Onco-Hematología

Lomustina

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Derivado de la nitrosourea con acción antineoplásica que inhibe la síntesis de ADN y ARN por alquilación del ADN e inhibición de varios procesos enzimáticos clave por carbamoilación de las proteínas de las células.

USO CLÍNICO: 

En pacientes pediátricos (no se especifica la edad) (E: extranjero):

  • Tratamiento paliativo de tumores cerebrales y metástasis cerebrales de otros tumores.
  • Enfermedad avanzada de Hodgkin, cuando las pautas quimioterápicas establecidas no tienen ya efecto.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En caso de usar en combinación con otros antineoplásicos, consultar los detalles de dosificación. En protocolos donde se administra como único fármaco, en pacientes pediátricos, la dosis inicial es de 75-130 mg/m2 en dosis única cada 6 semanas. Si existe compromiso funcional de la médula ósea, la dosis inicial no debería ser superior a 100 mg/m2/6 semanas. No se debe repetir otro ciclo hasta que se recuperen las plaquetas (>100 000/mm3) y los leucocitos (>4000/mm3) hasta niveles aceptables.

Ajustes de las dosis siguientes:

  • Si leucocitos 2000-3000/mm3, plaquetas 25 000-75 000/mm3: administrar el 70% de la dosis previa.
  • Si leucocitos <2000/mm3, plaquetas <25 000/mm3: administrar el 50% de la dosis previa.

Insuficiencia renal: en la ficha técnica no se recogen detalles de ajustes de dosis, pero existe bibliografía que especifica para adultos:

  • Aclaramiento creatinina 10-50 ml/min: 75% de la dosis.
  • Aclaramiento creatinina <10 ml/min: administrar 25-50% de la dosis.
  • Hemodiálisis: no se necesita dosis adicional.
  • Diálisis peritoneal continua: administrar 25-50% de la dosis.

Insuficiencia hepática: no existen recomendaciones de ajuste de dosis según la disfunción hepática, pero debe utilizarse con precaución en estos pacientes, dado que la lomustina se metaboliza en el hígado.

Administración:

Vía oral, preferentemente por la noche antes de acostarse, con el estómago vacío o 3 horas después de una comida. No administrar comida o bebida durante las 2 horas posteriores a la administración para disminuir la incidencia de náuseas y vómitos. Es recomendable administrar antiemético profiláctico.

 Pueden ser necesarias varias cápsulas para obtener la dosis necesaria. No abrir las cápsulas.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a lomustina, a otros derivados de la nitrosourea o a alguno de los excipientes.
  • Fuerte reducción de trombocitos y leucocitos.
  • Insuficiencia renal grave.
PRECAUCIONES: 
  • Realizar recuento sanguíneo semanal (la toxicidad de médula ósea es acumulativa y, por lo tanto, se debe ajustar la dosis en base a los resultados analíticos).
  • Monitorizar la función renal y hepática periódicamente.
  • Control de la función respiratoria por posible toxicidad pulmonar (parece ser dependiente de la dosis).
  • Evitar la administración concomitante de comida o alimentos que puedan provocar vómitos.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; para el resto, consultar ficha técnica.

  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático (principales limitantes de la dosis, acumulativos y pueden ser irreversibles): mielosupresión, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, anorexia.
  • Trastornos hepatobiliares: leves trastornos de la función hepática.
  • Trastornos generales: fiebre, infecciones.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Otros citostáticos: posible potenciación de la toxicidad de la médula ósea y resistencia cruzada con otros compuestos alquilantes.
  • Teofilina y cimetidina: aumento de la toxicidad de la médula ósea.
  • Fenobarbital: posible disminución del efecto anticanceroso por inducción de la enzimas hepáticas.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (CeeNU®): estearato de magnesio y manitol.

Conservación: a temperatura ambiente no superior a 25 °C.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero, no comercializado en España.

CeeNU® 10 mg, 40 mg y 100 mg cápsulas (extranjero).

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas Cecenu® y CeeNU® de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Durgdex® System. 1974-2012 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En pacientes pediátricos (no se especifica la edad) (E: extranjero)
     • Tratamiento paliativo de tumores cerebrales y metástasis cerebrales de otros tumores.
     • Enfermedad avanzada de Hodgkin, cuando las pautas quimioterápicas establecidas no tienen ya efecto.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lomustina. Consultado el 15/04/2024.

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Melfalán

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Agente alquilante bifuncional perteneciente al grupo de las mostazas nitrogenadas que forma enlaces covalentes con el ADN, lo que inhibe la replicación celular. Los agentes alquilantes poseen dos propiedades que los hacen candidatos ideales para ser componentes de los regímenes de acondicionamiento para trasplante de progenitores hematopoyéticos: una curva dosis-respuesta con una pronunciada pendiente que no alcanza meseta y la mielotoxicidad como toxicidad limitante.

USO CLÍNICO: 

En adultos:

Las dosis elevadas por vía intravenosa (i.v.) pueden utilizarse en el tratamiento del mieloma múltiple: con o sin trasplante autólogo de médula ósea, bien como tratamiento de primera elección o para consolidar la respuesta a la quimioterapia citorreductora convencional.

Las dosis convencionales por vía i.v. pueden utilizarse en el tratamiento de:

  • Mieloma múltiple: solo o en combinación con otros fármacos citotóxicos, resulta tan eficaz como la formulación oral en el tratamiento del mieloma múltiple.
  • Cáncer de ovario: administrado solo o en combinación con otros fármacos citotóxicos.

En perfusión regional arterial, está indicado en el tratamiento de:

  • Melanoma maligno localizado de las extremidades.
  • Sarcoma localizado de tejidos blandos de las extremidades.

En niños:

Su uso en niños a las dosis convencionales es excepcional, por lo que no se pueden establecer unas pautas de dosificación. Se ha utilizado en dosis altas junto con trasplante de médula (A), empleando pautas de posología basadas en el área de superficie corporal.

Indicado en el neuroblastoma de la infancia (A) a dosis elevadas por vía i.v. con trasplante autólogo de médula ósea, bien de forma aislada o en combinación con radioterapia y/u otros fármacos citotóxicos, para consolidar la respuesta al tratamiento convencional.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Regímenes de acondicionamiento para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas:

Se puede seguir una de estas tres pautas i.v.:

  • 140 mg/m2 (2 días antes del trasplante) combinado con busulfán.
  • 180 mg/m2 (con pre- y poshidratación), 12-30 h previas al trasplante.
  • 45 mg/m2/día durante 4 días, comenzando 8 días antes al trasplante (combinado con busulfán o etopósido y carboplatino).

Neuroblastoma avanzado:

100 y 200 mg/m2 por vía i.v. (a veces divididos en partes iguales durante 3 días consecutivos) junto con trasplante autólogo de médula ósea, solo o en combinación con radioterapia y/u otros fármacos citotóxicos.

Insuficiencia renal:

Vía oral: en adultos con daño renal moderado-grave, se debe considerar reducir la dosis inicial.

Como orientación, existen recomendaciones para ajustar la dosis en adultos según el aclaramiento de creatinina (ClCr) basándose en la dosis oral de 6 mg/día:

  • ClCr 10-50 ml/min: 75% de la dosis.
  • ClCr <10 ml/min: 50% de la dosis.

Vía i.v.: si existe alteración moderada-grave y/o BUN ≥30 mg/dl, la dosis inicial debe reducirse un 50% y la posología posterior debe establecerse de acuerdo a la respuesta hematológica. Si se emplean dosis altas, reducir la dosis un 50% cuando la creatinina sérica sea superior a 1,5 mg/dl. Otras fuentes indican que en trasplante autólogo de células progenitoras, si la creatinina sérica >2 mg/dl, la dosis se reducirá de 200 a 140 mg/m2.

Administración:

  • Oral: administrar con el estómago vacío (1 h antes o 2 h después de la ingesta).
  • Infusión i.v. inmediata tras su reconstitución y dilución, durante 15-30 min a una velocidad que no exceda los 10 mg/min, pero intentando que esté todo administrado en 1 h (el tiempo transcurrido desde la preparación de la solución hasta el final de la infusión no debe superar los 90 min porque la solución es inestable). La solución debe administrarse inyectando lentamente en una solución de perfusión i.v. de flujo rápido a través de un catéter o una línea venosa central. Utilizar una vía venosa central si se administra una dosis elevada con o sin trasplante de médula ósea autólogo.
CONTRAINDICACIONES: 

No administrar a pacientes que hayan experimentado previamente una reacción de hipersensibilidad al fármaco o alguno de los excipientes, o que hayan presentado resistencia a este agente.

