Reumatología

Metotrexato

PDM
Fecha de actualización: 
1 septiembre 2015
Descripción: 
Es un análogo estructural del ácido fólico que inhibe competitivamente la enzima dihidrofolato reductasa, actuando como antimetabolito sobre la proliferación celular. Posee propiedades inmunosupresoras y antiinflamatorias.
USO CLÍNICO: 

     •Quimioterapia cancerígena (A).
     •Artritis idiopática juvenil de curso poliarticular. Se utiliza como fármaco modificador de la enfermedad, de elección cuando la respuesta a antiinflamatorios no esteroideos ha sido inadecuada.
La vía oral está autorizada a partir de los 2 años de edad (A). Por vía parenteral, está autorizado a partir de los 3 años (A).
     •Otras indicaciones: Dermatomiositis juvenil, vasculitis sistémicas, manifestaciones articulares y cutáneas del lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, esclerodermia localizada, esclerosis sistémica y uveítis. La evidencia sobre la eficacia del metotrexato en estas condiciones es menos fuerte y se basa generalmente en ensayos no controlados o extrapolado de la evidencia en adultos (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Artritis idiopática juvenil
Vía oral:
Niños > 2 años (A): de 10 mg/m2 administrado una vez a la semana. En caso de falta de eficacia puede aumentarse hasta 20 mg/m2/semana, siendo las dosis altas mejor toleradas en niños que en adultos. Dosis máxima: 50 mg/semana. Se debe administrar con el estómago vacío, 1 hora antes o 2 horas después de las comidas, con un vaso entero de agua o con zumo de frutas. Metotrexato no debe tomarse con alimentos o derivados lácteos porque pueden disminuir su biodisponibilidad.
Vía parenteral:
Niños > 3 años (A): 10 – 15 mg/m² de área de superficie corporal (ASC)/una vez a la semana. En los casos en que no haya una respuesta a la terapia se podrá aumentar la posología semanal hasta 20 mg/m² de área de superficie corporal/una vez a la semana. Sin embargo, si se aumenta la dosis, está indicado un control más frecuente.
Debido a la escasez de datos sobre el uso intravenoso en niños y adolescentes, la administración parenteral se limita a la inyección subcutánea e intramuscular.
También se puede administrar vía intramuscular a una concentración máxima de 25mg/mL.
Antineoplásico
Tumores sólidos: <12 años: 12g/m2 (intervalo de dosis: 12 a 18 g); >=12 años: 8g/m2 (dosis máxima: 18 g).
Leucemia linfoblástica aguda: dosis de carga de 200 mg/m2 seguido de 1200 mg/ m2 en 24 horas. Inducción de remisión: 3,3mg/m2/día vía oral durante 4-6 semanas.
Mantenimiento de remisión: 20-30mg/m2 vía oral dos veces/semana o IM, asociado a mercaptopurina. Leucemia aguda no linfoblástica: 7,5mg/m2 /día los días 1-5 del ciclo.
Linfoma no Hodgkin: 200-500mg/m2 vía intravenosa cada 28 días.
Se recomienda administrar un suplemento de 1-5 mg de ácido fólico a las 24 horas de la dosis de metotrexato para prevenir la aparición de efectos adversos. El tratamiento con ácido folínico a dosis altas debe reservarse para pacientes con toxicidad grave
En casos de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina (Ccr) >50 ml/min no precisa ajuste de dosis. Si el aclaramiento de creatinina está entre 20-50 ml/min, administrar el 50% de la dosis habitual Se debe evitar la administración de metotrexato si aclaramiento <20 ml/min.
Deberá administrase con precaución en pacientes con enfermedad hepática significativa previa o actual. Metotrexato está contraindicado si el valor de bilirrubina es mayor de 5 mg/dl (85.5 μmol/l).

