientes que que han recibido tratamiento quimioterápico, radioterapia o transplante de progenitores hematopoyéticos previamente.
     •En pacientes obesos debe considerarse una dosificación basada en la superficie corporal o en un ajuste respecto al peso ideal.
     •Insuficiencia renal: no datos en niños. No necesario ajuste de dosis.
     •Insuficiencia hepática: no datos.
     •La solución para perfusión presenta diacetilamida como excipiente, asociado con hepatotoxicidad, infertilidad, alucinaciones, somnolencia, letago y confusión.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. A continuación se describen las reacciones adversas muy frecuentes (>10%). Consultar ficha técnica para una información más detallada.
     •Depresión de la médula ósea dosis-dependiente, síndrome de neumonía idiopática, diarrea, náuseas, vómitos, úlceras bucales, hiperbilirrubinemia, ictericia, enfermedad veno-oclusiva hepática, fibrosis sinusoidal centrolobular con atrofia y fibrosis hepatocelular, fallo ovárico severo y persistente, azoospermia, esterilidad y atrofia testicular.
En caso de sobredosis debe proporcionarse un tratamiento de soporte mientras se manifiesten los efectos tóxicos hematológicos. Puede considerarse la diálisis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, antifúngicos azólicos,paracetamol, inductores e inhibidores del CYP3A4, BCG, dasatinib, deferasirox, ifosfamida, fenitoína, tocilizumab, natalizumab, warfarina, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, denosumab o trastuzumab.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con leflunomida o roflumilast.

DATOS FARMACÉUTICOS: 
.
Comprimidos
Excipientes: lactosa anhidra, almidon pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio y triacetato de glicerol.
Condiciones de conservación: no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Solución para perfusión
Excipientes: dimetilacetamida y macrogol 400.
Condiciones de conservación: conservar en nevera.
Periodo de validez: una vez diluido es estable un máximo de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) cuando se conserva a 20±5ºC, o 12 horas cuando se conserva entre 2-8ºC más 3 horas de conservación a 20±5ºC (incluyendo el tiempo de perfusión). Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente.
Compatibilidad: es compatible con soluciones de glucosa 5% y de cloruro sódico 0,9%. No debe utilizarse con jeringas de policarbonato.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica de BUSILVEX®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 2 noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Ficha técnica de BUSULFANO ASPEN. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 2 noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 2 noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Fecha de actualización: Mayo 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Tratamiento paliativo de la fase crónica de la leucemia granulocítica crónica (A). puede utilizarse para tratar la enfermedad cromosoma Filadelfia positivo (Ph' positivo). Sin embargo, la variante juvenil Ph' negativo apenas responde al tratamiento.
     •Tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, seguido de ciclofosfamida o melfalan en pacientes adultos y en pacientes pediátricos (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/busulfan. Consultado el 13/06/2021.

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Bleomicina

PDM
Fecha de actualización: 
28 mayo 2015
Descripción: 
Antibiótico antineoplásico de tipo glucopeptídico aislado del hongo Streptomyces verticillus. El fármaco es activo frente a bacterias Gram-positivas, Gram-negativas y hongos pero su citotoxicidad impide su uso como un agente antiinfeccioso. El efecto de la bleomicina consiste en la intercalación con cadenas simples y dobles de ADN, produciendo fragmentación de cadenas simples y dobles, lo que inhibe la división celular, crecimiento y síntesis de ADN. La bleomicina también afecta en menor grado a la síntesis de ARN y proteínas. El factor más importante de la selectividad tisular de bleomicina es la diferencia en la inactividad intercelular. Las células en la fase G2 y M del ciclo celular son las más sensibles.
USO CLÍNICO: 

     •Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, genitales externos y cuello del útero.
     •Linfoma de Hodgkin.
     •Linfoma no Hodgkin de malignidad intermedia o alta.
     •Carcinoma testicular (seminoma y no seminoma).
     •Terapia intrapleural de derrame pleural maligno.
En niños (A), puede emplearse de forma excepcional en caso de:
     • Linfoma de Hodgkin.
     • Tumores malignos de células germinales.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Por vía IV, IM o SC. Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados:
Linfoma de Hodgkin: 10 U/m2 los días 1 y 15 en ciclos de tratamiento de 28 días.
Tumores malignos de células germinales:
     • 1-6 meses: 0.75 U/Kg (0.5 mg/kg) el día 1 en ciclos de 21 días durante 4 ciclos.
     • ≥ 1 año: 15 U/m2 el día 1 en ciclos de 21 días durante 4 ciclos.
En perfusión IV continua:
     • 10-20 U/m2/día, durante 24h, 3-5 días.
En caso de insuficiencia renal, realizar aproximadamente los siguientes ajustes:
     • ClCr 25-50 ml/min: dar el 75% de la dosis.
     • ClCr <25 ml/min: dar el 50% de la dosis
Para administración IV: utilizar a una concentración máxima de 3U/ml, e infundir de manera lenta (en 10min), nunca a una velocidad superior a 1U/min.
Para administración en perfusión IV: puede diluirse en SF (preferible) o en SG5%.
Para administración IM o SC: utilizar a una concentración de 15 U/ml.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la bleomicina o alguno de los excipientes. Infección pulmonar aguda o función pulmonar gravemente reducida. Toxicidad pulmonar relacionada con la bleomicina. Ataxia telangiectasia.

