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Federación Española de Pediatría

Onco-Hematología

Trióxido de arsénico

PDM
Fecha de actualización: 
28 febrero 2021
Descripción: 

El trióxido de arsénico es un citotóxico que parece actuar induciendo la apoptosis de las células leucémicas en la leucemia promielocítica aguda.

USO CLÍNICO: 

Trióxido de arsénico está indicado en adultos en la inducción de la remisión y consolidación de (E: off-label):

  • Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio, de nuevo diagnóstico (recuento de leucocitos ≤10 x 103/µl) en combinación con ácido all-trans retinoico (ATRA).
  • Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria (el tratamiento previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia), caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) o por la presencia del gen de leucemia promielocítica/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de trióxido de arsénico en niños ≤17 años. No se dispone de datos en pacientes pediátricos <5 años.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

De acuerdo con los datos disponibles en la ficha técnica autorizada: 5 de los 7 pacientes <18 años de edad (rango de 5 a 16 años) incluidos en los dos ensayos clínicos (n=52) y tratados con trióxido de arsénico a la dosis recomendada de 0,15 mg/kg/día, alcanzaron una remisión completa.

La pauta más utilizada en los diferentes protocolos de tratamiento:

  • Inducción: 0,15 mg/kg/día, hasta la obtención de la remisión completa o un máximo de 60 días.
  • Consolidación: 0,15 mg/kg/día 4 semanas, tras completar las 4 semanas de inducción.
  • Mantenimiento: posteriormente, a las 4 semanas del fin del tratamiento de inducción, se administra trióxido de arsénico a la dosis de 0,15 mg/kg/día, 5 días a la semana, durante 5 semanas.

Su administración es vía endovenosa lenta (1-2 horas). La perfusión se puede ampliar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al trióxido de arsénico o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • El trióxido de arsénico debe administrarse con precaución en los pacientes con disfunción renal y hepática, dado que la experiencia es limitada y no permite determinar si se precisa un ajuste de dosis en las formas graves.
  • Es preciso realizar una monitorización del ECG del paciente (con medición del intervalo QTc) y de parámetros bioquímicos (potasio, magnesio, calcio y creatinina). Si el paciente presenta un QTc alargado o tiene factores predisponentes de arritmia grave (cardiopatía de base, diuréticos de asa, foscarnet, anfotericina B, insuficiencia renal), se aconseja realizar un ECG a diario. Se debe mantener el intervalo QTc <460 ms, debido al riesgo de arritmias ventriculares y bloqueo auriculoventricular completo. Se suspenderá el tratamiento con trióxido de arsénico si el QTc >460 ms. Es preciso mantener el Mg >1,8 mg/dl y el K >4 mEq/l.
  • Se monitorizarán por lo menos 2 veces por semana los niveles de electrolitos y de glucemia, al igual que pruebas de los parámetros hematológicos, hepáticos, renales y de coagulación, y con mayor frecuencia en los pacientes clínicamente inestables durante la fase de inducción, y al menos una vez por semana durante la fase de consolidación.
  • El 27% de los pacientes tratados con trióxido de arsénico en los ensayos han mostrado síntomas similares a los observados en un síndrome denominado ácido retinoico-leucemia promielocítica aguda (RA-APL) o síndrome de diferenciación de APL, caracterizado por fiebre, disnea, aumento de peso, infiltrados pulmonares y derrames pleurales o pericárdicos, con o sin leucocitosis. No se ha estudiado totalmente el tratamiento del síndrome, pero la administración de esteroides a dosis altas ante la primera sospecha del síndrome de diferenciación de APL parece mitigar los signos y los síntomas. La mayoría de los pacientes no requieren interrupción del tratamiento con el trióxido de arsénico durante el tratamiento del síndrome de diferenciación de APL.
  • Puede ser preciso administrar suplementos de tiamina para el tratamiento/profilaxis de la neuropatía.
  • Se han notificado casos de encefalopatía con el tratamiento con trióxido de arsénico. Se ha comunicado encefalopatía de Wernicke después del tratamiento con trióxido de arsénico en pacientes con déficit de vitamina B1. Se debe controlar estrechamente a los pacientes con riesgo de déficit de vitamina B1 en cuanto a signos y síntomas de encefalopatía después del inicio del tratamiento con trióxido de arsénico. Algunos casos se recuperaron con suplementos de vitamina B1.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas a la administración del trióxido de arsénico:

  • Manifestaciones cardiovasculares: taquicardia, edemas, alargamiento del intervalo QTc (30%), dolor torácico, hipotensión (<10%). Se aconseja la monitorización.
  • Manifestaciones sobre SNC: cefalea (50%), insomnio, ansiedad, depresión, temblor (20%), convulsiones, somnolencia, agitación, confusión, coma (<5%).
  • Manifestaciones dermatológicas: rash cutáneo, prurito (30%), hiperpigmentación, reacción local (<20%).
  • Manifestaciones gastrointestinales: náuseas (75%), vómitos, dolor abdominal, boca seca, diarrea, estreñimiento.
  • Trastornos metabólicos: hipopotasemia (50%), hipomagnesemia (45%), hiperglucemia, hiperpotasemia.
  • Trastornos hematológicos: leucocitosis (50%), síndrome de diferenciación (25%), trombopenia (20%), anemia (15%), neutropenia febril (15%), neutropenia (10%).
  • Manifestaciones hepáticas: elevación de las transaminasas (ALT/AST) (15-20%).
  •  Manifestaciones neuromusculares: calambres, artralgias, parestesias (30%), mialgias, dolor óseo (15%).
  • Otros: disfunción renal (<10%), cuadros de hipersensibilidad (<5%).
  • Se ha descrito el síndrome de diferenciación, que puede tener consecuencias letales. Ante la sospecha, interrumpir el tratamiento e iniciar corticoterapia a dosis elevadas (dexametasona 10 mg IV, 2 veces al día, al menos 3 días tras la suspensión signos/síntomas).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Se deben usar con precaución fármacos que produzcan hipopotasemia o hipomagnesemia como diuréticos del asa, foscarnet y anfotericina B.
  • Debe evitarse el uso concomitante de fármacos que prolonguen el intervalo QT.
  • La administración concomitante de N-acetilcisteína debe evitarse, ya que puede disminuir el efecto al aumentar la concentración de glutatión.
  • Deben evitarse los mariscos y algunos productos de herboristería, ya que contienen arsénico.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: hidróxido sódico. No congelar.

Se reconstituye en 100-200 ml de SG 5% o SF 0,9%. Debe administrarse inmediatamente tras su reconstitución.

La solución preparada para inyección o perfusión es estable para su uso durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25 °C) y durante 24 horas en nevera (2-8 °C).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.  

BIBLIOGRAFÍA: 

Fecha de actualización: febrero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


El trióxido de arsénico está indicado en la inducción de la remisión y consolidación de pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (APL) en recaída o refractaria, caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) y/o por la presencia del reordenamiento PML/RAR-alfa. El tratamiento previo debe haber incluido la utilización de un retinoide y quimioterapia. (E:off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/trioxido-arsenico. Consultado el 24/04/2024.

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Vinblastina

PDM
Fecha de actualización: 
7 abril 2021
Descripción: 

Alcaloide de la vinca. Se ha relacionado con la inhibición de la formación de microtúbulos en el huso mitótico, dando como resultado la interrupción de la división celular en la metafase. Vesicante. Produce más mielosupresión que vincristina, pero menos neurotoxicidad.

USO CLÍNICO: 

Como tratamiento paliativo de los siguientes procesos (A):

  • Neoplasias que responden frecuentemente:
    • Enfermedad de Hodgkin generalizada (fases III y IV, modificación de Ann Arbor del sistema de clasificación de Rye).
    • Linfoma linfocítico (nodular y difuso, poco y bien diferenciado).
    • Linfoma histiocítico.
    • Micosis fungoides (fases avanzadas).
    • Carcinoma testicular avanzado.
    • Sarcoma de Kaposi.
    • Enfermedad de Letterer-Siwe (histiocitosis X).
  • Neoplasias que responden con menos frecuencia:
    • Coriocarcinoma resistente a otros quimioterápicos.
    • Carcinoma de mama que no responde a la cirugía endocrina y al tratamiento hormonal adecuados.

Otros usos

  • Glioma de bajo grado: a partir de los 8 meses (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La posología depende del protocolo quimioterápico, en general:

  • Dosis inicial en niños: 2,5 mg/m2 IV.
  • Dosis de mantenimiento: un método simplificado para el incremento de dosis a intervalos en niños siguientes sería: primera dosis 2,5 mg/m2; segunda dosis 3,75 mg / m2; tercera dosis 5,0; cuarta dosis 6,25 mg/m2 y quinta dosis 7,5 mg/m2. La frecuencia habitual es semanal, aunque NO se debe administrar otra dosis de vinblastina hasta que el recuento de leucocitos retorne al menos a 4000/mm3, incluso aunque hayan transcurrido 7 días.
  • Dosis máxima: nunca debe exceder de 12,5 mg/m² en los niños.

Glioma de bajo grado: a partir de los 8 meses (E: off-label), 6 mg/m2/dosis cada 7 días, hasta 70 dosis.

La vía de administración es únicamente intravenosa, en infusión endovenosa, en bolus o en perfusión corta. Es preciso evitar su infiltración en los tejidos subcutáneos, dado que es un potente agente vesicante y originaria daño tisular.

Nota: la administración intratecal puede dar lugar a neurotoxicidad letal. solo emplear vía intravenosa.

Insuficiencia hepática: dado que los alcaloides de la vinca son metabolizados y excretados por el sistema hepatobiliar, se aconseja una reducción de las dosis en pacientes con hepatopatías obstructivas. Se aconseja una reducción de un 50% de la dosis si la bilirrubina directa sérica es >3 mg/dl.

