Onco-Hematología

Lenograstim

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

El lenograstim (rHuG-CSF) pertenece al grupo de citoquinas de las proteínas biológicamente activas que regulan la diferenciación y la proliferación celular. Concretamente, rHuG-CSF es un factor que estimula células precursoras de los neutrófilos, induciendo aumento pronunciado del número de neutrófilos en la sangre periférica. Se obtiene por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino.

USO CLÍNICO: 

Indicado en niños >2 años y adolescentes para:

  • Reducción de la duración de la neutropenia en pacientes (con neoplasia maligna no mieloide) sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea, donde exista elevado riesgo de neutropenia grave prolongada (A).
  • Reducción de la duración de la neutropenia grave y complicaciones asociadas en pacientes sometidos a un tratamiento quimioterápico citotóxico que se asocia con incidencia elevada de neutropenia febril (A).
  • Movilización de células progenitoras de sangre periférica tanto en pacientes como en donantes sanos (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Dosis recomendada de lenograstim: 150 µg (19,2 MUI)/m2/día, equivalente terapéuticamente a 5 µg (0,64 MUI)/kg peso corporal/día para:

  • Trasplante de médula ósea o células progenitoras periféricas: en perfusión intravenosa (30 min) o vía subcutánea. La primera dosis no debe administrarse dentro de las 24 horas después de la perfusión de médula ósea. Continuar tratamiento hasta que el nadir esperado haya pasado y hasta que el recuento de neutrófilos vuelva a un nivel estable (se puede prever el día 14 después del trasplante de médula ósea). Tratamiento hasta un máximo de 28 días consecutivos.
  • Tratamientos establecidos con quimioterapia citotóxica: vía subcutánea de elección. La primera dosis no debe administrarse dentro de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. Continuar tratamiento hasta que el nadir esperado haya pasado y hasta que el recuento de neutrófilos vuelva a un nivel estable. Tratamiento hasta un máximo de 28 días consecutivos.
  • En la movilización de células progenitoras de sangre periférica: 10 µg (1,28 MUI)/kg/día, por vía subcutánea, durante 4-6 días, comenzando 1-5 días después de la finalización de la quimioterapia, si no es donante sano. La leucaféresis debe realizarse entre los días 5-7. Mantener lenograstim hasta última leucaféresis.

La seguridad y eficacia de lenograstim en niños menores de 2 años no ha sido establecida y por lo tanto no está recomendado su uso. Puede usarse en pacientes con superficie corporal de hasta 0,7 m2.

Insuficiencia renal o hepática:

No se han establecido seguridad y eficacia en pacientes que presentan alteración grave de las funciones hepática o renal.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a lenograstim o a algunos de los excipientes.
  • Para aumentar dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las dosis o esquemas posológicos establecidos.
  • Administrado simultáneamente con quimioterapia citotóxica.
  • Pacientes con afección maligna mieloide distinta a leucemia mieloide aguda de novo.
  • Pacientes con leucemia mieloide aguda de novo y una edad por debajo de 55 años.
  • Pacientes con leucemia mieloide aguda de novo y buena citogenética (t(8;21),t(15;17) e inv (16)).
PRECAUCIONES: 
  • En terapia mielosupresora/radioterapia previa (posibilidad de movilización de células progenitoras insuficiente). En quimioterapia citotóxica establecida, no se recomienda desde 24 horas antes, y hasta 24 horas después de que finalice la quimioterapia.
  • Se ha informado de un aumento en el riesgo de leucemia mieloide secundaria o síndrome mielodisplásico asociado con CSF en niños con ALL. Por lo tanto, lenograstim 13 millones de UI/ml debería ser utilizado en niños, en particular con pronóstico favorable a largo plazo y solo después de la cuidadosa evaluación de la relación beneficios a corto plazo frente a los riesgos a largo plazo.
  • No se dispone de datos concluyentes sobre su seguridad y eficacia en síndromes mielodisplásicos o leucemia mieloide aguda secundaria o leucemia mielógena crónica.
  • Debe prestarse especial atención a los recuentos de plaquetas en pacientes que reciben agentes antineoplásicos caracterizados por una mielotoxicidad predominante o acumulativa frente a la línea de las plaquetas (nitrosourea, mitomicina) cuando se usa para movilización, porque puede producir trombocitopenia, y en el postrasplante, porque puede retrasar la recuperación de las plaquetas.
  • Debe realizarse un recuento de glóbulos blancos a intervalos regulares durante el tratamiento, dados los riesgos potenciales ligados a una leucocitosis grave. La hiperleucocitosis puede desencadenar un accidente cerebrovascular, infarto o una insuficiencia renal. Puede ser necesaria la leucaféresis y medidas de soporte. Si el número de leucocitos es superior a 50 × 109/l, después del nadir esperado, el tratamiento con lenograstim debe ser suspendido inmediatamente.
  • Contiene fenilalanina en la formulación, que podría ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
  • Efectos adversos pulmonares, raros (neumonía intersticial). La aparición de síntomas o signos de afectación pulmonar, como tos, fiebre y disnea, asociados a signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de las funciones pulmonares, pueden ser signos previos a un síndrome de distrés respiratorio. El lenograstim debe ser suspendido inmediatamente.
  • Se ha notificado casos frecuentes, pero generalmente asintomáticos, de esplenomegalia y casos muy raros de rotura esplénica, tanto en donantes sanos como en pacientes, tras la administración de factores estimulantes de las colonias de granulocitos (G-CSF). Por tanto, debe realizarse un seguimiento estrecho del tamaño del bazo (por ejemplo, exploración clínica, ecografía).
  • Defectos en hemostasis o anticoagulación concomitante en donantes sanos.
  • Se ha notificado aortitis después de la administración de G-CSF en donantes sanos y en pacientes con cáncer. Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda e incremento de los marcadores inflamatorios. En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante una tomografía computarizada y generalmente se resolvió después de la retirada del G-CSF.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (1-10%); para el resto consultar la ficha técnica.

  • Exploraciones complementarias: LDH elevada.
  • Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal.
  • Trastornos de la sangre y sistema linfático: leucocitosis, trombocitopenia, esplenomegalia subclínica.
  • Trastornos del sistema nervioso: cefalea y astenia.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor óseo, dolor de espalda.
  • Trastornos generales y en el lugar de administración: reacción en el lugar de inyección.
  • Trastornos hepatobiliares: ASAT/ALAT elevadas, fosfatasa alcalina elevada.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • No se recomienda la utilización de lenograstim en el periodo que va desde 24 horas antes hasta 24 horas después de terminar la quimioterapia, dada la sensibilidad a esta de las células mieloides en división rápida.
  • Las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyético y con las citoquinas, todavía no han sido estudiadas en ensayos clínicos.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Polvo: arginina, fenilalanina, metionina, manitol (E421), polisorbato 20, ácido clorhídrico diluido.
  • Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Preparación: reconstituir los viales de polvo de lenograstim con 1 ml de disolvente y agitar suavemente hasta obtener la disolución completa. La solución está lista para administrar por vía subcutánea.

Para vía intravenosa:

  • Un vial de Granocyte® 13 millones UI/ml reconstituido no debe diluirse en más de 50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de dextrosa al 5%, porque no se recomienda una concentración final menor de 0,26 millones UI/ml (2 µg/ml).
  • Un vial de Granocyte® 34 millones de UI reconstituido no debe diluirse en más de 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de dextrosa al 5% porque no se recomienda una concentración final menor de 0,32 millones IU/ml (2,5 µg/ml).

Estabilidad: tras la reconstitución o dilución, se recomienda su uso inmediato. Sin embargo, durante su uso se ha demostrado la estabilidad del medicamento reconstituido o diluido durante 24 horas a 2-8 °C (en nevera).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 23/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Durgdex® System. 1974-2012 [consultado el 23/11/2020]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Sarı N, Dalva K, Ilhan IE. Comparison of filgrastim and lenograstim in pediatric solid tumors. Pediatr Hematol Oncol. 2013 Oct;30(7):655-61. 
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 23/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Indicado en niños > 2 años y adolescentes para (A).
     •Reducción de la duración de la neutropenia en pacientes (con neoplasia maligna no mieloide) sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea, donde exista elevado riesgo de neutropenia grave prolongada.
     •Reducción de la duración de la neutropenia grave y complicaciones asociadas en pacientes sometidos a un tratamiento quimioterápico citotóxico que se asocia con incidencia elevada de neutropenia febril.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lenograstim. Consultado el 13/06/2021.

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Lomustina

PDM
Fecha de actualización: 
10 diciembre 2015
Descripción: 
Derivado de la nitrosourea con acción antineoplásica que inhibe la síntesis de ADN y ARN por alquilación del ADN e inhibición de varios procesos enzimáticos clave por carbamoilación de las proteínas de las células.
USO CLÍNICO: 

En pacientes pediátricos (no se especifica la edad) (E: extranjero)
     • Tratamiento paliativo de tumores cerebrales y metástasis cerebrales de otros tumores.
     • Enfermedad avanzada de Hodgkin, cuando las pautas quimioterápicas establecidas no tienen ya efecto.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En caso de usar en combinación con otros antineoplásicos, consultar los detalles de dosificación. En protocolos donde se administra como único fármaco:
Pacientes pediátricos: dosis inicial 75-130 mg/m2 en dosis única cada 6 semanas. Si existe compromiso funcional de la médula ósea, la dosis inicial no debería ser superior a 100 mg/m2/6 semanas.
No se debe repetir otro ciclo hasta que se recuperen las plaquetas (>100.000/mm3) y los leucocitos (>4000/mm3) hasta niveles aceptables.
Ajustes de las dosis siguientes:
     •Si leucocitos 2000-3000/mm3, plaquetas 25.000-75.000/mm3: administrar el 70% de la dosis previa.
     •Si leucocitos <2000/mm3, plaquetas <25.000/mm3: administrar el 50% de la dosis previa.
Insuficiencia renal: en la ficha técnica no se recogen detalles de ajustes de dosis, pero existe bibliografía que especifica para adultos:
     •Aclaramiento creatinina 10-50 mL/min: 75% de la dosis.
     •Aclaramiento creatinina <10 mL/min: administrar 25-50% de la dosis.
     •Hemodiálisis: no se necesita dosis adicional.
     •Diálisis peritoneal continua: administrar 25-50% de la dosis.
Insuficiencia hepática: no existen recomendaciones de ajuste de dosis según la disfunción hepática, pero utilizar con precaución en estos pacientes dado que la lomustina se metaboliza en el hígado.

