Progesterona natural micronizada

PDM

Fecha de actualización:

1 abril 2021

Descripción:

La progesterona es una hormona con efectos sobre las vías reproductivas femeninas, glándula mamaria, sistema nervioso central e hipófisis. Es liberada por el cuerpo lúteo ovárico durante la segunda parte del ciclo menstrual (fase lútea), deteniendo los cambios endometriales inducidos por los estrógenos (acción antiestrogénica) y estimulando los cambios madurativos, preparándolo así para la implantación del embrión y mantenimiento del embarazo (acción gestágena), al disminuir la contractilidad uterina. Mediante contrarregulación inhibe la secreción de la gonadotropina luteoestimulante (LH). La declinación brusca de progesterona hacia el final del ciclo determina la aparición de la menstruación. Asimismo, regula la producción de la mucosidad endocervical y los cambios mamarios durante el ciclo. La progesterona natural no tiene acción androgénica pero sí antialdosterona.

USO CLÍNICO:

Está indicado para todos los trastornos ligados a la insuficiencia de progesterona que se detallan a continuación (E: off-label).

Vía oral:

Indicado en trastornos ligados a una insuficiencia en progesterona como las irregularidades del ciclo menstrual por disovulación o anovulación, y el síndrome premenstrual.

Vía vaginal:

Reposición progesterónica en las deficiencias completas de ovario (donación de ovocitos).
Suplemento de la fase lútea en los ciclos de fecundación in vitro (FIV).
Suplemento de la fase lútea en los ciclos espontáneos o inducidos en mujeres hipofértiles o con esterilidad primaria o secundaria debida a disovulación.
Amenaza de aborto o prevención del aborto reiterado, ambos por insuficiencia lútea.

Población pediátrica: el uso en la población pediátrica no es relevante y no existen datos farmacocinéticos disponibles en niños/adolescentes.

Vía tópica:

Uso específico para patología mamaria benigna como mastodinia y tensión mamaria dolorosa.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Estarán adaptadas a la indicación específica y la respuesta terapéutica de cada paciente. Debe de administrarse la menor dosis efectiva.

Vía oral:

Ingerir la cápsula con un vaso de agua, no con las comidas, porque se duplica su absorción. Cuando se administran dosis mayores o iguales a 300 mg se debe fraccionar (100 mg dos horas después del desayuno y 200 mg al acostarse).

Para irregularidades del ciclo menstrual por disovulación o anovulación, hemorragia disfuncional uterina, síndrome premenstrual: 200-300 mg/día, durante 10 días por ciclo, entre el día 17 al 26 del ciclo menstrual y continuar así en ausencia de reglas. El esquema posológico supone que el intervalo entre los ciclos menstruales o de tratamiento con estrógenos es de 28 días y el día 1 es el primer día de las hemorragias o del tratamiento estrogénico cíclico.

Vía vaginal:

Sentada o recostada con una de las rodillas flexionada, insertar suavemente la cápsula/gel en la vagina usando el aplicador provisto.

En caso de amenorrea secundaria, metrorragia o como tratamiento coadyuvante de la terapia de reposición estrogénica, aplicar 50 mg de gel vaginal 1 vez al día o 90 mg a días alternos (hasta un total de seis dosis) del 15.º al 25.º día de cada ciclo de 28 días de tratamiento con estrógenos. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse a 1,125 g de gel vaginal.

Vía tópica:

En caso de mastodinia, aplicar 50 mg (una medida de espátula) 1 vez al día en cada seno, incluso durante la menstruación.

CONTRAINDICACIONES:

La progesterona natural micronizada está contraindicada en casos de:

Cáncer de mama o de los órganos genitales conocido o sospechado.
Estar embarazada, excepto durante los tres primeros meses en un tratamiento de reproducción asistida (en este caso, emplear preparación en gel).
Aborto incompleto.
Hemorragia genital de causa desconocida.
Tromboflebitis activa, antecedentes de tromboflebitis asociada al uso de hormonas, trastornos tromboembólicos. Hemorragia cerebral.
Disfunción o enfermedad hepática aguda o crónica, síndrome de Rotor/síndrome de Dubin- Johnson (en tales casos es preferible usar el gel vaginal).
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación.
Porfiria, otoesclerosis, herpes gestacional.

PRECAUCIONES:

Se debe realizar un examen médico completo previo al inicio del tratamiento (mamas y genitales internos).

Dada la posible retención de líquidos, se debe administrar bajo estricto control médico en las siguientes condiciones: insuficiencia renal y cardiaca, asma, hipertensión, epilepsia, migraña y porfiria. Se debe administrar con precaución si hay antecedentes de depresión. Se desaconseja su uso oral durante la lactancia, pero en pomada es compatible, al carecer de efectos sistémicos. Las conductoras de vehículos y utilizadoras de máquinas deberán ser advertidas del riesgo de somnolencia o sensaciones de vértigo con el empleo del medicamento por vía oral.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Es por lo general bien tolerado, pero puede producir algunos efectos secundarios, comunes a otros gestágenos.

El cuerpo en su totalidad: aumento o disminución de peso, edema, dolor de espalda, articular o abdominal, plenitud de las mamas o sensibilidad al tacto, rubores calientes, secreción de leche.
Sistema gastrointestinal: constipación, diarrea, flatulencia, dolor gástrico, náuseas, vómitos, plenitud postprandial, ictericia.
Sistema genitourinario: disminución de la libido, dismenorrea, dispareunia, aumento de la micción, leucorrea, nicturia, picazón o irritación vaginal, hemorragias vaginales.
Sistema nervioso: depresión, cefaleas, irritabilidad, sensación vertiginosa (1 a 3 horas tras la ingestión del producto), somnolencia o insomnio.
Raramente produce efectos psicológicos: cambios de humor, depresión.

Eventualmente podrían presentarse alteraciones menstruales: cambios en el sangrado uterino o supresión de los periodos menstruales. En caso de acortamiento del ciclo menstrual o goteo intermenstrual se debe retrasar el comienzo del tratamiento (por ejemplo, comenzar el día 19.º del ciclo en lugar del 17.º). Estos efectos son causados, generalmente, por sobredosis. La dosis terapéutica utilizada en la mujer es 50 veces inferior a la dosis tóxica (toxicidad aguda), por lo tanto, para alcanzar la dosis tóxica debería ingerirse 150 cápsulas de 100 mg (no se encuentran en un envase normal). Estos efectos son reversibles y desaparecen con la supresión del medicamento. Las sobredosis normalmente no tienen mayores consecuencias en la mujer, ya que durante el embarazo los niveles plasmáticos son entre 20 y 30 veces más altos que los niveles producidos terapéuticamente con las dosis normales.

Mediante la vía vaginal, los efectos secundarios descritos previamente son infrecuentes. No se ha descrito intolerancia local.

No se han descrito reacciones adversas al empleo de la preparación tópica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

En la determinación de los niveles plasmáticos de digoxina se ha observado valores falsamente elevados. La progesterona puede incrementar la protrombina y los factores VII, VIII, IX y X de la coagulación. La preparación vaginal puede interaccionar con otras terapias intravaginales usadas concomitantemente.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en abril de 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Está indicado para todos las trastornos ligados a la insuficiencia de progesterona (A), que se detallan a continuación.
Vía oral
Indicado en trastornos ligados a una insuficiencia en progesterona como las irregularidades del ciclo menstrual por disovulación o anovulación, y el síndrome premenstrual.
Vía vaginal
•Reposición progesterónica en las deficiencias completas de ovario (donación de ovocitos).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/progesterona-natural-micronizada. Consultado el 20/04/2024.