Insuficiencia renal: no hay necesidad de modificar la dosis.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Está contraindicado su uso en pacientes con hipersensibilidad a la vinblastina o a alguno de los excipientes; en pacientes con neutropenia grave, y pacientes con infecciones bacterianas.
  • Está contraindicada la administración intratecal.
PRECAUCIONES: 
  • Después de cada administración, se debe realizar un recuento de glóbulos blancos para determinar la sensibilidad del paciente a la vinblastina. La dosis no se debe incrementar por encima de aquella dosis que reduzca el contenido en leucocitos hasta aproximadamente 3000 células/mm3.
  • No se debe administrar otra dosis de vinblastina hasta que el recuento de leucocitos retorne al menos a 4000/mm3, incluso aunque hayan transcurrido 7 días.
  • Los pacientes con disfunción hepatobiliar o neurotoxicidad requieren una modificación de la dosis, así como los pacientes sometidos a radioterapia recientemente.
  • La vinblastina debe ser administrada con precaución en pacientes con problemas de isquemia cardiaca.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Hematológicos: de forma frecuente (10-25%), leucopenia (neutropenia); de forma ocasional (1-9%), anemia y trombocitopenia.
  • Neurológicos: de forma ocasional (1-9%), disestesias y parestesias digitales, neuritis periférica, pérdida de los reflejos tendinosos profundos, cefalea, convulsiones. La vinblastina es el menos neurotóxico de los alcaloides de la vinca.
  • Cardiovasculares: hipertensión arterial; infarto de miocardio (1-9%), accidentes cerebrovasculares y aparición de fenómeno de Raynaud (sobre todo en combinaciones con bleomicina y cisplatino).
  • Gastrointestinales: náuseas y vómitos (10-25%), estreñimiento (1-9%), mucositis, diarrea, anorexia, dolor abdominal, rectorragia, enterocolitis hemorrágica, megacolon tóxico, íleo paralítico.
  • Dermatológicos: alopecia (10-25%), fotosensibilidad, rash cutáneo y reacciones locales.
  • Neuromusculares y esqueléticos: dolor de huesos, dolor de mandíbula, dolor de tumor.
  • Gastrointestinales: de manera frecuente, náuseas y vómitos.

Para completar esta información, consultar la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Los alcaloides de la vinca son metabolizados por el citocromo P450, isoenzima 3A4 (CYP3A4) y son sustratos para la glicoproteína P. De esta forma, pueden observarse un aumento de sus concentraciones plasmáticas con el uso de inhibidores de CYP3A4/glicoproteína P.
  • Uso con fenitoína/fosfenitoína o carbamacepina: pueden disminuir los niveles de fenitoína y aumentar el riesgo de convulsión. Evitar su uso concomitante; en caso de ser necesario, monitorizar estrechamente niveles de fenitoína.
  • Su administración concomitantemente con digoxina puede disminuir los niveles de esta, reduciendo su eficacia.
  • La combinación de vinblastina con otros agentes mielotóxicos o neurotóxicos o con radiación en áreas más grandes, aumenta el riesgo de toxicidad.
  • Se han descrito casos de insuficiencia respiratoria aguda progresiva y broncoespasmo tras la administración de vinblastina, asociados a mitomicina C. La reacción se puede producir desde algunos minutos a horas después de la administración de un alcaloide de la vinca o 2 semanas después de una dosis de mitomicina C.
  • Evitar el uso concomitante con cladribina, abametapir, tacrolimus y upadacitinib.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Vial para inyección: vinblastina sulfato.

Excipientes: cloruro sódico y otros.

Conservación: conservar y transportar en nevera (2-8 °C). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 7/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/37275/FT_37275.html
  • Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editores; 2006.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Ortega Aramburu JJ. Agentes antimicrotúbulo. En: Sánchez de Toledo, J. Oncopaidomecum 2010. 2ª Edición. Barcelona: Publicaciones Permanyer; 2010.
  • Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 07/04/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado 07/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Como tratamiento paliativo de los siguientes procesos (A):
Neoplasias que responden frecuentemente
     •Enfermedad de Hodgkin generalizada ( Fases III y IV, modificación de Ann Arbor del sistema de clasificación de Rye)
     •Linfoma linfocítico ( nodular y difuso, poco y bien diferenciado)
     •Linfoma histiocítico
     •Micosis fungoides ( fases avanzadas)
     •Carcinoma testicular avanzado

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/vinblastina. Consultado el 24/04/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.

Vincristina

PDM
Fecha de actualización: 
7 abril 2021
Descripción: 

Alcaloide de la vinca. Se ha relacionado con la inhibición de la formación de microtúbulos en el huso mitótico, dando como resultado la interrupción de la división celular en la metafase.

USO CLÍNICO: 

Usos autorizados en Pediatría como tratamiento (A) en:

  • Leucemia linfocítica aguda.
  • Linfomas malignos, incluyendo enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin.
  • Sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma embrional, tumores neuroectodermales primitivos (tales como meduloblastoma y neuroblastoma), tumor de Wilms y retinoblastoma.
  • Melanoma maligno.
  • Micosis fungoide.
  • Cáncer de mama.
  • Carcinoma de células pequeñas de pulmón.
  • Tumores ginecológicos de la infancia, púrpura trombocitopénica idiopática verdadera, refractaria a la esplenectomía y a un tratamiento a corto plazo con esteroides adrenocorticales.

Otros usos (E: off-label):

  • Mieloma múltiple.
  • Leucemia linfocítica crónica.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis habitual en niños es de 1,5 mg/m²/dosis, y su frecuencia puede variar según el protocolo de tratamiento utilizado (generalmente, 1 vez por semana), con un máximo de 2 mg/dosis. La dosis en niños cuyo peso es ≤10 kg es de 0,05 mg/kg/dosis.

La vía de administración es en infusión endovenosa, en bolus (al menos 1 minuto) o en perfusión corta.         

Nota: la administración intratecal puede dar lugar a neurotoxicidad letal. solo emplear vía intravenosa

Insuficiencia hepática: dado que los alcaloides de la vinca son metabolizados y excretados por el sistema hepatobiliar, se aconseja una reducción de las dosis en pacientes con hepatopatías obstructivas. Existen diferentes pautas, como la publicada por Floy et al (2006), que aconseja una reducción de un 50%, con bilirrubina entre 1,5-3 mg/dl,o transaminasas 2-3 veces el valor normal, o  elevación de la fosfatasa alcalina.

Insuficiencia renal: no hay necesidad de modificar la dosis.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Pacientes con hipersensibilidad a la vincristina o a alguno de los excipientes.
  • Pacientes con trastornos neuromusculares (como la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth).
  • Pacientes con trastorno grave de la función hepática.
  • Pacientes con estreñimiento e impedimento iliaco, especialmente en niños.
  • Pacientes tratados con radioterapia en la que el hígado está involucrado (zona hepática).
  • Contraindicada la vía intratecal.
PRECAUCIONES: 
  • Es preciso evitar su infiltración en los tejidos subcutáneos, dado que es un potente agente vesicante y originaría daño tisular. Si esta tiene lugar, debe interrumpirse el tratamiento, aplicar calor local e inyectar hialuronidasa alrededor del lugar de punción.
  • Los pacientes con disfunción hepatobiliar pueden desarrollar un síndrome de obstrucción sinusoidal o enfermedad venooclusiva hepática, especialmente niños <3 años de edad. La disfunción hepática puede aumentar las concentraciones circulantes y la vida media plasmática de la vincristina, con un aumento de sus efectos adversos.
  • Precaución en pacientes con enfermedad neuromuscular preexistente o uso concomitante de agentes neurotóxicos o radioterapia espinal. Se requiere una observación cuidadosa de los pacientes con la combinación de vincristina y medicamentos con neurotoxicidad potencial.
  • La vincristina debe ser administrada con precaución en pacientes con problemas de isquemia cardiaca.
  • Es posible observar una elevación del ácido úrico en pacientes tratados durante la fase de inducción a la remisión, por lo que es necesaria la monitorización de este y el uso de las medidas precisas para la profilaxis del síndrome de lisis tumoral.
  • Se han descrito casos de insuficiencia respiratoria aguda progresiva y broncoespasmo tras la administración de alcaloides de la vinca, asociados a mitomicina C. La reacción se puede producir desde algunos minutos a horas después de la administración de un alcaloide de la vinca o 2 semanas después de una dosis de mitomicina C.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

El principal efecto tóxico es la neurotoxicidad periférica. Los primeros signos suelen ser parestesias en las zonas distales de las extremidades, que pueden seguirse de dolores de tipo neurítico, pérdida de los reflejos osteotendinosos profundos y calambres musculares. Un grado mayor de toxicidad lo constituye la aparición de disfunciones motoras, pie caído, muñeca caída, ataxia y debilidad muscular.

Pueden afectarse los pares craneales, dando lugar a disfonía, diplopía, dolor mandibular y parálisis facial. Los estados de confusión, depresión, alucinaciones, agitación, convulsiones, trastornos visuales e incluso coma, son raros. La neurotoxicidad de la vincristina está en relación con la dosis y la duración del tratamiento.

El único tratamiento para estos efectos neurotóxicos es la interrupción de la administración hasta la recuperación y, en caso de proseguirse la administración, la reducción de la dosis o el incremento de los intervalos.

Otros efectos secundarios descritos:

  • Trastornos cardiovasculares: edema, hiper- e hipotensión arterial, isquemia miocárdica, infarto de miocardio.
  • Manifestaciones dermatológicas: alopecia reversible, en un 20-50% de los paciente tratados con vincristina; rash cutáneo.
  • Manifestaciones endocrino/metabólicas: hiperuricemia, dolor parotídeo, síndrome de secreción inadecuada de ADH.
  • Manifestaciones gastrointestinales: dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos, mucositis, íleo paralítico, necrosis y perforación intestinal.
  • Manifestaciones genitourinarias: atonía de la vejiga urinaria, disuria, poliuria, retención urinaria. En muy raras ocasiones, se han descrito casos de incontinencia. Se ha notificado nefropatía por urato, pues durante la inducción de la remisión en leucemia aguda puede producirse hiperuricemia.
  • Manifestaciones hematológicas: la vincristina es poco depresora medular, aunque puede observarse anemia, trombocitopenia y neutropenia.
  • Manifestaciones respiratorias: se han notificado casos de dificultad respiratoria y broncoespasmo grave después de la administración de alcaloides de la vinca.
  • Trastornos hepatobiliares: han sido descritos casos de enfermedad venooclusiva hepática, en especial en niños <3 años.
  • Otros: sordera, atrofia óptica, reacciones alérgicas, anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, irritación en el lugar de la inyección, flebitis, celulitis y necrosis; fiebre.

Nota: si se desea completar esta información, consultar la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Vigilar de forma estrecha el INR en caso de uso concomitante con anticoagulantes orales.
  • Pueden observarse concentraciones plasmáticas aumentadas de vincristina con el uso de inhibidores de CYP3A4/glicoproteína P, como ritonavir, nelfinavir, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, ciclosporina, nifedipino y nefazodona.
  • La administración concomitante de vincristina e itraconazol se ha asociado a incremento en la gravedad de los efectos adversos neuromusculares, al disminuir el aclaramiento de vincristina. Evitar uso concomitante.
  • Uso con fenitoína/fosfenitoína o carbamacepina: pueden disminuir los niveles de fenitoína y aumentar el riesgo de convulsión. Evitar uso concomitante; en caso de ser necesario, monitorizar estrechamente niveles de fenitoína.
  • Riesgo de neuropatía periférica grave si uso con otros neurotóxicos (isoniazida, L-asparaginasa, ciclosporina A). Vigilar signos de neurotoxicidad.
  • Vacunas: los pacientes en tratamiento inmunosupresor pueden tener reducida la respuesta (anticuerpos) frente a la vacuna o bien presentan mayor susceptibilidad a los efectos adversos de la vacuna. El tiempo para recuperarse de la inmunosupresión (tras el fin del tratamiento) varía entre 3 meses y 1 año.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Vial para inyección: vincristina sulfato.

