Reumatología

Metilprednisolona

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Glucocorticoide de administración sistémica (oral, intramuscular [i.m.] o endovenosa [e.v.]) o tópica con acción antiinflamatoria y/o inmunosupresora.

USO CLÍNICO: 
  • Enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, vasculitis, lupus (nefritis lúpica), polimiositis y dermatomiositis (A).
  • Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y enfermedades hepáticas, como la hepatitis autoinmune (A).
  • Enfermedades bronquiales y pulmonares: asma bronquial, neumonía por Pneumocystis y sarcoidosis (A).
  • Reacciones alérgicas graves (A).
  • Enfermedades hematológicas: enfermedad del injerto contra el huésped, anemia hemolítica adquirida y púrpura trombocitopénica idiopática (A).
  • Enfermedades renales: síndrome nefrótico y glomerulonefritis (A).
  • Enfermedades dermatológicas: urticaria, eccema grave y pénfigo (A).
  • Por su acción sobre la respuesta inmunitaria, como tratamiento inmunosupresor en trasplantes (A). Como coadyuvante en tratamiento con agentes citostáticos o radioterapia (A).
  • Enfermedades del sistema nervioso central: brote esclerosis múltiple y neuritis óptica (A).
  • Lesión traumática de la médula espinal (A).
  • Enfermedad de Kawasaki (E: off-label).
  • Síndrome inflamatorio multisistémico en niños asociados a SARS-CoV-2 (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Ajustar las dosis dependiendo de la respuesta del paciente y la entidad a tratar. Administrar la mínima dosis posible que permita controlar la situación, disminuir la dosis gradualmente lo antes posible. En situaciones graves, se necesitará administración e.v.

Las dosis descritas no son estrictamente las de la ficha técnica del fármaco, pero son las dosis de uso común en la población pediátrica.

Asma

Crisis aguda en niños <12 años:

  • Oral: 1-2 mg/kg/día divididos en 1-2 dosis diarias durante 3-10 días (máximo: 60 mg/día); continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 80% del predeterminado.
  • Administración e.v.: 1-2 mg/kg/día divididos en 2 dosis (máximo: 60 mg/día); continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 80% del predeterminado.

Crisis aguda en niños >12 años y adolescentes:

  • Oral: 40-60 mg/día divididos en 1-2 dosis diarias para 3-10 días; continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 70% del predeterminado.
  • Administración e.v.: 40-80 mg/día divididos en 1-2 dosis hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo del 70% del predeterminado.

En estatus asmático:

Administración e.v.: 2 mg/kg/dosis; después, 0,5-1 mg/kg/dosis cada 6 h.

Tratamiento de mantenimiento en asma:

  • <12 años: oral, 0,25-2 mg/kg/día por la mañana (máxima dosis al día: 60 mg/día).
  • >12 años: oral, 7,5-60 mg al día, una dosis por la mañana hasta el control de los síntomas.

Antiinflamatorio o inmunosupresor:

Iniciar tratamiento a estas dosis y consensuar en función de la evolución:

  • Oral, i.m. o e.v.: 0,5-1,7 mg/kg/día o 5-25 mg/m2/día divididos en dosis cada 6-12 h.
  • Terapia en bolo: 15-30 mg/kg/día, una vez al día por 3 días (dosis máxima: 1000 mg).

Nefritis lúpica:

Las dosis pueden variar según el caso.

Terapia en bolo de alta dosis: 30 mg/kg/dosis o 600-1000 mg/m2/dosis, una vez al día durante 3 días (dosis máxima: 1000 mg).

Lesión traumática de la médula espinal:

No indicada de forma rutinaria porque no hay suficiente evidencia científica; además, no utilizar después de pasadas 8 h del traumatismo.

  • Niños o adolescentes si se inicia antes de 3 h: 30 mg/kg por vía e.v. a pasar en 15 min, seguidos de una bomba de infusión continua de 5,4 mg/kg/h durante 23 h.
  • Niños y adolescentes si se inicia entre 3-8 h postraumatismo: misma dosis, pero mantener la bomba de infusión continua durante 48 h.

Neumonía necrotizante por Pneumocystis (en infecciones de carácter moderado-grave):

Iniciar la terapia durante las primeras 72 h del diagnóstico, si es posible.

  • Niños: administración e.v., 1 mg/kg/dosis cada 6 h. Individualizar la dosis posteriormente.
  • Adolescentes: administración e.v., 30 mg, 2 veces al día. Individualizar la dosis posteriormente.

Enfermedad del injerto contra el huésped en su forma aguda:

Administración e.v.: 1-2 mg/kg/dosis, una vez al día. Proseguir con el tratamiento de forma consensuada con el especialista.

Enfermedad de Kawasaki (datos limitados):

Tratamiento primario en los pacientes con alto riesgo cardiovascular o enfermedad refractaria: vía intravenosa, 30 mg/kg/dosis única o 1,6 mg/kg/día divididos en dosis cada 8 h durante 5 días (dosis máxima: 48 mg/día) en combinación con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) y/o ácido acetilsalicílico.

Síndrome inflamatorio multisistémico en niños por SARS-CoV-2 (datos muy limitados):

Administración e.v.: 1-2 mg/kg/día; la duración dependerá de la evolución clínica. En algunos pacientes con síntomas de shock podrían utilizarse altas dosis de metilprednisolona: 30 mg/kg/día (dosis máxima: 1000 mg/dosis) durante 1-3 días. También se han utilizado dosis menores de 10-15 mg/kg/día (dosis máxima: 1000 mg/dosis).

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la metilprednisolona y/o alguno de los excipientes.
  • Infección sistémica fúngica (excepto las inyecciones intraarticulares en zonas localizadas).
  • No administrar vacunas de virus vivos atenuados si se encuentra en terapia con corticoides a dosis inmunosupresoras.
  • En los prematuros, no se pueden administrar formulaciones con benzoílo.
  • En la púrpura trombocitopénica idiopática, no administrar por vía i.m.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar el uso de dosis mayores a las recomendadas.
  • Debe usarse con extrema precaución en los pacientes con tuberculosis respiratoria o infecciones sistémicas no tratadas.
  • Usar con precaución en los pacientes con hipertensión, fallo cardiaco o disfunción renal; se ha visto que el uso prolongado está asociado a retención de líquidos e hipertensión.
  • Usar con precaución en los pacientes con problemas gastrointestinales (diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerosa) por riesgo de perforación.
  • En los pacientes con miastenia grave, se ha visto el empeoramiento de los síntomas al inicio del tratamiento con glucocorticoides.
  • En los pacientes con problemas hepáticos (incluyendo cirrosis), se asocia a la retención de líquidos.
  • Puede relacionarse con miocardiopatía hipertrófica en los neonatos.
  • Usar con precaución en los pacientes con diabetes porque altera la regulación de la glucosa, lo que da lugar a hiperglucemias.
  • Usar con precaución en los pacientes con cataratas porque aumenta la presión intraocular; realizar exámenes rutinarios oftalmológicos.
  • Usar con precaución en los pacientes con convulsiones; se han visto asociadas a crisis adrenales.
  • En los pacientes con disfunción tiroidea, se precisan dosis ajustadas; el metabolismo glucocorticoide aumenta en el hipertiroidismo y disminuye en el hipotiroidismo.
  • El uso prolongado de corticoides se ha visto asociado al desarrollo del sarcoma de Kaposi; si se da lugar, considerar la suspensión de la terapia.
  • Usar con precaución en los pacientes con tendencias tromboembólicas o tromboflebitis.
  • Evitar la inyección en zonas infectadas.
  • La respuesta de vacunas inactivadas no se puede predecir en los pacientes con dosis inmunosupresoras de corticoides.
  • El uso sistémico no está recomendado para el tratamiento de neuritis óptica, ya que aumenta el riesgo de nuevos episodios.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Endocrino-metabólicos: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, retraso del crecimiento, irregularidades menstruales en adolescentes, obesidad, intolerancia a la glucosa y coma hiperosmolar.
  • Cardiovasculares y renales: retención de sodio y agua, alcalosis hipopotasémica e hipertensión.
  • Gastrointestinales: úlcera péptica, pancreatitis y perforación intestinal.
  • Musculoesqueléticos: miopatía, osteoporosis y necrosis avascular.
  • Cutáneos: púrpura, estrías, acné, hirsutismo, atrofia cutánea y retraso de la cicatrización de las heridas.
  • Oculares: cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma.
  • Del sistema nervioso central: alteraciones psiquiátricas, pseudotumor cerebral, convulsiones y vértigo. Disminución de la respuesta inmune.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

La administración de metilprednisolona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

