Onco-Hematología

Factor VIIa recombinante Eptacog alfa activado

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Eptacog alfa (activado) es el factor de coagulación VIIa recombinante con un peso molecular de aproximadamente 50 000 dalton, producido por ingeniería genética.

USO CLÍNICO: 

Indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes, sin restricción de edad (A):

  • En pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX >5 unidades Bethesda (UB). Clase I, categoría B.
  • En pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX.
  • En pacientes con hemofilia adquirida.
  • En pacientes con deficiencia congénita de factor VII. Clase IIa, categoría B (sangrado) o C (hemorragia posquirúrgica; profilaxis) en niños.
  • En pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos a GP IIb-IIIa o HLA.
  • Pacientes con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas. IIb; C en niños.

Otros usos:

  • Deficiencia adquirida de factor VIII (E: off-label): la evidencia favorece la eficacia. Recomendación clase IIa; evidencia categoría B (sangrado) o C (hemorragia posquirúrgica; profilaxis) en niños. No se han hallado diferencias en las edades 0-16 años.
  • Hemorragia posquirúrgica; cirugía cardiaca (E: off-label): la evidencia favorece la eficacia. IIb; B.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Pacientes con hemofilia A o B con inhibidores o que se espera que tengan una elevada respuesta anamnésica

Debe administrarse cuanto antes después de iniciarse un episodio hemorrágico. Se recomienda una dosis inicial de 90 µg/kg, administrada como inyección en bolo intravenoso. Después de la dosis inicial puede ser necesario administrar inyecciones adicionales. La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variará según la gravedad de la hemorragia, el procedimiento invasivo o la intervención quirúrgica realizada.

  • Dosis en niños. La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, aunque el aclaramiento es más rápido en niños que en adultos. Por lo tanto, puede ser necesario utilizar dosis mayores de rFVIIa en pacientes pediátricos con el fin de alcanzar unas concentraciones plasmáticas similares a las de los pacientes adultos. Se han empleado dosis de 35-120 µg/kg con resultados satisfactorios.
  • Intervalo posológico. Inicialmente cada 2-3 horas hasta conseguir la hemostasia. Si se precisa continuar el tratamiento, una vez conseguida la hemostasia eficaz, el intervalo entre las dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas mientras esté indicado el tratamiento.
  • Episodios hemorrágicos de leves a moderados (incluyendo tratamiento en el domicilio). La administración precoz ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de hemorragias articulares, musculares y mucocutáneas, de intensidad leve a moderada. Se recomiendan dos regímenes posológicos:
    • Dos a tres inyecciones de 90 µg/kg administradas a intervalos de 3 horas. Si se requiere un tratamiento posterior, se deberá administrar una dosis adicional de 90 µg/kg.
    • Una única inyección de 270 µg/kg.

La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.

  • Episodios hemorrágicos graves. Se recomienda una dosis inicial de 90 μg/kg. La dosificación posterior variará según el tipo y gravedad de la hemorragia. La frecuencia de la dosis debe ser, inicialmente, cada 2 horas, hasta que se observe mejoría clínica. Si está indicado continuar la terapia, el intervalo entre las dosis se puede aumentar a 3 horas durante 1-2 días. A continuación, el intervalo entre las dosis se puede aumentar, sucesivamente, a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante el periodo que se considere que está indicado el tratamiento. Una hemorragia importante puede ser tratada durante 2-3 semanas, pero se puede alargar más el tratamiento si está clínicamente justificado.
  • Procedimiento invasivo / cirugía. Se debe administrar una dosis inicial de 90 μg/kg inmediatamente antes de la intervención. La dosis debe repetirse después de 2 horas y a continuación a intervalos de 2-3 horas durante las primeras 24-48 horas, dependiendo de la intervención practicada y del estado clínico del paciente.

En cirugía menor, los bolus deben continuarse cada 2 horas durante las primeras 48 horas, y luego cada 2-6 horas hasta la cicatrización.

En cirugía mayor, se debe mantener la administración de la dosis a intervalos de 2-4 horas, durante 5-7 días. A continuación, se puede aumentar el intervalo de dosificación a 4-8 horas durante otras 2 semanas de tratamiento. Los pacientes sometidos a cirugía mayor pueden ser tratados durante 2-3 semanas, hasta que se haya producido cicatrización.

Hemofilia adquirida

Se debe administrar tan pronto como sea posible después del inicio de un episodio hemorrágico. La dosis inicial recomendada es de 70-90 μg/kg, administrada mediante inyección en bolo intravenoso lento (2-5 minutos cada 2-3 horas hasta hemostasia).

Después de la dosis inicial de NovoSeven® se pueden administrar otras inyecciones si se necesitan. La duración del tratamiento y el intervalo entre inyecciones variará según la gravedad de la hemorragia, el carácter invasivo de los procedimientos o la cirugía a realizar.

El intervalo tras la dosis inicial debe ser de 2-3 horas. Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.

Deficiencia de factor VII

Para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en pacientes sometidos a cirugía o procedimientos invasivos, se recomienda una dosis de 15-30 μg/kg administrada cada 4-6 horas hasta conseguir un control de la hemostasia. La dosis y frecuencia de inyección deben adaptarse individualmente a cada persona.

  • Deficiencia de factor VII en hemorragia poscirugía; profilaxis. Para la prevención de la hemorragia en intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos se recomienda una dosis de 15-30 µg/kg en bolo IV de 2-5 minutos, cada 4-6 horas, hasta que se consiga la hemostasia.

Trombastenia de Glanzmann

Para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes que sufren cirugía o procedimientos invasivos, se recomienda una dosis de 90 μg (rango 80-120 μg)/kg administrada a intervalos de 2 horas (1,5-2,5 horas). Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz. La vía de administración recomendada es en bolo intravenoso ya que puede darse una falta de eficacia relacionada con la perfusión continua.

Para aquellos pacientes sin resistencia, las plaquetas son la primera línea de tratamiento en la trombastenia de Glanzmann.

Deficiencia del factor VIII

  • Sangrado: 70-90 µg/kg cada 2-3 horas hasta la hemostasia.
  • Hemorragia poscirugía; profilaxis: 70-90 µg/kg cada 2-3 horas hasta la hemostasia.

Administración: reconstituir la solución y administrar como una inyección en bolo intravenoso a lo largo de 2-5 minutos.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes o proteínas de ratón, hámster o bovinas.

PRECAUCIONES: 

Reacciones de hipersensibilidad

rFVIIa puede contener cantidades mínimas de IgG de ratón, IgG bovina y otras proteínas residuales del cultivo (proteínas de hámster y proteínas de suero bovino). Existe la posibilidad remota de que los pacientes tratados con el producto puedan desarrollar hipersensibilidad a estas proteínas. En estos casos se debe considerar el tratamiento con antihistamínicos por vía intravenosa.

Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico. En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para el mismo. Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad. Si estos síntomas aparecen, se debe advertir al paciente que debe interrumpir el uso del producto inmediatamente y contactar con su médico.

Eventos trombóticos

En condiciones patológicas en las que el factor tisular sea mayor de lo que se considera normal, puede haber un riesgo potencial de desarrollar acontecimientos trombóticos o inducción de una coagulación intravascular diseminada (CID) asociada al tratamiento con Eptacog alfa (activado). En dicha situación se pueden encontrar pacientes con enfermedad aterosclerótica avanzada, traumatismo por aplastamiento, septicemia o CID. Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas, se debe tener cuidado a la hora de administrar Eptacog alfa (activado) a pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, con enfermedad hepática, pacientes posoperados, neonatos o pacientes con riesgo de sufrir fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada. En cada una de estas situaciones se debe sopesar el posible beneficio del tratamiento en relación con el riesgo de estas complicaciones.

Inhibidor

El tiempo de protrombina y la actividad coagulante del factor VII se debe monitorizar en pacientes con deficiencia de factor VII, antes y después de la administración de rFVIIa. En caso de que la actividad del factor VIIa no consiga alcanzar el nivel esperado o la hemorragia no se controle después del tratamiento con las dosis recomendadas, se puede sospechar la formación de anticuerpos y se debe realizar un análisis de anticuerpos. El riesgo de trombosis en pacientes con deficiencia del factor VII es desconocida.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los de relevancia clínica y no hay ninguna reacción adversa frecuente o muy frecuente. Para el resto, consultar ficha técnica.

Raros (≥1/10 000 a <1/1000):

  • Coagulación intravascular diseminada (CID). Coagulopatía.
  • Hipersensibilidad.
  • Cefalea.
  • Acontecimientos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio, infarto cerebral, isquemia cerebral, oclusión arterial cerebral, accidente cerebrovascular, trombosis arterial renal, isquemia periférica, trombosis arterial periférica e isquemia intestinal).
  • Angina de pecho.
  • Náuseas.
  • Aumento de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa y protrombina.

Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100):

  • Acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, trombosis en el lugar de inyección, embolia pulmonar, acontecimientos tromboembólicos en el hígado como trombosis de la vena porta, trombosis de la vena renal, tromboflebitis, tromboflebitis superficial e isquemia intestinal).
  • Disminución de la respuesta terapéutica.
  • Fiebre.
  • Sarpullido (como dermatitis alérgica y sarpullido eritematoso); prurito y urticaria.

Reacciones adversas notificadas exclusivamente en el periodo poscomercialización (frecuencia desconocida): reacción anafiláctica, trombos intracardiacos, rubefacción, angioedema.

Pacientes con hemofilia adquirida

En estudios clínicos aparecieron las siguientes reacciones adversas con más frecuencia: acontecimientos tromboembólicos arteriales (oclusión arterial cerebral, accidente cerebrovascular), acontecimientos tromboembólicos venosos (embolia pulmonar y trombosis venosa profunda), angina de pecho, náuseas, fiebre, sarpullido eritematoso y niveles elevados de los productos de degradación de la fibrina.