PRECAUCIONES: 
  • En la administración de dosis elevadas, considerar la administración profiláctica de agentes antiinfecciosos y productos sanguíneos si es necesaria, y el mantenimiento de una eliminación renal elevada durante el periodo inmediatamente posterior a la administración mediante hidratación y diuresis forzada.
  • Vigilar a los pacientes con función renal alterada por la posibilidad de presentar una supresión medular urémica.
  • Riesgo de aparición de leucemia.
  • Control del recuento sanguíneo al inicio del tratamiento y antes de cada ciclo para evitar la posibilidad de una mielosupresión excesiva y el riesgo de aplasia irreversible en la médula ósea. Al primer síntoma de una gran disminución anormal en el recuento de leucocitos (<3000/mm3) o plaquetas (<100 000/mm3), interrumpir temporalmente el tratamiento.
  • Pacientes que se han sometido recientemente a radioterapia o quimioterapia por un mayor riesgo de toxicidad en la médula ósea.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: depresión de la médula ósea que deriva en leucopenia, trombocitopenia y anemia. La toxicidad limitante a dosis convencionales de melfalán es la aplasia medular, especialmente en pacientes con afectación renal y que hayan recibido previamente quimioterapia o radioterapia. El nadir se alcanza entre los días 14-21 y la recuperación entre los días 28-35. A dosis altas, la aplasia puede ser irreversible y se asocia a mucositis grave.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarrea; estomatitis a altas dosis.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia a dosis elevadas y normales.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (inyección, tras perfusión en extremidad aislada): atrofia muscular, fibrosis muscular, mialgia, creatina-quinasa sanguínea aumentada y síndrome compartimental.
  • Trastornos renales y urinarios: en pacientes con daño renal, se ha observado elevación significativa temporal de la urea en la sangre en los estadios tempranos de tratamiento de mieloma.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: sensación de acaloramiento y/u hormigueo.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Vacunas con microorganismos vivos: no se recomiendan en pacientes inmunodeprimidos.
  • Ácido nalidíxico: muertes en niños cuando se administra con melfalán en altas dosis por vía i.v. por enterocolitis hemorrágica.
  • Ciclosporina: riesgo de alteración de la función renal en pacientes con trasplante de médula ósea tratados previamente con altas dosis de melfalán por vía i.v. y que se trataron posteriormente con ciclosporina para prevenir la enfermedad injerto contra el huésped.
  • Cisplatino: posible aumento de la toxicidad de melfalán secundaria a la alteración renal por cisplatino.
  • Clorambucilo: hipersensibilidad cruzada que se manifiesta como erupción cutánea.
  • Cimetidina: reduce la disponibilidad oral de melfalán.
  • Digoxina: posible reducción de la absorción de digoxina, con pérdida de su actividad terapéutica.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Comprimidos: dióxido de silicio coloidal, crospovidona, hipromelosa, macrogol/PEG 400, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y dióxido de titanio.
  • Vial de polvo liofilizado: ácido clorhídrico y povidona K12.
  • Vial de solvente-diluyente: citrato sódico, propilenglicol, etanol (96%) y agua para inyección.

Preparación:

Disolver el contenido del vial con 10 ml de solvente-diluyente adjunto (concentración resultante: 5 mg/ml) y agitar vigorosamente hasta su completa disolución. Diluir inmediatamente en ClNa al 0,9% (nunca con glucosa, ya que son incompatibles), hasta que la solución resultante no exceda 0,45 mg/ml.

Conservación:

  • Comprimidos: en nevera y protegidos de la luz.
  • Vial: a temperatura ambiente por debajo de 30 °C y protegido de la luz.

La solución debe prepararse inmediatamente antes de su uso porque presenta una estabilidad limitada; la perfusión debe completarse en 90 min tras la reconstitución. No guardar en la nevera porque pueden producirse precipitados.

Presentaciones comerciales: Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

En la fecha de revisión de la ficha, la presentación oral podía solicitarse como medicamento extranjero (Melfalán Aspen® 2 mg, en comprimidos).

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Aronoff GR, Bennett WM, Berns JS, et al. Drug Prescribing in Renal Failure: Dosing Guidelines for Adults and Children. 5.ª ed. Philadelphia, PA: American College of Physicians; 2007.
  • Berthold F, Boos J, Burdach S, et al. Myeloablative megatherapy with autologous stem-cell rescue versus oral maintenance chemotherapy as consolidation treatment in patients with high-risk neuroblastoma: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2005;6(9):649-58.
  • Ficha técnica Alkeran. Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs. En: Food and Drug Administration (FDA). Maryland, Estados Unidos [en línea] [consultado el 19/11/2012]. Disponible en: www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm.
  • Micromedex Healthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX® System; 1974-2012 [en línea] [consultado el 19/11/2012]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • Oberlin O, Rey A, Desfachelles AS, et al. Impact of high-dose busulfan plus melphalan as consolidation in metastatic Ewing tumors: a study by the Société Française des Cancers de l'Enfant. J Clin Oncol. 2006;24(24):3997-4002.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Pritchard J, Cotterill SJ, Germond SM, et al. High dose melphalan in the treatment of advanced neuroblastoma: results of a randomised trial (ENSG-1) by the European Neuroblastoma Study Group. Pediatr Blood Cancer. 2005;44(4):348-57.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En adultos
Dosis elevadas por vía intravenosa pueden utilizarse en el tratamiento de:
     •Mieloma múltiple: con o sin trasplante autólogo de médula ósea, bien como tratamiento de primera elección o para consolidar la respuesta a la quimioterapia citorreductora convencional.
Dosis convencional intravenosa puede utilizarse en el tratamiento de:

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/melfalan. Consultado el 15/04/2024.

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Mercaptopurina

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antineoplásico antimetabolito no nucleosídico de las bases púricas. Actúa como falso sustrato en el proceso de síntesis (fase S del ciclo celular) de los ácidos nucleicos, inhibiendo la síntesis del ADN y el ARN.

USO CLÍNICO: 

En adultos:

  • Leucemia linfoblástica aguda en fase de consolidación y mantenimiento en combinación con metotrexato.
  • Leucemia mieloide aguda y crónica en regímenes de combinación.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal.

En niños:

  • Leucemia linfoblástica aguda (A).
  • Enfermedad de Crohn en adolescentes (E: off-label).
  • Linfoma no Hodgkin (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En las leucemias, vía oral (A):

  • Inducción: 2,5-5 mg/kg/día o 70-100 mg/m2/día, administrados una vez al día.
  • Mantenimiento: 1,5-2,5 mg/kg/día o 50-75 mg/m2/día, administrados una vez al día, generalmente combinados con metotrexato.

En el esquema LAL/SEHOP-PETHEMA 2013, en combinación:

  • Inducción: 60 mg/m2/día, días 36 al 63 (28 días).
  • Consolidación: 25 mg/m2/día, días 1 al 56.
  • Mantenimiento: 50 mg/m2/día, una vez al día hasta completar 2 años.

En los adolescentes con enfermedad de Crohn, vía oral (E: off-label):

1-1,5 mg/kg/día (máximo: 75 mg/día).

En el linfoma no Hodgkin (E: off-label):

Posología óptima no definida.

Las dos formulaciones disponibles de 6-mercaptopurina (suspensión oral y comprimidos) no son bioequivalentes en lo que respecta a la concentración plasmática máxima, por lo que se recomienda intensificar la vigilancia hematológica en los pacientes que cambien de una formulación a otra.

Monitorizar las dosis en función del recuento de leucocitos.

Insuficiencia renal:

Ajustar la dosis en niños si ClCr <50 ml/min, administrándola cada 48 h.

Insuficiencia hepática:

Precaución: se metaboliza en el hígado y puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Administración:

Vía oral.

Los comprimidos deben administrarse con el estómago vacío (1 h antes o 2 h después de las comidas).

La suspensión puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero los pacientes deben seguir siempre el mismo método de administración. La dosis no se debe tomar con leche ni otros derivados lácteos; se debe tomar al menos 1 h antes o 2 h después de tomar estos productos.

La 6-mercaptopurina muestra variaciones diurnas en su farmacocinética y eficacia. La administración nocturna, en comparación con la administración matutina, puede reducir el riesgo de recidiva. Por consiguiente, la dosis diaria se debe tomar por la noche.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la mercaptopurina o alguno de sus excipientes.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Mielosupresión grave.
  • Pacientes que hayan mostrado resistencia previa a la mercaptopurina o la tioguanina.
  • Uso concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla.
PRECAUCIONES: 
  • Riesgo de mielosupresión: monitorización hematológica semanal. Los recuentos de leucocitos y plaquetas siguen descendiendo después de interrumpirse el tratamiento, por lo que ante el primer signo de un descenso anormalmente grande en estos recuentos, se debe interrumpir el tratamiento de inmediato.
  • Usar con precaución y ajustar dosis en pacientes con insuficiencia renal o fallo hepático. Control de la función renal y hepático periódico (semanal o más frecuente si hay enfermedad previa).
  • En pacientes con ausencia o disminución de actividad de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT) existe el riesgo de mielosupresión rápida, que resulta agravada si se usa con fármacos inhibidores de la TPMT (por ejemplo, sulfasalazina). Reducir la dosis de mercaptopurina.
  • El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un trastorno conocido y potencialmente mortal que puede desarrollarse en pacientes con patologías autoinmunitarias, en concreto con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (indicación no autorizada), y puede haber una mayor susceptibilidad a desarrollar la patología con el uso de mercaptopurina. Si se produce o se sospecha que hay SAM, la evaluación y el tratamiento deben comenzar lo antes posible y se debe suspender el tratamiento con mercaptopurina. Los médicos deben estar atentos a los síntomas de infección como el virus de Epstein-Barr (VEB) y el citomegalovirus (CMV), ya que estos son desencadenantes conocidos del SAM.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen solo las reacciones adversas muy frecuentes (≥10%), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y algunas de relevancia clínica importante descritas en los adultos; para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Trastornos gastrointestinales: anorexia, diarrea, mucositis, náuseas y pancreatitis.
  • Trastornos hematológicos: mielosupresión (toxicidad más importante y limitante de dosis), anemia, sangrados, granulocitopenia, leucopenia y trombocitopenia.
  • Trastornos endocrinos y metabólicos: anorexia.
  • Trastornos hepáticos y renales: hepatotoxicidad y estasis biliar.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • El alopurinol disminuye el metabolismo de la mercaptopurina; por tanto, si hay tratamiento concomitante con alopurinol, reducir la dosis de mercaptopurina un 66-75%. Evitar el uso de otros inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, febuxostat).
  • Anticoagulantes orales: monitorización del ratio internacional normalizado (INR).
  • Vacunas de virus vivos: pueden ocasionar infección si hay inmunosupresión grave. Evitar su uso concomitante.
  • Puede disminuir la absorción intestinal de la fenitoína u otros antiepilépticos. Monitorizar los niveles plasmáticos.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

La suspensión oral contiene aspartamo, fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Este medicamento contiene sacarosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de la glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Preparación:

En caso de no disponer de suspensión oral, se puede elaborar la fórmula magistral. Suspensión oral de mercaptopurina 25 mg/ml: triturar 15 comprimidos de mercaptopurina 50 mg en un mortero. Añadir pequeñas porciones de Ora-Plus® hasta formar una pasta. Posteriormente, añadir todo el Ora-Plus® hasta un total de 15 ml; añadir a esta mezcla 15 ml de Ora-Sweet®, agitar bien y envasar sin dejar reposar. En la etiqueta debe figurar: “Agitar antes de usar”.