  • Anfotericina B: posible aumento de la hipopotasemia. Vigilar los niveles plasmáticos de potasio.
  • Anticoagulantes orales: posible aumento o reducción del efecto anticoagulante. Control de los índices de coagulación.
  • Anticolinesterasa (neostigmina y piridostigmina): se han descrito casos de antagonismo del efecto de las anticolinesterasas, con depresión muscular. Los efectos no revirtieron con inhibidores de la acetilcolinesterasa. Algunos casos necesitaron ventilación mecánica. A pesar de la interacción, se han utilizado con éxito en miastenia grave. La terapia alternativa con prednisona parece segura.
  • Antidiabéticos: los glucocorticoides pueden aumentar los niveles de glucosa. Vigilar y ajustar la dosis.
  • Antiinflamatorios no esteroideos (indometacina) y alcohol: posible aumento en la incidencia o el incremento de la gravedad de úlceras gastroduodenales.
  • Ciclosporina: posible reducción del metabolismo hepático del corticoide. Estudios similares han evidenciado un aumento de las concentraciones plasmáticas mínimas de ciclosporina. Hay evidencias clínicas de convulsiones en los pacientes sometidos a trasplante de médula ósea tratados con metilprednisolona. También se ha observado un aumento de la incidencia de hiperglucemia y diabetes en los pacientes sometidos a trasplante renal. La asociación de corticoides y ciclosporina es muy frecuente. Se deben vigilar los posibles signos de toxicidad.
  • Claritromicina y eritromicina: considerable aumento de las concentraciones plasmáticas de metilprednisolona.
  • Diltiazem: aumento de los niveles plasmáticos de metilprednisolona con posible potenciación de su efecto y/o toxicidad.
  • Diuréticos eliminadores de potasio: posible potenciación de la toxicidad por aumento de la hipopotasemia. Vigilar los niveles plasmáticos de potasio.
  • Estrógenos y anticonceptivos orales: posible potenciación del efecto y/o la toxicidad de los corticoides por una inhibición de su metabolismo hepático. Vigilancia clínica, sobre todo durante el periodo de reducción de la dosis del corticoide.
  • Glucósidos cardiotónicos: riesgo de hipopotasemia con aumento de la toxicidad cardiaca. Se debe vigilar al paciente.
  • Inductores enzimáticos (carbamazepina, antiepilépticos [como fenitoína, fenobarbital o primidona], rifampicina y rifabutina): algunos corticoides son metabolizados por el CYP3A4, por lo que los inductores enzimáticos pueden disminuir los niveles plasmáticos de corticoide.
  • Inhibidores enzimáticos (ketoconazol): posible aumento de las concentraciones plasmáticas de corticoide.
  • Resinas de intercambio iónico (colestiramina y colestipol): posible disminución de la absorción oral del corticoide. Se debe vigilar al paciente.
  • Salicilatos: posible disminución de las concentraciones de salicilato, con pérdida de actividad, por posible aumento de su eliminación. La asociación conjunta de ambos fármacos puede aumentar la incidencia de úlcera gástrica o hemorragia intestinal. Se debe vigilar al paciente.
  • Teofilina: posible alteración de la acción farmacológica de ambos fármacos.
  • Toxoides y vacunas: los corticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides; también promueven la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. La vacunación rutinaria debiera ser diferida en los pacientes tratados con corticoides. Si no fuera posible, se aconseja realizar pruebas serológicas para conocer la respuesta inmunológica. La inmunización puede llevarse a cabo en caso de terapia de reemplazo.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

Algunas presentaciones comerciales contienen benzoilo y otras pueden contener lactosa.

Forma de administración:

Para solución inyectable, reconstituir el vial con el disolvente que acompaña a la presentación. Los comprimidos serán ingeridos sin masticar, durante o inmediatamente después de una comida. Se recomienda tomar la dosis total diaria por la mañana.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Fernández MB (ed.). Vademecum Internacional. Guía farmacológica. 12.ª ed. España: UBM Médica; 2012.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi-Comp; 2010.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, vasculitis, Lupus (nefritis lúpica), polimiositis y dermatomiositis. (A)
     •Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedades hepáticas como hepatitis autoinmune. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial, neumonía por pneumocystis, sarcoidosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metilprednisolona. Consultado el 02/07/2022.

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Complejo hidroxiapatita oseína

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

La hidroxiapatita es el componente fundamental del hueso, constituido por cristales de fosfato cálcico en una matriz proteica. El complejo de oseína-hidroxiapatita contiene las proteínas y no proteínas necesarias para un efecto positivo en la formación del tejido del hueso.

USO CLÍNICO: 

Profilaxis y tratamiento adyuvante de los procesos que cursan con descalcificación: prevención de la pérdida de masa ósea, tratamiento adyuvante de la osteoporosis, síndrome de Cushing, hipertiroidismo, prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio.

El complejo de oseína-hidroxiapatita se ha estudiado en un limitado número de pacientes menores de 18 años. No existen datos suficientes para establecer una recomendación en este grupo de edad (E: off label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

No hay datos específicos en niños.

La administración de suplementos de calcio puede ser necesaria en ciertos pacientes para mantener los niveles normales de calcio sérico. En caso de necesitarse suplementación para llegar a la dosis diaria recomendada de calcio en niños, las dosis deben ser estimadas por condición clínica y/o determinaciones de calcio séricas.

Adultos: de 2 a 4 comprimidos/día, repartidos en dos dosis diarias. En casos de osteoporosis avanzada puede aumentarse la dosificación.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
  • Hipercalcemia e hipercalciuria grave.
  • Pacientes con insuficiencia renal grave y pacientes en hemodiálisis.
  • Cálculos renales de calcio. El calcio puede precipitar en forma de cristales de oxalato en la pelvis renal y agravar los cólicos renales.
PRECAUCIONES: 
  • En el caso de insuficiencia renal, donde existe un riesgo aumentado de hipercalcemia, se requiere monitorización regular de los niveles del calcio y fosfato en sangre y orina y se debe evitar la administración de altas dosis.
  • En el caso de tratamiento a largo plazo o alteración renal, es necesario comprobar los niveles urinarios de calcio y reducir o interrumpir temporalmente el tratamiento si estos exceden de 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas) en adultos y de 0,12 a 0,15 mmol/kg/24 horas (5-6 mg/kg/24 horas) en niños.
  • Durante un tratamiento a dosis elevadas, y especialmente durante un tratamiento concomitante con vitamina D, podría existir riesgo de hipercalcemia con la consiguiente alteración renal. En estos pacientes debe controlarse la calcemia y monitorizarse la función renal mediante la determinación de la creatinina sérica.
  • La sarcoidosis puede dar lugar a un aumento en los niveles de calcio. Controlar la posible aparición de hipercalcemia.
  • Administrar con precaución en pacientes con historial de cálculos renales.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipercalcemia, hipercalciuria.
  • Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas.
  • Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: prurito, urticaria, exantema.
  • Sistema nervioso central (SNC): cefalea, irritabilidad.
  • Generales: astenia, polidipsia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La administración conjunta con levotiroxina, bifosfonatos (alendronato, etidronato, tiludronato), quinolonas (excepto moxifloxacino), tetraciclinas, fenitoína, fosfomicina y sales de hierro, disminuye la absorción intestinal de estos y por tanto su biodisponibilidad debido a la formación de quelatos insolubles. Se aconseja separar la administración al menos 3 horas.
  • Los diuréticos tiazídicos pueden reducir la eliminación urinaria de calcio e inducir hipercalcemia, por lo que debe aconsejarse un adecuado control de los niveles de calcio en plasma.
  • La administración de calcio a pacientes en tratamiento con glucósidos cardiacos puede aumentar la inhibición de la Na+-K+ ATPasa producida por los glucósidos y aumentar su toxicidad (arritmias), por lo que se recomienda un estricto control clínico y de la calcemia.
  • Los glucocorticoides pueden disminuir su absorción de calcio si se administran conjuntamente.
  • El calcio parece interaccionar farmacodinámicamente con los aminoglucósidos, aunque no se conoce si potencia o reduce la nefrotoxicidad de estos.
  • El calcio disminuye los efectos antihipertensivos de los antagonistas del calcio.
  • La administración conjunta con fármacos que predisponen a la nefrolitiasis (acetazolamida, ácido ascórbico, topiramato, saquinavir, triamtereno) podría aumentar este riesgo. Se debe evitar la asociación.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Núcleo: celulosa microcristalina, almidón de patata, sílice coloidal, estearato magnésico.
  • Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, talco, amarillo óxido de Hierro (E-172).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 16/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/59439/FT_59439.html#1-nombre-del-medicamento
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Catálogo de Medicamentos. Colección Consejo Plus 2010. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 16/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Profilaxis y tratamiento adyuvante de los procesos que cursan con descalcificación: prevención de la pérdida de masa ósea, tratamiento adyuvante de la osteoporosis, síndrome de Cushing, hipertiroidismo, prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio.
El complejo de oseína-hidroxiapatita se ha estudiado en un limitado número de pacientes menores de18 años. No existen datos suficientes para establecer una recomendación en este grupo de edad (E: off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/complejo-hidroxiapatita-oseina. Consultado el 02/07/2022.