Excipientes: manitol y otros.

Conservación: conservar y transportar en nevera (entre 2 y 8 °C).

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La solución preparada para inyección o perfusión es estable para su uso durante 48 horas almacenada a 2-8 °C, o durante 24 horas almacenada a 15-25 °C; esto se cumple cuando la dilución se prepara en un intervalo de concentración de 0,01 mg/ml a 0,1 mg/ml disueltos en solución de cloruro de sodio para perfusión con una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o utilizando una solución de glucosa para perfusión que tenga una concentración de 50 mg/ml (5%).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 7/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62378/FT_62378.html
  • Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Ortega Aramburu JJ. Agentes antimicrotúbulo. En: Sánchez de Toledo, J. Oncopaidomecum 2010. 2ª Edición. Barcelona: Publicaciones Permanyer; 2010.
  • Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 07/04/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 7/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Como tratamiento en:
     •Leucemia linfocítica aguda (A).
     •Linformas malignos, incluyendo enfermedad de Hodgkin´s y linfomas no Hodgkin (A).
     •Mieloma múltiple (E: off label).
     •Tumores sólidos, incluyendo carcinoma de mama (metástasis), carcinoma de células pequeñas de pulmón (E: off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/vincristina. Consultado el 24/04/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Vindesina

PDM
Fecha de actualización: 
5 abril 2021
Descripción: 

Alcaloide de la vinca. Fue introducida en quimioterapia antitumoral en la década de 1970, pero su uso ha sido muy inferior al de la vincristina y la vinblastina. Vesicante. Menos neurotóxico que vincristina pero mielosupresor (la neutropenia es su principal efecto adverso dosis-limitante). Resistencia cruzada con vincristina.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento paliativo de (A):

  • Leucemias agudas infantiles resistentes a otras terapias.
  • Crisis blásticas de leucemia mieloide crónica.
  • Carcinoma de mama avanzado y melanoma maligno que no responden a otras formas de terapia.

Otros tumores en los que se ha apreciado actividad terapéutica: neuroblastoma, rabdomiosarcoma, tumor endodérmico del seno; casos aislados (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis habitual en niños es de 4 mg/m² y su frecuencia puede variar según el protocolo de tratamiento utilizado (cada 7-10 días). También se puede administrar como bolo IV 2 mg/m²/día x 2 días, cada 5-7-días.

La dosis óptima del sulfato de vindesina es aquella que solo produzca una leucopenia de leve a moderada.

No es aconsejable el uso diario de pequeñas cantidades de sulfato de vindesina en niños, durante periodos prolongados, para el tratamiento de leucemia linfocítica aguda, aunque la dosis total semanal resultante sea similar a la recomendada. Cuando se han utilizado estos regímenes, el efecto terapéutico observado ha sido leve o nulo y, sin embargo, han aumentado las reacciones adversas.

La vía de administración es en infusión endovenosa, en bolus o infusión corta.

La administración intratecal puede resultar letal. Solo emplear vía intravenosa

Insuficiencia hepática: se debe realizar una reducción de la dosis un 50-75% en los pacientes con disfunción hepática grave.

Insuficiencia renal: no hay necesidad de modificar la dosis.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Pacientes con hipersensibilidad a la vindesina o a alguno de los excipientes.
  • Pacientes con cifra de neutrófilos <1500/mm³ o infección grave actual o reciente.
  • Cifra de plaquetas <100 000/mm³.
  • Pacientes con la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth.
PRECAUCIONES: 
  • Los pacientes con disfunción hepatobiliar o neurotoxicidad requieren una modificación de la dosis, así como los pacientes sometidos a radioterapia, de una forma reciente.
  • Se han descrito casos de insuficiencia respiratoria aguda progresiva y broncoespasmo tras la administración de alcaloides de la vinca, asociados a mitomicina C. La reacción se puede producir desde algunos minutos a horas después de la administración de un alcaloide de la vinca o 2 semanas después de una dosis de mitomicina C.
  • Se recomiendan medidas profilácticas para la prevención del estreñimiento, como intervenciones dietéticas y el uso de laxantes.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

La incidencia de reacciones adversas ocasionadas por la vindesina parece relacionada con la dosis empleada. La neurotoxicidad es frecuente; la mayoría de los pacientes presentan alopecia en grado variable y toxicidad hematológica, siendo la leucopenia el factor que limita la dosis.

Otros efectos descritos: náuseas, vómitos, estreñimiento, mucositis oral, íleo, diarrea, dolor abdominal; parestesia, disestesia, neuritis periférica, dolor mandibular, depresión, arreflexia tendinosa profunda, cefalea, convulsiones; erupción macular, reacción en el lugar de inyección; dolor osteomuscular generalizado, malestar, escalofríos, fiebre, anorexia, astenia.

Nota: si se desea completar esta información, consultar la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Los alcaloides de la vinca son metabolizados por el citocromo P450, isoenzima 3A4 (CYP3A4), y son sustratos para la glicoproteína P. De esta forma, pueden observarse aumentos de la concentración plasmática de vindesina con el uso de inhibidores de CYP3A4/glicoproteína P, y disminución de esta con el uso de inductores.
  • La administración concomitante de vincristina e itraconazol se ha asociado a incremento en la gravedad de los efectos adversos neuromusculares, al disminuir el aclaramiento de vincristina; evitar uso concomitante; también se ha descrito un caso de secreción inadecuada de hormona antidiurética con la combinación de vindesina e itraconazol.
  • Uso con fenitoína/fosfenitoína o carbamacepina: pueden disminuir los niveles de fenitoína y aumentar el riesgo de convulsión; evitar uso concomitante. En caso de ser necesario, monitorizar estrechamente niveles de fenitoína.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Vial para inyección: vindesina sulfato.

Excipientes: manitol y otros.

Conservación: conservar y transportar en nevera (2-8 °C).

La solución preparada para inyección o perfusión es estable para su uso durante 30 días en nevera (2-8 °C).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 05/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62378/FT_62378.html
  • Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Ortega Aramburu JJ. Agentes antimicrotúbulo. En: Sánchez de Toledo, J. Oncopaidomecum 2010. 2ª Edición. Barcelona: Publicaciones Permanyer; 2010.
  • Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 05/04/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 5/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
  • Wu DH, Li MJ, Tang DX, et al. Neoadjuvant intraarterial chemotherapy for treatment of malignant vaginal tumors in children: A single-center experience. J Vasc Interv Radiol. 2016;27(7):996-1000.
  • Zhou H, Li L, Zhou Y, et al. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion from concomitant use of itraconazole and vindesine. J Clin Pharm Ther. 2018;43(1):137-140.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento paliativo de (A):
     •Leucemias agudas infantiles resistente a otras terapias.
     •Crisis blásticas de leucemia mieloide crónica.
     •Carcinoma de mama avanzado y melanoma maligno que no responden a otras formas de terapia.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/vindesina. Consultado el 24/04/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Vinorelbina

PDM
Fecha de actualización: 
5 abril 2021
Descripción: 

Alcaloide de la vinca. Actúa como inhibidor mitótico, bloqueando la polimerización de microtúbulos. Vesicante. Menos neurotóxico que vincristina pero mielosupresor (la neutropenia es su principal efecto adverso dosis-limitante).

USO CLÍNICO: 

Su uso en la población infantil no está aprobado (E: off-label).

En niños se ha comprobado su actividad en rabdomiosarcomas y sarcomas de partes blandas no rabdomiosarcomas refractarios y recurrentes, en la enfermedad de Hodgkin y en el linfoma no Hodgkin. Actualmente, se usa combinada con ciclofosfamida en la fase de mantenimiento de rabdomiosarcomas de alto riesgo según el Protocolo EpSSG-RMS.

Se ha descrito una serie de 5 niños con tumor mesenquimal desmoplásico de células redondas pequeñas con ciclos de vinorelbina, ciclofosfamida y temsirolimus (VCT) y en niños con linfoma de Hodgkin de alto grado en los respondedores precoces a la quimioterapia de inducción.

En adultos, está autorizada en:

  • Cáncer de pulmón no microcítico (estadios 3-4)
  • Cáncer de mama metastásico (estadio 4), en casos en los que el tratamiento quimioterápico con antraciclinas y taxano ha fracasado o no es adecuado.

Otros usos en adultos (no autorizados): cáncer cervical y de ovario, mesotelioma pleural y tumores de partes blandas (en combinación con gemcitabina).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis habitual en niños es de 25-30 mg/m²/dosis, y su frecuencia puede variar según el protocolo de tratamiento utilizado (generalmente, 1 vez por semana).

La vía de administración es en infusión endovenosa. El fármaco se diluye en solución isotónica hasta una concentración de 1,5-3 mg/dl, y se administra en 5-10 minutos por una vena central diluida en cloruro sódico al 0,9% o dextrosa 5%. La administración siempre debe ir seguida de la perfusión de al menos 250 ml de solución isotónica para irrigar la vena.

Las dosis pueden necesitar modificaciones según la toxicidad (ver Precauciones).

La administración intratecal puede resultar letal. Solo emplear vía intravenosa

Insuficiencia hepática: la vinorelbina debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. En los pacientes que desarrollan hiperbilirrubinemia durante el tratamiento con vinorelbina, la dosis debe ser ajustada según la bilirrubina total de la siguiente forma:

  • Bb <2 mg/dl: administrar el 100% de la dosis.
  • Bb 2,1-3 mg/dl: administrar el 50% de la dosis.
  • Bb >3 mg/dl: administrar un 25% de la dosis.