Es importante trabajar en una cabina de flujo laminar vertical, y es imprescindible el uso de guantes, mascarilla y gafas protectoras.

Conservación:

Los comprimidos deben mantenerse a temperatura ambiente y protegidos de la luz. La fórmula magistral se conserva por 14 días a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Catálogo de Medicamentos 2012. Madrid, Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2012.
  • Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Micromedex Healthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX® System; 1974-2012 [en línea] [consultado el 14/11/2012]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • Nahata MC, Pai VB, Hipple TF. Pediatric Drug Formulations. 4.ª ed. Cincinnati, OH: Harvey Whitney Books Co.; 2000.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátrica (SEHOP)-Programa Español de Tratamientos en Hematología (PETHEMA). Tratamiento de la leucemia aguda linfoblástica de nuevo diagnóstico (para niños mayores de 1 año y menores de 19 años). Recomendaciones terapéuticas LAL/SEHOP-PETHEMA 2013. Versión 2.0 (09.10.2014). En: Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia. Madrid, España [en línea]. Disponible en: www.sehh.es/images/stories/recursos/2014/documentos/guias/LAL_SEHOP_PETHEMA_2013.pdf.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En adultos
     •Leucemia Linfoblástica Aguda en fase de consolidación y mantenimiento en combinación con metotrexato.
     •Leucemia Mieloide Aguda y Crónica en regímenes de combinación.
     •En enfermedad inflamatoria intestinal.
En niños
     •Leucemia linfoblástica aguda (A).
     •Enfermedad de Crohn en adolescentes (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mercaptopurina. Consultado el 15/04/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Mesna

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Desintoxicante de citostáticos. El mesna es un compuesto tipo tiol que reacciona químicamente con los metabolitos de la ifosfamida y ciclofosfamida (acroleína y otros) que son tóxicos para las vías urinarias causando lesiones inflamatorias y hemorrágicas en el urotelio y son factor limitante en su dosificación. El resultado son compuestos estables que carecen de toxicidad. La acción se limita únicamente al sistema urinario y no interfiere en la actividad citotóxica. Mucolítico que se une a las glicoproteínas de los fragmentos del moco y lo solubiliza. La reducción obtenida de la viscosidad del moco permite su eliminación por el sistema de purificación bronquial mucociliar o por expectoración.

USO CLÍNICO: 

Uromitexan®:

  • En niños (A) y adultos en la prevención de la toxicidad de las vías urinarias (cistitis hemorrágica) inducida por ifosfamida, trofosfamida y ciclofosfamida.
  • En adultos en la prevención y tratamiento de cistitis en terapias por antineoplásicos.

Mucofluid® y Mesna GES® en niños >12 años (A) y adultos:

Vía nebulización:

  • Mucoviscidosis (fibrosis quística).
  • Patologías obstructivas del árbol respiratorio por tapón mucoso.

Vía instilación endotraqueal:

  • Para facilitar la aspiración y drenaje de mucosidades y exudados retenidos en el tracto respiratorio durante la anestesia o cuidados intensivos.
  • En broncoscopia, para asegurar una mejor visión de las áreas a examinar.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Uromitexan® en niños, en la prevención de la toxicidad de las vías urinarias inducida por ifosfamida y ciclofosfamida, la dosis de mesna depende de la dosis del antineoplásico:

  • Infusión intravenosa en bolus de ifosfamida (<2,5 g/m2/día) o ciclofosfamida: dosis de mesna al 60% de la dosis de ifosfamida o ciclofosfamida dividida en tres tiempos (15 min antes, 4 y 8 horas después de empezar el antineoplásico).
  • Infusión continua de ifosfamida (<2,5 g/m2/día) o ciclofosfamida: dosis inicial en bolo de mesna 20% de la dosis del antineoplásico, seguida de una infusión continua de mesna de 40%-100% de la dosis del antineoplásico durante 24 horas; continuar la infusión de mesna durante 12-24 horas después de completar la infusión del antineoplásico a dosis de 60% de la dosis del antineoplásico (dosis máxima total de mesna 180% de la dosis de antineoplásico).

Si se modifican las dosis del antineoplásico, las dosis de mesna se deberán modificar para mantener las proporciones adecuadas de mesna-antineoplásico.

Los niños pueden necesitar dosis más altas de mesna que los adultos puesto que generalmente orinan con más frecuencia.

Insuficiencia renal o hepática: no hay datos relacionados con el ajuste de dosis en estas patologías.

Mucofluid® y Mesna GES® en niños >12 años (A):

Vía nebulización: la solución se puede utilizar pura, o puede diluirse a partes iguales con agua destilada o suero fisiológico.

  • Utilizar de 3-6 ml (600-1200 mg) del producto sin diluir al día, repartidos en 3 a 4 veces al día.
  • En adultos, la dosis máxima es 24 ml (4,8 g) de producto puro al día; no especificada en niños.

Vía instilación endotraqueal: en ficha técnica no se recoge una dosis específica en niños. Para su uso en adultos, la solución se debe diluir a partes iguales, con agua destilada o suero fisiológico. La dosis terapéutica usual es 1 ml o 2 ml de solución diluida al 10% cada hora. La dosis máxima es 24 ml (4,8 g) al día.

El tratamiento debe reducirse al periodo más corto posible y en caso de no existir mejoría suficientemente rápida, se debe reevaluar la situación clínica con un posible ajuste del tratamiento. En mucoviscidosis se administrará en función de la sintomatología.

Insuficiencia renal: no administrar en caso de insuficiencia renal grave. No existen datos de ajuste posológico en insuficiencia leve o moderada.

Administración:

Uromitexan®: vía parenteral. Se puede administrar infusión IV durante 15-30 minutos o mediante infusión intravenosa continua (manteniendo la infusión hasta 12-24 horas después de terminada la infusión del antineoplásico).

Mucofluid® y Mesna GES®: idealmente la solución debe ser administrada a temperatura ambiente.

  • Nebulización: utilizar sin diluir o diluido con un volumen igual de agua destilada o suero salino. La solución puede administrarse preferiblemente con una pieza nasal, con una máscara o bajo una cámara.
  • Instilación: diluir con un volumen igual de agua destilada o solución salina, y administrar cada hora hasta la fluidificación y eliminación de las secreciones. La solución puede administrarse vía tubo endotraqueal o cánula de traqueotomía.
CONTRAINDICACIONES: 

Generales: hipersensibilidad al principio activo, a otros compuestos con grupo tiol o sulfonamidas o a alguno de los excipientes.

Específicas para Mucofluid® y Mesna GES®:

  • Asma sin obstrucción mucosa. Estatus asmático.
  • Insuficiencia renal grave.
  • Intolerancias a los aerosoles.
  • Pacientes que no pueden toser o expectorar adecuadamente, salvo que se les pueda practicar una aspiración bronquial urgente.
  • Niños menores de 2 años.
PRECAUCIONES: 

Uromitexan®:

  • Se deben realizar controles de hematuria previos al tratamiento con ifosfamida o ciclofosfamida: si aparece hematuria se debe reducir la dosis del citostático o suspenderlo y considerar el incremento en la dosis de mesna. El mesna puede no prevenir la cistitis hemorrágica en todos los pacientes.
  • Los pacientes han de recibir una hidratación adecuada durante el tratamiento.
  • Reacciones alérgicas ocasionales que consisten en urticaria y prurito: tratamiento con antihistamínicos o corticoides.

Mucofluid® y Mesna GES®:

  • En enfermos asmáticos: solo se administrará si hay retención de mucosidades y exudados bronquiales.
  • No administrar en inyección intramuscular: puede causar necrosis tisular local.
  • Pueden aparecer resultados falsos positivos en la determinación de sulfitos o cetonas, debido a los disulfuros o grupos tioles libres presentes en la orina después de la administración de mesna.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen los efectos secundarios descritos en diferentes fuentes consultadas. Se desconoce la frecuencia de aparición de cada uno de ellos:

Uromitexan®:

  • Trastornos cardiovasculares: hiper-/hipotensión, taquicardia.
  • Trastornos del sistema nervioso central: mareo, fiebre, dolor de cabeza, somnolencia, hiperestesia.
  • Trastornos dermatológicos: rash.
  • Trastornos gastrointestinales: anorexia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos. Trastornos neuromusculares: artralgia, dolor de espalda.
  • Trastornos oculares: conjuntivitis.
  • Trastornos respiratorios: tos, faringitis, rinitis, taquipnea.
  • Trastornos generales: síndrome pseudogripal, reacciones en el sitio de inyección, reacciones alérgicas, anafilaxia, hipersensibilidad.

Mucofluid® y Mesna GES®

  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor de pecho. Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, broncoespasmo.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, rash eritematoso, urticaria.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Uromitexan®: no hay interacciones farmacológicas significativas.

Mucofluid® y Mesna GES®:

Los aminoglucósidos (estreptomicina, canamicina, neomicina, gentamicina) se inactivan si se mezclan; no obstante, no existe inconveniente si se usan los antibioticos de forma sistémica.