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Dicicloverina

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

Antiespasmódico y antisecretor gástrico. Actúa reduciendo los espasmos de la musculatura lisa y la secreción de diversos tipos glandulares, mediante el bloqueo selectivo de los receptores M1 de la acetilcolina.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento de las afecciones funcionales del tracto gastrointestinal en las que existe espasmo de la musculatura lisa, como colon irritable (colitis mucosa, colon espástico, síndrome del intestino irritable) y la constipación espástica.
  • Tratamiento complementario en trastornos gastrointestinales orgánicos, para aliviar el espasmo de la musculatura lisa, como ocurre en la colitis, diverticulitis, enteritis regional, gastritis y úlcera péptica.
  • Asociado a colchicina en el tratamiento de los ataques agudos de gota y de la gota crónica, profilaxis de ataques agudos por inicio del tratamiento con movilizadores del ácido úrico y enfermedad periódica (fiebre mediterránea familiar) En niños, se trata de un uso en condiciones distintas de las autorizadas.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral:

  • Niños >6 meses: 5 mg/6-8 horas.
  • De 2 a 12 años: 10 mg/6-8 horas.

La dosificación debe ser ajustada a las necesidades individuales de cada paciente.

CONTRAINDICACIONES: 
  • En niños menores de 6 meses: se han publicado casos de aparición de distrés respiratorio, asfixia, convulsiones, síncope, fluctuación del pulso, hipotonía muscular y coma).
  • Hipersensibilidad a dicicloverina o cualquiera de sus componentes.
  • Glaucoma de ángulo estrecho.
  • Taquicardia.
  • Obstrucción gastrointestinal, estenosis pilórica, íleo paralítico.
  • Obstrucción urinaria.
  • Miastenia gravis.
PRECAUCIONES: 
  • Usar con precaución en niños con síndrome de Down, parálisis espástica o daño cerebral, se ha observado mayor incidencia de efectos tóxicos.
  • Los lactantes y niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de los anticolinérgicos. Existe riesgo de un rápido aumento de la temperatura corporal cuando se administran a niños en lugares muy cálidos.
  • Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
  • Usar con precaución en pacientes con taquicardia, insuficiencia cardiaca, colitis ulcerosa.
  • Puede producir visión borrosa y agravar el reflujo gastroesofágico.
  • Se debe utilizar con cuidado en pacientes con hernia de hiato asociada con esofagitis por reflujo debido a que los medicamentos anticolinérgicos pueden agravar esta condición.
  • El uso prolongado puede alterar la memoria.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Frecuentemente (10-25%): sequedad de boca, visión borrosa.
  • Ocasionalmente (1-9%): alteraciones del gusto, náuseas, vómitos, disfagia, estreñimiento, íleo paralítico, retención urinaria, trastornos de la acomodación, midriasis, fotofobia, glaucoma, palpitaciones, cefalea, confusión mental o excitación (especialmente en ancianos), somnolencia, urticaria, reacción anafiláctica.
  • Raramente (<1%): impotencia, mareos, insomnio, congestión nasal.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Pueden potenciar los efectos o la toxicidad de los medicamentos anticolinérgicos: amantadina, antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina), antihistamínicos, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiacinas), benzodiacepinas, inhibidores de la monoaminooxidasa, analgésicos narcóticos (por ejemplo, meperidina), nitratos y nitritos, agentes simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos, y otros fármacos que tengan actividad anticolinérgica.
  • Los anticolinérgicos pueden disminuir el efecto de los fármacos inhibidores de la acetilcolina a nivel central. Se debe monitorizar estrechamente la asociación.
  • Debe evitarse la asociación con ipratropio, tiotropio, etc., por vía oral, ya que se potencian los efectos adversos anticolinérgicos.
  • Los anticolinérgicos pueden incrementar los efectos adversos del topiramato, especialmente el riesgo de oligohidrosis e hipertermia. Debe monitorizarse estrechamente la terapia.
  • Los antiácidos pueden interferir con la absorción de los anticolinérgicos, por lo tanto, se debe evitar el uso simultáneo con estos fármacos. Los medicamentos usados para tratar la aclorhidria y aquellos usados para las pruebas de secreción gástrica pueden inhibir los efectos de los anticolinérgicos sobre la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
  • Los fármacos anticolinérgicos pueden antagonizar los efectos de medicamentos que alteran la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Actualmente no está comercializado en España, ni tampoco se puede solicitar como medicamento extranjero a través de la página web de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Excipientes:

COLCHIMAX: fosfato cálcico dibásico dihidratado, almidón de maíz, estearato de magnesio, laca de aluminio azul brillante.

Instrucciones de administración: administrar 15 minutos antes de los alimentos.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/47797/FT_47797.html
  • U.S. Food and Drug administration [base de datos en Internet].. Disponible en: http://www.fda.gov
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento de las afecciones funcionales del tracto gastrointestinal en las que existe espasmo de la musculatura lisa, como colon irritable (colitis mucosa, colon espástico, síndrome del intestino irritable) y la constipación espástica. (E: extranjero).
     •Tratamiento complementario en trastornos gastrointestinales orgánicos, para aliviar el espasmo de la musculatura lisa, como ocurre en la colitis, diverticulitis, enteritis regional, gastritis y úlcera péptica. (E: extranjero).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dicicloverina. Consultado el 02/07/2022.

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Dexametasona

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Glucocorticoide con elevada acción antiinflamatoria e inmunosupresora, de larga duración de acción, con mínimo efecto mineralcorticoide. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inflamación, así como en la respuesta inmunológica.

USO CLÍNICO: 

Vía oral:

Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:

  • Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
  • Tratamiento del asma grave aguda y estados alérgicos graves o incapacitantes.
  • Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
  • Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.
  • Tratamiento de la artritis reumatoide activa.
  • Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por citostáticos dentro del ámbito de regímenes antieméticos.

Vía intramuscular o intravenosa:

Indicado en el tratamiento (A) de:

  • Enfermedades endocrinas como tiroiditis no supurativa, hipercalcemia asociada con cáncer, hiperplasia adrenal congénita e insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria.
  • Estados alérgicos severos o incapacitantes resistentes a los tratamientos convencionales, como asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones de hipersensibilidad a fármacos
  • Procesos inflamatorios y alérgicos graves agudos y crónicos que afecten a los ojos: iritis e iridociclitis, coriorretinitis, coroiditis, uveítis posterior difusa, neuritis óptica, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas
  • Tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosas y enteritis regional.
  • Enfermedades dermatológicas, respiratorias, y hematológicas.
  • Síndrome nefrótico de tipo idiopático o el causado por el lupus eritematoso.
  • Edema cerebral asociado a tumor cerebral, primario o metastásico, craneotomía o lesión craneal.
  • Tratamiento coadyuvante a corto plazo durante los episodios agudos o exacerbaciones de enfermedades reumáticas: artritis, osteoartritis postraumática, espondilitis anquilosante, epicondilitis, tenosivitis, bursitis, etc.
  • Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento, em algunos casos de lupus eritematoso sistémico y carditis reumática aguda.
  • Tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.

Vía intraarticular, intralesional o inyección en tejidos blandos:

Indicado en el tratamiento (A) de:

  • Como terapia asociada a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de: sinovitis de la osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda o subaguda, artritis gotosa aguda, epicondilitis, tenosivitis inespecífica aguda, osteoartritis postraumática.
  • Lesiones inflamatorias, infiltradas, hipertróficas y localizadas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico. Queloides. Lupus eritematoso discorde. Necrobiosis lipoídica diabeticorum. Alopecia areata. Tumores cíticos de una aponeurosis o tendón.

Otros usos no autorizados (E: off-label):

  • En patología infecciosa de la vía aérea que cursa dificultad respiratoria alta.
  • Tratamiento coadyuvante en meningitis bacteriana
  • Tratamiento del edema aéreo posextubación
  • Tratamiento de la displasia broncopulmonar del neonato para facilitar el destete del ventilador.
  • Diagnóstico en el síndrome de Cushing.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Neonatos:

Edema aéreo posextubación (E: off-label):

  • 0,25 mg/kg/dosis dado 4 horas antes de la extubación y después cada 8 horas hasta un total de 3 dosis.
  • 0,5 mg/kg/dosis cada 8 horas hasta un total de 3 dosis. Coincidiendo la última dosis 1 hora antes de la extubación.
  • A pesar de la variabilidad de regímenes que se recogen en la bibliografía, el rango de dosis se encuentra entre 0,25-0,5 mg/mg/día y con una dosis máxima de 1,5 mg/kg/día.
  • En los casos graves se pueden requerir más de 3 dosis.