Administración
Vía oral preferentemente por la noche antes de acostarse con el estómago vacío o 3 horas después de una comida. No administrar comida o bebida durante las 2 horas posteriores a la administración para disminuir la incidencia de náuseas y vómitos. Recomendable administrar antiemético profiláctico.
Pueden ser necesarias varias cápsulas para obtener la dosis necesaria. No abrir las cápsulas.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a lomustina, a otros derivados de la nitrosourea o a alguno de los excipientes.
     •Fuerte reducción de trombocitos y leucocitos.
     •Insuficiencia renal grave.
PRECAUCIONES: 

     •Realizar recuento sanguíneo semanal (la toxicidad de médula ósea es acumulativa y por lo tanto ajustar la dosis en base a los resultados analíticos).
     •Monitorizar la función renal y hepática periódicamente.
     •Control de la función respiratoria por posible toxicidad pulmonar (parece ser dependiente de la dosis).
     •Evitar la administración concomitante de comida o alimentos que puedan provocar vómitos.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia post-comercialización muy frecuentes (≥ 10%) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en adultos; el resto consultar ficha técnica.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático (principales limitantes de la dosis, acumulativos y pueden ser irreversibles): mielosupresión, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, anorexia.
Trastornos hepatobiliares: leves trastornos de la función hepática.
Trastornos generales: fiebre, infecciones.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Otros citostáticos: posible potenciación toxicidad de la médula ósea y resistencia cruzada con otros compuestos alquilantes.
     •Teofilina y cimetidina: aumento toxicidad de la médula ósea
     •Fenobarbital: posible disminución del efecto anticanceroso por inducción de la enzimas hepáticas.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: CeeNU®: estearato de magnesio y manitol.
Conservación: A temperatura ambiente no superior a 25ºC.
Presentaciones comerciales. Medicamento extranjero. No comercializado en España.
CeeNU® 10 mg, 40 mg y 100 mg cápsulas (Extranjero)

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica Cecenu® y CeeNU® de Gestión de medicamentos en situaciones especiales de la AEMPS [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso 16 noviembre 2012]. Disponible en:
https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 19 Noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DURGDEX® System. 1974-2012 [fecha de acceso 19 Noviembre 2012]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Fecha de actualización: Diciembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En pacientes pediátricos (no se especifica la edad) (E: extranjero)
     • Tratamiento paliativo de tumores cerebrales y metástasis cerebrales de otros tumores.
     • Enfermedad avanzada de Hodgkin, cuando las pautas quimioterápicas establecidas no tienen ya efecto.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lomustina. Consultado el 13/06/2021.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Melfalán

PDM
Fecha de actualización: 
17 noviembre 2015
Descripción: 
Agente alquilante bifuncional perteneciente al grupo de las mostrazas nitrogenadas que forma enlaces covalentes con el ADN inhibiendo la replicación celular. Los agentes alquilantes poseen dos propiedades que los hacen candidatos ideales para ser componentes de los regímenes de acondicionamiento para trasplante de progenitores hematopoyéticos: una curva dosis-respuesta con una pronunciada pendiente que no alcanza meseta y la mielotoxicidad como toxicidad limitante.
USO CLÍNICO: 

En adultos
Dosis elevadas por vía intravenosa pueden utilizarse en el tratamiento de:
     •Mieloma múltiple: con o sin trasplante autólogo de médula ósea, bien como tratamiento de primera elección o para consolidar la respuesta a la quimioterapia citorreductora convencional.
Dosis convencional intravenosa puede utilizarse en el tratamiento de:
     •Mieloma múltiple: solo o en combinación con otros fármacos citotóxicos, resulta tan eficaz como la formulación oral en el tratamiento de mieloma múltiple.
     •Cáncer de ovario: administrado solo o en combinación con otros fármacos citotóxicos.
En perfusión regional arterial, está indicado en el tratamiento de:
     •Melanoma maligno de las extremidades, localizado.
     •Sarcoma localizado de tejidos blandos de las extremidades.
En niños
Su uso en niños a las dosis convencionales es excepcional no pudiéndose establecer unas pautas de dosificación. Se ha utilizado en dosis altas junto con trasplante de médula (A), empleando pautas de posología basadas en el área de superficie corporal.
Indicado en neuroblastoma de la infancia (A) a dosis elevadas por vía intravenosa con trasplante autólogo de médula ósea, bien de forma aislada, o en combinación con radioterapia y/o otros fármacos citotóxicos, para consolidar la respuesta al tratamiento convencional.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Regímenes de acondicionamiento para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. Se puede seguir una de estas tres pautas intravenosas:
     • 140 mg/m2 (2 días antes del trasplante) combinado con busulfan.
     • 180 mg/m2 (con pre y posthidratación) 12-30 horas previas al trasplante.
     • 45 mg/m2/día durante 4 días, comenzando 8 días antes al trasplante (combinado con busulfan o etopósido y carboplatino).
Neuroblastoma avanzado: 100 y 200 mg/m2 intravenosos (a veces divididas en partes iguales durante 3 días consecutivos) junto con trasplante autólogo de médula ósea, solo o en combinación con radioterapia y/o otros fármacos citotóxicos.
Insuficiencia renal
Vía oral: en adultos con daño renal moderado-severo, se debe considerar reducir la dosis inicial. Como orientación, existen recomendaciones para ajustar la dosis en adultos según el aclaramiento de creatinina basándose en dosis oral de 6 mg/día.
     •Clcr 10-50 mL/min: 75% de la dosis.
     •Clcr <10 mL/min: 50% de la dosis.
Vía IV: si existe alteración moderada-grave y/o BUN ≥30 mg/dL, la dosis inicial debe reducirse un 50%, y la posología posterior debe establecerse de acuerdo a la respuesta hematológica. Si se emplean dosis altas, reducir la dosis un 50% cuando la creatinina sérica sea superior a 1,5 mg/dL. Otras fuentes indican que en trasplante autólogo de células progenitoras, si creatinina sérica >2 mg/dL, la dosis se reducirá de 200 mg/m2 a 140 mg/m2.
Administración
Oral: administrar con el estómago vacío (1 hora antes o 2 horas después de la ingesta).
Infusión intravenosa inmediata tras su reconstitución y dilución, durante 15-30 min a una velocidad que no exceda los 10 mg/min pero intentando que esté todo administrado en una hora (el tiempo transcurrido desde la preparación de la solución hasta el final de la infusión no debe superar 90 min porque la solución es inestable). La solución debe administrarse inyectando lentamente en una solución de perfusión intravenosa de flujo rápido a través de un catéter o a través de una línea venosa central. Utilizar una vía venosa central si se administra una dosis elevada con o sin trasplante de médula ósea autólogo.

CONTRAINDICACIONES: 

No administrar a pacientes que hayan experimentado previamente una reacción de hipersensibilidad al fármaco o a alguno de los excipientes o que hayan presentado resistencia a este agente.

PRECAUCIONES: 

     •En la administración de dosis elevadas considerar la administración profiláctica de agentes antiinfecciosos, productos sanguíneos si es necesario y el mantenimiento de un eliminación renal elevada durante el periodo inmediatamente posterior a la administración mediante hidratación y diuresis forzada.
     •Vigilar pacientes con función renal alterada por posibilidad de presentar supresión medular urémica.
     •Riesgo de aparición de leucemia.
     •Control del recuento sanguíneo al inicio del tratamiento y antes de cada ciclo para evitar la posibilidad de una mielosupresión excesiva y el riesgo de aplasia irreversible en médula ósea. Al primer síntoma de una gran disminución anormal en el recuento de leucocitos (<3000/mm3) o plaquetas (<100,000/mm3), interrumpir temporalmente el tratamiento.
     •Pacientes que se han sometido recientemente a radioterapia o quimioterapia por mayor riesgo de toxicidad en médula ósea.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia post-comercialización muy frecuentes (≥ 10%) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en adultos; el resto consultar ficha técnica.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: depresión de la médula ósea derivando en leucopenia, trombocitopenia y anemia. La toxicidad limitante a dosis convencionales de melfalán es la aplasia medular, especialmente en pacientes con afectación renal y que hayan recibido previamente quimioterapia o radioterapia. El nadir se alcanza entre los días 14 y 21 y la recuperación entre los días 28 y 35. A dosis altas, la aplasia puede ser irreversible y se asocia a mucositis grave.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarrea; estomatitis a altas dosis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia a dosis elevadas y normales.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: inyección, tras perfusión en extremidad aislada: atrofia muscular, fibrosis muscular, mialgia, creatina-quinasa sanguínea aumentada, síndrome compartimental.
Trastornos renales y urinarios: en pacientes con daño renal se ha observado elevación significativa temporal de la urea en sangre en los estadios tempranos de tratamiento de mieloma.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: sensación de acaloramiento y/u hormigueo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Vacunas con microorganismos vivos: no se recomiendan en pacientes inmunodeprimidos.
     •Ácido nalidíxico: muertes en niños cuando se administra con melfalan en altas dosis por vía intravenosa por enterocolitis hemorrágica.
     •Ciclosporina: riesgo de alteración de la función renal en pacientes con trasplante de médula ósea tratados previamente con altas dosis de melfalan por vía intravenosa y que se trataron posteriormente con ciclosporina para prevenir la enfermedad injerto contra el huésped.
     •Cisplatino: posible aumento de la toxicidad de melfalan secundaria a alteración renal por cisplatino.
     •Clorambucilo: hipersensibilidad cruzada que se manifiesta como erupción cutánea.
     •Cimetidina: reduce la disponibilidad oral de melfalan.
     •Digoxina: posible reducción de la absorción de digoxina, con pérdida de su actividad terapéutica.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes
Comprimidos: dióxido de silicio coloidal, crospovidona, hipromelosa, macrogol/PEG 400, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y dióxido de titanio.
Vial de polvo liofilizado: ácido clorhídrico, povidona K12.
Vial de Solvente-Diluyente: citrato sódico, propilenglicol, etanol (96%), agua para Inyección
Preparación
Disolver el contenido del vial con 10 mL de solvente-diluyente adjunto (concentración resultante 5 mg/mL), agitar vigorosamente hasta su completa disolución; diluir inmediatamente en ClNa 0,9% (nunca con glucosa, ya que son incompatibles), hasta que la solución resultante no exceda 0,45 mg/mL.
Conservación
Comprimidos: en nevera protegido de la luz.
Vial: a temperatura ambiente por debajo de 30ºC, protegido de la luz.
La solución debe prepararse inmediatamente antes de su uso porque presenta una estabilidad limitada; la perfusión debe completarse en 90 minutos tras la reconstitución. No guardar en nevera porque pueden producirse precipitados.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.
En la fecha de revisión de la ficha, existían problemas de suministro y podía solicitarse como medicamento extranjero (Melfalan Aspen® 50 mg polvo liofilizado.
Melfalan Aspen® 2 mg comprimidos).