Insuficiencia renal: no hay necesidad de modificar la dosis.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Pacientes con hipersensibilidad a la vinorelbina u otros alcaloides de la vinca o a alguno de los excipientes.
  • Pacientes con cifra de neutrófilos <1500/mm³ o infección grave actual o reciente.
  • Cifra de plaquetas <100 000/mm³.
  • En combinación con la vacuna de la fiebre amarilla.
PRECAUCIONES: 
  • Los pacientes con disfunción hepatobiliar o neurotoxicidad requieren una modificación de la dosis, así como los pacientes sometidos a radioterapia recientemente.
  • Monitorización hematológica estrecha durante el tratamiento (determinación de los niveles de hemoglobina y recuento de leucocitos, neutrófilos y plaquetas en el día de cada nueva administración). En adultos, si el recuento de neutrófilos es 1000-1499 cel/mm3 en día de tratamiento, administrar el 50% de la dosis de inicio, y si es inferior a 1000 cel/mm3, no administrar.
  • Si durante el tratamiento se experimentan fiebre o sepsis, o hay 2 semanas sin administración de la terapia por neutropenia, las siguientes dosis deberán ser en base al recuento de neutrófilos:
    • ≥1500 cel/mm3: 75% de la dosis de inicio.
    • 1000-1499 cel/mm3: 37,5% de la dosis de inicio.
    • <1000 cel/mm3: en día de tratamiento, no administrar, y repetir el recuento en una semana.
  • Se han descrito casos de insuficiencia respiratoria aguda progresiva y broncoespasmo tras la administración de alcaloides de la vinca, asociados a mitomicina C. La reacción se puede producir desde algunos minutos a horas después de la administración de un alcaloide de la vinca o 2 semanas después de una dosis de mitomicina C.
  • Se recomiendan medidas profilácticas para la prevención del estreñimiento, como intervenciones dietéticas y, el uso de laxantes.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son la mielosupresión, la neurotoxicidad, la toxicidad gastrointestinal (náuseas, vómitos, mucositis y estreñimiento, disfunción hepática), alopecia y celulitis/flebitis local.

Las infecciones bacterianas, virales o micóticas son descritas como muy frecuentes, así como la fatiga, insomnio, cefalea, trastornos visuales, disnea, artralgia y pérdida de peso.

Nota: si se desea completar esta información, consultar la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Vigilar de forma estrecha el INR en caso de uso concomitante con anticoagulantes orales.
  • Como el CYP3A4 está principalmente implicado en el metabolismo de vinorelbina, la combinación con potentes inhibidores de esta isoenzima (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol) puede aumentar las concentraciones de vinorelbina en sangre y la combinación con potentes inductores de esta isoenzima (por ejemplo, rifampicina, fenitoína) puede disminuir las concentraciones sanguíneas de vinorelbina.
  • La administración concomitante de vincristina e itraconazol se ha asociado a incremento en la gravedad de los efectos adversos neuromusculares, al disminuir el aclaramiento de vincristina. Evitar su uso concomitante.
  • Uso con fenitoína/fosfenitoína: pueden disminuir los niveles de fenitoína y aumentar el riesgo de convulsión o bien riesgo de toxicidad o pérdida de eficacia del citotóxico por aumento de su metabolismo hepático (inducido por la fenitoína). Evitar uso concomitante, en caso de ser necesario monitorizar estrechamente niveles de fenitoína.
  • No se recomienda su uso concomitante con vacunas vivas atenuadas por el posible aumento de efectos adversos, ni con vacunas inactivadas, puesto que el efecto de estas puede verse atenuado.
  • Se recomienda evitar el uso con inmunosupresores: pimecrolimus, roflumilast, tofacitinib, upadacitinib.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Vial para inyección: vinorelbina tartrato.

Lista de excipientes: agua para inyección. No debe diluirse en soluciones alcalinas (riesgo de precipitación).

Conservación: conservar y transportar en nevera (2-8 °C). Tras disolución en solución para inyección con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) o en solución para inyección de glucosa al 5%, puede conservarse durante 8 días a temperatura ambiente (20 °C ±5 °C) o en nevera (2-8 °C), protegido de la luz en un frasco de vidrio opaco y en bolsas de PVC y de acetato de vinilo.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 5/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62378/FT_62378.html
  • Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
  • Kelly KM, Cole PD, Pei Q, et al. Response-adapted therapy for the treatment of children with newly diagnosed high risk Hodgkin lymphoma (AHOD0831): a report from the Children's Oncology Group. Br J Haematol. 2019;187(1):39-48.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Ortega Aramburu JJ. Agentes antimicrotúbulo. En: Sánchez de Toledo, J. Oncopaidomecum 2010. 2ª Edición. Barcelona: Publicaciones Permanyer; 2010.
  • Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 05/04/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • Tarek N, Hayes-Jordan A, Salvador L, et al. Recurrent desmoplastic small round cell tumor responding to an mTOR inhibitor containing regimen. Pediatr Blood Cancer. 2018;65(1).
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 05/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En niños se ha comprobado su actividad en rabdomiosarcomas y sarcomas de partes blandas no rabdomiosarcomas refractarios y recurrentes, en la enfermedad de Hodgkin y el linfoma no Hodgkin. Actualmente, se usa combinada con ciclofosfamida en la fase de mantenimiento de rabdomiosarcomas de alto riesgo según el Protocolo EpSSG-RMS (E: off label).
En adultos, está autorizada en:
     •Cáncer de pulmón no microcítico (estadios 3-4)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/vinorelbina. Consultado el 24/04/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Tamoxifeno

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

El tamoxifeno es un antagonista estrogénico no esteroideo de síntesis, derivado del trifeniletileno, con un efecto antiestrogénico predominante y un débil efecto estrogénico. Compite con el estradiol uniéndose a los receptores estrogénicos citoplásmicos de tejidos tales como mamas, útero, vagina, pituitaria anterior y tumores con alto grado de receptores. Sin embargo, también tiene acción estrogénica y proliferativa sobre el útero, lo que impide su uso crónico en patología no tumoral. El tamoxifeno puede inducir la ovulación en mujeres anovulantes, estimulando la liberación de la hormona liberadora de la gonadotropina en el hipotálamo, que a su vez estimula la liberación de las gonadotropinas hipofisarias. También tiene acción estrogénica sobre el tejido óseo y el hígado.

USO CLÍNICO: 

Todos los usos descritos a continuación corresponden a usos off-label en población pediátrica (E: off-label).

  • Ginecomastia puberal, idiopática e inducida por drogas.
  • Displasia fibrosa poliostótica (síndrome de McCune-Albright). Disminuye la frecuencia de sangrados vaginales, disminuye la velocidad de crecimiento y la edad ósea.
  • Retinoblastoma. Añadido al protocolo de tratamiento de las metástasis del retinoblastoma.
  • Fibrosis retroperitoneal.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Ginecomastia puberal: 10-20 mg cada 12 horas, con aumento a 20 mg cada 12 horas en caso de pobre respuesta, durante 2-8 meses.
  • Displasia fibrosa poliostótica: 20 mg/día.
  • Retinoblastoma: 60 mg/m2 subcutánea.
  • Fibrosis retroperitoneal: 10 mg/8 horas.

Administración vía oral: con o sin comida.

No se ha especificado la necesidad de ajuste en insuficiencia renal o hepática.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al tamoxifeno o algún componente de la formulación.

PRECAUCIONES: 

En un ensayo clínico no controlado en 28 niñas de 2 a 10 años de edad que presentaban síndrome de McCune-Albright (MAS), se administraron 20 mg, 1 vez al día, durante un periodo de hasta 12 meses, aumentando el volumen uterino medio tras 6 meses de tratamiento, y duplicándose al final del estudio, de 1 año de duración. La velocidad de crecimiento y maduración ósea disminuyeron.

  • Monitorizar hemograma, función visual y calcemia.
  • Antes de iniciar el tratamiento, valorar el riesgo de trombosis; si el riesgo fuera elevado, sopesar anticoagulación profiláctica.
  • Asegurar anticoncepción eficaz en mujeres potencialmente fértiles.
  • Algunas formulaciones contienen propilenglicol. En neonatos, grandes cantidades de propilenglicol (>3000 mg/día vía oral, intravenosa o dermatológica) se han asociado con toxicidad grave: acidosis metabólica, convulsiones, fallo renal, hiperosmolaridad, acidosis láctica y depresión del SNC.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen las reacciones adversas muy frecuentes (>10%) y frecuentes (1-10%); para el resto, consultar ficha técnica.

Más del 10%:

  • Cardiovasculares: vasodilatación, flushing, HTA, edemas.
  • Sistema nervioso central: cambio de humor, dolor, depresión.
  • Dermatológicos: cambios en la piel, rash.
  • Endocrino-metabólicos: sofocos, retención de líquidos, alteraciones menstruales, amenorrea.
  • Gastrointestinales: náuseas, pérdida de peso, vómitos.
  • Genitourinarios: secreción vaginal, sangrado vaginal.
  • Neuromusculares y osteoarticulares: debilidad, artritis, artralgia.
  • Respiratorios: faringitis.
  • Miscelánea: linfedema.

Entre 1 y 10%:

  • Cardiovasculares: dolor torácico, eventos trombóticos, edema, isquemia cardiaca, angina, trombosis venosa profunda.
  • Sistema nervioso central: insomnio, mareo, cefalea, ansiedad, fatiga.
  • Dermatológicos: alopecia, diaforesis.
  • Endocrino-metabólicos: oligomenorrea, dolor de pecho, alteraciones menstruales, cáncer de mama, hipercolesterolemia.
  • Gastrointestinales: dolor abdominal, ganancia de peso, estreñimiento, diarrea, dispepsia, irritación de garganta, dolor abdominal cólico, anorexia.
  • Genitourinarios: infección de orina, leucorrea, hemorragia vaginal, vaginitis, vulvovaginitis, quistes de ovario.
  • Hematológicos: trombocitopenia, anemia.
  • Hepáticos: incremento de AST, incremento de bilirrubina sérica.
  • Neuromusculares y osteoarticulares: dolor de espalda, dolor óseo, osteoporosis, fracturas, artrosis, alteraciones en articulaciones, mialgias, parestesias, dolor musculoesquelético.
  • Oculares: cataratas.
  • Renales: incremento de creatinina.
  • Respiratorios: tos, disnea, bronquitis, sinusitis.
  • Miscelánea: infecciones/sepsis, diaforesis, síndrome gripal, quistes, neoplasias, reacciones alérgicas.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Cuando se administra en combinación con anticoagulantes tipo cumarínicos, puede presentarse un incremento significativo del efecto anticoagulante, por lo que en este caso se recomienda vigilar el tiempo de coagulación.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: protegidos de la luz (Novaldex®, Ferrer®, Rathiofarm® y Veris®) a temperatura ambiente (20-25 °C). El resto no requieren condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/06/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Dedeoglu F, Rose C, Athreya B, et al. Successful treatment retroperitoneal fibrosis with tamoxifen in a child. J Rheumatol. 2001; 28:1693-1695.
  • Derman O, Kanbur NO, Kutluk T. Tamoxifen treatment for pubertal gynecomastia. Int J Adolesc Med Health. 2003;15:359-363.
  • Eugster EA, Rubin SD, Reiter EO, et al. Tamoxifen treatment for precocious puberty in McCune Albright syndrome: a multicenter trial. J Pediatr. 2003; 143:60-66.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Tacyildiz N, Yavuz G, Unal E, et al. Encouraging result of tamoxifen in a retinoblastoma patient with central nervous system metastasis. Pediatr Hematol Oncol. 2003;20:473-476.
  • Tamoxifeno. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 01/01/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Todos los usos descritos a continuación corresponden a usos off-label en población pediátrica y han sido avalados por diferentes estudios (E: off-label).
     •Ginecomastia puberal, idiopática e inducida por drogas.
     •Displasia fibrosa poliostótica. Disminuye la frecuencia de sangrados vaginales, disminuye la velocidad de crecimiento y la edad ósea.
     •Retinoblastoma. Añadido al protocolo de tratamiento de las metástasis del retinoblastoma.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tamoxifeno. Consultado el 24/04/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Prednisona

PDM
Fecha de actualización: 
5 abril 2021
Descripción: 

Glucocorticoide de administración oral y acción antiinflamatoria y/o inmunosupresora.

