Onco-Hematología

Pegfilgrastim

PDM
Fecha de actualización: 
19 enero 2021
Descripción: 

Conjugado covalente del factor humano estimulador de colonias de granulocitos humano recombinante (r-metHuG-CSF), con una molécula de polietilenglicol (PEG) capaz de producir un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos o linfocitos. Es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal y posibilita la administración de una única dosis en cada ciclo de quimioterapia. Los neutrófilos producidos presentan una funcionalidad normal o mejorada.

USO CLÍNICO: 
  • Uso en pacientes pediátricos desde 0 a 18 años con cáncer (sarcomas, neuroblastoma, enfermedad de Hodgkin y otros tumores sólidos, leucemia y linfoma) que reciben quimioterapia mielosupresora para reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril (E: off-label).
  • Síndromes de irradiación aguda en lactantes, niños y adolescentes (E: off-label).

Autorizado por la Food and Drug Administration (FDA) en la población pediátrica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Mismo esquema (dosis por peso) en todos los usos (lactantes, niños y adolescentes):

  • <10 kg: SubQ: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg).
  • 10 a 20 kg: SubQ: 1,5 mg (0,15 ml).
  • 21 a 30 kg: SubQ: 2,5 mg (0,25 ml).
  • 31 a <45 kg: SubQ: 4 mg (0,4 ml).
  • ≥45 kg: SubQ: 6 mg (0,6 ml).

Prevención de neutropenia inducida por quimioterapia:

Administrar una vez por ciclo de quimioterapia, comenzando al menos 24 horas después de completar la quimioterapia. No administrar en el período comprendido entre 14 días antes y 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica.

Síndromes de irradiación aguda:

Obtener un hemograma basal antes de la administración, pero no retrasar el uso de pegfilgrastim si no se puede obtener fácilmente un hemograma completo.

Administrar 2 dosis; la primera después de una exposición a radiación presunta o confirmada superior a 2 gray (Gy) (tan pronto como sea posible) y la segunda una semana después de la primera.

Insuficiencia renal: no es necesario ajuste de dosis.

Administración: inyección subcutánea. La jeringa precargada debe alcanzar temperatura ambiente antes de su inyección.

No se recomienda la administración directa de dosis <6 mg con la jeringa precargada (no tiene las marcas de graduación necesarias para la medición precisa de dosis distintas de 6 mg).

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo, filgrastim, a alguno de los excipientes o a proteínas derivadas de E. coli.
  • Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a fructosa puesto que contiene sorbitol.
  • Para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.
PRECAUCIONES: 

En pacientes con leucemia mieloide aguda puesto que no se han establecido los efectos a largo plazo.

En pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica o leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria no utilizar puesto que no se ha investigado seguridad y eficacia.

Precaución por posibles efectos adversos pulmonares tras la administración de G-CSFs. En casos graves se deberá suspender su administración y administrar el tratamiento apropiado.

  • Controlar cuidadosamente el tamaño del bazo por posible esplenomegalia o ruptura esplénica.
  • Controlar regularmente las plaquetas y el hematocrito.
  • Pacientes con anemia de células falciformes por posibles crisis de anemia de células falciformes.

Monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre el posible aumento del tamaño del bazo y una crisis venooclusiva.

  • Realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento si el recuento de leucocitos supera los 50 × 109/l tras el nadir esperado.
  • La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
  • Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con un estrecho seguimiento del paciente y suspender definitivamente el tratamiento.
  • No evaluada adecuadamente seguridad y eficacia en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

En las publicaciones en pacientes pediátricos de 0 a 18 años, los efectos secundarios más frecuentes fueron: dolor de cabeza, dolor de huesos y musculoesquelético, rash, neutropenia febril, anemia, neutropenia, trombocitopenia, vómitos, infecciones relacionadas con el catéter.

Se describen además las muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) especificadas en adultos, el resto consultar ficha técnica:

  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia. Trastornos del sistema nervioso: cefalea.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor óseo, dolor musculoesquelético. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacción en lugar de la inyección.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Quimioterapia mielosupresora: disminuye efectividad de pegfilgrastim o incrementa la toxicidad del antineoplásico y por lo tanto no debe usarse en el periodo desde 24 h antes a 24 h después de la quimioterapia.

No estudiadas otras interacciones.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Estabilidad. Conservar en nevera (2-8 °C) y en embalaje exterior para proteger de la luz. Puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30 °C) durante un único periodo de hasta 72 horas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 19/01/2021]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
  • André N, Kababri ME, Bertrand P, et al. Safety and efficacy of pegfilgrastim in children with cancer receiving myelosuppressive chemotherapy. Anticancer Drugs. 2007 Mar;18(3):277-81.
  • Borinstein SC, Pollard J, Winter L, et al. Pegfilgrastim for prevention of chemotherapy-associated neutropenia in pediatric patients with solid tumors. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):375-8.
  • Cesaro S, Tintori V, Nesi F, et al. A prospective study on the efficacy of mobilization of autologous peripheral stem cells in pediatric oncohematology patients. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1501-9.
  • Cesaro S, Zanazzo AG, Frenos S, et al. A Phase II study on the safety and efficacy of a single dose of pegfilgrastim for mobilization and transplantation of autologous hematopoietic stem cells in pediatric oncohematology patients. Transfusion. 2011 Nov;51(11):2480-7.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • NEULASTA® (pegfilgrastim)  Product Information. Drugs@FDA. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [fecha de acceso 19 de enero de 2021]
  • Spunt SL, Irving H, Frost J, et al. Phase II, Randomized, Open-Label Study of Pegfilgrastim-Supported VDC/IE Chemotherapy in Pediatric Sarcoma Patients. J Clin Oncol. 2010 Marzo;28(8):1329-36.
  • Te Poele EM, Kamps WA, Tamminga RY, et al. Pegfilgrastim in pediatric cancer patients. J Pediatr Hematol Oncol. 2005 Nov;27(11):627-9.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 19/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Wendelin G, Lackner H, Schwinger W, et al. Once-per-cycle pegfilgrastim versus daily filgrastim in pediatric patients with Ewing sarcoma. J Pediatr Hematol Oncol. 2005 Aug;27(8):449-51.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Uso en pacientes pediátricos desde 0 a 18 años (E-off label) con cáncer (sarcomas, neuroblastoma, enfermedad de Hodgkin y otros tumores sólidos, leucemia y linfoma) que reciben quimioterapia mielosupresora para reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/pegfilgrastim. Consultado el 18/05/2024.

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Pentostatina

PDM
Fecha de actualización: 
29 enero 2021
Descripción: 

Agente antineoplásico que provoca inhibición de la adenosina desaminasa, así como la inhibición directa de la síntesis del ARN y el aumento en el daño al ADN, lo que puede contribuir a su efecto citotóxico general. No obstante, no se conoce el mecanismo antitumoral preciso de la pentostatina en la leucemia de células peludas. También ha demostrado tener actividad frente a diferentes neoplasias linfoides y en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de la EICH aguda o crónica en pacientes pediátricos ≥1 año, refractario a corticoides (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En pacientes pediátricos en el tratamiento de EICH:

  • Aguda: 1,5 mg/m2/día vía IV durante 3 días; se puede repetir después de 2 semanas si es necesario.
  • Crónica: 4 mg/m2/2 semanas vía IV durante 12 dosis; después 4 mg/m2/3-4 semanas (si sigue mejorando).

Insuficiencia renal: experiencia limitada. Contraindicada si aclaramiento de creatinina <60 ml/min. En algunas referencias se ha descrito ajuste de dosis según aclaramiento de creatinina: 46-60 ml/minuto, administrar 70% de dosis; 31-45 ml/minuto, administrar 60% de dosis; si <30 ml/minuto, considerar el uso de un fármaco alternativo.

Insuficiencia hepática: experiencia limitada. Administrar con precaución.

Administración:

Se puede administrar:

  • Vía intravenosa en bolo en 5 minutos.
  • Infusión intravenosa diluida en un volumen mayor (25 a 50 ml de solución de glucosa al 5% o solución salina al 0,9%) durante un periodo de 20-30 minutos. La dilución de todo el contenido del vial reconstituido con 25 ml o 50 ml resulta en una concentración de pentostatina de 0,33 mg/ml o de 0,18 mg/ml respectivamente para las soluciones diluidas.