PRECAUCIONES: 

     •El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos puede también afectar a la eliminación de bleomicina y aumentar su toxicidad.
     •La irradiación pulmonar y la utilización de oxigenoterapia aumentan el riesgo de afectación pulmonar en pacientes tratados previamente con bleomicina.
     •Se ha descrito reacción idiosincrática similar a una anafilaxia durante la administración de la primera dosis.
     •Evitar dosis acumuladas superiores a 450 UI por el riesgo de toxicidad pulmonar.
     •Insuficiencia renal: no datos en niños. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (GFR de 10 a 50 mL/minuto) deberán recibir el 75% de la dosis normal administrada a intervalos de dosificación normales y los pacientes con insuficiencia renal grave (GFR menor de 10 mL/minuto) deberán recibir el 50% de la dosis normal administrada a intervalos de dosificación normales..
     •Insuficiencia hepática: no necesario ajuste.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. A continuación se describen las reacciones adversas fecuentes (1-10%) y muy frecuentes (>10%). Consultar ficha técnica para una información más detallada.
     •Neumonitis intersticial, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso, mucositis, estomatitis, pigmentación flagelada, engrosamiento, hiperqueratosis, enrojecimiento, sensibilidad e inflamación de las yemas de los dedos, eritema y exantema principalmente en manos y pies, estrías, ampollas, cambios en las uñas, inflamación por la presión de lugares sensibles, pérdida del cabello.
     • Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad/idiosincrasia, fiebre, dolor en el lugar de inyección.
En caso de sobredosis el tratamiento es sintomático con monitorización de la función pulmonar y parámetros hematológicos. No existe un antídoto específico conocido.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, BCG, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
     •Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, denosumab o trastuzumab.
     •Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con leflunomida o roflumilast.
DATOS FARMACÉUTICOS: 
.
Excipientes: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. El aspecto general del producto es un vial con polvo de color blanco.
Condiciones de conservación: conservar el envase cerrado entre 2-8ºC.
Periodo de validez: una vez reconstituido es estable un máximo de 24 horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Compatibilidad. El vial reconstituido es compatible con soluciones de cloruro sódico 0,9%.
Un vial de 10 ml contiene 15.000 UI (Ph. Eur) = 15 U (USP) de bleomicina (como sulfato de bleomicina)
Equivalencias:
     • 1 U (USP) es equivalente a 1.000 UI (Ph. Eur), y equivale aprox a 0.66 mg.
     • 1 mg de polvo seco es equivalente a 1.500 UI de bleomicina.
     • 1 ml de la solución reconstituida contiene 1.500 UI de bleomicina.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica de Bleomicina Mylan. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 2 noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 2 noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.

Fecha de actualización: Abril 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, genitales externos y cuello del útero.
     •Linfoma de Hodgkin.
     •Linfoma no Hodgkin de malignidad intermedia o alta.
     •Carcinoma testicular (seminoma y no seminoma).
     •Terapia intrapleural de derrame pleural maligno.
En niños (A), puede emplearse de forma excepcional en caso de:
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Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/bleomicina. Consultado el 13/06/2021.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Bevacizumab

PDM
Fecha de actualización: 
27 octubre 2015
Descripción: 
Anticuerpo monoclonal que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), factor clave de la vasculogénesis y la angiogénesis, inhibiendo así la unión de éste a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2, situados en la superficie de las células endoteliales. La neutralización de la actividad biológica del VEGF produce una regresión de la vascularización de los tumores, normaliza la vasculatura residual del tumor e inhibe la neovascularización tumoral, inhibiendo así el crecimiento del tumor.
USO CLÍNICO: 