Preparación y administración
Metotrexato puede ser diluido en suero fisiológico, glucosado al 5% y 10%, Ringer y Ringer lactato.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al metotrexato o a alguno de los excipientes de la formulación.
     •Hepatopatía crónica e insuficiencia hepática si bilirrubina >5 mg/dl (>85.5 μmol/l).
     •Metotrexato está contraindicado en pacientes con psoriasis o artritis reumatoide que tengan
     •hepatopatía alcohólica, hepatopatía crónica o sean alcohólicos.
     •Síndromes de inmunodeficiencia clínica o analíticamente evidentes.
     •Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min).
     •Discrasias sanguíneas preexistentes (hipoplasia de médula ósea, leucopenia)
PRECAUCIONES: 

Se han notificado toxicidades fatales relacionadas con la administración diaria involuntaria en lugar de semanal. Debe enfatizarse al paciente que la dosis recomendada para la artritis idiopática juvenil se administra de forma semanal.
Monitorización del paciente: La evaluación básica inicial debería incluir hemograma, enzimas hepáticas, función renal y serología para virus hepatitis B y C. Durante el tratamiento monitorizar el hemograma y bioquímica hepática en la semana 4ª, en 1-2 meses tras incrementar dosis y posteriormente cada 3-4 meses si los resultados previos son normales y la dosis se mantiene estable. En caso de elevaciones de ALT más de tres veces el límite superior del rango normal deberá suspenderse el metotrexato. Si precisa reintroducción debe hacerse una vez normalizada la función hepática y disminuyendo un 20% la dosis.
Se han descrito casos de neurotoxicidad grave en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda tratados con dosis altas de metotrexato (1g/m2). La discontinuación del tratamiento no siempre conlleva una recuperación completa.
Vacunación: deben evitarse las vacunas con microorganismos atenuados. No hay contraindicación para vacunas inactivadas. Se debe considerar la vacunación anti-varicela antes de iniciar el tratamiento con metotrexato en niños susceptibles.
Utilizar con extrema precaución cuando exista una infección activa. Se recomienda la suspensión temporal del tratamiento en caso de infecciones hasta su resolución.
Se recomienda suspender el metotrexato una semana antes y otra semana después de una intervención quirúrgica para disminuir el riesgo de infecciones.
Metotrexato no debe entrar en contacto con la piel ni las mucosas. En caso de contaminación, aclarar inmediatamente la zona afectada con agua abundante. Se han comunicado casos de toxicidad dérmica como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme tras días de la administración.
No se deben tomar otros medicamentos hepatotóxicos durante el tratamiento con metotrexato a menos que sea claramente necesario.
El medicamento contiene lactosa, por lo que pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactosa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Trastornos gastrointestinales: a las 24-36 horas de la administración hasta un 12% de niños presentan molestias abdominales con náuseas; y un 3% desarrollan aftas orales. La suplementación con dosis bajas de ácido fólico alivia esta sintomatología.
Toxicidad hepática: sobre todo con la administración crónica o vía oral. Elevación leve de los enzimas hepáticos en un 9% de los niños, que suele ser asintomática y se resuelve al suspender o disminuir la dosis.
Infecciones: Metotrexato aumenta el riesgo potencial de infecciones bacterianas comunas y oportunistas y de herpes zoster, aunque en la práctica son complicaciones infrecuentes.
Complicaciones graves: fibrosis y cirrosis hepática; en adultos se ha descrito toxicidad pulmonar (neumonitis por hipersensibilidad y fibrosis pulmonar) que no se ha demostrado en niños; supresión de la médula ósea (efecto dosis-dependiente); reacciones de hipersensibilidad (necrolisis epidérmica tóxica, Stevens-Johnson, eritema multiforme y dermatitis exfoliativa), teratogenicidad.