Por razones de incompatibilidad fisicoquímica se recomienda no mezclar la solución para nebulización y para instilación endotraqueopulmonar en la misma solución con:

  • Oxitetraciclina, carbenicilina y eritromicina.
  • Aminofilina.
  • Lipiodol.
  • Cisplatino.
  • Gas nitrógeno.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Uromitexan®: edetato sódico y agua para inyectables.
  • Mucofluid® y Mesna GES® (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica): edetato de disodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Preparación:

Uromitexan®: el mesna puede ser diluido en solución de glucosa al 5% o solución de ClNa al 0,9% hasta una concentración final de 1-20 mg/ml (recomendada la concentración final de 20 mg/ml); se puede mezclar con soluciones que contenga ifosfamida o ciclofosfamida.

Mucofluid® y Mesna GES®:

  • Nebulización: utilizar sin diluir o diluido con un volumen igual de agua destilada o suero salino.
  • Instilación: diluir con un volumen igual de agua destilada o solución salina.

Conservación:

  • Uromitexan®: conservar los viales a temperatura ambiente. Una vez abiertos se pueden utilizar durante 8 días. Las soluciones diluidas en solución de glucosa al 5%, solución glucosalina al 5%, solución de ClNa al 0,9% o Ringer Lactato son estables durante 48 horas a temperatura ambiente. Son compatibles con soluciones que contengan ifosfamida o ciclofosfamida (variable según concentración, pH y temperatura de almacenamiento); incompatible con cisplatino. Por ejemplo, soluciones de mesna a 0,5-3,2 mg/ml y ciclofosfamida 1,8-10,8 mg/ml en solución de glucosa al 5% son estables durante 48 horas en nevera o 6 horas a temperatura ambiente.
  • Mucofluid® y Mesna GES®: por ser un producto fácilmente oxidable, es preferible abrir la ampolla en el momento de usar su contenido. La solución puede ser usada hasta 24 horas después de su apertura, conservada por debajo de 25 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Catálogo de Medicamentos 2012. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
  • Sweetman SC (ed.). Martindale: The Complete Drug Reference. 37.ª ed. Londres: Pharmaceutical Press; 2011.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Uromitexan®
     •En niños (A) y adultos en la prevención de la toxicidad de las vías urinarias (cistitis hemorrágica) inducida por ifosfamida, trofosfamida y ciclofosfamida.
     •En adultos en la prevención y tratamiento de cistitis en terapias por antineoplásicos.
Mucofluid® y Mesna G.E.S® en niños >12 años (A) y adultos

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mesna. Consultado el 15/04/2024.

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Mifamurtida

PDM
Fecha de actualización: 
8 febrero 2021
Descripción: 

La mifamurtida es un derivado totalmente sintético del muramil dipéptido (MDP), un componente de las paredes celulares de las especies de Mycobacterium que es el estimulante del sistema inmune más pequeño que existe en la naturaleza. Es un inmunomodulador, activador potente de monocitos y macrófagos (su activación está asociada con la producción de citocinas, incluido el factor de necrosis tumoral, interleucinas y moléculas de adhesión), incrementando su capacidad de destrucción de células cancerígenas.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento del osteosarcoma de alto grado resecable no metastásico después de una resección quirúrgica macroscópicamente completa en niños >2 años (A) Se utiliza en combinación con quimioterapia posoperatoria.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Dosis: 2 mg/m2. Administrar como terapia adyuvante después de la resección: durante las 12 primeras semanas se administrará dos veces por semana, con al menos 3 días de diferencia, y en las 24 semanas posteriores se administrará una vez a la semana, con un total de 48 infusiones en 36 semanas.

Insuficiencia renal o hepática: actuar con precaución en estos pacientes ya que no se dispone de información sobre el ajuste de dosis. Se recomienda vigilancia continua de la función renal y hepática una vez finalizada la quimioterapia, hasta que se complete todo el tratamiento.

Administración:

Vía intravenosa en infusión durante 1 hora, después de su reconstitución, el filtrado y su posterior dilución en solución de ClNa 0,9%.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Uso simultáneo con ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina.
  • Uso simultáneo con antiinflamatorios no esteroideos en altas dosis (AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa).
PRECAUCIONES: 
  • Asma u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas: considerar la administración de broncodilatadores con carácter profiláctico. Si se produce una reacción respiratoria grave, se debe interrumpir.
  • Posible neutropenia transitoria, generalmente cuando se utiliza en combinación con quimioterapia; puede administrarse, pero vigilar y controlar adecuadamente los episodios de fiebre neutropénica.
  • Enfermedades autoinmunes, inflamatorias u otras relacionadas con el colágeno: vigilar a los pacientes para detectar signos o síntomas inusuales, como artritis o sinovitis, que puedan sugerir reacciones inflamatorias no controladas.
  • Antecedentes de trombosis venosa, vasculitis o trastornos cardiovasculares inestables: vigilar estrechamente durante la administración. Si los síntomas persisten o empeoran, debe retrasarse o interrumpirse la administración. Se recomienda vigilar los parámetros de coagulación después de la primera dosis y después de varias dosis.
  • Vigilar a los pacientes para detectar signos de reacciones alérgicas.
  • Toxicidad digestiva: náuseas, vómitos y pérdida de apetito son reacciones adversas muy frecuentes de mifamurtida. La toxicidad digestiva puede agravarse cuando mifamurtida se utiliza en combinación con altas dosis de quimioterapia combinada y se ha asociado al uso creciente de nutrición parenteral.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en niños, adolescentes y adultos jóvenes; para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Infecciones e infestaciones: sepsis, celulitis, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, faringitis, infección por herpes simplex.
  • Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: dolor por cáncer.
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, neutropenia febril.
  • Trastornos del metabolismo y nutrición: anorexia, deshidratación, hipopotasemia, disminución del apetito.
  • Trastornos psiquiátricos: confusión, depresión, insomnio, ansiedad.
  • Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo, parestesia, hipoestesia, temblor, somnolencia, letargia.
  • Trastornos oculares: visión borrosa.
  • Trastornos del oído y del laberinto: vértigo, tinnitus, pérdida de audición. Trastornos cardiacos: taquicardia, cianosis, palpitaciones.
  • Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión, flebitis, rubefacción, palidez.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, taquipnea, tos, derrame pleural, disnea exacerbada, tos productiva, hemoptisis, sibilancias, epistaxia, disnea de esfuerzo, congestión sinusal, congestión nasal, dolor faringolaríngeo.
  • Trastornos gastrointestinales: vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, dolor abdominal en la parte superior, dispepsia, distensión abdominal, dolor abdominal en la parte inferior. Trastornos hepatobiliares: dolor hepático.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hiperhidrosis, exantema, prurito, eritema, alopecia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, artralgia, dolor de espalda, en las extremidades, cuello, ingles, huesos, hombros y pared torácica, espasmos musculares.
  • Trastornos renales y urinarios: hematuria, disuria, polaquiuria.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre, escalofríos, fatiga, hipotermia, malestar, astenia, dolor torácico, edema, inflamación de las mucosas, reacción en el lugar de perfusión, dolor en el lugar del catéter, malestar torácico, sensación de frío.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Doxorrubicina u otros medicamentos lipofílicos usados en el mismo régimen quimioterapéutico: se recomienda separar los horarios de administración con mifamurtida.
  • Ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina: contraindicado el uso concomitante, por efecto sobre los macrófagos esplénicos y función fagocita mononuclear.
  • Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en altas dosis (inhibidores de cicloxigenasa): Contraindicados., por bloque de la acción de los macrófagos.
  • Corticosteroides: evitar el uso crónico o rutinario, por inhibición del sistema inmune.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina, 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-l-serina sal monosódica.

Preparación: la reconstitución de la suspensión liposomal debe realizarse en cabina de flujo laminar utilizando guantes estériles y técnicas asépticas. Se debe dejar que el polvo liofilizado alcance temperatura ambiente antes de su reconstitución (30 min aproximadamente).

Reconstituir con 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico del 0,9% (concentración 0,08 mg/ml), utilizando el filtro que se proporciona, y el volumen de la suspensión reconstituida correspondiente a la dosis calculada se extrae a través del filtro y se vuelve a diluir con otros 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico del 0,9%.

Para más detalle, consultar la ficha técnica.

Conservación:

  • Viales: conservar en nevera y en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
  • Suspensión reconstituida y diluida: debe utilizarse de inmediato y en todo caso no deberán ser superiores a 6 horas a 25 °C. No conservar en nevera ni congelar la solución.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 08/02/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Sweetman SC (ed.). Martindale: The Complete Drug Reference. 37.ª ed. Londres: Pharmaceutical Press; 2011.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 08/02/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: febrero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento del osteosarcoma de alto grado resecable no metastásico después de una resección quirúrgica macroscópicamente completa en niños > 2 años (A) Se utiliza en combinación con quimioterapia postoperatoria.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mifamurtida. Consultado el 15/04/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Mitoxantrona

PDM
Fecha de actualización: 
26 noviembre 2020
Descripción: 

Antraciclina que inhibe la síntesis del ADN intercalándose entre las bases del ADN a través de puentes de hidrógeno. También es un potente inhibidor de la síntesis del ARN y es un potente inhibidor de la topoisomerasa II. Ausencia de especificidad sobre la fase del ciclo celular, lo que indica actividad en los tumores de crecimiento rápido y lento.

USO CLÍNICO: 

Uso en edad pediátrica (E: off-label):

  • Leucemia linfocítica aguda en recaída en niños y adolescentes.
  • Leucemia mieloide aguda en lactantes, niños y adolescentes.
  • Leucemia promielocítica aguda en niños ≥2 años y adolescentes.
  • Tumores sólidos, sin especificar la edad pediátrica.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Leucemia linfocítica aguda en recaída:

Inducción: 10 mg/m2/dosis una vez al día durante 2 días (en combinación con otros agentes quimioterápicos).