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Aronoff GR, Bennett WM, Berns JS, et al. Drug Prescribing in Renal Failure: Dosing Guidelines for Adults and Children (5th ed). Philadelphia, PA: American College of Physicians; 2007.
     •Oberlin O, Rey A, Desfachelles AS, et al. Impact of High-Dose Busulfan Plus Melphalan as Consolidation in Metastatic Ewing Tumors: A Study by the Société Française des Cancers de l'Enfant. J Clin Oncol. 2006;24(24):3997-4002.
     •Pritchard J, Cotterill SJ, Germond SM, et al. High Dose Melphalan in the Treatment of Advanced Neuroblastoma: Results of a Randomised Trial (ENSG-1) by the European Neuroblastoma Study Group. Pediatr Blood Cancer. 2005;44(4):348-57.
     •Berthold F, Boos J, Burdach S, et al. Myeloablative Megatherapy With Autologous Stem-Cell Rescue Versus Oral Maintenance Chemotherapy as Consolidation Treatment in Patients With High-Risk Neuroblastoma: A Randomised Controlled Trial. Lancet Oncol. 2005;6(9):649-58.
     •Ficha técnica Alkeran de la Food and Drug administration [base de datos en Internet]. Silver Spring, Maryland, EEUU: U.S. Food and Drug administration (FDA)-[fecha de acceso 19 noviembre 2012]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
     •Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso 19 noviembre 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 19 Noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DURGDEX® System. 1974-2012 [fecha de acceso 19 Noviembre 2012]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Fecha de actualización: Noviembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En adultos
Dosis elevadas por vía intravenosa pueden utilizarse en el tratamiento de:
     •Mieloma múltiple: con o sin trasplante autólogo de médula ósea, bien como tratamiento de primera elección o para consolidar la respuesta a la quimioterapia citorreductora convencional.
Dosis convencional intravenosa puede utilizarse en el tratamiento de:
     •Mieloma múltiple: solo o en combinación con otros fármacos citotó

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/melfalan. Consultado el 13/06/2021.

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Mercaptopurina

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antineoplásico antimetabolito no nucleosídico de las bases púricas. Actúa como falso sustrato en el proceso de síntesis (fase S del ciclo celular) de los ácidos nucleicos, inhibiendo la síntesis de ADN y ARN.

USO CLÍNICO: 

En adultos:

  • Leucemia linfoblástica aguda en fase de consolidación y mantenimiento en combinación con metotrexato.
  • Leucemia mieloide aguda y crónica en regímenes de combinación.
  • En enfermedad inflamatoria intestinal.

En niños

  • Leucemia linfoblástica aguda (A).
  • Enfermedad de Crohn en adolescentes (E: off-label).
  • Linfoma no-Hodgkin (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En leucemias vía oral (A):

  • Inducción: 2,5-5 mg/kg/día o 70-100 mg/m2/día administrados una vez en el día.
  • Mantenimiento: 1,5-2,5 mg/kg/día o 50-75 mg/m2/día administrados una vez en el día, generalmente combinados con metotrexato.

Esquema LAL SEHOP-PETHEMA 2013, en combinación:

  • Inducción: 60 mg/m2/día, días 36 al 63 (28 días).
  • Consolidación: 25 mg/m2/día, días 1 a 56.
  • Mantenimiento: a 50 mg/m2/día, una vez al día hasta completar 2 años.

En adolescentes con enfermedad de Crohn vía oral (E: off-label): 1-1,5 mg/kg/día (máximo 75 mg/día).

Linfoma no-Hodgkin (E: off-label): posología óptima no definida.

Las dos formulaciones disponibles de 6-mercaptopurina (suspensión oral y comprimidos) no son bioequivalentes en lo que respecta a la concentración plasmática máxima, por lo que se recomienda intensificar la vigilancia hematológica en los pacientes que cambien de una formulación a otra.

Monitorizar las dosis en función del recuento de leucocitos.

Insuficiencia renal o hepática:

  • Insuficiencia renal. Ajustar la dosis en niños si Clcr <50 ml/min, administrándolo cada 48 horas.
  • Insuficiencia hepática. Precaución, se metaboliza en el hígado y puede ser necesario ajuste de la dosis.

Administración:

Vía oral.

Comprimidos: administrar con el estómago vacío (1 hora antes o 2 horas después de las comidas).

Suspensión: puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero los pacientes deben seguir siempre el mismo método de administración. La dosis no se debe tomar con leche ni otros productos lácteos; se debe tomar al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar leche u otros productos lácteos.

La 6-mercaptopurina muestra variación diurna en su farmacocinética y eficacia. La administración nocturna, en comparación con la administración matutina, puede reducir el riesgo de recidiva. Por consiguiente, la dosis diaria se debe tomar por la noche.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a mercaptopurina o a alguno de sus excipientes.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Mielosupresión grave.
  • Pacientes que hayan mostrado resistencia previa a mercaptopurina o tioguanina.
  • Uso concomitante con vacuna fiebre amarilla.
PRECAUCIONES: 
  • Riesgo de mielosupresión: monitorización hematológica semanal. Los recuentos de leucocitos y plaquetas siguen descendiendo después de interrumpirse el tratamiento, por lo que, ante el primer signo de un descenso anormalmente grande en estos recuentos, se debe interrumpir el tratamiento de inmediato.
  • Usar con precaución y ajustar dosis en pacientes con insuficiencia renal o fallo hepático. Control función renal y hepático periódico (semanal o más frecuente si enfermedad previa).
  • En pacientes con ausencia o disminución de actividad de la enzima tiopurina metiltrasferasa (TPMT) existe riesgo de mielosupresión rápida, que resulta agravada si uso con fármacos inhibidores de la TPMT (por ejemplo, sulfasalazina). Reducir dosis de mercaptopurina.
  • El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un trastorno conocido y potencialmente mortal que puede desarrollarse en pacientes con patologías autoinmunitarias, en concreto con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (indicación no autorizada) y puede haber una mayor susceptibilidad a desarrollar la patología con el uso de mercaptopurina. Si se produce o se sospecha que hay SAM, la evaluación y el tratamiento deben comenzar lo antes posible y se debe suspender el tratamiento con mercaptopurina. Los médicos deben estar atentos a síntomas de infección como virus de Epstein-Barr y citomegalovirus, ya que estos son desencadenantes conocidos del SAM.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen solo las reacciones adversas muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) y algunas de relevancia clínica importante descritas en adultos; el resto consultar ficha técnica.

Trastornos gastrointestinales: anorexia, diarrea, mucositis, náuseas, pancreatitis.

  • Trastornos hematológicos: mielosupresión (toxicidad más importante y limitante de dosis), anemia, sangrados, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia.
  • Trastornos endocrinos y metabólicos: anorexia.
  • Trastornos hepáticos y renales: hepatotoxicidad, estasis biliar.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Alopurinol disminuye el metabolismo de la mercaptopurina, por tanto, si se administra tratamiento concomitante con alopurinol, hay que reducir la dosis de mercaptopurina un 66-75%. Evitar uso de otros inhibidores de la xantino oxidasa (por ejemplo, febuxostat).
  • Anticoagulantes orales: monitorización INR.
  • Vacunas virus vivos: puede ocasionar infección si inmunosupresión grave. Evitar usos concomitantes.
  • Puede disminuir la absorción intestinal de fenitoína u otros antiepilépticos. Monitorizar niveles plasmáticos.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: la suspensión oral contiene aspartamo, fuente de fenilalanina, que puede ser perjuficial para personas con fenilcetonuria. Este medicamento contiene sacarosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de la glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Preparación: en caso de no disponer de suspensión oral, se puede elaborar la fórmula magistral suspensión oral de mercaptopurina 25 mg/ml: triturar 15 comprimidos de mercaptopurina de 50 mg en un mortero. Añadir pequeñas porciones de Ora-Plus® hasta formar una pasta. Posteriormente añadir todo el Ora-Plus® hasta un total de 15 ml; añadir a esta mezcla 15 ml de Ora-Sweet®; agitar bien y envasar sin dejar reposar. En la etiqueta debe figurar “agitar antes de usar”.