No se ha demostrado potencial oncogénico del metotrexato a las dosis utilizadas en reumatología.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Antibióticos: Antibióticos orales como tetraciclinas, cloranfenicol y antibióticos no absorbibles de amplio espectro pueden interferir en la circulación enterohepática por inhibición de la flora intestinal o supresión del metabolismo del metotrexato por las bacterias de la flora intestinal. Penicilinas, glucopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacino y cefalotina pueden reducir el aclaramiento renal del metotrexato; se ha observado toxicidad hematológica y gastrointestinal cuando se administra el metotrexato tanto a dosis bajas como altas. Ciprofloxacino disminuye el transporte tubular renal de metotrexato; su uso combinado debe ser monitorizado.
     •La administración concomitante de sulfametoxazol/trimetoprima puede incrementar el efecto supresor sobre la médula.
     •AINEs: En las dosis utilizadas en reumatología se pueden utilizar concomitantemente AINEs de forma continuada sin demostrarse un aumento de la toxicidad. No deberían administrarse AINEs antes o de forma concomitante con altas dosis de metotrexato, como las usadas en el tratamiento del osteosarcoma (casos de muerte por su grave toxicidad hematológica y gastrointestinal. Especialmente con ketoprofeno, conviene cesar su administración al menos 12 horas antes de la administración de metotrexato.
     •Medicamentos que provocan carencia de folato (p. ej., sulfonamidas, cotrimoxazol): puede provocar un aumento de la toxicidad del metotrexato. Se recomienda suplementar con ácido fólico.
     •Productos que contienen ácido fólico o ácido folínico: Los preparados vitamínicos u otros productos que contienen ácido fólico, ácido folínico o sus derivados pueden disminuir la eficacia del metotrexato.
     •Medicamentos con alta fijación a las proteínas plasmáticas: metotrexato se fija a las proteínas plasmáticas y puede ser desplazado por otros medicamentos que se fijan a las proteínas como diuréticos, sulfonamidas, fenitoína, tetraciclinas y antiinflamatorios ácidos, lo que puede dar lugar a un aumento de la toxicidad cuando se utilizan concomitantemente.
     •Otros medicamentos antirreumáticos: no se espera un aumento de los efectos tóxicos del metotrexato cuando se simultáneamente con otros medicamentos antirreumáticos (p. ej., hidroxicloroquina, sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina).
     •Agentes hepatotóxicos: Los pacientes que reciban metotrexato concomitantemente con otros potenciales hepatotóxicos (e.j. leflunomida, retinoides) deben ser estrechamente monitorizados para detectar un posible incremento de hepatotoxicidad.
     •Inhibidores de la bomba de protones: omeprazol puede retrasar la eliminación renal del metotrexato.
     •Probenecid y furosemida: pueden reducir la eliminación del metotrexato y provocar un aumento de las concentraciones séricas, induciendo una mayor toxicidad hematológica.
     •Medicamentos que producen reacciones adversas en la médula ósea (p. ej., sulfonamidas, cotrimoxazol, cloranfenicol, pirimetamina): prestar atención a la posibilidad de afectación de la hematopoyesis.
     •Teofilina: metotrexato puede disminuir el aclaramiento de la teofilina. Cuando se utilice concomitantemente con metotrexato, se deben controlar los niveles de teofilina.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Comprimidos: Lactosa, almidón de maíz, estearato magnésico, hidróxido sódico.
Forma parenteral. Cloruro de sodio: contiene <1 mmol de sodio por dosis, por lo que se considera “exento de sodio”, hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.