Leucemia mieloide aguda:

Inducción en lactantes (<1 año):

  • Dosificación según peso: 0,4 mg/kg/dosis, durante 1 hora, una vez al día en los días 3-6 (total 4 dosis) en combinación con citarabina y gemtuzumab.
  • Dosificación según superficie corporal: 9 mg/m2/dosis una vez al día los días 1, 3 y 5 (en combinación con citarabina y etopósido) o 8 mg/m2/dosis una vez al día durante 5 días (en combinación con citarabina).

Niños <3 años:

  • Dosificación por peso: 0,4 mg/kg/dosis durante 1 hora una vez al día los días 3-6 (total 4 dosis) en combinación con citarabina y gemtuzumab).
  • Dosificación según superficie corporal: 12 mg/m2/dosis una vez al día durante 4-5 días (en combinación con citarabina); para respuesta incompleta se podría repetir a 12 mg/m2/dosis una vez al día durante 2 días (en combinación con citarabina) o 12 mg/m2/dosis una vez al día los días 1, 3 y 5 (en combinación con citarabina y etopósido).

Niños ≥3 años y adolescentes:

  • 12 mg/m2/dosis una vez al día durante 4-5 días (en combinación con citarabina); para respuesta incompleta se podría repetir a 12 mg/m2/dosis una vez al día durante 2 días (en combinación con citarabina) o 12 mg/m2/dosis una vez al día los días 1, 3 y 5 (en combinación con citarabina y etopósido) o 12 mg/m2/dosis durante 1 hora una vez al día los días 3-6 (total 4 dosis) en combinación con citarabina y gemtuzumab).

Consolidación de la dosificación según edad:

  • Lactantes <1 año: 7,5 mg/m2/dosis una vez al día durante 5 días.
  • Niños y adolescentes 1-14 años: 10 mg/m2/dosis una vez al día durante 5 días.

Dosificación según superficie corporal:

  • Superficie corporal <0,6 m2: 0,4 mg/kg/dosis una vez al día los días 3-6 (en combinación con citarabina y gemtuzumab).
  • Superficie corporal ≥0,6 m2: 12 mg/m2/dosis una vez al día los días 3-6 (en combinación con citarabina y gemtuzumab).

Leucemia promielocítica aguda: consolidación: 10 mg/m2/dosis una vez al día durante 5 días.

Tumores sólidos: 5-8 mg/m2/semana IV; una alternativa 18-20 mg/m2 IV cada 3-4 semanas.

Insuficiencia hepática: en adultos, según ficha técnica, no se recomienda la administración en pacientes con test de función hepática anormales, dado que el aclaramiento está disminuido y no se pueden predecir los ajustes de dosis. Según bibliografía consultada, se recomienda reducir la dosis un 50% en pacientes con bilirrubina sérica de 1,5-3 mg/dl y un 75% en pacientes con bilirrubina sérica >3 mg/dl.

Administración: diluir antes de usar. Administrar por vía IV bolus en 5-15 minutos o en infusión IV durante 15-60 minutos. La canalización de perfusión intravenosa debe realizarse preferentemente en una vena grande.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la mitoxantrona o a alguno de los excipientes.
  • Pacientes con esclerosis múltiple con insuficiencia hepática no deberán recibir mitoxantrona.
  • Pacientes con leucemias no linfocíticas agudas y toxicidad no hematológica grave: suspender hasta que se resuelva la toxicidad.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar la extravasación: podría causar daños tisulares graves.
  • Aumento del riesgo de desarrollo de leucemia al combinarse con otros agentes antineoplásicos o radioterapia.
  • Riesgo de mielosupresión: existe mayor riesgo cuando se usa a elevadas dosis (>14 mg/m2/d × 3 días) pero puede provocarla administrada a cualquier dosis.
  • Evaluación de la función cardiaca en general: evaluar la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) antes de la administración de la dosis inicial y en caso de que aparezcan signos o síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva o antes de administrar cada dosis en pacientes que hayan recibido una dosis acumulada superior a 100 mg/m2. La toxicidad cardiaca podría aparecer a dosis acumuladas más bajas.
  • Control de los parámetros de laboratorio: control riguroso y frecuente de los parámetros bioquímicos, hematológicos y clínicos durante y después del tratamiento.
  • Coloración de la orina o esclerótica: advertir a los pacientes la posibilidad de que el tratamiento induzca una coloración verdeazulada en la orina durante 24 horas después de la administración o una coloración azulada de la esclerótica que son de carácter reversible.
  • Inmunización: no se recomienda la inmunización con vacunas de virus vivos; cuando se está siguiendo una terapia con mitoxantrona, la inmunización puede resultar ineficaz. Las infecciones sistémicas deberían ser tratadas concomitantemente bien a la vez o bien con anterioridad a comenzar la terapia con mitoxantrona.
  • Posibilidad de reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, por posibilidad de que existan residuos de metabisulfito sódico (E-233) que se utiliza en el proceso de fabricación.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en niños, adolescentes y adultos jóvenes; para el resto consultar la ficha técnica.

  • Infecciones e infestaciones: infecciones en general, infección del tracto respiratorio superior, neumonía, sepsis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: mielosupresión, hipoplasia de médula, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, anemia, hemorragia, recuento anormal de glóbulos blancos, sangrado. Trastornos del sistema nervioso: anorexia, cefaleas.
  • Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca congestiva, bradicardia sinusal, electrocardiograma anormal, hipotensión.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, estomatitis, mucositis, hemorragia gastrointestinal.
  • Trastornos hepatobiliares: toxicidad hepática.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, erupción, eritema. Trastornos renales y urinarios: toxicidad renal.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre, dolor abdominal, fatiga, edema.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Agentes citostáticos: pueden potenciar el efecto de mitoxantrona hasta el rango de toxicidad aguda.
  • Vacunas: se ha comprobado que se desarrolla una respuesta mínima de anticuerpos tras la vacunación en pacientes tratados con agentes inmunosupresores. Las vacunas con virus vivos pueden producir reacciones adversas graves tales como vaccinia gangrenosa, vaccinia generalizada o muerte.
  • Fármacos potencialmente cardiotóxicos: pueden aumentar el riesgo de aparición de toxicidad cardiaca.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica): cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables. Pueden existir residuos de metabisulfito sódico (E-223) pues se utiliza en el proceso de fabricación de mitoxantrona.

Preparación: diluir antes de su uso el contenido del vial con 50 ml, como mínimo, de solución de cloruro sódico 0,9% o solución de glucosa 5% o cloruro sódico 0,18% y glucosa 4%. Posteriormente se puede diluir en mayor medida con las mismas soluciones.

Conservación:

  • Vial: conservar a temperatura ambiente. Una vez abierto, 7 días a una temperatura de 15-25 °C o hasta 14 días conservados en nevera.
  • Solución diluida: se recomienda ser utilizada inmediatamente y en ficha técnica se recoge una estabilidad de 48 horas, sin embargo, se ha demostrado que es estable durante 7 días a temperatura ambiente o en nevera.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado el 26/11/2020]. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 26/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Uso en edad pediatrica (E: off-label):
     •Leucemia linfocítica aguda en recaída en niños y adolescentes.
     •Leucemia Mieloide aguda en lactantes, niños y adolescentes.
     •Leucemia Promielocítica aguda en niños ≥2 años y adolescentes.
     •Tumores sólidos, sin especificar la edad pediátrica.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mitoxantrona. Consultado el 15/04/2024.

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Micofenolato mofetil

PDM
Fecha de actualización: 
25 enero 2021
Descripción: 

Agente inmunosupresor éster del ácido micofenólico, potente inhibidor, selectivo, no competitivo y reversible de la inosinmonofosfato-deshidrogenasa; inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, no incorporándose al ADN. Tiene unos efectos citostáticos más potentes en los linfocitos T y B ya que dependen de una manera decisiva para su proliferación de la síntesis de novo de purinas. Así, los linfocitos quedan detenidos en la fase S del ciclo celular y se produce una reducción en la generación de linfocitos efectores para la inmunidad mediada por células T y la producción de anticuerpos.

USO CLÍNICO: 
  • En niños ≥2 años y adolescentes por vía oral (A) o intravenosa (E: off-label), en combinación con ciclosporina y corticosteroides, en la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal.
  • En niños ≥2 años vía oral en el síndrome nefrótico (E: off-label) en caso de recaídas frecuentes o como segunda línea por toxicidad de glucocorticoides.

Ver notas de seguridad en efectos secundarios.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Trasplante renal en niños ≥2 años y adolescentes, por vía oral (A) o intravenosa (E: off-label) 600 mg/m2/12 horas; dosis máxima: 2 g/día. Se puede dosificar teniendo en cuenta la superficie corporal: si 1,25-1,5 m2 administrar 750 mg/12 horas, si >1,5 m2 administrar 1 g/12 horas.

Síndrome nefrótico en niños ≥2 años vía oral (E: off-label):

  • Recaídas frecuentes: 12.5-18 mg/kg/12 h; dosis máxima: 2 g/día durante 1-2 años con reducción de la dosis de prednisona.
  • Dependiente de esteroides (segunda línea por toxicidad de glucocorticoides): 12-18 mg/kg/12 h o 600 mg/m2/12 h; dosis máxima: 2 g/día.

Insuficiencia renal: en pacientes adultos sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular <25 ml/min/1,73 m2), deben evitarse dosis superiores a 1 g/12 horas fuera del periodo inmediatamente posterior al trasplante. Se debe observar cuidadosamente a estos pacientes. No son necesarios ajustes posológicos en pacientes con retraso funcional del riñón trasplantado en el postoperatorio.

