Onco-Hematología

Acetato de medroxiprogesterona

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

El acetato de medroxiprogesterona es un progestágeno sintético (estructuralmente relacionado con la hormona endógena progesterona) con acción antiestrogénica, antiandrogénica y antigonadotrópica. Inhibe las gonadotropinas hipofisarias (FSH y LH) con la consiguiente inhibición de la maduración folicular y de la ovulación. Produce disminución de los niveles de ACTH e hidrocortisona en la sangre. Disminuye los niveles de testosterona circulante. Disminuye los niveles de estrógenos circulantes, como resultado tanto de una inhibición de la FSH como de una inducción enzimática de la reductasa hepática, dando lugar a un mayor aclaramiento de testosterona y una consecuente reducción de la conversión de andrógenos a estrógenos. El acetato de medroxiprogesterona es activo por vía oral y parenteral, 15 veces más potente que la progesterona. Los progestágenos, además de inhibir la ovulación, actúan también sobre el endometrio impidiendo la implantación e incrementando la viscosidad de la mucosa cervical, lo que dificulta la progresión de los espermatozoides en el útero. También transforma un endometrio proliferativo en un endometrio secretor, siempre que la mujer tenga unos niveles de estrógenos endógenos adecuados.

USO CLÍNICO: 

Administración por vía intramuscular:

  • Se puede usar como anticonceptivo reversible de larga duración mediante una inyección depot cada 3 meses (DMPA), indicado desde los 12 años de edad (A). Debido a la baja solubilidad de los microcristales en el lugar de inyección, permite que conserve su eficacia varios meses. La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce un “periodo de gracia” de 4 semanas que permite administrar la siguiente dosis hasta 16 semanas después de la anterior, sin requerir protección adicional. Si han trascurrido más de 16 semanas, se puede administrar la dosis si hay certeza razonable de que la adolescente no está embarazada. Deberá usar precaución anticonceptiva durante los 7 días siguientes y, si precisa, anticoncepción postcoital.
  • Terapia coadyuvante del carcinoma de endometrio inoperante, recurrente y metastásico.
  • Carcinoma renal y carcinoma avanzado de mama hormonodependiente.

 Administración oral:

  • Tratamiento coadyuvante a la terapia estrogénica en mujeres menopáusicas no histerectomizadas.
  • Amenorrea secundaria.
  • Menometrorragia funcional.
  • Esterilidad.
  • Tensión premenstrual, dismenorrea y endometriosis.
  • Carcinoma renal, carcinoma de endometrio y carcinoma avanzado de mama hormonodependiente.

Puede usarse en mujeres de cualquier edad. Los progestágenos, además de inhibir la ovulación, actúan también sobre el endometrio impidiendo la implantación e incrementando la viscosidad de la mucosa cervical, lo que dificulta la progresión de los espermatozoides en el útero. También transforma un endometrio proliferativo en un endometrio secretor, siempre que la mujer tenga unos niveles de estrógenos endógenos adecuados.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Antes de su administración, se deben realizar una historia clínica y una exploración física completa, que incluya la toma de la tensión arterial y el peso (buena práctica).

Intramuscular profunda:

  • Anticoncepción: 150 mg. Administrar dentro de los 5 primeros días del ciclo menstrual, cada 3 meses. Intramuscular (IM) profunda en glúteo mayor o deltoides. Debe agitarse vigorosamente antes de ser utilizada.
  • Terapia coadyuvante del carcinoma de endometrio inoperante, recurrente y metastásico hormonodependiente o carcinoma de riñón. Dosis inicial: 400-1000 mg/semana. Mantenimiento: dosis <400 mg/mes.

Oral (administrar con suficiente cantidad de líquido y preferiblemente antes de las comidas):

  • Dismenorrea: 2,5-10 mg/día, desde el día 5 al 25 del ciclo.
  • Menometrorragia funcional: 2,5-10 mg/día, 5-10 días; comenzar el día 16 o 21 del ciclo. Controlada la pérdida de sangre, repetir dos ciclos consecutivos.
  • Tensión premenstrual: 2,5-10 mg/día, 5-7 días antes del final del ciclo.
  • Amenorrea secundaria: 2,5-10 mg/día, 5-6 días; comenzar el día 16 o 21 del ciclo. Pacientes con atrofia de endometrio, asociar un estrógeno.
  • Endometriosis: 10 mg/8 h desde el primer día del ciclo, 90 días consecutivos.
  • Esterilidad: 2,5-10 mg/día, a partir de la segunda mitad del ciclo.
  • Tratamiento coadyuvante a la terapia estrogénica en mujeres menopáusicas no histerectomizadas: 5-10 mg/día, últimos 10-14 días de la terapia estrogénica.
  • Carcinoma avanzado de mama hormonodependiente. Oral: 400-1500 mg/día; IM: 500-1000 mg/día, 28 días; mantenimiento: 500 mg/dos veces por semana mientras responda al tratamiento.
  • Carcinoma avanzado de endometrio hormonodependiente o carcinoma avanzado de riñón: 100-600 mg/día.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al fármaco, tromboflebitis y fenómenos tromboembólicos.
  • Hipertensión arterial (HTA) grave.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Hemorragia uterina anormal (metrorragias y menorragias) o del tracto urinario no diagnosticada.
  • Aborto diferido. Embarazo (riesgo de anomalías genitales en fetos masculinos y femeninos).
  • Diabetes con enfermedad cardiovascular.
  • Sospecha o evidencia de malignidad mamaria o de los órganos genitales hormonodependientes.
  • Hipercalcemia en pacientes afectos de metástasis óseas.
PRECAUCIONES: 
  • HTA, antecedentes de migraña o dolores graves e inusuales de cabeza, alteraciones visuales agudas, diabetes, antecedentes de depresión endógena. Puede provocar retención de líquidos, lo que agrava la enfermedad en pacientes con historial de epilepsia, migrañas, asma, insuficiencia hepática o renal, alteraciones cardiacas. Realizar análisis de sangre o exámenes médicos cada 6 meses. Control en casos de depresión grave y antecedente de infarto de miocardio o cerebral. Interrumpir el tratamiento si se presenta exoftalmia, diplopía, trastornos tromboembólicos. Puede producir aumento del peso, pérdida de densidad mineral ósea, aumento del riesgo de cáncer de mama e irregularidades menstruales.
  • El acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) disminuye los niveles de estrógenos y, por ende, reduce la densidad mineral ósea en mujeres que han alcanzado su pico de masa ósea e impide su adquisición en menores de 18 años. No se sabe si se recupera tras suspenderla. Por debajo de los 18 años, si no se puede usar otro método, las ventajas superan los riesgos y su mantenimiento deberá ser evaluado periódicamente. A partir de los 18 años no hay restricciones ni en el uso ni en la duración.
  • Al principio de su uso probablemente producirá menstruaciones irregulares. La cantidad de sangrado, por lo general, disminuye a medida que transcurre el tiempo. Después de 6 a 12 meses de uso, es probable que las menstruaciones sean muy escasas o desaparezcan. Es importante advertir a la paciente de estas irregularidades (motivo de abandono) y explicar con claridad que no supone ningún problema para la salud y que, incluso, la amenorrea puede constituir una ventaja si existe sangrado menstrual muy abundante o dismenorrea. Puede producir una supresión de la ovulación de hasta 1 año tras su cese (amenorrea e infertilidad).
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Vaginitis, nerviosismo, anorgasmia o disminución de la libido, depresión, insomnio, cefalea, mareos, sofocos, dolor abdominal o malestar, náuseas, erupción cutánea, alopecia o falta de crecimiento del pelo, acné, dolor de espalda, calambres en las piernas, irregularidades menstruales (hemorragia y/o amenorrea). También dolor pélvico, dolor en las mamas, leucorrea, astenia, cambios en el peso, edema, hinchazón y recuento de leucocitos y plaquetas elevado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Eficacia disminuida por la aminoglutetimida (inhibidor de la esterogénesis).
  • Los fármacos que inducen las enzimas hepáticas pueden acelerar el metabolismo del acetato de medroxiprogesterona y disminuir su acción: fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina, fenitoína, primidona o rifampina. También el modafinilo, el topiramato y la troglitazona. Se debe recurrir a una forma alternativa de anticoncepción. Esta alternativa debe ser mantenida al menos 1 mes después de la retirada del agente inductor.
  • Disminuye la eficacia de los hipoglucemiantes y anticoagulantes orales.
  • Eleva la tiroxina T4.
  • Aumenta los niveles de alprazolam (depresión del sistema nervioso central e hipotensión).
  • Concomitante con succinilcolina podría producir prolongación del bloqueo neuromuscular.
  • La hierba de San Juan puede disminuir los niveles de la medroxiprogesterona.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Kaunitz AM. Depot medroxyprogesterone acetate for contraception. UpToDate [en línea]. 2013.
  • Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • Quintana Pantaleón R. Anticoncepción. En Hidalgo Vicario MI, Redondo Romero MA, Castellano Barca G. Medicina de la adolescencia. Atención integral. 2.ª ed. Madrid: Ergón; 2012.
  • Sociedad Española de Anticoncepción [en línea]. [Consultado el 16/03/2013]. Disponible en: http://www.sec.es/area_cientifica/conferencias_consenso/Libro/index.html.
  • Vademecum. Disponible en: www.vademecum.es.
  • Williams CE, Creighton SM. Menstrual disorders in adolescents: review of current practice. Horm Res Paediatr. 2012;78:135-43.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     • Administración por vía intramuscular:

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acetato-medroxiprogesterona. Consultado el 16/07/2024.