USO CLÍNICO: 
  • Enfermedades reumáticas: procesos articulares y musculares agudo y crónicos (A).
  • Enfermedades bronquiales y pulmonares: asma bronquial y enfermedades intersticiales pulmonares (A).
  • Enfermedades dermatológicas: enfermedades dermatológicas en las que debido a su gravedad o a la intervención de zonas profundas de la piel, no se pueden tratar adecuadamente con corticoides de aplicación externa (A):
    • Dermatosis alérgica con paso sistémico si está afectado más de 20% de la superficie corporal (urticaria aguda grave, edema de Quincke, síndrome de Lyell, exantema grave inducido por fármacos).
    • Dermatosis inflamatoria: severa, dermatitis de áreas extensas, liquen rojo exantemático, eritrodermia, síndrome de Sweet, enfermedades granulomatosas de la piel.
    • Otras enfermedades dermatológicas: neuralgia postzostérica, reacción de Jarisch-Herxheimer en el tratamiento de la sífilis con penicilina, hemangioma cavernoso, enfermedad de Behçet, pioderma gangrenoso.
    • Pénfigos, penfigoide bulloso.
  • Enfermedades hematológicas (A):
    • Anemia hemolítica autoinmune.
    • Púrpura trombocitopénica.
    • Leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, enfermedad de Waldenström, mieloma múltiple (uso dentro del marco de la poliquimioterapia).
    • Agranulocitosis.
    • Periodos pre- y postrasplante de órganos.
  • Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, hepatitis (A).
  • Enfermedades renales y del tracto urinario: glomerulonefritis, síndrome nefrótico, fibrosis retroperitoneal idiopática (A).
  • Enfermedades oftalmológicas: conjuntivitis alérgica, queratitis, iridociclitis, coriorretinitis (A).
  • Terapia sustitutiva en insuficiencia suprarrenal (A):
    • Enfermedad de Addison.
    • Síndrome adrenogenital (después del periodo de crecimiento).
  • Profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (E: off-label).
  • Enfermedad injerto contra huésped (E: off-label).
  • Parálisis de Bell (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Dosis depende de la enfermedad a tratar, la gravedad y la respuesta del paciente.

Debe considerarse siempre que sea posible la terapia en días alternos cuando tenga que instaurarse en terapias a largo plazo.

La interrupción del tratamiento a largo plazo requiere la retirada gradual de reducir la dosis.

Dosificación en niños (dosis diarias) según ficha técnica:

  • Tratamiento con dosis altas: 2-3 mg prednisona/kg peso corporal.
  • Tratamiento con dosis intermedias: 1 mg prednisona/kg peso corporal.
  • Dosis de mantenimiento: 0,25 mg prednisona/kg peso corporal.
  • Dosis general inicial: Niños: 0,5-2 mg//kg peso corporal/día.
  • Dosis general de mantenimiento: Niños: 0,25-0,5 mg//kg peso corporal/día. En caso de uso como antiinflamatorio e inmunosupresor en niños, se recomienda de 0,05 a 2 mg/kg/día, en varias tomas.

Dosificación según otras fuentes:

Asma:

Niños <12 años:

  • Exacerbaciones agudas: 1-2 mg/kg/día, divididos en 2 dosis (máximo: 60 mg/día) hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo que sea el 70% del predeterminado.
  • Tratamiento de carga en asma aguda: 1-2 mg/kg/día, administrados 1 o 2 veces al día durante 3-10 días (máximo 60 mg/día), hasta resolución de los síntomas o alcanzar el 80% del volumen espiratorio máximo predeterminado.
  • Tratamiento crónico: 0,25-2 mg/kg/día, administrados en una única dosis por la mañana o cada dos días según sea necesario para el control del asma (dosis máxima: 60 mg/día).

Niños ≥12 años:

  • Exacerbaciones agudas: 40-80 mg/día, administrados en 1-2 dosis hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo que sea el 70% del predeterminado.
  • Tratamiento de carga en asma aguda: 40-60 mg/día, administrados en 1-2 dosis al día durante 3-10 días, hasta la resolución de los síntomas o alcanzar el 80% del volumen espiratorio máximo predeterminado.
  • Tratamiento crónico: 7,5-60 mg/día, dados en una única dosis por la mañana o cada dos días según sea necesario para el control del asma.

Dosificación alternativa por rangos de edad:

Asma aguda:

  • <1 año: 10 mg/12 horas.
  • 1-4 años: 20 mg/12 horas.
  • 5-13 años: 30 mg/12 horas.
  • >13 años: 40 mg/ 12 horas.

Tratamiento crónico:

  • <1 año: 10 mg/48 horas.
  • 1-4 años: 20 mg/48 horas.
  • 5-13 años: 30 mg/48 horas.
  • >13 años: 40 mg/48 horas.

Enfermedad de Crohn:

  • 10 a 20 kg: oral: 20 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 2,5 a 5 mg cada 5 a 7 días. Objetivo de suspender antes de ≤10 semanas.
  • Más de 20 a 30 kg: oral: 30 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 5 mg cada 5 a 7 días. El objetivo es interrumpir el tratamiento en ≤10 semanas.
  • Mas de 30 kg: oral: 40 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 5 mg cada 5 a 7 días. El objetivo es interrumpir el tratamiento en ≤10 semanas.

Antiinflamatorio o inmunosupresor: 0,05-2 mg/kg/día en 1-4 dosis al día.

Enfermedad de Kawasaki: hay datos limitados: se usa en aquellos pacientes que han recibido corticoides intravenosos, en combinación con IVIG y aspirina.

  • Oral: 2 mg/kg/día divididas cada 8 horas hasta normalizar PCR, dosis máxima: 60 mg/día.
  • Tras normalizar PCR, disminuir la dosis cada 5 días usando la siguiente pauta: 2 mg/kg/día durante 5 días (máxima dosis diaria: 60 mg/día), después 1 mg/kg/día durante 5 días (dosis máxima diaria: 30 mg/día), después 0,5 mg/kg/día (dosis máxima diaria: 15 mg/día), entonces a días alternos y puede ser tan largo como 2-3 semanas.

Síndrome nefrótico, esteroide sensible (la dosis en los pacientes obesos debe basarse en el peso ideal):

  • Inicio: 2 mg/kg/día o 60 mg/m2/día, administrados en 1-3 dosis (máximo: 60 mg/día) hasta ausencia de proteínas en orina o durante 4-6 semanas. Luego ajustar a un esquema de días alternos de 1,5 mg/kg /dosis o 40 mg/m2/dosis en días alternos como dosis única, dosis máxima: 40 mg / dosis. No se ha demostrado que las duraciones prolongadas reduzcan el riesgo de recaída. La duración del tratamiento debe limitarse a dos a tres meses para el primer episodio.
  • Recaídas: 2 mg/kg/día o 60 mg/m2/día una vez al día. Dosis máxima diaria: 60 mg/día.  Continuar hasta la remisión completa durante al menos 3 días; luego ajuste a un programa de días alternos de 1,5 mg/kg / dosis o 40 mg/m2/dosis en días alternos como dosis única, dosis máxima: 40 mg/dosis. La duración recomendada de la dosificación en días alternos es variable: puede continuar por lo menos 4 semanas luego disminuya. Puede ser necesaria una duración más prolongada del tratamiento en pacientes que recaen con frecuencia, algunos pacientes pueden requerir hasta tres meses de tratamiento.
  • Mantenimiento: (pacientes con recaídas frecuentes): reduzca gradualmente la dosis anterior hasta la dosis efectiva más baja que mantenga la remisión usando un programa de días alternos; rango efectivo habitual: 0,1 a 0,5 mg /kg /dosis en días alternos. Otros pacientes pueden requerir dosis de hasta 0,7 mg/kg/dosis en días alternos.

Reemplazo fisiológico: 4-5 mg/m2/día (la hidrocortisona y cortisona son los medicamentos de elección, porque la prednisona no tiene propiedades mineralocorticoide).

Parálisis de Bell: datos limitados disponibles:

  • Lactantes, niños y adolescentes <16 años:  oral: 1 a 2 mg/kg/día durante 5-7 días, seguido de una reducción gradual de 7 días. Comience el tratamiento dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. Dosis máxima diaria para adultos: 60 mg/día. Los pacientes pediátricos con parálisis de Bell pueden experimentar una recuperación espontánea, incluso sin tratamiento; el beneficio potencial del tratamiento no está claro.
  • Adolescentes ≥16 años: oral: 60 mg al día durante 5 días, seguido de una reducción gradual de 5 días. El tratamiento debe comenzar dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Reducción de la dosis según la ficha técnica:

En tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debería ser lo más baja posible. Se pueden utilizar los siguientes esquemas a modo de orientación para la reducción de la dosis junto con la monitorización de la actividad de la enfermedad:

  • Superior a 30 mg reducción de 10 mg cada 2-5 días.
  • Entre 30 y 15 mg reducción de 5 mg cada semana.
  • Entre 15 y 10 mg reducción de 2,5 mg cada 1-2 semanas.
  • Entre 10 y 6 mg reducción de 1 mg cada 2-4 semanas.
  • Menor a 6 mg reducción de 0,5 mg cada 4-8 semanas.

En situaciones de extraordinario estrés físico; por ejemplo, en enfermedades febriles, accidentes o intervenciones quirúrgicas puede ser preciso durante el tratamiento aumentar temporalmente la dosis diaria de corticoides.

En los niños, en la fase de crecimiento, el tratamiento, si es posible, debe ser intermitente o alternante.