Insuficiencia hepática: en pacientes adultos sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático no precisan ajuste de dosis.

Ajuste de dosis por toxicidad (neutropenia): si recuento absoluto de neutrófilos <1,3 × 103/μl se debería reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Administración:

Cápsulas y comprimidos orales: tragar enteros vía oral con el estómago vacío, una hora antes o dos horas después de las comidas.

Suspensión oral: se puede administrar vía oral o a través de un tubo nasogástrico con un tamaño mínimo de 8° franceses (diámetro interior mínimo de 1,7 mm). Agitar bien antes de usar.

Solución para perfusión intravenosa: tras la reconstitución hasta una concentración de 6 mg/ml, se debe administrar mediante perfusión intravenosa lenta en un periodo superior a 2 horas, bien en vena periférica o en vena central. La dosis inicial debe administrarse dentro de las 24 horas siguientes al trasplante. Puede ser administrada durante 14 días. Los pacientes deberían cambiar a la formulación oral tan pronto como puedan tolerar medicación oral.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al micofenolato mofetilo o al ácido micofenólico o a alguno de sus componentes (polisorbato 80 en la formulación para administración intravenosa).

Pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) por ejemplo en los Síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.

PRECAUCIONES: 
  • Mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel: limitar la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
  • Depresión de la médula ósea: indicar a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, contusiones no esperadas, hemorragias o cualquier otra manifestación.
  • Infecciones oportunistas, infecciones mortales y sepsis: tener en cuenta a la hora de hacer el diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos que presentan deterioro en la función renal o síntomas neurológicos.
  • Neutropenia grave: realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año. Interrumpir o finalizar el tratamiento si se desarrollase neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1,3 × 103/µl).
  • Aplasia eritrocitaria pura: se puede resolver mediante reducción de la dosis o interrumpiendo el tratamiento.
  • Vacunas: pueden ser menos eficaces. Se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos. Considerar la vacunación contra la gripe.
  • Administrar con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo por aumento en la incidencia de efectos adversos en el aparato digestivo.
  • La suspensión oral puede contener entre sus excipientes aspartamo (revisar ficha técnica específica) y, por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con fenilcetonuria.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

El tipo y la frecuencia de las reacciones adversas en niños de 2 a 18 años son por lo general similares a las observadas en adultos a las dosis normalmente administradas, según se ha descrito. Sin embargo, algunas de ellas como diarrea, sepsis, leucopenia, anemia e infección, fueron más frecuentes en la población pediátrica, particularmente en niños menores de 6 años de edad.

A continuación, se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en niños, adolescentes y adultos jóvenes; para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Infecciones e infestaciones: sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario, herpes simplex, herpes zóster, neumonía, síndrome gripal, infección del tracto respiratorio, infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, rinitis. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: cáncer cutáneo, tumor benigno de piel.
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, leucocitosis.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: acidosis, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia.
  • Trastornos psiquiátricos: agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio.
  • Trastornos del sistema nervioso: convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia.
  • Trastornos cardiacos: taquicardia.
  • Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, vasodilatación.
  • Trastornos gastrointestinales: hiperplasia gingival, colitis (incluida la colitis por citomegalovirus), pancreatitis, vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas, hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis estreñimiento, dispepsia, flatulencia, hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hipertrofia cutánea, rash, acné, alopecia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: derrame pleural, disnea, tos.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia. Trastornos renales y urinarios: alteración renal.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema, pirexia, escalofríos, dolor, malestar general, astenia.
  • Exploraciones complementarias: aumento de los niveles enzimáticos, creatinina sérica, lactato deshidrogenasa sérica, urea sérica o fosfatasa alcalina sérica, pérdida de peso.

Notas de seguridad:

El 12 de diciembre de 2014, la AEMPS alertó sobre un nuevo efecto secundario: el micofenolato (mofetilo y sódico) administrado en combinación con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias.

Con respecto a este nuevo riesgo, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:

  • Deberá realizarse determinación de inmunoglobulinas séricas a todos aquellos pacientes en tratamiento con micofenolato (mofetilo o sódico) que desarrollen infecciones recurrentes.
  • En caso de hipogammaglobulinemia sostenida clínicamente relevante, se deberá considerar la acción clínica más apropiada. En algunos de los casos notificados, la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, dio lugar a la normalización de los niveles de IgG en suero.
  • Se recomienda llevar a cabo una monitorización lo más precoz posible de aquellos pacientes que desarrollen síntomas pulmonares persistentes como tos y disnea. En algunos de los casos confirmados de bronquiectasias, la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, condujo a una mejora de los síntomas respiratorios de los pacientes.

El 23 de septiembre de 2015, la AEMPS estableció las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios debido al riesgo de aparición de malformaciones congénitas y aborto espontáneo.

  • En mujeres embarazadas el micofenolato mofetilo y el micofenolato sódico solo se administrarán en caso de que no se pueda utilizar ninguna otra alternativa terapéutica disponible.
  • Antes de administrar micofenolato de mofetilo o micofenolato sódico a mujeres con capacidad de gestación se deberá:
    • Descartar la existencia de un embarazo. Se recomienda realizar dos pruebas analíticas (sangre u orina) separadas entre sí por un plazo de 8-10 días.
    • Constatar que la mujer está adoptando medidas anticonceptivas eficaces, recomendándole utilizar simultáneamente dos métodos complementarios durante todo el tratamiento y hasta 6 semanas después de haberlo finalizado.
  • A los varones se les explicará, que durante el tratamiento y hasta 90 días después de que este haya finalizado deberán utilizar preservativo en sus relaciones sexuales. Asimismo, se recomienda que sus parejas adopten medidas anticonceptivas eficaces durante este mismo periodo.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Aciclovir: pueden aumentarse las concentraciones plasmáticas de aciclovir. Precaución cuando esté deteriorada la función renal por posibilidad de que se eleve la concentración de ambas sustancias.
  • Antiácidos e inhibidores de la bomba de protones: descenso en la exposición del ácido micofenólico.
  • Colestiramina: precaución cuando se administren conjuntamente debido a su potencial para reducir la eficacia de micofenolato de mofetilo.
  • Medicamentos que interfieren con la circulación enterohepática: precaución por posibilidad de reducir la eficacia de micofenolato de mofetilo.
  • Ciclosporina A: precaución si se cesa la administración concomitante de ciclosporina, por posibilidad de aumento importante en la concentración del ácido micofenólico.
  • Ganciclovir: la administración conjunta puede dar lugar a un aumento de la concentración de ambos fármacos. No es necesario ajustar la dosis de micofenolato de mofetilo pero se deben considerar las recomendaciones de dosis de ganciclovir, así como vigilar estrechamente en insuficiencia renal.
  • Rifampicina: vigilar los niveles de exposición al ácido micofenólico y ajustar las dosis en consecuencia para mantener la eficacia clínica.
  • Sevelamer: administrar micofenolato de mofetilo al menos una hora antes o tres horas después del uso de sevelamer.
  • Norfloxacino y metronidazol: combinados los dos antibióticos, reducen la exposición al ácido micofenólico.
  • Ciprofloxacino y amoxicilina/ácido clavulánico: seguimiento clínico durante todo el tiempo en que se administren y durante un corto periodo tras la suspensión del tratamiento antibiótico.
  • Sustancias con secreción tubular renal: pueden provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas del glucurónido del ácido micofenólico o de la otra sustancia sujeta a secreción tubular.
  • Azatioprina: no administrar de forma concomitante con micofenolato de mofetilo.
  • Vacunas de organismos vivos: no administrar a pacientes con respuesta inmune deteriorada.
  • La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar la ficha técnica específica):

  • Cápsulas: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona (K-90), estearato magnésico. Envoltura de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, goma laca.
  • Comprimidos: celulosa microcristalina, povidona (K-90), croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Recubrimiento de los comprimidos: hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 400, índigo carmín en laca alumínica (E132), óxido de hierro rojo (E172).
  • Polvo para suspensión oral: sorbitol, sílice coloidal anhidra, citrato sódico, lecitina de soja, sabor compuesto de frutas, goma xantana, aspartamo (E951), parahidroxibenzoato de metilo (E218), ácido cítrico anhidro, fenilalanina.
  • Polvo para concentrado para solución para perfusión: polisorbato 80, ácido cítrico, ácido clorhídrico, cloruro sódico.

Preparación:

  • Suspensión oral: golpear ligeramente el frasco cerrado para soltar el polvo, medir 94 ml de agua purificada y añadir al frasco aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua purificada, agitando bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente. Añadir el resto de agua y agitar de nuevo el frasco cerrado durante otro minuto. Quitar el cierre a prueba de niños y acoplar el adaptador en el cuello del frasco. Cerrar el frasco herméticamente con el cierre a prueba de niños para asegurar la colocación correcta del adaptador en el frasco y el estado del cierre a prueba de niños. Escribir en la etiqueta del frasco la fecha de caducidad de la solución reconstituida (dos meses).
  • Polvo para concentrado para solución para perfusión: reconstituir el contenido de un vial con 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%, agitando suavemente para disolver el medicamento. Diluir con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%. La concentración final de la solución debe ser de 6 mg/ml.

Conservación:

  • Cápsulas: conservar a temperatura ambiente.
  • Comprimidos: no conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
  • Polvo para suspensión oral y suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 30 °C. La suspensión oral reconstituida tiene un periodo de validez de 2 meses.
  • Polvo para concentrado para solución para perfusión, solución reconstituida y solución para perfusión: No conservar a temperatura superior a 30 °C. La solución para infusión es estable durante 12 horas a temperatura ambiente después de su preparación; la administración de la solución para infusión debería comenzar dentro de las 4 horas desde la reconstitución y dilución.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 25/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
    Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 25/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •En niños ≥ 2 años y adolescentes vía oral (A) o IV (E: off-label), en combinación con ciclosporina y corticosteroides, en la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal.
     •En niños ≥ 2 años vía oral en el Síndrome Nefrótico (E: off-label) en caso de recaídas frecuentes o como segunda línea por toxicidad de glucocorticoides.
V. Notas de seguridad en Efectos Secundarios.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/micofenolato-mofetil. Consultado el 15/04/2024.