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Piridoxina (vitamina B6)

PDM
Fecha de actualización: 
18 noviembre 2022
Descripción: 

Vitamina hidrosoluble, que se transforma en el organismo en sus formas activas piridoxal-fosfato y, menos habitualmente, en fosfato de piridoxamina. Estas formas participan como cofactores enzimáticos en numerosas reacciones bioquímicas implicadas en el metabolismo de las proteínas y aminoácidos, y en menor medida, en el de los lípidos y los glúcidos. También participa en la síntesis de los ácidos nucleicos, de hemoglobina, y parece intervenir en la del GABA.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de estados de deficiencia de vitamina B6, como los debidos a aumento de los requerimientos o a ingesta insuficiente en niños >14 años (A).

Otros usos en Pediatría (E: off-label):

  • Tratamiento de la deficiencia inducida por fármacos y de la neuropatía asociada (isoniazida, pirazinamida, hidralazina, cicloserina, penicilamina).
  • Crisis convulsivas piridoxina-dependientes o que responden a piridoxina; crisis neonatales refractarias a fármacos antiepilépticos.
  • Síndrome de West.
  • Encefalopatías epilépticas de presentación en neonatos y lactantes.
  • Epilepsia refractaria a fármacos antiepilépticos en lactantes y niños <3 años. Crisis convulsivas que responden a piridoxina sin ser epilepsias secundarias a déficit o dependencia de pirodoxina.
  • Otras: errores innatos del metabolismo; intoxicación alcohólica aguda; anemia sideroblástica idiopática; agranulocitosis y leucopenia; vómitos posanestésicos; trastornos por irradiaciones.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento de la deficiencia dietética:

  • Niños: dosis de 5-25 mg/día durante 3 semanas, seguida de 1,5-2,5 mg/día.
  • Adolescentes: dosis de 10-20 mg/día durante 3 semanas, seguida de 2-5 mg/día.

Polineuropatía inducida por fármacos:

  • Niños: 1-2 mg/kg/día en profilaxis y 10-50 mg/día en tratamiento.
  • Adolescentes: 25 a 50 mg/día.
  • Consultar dosis de adultos según especialidad empleada.

Convulsiones dependientes de piridoxina:

  • Neonatos y niños: dosis inicial (vía intravenosa) 50-100 mg/día seguida de una dosis de mantenimiento habitual (vía oral) de 50-100 mg/día (rango 10-200 mg/día; en algún estudio describen dosis de 30 mg/kg/día).
  • Adolescentes: dosis inicial (IV) 100 mg/día, seguida de una dosis de mantenimiento habitual (vía oral) 100-300 mg/día.

En algún estudio se recogen dosis altas de piridoxina en el síndrome de West (hasta 400 mg/día) y en las crisis neonatales (ciclos de 100 mg intravenosos lentos hasta que cedan las crisis o hasta 500 mg).

Anemia sideroblástica: 50-200 mg/día.

Administración: disponible para su administración por vía oral o parenteral. La vía parenteral (intravenosa o intramuscular profunda) se reservará para aquellos casos en los que no se tolere la administración oral o no se pueda emplear (síndrome de malabsorción), y para los estados agudos.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la piridoxina o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES: 

En neonatos y lactantes, la administración de dosis altas de vitamina B6 puede provocar apnea o hipopnea secundaria a debilidad muscular, por lo que se recomienda monitorizar al paciente y realizar la administración en una Unidad de Cuidados Intensivos.

EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Sistema nervioso: cefalea, somnolencia, parestesias, neuropatía periférica sensorial y síndromes neuropáticos tras tratamientos prolongados con dosis altas. Convulsiones tras la administración de dosis intravenosas altas.
  • Gastrointestinales: náuseas y vómitos.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito (probablemente debido a que grandes dosis de piridoxina pueden inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel).
  • Otros: distrés respiratorio; acidosis; incremento de las transaminasas (GOT); disminución de la concentración sérica de ácido fólico; dolor local tras la administración intramuscular.
  • Sobredosis: ataxia, neuropatía sensitiva (tratamiento sintomático).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Aumento de la fotosensibilidad inducida por amiodarona: evitar exposición a la luz.
  • Se ha observado en un estudio que la administración de dosis altas de piridoxina (80-200 mg diarios) podría disminuir los niveles séricos de fenitoína y fenobarbital: se recomienda monitorizar niveles de antiepilépticos.
  • No se debe usar simultáneamente levodopa con piridoxina, ya que esta bloquea los efectos antiparkinsonianos de la levodopa, acelerando su metabolismo, por lo que reduce su eficacia: asociar levodopa a un inhibidor de dopacarboxilasa (como carbidopa).
  • Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de vitamina B6: antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida); antihipertensivos (hidralazina); penicilamina; anticonceptivos orales; inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, azatioprina, etc.); antineoplásicos (ciclofosfamida).
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

Fórmula magistral tipificada: piridoxina clorhidrato 25 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_029.pdf

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. [consultado el 18/11/2022].  Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Ohtahara S, Yamatogi Y, Ohtsuka Y. Vitamin B6 treatment of intractable seizures. Brain Dev. 2011;33:783-9.
  • Stockler S, Plecko B, Gospe SM Jr, Coulter-Mackie M, Connolly M, van Karnebeek C, et al. Pyridoxine dependent epilepsy and antiquitin deficiency: clinical and molecular characteristics and recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Mol Genet Metab 2011;104(1-2):48-60.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de estados de deficiencia de vitamina B6, como los debidos a aumento de los requerimientos o ingesta insuficiente en niños > 14 años (A).
Indicaciones en las que ha demostrado eficacia (E: off-label)
Tratamiento de la deficiencia inducida por fármacos y de la neuropatía asociada (isoniazida, pirazinamida, hidralazina, cicloserina, penicilamina).
Crisis convulsivas piridoxina dependientes o que responden a piridoxina.
     •Crisis neonatales refractarias a fármacos antiepilépticos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/piridoxina-vitamina-b6. Consultado el 16/07/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Sirolimus/rapamicina

PDM
Fecha de actualización: 
16 abril 2021
Descripción: 

El sirolimus es un inmunosupresor que inhibe la activación de las células T inducida por la mayoría de los estímulos, mediante el bloqueo de la transducción de señales intracelulares dependientes e independientes de calcio. Se une a la proteína citosólica específica FKPB-12 e inhibe la activación de mTOR, una quinasa crítica para la progresión del ciclo celular, bloqueando varias rutas específicas de transducción de señales.

USO CLÍNICO: 
  • Profilaxis del rechazo de órganos: se recomienda utilizar inicialmente en combinación con ciclosporina microemulsión y corticosteroides durante un periodo de 2 a 3 meses. Puede mantenerse como terapia de mantenimiento con corticosteroides solo si la ciclosporina microemulsión puede interrumpirse progresivamente (E: off-label). La FDA ha aprobado su uso en ≥13 años para profilaxis del rechazo en trasplante renal con bajo-moderado riesgo inmunológico.
  • Linfangioleiomiomatosis esporádica (S-LAM) con enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función pulmonar (E: off-label).

Sin embargo, existe bibliografía que avala el uso en las siguientes indicaciones en población pediátrica (E: off-label):

  • Profilaxis del rechazo en trasplante renal, cardiaco e intestinal.
  • Rescate de rechazo agudo o crónico de órgano sólido.
  • Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en trasplantes alogénicos de médula ósea.
  • Tratamiento del EICH agudo refractario y del EICH crónico.