Precauciones especiales de conservación
Comprimidos: Mantener en un lugar fresco y seco. Se recomienda protegerlo de la luz.
Forma parenteral: Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •Methotrexate: Pediatric drug information. In: Up to date,Waltham, MA, 2012. Disponible en: http://uptodate.com.
     •Cassidy, Petty, Laxer, Lindsley, eds. Textbook of pediatric rheumatology. 6th edition. Philadelphia: Saunders Elsevier; 2011.
     •Food and drug administration (FDA): disponible en http://www.accessdata.fda.gov
     •European Medicines Agency (EMA): disponible en http://www.ema.europa.eu
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm.
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM et al. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res 2011;63:465-82.
Fecha de actualización: Agosto 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Quimioterapia cancerígena (A).
     •Artritis idiopática juvenil de curso poliarticular. Se utiliza como fármaco modificador de la enfermedad, de elección cuando la respuesta a antiinflamatorios no esteroideos ha sido inadecuada.
La vía oral está autorizada a partir de los 2 años de edad (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metotrexato. Consultado el 29/03/2020.

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Leflunomida

PDM
Fecha de actualización: 
15 octubre 2015
Descripción: 
Derivado isoxazólico con acción inmunomoduladora y propiedades antiproliferativas y antiinflamatorias. Inhibe la síntesis de pirimidinas. Empleado como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME).
USO CLÍNICO: 

No se recomienda la utilización de leflunomida en pacientes menores de 18 años, sin embargo existen estudios que avalan su utilización en pacientes mayores de 12 años con artritis idiopática juvenil (indicación off-label), sobre todo en las formas poliarticular y psoriásica, cuando el metotrexato está contraindicado, no se tolera o no es suficiente para el control de la enfermedad.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Las dosis que se han empleado en pacientes pediátricos según alguno de los estudios publicados son:
     • <20 kg: 100 mg el primer día, seguido de 10 mg cada dos días.
     • 20-40 kg: 100 mg los dos primeros días, seguidos de 10 mg al día.
     • >40 kg: 100 mg los tres primeros días, seguidos de 20 mg al día.
El efecto terapéutico normalmente empieza a las 4 o 6 semanas de iniciado el tratamiento y puede mejorar posteriormente hasta los 4 o 6 meses.
Insuficiencia renal. No hay un ajuste de dosis recomendable en pacientes con insuficiencia renal leve.
Administración
Los comprimidos deben administrarse enteros con suficiente líquido. La administración con alimento no modifica la absorción de leflunomida.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la leflunomida o a alguno de los excipientes, insuficiencia renal moderada a severa, insuficiencia hepática, hepatopatía crónica o infección por VHB o VHC, hipoproteinemia severa, inmunodeficiencia congénita o adquirida, infecciones graves, anemia, leucopenia o trombopenia por causas distintas a la artritis idiopática juvenil.
PRECAUCIONES: 

El tratamiento reciente o concomitante con otros FARME puede aumentar los efectos adversos.
A la inversa, el paso de leflunomida a otros FARME o inmunosupresores incrementa el riesgo de efectos adversos por la larga semivida de su metabolito activo (1-4 semanas).
Control previo de hemograma, GOT y GPT, y tensión arterial. Luego al mes y después cada 3 meses.
Si se produce intolerancia significativa, hepatotoxicidad, toxicidad medular, hipersensibilidad o infección importante, o si se va a cambiar a otro FARME, valorar suspensión del fármaco y terapia de lavado “activo”.
Los pacientes con positividad a la reacción de tuberculina deberán ser controlados debido al riesgo de reactivación de tuberculosis. En general, se debe controlar la aparición de infecciones y en caso necesario, interrumpir el tratamiento con leflunomida.. Asimismo, se debe vigilar la incidencia de enfermedad pulmonar intersticial.
Vigilar la aparición de síntomas típicos de Síndrome de Stevens-Johnson o de necrolisis epidérmica tóxica y suspender el tratamiento inmediatamente para iniciar un período de lavado de leflunomida.
Los comprimidos de leflunomida contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral, dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea, prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa, anorexia, pérdida de peso, astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos.
Con menos frecuencia puede producirse anemia, hipopotasemia, hipofosfatemia, aumento de colesterol y triglicéridos.
Como efectos secundarios raros o muy raros destacan: eosinofilia, pancitopenia, enfermedad pulmonar intersticial, hepatotoxicidad grave, reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves que pueden llegar a ser mortales.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
     •La administración reciente o el uso concomitante de fármacos hepatotóxicos o hematotóxicos, así como la administración de dichos fármacos tras el tratamiento con leflunomida sin un período de lavado, puede suponer un aumento de los efectos adversos.
     •Se recomienda que los pacientes en tratamiento con leflunomida no reciban colestiramina o carbón activo en polvo, ya que se produciría un descenso rápido y significativo de la concentración plasmática de leflunomida.
     •Si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y/o corticosteroides, puede mantenerse la administración de los mismos después de iniciar el tratamiento con leflunomida.
     •Se recomienda monitorización en la administración de leflunomida junto con otros fármacos como fenitoína.
     •No se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas y cuando se considere la administración de vacunas vivas atenuadas tras la finalización del tratamiento con leflunomida, debe tenerse en cuenta que ésta posee una semivida larga.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): Almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 8000 en el recubrimiento.
Conservar a temperatura ambiente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Silverman E, Mouy R, Spiegel L, Jung LK, Saurenmann RK, Lahdenne P, et al. Leflunomide or Methotrexate for Juvenile Rheumatoid Arthritis. N Eng J Med 2005; 352:1655-66.
     •Foeldvari I, Wierk A. Effectiveness of Leflunomide in Patients with Juvenile Idiopathic Arthritis in Clinical Practice. J Rheumatol 2010;37:1763-7.
Fecha de actualización: Octubre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