Importante trabajar en cabina de flujo laminar vertical. El uso de guantes, mascarilla y gafas protectoras es imprescindible.

Conservación:

  • Comprimidos: a temperatura ambiente protegidos de la luz.
  • Fórmula magistral: 14 días a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Catálogo de Medicamentos 2012. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2012.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DURGDEX® System. 1974-2012 [consultado el 14/11/2012]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Nahata MC, Pai VB, and Hipple TF. Pediatric Drug Formulations. 4.ª ed. Cincinnati, OH: Harvey Whitney Books Co.; 2000.
  • Tratamiento de la Leucemia Aguda Linfoblástica de Nuevo Diagnóstico (para niños mayores de 1 año y menores de 19 años). Recomendaciones terapéuticas LAL/SEHOP-PETHEMA 2013. Versión 2.0 (09.10.2014). Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátrica (SEHOP)-Programa Español de Tratamientos en Hematología (PETHEMA).
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En adultos
     •Leucemia Linfoblástica Aguda en fase de consolidación y mantenimiento en combinación con metotrexato.
     •Leucemia Mieloide Aguda y Crónica en regímenes de combinación.
     •En enfermedad inflamatoria intestinal.
En niños
     •Leucemia linfoblástica aguda (A).
     •Enfermedad de Crohn en adolescentes (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mercaptopurina. Consultado el 13/06/2021.

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Mesna

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Desintoxicante de citostáticos. El mesna es un compuesto tipo tiol que reacciona químicamente con los metabolitos de la ifosfamida y ciclofosfamida (acroleína y otros) que son tóxicos para las vías urinarias causando lesiones inflamatorias y hemorrágicas en el urotelio y son factor limitante en su dosificación. El resultado son compuestos estables que carecen de toxicidad. La acción se limita únicamente al sistema urinario y no interfiere en la actividad citotóxica. Mucolítico que se une a las glicoproteínas de los fragmentos del moco y lo solubiliza. La reducción obtenida de la viscosidad del moco permite su eliminación por el sistema de purificación bronquial mucociliar o por expectoración.

USO CLÍNICO: 

Uromitexan®:

  • En niños (A) y adultos en la prevención de la toxicidad de las vías urinarias (cistitis hemorrágica) inducida por ifosfamida, trofosfamida y ciclofosfamida.
  • En adultos en la prevención y tratamiento de cistitis en terapias por antineoplásicos.

Mucofluid® y Mesna GES® en niños >12 años (A) y adultos:

Vía nebulización:

  • Mucoviscidosis (fibrosis quística).
  • Patologías obstructivas del árbol respiratorio por tapón mucoso.

Vía instilación endotraqueal:

  • Para facilitar la aspiración y drenaje de mucosidades y exudados retenidos en el tracto respiratorio durante la anestesia o cuidados intensivos.
  • En broncoscopia, para asegurar una mejor visión de las áreas a examinar.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Uromitexan® en niños, en la prevención de la toxicidad de las vías urinarias inducida por ifosfamida y ciclofosfamida, la dosis de mesna depende de la dosis del antineoplásico:

  • Infusión intravenosa en bolus de ifosfamida (<2,5 g/m2/día) o ciclofosfamida: dosis de mesna al 60% de la dosis de ifosfamida o ciclofosfamida dividida en tres tiempos (15 min antes, 4 y 8 horas después de empezar el antineoplásico).
  • Infusión continua de ifosfamida (<2,5 g/m2/día) o ciclofosfamida: dosis inicial en bolo de mesna 20% de la dosis del antineoplásico, seguida de una infusión continua de mesna de 40%-100% de la dosis del antineoplásico durante 24 horas; continuar la infusión de mesna durante 12-24 horas después de completar la infusión del antineoplásico a dosis de 60% de la dosis del antineoplásico (dosis máxima total de mesna 180% de la dosis de antineoplásico).

Si se modifican las dosis del antineoplásico, las dosis de mesna se deberán modificar para mantener las proporciones adecuadas de mesna-antineoplásico.

Los niños pueden necesitar dosis más altas de mesna que los adultos puesto que generalmente orinan con más frecuencia.

Insuficiencia renal o hepática: no hay datos relacionados con el ajuste de dosis en estas patologías.

Mucofluid® y Mesna GES® en niños >12 años (A):

Vía nebulización: la solución se puede utilizar pura, o puede diluirse a partes iguales con agua destilada o suero fisiológico.

  • Utilizar de 3-6 ml (600-1200 mg) del producto sin diluir al día, repartidos en 3 a 4 veces al día.
  • En adultos, la dosis máxima es 24 ml (4,8 g) de producto puro al día; no especificada en niños.

Vía instilación endotraqueal: en ficha técnica no se recoge una dosis específica en niños. Para su uso en adultos, la solución se debe diluir a partes iguales, con agua destilada o suero fisiológico. La dosis terapéutica usual es 1 ml o 2 ml de solución diluida al 10% cada hora. La dosis máxima es 24 ml (4,8 g) al día.

El tratamiento debe reducirse al periodo más corto posible y en caso de no existir mejoría suficientemente rápida, se debe reevaluar la situación clínica con un posible ajuste del tratamiento. En mucoviscidosis se administrará en función de la sintomatología.

Insuficiencia renal: no administrar en caso de insuficiencia renal grave. No existen datos de ajuste posológico en insuficiencia leve o moderada.

Administración:

Uromitexan®: vía parenteral. Se puede administrar infusión IV durante 15-30 minutos o mediante infusión intravenosa continua (manteniendo la infusión hasta 12-24 horas después de terminada la infusión del antineoplásico).

Mucofluid® y Mesna GES®: idealmente la solución debe ser administrada a temperatura ambiente.

  • Nebulización: utilizar sin diluir o diluido con un volumen igual de agua destilada o suero salino. La solución puede administrarse preferiblemente con una pieza nasal, con una máscara o bajo una cámara.
  • Instilación: diluir con un volumen igual de agua destilada o solución salina, y administrar cada hora hasta la fluidificación y eliminación de las secreciones. La solución puede administrarse vía tubo endotraqueal o cánula de traqueotomía.
CONTRAINDICACIONES: 

Generales: hipersensibilidad al principio activo, a otros compuestos con grupo tiol o sulfonamidas o a alguno de los excipientes.

Específicas para Mucofluid® y Mesna GES®:

  • Asma sin obstrucción mucosa. Estatus asmático.
  • Insuficiencia renal grave.
  • Intolerancias a los aerosoles.
  • Pacientes que no pueden toser o expectorar adecuadamente, salvo que se les pueda practicar una aspiración bronquial urgente.
  • Niños menores de 2 años.
PRECAUCIONES: 

Uromitexan®:

  • Se deben realizar controles de hematuria previos al tratamiento con ifosfamida o ciclofosfamida: si aparece hematuria se debe reducir la dosis del citostático o suspenderlo y considerar el incremento en la dosis de mesna. El mesna puede no prevenir la cistitis hemorrágica en todos los pacientes.
  • Los pacientes han de recibir una hidratación adecuada durante el tratamiento.
  • Reacciones alérgicas ocasionales que consisten en urticaria y prurito: tratamiento con antihistamínicos o corticoides.

Mucofluid® y Mesna GES®:

  • En enfermos asmáticos: solo se administrará si hay retención de mucosidades y exudados bronquiales.
  • No administrar en inyección intramuscular: puede causar necrosis tisular local.
  • Pueden aparecer resultados falsos positivos en la determinación de sulfitos o cetonas, debido a los disulfuros o grupos tioles libres presentes en la orina después de la administración de mesna.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen los efectos secundarios descritos en diferentes fuentes consultadas. Se desconoce la frecuencia de aparición de cada uno de ellos:

Uromitexan®:

  • Trastornos cardiovasculares: hiper-/hipotensión, taquicardia.
  • Trastornos del sistema nervioso central: mareo, fiebre, dolor de cabeza, somnolencia, hiperestesia.
  • Trastornos dermatológicos: rash.
  • Trastornos gastrointestinales: anorexia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos. Trastornos neuromusculares: artralgia, dolor de espalda.
  • Trastornos oculares: conjuntivitis.
  • Trastornos respiratorios: tos, faringitis, rinitis, taquipnea.
  • Trastornos generales: síndrome pseudogripal, reacciones en el sitio de inyección, reacciones alérgicas, anafilaxia, hipersensibilidad.

Mucofluid® y Mesna GES®

  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor de pecho. Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, broncoespasmo.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, rash eritematoso, urticaria.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Uromitexan®: no hay interacciones farmacológicas significativas.

Mucofluid® y Mesna GES®:

Los aminoglucósidos (estreptomicina, canamicina, neomicina, gentamicina) se inactivan si se mezclan; no obstante, no existe inconveniente si se usan los antibioticos de forma sistémica.

Por razones de incompatibilidad fisicoquímica se recomienda no mezclar la solución para nebulización y para instilación endotraqueopulmonar en la misma solución con:

  • Oxitetraciclina, carbenicilina y eritromicina.
  • Aminofilina.
  • Lipiodol.
  • Cisplatino.
  • Gas nitrógeno.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Uromitexan®: edetato sódico y agua para inyectables.
  • Mucofluid® y Mesna GES® (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica): edetato de disodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Preparación:

Uromitexan®: el mesna puede ser diluido en solución de glucosa al 5% o solución de ClNa al 0,9% hasta una concentración final de 1-20 mg/ml (recomendada la concentración final de 20 mg/ml); se puede mezclar con soluciones que contenga ifosfamida o ciclofosfamida.

Mucofluid® y Mesna GES®:

  • Nebulización: utilizar sin diluir o diluido con un volumen igual de agua destilada o suero salino.
  • Instilación: diluir con un volumen igual de agua destilada o solución salina.