Displasia broncopulmonar (E: off-label):

  • ≥7 días: 0,15 mg/kg/día, divididos en 2 dosis al día cada 12 horas. Después cada 3 días durante 7 días. Total: 0.89 mg/kg administrados durante 10 días.
  • 0,2 mg/kg/día, administrados una vez al día durante 3 días y después cada 3 días durante 7 días o hasta durante 14 días.
  • Dosis superiores (≈0,5 mg/kg/día) no han demostrado beneficio y sí mayor incidencia de reacciones adversas.

Niños <12 años:

  • Antiinflamatorio (A): 0,08-0,3 mg/kg/ día, repartidos en 2-4 dosis IM o IV, o bien 2.5-10 mg/m2.
  • Asma grave aguda (A): 0,15-0,3 mg/kg, seguido de 0,3 mg/kg cada 4-6 horas.
  • Antiemético (A): diferentes protocolos. Rango de dosis 8-14 mg/m2/ dosis en los días de la quimioterapia. Además, pueden ser necesarias administraciones posteriores (por ejemplo, 5 mg/m2/dosis cada 6 horas).
  • Edema cerebral (A): inicialmente 1-2 mg/kg (máx. 10-20 mg); mantenimiento 1,5 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis (máx. 4 mg/6 h) VO, IV o IM × 5 días; reducir gradualmente después.
  • Hiperplasia adrenal congénita (A): 0,25-0,5 mg/día VO por la noche (máx. 1,5 mg/día).
  • Meningitis bacteriana (E: off-label): 0,15 mg/kg/6 h IV × 4 días, comenzando junto con antibioterapia. Edema de la vía aérea o extubación (E: off-label): Oral, IM o IV: 0,5-2 mg/kg/día, repartidos en 4 dosis; comenzar 24 h antes de extubación y continuar × 4-6 dosis tras extubación.
  • Displasia broncopulmonar (E: off-label) (para facilitar destete del ventilador): 0,5-0,6 mg/kg/día VO o IV, repartidos en 2 dosis, × 3-7 días.
  • Crou (E: off-label): dosis única de 0,6 mg/kg VO o IM; según la evolución clínica, puede continuarse con 0,15 mg/kg/6 h.
  • Causticación esofágica (E: off-label): administración temprana de 1 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis durante los 5 primeros días, posteriormente 0,75 mg/kg/día durante 10 días en una sola dosis, hasta completar 15 días de tratamiento, iniciando posteriormente la pauta de descenso (dosis máxima diaria 40 mg). La primera semana por vía intravenosa, y después utilizamos la vía oral si el niño tolera la ingestión de líquidos y alimentos, tratando de administrarla en 1 sola dosis.

En niños obesos, calcular la dosis según el peso ideal.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la dexametasona o a alguno de sus excipientes.
  • Los comprimidos pueden contener lactosa, por ello en los pacientes intolerantes se tomarán las debidas precauciones o se utilizará la vía parenteral.
  • Contraindicaciones relativas: infección fúngica sistémica, administración de vacunas vivas o vivas atenuadas, malaria cerebral.
PRECAUCIONES: 
  • Debido al efecto negativo de los glucocorticoides sobre el crecimiento, su administración en niños debe estar estrictamente indicada, debiéndose monitorizar de manera regular el crecimiento en longitud durante los tratamientos de larga duración.
  • Se debe realizar una disminución progresiva de la dosis en tratamientos prolongados (de más de 2 semanas), nunca suspender bruscamente: se puede producir insuficiencia adrenal, ya que el eje hipotálamo-hipofisario-adrenal se suprime a partir de la 2.ª semana de tratamiento con dosis intermedias.
  • La administración de corticoides orales o parenterales no pueden sustituirse por corticoides inhalados exclusivamente, ya que estos no proveen efectos sistémicos adecuados y puede aparecer insuficiencia adrenal.
  • La administración durante tiempos prolongados de corticoides reduce la velocidad de crecimiento y la densidad ósea.
  • Se deben realizar determinaciones periódicas de glucemia y tensión arterial.
  • Emplear con precaución en pacientes con patología cardiovascular o diabetes. Los glucocorticoides pueden incrementar los niveles de tensión arterial y las glucemias.
  • Excluir y tratar infecciones antes de comenzar la terapia y sospecharlas al mínimo síntoma.
  • Mantoux antes o con el comienzo del tratamiento. Valorar profilaxis con isoniazida si Mantoux (+) o riesgo de tuberculosis.
  • Vigilancia de periódica de la tensión ocular por el riesgo de glaucoma.
  • Durante el tratamiento no se utilizarán vacunas, las vacunas vivas están contraindicadas y las vacunas inactivadas se verían muy reducidas o anuladas en su respuesta.
  • Debe usarse con precaución en pacientes con patologías gastrointestinales (por ejemplo, úlcera péptica, diverticulitis, colitis, etc.) debido al riesgo de sangrado y perforación.
  • No se deben emplear altas dosis de corticoides en pacientes con traumatismo craneal, se ha observado un incremento de la mortalidad.
  • Usar con precaución en pacientes con miastenia gravis, en el momento de iniciar la terapia puede producirse una exacerbación de los síntomas.
  • Emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o cirrosis. La disminución en el metabolismo puede inducir retención de fluidos.
  • Emplear con precaución en pacientes con historial de convulsiones, ya que se han recogido casos de crisis convulsivas asociadas a crisis adrenal.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Uso prolongado a dosis altas: supresión adrenal.
  • Efectos glucocorticoideos: síndrome de Cushing iatrogénico que mejora al reducir la dosis, hipertensión, disminución de la densidad mineral ósea para evitarlo se recomienda ejercicio físico, cataratas y glaucoma, osteonecrosis, trastornos psíquicos (depresión, pérdida de memoria, insomnio, bulimia, psicosis potencialmente severa), cierre de las epífisis óseas con retraso en el crecimiento (vigilar altura de niños con tratamiento corticoideo prolongado y, en caso de crecimiento ralentizado, valorar cambio de tratamiento o reducir a dosis mínima eficaz), complicaciones gastrointestinales (dispepsia, esofagitis y ulcus péptico), hiperglucemia, pancreatitis, hígado graso, susceptibilidad a las infecciones (reactivación de tuberculosis, infecciones oportunistas, herpes-zóster), dislipemia, arterioesclerosis precoz, pseudotumor cerebral (especialmente en niños).
  • Efectos mineralcorticoides: retención hidrosalina, hipopotasemia, alcalosis metabólica, debilidad muscular (dependen de la potencia mineralcorticoide.
  • Síntomas de retirada: reactivación de la enfermedad de base, rinitis, conjuntivitis, pérdida de peso, artralgias y nódulos dolorosos; puede producirse insuficiencia suprarrenal tras suspensión, estrés o enfermedad grave ya que se suprime el eje hipotálamo-hipofiso-adrenal tras 2 semana de uso continuado.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Efecto disminuido por la administración conjunta con: fenitoína, fenobarbital, adrenalina, rifampicina, efedrina, carbamazepina, aminoglutemida, primidona,
  • Efecto aumentado con: estrógenos, antifúngicos azólicos, bloqueantes de los canales de calcio, fosaprepitant.
  • Reduce efecto de albendazol, isoniazida, somatotropina, antidiabéticos.
  • Potencia la hipocaliemia de: diuréticos y glucósidos cardiacos.
  • Aumenta la toxicidad de inhibidores de acetilcolinesterasa.
  • Aumenta el riesgo de hipocalemia con anfotericina B o diuréticos del asa. Se debe monitorizar estrechamente la terapia.
  • Aumenta el riesgo de hemorragia digestiva con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), salicilatos e indometacina.
  • Prolonga la relajación muscular de los relajantes musculares no despolarizantes.
  • Disminuye el nivel en sangre de praziquantel, apixiban, aripiprazol, boceprevir, bosutinib, inhibidores de tirosina quinasa, brentuximab vedotin, caspofungina. Habrá que valorar la administración de dosis superiores y monitorizar estrechamente la terapia.
  • Los corticoides incrementan los niveles de metabolito activo de la ifosfamida.
  • La dexametasona puede potenciar el efecto trombogénico de la lenalidomida y el efecto inmunosupresor de la leflunomida.
  • Los niveles de ciclosporina se ven alterados por la dexametasona. Es preciso monitorizarla estrechamente.
  • Disminuye su absorción en presencia de antiácidos. Se recomienda separar su administración al menos 2 horas.
  • La asparraginasa aumenta las concentraciones de dexametasona, al interferir en su metabolismo.
  • La dexametasona disminuye el efecto del calcitriol.
  • Disminuye el efecto antineoplásico de aldesleukina. Se debe evitar la combinación.
  • Debido a su efecto inmunosupresor, la dexametasona disminuye el efecto terapéutico de la vacuna bacilo de Calmette-Guérin (GCG).
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Administración:

  • La administración oral se realiza en una única dosis diaria, preferiblemente por la mañana.
  • La administración mediante inyección IV debe hacerse lentamente en 15 min.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 28/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/81417/FT_81417.html    
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Khemani RG, Randolph A, Markovitz B, et al. Low-Dose Dexamethasone Facilitates Extubation Among Chronically Ventilator- Dependent Infants: A Multicenter, International, Randomized, Controlled Trial. Pediatrics. 2006;117:175-83.
  • Khemani RG, Randolph A, Markovitz B. Corticosteroids for the prevention and treatment of post- extubation stridor in neonates, children and adults (Review). Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD001000.
  • Micromedex Halthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Oliver A, Ezquieta B, Gussinyé M. Hiperplasia suprarrenal congénita. Cap. 40. Argente J, Carrascosa A, Gracia R (eds.). Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2.ª edición. Doyma; 2000. p. 995-1042.
  • Rodríguez Hierro F, Ibáñez L. Hiperfunción e hipofunción suprarrenal. Argente J, Carrascosa A, Gracia R (eds.). Tratado de Endocrinología Pediátrica y de la Adolescencia. 2.ª edición. Doyma; 2000. p. 1063-88.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Vía oral
Indicado en el tratamiento (A) de procesos que requieran tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor, entre ellos:
     •Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores, neurocirugía, abscesos.
     •Tratamiento del asma severo agudo y estados alérgicos severos o incapacitantes.
     •Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves.
     •Tratamiento inicial de enfermedades autoinmunes.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/dexametasona. Consultado el 02/07/2022.

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Rituximab

PDM
Fecha de actualización: 
2 noviembre 2020
Descripción: 

Anticuerpo monoclonal anti-CD20 quimérico murino/humano que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas. El dominio Fab de rituximab se une específicamente al antígeno CD20, una fosfoproteína transmembrana noglucosilada, expresada en los linfocitos pre- B y B maduros, tanto en células B normales como en tumorales, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas normales ni en otros tejidos normales. El dominio Fc puede reclutar efectores de la respuesta inmune para mediar la lisis de las células B. Los mecanismos posibles de la lisis celular mediada por efector incluyen citotoxicidad dependiente del complemento y la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos mediada por granulocitos, macrófagos y células NK. También se ha demostrado que la unión del rituximab al antígeno CD20 de los linfocitos B induce la muerte celular por apoptosis.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de pacientes ≥6 meses con linfoma B difuso de célula grande CD20 positiva (LBDCG) en estado avanzado no tratados previamente, linfoma de Burkitt (LB) / leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (LLA-B madura) o linfoma similar a Burkitt (LBL) en combinación con quimioterapia (A).

Inducción de la remisión de pacientes ≥ 2 años con granulomatosis con poliangeítis (GPA, Wegener) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave, en combinación con esteroides (A).

Otros usos (E: off-label):

  • Anemia hemolítica autoinmune en lactantes ≥4 meses, niños y adolescentes.
  • Púrpura trombocitopénica idiopática crónica en niños y adolescentes.
  • Desorden linfoproliferativo postrasplante en lactantes ≥11 meses, niños y adolescentes.
  • Leucemia linfoblástica aguda de células B (CD20+) y Leucemia aguda células B (CD20+)-estadios III y IV.
  • Lupus eritematoso sistémico refractario en niños ≥8 años y adolescentes.
  • Síndrome nefrótico severo refractario en lactantes ≥11 meses, niños y adolescentes.
  • Artritis idiopática juvenil.
  • Enfermedad injerto contra huésped refractario esteroides.
  • Pénfigo vulgar (moderado a grave).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía parenteral (infusión intravenosa):

  • Linfoma no Hodgkin (LBDCG CD20 positiva/LB/LLA-B madura/LBL en estadio avanzado no tratado previamente), rituximab se debe usar en combinación con quimioterapia sistémica según Lymphome Malin B (LMB) (ver recomendaciones de posología en la ficha técnica autorizada). La dosis recomendada de rituximab es de 375 mg/m2.
  • Granulomatosis con poliangitis (GPA) y poliangitis microscópica (PAM).
  • Inducción de remisión: 375 mg/m2 una vez por semana durante 4 semanas. Antes de la primera perfusión de rituximab se debe administrar metilprednisolona por vía intravenosa durante tres dosis diarias de 30 mg/kg/día (que no excedan 1 g/día) para tratar los síntomas graves de vasculitis. Se pueden administrar hasta tres dosis diarias adicionales de 30 mg/kg de metilprednisolona intravenosa antes de la primera perfusión de MabThera.
  • Después de completar la administración de metilprednisolona IV, los pacientes deben recibir prednisona oral 1 mg/kg/día (que no exceda de 60 mg/día) y que será disminuida lo más rápidamente posible según la necesidad clínica.
  • Se recomienda profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes pediátricos con GPA o PAM durante y después del tratamiento con rituximab.

Resto de usos (off-label):

  • Anemia hemolítica autoinmune en lactantes ≥4 meses, niños y adolescentes: 375 mg/m2/semana 2-4 dosis.
  • Púrpura trombocitopénica idiopática crónica en niños y adolescentes: 375 mg/m2/semana 4 dosis.
  • Desorden linfoproliferativo postrasplante en lactantes ≥11 meses, niños y adolescentes: 375 mg/m2/semana durante 3 o 4 ciclos.
  • Leucemia linfoblástica aguda de células B en ≥5 años: 375 mg/m2 administrados los días 1 y 3 de los ciclos 1 y 2 y en el día 1 del ciclo 3. En combinación con ifosfamida, carboplatino, etopósido.
  • Leucemia aguda de células B estadios III y IV niños y adolescentes: 375 mg/m2 cada 14 días durante 4 infusiones. Datos escasos, utilizar en régimen combinado.
  • Lupus eritematoso sistémico refractario en niños ≥6 años y adolescentes: 187,5 mg/m2 inicial (opcional) seguido de 375/mg/m2 de 1 a 3 dosis. Se han realizado tratamiento con 750 mg/m2 los días 1 y 15 (dosis máxima: 1000 mg/dosis).
  • Síndrome nefrótico severo refractario en lactantes ≥11 meses, niños y adolescentes: 375 mg/m2/semana 1-4 dosis.
  • Enfermedad injerto contra huésped: 375 mg/m2 a la semana durante 4 semanas con infusiones mensuales (datos limitados para niños y adolescentes).
  • Pénfigo vulgar (moderado a grave) en ≥9 años: 500 mg (o 375 mg/m2) una vez y repetir a los 15 días.

Preparación:

Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de rituximab y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico al 0,9% solución para inyección o de D-glucosa al 5% en solución acuosa, hasta una concentración de rituximab de 1 a 4 mg/ml. Para mezclar la solución, invertir suavemente la bolsa para evitar que se forme espuma.

Administración:

Previo al inicio con tratamiento con rituximab, los pacientes han de estar vacunados al día de vacunas atenuadas 4 semanas antes de la primera dosis.

Realizar un screening de hepatitis B en todos los pacientes y considerar profilaxis antiviral para evitar la reactivación en aquellos con infección HVB resuelta.

No administrar sin diluir o en bolo IV o en perfusión rápida. Solo en infusión intravenosa.

  • Infusión inicial: dosis inicial 0,5 mg/kg/hora (máx. 50 mg/hora). Después de los primeros 60 min, si no hay hipersensibilidad o reacciones relacionadas con la infusión, se puede incrementar la velocidad de infusión en 0,5 mg/kg/hora cada 30 min hasta un máximo de 400 mg/h si tolera.
  • Siguientes infusiones: si el paciente ha tolerado la infusión inicial, se puede comenzar a una velocidad inicial de 1 mg/kg hora (máx. 50 mg/h) e ir incrementándose en intervalos de 1 mg/kg hora cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
  • Se recomienda premedicar con paracetamol y un antihistamínico (= difenhidramina o equivalente) de 30 a 60 minutos antes del inicio de la perfusión en todas las indicaciones. En indicaciones oncológicas se recomienda utilizar alopurinol e hidratación en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral.

Monitorizar para detectar el inicio de un síndrome de liberación de citoquinas. Las reacciones relacionadas con la perfusión de grado leve o moderado se resuelven generalmente reduciendo la velocidad de perfusión. La velocidad de perfusión puede incrementarse cuando mejoren los síntomas.

Interrumpir inmediatamente la perfusión si existe evidencia de reacciones graves, especialmente disnea grave, broncoespasmo o hipoxia. No reiniciar perfusión hasta la remisión completa de todos los síntomas, y normalización de los valores de laboratorio y de los resultados de la radiología torácica. A partir de ese momento, la perfusión puede reiniciarse inicialmente como máximo a la mitad de la velocidad de la perfusión previa.

Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar la decisión de finalizar el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a las proteínas murinas.
  • Infecciones graves y activas.
  • Pacientes en un estado inmunocomprometido grave.
  • Enfermedades cardiacas graves no controladas.
PRECAUCIONES: 
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): se han notificado casos muy raros de muerte por esta causa tras el uso de rituximab. Los pacientes deben ser monitorizados a intervalos regulares para detectar cualquier nuevo signo o síntoma neurológico que pueda indicar LMP. Si se sospechase que el paciente sufre LMP, debe suspenderse la administración hasta que se haya descartado dicha posibilidad.
  • Trastornos cardiacos: se han notificado casos de angina de pecho, arritmias cardiacas, fallo cardiaco o infarto de miocardio. Monitorizar cuidadosamente los pacientes con historial de enfermedad cardiaca o cardiotoxicidad asociada a la quimioterapia.
  • Toxicidad hematológica: prudencia antes de aplicar el tratamiento a pacientes con un recuento de neutrófilos <1,5 × 109/l y/o plaquetas <75 × 109/l, puesto que la experiencia clínica en esta población es limitada.
  • Infecciones: pueden producirse infecciones graves e incluso mortales. Se recomienda actualizar el calendario vacunal previo al inicio de tratamiento con riruximab. No administrar a pacientes con infecciones graves activas. Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B que incluyeron hepatitis fulminante con fallecimiento. En pacientes con alto riesgo de infección por VHB siempre se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB), antes de iniciar el tratamiento.
  • Se han descrito casos de obstrucción y perforación intestinal.
  • En pacientes con linfoma no Hodking se ha descrito toxicidad renal, discontinuar con aumentos de creatinina o si oliguria.
  • Síndrome de lisis tumoral que conllevan fracaso renal y necesidad de diálisis podría aparecer en las primeras 12-24 horas tras la primera dosis cuando es utilizado como único agente terapéutico en linfomas no Hodking.
  • No debe utilizarse en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta <6 meses de edad con linfoma B difuso de célula grande CD20 positiva.
  • No debe utilizarse en pacientes pediátricos menores de 2 años con GPA o con PAM, activa y grave, ya que existe la posibilidad de una respuesta inmunitaria inadecuada frente a las vacunas infantiles contra enfermedades prevenibles comunes mediante vacunación infantil (por ejemplo, sarampión, paperas, rubéola y poliomielitis).
EFECTOS SECUNDARIOS: 

El perfil de seguridad de MabThera en pacientes pediátricos (edad ≥6 meses a <18 años) con LBDCG CD20 positiva/LB/LLA-B madura/LBL no tratados previamente fue generalmente consistente en tipo, naturaleza y gravedad con el perfil de seguridad conocido en pacientes adultos con LNH y LLC.

A continuación, se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; para el resto, consultar la ficha técnica. Infecciones e infestaciones: infecciones bacterianas, infecciones virales, bronquitis, sepsis, neumonía, infección febril, herpes zóster, infección del tracto respiratorio, infección por hongos, infecciones de etiología desconocida, bronquitis aguda, sinusitis, hepatitis B.

  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: neutropenia, leucopenia, neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, granulocitopenia.
  • Trastornos del sistema inmunológico: reacciones relacionadas con la perfusión, angioedema, hipersensibilidad.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia, pérdida de peso, edema periférico, edema facial, aumento de LDH, hipocalcemia.
  • Trastornos del sistema nervioso: parestesia, hipoestesia, agitación, insomnio, vasodilatación, vértigos, ansiedad.
  • Trastornos oculares: trastornos del lagrimeo, conjuntivitis.
  • Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, dolor de oído.
  • Trastornos cardiacos: infarto de miocardio, arritmia, fibrilación auricular, taquicardia, trastornos cardiacos. Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión ortostática, hipotensión.
  • Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: broncoespasmo, enfermedad respiratoria, dolor torácico, disnea, aumento de tos, rinitis.
  • Trastornos gastrointestinales: nausea vómitos, diarrea, dolor abdominal, disfagia, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, anorexia, irritación de garganta.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, erupción, alopecia, urticaria, sudación, sudores nocturnos, trastornos de la piel.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: hipertonía, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre, escalofrío, astenia, cefalea, rubefacción, malestar general, síndrome catarral, fatiga, temblores, insuficiencia multiorgánica.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas.

No administrar vacunas con agentes atenuados o durante el tratamiento con rituximab.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: citrato sódico, polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Conservación:

  • Vial: conservar en nevera (a 2-8 °C) y en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
  • Solución preparada para infusión: estable durante 24 horas a 2-8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 01/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • RiTUXimab. En: Pediatrics Lexi-Drugs Online [Base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [fecha de actualización 02/11/2020, consultado el 02/11/2020].
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 01/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En pediatría se utiliza en las siguientes indicaciones (E: off-label):
     •Anemia hemolítica autoinmune en lactantes ≥4 meses, niños y adolescentes.
     •Púrpura Trombocitopénica idiopática crónica en niños y adolescentes.
     •Desorden linfoproliferativo post-trasplante en lactantes ≥11 meses, niños y adolescentes.
     •Lupus eritematoso sistémico refractario en niños8 años y adolescentes.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/rituximab. Consultado el 02/07/2022.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Sulfasalazina

PDM
Fecha de actualización: 
21 diciembre 2020
Descripción: 

Aminosalicilato clásico formado por sulfapiridina, perteneciente al grupo de las sulfonamidas (acción antibacteriana) y ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) (acción antiinflamatoria intestinal) unidas por un doble enlace AZO. Eficaz en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica y artritis reumatoide. En desuso actualmente debido a la disponibilidad de 5-ASA aislada (mesalazina). Su principal mecanismo de acción es la inhibición de la vía de la lipoxigenasa en el metabolismo del ácido araquidónico por medio de la producción del leucotrieno B4. Actúa preferentemente en el colon y parcialmente en el íleon terminal.

USO CLÍNICO: 

Uso en niños a partir de 6 años para:

  • Tratamiento de los episodios agudos y mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (A).
  • Tratamiento de la enfermedad de Crohn activa (A).

 Otros usos:

  • Artritis reumatoide juvenil (E: off-label).
  • Espondiloartropatías (E: off-label).
  • Psoriasis y artritis psoriásica (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (inicio acción >3-4 semanas de tratamiento):

  • Inducción remisión: 40-60 mg/kg/día, repartidos en 3-6 tomas (en algunos casos se han necesitado dosis de inducción de hasta 100 mg/kg/día pero la dosis máxima 4 g/día)
  • Mantenimiento: 20-30 mg/kg/día, repartidos en 3-6 tomas (dosis máxima 2 g/día).

Dosificación en comprimidos:

  • Ataque agudo: 25-<35 kg: 500 mg 3 veces al día. 35-50 kg: 1 gr 2-3 veces al día.
  • Mantenimiento: 25-<35 kg: 500 mg 2 veces al día. 35-50 kg: 1g 2-3 veces al día.

Artritis reumatoide juvenil (artritis juvenil idiopática): inicialmente 10 mg/kg/día, aumentar cada semana 10 mg/kg/día hasta dosis habitual 30-50 mg/kg/día repartidas en 2 dosis (dosis máxima 2 g/día). Inicio acción a partir de 3 meses.

Psoriasis: inicial 500 mg 2 veces al día, aumentando hasta 3-4 g dividido en 2-3 dosis.

Artritis psoriásica: 500 mg una vez al día, aumentando hasta 2-3 g dividido en 2-3 tomas.

Administración:

Vía oral.

Se recomienda tomar después de las comidas y dividir la dosis diaria lo más posible para mejorar la tolerancia, sobre todo al inicio del tratamiento. Los comprimidos pueden tragarse enteros o disueltos en agua u otro líquido. El comprimido debe disolverse completo para que no pierda sus propiedades. Los comprimidos poseen una ranura central para facilitar su fraccionamiento y deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Insuficiencia renal: mayor riesgo de discrasia hemática y cristaluria. Si ClCr <10 ml/min asegurar hidratación y balance hidroelectrolítico adecuados.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo, a sus metabolitos o a alguno de los excipientes, a las sulfonamidas, o a los salicilatos.
  • Porfiria aguda intermitente.
  • Obstrucción intestinal o urinaria.
  • Niños menores de 2 años por el riesgo de Kernycterus.
PRECAUCIONES: 
  • Deberá vigilarse en todos los pacientes analítica sanguínea con hemograma, bioquímica con función hepática, renal y análisis de orina principalmente durante los 3 primeros meses tras iniciar tratamiento.
  • Debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD), ya que puede producir hemólisis, y en acetiladores lentos.
  • Precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o renal, con discrasias sanguíneas o en pacientes con alergia severa o asma bronquial.
  • En caso de pacientes no tratados previamente con sulfasalazina, se recomienda aumentar gradualmente las dosis durante las primeras semanas y no intentar en pacientes con antecedentes de agranulocitosis o reacción anafiláctica.
  • Se debe mantener una adecuada ingesta de líquidos para reducir el riesgo de cristaluria y discrasia hemática.
  • Puede producir una coloración naranja amarillenta en la orina y en la piel.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Por sus efectos adversos no es tolerado por el 15% de los pacientes. La incidencia de efectos adversos aumenta con dosis >4 g/día, sobre todo a nivel gastrointestinal.