Ginecología

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Norgestimato

PDM

Fecha de actualización:

26 diciembre 2020

Descripción:

Pertenece al grupo de los gestágenos, también llamados progestágenos, de segunda generación. Solo está comercializado actualmente en España en combinación con dosis bajas de etinilestradiol en modalidad monofásica. Ejerce su acción de supresión de gonadotropina a través de la acción estrogénica y progestágena del etinilestradiol y del norgestimato. El mecanismo de acción primario es la inhibición de la ovulación. Tanto norgestimato como norelgestromina, el principal metabolito sérico, muestran una alta actividad progestacional con androgenicidad intrínseca mínima.

USO CLÍNICO:

Anticonceptivo oral (asociado a etinilestradiol) (A)*.
*De acuerdo con la ficha técnica autorizada, se espera que la eficacia sea igual en adolescentes pospuberales <18 años y en usuarias >18 años. No está indicado el uso de este medicamento antes de la primera menstruación.
Tratamiento del acné en >15 años en adolescentes que desean además tomar contraceptivos hormonales combinados, no responden a tratamientos tópicos y no presenten contraindicaciones para contraceptivos hormonales combinados. (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Acné, contracepción: vía oral. Comenzar el primer día de la menstruación (día 1 del ciclo): 1 comprimido / 24 horas durante 21 días, seguidos de 7 días de descanso.

Se recomienda ingerir el comprimido siempre aproximadamente a la misma hora del día, por ejemplo, al acostarse.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos norgestimato, etinilestradiol o a cualquiera de los excipientes.
Insuficiencia renal o hepática grave.
Enfermedad tromboembólica (tromboembolismo arterial o venoso) o situaciones clínicas o historia personal de riesgo.
Tumores hormonodependientes.
Migrañas con síntomas neurológicos focales.
Valvulopatías graves.
Hiperplasia endometrial.
Hemorragia vaginal no diagnosticada.
Ictericia colestática del embarazo o ictericia en uso anterior de la píldora.
Uso concomitante con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir.

PRECAUCIONES:

No está recomendado antes de la primera menstruación.
Los olvidos tienen mayor repercusión si son al principio o al final del ciclo de tratamiento y si lleva poco tiempo de tratamiento, y es recomendable utilizar un método anticonceptivo adicional, no hormonal, durante 7 días sin interrupción (hasta que se hayan tomado 7 comprimidos), igual que si se presentan vómitos durante las 3 horas siguientes a la toma de la píldora o si una diarrea grave persiste durante más de 24 horas, ya que puede que la eficacia anticonceptiva no sea la adecuada. Si los vómitos o diarreas persisten, la eficacia del anticonceptivo oral puede estar afectada.
En caso de olvido de un comprimido: si pasan menos de 12 horas sin tomar el comprimido, la protección anticonceptiva no disminuye. La mujer debe tomar el comprimido en cuanto lo recuerde y debe continuar tomando los demás comprimidos como lo hacía habitualmente.
Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir su eficacia.
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) y tromboembolismo arterial (TAV). La posibilidad de que ocurra un evento tromboembólico debe ser considerada en mujeres con otros factores de riesgo tromboembólicos preexistentes, especialmente historia familiar o personal sugerente de trombofilia, obesidad (índice de masa corporal >30 kg/m²) o inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones se recomienda suspender la administración de AOC (en casos de cirugía programada, al menos 4 semanas antes) y no reiniciarla hasta que hayan transcurrido 2 semanas tras la recuperación total del movimiento.
A pesar de que la combinación con norgestimato no parece afectar la tolerancia a la glucosa, a diferencia de otras combinaciones estrógeno-progestágenos, es necesario vigilar en caso de diabetes. Las pacientes afectas de otras alteraciones del metabolismo de carbohidratos (especialmente problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa) no deben tomar este medicamento.
También ha de indicarse a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por el VIH (sida) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En los ensayos clínicos, el efecto secundario notificado con mayor frecuencia fue cefalea (30%).
El resto de efectos secundarios (<10%) se han asociado al uso de contraceptivos hormonales combinados: eventos tromboembólicos, adenomas hepáticos, colecistopatías, retención hidrosalina con edemas, sangrado o manchado intermenstrual, amenorrea, candidiasis vaginal, tensión mamaria, calambres, migraña, cambios del humor, depresión, dolor abdominal, inapetencia, náuseas, vómitos, disminución niveles de ácido fólico, exacerbación de porfiria, lupus eritematoso o corea, ictericia colestática, intolerancia ocasional a las lentes de contacto, reacciones anafilácticas o anafilactoides.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los medicamentos y las hierbas que inducen enzimas, especialmente al CYP3A4, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de los anticonceptivos hormonales, disminuir su eficacia o incrementar el sangrado:
- Barbitúricos.
- Bosentán.
- Carbamazepina.
- Felbamato.
- Griseoﬂuvina.
- Algunos (combinación de ellos) inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, nelfinavir, ritonavir, ritonavir, impulsor del ritonavir).
- Inhibidores de la proteasa.
- Hidantoinas (por ejemplo, fenitoína, etotoína, mefenitoína).
- Modafinilo.
- Algunos inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (nevirapina).
- Oxcarbazepina.
- Primidona.
- Rifampicina y rifabutina.
- Hierba de San Juan.
- Topiramato.
El zumo de pomelo y algunos medicamentos inhibidores del CYP3A4 pueden incrementar los niveles plasmáticos de etinilestradiol si se administra conjuntamente, como por ejemplo:
- Ácido ascórbico.
- Itraconazol, ketoconazol, voriconazol y ﬂuconazol.
- Algunos inhibidores de la proteasa del VIH (atazanavir, indinavir).
- Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (incluyendo atorvastatina y rosuvastatina).
- Algunos inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (etravirina).
- Paracetamol.
La combinación de anticonceptivos hormonales puede afectar a la farmacocinética de otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos pueden verse aumentados (debido a la inhibición del CYP) como:
- Ciclosporina.
- Omeprazol.
- Prednisolona.
- Teofilina.
- Voriconazol.
Y puede afectar a la farmacocinética de otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos pueden verse disminuidos (debido a la glucuronidación) como:
- Lamotrigina.
- Paracetamol.
- Ácido clofíbrico.
- Morfina.
- Temazepam.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: almidón pregelatinizado, estearato magnésico, lactosa anhidra, índigo carmín (E 132).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Ficha técnica de Ortho-Cyclen/Ortho Tri-Cyclen. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos [consultado el 26/12/2020]. Disponible en: www.fda.gov/
Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. Disponible en: www.vademecum.es
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Prevención del embarazo en mujeres y adolescentes a partir de los 15 años (A).
•Tratamiento del acné en mayores 15 años (E:off-label, aunque aprobado por la FDA), en adolescentes que desean además tomar contraceptivos hormonales combinados, no responden a tratamientos tópicos y no presenten contraindicaciones para contraceptivos hormonales combinados.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/norgestimato. Consultado el 20/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Norelgestromina

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

La norelgestromina (NGMN) (17-deacetil-norgestimato) es una hormona sintética, con actividad progestagénica, que proviene del metabolismo del norelgestimato. Se considera dentro de las progesterona sintética de tercera generación y se usa junto con un derivado estrogénico en la formulación de compuestos anticonceptivos en forma de parche transdérmico.