Otros usos no autorizados en niños (E: off-label), con una base de evidencia menor, pero bibliográficamente justificados son el uso en:

  • Tratamiento del síndrome linfoproliferativo autoinmune, por vía oral.
  • Tratamiento de angiofibromas faciales por esclerosis tuberosa, por vía tópica (fórmula magistral), aunque su uso en este último caso en Pediatría ha sido muy escaso y en solución.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Profilaxis del rechazo en trasplante, tratamiento de rescate, profilaxis o tratamiento EICH: dosis de carga: 3 mg/m2 el día 1.

Dosis de mantenimiento inicial: 1-3 mg/m2/día dividido una vez o dos veces al día; se debe ajustar la dosis para alcanzar concentraciones en sangre óptimas (4-10 ng/ml). En pacientes menores de 7 años, la dosis suele administrarse dividida en 2 tomas diarias.

Insuficiencia renal: no se requiere ningún ajuste de dosis, aunque en pacientes con elevados niveles de creatinina sérica debe considerarse un ajuste apropiado del régimen inmunosupresor si se administra con otros agentes con efecto perjudicial sobre la función renal. La dosis de mantenimiento (3 mg/m2 al día dividida en 2 dosis).

Insuficiencia hepática: el aclaramiento puede estar reducido en pacientes con alteración de la función hepática por eso se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles valle. En insuficiencia hepática grave, se recomienda reducir la dosis de mantenimiento al 50% aproximadamente. No es necesario modificar la dosis de carga de sirolimus.

Adolescentes ≥40 kg: dosis de carga 6 mg en el día 1 y dosis de mantenimiento 2 mg/día.

Anomalías vasculares/tumores (hemangioendotelioma Kaposiforme), refractarios. Datos escasos (≥7 meses, ≤14 años): solución oral 0,8 mg/m2 dos veces al día hasta conseguir concentraciones plasmáticas 10-15 ng/ml (basado en una serie de 6 casos con una media de respuesta de 25 días).

Administración:

Oral: puede tomarse con o sin alimentos, pero para minimizar la variabilidad, siempre en las mismas condiciones.

Solución oral: usar la jeringa dosificadora para extraer la cantidad prescrita del frasco y vaciar a un vaso de vidrio o plástico, con al menos 60 ml de agua o zumo de naranja. Agitar vigorosamente y beber de una vez. Rellenar el vaso con un volumen adicional de 120 ml de agua o zumo de naranja, agitar vigorosamente y beber de una vez.

Las dosis de sirolimus pastillas o solución no son bioequivalentes por las diferencias en su absorción.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (la solución oral contiene aceite de soja, que no deben tomarlo pacientes alérgicos al cacahuete o a la soja; también contiene etanol, que hay que tener en cuenta en niños y poblaciones con enfermedades hepáticas o epilepsia).

PRECAUCIONES: 
  • No recomendado en pacientes con alto riesgo inmunológico.
  • Puede retrasar la recuperación de la función renal en pacientes con función retardada del injerto.
  • Posibilidad de reacciones de hipersensibilidad.
  • Monitorizar la función renal durante la administración concomitante de sirolimus y ciclosporina.
  • No recomendada la coadministración continuada de ciclosporina y sirolimus como terapia de mantenimiento.
  • El uso concomitante de sirolimus con un inhibidor de la calcineurina puede incrementar el riesgo de síndrome hemolítico urémico, púrpura trombocitopénica trombótica y microangiopatía trombótica inducida por los inhibidores de la calcineurina.
  • Los inmunosupresores pueden variar la respuesta a la vacunación pudiendo ser menos efectiva.
  • Posible desarrollo de neoplasias malignas (linfoma y tumores de la piel). Debe limitarse la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta.
  • Posibilidad de aumento de la susceptibilidad a infecciones. Debe administrarse profilaxis antimicrobiana para la neumonía producida por Pneumocystis carinii durante los 12 meses siguientes al trasplante y el citomegalovirus durante los 3 meses siguientes al trasplante.
  • Riesgo de cicatrización anómala de heridas, alteración o retraso en la cicatrización.
  • Monitorización de los niveles séricos de colesterol y triglicéridos por el posible incremento que pueden sufrir, lo que puede requerir tratamiento. En caso de necesitar tratamiento con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato vigilar el posible desarrollo de rabdomiolisis y otros efectos adversos.
  • Se han descrito casos de enfermedad pulmonar intersticial podría resolverse al parar el tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A continuación, se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; para el resto, consultar ficha técnica.

  • Infecciones e infestaciones: infección del tracto urinario, sepsis, neumonía, pielonefritis, herpes simplex, infecciones fúngicas, virales y bacterianas.
  • Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: cáncer de piel.
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, anemia, púrpura trombocitopénica trombótica, síndrome hemolítico urémico, leucopenia, neutropenia.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipopotasemia, hipofosfatemia, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, diabetes mellitus.
  • Trastornos del sistema nervioso: cefalea.
  • Trastornos cardiacos: taquicardia.
  • Trastornos vasculares: linfocele, hipertensión, trombosis venosa profunda.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: derrame pleural, epistaxis.
  • Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, náuseas, estomatitis, ascitis.
  • Trastornos hepatobiliares: test anormales de la función hepática.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, erupción.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, osteonecrosis.
  • Trastornos renales y urinarios: proteinuria, trastornos del aparato reproductor y de la mama, quistes ováricos, trastornos menstruales.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema periférico, pirexia, dolor, cicatrización anormal, edema.
  • Cefalea, acné vulgar.
  • Exploraciones complementarias: aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanino aminotransferasa.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina): no recomendada su coadministración.
  • Diltiazem, verapamilo, eritromicina (inhibidores CYP3A4): monitorizar niveles de sirolimus en sangre.
  • Inductores del CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan): evitar su coadministración.
  • Se debe evitar el uso de vacunas atenuadas durante el tratamiento con sirolimus.
  • Ciclosporina (sustrato de CYP3A4): se recomienda administrar sirolimus 4 horas después de la ciclosporina (microemulsión).
  • Anticonceptivos orales: no se puede excluir la posibilidad de cambios en la farmacocinética que puedan afectar la eficacia del anticonceptivo oral durante un tratamiento a largo plazo con sirolimus.
  • Agentes procinéticos gastrointestinales (cisaprida, metoclopramida): pueden observarse interacciones farmacocinéticas.
  • Su administración concomitante con zumo de pomelo podría disminuir su aclaramiento, así como la ingesta de comidas ricas en grasas puede disminuir el pico de concentración máxima, pero aumentar el área bajo la curva de 23 a 35%. Se aconseja su ingesta siempre en las mismas condiciones (con o sin comidas).
  • El uso concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) e inhibidores de mTOR (por ejemplo, everolimus, sirolimus, temsirolimus) puede aumentar el riesgo de angioedema.
  • La administración concomitante de nicardipino con sirolimus aumenta las concentraciones plasmáticas de sirolimus.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica):

  • Solución oral: polisorbato 80 (E433), phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol, mono- y diglicéridos, etanol, ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).
  • Comprimidos recubiertos:
    • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, macrogol, estearato de magnesio, talco.
    • Recubrimiento del comprimido: macrogol, monooleato de glicerol, barniz farmacéutico (goma laca [Shellac]), sulfato de calcio, celulosa microcristalina, sacarosa, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro marrón (E172), poloxamer 188, α-tocoferol, povidona, cera de carnauba.

Conservación:

Solución oral: en nevera entre 2-8 °C, en el frasco original para protegerlo de la luz. Si es necesario, el paciente puede conservar los frascos a temperatura ambiente hasta 25 °C, durante 24 horas.

  • Frasco abierto: 30 días.
  • En la jeringa dosificadora: 24 horas, a temperatura ambiente sin sobrepasar 25 °C.
  • Después de la dilución: usar inmediatamente.

Comprimidos recubiertos: no sobrepasar los 25 °C. Mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 16/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=01171001
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de enero de 2017. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletinMensual/2017/enero/boletin-enero-2/
  • Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de febrero de 2017. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletinMensual/2017/febrero/boletin-febrero-2/
  • Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de junio de 2018. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletinMensual/2018/junio/boletin-junio-3/
  • Hammill AM, Wentzel M, Gupta A, et al. Sirolimus for the treatment of complicated vascular anomalies in children. Pediatr Blood Cancer. 2011 Dec 1;57(6):1018-24.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Sirolimus. En: Pediatrics Lexi-Drugs Online [Base de datos de internet] Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 15/04/2021].
  • Teachey DT. New advances in the diagnosis and treatment of autoimmune lymphoproliferative syndrome. Curr Opin Pediatr. 2012 Feb;24(1):1-8.
  • Tommasini A, Valencic E, Piscianz E, et al. Immunomodulatory drugs in autoimmune lymphoproliferative syndrome (ALPS). Pediatr Blood Cancer. 2012 Feb;58(2):310.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 16/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Profilaxis del rechazo en trasplante renal en adultos. Se recomienda utilizar inicialmente en combinación con ciclosporina microemulsión y corticosteroides durante un periodo de 2 a 3 meses. Puede mantenerse como terapia de mantenimiento con corticosteroides sólo si la ciclosporina microemulsión puede interrumpirse progresivamente.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sirolimusrapamicina. Consultado el 16/07/2024.

