Cisplatino

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

El cisplatino inhibe la síntesis de ADN produciendo enlaces cruzados dentro y entre las cadenas del ADN. La síntesis de proteínas y ARN es inhibida en menor grado. Aunque la actividad principal del cisplatino parece ser la inhibición de la síntesis de ADN, el proceso antineoplásico incluye otras actividades, tales como ampliación de la inmunogenicidad tumoral. Las funciones oncolíticas del cisplatino son comparables con las funciones de los agentes alquilantes. El cisplatino también ofrece propiedades inmunosupresoras, radiosensibilizantes y antibacterianas. El cisplatino no parece ser específico del ciclo celular. Las actividades citotóxicas del cisplatino se producen por unión a todas las bases de ADN, con preferencia por la posición N-7 de guanina y adenosina.

USO CLÍNICO:

Cáncer de testículos avanzado o con metástasis.
Cáncer de ovario avanzado o con metástasis.
Carcinoma de vejiga avanzado o con metástasis.
Carcinoma escamoso de cabeza y cuello avanzado o con metástasis.
Carcinoma de pulmón no microcítico avanzado o con metástasis.
Carcinoma de pulmón microcítico avanzado o con metástasis.
Carcinoma de cuello uterino en combinación con otros antineoplásicos o con radioterapia.

Consultar ficha técnica: las indicaciones pueden variar según la especialidad utilizada.

En niños se emplea en las indicaciones anteriores (A) y en otras indicaciones en condiciones distintas de ficha técnica (E: oﬀ-label) como las siguientes:

Sarcoma ostegénico u osteosarcoma.
Tumores cerebrales recurrentes.
Trasplante autólogo de médula ósea.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración intravenosa: la dosis de cisplatino por ciclo no debe superar 120 mg/m².

Dosificación intermitente: 37-75 mg/m² una vez cada 2-3 semanas o 50-100 mg/m² una vez cada 21-28 días.

Dosificación diaria: 15-20 mg/m²/día durante 5 días cada 3-4 semanas. En las demás indicaciones:

Sarcoma ostegénico u osteosarcoma: 60-100 mg/m² el primer día 1 cada 3-4 semanas.
Tumores cerebrales recurrentes: 60 mg/m²/día durante 2 días consecutivos cada 3-4 semanas.
Trasplante autólogo de médula ósea: perfusión continua 55 mg/m²/día durante 72 horas, dosis total: 165 mg/m².

Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.

Administración:

Se trata de un vial que contienen cisplatino 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión que tiene que diluirse antes de administrarse. La solución diluida debe administrarse sólo por perfusión intravenosa.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo u otros compuestos que contengan platino o a cualquiera de los excipientes listados en la sección 6.1.
Con disfunción real (depuración de creatinina <60 ml/min)-cistaplino es nefrotóxico.
Con deshidratación (es necesaria una pre- y poshidratación para prevenir una disfunción renal grave).
Con mielosupresión.
Con deterioro auditivo-cisplatino es neurotóxico (en particular ototóxico).
Con neuropatía causada por cisplatino.
En combinación con la vacuna de la fiebre amarilla.
En combinación con fenitoína como uso profiláctico.

PRECAUCIONES:

Debe realizarse una monitorización frecuente de los recuentos de sangre periférica, electrolitos en suero, de la función renal y hepática.
Precaución si se administra con otros medicamentos oto-, nefro- o neurotóxicos.
Deben realizarse audiogramas antes de cada ciclo de tratamiento.
El riesgo de nefrotoxicidad se reduce mediante hidratación o administración de un diurético.
Pacientes con neuropatía periférica.
Insuficiencia renal: para aclaramiento de creatinina entre 10-50 ml/minuto, administrar el 75% de la dosis, si el aclaramiento de creatinina <10 ml/minuto, administrar el 50% de la dosis.
Insuficiencia hepática: no necesario ajuste.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Entre las reacciones adversas clasificadas como muy frecuentes se incluyen: leucopenia, trombocitopenia y anemia dosis-dependientes, ototoxicidad (más grave en niños), anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y fiebre.
Consultar ficha técnica para una información más detallada.
Una hidratación eficaz y diuresis osmótica pueden contribuir a la reducción de la toxicidad del cisplatino, si se utilizan inmediatamente después de la sobredosis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, clozapina, bacilo de Calmette-Guérin (BCG), natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con aminoglucósidos, taxanos, vacunas de virus atenuados, diuréticos del asa, denosumab, fenitoína, vinorelbina o trastuzumab.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con topotecan, leﬂunomida o roﬂumilast.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Condiciones de conservación:

Vial: no conservar a temperatura superior a 25 °C. No refrigerar o congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior.
Mezcla diluida: mínimo 24 h a temperatura ambiente. No se debe refrigerar nunca.

Periodo de validez: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.

Compatibilidad: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Cisplatino Accord. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 4/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62107/FT_62107.html#4-datos-cl-nicos
Cispatlino Ferrer Farma. Gestión de Medicamentos en situaciones especiales. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 3/11/2020]. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 01/11/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Cáncer de testículos avanzado o con metástasis.
     •Cáncer de ovario avanzado o con metástasis.
     •Carcinoma de vejiga avanzado o con metástasis.
     •Carcinoma escamoso de cabeza y cuello avanzado o con metástasis.
     •Carcinoma de pulmón no microcítico avanzado o con metástasis.
     •Carcinoma de pulmón microcítico avanzado o con metástasis.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cisplatino. Consultado el 23/04/2024.

Onco-Hematología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Ciclofosfamida

PDM

Fecha de actualización:

1 octubre 2020

Descripción:

La ciclofosfamida es un agente antineoplásico de tipo fosforamida, del grupo de las mostazas nitrogenadas. Es un agente electrofílico, que actúa específicamente durante la fase S del ciclo celular. Reacciona con átomos nucleofílicos de las bases nucleicas, formando puentes inter e intracatenarios en la doble hélice de ADN, provocando interferencias importantes en los procesos de transcripción y replicación del ADN.

USO CLÍNICO:

Ciclofosafamida está indicada en dentro de un régimen de quimioterapia combinada o como monoterapia en (A):

Linfoma de Hodgkin, linfomas no Hodgkin y mieloma múltiple.
Leucemia linfocítica crónica (LLC) y leucemia linfocítica aguda (LLA).
Leucemia mieloide crónica y leucemia linfoblástica aguda.
Sarcoma de Ewing.
Neuroblastoma avanzado o metastásico.
Carcinoma de mama y ovárico metastásico.
Tratamiento adyuvante del carcinoma de mama.
Carcinoma microcítico de pulmón.
Como inmunosupresor en trasplantes de órganos y de médula ósea.
En enfermedades autoinmunes como: granulomatosis de Wegener y formas progresivas graves del LES (nefritis lúpica).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.
En caso de pacientes sin problemas hematológicos:
- Inducción: administración intravenosa u oral: 2-8 mg/kg/día o 60-250 mg/m²/día.
- Mantenimiento:
  - Oral: 2-5 mg/kg o 50-150 mg/m² dos veces a la semana.
  - Intravenoso: 10-15 mg/kg (350-550 mg/m²) cada 7-10 días o 3-5 mg/kg (110-185 mg/m²), dos veces a la semana.
Lupus eritematoso sistémico: 500-750 mg/m², por vía IV, mensual. Dosis máxima: 1 g/m².
Artritis reumatoide juvenil/vasculitis: 10 mg/kg cada 2 semanas, por vía intravenosa.
Regímenes de acondicionamiento para trasplante de médula ósea: 50 mg/kg/día durante 3-4 días, por vía intravenosa.
Síndrome nefrótico: administración oral: 2-3 mg/kg/día al menos durante 12 semanas cuando los corticoides son ineficaces.
En caso de insuficiencia renal, si ClCr ≤10 ml/min, administrar un 75% de la dosis normal.

Preparación y administración:

Oral: con o sin comidas.

Parenteral: se puede administrar en perfusión intravenosa continua o intermitente, a una concentración máxima de 25 mg/ml. Normalmente se administra en 30-60 minutos. Para dosis mayores de 1800 mg/m², se pueden realizar infusiones de mayor duración (4-6 horas).

CONTRAINDICACIONES:

No debe utilizarse en pacientes con las contraindicaciones conocidas siguientes:

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de sus metabolitos o a alguno de los excipientes.
Pacientes con infecciones activas.
Pacientes con disfunción grave de la médula ósea (en particular, pacientes pretratados con medicamentos citotóxicos o radioterapia).
Pacientes con inflamación de la vejiga (cistitis) y obstrucciones urinarias.
Toxicidad urotelial aguda por la quimioterapia citotóxica o radioterapia.
Embarazo y lactancia.