No hay una pauta universal de reducción de dosis, puede seguirse también la siguiente pauta:

  • <7 días: no hace falta reducción paulatina de la dosis.
  • 7-14 días: ajustar a dosis única matutina y reducir 30% diario.
  • 14 días: reducir 2,5-5 mg/día cada 3-7 días hasta 5 mg/m2/día, se mantiene 3-7 días y cambiar a hidrocortisona a dosis de 5-7 mg/m2/día. Mantener dosis con control de cortisol y ACTH basales a primera hora de la mañana. Si los niveles son normales suspender.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la prednisona o algunos de los excipientes.
  • Infecciones complicadas, excepto shock séptico, meningitis tuberculosa.
  • Infecciones víricas agudas (herpes simple, herpes zoster, varicela).
PRECAUCIONES: 
  • En tratamientos prolongados están indicados controles médicos regulares (incluyendo controles oftalmológicos a intervalos de 3 meses); se deben asegurar suplementos adecuados de potasio y restricciones de sodio; los niveles séricos de potasio deben ser monitorizados. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave está indicada una cuidadosa monitorización.
  • En el hipotiroidismo o en la cirrosis hepática, dosis bajas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
  • Debe tenerse en cuenta que la utilización continuada de prednisona en la población pediátrica puede producir pancreatitis aguda grave. También se han observado casos de incrementos de la presión intracraneal que puede dar síntomas de tipo cefalea, pérdida de visión, parálisis oculomotora y papiledema.
  • Pueden causar osteoporosis (según la edad) o inhibición del crecimiento óseo. Usar con precaución en pacientes con osteoporosis.
  • Se deberían considerar los siguientes factores de riesgo en el momento de la finalización o discontinuación del tratamiento prolongado: exacerbación o recaída de una enfermedad subyacente, insuficiencia adrenocortical aguda (particularmente en situaciones de estrés, ej. durante infecciones, tras accidentes, aumento de actividad física), síndrome de retirada de cortisona.
  • Enfermedades víricas especiales (varicela y sarampión) pueden tomar un curso particularmente severo en pacientes tratados con glucocorticoides. Los niños inmunodeprimidos y las personas que todavía no han padecido sarampión o varicela tienen un riesgo particular. En el caso de que estos pacientes tengan contacto durante el tratamiento con personas que sufren de sarampión o varicela, deberá iniciarse un tratamiento preventivo cuando se requiera.
  • Usar con precaución en pacientes con diabetes, ya que altera la regulación de la glucosa, ocasionando hiperglucemia.
  • El uso de corticosteroides puede causar trastornos psiquiátricos. Las condiciones preexistentes psiquiátricas pueden ser exacerbadas por el uso de corticosteroides.
  • Espaciar (8 semanas antes o dos semanas después) de la vacuna tuberculosis activa.
  • Riesgo especialmente con dosis altas, de crisis renales esclerodérmicas en pacientes con esclerosis sistémicas.
  • Los corticoides se han asociado con ruptura miocárdica y cardiopatía hipertrófica en neonatos prematuros.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Endocrinos: síndrome de Cushing, hirsutismo, obesidad troncular, retraso de crecimiento, reducción de la tolerancia a la glucosa.
  • Dermatológicos: acné, estrías.
  • Musculoesquelético: atrofia y debilidad muscular, osteoporosis.
  • Oftalmología: glaucoma y cataratas.
  • Sistema nervioso central: depresión, euforia, aumento de apetito, Pseudotumor cerebri, convulsiones y vértigo.
  • Digestivo: úlceras, hemorragias gastrointestinales.
  • Cardiovascular: HTA.
  • La administración de dosis supra terapéuticas puede provocar excitación, ansiedad o depresión. Se deben monitorizar los niveles de electrolitos en sangre y administrar fluidoterapia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

La acción de los glucocorticoides puede verse afectada por los inductores enzimáticos (rifampicina, fenitoína…) inhibidores enzimáticos (eritromicina), los estrógenos disminuyen las necesidades y los antiácidos pueden aumentarlas.

La administración de prednisona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

  • Digitálicos (potenciar su efecto por hipocaliemia).
  • Relajantes musculares (prolongación de efecto).
  • Diuréticos (excreción aumentada de potasio).
  • Anfotericina B (potenciar la hipocaliemia).
  • Antidiabéticos (reducir el efecto).
  • Anticoagulantes (reducir el efecto de los dicumarínicos).
  • Ciclosporina (aumenta el riesgo de convulsiones cerebrales).
  • Ciclofosfamida (modificar la actividad terapéutica).
  • Antinflamatorios no esteroideos (aumento de hemorragia gastrointestinal).
  • Calcitriol: la administración conjunta de los corticoides puede disminuir su efecto.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: algunas presentaciones comerciales contienen lactosa.

Forma de administración: se debe administrar con comidas. Los comprimidos no se pueden fraccionar ni machacar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 05/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Clinical Key Ficha del medicamento Prednisone. Disponible en: www.clinicalkey.es
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 05/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Enfermedades reumáticas: Procesos articulares y musculares agudo y crónicos. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial y enfermedades intersticiales pulmonares.(A)
     •Enfermedades dermatológicas: Dermatitis de distinto origen, pénfigo. (A)
     •Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica, leucemias y linfomas, agranulocitosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/prednisona. Consultado el 24/04/2024.

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Diazóxido

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Incrementa la concentración de glucosa en el plasma mediante la inhibición de la secreción de insulina por las células beta del páncreas y podría incrementar la secreción de glucosa hepática. Cuando se da vía intravenosa produce una caída en la presión sanguínea mediante un efecto vasodilatador en las arteriolas y una reducción de la resistencia periférica.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de la hipoglucemia sintomática por hiperinsulinismo de etiología diversa en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (E: extranjero):

  • Hipoglucemia idiopática de la infancia: sensible a la leucina o sin clasificar.
  • Tumores funcionales de los islotes: malignos o benignos pero irresecables.
  • Neoplasias extrapancreáticas causantes de hipoglucemia.
  • Hipoglucemia del recién nacido.
  • Tesaurismosis glucogénica.
  • Hipoglucemia de etiología desconocida.

Hipertensión resistente en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (E: extranjero y off-label). Emergencias hipertensivas en ≥1 mes (E: extranjero y off-label). No es efectivo en crisis hipertensivas por feocromocitoma. En la actualidad uso obsoleto. Fármacos de duración de acción corta administrados en infusión intravenosa continua (nitroprusiato, labetalol, nicardipino) son de elección frente a bolos intravenosos de hidralazina o diazóxido.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Hipoglucemia por hiperinsulinismo (vía oral):

  • Neonatos: dosis inicial 10 mg/kg/día dividido cada 8 h (rango 5-15 mg/kg/día dividido cada 8 h).
  • Lactantes: dosis inicial 10 mg/kg/día dividido cada 8 h (rango 5-20 mg/kg/día dividido cada 8 h).
  • Niños y adolescentes: dosis inicial 3 mg/kg/día dividido cada 8-12 h para determinar la respuesta del paciente; dosis de mantenimiento 3-8 mg/kg/día dividido cada 8-12 h (máximo 15 mg/kg/día).

En la ficha técnica hacen las siguientes recomendaciones:

  • Hipoglucemia sensible a la leucina, hipoglucemia idiopática de la infancia, neoplasias extrapancreáticas, tesaurismosis glucogénica e hipoglucemia de etiología desconocida: 5-20 mg/kg/día (máximo 200 mg/día).
  • Tumores de los islotes: 5-60 mg/kg/día (hasta 600 mg/día).
  • Hipertensión resistente por vía oral: dosis inicio 1,7 mg/kg/8 h, ajustando según la respuesta hasta un máximo de 15 mg/kg/día.
  • Emergencias hipertensivas por vía intravenosa: dosis inicio 1-3 mg/kg/dosis intravenosa rápida (máximo 150 mg/dosis); se puede repetir a los 5-15 minutos (o 3-5 mg/kg en 30 min) hasta respuesta y posteriormente cada 6-24 horas si es necesario hasta inicio de tratamiento oral (máximo 4 dosis en 24 horas). No usar más de 10 días. Paciente en supino.

Insuficiencia renal:

Se debería considerar una reducción de dosis.

Administración:

  • Vía oral: administrar con el estómago vacío (1 hora antes o una hora después de las comidas). Agitar bien antes de usar.
  • Ampollas: en bolo intravenoso directo en 10-30 segundos o en perfusión intermitente durante 30 min (máximo 15 mg/min) o en perfusión a 0,25-5 µg/kg/min durante 8-24 h.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al diazóxido o a otros tiazídicos o a alguno de los excipientes (los comprimidos contienen lactosa; contraindicado en pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa; la suspensión contiene benzoato sódico y propilenglicol; contraindicada en neonatos por posible hiperbilirrubinemia y toxicidad fatal: acidosis metabólica, distrés respiratorio, convulsiones, hemorragia intracraneal, hipotensión, colapso cardiovascular).
  • Hipoglucemia funcional.
PRECAUCIONES: 
  • Análisis de sangre regulares: leucocitos, plaquetas, hematocrito, glucemia, glucosuria, cetonuria, ácido úrico, electrolitos, BUN, aclaramiento de creatinina, AST.
  • Pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Riesgo de cetoacidosis y coma hiperosmolar no cetónico.
  • En niños, valorar el crecimiento y el desarrollo óseo y psíquico.
  • Si se utilizan diuréticos, valorar reducir dosis de diazóxido.
  • Hiperbilirrubinemia en recién nacidos por la elevada unión de diazóxido a la albúmina que puede desplazar a la bilirrubina.
  • Con frecuencia se administra junto con la clorotiazida, la cual puede también potenciar la acción hiperglucemiante del diazóxido. La dosis debería ser individualizada basándose en la gravedad de la hipoglucemia, concentración de la glucosa en sangre y respuesta clínica del paciente.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Cardiovasculares: hipotensión, palpitaciones, taquicardia, fallo cardiaco.
  • Sistema nervioso: ansiedad, vértigo, parestesia, somnolencia, cefalea, insomnio, polineuritis o síntomas extrapiramidales, debilidad y malestar.
  • Endocrinometabólicos: retención hidrosalina y retención de sodio (más frecuentes en niños, considerar tratamiento concomitante con clorotiazida), cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar no cetósico (si patología concomitante), gota, hiperglucemia, glucosuria, galactorrea.
  • Gastrointestinales: dolor abdominal, anorexia, diarrea, íleo, náuseas, vómitos, perdida transitoria del sentido del gusto, pancreatitis y necrosis pancreática.
  • Hematológicos: sangrado excesivo, eosinofilia, descenso de hemoglobina o hematocrito, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, descenso de IgG.
  • Hepáticos: aumento de transaminasas y fosfatasa alcalina.
  • Oculares: cataratas transitorias, diplopia, lagrimeo, hemorragia subconjuntival, escotoma anular, alteraciones de la acomodación.
  • Renales: albuminuria, disminución del aclaramiento de creatinina, hematuria, síndrome nefrótico (reversible), hiperuricemia, azoemia, descenso de la diuresis.
  • Trastornos musculoesqueléticos y de la piel: candidiasis cutánea, exantema, herpes, envejecimiento óseo, caída del cabello, hipertricosis (especialmente en niños y mujeres), prurito, rubefacción facial. Trastornos generales: linfadenopatía, fiebre.
  • Pulmonares: Hipertensión pulmonar.
  • Dermatológicos: hirsutismo, prurito, púrpura, rash, caída del pelo.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Anticoagulantes: podría ser necesaria su reducción de dosis. Vigilar tiempo de coagulación.
  • Diuréticos tiazídicos y otros diuréticos potentes: el uso concomitante con diazóxido puede acentuar los efectos hiperglucemiantes e hiperuricemiantes de todos ellos.
  • Antihipertensivos: puede acentuarse su acción hipotensora; vigilar tensión arterial.
  • Fenitoína: puede reducirse el efecto anticonvulsivante.
  • Insulina y tolbutamida: revierten la hiperglucemia de diazóxido.
  • Alfabloqueantes: antagonizan la inhibición de la liberación de insulina del diazóxido.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Cápsulas: lactosa.
  • Suspensión: etanol 7,25%, benzoato sódico. Ampollas: hidróxido sódico.