Antes y después de cada dosis de pentostatina se recomienda hidratar a los pacientes (referencias en pacientes pediátricos indican dosis de 5 ml/kg) con glucosa al 5% sola, o glucosa al 5% en suero salino al 0,18% o 0,9%, o glucosa al 2,5% en suero salino al 0,45%, o equivalente.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
  • Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min).
  • Infección activa.
PRECAUCIONES: 
  • Antes de administrar cada dosis de pentostatina y durante el tratamiento, se deberá realizar control de los parámetros hematológicos y de los valores bioquímicos sanguíneos. En caso de reacciones adversas graves (por ejemplo, neutropenias graves), se suspenderá el tratamiento. En algunas referencias indican que si el recuento absoluto de neutrófilos está entre 500 a 1000/mm3 se debe reducir la dosis en un 25%, de ser <0,5 × 109/l o el recuento de plaquetas <20 × 109/l, se debe reducir la dosis de pentostatina un 50%.
  • Evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con pentostatina.
  • Si hay toxicidad en el sistema nervioso, suspender o discontinuar el tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

La mayoría de los efectos adversos descritos en pacientes pediátricos tuvieron lugar en los primeros 6 meses de tratamiento. Los más frecuentes fueron las infecciones.

A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Infecciones e infestaciones: infección del tracto respiratorio superior o urinario, infección viral, celulitis, neumonía, conjuntivitis, forunculosis, bronquitis, sepsis, abscesos en la piel o peri-anal, candidiasis oral, infección micótica de la piel, shock séptico, urosepsis, osteomielitis.
  • Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: neoplasias, cáncer de piel.
  • Trastornos sangre y sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, anemia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosis, leucemia aguda, neutropenia febril, equimosis, linfadenopatía, esplenomegalia.
  • Trastornos sistema inmunológico: reacción alérgica, enfermedad injerto contra huésped. Trastornos metabolismo y nutrición: deshidratación, gota, desequilibrio electrolítico, hipercalcemia, hiponatremia, hiperglucemia, variaciones de peso, LDH incrementada.
  • Trastornos psiquiátricos: ansiedad, depresión, nerviosismo, sueños anormales, descenso de la libido, inestabilidad emocional, alucinaciones, hostilidad, neurosis, pensamientos anormales.
  • Trastornos sistema nervioso: cefalea, neurotoxicidad, confusión, mareo, insomnio, parestesia, somnolencia, amnesia, ataxia, convulsiones, disartria, disgeusia, encefalitis, hipercinesia, meningismo, neuralgia, neuritis, neuropatía, parálisis, síncope, temblor, vértigo, hipoestesia. Trastornos oculares: sequedad ocular, obstrucción del conducto lacrimal, fotofobia, retinopatía, visión anormal, pupila fija, incremento del lagrimeo, dolor ocular.
  • Trastornos del oído y del laberinto: sordera, dolor de oídos, laberintitis, tinnitus.
  • Trastornos cardiacos: angina pectoris, arritmia, bloqueo auriculoventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares, parada cardiaca, fallo cardiaco, efusión pericardial, parada sinusal, taquicardia, fibrilación atrial, insuficiencia cardiaca congestiva, enrojecimiento, electrocardiograma anormal.
  • Trastornos vasculares: hemorragia, hipotensión, hipertensión, tromboflebitis profunda, flebitis, vasculitis.
  • Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: tos, asma, disnea, edema laríngeo, edema pulmonar, embolismo pulmonar, epistaxis.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas o vómitos, diarrea, dolor abdominal, anorexia, trastorno rectal, hemorragia rectal, trastorno dental, dispepsia, gingivitis, estomatitis, estreñimiento, disfagia, flatulencia, glositis, ileítis, sequedad de boca.
  • Trastornos hepatobiliares: ictericia, hiperbilirrubinemia, incremento de ALT y/o AST.
  • Trastornos piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito, sudoración, trastornos en la piel, sequedad de piel, urticaria, acné, alopecia, eccema, rash petequial, reacción de fotosensibilidad, dermatitis exfoliante, decoloración de la piel, dermatitis bullosa, seborrea.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, trastorno óseo, artralgia, artritis. Trastornos renales y urinarios: trastorno genito-urinario, incremento de BUN o creatinina, insuficiencia renal, nefropatía, fallo renal, nefrolitiasis, disuria, retención urinaria.
  • Trastornos del aparato reproductor y de la mama: amenorrea, disfunción eréctil.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: fiebre, fatiga, escalofríos, astenia, dolor, muerte, edema, síntomas parecidos a la gripe, resaca, dolor de espalda.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Alopurinol: precaución por mayor posibilidad de aparición de erupciones cutáneas.
  • Vidarabina: pentostatina potencia los efectos de la vidarabina. El uso combinado de vidarabina y pentostatina puede producir un aumento de las reacciones adversas asociadas con cada uno de los fármacos.
  • Fludarabina: no se recomienda el empleo combinado por posibilidad de un aumento del riesgo de toxicidad pulmonar fatal.
  • Ciclofosfamida: no se recomienda la combinación de pentostatina y dosis elevadas de ciclofosfamida.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: manitol, hidróxido sódico o ácido clorhídrico.

Preparación: reconstituir el vial con 5 ml de agua estéril para inyección y mezclar bien para obtener la disolución completa. La solución debe ser incolora a amarillo pálido y tener una concentración de pentostatina de 2 mg/ml. La solución podría ser diluida para infusión intravenosa en 25-50 ml de solución de glucosa al 5% o solución salina al 0,9%.

Conservación:

  • Vial: en nevera (entre 2 y 8 °C).
  • Solución para inyección reconstituida o la solución para perfusión reconstituida y diluida a continuación: deben ser usadas en las 8 horas siguientes y no almacenar a temperatura > 25 °C. Tras la reconstitución se recomienda su administración inmediata.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/01/2021]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
  • Jacobsohn DA, Gilman AL, Rademaker A, et al. Evaluation of pentostatin in corticosteroid-refractory chronic graft-versus-host disease in children: a Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium study. Blood. 2009 Nov 12;114(20):4354-60.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 29/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En adultos, tratamiento de pacientes con leucemia de células peludas.
En pacientes pediátricos ≥1 año (E: off-label) en el tratamiento de EICH aguda o crónica.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/pentostatina. Consultado el 18/05/2024.

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  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Rasburicasa

PDM
Fecha de actualización: 
18 abril 2021
Descripción: 

Agente detoxificante para tratamientos antineoplásicos. La rasburicasa es una enzima recombinante urato-oxidasa, obtenida a partir de una cepa de Saccharomyces cerevisiae genéticamente modificada. Es un agente uricolítico que cataliza la oxidación enzimática del ácido úrico a alantoína, un producto hidrosoluble, que se excreta fácilmente por vía renal. La rasburicasa no inhibe la formación de ácido úrico.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda para prevenir la insuficiencia renal aguda en niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con neoplasia hematológica maligna, con elevada carga tumoral y riesgo de lisis o reducción tumoral rápidas al inicio de la quimioterapia (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis recomendada de rasburicasa es de 0,20 mg/kg/día. Se administra una vez al día en una perfusión intravenosa en 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) durante 30 minutos.

La quimioterapia podría ser iniciada 4 horas después de la primera dosis de rasburicasa.

Solo debe utilizarse antes y durante el inicio de la quimioterapia (no existen suficientes datos como para recomendar ciclos múltiples de tratamiento).

La duración del tratamiento con rasburicasa puede ser de hasta 7 días, la duración exacta debe basarse en el control adecuado de los niveles séricos de ácido úrico y en el criterio médico.

Insuficiencia renal o hepática: no es necesario ajustar la dosis.