No debe ser utilizado en el tratamiento de las enfermedades no malignas, con excepción de la inmunosupresión en situaciones que amenazan la vida.

PRECAUCIONES:

Mielosupresión, inmunodepresión, infecciones:

La mielosupresión inducida por la ciclofosfamida puede causar leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (asociado con un mayor riesgo de eventos hemorrágicos), y anemia.

La inmunosupresión grave ha provocado infecciones graves, en ocasiones mortales. También se han notificado casos de sepsis y shock séptico. Las infecciones notificadas con ciclofosfamida incluyen neumonías, así como otras infecciones bacterianas, fúngicas, virales y parasitarias. Se pueden reactivar infecciones latentes. Se ha notificado la reactivación de infecciones bacterianas, fúngicas, virales y parasitarias. En algunos casos de neutropenia puede estar indicada una profilaxis antimicrobiana, a juicio del médico. En caso de neutropenia febril se deben administrar antibióticos o antimicóticos. Se debe utilizar con precaución, en todo caso, en los pacientes con deterioro grave de la función de la médula ósea y con inmunodepresión grave. A menos que sea esencial, no se administrará ciclofosfamida a pacientes con recuentos leucocitarios inferiores a 2500/µl o recuentos plaquetarios inferiores a 50 000/µl.

En aquellos regímenes de acondicionamiento de trasplantes hematopoyéticos que incluyen busulfán y ciclofosfamida es recomendable esperar al menos 24 horas desde el fin del régimen con busulfán antes de iniciar el tratamiento con ciclofosfamida, por lo que se disminuye la toxicidad hepática.

Toxicidad en el tracto urinario y toxicidad renal:

La urotoxicidad puede requerir la interrupción del tratamiento.

Se han notificado casos de urotoxicidad con resultados mortales. La urotoxicidad puede ocurrir con el uso a corto plazo y a largo plazo de la ciclofosfamida. Se ha informado de cistitis hemorrágica después de dosis únicas de ciclofosfamida.

Un tratamiento adecuado con mesna (DCI) o hidratación intensa puede reducir notablemente la frecuencia y la gravedad de la toxicidad vesical. Es importante asegurarse de que el paciente evacúa su vejiga a intervalos regulares.

La ciclofosfamida también se ha asociado con nefrotoxicidad, incluyendo necrosis tubular renal.

Se ha notificado hiponatremia asociada con un aumento del agua corporal total, intoxicación acuosa, y el desarrollo de un síndrome que se asemeja al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) con la administración de ciclofosfamida. Se han notificado casos mortales.

Cardiotoxicidad, tratamiento de pacientes con trastornos cardiacos:

Se han notificado casos de miocarditis y miopericarditis, que pueden ir acompañadas de derrame pericárdico y taponamiento cardiaco, y han dado lugar a una insuficiencia cardiaca congestiva grave, a veces mortal.

Toxicidad pulmonar:

Neumonitis intersticial y fibrosis pulmonar con el tratamiento. También se han notificado enfermedad venooclusiva pulmonar y otras formas de toxicidad pulmonar.

Neoplasias malignas secundarias:

Como con todos los tratamientos citotóxicos, el tratamiento con ciclofosfamida implica el riesgo de tumores secundarios y sus precursores como secuelas tardías.

Enfermedad hepática venooclusiva:

Insuficiencia renal: se recomienda administrar el 75% de la dosis si aclaramiento de creatinina <10 ml/minuto y el 100% de la dosis si aclaramiento de creatinina >10 ml/min.
Insuficiencia hepática: no datos específicos en niños. Se recomienda administrar el 75% de la dosis si la bilirrubina plasmática está entre 3,1-5 mg/dl. Evitar su uso si bilirrubina >5 mg/dl.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños.

Entre las reacciones adversas clasificadas como muy frecuentes se incluyen: mielosupresión dosis-dependiente, cistitis hemorrágica, náuseas y vómitos, alopecia reversible, hiponatremia por SIADH, fibrosis renal, esterilidad, aspermia o azoospermia y amenorrea. Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Con el empleo correcto no hay que considerar la intoxicación química, ya que antes aparece la depresión leucocitaria, que se valorará para disminuir o suspender el tratamiento.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, clozapina, bacilo de Calmette-Guérin, belimumab, etanercept, natalizumab, pimozida, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con alopurinol, aripiprazol, digoxina, inhibidores débiles e inductores fuertes del CYP2B6, pentostatina, quazepam, tocilizumab, trastuzumab, vacunas de virus atenuados, denosumab o antagonistas de la vitamina K.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con inhibidores fuertes del CYP2B6, leﬂunomida, succinilcolina o roﬂumilast.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Comprimidos

Excipientes:

Comprimidos: glicerina, gelatina, talco, estearato magnético, fosfato bicálcico, lactosa, almidón de maíz, carbonato magnésico, bióxido de titanio, polietilenglicol y sacarosa.
Solución inyectable: consultar la ficha técnica.

Conservación: conservar a temperaturas inferiores a 25 °C.

Periodo de validez: la solución inyectable, una vez reconstituida con agua para inyección, es estable un máximo de 24 horas a temperatura ambiente. Tras la dilución en suero fisiológico a una concentración de 2-20 mg/ml es estable 24 horas a temperatura ambiente o 28 días en nevera (2-8 °C). Tras la dilución en suero fisiológico, glucosa 5% o suero glucosalino a una concentración de 0,1-3 mg/ml es estable 48 horas a temperatura ambiente o 28 días, en nevera (2-8 °C).

Compatibilidad: la solución de ciclofosfamida es compatible con soluciones de glucosa al 5%, suero fisiológico o suero glucosalino.

Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 25/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 25/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Ciclofosafamida está indicada en (A):
     •Enfermedad de Hodgkin.
     •Linfoma maligno.
     •Mieloma múltiple.
     •Leucemia.
     •Micosis fungoide.
     •Neuroblastoma.
     •Cáncer de ovario.
     •Cáncer de mama.
     •Retinoblastoma.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ciclofosfamida. Consultado el 23/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Cianocobalamina

PDM

Fecha de actualización:

27 enero 2016

Descripción:

La cianocobalamina (vitamina B12) es esencial para el crecimiento, reproducción celular, hematopoyesis y para la síntesis de nucleoproteínas y mielina, ya que juega un importante papel en la síntesis de bases para el ADN. Es fundamental para la maduración normal de todas las series hematopoyéticas, por su papel en la síntesis de los folatos. Los efectos de la deficiencia de esta vitamina suelen verse primero en los glóbulos rojos. En estado de deficiencia marcada puede aparecer leucotrombopenia.

USO CLÍNICO:

     •Estados carenciales (A): anemia perniciosa así como profilaxis de otras anemias macrocíticas asociadas a estados carenciales, embarazo, síndrome de malabsorción, esprúe, enteritis regional, neoplasias malignas intestinales o de páncreas, gastrectomía total o parcial y otros estados en los que hay un incremento importante de los requerimientos de esta vitamina, personas vegetarianas.
     •Con fines diagnósticos, en la realización del Test de Schilling (A).
     •Polineuritis diabética y alcohólica, neuralgias del trigémino y tics dolorosos.
     •Urticaria crónica y dermatitis seborreica.
     •En ciertos procesos artríticos resistentes a los medicamentos usuales.
     •Anemia del prematuro (E: off-label).
Existen presentaciones que están únicamente indicadas para su uso por vía intramuscular, mientras que otras sí reconocen el uso intramuscular, subcutáneo y oral del mismo.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Existen presentaciones que están únicamente indicadas para su uso por vía intramuscular, mientras que otras sí reconocen el uso intramuscular, subcutáneo y oral del mismo.
Administración intramuscular
Anemia del prematuro: 100 mcg/mes durante 4 meses (junto con ácido fólico).
Administración intramuscular o subcutánea (profunda)
Anemia perniciosa:
• Neonatos y lactantes: 0.2 mcg/kg durante 2 días seguido de 1000 mcg/día durante 2-7 días al inicio del tratamiento, y posteriormente con mantenimiento de 100 mcg/mes.
• Niños: 30-50 mcg/día durante al menos 2 semanas, hasta una dosis total de 1000 mcg, y posteriormente un mantenimiento de 100 mcg/día.
Deficit de vitamina B12: 1000 mcg/día durante 2-7 días al inicio del tratamiento, seguidos de 100 mcg/semana durante 1 mes.
Administración oral
En los estados carenciales, según la cantidad de ingesta recomendada previamente comentada. En otras situaciones, puede administrarse por vía oral en paciente que no toleran la vía intramuscular (hemofílicos), siempre que no carezcan del factor intrínseco básico, no sufran procesos malabsortivos, anormalidades gastrointestinales que afecten a la absorción o que hayan sido gastrectormizados.
La cianocobalamina es susceptible de administrarse por vía intravenosa, en casos muy concretos,como puede ser una trombopenia extrema, ya que existe riesgo de reacciones anafilácticas. Se administrará mediante infusión intravenosa directa. Por esta vía se elimina de forma más rápida por orina, con una menor oportunidad de almacenarse en el hígado.
Insuficiencia renal: no precisa ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la vitamina B12, al cobalto o alguno de los excipientes (alcohol bencílico). Por ello, no debe administrarse a recién nacidos.