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Muromonab / OK-T3

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Es un anticuerpo monoclonal murino frente a la glicoproteína CD3, molécula de la superficie de los linfocitos humanos asociada al complejo específico de las células T, capaz de reconocer el antígeno y que funciona como inmunosupresor. La unión del anticuerpo y la glicoproteína CD3 impide la unión del antígeno. El resultado es una disminución inicial importante del número de células T circulantes en sangre que, cuando reaparecen, carecen de esta glicoproteína CD3 y del complejo específico y, por tanto, son incapaces de reconocer antígenos y generar la respuesta inmune.

USO CLÍNICO: 

En niños ≥1 año (E: extranjero, autorizado por la FDA) tratamiento del rechazo agudo del aloinjerto en trasplante cardiaco resistente a esteroides, trasplante hepático resistente a esteroides o trasplante renal.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En rechazo agudo del trasplante cardiaco y hepático resistente a esteroides, comenzando después del fallo de la terapia corticoide:

  • Peso ≤30 kg: 2.5 mg IV bolus/día durante 10-14 días.
  • Peso >30 kg: 5 mg IV bolus/día durante 10-14 días.
  • Niños >12 años y adultos: 5 mg/día una vez al día por 10 a 14 días.

En rechazo agudo del trasplante renal, comenzando tras el diagnóstico:

  • Peso ≤30 kg: 2.5 mg IV bolus/día durante 10-14 días.
  • Peso >30 kg: 5 mg IV bolus/día durante 10-14 días.

Los pacientes pediátricos tienen recuentos de linfocitos CD3 mayores que los adultos y a menudo requieren subir dosis para alcanzar un aclaramiento de CD3+ y concentraciones séricas terapéuticas similares. La dosis inicial podría irse ajustando en incrementos de 2,5 mg hasta alcanzar el aclaramiento de células T (células CD3+ <25 cel/mm3) y asegurar concentraciones terapéuticas de muromonab ≥800 ng/ml.

Insuficiencia renal y hepática: sin datos.

Administración:

Intravenosa, en bolus. Se administra por vía intravenosa directa en menos de 1 minuto.

La jeringa se debe cargar con muromonab a través de un filtro de baja adhesividad a productos proteicos de 0,2 o 0,22 uM, luego desechar el filtro y colocar la aguja para administración endovenosa en bolo.

Previo a las primeras dosis (1-4 horas antes) se podría administrar metilprednisolona, paracetamol y antihistamínicos para reducir las reacciones inmediatas.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al muromonab o a cualquier producto de origen murino.
  • Sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca descompensada.
  • Hipertensión incontrolada.
  • Historia o predisposición de convulsiones.
  • Título de anticuerpos antiratón de 1:1000 o mayores.
PRECAUCIONES: 
  • Monitorizar diariamente en niños tanto el aclaramiento de células T como las concentraciones de muromonab en plasma.
  • Evaluar la hipertensión y el balance de fluidos en pacientes pediátricos antes del inicio del tratamiento, por mayor riesgo de trombosis y edema cerebral.
  • Valorar el balance de fluidos antes de la administración por riesgo de edema pulmonar grave.
  • Monitorizar estrechamente después de las primeras dosis debido al riesgo de síndrome de liberación de citoquinas y reacciones de hipersensibilidad (mayor riesgo en pacientes con angina inestable, infarto de miocardio reciente o enfermedad cardiaca isquémica sintomática, fallo cardiaco, edema pulmonar, EPOC, enfermedad cerebrovascular, historia de convulsiones o shock séptico). Se recomienda pretratamiento con metilprednisolona.
  • Se recomienda monitorización en pacientes con historia de desórdenes del sistema nervioso central (SNC), enfermedad cerebrovascular, condiciones con problemas neurológicos asociados (por ejemplo, traumatismo craneal, uremia, infección, trastornos de electrolitos y fluidos), enfermedad vascular subyacente o pacientes a tratamiento con medicación que puede afectar al SNC por los posibles efectos adversos en el SNC, incluyendo encefalopatía, edema cerebral, meningitis aséptica, dolor de cabeza y convulsiones.
  • Riesgo de aparición de anticuerpos frente a muromonab-CD3; la dosis, duración y tipo de terapia inmunosupresora dirige la incidencia y el grado de formación de anticuerpos.
  • Posibilidad de reactivación de citomegalovirus y virus de Epstein-Barr 1-4 meses postrasplante.
  • En pacientes pediátricos con virus de Epstein-Barr existe mayor riesgo de desarrollo de desorden linfoproliferativo.
  • Riesgo de infecciones graves; la profilaxis con antiinfecciosos podría ser una garantía en pacientes de alto riesgo.
  • Riesgo de procesos malignos (desórdenes linfoproliferativos, sarcomas) con mayor riesgo en inmunodepresión.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A continuación, se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en niños y adolescentes; para el resto consultar la ficha técnica.

  • Trastornos cardiovasculares: edema, hipotensión, taquicardia, arritmia cardiaca, hipertensión.
  • Trastornos dermatológicos: rash.
  • Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos.
  • Trastornos neurológicos: dolor de cabeza, edema cerebral, convulsiones, temblores.
  • Trastornos respiratorios: disnea, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria.
  • Trastornos generales: fiebre, temblores, anafilaxia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Azatioprina, ciclosporina y extracto de equinácea: disminuyen el efecto de muromonab.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: fosfato de sodio monobásico, fosfato de sodio dibásico, cloruro de sodio, agua para inyectables.

Conservación: en nevera, entre 2 y 8 °C.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

El laboratorio ha comunicado que lo dejan de fabricar a nivel mundial.

Orthoclone® OKT3 1 mg/ml Solución inyectable de 5 ml (extranjero).

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
    Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Sweetman SC (ed.). Martindale: The Complete Drug Reference. 37.ª edición. Londres: Pharmaceutical Press; 2011.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En niños ≥ 1 año (E: extranjero) tratamiento del rechazo agudo del aloinjerto en trasplante cardiaco resistente a esteroides, hepático resistente a esteroides o renal.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/muromonab-ok-t3. Consultado el 15/04/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

CAPTCHA
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Nelarabina

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Agente antineoplásico que actúa como antimetabolito. Es un profármaco del análogo de desoxiguanosina ara-G que es desmetilado y fosforilado intracelularmente hasta ser convertido a la forma activa 5’-trifosfato, ara-GTP. La acumulación de ara-GTP en los blastos leucémicos permite la incorporación preferente de ara-GTP en el ADN, inhibiendo así su síntesis y dando lugar a la muerte celular. Otros mecanismos pueden contribuir a los efectos citotóxicos de nelarabina.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de niños >4 años (A) con leucemia linfoblástica aguda de células T y linfoma linfoblástico de células T que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Dosis de 650 mg/m2, por vía intravenosa, durante una hora cada día, durante 5 días consecutivos y repetida cada 21 días.
  • En adolescentes >16 años se han utilizado también regímenes de adultos: 1500 mg/m2, por vía intravenosa, durante dos horas, en los días 1, 3 y 5 y repetida cada 21 días.

La eficacia y seguridad fue similar para ambos regímenes en el grupo de edad comprendido entre 16 y 21 años. El médico prescriptor debe evaluar cuál es el régimen apropiado.

Administración:

  • No diluir antes de la administración.
  • La dosis apropiada de nelarabina debe ser transferida a bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de etil vinil acetato (EVA) o a envases de vidrio y debe ser administrada por vía intravenosa como una perfusión de dos horas en el régimen de pacientes adultos y como una perfusión de una hora en el régimen de pacientes pediátricos.
  • Los pacientes deben recibir hidratación por vía intravenosa, de acuerdo con la práctica médica habitual para el manejo de la hiperuricemia en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral. Considerar el uso de alopurinol en pacientes con riesgo de hiperuricemia.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Estrecho seguimiento de los pacientes en los que aparezcan reacciones neurológicas (pueden ser graves: somnolencia grave, convulsiones, neuropatía periférica, reacciones asociadas con desmielinización, neuropatías periféricas ascendentes similares en apariencia al síndrome de Guillain-Barré). No siempre se ha conseguido la desaparición de estas reacciones tras el cese del tratamiento. Interrumpir el tratamiento al primer síntoma de reacción neurológica de Grado ≥2, según los criterios de la Terminología Frecuente de Criterios de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE).
  • No se recomienda el tratamiento en pacientes tratados previa o simultáneamente con quimioterapia intratecal o irradiación craneoespinal por mayor riesgo de padecer acontecimientos adversos neurológicos.
  • Realizar de forma periódica recuentos sanguíneos completos que incluyan recuento de plaquetas. En caso de toxicidad, es posible retrasar la dosis.
  • Posible aparición de carcinogenicidad y mutagenicidad.
  • Este medicamento contiene 1,725 mg/ml (75 micromoles) de sodio; tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
  • Insuficiencia renal: controlar estrechamente debido a la posible aparición de toxicidad.
  • Insuficiencia hepática: tratar con precaución.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en niños (650 mg/m2); para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Infecciones e infestaciones: infección (incluyendo sepsis, bacteriemia, neumonía, infección por hongos).
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: neutropenia febril, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hipocaliemia.
  • Trastornos psiquiátricos: confusión.
  • Trastornos del sistema nervioso: crisis (incluyendo convulsiones, convulsiones de gran mal, estatus epiléptico), somnolencia, trastornos neurológicos periféricos (sensitivo y motor), hipoestesia, parestesia, ataxia, temblor, cefalea.
  • Trastornos gastrointestinales: diarrea, estomatitis, vómitos, estreñimiento, náuseas. Trastornos hepatobiliares: hiperbilirrubinemia, elevación transaminasas.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, dolor en las extremidades. Trastornos renales y urinarios: aumento de la creatinina sérica.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: pirexia, fatiga, astenia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Inhibidores de adenosina desaminasa (por ejemplo, pentostatina): no se recomienda la administración concomitante porque puede reducir la eficacia de nelarabina o cambiar el perfil de efectos adversos de ambos principios activos.
  • Vacunas con organismos vivos: no se recomiendan por posible infección en huéspedes inmunocomprometidos.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.