Administración: perfusión intravenosa durante 30 minutos, por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los quimioterápicos para evitar cualquier incompatibilidad de los medicamentos. Si no puede utilizarse una vía alternativa, debe lavarse con solución salina entre la perfusión de quimioterápicos y la de rasburicasa.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Deficiencia de G6PDH y otros trastornos metabólicos celulares que causan anemia hemolítica.
PRECAUCIONES: 
  • Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de alergia atópica.
  • Se han notificado casos de metahemoglobinemia y de hemólisis. Interrumpir el tratamiento de manera permanente.
  • Se deben tomar precauciones especiales durante la manipulación de la muestra para determinación del ácido úrico en el plasma puesto que la rasburicasa puede degradar el ácido úrico de la muestra de sangre mantenida a temperatura ambiente.
  • La lisis tumoral puede también provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia. La rasbirucasa no es efectiva en el tratamiento de estas anomalías. Por tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados.
  • Los pacientes deben recibir una hidratación adecuada por vía intravenosa.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Las reacciones adversas más significativas fueron reacciones alérgicas frecuentes, principalmente rash y urticaria. También se han atribuido a la rasburicasa casos de hipotensión (<1%), broncoespasmo (<1%), rinitis (<0,1%) y reacciones graves de hipersensibilidad (<1%), incluyendo anafilaxia (<0,1%).

Otras fueron:

  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre. Trastornos del sistema nervioso: cefalea.
  • Trastornos gastrointestinales: diarrea.
  • Los datos existentes sugieren que los niños <2 años podrían experimentar una mayor frecuencia de efectos adversos, concretamente vómitos, diarrea, fiebre y rash.

Intoxicación: una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o indetectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno. Si se sospecha que un paciente ha podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición de hemólisis e iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídoto específico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han descrito.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Polvo: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
  • Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.

Preparación:

  • Reconstituir el vial de 1,5 mg de rasburicasa con el volumen completo de la ampolla de disolvente proporcionada (1 ml), mezclar, girando muy suavemente, para obtener una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa.
  • Dilución antes de la perfusión: el volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente, pudiendo ser necesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una administración. El volumen requerido de solución reconstituida debe diluirse posteriormente con una solución de cloruro de sodio 0,9% para obtener un volumen total de 50 ml. La concentración en rasburicasa de la solución final para perfusión depende del peso corporal del paciente.

Estabilidad:

  • Conservar en nevera.
  • Después de la reconstitución o dilución se recomienda el uso inmediato. No obstante, se ha demostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horas en nevera.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • Annemans l, Moeremans K, Lamotte M, et al. Pan- European multicentre economic evaluation of recombinant urate oxidase (rasburicase) in prevention and treatment of hyperuricemia and tumour lysis syndrome in haematological cancer patients. Support Care Cancer. 2003 Apr;11(4):249-57.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda, para prevenir la insuficiencia renal aguda, en pacientes ≥1 mes con neoplasia hematológica maligna, con elevada carga tumoral y riesgo de lisis o reducción tumoral rápidas al inicio de la quimioterapia (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/rasburicasa. Consultado el 18/05/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Romiplostim

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

Clasificada en el grupo farmacoterapéutico de los antihemorrágicos, es una proteína de fusión Fc-péptido que señala y activa las rutas de transcripción intracelular a través del receptor de la trombopoyetina (TPO) para aumentar la producción de plaquetas.

USO CLÍNICO: 

Uso en población pediátrica (12 meses a 18 años) con púrpura trombocitopénica inmune crónica refractaria a líneas de tratamiento convencional (E: off-label).

Los datos de eficacia y seguridad en <18 años son escasos, pero existen algunos estudios publicados que concluyen que romiplostim parece ser bien tolerado y podría ser considerado una alternativa a las terapias inmunosupresoras (rituximab, esplenectomía).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Utilizar la mínima dosis posible para mantener un recuento plaquetario =>50 000 plaquetas/mm3.

Según los escasos estudios publicados en niños.

Dosis inicial de romiplostim: 1 μg/kg/dosis calculada en función del peso corporal real en el momento de iniciar el tratamiento. Los futuros ajustes de la dosis se basarán únicamente en los cambios en los recuentos plaquetarios y se realizarán en incrementos de 1 μg/kg/semana hasta un máximo de 10 μg/kg/semana.

En uno de los estudios, la adición de esteroides, especialmente en situaciones de sangrado de emergencia, podría potenciar el efecto de romiplostim incluso en pacientes inicialmente refractarios a esteroides.

En adultos se establece que hay que evaluar los recuentos plaquetarios semanalmente hasta alcanzar un recuento estable (≥50 × 109/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis) y posteriormente evaluarlos mensualmente.

Ajuste de la dosis de romiplostim según uno de los estudios publicados:

Recuento de plaquetas (x 109/l)Ajuste de dosis
<50Aumentar la dosis semanal en 1 μg/kg
50-250Mantener dosis constante
>250-400 durante dos semanas consecutivasDisminuir la dosis semanal en 1 μg/kg
>400No administrar; continuar evaluando el recuento plaquetario semanalmente.

Después de que el recuento plaquetario haya descendido a <250 × 109/l, reiniciar la administración con una dosis semanal reducida en 1 μg/kg.

Debe interrumpirse la administración de romiplostim si, tras 4 semanas de tratamiento a la mayor dosis semanal de 10 μg/kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.

No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (escala Child-Pugh ≥7).

En pacientes con insuficiencia renal debe administrarse con precaución.

Administración:

Una vez a la semana en forma de inyección subcutánea. Si fuera necesario (dosis <23 μg) reconstituir y diluir.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a romiplostim, a alguno de los excipientes o a las proteínas derivadas de E. coli.

PRECAUCIONES: 
  • Reaparición de trombocitopenia y hemorragia tras la finalización del tratamiento: control estricto por posible descenso del recuento plaquetario y tratar médicamente para evitar las hemorragias tras la suspensión del tratamiento con romiplostim (valorar reinicio del tratamiento para la PTI conforme recomendaciones actuales, interrupción del tratamiento con anticoagulantes o antiplaquetarios, reversión de anticoagulación o tratamiento complementario con plaquetas).
  • Aumento de la reticulina en médula ósea: realizar análisis para detectar anomalías morfológicas celulares (frotis sanguíneo periférico y hemograma completo) antes y durante el tratamiento. Puede mejorar al suspender el tratamiento.
  • Complicaciones trombóticas/tromboembólicas: administrar con precaución en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo.
  • Progresión de síndromes mielodisplásicos: no utilizar para el tratamiento de la trombocitopenia debida a síndrome mielodisplásico ni a ninguna otra causa de trombocitopenia que no sea la PTI.
  • Pérdida de respuesta a romiplostim: es precisa la búsqueda de factores causales, como el aumento de reticulina en la médula ósea y la inmunogenicidad.
  • Efectos de romiplostim sobre los glóbulos rojos y blancos: Se han descrito cuadros de anemia y leucocitosis en ensayos con animales. Considerar la monitorización de dichos parámetros.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Los efectos adversos que se recogen en los ensayos en niños no aportan ninguna diferencia importante comparados con los observados en adultos: dolor de cabeza, astenia, sangrado mucocutáneo, epistaxis y vómitos, rash.

Se describen las muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) especificadas en adultos.

  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trastornos de la médula ósea, trombocitopenia tras interrupción del tratamiento, trombocitosis.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga, edema periférico, enfermedad semejante a la gripe, dolor, astenia, pirexia, escalofríos, irritación en el lugar de la inyección.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia, espasmo muscular, dolor en la espalda, dolor en las extremidades, dolor de huesos.
  • Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: progresión de síndromes mielodisplásicos.
  • Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareos, migraña, parestesia.
  • Trastornos psiquiátricos: insomnio.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: embolia pulmonar. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, equimosis, erupción.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Debe reducirse o interrumpirse la administración de corticosteroides, danazol, azatioprina, inmunoglobulina o inmunoglobulina Roh(D) cuando se administran en combinación con romiplostim si el recuento plaquetario es =>50 000 plaquetas/mm3. Cuando se combine con otros medicamentos deben controlarse los recuentos plaquetarios a fin de evitar desviaciones fuera del intervalo recomendado.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Polvo: Manitol (E421), sacarosa, l-histidina, ácido clorhídrico, polisorbato 20.
  • Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Preparación:

  • Nplate® 250 µg debe reconstituirse con 0,72 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen liberado de 0,5 ml.
  • Nplate® 500 µg debe reconstituirse con 1,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen liberado de 1 ml.

En ambas presentaciones, acoplar la jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables al adaptador, que debe estar colocado previamente en el vial con el polvo, e inyectar muy lentamente toda el agua dentro del vial. Remover suavemente hasta disolución total (debe ser transparente e incoloro).