USO CLÍNICO:

Anticoncepción femenina, combinado con etinilestradiol (E: off-label).

Está indicado en mujeres en edad fértil. Se ha establecido la seguridad y la eficacia en mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Se administra un parche cada 7 días, siendo el día del recambio flexible.
Se coloca el primer parche el día 1 del ciclo, haciendo recambio los días 8 y 15 del ciclo. El día 22 de la cuarta semana comienza la semana de descanso sin parche transdérmico.
El nuevo ciclo anticonceptivo comienza al día siguiente de la semana sin parche transdérmico; el siguiente parche transdérmico debe ponerse incluso si no ha habido sangrado por carencia o si se continúa con dicho sangrado.
En ningún caso puede haber más de 7 días de descanso sin parche transdérmico entre ciclos de dosificación. Si pasan más de 7 días sin parche, la usuaria podría quedar sin protección contra el embarazo. En este caso, se debe usar al mismo tiempo un anticonceptivo no hormonal.
Debe aplicarse en la piel sana e intacta, sin vello, seca y limpia de glúteo, abdomen, parte exterior del brazo o parte superior del torso, en un lugar donde no roce con la ropa. No debe ponerse en las mamas ni sobre piel que esté enrojecida, irritada o cortada. Cada parche consecutivo debe ponerse en un sitio diferente de la piel a fin de evitar una posible irritación, aunque puede ponerse en la misma zona anatómica.
Hay que presionar bien sobre el parche hasta que los bordes estén bien pegados.
Para que no haya interferencias con las propiedades adhesivas del parche, no deben aplicarse maquillaje, cremas, lociones, polvos u otros productos tópicos en la zona de la piel donde esté el parche o donde se vaya a poner en breve.

CONTRAINDICACIONES:

Trombosis venosa, con o sin presencia de embolia pulmonar.
Trombosis arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis de retina) o pródromos de una trombosis (por ejemplo, angina de pecho o ataque isquémico transitorio).
Migraña con aura focal.
Presencia de factores de riesgo múltiples o graves de trombosis arterial: hipertensión grave (valores persistentes de la presión sistólica de ≥160 mm Hg o de ≥100 mm Hg de la diastólica), diabetes mellitus con afectación vascular, dislipoproteinemia hereditaria.
Posibles causas de predisposición hereditaria a la trombosis venosa o arterial, tales como resistencia a la proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipínicos, anticoagulante lúpico).
Presencia o sospecha de carcinoma de mama.
Carcinoma de endometrio o presencia o sospecha de otra neoplasia estrógeno-dependiente.
Función hepática anormal relacionada con enfermedad hepatocelular crónica o aguda.
Adenomas o carcinomas hepáticos.
Hemorragia genital anormal sin diagnosticar.
Embarazo.

PRECAUCIONES:

La decisión de prescribir este tratamiento debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV de este anticonceptivo con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC).
Es necesario informar a las mujeres sobre el riesgo de TEV, sus factores condicionantes y sobre los posibles signos y síntomas que pudiesen aparecer.
Es importante realizar un seguimiento adecuado, vigilando la posible aparición de signos o síntomas indicativos de TEV, en particular durante el periodo de mayor riesgo (primer año de uso o reinicio después de 4 semanas o más sin utilizar un AHC).
Se recomienda no administrar a mujeres en periodo de lactancia ya que se excreta en la leche materna.
La eficacia anticonceptiva puede verse reducida en mujeres que pesan 90 kg o más.
Se recomienda detener el tratamiento en caso de aparición de incidentes oculares como la pérdida de la visión unilateral, diplopía, lesión vascular de la retina, accidentes tromboembolíticos y cefaleas importantes.
Administrar con precaución en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, enfermedades cerebrovasculares, hipertensión arterial y diabetes.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarias): dolor de cabeza, náuseas, mastalgia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarias): infección vaginal por candidiasis; alteraciones del estado de ánimo tales como depresión, cambios de humor u oscilaciones en el estado de ánimo, ansiedad; mareos, migraña; dolor o hinchazón abdominal, vómitos o diarrea; acné, erupción de la piel, picor de la piel o irritación de la piel; espasmos musculares; cambios en el patrón del sangrado menstrual, calambres uterinos, periodos dolorosos, secreción vaginal, cansancio y aumento de peso; problemas donde el parche ha estado en contacto con la piel, tales como enrojecimiento, irritación, picor o erupción.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarias): reacción alérgica.
Se ha observado en mujeres que utilizan AHC un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, aumento de colesterol o triglicéridos, insomnio, disminución de la libido, galactorrea, síndrome premenstrual, sequedad vaginal, HTA, caída del cabello, fotosensibilidad.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 usuarias): trombosis venosa, más frecuente que en AHO; riesgo aumentado de cáncer de mama, cuello de útero y hepático; litiasis biliar, mioma uterino, hiperglucemia, hiperinsulinemia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Ritonavir, nevirapina, rifampicina, griseofulvina, penicilina, tetraciclinas, topiramato, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato, bosentán o hierba de San Juan. Si está utilizando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente, debe usar otro método anticonceptivo (como preservativo, diafragma o espuma). El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber interrumpido su uso.
Puede reducir el efecto de algunos medicamentos como la ciclosporina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (EVRA):

Capa exterior: capa externa de polietileno pigmentado de baja densidad, capa interna de poliéster.
Capa intermedia: adhesivo de poliisobutileno/polibuteno, crospovidona, material de poliéster sin tejer, lauril lactato.
Tercera capa: película de tereftalato de polietileno (PET), recubrimiento de polidimetilsiloxano.
Cada parche transdérmico de 20 cm² contiene 6 mg de norelgestromina (NGMN) y 600 µg de etinilestradiol (EE). Cada parche transdérmico libera una media de 203 µg de NGMN y 33,9 µg de EE cada 24 horas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
De la Cuesta Benjumea R, Franco Tejeda C, Iglesias Goy E. Actualización en el manejo clínico de la anticoncepción hormonal del Sistema Nacional de Salud. Inf Ter Sist Nac Salud. 2011; 35: 75-87.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Anticoncepción femenina (A).
Está indicado en mujeres en edad fértil. Se ha establecido la seguridad y la eficacia en mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/norelgestromina. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Nomegestrol

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

El acetato de nomegestrol es una hormona sintética con actividad progestagénica. Se considera dentro de las progestinas de tercera generación y se usa junto con un derivado estrogénico en la formulación de compuestos anticonceptivos y terapia de reemplazamiento hormonal (TRH). El acetato de nomegestrol es un derivado de la 19-OH- progesterona y por ello presenta un efecto progestacional superior al de acetato de medroxiprogesterona y una actividad antiandrogénica parcial 20 veces menor que la de la ciproterona. El acetato de nomegestrol se ha estudiado como un componente de la TRH, combinado con estradiol, mostrando efectos favorables sobre los niveles lipídicos, con reducciones significativas del LDLc y de la lipoproteína A, además de aliviar los síntomas posmenopáusicos. Por otro lado, su alta potencia antigonadotrófica permite su uso en anticoncepción, a pesar de que su actividad antiovulatoria no es tan notable en estudios con animales.