Conservación:

  • Uromitexan®: conservar los viales a temperatura ambiente. Una vez abiertos se pueden utilizar durante 8 días. Las soluciones diluidas en solución de glucosa al 5%, solución glucosalina al 5%, solución de ClNa al 0,9% o Ringer Lactato son estables durante 48 horas a temperatura ambiente. Son compatibles con soluciones que contengan ifosfamida o ciclofosfamida (variable según concentración, pH y temperatura de almacenamiento); incompatible con cisplatino. Por ejemplo, soluciones de mesna a 0,5-3,2 mg/ml y ciclofosfamida 1,8-10,8 mg/ml en solución de glucosa al 5% son estables durante 48 horas en nevera o 6 horas a temperatura ambiente.
  • Mucofluid® y Mesna GES®: por ser un producto fácilmente oxidable, es preferible abrir la ampolla en el momento de usar su contenido. La solución puede ser usada hasta 24 horas después de su apertura, conservada por debajo de 25 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Catálogo de Medicamentos 2012. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
  • Sweetman SC (ed.). Martindale: The Complete Drug Reference. 37.ª ed. Londres: Pharmaceutical Press; 2011.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Uromitexan®
     •En niños (A) y adultos en la prevención de la toxicidad de las vías urinarias (cistitis hemorrágica) inducida por ifosfamida, trofosfamida y ciclofosfamida.
     •En adultos en la prevención y tratamiento de cistitis en terapias por antineoplásicos.
Mucofluid® y Mesna G.E.S® en niños >12 años (A) y adultos

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mesna. Consultado el 13/06/2021.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Mifamurtida

PDM
Fecha de actualización: 
16 octubre 2015
Descripción: 
La mifamurtida es un derivado totalmente sintético del muramil dipéptido (MDP), un componente de las paredes celulares de las especies de Mycobacterium que es el estimulante del sistema inmune más pequeńo que existe en la naturaleza. Es un inmunomodulador, activador potente de monocitos y macrófagos (su activación está asociada con la producción de citocinas, incluido el factor de necrosis tumoral, interleukinas y moléculas de adhesión), incrementando su capacidad de destrucción de células cancerígenas.
USO CLÍNICO: 

Tratamiento del osteosarcoma de alto grado resecable no metastásico después de una resección quirúrgica macroscópicamente completa en niños > 2 años (A) Se utiliza en combinación con quimioterapia postoperatoria.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

2 mg/m2. Administrar como terapia adyuvante después de la resección: durante las 12 primeras semanas se administrará dos veces por semana, con al menos 3 días de diferencia, y en las 24 semanas posteriores se administrará una vez a la semana, con un total de 48 infusiones en 36 semanas.
Insuficiencia renal o hepática: actuar con precaución en estos pacientes ya que no se dispone de información sobre el ajuste de dosis. Se recomienda vigilancia continua de la función renal y hepática una vez finalizada la quimioterapia, hasta que se complete todo el tratamiento.
Administración
Vía intravenosa en infusión durante 1 hora, después de su reconstitución, el filtrado y su posterior dilución en solución de ClNa 0,9%.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Uso simultáneo con ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina.
     •Uso simultáneo con antiinflamatorios no esteroideos en altas dosis (AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa).
PRECAUCIONES: 

     •Asma u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas: considerar la administración de broncodilatadores con carácter profiláctico. Si se produce una reacción respiratoria grave, se debe interrumpir.
     •Posible neutropenia transitoria, generalmente cuando se utiliza en combinación con quimioterapia; puede administrarse, pero vigilar y controlar adecuadamente los episodios de fiebre neutropénica.
     •Enfermedades autoinmunes, inflamatorias u otras relacionadas con el colágeno: vigilar a los pacientes para detectar signos o síntomas inusuales, como artritis o sinovitis, que puedan sugerir reacciones inflamatorias no controladas.
     •Antecedentes de trombosis venosa, vasculitis o trastornos cardiovasculares inestables: vigilar estrechamente durante la administración. Si los síntomas persisten o empeoran, debe retrasarse o interrumpirse la administración. Se recomienda vigilar los parámetros de coagulación después de la primera dosis y después de varias dosis.
     •Vigilar a los pacientes para detectar signos de reacciones alérgicas.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia post-comercialización muy frecuentes (≥ 10%) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en niños, adolescentes y adultos jóvenes; el resto consultar ficha técnica.
Infecciones e infestaciones: sepsis, celulitis, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, faringitis, infección por Herpes simplex.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: dolor por cáncer.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, neutropenia febril.
Trastornos del metabolismo y nutrición: anorexia, deshidratación, hipopotasemia, disminución del apetito.
Trastornos psiquiátricos: confusión, depresión, insomnio, ansiedad.
Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo, parestesia, hipoestesia, temblor, somnolencia, letargia.
Trastornos oculares: visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo, tinnitus, pérdida de audición.
Trastornos cardíacos: taquicardia, cianosis, palpitaciones.
Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión, flebitis, rubefacción, palidez.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, taquipnea, tos, derrame pleural, disnea exacerbada, tos productiva, hemoptisis, sibilancias, epistaxia, disnea de esfuerzo, congestión sinusal, congestión nasal, dolor faringolaríngeo.
Trastornos gastrointestinales: vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, dolor abdominal en la parte superior, dispepsia, distensión abdominal, dolor abdominal en la parte inferior.
Trastornos hepatobiliares: dolor hepático.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hiperhidrosis, exantema, prurito, eritema, alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, artralgia, dolor de espalda, en las extremidades, cuello, ingles, huesos, hombros y pared torácica, espasmos musculares.
Trastornos renales y urinarios: hematuria, disuria, polaquiuria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre, escalofríos, fatiga, hipotermia, malestar, astenia, dolor torácico, edema, inflamación de las mucosas, reacción en el lugar de perfusión, dolor en el lugar del catéter, malestar torácico, sensación de frío.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Doxorrubicina u otros medicamentos lipofílicos usados en el mismo régimen quimioterapéutico: se recomienda separar los horarios de administración con mifamurtida.
     •Ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina: contraindicado el uso concomitante.
     •AINE en altas dosis: contraindicados.
     •Corticosteroides: evitar el uso crónico o rutinario.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina, 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica.

Preparación
La reconstitución de la suspensión liposomal debe realizarse en cabina de flujo laminar utilizando guantes estériles y técnicas asépticas.
Se debe dejar que el polvo liofilizado alcance temperatura ambiente antes de su reconstitución (30 min aproximadamente).
Reconstituir con 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 0,9% (concentración 0,08 mg/mL), utilizando el filtro que se proporciona, y el volumen de la suspensión reconstituida correspondiente a la dosis calculada se extrae a través del filtro y se vuelve a diluir con otros 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico 0,9%.
Para más detalle consultar ficha técnica.
Conservación
Viales: conservar en nevera y en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Suspensión reconstituida y diluida: debe utilizarse de inmediato y en todo caso no deberán ser superiores a 6 horas a 25ºC. No conservar en nevera ni congelar la solución.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso 14 Noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 22 Noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DURGDEX® System. 1974-2012 [fecha de acceso 22 Noviembre 2012]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Sean C. Sweetman, ed. Martindale: The Complete Drug Reference (37th ed.). London: Pharmaceutical Press; 2011.
Fecha de actualización: Octubre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento del osteosarcoma de alto grado resecable no metastásico después de una resección quirúrgica macroscópicamente completa en niños > 2 años (A) Se utiliza en combinación con quimioterapia postoperatoria.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mifamurtida. Consultado el 13/06/2021.

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Mitoxantrona

PDM
Fecha de actualización: 
17 diciembre 2015
Descripción: 
Antraciclina que inhibe la síntesis del ADN intercalándose entre las bases del ADN a través de puentes de hidrógeno. También es un potente inhibidor de la síntesis del ARN y es un potente inhibidor de la topoisomerasa II. Ausencia de especificidad sobre la fase del ciclo celular, lo que indica actividad en los tumores de crecimiento rápido y lento.
USO CLÍNICO: 

Uso en edad pediatrica (E: off-label):
     •Leucemia linfocítica aguda en recaída en niños y adolescentes.
     •Leucemia Mieloide aguda en lactantes, niños y adolescentes.
     •Leucemia Promielocítica aguda en niños ≥2 años y adolescentes.
     •Tumores sólidos, sin especificar la edad pediátrica.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Leucemia linfocítica aguda en recaída
Inducción: 10 mg/m2/dosis una vez al día durante 2 días (en combinación con otros agentes quimioterápicos).
Leucemia Mieloide aguda
Inducción
Lactantes (<1 año):
     •Dosificación según peso: 0.4 mg/kg/dosis durante 1 hora una vez al día en los días 3-6 (total 4 dosis) en combinación con citarabina y gemtuzumab).
     •Dosificación según superficie corporal: 9 mg/m2/dosis una vez al día los días 1, 3 y 5 (en combinación con citarabina y etopósido) o 8 mg/m2/dosis una vez al día durante 5 días (en combinación con citarabina).
Niños <3 años:
     •Dosificación por peso: 0.4 mg/kg/dosis durante 1 hora una vez al día los días 3-6 (total 4 dosis) en combinación con citarabina y gemtuzumab).
     •Dosificación según superficie corporal: 12 mg/m2/dosis una vez al día durante 4-5 días (en combinación con citarabina); para respuesta incompleta se podría repetir a 12 mg/m2/dosis una vez al día durante 2 días (en combinación con citarabina) o 12 mg/m2/dosis una vez al día los días 1, 3 y 5 (en combinación con citarabina y etopósido).
Niños ≥3 años y adolescentes:
     • 12 mg/m2/dosis una vez al día durante 4-5 días (en combinación con citarabina); para respuesta incompleta se podría repetir a 12 mg/m2/dosis una vez al día durante 2 días (en combinación con citarabina) o 12 mg/m2/dosis una vez al día los días 1, 3 y 5 (en combinación con citarabina y etopósido) o 12 mg/m2/dosis durante 1 hora una vez al día los días 3-6 (total 4 dosis) en combinación con citarabina y gemtuzumab).
Consolidación
Dosificación según edad:
     •Lactantes <1 año: 7.5 mg/m2/dosis una vez al día durante 5 días.
     •Niños y adolescentes 1-14 años: 10 mg/m2/dosis una vez al día durante 5 días.
Dosificación según superficie corporal:
     •Superficie corporal <0.6 m2: 0.4 mg/kg/dosis una vez al día los días 3-6 (en combinación con citarabina y gemtuzumab).
     •Superficie corporal ≥0.6 m2: 12 mg/m2/dosis una vez al día los días 3-6 (en combinación con citarabina y gemtuzumab).
Leucemia Promielocítica Aguda: Consolidación: 10 mg/m2/dosis una vez al día durante 5 días.
Tumores sólidos: 5-8 mg/m2/semana IV; una alternativa 18-20 mg/m2 IV cada 3-4 semanas.
Insuficiencia hepática: en adultos, según ficha técnica, no se recomienda la administración en pacientes con test de función hepática anormales, dado que el aclaramiento está disminuido y no se pueden predecir los ajuste de dosis. Según bibliografía consultada, se recomienda reducir la dosis un 50% en pacientes con bilirrubina sérica de 1.5-3 mg/dL y un 75% en pacientes con bilirrubina sérica >3 mg/dL.
Administración
Diluir antes de usar. Administrar vía IV bolus en 5-15 minutos o en infusión IV durante 15-60 minutos. La canalización de perfusión intravenosa debe realizarse preferentemente en una vena grande.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a la mitoxantrona o a alguno de los excipientes.
     •Pacientes con esclerosis múltiple con insuficiencia hepática no deberán recibir mitoxantrona.
     •Pacientes con leucemias no linfocíticas agudas y toxicidad no hematológica severa: suspender hasta que se resuelva la toxicidad.
PRECAUCIONES: 