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Sulfato ferroso y glicina sulfato ferroso

PDM
Fecha de actualización: 
22 diciembre 2020
Descripción: 

El hierro es esencial para el organismo, cofactor de muchas enzimas e indispensable para la síntesis de hemoglobina y mioglobina. El hierro entra también en la composición de un gran número de enzimas implicadas en la transferencia de energía.

USO CLÍNICO: 

Prevención de la deficiencia de hierro y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (A).

Suplemento durante el uso de epoetina (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

No todas las especialidades farmacéuticas están indicadas para todos los grupos de edad; consultar ficha técnica específica.

Prevención de la deficiencia de hierro (A):

  • En neonatos pretérmino (<37 semanas de edad gestacional) alimentados con leche materna: 2 mg/kg/día de hierro elemental dividido cada 12-24 horas; comenzar a las 4-8 semanas del nacimiento (dosis máxima: 15 mg/día).
  • Los recién nacidos pretérminos con PRN <1000 g pueden necesitar 4 mg/kg/día.
  • Una excepción puede ser los pretérminos que hayan recibido múltiples transfusiones de concentrados de hematíes, que tendrán elevados depósitos de hierro.
  • En neonatos a término alimentados con leche materna no se recomienda.
  • Lactantes >4 meses (que reciben leche maternal como única fuente nutricional o >50% como fuente de nutrición sin alimentos enriquecidos en hierro): 1 mg/kg/día de hierro elemental.
  • Lactantes y niños desde 6 meses a 5 años en zonas donde la prevalencia de anemia es >40% y no están disponibles alimentos enriquecidos en hierro: 2 mg/kg/día de hierro elemental.
  • Niños ≥5 años en zonas donde la prevalencia de anemia es >40%: 3-6 mg/kg/día de hierro elemental con ácido fólico.
  • Adolescentes en zonas donde la prevalencia de anemia es >40%: 6 mg/kg/día de hierro elemental con ácido fólico.

Tratamiento de anemia por deficiencia de hierro en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (A):

  • Grave: 4-6 mg/kg/día de hierro elemental divididos en 3 dosis.
  • Leve a moderada: 3 mg/kg/día de hierro elemental divididos en 1-2 dosis.

Suplemento durante el uso de epoetina (E: off-label):

Dosis habitual 6 mg/kg/día (rango: 3-8 mg/kg/día) de hierro elemental dividida en 2-3 dosis.

Administración:

Vía oral. Administrar con agua o zumo, en ayunas, 15-30 minutos antes del desayuno o entre las comidas, para conseguir mayor absorción; se puede administrar con comida si aparecen molestias gastrointestinales. No se puede administrar con leche o productos lácteos.

Los comprimidos de sulfato ferroso no deben masticarse, chuparse ni mantenerse en la boca; deben tragarse enteros con agua.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Sobrecarga de hierro (por ejemplo, hemocromatosis, hemosiderosis).
  • Mielodisplasia y alteraciones en absorción o almacenamiento de hierro.
  • Pacientes sometidos a transfusiones sanguíneas repetidas.
  • Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
  • Terapia parenteral concomitante con hierro.
  • Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
  • Estenosis esofágica.
PRECAUCIONES: 
  • Los preparados de hierro pueden provocar intoxicaciones, sobre todo en niños. Es necesario tener especial precaución si está tomando otro aporte complementario de hierro en la dieta y sales de hierro.
  • Precaución en pacientes con anemia hemolítica, hemoglobinopatías, mielodisplasia y en alteraciones en la absorción o almacenamiento de hierro.
  • Frecuente la aparición de heces de coloración oscura cuando se toman oralmente preparaciones con hierro. Esto es debido a la presencia de hierro no absorbido y es inofensivo.
  • En prematuros en crecimiento, los suplementos de hierro no se deben iniciar hasta que se asegure un adecuado aporte de vitamina E, deficiente al nacimiento.
  • Las formas orales líquidas pueden colorear transitoriamente los dientes de gris o negro. Para reducir tal posibilidad, se aconseja diluir las formas líquidas en agua o zumo de frutas y beberlo con una pajita, o tomar las gotas colocando el cuentagotas al final de la lengua. La tinción desaparece con el cepillado de los dientes y, en cualquier caso, al dejar de tomar el tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen los efectos secundarios más frecuentes que ocurren en niños y adultos; para el resto de los efectos secundarios consultar la ficha técnica específica.

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, acidez de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea (relacionadas con la ingesta de hierro); heces de coloración oscura (relacionada con la excreción de hierro); coloración grisácea del esmalte dental.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Evitar administración intravenosa de sales de hierro concomitantemente con sales de hierro por vía oral: puede inducir hipotensión o incluso colapso debido a la rápida liberación de hierro por saturación de la transferrina.
  • Evitar doxiciclina: las sales de hierro administradas por vía oral inhiben la absorción y la circulación enterohepática de doxiciclina.
  • Prolongar todo lo posible el intervalo de administración entre los preparados de hierro y los siguientes agentes terapéuticos, por posibilidad de inhibir su absorción: fluoroquinolonas, metildopa (forma L), hormonas tiroideas, tetraciclinas, penicilamina, bifosfonatos, levodopa, agentes antiinflamatorios no esteroideos, antiácidos, calcio.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 22/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Boletín mensual de la AEMPS. Julio 2016. Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Sulfato ferroso. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2016/julio/docs/boletin-mensual_julio-2016.pdf?x54046
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Baker RD, Greer FR; The Committee of Nutrition. Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age). Pediatrics 2010;126;1040.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado el 30/04/2013]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Pasricha SR, Tye-Din J, Muckenthaler MU, et al. Iron deficiency. Lancet. 2020:S0140-6736(20)32594-0.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 22/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Young TE, Mangum BM. Neofax. 24.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Prevención de la deficiencia de hierro y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (A).
También se ha utilizado como suplemento durante el uso de epoetina (E: off-label) aunque no existen muchos datos disponibles.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sulfato-ferroso-y-glicina-sulfato-ferroso. Consultado el 16/07/2024.

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Riboflavina

PDM
Fecha de actualización: 
18 noviembre 2022
Descripción: 

La riboflavina (vitamina B2) es una vitamina hidrosoluble. Es el componente principal de los cofactores FAD y FMN y, por ende, es requerida por todas las flavoproteínas, así como para una amplia variedad de procesos celulares. Como otras vitaminas del complejo B, tiene un papel importante en el metabolismo energético, y es requerida en el metabolismo de grasas, carbohidratos y proteínas y en reacciones redox.

USO CLÍNICO: 

En la prevención de (E: extranjero):

  • Deficiencia de riboflavina en pacientes con anorexia nerviosa, síndrome del intestino corto.
  • Migraña (E: off-label).

Tratamiento de (E: extranjero):

  • Arriboflavinosis.
  • Anemia microcítica asociada con la deficiencia de glutatión reductasa.
  • Deficiencia de NADH deshidrogenasa (ubiquinona).
  • Aciduria glutárica tipo 2.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Deficiencia de riboflavina: 3-10 mg/día en dosis divididas.
  • Deficiencia de NADH deshidrogenasa: 100-120 mg/día.
  • Aciduria glutárica tipo 2: 100 mg, de 1 a 3 veces al día. Administrar por vía oral y con las comidas.
  • Prevención de la migraña: en niños ≥8 años, 200-400 mg/día.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo.

PRECAUCIONES: 

Los déficits de una única vitamina son raros; se ha de evaluar el déficit de otras vitaminas.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Colorea la orina de amarillo-naranja.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se conocen interacciones farmacológicas relevantes.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: proteger de la luz.

Comprimidos de 25, 50 y 100 mg.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

Fórmula magistral tipificada: riboflavina 25 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_035.pdf

BIBLIOGRAFÍA: 
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En la prevención de la deficiencia de riboflavina, el tratamiento de arriboflavinosis, la anemia microcítica asociada con la deficiencia de glutatión reductasa, en la deficiencia de NADH deshidrogenasa (ubiquinona) y en la aciduria glutárica tipo 2 (E:extranjero).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/riboflavina. Consultado el 16/07/2024.