No se recomienda la utilización de leflunomida en pacientes menores de 18 años, sin embargo existen estudios que avalan su utilización en pacientes mayores de 12 años con artritis idiopática juvenil (indicación off-label), sobre todo en las formas poliarticular y psoriásica, cuando el metotrexato está contraindicado, no se tolera o no es suficiente para el control de la enfermedad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/leflunomida. Consultado el 29/03/2020.

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Infliximab

PDM
Fecha de actualización: 
11 mayo 2016
Descripción: 
Inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). Es un anticuerpo monoclonal quimérico murino-humano obtenido mediante tecnología de ADN recombinante. Infliximab se une con alta afinidad, tanto a la forma soluble como a la de transmembrana del TNFα, pero no a lalinfotoxina α (TNFβ).
USO CLÍNICO: 

     •Enfermedad de Crohn en pediatría: indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad, que no han respondido a la terapia convencional incluidos un corticosteroide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichas terapias (A). No autorizado uso en niños por debajo de 6 años (E: off-label).
     •Colitis ulcerosa en pediatría: indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional incluyendo corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias (A). No autorizado uso en niños por debajo de 6 años (E: off-label).
     •Artritis idiopática juvenil: en combinación con metotrexato cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad ha sido inadecuada (E: off label).
     •Enfermedad del injerto contra el huesped (EICH)(E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Enfermedad de Crohn (6 a 17 años)
     •Terapia de inducción: 5mg/kg en las semanas 0, 2 y 6.
     •Terapia de mantenimiento: 5 mg/kg cada 8 semanas.
Los datos disponibles no apoyan un tratamiento posterior con infliximab en niños y adolescentes que no hayan respondido dentro de las primeras 10 semanas de tratamiento.

Colitis ulcerosa (6 a 17 años)
     •Terapia de inducción: 5mg/kg en las semanas 0, 2 y 6.
     •Terapia de mantenimiento: 5 mg/kg cada 8 semanas.
Los datos disponibles no apoyan un tratamiento posterior con infliximab en pacientes pediátricos que no hayan respondido dentro de las primeras 8 semanas de tratamiento.
Artritis idiopática juvenil en combinación con metotrexato
     •Terapia de inducción: 3 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6.
     •Terapia de mantenimiento: 3-6 mg/kg cada 8 semanas.
Pauta alternativa:
     •Terapia de inducción: 6 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6 (La semana 0 se corresponde con la semana 14 del metotrexato).
     •Terapia de mantenimiento: 6 mg/kg cada 8 semanas.
EICH: 5-10 mg/kg/semana durante 4 semanas.

Insuficiencia renal y hepática: No se ha estudiado en población pediátrica ni en adultos con estas patologías, por lo que no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Preparación
     •Reconstituir el vial de infliximab de 100 mg con 10ml de agua para inyectables.
     •Diluir el volumen correspondiente a la dosis prescrita en cloruro sódico al 0,9%, teniendo en cuenta que para la administración IV se requiere una concentración final entre 0,4 – 4 mg/ml.
     •Se recomienda que la perfusión IV se comience lo antes posible y dentro de las 3horas de la reconstitución y dilución.
Administración
Perfusión IV durante 2-3 horas. Se administrará a través de un filtro estéril, apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro ≤1,2 μm), no administrándose a través de la misma vía IV otros fármacos.
Para disminuir el riesgo de aparición de reacciones agudas relacionadas con la perfusión puede utilizarse como premedicación un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol e incrementar paulatinamente la velocidad de perfusión. Se mantendrá en observación al paciente durante al menos 1-2 horas después de la perfusión debido a la posibilidad de aparición de estas reacciones agudas, debiendo estar disponible un equipo de emergencia que incluya adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides y ventilación artificial.