PRECAUCIONES:

     • En pacientes predispuestos, dosis elevadas de cianocobalamina pueden precipitar una crisis gotosa.
     • La administración de cianocobalamina puede agravar la ambliopatía tabáquica o atrofia hereditaria del nervio óptico (enfermedad de Leber).
     • La administración de ácido fólico puede llegar a producir la remisión hematológica en pacientes con deficiencia de cianocobalamina, pero no corregirá los trastornos neurológicos.
     • Durante el tratamiento inicial en pacientes con anemia perniciosa se debe vigilar el potasio en suero durante las primeras 48 horas, y si fuese necesario, debe ser suplementado.
     • Antes de iniciar el tratamiento se deberán determinar los valores del hematocrito, reticulocitos, folato y hierro. Los recuentos de hematocrito y reticulocitos hasta que el hematocrito sea normal.
     •En el caso de las ampollas indicadas únicamente para uso intramuscular, por contener alcohol bencílico, puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. Las reacciones alérgicas generalizadas pueden manifestarse por debilidad, taquicardia y sudoración, disminución de la presión sistólica, prurito o urticaria. En estos casos, la respuesta a la inyección subcutánea de epinefrina es rápida.

No se han notificado casos de sobredosis. A dosis elevadas la cianocobalamina es eliminada en orina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

•Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con colchicina.
•Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con cloranfenicol.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes. Los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, conteniendo una de ellas (la de uso exclusivo para vía intramuscular) alcohol bencílico. Consultar ficha técnica.
Se presentan como ampollas de color rojo.
Conservación. No requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez. Debe utilizarse inmediatamente tras la apertura de la ampolla.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

     •Ficha técnica de Cromatonbic®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 3 noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Ficha técnica de Optovite B12®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 3 noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. The ASPEN. Nutrition support practice manual. 2ª ed. ASPEN; 2005.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 3 noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Fecha de actualización: Enero 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Estados carenciales (A): anemia perniciosa así como profilaxis de otras anemias macrocíticas asociadas a estados carenciales, embarazo, síndrome de malabsorción, esprúe, enteritis regional, neoplasias malignas intestinales o de páncreas, gastrectomía total o parcial y otros estados en los que hay un incremento importante de los requerimientos de esta vitamina, personas vegetarianas.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cianocobalamina. Consultado el 23/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Carmustina

PDM

Fecha de actualización:

1 abril 2021

Descripción:

Agente alquilante del ADN y ARN, también inhibe varios procesos enzimáticos importantes mediante la carbamoilación de aminoácidos en proteínas.

USO CLÍNICO:

Adultos:

Mieloma múltiple.
Enfermedad de Hodgkin.
Linfomas no Hodgkin.
Quimioterapia de intensificación seguida de trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Tumores cerebrales

Niños (E: off-label):

Terapia mieloablativa previa a trasplante autólogo de células periféricas en tumores cerebrales y linfoma no Hodgkin.

No se han establecido la seguridad y eficacia del uso pediátrico del fármaco. Solo debe de utilizarse en niños, cuando no existan otras alternativas, y con extrema precaución, debido al alto riesgo de toxicidad pulmonar (ver precauciones).

Se comercializan, en España, unos implantes intracraneales (A) empleados para el tratamiento de:

Terapia adyuvante en cirugía y radiación para pacientes con gliomas malignos de alto grado y de nuevo diagnóstico.
Terapia adyuvante en cirugía en los pacientes con glioblastoma multiforme recurrente probado histológicamente, para el cual esté indicada la resección quirúrgica.

Sin embargo, los implantes únicamente están autorizados para su uso en pacientes adultos, por lo que en Pediatría se trataría de un uso fuera de ficha técnica (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración intravenosa.

Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados:

Tumores cerebrales como terapia mieloablativa, antes de trasplante autólogo de célula periférica: 100 mg/m²/dosis dos veces al día durante 3 días (total 600 mg/m²). Sin embargo, un estudio fase I estableció que 100 mg/m²/día durante 3 días (total 300 mg/m²) en combinación con tiotepa era la dosis máxima tolerada, observándose, a pesar de ello, un grado alto de toxicidad pulmonar.
Linfoma no-Hodkin, en recaída o resistente incluido en regímenes de quimioterapia de intensificación, previa a trasplante de células periféricas.
BEAM: para adolescentes mayores de 15 años 300 mg/m² en una única dosis, en asociación con etopósido citarabina y melfalán en los días posteriores.
CBV: niños y adolescentes 100 mg/m²/día durante 3 días (dosis total 300 mg/m²) en combinación con ciclofosfamida y etopósido.

Preparación y administración:

Para preparar la forma intravenosa, en primer lugar, debe disolverse la carmustina con 3 ml del disolvente estéril suministrado (inyección de alcohol deshidratado, USP). En segundo lugar, añadir de forma aséptica 27 ml de agua estéril para inyección. Cada ml de la solución resultante contiene 3,3 mg de carmustina en etanol al 10%. Estas soluciones deben protegerse de la luz.

Esta forma reconstituida da lugar a una solución clara, entre incolora y amarillenta que puede diluirse adicionalmente con suero glucosado (SG) al 5% para su administración (hasta concentración final entre 0,2-1 mg/ml) en al menos 1-2 horas.

La velocidad máxima de administración para casos de altas dosis de carmustina, siempre igual o menor a 3 mg/m²/min.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o algunos de los excipientes.
Pacientes que sufran déficit de plaquetas circulantes, de leucocitos o de eritrocitos debido a una quimioterapia previa o a otras causas.

PRECAUCIONES:

La seguridad y efectividad en niños, no ha sido establecida. Se ha descrito fibrosis pulmonar de inicio retardado hasta 17 años después de recibir el tratamiento, en un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes que recibieron carmustina en la infancia y en la adolescencia (1-16 años). Ocho de 17 pacientes, que sobrevivieron a un tumor cerebral, murieron de fibrosis pulmonar, esto incluía todos los pacientes (5), que recibieron el fármaco antes de los 5 años de edad.
No administrar hasta alcanzar unos niveles de plaquetas >100,000/mm³ y de leucocitos >4000/mm³.
Monitorizar: hemograma, electrolitos, creatinina, urea, función hepática y función respiratoria.
Infundir durante 1-2 horas. La velocidad máxima de infusión son 3 mg/m²/min. Una infusión excesivamente rápida puede ocasionar flushing, sufusión conjuntival, hipotensión y agitación. Monitorizar la tensión arterial durante su infusión.
Insuficiencia renal: necesario ajuste de dosis. Si Cl <30 ml/min se debe evitar su uso, si Cl: 31-45 ml/minuto se recomienda administra el 75% de la dosis, en caso de que el Cl esté entre 46-60 ml/minuto, se recomienda administrar el 80% de la dosis.
No preciso ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: no datos, aunque podría ser necesario realizar ajuste de dosis.
Toxicidad pulmonar relacionada con la dosis; los pacientes que reciben dosis acumuladas >1400 mg/m² tienen un riesgo significativamente mayor. La aparición tardía de la fibrosis pulmonar puede ocurrir años después del tratamiento (puede ser fatal), particularmente en niños.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Las reacciones adversas más frecuentes son: infiltrados y fibrosis pulmonar, mielodepresión retardada, náuseas y vómitos. Como frecuentes destaca hepatoxicidad, encefalopatía. En algunas patologías pueden ocasionar hiperuricemia que debe ser tratada con hidratación, alcalinización y/o alopurinol. El paciente debe estar adecuadamente hidratado (2-4 veces las necesidades basales) y debe mantenerse el pH de la orina entre 7-7,5. Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Sobredosis:

En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático con monitorización de la función pulmonar y parámetros hematológicos. No existe un antídoto específico conocido.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, bacilo de Calmette-Guérin, clozapina, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, denosumab, melfalan o trastuzumab. El uso conjunto con melfalan puede aumentar el riesgo de toxicidad pulmonar.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con cimetidina, leﬂunomida o roﬂumilast.
Puede disminuir los niveles de fenitoína.
Puede disminuir la absorción de digoxina y su efecto terapéutico.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Vial para administración intravenosa:

Excipientes: el disolvente es etanol al 70%. Consultar ficha técnica para una información más detallada.
Condiciones de conservación: conservar entre 2-8 °C.
Periodo de validez: una vez reconstituido con 3 ml del disolvente que contiene el envase (el disolvente debe conservarse a temperatura ambiente) y diluido con 27 ml de agua estéril para inyección, es estable un máximo de 24 horas entre 2-8 °C. Tras la dilución con glucosa al 5% es estable un máximo de 10 horas a temperatura ambiente.
Compatibilidad. La solución de carmustina es compatible con soluciones de glucosa 5% a una concentración de 0,2 mg/ml. Consultar ficha técnica para una información más detallada.