Para más detalle, consultar la ficha técnica.

Estabilidad:

  • Conservar en nevera (2-8 °C) y en embalaje original para protegerlo de la luz.
  • Después de la reconstitución: debe usarse inmediatamente. Estable en uso durante 24 horas a 25 °C y durante 24 horas entre 2-8 °C, si se mantiene protegido de la luz y en el vial original.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 12/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Bussel JB, Buchanan GR, Nugent DJ, et al. A randomized, double-blind study of romiplostim to determine its safety and efficacy in children with immune thrombocytopenia. Blood. 2011;118(1):28-36.
  • Elalfy MS, Abdelmaksoud AA, Eltonbary KY. Romiplostim in children with chronic refractory ITP: randomized placebo controlled study. Ann Hematol. 2011 Nov;90(11):1341-4.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Mokhtar GM, Tantawy AA, El Sherif NH. Romiplostim therapy in children with unresponsive chronic immune thrombocytopenia. Platelets. 2012;23(4):264-73.
  • Romiplostim. En: Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 12/12/2020]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 12/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Vilaplana VE, Aragonés JH, Fernández-Llamazares CM, et al. Use of romiplostim for primary immune thrombocytopenia in children. Pediatr Hematol Oncol. 2012 Mar;29(2):197-205.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Uso en población pediátrica (12 meses a 18 años) con Púrpura Trombocitopénica Inmune crónica refractaria a líneas de tratamiento convencional (E-off label)
*Los datos de eficacia y seguridad en <18 años son escasos, pero existen algunos estudios publicados que concluyen que romiplostim parece ser bien tolerado y podría ser considerado una alternativa a las terapias inmunosupresoras (rituximab, esplenectomía).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/romiplostim. Consultado el 18/05/2024.

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Sunitinib

PDM
Fecha de actualización: 
22 diciembre 2020
Descripción: 

Sunitinib es un agente antineoplásico que inhibe múltiples receptores tirosina quinasa implicados en el crecimiento tumoral, la neoangiogénesis y la progresión a metástasis del cáncer.

USO CLÍNICO: 

En Pediatría no existen indicaciones específicas, pero se ha utilizado en ensayos clínicos que incluyen niños en:

  • Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), después del fracaso al tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia en pacientes >8 años (E: off-label).
  • Tumores sólidos refractarios: sarcomas de partes blandas y óseos, neuroblastoma en pacientes >4 años (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En niños, su eficacia y seguridad aún no están establecidas, pero se indican las dosis utilizadas en los ensayos pediátricos:

  • Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), después del fracaso al tratamiento con imatinib: 25, 37,5 o 50 mg por día, durante 4 semanas (28 días), seguidos de un periodo de 2 semanas sin tratamiento, comprendiendo un total de 6 semanas/ciclo. La dosis de inicio y mantenimiento en los ensayos fue determinada en función de la edad, el peso y la respuesta del tumor. Un ensayo inició la dosis a 15 mg/m2 al día en ciclos 4/2 durante 18 meses, con una escalada a 7,5 mg/m2, hasta un máximo de 30 mg/m2 (sin exceder los 50 mg/día).
  • Tumores sólidos refractarios: la dosis de inicio fue de 15-20 mg/m2/día durante 4 semanas (28 días), seguida de un periodo sin tratamiento de 2 semanas.

No existen datos de ajuste en base a la función renal y hepática en Pediatría. En adultos, se pueden aplicar modificaciones de la dosis con variaciones de 12,5 mg en función de la seguridad y la tolerabilidad individual, pero no es necesario ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal (leve o grave) o con enfermedad renal terminal en hemodiálisis, ni se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y B). No ha sido estudiado en alteración hepática grave (Child-Pugh C) y, por lo tanto, no se puede recomendar su uso en pacientes con alteración hepática grave.

Administración:

Vía oral. Puede ingerirse con o sin alimentos.

Existe un estudio que especifica que se pueden abrir las cápsulas de sunitinib y verter el contenido en puré de manzana o yogur para que resulte más fácil en aquellos pacientes con dificultad para tragar las cápsulas. Tras la ingestión de toda la dosis de sunitinib, se recomienda beber abundante agua o zumo de manzana.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

No hay datos específicos en niños; se describen brevemente las de adultos.

  • Hepatotoxicidad severa; se recomienda monitorización e interrupción del tratamiento si se producen eventos adversos hepáticos grado 3 o 4.
  • Insuficiencia adrenal posestrés (por ejemplo, cirugía, trauma o infección grave); se recomienda monitorización.
  • Eventos cardiovasculares, fallo cardiaco congestivo, prolongación del intervalo QT, disminución de la fracción de eyección. Se debe monitorizar y considerar reducción o suspensión del tratamiento.
  • Se han comunicado eventos hemorrágicos.
  • Se han comunicado casos de hipertensión grave; se requiere suspensión temporal de sunitinib.
  • Se han comunicado casos de disfunción tiroidea; se recomienda monitorización cada 2-3 meses y los pacientes deben recibir tratamiento sustitutivo, incluso en casos de hipotiroidismo subclínico.
  • En caso de cirugía mayor, se recomienda la interrupción temporal del tratamiento puesto que puede retrasar la cicatrización.
  • Monitorizar pacientes con alta carga tumoral por riesgo de síndrome de lisis tumoral.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se indica el perfil de seguridad descrito en ensayos realizados en población pediátrica:

  • Se realizó un estudio fase 1 de escalado de dosis con sunitinib oral en 35 pacientes, incluidos 30 pacientes pediátricos (de 3 a 17 años de edad) y 5 pacientes adultos jóvenes (de 18 a 21 años de edad) con tumores sólidos refractarios, la mayoría de los cuales tenían un diagnóstico primario de tumor cerebral. Todos los participantes del estudio experimentaron reacciones adversas; la mayor parte de estas fueron graves (grado de toxicidad ≥3) e incluyeron cardiotoxicidad. Las reacciones adversas más frecuentes fueron toxicidad gastrointestinal, neutropenia, fatiga y aumento de la ALT. El riesgo de reacciones adversas cardiacas pareció ser mayor en los pacientes pediátricos tratados previamente con radiación cardiaca o antraciclinas en comparación con aquellos pacientes pediátricos sin exposición previa.
  • Se realizó un estudio fase 2 abierto en 29 pacientes, incluidos 27 pacientes pediátricos (de 3 a 16 años de edad) y 2 pacientes adultos jóvenes (de 18 a 19 años de edad) con glioma de alto grado (GAG) recurrente/progresivo/refractario o ependimoma. No hubo reacciones adversas de grado 5 en ninguno de los grupos. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes (≥10%) fueron disminución del recuento de neutrófilos (6 [20,7%] pacientes) y hemorragia intracraneal (3 [10,3%] pacientes).
  • Se realizó un estudio fase 1/2 de un solo brazo en 6 pacientes pediátricos (de 13 a 16 años de edad) con GIST avanzado no resecable. Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, náuseas, disminución del recuento de glóbulos blancos, neutropenia y cefalea, cada una de ellas en 3 pacientes (50,0%), principalmente con una gravedad de grado 1 o 2. 4 de cada 6 pacientes (66,7%) experimentaron acontecimientos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el tratamiento (hipofosfatemia, neutropenia y trombocitopenia de grado 3 en 1 paciente y neutropenia de grado 4 en 1 paciente). Tanto en el estudio clínico como en las publicaciones, el perfil de seguridad estuvo en consonancia con el perfil de seguridad conocido en adultos.

Las reacciones adversas en adultos pueden consultarse en la ficha técnica autorizada.

Nuevas reacciones adversas (no se especifica grupo de edad):

  • Se han descrito aneurismas y disecciones de aorta (considerar en pacientes con factores de riesgo, por ejemplo, HTA).
  • Se han identificado casos de colitis y colitis isquémica.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Usar con precaución con todos los fármacos inductores o inhibidores de CYP3A4:

  • Inhibidores potentes CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina), ya que pueden aumentar las concentraciones de sunitinib. Evitar la combinación o considerar la elección de medicación concomitante alternativa que tenga nulo o mínimo potencial para inhibir el CYP3A4. Si no es posible, puede ser necesario reducir la dosis de sunitinib.
  • Inductores potentes CYP3A4 (por ejemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o Hypericum perforatum), que pueden reducir las concentraciones de sunitinib. Evitar la combinación o considerar la elección de medicación concomitante alternativa que tenga nulo o mínimo potencial inductor del CYP3A4. Si no es posible, puede ser necesario aumentar dosis de sunitinib.
  • Su uso concomitante con hipoglucemiantes puede aumentar el efecto hipoglucémico.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: manitol (E 421), croscarmelosa de sodio, povidona (K-25), estearato de magnesio.