CONTRAINDICACIONES: 

Pacientes con hipersensibilidad al infliximab, a proteínas murinas o a alguno de los excipientes; pacientes con infecciones activas graves como tuberculosis, septicemia, abscesos e infecciones oportunistas; pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (grado III/IV según la clasificación NYHA).

PRECAUCIONES: 

Infecciones
En los ensayos clínicos, las infecciones se han comunicado en una mayor proporción en pacientes pediátricos comparados con pacientes adultos.
Se han notificado casos de tuberculosis, infecciones bacterianas (septicemia, neumonía), fúngicas invasivas, víricas e infecciones oportunistas (neumocistiasis, candidiasis, listeriosis, aspergilosis) en pacientes tratados con infliximab.
Reactivación de Hepatitis B
En pacientes portadores crónicos del virus de la hepatitis B que recibían infliximab se han notificado casos de reactivación.
Neoplasias y trastornos linfoproliferativos
Se han notificado casos de enfermedades malignas, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes tratados con antagonistas del TNF, incluyendo infliximab. Aproximadamente un 50% de los casos fueron linfomas, el resto fueron leucemias, melanomas y tumores de órganos sólidos e incluso enfermedades malignas raramente vistas en niños como leiomiosarcoma y cáncer hepático y de células renales. Aunque la mayoría de los pacientes estaban en tratamiento con otros inmunosupresores, no se puede excluir el riesgo de desarrollar linfomas, leucemias y otras enfermedades malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
En pacientes adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, en tratamiento con infliximab, se han notificado casos de linfoma de células T hepatoesplénico. Todos habían recibido un tratamiento con AZA o 6-MP concomitante o inmediatamente antes de infliximab. El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con infliximab debe considerarse cuidadosamente.
Vacunas
No hay datos disponibles sobre la respuesta a vacunas de virus vivos o sobre la transmisión secundaria de infecciones por estas vacunas en pacientes con terapia anti-TNF. No se recomienda la administración concomitante de infliximab con vacunas de virus vivos. Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento.
Procesos autoinmunes
Utilizar con precaución en pacientes con trastornos desmielinizantes, incluyendo esclerosis múltiple y Síndrome de Guillain-Barré.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Pacientes con artritis reumatoide juvenil
     •Reacciones a la perfusión: Se ha descrito un aumento en el número de reacciones en los pacientes que reciben infliximab a 3mg/kg en comparación con los pacientes que reciben 6mg/kg.
     •Inmunogenicidad: Los títulos de anticuerpos frente a infliximab son superiores si se administra infliximab a 3 mg/kg en comparación con 6 mg/kg.
     •Infecciones: No se ha descrito diferencia en la incidencia de infecciones a distintas dosis.
Pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
Reacciones adversas más frecuentes: Infecciones del tracto respiratorio superior, faringitis, abscesos, neutropenia, leucopenia, anemia, sangre en heces, enrojecimiento facial, fractura ósea y reacciones alérgicas respiratorias.
Pacientes pediátricos con colitis ulcerosa
Reacciones adversas más frecuentes: infección del tracto respiratorio superior, faringitis, dolor abdominal, fiebre y cefalea. La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con un régimen de administración de cada 12 semanas frente al régimen de administración cada 8 semanas.
Se han detectado anticuerpos frente a infliximab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn y con colitis ulcerosa.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •No se recomienda la administración concomitante de infliximab con abatacept, anakinra o canakinumab ya que aumenta el riesgo de infecciones graves sin aumentar el beneficio clínico.
     •No se recomienda la administración concomitante con pimecrolimus y tacrolimus tópico porque pueden potenciar el efecto de infliximab.
     •No se recomienda la administración simultánea de vacunas vivas.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): sacarosa, polisorbato 80, fosfato sódico monobásico y fosfato sódico dibásico.
Periodo de validez
     •Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
     •Cuando la reconstitución y dilución se realizan en condiciones asépticas, la solución para perfusión puede utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva entre 2ºC-8ºC.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Infliximab (Remicade). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
     • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     • Yang J, Cheuk DK, Ha SY, Chiang AK, Lee TL, Ho MH, et al. Infliximab for steroid refractory or dependent gastrointestinal acute graft-versus-host disease in children after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Transplant. 2012 Nov;16(7):771-8.
     • Carpenter P, MacMillan M. Management of acute graft versus host disease in children. Pediatr Clin N Am. 2010;273-295.
Fecha de actualización: Mayo 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Enfermedad de Crohn en pediatría: indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad, que no han respondido a la terapia convencional incluidos un corticosteroide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichas terapias (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/infliximab. Consultado el 29/03/2020.