Formación de anticuerpos inhibidores

  • Hemofilia A o B. No se ha notificado la formación de anticuerpos frente a rFVIIa o frente a FVII en pacientes con hemofilia A o B.
  • Deficiencia congénita de FVII. Se ha notificado el desarrollo de anticuerpos inhibidores a NovoSeven® congénita de FVII. Se notificó como único efecto adverso la formación frecuente (≥1/100 a <1/10) de anticuerpos frente a FVIIa y FVII; se debe monitorizar a estos pacientes.

Acontecimientos tromboembólicos

Cuando se administra a pacientes para indicaciones no autorizadas, son frecuentes los acontecimientos tromboembólicos arteriales (≥1/100 a <1/10).

No se ha establecido la seguridad y eficacia para indicaciones no autorizadas y, por tanto, no debe utilizarse de este modo. Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Se desconoce el riesgo de una posible interacción con concentrados de factores de coagulación. Se debe evitar el uso simultáneo de concentrados de complejos de protrombina, activados o no.

Se ha notificado que los antifibrinolíticos reducen la pérdida de sangre asociada a intervenciones quirúrgicas en pacientes hemofílicos, especialmente en cirugía ortopédica y cirugía en regiones ricas en actividad fibrinolítica, tales como la cavidad bucal. Sin embargo, la experiencia con la administración concomitante es limitada.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes

  • Polvo: cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido sódico (para ajuste de pH).
  • Disolvente: histidina, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Conservación

  • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
  • Conservar el polvo y el disolvente protegidos de la luz.
  • No congelar.
  • No se debe conservar reconstituido en jeringas de plástico.

Estabilidad

El tiempo de validez del producto una vez envasado para su comercialización es de 3 años. Después de la reconstitución, el producto es estable química y físicamente durante 24 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser más de 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Incompatibilidades

No se debe mezclar con soluciones para perfusión ni se debe administrar en goteo.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): American Pharmacists Association-Lexi Comp; 2010

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes, sin restricción de edad (A):
     •En pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX > 5 Unidades Bethesda (UB). Clase I, categoría B.
     •En pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/factor-viia-recombinante-eptacog-alfa-activado. Consultado el 14/06/2024.

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Factor IX

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

La presentación comercial correspondiente contiene factor IX humano purificado de la coagulación, que se obtiene a partir del fraccionamiento del plasma humano.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX). Sin restricción de edad (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Posología en Pediatría

La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización e importancia de la hemorragia y del cuadro clínico del paciente. El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI). La actividad plasmática de factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales por decilitro (en relación con un estándar internacional para el factor IX en plasma). La actividad de una UI de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX contenido en un ml de plasma humano normal.

El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en la observación empírica de que 1 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal incrementa la actividad plasmática de factor IX aproximadamente en un 1% sobre la actividad normal. La dosis requerida se determina mediante la fórmula siguiente:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX [% o UI/dl] × 1,0*.

*Recíproco de la recuperación observada.

La posología, el método, así como la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso. Los preparados de factor IX raramente requieren que se administren más de una vez al día cuando se administran en bolo.

En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad de factor IX no deberá ser inferior al nivel plasmático de actividad que se indica (en porcentaje del valor normal o UI/dl), durante el período correspondiente:

Inyección intravenosa en bolo
Tipo de hemorragia/tipo de cirugíaNivel de factor IX requerido (% o UI/dl)Frecuencia de dosificación (horas)/Duración de la terapia (días)
Hemorragias
Hemartrosis precoz y sangrado muscular u oral20-40Repetir cada 24 horas. Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico manifestado por dolor se detenga o hasta cicatrización de la herida
Hemartrosis más extensa y hemorragia muscular o hematoma30-60Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto
Hemorragias con riesgo vital60-100Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que el riesgo desaparezca
Hemorragia menor espontánea, profilaxis (por ejemplo, magulladuras, cortes/rasguños, hemorragia articular sin complicaciones)15-30Dosis de carga de 20-30 UI/kg una vez, y repetir en 24 h si es necesario. Duración: una vez, repetir si es necesario
Cirugía
Menor o moderada (por ejemplo, epistaxis, hemorragia orofaríngea, extracciones dentales, hematuria)30-60Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización. Se ha descrito su administración durante 2-7 días
Mayor (por ejemplo, hemorragias articulares y musculares [especialmente los músculos grandes], hemorragia intracraneal o intraperitoneal), trauma mayor o profilaxis quirúrgica80-100 (pre- y posoperatorio)
Otras fuentes: desde 25-50
Ficha técnica: repetir la perfusión cada 8-24 horas, hasta la adecuada cicatrización de la herida, y luego tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener un nivel de actividad de factor IX de 30 a 60% (UI/dl)

 

Perfusión continua en cirugía
Niveles de factor IX necesarios para alcanzar la hemostasia40-100% (o Ul/dl)
Dosis de carga inicial para conseguir el nivel deseadoDosis única en bolo de 90 UI por kg p.c. (rango 75-100 UI kg p.c.), o guía de dosificación según farmacocinética
Frecuencia de dosificaciónPerfusión intravenosa continua, dependiendo del aclaramiento y de los niveles de factor IX medidos
Duración del tratamientoDurante 5 días. La continuación del tratamiento puede ser necesaria, dependiendo del tipo de cirugía.

En la profilaxis a largo plazo de las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis usuales son 20 a 40 UI de factor IX por kilo de peso corporal cada 3 o 4 días. En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas o acortar los intervalos entre administraciones.

Durante el tratamiento, se aconseja realizar un seguimiento apropiado de los niveles plasmáticos de factor IX a fin de determinar la dosis y la frecuencia de las perfusiones. En el caso concreto de la cirugía mayor, es imprescindible un control exacto de la terapia de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad plasmática de factor IX). La respuesta individual de los pacientes al tratamiento con factor IX puede variar, tanto en los niveles de recuperación in vivo, como en la vida media.

En los pacientes deberá controlarse, el desarrollo de inhibidores del factor IX. Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor IX esperados, o si el sangrado no se controla con la dosis adecuada, deberá realizarse una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor IX. En pacientes con títulos altos de inhibidores, la terapia con factor IX puede ser no efectiva, por lo que deberán considerarse otras opciones terapéuticas.

Administración:

La preparación del inyectable debe llevarse a cabo a temperatura ambiente o corporal. El factor IX debe ser administrado por vía intravenosa lenta, para observar al paciente por si se presenta una reacción inmediata. Si se produce una reacción de la que se piense que pueda estar relacionada con la administración debe disminuirse la velocidad de perfusión o bien interrumpirse la perfusión.

  • Inyección intravenosa en bolo: inyectar lentamente por vía intravenosa a una velocidad confortable para el paciente (máx. 2 ml/minuto).
  • Perfusión continua: la seguridad y eficacia de la perfusión continua en niños no han sido estudiadas. Sólo debe considerarse, si los datos farmacocinéticos prequirúrgicos (por ejemplo, incremento de la recuperación y aclaramiento) se obtuvieron a partir de la dosis calculada, y los niveles perioperativos deben ser controlados cuidadosamente.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo y a cualquier excipiente del preparado.
  • Hipersensibilidad conocida a la proteína murina.
  • Alto riesgo de trombosis o de coagulación intravascular diseminada.
PRECAUCIONES: 

Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Si se presentan síntomas precoces de reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración del producto y comunicarlo a su médico.

Tras tratamiento repetido con preparados de factor IX de la coagulación humano, los pacientes deben ser controlados respecto al desarrollo de anticuerpos contra el factor IX (inhibidores), que deben cuantificarse en Unidades Bethesda, usando un método biológico apropiado. Existen una correlación entre la aparición de inhibidores del factor IX y reacciones alérgicas. Por lo tanto, los pacientes que experimenten reacciones alérgicas deberán ser controlados acerca de la presencia de inhibidores.

El factor IX (Mononine) contiene hasta 20,4 mg de sodio por 1000 UI, esto debe ser tenido en cuenta por los pacientes que observan una dieta controlada respecto al contenido de sodio.

El uso de concentrados de complejos del factor IX ha estado, históricamente, asociado con el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, y aun siendo el riesgo más elevado en productos de baja pureza, el uso de productos que contienen factor IX puede ser potencialmente arriesgado en pacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID). Cuando se administra este producto a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en postoperatorio, a neonatos o a pacientes con riesgo de accidentes tromboembólicos o CID, el seguimiento clínico para la detección de signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo debe iniciarse usando un método de análisis biológico apropiado, evaluándose el beneficio-riesgo.

No existen datos de eficacia y seguridad para la perfusión continua en niños, en particular se desconoce el potencial para desarrollar inhibidores.

Seguridad vírica:

Los fabricantes de estos productos incluirán en el proceso de producción, etapas para eliminar o inactivar virus. En pacientes tratados repetidamente con derivados plasmáticos que contengan factor IX, debe, en general, considerarse la vacunación contra la hepatitis A y B.

Se recomienda encarecidamente que se anote el nombre del producto y el número del lote del producto, a fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del producto administrado.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen sólo las de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica. Sus frecuencias no están establecidas.

  • Trastornos vasculares: existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos, siendo el riesgo más elevado en productos de baja pureza.
  • Trastornos del sistema inmunitario: en raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (que pueden incluir angioedema, sensación de ardor (irritación) o flebitis en el lugar de la inyección/perfusión, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, somnolencia, náuseas, desasosiego, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, disnea).
  • Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes del factor IX (inhibidores). La aparición de estos inhibidores se manifiesta como una respuesta clínica insuficiente.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se conocen interacciones del factor IX de la coagulación humano con otros medicamentos.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Incompatibilidades: este producto no debe mezclarse con otros medicamentos ni fluidos. Debe administrarse sin diluir.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX). Sin restricción de edad (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/factor-ix. Consultado el 14/06/2024.

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Etopósido

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Inhibidor de la enzima ácido desoxirribonucleico (ADN) topoisomerasa II (Top2). Ciclo dependiente específico de fase G2. Su mecanismo de acción se basa en estabilizar la unión de Top2 y el ADN, evitando la reunión de las hebras rotas de ADN y así, la condensación correcta de los cromosomas. El etopósido se incluye dentro del grupo de las epipodofilotoxinas.