Conservación: no requiere precaución especial de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima  

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 22/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html    
  • Agaram NP, Laquaglia MP, Ustun B, et al. Molecular characterization of pediatric gastrointestinal stromal tumors. Clin Cancer Res. 2008;14:3204-3215.
  • Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de enero de 2019. Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2019/enero/docs/boletin-mensual-MUH_enero-2019.pdf?x54046
  • Demetri GD, Van Oosterom AT, Garrett CR, et al. Efficacy and safety of sunitinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumour after failure of imatinib: a randomised controlled trial. Lancet. 2006;368(9544):1329-1338.
  • DuBois SG, Shusterman S, Reid JM, et al. Tolerability and pharmacokinetic profile of a sunitinib powder formulation in pediatric patients with refractory solid tumors: a Children's Oncology Group study. Cancer Chemother Pharmacol. 2012;69(4):1021-1027.
  • Janeway KA, Albritton KH, Van Den Abbeele AD, et al. Sunitinib treatment in pediatric patients with advanced GIST following failure of imatinib. Pediatr Blood Cancer. 2009;52(7):767-771.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado el 22/12/2020]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 22/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Verschuur AC, Bajčiová V, Mascarenhas L, et al. Sunitinib in pediatric patients with advanced gastrointestinal stromal tumor: results from a phase I/II trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2019;84(1):41-50.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia.
     •Tratamiento del carcinoma de células renales avanzado/metastásico (CCRM) en adultos.
     •Tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados, no resecables o metastásicos, con progresión de la enfermedad en adultos. La experiencia como tratamiento en primera línea es limitada.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sunitinib. Consultado el 18/05/2024.

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Temozolomida

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

Agente citostático alquilante. Es un profármaco que se transforma espontáneamente en el organismo en MTIC, su metabolito activo, que resulta ser el mismo que el de dacarbazina. La activación de estos productos implica un proceso oxidativo con formación de una molécula metildiazonio muy inestable, que rápidamente se escinde en nitrógeno molecular (N2) y un ion carbónico CH3+ que actúa como elemento alquilante. Este ion carbónico provoca la metilación de algunas bases del ADN (fundamentalmente la guanina). Además, en el proceso oxidativo que conduce a la activación del fármaco pueden formarse otros radicales libres capaces de provocar degradación del ADN e incluso roturas cromosómicas.

USO CLÍNICO: 
  • Gliomas malignos, tales como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar en niños >3 años (A).
  • Neuroblastoma refractario o en recaída (E: off-label).
  • Sarcoma de Ewing refractario o en recaída (E: off-label).
  • Tumores sólidos refractarios o en recaída (no limitado, pero que incluye tumores cerebrales: astrocitomas, gliomas, meduloblastomas, neuroblastomas y sarcomas) (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

No se han determinado la seguridad ni la eficacia de temozolomida (TMZ) en niños <3 años.

Glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico:

Un ciclo de tratamiento es de 28 días. En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral una dosis de 200 mg/m2, 1 vez al día durante los primeros 5 días, seguida de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días). En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2,1 vez al día, que se incrementará en el segundo ciclo a 200 mg/m2, 1 vez al día, durante 5 días, si no apareciera toxicidad hematológica.

Neuroblastoma (niños y adolescentes):

100mg/m2/día VO durante 5 cada 21 días (en combinación con irinotecán) hasta 6 ciclos.

En niños ≥6 meses, en combinación con topotecán (régimen TOTEM), 150 mg/m2/dosis durante 5 días, cada 28 días, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o un máximo de 12 meses. 

Como agente único ha sido utilizado 5 días cada 21-28 días hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o un máximo de 24 ciclos, sin antecedente de irradiación craneoespinal, 215 mg/m2/día, con irradiación craneoespinal previa o recaída tras trasplante médula ósea: 180 mg/m2/día.

Sarcoma de Ewing:

Niños >2 años y adolescentes: 100 mg/m2/día VO durante 5 días cada 21 días (en combinación con irinotecán). Administrar 1 hora antes de irinotecán.

Administración:

Vía oral:

  • TMZ cápsulas duras debe administrarse en estado de ayuno. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua y no deben abrirse o masticarse. Si el paciente es incapaz de tragar las cápsulas, se puede disolver en zumo de manzana, tomando precauciones para evitar la exposición al agente citotóxico. Administrarlo en ayunas a la hora de acostarse disminuye la incidencia de náuseas y vómitos, si bien el uso de antieméticos está recomendado para su profilaxis.
  • Si después de la administración de la dosis se produce vómito, no debe administrarse una segunda dosis ese día.
  • No se especifican modificaciones de dosis en insuficiencia renal o hepática. En grados graves, administrar con precaución.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Reacciones de hipersensibilidad a temozolomida o alguno de sus componentes.
  • Hipersensibilización a dacarbazina.
  • Mielosupresión grave.
PRECAUCIONES: 
  • Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
  • Evitar la exposición solar.
  • Riesgo de neumonía por Pneumocystis jirovecii incrementado en aquellos pacientes que reciban esteroides o regímenes duraderos.
  • Se han desarrollado casos de anemia aplásica en pacientes a los que concomitantemente se les administraban tratamientos asociados al desarrollo de anemia aplástica (cotrimoxazol, fenitoína, carbamazepina…).
  • Se han descrito casos raros de síndromes mielodisplásicos y enfermedades malignas secundarias.
  • Actividad elevada para MGMT (O6-metilguanina-ADN-metiltransferasa) en tejidos tumorales ha sido asociado con resistencia a la temozolomida.
  • Es teratogénica. Puede producir infertilidad.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

La tolerancia a TMZ en niños es similar a la de los adultos.

  • Cardiovasculares: edema periférico, tromboembolismo.
  • Sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareos, fatiga, ansiedad, confusión, depresión, amnesia, insomnio, convulsiones, hemiparesias, letargia y fiebre.
  • Dermatológicos: rash, prurito, alopecia y eritema multiforme (raro).
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, mucositis y disfagia.
  • Trastornos genitourinarios: infección del tracto urinario y aumento de la frecuencia urinaria.
  • Trastornos hematológicos: trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia y neutropenia.
  • Trastornos hepáticos: hepatotoxicidad y elevación de las enzimas hepáticas.
  • Trastornos del sistema musculoesquelético: mialgia y ataxia.
  • Trastornos oculares: diplopía y cambios visuales.
  • Otros: tumores secundarios, anafilaxis (raro) e infecciones oportunistas (Pneumocystis jirovecii); reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.

  • Evitar la administración concomitante con vacuna del bacilo Calmette-Guérin (BCG), natalizumab, pimecrolimus, tacrolimus, dipirona y vacunas vivas.
  • Temozolomida puede incrementar los efectos de leflunomida, natalizumab y vacunas vivas.
  • Los efectos de temozolomida pueden aumentarse por denosumab, divalproex, pimecrolimus, roflumilast, tacrolimus (tópico), trastuzumab y ácido valproico.
  • Temozolomida puede disminuir los efectos de BCG, vacunas inactivadas y vacunas activadas.
  • Los efectos de temozolomida pueden disminuir por equinácea.
  • Monitorizar en caso de administración de vacuna COVID-19 (ARNm).
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: a temperatura ambiente (25 °C).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima .

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 1/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano. Junio 2019. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2019/junio/docs/boletin-mensual-MUH_junio-2019.pdf?x54046
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 15.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2008.
  • Bagatell R, London WB, Wagner LM. Phase II study of irinotecan and temozolomide in children with relapsed or refractory neuroblastoma: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2011;29:208-213.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Casey DA, Wexler LH, Merchant MS, et al. Irinotecan and temozolomide for Ewing Sarcoma: The Memorial Sloan-Kettering Experience. Pediatr Blood Cancer. 2009;53:1029-1034.
  • Deidra L (ed.). Drug information handbook for oncology. A complete guide to combination chemotherapy regimens. 10.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2012.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Nicholson HS, Krailo M, Ames MM, et al. Phase I study of temozolomide in children and adolescents with recurrent solid tumors: A report from the Children's Cancer Group. J Clin Oncol. 1998;16:3037-3043.
  • Sánchez de Toledo J. Oncopaidomecum 2010. Barcelona: Publicaciones Permanyer; 2010.
  • Temozolomide. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 01/01/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 27/09/2012]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar en niños > 3 años (A)
     •Neuroblastoma refractario o en recaída. (E: off label)
     •Sarcoma de Ewing refractario o en recaída. (E: off label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/temozolomida. Consultado el 18/05/2024.

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Temsirolimus

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

Temsirolimus es un profármaco de sirolimus. Es una molécula inhibidora de la vía de señalización mTOR; se une a la proteína intracelular FKBP-12, y el complejo inhibe la quinasa diana de rapamicina de mamífero (mTOR). La inhibición de la señal mTOR interrumpe la progresión del ciclo celular y la angiogénesis.

USO CLÍNICO: 

No existen indicaciones de su uso en Pediatría, pero se ha reportado su uso en ensayos clínicos que incluyeron niños (E: off-label).

  • Carcinoma renal metastásico.
  • Linfoma no Hodgkin difuso de células grandes B refractario.
  • Sarcomas de partes blandas refractarios o metastásicos.

Según los datos disponibles, temsirolimus no se debe utilizar en población pediátrica para el tratamiento de neuroblastoma, rabdomiosarcoma o glioma de alto grado, por motivos de eficacia.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

No existen datos en niños.

  • En adultos se administra por vía intravenosa a dosis de 25 mg, 1 vez por semana, en infusión de 30-60 minutos.
  • En un ensayo clínico se administró en un rango de dosis desde 10 mg/m2 a 150 mg/m2, en infusión de 60 minutos endovenosa semanal, durante 3 ciclos.
  • En un ensayo clínico (niños entre 1 y 18 años) con tumores sólidos refractarios/recurrentes o del sistema nervioso central la dosis de 15 mg/m2 reportó importantes efectos adversos.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Alergia a temsirolimus, sirolimus, sus metabolitos, polisorbato 80 u otro excipiente.
  • Uso no recomendado en linfoma de células de manto e insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina >1,5 veces el límite superior de la normalidad).
PRECAUCIONES: 
  • Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad; se recomienda premedicar con antihistamínicos.
  • Son frecuentes la hiperglucemia y la hiperlipemia; monitorizar frecuentemente glucosa y lípidos.
  • Puede retrasar la cicatrización de las heridas, usar con precaución en periodo perioperatorio.
  • Evitar la administración de vacunas con virus vivos y el contacto íntimo con personas que han recibido recientemente dicho tipo de vacunas.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

En pacientes pediátricos que recibieron dosis de 75 mg/m2, las reacciones adversas más frecuentes (>20%) fueron trombocitopenia, infecciones, astenia, fiebre, dolor, leucopenia, rash, anemia, hiperlipidemia, aumento de la tos, estomatitis, anorexia y aumento de los niveles de GOT/GPT, hipercolesterolemia, hiperglucemia, dolor abdominal, cefalea, artralgia, infección respiratoria de vías altas, náuseas y vómitos, neutropenia, hipocalcemia e hipofosfatemia.

Se detallan los eventos adversos clínicamente relevantes y frecuentes para adultos:

AlergiaReacciones de hipersensibilidad (9%), edema (35%)
Médula óseaAnemia (90%), leucopenia (30%), linfopenia (50%), trombopenia (40%)
PielRash (40%), prurito (19%)
Síntomas constitucionalesFatiga (50%), fiebre (24%)
GastrointestinalAnorexia (32%), diarrea (27%), mucositis (41%), vómitos (19%)
MetabolismoHiperglucemia (90%), hiperlipemia (85%), hipertrigliceridemia (80%)
Infecciones20%, infecciones urinarias (15%)
Alteraciones de laboratorioIncremento de fosfatasa alcalina (68%), aumento de creatinina sérica (57%)
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Temsirolimus es metabolizado fundamentalmente por CYP3A4; debe evitarse la administración concomitante con fármacos inductores o inhibidores de CYP3A4.
  • La administración combinada de temsirolimus con amiodarona o estatinas podría aumentar el riesgo de toxicidad pulmonar anfifílica.
  • El uso conjunto con IECA puede aumentar el riesgo de edema angioneurótico.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: en nevera (2-8 °C). No congelar. Conservar los viales en su caja para protegerlos de la luz.

Tras la primera dilución de Torisel® 30 mg concentrado con 1,8 ml de disolvente extraído: 24 horas, conservado por debajo de 25 °C y protegido de la luz.

Tras la dilución ulterior de la mezcla de concentrado disolvente con solución inyectable de cloruro sódico con 9 mg/ml (0,9%): 6 horas conservado por debajo de 25 °C y protegido de la luz.

Este medicamento no debe mezclarse con otros.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/07424001/FT_07424001.html
  • Deyell RJ, Wu B, Rassekh SR, et al. Phase I study of vinblastine and temsirolimus in pediatric patients with recurrent or refractory solid tumors: Canadian Cancer Trials Group Study IND. 218. Pediatr Blood Cancer. 2019;66(3):e27540.
  • Hudes G, Carducci M, Tomczak P, et al. Temsirolimus, interferon alfa, or both for advanced renal- cell carcinoma. N Engl J Med. 2007;356:2271-2281.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Temsirolimus. Rx list. Disponible en: www.rxlist.com/torisel-drug.htm
  • TORISEL™ product monograph. Filadelfia (PE): Wyeth Pharmaceuticals Inc.; 2007.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


No existen indicaciones de su uso en pediatria pero se ha reportado su uso en ensayos clínicos que incluyeron niños (E: off-label).
     •Carcinoma renal metastásico
     •Linfoma no Hodgkin difuso de células grandes B refractario
     • Sarcomas de partes blandas refractarios o metastáticos

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/temsirolimus. Consultado el 18/05/2024.

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Tenipósido

PDM
Fecha de actualización: 
29 diciembre 2020
Descripción: 

Inhibidor de la enzima ácido desoxirribonucleico (ADN) topoisomerasa II (Top2). Ciclo-dependiente específico de fase G2. Su mecanismo de acción se basa en estabilizar la unión de Top2 y ADN, evitando la reunión de las hebras rotas de ADN y, así, la condensación correcta de los cromosomas. El tenipósido (VM-26) se incluye dentro del grupo de las epipodofilotoxinas junto con el etopósido siendo sus características farmacocinéticas, espectro de acción y efectos adversos similares.

USO CLÍNICO: 
  • Leucemia linfoblástica aguda refractaria a la inducción con otras terapias (E: extranjero).
  • Neuroblastoma (E: extranjero y off-label).
  • Cáncer de pulmón microcítico (E: extranjero y off-label).
  • Linfoma no Hodgkin (E: extranjero y off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En general, se administra a 130 mg/m2/semana, incrementando hasta 150 mg/m2/semana después de 3 semanas y hasta 180 mg/m2/semana después de 6 semanas.

  • Leucemia linfoblástica aguda: ≥6 meses, niños y adolescentes: 165 mg/m2, 2 veces a la semana durante 8-9 dosis, o 250 mg/m2/semana durante 4-8 semanas.
  • Neuroblastoma: 100 mg/m2/dosis administrados 48 h después de completar un ciclo de 6 h de cisplatino cada 3 semanas.

No existen datos suficientes para ajustes en insuficiencia renal y hepática.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a tenipósido, aceite de ricino polioxietilado o cualquier otro componente.

PRECAUCIONES: 
  • Se debe administrar en 45-60 minutos para evitar la hipotensión asociada a la administración rápida.
  • Utilizar con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática.
  • Utilizar con cuidado y ajustar la dosis en pacientes con síndrome de Down, que son más sensibles a los efectos mielosupresores del tenipósido.

