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Proteína de fusión, obtenida por combinación de aminoácidos de la toxina diftérica y la IL-2, que presenta actividad citotóxica selectiva frente a células diana malignas que expresen receptores IL-2 en su superficie, induciendo una rápida muerte celular por inhibición de la síntesis proteica intracelular.
No hay dados específicos de dosificación en niños.
Dosificación en adultos:
No requiere ajuste de dosis en insuficiencia hepática o renal.
Hipersensibilidad a la toxina diftérica o a la IL-2.
Se ha asociado con un síndrome grave, potencialmente mortal, “síndrome de fuga capilar”. Se debe vigilar el peso, edema, presión arterial, y albúmina en suero antes de y durante el tratamiento. Este síndrome se define como la aparición de ≥2 de los siguientes síntomas: hipotensión, edema, hipoalbuminemia y puede aparecer hasta 2 semanas posinfusión. Además, los síntomas pueden persistir o empeorar después de la interrupción del tratamiento. Nunca administrar el tratamiento si la albúmina sérica <3 g/dl, además, niveles bajos preexistentes de albúmina sérica se correlaciona con este síndrome.
Reacciones a la perfusión graves y mortales. Administrar en instalación adecuada para la reanimación cardiopulmonar. Suspender inmediata y permanentemente tras reacciones a la perfusión graves. Los síntomas generalmente aparecen en las 24 horas posinfusión y se resuelven dentro de las 48 horas. La incidencia de reacción es mayor en los dos primeros ciclos que en los siguientes. Se recomienda premeditar con un antihistamínico, paracetamol y corticosteroides para ayudar a reducir la incidencia de la hipersensibilidad y edema.
Inmunogenicidad. Puede desarrollar inmunogenicidad.
Infección. El sistema inmune puede verse comprometido y los pacientes tienen predisposición a la infección cutánea.
Pérdida de la visión. Se han notificado casos de pérdida de agudeza visual, generalmente de la visión del color, que persiste tras el tratamiento.
Actualmente no está comercializado en España, ni tampoco se puede solicitar como medicamento extranjero a través de la página web de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.
ONTAK® viales de 150 µg/ml (viales de 2 ml).
Excipientes: contiene EDTA.
Conservación: Congelado a temperatura ≤-10º C.
Reconstitución: se debe dejar descongelar el preparado en la nevera hasta alcanzar los 2-8 °C durante un máximo de 24 h o hasta temperatura ambiente (durante 1-2 horas). Posteriormente se diluye en suero salino fisiológico en jeringa de plástico (no cristal) hasta una concentración del fármaco de 15 µg/ml y se infunde en durante 30-60 min, con premedicación.
Retire la dosis calculada del fármaco del vial e inyéctela en una bolsa vacía. No añada más de 9 ml de solución salina estéril sin conservantes en la bolsa por cada mililitro de Ontak.
Prepare y mantener el fármaco diluido en jeringas de o bolsas intravenosas de plástico blando. No utilice envases de vidrio.
Administración: solo para vía intravenosa en infusión lenta de 30-60 minutos. No administrar nunca en bolo ni a través de filtro en línea. En caso de aparecer reacciones a la infusión, reducir la velocidad.
Administre las soluciones preparadas durante un periodo de 6 horas.
Interrumpa la administración si las concentraciones de albúmina sérica son inferiores a 3 g/dl.
Fecha de actualización: enero de 2021.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
La Agencia Española de Medicamentos no dispone de presentaciones para este medicamento en España.
Para mas informacion puede dirigirse a la web de Agencia Española de Medicamentos
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