Implantes:

Excipientes: polifeprosan 20. GLIADEL^® Implante está disponible en una caja que contiene 8 implantes. Cada implante está acondicionado de forma individual en 2 sobres de aluminio laminado.
Condiciones de conservación: mantener conservado a -2 °C (congelado). Los sobres exteriores sin abrir pueden almacenarse a una temperatura menor de 22 °C durante un máximo de 6 horas.
El producto puede ser recongelado solo si los sobres no han sido abiertos y han permanecido por un máximo de 6 horas a una temperatura menor de 22 °C. Una vez recongelado el producto debe ser utilizado en 30 días.
Periodo de validez: 4 años sin manipular. Compatibilidad: no se han descrito incompatibilidades.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

La presentación BiCNU 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable no se comercializa en España.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 27/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Ficha técnica de BiCNU^®. Centro de Información online de Medicamentos de la FDA [base de datos en Internet]. US Deparment of Health&Human Services [consultado el 20/11/2012]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 27/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX^® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch

Fecha de actualización: abril 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Existe una presentación para administración intravenosa que se importa en nuestro país para las indicaciones autorizadas en el país de origen (E):
     •Mieloma múltiple.
     •Enfermedad de Hodgkin.
     •Linfomas no Hodgkin.
     •Trasplante de progenitores hematopoyéticos.
     •Tumores cerebrales

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/carmustina. Consultado el 23/04/2024.

Onco-Hematología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Carboplatino

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

Citostático, antineoplásico e inmunosupresor. Carboplatino produce predominantemente cruces ínter- e intracatenarios en el ADN.

USO CLÍNICO:

Carcinoma ovárico avanzado de origen epitelial.
Carcinoma de células pequeñas de pulmón asociado a otros tratamientos quimioterápicos.
Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia.
Tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadios B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia.

Consultar ficha técnica: las indicaciones pueden variar según la especialidad utilizada. En niños puede emplearse (E: off-label), aunque no existe suficiente información para establecer recomendaciones específicas, aunque hay experiencia de uso en:

Acondicionamiento en trasplante autólogo de médula ósea.
Glioma.
Sarcomas.
Neuroblastoma.
Retinoblastoma.
Tumor de Wilms.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración intravenosa:

Acondicionamiento en trasplante autólogo de médula ósea: 500 mg/m²/día durante 3 días. Otra opción: lactantes ≥6 meses y niños ≤3 años: IV: 17 mg/kg durante 2 horas los días 0 y 1 de un ciclo de 21 días en combinación con tiotepa durante 3 ciclos.

Glioma. Niños ≥3 meses -18 años:

Inducción: 175 mg/m² semanal durante 4 semanas cada 6 semanas (2 semanas entre cada ciclo) en combinación con vincristina.
Mantenimiento: 175 mg/m² semanales durante 4 semanas, con 3 semanas entre ciclos en combinación con vincristina.

Sarcomas: sarcoma de Ewing, osteosarcoma: 400 mg/m²/día durante 2 días cada 21 días (en combinación con ifosfamida y etopósido).

Neuroblastoma: en <3 años: 6,6 mg/kg x 3 días, y en >3 años que pesan menos de 10 kg 100-140 mg/m²/día x 3 días cada 21 días y los que pesan igual o más de 10 kg, la dosis es 200 mg/m²/día x 3 días cada 21 días.

Retinoblastoma: por vía subconjuntival, 1.2 ml de una solución 10 mg/ml, por dosis. Vía endovenosa, depende del FGR del paciente:

Si FGR ≥50 ml/minuto/m2: 560 mg/m² cada 21 días durante 8 ciclos.
Si FGR <50 ml/min/m2: calcular la dosis por la fórmula de Calvert con AUC = 6,5 cada 21 días durante 8 ciclos.

Tumor de Wilms: 600 mg/m².

Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.

Dosificación alternativa: otros autores calculan la dosis de carboplatino mediante la fórmula de Calvert modificada, obteniendo así la dosis de carboplatino en mg (no en mg/m²).

Dosis = (Área bajo la curva) × (Tasa de filtración glomerular + (0,36 × peso corporal).

Ajustar la dosis según nadir hematológico: en adultos se recomienda administrar el 75% de la dosis si plaquetas <50 000/mm3 o ANC <500/mm³.

El carboplatino se asocia con un alto potencial emético en pacientes pediátricos; Se recomiendan antieméticos para prevenir las náuseas y los vómitos.

Preparación y administración:

Preparación: tras su reconstitución (10 mg/ml), debe diluirse hasta una concentración de 0,5-2 mg/ml con suero glucosado al 5% o suero fisiológico al 0,9%.

Administración: en infusión intravenosa intermitente, entre 15 y 60 min. Puede administrarse en perfusión continua, aunque no se recomienda.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a carboplatino, a otros compuestos que contengan platino o alguno de los excipientes.
Pacientes con mielosupresión grave o sangrado importante.
Pacientes con insuficiencia renal grave preexistente (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) valorar beneficio-riesgo.
Pacientes con tumores con sangrado significativo.
Tratamiento concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla.

PRECAUCIONES:

Debe realizarse una monitorización frecuente de los recuentos de sangre periférica, de la función renal y hepática y neurológica.
Puede producirse ototoxicidad.
Insuficiencia renal: para el ajuste de dosis, utilizar la fórmula de Calvert.
Insuficiencia hepática: no es necesario ajuste.
Síndrome hemolítico urémico (SHU): es un efecto secundario amenazante para la vida. Carboplatino debe interrumpirse en cuanto aparezca el primer signo de anemia hemolítica microangiopática, como la disminución rápida de la hemoglobina conjuntamente con trombocitopenia, elevación de bilirrubina sérica, de la creatinina sérica, del nitrógeno ureico en sangre, o de la lactato deshidrogenasa (LDH). La insuficiencia renal puede no ser reversible con la suspensión del tratamiento y es posible que se requiera diálisis.
En pacientes en tratamiento con carboplatino, no se deben administrar vacunas de virus vivos. Se podrán administrar vacunas muertas o inactivadas, aunque la respuesta puede verse disminuida.
Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), es una afección neurológica rara, reversible tras la interrupción del tratamiento, que evoluciona rápidamente, pudiendo incluir convulsiones, hipertensión, cefalea, confusión, ceguera y otras alteraciones visuales y neurológicas.
Enfermedad venoclusiva hepática.
Síndrome de lisis tumoral (SLT).

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. La mielosupresión es la toxicidad dosis-limitante de carboplatino.

Entre las reacciones adversas clasificadas como muy frecuentes se incluyen: pérdida de agudeza visual, náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, dolor en el lugar de administración, alteraciones de la función hepática, aumento de la AST, fosfatasa alcalina, y nefrotoxicidad, disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución de los niveles de potasio en sangre, disminución de los niveles de calcio en sangre, disminución de los niveles de magnesio en sangre. Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia.

Consultar ficha técnica para una información más detallada.
No existe antídoto conocido, cabe esperar que las complicaciones estén relacionadas con la mielosupresión, así como con la alteración de las funciones hepática y renal y pérdida de visión.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, vacunas de virus atenuados, clozapina, BCG, natalizumab, sorafenib, pimecrolimus o tacrolimus (tópico). Fenitoína, fosfofenitoína: riesgo de exacerbación de las convulsiones debido a una disminución en la absorción digestiva de la fenitoína debido al medicamento citotóxico o riesgo de toxicidad exacerbada o pérdida de eficacia del medicamento citotóxico, debido al metabolismo hepático debido a la fenitoína.
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con ciclosporina, diuréticos del asa, aminoglucósidos, bexaroteno, taxanos, denosumab o trastuzumab.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con topotecan, leﬂunomida o roﬂumilast.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Conservación: no conservar a temperatura superior a 25 °C.