Los pacientes con artritis idiopática juvenil tienen mayor incidencia de reacciones adversas, incluida la enfermedad del suero que cursa con fiebre, nausea, vómitos, cefalea, rash y alteraciones de las enzimas hepáticas. Detener el tratamiento.

  • Frecuentes: erupción cutánea, prurito, náuseas, pérdida de apetito, alteraciones gástricas, mareo, cefalea, leucopenia, tinnitus, tos, dolor abdominal, artralgias, proteinuria, fiebre.
  • Ocasionalmente: trastornos hematológicos con anemia por cuerpos de Heinz, neutropenia y deficiencia de folato, azoospermia reversible en 2-3 meses tras suspender la medicación.
  • Raramente: trombocitopenia, agranulocitosis, síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), fotosensibilización, neurotoxicidad, hepatotoxicidad, lupus medicamentoso, neumonitis, proteinuria y cristaluria, tinción naranja de la orina, metahemoglobinemia.

En la mayoría de los casos, el tratamiento puede continuar reduciendo la dosis o después de unos días sin tratamiento excepto si se producen efectos secundarios graves.

Sobredosis: vómitos, dolor abdominal, cefalea, mareo, somnolencia, hipertermia, acidosis, anemia hemolítica, agranulocitosis, hepatotoxicidad, neuropatía. Indicado lavado gástrico o evacuación intestinal, alcalinizándose la orina, y tratamiento sintomático.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La sulfasalazina inhibe la absorción y el metabolismo del ácido fólico y puede causar deficiencia de este, que podría provocar alteraciones sanguíneas graves. Debe administrarse con ácido fólico.
  • Puede reducir la absorción de digoxina o de resinas de intercambio iónico (colestipol y colestiramina) y cambios en el metabolismo hepático de los anticoagulantes orales (aumenta tiempo de protrombina).
  • La administración conjunta con antibióticos (como ampicilina, neomicina, rifampicina y etambutol) pueden reducir el efecto de sulfasalazina por inhibición parcial del metabolismo bacteriano.
  • La administración junto a hierro y calcio puede retrasar la absorción de sulfasalazina.
  • Se han notificado casos de supresión de médula ósea y leucopenia cuando se administró junto con 6-mercaptopurina o su percusor, azatioprina (raros).
  • Su administración concomitante con fármacos con elevada unión a proteínas plasmáticas como metrotexato o sulfinpirazona puede intensificar el efecto de la sulfasalazina.
  • Puede reducir las concentraciones de ciclosporina por interacción con el citocromo P450.
  • Debido a las similitudes químicas con la acetaolamida, con algunos diureticos (tiazidas) y con hipoglucemiantes orales, pueden aparecer bocio, aumento de la diuresis e hipoglucemia., así como sensibilidad cruzada con estos agentes.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: povidona, almidón de maíz, estearato magnésico, dióxido de silicio coloidal.

Comprimidos amarillo-naranja, redondos, convexos, con letras “KPh” impresas en una cara, y la otra cara ranurada y con el código de producto “101” impreso.

Conservación a 25 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • Sachar DB. The safety of sulfasalazine: the gastroenterologists’ experience. J Rheumatol Suppl. 1988;16:14-6.
  • SulfaSALAzine. En Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 21/12/2020].
  • Tolia V. Sulfasalazine desensitization in children and adolescents with chronic inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1992 Aug;87(8):1029-32.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


La sulfasalazina se ha empleado y está autorizada en niños a partir de 6 años para:
     •Tratamiento de los episodios agudos y mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (A)
     •Tratamiento de la Enfermedad de Crohn activa (A).
También se ha empleado en condiciones distintas de las de ficha técnica como:
     •Antirreumático de acción lenta en artritis reumatoide juvenil (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sulfasalazina. Consultado el 02/07/2022.

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Glubionato cálcico (glucobionato o lactogluconato cálcico)

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

El calcio es un elemento imprescindible en la formación de los huesos y los dientes, y participa asimismo en la coagulación de la sangre, la actividad nerviosa, la contracción de los músculos, el funcionamiento del corazón y la regulación del calibre de los vasos sanguíneos. Se trata del ión mineral más abundante del organismo y la mayor parte está formando parte del esqueleto. El glubionato cálcico es una sal de calcio que contiene aproximadamente un 13% de calcio elemento por gramo de sal. La única presentación disponible se asocia con carbonato cálcico.

USO CLÍNICO: 
  • Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A).
  • Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración oral. Las dosis se refieren a mg de calcio elemento.

  • Prevención del déficit: la dosis debe ajustarse a la ingesta, la edad, las condiciones clínicas y el estado de la vitamina D.
  • Osteoporosis establecida: garantizar aportes de calcio de 1500 mg a 2000 mg repartidos en 1-4 dosis.
  • Hipocalcemia crónica: administración de suplementos orales de calcio (dosis: 0,5-1 g de calcio elemento al día). El calcio puede ser aportado en dosis fraccionadas administradas con las comidas para mejorar la absorción.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al glubionato cálcico o alguno de sus excipientes.
  • Hipercalcemia.
  • Hipercalciuria.
  • Cálculos renales.
  • Fallo renal grave.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar las comidas ricas en ácido oxálico y fítico.
  • Administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, sarcoidosis o riesgo de litiasis renal.
  • Administrar con precaución si hipopotasemia, ya que el aumento del calcio sérico la agrava.
  • Realizar controles periódicos de calcemia y calciuria. Si la calcemia supera los 10,5 mg/dl o la calciuria supera los 7,5 mmol/24 h se deberán disminuir las dosis o suspender el tratamiento hasta que se vuelva a la situación de normocalcemia.
  • Insuficiencia renal: si Cl <25 ml/min pueden ser necesarios ajustes de dosis en función de los niveles de calcio sérico.
  • Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Sin datos específicos en niños. Consultar ficha técnica para una información más detallada.

  • Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.
  • Raros: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor epigástrico y diarrea.
  • Muy raros: prurito, exantema y urticaria.
  • La intoxicación aguda es poco probable que produzca toxicidad, por lo que no es necesario realizar un lavado gástrico o inducir el vómito a menos que se sospeche el consumo concomitante de otro fármaco. Cuando la intoxicación es leve, la simple retirada del fármaco consigue que desaparezcan los síntomas derivados de la hipercalcemia. En intoxicaciones crónicas las medidas son, además de la retirada de la medicación, instaurar tratamiento de soporte y sintomático y mantener el equilibrio hidroelectrolítico.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Se debe evitar la administración concomitante con otras sales de calcio.
  • Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con análogos de vitamina D, dobutamina, diuréticos tiazídicos y bloqueantes de los canales de calcio.
  • Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con bifosfonatos (excepto pamidronato y ácido zoledrónico), deferiprona, eltrombopag, estramustina, suplementos de fosfato, levotiroxina, quinolonas, ranelato de estroncio, tetraciclinas y trientine.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: ácido cítrico anhidro, aroma de naranja en polvo (aceites esenciales de naranja), maltodextrina, goma arábiga, sorbitol (E 420), glucosa), aspartamo (E 951), macrogol 6000, hidrógeno carbonato de sodio.

Conservación: mantener el tubo herméticamente cerrado. Conservar en el envase original.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

Actualmente no hay ningún medicamento comercializado en España con este principio activo.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN). Nutrition support practice manual. 2ª edición. Silver Spring (MD): ASPEN; 2005.
  • Argüelles Martín F, García Novo MD, Pavón Relinchón P, et al. Tratado de gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica aplicada de la SEGHNP (Sociedad Española de Gastroenterología, hepatología y Nutrición Pediátrica). Madrid: Ergón; 2010.
  • Asociación Española de Pediatría (AEP); Moro Serrano M, Málaga Guerrero S, et al. Cruz. Tratado de pediatría. 9.ª edición. Madrid: Panamericana; 2019.
  • Kliegman RM, St Geme J, Blum N. Nelson. Tratado de Pediatría. 18.ª edición. Madrid: Elsevier; 2017.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio. (A)
     •Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/glubionato-calcico-glucobionato-o-lactogluconato-calcico. Consultado el 02/07/2022.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Fosfato cálcico

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

El calcio es un elemento imprescindible en la formación de los huesos y los dientes, participando asimismo en la coagulación de la sangre, la actividad nerviosa, la contracción de los músculos, el funcionamiento del corazón y la regulación del calibre de los vasos sanguíneos. Se trata del ion mineral más abundante del organismo y la mayor parte está formando parte del esqueleto. El fosfato cálcico es una sal de calcio, contiene un 38,8% de calcio elemento por gramo de sal (388 mg/g Sal, 9,7 mmol/g, 19,4 mEq/g).