USO CLÍNICO:

Anticonceptivo oral (asociado a estradiol hemihidrato) (A)*.

*No se especifica rango de edad. Ver aspectos farmacocinéticos en sección siguiente y en ficha técnica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Un comprimido diario, durante 28 días consecutivos.

Los comprimidos deben tomarse todos los días, aproximadamente a la misma hora, independientemente de las comidas. Cada envase comienza con 24 comprimidos blancos activos, seguidos de cuatro comprimidos amarillos de placebo. Inmediatamente después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria de comprimidos.

De acuerdo con datos de un estudio, las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol (objetivo principal) después de una dosis única de Zoely® en adolescentes posmenárquicas sanas y en pacientes adultas fueron similares. Sin embargo, después de recibir una dosis única, en cuanto al componente de estradiol (objetivo secundario), la exposición fue un 36% más baja en las adolescentes, en comparación con las mujeres adultas. Se desconoce la pertinencia clínica de este resultado.

Insuficiencia renal: no se dispone de datos en los pacientes con insuficiencia renal, pero es poco probable que esta afección afecte a la eliminación del acetato de nomegestrol y del estradiol.

Insuficiencia hepática: no se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides podría estar alterado en los pacientes con una hepatopatía grave, su uso en es este caso no está indicado en la medida en que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluido.
Presencia o riesgo de tromboembolia venosa (TEV) o arterial (TEA).
Tromboﬂebitis.
Insuficiencia hepática.
Embarazo.
Metrorragia de origen no filiado.
Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave.
Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).
Presencia o antecedentes de meningioma.
El acetato de nomegestrol, al presentarse asociado a un estrógeno, está contraindicado en todos los procesos que desaconsejan el uso de anticonceptivos hormonales combinados.

PRECAUCIONES:

La decisión de prescribir este tratamiento debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV de este anticonceptivo con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC).
Es necesario informar a las mujeres sobre el riesgo de TEV, sus factores condicionantes y los posibles signos y síntomas que pudiesen aparecer.
Es importante realizar un seguimiento adecuado, vigilando la posible aparición de signos o síntomas indicativos de TEV, en particular durante el periodo de mayor riesgo (primer año de uso o reinicio después de 4 semanas o más sin utilizar un AHC).
Se recomienda detener el tratamiento en caso de aparición de incidentes oculares como la pérdida de la visión unilateral, diplopía, lesión vascular de la retina, accidentes tromboembólicos y cefaleas importantes.
Administrar con precaución en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, enfermedades cerebrovasculares, hipertensión arterial y diabetes.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de este trastorno pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis al tomar anticonceptivos orales combinados.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los principales efectos adversos incluyen modificaciones del ciclo, amenorrea, sangrado intercurrente. Excepcionalmente se puede presentar aumento de peso, insomnio, alteraciones gastrointestinales, agravación de la insuficiencia venosa de los miembros inferiores, posibilidad de ictericia colestásica y prurito.

Se ha observado en mujeres que utilizan AHC un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El uso simultáneo con hipoglucemiantes requiere un estricto control de la glucosa en sangre y orina, debido al posible efecto diabetógeno de los progestágenos.
No administrar simultáneamente con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, barbitúricos, griseofulvina o rifampicina, ya que disminuyen la eficacia terapéutica del nomegestrol por inducción de las enzimas responsables de su metabolismo. Los inhibidores de la proteasa del VIH con un potencial inductor (ritonavir y nelfinavir) y los inhibidores no nucleosídicos de la retrotranscriptasa (nevirapina y efavirenz) pueden afectar al metabolismo hepático.
Con las sustancias inductoras de las enzimas hepáticas debe utilizarse un método de barrera durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y durante 28 días después de su interrupción.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Sociedad Española de Contracepción (SEC). Anticonceptivos hormonales orales comercializados en España. Actualización en el manejo clínico de la anticoncepción hormonal, intrauterina y de urgencia. Conferencia de Consenso de la Sociedad Española de Contracepción 2011. Disponible en: http://sec.es/area_cienti%ef%ac%81ca/conferencias_consenso/
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Anticonceptivo en mayores de 18 años: asociado a estradiol hemihidrato (A).
No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en adolescentes menores de 18 años (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/nomegestrol. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Levonorgestrel

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

El levonorgestrel pertenece al grupo de los gestágenos, o también llamado progestágenos. Evita la ovulación y fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria (posibilidad de fertilización más elevada).

USO CLÍNICO:

Está autorizado su uso en niñas mayores de 16 años (A) como un anticonceptivo oral de emergencia para mujeres adolescentes sexualmente activas, dentro de las 72 horas siguientes de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al haber habido un fallo de un método anticonceptivo.

También está autorizado como anticonceptivo de larga duración (3-5 años según presentación) en adolescentes posmenárquicas (sistema de liberación intrauterino [SLI]).

No está recomendado en mujeres menores de 16 años (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración oral de 1500 µg, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas, y no más tarde de las primeras 72 horas, tras haber mantenido una relación sexual desprotegida. En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes, debe tomar otro comprimido inmediatamente.

Tomar en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de hemorragia menstrual. Usar un método de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical, diafragma) hasta la siguiente menstruación. Su utilización no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.

Vía de administración inserción intrauterina: se recomienda que el dispositivo sea insertado solamente por médicos/profesionales sanitarios que tengan experiencia en inserciones de SLI o hayan recibido formación para ello.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes.
Insuficiencia hepática grave.
En sistemas de liberación intrauterinos también contraindicado en embarazo, enfermedad inflamatoria pélvica aguda o recurrente o afecciones asociadas a un aumento del riesgo de infecciones pélvicas, cervicitis o vaginitis aguda, anomalía uterina congénita o adquirida que pudieran interferir con la inserción o mantenimiento in situ del sistema intrauterino.

PRECAUCIONES:

La anticoncepción de urgencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de urgencia no evita el embarazo en todos los casos, especialmente si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección y si fueron hace más de 72 horas de la toma del medicamento. En caso de duda (si la menstruación se retrasa más de 5 días, se produce una hemorragia distinta a la habitual en la fecha prevista para la regla, síntomas de embarazo), deberá descartarse un posible embarazo mediante una prueba de embarazo.
El uso de anticonceptivos de urgencia no sustituye las precauciones necesarias a tomar contra las enfermedades de transmisión sexual, incluido el sida.
La administración reiterada dentro de un mismo ciclo menstrual está desaconsejada debido a un aumento excesivo de hormonas en la mujer y a la posibilidad de alteraciones importantes en el ciclo.
Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir su eficacia.
En casos aislados ha habido eventos tromboembólicos. La posibilidad de que ocurra un evento tromboembólico debe ser considerada en mujeres con otros factores de riesgo tromboembólicos preexistentes, especialmente historia familiar o personal sugerente de trombofilia.
En caso de sistemas de liberación intrauterinos, se debe considerar su extracción en caso de existencia o aparición por primera vez de alguno de los siguientes trastornos: migraña, cefalea de intensidad excepcionalmente grave, ictericia, marcado incremento de la tensión arterial o enfermedad arterial grave tal como ictus o infarto de miocardio.
El levonorgestrel a dosis bajas puede afectar a la tolerancia a la glucosa, por lo cual se debe controlar la glucemia en pacientes diabéticas.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en adolescentes. Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, para el resto consultar la ficha técnica.