Periodo de validez. Pueden variar en función de la especialidad farmacéutica, consultar ficha técnica.

Compatibilidad: el carboplatino puede diluirse con agua para inyección, con glucosa 5% o con cloruro sódico 0,9% hasta alcanzar concentraciones de 0,5 mg/ml (500 µg/ml).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 07/10/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Medicamentos citostáticos [monografía en Internet]. Madrid: Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria; 2005 [consultado el 17/02/2013]. Disponible en: www.sefh.es/bibliotecavirtual/citostaticos/citostaticos.pdf
Medicamentos citostáticos [monografía en Internet]. Madrid: Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria; 2005 [consultado el 17 de Febrero de 2013]. Disponible en: www.sefh.es/bibliotecavirtual/citostaticos/citostaticos.pdf
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 3/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Carcinoma ovárico avanzado de origen epitelial
     •Carcinoma de células pequeñas de pulmón asociado a otros tratamientos quimioterápicos.
     •Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de poliquimioterapia.
     •Tratamiento neoadyuvante del carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de poliquimioterapia.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/carboplatino. Consultado el 23/04/2024.

Onco-Hematología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Capecitabina

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

La capecitabina es un carbamato de fluoropirimidina no citotóxica que, administrado por vía oral, actúa como un precursor del citotóxico 5-fluorouracilo (5-FU). La capecitabina se activa a través de varios pasos enzimáticos. La enzima responsable de la conversión final a 5-FU, la timidina fosforilasa, se encuentra en tejidos tumorales, así como en tejidos normales, aunque con niveles generalmente más bajos. El metabolismo de 5-FU por vía anabólica bloquea la reacción de mutilación del ácido desoxiuridílico hacia el ácido timidílico, por ello interfiere con la síntesis del ADN. La incorporación del 5-FU también conduce a la inhibición del ARN y síntesis proteica. Dado que tanto el ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento celular, el efecto de 5-FU puede crear una deficiencia de timidina que provoca un crecimiento no equilibrado y la muerte celular. Los efectos de la privación del ADN y el ARN se acentúan en las células que proliferan más rápidamente y que metabolizan 5-FU con mayor velocidad.

USO CLÍNICO:

Capecitabina está indicada para (A):

El tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes).
El tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
En el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino.
En combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
En monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas.

No existe una recomendación de uso específica para capecitabina en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de colon, colorrectal, gástrico y de mama.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración oral.

La dosis habitual es de 1250 mg/m² en monoterapia, debe reducirse a 800- 1000 mg/m² en terapia combinada.

No existen datos específicos en niños.

Administración: con alimentos.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas.
Hipersensibilidad a la capecitabina, a alguno de los excipientes o a fluorouracilo.
Insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal grave (aclaramiento renal <30 ml/min).
Deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa.
Pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves.
Tratamiento reciente o concomitante con brivudina.

PRECAUCIONES:

Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento. No datos en niños. Capecitabina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina basal por debajo de 30 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal basal moderada (aclaramiento de creatinina basal de 30-50 ml/min) se recomienda administrar una dosis reducida que consistirá en un 75% de la dosis inicial de 1250 mg/m². En pacientes con insuficiencia renal basal moderada no es necesaria una reducción de dosis para una dosis inicial de 1000 mg/m².
Monitorizar la función hepática durante el tratamiento. No hay datos en niños. No necesario ajuste de dosis en caso de insuficiencia hepática leve-moderada. Contraindicada si hay insuficiencia hepática grave.
Precaución en pacientes con historial de enfermedad coronaria.
Diarrea: se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con diarrea grave y administrarles fluidos y reposición de electrolitos si llegaran a deshidratarse. Se pueden emplear los tratamientos antidiarreicos estándar (por ejemplo, loperamida).
Enfermedad del sistema nervioso central o periférico.
Diabetes mellitus o alteraciones de los electrolitos.
Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD): la actividad de la DPD limita la tasa del catabolismo del 5-fluorouracilo. Por lo tanto, los pacientes con deficiencia de DPD presentan un mayor riesgo de toxicidad relacionada con las fluoropirimidinas, que incluyen, por ejemplo, estomatitis, diarrea, mucositis, neutropenia y neurotoxicidad.
Deficiencia completa de DPD: la deficiencia completa de DPD es rara (0,01%-0,5% de la población caucásica). Los pacientes con deficiencia completa de DPD presentan un aumento del riesgo de toxicidad potencialmente mortal o mortal y no deben recibir tratamiento.
Deficiencia parcial de DPD: Se estima que la deficiencia parcial de DPD afecta al 3-9% de la población caucásica. Los pacientes con deficiencia parcial de DPD presentan un riesgo incrementado de toxicidad grave y potencialmente mortal. Se debe considerar una dosis de inicio reducida para limitar esta toxicidad.
Pruebas para la deficiencia de DPD: se recomienda un análisis fenotípico o genotópico antes de iniciar el tratamiento.
Caracterización genotípica de la deficiencia de DPD: la realización de pruebas para detectar mutaciones raras del gen DPYD antes del tratamiento puede servir para identificar a pacientes con deficiencia de DPD.
Caracterización fenotípica de la deficiencia de DPD: para la caracterización fenotípica de la deficiencia de DPD, se recomienda la medición previa al tratamiento de los niveles plasmáticos de uracilo (U), el sustrato endógeno de la DPD.
Complicaciones oftalmológicas (queratitis y trastornos de la córnea, sobre todo si tienen antecedentes de trastornos oculares).
Reacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Debe interrumpirse el tratamiento en los pacientes que sufran una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
Hipo- o hipercalcemia.
Deshidratación. La deshidratación se debe prevenir o corregir desde el inicio. Los pacientes con anorexia, astenia, náuseas, vómitos o diarrea pueden deshidratarse con mayor rapidez. La deshidratación puede causar una insuficiencia renal aguda cuando capecitabina se da concomitantemente con otros medicamentos nefrotóxicos conocidos.
Síndrome mano-pie (también conocido como reacción cutánea mano-pie, eritrodisestesia palmoplantar o eritema acral inducido por quimioterapia).
Cardiotoxicidad, incluye infarto de miocardio, angina, disritmias, shock cardiogénico, muerte súbita y cambios en el electrocardiograma (incluidos los casos muy raros de la prolongación QT).
Contiene lactosa como excipiente.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños.

A continuación se describen las reacciones adversas muy frecuentes (>10%): anorexia, diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, fatiga y astenia, alteración del gusto, parestesia y disestesia, neuropatía periférica, disgeusia, cefalea, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, letargia e intolerancia a temperatura.

Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

En caso de sobredosis debe proporcionarse un tratamiento de soporte necesario, encaminado a corregir náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, irritación gastrointestinal y sangrado, así como depresión de la médula ósea.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Brivudina: se ha descrito una interacción clínicamente significativa entre la brivudina y las fluoropirimidinas (por ejemplo, capecitabina, 5-fluorouracilo) originada por la inhibición de la dihidropirimidin dehidrogenasa por brivudina. Esta interacción, que provoca un aumento de la toxicidad de la fluoropirimidina, es potencialmente fatal. Por lo tanto, brivudina no debe administrarse junto con capecitabin. Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento con brivudina y el comienzo de la terapia con capecitabina. El tratamiento con brivudina puede ser iniciado 24 horas después de la última dosis de capecitabina.
Anticoagulantes derivados de cumarina: se ha observado alteración de los parámetros de coagulación o sangrado en pacientes tratados con capecitabina concomitantemente. Estas reacciones se producen en algunos días hasta varios meses tras iniciar la terapia con capecitabina y, en unos pocos casos, dentro del primer mes tras finalizar el tratamiento con capecitabina. Aquellos pacientes que tomen anticoagulantes derivados de cumarina concomitantemente con capecitabina deben monitorizarse de forma regular para detectar alteraciones en sus parámetros de coagulación (TP o INR) y la dosis del anticoagulante se ajustará convenientemente.
Fenitoína: incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína. Se debe monitorizar regularmente estos pacientes.
Ácido folínico/ácido fólico: tiene un efecto sobre la farmacodinamia de capecitabina y su toxicidad puede verse aumentada por el ácido folínico.
Sorivudina y análogos: inhibición de la dihidropirimidin dehidrogenasa por la sorivudina. Esta interacción, que provoca un aumento de la toxicidad de la fluoropirimidina, es potencialmente fatal. Por lo tanto, capecitabina no debe administrarse junto con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina. Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina y el comienzo de la terapia con capecitabina.
Alopurinol: Se debe evitar el uso concomitante de alopurinol con capecitabina.
Se debe evitar la administración concomitante con vivos, bacilo de Calmentte-Guérin (BCG), belimumab, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, carvedilol, diclofenaco, denosumab, trastuzumab.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con inhibidores del CYP2C9, leflunomida o roflumilast.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo y rojo (E172), talco.