     •Evitar la extravasación: podría causar daños tisulares graves.
     •Aumento del riesgo de desarrollo de leucemia al combinarse con otros agentes antineoplásicos y/o radioterapia
     •Riesgo de Mielosupresión: existe mayor riesgo cuando se usa a elevadas dosis (>14 mg/m2/d x 3 días) pero puede provocarla administrada a cualquier dosis.
     •Evaluación de la función cardiaca en general: evaluar la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) antes de la administración de la dosis inicial y en caso de que aparezcan signos o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva o antes de administrar cada dosis en pacientes que hayan recibido una dosis acumulada superior a 100 mg/m2. La toxicidad cardíaca podría aparecer a dosis acumuladas más bajas.
     •Control de los parámetros de laboratorio: control riguroso y frecuente de los parámetros bioquímicos, hematológicos y clínicos durante y después del tratamiento.
     •Coloración de la orina y/o esclerótica: advertir a los pacientes la posibilidad de que el tratamiento induzca una coloración verde-azulada en la orina durante 24 horas después de la administración o una coloración azulada de la esclerótica que son de carácter reversible.
     •Inmunización: no se recomienda la inmunización con vacunas de virus vivos; cuando se está siguiendo una terapia con mitoxantrona, la inmunización puede resultar ineficaz. Las infecciones sistémicas deberían ser tratadas concomitantemente bien a la vez o bien anteriormente a comenzar la terapia con mitoxantrona.
     •Posibilidad de reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, por posibilidad de que existan residuos de metabisulfito sódico (E-233) que se utiliza en el proceso de fabricación.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia post-comercialización muy frecuentes (≥ 10%) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en niños, adolescentes y adultos jóvenes; el resto consultar ficha técnica.
Infecciones e infestaciones: infecciones en general, infección del tracto respiratorio superior, neumonía, sepsis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: mielosupresión, hipoplasia de médula, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, anemia, hemorragia, recuento anormal de glóbulos blancos, sangrado.
Trastornos del sistema nervioso: anorexia, cefaleas.
Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca congestiva, bradicardia sinusal, electrocardiograma anormal, hipotensión.
Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, estomatitis, mucositis, hemorragia gastrointestinal.
Trastornos hepato-biliares: toxicidad hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, erupción, eritema.
Trastornos renales y urinarios: toxicidad renal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre, dolor abdominal, fatiga, edema.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Agentes citostáticos: pueden potenciar el efecto de mitoxantrona hasta el rango de toxicidad aguda.
     •Vacunas: se ha comprobado que se desarrolla una respuesta mínima de anticuerpos tras la vacunación en pacientes tratados con agentes inmunosupresores. Las vacunas con virus vivos pueden producir reacciones adversas graves tales como vaccinia gangrenosa, vaccinia generalizada o muerte.
     •Fármacos potencialmente cardiotóxicos: pueden aumentar el riesgo de aparición de toxicidad cardíaca.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica): cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables. Pueden existir residuos de metabisulfito sódico (E-223) pues se utiliza en el proceso de fabricación de mitoxantrona.

Preparación
Diluir antes de su uso el contenido del vial con 50 mL, como mínimo, de solución de cloruro sódico 0,9% o solución de glucosa 5% o cloruro sódico 0,18% y glucosa 4%. Posteriormente se puede diluir en mayor medida con las mismas soluciones.

Conservación
Vial: conservar a temperatura ambiente. Una vez abierto, 7 días a una temperatura de 15-25 ºC o hasta 14 días conservados en nevera.
Solución diluida: se recomienda ser utilizada inmediatamente y en ficha técnica se recoge una estabilidad de 48 horas, sin embargo se ha demostrado que es estable durante 7 días a temperatura ambiente o en nevera.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso 26 Noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DURGDEX® System. 1974-2012 [fecha de acceso 26 Noviembre 2012]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Fecha de actualización: Diciembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Uso en edad pediatrica (E: off-label):
     •Leucemia linfocítica aguda en recaída en niños y adolescentes.
     •Leucemia Mieloide aguda en lactantes, niños y adolescentes.
     •Leucemia Promielocítica aguda en niños ≥2 años y adolescentes.
     •Tumores sólidos, sin especificar la edad pediátrica.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mitoxantrona. Consultado el 13/06/2021.

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Micofenolato mofetil

PDM
Fecha de actualización: 
28 octubre 2015
Descripción: 
Agente inmunosupresor éster del ácido micofenólico, potente inhibidor, selectivo, no competitivo y reversible de la inosinmonofosfato-deshidrogenasa; inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina no incorporándose al ADN. Tiene unos efectos citostáticos más potentes en los linfocitos T y B ya que dependen de una manera decisiva para su proliferación de la síntesis de novo de purinas. Así los linfocitos quedan detenidos en la fase S del ciclo celular y se produce una reducción en la generación de linfocitos efectores para la inmunidad mediada por células T y la producción de anticuerpos.
USO CLÍNICO: 

     •En niños ≥ 2 años y adolescentes vía oral (A) o IV (E: off-label), en combinación con ciclosporina y corticosteroides, en la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal.
     •En niños ≥ 2 años vía oral en el Síndrome Nefrótico (E: off-label) en caso de recaídas frecuentes o como segunda línea por toxicidad de glucocorticoides.
V. Notas de seguridad en Efectos Secundarios.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Trasplante renal en niños ≥2 años y adolescentes, vía oral (A) o IV (E: off-label) 600 mg/m2/12 horas; dosis máxima: 2 g/día. Se puede dosificar teniendo en cuenta la superficie corporal: si 1.25-1.5 m2 administrar 750 mg/12 horas, si >1.5 m2 administrar 1 g/12 horas.
Síndrome Nefrótico en niños ≥2 años vía oral (E: off-label):
     •Recaídas frecuentes: 12.5-18 mg/kg/12h; dosis máxima: 2 g/día durante 1-2 años con reducción de la dosis de prednisona.
     •Dependiente de esteroides (segunda línea por toxicidad de glucocorticoides): 12-18 mg/kg/12h o 600 mg/m2/12h; dosis máxima: 2 g/día.
Insuficiencia renal: en pacientes adultos sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), deben evitarse dosis superiores a 1 g/12 horas fuera del período inmediatamente posterior al trasplante. Se debe observar cuidadosamente a estos pacientes. No son necesarios ajustes posológicos en pacientes con retraso funcional del riñón trasplantado en el postoperatorio.
Insuficiencia hepática: en pacientes adultos sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático no precisan ajuste de dosis.
Ajuste de dosis por toxicidad (neutropenia): si recuento absoluto de neutrófilos <1.3 x 103/μL se debería reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Administración
Cápsulas y comprimidos orales: tragar enteros vía oral con el estómago vacío, una hora antes o dos horas después de las comidas.
Suspensión oral: se puede administrar vía oral o a través de un tubo nasogástrico con un tamaño mínimo de 8º franceses (diámetro interior mínimo de 1,7 mm). Agitar bien antes de usar.
Solución para perfusión IV: tras la reconstitución hasta una concentración de 6 mg/mL, se debe administrar mediante perfusión intravenosa lenta en un período superior a 2 horas, bien en vena periférica o en vena central. La dosis inicial debe administrarse dentro de las 24 horas siguientes al trasplante. Puede ser administrada durante 14 días. Los pacientes deberían cambiar a la formulación oral tan pronto como puedan tolerar medicación oral.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al micofenolato mofetilo o al ácido micofenólico o a alguno de sus componentes (polisorbato 80 en la formulación para administración intravenosa).
Pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) por ejemplo en los Síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.