Conservación: a temperatura ambiente y protegido de la luz.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Proglicem. Gestión de medicamentos en situaciones especiales. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 14/12/2020]. Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/documentoSearch.do?metodo=buscarDocumentos
  • Boerth RC, Long WR. Dose-response relation of diazoxide in children with hypertension. Circulation. 1977 Dec;56(6):1062-6.
  • Datapharm Communications Limited. Summaries of Product Characteristics Eudemine® [monografía en Internet]. England: Datapharm Communications Limited [consultado el 13/11/2012]. Disponible en: www.medicines.org.uk/EMC/medicine/21774/SPC
  • Ficha técnica Proglycem de la Food and Drug administration [base de datos en Internet]. Silver Spring, Maryland, EEUU: U.S. Food and Drug administration (FDA) [consultado el 14/12/2020].
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Neofax®. A manual of drugs used in neonatal care. 24.ª edición Thomson Reuters; 2011.
  • Sweetman SC (ed.). Martindale: The Complete Drug Reference. 37.ª edición. Londres: Pharmaceutical Press; 2011.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de la hipoglucemia sintomática por hiperinsulinismo de etiología diversa en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (E: extranjero):
     •Hipoglucemia idiopática de la infancia: sensible a la leucina o sin clasificar.
     •Tumores funcionales de los islotes: malignos o benignos pero irresecables.
     •Neoplasias extrapancreáticas causantes de hipoglucemia.
     •Hipoglucemia del recién nacido

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/diazoxido. Consultado el 24/04/2024.

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Desmopresina

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Análogo sintético de la arginina vasopresina (hormona antidiurética [ADH]), con un efecto más potente y prolongado que esta, pero sin su efecto vasopresor; ejerce un efecto antidiurético con disminución de la cantidad de orina y aumento de la osmolaridad urinaria. Actúa también induciendo la liberación de factor de Von Willebrand (FVW) y factor VIII de las células endoteliales.

USO CLÍNICO: 
  • Diabetes insípida central sensible a vasopresina.
  • Enuresis nocturna primaria en niños >5 años (A).
  • Control de hemorragias en Hemofilia A (con valores de factor VIII >5%), enfermedad de Von Willebrand tipo 1 leve o moderada. Mantenimiento de hemostasis antes de una intervención quirúrgica en niños >3 meses.

Uso diagnóstico: prueba de capacidad de concentración renal.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La desmopresina puede administrarse de forma oral, intranasal o parenteral. La administración oral puede ser en comprimidos o sublingual; la intranasal en forma de espray pulverizador o gotas intranasales; y la parenteral intravenosa, subcutánea o intramuscular.

Diabetes insípida central:

Oral (comprimidos):

  • Inicial: entre 0,05 mg 2 veces al día y 0,1 mg 3 veces al día (ajustar según respuesta).
  • Mantenimiento:
    • <12 años: 0,1-0,8 mg al día (en 2-3 dosis).
    • 12 años: 0.1-1.2 mg al día (en 2-3 dosis).

Oral (liofilizado sublingual):

  • Inicial: 60 µg, 3 veces al día (ajustar según respuesta).
  • Mantenimiento: 60-120 µg, 3 veces al día.

Nasal (gotas, solución pulverización):

  • No usar en menores de 3 meses.
  • De 3 meses a 12 años: 5-10 µg al día (máximo 20 µg). Dividida en 1-2 dosis (ajustar independientemente la dosis de la mañana y la noche dependiendo de la reposición de líquidos).
  • Más de 12 años: 10-20 µg al día (máximo 40 µg /día). Dividida en 1-2 dosis (ajustar independientemente la dosis de la mañana y la noche dependiendo de la reposición de líquidos).

Parenteral (IV, IM y SC):

  • Más de 12 años: 1-4 µg, 1-2 veces al día. Ajustar la dosis dependiendo del volumen urinario y natremia.
  • De 12 meses a 12 años: No está establecida la dosis. Algunas recomendaciones incluyen 0,1-1 µg divididas en 1-2 dosis. Se debe monitorizar cuidadosamente los niveles de sodio.

 Enuresis nocturna primaria (para todas las presentaciones: en mayores de 5 años):

Hay que asegurar capacidad de concentración de la orina normal.

  • Oral: 0,2 mg al acostarse (máximo 0,4 mg).
  • Oral (liofilizado): 120 µg al acostarse (máximo 240 µg).
  • Nasal: 10-20 µg al día al costarse.

En todas las presentaciones: suspender al menos 1 semana para revalorar tras 3 meses de tratamiento.

Se recomiendan las presentaciones orales con preferencia sobre las nasales.

Para más detalles sobre la administración intranasal ver las indicaciones de cada presentación.

Prueba de capacidad de concentración renal:

Vaciar la vejiga en el momento de la administración y limitar el aporte de líquidos desde 1 hora antes a 8 horas después de la administración

Nasal (gotas, solución pulverización):

  • Peso <10 kg: 10 µg.
  • Peso 10-30 kg: 20 µg.
  • Peso 30-50 kg: 30 µg.
  • Peso >50 kg: 40 µg.

Parenteral (SC o IM):

  • Peso <10 kg: 0,1 µg.
  • Peso 10-20 kg: 0,2 µg.
  • Peso 20-30 kg: 1 µg.
  • Peso 30-50 kg: 2 µg.
  • Peso >50 kg: 4 µg.

Tratamiento y prevención de hemorragias en hemofilia A y enfermedad de Von Willebrand:

Nasal (presentación 1,5 mg/ml), para mayores de 12 años:

  • Menos de 50 kg: 150 µg (1 pulsación = 150 µg /orificio nasal).
  • 50 kg: 300 µg (1 pulverización por cada fosa nasal).
  • 30 minutos antes de una cirugía o durante hemorragia, se puede repetir cada 12 horas, máximo 2-3 días.

Parenteral: niños >10 kg: 0,3 µg/kg en dosis única en 15-30 minutos, antes de la cirugía.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Insuficiencia cardiaca y otras condiciones que exijan tratamiento con agentes diuréticos.
  • En su uso como hemostático, no debe utilizarse en casos de angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca descompensada, enfermedad de Von Willebrand tipo IIB, hemofilia A y enfermedad de Von Willebrand tipo I cuya actividad coagulante de factor VIII sea inferior al 5%, hemofilia B y hemofílicos con anticuerpos antifactor VIII.
  • Hiponatremia conocida.
  • Polidipsia habitual o psicógena (resultando un exceso de producción de orina de 40 ml/kg/24 horas).
  • Hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes de las distintas presentaciones farmacéuticas.
  • Hipertensión no controlada.
  • Síndrome de secreción inapropiada de ADH (SIADH) porque este síndrome se relaciona con hiponatremia dilucional.
  • Insuficiencia real moderada-grave.
PRECAUCIONES: 

Evitar la sobrecarga de líquidos en pacientes muy jóvenes, en afecciones caracterizadas por alteraciones del equilibrio hídrico o electrolítico y en pacientes con riesgo de hipertensión intracraneal. Aparte de esto, se han notificado casos de edema cerebral en niños y jóvenes sanos tratados con desmopresina para la enuresis nocturna.

Debe prestarse una atención especial al riesgo de retención hídrica. Debe restringirse al máximo la ingesta de líquidos y controlar el peso corporal regularmente. Si se utiliza con fines de diagnóstico, la ingesta de líquidos no debe superar los 0,5 l desde 1 hora antes de la administración del producto hasta 8 horas después de la misma.

Si se observara un aumento gradual del peso corporal, un descenso en el sodio sérico a un nivel inferior a 130 mmol/l o un descenso de la osmolalidad plasmática por debajo de 270 mOsm/kg. de peso corporal, deberá reducirse drásticamente la ingesta de líquidos e interrumpirse la administración del fármaco. El riesgo de hiponatremia se ha notificado con mayor frecuencia asociado al uso de desmopresina por vía nasal.

La prueba de la capacidad de la concentración renal únicamente debe de realizarse en niños menores de 2 años bajo la estrecha supervisión médica hospitalaria.

En el tratamiento de accidentes hemorrágicos, a causa de las diferentes respuestas individuales, se debe efectuar un test de eficacia que permita verificar la corrección del tiempo de hemorragia y en el caso de hemofilia la elevación del factor VIII.

Debe controlarse regularmente la presión sanguínea del paciente.

Desmopresina no reduce el tiempo de hemorragia prolongado en la trombocitopenia.

Debe considerarse la disfunción de vejiga y la obstrucción de uretra vesical antes de iniciar el tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Trastornos generales: cefalea, astenia., conjuntivitis. Trastornos gastrointestinales: dolor de estómago, náuseas.
  • Trastornos cardiovasculares: taquicardia transitoris, rubor facial. Reacciones alérgicas.
  • Trastornos emocionales en los niños.
  • En las presentaciones con aerosol nasal: congestión nasal, rinitis y epistaxis.
  • Puede causar retención de líquidos e hiponatremia, en casos graves asociada a convulsiones e incluso muerte.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Clofibrato, clorpromacina, carbamacepina, lamotrigina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y antiinflamatorios no esteroídicos (AINE) pueden aumentar el efecto antidiurético de desmopresina y, por tanto, incrementar el riesgo de retención hídrica e hiponatremia.
  • Analgésicos opiáceos pueden potenciar/aumentar los efectos adversos de la desmopresina.
  • Glibenclamida y litio pueden atenuar el efecto antidiurético de la desmopresina. Desmopresina puede aumentar la concentración sérica de litio.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Comprimidos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidro, estearato magnésico.
  • Liofilizado: gelatina, manitol, ácido cítrico anhidrido.
  • Solución nasal: cloruro sódico, clorobutanol hemihidratado, ácido hidroclórico, y agua para inyectables-agua purificada.
  • Espray nasal: cloruro sódico, ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de benzalconio, agua purificada.
  • Solución inyectable: cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectable.