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Etanercept

PDM
Fecha de actualización: 
4 septiembre 2015
Descripción: 
Etanercept es una proteína humana, obtenida por tecnología del ADN recombinante, que bloquea la acción del factor de necrosis tumoral (TNF) al inhibir de forma competitiva la unión a sus receptores de superficie celular.
USO CLÍNICO: 

     •Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular activa: Niños ≥ 2 años y Adolescentes, que han presentado una respuesta inadecuada o una intolerancia probada al metotrexato (A).
     •Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular activa (moderada a grave) en pacientes menores de 2 años (E: off – label).
     •Artritis Idiopática Juvenil forma Artritis Entesitis: niños ≥ 12 años (A).
     •Artritis Idiopática Juvenil forma Psoriásica: niños ≥ 12 años (A).
     •Psoriasis pediátrica en placas crónica grave: Niños ≥ 6 años y Adolescentes, que no estén controlados adecuadamente o sean intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias (A).
     •Tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped (E).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Posología
Artritis idiopática juvenil poliarticular (a partir de 2 años de edad)
La dosis recomendada es de 0,4 mg/kg (hasta un máximo de 25mg por dosis) dos veces a la semana, con un intervalo entre dosis de 3-4 días ó 0,8 mg/kg dosis única semanal (dosis máxima 50 mg).Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes en los que no se observe respuesta después de 4 meses.
No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales en niños de 2 a 3 años. Sin embargo, los escasos datos de seguridad disponibles de un registro de pacientes sugieren que el perfil de seguridad en niños de 2 a 3 años es similar al observado en adultos y en niños a partir de 4 años, cuando se les trata con 0,8 mg/kg a la semana por vía subcutánea.
Artritis Idiopática Juvenil forma Artritis Entesitis: la dosis recomendada es de 0,8mg/kg una vez a la semana.
Artritis Idiopática Juvenil forma Psoriásica: la dosis recomendada es de 0,8 mg/kg una vez a la semana o 0,4 mg/kg dos veces a la semana.

Psoriasis pediátrica en placas (a partir de 6 años de edad)
La dosis recomendada es de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana durante un periodo máximo de 24 semanas. El tratamiento debe ser discontinuado en pacientes en los que no se observe respuesta después de 12 semanas.
Si está indicada una repetición del tratamiento con etanercept, deben seguirse las pautas sobre la duración del mismo anteriormente indicadas. La dosis debe ser 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana.
Tratamiento de la enfermedad injerto contra huesped: La dosis recomendada es 0,4 mg/kg (máximo: 25 mg) vía subcutánea, 2 veces por semana, si bien las referencias en la bibliografía son muy limitadas.
Insuficiencia renal y hepática: No se requiere ajuste de la dosis.
Administración: Inyección subcutánea.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Sepsis o riesgo de sepsis.
     •Infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.
     •La solución inyectable para uso pediátrico no debe administrarse a niños prematuros o recién nacidos, dado que el disolvente contiene alcohol bencílico.
PRECAUCIONES: 