     •En combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto.
     •En combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastático.
     •En combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas. Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Avastin en combinación con capecitabina.
     •Asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.
     •En combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de células renales avanzado y/o metastático.
     •En combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en primera línea del cáncer avanzado (estadios FIGO IIIB, IIIC y IV) de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario.
En niños, en todos los casos se ha empleado el fármaco en condiciones diferentes a las autorizadas en ficha técnica (E: off-label):
     •Retinopatía del prematuro.
     •Tumores sólidos refractarios.
     •Tumores primarios del SNC.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración intravítrea
Retinopatía del prematuro. Datos disponibles limitados, 0.625 mg como dosis única en el ojo afectado, rango: 0.4-0.75 mg. Dosis óptima no establecida.
Administración IV
Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.
     •Tumores sólidos refractarios: 5-15 mg/kg c/2 semanas en ciclos de 28 días o 5-10 mg/kg cada 2-3 semanas.
     •Tumores primarios del SNC: 5-15 mg/kg (dosis media: 9.5 mg/kg) c/2-3 semanas.
Avastin no se debe utilizar en niños de 3 a 18 años con glioma de alto grado recurrente o progresivo por motivos de eficacia (según los resultados de los ensayos pediátricos).
La farmacocinética de bevacizumab se ha estudiado en un número limitado de pacientes pediátricos. Los datos farmacocinéticos resultantes sugieren que el volumen de distribución y el aclaramiento de bevacizumab son comparables a los obtenidos en adultos con tumores sólidos.
No se recomienda la reducción de la dosis en caso de aparición de reacciones adversas. Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse permanente o temporalmente
No existen datos en caso de pacientes con insuficiencia renal, o con insuficiencia hepática.

Administración
Diluir la dosis prescrita en 100 mL de SF0.9%. Infundir la primera vez en 90min, la segunda en 60 minutos, y las siguientes, si se ha tolerado bien, en 30 minutos.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al bevacizumab o alguno de sus excipientes.
     •Hipersensibilidad a productos derivados de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
PRECAUCIONES: 

     •Se interrumpirá la administración de bevacizumab en aquellos pacientes que presenten complicaciones de la cicatrización durante el tratamiento, hasta que la herida haya cicatrizado completamente. Debe aplazarse la terapia cuando se vayan a realizar intervenciones quirúrgicas programadas.
     •Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con bevacizumab en pacientes que desarrollen hemorragia de grado 3 ó 4 durante el tratamiento. Se deben monitorizar los pacientes con signos y síntomas de hemorragia en el SNC, y se debe interrumpir el tratamiento en casos de hemorragia intracraneal.
     •Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente no deben ser tratados con bevacizumab.
     •Se debe tener precaución cuando se trate con bevacizumab a pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa como por ejemplo enfermedad arterial coronaria preexistente, o insuficiencia cardiaca congestiva preexistente.
     •Existe el riesgo de que los pacientes presenten una reacción a la perfusión o reacción de hipersensibilidad. Se recomienda una observación estrecha del paciente durante y después de la administración de bevacizumab, al igual que con cualquier otra perfusión de un anticuerpo monoclonal humanizado. Si apareciera una reacción, debe interrumpirse la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados. No se considera necesario administrar premedicación de forma sistemática.
     •Se han notificado casos individuales y brotes de acontencimientos adversos oculares graves tras el uso intravítreo fuera de indicación de bevacizumab. Algunos de estos acontecimientos han conllevado a pérdida de visión en diferentes grados, incluyendo ceguera permanente.
Consultar ficha técnica para una información más detallada.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. A continuación se describen las reacciones adversas más graves y/o más frecuentes. Consultar ficha técnica para una información más detallada.
Muy frecuentes: hipertensión, fatiga o astenia, diarrea y dolor abdominal.
Graves: perforaciones gastrointestinales, hemorragia y tromboembolismo arterial.
La dosis más alta de bevacizumab ensayada en humanos (20 mg/kg iv c/2 semanas) se asoció con migraña grave.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Se debe evitar la administración concomitante con clozapina o sunitinib.
     •Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con antraciclinas, irinotecan o sorafenib.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Condiciones de conservación: conservar en nevera (2-8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Periodo de validez: una vez diluido con un suero fisiológico el vial de Avastin® es estable entre 2-30ºC durante 48 horas.
Compatibilidad: No debe mezclarse con soluciones que contengan glucosa.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica de Avastin®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 24 octubre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 24 octubre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.

Fecha de actualización: Octubre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •En combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto.
     •En combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastático.
     •En combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/bevacizumab. Consultado el 13/06/2021.

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