Conservación: no conservar a temperaturas superiores a 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Xeloda^®. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 24/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 24/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª edición. España: Springer Healthcare; 2020.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Capecitabina esta indicada para (A):
     •El tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes)
     •El tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
     •En el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/capecitabina. Consultado el 23/04/2024.

Onco-Hematología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Busulfán

PDM

Fecha de actualización:

1 mayo 2021

Descripción:

Busulfán es un potente agente citotóxico y un agente alquilante bifuncional. En un medio acuoso, la liberación de grupos metanosulfonato produce iones carbono que pueden alquilar el ADN; se piensa que este es un importante mecanismo biológico para su efecto citotóxico.

USO CLÍNICO:

Tratamiento paliativo de la fase crónica de la leucemia granulocítica crónica (A). Puede utilizarse para tratar la enfermedad del cromosoma Filadelfia positivo (Ph' positivo). Sin embargo, la variante juvenil Ph' negativo apenas responde al tratamiento.
Tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, seguido de ciclofosfamida o melfalán en pacientes adultos y pediátricos (A). Sin embargo, en la población pediátrica este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal peso (kg)/altura (m²) >30 kg/m² hasta que se disponga de más datos (E: off-label).
Policitemia vera, especialmente en caso de trombocitosis marcada (E: off-label en pacientes pediátricos).
Trombocitemia esencial y mielofibrosis (E: off-label en pacientes pediátricos).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.

Administración intravenosa (i.v.) (en función del peso corporal real):

Tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas:

≤9 kg: 1 mg/kg.
9-<16 kg: 1,2 mg/kg.
16-23 kg: 1,1 mg/kg.
>23-34 kg: 0,95 mg/kg.
>34 kg: 0,8 mg/kg.

Mediante perfusión i.v. de 2 h de duración, cada 6 h, durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis, seguido de ciclofosfamida o melfalán.

Administración oral:

Leucemia granulocítica crónica: inducción 0,06-0,12 mg/kg/día (máximo: 4 mg/día) o 1,8-4,6 mg/m²/día. Mantenimiento: 0,5-2 mg/día o menos (ajustar dosis para mantener leucocitos entre 10-15 × 10⁹/l). La leucemia granulocítica crónica es rara en pacientes pediátricos. El busulfán puede ser usado para tratar la enfermedad del cromosoma Filadelfia positivo (Ph' positivo), pero la variante juvenil Ph' negativo tiene una respuesta pobre.
Tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas: 1 mg/kg o 37,5 mg/m² cada 6 h durante 4 días consecutivos.
Policitemia vera: 2-6 mg/día.
Trombocitosis: 4-6 mg/día.

No se ha estudiado en el caso de pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Preparación:

La solución concentrada (6 mg/ml) debe diluirse previo a su administración, con suero fisiológico (SF) 0,9% o bien suero glucosado (SG) 5%. La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen del fármaco, lo que garantiza que la concentración final de busulfán sea de 0,5 mg/ml.

Administración vía parenteral:

Debe administrarse en perfusión i.v. en 2 h por un catéter central. Nunca debe administrarse en perfusión i.v. rápida, en bolo o por vía periférica.

Se recomienda, incluso en pacientes pediátricos, la administración previa de anticonvulsivantes, además de iniciar una pauta antiemética.

Administración vía oral:

Puede administrarse independientemente de las comidas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al busulfán o a alguno de los excipientes. En pacientes sin diagnóstico definitivo de leucemia mieloide crónica (LMC).

PRECAUCIONES:

Los pacientes que presenten aplasia importante con tratamiento oral deben disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o traumatismos craneoencefálicos. Cuando se utilicen como régimen de condicionamiento de trasplante de progenitores hematopoyéticos, debe iniciarse una profilaxis anticomicial antes de iniciarse.
Utilizar con precaución en caso de alteraciones pulmonares: displasia broncopulmonar y fibrosis pulmonar.
El riesgo de desarrollar una enfermedad venooclusiva hepática aumenta en aquellos pacientes que han recibido tratamiento de quimioterapia, radioterapia o trasplante de progenitores hematopoyéticos previamente.
En la población pediátrica se observaron recuentos absolutos de neutrófilos <0,5 × 10⁹/l, en una mediana de 3 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 5 y 18,5 días después de un trasplante autólogo y alogénico, respectivamente. En niños apareció trombocitopenia (<25 × 10⁹/l o necesidad de una transfusión de plaquetas), en el 100% de pacientes. Apareció anemia (hemoglobina <8,0 g/dl) en el 100% de pacientes.
En los niños menores de <9 kg se recomienda una monitorización de las concentraciones en plasma de busulfán (monitorización terapéutica de medicamentos) para un ajuste de dosis. Podría mejorar las concentraciones óptimas de busulfán alcanzadas, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos.
En pacientes obesos debe considerarse una dosificación basada en la superficie corporal o en un ajuste respecto al peso ideal.
Insuficiencia renal: no hay datos en niños. No es necesario un ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: no hay datos.
La solución para la perfusión tiene dimetilacetamida como excipiente, asociada con hepatotoxicidad, infertilidad, alucinaciones, somnolencia, letargo y confusión.

EFECTOS SECUNDARIOS:

A continuación, se describen las reacciones adversas muy frecuentes (>10%). Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Depresión de la médula ósea dosis-dependiente, síndrome de neumonía idiopática, diarrea, náuseas, vómitos, úlceras bucales, hiperbilirrubinemia, aumento de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina, ictericia, enfermedad venooclusiva hepática, fibrosis sinusoidal centrolobular con atrofia y fibrosis hepatocelular, cistitis hemorrágica, hipoalbuminemia, hiperglicemia, trastorno electrolítico, infección viral, reactivación de CMV y de VEB, infección bacteriana, fallo ovárico severo y persistente, azoospermia, esterilidad y atrofia testicular.

En caso de sobredosis, debe proporcionarse un tratamiento de soporte mientras se manifiesten los efectos tóxicos hematológicos. Puede considerarse la diálisis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, antifúngicos azólicos, paracetamol, inductores e inhibidores del CYP3A4, BCG, dasatinib, deferasirox, ifosfamida, fenitoína, tocilizumab, natalizumab, warfarina, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, denosumab o trastuzumab.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con leflunomida o roflumilast.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Comprimidos:

Excipientes: lactosa anhidra, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio y triacetato de glicerol.

Condiciones de conservación: no almacenar a temperatura superior a 25 °C.

Solución para perfusión:

Excipientes: dimetilacetamida y macrogol 400.

Condiciones de conservación: almacenar en nevera.

Periodo de validez: una vez diluido es estable un máximo de 8 h (incluyendo el tiempo de perfusión) cuando se conserva a 20 ± 5 °C, o 15 h cuando se conserva entre 2-8 °C más 3 h de conservación a 20 ± 5 °C (incluyendo el tiempo de perfusión). Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente.

Compatibilidad: es compatible con soluciones de glucosa 5% y de cloruro sódico 0,9%. No debe utilizarse con jeringas de policarbonato.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Busilvex^®. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 02/05/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. Hudson: Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare^® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System; 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Myleran 2 mg. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 02/05/2021]. Disponible en: https://mse-piloto-info.aemps.es/mse/login?logout.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 02/05/2021]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: mayo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Tratamiento paliativo de la fase crónica de la leucemia granulocítica crónica (A). puede utilizarse para tratar la enfermedad cromosoma Filadelfia positivo (Ph' positivo). Sin embargo, la variante juvenil Ph' negativo apenas responde al tratamiento.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/busulfan. Consultado el 23/04/2024.

Onco-Hematología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Bleomicina

PDM

Fecha de actualización:

26 abril 2021

Descripción:

Antibiótico antineoplásico de tipo glucopeptídico aislado del hongo Streptomyces verticillus. El fármaco es activo frente a bacterias grampositivas, gramnegativas y hongos, pero su citotoxicidad impide su uso como un agente antiinfeccioso. El efecto de la bleomicina consiste en la intercalación con cadenas simples y dobles de ADN, produciendo fragmentación de cadenas simples y dobles, lo que inhibe la división celular, el crecimiento y la síntesis de ADN. La bleomicina también afecta, en menor grado, a la síntesis de ARN y proteínas. El factor más importante de la selectividad tisular de bleomicina es la diferencia en la inactividad intercelular. Las células en la fase G2 y M del ciclo celular son las más sensibles.