Estabilidad:

  • Desmopresina nasal: conservar en nevera. Una vez abierto el envase, conservar a temperatura ambiente pero no mayor de 25 °C y desechar a las 4 semanas de su apertura. Se debe conservar en posición vertical.
  • Desmopresina ampollas: conservar en nevera.

Preparación: para su administración vía intravenosa, diluir en 50-100 ml de suero fisiológico.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/06/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Guía de Prescripción terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editores; 2006.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 26/06/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Yawn B, Nichols WL, Rick ME. Diagnosis and management of von Willebrand disease: guidelines for primary care. Am Fam Physician. 2009;80:1261-8.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Diabetes Insípida central en mayores de 12 años (A).
     •Enuresis nocturna primaria en niños > 5 años (A)
     •Control de hemorragias en Hemofilia A (con valores de factor VIII > 5%), enfermedad de Von Willebrand tipo 1 leve o moderada. Mantenimiento de hemostasis antes de una intervención quirúrgica en niños > 3 meses
Uso diagnóstico: Prueba de capacidad de concentración renal.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/desmopresina. Consultado el 24/04/2024.

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Tocilizumab

PDM
Fecha de actualización: 
10 febrero 2021
Descripción: 

Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado antirreceptor de interleucina-6 (IL-6) humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante. Tocilizumab se une específicamente a los receptores de IL-6 tanto solubles como unidos a membranas (IL-6Rs e IL-6Rm) e inhibe la señalización mediada por los mismos. La IL-6 es una citocina producida por diversos tipos celulares, como células T y B, monocitos y fibroblastos, que participa en numerosos procesos fisiológicos relacionados con la activación del sistema inmunológico y está implicada en la patogenia de enfermedades inflamatorias, osteoporosis y neoplasias.

USO CLÍNICO: 
  • Artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) activa en pacientes ≥2 años que no han respondido adecuadamente a terapias anteriores con AINE y corticoides sistémicos. Tocilizumab puede ser administrado como monoterapia (en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato no es adecuado) o en combinación con metotrexato (A).
  • Artritis idiopática juvenil poliarticular factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida en pacientes ≥2 años, que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo con MTX (A).
  • Síndrome de liberación de citoquinas grave o potencialmente mortal inducido por células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) en adultos y pacientes pediátricos ≥2 años (A).
  • Infecciones por SARS-CoV-2: no autorizado (E: off-label). Ensayos clínicos con esta molécula pueden ser consultados en: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Artritis idiopática juvenil sistémica: la dosis recomendada es de 8 mg/kg, 1 vez cada 2 semanas en pacientes con un peso ≥30 kg, o 12 mg/kg, 1 vez cada 2 semanas en pacientes cuyo peso sea <30 kg (máximo: 800 mg/dosis).

Artritis idiopática juvenil poliarticular: la dosis recomendada es de 8 mg/kg, 1 vez cada 4 semanas en pacientes con un peso ≥30 kg, o 12 mg/kg, 1 vez cada 4 semanas en pacientes cuyo peso sea <30 kg.

En pacientes con AIJS se recomienda no iniciar tratamiento con valores de laboratorio de neutrófilos <2000/mm3, plaquetas <100 x 103 o ALT o AST >1,5 LSN, e interrumpir la dosis de tocilizumab por ciertos valores de laboratorio anómalos:

  • Elevación de enzimas hepáticas:
    • 1 to 3 x LNS: modificar la dosis de la medicación concomitante de metotrexato. Si persisten los aumentos, se debe interrumpir tocilizumab hasta que los valores de ALT/AST se normalicen.
    • 3 x LSN a 5x LSN: modificar la dosis de la medicación concomitante de metotrexato. Debe interrumpirse el tratamiento con tocilizumab hasta que los valores sean <3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores >1 a 3 x LSN.
    • 5 x LSN: interrumpir el tratamiento con tocilizumab. La decisión de suspender tocilizumab por unos valores de laboratorio anómalos debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente.
  • Neutropenia (células x 109/l):
    • RAN >1: Mantener la dosis.
    • RAN 0,5 a 1: interrumpir el tratamiento con tocilizumab. Cuando el RAN aumente >1 x 109/l, reestablecer el tratamiento con tocilizumab.
    • RAN <0,5: interrumpir el tratamiento con tocilizumab.
  • Bajo recuento de plaquetas:
    • 50 a 100 (células x 103/μl): interrumpir el tratamiento con tocilizumab. Cuando el recuento de plaquetas >100 x 103/μl, reestablecer el tratamiento con tocilizumab.
    • <50 (células x 103/μl): interrumpir el tratamiento con tocilizumab. La decisión de suspender tocilizumab por unos valores de laboratorio anómalos debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente.

Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 6 semanas de iniciar el tratamiento con tocilizumab. Se debe valorar cuidadosamente continuar el tratamiento en pacientes que no hayan mostrado signos de mejora durante ese periodo de tiempo.

  • Síndrome de liberación de citoquinas grave:
    • <30 kg: 12 mg/kg/dosis IV. Repetir dosis cada 8 horas, hasta 3 dosis adicionales, si no presenta mejoría clínica.
    • ≥30 kg: 8 mg/kg/dosis IV. Repetir dosis cada 8 horas, hasta 3 dosis adicionales, si no presenta mejoría clínica, con un máximo por dosis única de 800 mg/dosis.

Administrar solo o con corticoides.

Preparación

Para su correcta administración, retirar del vial la cantidad necesaria de tocilizumab según la dosis del paciente y diluirla en un volumen final de cloruro sódico (0,9%) igual a 100 ml para pacientes >30 kg y a 50 ml para pacientes <30 kg. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión, para evitar la formación de espuma.

Administración

La solución debe ser administrada en 1 hora por vía intravenosa.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, e infecciones graves y activas.

PRECAUCIONES: 
  • Infecciones. Se han notificado infecciones graves y en algunos casos mortales en pacientes con tocilizumab. Se recomienda realizar a los pacientes un cribado de infección latente de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con tocilizumab. No debe iniciarse el tratamiento con tocilizumab en pacientes con infecciones activas.
  • Reacciones de hipersensibilidad. Se han notificado reacciones de hipersensibilidades graves y potencialmente mortales.
  • Enfermedad hepática activa e insuficiencia hepática. El tratamiento con tocilizumab, especialmente cuando se administra simultáneamente con MTX, puede estar asociado a elevaciones de las transaminasas hepáticas, por tanto, debe tenerse precaución al valorar el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática.
  • Efectos hematológicos. Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con tocilizumab 8 mg/kg en combinación con metotrexato. El riesgo de neutropenia puede aumentar en pacientes que han sido previamente tratados con antagonistas del TNF.
  • Parámetros lipídicos. En los pacientes tratados con tocilizumab se han observado aumentos de parámetros lipídicos, incluido colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos. Debe realizarse un seguimiento de los parámetros lipídicos y los pacientes serán tratados de acuerdo con las directrices clínicas locales para el manejo de la hiperlipidemia.
  • Trastornos neurológicos. Los médicos deben estar atentos a síntomas potencialmente indicativos de trastornos desmielinizantes centrales de nueva aparición. Actualmente, se desconocen las posibilidades de que se produzca una desmielinización central con tocilizumab.
  • Tumores malignos. El riesgo de tumores malignos se incrementa en pacientes con artritis reumatoide. Los fármacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos.
  • Vacunación. No deben administrarse vacunas vivas o vivas atenuadas simultáneamente con tocilizumab. El intervalo entre la iniciación del tratamiento con tocilizumab y la administración de vacunas vivas debe estar de acuerdo con las guías actuales de vacunación de agentes inmunosupresores.
  • Combinación con agentes antagonistas del TNF. No se recomienda el uso de tocilizumab con otros agentes biológicos.
  • Sodio. Este medicamento contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) de sodio en una dosis máxima de 1200 mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. Dosis por debajo de 1025 mg de este producto contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
  • Pacientes con AIJS. El síndrome de activación de macrófagos (SAM) es un trastorno grave y potencialmente mortal que puede desarrollarse en pacientes con AIJS. En los ensayos clínicos con tocilizumab no se han estudiado pacientes durante un episodio de activación de SAM.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • En los pacientes con ARIJS las reacciones adversas fueron similares a las observadas en pacientes adultos con artritis reumatoide.
  • Reacción local en el lugar de administración (15-44%).
  • Como reacciones más frecuentes destacan: infección de vías respiratorias superiores, varicela y otitis media, trastornos digestivos, reacciones transfusionales de tipo urticaria o rash, cefaleas, formación de anticuerpos antitocilizumab, neutropenia, plaquetopenia, elevación de transaminasas, elevación de parámetros lipídicos, infecciones graves, complicaciones de la diverticulitis, reacciones graves de hipersensibilidad, neutropenia, trombocitopenia y riesgo potencial de sangrado, incremento de enzimas hepáticas y riesgo potencial de hepatotoxicidad (poco frecuente), riesgo potencial de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, tumores, trastornos desmielinizantes.
  • Se han notificado reactivaciones de tuberculosis en pacientes pediátricos en tratamiento con terapias biologías (infliximab y etanercept).
  • Reactivación de VHB. Se debe realizar cribado de VHB (HBsAg y anticuerpos anti-HBc) antes de iniciar el tratamiento con tocilizumab, recomendando seguir las recomendaciones de tratamiento de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL, por sus siglas en inglés).
  • Hipofibrinogenemia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • No se han documentado interacciones clínicamente relevantes en la administración concomitante de tocilizumab y metotrexato o tocilizumab y AINE o corticoides.
  • Puede ser necesario un aumento de la dosis de ciertos fármacos, tales como estatinas, antagonistas del calcio, teofilina, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas, cuando se administran de forma concomitante con tocilizumab.
  • Pueden aumentar la toxicidad de leflunomida o natalizumbab, e incrementar el efecto inmunosupresivo de roflumilast, tacrolimus, etc.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Periodo de validez

Viales: conservar en nevera (2-8 °C) y en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz. No congelar.

Producto diluido: estable a temperatura ambiente durante 24 horas en solución de cloruro sódico (0,9%).

Desde un punto de vista microbiológico, los tiempos de conservación en uso no deberían superar las 24 horas en nevera, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Artritis Idiopática Juvenil Sistémica (AIJS) activa en pacientes desde 2 años de edad a mayores, que no han respondido adecuadamente a terapias anteriores con AINEs y corticoides sistémicos. Tocilizumab puede ser administrado como monoterapia (en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato no es adecuado) o en combinación con metotrexato (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tocilizumab. Consultado el 24/04/2024.

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