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Procarbazina

PDM
Fecha de actualización: 
13 abril 2021
Descripción: 

Citostático alquilante del grupo de metilhidrazinas. Actúa específicamente en la fase S del ciclo celular, uniéndose de forma covalente al ADN, para inhibir el crecimiento de las células cancerosas de forma no selectiva.

USO CLÍNICO: 

En niños (E: off-label):

  • Linfoma de Hodgkin.
  • Tumores del sistema nervioso central (SNC).
  • Neuroblastoma y meduloblastoma.
  • Anemia aplásica del régimen de acondicionamiento del trasplante de médula ósea.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Se debe consultar el protocolo individual de tratamiento para obtener información específica sobre la dosis y el intervalo.

Dosis basada en el peso corporal ideal:

  • Enfermedad de Hodgkin: usado como agente único, 50-100 mg/m2/día, una vez al día por vía oral, durante 10-14 días, de un ciclo de 28 días. Se ha sugerido que la dosis de mantenimiento debería ser 50 mg/m2 cuando se ha alcanzado la respuesta máxima. Se puede usar en regímenes de combinación MOPP/IC-MOPP: 100 mg/m2/día durante 14 días y repetir cada 4 semanas.
  • Tumor cerebral: 75 mg/m2 en la hora 1 el día 1 vía oral; repetir el ciclo cada 2-4 semanas si es tolerado; o 100 mg/m2 vía oral los días 1-14 de un curso de tratamiento.
  • Neuroblastoma y meduloblastoma: se han usado dosis altas 100-200 mg/m2/día vía oral una vez al día.
  • Anemia aplásica del régimen de acondicionamiento del trasplante de médula ósea: 12,5 mg/kg/día en días alternos hasta 4 dosis.

Insuficiencia renal: contraindicada en casos de insuficiencia grave. Usar con precaución en pacientes con daño previo renal (creatinina sérica > 2 mg/dl) o hepático (bilirrubina total >3 mg/dl).

Insuficiencia hepática: ajustes de dosis recomendados:

  • Transaminasas 1,6-6 veces el límite superior de la normalidad (LSN): administrar el 75% de la dosis.
  • Transaminasas >6 veces el LSN: usar ajuste clínico.
  • Bilirrubina sérica >5 mg/dl o transaminasas >3 veces el LSN: evitar uso.

Administración:

Oral, con comida o después de las comidas; la dosis diaria total podría ser administrada en una sola toma o dividir la dosis a lo largo del día para minimizar la toxicidad gastrointestinal. La procarbazina se asocia con un alto potencial emético; se recomiendan antieméticos para prevenir las náuseas y los vómitos.

En pacientes obesos y pacientes con aumento de peso rápido debido a edema, ascitis o retención anormal de líquidos, para el cálculo de la dosis se recomienda utilizar la masa corporal magra estimada.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a procarbazina o a alguno de sus componentes. Aplasia de médula ósea preexistente.

Insuficiencia renal o hepática grave.

PRECAUCIONES: 
  • Puede potenciar la depresión del SNC cuando se utiliza junto con derivados de fenotiazida, barbitúricos, narcóticos, alcohol, antidepresivos tricíclicos y metildopa.
  • Es un carcinogénico que podría causar una leucemia no linfocítica aguda secundaria.
  • Puede causar infertilidad y es potencialmente teratogénico.
  • Podría dar lugar a supresión de médula ósea 2-8 semanas después del inicio del tratamiento; permitir ≥1 mes de intervalo entre radioterapia o quimioterapia mielosupresora y el inicio del tratamiento.
  • Suspender el tratamiento si leucopenia (<4000/mm3) o trombocitopenia (plaquetas <100 000/mm3), reacciones de hipersensibilidad, estomatitis, diarrea o hemorragia o tendencia a sangrado.
  • Realizar control periódico hematológico y hepático.
  • Puede causar hemólisis en los pacientes con déficit de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa o presencia de cuerpos de Heinz en los eritrocitos.
  • Puede producir una reacción parecida al disulfiram si se ingiere junto con alcohol.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se detallan los efectos adversos más comunes recogidos en la bibliografía consultada. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, anorexia, disfunción hepática, ictericia.

  • Trastornos neurológicos: somnolencia, depresión, nerviosismo o confusión, dolor de cabeza, alucinaciones y cansancio y neuropatías periféricas incluyendo parestesias y reflejos disminuidos, letargia, ataxia y desórdenes del sueño.
  • Trastornos cardiovasculares: taquicardia, hipotensión ortostática.
  • Trastornos dermatológicos: dermatitis, hiperpigmentación, prurito, púrpura, rash, urticaria.
  • Trastornos hematológicos: leucopenia, trombopenia, mielosupresión.
  • Trastornos genitourinarios: hematuria, frecuencia urinaria.
  • Trastornos respiratorios: hemoptisis, derrame pleural, neumonitis. Trastornos oculares: alteraciones oculares.
  • Otros: fiebre, mialgia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Es un compuesto capaz de inhibir la monoamino oxidasa, aumentando así los efectos de medicamentos simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos y el neurotransmisor tiramina.

  • Sertralina, venlafaxina, duloxetina: posible toxicidad del SNC o síndrome serotoninérgico.
  • Nortriptilina, trazodona, escitalopram, citalopram, paroxetina, mirtazapina, fluoxetina: puede producirse un incremento del riesgo de síndrome serotoninérgico.
  • Amitriptilina: posible neurotoxicidad, convulsiones.
  • Carbamazepina: puede producirse un incremento del riesgo de síndrome serotoninérgico.
  • Metilfenidato: riesgo de crisis hipertensivas.
  • Bupropion: puede potenciar su toxicidad.
  • Metildopa, levodopa: pueden producirse crisis hipertensivas.
  • Rizatriptán, sumatriptán, zolmitriptán: pueden incrementarse sus niveles plasmáticos con riesgo de síndrome serotoninérgico.
  • Warfarina: incremento del riesgo de elevación del INR y posible sangrado.
  • Vacunas con virus vivos: incremento del riesgo de infección.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Suspensión oral: 10 mg/ml; fórmula magistral (consultar al Servicio de Farmacia).

Conservación:

  • Cápsulas: conservar en envase original, a temperatura ambiente, protegidos de la luz y de la humedad.
  • Suspensión oral 10 mg/ml fórmula magistral: 7 días a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Datapharm Communications Limited. Summaries of Product Characteristics Procarbazine® [monografía en Internet]. Datapharm Communications Limited [consultado el 16/04/2013]. Disponible en: www.medicines.org.uk/emc/medicine/386/SPC/Procarbazine+Capsules+50mg/
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Sweetman SC (ed.). Martindale: The Complete Drug Reference. 37.ª ed. Londres: Pharmaceutical Press; 2011.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 13/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En niños (E: extranjero y off-label):
     •Linfoma de Hodgkin.
     • Tumores del SNC.
     • Neuroblastoma y meduloblastoma.
     •Anemia aplásica del régimen de acondicionamiento del trasplante de médula ósea

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/procarbazina. Consultado el 16/07/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

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Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.

Octocog alfa

PDM
Fecha de actualización: 
27 diciembre 2020
Descripción: 

Factor de coagulación humano VIII, producido por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino. Preparado sin la adición de ninguna proteína (exógena) de origen humano o animal en el proceso del cultivo celular, purificación o formulación final.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) en todos los grupos de edad pediátrica (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La posología y duración de la terapia debe establecerse en función de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en unidades internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma puede expresarse en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien en unidades internacionales (referido al estándar internacional para el factor VIII en plasma). 1 UI de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.

Tratamiento a demanda

El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática normal de factor VIII en 1,5-2,5%. La dosis requerida se determina mediante una de las siguientes fórmulas:

Unidades (UI) = peso corporal (kg) × aumento de factor VIII deseado (%) × 0,5

Aumento previsto del factor VIII (% del normal) = 2 × UI administradas/peso corporal (kg)

En cirugía y en ciertos episodios hemorrágicos pueden utilizarse tablas como guía de dosificación, ya que la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente:

Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgicoNivel de factor VIII requerido (% o UI/dl)Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
HemorragiaHemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral20-40Repetir la inyección cada 12-24 horas (cada 8-24 horas en los pacientes <6 años) al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación
Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma30-60Repetir la inyección cada 12‑24 horas (cada 8-24 horas en los pacientes <6 años) durante 3-4 días o más, hasta que cesen el dolor y la incapacidad aguda
Hemorragia con riesgo vital60-100Repetir la inyección cada 8-24 horas (cada 6-12 horas en los pacientes <6 años) hasta superar el peligro
CirugíaMenor (incluyendo extracción dental)30-60Cada 24 horas (cada 12 a 24 horas en los pacientes <6 años), al menos 1 día, hasta lograr la curación
Mayor80-100 (pre- y posoperatorio)Repetir la inyección cada 8‑24 horas (cada 6-24 horas en los pacientes <6 años) hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor VIII del 30-60% (UI/dl)

La dosis y frecuencia de la administración se deben adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual. En determinadas circunstancias (por ejemplo, presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.

Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la inyección. En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático). La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar, alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y presentar semividas diferentes.

Profilaxis:

En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales para adolescentes (≥12 años) y pacientes adultos son de 20-40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, 2-3 veces por semana.

En pacientes <6 años, se recomiendan dosis de 20-50 UI de factor VIII por kg de peso corporal, 3-4 veces a la semana, como terapia profiláctica.

Pacientes con inhibidores:

Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, debe realizarse una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII. Con concentraciones bajas de inhibidor (<10 unidades Bethesda (UB) por ml) la administración adicional de factor VIII recombinante puede neutralizarlo y permitir el tratamiento eficaz. No obstante, en presencia de un inhibidor, las dosis requeridas son variables y deben ajustarse a la respuesta clínica y a los valores de la actividad plasmática de factor VIII que se observen.

Control del tratamiento:

Durante el tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de los niveles de factor VIII para establecer la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones. La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar, presentando semividas y recuperaciones diferentes. La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.

En el caso concreto de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad del factor VIII plasmático).

Preparación y administración (bolo o perfusión): consultar las fichas técnicas de cada uno de los medicamentos autorizados disponibles.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la formulación o a las proteínas de ratón o hámster.

PRECAUCIONES: 
  • El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y las dosis deben establecerse en función de los resultados de los estudios de coagulación.
  • Como con cualquier otro medicamento con proteínas de administración intravenosa, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluyendo anafilaxis.
  • La formación de anticuerpos inhibidores/neutralizantes del factor VIII, IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, es más frecuente en niños pequeños y durante el primer año de tratamiento. Se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
  • Después de la reconstitución, este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Sistema nervioso central: escalofríos, mareos, fiebre, dolor de cabeza.
  • Dermatológicos: prurito, urticaria.
  • Gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, náuseas, alteración del gusto, vómitos. Locales: reacciones en el punto de inyección.
  • Musculoesqueléticas: artralgia, hinchazón de las articulaciones, dolor en las extremidades, debilidad.
  • Óticos: infección y dolor de oído.
  • Respiratorio: tos, disnea, dolor faringolaríngeo.
  • Varios: trombosis o infección del catéter, formación de anticuerpos inhibidores, síndrome pseudogripal.
  • Raras, pero potencialmente mortales: dolor abdominal, adenopatías, anafilaxia, anemia, angioedema, anorexia, aumento de AST, dolor en el pecho, cianosis, diaforesis, disnea, edema, epistaxis, eritema/rubor facial edema, hemorragia gastrointestinal, hematoma, hiper-/hipotensión (leve), infección, edema laríngeo, parestesias, rigidez, somnolencia, taquicardia, temblor, vasodilatación venosa, complicaciones del catéter de acceso.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se conocen interacciones significativas.

Sobredosis: no se han notificado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: consultar ficha técnica específica.

Conservación: refrigerado (a 2-8 °C). No congelar. Proteger de la luz.

Presentaciones comerciales: Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 27/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 27/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII), en niños de 0 a 18 años y adultos (A).
Existe bibliografía que avala el uso en otras indicaciones, que no están autorizadas en nuestro medio (E: off-label) aunque sí por otras agencias reguladoreas como la FDA:
     • Manejo perioperatorio de pacientes con hemofila A (niños y adultos).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/octocog-alfa. Consultado el 16/07/2024.

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Factor IX - Nonacog alfa

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Factor IX de la coagulación humana producido por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX) (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis y duración de la terapia dependerán de la deficiencia de factor IX, la localización y el grado de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

La cantidad que hay que administrar y la frecuencia de administración siempre se basarán en una estricta monitorización, por medio de análisis de coagulación, de la actividad del factor IX plasmático.

Fórmulas para determinar la dosis requerida:

Neonatos:

N.º UI Factor IX = peso (kg) × aumento deseado de Factor IX (%) × 1,4 UI/kg.

 Lactantes, niños y adolescentes <15 años:

N.º UI Factor IX = peso (kg) × aumento deseado de Factor IX (%) × 1,4 UI/kg.

 Adolescentes ≥15 años (y adultos):

N.º UI Factor IX = peso (kg) × aumento deseado de Factor IX (%) × 1,3 UI/kg.

Directrices generales:

Profilaxis primaria:

  • 25-40 UI/Kg 2 veces por semana.
  • 40-100 UI/Kg 2-3 veces por semana.

Hemorragia menor (hematomas, cortes, rasguños):

  • Niveles deseados de Factor IX para la hemostasia: 15-30%.
  • Frecuencia de dosificación: cada 12-24 horas.
  • Duración del tratamiento: 1-2 día.

Hemorragia moderada (epistaxis, extracciones dentales, hematuria):

  • Niveles deseados de Factor IX para la hemostasia: 25 a 50%.
  • Frecuencia de la dosificación: cada 12-24 horas.
  • Duración del tratamiento: 2-7 días.

Hemorragia mayor (hemorragia articular, intracraneal, trauma mayor o profilaxis quirúrgica:

  • Niveles deseados de factor IX para la hemostasia: 50-100%.
  • Frecuencia de dosificación: cada 12-24 horas
  • Duración del tratamiento: 7-10 días.

Reconstitución:

Se reconstituye el vial y se carga en una jeringa luer-lock a través de un adaptador aportado en el envase que permite mantener la esterilidad.

Una vez reconstituido debe administrarse inmediatamente una vez comprobada la ausencia de partículas en suspensión.

Administración:

Infusión intravenosa lenta (4 ml/min). No se recomienda la perfusión intravenosa continua.

No debe mezclarse con otros medicamentos.

Debe administrarse con el sistema de perfusión que aporta.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la preparación. Antecedentes conocidos de reacción alérgica a las proteínas de hámster.

PRECAUCIONES: 

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la formación de inhibidores del factor IX. Si no se alcanzan los niveles esperados de actividad de factor IX en plasma o si la hemorragia no se controla con la dosis apropiada, deben realizarse ensayos biológicos para determinar la presencia de inhibidor del factor IX.

En pacientes con altos niveles de inhibidor, la terapia de factor IX puede no ser efectiva y deben considerarse otras opciones terapéuticas. La supervisión de estos pacientes debe ser realizado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (incluyen dificultad para respirar, tumefacción, urticaria, prurito, opresión en el pecho, broncoespasmo, hipotensión, visión borrosa y anafilaxia) En caso de experimentar alguno de los síntomas debe interrumpirse inmediatamente la administración de BeneFIX e iniciarse un tratamiento apropiado, incluyendo el soporte vital en caso de shock y desestabilización hemodinámica.

Existe un potencial riesgo trombótico: su uso en pacientes con signos de fibrinolisis, coagulación intravascular diseminada (CID), con enfermedad hepática, en posoperatorio o a neonatos debe sopesarse bien debido al potencial riesgo y se debe realizar un seguimiento estrecho para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.

Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes/inhibidores del factor IX. Esto se manifestará con una respuesta clínica insuficiente. En dichos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Las más significativas son: anafilaxis, celulitis, flebitis, y anticuerpos neutralizantes.

También se han notificado casos de acontecimientos trombóticos, incluyendo el síndrome de SVC potencialmente mortal en neonatos críticamente enfermos, mientras recibían BeneFIX en perfusión continua a través de un catéter venoso central. También se han notificado casos de tromboflebitis periférica y trombosis venosa profunda; en la mayoría de estos casos, se administró BeneFIX por medio de perfusión continua, que es un método de administración no aprobado.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han documentado casos de interacción con otros medicamentos. No se han notificado casos de sobredosis.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: sacarosa, glicina, L-histidina, polisorbato 80 y cloruro sódico (disolvente).

Conservación: conservar por debajo de 30 °C. No congelar.

Una vez reconstituido se debe utilizar inmediatamente (dentro de las 3 horas siguientes).   Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX) (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/factor-ix-nonacog-alfa. Consultado el 16/07/2024.