USO CLÍNICO:

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, genitales externos y cuello del útero.
Linfoma de Hodgkin.
Linfoma no Hodgkin de malignidad intermedia o alta.
Carcinoma testicular (seminoma y no seminoma).
Terapia intrapleural de derrame pleural maligno.

En niños (A), puede emplearse de forma excepcional en caso de:

Linfoma de Hodgkin.
Tumores malignos de células germinales.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.) o subcutánea (s.c.). Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados:

Linfoma de Hodgkin: 10 U/m² los días 1 y 15 en ciclos de tratamiento de 28 días.
Tumores malignos de células germinales:

1-6 meses: 0,75 U/kg (0,5 mg/kg) el día 1 en ciclos de 21 días durante 4 ciclos.
≥1 año: 15 U/m² el día 1 en ciclos de 21 días durante 4 ciclos.

En perfusión i.v. continua:

10-20 U/m²/día, durante 24 h, 3-5 días.
Dosis máxima acumulada total: 450-500 UI (según autores, desde 200-400 UI).

En caso de insuficiencia renal, realizar aproximadamente los siguientes ajustes:

ClCr 10-50 ml/min: dar el 75% de la dosis.
ClCr <10 ml/min: dar el 50% de la dosis.

Para administración i.v.: utilizar a una concentración máxima de 3 U/ml e infundir de manera lenta (en 10 min), nunca a una velocidad superior a 1 U/min.

Para administración en perfusión i.v.: puede diluirse en suero fisiológico (SF) (preferible) o glucosado (SG) 5%.

Para administración i.m. o s.c.: utilizar a una concentración de 15 U/ml.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la bleomicina o alguno de los excipientes. Infección pulmonar aguda o función pulmonar gravemente reducida. Toxicidad pulmonar relacionada con la bleomicina. Ataxia telangiectasia.

PRECAUCIONES:

El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos puede también afectar a la eliminación de bleomicina y aumentar su toxicidad.
La irradiación pulmonar y la utilización de oxigenoterapia aumentan el riesgo de afectación pulmonar en pacientes tratados previamente con bleomicina.
Se ha descrito reacción idiosincrática similar a una anafilaxia durante la administración de la primera dosis.
Evitar dosis acumuladas superiores a 450 UI por el riesgo de toxicidad pulmonar.
Insuficiencia renal: no hay datos en niños. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (GFR 10-50 ml/min) deberán recibir el 75% de la dosis normal administrada a intervalos de dosificación normales, y los pacientes con insuficiencia renal grave (GFR <10 ml/min) deberán recibir el 50% de la dosis normal administrada a intervalos de dosificación normales.
Insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. A continuación, se describen las reacciones adversas frecuentes (1-10%) y muy frecuentes (>10%). Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Neumonitis intersticial, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso, mucositis, estomatitis, pigmentación flagelada, engrosamiento, hiperqueratosis, enrojecimiento, sensibilidad e inflamación de las yemas de los dedos, eritema y exantema (principalmente en manos y pies), estrías, ampollas, cambios en las uñas, inflamación por la presión de lugares sensibles y pérdida del cabello.
Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad/idiosincrasia, fiebre y dolor en el lugar de inyección.
En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático con monitorización de la función pulmonar y parámetros hematológicos. No existe un antídoto específico conocido.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, BCG, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, denosumab o trastuzumab.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con leflunomida o roflumilast.
El daño renal inducido por el cisplatino puede producir un descenso del aclaramiento de bleomicina. En pacientes que reciben bleomicina y cisplatino se ha notificado un aumento de la toxicidad pulmonar.
Reducción de los niveles de fenitoína cuando se combina con bleomicina.
Reducción del efecto de la digoxina.
Combinación de bleomicina y alcaloides de la vinca: puede aparecer el fenómeno de Raynaud.
Aumento de la toxicidad pulmonar por la administración concomitante de otros agentes con toxicidad pulmonar, por ejemplo, carmustina, mitomicina-C, ciclofosfamida y metotrexato.
Ciclosporina y tacrolimus: excesiva inmunosupresión con riesgo de linfoproliferación.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. El aspecto general del producto es un vial con polvo de color blanco.

Conservación: mantener el envase cerrado entre 2-8 °C.

Periodo de validez: una vez reconstituido, es estable un máximo de 24 h a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.

Compatibilidad: el vial reconstituido es compatible con soluciones de cloruro sódico 0,9%. Un vial de 10 ml contiene 15 000 UI (Ph. Eur) = 15 U (USP) de bleomicina (como sulfato de bleomicina).

Equivalencias:

1 U (USP) es equivalente a 1000 UI (Ph. Eur) y aproximadamente a 0,66 mg.
1 mg de polvo seco es equivalente a 1500 UI de bleomicina.
1 ml de la solución reconstituida contiene 1500 UI de bleomicina.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Bleomicina Mylan. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 26/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. Hudson: Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare^® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System; 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 26/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, genitales externos y cuello del útero.
     •Linfoma de Hodgkin.
     •Linfoma no Hodgkin de malignidad intermedia o alta.
     •Carcinoma testicular (seminoma y no seminoma).
     •Terapia intrapleural de derrame pleural maligno.
En niños (A), puede emplearse de forma excepcional en caso de:
     • Linfoma de Hodgkin.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/bleomicina. Consultado el 23/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Bevacizumab

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Anticuerpo monoclonal que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), factor clave de la vasculogénesis y la angiogénesis, inhibiendo así la unión de este a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2, situados en la superficie de las células endoteliales. La neutralización de la actividad biológica del VEGF produce una regresión de la vascularización de los tumores, normaliza la vasculatura residual del tumor e inhibe la neovascularización tumoral, inhibiendo así el crecimiento del tumor.

USO CLÍNICO:

En combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas, para el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto.
En combinación con paclitaxel, para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico.
En combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas. Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Avastin® en combinación con capecitabina.
Asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.
En combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado no resecable, metastásico o recidivante con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
En combinación con interferón alfa-2a, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico.
En combinación con carboplatino y paclitaxel, para el tratamiento en primera línea del cáncer avanzado (estadios FIGO: IIIB, IIIC y IV) de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario.
En combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel, para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, el carcinoma de la trompa de Falopio o el carcinoma peritoneal primario, que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
En combinación con topotecán o doxorrubicina liposomal pegilada, está indicado para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario, que no hayan recibido más de dos tratamientos de quimioterapia previos y no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
En combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico.
En niños, en todos los casos se ha empleado el fármaco en condiciones diferentes a las autorizadas en ficha técnica (E: off-label):

Retinopatía del prematuro.
Tumores sólidos refractarios.
Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración intravítrea:

Retinopatía del prematuro. Datos disponibles limitados: 0,625 mg como dosis única en el ojo afectado, rango: 0,37- 1,25 mg. Dosis óptima no establecida.

Administración intravenosa (i.v.):

Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.

Tumores sólidos refractarios: 5-15 mg/kg cada 2 semanas en ciclos de 28 días o 5-10 mg/kg cada 2-3 semanas.
Tumores primarios del SNC: 5-15 mg/kg (dosis media: 9,5 mg/kg) cada 2-3 semanas.

La farmacocinética de bevacizumab se ha estudiado en un número limitado de pacientes pediátricos. Los datos farmacocinéticos resultantes sugieren que el volumen de distribución y el aclaramiento de bevacizumab son comparables a los obtenidos en adultos con tumores sólidos. No se recomienda la reducción de la dosis en el caso de aparición de reacciones adversas. Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse permanente o temporalmente. No existen datos en los casos de pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Administración:

Diluir la dosis prescrita en 100 ml de suero fisiológico (SF) al 0,9%. Infundir la primera vez en 90 min, la segunda en 60 min y las siguientes, si se ha tolerado bien, en 30 min.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a bevacizumab o a alguno de sus excipientes.
Hipersensibilidad a productos derivados de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.