PRECAUCIONES: 

Mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel: limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
Depresión de la médula ósea: indicar a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, contusiones no esperadas, hemorragias o cualquier otra manifestación.
Infecciones oportunistas, infecciones mortales y sepsis: tener en cuenta a la hora de hacer el diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos que presentan deterioro en la función renal o síntomas neurológicos.
Neutropenia grave: realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año. Interrumpir o finalizar el tratamiento si se desarrollase neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 103/µl).
Aplasia eritrocitaria pura: se puede resolver mediante reducción de la dosis o interrumpiendo el tratamiento.
Vacunas: pueden ser menos eficaces. Se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos. Considerar la vacunación contra la gripe.
Administrar con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo por aumento en la incidencia de efectos adversos en el aparato digestivo.
La suspensión oral puede contener entre sus excipientes aspartamo (revisar ficha técnica específica) y por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con fenilcetonuria.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

El tipo y la frecuencia de las reacciones adversas en niños de 2 a 18 años son por lo general similares a las observadas en adultos a las dosis normalmente administradas según se ha descrito. Sin embargo, algunas de ellas como diarrea, sepsis, leucopenia, anemia e infección, fueron más frecuentes en la población pediátrica, particularmente en niños menores de 6 años de edad.
A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia post-comercialización muy frecuentes (≥ 10%) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en niños, adolescentes y adultos jóvenes; el resto consultar ficha técnica.
Infecciones e infestaciones: sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario, herpes simplex, herpes zoster, neumonía, síndrome gripal, infección del tracto respiratorio, infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, rinitis.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: cáncer cutáneo, tumor benigno de piel.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, leucocitosis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: acidosis, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia.
Trastornos psiquiátricos: agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso: convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia.
Trastornos cardíacos: taquicardia.
Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, vasodilatación.
Trastornos gastrointestinales: hiperplasia gingival, colitis (incluida la colitis por citomegalovirus), pancreatitis, vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas, hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis estreñimiento, dispepsia, flatulencia, hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hipertrofia cutánea, rash, acné, alopecia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: derrame pleural, disnea, tos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia.
Trastornos renales y urinarios: alteración renal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema, pirexia, escalofríos, dolor, malestar general, astenia.
Exploraciones complementarias: aumento de los niveles enzimáticos, creatinina sérica, lactato deshidrogenasa sérica, urea sérica y/o fosfatasa alcalina sérica, pérdida de peso.
Notas de seguridad
El 12 de diciembre de 2014, la AEMPS alertó sobre un nuevo efecto secundario: el micofenolato (mofetilo y sódico) administrado en combinación con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias.
Con respecto a este nuevo riesgo, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:
     •Deberá realizarse determinación de inmunoglobulinas séricas a todos aquellos pacientes en tratamiento con micofenolato (mofetilo o sódico) que desarrollen infecciones recurrentes.
     •En caso de hipogammaglobulinemia sostenida clínicamente relevante, se deberá considerar la acción clínica más apropiada. En algunos de los casos notificados, la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, dio lugar a la normalización de los niveles de IgG en suero.
     •Se recomienda llevar a cabo una monitorización lo más precoz posible de aquellos pacientes que desarrollen síntomas pulmonares persistentes como tos y disnea. En algunos de los casos confirmados de bronquiectasias, la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, condujo a una mejora de los síntomas respiratorios de los pacientes.
El 23 de septiembre de 2015, la AEMPS estableció las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios debido al riesgo de aparición de malformaciones congénitas y aborto espontáneo.
     • En mujeres embarazadas el micofenolato mofetilo y el micofenolato sódico sólo se administrarán en caso de que no se pueda utilizar ninguna otra alternativa terapéutica disponible.
     • Antes de administrar micofenolato de mofetilo o micofenolato sódico a mujeres con capacidad de gestación se deberá:
1) Descartar la existencia de un embarazo. Se recomienda realizar dos pruebas analíticas (sangre u orina) separadas entre sí por un plazo de 8-10 días.
2) Constatar que la mujer está adoptando medidas anticonceptivas eficaces, recomendándole utilizar simultáneamente dos métodos complementarios durante todo el tratamiento y hasta 6 semanas después de haberlo finalizado.
     • A los varones se les explicará, que durante el tratamiento y hasta 90 días después de que éste haya finalizado deberán utilizar preservativo en sus relaciones sexuales. Asimismo se recomienda que sus parejas adopten medidas anticonceptivas eficaces durante este mismo periodo.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Aciclovir: pueden aumentarse las concentraciones plasmáticas de aciclovir. Precaución cuando esté deteriorada la función renal por posibilidad de que se eleve la concentración de ambas sustancias.
     •Antiácidos e inhibidores de la bomba de protones: descenso en la exposición del ácido micofenólico.
     •Colestiramina: precaución cuando se administren conjuntamente debido a su potencial para reducir la eficacia de micofenolato de mofetilo.
     •Medicamentos que interfieren con la circulación enterohepática: precaución por posibilidad de reducir la eficacia de micofenolato de mofetilo.
     •Ciclosporina A: precaución si se cesa la administración concomitante de ciclosporina, por posibilidad de aumento importante en la concentración del ácido micofenólico.
     •Ganciclovir: la administración conjunta puede dar lugar a un aumento de la concentración de ambos fármacos. No es necesario ajustar la dosis de micofenolato de mofetilo pero se deben considerar las recomendaciones de dosis de ganciclovir, así como vigilar estrechamente en insuficiencia renal.
     •Rifampicina: vigilar los niveles de exposición al ácido micofenólico y ajustar las dosis en consecuencia para mantener la eficacia clínica.
     •Sevelamer: administrar micofenolato de mofetilo al menos una hora antes o tres horas después del uso de sevelamer.
     •Norfloxacino y metronidazol: combinados los dos antibióticos, reducen la exposición al ácido micofenólico.
     •Ciprofloxacino y amoxicilina/ácido clavulánico: seguimiento clínico durante todo el tiempo en que se administren y durante un corto periodo tras la suspensión del tratamiento antibiótico.
     •Sustancias con secreción tubular renal: pueden provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas del glucurónido del ácido micofenólico o de la otra sustancia sujeta a secreción tubular.
     •Azatioprina: no administrar de forma concomitante con micofenolato de mofetilo.
     •Vacunas de organismos vivos: no administrar a pacientes con respuesta inmune deteriorada. La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica):
Cápsulas: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona (K-90), estearato magnésico. Envoltura de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, goma laca.
Comprimidos: celulosa microcristalina, povidona (K-90), croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Recubrimiento de los comprimidos: hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 400, índigo carmín en laca alumínica (E132), óxido de hierro rojo (E172).
Polvo para suspensión oral: sorbitol, sílice coloidal anhidra, citrato sódico, lecitina de soja, sabor compuesto de frutas, goma xantam, aspartamo (E951), parahidroxibenzoato de metilo (E218), ácido cítrico anhidro, fenilalanina.
Polvo para concentrado para solución para perfusión: polisorbato 80, ácido cítrico, ácido clorhídrico, cloruro sódico.

Preparación
Suspensión oral: golpear ligeramente el frasco cerrado para soltar el polvo, medir 94 mL de agua purificada y añadir al frasco aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua purificada, agitando bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente. Añadir el resto de agua y agitar de nuevo el frasco cerrado durante otro minuto. Quitar el cierre a prueba de niños y acoplar el adaptador en el cuello del frasco. Cerrar el frasco herméticamente con el cierre a prueba de niños para asegurar la colocación correcta del adaptador en el frasco y el estado del cierre a prueba de niños. Escribir en la etiqueta del frasco la fecha de caducidad de la solución reconstituida (dos meses).
Polvo para concentrado para solución para perfusión: reconstituir el contenido de un vial con 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%, agitando suavemente para disolver el medicamento. Diluir con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%. La concentración final de la solución debe ser de 6 mg/mL.

Conservación
     •Cápsulas: conservar a temperatura ambiente.
     •Comprimidos: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
     •Polvo para suspensión oral y suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 30ºC. La suspensión oral reconstituida tiene un periodo de validez de 2 meses.
     •Polvo para concentrado para solución para perfusión, solución reconstituida y solución para perfusión: No conservar a temperatura superior a 30ºC. La solución para infusión es estable durante 12 horas a temperatura ambiente después de su preparación; la administración de la solución para infusión debería comenzar dentro de las 4 horas desde la reconstitución y dilución.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso 28 Noviembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 28 Noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DURGDEX® System. 1974-2012 [fecha de acceso 28 Noviembre 2012]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Fecha de actualización: Octubre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •En niños ≥ 2 años y adolescentes vía oral (A) o IV (E: off-label), en combinación con ciclosporina y corticosteroides, en la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal.
     •En niños ≥ 2 años vía oral en el Síndrome Nefrótico (E: off-label) en caso de recaídas frecuentes o como segunda línea por toxicidad de glucocorticoides.
V.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/micofenolato-mofetil. Consultado el 13/06/2021.

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Muromonab / OK-T3

PDM
Fecha de actualización: 
17 diciembre 2015
Descripción: 
Es un anticuerpo monoclonal murino frente a la glicoproteína CD3, molécula de la superficie de los linfocitos humanos asociada al complejo específico de las células T, capaz de reconocer el antígeno y que funciona como inmunosupresor. La unión del anticuerpo y la glicoproteína CD3 impide la unión del antígeno. El resultado es una disminución inicial importante del número de células T circulantes en sangre que, cuando reaparecen, carecen de esta glicoproteína CD3 y del complejo específico y por tanto, son incapaces de reconocer antígenos y generar la respuesta inmune.
USO CLÍNICO: 

En niños ≥ 1 año (E: extranjero) tratamiento del rechazo agudo del aloinjerto en trasplante cardiaco resistente a esteroides, hepático resistente a esteroides o renal.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En rechazo agudo del trasplante cardiaco y hepático resistente a esteroides, comenzando después del fallo de la terapia corticoide
     •Peso ≤ 30 kg: 2.5 mg IV bolus/día durante 10-14 días.
     •Peso >30 kg: 5 mg IV bolus/día durante 10-14 días.
En rechazo agudo del trasplante renal, comenzando tras el diagnóstico
     •Peso ≤ 30 kg: 2.5 mg IV bolus/día durante 10-14 días.
     • Peso > 30 kg: 5 mg IV bolus/día durante 10-14 días.
*Los pacientes pediátricos tienen recuentos de linfocitos CD3 mayores que los adultos y a menudo requieren subir dosis para alcanzar un aclaramiento de CD3+ y concentraciones séricas terapéuticas similares. La dosis inicial podría irse ajustando en incrementos de 2,5 mg hasta alcanzar el aclaramiento de células T (células CD3+ < 25 cel/mm3) y asegurar concentraciones terapéuticas de muromonab ≥800 ng/mL.
Insuficiencia renal y hepática: sin datos.