USO CLÍNICO: 
  • Leucemias agudas, enfermedad de Hodgkin (EH) y linfoma no Hodgkin (LNH) (A).
  • Neuroblastoma, osteosarcoma, rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing (E: off-label).
  • Tumores germinales y del sistema nervioso central (E: off-label).
  • Acondicionamiento previo a trasplante de progenitores hematopoyéticos (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral:

  • 50-100 mg/día durante 14 a 21 días.
  • Comercializado en forma de cápsula blanda, el contenido puede disolverse en un zumo ácido hasta una concentración que no exceda los 0,4 mg/ml. Si es necesario, la presentación intravenosa puede administrarse vía oral como se ha descrito anteriormente.

Vía parenteral:

LMA en inducción:

  • 125 mg/m2/día durante 3 días (HVH-LAM-2002).
  • Niños <1 año: 75 mg/m2/día durante días 1-5 (en combinación) (Gibson, 2011).
  • Niños >1 año: 100 mg/m2/día durante días 1-5 (en combinación) (Gibson, 2011).

EH:

  • 125 mg/m2/día 3 días (OEPA).
  • Niños >4 años: 200 mg/m2/día durante 3 días cada 3 semanas (4 ciclos en combinación) (BEACOPP).

LNH:

  • Consolidación: 200 mg/m2/día durante 3 días (CYVE).
  • Mantenimiento: 150 mg/m2/día 3 días (LM89) Neuroblastoma de alto riesgo.
  • 175 mg/m2/día durante dos días cada 20 días (4 ciclos en total) (COJEC).
  • Niños >1 año: 100-200 mg/m2/día durante 3-5 días consecutivos (en combinación) (Kaneko).

Sarcoma:

  • Niños >1 año: 100 mg/m2/día 5 dosis durante días 0-4 cada 3 semanas (en combinación).
  • 150 mg/m2/día 3 dosis durante días 1-3 (en combinación) (VACIE).

Acondicionamiento pretrasplante alogénico:

  • 30 mg/kg en infusión de 10 horas.
  • Niños >1 año: 30-60 mg/kg/día como dosis única 3 o 4 días antes del trasplante.

Tumores germinales:

  • 50-100 mg/m2/día durante los días 1-5.
  • 100 mg/m2/día durante días 1, 3, y 5 cada 3-4 semanas.

Insuficiencia renal:

Aunque la ficha técnica no aporta datos de ajuste de dosis, Aronoff recomienda los ajustes siguientes:

  • FG >50 ml/minuto/1,73 m2: ningún ajuste de dosificación.
  • FG 10-50 ml/minuto/1,73 m2: administrar el 75 % de dosis.
  • FG <10 ml/minuto/1,73 m2: administrar el 50 % de dosis.
  • Hemodiálisis/diálisis peritoneal: administre el 50 % de dosis.
  • Terapia de reemplazo renal continuo (CRRT): administrar el 75 % de dosis.

Insuficiencia hepática:

  • Bilirrubina 1,5-3 mg/dl o AST >3 × ULN: Administrar el 50% dosis.
  • Bilirrubina >3 mg/dl: considerar evitar el uso o administrar el 25% de la dosis.
CONTRAINDICACIONES: 

En pacientes con hipersensibilidad al fármaco.

No se debe administrar etopósido si la bilirrubina es mayor de 5 mg/dl.

PRECAUCIONES: 

Agente mutagénico, cancerígeno, teratogénico y embriotóxico: use precauciones apropiadas para el manejo y la disposición (NIOSH, 2012).

Han sido documentadas leucemias agudas secundarias al tratamiento con etopósido. Mielosupresión grave relacionada con la dosis: hemorragias o infecciones pueden ocurrir. Debe evitarse el tratamiento en caso de plaquetas <50,000/mm3 o recuento de neutrófilos (ANC) <500/mm3.

Puede darse hipotensión debido a la infusión rápida de etoposido; se debe infundir en al menos 30-60 minutos. Si se produce hipotensión, se debe interrumpir la infusión y administrar hidratación medidas de soporte, así como reducir la velocidad de administración en sucesivas administraciones.

EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • La diarrea fue la toxicidad dosis limitante en un estudio pediátrico con etopósido oral.
  • La toxicidad hematológica es la principal limitante de dosis, con nadir de leucocitos entre los días 7 y 14 tras la administración. Se presentan náuseas y vómitos en el 10-20% de los pacientes y alopecia en un 10-30%.
  • Las reacciones alérgicas se pueden dar en el 5 a 8% de los pacientes, aunque el riesgo se minimiza con infusiones lentas.
  • Existe riesgo de segundas neoplasias a largo plazo, especialmente de leucemia mieloblástica aguda de fenotipo monocítico (M4 y M5). En estas leucemias frecuentemente se observa afectado el 11q con traslocación del gen MLL y en contraste con las secundarias a alquilantes, muestran un periodo de aparición más corto, con una media de 24-30 meses.
  • Otros efectos secundarios menos frecuentes son: flebitis, neuropatía periférica moderada, hepatotoxicidad y dermitis en áreas radiadas previamente.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La ciclosporina incrementa los niveles plasmáticos de etopósido. En general los fármacos antiepilépticos aumentan su aclaramiento.
  • El etopósido desplaza la warfarina de su proteína de unión, provocando un aumento en el tiempo de protrombina.
  • La administración de vacunas de virus vivos está contraindicada.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Vía parenteral:

Excipientes: ácido cítrico, polisorbato 80, etanol, macrogol 300. Algunas presentaciones contienen alcohol bencílico (20 mg/ml) y etanol (260,60 mg/ml).

Conservación:

  • Vial: a 25 °C dentro del embalaje original. Es estable hasta 72 horas a 25 °C tras perforar el cierre de caucho.
  • Dilución: una vez diluido, es estable física y químicamente estable durante 96 y 24 horas respectivamente, a temperatura no superior a 25 °C y con luz fluorescente normal. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. En caso de no hacerlo, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas a temperaturas entre 2 y 8 °C, a menos   que se haya efectuado la dilución en condiciones asépticas controladas y validadas.
  • Preparación: la estabilidad física de la dilución endovenosa depende de la concentración. Se prepara diluyendo con SF al 0,9% o SG al 5% a concentración entre 0,2-0,4mg/ml. El riesgo de precipitación aumenta a partir de concentraciones mayores de 0,4 mg/ml. Para administrar altas dosis, el etopósido no se debe diluir, infundiéndose por vía venosa central mediante jeringa de cristal o cloruro de polivinilo.

Administración: La administración en perfusión endovenosa debe realizarse en una hora como mínimo.

Vía oral:

Excipientes: ácido cítrico monohidrato, macrogol 400, glicerol, agua purificada.

Conservación: no precisa condiciones especiales de conservación.

Administración: bien tolerado. Las cápsulas deben tomarse preferentemente con el estómago vacío.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Drug information handbook for Oncology. 8.ª ed. Lexi-Comp’s drug reference handbooks; 2012.
  • Le Deley MC, Vassal G, Taibi A, et al. High cumulative rate of secondary leukemia after continuous etoposide treatment for solid tumors in children and young adults. Pediatr Blood Cancer. 2005;45:25-31.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Mollee P, Gupta V, Song K, et al. Long-term outcome after intensive therapy with etoposide, melphalan, total body irradiation and autotransplant for acute myeloid leukemia. Bone Marrow Transplant. 2004;33:1201-8.
  • Palle J, Britt-Marie F, Göran G, et al. Etoposide pharmacokinetics in children treated for acute myeloid leukemia. Anticancer Drugs. 2006;17(9):1087-94.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Leucemias agudas, enfermedad de Hodgkin (EH) y linfoma no Hodgkin (LNH).
     •Neuroblastoma, osteosarcoma, rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing.
     •Tumores germinalesy del sistema nervioso central.
     •Acondicionamiento previo a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
No se ha establecido eficacia y seguridad de su uso en niños (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/etoposido. Consultado el 14/06/2024.

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Eltrombopag

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Fenilhidrazona de efecto antihemorrágico. Actúa como agonista del receptor de la trombopoyetina (r-TPO) interaccionando con su dominio transmembrana e iniciando un proceso en cascada similar al generado por la trombopoyetina endógena. Esta cascada induce la proliferación y la diferenciación de los megacariocitos y, como resultado, el incremento de la formación de plaquetas.

USO CLÍNICO: 

Está indicado en pacientes con más de 1 año de edad para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI) de 6 meses o más de duración desde el diagnóstico y que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticoides e inmunoglobulinas) (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños con más de 6 años y adolescentes:

La dosis inicial recomendada de eltrombopag es 50 mg, una vez al día.

Nota: para pacientes con ascendencia asiática (como, por ejemplo, población procedente de China, Japón, Taiwán, Corea o Tailandia), el tratamiento con eltrombopag se debe iniciar a una dosis reducida de 25 mg, una vez al día.

Lactantes mayores de 1 año y niños hasta 6 años:

La dosis inicial recomendada de eltrombopag es 25 mg, una vez al día.

Monitorización y ajuste de dosis:

La dosis se debe ajustar para alcanzar y mantener un recuento de plaquetas ≥50 000/μl, necesario para reducir el riesgo de sangrado. No se debe sobrepasar la dosis diaria de 75 mg.