Sangrado no relacionado con la menstruación, retraso en la menstruación de más de 7 días, hemorragia irregular y manchado; mareos, cefalea; dolor epigástrico, náuseas, diarrea, vómitos; fatiga, aumento de la sensibilidad mamaria, alteración del estado de ánimo, infección del tracto genital superior, alopecia, aumento de peso.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores de enzimas hepáticas, por lo que la eficacia de levonorgestrel puede verse reducida con la administración concomitante de los siguientes fármacos:

Anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina).
Rifabutina, rifampicina.
Griseofulvina.
Ritonavir.
Hypericum perforatum (hierba de San Juan).

El levonorgestrel aumenta el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a una posible inhibición de su metabolismo.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 28/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Committee on Adolescence. Emergency contraception. Pediatrics. 2012;130(6):1174-82;
Guía de Prescripción Terapéutica [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 3/03/2013]. Disponible en: http://www.imedicinas.com/GPTage/
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Vademecum [base de datos en Internet]. Disponible en: http://www.vademecum.es
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Está autorizado su uso en niñas mayores de 16 años (A) como un anticonceptivo oral de emergencia para mujeres adolescentes sexualmente activas, dentro de las 72 horas siguientes de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al haber habido un fallo de un método anticonceptivo.
No está recomendado en mujeres menores de 16 años (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/levonorgestrel. Consultado el 20/04/2024.

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Gestodeno

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Pertenece al grupo de los gestágenos, también llamados progestágenos, de tercera generación. Comercializado actualmente en España en combinación con dosis bajas de etinilestradiol en modalidad monofásica y trifásica. Esta asociación, al suprimir la liberación de las gonadotrofinas inhibe la ovulación, ya que impide que el óvulo fecundable llegue a madurar. Además, eleva la viscosidad del moco cervical, lo que dificulta el ascenso de los espermatozoides. El gestodeno es androgénicamente neutral, por lo tanto, no tiene efectos secundarios androgénicos (por ejemplo: acné, hirsutismo, aumento de peso) usualmente asociados con progestágenos de segunda generación (levonorgestrel), pero su riesgo tromboembólico ligeramente mayor. Los gestágenos de tercera generación tienen un mejor efecto sobre los lípidos. No hay diferencias significativas según los estudios entre los preparados trifásicos y monofásicos.

USO CLÍNICO:

Contracepción oral en adolescentes en edad fértil (A).
Trastornos del ciclo menstrual en adolescentes en edad fértil (A).

La eficacia y seguridad de los anticonceptivos orales se ha establecido en mujeres en edad fértil. No está indicado su uso antes de la menarquia.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Los comprimidos deben ingerirse en el orden indicado en el envase, todos los días, aproximadamente a la misma hora. Un comprimido al día durante 21 días. El siguiente envase debe comenzarse después de los 7 días de descanso durante los cuales se habrá producido la menstruación. Este sangrado comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido y puede no cesar hasta el comienzo del siguiente envase.

Para iniciar el tratamiento, si no ha habido uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior), la toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer. También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

En caso de cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (ACO), se debe empezar a tomar los comprimidos preferiblemente el día siguiente a la toma del último comprimido activo del ACO que estaba tomando previamente, pero, como muy tarde, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de la toma de comprimidos de placebo de su ACO previo.

Si se parte de un método solo a base de progestágenos (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU), se puede cambiar en cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se debe recomendar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

En caso de olvidar la toma de algún comprimido, si se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se ve reducida. Se debe tomar el comprimido tan pronto como se recuerde y se debe seguir tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta que seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:

Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.
Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

Los olvidos tienen mayor repercusión si son al principio o al final del ciclo de tratamiento y si lleva poco tiempo de tratamiento.

Si se producen vómitos o diarrea en las 4 horas posteriores a la toma del comprimido, puede que la absorción no sea completa, y se debe repetir la dosis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Trastornos graves de la función hepática, ictericia o prurito persistente durante un embarazo anterior; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor.
Trombosis venosa profunda (existente o antecedentes).
Tromboembolismo (existente o antecedentes).
Enfermedad arterial cerebrovascular o coronaria.
Valvulopatías trombogénicas.
Arritmias trombogénicas.
Trombofilias adquiridas o hereditarias.
Cefalea con síntomas neurológicos focales, tales como aura.
Hipertensión no controlada.
Existencia, sospecha o antecedentes de neoplasias dependientes de esteroides sexuales, tales como cáncer de mama o endometrio.
Adenomas o carcinomas hepáticos, o enfermedad hepática activa, hasta que la función hepática haya vuelto a la normalidad.
Hiperplasia endometrial no tratada.
Hemorragia genital sin diagnosticar.
Pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia grave (existente o antecedentes).
Diabetes con implicaciones vasculares.

PRECAUCIONES:

El tabaco incrementa el riesgo de reacciones cardiovasculares graves debidas al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo se incrementa con la edad y con la cantidad de tabaco, y es bastante más marcado en mujeres >35 años.
Para cualquier anticonceptivo oral, el régimen de dosificación prescrito debe ser tal que contenga la mínima cantidad de estrógeno y progestágeno compatible con un bajo porcentaje de fallo terapéutico y teniendo en cuenta las necesidades de cada paciente individual. El uso de cualquier anticonceptivo oral conlleva un incremento del riesgo de trombosis venosa y tromboembolismos, comparado con la no utilización de estos. El aumento del riesgo es mayor durante el primer año que una mujer toma un anticonceptivo oral.
El riesgo de trombosis venosa y tromboembolismo con los anticonceptivos orales que contienen 30 μg de etinilestradiol asociado a desogestrel o gestodeno es de 1,5 a 2 veces mayor que el que presentan los anticonceptivos orales que contienen menos de 50 μg de etinilestradiol asociado a levonorgestrel. Entre los factores que predisponen a la aparición de trombosis venosa y tromboembolismo están: obesidad, cirugía o traumatismo, parto reciente o aborto en el segundo trimestre, inmovilización prolongada y edad avanzada. Si es posible, la terapia de anticonceptivos orales se suspenderá 4 semanas antes y 2 semanas después de que la paciente se someta a cirugía, con incremento del riesgo de trombosis, y durante una inmovilización prolongada. Ya que en el periodo inmediato al posparto aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso, la terapia con anticonceptivos orales no deberá comenzar antes del día 28 después del parto en las mujeres que no se encuentren en periodo de lactancia. El uso de anticonceptivos orales incrementa el riesgo de efectos trombóticos arteriales. Se han notificado casos de infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares (infarto isquémico y hemorrágico, accidente isquémico transitorio). Entre los factores que predisponen a la aparición de trombosis arterial y tromboembolismo están: consumo de tabaco, hipertensión, hiperlipidemias, obesidad, edad avanzada y migrañas con aura.
Lesiones oculares: con el uso de anticonceptivos orales se han comunicado casos de trombosis vascular de retina que puede llevar a pérdida de visión parcial o completa. Si se presentan signos o síntomas como cambios visuales, principio de proptosis o diplopía, papiledema o lesión vascular de retina, se deberá suspender el tratamiento con anticonceptivos orales y la causa deberá ser evaluada inmediatamente.
Presión arterial: se han notificado incrementos en la presión arterial en mujeres en tratamiento con anticonceptivos orales. Los incrementos de la presión arterial son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Tumores: en algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de ACO a largo plazo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo es atribuible al efecto producido por los factores de confusión como son el comportamiento sexual y el virus del papiloma humano (VPH).
Se han descrito casos de colestasis relacionada con anticonceptivos orales y de lesión hepatocelular. En estos casos el tratamiento deberá suspenderse.
El comienzo o exacerbación de migrañas o la aparición de cefaleas con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o grave requiere la suspensión del tratamiento con anticonceptivos orales y la evaluación de la causa de estos.
En las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de ACO.
Los síndromes graves de malabsorción pueden disminuir su eficacia. Puede producirse empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus). Ha de indicarse a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por el VIH (sida) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En los ensayos clínicos el efecto secundario notificado con mayor frecuencia fue cefalea (>10%). El resto de los efectos secundarios se presentan con una frecuencia <10%.