PRECAUCIONES:

Se interrumpirá la administración de bevacizumab en aquellos pacientes que presenten complicaciones de la cicatrización durante el tratamiento, hasta que la herida haya cicatrizado Debe aplazarse la terapia cuando se vayan a realizar intervenciones quirúrgicas programadas.
Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con bevacizumab en pacientes que desarrollen hemorragia de grado 3 o 4 durante el tratamiento. Se deben monitorizar los pacientes con signos y síntomas de hemorragia en el SNC, y se debe interrumpir el tratamiento en casos de hemorragia intracraneal.
Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente no deben ser tratados con bevacizumab.
Se debe tener precaución cuando se trate con bevacizumab a pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como, por ejemplo, enfermedad arterial coronaria preexistente o insuficiencia cardiaca congestiva preexistente. Controlar la tensión arterial cada 2-3 semanas. Determinar la proteinuria basal y periódicamente.
Existe el riesgo de que los pacientes presenten una reacción a la perfusión o de Se recomienda una observación estrecha del paciente durante y después de la administración de bevacizumab, al igual que con cualquier otra perfusión de un anticuerpo monoclonal humanizado. Si apareciera una reacción, debe interrumpirse la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados. No se considera necesario administrar premedicación de forma sistemática.
Se han notificado casos individuales y brotes de acontecimientos adversos oculares graves tras el uso intravítreo fuera de indicación de bevacizumab. Algunos de estos acontecimientos han conllevado a una pérdida de visión en diferentes grados, incluyendo ceguera permanente. Consultar la ficha técnica para una información más detallada.
Si hay fascitis necrosante, interrumpir el tratamiento.
Riesgo aumentado de osteonecrosis del maxilar en pacientes tratados previamente con bisfosfonatos endovenosos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. A continuación se describen las reacciones adversas más graves y/o frecuentes. Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Muy frecuentes: hipertensión, fatiga o astenia, fiebre, dolor e inflamación de la mucosa. Pérdida de peso, estomatitis, hemorragia rectal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Neutropenia febril, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anorexia, hipomagnesemia e hiponatremia. Neuropatía sensorial periférica, disartria, cefalea, disgeusia, trastorno ocular, lagrimeo aumentado, disnea, rinitis, epistaxis y tos. Complicaciones en la cicatrización de heridas, dermatitis exfoliativa, piel seca, decoloración de la piel, artralgia, mialgia, proteinuria e insuficiencia ovárica.
Graves: perforaciones gastrointestinales, hemorragia y tromboembolismo arterial. La dosis más alta de bevacizumab ensayada en humanos (20 mg/kg i.v. cada 2 semanas) se asoció con migraña grave.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con clozapina o sunitinib.
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con antraciclinas, irinotecán o sorafenib.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Conservación: almacenar en la nevera (2-8 °C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Periodo de validez: una vez diluido con SF, el vial de Avastin^® es estable entre 2-30 °C durante 48 h.

Compatibilidad: no debe mezclarse con soluciones que contengan glucosa.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica de Avastin^® del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 05/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Micromedex Healthcare^® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX^® System; 1974-2020. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 05/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association (ed.). Hudson: Lexi Comp; 2010.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•En combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto.
•En combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastático.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/bevacizumab. Consultado el 23/04/2024.

Onco-Hematología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Azacitidina

PDM

Fecha de actualización:

20 abril 2021

Descripción:

Agente antineoplásico análogo de la pirimidina. Se cree que la azacitidina ejerce sus efectos antineoplásicos mediante diversos mecanismos, que incluyen citotoxicidad sobre las células hematopoyéticas anormales en la médula ósea e hipometilación del ADN. Los efectos citotóxicos de la azacitidina pueden deberse a diversos mecanismos, que incluyen la inhibición del ADN, el ARN y la síntesis de proteínas, la incorporación en el ARN y en el ADN, y la activación de las vías que causan daño en el ADN. Las células no proliferativas son relativamente insensibles a la azacitidina. La incorporación de azacitidina en el ADN produce la inhibición de las metiltransferasas de ADN, lo que lleva a la hipometilación del ADN. La hipometilación del ADN de genes metilados aberrantemente, que intervienen en las vías de regulación normal del ciclo celular, diferenciación y muerte puede producir la reexpresión de genes y el restablecimiento de funciones supresoras del cáncer en las células cancerosas. No se ha establecido la importancia relativa de la hipometilación del ADN frente a la citotoxicidad u otras actividades de la azacitidina con los desenlaces clínicos.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de pacientes adultos que no se consideran aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas y que padecen (A):

Síndromes mielodisplásicos intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica.
Leucemia mielomonocítica crónica con 10-29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo.
Leucemia mieloide aguda con 20-30% de blastos y displasia multilínea, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Leucemia mieloide aguda con >30% de blastos medulares según la clasificación de la OMS.

En niños: tratamiento de la leucemia mieloblástica aguda refractaria (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración subcutánea. Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados:

250 mg/m² los días 4 y 5 cada 4 semanas, o
300 mg/m²los días 4 y 5 cada 4 semanas.

Después de la administración de la dosis recomendada para el primer ciclo, la dosis para los ciclos posteriores debe reducirse o su administración debe retrasarse según sean el recuento nadir y la respuesta hematológica.

Preparación: el vial se reconstituye con 4 ml de agua para inyección, para conseguir una concentración de 25 mg/ml.

Administración: SC, sin filtro. Si se saca del frigorífico, atemperar durante 30 minutos. Dosis >4 ml, administrar en dos.

Insuficiencia renal: si los niveles de bicarbonato sérico son <20 mmol/l, la dosis deberá disminuirse en un 50% en el siguiente ciclo. Si se producen aumentos de la creatinina sérica o del NUS (nitrógeno ureico en sangre) a ≥2 veces superiores a los valores iniciales y superiores al LSN, el siguiente ciclo deberá retrasarse hasta que los valores vuelvan a la normalidad o a los valores iniciales, y la dosis deberá disminuirse en un 50% en el siguiente ciclo de tratamiento.

Insuficiencia hepática: no hay datos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la azacitidina o al manitol. Tumores hepáticos malignos avanzados.

PRECAUCIONES:

El tratamiento con azacitidina se asocia con anemia, neutropenia y trombocitopenia, especialmente en los dos primeros ciclos. Deben efectuarse recuentos sanguíneos por lo menos antes de cada ciclo de tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento deben realizarse pruebas de función hepática y determinarse la creatinina sérica y el bicarbonato sérico. Disminuir o retrasar la dosis si disminuye el bicarbonato sérico (<20 mmol/l) de forma inesperada o aumenta la creatinina.
No se ha establecido seguridad ni eficacia en pacientes con cardiopatía o enfermedad pulmonar.
Pacientes que desarrollen fascitis necrosante.
Síndrome de lisis tumoral.
Contiene manitol como excipiente.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No existen datos específicos en niños. A continuación se describen las reacciones adversas frecuentes (1-10%) y muy frecuentes (>10%). Consultar ficha técnica para una información más detallada.

Muy frecuentes: edema, dolor torácico, palidez, fiebre, fatiga, cefalea, mareos, ansiedad, depresión, insomnio, dolor, eritema, rash, prurito, hipopotasemia, hipocalcemia, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, anorexia, anemia, leucopenia, trombopenia, sudoración, debilidad, artralgias, mialgias, dolor espalda, tos, disnea, neumonía, faringitis.

Frecuentes: hipertensión, hipotensión, taquicardia, síncope, letargia, hipoestesia, celulitis, nódulos, estomatitis, dispepsia, hemorroides, disfagia, disuria, úlceras linguales, infecciones urinarias, hematuria, calambres, reacciones locales, rinorrea, sibilancias, derrame pleural, rinitis, congestión nasal, atelectasia, adenopatías, infecciones por herpes.

En caso de sobredosis, se deben vigilar los recuentos sanguíneos adecuados y debe proporcionarse un tratamiento de soporte necesario. No existe un antídoto específico conocido para la sobredosis de azacitidina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con vivos, BCG, belimumab, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, denosumab o trastuzumab.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con leflunomida o roflumilast.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: manitol (E 421).

Conservación: no requiere condiciones especiales de conservación.

Periodo de validez: el vial de Vidaza® reconstituido con agua para inyectables no refrigerada es estable un máximo de 45 minutos a temperatura ambiente o 8 horas entre 2-8 °C y un máximo de 22 horas entre 2-8 °C si la reconstitución se realiza con agua para inyectables refrigerada. Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Ficha técnica de Vidaza®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 20/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 11.ª edición. American Pharmacists Association (ed.). Hudson (OH): Lexi Comp; 2005.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 20/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de pacientes adultos que no se consideran aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas y que padecen (A):
• Síndromes mielodisplásicos intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica.
• Leucemia mielomonocítica crónica con el 10 al 29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/azacitidina. Consultado el 23/04/2024.

Onco-Hematología

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Onco-Hematología

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Sugerencia para mostrar esta cita

Envíenos sus observaciones

Área de socios

Usuarios particulares