Durante el tratamiento con eltrombopag, se deben monitorizar frecuentemente el perfil hematológico y las pruebas hepáticas, y se debe modificar la pauta posológica de eltrombopag en función del recuento de plaquetas, tal y como se recoge en la siguiente tabla:

Recuento de plaquetasAjuste de dosis o respuesta
<50 000/μl después de al menos dos semanas de tratamientoAumentar la dosis diaria en 25 mg hasta un máximo de 75 mg/día*.
≥50 000/μl a ≥150 000/μlUtilizar la menor dosis de eltrombopag y/o tratamiento concomitante para PTI para mantener un recuento de plaquetas que evite o reduzca el sangrado.
>150 000/μl a ≥250 000/μlDisminuir la dosis diaria en 25 mg. Esperar dos semanas para evaluar los efectos de esta reducción de dosis y de posteriores ajustes de dosis**.
>250 000/μlInterrumpir el tratamiento con eltrombopag. Aumentar la frecuencia de monitorización de plaquetas a dos veces por semana.
En el momento que el recuento de plaquetas sea ≤100 000/μl, reiniciar el tratamiento reduciendo 25 mg la dosis diaria.

*Para pacientes que toman 25 mg de eltrombopag una vez en días alternos, aumentar la dosis a 25 mg, una vez al día.

**Para pacientes que toman 25 mg de eltrombopag una vez al día, disminuir la dosis a 12,5 mg, una vez al día, o 25 mg, una vez en días alternos.

Durante el tratamiento con eltrombopag se deben evaluar semanalmente los recuentos sanguíneos completos (RSC), incluyendo un recuento de plaquetas y un frotis de sangre periférica hasta que se haya alcanzado un recuento de plaquetas estable (≥50 000/μl durante, al menos, 4 semanas). Posteriormente, se deben realizar RSC cada mes, incluyendo un recuento de plaquetas y un frotis de sangre periférica.

No requiere un ajuste de dosis en la insuficiencia renal (debe utilizarse con precaución y realizando un seguimiento estrecho).

No se debe utilizar eltrombopag en pacientes con insuficiencia hepática (escala Child-Pugh ≥5), a menos que el beneficio sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal. Si se considera necesario el uso de eltrombopag en pacientes con insuficiencia hepática, la dosis inicial debe ser 25 mg/día y se debe esperar 3 semanas antes de aumentar la dosis.

CONTRAINDICACIONES: 

Está contraindicado su uso en pacientes con hipersensibilidad al eltrombopag o alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Puede aumentar el riesgo de formación de reticulina de la médula ósea o su progresión: se deben realizar frotis en sangre periférica para detectar anormalidades en la morfología celular y recuentos celulares mensuales. Se debe interrumpir el tratamiento con la aparición o el empeoramiento de anormalidades (por ejemplo, glóbulos rojos nucleados o glóbulos blancos inmaduros) o citopenias, y considerar una biopsia de médula ósea (con la tinción de fibrosis).
  • Formación de cataratas: se debe hacer un control regular que contemple un examen oftalmológico al inicio y durante el tratamiento con el fin de detectar síntomas y signos de cataratas. Usar con precaución en pacientes de riesgo (por ejemplo, uso prolongado de corticoides).
  • Hepatotoxicidad: se deben determinar ALT, AST y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante la fase de ajuste y de forma mensual una vez se establezca la dosis de mantenimiento. Si se detectan, se deben confirmar los resultados anormales de función hepática a los 3-5 días y hacer seguimiento semanal. Se debe interrumpir el tratamiento con niveles de ALT ≥3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) progresivos y persistentes (≥4 semanas), acompañados por un aumento de la bilirrubina directa, signos clínicos de daño hepático o evidencia de descompensación hepática. No se recomienda reiniciar posteriormente, ya que la hepatotoxicidad generalmente repetirá con la reintroducción de la terapia; sin embargo, si el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo de hepatotoxicidad, se puede iniciar con cuidado, supervisar las pruebas de función hepática semanalmente durante la fase de ajuste de dosis e interrumpir permanentemente si se repite la hepatotoxicidad con reexposición.
  • Malignidad: progresión de neoplasias hematopoyéticas existentes o síndromes mielodisplásicos (SMD). No se recomienda el empleo de eltrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia debida a un SMD.
  • Tromboembolismo (venoso o arterial): puede ocurrir con incrementos excesivos en los niveles de plaquetas. Se debe emplear con precaución en pacientes con factores de riesgo (factor V Leiden, deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico y enfermedad hepática crónica).
  • Pacientes de origen étnico asiático (por ejemplo, chino, japonés, coreano o taiwanés): pueden presentar mayor exposición al fármaco, por lo que la terapia debe iniciarse con dosis más bajas.
  • Reaparición de trombocitopenia y hemorragia tras la finalización del tratamiento: los pacientes deben ser sometidos a un control estricto ante un posible descenso del recuento plaquetario y tratados médicamente para evitar las hemorragias tras la suspensión del tratamiento con eltrombopag.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Con datos específicos en niños.

Se describen frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) y/o de relevancia clínica. Para el resto, consultar la ficha técnica.

Muy frecuentes: nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior, tos y diarrea.

Frecuentes: rinorrea y odontalgia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • El hidróxido de aluminio, el sucralfato y las sales de calcio, el selenio, el magnesio, el hierro y otros cationes polivalentes (por ejemplo, multivitamínicos) disminuyen la concentración sérica de eltrombopag. Debe evitarse la asociación y, en caso de no ser posible, separar la administración, al menos, por 4 h.
  • Los estudios in vitro han demostrado que el eltrombopag es un inhibidor del transportador OATP1B1 y es sustrato e inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP). Debido a esto, la administración con la rosuvastatina, el sustrato de OATP1B1 y la BCRP, aumenta los niveles de la rosuvastatina en el plasma. También se esperan interacciones con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa (pravastatina, simvastatina y lovastatina). Se debe evitar la asociación o considerar una reducción preventiva al 50% en la dosis de rosuvastatina.
  • La administración conjunta de eltrombopag y los sustratos OATP1B1 (por ejemplo, metotrexato) y BCRP (por ejemplo, topotecán y metotrexato) debe realizarse con precaución.
  • La administración conjunta de eltrombopag con lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) puede causar un descenso en la concentración de eltrombopag. Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag junto con LPV/RTV.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona (K30) y carboximetilalmidón sódico tipo A.

Forma farmacéutica: comprimidos recubiertos con película.

Instrucciones de administración: debe ser administrado una vez al día, al menos 4 h antes o después de cualquier antiácido, derivado lácteo o suplementos minerales. De especial importancia en la población pediátrica.

Conservación: no requiere consideraciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 01/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Bussel JB, Cheng G, Saleh MN, et al. Eltrombopag for the treatment of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. N Engl J Med. 2007;357(22):2237-47.
  • Bussel JB, Cheng G, Saleh MN, et al. Incidence of thromboembolic events across eltrombopag clinical trials in chronic immune thrombocytopenia (ITP). Blood (ASH). 2010;116:Abstract 70.
  • Bussel JB, Provan D, Shamsi T, et al. Effect of eltrombopag on platelet counts and bleeding during treatment of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009;373:641-8.
  • Micromedex Healthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX® System; 1974-2012 [en línea]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 01/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Revolade (eltrombopag). Synthèse d'Avis. En: Commission de la Transparence. Francia, 2021 [en línea]. Disponible en: www.has-sante.fr.
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson, OH: Lexi-Comp; 2010.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     • Indicado en pacientes adultos esplenectomizados afectos de trombocitopénica inmune crónica refractarios a otros tratamientos (ej: gammaglobulina endovenosa inespecífica, corticoesteroides) o como segunda línea en pacientes no esplenectomizados en que la cirugía esté contraindicada.
     • No se ha establecido la seguridad y pauta posológica adecuada en niños (E: off label), aunque existen ensayos clínicos en curso.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/eltrombopag. Consultado el 14/06/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Desrazoxano

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Agente detoxificante. Análogo del EDTA con propiedades quelantes y un débil efecto antineoplásico. Tiene la capacidad de quelar iones férricos (Fe3+), evitando o reduciendo la formación de complejos antraciclína-Fe implicados en la producción de radicales libres. También tiene un efecto protector de la destrucción de tejidos después de la extravasación de una antraciclina.

USO CLÍNICO: 
  • Prevención de la cardiotoxicidad crónica acumulativa causada por el uso de doxorubicina o epirubicina en pacientes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico que han recibido tratamiento con una dosis acumulativa previa de 300 mg/m2 de doxorubicina o una dosis acumulativa previa de 540 mg/m2 de epirubicina, cuando se requiera un tratamiento adicional con antraciclinas. No está autorizado para su uso en niños (E: off-label).
  • Tratamiento de la extravasación de antraciclinas. No está autorizado para su uso en niños (E: off- label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Uso como cardioprotector:

Niños: la dosis de dexrazoxano es de 10 a 20 veces la dosis de doxorrubicina (DMT: 3500 mg/m2/día × 3 días).

Adultos; la dosis es 20 veces la dosis de doxorubicina y 10 veces la de epirubicina (DMT: 1250 mg/m2/día × 3 días o 1850 mg/m2/semana × 4 semanas).

Administración para esta indicación:

Se administra disuelto en Ringer lactato (concentración 5 mg/ml) en perfusión endovenosa de 15 minutos, empezando 30 minutos antes de la quimioterapia. En caso necesario se puede administrar una solución más concentrada, máximo 20 mg/ml (ver precauciones).

Uso como protector de la destrucción celular en caso de extravasación

En adolescentes mayores de 18 años y adultos, la dosis es de 1000 mg/m2 los días 1 y 2, máximo.

2000 mg y de 500 mg/m2 el día 3 (dosis máxima 1000 mg), diluido en las bolsas de solución especial de la presentación comercial. En niños, por extrapolación el adulto, puede prepararse la solución a la concentración de 4 mg/ml, los dos primeros días y de 2 mg/ml el tercero.

Administración para esta indicación:

Se administra en perfusión endovenosa por una vena de gran calibre, en 1-2 horas, empezando la primera infusión lo antes posible, dentro de las 6 h posteriores a la extravasación. Las dosis de los días 2 y 3 han de empezar a la misma hora que el mismo día. Se permiten desviaciones de hasta 3 horas.

