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Clasificada en el grupo farmacoterapéutico de los antihemorrágicos, es una proteína de fusión Fc-péptido que señala y activa las rutas de transcripción intracelular a través del receptor de la trombopoyetina (TPO) para aumentar la producción de plaquetas.
Uso en población pediátrica (12 meses a 18 años) con púrpura trombocitopénica inmune crónica refractaria a líneas de tratamiento convencional (E: off-label).
Los datos de eficacia y seguridad en <18 años son escasos, pero existen algunos estudios publicados que concluyen que romiplostim parece ser bien tolerado y podría ser considerado una alternativa a las terapias inmunosupresoras (rituximab, esplenectomía).
Utilizar la mínima dosis posible para mantener un recuento plaquetario =>50 000 plaquetas/mm3.
Según los escasos estudios publicados en niños.
Dosis inicial de romiplostim: 1 μg/kg/dosis calculada en función del peso corporal real en el momento de iniciar el tratamiento. Los futuros ajustes de la dosis se basarán únicamente en los cambios en los recuentos plaquetarios y se realizarán en incrementos de 1 μg/kg/semana hasta un máximo de 10 μg/kg/semana.
En uno de los estudios, la adición de esteroides, especialmente en situaciones de sangrado de emergencia, podría potenciar el efecto de romiplostim incluso en pacientes inicialmente refractarios a esteroides.
En adultos se establece que hay que evaluar los recuentos plaquetarios semanalmente hasta alcanzar un recuento estable (≥50 × 109/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis) y posteriormente evaluarlos mensualmente.
Ajuste de la dosis de romiplostim según uno de los estudios publicados:
| Recuento de plaquetas (x 109/l) | Ajuste de dosis |
| <50 | Aumentar la dosis semanal en 1 μg/kg |
| 50-250 | Mantener dosis constante |
| >250-400 durante dos semanas consecutivas | Disminuir la dosis semanal en 1 μg/kg |
| >400 | No administrar; continuar evaluando el recuento plaquetario semanalmente. |
Después de que el recuento plaquetario haya descendido a <250 × 109/l, reiniciar la administración con una dosis semanal reducida en 1 μg/kg.
Debe interrumpirse la administración de romiplostim si, tras 4 semanas de tratamiento a la mayor dosis semanal de 10 μg/kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.
No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (escala Child-Pugh ≥7).
En pacientes con insuficiencia renal debe administrarse con precaución.
Administración:
Una vez a la semana en forma de inyección subcutánea. Si fuera necesario (dosis <23 μg) reconstituir y diluir.
Hipersensibilidad a romiplostim, a alguno de los excipientes o a las proteínas derivadas de E. coli.
Los efectos adversos que se recogen en los ensayos en niños no aportan ninguna diferencia importante comparados con los observados en adultos: dolor de cabeza, astenia, sangrado mucocutáneo, epistaxis y vómitos, rash.
Se describen las muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) especificadas en adultos.
No se han realizado estudios sobre interacciones.
Debe reducirse o interrumpirse la administración de corticosteroides, danazol, azatioprina, inmunoglobulina o inmunoglobulina Roh(D) cuando se administran en combinación con romiplostim si el recuento plaquetario es =>50 000 plaquetas/mm3. Cuando se combine con otros medicamentos deben controlarse los recuentos plaquetarios a fin de evitar desviaciones fuera del intervalo recomendado.
Excipientes:
Preparación:
En ambas presentaciones, acoplar la jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables al adaptador, que debe estar colocado previamente en el vial con el polvo, e inyectar muy lentamente toda el agua dentro del vial. Remover suavemente hasta disolución total (debe ser transparente e incoloro).
Para más detalle, consultar la ficha técnica.
Estabilidad:
Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.
Fecha de actualización: enero de 2021.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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