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Inmunoglobulinas específicas

PDM
Fecha de actualización: 
1 octubre 2020
Descripción: 

La inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos es un inmunosupresor selectivo que actúa sobre los linfocitos T. La depleción de linfocitos probablemente constituye el mecanismo principal de inmunosupresión.

La inmunoglobulina policlonal antilinfocitos T obtenida de conejos inmunizados con células Jurkat, una línea celular linfoblastoide, es citotóxica para los linfocitos humanos. Los datos muestran que los linfocitos activados son más susceptibles.

USO CLÍNICO: 

Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos:

  • Prevención y tratamiento del rechazo agudo en pacientes con trasplante renal (A).
  • Tratamiento de la anemia aplásica grave en pacientes no respondedores a tratamiento previo inmunosupresor con inmunoglobulina antitimocítica equina (A).
  • Prevención de la enfermedad del injerto contra el huésped tras un trasplante de progenitores hematopoyéticos procedentes de donantes no emparentados (A).
  • Prevención del rechazo agudo en pacientes con trasplante de órgano sólido (E: off-label).

Inmunoglobulina de conejo antilinfocitos T humanos:

  • Prevención del rechazo agudo en pacientes con trasplante renal.
  • Tratamiento del rechazo agudo resistente a corticoesteroides en pacientes con trasplante renal.
  • Prevención de la enfermedad del injerto contra el huésped tras un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas procedentes de sangre periférica o médula ósea.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Muy importante: la dosis y pautas de administración de las inmunoglobulinas de conejo antitimocíticas y antilinfocitos T no son intercambiables.

Trasplante de progenitores hematopoyéticos:

  • Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos: 2-2,5 mg/kg/día desde el día -4/-3 al -1 (dosis total: 6-10 mg/kg según los protocolos).
  • Inmunoglobulina de conejo antilinfocitos T humanos: 20 mg/kg/día desde el día -3 al -1 (dosis total: 60 mg/kg).

Tratamiento de la anemia aplásica grave:

Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos: 3,75 mg/kg/día durante 5 días.

Prevención y tratamiento del rechazo en trasplante renal:

  • Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos: 1-1,5 mg/kg/día durante 3-9 días (prevención) y 1,5 mg/kg/día durante 7-14 días (tratamiento).
  • Inmunoglobulina de conejo antilinfocitos T humanos: 3-4 mg/kg/dosis. La duración del tratamiento variará según el estado del paciente, la dosis y los medicamentos concomitantes (entre 5 y 14 días).

Prevención del rechazo en trasplante pancreático y hepático:

Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos: 1-1,5 mg/kg/día durante 2-9 días.

Prevención del rechazo en trasplante cardiaco y pulmonar:

Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos: 1-2 mg/kg/día durante 2-5 días.

Tratamiento del rechazo de órganos sólidos:

Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos: 1,5 mg/kg/día durante 3-14 días.

Tratamiento del rechazo en trasplante intestinal o multivisceral:

Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos; 2-3 mg/kg administrados 6-8 horas antes de la reperfusión del injerto seguido de 2-3 mg/kg 6-8 h tras la intervención, en combinación con otros inmunosupresores (prevención) o 1,5 mg/kg/día durante 4-5 días en función de los resultados de la biopsia.

CONTRAINDICACIONES: 
  • No administrar en caso de hipersensibilidad a las proteínas del conejo o cualquier componente de la especialidad.
  • Tampoco se deben administrar si el paciente presenta infecciones bacterianas, virales, micóticas o parasitarias, si no están bajo control terapéutico adecuado.
  • La trombocitopenia grave también es una contraindicación.
  • Está contraindicada la administración concomitante con vacunas de virus vivos atenuados.
PRECAUCIONES: 
  • Se han comunicado reacciones alérgicas.
  • Se debe tener precaución en caso de trastornos hepáticos y cardiovasculares.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Más del 10%: hipertensión, hipotensión, taquicardia, disnea, edemas, fiebre, escalofríos, rash, cefalea, dolor abdominal, vómitos, diarrea, leucopenia, trombopenia, cefalea, temblor.
  • Del 1 al 10%: mareos, estomatitis, mialgias, enfermedad del suero, aumento de infecciones virales.
  • Menos del 1%: convulsiones, prurito, urticaria, artralgia, debilidad, anemia, hemólisis, insuficiencia renal, adenopatías, alargamiento del tiempo de protrombina, edema.

Para controlar las reacciones adversas puede administrarse antipiréticos, antihistamínicos y corticoides antes de la administración de la inmunoglobulina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No presentan interacciones con la administración concomitante de otros fármacos. Sin embargo, la coadministración con fármacos inmunosupresores puede aumentar el riesgo de infección, trombocitopenia y anemia. La vacunación con virus vivos atenuados está contraindicada en pacientes inmunodeprimidos. La respuesta de los anticuerpos a las vacunas inactivadas podría ser menor debido a la inmunosupresión.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Tiempo de administración: no inferior a 4 horas. La primera administración debe iniciarse a una velocidad reducida durante los primeros 30 minutos. Se debe administrar por una vía preferiblemente central o de buen flujo, con filtro de 0,22 µg de baja adsorción proteica en línea.

Estabilidad: se recomienda la administración inmediata después de su preparación, debido al riesgo de contaminación microbiológica. La manipulación en condiciones asépticas y controladas puede alargar el tiempo de estabilidad, pero sin superar las 24 h en refrigeración.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 27/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Bacigalupo A, Lamparelli T, Milone G, et al. Pre-emptive treatment of acute GVHD: a randomized multicenter trial of rabbit anti-thymocyte globulin, given on day+7 after alternative donor transplants. Bone Marrow Transplant. 2010 Feb;45(2):385-91.
  • Bartolomeo B, Oneto R, Bruno B, et al. Antithymocyte globulin for graft-versus-host disease prophylaxis in transplants from unrelated donors: 2 randomized studies from Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Blood. 2001;98:2942-7.
  • Finke J, Bethge WA, Schmoor C. Standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin in haematopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: a randomised, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Oncol. 2009;10:855-64.
  • Hebart H, Ehninger G, Schmidt H, et al. Treatment of steroid-resistant graft-versus-host disease after allogeneic bone marrow transplantation with anti-CD3/TCR monoclonal antibodies. Bone Marrow Transplant. 1995 Jun;15(6):891-4.
  • Hertig A, Zuckermann A. Rabbit antithymocyte globulin induction and risk of post-transplant lymphoproliferative disease in adult and pediatric solid organ transplantation: An update. Transpl Immunol. 2015 Jun;32(3):179-87.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Las indicaciones autorizadas por ficha técnica (A)
Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos (Timoglobulina Genzyme®)
     • Prevención y tratamiento del rechazo agudo en pacientes con trasplante renal.
     • Tratamiento de la anemia aplásica grave en pacientes no respondedores a tratamiento previo inmunosupresor con inmunoglobulina antitimocítica equina.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/inmunoglobulinas-especificas. Consultado el 16/07/2024.

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Ifosfamida

PDM
Fecha de actualización: 
1 octubre 2020
Descripción: 

Quimioterápico perteneciente al grupo de las mostazas nitrogenadas, dentro de la familia de los agentes alquilantes.

USO CLÍNICO: 

La ifosfamida está indicada en pacientes adultos en cáncer de testículo con afectación de células germinales, sarcomas de tejidos blandos y tejidos óseos, cáncer de vejiga, pulmón, cérvix y ovario.

Uso en Pediatría (E: off-label):

La ifosfamida es un fármaco fundamental en el tratamiento de los sarcomas del niño y adolescente, tanto en los esquemas de enfermedad metastásica como en los esquemas de neoadyuvancia y adyuvancia En el sarcoma de Ewing asociado a etopósido en regímenes alternantes con vincristina, ciclofosfamida y doxorrubicina en la fase previa a la cirugía y también tras la misma. Así mismo en esquemas de poliquimioterapia que incluyen además de la ifosfamida otros fármacos como la vinciristina, actinomicina D o doxorrubicina en el manejo de diversos sarcomas de partes blandas, rabdimiosarcomas y no rabdiomiosarcomas. Forma parte también de los protocolos de osteosarcoma tanto localizado como metastásico, en esquemas que incluyen, además de este fármaco, metotrexato a dosis altas, cisplatino y adriamicina.

También se utiliza en algunos tumores del sistema nervioso central como tumores intracraneales de células germinales, tumores rabdoides y ependimomas.