Insuficiencia renal y hepática:

  • Insuficiencia renal: moderada-grave (Clcr <40 ml/min): reducir la dosis un 50%, en ambas indicaciones.
  • Insuficiencia hepática: mantener la proporción de dosis con la antraciclina.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Dexrazoxano nunca debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a este compuesto o alguno de los excipientes.
  • Vacunación concomitante con vacuna de la fiebre amarilla.
  • No se debe usar de forma concomitante con dimetilsulfoxido (DMSO) para tratar la extravasación de antraciclina.
PRECAUCIONES: 
  • Se han descrito reacciones anafilácticas con la administración de dexrazoxano.
  • Las soluciones para infusión del dexrazoxano son muy ácidas. Para evitar el riesgo de tromboflebitis se debe administrar por una vena de gran calibre. En Ringer lactato, la solución 5 mg/ml tiene un pH de 3,3 y la de 20 mg/ml, de 2,2).
  • Los efectos mielosupresores del dexrazoxano pueden sumarse a los de la quimioterapia. Es necesario realizar un control hematológico.
  • Puede aumentar el riesgo de tromboembolismo de la quimioterapia.
  • Deben mantenerse los controles cardiacos estándar que se realizan en los esquemas quimioterápicos con antraciclinas.
  • El dexrazoxano podría interferir con la eficacia antitumoral de la quimioterapia, según un estudio en pacientes adultas con cáncer de mama. No se ha observado esta interferencia en niños con neoplasias hematológicas.
  • La solución para infusión del dexrazoxano para la extravasación contiene 4,36 mEq de potasio y 70 mEq de sodio por litro.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Son dependientes de la dosis.
  • Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: náuseas y vómitos, diarrea, estomatitis. Poco frecuentes: aumento de transaminasas.
  • Trastornos hematológicos. Frecuentes: neutropenia y trombocitopenia.
  • Efectos adversos en el lugar de inyección. Poco frecuentes: flebitis y dolor en el punto de inyección.
  • A dosis cercanas a las máximas: trastornos electrolíticos (aumento de la eliminación urinaria de hierro y cinc y disminución del calcio sérico), trastornos de la coagulación, aumento de la concentración de triglicéridos y de amilasa.
  • Intoxicación. Tratamiento sintomático, que debe incluir profilaxis y tratamiento de infecciones, regulación de líquidos y mantenimiento de la nutrición.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad vacunal generalizada mortal. Uso concomitante no recomendado.
  • Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal. El riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunodeprimidos por su enfermedad subyacente. Se utilizará una vacuna inactivada cuando la haya (poliomielitis).
  • No se debe usar dimetilsulfoxido (DMSO) en los pacientes a los que se administre dexrazoxano para tratar la extravasación de antraciclina.
  • Fenitoína: dexrazoxano podría reducir la absorción de la fenitoína y agravar las convulsiones. No se recomienda el dexrazoxano en combinación con fenitoína.
  • Ciclosporina, tacrolimus: excesiva inmunosupresión con riesgo de trastorno linfoproliferativo.

Valorar el beneficio-riesgo de la combinación.

  • Quimioterapia o radioterapia: puede aumentar la toxicidad hematológica. Controlar exhaustivamente los parámetros hematológicos durante los dos primeros ciclos de tratamiento.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 28/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/06350001/FT_06350001.html#10-fecha...
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Moghrabi A, Levy DE, Asselin B, et al. Results of the Dana-Farber Cancer Institute ALL Consortium Protocol 95-01 for Children With Acute Lymphoblastic Leukemia. Blood. 2007;109(3):896-904.
  • Sepe DM, Ginsberg JP, Balis FM. Dexrazoxane as a Cardioprotectant in Children Receiving Anthracyclines The Oncologist 2010;15:1220-6.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 25/02/2013]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Prevención de la cardiotoxicidad crónica acumulativa causada por el uso de doxorubicina o epirubicina en pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico que han recibido tratamiento con una dosis acumulativa previa de 300 mg/m2 de doxorubicina o una dosis acumulativa previa de 540 mg/m2 de epirubicina, cuando se requiera un tratamiento adicional con antraciclinas. No está autorizado para su uso en niños (E: off-label).

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/desrazoxano. Consultado el 14/06/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Denileukin diftitox

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

Proteína de fusión, obtenida por combinación de aminoácidos de la toxina diftérica y la IL-2, que presenta actividad citotóxica selectiva frente a células diana malignas que expresen receptores IL-2 en su superficie, induciendo una rápida muerte celular por inhibición de la síntesis proteica intracelular.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento del linfoma de células T cutáneo refractario o persistente donde las células malignas sobreexpresen el componente CD25 del receptor de IL-2.
  • Tratamiento del linfoma de células T periférico refractario o en recaída.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

No hay dados específicos de dosificación en niños.

Dosificación en adultos:

  • Tratamiento del linfoma de células T cutáneo: 9-18 µg/kg/día los días 1 al 5 de cada ciclo de 21 días (8 ciclos).
  • Tratamiento del linfoma de células T periférico: 18 µg/kg/día durante 5 días consecutivos de cada ciclo de 21 días (8 ciclos).

No requiere ajuste de dosis en insuficiencia hepática o renal.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la toxina diftérica o a la IL-2.

PRECAUCIONES: 

Se ha asociado con un síndrome grave, potencialmente mortal, “síndrome de fuga capilar”. Se debe vigilar el peso, edema, presión arterial, y albúmina en suero antes de y durante el tratamiento. Este síndrome se define como la aparición de ≥2 de los siguientes síntomas: hipotensión, edema, hipoalbuminemia y puede aparecer hasta 2 semanas posinfusión. Además, los síntomas pueden persistir o empeorar después de la interrupción del tratamiento. Nunca administrar el tratamiento si la albúmina sérica <3 g/dl, además, niveles bajos preexistentes de albúmina sérica se correlaciona con este síndrome.

Reacciones a la perfusión graves y mortales. Administrar en instalación adecuada para la reanimación cardiopulmonar. Suspender inmediata y permanentemente tras reacciones a la perfusión graves. Los síntomas generalmente aparecen en las 24 horas posinfusión y se resuelven dentro de las 48 horas. La incidencia de reacción es mayor en los dos primeros ciclos que en los siguientes. Se recomienda premeditar con un antihistamínico, paracetamol y corticosteroides para ayudar a reducir la incidencia de la hipersensibilidad y edema.

Inmunogenicidad. Puede desarrollar inmunogenicidad.

Infección. El sistema inmune puede verse comprometido y los pacientes tienen predisposición a la infección cutánea.

Pérdida de la visión. Se han notificado casos de pérdida de agudeza visual, generalmente de la visión del color, que persiste tras el tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • >10%: síndrome gripal (90%), fiebre, astenia, cefalea, mareos, infección, dolor, vómitos, anorexia, diarrea, hipoalbuminemia, elevación de transaminasas, linfopenia, edema, disnea, tos, hipotensión, taquicardia, dolor torácico, prurito, reacciones de hipersensibilidad, síndrome de fuga capilar, parestesias, sudoración y rash.
  • 1-10%: hipertensión, arritmias, infarto de miocardio (IAM), insomnio, confusión, deshidratación, hipopotasemia, estreñimiento, dispepsia, disfagia, aumento de la creatinina, hematuria, albuminuria, piuria, trombopenia, leucopenia, trombosis, artralgia, anafilaxia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Al tener efecto inmunosupresor, pueden disminuir el efecto terapéutico de la vacuna bacilo de Calmette-Guérin BCG, el efecto diagnóstico de la prueba cutánea con coccidiodinao el efecto terapéutico de vacunas de virus atenuados. Debe evitarse la asociación.
  • Puede aumentar la toxicidad de belimumab, denosumab, natalizumab, pimecrolimus, roflumilast, tacrolimus. Evitar la asociación.
  • Pueden aumentar el efecto tóxico hematológico (pancitopenia, agranulocitosis…) de leflunomida.
  • Considere la posibilidad de no utilizar una dosis de carga de leflunomida en caso de ser imprescindible la asociación. Deberá monitorizarse supresión de la médula ósea al menos una vez al mes.
  • No deben administrarse vacunas de virus vivos hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con denileukin diftitox.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Actualmente no está comercializado en España, ni tampoco se puede solicitar como medicamento extranjero a través de la página web de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

ONTAK® viales de 150 µg/ml (viales de 2 ml).

Excipientes: contiene EDTA.

Conservación: Congelado a temperatura ≤-10º C.

Reconstitución: se debe dejar descongelar el preparado en la nevera hasta alcanzar los 2-8 °C durante un máximo de 24 h o hasta temperatura ambiente (durante 1-2 horas). Posteriormente se diluye en suero salino fisiológico en jeringa de plástico (no cristal) hasta una concentración del fármaco de 15 µg/ml y se infunde en durante 30-60 min, con premedicación.

Retire la dosis calculada del fármaco del vial e inyéctela en una bolsa vacía. No añada más de 9 ml de solución salina estéril sin conservantes en la bolsa por cada mililitro de Ontak.

Prepare y mantener el fármaco diluido en jeringas de o bolsas intravenosas de plástico blando. No utilice envases de vidrio.

Administración: solo para vía intravenosa en infusión lenta de 30-60 minutos. No administrar nunca en bolo ni a través de filtro en línea. En caso de aparecer reacciones a la infusión, reducir la velocidad.

Administre las soluciones preparadas durante un periodo de 6 horas.

Interrumpa la administración si las concentraciones de albúmina sérica son inferiores a 3 g/dl.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en marzo de 2013]. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/loginForm.do
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Shaughnessy PJ, Bachier C, Grimley M, et al. Denileukin Diftitox for the Treatment of Steroid- Resistant Acute Graft-versus-Host Disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Mar;11(3):188-93.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en marzo de 2013]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     • Tratamiento del linfoma de células T cutáneo refractario o persistente donde las células malignas sobreexpresen el componente CD25 del receptor de IL-2 (E: extranjero).
     • Tratamiento del linfoma de células T periférico refractario o en recaída (E: extranjero y off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/denileukin-diftitox. Consultado el 14/06/2024.