Se han asociado al uso de contraceptivos hormonales combinados: eventos tromboembólicos, adenomas hepáticos, colecistopatías, retención hidrosalina con edemas, sangrado o manchado intermenstrual, amenorrea, candidiasis vaginal, tensión mamaria, calambres, migraña, cambios del humor, depresión, dolor abdominal, inapetencia, náuseas, vómitos, disminución niveles de ácido fólico, exacerbación de porfiria, lupus eritematoso o corea, ictericia colestática, intolerancia ocasional a las lentes de contacto, reacciones anafilácticas o anafilactoides.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Psicofármacos: barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato, temazepam.
Antifúngicos: griseofulvina, itraconazol, ketoconazol, voriconazol y ﬂuconazol.
Antituberculosos: rifabutina, rifampicina.
Antirretrovirales: ritonavir, atazanavir, efavirenz, nevirapina.
Antieméticos: metoclopramida.
Analgésicos: paracetamol, morfina.
Antiinﬂamatorios: prednisolona.
Vitaminas: ácido ascórbico.
Inmunosupresores: ciclosporina.
Teofilina.
Antiacnéicos: derivados ácido retinoico.
Hormona tiroidea y derivados.
Zumo de pomelo.
Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
Antagonistas vitamina K.

Se recomienda a los médicos que consulten los prospectos de los medicamentos que se van a utilizar de manera conjunta, con el fin de obtener más información acerca de las interacciones con los anticonceptivos hormonales y la posible necesidad de ajustar la dosis.

DATOS FARMACÉUTICOS:

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Buil Rada C, Lete Lasa I, Ros Rahola R, et al. Manual de la Salud reproductiva en la adolescencia. Sociedad Española de Contracepción (SEC). Disponible en: http://hosting.sec.es/descargas/AA_1999_Manual_Salud_Reproductiva_Adolescencia.pdf
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Sánchez Borrego R, Martínez Pérez O. Manual de anticoncepción hormonal oral. Sociedad Española de Contracepción (SEC). Disponible en: http://hosting.sec.es/descargas/AH_2003_GuiaPracticaAnticOral.pdf
UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Contracepción oral (A) en adolescentes y mujeres adultas en edad fértil.
•Trastornos del ciclo menstrual (A) en adolescentes y mujeres en edad fértil.
La eficacia y seguridad de los anticonceptivos orales se ha establecido en mujeres en edad fértil. No está indicado su uso antes de la menarquia.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/gestodeno. Consultado el 20/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Etonogestrel

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Anticonceptivo precargado en un aplicador desechable que se inserta por vía subdérmica en la cara del brazo no dominante, que contiene 68 mg del principio activo etonorgestrel, hormona femenina de síntesis parecida a la progesterona que se libera en pequeña cantidad de forma continua a la sangre. El implante no se disuelve en el organismo al estar hecho de copolimero de acetato de vinilo- etileno. El principio activo, etonogestrel, actúa impidiendo la liberación de un óvulo de los ovarios y produciendo cambios en la mucosa del cérvix que dificultan la entrada del semen en el útero con una eficacia del 99%.

USO CLÍNICO:

Anticoncepción en mujeres adolescentes (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Un implante cada 3 años.

Aplicar un implante de 68 mg de etonorgestrel en la cara interna del brazo no dominante, a nivel subdérmico. Se liberan 60-70 µg/día.

En las semanas 5 y 6 disminuye, llegando al final del primer año a 35-45 µg/día. Al final del segundo año 30-40 µg/día y 25-30 µg/día, al final del tercer año.

Nota: el implante de Etonogestrel protege del embarazo durante 3 años, pero si tiene sobrepeso se puede recomendar la sustitución antes de los tres años.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al producto, cáncer de mama, enfermedades hepáticas, trombosis, sangrado vaginal de origen desconocido, tumores progestágeno-dependientes.

PRECAUCIONES:

Enfermedad hepática, trombosis, diabetes, sobrepeso, epilepsia, tuberculosis (uso de rifampicina), inmovilización prolongada por causa médica o quirúrgica. Uso de griseofulvina, infecciones por VIH-sida en tratamiento. Depresión tratada con hipérico o hierba de San Juan.

Puede aparecer cloasma, evitar exposiciones al sol o rayos UV. No protege frente al VIH ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Antes de la administración debe confirmarse que la paciente no está embarazada.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Sin datos específicos en niños. Se presentan los más frecuentes en población adulta.

Se describen frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica. Resto consultar ficha técnica.

Disminución del apetito, acné, alopecia, estado de ánimo deprimido, mareos, sofocos, dolor abdominal, flatulencia, infección vaginal, dolor de mama, menstruación irregular, quiste ovárico, dolor de mama a la palpación, disminución de la libido, cefalea, labilidad afectiva, nerviosismo, dolor en el lugar del implante, reacción en la zona del implante, aumento o disminución de peso, fatiga.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La eficacia disminuye si se toman los siguientes medicamentos: felbamato, rifampicina, ritonavir, nevirapina, nelfinavir, griseofulvina, fenitoina, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato. Interfiere el metabolismo de ciclosporina.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: copolímero de acetato de vinilo y etileno y sulfato de bario y estearato de magnesio.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
De Andrés Domingo P. Educación sexual y anticoncepción. Pediatría Extrahospitalaria. Muñoz Calvo MT, Hidalgo Vicario MT, Clemente Pollán J. Fundamentos clínicos para atención primaria. 4.ª ed. Madrid: Ergon; 2008.
Escalante J M. Anticoncepción. Usandizaga A, de la Puente P. Tratado de Obstetricia y Ginecología. 2.ª ed. Editorial McGraw-Hill; 2004.
Etonogestrel en anticoncepción. Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Virgen de las Nieves. Modelo de informe de evaluación GENESIS-SEFH, versión n.º 3.0. Septiembre de 2005.
Gaﬃeld Mary E, Curtis Kathryn M, Mohllajee Anshu P, et al. Medical eligibility criteria for new contraceptive methods: combined hormonal patch, combined hormonal vaginal ring and the etonogestrel implant. Contracepcion. 2006;73.
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Quintana Pantaleón R. Anticoncepción. Medicina de la Adolescencia. Hidalgo Vicario MI, Redondo Romero A, Castellano Barca G. Atención Integral. 2.ª ed. Madrid: Ergón; 2012.
Vademécum Internacional. Guía Farmacológica 2012.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Anticoncepción en mujeres entre 18 y 40 años (A).
No está autorizado su uso en adolescentes (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/etonogestrel. Consultado el 20/04/2024.