Forma parte de las combinaciones utilizadas en casos de alto riesgo, refractariedad o recaída de la mayoría de las neoplasias infantiles más frecuentes, como linfoma de Hodgkin, linfoma anaplásico de células grandes, tumor de Willms o neuroblastoma. La combinación de ifosfamida junto a carboplatino y etopósido es ampliamente utilizada como terapia de rescate en tumores pediátricos refractarios.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Las dosis de ifosfamida varían según los protocolos y deben de consultarse en cada uno de ellos. Las pautas más utilizadas son:

  • 1200-1800 mg/m2/día durante 3-5 días cada 3-4 semanas.
  • 5 g/m2 dosis única cada 3-4 semanas.
  • 3 g/m2/día durante 2-3 días cada 3-4 semanas.

La cistitis hemorrágica es la principal toxicidad limitante de dosis. Para evitar la toxicidad sobre la vejiga la ifosfamida debe administrarse con hiperhidratación 3000 ml/m2/día, y debe administrarse junto con un uropotector como mesna.

Insuficiencia renal:

La FDA no contempla ajustes de dosis en caso de insuficiencia renal. Algunas guías clínicas como la propuesta por Aronoff y colaboradores en 2007 propone reducir la dosis a un 75% si ClCr <10 ml/minuto; sin embargo, otros autores como Krens et al. (2019) la contraindican con aclaramientos menores de 50 ml/min, probablemente por el mayor riesgo de neurotoxicidad.

Insuficiencia hepática:

La FDA no contempla ajustes de dosis en caso de insuficiencia hepática. Algunas guías clínicas como la propuesta por Floyd et al. en 2006 proponen reducir la dosis a un 25% si bilirrubina >3 mg/dl, mientras que otros autores (Krens et al., 2019) no proponen ajuste de dosis, pero la contraindican en caso de insuficiencia hepática severa, debido a una posible disminución de eficacia del fármaco, al ser este un profármaco, que necesita activarse previamente en el hígado.

Preparación:

Compatible con agua, suero glucosado al 5%, suero fisiológico al 0,9%, Ringer lactato o mezclas de ellos.

Administración:

El paciente debe estar euvolémico y debe hiperhidratarse para mantener buena diuresis hasta 24 h después de la administración.

Para evitar el riesgo de daño al urotelio se debe administrar siempre junto con mesna, una dosis igual al 20% de la dosis de ifosfamida como dosis de carga, seguida de infusión de 24 horas de una dosis igual a la dosis de total de ifosfamida. Otro esquema es administrar una dosis de mesna intravenosa igual al 20% de las dosis de ifosfamida a las 0, 4 y 8 horas de la infusión. Cuando mesna se administra oral, este debe de darse a una dosis del 40% de la dosis de ifosfamida, dos dosis orales se separan 4 horas, pero la primera dosis oral debe de separarse 2 horas de la última dosis de mesna intravenosa. Debido a la farmacocinética distinta del mesna y la ifosfamida, la protección con mesna debe de extenderse durante 12-24 horas tras la ifosfamida Los niños pueden requerir mayores dosis o más frecuentes de mesna.

Fármaco no irritante ni vesicante, no se requieren medidas especiales en caso de extravasación.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la ifosfamida o a alguno de sus excipientes, pacientes con inmunosupresión profunda.

PRECAUCIONES: 

La ifosfamida debe ser administrada bajo la supervisión de un profesional de la salud con experiencia en el uso de quimioterápicos.

Debe tenerse precaución su uso en pacientes con:

  • Insuficiencia renal.
  • Insuficiencia hepática.
  • Antecedente de toxicidad por ifosfamida: neurotoxicidad, inmunosupresión grave o cistitis hemorrágica, siendo las dos últimas toxicidades limitantes de dosis.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen solo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Más del 10%:

  • Trastornos dermatológicos: alopecia (83-100%).
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas y vómitos (47-58%).
  • Trastornos endocrinológicos y metabólicos: acidosis metabólica (31%).
  • Trastornos hematológicos (toxicidad dosis limitante): leucopenia (50-100%, nadir: 8-14 días), anemia (38%), trombopenia (20%).
  • Trastornos del sistema nervioso central (SNC): encefalopatía, confusión o coma (12-15%). Se ha utilizado azul de metileno como un captante de electrones para tratar la encefalopatía. Son factores de riesgo para la encefalopatía, las infusiones cortas, función renal y hepática alterada, niveles bajos de albúmina, mal estado general, tratamiento previo con cisplatino, irradiación previa del SNC y sexo femenino.
  • Trastornos renales: hematuria (6-92%, hematuria macroscópica 8-12%). La hiperhidratación y el uso de mesna han disminuido su incidencia.

De 1% a 10%:

  • Infección (8-10%).
  • Trastornos renales: a dosis altas produce un síndrome de Fanconi con graves pérdidas de potasio, magnesio, fósforo y bicarbonato (6%).
  • Trastornos hepáticos: elevación bilirrubina, elevación transaminasas, disfunción hepática (2-3%).
  • Trastornos locales: flebitis (2-3%).
  • Trastornos del SNC: fiebre (1%).
  • Trastornos gastrointestinales: anorexia (1%).
  • Trastornos hematológicos: neutropenia febril (1%).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

La ifosfamida es sustrato de las vías metabólicas CYP2A6, CYP2B6, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4. Inhibe CYP3A4 e induce CYP2C9.

Evitar el uso concomitante con: bacilo de Calmette-Guérin (BCG), conivaptan, natalizumab, pimecrolimus, pimozide, tacrolimus tópico, vacunas vivas.

Aumento del efecto/toxicidad:

La ifosfamida aumenta la toxicidad de: leflunomida (especialmente el riesgo de mielotoxicidad), natalizumab (especialmente el riesgo de infección), pimozide, vacunas vivas (aumenta los efectos secundarios de estas y el riesgo de desencadenar infección por los microorganismos de la vacuna, evitar su administración hasta mínimo 3 meses tras el uso de inmunosupresores), antagonistas vitamina K.

Los niveles/efectos de la ifosfamida aumentan con el uso de: conivaptan, inhibidores CYP2A6, inhibidores CYP2C19, inhibidores CYP3A4, dasatinib, denosumab (especialmente el riesgo de infecciones graves), pimecrolimus, roflumilast (especialmente el efecto inmunosupresor), tacrolimus tópico, trastuzumab (especialmente el efecto neutropénico).

Disminución del efecto:

La ifosfamida disminuye los niveles/efectos de: BCG, prueba cutánea de la coccidiodina, Sipuleucel-T, vacunas vivas (disminuye los efectos terapéuticos de estas), antagonistas de la vitamina K.

Los niveles/efectos de la ifosfamida disminuyen con el uso de: inductores CYP2A6, inductores CYP2C19, inductores CYP3A4, deferasirox, equináceas, hierbas, tocilizumab.

Precaución en la administración conjunta con aprepitant, algunos autores han comunicado un mayor riesgo de neurotoxicidad.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: polvo liofilizado que debe de conservarse a temperatura ambiente protegida de la luz, en su envase original.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Aronoff GR, Bennett WM, Berns JS, et al. Drug Prescribing in Renal Failure: Dosing Guidelines for Adults and Children. 5.ª edición. Filadelfia (PA): American College of Physicians; 2007, p. 100, 172.
  • Diedra L (ed.). Drug information handbook for oncology. A complete guide to combination chemotherapy regimens. 10.ª edición. Ohio: Lexicomp, 2012.
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/04/2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
  • Floyd J, Mirza I, Sachs B, et al. Hepatotoxicity of Chemotherapy. Semin Oncol. 2006;33(1):50-67.
  • Ifosfamide (IFEX®). Drugs@FDA, FDA approved drug products [consultado el 15/11/2020]. Disponible en https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/019763s017lbl.pdf
  • Krens SD, Lassche G, Jansman FGA, et al. Dose recommendations for anticancer drugs in patients with renal or hepatic impairment. Lancet Oncol. 2019 Apr;20(4):e200-e207.
  • Sánchez de Toledo J. Oncopaidomecum 2010. Barcelona: Publicaciones Permanyer; 2010.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 22/04/2013]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Ifosfamida está indicada en pacientes adultos en cáncer de testículo con afectación de células germinales, sarcomas de tejidos blandos y tejidos óseos, cáncer de vejiga, pulmón, cérvix y ovario.
Uso en pediatría (E:off-label)
Forma parte de las combinaciones utilizadas en casos de alto riesgo, refractariedad o recaída de la mayoría de neoplasias infantiles más frecuentes.
     •Linfoma de Hodgkin. En el protocolo EuroNet PHL C1, en el esquema IEP (ifosfamida, etopósido y prednisona) para recaídas.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ifosfamida. Consultado el 16/07/2024.

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