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Ondansetrón

PDM
Fecha de actualización: 
29 diciembre 2020
Descripción: 

Antagonista potente y altamente selectivo de los receptores 5HT3. No se conoce el modo exacto de acción en el control de las náuseas y vómitos.

USO CLÍNICO: 
  • Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños ≥6 meses (A).
  • Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en niños >1 mes (A). No hay datos con uso oral en el manejo de las NVPO; se recomienda usar vía intravenosa.

Otros usos en Pediatría (E: off-label):

  • Síndrome de vómitos cíclicos.
  • Vómitos de repetición asociados a gastroenteritis aguda.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños ≥6 meses y adolescentes:

La dosis para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia puede calcularse en función de la superficie corporal o el peso. Si la dosis se calcula en función del peso, los resultados en la dosis total diaria son mayores que si se calcula en función de la superficie corporal.

Cálculo de dosis por superficie corporal:

Debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis única intravenosa de 5 mg/m2. La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg.

La dosis oral puede comenzar 12 horas más tarde y puede continuarse hasta 5 días. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg.

Dosis por superficie corporal, para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia. Niños ≥6 meses y adolescentes:

Superficie corporalDía 1a, bDías 2-6b
<0,6 m25 mg/m2 vía intravenosa +
2 mg vía oral después de 12 h
2 mg vía oral cada 12 hc
=0,6 m25 mg/m2 vía intravenosa +
4 mg vía oral después de 12 h
4 mg vía oral, cada 12 hc

a La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg.

b La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg.

c La dosis de 2 mg no puede obtenerse con los comprimidos de 4 mg ya que estos no han sido fabricados para romperse en 2 comprimidos iguales.

Cálculo de dosis por peso:

  • Debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg.
  • Deben administrarse 2 dosis intravenosas adicionales a intervalos de 4 horas. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg.
  • La dosis oral puede comenzar 12 horas después y puede continuarse hasta 5 días.

Dosis por peso, para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia. Niños ≥6 meses y adolescentes:

PesoDía 1a, bDías 2-6b
=10 kgHasta 3 dosis de 0,15 mg/kg IV cada 4 h2 mg vía oral cada 12 hc
>10 kgHasta 3 dosis de 0,15 mg/kg IV cada 4 h4 mg vía oral cada 12 hc

a La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg.

b La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg.

c La dosis de 2 mg no puede obtenerse con los comprimidos de 4 mg ya que estos no han sido fabricados para romperse en 2 comprimidos iguales.

Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios

  • IV: en niños ≥1 mes.
    • Prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en cirugía general: en pacientes pediátricos sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general, puede administrarse una dosis única mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) ya sea antes, durante o después de la inducción de la anestesia, de 0,1 mg/kg, hasta un máximo de 4 mg.
    • Tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios establecidos en cirugía general: en pacientes pediátricos sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general, se puede administrar una dosis única mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos). La dosis que se administrará será de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg.
  • Via oral (E: off-label)

    Alternativamente, para la administración en niños con un peso ≥40 kg, se puede administrar por vía oral en 1 dosis de 4 mg, 1 hora antes de la anestesia, seguida de otra dosis de 4 mg después de 12 horas.

Vómitos de repetición asociados a gastroenteritis aguda:

Vía oral, según peso corporal, en dosis única:

  • 8-15 kg: 2 mg.
  • 15-30 kg: 4 mg.
  • >30 kg: 8 mg.

Síndrome de vómitos cíclicos (off-label):

Tratamiento antiemético de la crisis 0,3-0,4 mg/kg/dosis IV cada 4-6 h (hasta 20 mg).

Insuficiencia renal o hepática: no existen datos en pacientes pediátricos; los datos disponibles son de pacientes adultos. En pacientes con insuficiencia renal, no se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Sin embargo, el aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semivida sérica prolongada de forma relevante en sujetos con disfunción moderada o grave de la función hepática. En adultos se recomienda no exceder una dosis total diaria de 8 mg; no hay recomendaciones posológicas en pacientes pediátricos.

Preparación y administración:

Por vía oral: las formas orales pueden administrarse con o sin alimentos. Los comprimidos, comprimidos bucodispersables y el liofilizado de administración oral son bioequivalentes, por lo que las dosis son intercambiables.

Por vía IV: diluir hasta concentración máxima de 1-2 mg/ml y administrar en 15 minutos. En determinadas circunstancias, se ha administrado sin diluir en 2-5 min.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a ondansetrón o a alguno de los excipientes.

El uso concomitante de ondansetrón y apomorfina está contraindicado (notificaciones sobre hipotensión profunda y pérdida del conocimiento cuando se administró ondansetrón junto con apomorfina hidrocloruro).

PRECAUCIONES: 
  • Se recomienda administrar con precaución en pacientes con riesgo de elevación del intervalo QT o arritmia ventricular, incluidos aquellos pacientes con síndrome QT congénito u otros factores de riesgo (fármacos que prolonguen el intervalo QT, alteraciones hidroelectrolíticas como hipocalemia o hipomagnesemia, altas dosis acumuladas de antraciclinas).
  • Ondansetrón puede aumentar el tiempo de tránsito en el intestino grueso. Se recomienda vigilar a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración.
  • Las presentaciones de comprimidos recubiertos contienen lactosa.
  • La presentacion Zydis® contiene fenilalanina. Debe evitarse en pacientes con hiperfenilalaninemia.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

El perfil de acontecimientos adversos en niños y adolescentes es comparable al observado en adultos: cefalea, mareos, escalofríos, debilidad, dolor neuromuscular, palpitaciones, estreñimiento o diarrea, elevación de las transaminasas o hipersensibilidad; en administración IV rápida: visión borrosa y vértigo; raros: convulsiones, dolor torácico, arritmias, hipotensión y bradicardia.

Se han notificado casos en niños con síndrome de serotonina tras una sobredosis accidental oral de ondansetrón (ingestión en exceso estimada de 4 mg/kg) en lactantes y niños de 12 meses a 2 años.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • No hay evidencia alguna de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacos con los que comúnmente se coadministra.
  • Administrar con precaución en el tratamiento concomitante con otros fármacos que prolonguen el intervalo QT (antiarrítmicos, antifúngicos azólicos, antidepresivos, neurolépticos, antibióticos macrólidos, etc.).
DATOS FARMACÉUTICOS: 


Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ficha técnica ondansetrón. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 19.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2011.
  • DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, et al. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008;162(9):858-865.
  • Freedman SB, Adler M, Seshadri R, et al. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006;354(16):1698-1705.
  • Li BU, Lefevre F, Chelimsky GG, et al. North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition consensus statement on the diagnosis and management of cyclic vomiting syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008;47(3):379.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Ondansetron Product Information. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: www.fda.gov/
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

 La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Las siguientes indicaciones están autorizas en ficha técnica (A) a partir de los 2 años, tanto por vía oral como por vía intravenosa:
     •Profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia o radioterapia: en esta indicación está autorizado.
     •Profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios.
En estas indicaciones, por debajo de los 2 años, se trata de un uso no autorizado (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ondansetron. Consultado el 14/06/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Granisetrón

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antiemético que actúa como antagonista sumamente selectivo de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5 HT3) que son activados por la serotonina (5-HT), principal neurotransmisor responsable de la emesis tras la quimioterapia y la radioterapia. La serotonina es liberada por las células enterocromafines de la mucosa del intestino delgado y activa las neuronas vagales a través de los receptores 5-HT3 produciendo una respuesta emética intensa mediada a través de la zona gatillo quimiorreceptora del área postrema.

USO CLÍNICO: 

Puede suceder que no todas las indicaciones estén aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes. Consultar ficha técnica específica.

  • Concentrado para solución inyectable o para perfusión indicado en:
    • Prevención y tratamiento en niños ≥2 años (A) de náuseas y vómitos agudos, asociados con quimioterapia.
    • Prevención de náuseas y vómitos diferidos en niños ≥2 años (A) asociados a quimioterapia.
    • Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios. (Eoff-label).
  • Comprimidos indicados en:
    • Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados a quimioterapia y radioterapia (Eoff-label).
    • Prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a quimioterapia y radioterapia (Eoff-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos agudos y prevención de náuseas y vómitos diferidos en niños ≥2 años asociados con quimioterapia: 10-40 μg/kg (máximo 3 mg/dosis o 9 mg/día) en perfusión IV, diluida en 10-30 ml de líquido de perfusión. Administrar durante 5 minutos justo antes del comienzo de la quimioterapia (15-60 minutos antes). Si fuera necesario, puede administrarse una dosis adicional dentro de un periodo de 24 horas, pero no debe administrarse hasta al menos 10 minutos después de la perfusión inicial.
  • Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios: antes de la inducción de la cirugía, inmediatamente antes de la reversión de la anestesia o en el posoperatorio: 20-40 µg/kg IV en dosis única (máximo 1 mg).

Insuficiencia renal: según datos en adultos, no se requieren precauciones especiales.

Insuficiencia hepática: utilizar con cierto grado de precaución.

Administración:

Concentrado para solución inyectable o para perfusión: la administración puede realizarse sin diluir mediante inyección IV lenta durante 30 segundos, diluido en un volumen pequeño de suero salino 0,9% o glucosado al 5% durante 5 minutos o como perfusión IV diluida en 20-50 ml de suero salino 0,9% o glucosado 5% durante 30-60 min.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Hipersensibilidad a otros antagonistas de receptores 5-HT3.
PRECAUCIONES: 
  • Monitorizar a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda por posible reducción de la motilidad del intestino inferior.
  • Precaución en pacientes con comorbilidades cardiacas, en tratamiento con quimioterapia cardiotóxica o con anomalías electrolíticas concomitantes por posibilidad de modificaciones del ECG con prolongación del intervalo QT. Puede tener consecuencias clínicas en pacientes con arritmias preexistentes o con trastornos de la conducción cardiaca.
  • Posibilidad de hipersensibilidad cruzada entre antagonistas 5-HT3.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10); para el resto, consultar ficha técnica.

  • Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son cefalea y estreñimiento, que pueden ser transitorias.
  • Trastornos psiquiátricos: insomnio.
  • Trastornos del sistema nervioso: cefalea.
  • Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea.
  • Trastornos hepatobiliares: transaminasas hepáticas elevadas.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Medicamentos que alarguen el intervalo QT o arritmógenos: su uso concomitante podría tener consecuencias puesto que granisetrón puede producir modificaciones del ECG con prolongación del intervalo QT.
  • Apomorfina: posible incremento de sus niveles, por lo que debe evitarse su uso simultáneo.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Preparación:

Concentrado para solución inyectable y perfusión: en niños ≥2 años, para preparar la dosis de 10 a 40 μg/kg, se extrae el volumen correspondiente y se diluye en suero fisiológico 0,9% o glucosado 5% hasta un volumen total de 10 a 30 ml.

Conservación:

Concentrado para solución inyectable y perfusión: conservar en el embalaje exterior para proteger de la luz. Usar de forma inmediata una vez abierto. Para un solo uso; eliminar el contenido sin utilizar.

Después de la dilución: estable en uso durante 24 horas a 25 °C protegido de la luz solar directa.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Durgdex® System. [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Puede suceder que no todas las indicaciones estén aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes. Consultar ficha técnica específica.
Concentrado para solución inyectable o para perfusión indicado en:
     •Prevención y tratamiento en niños ≥2 años (A) y adultos de náuseas y vómitos agudos, asociados con quimioterapia.
     •Prevención de náuseas y vómitos diferidos en niños ≥2 años (A) y adultos, asociados a quimioterapia.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/granisetron. Consultado el 14/06/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Dronabinol

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

El dronabinol o tetrahidrocannabinol es un derivado del cannabis que actúa sobre el área del cerebro que controla las náuseas, los vómitos y el apetito.

USO CLÍNICO: 

Uso oral:

  • Tratamiento de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia en las personas que ya han tomado otros medicamentos para tratar este tipo de efectos secundarios sin resultados.
  • Tratamiento de la falta de apetito y la pérdida de peso en las personas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA).

Uso inhalado:

  • Tratamiento sintomatológico de la espasticidad moderada/grave asociada a la esclerosis múltiple (EM) en los pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada a otros antiespásticos.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Antiemético:

  • 5 mg/m2, 1-3 h antes de la quimioterapia, y luego 5 mg/m2/dosis cada 2-4 h después de la quimioterapia hasta un total de 4-6 dosis/día.
  • La dosis puede aumentarse en incrementos de 2,5 mg/m2 hasta un máximo de 15 mg/m2/dosis.

Estimulante del apetito:

Las dosis en los niños no han sido establecidas.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Pacientes con hipersensibilidad a los cannabinoides, al aceite de sésamo o alguno de los excipientes.
  • Pacientes con antecedentes personales conocidos, sospechados o antecedentes familiares de esquizofrenia u otras enfermedades psicóticas, antecedentes de trastorno grave de la personalidad u otros trastornos psiquiátricos importantes distintos de la depresión asociada a la enfermedad subyacente.
PRECAUCIONES: 
  • Reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave.
  • La tolerancia a los efectos secundarios del sistema nervioso central (SNC) ocurre generalmente en 1-3 días de uso continuado. No parece desarrollarse taquifilaxia y tolerancia cuando se utiliza como un estimulante del apetito.
  • Usar con precaución en pacientes con manía o depresión; el dronabinol puede exacerbar estas condiciones. Evitar en pacientes con enfermedad cardiovascular grave. Precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o crisis recurrentes (puede disminuir el umbral convulsivo).
  • Riesgo de caídas por desvanecimiento o mareo.
  • Mayor riesgo de abuso en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias.
  • El espray contiene una pequeña cantidad de etanol como excipiente.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Cardiovasculares: palpitaciones, taquicardia y vasodilatación/enrojecimiento facial.
  • En el SNC: pensamientos anormales, amnesia, ansiedad, ataxia, despersonalización, mareos, euforia, alucinaciones, paranoia y somnolencia.
  • Gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas y vómitos.
  • Neuromusculares y esqueléticos: debilidad y fatiga.
  • Raros, pero potencialmente graves: conjuntivitis, depresión, diarrea, incontinencia, fatiga, fecal, rubor, hipotensión, mialgias, pesadillas, ataques, dificultades en el habla, tinnitus y problemas de visión.

Sobredosis:

Los signos y los síntomas de sobredosis/intoxicación son: mareos, alucinaciones, delirios, paranoia, taquicardia o bradicardia con hipotensión.

En caso de sobredosis, debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Agentes anticolinérgicos: puede aumentar el efecto taquicárdico de los cannabinoides. Se debe monitorizar la terapia.
  • Los depresores del SNC pueden potenciar el efecto depresor del SNC de la azelastina (por ejemplo, Afluón nasal). Se debe evitar la asociación.
  • Ritonavir: puede aumentar la concentración sérica del dronabinol. Se debe monitorizar estrechamente la terapia.
  • Hipnóticos, sedantes y fármacos con efecto sedante: puede producirse un efecto aditivo en la sedación y los efectos miorrelajantes. Si es preciso, usarlos en combinación. Habrá que realizar una monitorización estrecha.
  • Fármacos antiespásticos: precaución al usar estos fármacos, ya que puede producirse una reducción del tono y la fuerza musculares, lo que conllevaría un mayor riesgo de caídas.
  • Alcohol: puede interaccionar y afectar a la coordinación, la concentración y la rapidez de respuesta.
  • Inhibidores del CYP3A4 (ketoconazol, ritonavir y claritromicina): aumento de la concentración del dronabinol. Podría ser necesario ajustar la dosis durante el tratamiento simultáneo.
  • Inductores del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina e hipérico): disminución de la concentración del dronabinol. Podría ser necesario ajustar la dosis durante el tratamiento simultáneo.
  • Digoxina: precaución en la combinación.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Actualmente no está comercializado en España y tampoco se puede solicitar como medicamento extranjero a través de la página web de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Excipientes: dióxido de carbono líquido, etanol anhidro, propilenglicol y esencia de menta.

Conservación: mantener en nevera (entre 2-8 °C). Una vez abierto el envase pulverizador, no es necesaria su conservación en la nevera, pero no debe mantenerse a una temperatura superior a 25 °C. Guardar en posición vertical.

Periodo de validez: una vez en uso, 42 días desde la fecha de apertura.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Abrahamov A, Mechoulam R. An efficient new cannaboid antiemetic in pediatric oncology. Life Sci. 1995;56:2097-102.
  • Chan HS, Correia JA, MacLeod SM, et al. Nabilone versus prochlorperazine for control of cancer chemotherapy-induced emesis in children: a double-blind, crossover trial. Pediatrics. 1987;79:946-52.
  • Dalzell AM, Bartlett H, Lilleyman JS. Nabilone: an alternative antiemetic for cancer chemotherapy. Arch Dis Child. 1986,61:502-5.
  • Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 04/02/2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm.
  • Meiri E, Jhangiani H, Vredenburgh JJ, et al. Efficacy of dronabinol alone and in combination with ondansetron versus ondansetron alone for delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting. Curr Med Res Opin. 2007;23(3):533-43.
  • Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System; 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 04/02/2013]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association (ed.). Hudson: Lexi-Comp; 2010.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Uso oral
     •Tratamiento de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia en personas que ya han tomado otros medicamentos para tratar este tipo de efectos secundarios sin resultados. (E: extranjero)
     •Tratamiento de la falta de apetito y pérdida de peso en personas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA). (E: extranjero y off label)
Uso inhalado

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dronabinol. Consultado el 14/06/2024.

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Interferón alfa-2b

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Los interferones son un grupo de proteínas con actividad antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora. Participan en la respuesta inmunitaria frente a patógenos intracelulares como los virus y tienen capacidad de interferir en los procesos de regulación de la proliferación celular, acción en la que se fundamenta su uso en oncología. El interferón alfa (INF-α) pertenece a la familia de interferones de tipo I que se produce en los leucocitos infectados por virus y en algún caso en los fibroblastos.

El laboratorio distribuidor anunció el cese de comercialización del medicamento, estimando su disponibilidad hasta aproximadamente enero de 2021. Tras ese momento, el medicamento dejará de estar disponible tanto a nivel nacional como medicamento extranjero, debiéndose usar otras alternativas terapéuticas en los pacientes en tratamiento con interferón alfa-2b.

USO CLÍNICO: 
  • Hepatitis B crónica: en niños a partir de 1 año, con enfermedad hepática compensada, con HBsAg positivo en suero durante al menos 6 meses, con evidencia de replicación viral (presencia de ADN del virus de la hepatitis B [ADN-VHB] y antígeno de la hepatitis B [HBeAg]) y alanino aminotransferasa (ALT) elevada (E: off-label).
  • Hepatitis C crónica: niños a partir de 3 años y adolescentes en régimen de combinación con ribavirina, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC (A).
  • Hemangioma (E: off-label).

El resto de las indicaciones aprobadas en población adulta son mucho menos frecuentes en niños (E: off-label), y entre ellas están:

  • Tricoleucemia: tratamiento de pacientes adultos con tricoleucemia.
  • Leucemia mieloide crónica (LMC): en monoterapia o en combinación con citarabina (Ara-C) para el tratamiento de pacientes adultos con LMC con cromosoma Filadelfia o translocación bcr/abl positiva.
  • Mieloma múltiple: tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos que han alcanzado una remisión objetiva después de la quimioterapia de inducción inicial.
  • Tumor carcinoide: en adultos con afectación linfática o metástasis hepática y con “síndrome carcinoide”.
  • Melanoma maligno: como tratamiento adyuvante en pacientes adultos que están libres de la enfermedad después de la cirugía pero que tienen alto riesgo de recidiva sistémica.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Hepatitis B crónica:

Para niños ≥1 año con HBeAg-positivo se puede tratar con INF-α subcutáneo, 3 millones UI/m2, 3 veces por semana durante una semana; después 6 millones de UI/m2 (máximo 10 MU), 3 veces por semana subcutáneo durante 24 semanas, seguido de un periodo de observación de 6 a 12 meses (E: off label). En aquellos HBeAg-negativo puede ser preferible el tratamiento durante un año, basándose en datos en adultos (E: off-label).