USO CLÍNICO: 

Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A).

Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración oral. Las dosis se refieren a mg de calcio elemento.

Prevención del déficit. La dosis debe ajustarse a la ingesta, la edad, las condiciones clínicas y el estado de la vitamina D.

Osteoporosis establecida: garantizar aportes de calcio de 1500 mg a 2000 mg repartidos en 1-4 dosis.

Hipocalcemia crónica: administración de suplementos orales de calcio (dosis: 0,5-1 g de calcio elemento al día). El calcio puede ser aportado en dosis fraccionadas administradas con las comidas para mejorar la absorción.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al fosfato cálcico o alguno de sus excipientes.
  • Hipercalcemia.
  • Hipercalciuria.
  • Cálculos renales.
  • Fallo renal grave.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar las comidas ricas en ácido oxálico y fítico.
  • Administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, sarcoidosis o riesgo de litiasis renal.
  • Administrar con precaución si hipopotasemia, el aumento del calcio sérico agrava la hipopotasemia
  • Realizar controles periódicos de calcemia y calciuria. Si la calcemia supera los 10,5 mg/dl, o la calciuria supera los 7,5 mmol/24 h se deberán disminuir las dosis o suspender el tratamiento hasta que se vuelva a la situación de normocalcemia.
  • Insuficiencia renal: si Cl<25 ml/min pueden ser necesarios ajustes de dosis en función de los niveles de calcio sérico.
  • Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Sin datos específicos en niños. Consultar ficha técnica para una información más detallada. Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.

Raras: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor epigástrico y diarrea. Muy raras: prurito, exantema y urticaria.

La intoxicación aguda es poco probable que produzca toxicidad, no siendo necesario realizar un lavado gástrico o inducir el vómito a menos que se sospeche el consumo concomitante de otro fármaco. Cuando la intoxicación es leve, la simple retirada del fármaco consigue que desaparezcan los síntomas derivados de la hipercalcemia. En intoxicaciones crónicas las medidas son, además de la retirada de la medicación, instaurar tratamiento de soporte y sintomático y mantener el equilibrio hidroelectrolítico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Se debe evitar la administración concomitante con otras sales de calcio.
  • Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con análogos de vitamina D, dobutamina, bloqueantes de los canales de calcio y diuréticos tiazídicos.
  • Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con antiácidos, bifosfonatos (excepto pamidronato y ácido zoledrónico), deferiprona, eltrombopag, estramustina, levotiroxina, sales de hierro, sales de magnesio, suplementos de fosfato (excepto fosfato potásico), quinolonas, ranelato de estroncio, sucralfato, tetraciclinas y trientine.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Conservación: las condiciones pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. The ASPEN. Nutrition support practice manual. 2.ª ed. Aspen; 2005.
  • Argüelles F, García MD, Pavón P. Tratado de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica aplicada de la SEGHNP. Madrid: Ergon; 2010.
  • Cruz M. Tratado de Pediatría. 9.ª ed. Madrid: Ergon; 2006.
  • Kliegman RM, Behrman RE, Jenson HB, Stanton BF. Nelson. Tratado de Pediatría. 18.ª ed. Barcelona: Elsevier; 2008.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica. Endocrinología Pediátrica. Panamericana; 2013.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A)
     •Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fosfato-calcico. Consultado el 02/07/2022.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Colecalciferol

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

La vitamina D es una vitamina liposoluble que se ingiere con los alimentos y también es sintetizada por el cuerpo humano por la exposición de la piel a la luz solar. El papel fisiológico fundamental de la vitamina D es el de asegurar los niveles plasmáticos de calcio y fosfato necesarios para conseguir unas condiciones favorables de mineralización del hueso, así como para mantener las homeostasis de la concentración plasmática de calcio.

USO CLÍNICO: 
  • Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D (A).
  • Prevención y tratamiento de la osteoporosis (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Para los niños mayores con una posible deficiencia de vitamina D y cuando existe riesgo de raquitismo por falta de ingesta de vitamina D, se recomienda una dosis de 200 UI/día, y de 400 UI/día de vitamina D en caso de deberse a una falta de exposición a la luz solar.

En el raquitismo de etiología no congénita no complicada se recomienda una dosis diaria entre 600-1200 UI de vitamina D hasta que la sintomatología mejore, momento en el que se reducirá la dosis a 400 UI de vitamina D hasta la curación del proceso.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al colecalciferol o alguno de sus excipientes.
  • Hipercalcemia.
  • Hipercalciuria.
  • Cálculos renales.
  • Hipervitaminosis D.
  • Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia.
PRECAUCIONES: 
  • Debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal.
  • No se debería administrar dosis diarias superiores a 1000 UI sin previa indicación médica. La toxicidad por vitamina D se desarrolla con el tiempo y la susceptibilidad varía con las personas. La administración excesiva de vitamina D durante un periodo largo de tiempo puede causar alteraciones patológicas, como consecuencia de la hipercalcemia: calcificación excesiva de huesos, riñones, pulmones e incluso los tímpanos.
  • Los lactantes que reciben cantidades excesivas de vitamina D pueden tener molestias gastrointestinales, fragilidad ósea y retrasos en el crecimiento.
  • No se debería administrar dosis diarias superiores a 1000 UI sin previa indicación médica.
  • En todos los pacientes que reciben dosis elevadas de vitamina D se deben de efectuar determinaciones frecuentes del calcio sérico (al principio semanales y después mensuales).
  • Insuficiencia renal: emplear, cuando esté indicado, la mínima dosis efectiva. El colecalciferol puede no ser eficaz al precisar de la alfa-1-hidroxilación renal.
  • Insuficiencia hepática: emplear, cuando esté indicado, la mínima dosis efectiva. El colecalciferol puede no ser eficaz al precisar de la 25-hidroxilación hepática.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A las dosis habituales no suele producir ninguna reacción adversa. La administración excesiva de vitamina D3, bien como sobredosis aguda o administrada durante un periodo largo de tiempo puede causar toxicidad grave por hipercalcemia.

También pueden aparecer anorexia, cefaleas, vómitos y diarreas. En estos casos, debe de interrumpirse la administración de vitamina D3, determinarse las concentraciones de calcio en sangre y orina cada 12 horas, beber abundante agua, evitar la inmovilización y si las cifras de calcio en sangre siguen siendo elevadas debe de administrarse por vía intravenosa fosfato, solución isotónica y por vía oral calcitonina y corticosteroides.

Además, deben recibir dietas pobres en calcio y no exponerse a la luz solar hasta que las concentraciones plasmáticas de calcio se normalicen.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • En caso de tratamiento con glicósidos digitálicos: riesgo de arritmias cardiacas. Se necesita supervisión clínica y se recomienda una monitorización electrocardiográfica y del calcio plasmático.
  • Diuréticos tiazídicos: riesgo de hipercalcemia por disminución de la excreción urinaria de calcio. Vigilar niveles.
  • En el caso de uso concomitante de tetraciclinas orales, deberá espaciarse al máximo posible, la administración de vitamina D (3 horas) (riesgo de disminuir la absorción intestinal de las tetraciclinas). La vitamina D aumenta la absorción de magnesio.
  • Los anticonvulsivos y barbitúricos pueden reducir el efecto de la vitamina D.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: butilhidroxitolueno, ácido 6-palmitoil-L-ascórbico, ácido cítrico, mono y diglicéridos de ácidos grasos, propilenglicol y aceite de germen de maíz.

1 ml de solución oleosa contiene aproximadamente 30 gotas y 1 gota equivale a 66 UI.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ficha técnica de vitamina D3®. Laboratorio Kern Pharma [consultado el 13/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/22903/FT_22903.html
  • American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. The ASPEN. Nutrition support practice manual. 2.ª edición. ASPEN; 2005.
  • Argüelles F, García MD, Pavón P, et al. Tratado de gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica aplicada de la SEGHNP. Madrid: Ergon; 2010.
  • Cruz M. Tratado de Pediatría. 9.ª edición. Madrid: Ergon; 2006.
  • Kliegman RM, Behrman RE, Jenson HB, et al. Nelson tratado de Pediatría. 18.ª edición. Barcelona: Elsevier; 2008.
  • López-Siguero JP, García B. Endocrinología Pediátrica. Madrid: Panamericana; 2003.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 26/01/2013]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D (A)
     •Prevención y tratamiento de la osteoporosis (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/colecalciferol. Consultado el 02/07/2022.

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Carbonato cálcico + Colecalciferol

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Ver fichas de ambos monocomponentes: carbonato cálcico y colecalciferol

USO CLÍNICO: 

Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D (A).

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 27/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/carbonato-calcico-colecalciferol. Consultado el 02/07/2022.

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