Administración
Intravenosa bolus. Se administra iv directo en menos de 1 minuto.
La jeringa se debe cargar con muromonab a través de un filtro de baja adhesividad a productos proteicos de 0.2 ó 0.22 uM luego desechar el filtro y colocar la aguja para administración endovenosa en bolo.
Previo a las primeras dosis (1-4 horas antes) se podría administrar metilprednisolona, paracetamol y antihistamínicos para reducir las reacciones inmediatas.

CONTRAINDICACIONES: 

     • Hipersensibilidad al muromonab o a cualquier producto de origen murino.
     •Sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca descompensada.
     •Hipertensión incontrolada.
     •Historia o predisposición de convulsiones.
     •Título de anticuerpos antiratón de 1:1000 o mayores.
PRECAUCIONES: 

     • Monitorizar diariamente en niños tanto el aclaramiento de células T como las concentraciones de muromonab en plasma.
     • Evaluar hipertensión y el balance de fluidos en pacientes pediátricos previo al inicio del tratamiento por mayor riesgo de trombosis y edema cerebral.
     • Valorar el balance de fluidos previo a la administración por riesgo de edema pulmonar grave.
     • Monitorizar estrechamente después de las primeras dosis debido al riesgo de síndrome de liberación de citoquinas y reacciones de hipersensibilidad (mayor riesgo en pacientes con angina inestable, infarto de miocardio reciente o enfermedad cardiaca isquémica sintomática, fallo cardiaco, edema pulmonar, EPOC, enfermedad cerebrovascular, historia de convulsiones o shock séptico). Se recomienda pretratamiento con metilprednisolona.
     • Se recomienda monitorización en pacientes con historia de desórdenes del SNC, enfermedad cerebrovascular, condiciones con problemas neurológicos asociados (pej, traumatrismo craneal, uremia, infección, trastornos de electrolitos y fluidos), enfermedad vascular subyacente o pacientes a tratamiento con medicación que puede afectar al SNC por los posibles efectos adversos en el SNC, incluyendo encefalopatía, edema cerebral, meningitis aséptica, dolor de cabeza y convulsiones.
     • Riesgo de aparición de anticuerpos frente a muromonab-CD3; la dosis, duración y tipo de terapia inmunosupresora dirige la incidencia y el grado de formación de anticuerpos.
     • Posibilidad de reactivación de citomegalovirus y virus Epstein-Barr 1-4 meses postrasplante.
     • En pacientes pediátricos con virus Epstein-Barr existe mayor riesgo de desarrollo de desorden linfoproliferativo.
     • Riesgo de infecciones graves; profilaxis con antiinfecciosos podría ser una garantía en pacientes de algo riesgo.
     • Riesgo de procesos malignos (desórdenes linfoproliferativos, sarcomas) con mayor riesgo en inmunodepresión.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia post-comercialización muy frecuentes (≥ 10%) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en niños y adolescentes; el resto consultar ficha técnica.
Trastornos cardiovasculares: edema, hipotensión, taquicardia, arritmia cardiaca, hipertensión.
Trastornos dermatológicos: rash.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, nauseas, vómitos.
Trastornos neurológicos: dolor de cabeza, edema cerebral, convulsiones, temblores.
Trastornos respiratorios: disnea, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria.
Trastornos generales: fiebre, temblores, anafilaxia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Azatioprina, ciclosporina y extracto de equinácea: disminuyen efecto muromonab.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: fosfato de sodio monobásico, fosfato de sodio dibásico, cloruro de sodio, agua para inyectables.

Conservación
En nevera entre 2°C y 8°C.
Presentaciones comerciales. Medicamento extranjero. No comercializado en España.
El laboratorio ha comunicado que lo dejan de fabricar a nivel mundial.
Orthoclone® OKT3 1 mg/ml Solución inyectable de 5 ML (extranjero).

BIBLIOGRAFÍA: 

     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 28 Noviembre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DURGDEX® System. 1974-2012 [fecha de acceso 28 Noviembre 2012]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Sean C. Sweetman, ed. Martindale: The Complete Drug Reference (37th ed.). London: Pharmaceutical Press; 2011.
Fecha de actualización: Noviembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En niños ≥ 1 año (E: extranjero) tratamiento del rechazo agudo del aloinjerto en trasplante cardiaco resistente a esteroides, hepático resistente a esteroides o renal.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/muromonab-ok-t3. Consultado el 13/06/2021.

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Nelarabina

PDM
Fecha de actualización: 
21 enero 2016
Descripción: 
Agente antineoplásico que actúa como antimetabolito. Es un profármaco del análogo de desoxiguanosina ara-G que es desmetilado y fosforilado intracelularmente hasta ser convertido a la forma activa 5´-trifosfato, ara-GTP. La acumulación de ara-GTP en los blastos leucémicos permite la incorporación preferente de ara-GTP en el ADN, inhibiendo así su síntesis y dando lugar a la muerte celular. Otros mecanismos pueden contribuir a los efectos citotóxicos de nelarabina.
USO CLÍNICO: 

Tratamiento de niños > 4 años (A) con leucemia linfoblástica aguda de células T y linfoma linfoblástico de células T que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

     • 650 mg/m2, vía intravenosa, durante una hora cada día, durante 5 días consecutivos y repetida cada 21 días.
     • En adolescentes >16 años se han utilizado también regímenes de adultos: 1.500 mg/m2, vía intravenosa, durante dos horas, en los días 1, 3 y 5 y repetida cada 21 días.
* La eficacia y seguridad fue similar para ambos regímenes en el grupo de edad comprendido entre 16 y 21 años. El médico prescriptor debe evaluar cuál es el régimen apropiado.
Insuficiencia renal: controlar estrechamente debido a la posible aparición de toxicidad.
Insuficiencia hepática: tratar con precaución.
Toxicidad neurológica: interrumpir el tratamiento al primer síntoma de reacción neurológica de Grado ≥ 2, según los criterios de la NCI CTCAE.
Otro tipo de toxicidad (incluyendo hematológica): existe la opción de retrasar la dosis siguiente.

Administración
     •No diluir antes de la administración.
     •La dosis apropiada de nelarabina debe ser transferida a bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de etil vinil acetato (EVA) o a envases de vidrio y debe ser administrada por vía intravenosa como una perfusión de dos horas en el régimen de pacientes adultos y como una perfusión de una hora en el régimen de pacientes pediátricos.
     •Los pacientes deben recibir hidratación por vía intravenosa, de acuerdo con la práctica médica habitual para el manejo de la hiperuricemia en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral. Considerar el uso de alopurinol en pacientes con riesgo de hiperuricemia.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES: 

     •Estrecho seguimiento de los pacientes en los que aparezcan reacciones neurológicas (pueden ser graves: somnolencia grave, convulsiones, neuropatía periférica, reacciones asociadas con desmielinización, neuropatías periféricas ascendentes similares en apariencia al Síndrome de Guillain-Barré). No siempre se ha conseguido la desaparición de estas reacciones tras el cese del tratamiento. Interrumpir el tratamiento al primer síntoma de reacción neurológica de Grado ≥ 2, según los criterios de la Terminología Frecuente de Criterios de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE).
     •No se recomienda el tratamiento en pacientes tratados previa o simultáneamente con quimioterapia intratecal y/o irradiación craneoespinal por mayor riesgo de padecer acontecimientos adversos neurológicos.
     •Realizar de forma periódica recuentos sanguíneos completos que incluyan recuento de plaquetas.
     •Posible aparición de carcinogenicidad y mutagenicidad.
     •Este medicamento contiene 1,725 mg/ml (75 micromoles) de sodio; tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.


EFECTOS SECUNDARIOS: 

A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia post-comercialización muy frecuentes (≥ 10%) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en niños (650 mg/m2); el resto consultar ficha técnica.
Infecciones e infestaciones: infección (incluyendo sepsis, bacteriemia, neumonía, infección por hongos).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: neutropenia febril, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hipocaliemia.
Trastornos psiquiátricos: confusión.
Trastornos del sistema nervioso: crisis (incluyendo convulsiones, convulsiones de gran mal, estatus epiléptico), somnolencia, trastornos neurológicos periféricos (sensitivo y motor), hipoestesia, parestesia, ataxia, temblor, cefalea.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, estomatitis, vómitos, estreñimiento, náuseas.
Trastornos hepatobiliares: hiperbilirrubinemia, elevación transaminasas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, dolor en las extremidades.
Trastornos renales y urinarios: aumento de la creatinina sérica.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: pirexia, fatiga, astenia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Inhibidores de adenosina desaminasa (por ejemplo pentostatina): no se recomienda la administración concomitante porque puede reducir la eficacia de nelarabina y/o cambiar el perfil de efectos adversos de ambos principios activos.
     •Vacunas con organismos vivos: no se recomiendan por posible infección en huéspedes inmunocomprometidos.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Conservación. Una vez abierto, el vial es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.
BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso 07 enero 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 07 enero 2013]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DURGDEX® System. 1974-2012 [fecha de acceso 07 enero 2013]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch

Fecha de actualización: Enero 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de niños > 4 años (A) con leucemia linfoblástica aguda de células T y linfoma linfoblástico de células T que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/nelarabina. Consultado el 13/06/2021.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
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