Se podrían utilizar dosis más altas en el retratamiento o fallo terapéutico con dosis bajas: 10 millones UI/m2, 3 veces por semana durante 6 meses (E: off-label).

Si no se observa mejoría en el ADN-VHB sérico después de 3 a 4 meses de tratamiento (a la dosis tolerada máxima), suspender el tratamiento con interferon alfa-2b.

Hepatitis C crónica:

Niños a partir de 3 años y adolescentes 3 millones de UI/m2, 3 veces por semana (días alternos) por vía subcutánea en combinación con ribavirina administrada diariamente dividida en dos dosis (mañana y noche) con los alimentos (A).

  • Genotipo 1: la duración recomendada del tratamiento es de un año. Deben interrumpir el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen <2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento puesto que es poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica sostenida.
  • Genotipos 2 y 3: la duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas.

Hepatitis C crónica coinfectado con VIH:

En niños a partir de 3 años 3-5 millones de UI/m2, administrados por vía subcutánea 3 veces por semana (máximo: 3 millones UI/dosis) durante 48 semanas, independientemente del genotipo VHC, en combinación con ribavirina (a menos que esté contraindicada) (E: off-label). El tratamiento en niños <3 años generalmente no está recomendado.

Hemangiomas:

3 millones de UI/m2 una vez al día administrados por vía subcutánea (E: off-label).

Suspender el tratamiento si el recuento absoluto de neutrófilos <500/mm3 o de plaquetas <25 000/mm3.

No todas las formas farmacéuticas y concentraciones son adecuadas para algunas indicaciones. Debe seleccionarse la forma farmacéutica y la concentración adecuadas.

Administración:

Se administra por vía subcutánea en muslo, superficie externa de la parte superior del brazo o abdomen, cambiando de cada vez el punto de inyección.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Específicamente en niños y adolescentes en caso de existencia o historia de un proceso psiquiátrico grave, en especial depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Historia de enfermedad cardiaca grave preexistente.
  • Disfunción renal o hepática graves, incluida la debida a metástasis.
  • Epilepsia o afectación de la función del sistema nervioso central (SNC).
  • Hepatitis crónica en pacientes a tratamiento, actual o reciente, con inmunosupresores, excluyendo tratamiento previo con corticosteroides. También hepatitis crónica con cirrosis hepática descompensada.
  • Hepatitis autoinmune, historia de enfermedad autoinmune o pacientes que han recibido un trasplante y que se encuentran inmunosuprimidos.
  • Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con tratamiento convencional.
  • Combinación con telbivudina.
PRECAUCIONES: 
  • La seguridad y la eficacia en niños <18 años no han sido establecidas.
  • En niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b en combinación con ribavirina, se notificaron ideación suicida o intentos de suicidio más frecuentemente que en pacientes adultos durante el tratamiento y durante el periodo de seguimiento de 6 meses después del tratamiento. Además, también experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, labilidad emocional y somnolencia). Se deberá controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos. Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con interferón y controlar al paciente con tratamiento psiquiátrico adecuado. El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves está contraindicado.
  • En niños mayores de 3 años y adolescentes, el uso combinado con ribavirina induce una inhibición del crecimiento, cuya reversión no está clara. Datos a largo plazo también indican un retraso sustancial en el crecimiento. Se debe valorar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento, teniendo en cuenta las características de la enfermedad del niño, frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos. Se carece de datos sobre los efectos a largo plazo en la maduración sexual. Siempre que sea posible debe tratarse al niño después del crecimiento puberal, para reducir el riesgo de inhibición del crecimiento.
  • Seguimiento adicional del tiroides, específico para niños y adolescentes: antes de iniciar el tratamiento con interferón alfa-2b, deben evaluarse los niveles de tirotropina (TSH) y cualquier alteración tiroidea detectada en ese momento debe resolverse con tratamiento convencional. El tratamiento con interferón puede iniciarse si los niveles de TSH se pueden mantener mediante medicación dentro del intervalo normal. Deberán ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea y, en caso de que existan, deberán tratarse clínicamente.
  • En neonatos prematuros se han recogido casos de trombocitopenia, ascitis, deterioro pulmonar y fallo renal y hepático después de haber recibido productos parenterales que contienen polisorbato 80.
  • Reacciones de hipersensibilidad: durante el tratamiento con interferón se han observado en raras ocasiones reacciones agudas de hipersensibilidad. En caso de que se produjera, suspender el medicamento e instaurar el tratamiento médico adecuado.
  • Experiencias adversas incluyendo prolongación de los marcadores de coagulación y anomalías hepáticas.
  • Hipotensión.
  • Pirexia: puede asociarse con el síndrome pseudogripal.
  • Patologías pulmonares: infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, a veces con resultado fatal.
  • Acontecimientos adversos oculares: todos los pacientes deben someterse a una exploración oftalmológica basal.
  • Pacientes con trastornos cardiacos preexistentes: no hay datos en niños o adolescentes con una historia de enfermedad cardiaca.
  • Hipertrigliceridemia: se recomienda controlar los niveles de lípidos.
  • Exacerbación de psoriasis preexistente y sarcoidosis: el uso de interferón alfa-2b en pacientes con estas patologías solo se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
  • Coinfección por VHC/VIH: los pacientes coinfectados que reciban terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de acidosis láctica, anemia, descompensación hepática y muerte. Se deberá tener precaución al añadir interferón y ribavirina a la TARGA.
  • Trastornos dentales y periodontales: cepillar adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
  • Determinaciones de laboratorio: antes de, y periódicamente durante el tratamiento sistémico con interferón alfa-2b, deberán llevarse a cabo exámenes hematológicos y bioquímicos estándar.
  • Incremento de riesgo de infecciones.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen las reacciones adversas notificadas muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en la escasa población de niños y adolescentes estudiada en ensayos clínicos tratados en combinación con ribavirina en hepatitis C crónica. En general, el perfil de reacciones adversas fue similar al de adultos, aunque en Pediatría puede darse la inhibición del crecimiento.

  • Infecciones e infestaciones: infección vírica, faringitis, infección fúngica, bacteriana, pulmonar, otitis media, absceso dental, herpes simple, infección del tracto urinario, vaginitis, gastroenteritis.
  • Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): neoplasia (inespecífica). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, neutropenia, trombocitopenia, linfadenopatía. Se necesitaron modificaciones de la dosis en la mayoría de los casos debido a anemia y neutropenia.
  • Trastornos endocrinos: hipotiroidismo, hipertiroidismo, virilismo.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, hipertrigliceridemia, hiperuricemia, aumento del apetito.
  • Trastornos psiquiátricos: durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento, se notificaron, más frecuentemente en comparación con pacientes adultos, ideación o intentos de suicidio. Además, otros acontecimientos adversos psiquiátricos son depresión, labilidad emocional, trastornos del sueño, reacción agresiva, confusión, alteración del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, nerviosismo, apatía.
  • Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo, hipercinesia, temblor, disfonía, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, disminución de la concentración.
  • Trastornos oculares: conjuntivitis, dolor ocular, visión anormal, alteración de la glándula lagrimal.
  • Trastornos vasculares: enrojecimiento facial, palidez.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, taquipnea, epistaxis, tos, congestión nasal, irritación nasal, rinorrea, estornudos.
  • Trastornos gastrointestinales: diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, úlceras bucales, estomatitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, glositis, reflujo gastroesofágico, alteraciones rectales, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, heces blandas, dolor dental, trastorno dental.
  • Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, rash, reacción de fotosensibilidad, rash maculopapular, eccema, acné, alteración en la piel, alteraciones en las uñas, decoloración de la piel, prurito, sequedad cutánea, eritema, hematoma, aumento de la sudoración.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético.
  • Trastornos renales y urinarios: enuresis, alteraciones de la micción, incontinencia urinaria.
  • Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
    • Femenino: amenorrea, menorragia, alteraciones menstruales, molestias vaginales.
    • Masculino: dolor testicular.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: inflamación en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección, fatiga, rigidez, pirexia, síntomas pseudogripales, malestar general, irritabilidad, dolor de pecho, astenia, edema, dolor en el punto de inyección.
  • Exploraciones complementarias: disminución de tasa de crecimiento (en altura y peso por edad).
  • Lesiones traumáticas e intoxicaciones: laceración de la piel.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Contraindicada la combinación con telbivudina.
  • El interferón alfa puede incrementar la toxicidad de ribavirina, pudiendo producir anemia hemolítica.
  • Deberán administrarse con precaución los fármacos narcóticos, hipnóticos o sedantes, agentes potencialmente mielosupresores o agentes quimioterápicos.
  • Durante el tratamiento concomitante con xantinas deberán monitorizarse los niveles séricos de teofilina y ajustarse su dosis si fuera preciso.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, M-cresol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables cs.

Conservación: conservar en nevera (2-8°C).

La solución puede mantenerse a temperatura ≤25 °C durante un periodo de hasta 7 días antes de su utilización. El interferón alfa puede volver a refrigerarse en cualquier momento de este periodo de 7 días. Si el producto no se utiliza en este periodo, no puede refrigerarse, por lo que debe desecharse.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 1/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Interferon alpha-2b (IntronA®). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 1/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Hepatitis B crónica: en niños a partir de 1 año de edad con enfermedad hepática compensada, con HBsAg positivo en suero durante al menos 6 meses, con evidencia de replicación viral (presencia de ADN del virus de la hepatitis B [ADN-VHB] y antígeno de la hepatitis B [HBeAg]) y alanino aminotransferasa (ALT) elevada (E-off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/interferon-alfa-2b. Consultado el 14/06/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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