Nota: A igual dosis, presenta una actividad y toxicidad cuatro veces mayor que etopósido.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Los efectos secundarios se solapan con los de etopósido, así como su potencial leucemogénico, aunque los estudios del riesgo se han realizado con etopósido.

Con una frecuencia >10%:

  • Gastrointestinales: mucositis, diarrea, náusea y vómitos
  • Hematológicos: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia y supresión de la médula ósea
  • Infecciones.

Se presentan reacciones de hipersensibilidad (10%) y vómitos con más frecuencia que con etopósido.

Nota: si se desea ampliar esta información, consultar la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • El tenipósido es un sustrato del citocromo P450 CYP3A4, por ello los inhibidores o inductores de este pueden aumentar o disminuir sus niveles, respectivamente.
  • Hypericum perforatum puede disminuir los niveles de tenipósido.
  • Su administración concomitante con vacunas vivas puede incrementar el riesgo de infección. Puede disminuir el efecto de la vacuna COVID-19.

Consultar bases de datos de interacciones medicamentosas por su potencial de interacción con otros fármacos.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: 2-8 °C, protegido de la luz.

Preparación: el fármaco debe ser disuelto en solvente orgánico y diluido a 1 mg/ml. Se administra en jeringa de vidrio o cloruro de polivinilo en las primeras 4 horas tras su reconstitución, para evitar la precipitación.

La concentración final para su administración puede ser de: 0,1, 0,2, 0,4 o 1 mg/ml, diluido en suero glucosado o salino.

Presentaciones comerciales: este medicamento no se encuentra comercializado en nuestro país y está disponible como medicación extranjera siguiendo las vías habituales en cada centro para ello.

Vumon®: viales para administración endovenosa 10 mg/ml (5 ml).

BIBLIOGRAFÍA: 
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Bragalone, D (ed.). Drug information handbook for Oncology. Lexi-Comp's drug reference handbooks. 8.ª edición. Hudson (OH); Lexi-Comp; 2012.
  • Lauer SJ, Shuster JJ, Mahoney DH Jr, et al. A Comparison of Early Intensive Methotrexate/Mercaptopurine with early intensive alternating combination chemotherapy for high-risk B-precursor acute lymphoblastic leukemia: A Pediatric Oncology Group Phase III Randomized Trial. Leukemia. 2001;15:1038-1045.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Sánchez de Toledo, J. (ed.). Oncopaidomecum. 2.ª edición. Barcelona: Publicaciones Permanyer; 2010.
  • Teniposide. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet] Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Leucemia linfoblástica aguda refractaria a la inducción con otras terapias (E: extranjero).
     •Neuroblastoma (E: extranjero y off label).
     •Cáncer de pulmón microcítico (E: extranjero y off label).
     •Linfoma no Hogdkin (E: extranjero y off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/teniposido. Consultado el 18/05/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Tiotepa

PDM
Fecha de actualización: 
17 enero 2021
Descripción: 

La tiotepa es un agente antineoplásico aziridínico. Es un agente electrofílico, que actúa específicamente durante la fase S del ciclo celular. Reacciona con átomos nucleofílicos de las bases nucleicas, formando puentes inter- e intracatenarios en la doble hélice de ADN, provocando interferencias importantes en los procesos de transcripción y replicación del ADN.

USO CLÍNICO: 

Tiotepa está indicado, en combinación con otros medicamentos quimioterápicos:

  • Con o sin radiación corporal total (RCT), como tratamiento de acondicionamiento antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o autólogo en pacientes con enfermedades hematológicas (A).
  • Cuando la quimioterapia en dosis altas con soporte de TCMH está indicada para el tratamiento de tumores sólidos (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tiotepa se administra en dosis diferentes, en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en pacientes con enfermedades hematológicas o tumores sólidos antes de un TCMH. La posología recomendada de Tepadina® en pacientes adultos y pediátricos depende del tipo de TCMH (autólogo o alogénico) y de la enfermedad.

TCMH autólogo:

  • Tumores sólidos: la dosis recomendada varía entre 150 mg/m2/día (6 mg/kg/día) y 350 mg/m2/día (14 mg/kg/día) mediante 1 sola perfusión diaria, administrada durante 2-3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
  • Tumores del SNC: la dosis recomendada varía entre 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) y 350 mg/m2/día (14 mg/kg/día) mediante 1 sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1050 mg/m2 (42 mg/kg) durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

TCMH alogénico:

  • Enfermedades hematológicas: la dosis recomendada varía entre 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en 1 o 2 perfusiones diarias, administradas durante 1-3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, dependiendo de la combinación con otros fármacos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg) durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
  • Leucemia: 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día), divididos en 2 perfusiones diarias; dosis máxima acumulada: 250 mg/m2 [10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
  • Talasemia: dosis recomendada entre 200 mg/m2/día (8 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día), dividida en 2 perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg) durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
  • Citopenia refractaria: 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante 1 sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg) durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
  • Enfermedades genéticas: 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante 1 sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg) durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
  • Anemia falciforme: 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en 2 perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

No se recomienda la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada ni en pacientes con insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la tiotepa o a alguno de sus excipientes.
  • Contraindicado el uso simultáneo con la vacuna contra la fiebre amarilla y con otras vacunas de virus vivos o bacterianas.
PRECAUCIONES: 
  • Potencialmente carcinogénico, mutagénico y teratogénico.
  • Se han descrito casos de síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide crónica asociados a su uso.
  • Tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia: no administrar junto a otros agentes mielodepresores o radioterapia hasta que el paciente tenga un recuento sanguíneo normal.
  • Produce mielodepresión grave. Puede producir mielodepresión retardada, pudiendo aparecer el nadir de leucocitos o trombocitos hasta 30 días después de interrumpir el tratamiento. Control diario de leucocitos y plaquetas (hasta 30 días posteriores).
  • Se debe interrumpir el tratamiento si se alcanzan cifras de leucocitos <3000/mm3 o de plaquetas <150 000/mm3. Considerar el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos.
  • Puede producir mielosupresión también en el caso de la administración intracavitaria.
  • Los pacientes con disfunción renal o hepática requieren reajustes de dosis y monitorización de ambas funciones.
  • Riesgo de enfermedad venooclusiva en pacientes con 3 o más ciclos de radioterapia previa.
  • Monitorizar función cardiaca.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Las reacciones adversas que se consideran, al menos posiblemente, relacionadas con los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa y que son muy frecuentes (>10%) se detallan a continuación por órganos y sistemas:

  • Infecciones: mayor propensión a las infecciones y septicemia.
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, neutropenia febril, anemia, pancitopenia y granulocitopenia.
  • Trastornos del sistema inmunológico: enfermedad del injerto contra el huésped (aguda o crónica).
  • Trastornos endocrinos: hipopituitarismo, hipogonadismo e hipotiroidismo.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia e hiperglucemia.
  • Trastornos psiquiátricos: cambios en el estado mental.
  • Trastornos del sistema nervioso: cefalea, encefalopatía, convulsiones, hemorragia cerebral, déficit de memoria y paresia.
  • Trastornos del oído y del laberinto: deterioro de la audición.
  • Trastornos cardiacos: parada cardiaca.
  • Trastornos vasculares: hemorragia.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: neumonitis.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, estomatitis, vómitos, diarreas y dolor abdominal.
  • Trastornos hepatobiliares: enfermedad venooclusiva hepática.
  • Trastornos de la piel y del tejido cutáneo: exantema, eritema, descamación y trastorno de la pigmentación.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: retraso en el crecimiento.
  • Trastornos renales y urinarios: trastornos de la vejiga.
  • Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración: pirexia, inflamación de las mucosas, dolor y fallo multiorgánico.
  • Exploraciones complementarias: elevación de la bilirrubina en sangre, transaminasas elevadas, elevación de la creatinina en sangre, aumento de la aspartato-aminotransferasa y aumento de la alanina aminotransferasa.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Los inhibidores de CYP2B6 o del CYP3A4 pueden reducir las concentraciones del metabolito activo de tiotepa. Los inductores del CYP450 pueden aumentar las concentraciones del metabolito activo de tiotepa.
  • Aumenta el efecto de los bloqueantes neuromusculares (pancuronio, suxametonio), por inhibición irreversible de la pseudo colinesterasa.
  • La administración de tiotepa con anticoagulantes orales obliga a aumentar los controles del INR.
  • No se recomienda el uso concomitante con vacunas de virus vivos atenuados. Puede disminuir el efecto de la vacuna COVID-19.
  • Tiotepa disminuye la absorción intestinal de fenitoína y puede perder eficacia; evitar el uso conjunto.
  • Ciclosporina, tacrolimus: inmunosupresión excesiva con riesgo de linfoproliferación; vigilar o evitar uso concomitante.
  • Su uso con otros mielodepresores (por ejemplo, ciclofosfamida, melfalán) aumenta el riesgo de toxicidad; vigilar.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: los viales se deben almacenar a 2-8 °C y protegidos de la luz.