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Estradiol transdérmico

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

El estradiol hemihidrato, presentación en parches, tiene una biodisponibilidad mayor que la vía oral, mejor tolerancia gastrointestinal y menor toxicidad hepatobiliar, evitando el metabolismo del primer paso hepático. Al aplicarse sobre la piel, asegura una aportación continua de estradiol al organismo. Se libera desde una matriz adhesiva, que contiene el principio activo a través de la piel y alcanza directamente la circulación sistémica.

USO CLÍNICO:

Fase inicial de estrogenización en adolescentes, similar a la que ocurre de forma natural en el inicio de la pubertad, y suele oscilar entre 24 y 36 meses (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Se pueden emplear, mediante:

Administración continua: fase inicial de estrogenización.
Administración secuencial continua: se añade el progestágeno 10-14 días/mes/ciclo de 28 días.

Administración:

Se debe aplicar sobre la piel limpia, seca, no grasienta y ausente de enrojecimiento. Hay que rotar la zona de aplicación. No debe aplicarse en la zona de la cintura, pues se puede rozar demasiado el parche.

Deberá sustituirse por otro nuevo, y deberá reemplazarse de nuevo el día previsto para restablecer la pauta posológica rutinaria del paciente.

Si el parche se despega, deberá sustituirse por uno nuevo durante el resto de dosificación de la semana.

Para la inducción de la pubertad, comenzar con 0,1 µg/kg de estradiol (¼ de parche de 25 µg) durante 3-4 meses, y posteriormente incrementar a 0,2 µg/kg 6 meses, y continuar con 12,5 µg/día, 25 µg/día, 37,5 µg/día hasta llegar la dosis de adulto que oscila entre 50-100µg/día, a la que se asociarán progestágenos (vía oral, 10-21 días/mes).

CONTRAINDICACIONES:

Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente.
Alteración trombofílica conocida.
Antecedente de enfermedad hepática o enfermedad hepática aguda.
Enfermedad renal grave.
Carcinoma de mama, antecedentes personales o sospecha de este.
Tromboembolismo venoso actual o idiopático previo.
Hiperplasia endometrial no tratada.
Sangrado genital no diagnosticado.
Hipersensiblidad conocida al principio activo o algunos de los excipientes.

PRECAUCIONES:

Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento hormonal, debe realizarse una historia clínica completa personal y familiar.

El tratamiento debe suspenderse en los siguientes casos:

Ictericia o deterioro de la función hepática.
Aumento de la presión arterial.
Cefalea grave.
Embarazo.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Tensión mamaria. En un 20-35% de pacientes.
Reacciones locales. En un 10-25%, principalmente, moderado con o sin prurito.
Irritabilidad y dolor de cabeza.
Retención de líquidos, sensación de pesadez en las piernas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El metabolismo de los estrógenos puede aumentar debido al uso concomitante de sustancias inductoras de las enzimas que metabolizan fármacos, específicamente las enzimas del citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y antiinfecciosos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Guía de Prescripción Terapéutica [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 3/03/2013]. Disponible en: www.imedicinas.com/GPTage/
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Sociedad Española de Contracepción. Anticonceptivos hormonales orales comercializados en España. Disponible en: http://sec.es/sec/
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Fase inicial de estrogenización, similar a la que ocurre de forma natural en el inicio de la pubertad, y suele oscilar entre 24 y 36 meses (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/estradiol-transdermico. Consultado el 20/04/2024.

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Estradiol

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

El valerato de estradiol, cuyo principio activo es el 17b-estradiol, es idéntico química y biológicamente al estradiol endógeno humano. Se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. Se une en un 50% a proteínas plasmáticas y se metaboliza en el hígado a estriol y estrona. El etinilestradiol es un potente estrógeno sintético, con escaso metabolismo hepático, no disponible en España de forma aislada. Se une en gran medida, pero no específicamente a la albúmina plasmática de SHBG. Sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y del hígado.

USO CLÍNICO:

Fase inicial de estrogenización, similar a lo que ocurre de forma natural en el inicio de la pubertad, y suele oscilar entre 24-36 meses (estradiol) en adolescentes mayores de 12 años (E: oﬀ-label).

Terapia hormonal sustitutiva (en adultos): asociado a progestágenos (a gestodeno, desogestrel, drospirenona, entre otros) (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Se puede emplear mediante:

Administración continua: fase inicial de estrogenización.
Administración secuencial continua: se añade el progestágeno durante 10-14 días/ mes / ciclo de 28 días.

Administración:

Para la inducción de la pubertad se comenzará con dosis iniciales de estrógenos muy bajas; ya que, los estrógenos son un potente inductor de la fusión epifisaria. Los regímenes más habitualmente empleados incluyen la administración oral de 17 β-estradiol (5 µg/kg/día) o etinil-estradiol (2,5-5 µg/día). Esta dosis inicial se incrementará lentamente, cada 6-12 meses, durante un periodo no inferior a 2-3 años, hasta alcanzar la dosis diaria de sustitución estrogénica de una mujer adulta, que correspondería a 10-20 µg de etinil-estradiol o 1-2 mg/día de 17 β-estradiol. Si se produce sangrado menstrual o pequeños manchados debe añadirse un progestágeno cíclico (12-14 días de cada mes) para la protección uterina y establecer ciclos menstruales regulares mensuales.

CONTRAINDICACIONES:

Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente.
Trastornos trombofílicos conocidos (deficiencia de la proteína C o antitrombina).
Tromboembolismo venoso actual o idiopático previo.
Hiperplasia endometrial no tratada.
Sangrado genital no diagnosticado.
Hipersensiblidad conocida al principio activo o algunos de los excipientes.
Enfermedad hepática aguda o antecedente de enfermedad hepática si las pruebas de función hepática continúan alteradas.
Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (carcinoma de endometrio).
Hipertrigliceridemia grave.

PRECAUCIONES:

Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento hormonal, debe realizarse una historia clínica completa personal y familiar.

Vigilar estrechamente al paciente si presentara:

Ictericia o deterioro de la función hepática.
Aumento de la tensión arterial.
Embarazo.
Migraña o cefalea grave.
Epilepsia.
Asma.
Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos.
Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes (carcinoma de mama en familiares de primer grado).
Colelitiasis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Tensión mamaria. En un 20-35% de pacientes.
Reacciones locales. En un 10-25%, principalmente, moderado con o sin prurito.
Leucopenia.
Irritabilidad y dolor de cabeza.
Retención de líquidos, sensación de pesadez en las piernas.
Disminución de la tolerancia a la glucosa.
Náuseas, cefalea, mareos, vértigo, síntomas depresivos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El metabolismo de los estrógenos puede aumentar debido al uso concomitante de sustancias inductoras de las enzimas que metabolizan fármacos, específicamente las enzimas del citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y antiinfecciosos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
Guía de Prescripción Terapéutica [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 3/03/2013]. Disponible en: www.imedicinas.com/GPTage/
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Sociedad Española de Contracepción. Anticonceptivos hormonales orales comercializados en España. Disponible en: http://sec.es/
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Fase inicial de estrogenización, similar a lo que ocurre de forma natural en el inicio de la pubertad, y suele oscilar entre 24-36 meses (estradiol) (E: off-label)
Terapia hormonal sustitutiva (en adultos): asociado a progestágenos (a gestodeno, desogestrel, drospirenona, entre otros) (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/estradiol. Consultado el 20/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Drospirenona

PDM

Fecha de actualización:

10 diciembre 2020

Descripción:

La drospirenona es una hormona sintética con actividad progestagénica. Se considera dentro de las progestinas de tercera generación y se usa junto con el etinilestradiol en la formulación de compuestos anticonceptivos y en la terapia de reemplazo hormonal. La drospirenona es un derivado de la espironolactona, y como esta, con afinidad por el receptor mineralocorticoide y efecto diurético. Además, tiene cierta actividad antiandrogénica (30% en referencia al acetato de ciproterona). Su acción antimineralocorticoide es una de sus mayores ventajas, ya que contrarresta los efectos del etinilestradiol (al que se asocia en compuestos anticonceptivos) en relación con la síntesis hepática de angiotensina, que eleva la de aldosterona y produce la retención hidrosalina. Su vida media terminal es larga (alrededor de 32 h) y su biodisponibilidad es del 66%.