Conservación: una vez abierto, el vial es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de niños > 4 años (A) con leucemia linfoblástica aguda de células T y linfoma linfoblástico de células T que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/nelarabina. Consultado el 15/04/2024.

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Oxaliplatino

PDM
Fecha de actualización: 
30 diciembre 2020
Descripción: 

Fármaco antineoplásico perteneciente a una clase nueva de compuestos de platino. Los derivados hidratados resultantes de la biotransformación del oxaliplatino interaccionan con el ADN formando puentes intra- e intercatenarios que entrañan una interrupción de la síntesis de ADN, causante de la actividad citotóxica y antitumoral.

USO CLÍNICO: 

En niños (E: off-label):

  • Tumores sólidos tras recaída/recurrentes.
  • Neuroblastoma recurrente o refractario en >2 años.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tumores sólidos tras recaída/recurrentes:

  • Niños ≤12 meses: 4,3 mg/kg en infusión de 2 horas cada 3 semanas.
  • Niños >12 meses: 130 mg/m2 en infusión de 2 horas cada 3 semanas (en combinación con etopósido con/sin ifosfamida).

Otros autores indican:

  • Niños y adolescentes: vía intravenosa, 100 mg/m2 en infusión de 2 horas el día 1 de un ciclo de 14 días en combinación con gemcitabina o fluorouracilo/leucovorina.
  • Niños y adolescentes: vía intravenosa, 85 mg/m2 en infusión de 2 horas el día 1 en combinación con irinotecán (día 1) y gemcitabina (día 1 y 8).

Neuroblastoma recurrente o refractario:

Existen datos limitados.

Vía intravenosa: 105 mg/m2 el día 1, en combinación con doxorrubicina, en un ciclo de 21 días.

Insuficiencia renal: no hay mucha evidencia, pero en principio no es necesario disminuir dosis en insuficiencia leve o moderada; en pacientes con insuficiencia grave (ClCr <20 ml/min) debe considerarse omitir dosis o cambiar de régimen quimioterápico.

Insuficiencia hepática: no es necesario ajuste, pero debe administrarse con precaución.

Administración:

  • No requiere hiperhidratación previa. Perfusión IV central o periférica durante 2-6 horas, diluido en solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml.
  • Purgar la línea de infusión con solución de glucosa al 5% antes de la administración de cualquier medicación concomitante.
  • No usar equipos de administración que contengan aluminio.
  • La perfusión de oxaliplatino debe preceder siempre a la de 5-fluorouracilo.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Antecedentes de hipersensibilidad conocida al oxaliplatino u otros compuestos de platino.
  • Mielosupresión antes de empezar el primer ciclo de tratamiento (neutrófilos <2 x 109/l o plaquetas <100 x 109/l).
  • Neuropatía periférica sensitiva con deterioro funcional antes de la primera administración.
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
PRECAUCIONES: 
  • Insuficiencia renal leve o moderada: monitorizar estrechamente.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a compuestos de platino: estrecha vigilancia clínica. En caso de aparición de manifestaciones de tipo anafiláctico, se interrumpirá inmediatamente y no se procederá a la readministración de oxaliplatino.
  • Síntomas neurológicos: examen neurológico antes de cada administración, y después periódicamente. Si desarrollan disestesias laringofaríngeas agudas durante una perfusión de 2 horas de duración o en las horas posteriores, la siguiente administración de oxaliplatino deberá tener una duración de 6 horas. En caso de aparición de parestesias o disestesias, se deberá ajustar la dosis de oxaliplatino en función de la duración y gravedad de dichos síntomas (en ficha técnica se indican reducciones e incluso interrupciones para adultos).
  • Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (LEPR): en pacientes que recibieron oxaliplatino en regímenes de quimioterapia combinada; puede incluir convulsiones, hipertensión, dolor de cabeza, confusión, ceguera y otras alteraciones visuales y neurológicas. Es necesaria confirmación mediante técnicas de imagen cerebral.
  • Náuseas, vómitos, diarrea, deshidratación: tratamiento antiemético profiláctico o curativo.
  • Toxicidad hematológica (neutrófilos <1,5 x 109/l o plaquetas <50 x 109/l): la administración del siguiente ciclo de tratamiento se pospondrá hasta el retorno a valores hematológicos aceptables (neutrófilos ≥1,5 x 109/l y plaquetas ≥75 x 109/l), y si son de grado 3-4, se deberá reducir la dosis; realizar recuento sanguíneo completo con diferenciación de glóbulos blancos antes de iniciar el tratamiento con oxaliplatino y antes de cada nuevo ciclo de tratamiento. Si aparece mucositis/estomatitis, con o sin neutropenia, el tratamiento siguiente se retrasará hasta la recuperación de la mucositis/estomatitis en grado 1 o menor, o hasta que el valor de neutrófilos sea ≥1,5 x 109/l.
  • Sintomatología pulmonar: suspender hasta descartar enfermedad pulmonar intersticial en caso de síntomas respiratorios no explicables (tos no productiva, disnea, crepitantes o infiltrados pulmonares radiológicos).
  • Sintomatología hepática: riesgo de alteraciones vasculares hepáticas.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

En niños, según la bibliografía consultada, se describen trombocitopenia, efectos neurológicos y reacciones alérgicas como los efectos adversos más frecuentes.

A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; para el resto, consultar la ficha técnica.

Exploraciones complementarias: aumento de enzimas hepáticas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, lactato deshidrogenasa, peso, creatinina en sangre.

  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia.
  • Trastornos del sistema nervioso: neuropatía sensorial o periférica, alteraciones sensoriales, disgeusia, cefalea, mareos, neuritis motora, meningismo; neurotoxicidad (85-95%): principal efecto adverso y dosis limitante, es acumulativa y dosis relacionada.
  • Trastornos oculares: conjuntivitis, alteraciones visuales.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, tos, epistaxis, hipo, embolismo, pulmonar.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos, estomatitis/mucositis, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, reflujo gastroesofágico, hemorragia gastrointestinal, hemorragia rectal.
  • Trastornos renales y urinarios: hematuria, disuria, frecuencia anormal de micción.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alteraciones cutáneas, alopecia, exfoliación cutánea (síndrome mano-pie), rash eritematoso, rash, hiperhidrosis, alteraciones de las uñas.
  • Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: dolor de espalda, artralgia, dolor óseo.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, deshidratación, hiperglucemia, hipocalemia, hipernatremia.
  • Infecciones e infestaciones: infección, rinitis, infección del trato respiratorio superior, sepsis neutropénica.
  • Trastornos vasculares: hemorragia, sofocos, trombosis venosa profunda, hipertensión.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga, fiebre, astenia, dolor, reacción en el punto de inyección.
  • Trastornos del sistema inmunológico: alergia/reacciones alérgicas.
  • Trastornos psiquiátricos: depresión, insomnio.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Digoxina: monitorizar por posible disminución de su absorción.
  • Clozapina: evitar su uso por riesgo de agranulocitosis.
  • Leflunomida: considerar terapia alternativa por riesgo de toxicidad hematológica (pancitopenia, agranulocitosis o trombocitopenia).
  • Natalizumab: evitar su uso por riesgo de infección.
  • Pimecrolimus, tacrolimus, sirolimus: evitar su uso por riesgo de incremento de efectos adversos y tóxicos.
  • Derivados del taxano: considerar modificación de terapia por riesgo de incremento de efecto mielosupresor.
  • Topotecán: considerar modificación de terapia por incremento del riesgo de efectos tóxicos/adversos.
  • Vacunas inactivadas: monitorizar el tratamiento por posible disminución de su efecto terapéutico.
  • Vacunas vivas: evitar su uso; las vacunas con virus vivos atenuados no deberían utilizarse al menos 3 meses después de oxaliplatino.
  • Antagonista vitamina K (warfarina): monitorizar tratamiento por posible incremento/disminución del efecto anticoagulante.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica): lactosa monohidrato, agua para preparaciones inyectables.

Preparación:

Diluir antes de usar. Únicamente debe utilizarse el diluyente glucosa al 5% para diluir el concentrado para solución para perfusión. La concentración final no debería ser <0,2 mg/ml. Para pacientes con restricción de volumen, se acepta una concentración final de 0,3-0,6 mg/ml.

Conservación:

  • Concentrado para solución para perfusión: a temperatura ambiente, protegido de la luz.
  • Dilución con solución de glucosa 5%: 24 horas en nevera y 6 horas a temperatura ambiente. No requiere protección de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 30/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Beaty O, Berg S, Blaney S, et al. A phase II trial and pharmacokinetic study of oxaliplatin in children with refractory solid tumors: a Children's Oncology Group study. Pediatr Blood Cancer. 2010;55(3):440-445.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En adultos en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF):
     •Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) tras resección completa del tumor primario
     •Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
En niños (E: off-label):
     •Tumores sólidos tras recaída/recurrentes.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/oxaliplatino. Consultado el 15/04/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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