Las soluciones reconstituidas (10 mg/ml) son estables durante 28 días si se mantienen a 4-8 °C o durante 7 días a temperatura ambiente (25 °C), a pesar de que el fabricante recomienda su consumo en 8 horas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 17/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Lexi Comp; 2010.
  • Bragalone, D (ed.). Drug information handbook for Oncology. Lexi-Comp's drug reference handbooks. 10.ª edición. Hudson (OH); Lexi-Comp; 2014.
  • Fichas técnicas del BOT Web 2.0 [base de datos en Internet]. Madrid, España: Consejo Superior de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Disponible en: https://botplusweb.portalfarma.com/documentos/2013/9/2/59736.pdf
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado en enero de 2021]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Sánchez de Toledo Codina, J. Oncopaidomecum 2010. 2.ª edición. España: Publicidad Permanyer; 2010.
  • Thiotepa. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 18/12/2020]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 17/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tiotepa está indicado, en combinación con otros medicamentos quimioterápicos (A):
     •Con o sin radiación corporal total (RCT), como tratamiento de acondicionamiento antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o autólogo en pacientes con enfermedades hematológicas.
     •Cuando la quimioterapia en dosis altas con soporte de TCMH está indicada para el tratamiento de tumores sólidos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tiotepa. Consultado el 18/05/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Topotecán

PDM
Fecha de actualización: 
12 febrero 2021
Descripción: 

Agente inhibidor de la enzima topoisomerasa I. Su actividad antitumoral se basa en que inhibe dicha enzima mediante la estabilización del complejo covalente entre esta y la hebra mellada de ADN.

USO CLÍNICO: 

En niños, experiencia limitada (E: off-label):

  • Tumores sólidos: rabdomiosarcoma, osteosarcoma, ependimoma y neuroblastoma.
  • Leucemias.
  • Síndromes mielodisplásicos.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En adultos, previo al inicio del tratamiento, el recuento de neutrófilos ha de ser ≥1500/mm3 y el de [plaquetas ≥100 000/mm3; si se trata de repetición, el recuento de neutrófilos ha de ser superior a 1000/mm3, plaquetas >100 000/mm3 y la Hb ≥9 g/dl.

En pacientes pediátricos las dosis se han de basar en la superficie corporal o el peso.

Tumores sólidos pediátricos recurrentes, refractarios o metastásicos no tratados, incluido el rabdomiosarcoma y sarcoma de Edwing:

IV: lactantes, niños y adolescentes.

  • Tratamiento combinado: 0,75 mg/m2/día, 5 días cada 21 días, en combinación con ciclofosfamida o ciclofosfamida + vincristina.
  • Monoterapia: 2-2,4 mg/m2/día, 1 vez al día durante 5 días, en ciclos de 21 días.

Neuroblastoma:

  • Inducción:

    IV: lactantes, niños y adolescentes

    • ≤12 kg: 0,04 mg/kg/dosis, 1 vez al día 5 días (en combinación con ciclofosfamida); en ciclos cada 21 días hasta un total de 6 ciclos.
    • >12 kg: 1,2 mg/m2/dosis, 1 vez al día, 5 días (en combinación con ciclofosfamida); en ciclos cada 21 días hasta un total de 6 ciclos.
  • Recurrente, refractario, o metastásico no tratado

    IV: niños y adolescentes

    • Tratamiento combinado: 0,75 mg/m2/día, 5 días cada 21 días, en combinación con ciclofosfamida.
    • Monoterapia: 2 mg/m2/día, 1 vez al día durante 5 días, en ciclos de 21 días.
    • Oral (usando una formulación parenteral liofilizada reconstituida): niños ≥2 años y adolescentes: 0,8 mg/m2/dosis, 1 vez al día, 14 días (en combinación con ciclofosfamida), en ciclos cada 21-28 días.

Leucemia linfática aguda (primera recaída): terapia de inducción IV 2,4 mg/m2/dosis diaria durante 7-9 días.

Leucemia mieloide aguda, refractaria o recurrente: 4 mg/m2/día en día 1; posteriormente, en días 2 a 5, conseguir un ABC (área bajo la curva de 140 ±20 ng/ml/h) y administrar diariamente (en combinación con cladribina). El rango medio es de 1,7-6 mg/m2/día, la dosis media diaria 4 mg/m2/día.

Utilizar con cuidado en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No recomendado si insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/minuto) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica >10 mg/dl).

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
  • Supresión de médula ósea grave antes del comienzo del primer ciclo, que se manifiesta con un recuento basal de neutrófilos <1,5 x 109/l o un recuento de plaquetas <100 x 109/l.
PRECAUCIONES: 
  • La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis y, por tanto, debe controlarse regularmente el recuento sanguíneo global, incluyendo plaquetas.
  • La neutropenia secundaria a topotecán puede ocasionar colitis neutropénica; vigilar signos de dolor abdominal si fiebre y neutropenia.
  • Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI). Los factores de riesgo subyacentes incluyen antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de fármacos neumotóxicos o factores estimulantes de colonias. Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de EPI (por ejemplo, tos, fiebre, disnea o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
  • Si se produce extravasación puede provocar lesiones graves, ya que es irritante.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Las toxicidades de topotecán en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos. Se describen solo las muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%) o de relevancia clínica; para el resto, consultar en la ficha técnica.

  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia (muy frecuentes) y pancitopenia (frecuente).
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento, dolor abdominal y mucositis (muy frecuentes).
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia (muy frecuente).
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia (muy frecuente).
  • Infección (muy frecuente) y sepsis (frecuente).
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre, astenia, fatiga (muy frecuentes) y malestar (frecuente).
  • Trastornos inmunológicos: reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea (frecuentes).
  • Trastornos hepatobiliares: hiperbilirrubinemia (frecuente).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Los inhibidores de la glicoproteína P pueden aumentar los niveles de topotecán oral; evitar el uso concomitante.
  • Administración de G-CSF antes o después de 24 horas del tratamiento con topotecán puede resultar en enfermedad pulmonar intersticial y neutropenia grave.
  • Cuando se administra topotecán en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción en la dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
  • Cladribina, dipironas.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

No presenta incompatibilidades conocidas.

Excipientes: consultar ficha técnica.

Conservación: proteger de la luz. El producto debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución, ya que no contiene conservantes antibacterianos. Si la reconstitución y dilución se realizan en condiciones asépticas estrictas, el producto debe utilizarse en un plazo de 12 horas a temperatura ambiente o 24 horas si se almacena a 2-8 °C después de perforar el tapón del vial por primera vez.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en febrero de 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Kushner B, Kramer K, Meyers P, et al. Pilot study of topotecan and high-dose cyclophosphamide for resistant pediatric solid tumors. Med Pediatr Oncol. 2000;35:468.
  • London WB, Frantz CN, Campbell LA, et al. Phase II randomized comparison of topotecan plus cyclophosphamide versus topotecan alone in children with recurrent or refractory neuroblastoma: a Children´s Oncology Group study. J Clin Oncol. 2010; 28:3808-3815.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 12/02/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • Saylors R, Stewart C, Zamboni W, et al. Phase I study of topotecan in combination with cyclophosphamide in pediatric patients with malignant solid tumors: a Pediatric Oncology Group study. J Clin Oncol. 1998;16:945-952.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 20/09/2012]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: febrero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).



En adultos está indicado en:
     •Pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
     •Pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea.
     •Pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y con enfermedad en estadio IVB.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/topotecan. Consultado el 18/05/2024.

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