USO CLÍNICO:

Anticonceptivo: asociado a etinilestradiol. Indicada especialmente en los casos en los que se desee obtener, además, un efecto antiandrogénico (presencia concomitante de acné, alopecia e hirsutismo) (A).
Síndrome premenstrual: por su efecto diurético, está indicada cuando, además de un efecto anticonceptivo, se quieran mejorar los síntomas premenstruales, como edemas, hinchazón y retención hídrica. En estos casos, se aconseja emplearla durante 24 días al mes, seguida de 4 días libres de toma (régimen 24 + 4) (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento anticonceptivo:

Drospirenona de 30 mg + etinilestradiol de 0,02 mg: un comprimido al día.
Drospirenona de 30 mg + etinilestradiol de 0,03 mg: un comprimido al día.

Ambas formulaciones en comprimidos para tratamiento durante 21 días/mes, seguidos de 7 días de descanso o la toma de 7 comprimidos de placebo.

La asociación con etinilestradiol de 0,02 mg también se encuentra en preparados de 24 + 4, es decir, 24 pastillas con principio activo y 4 de placebo.

CONTRAINDICACIONES:

La drospirenona, al presentarse siempre asociada a un estrógeno, está contraindicada en todos los procesos que desaconsejan el uso de anticonceptivos hormonales combinados: embarazo (conocido o previsible); antecedentes de trombosis arterial o venosa, o episodio actual; trombosis venosa profunda (existente o antecedentes); embolia pulmonar; infarto agudo de miocardio; ictus; trombosis; tromboﬂebitis o síntomas embólicos; trombofilias adquiridas o hereditarias; cirugía programada y en periodo de inmovilización; diabetes mellitus con síntomas vasculares; pérdida de control de diabetes mellitus; hipertensión arterial (HTA) no controlada; trastornos de función hepática (hepatitis, ictericia, prurito generalizado, colestasis, síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor, alteración del ﬂujo biliar, tumores hepáticos); dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intraabdominal; porfiria; presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas; alteraciones graves del metabolismo lipídico; pancreatitis o antecedentes, si está asociada a hipertrigliceridemia grave; cefaleas migrañosas o episodios de cefaleas graves inusuales y antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales; alteraciones sensoriales agudas, visuales o auditivas; alteraciones motoras o paresia; aumento de ataques epilépticos; depresión grave; otoesclerosis; amenorrea de causa desconocida; hiperplasia endometrial y hemorragia genital desconocida.

PRECAUCIONES:

Las mujeres que toman píldoras anticonceptivas que contengan drospirenona tienen un riesgo seis a siete veces más alto de desarrollar un tromboembolismo en comparación con mujeres que no toman ninguna píldora anticonceptiva, y dos veces el riesgo en comparación con mujeres que toman píldoras anticonceptivas con levonorgestrel.

Los estudios realizados al respecto demostraron que los gestágenos de tercera generación eran capaces de inducir una resistencia adquirida al efecto anticoagulante a la proteína C activada similar en grado a la que presentan las portadoras heterocigotas para este defecto.

En octubre de 2013, la Agencia Española del Medicamento, tras la revisión europea sobre el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociado a los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), difundió las siguientes recomendaciones:

No existen motivos de seguridad que hagan necesaria la interrupción del anticonceptivo hormonal en las mujeres que han estado utilizándolo sin presentar problemas.
Es necesario valorar los factores de riesgo conocidos para el TEV en las mujeres que utilizan AHC periódicamente, ya que estos pueden variar o aparecer a lo largo del tratamiento.
Es necesario informar a las mujeres sobre el riesgo de TEV, sus factores condicionantes y los posibles signos y síntomas que pudiesen aparecer.
En las mujeres que inician el uso de anticoncepción hormonal hay que considerar el medicamento más adecuado teniendo en cuenta la presencia de factores de riesgo conocidos para el TEV.
Es importante realizar un seguimiento adecuado, vigilando la posible aparición de signos o síntomas indicativos de TEV, en particular durante el periodo de mayor riesgo (primer año de uso o reinicio después de 4 semanas o más sin utilizar un AHC).

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los efectos secundarios relacionados con la toma de drospirenona son comunes a otros gestágenos e incluyen: cefalea, edema, efectos mamarios (mastalgia y tensión mamaria), efectos en la piel y el pelo (rash y melasma), alteraciones en la regularidad del ciclo menstrual y efectos psicológicos (cambios de humor, irritabilidad, fatiga y depresión).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El metabolismo de la drospirenona aumenta con el uso concomitante de inductores de enzimas hepáticas, por lo que su eficacia puede verse reducida con la administración de los siguientes fármacos:

Anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina y topiramato).
Rifabutina, rifampicina y griseofulvina.
Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
Medicación contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (ritonavir y nevirapina).

Debido a los efectos antimineralocorticoides, la drospirenona podría causar potencialmente hiperpotasemia en pacientes de alto riesgo. Por ello, se debe tener precaución cuando la paciente tome otros medicamentos que incrementen los niveles de potasio. Tales medicamentos incluyen los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), los agonistas de los receptores de la angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio, los suplementos de potasio, la heparina, los antagonistas de la aldosterona y los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Para conocer los excipientes de las distintas combinaciones de drospirenona y etinilestradiol comercializadas, consultar las distintas fichas técnicas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 10/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/83761/FT_83761.html.
Actualización en el manejo clínico de la anticoncepción hormonal, intrauterina y de urgencia. Conferencia de Consenso de la Sociedad Española de Contracepción, 2011. En: Sociedad Española de Contracepción. Madrid, España [en línea]. Disponible en: www.sec.es/area_cientifica/conferencias_consenso/index.php.
Anticonceptivos hormonales combinados: conclusiones de la revisión del riesgo de tromboembolismo venoso. En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea]. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_27-2013-anticonceptivos.htm.
Anticonceptivos hormonales orales comercializados en España. En: Sociedad Española de Contracepción. Madrid, España [en línea]. Disponible en: www. sec.es.
Jick SS, Hernandez RK. Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data. BMJ. 2011;342:d2151.
Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX® System; 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

•Anticonceptivo : asociado a etinil-estradiol . Indicada especialmente en los casos en los que se desee obtener además un efecto antiandrogénico ( presencia concomitante de acné , alopecia, hirsutismo) (A).

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/drospirenona. Consultado el 20/04/2024.

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Ginecología

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