Infecciones
Los pacientes en tratamiento con fármacos anti-TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves, incluyendo tuberculosis, sepsis bacterianas, infecciones fúngicas invasivas e infecciones oportunistas. Etanercept se suspenderá si el paciente desarrolla una infección grave durante el tratamiento
Se han notificado casos de tuberculosis, tanto reactivaciones como nuevas infecciones, con la utilización de etanercept. En pacientes con infección latente deberá iniciarse profilaxis antituberculosa antes de comenzar el tratamiento. En esta situación, considerar cuidadosamente el balance riesgo/ beneficio de la terapia con etanercept.
Reactivación de Hepatitis B
En pacientes portadores crónicos del virus de la hepatitis B que recibían etanercept se han notificado casos de reactivación.
Empeoramiento de la hepatitis C
Se han notificado casos de empeoramiento de la hepatitis C en pacientes en tratamiento con etanercept.
Vacunas
No se recomienda la administración concomitante de etanercept con vacunas de virus vivos. Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento.
La efectividad de vacunas inactivadas puede verse reducida en estos pacientes.
Neoplasias y trastornos linfoproliferativos
Se han notificado casos de enfermedades malignas, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes tratados con antagonistas del TNF, incluyendo etanercept. Aproximadamente un 50% de los casos fueron linfomas, el resto fueron leucemias, melanomas y tumores de órganos sólidos e incluso enfermedades malignas raramente vistas en niños como leiomiosarcoma y cáncer hepático y de células renales. No se puede excluir el riesgo de desarrollar linfomas, leucemias y otras enfermedades malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Reacciones alérgicas
Enbrel® solución inyectable de 25mg/mL para uso pediátrico contiene alcohol bencílico como conservante. Este excipiente puede causar reacciones tóxicas y anafilácticas en niños menores de 3 años. Dosis altas de alcohol bencílico se relacionan también con toxicidad potencialmente mortal (“síndrome de jadeo”). No está presente en la presentación de 10mg/mL, por lo que estas reacciones no son esperables asociadas al agente conservador.
Se han observado con frecuencia, reacciones alérgicas asociadas a la administración de etanercept, (angioedema y urticaria). Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y comenzar una terapia apropiada.
El capuchón de la aguja de la jeringa precargada y de diluyente contiene látex y puede causar reacciones de hipersensibilidad cuando es manejado por o administrado a personas con sensibilidad conocida o posibles antecedentes de sensibilidad al látex.
Hipoglucemia en pacientes tratados para la diabetes
En pacientes que reciben medicación para la diabetes, se ha observado hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con etanercept, necesitándose una reducción de la medicación antidiabética en algunos de estos pacientes.
Reacciones hematológicas
Utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas.
Trastornos neurológicos
Utilizar con precaución en pacientes con trastornos desmielinizantes, incluyendo esclerosis múltiple y Síndrome de Guillain-Barré.
Inmunosupresión
La seguridad y eficacia de etanercept no han sido evaluadas en pacientes con inmunosupresión.
Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ)
Se han notificado casos de EII en pacientes con AIJ que estaban en tratamiento con etanercept.
Formación de autoanticuerpos
El tratamiento con etanercept puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes
EFECTOS SECUNDARIOS: 


Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones en la zona de inyección dolor, hinchazón, picor, enrojecimiento y sangrado en el lugar de punción), infecciones (infecciones del tracto respiratorio alto, bronquitis, infecciones vesicales e infecciones cutáneas), reacciones alérgicas, desarrollo de autoanticuerpos, prurito y fiebre.
Población pediátrica
Pacientes con Artritis Idiopática Juvenil
En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos, siendo la mayoría de carácter leve. Cefaleas, náuseas, dolor abdominal y vómitos fueron más frecuentes en la población pediátrica.
Entre las reacciones adversas graves notificadas se incluyen varicela con signos y síntomas de meningitis aséptica, que se resolvió sin secuelas, apendicitis, gastroenteritis, depresión/trastornos de personalidad, úlcera cutánea, esofagitis/gastritis, shock séptico por estreptococos del grupo A, diabetes mellitus tipo I, e infección en tejidos blandos y en heridas post-operatorias.
Asimismo, se han notificado 4 casos de síndrome de activación macrofágica en ensayos clínicos en AIJ.
Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de EII en pacientes con AIJ en tratamiento con etanercept entre los que se incluyen un número muy pequeño de casos que experimentaron una recuperación positiva tras interrumpir el tratamiento.
Reacciones adversas en pacientes pediátricos con psoriasis en placas
Los acontecimientos adversos notificados fueron similares a los observados en ensayos anteriores en adultos con psoriasis en placas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Anakinra, Canakinumab: se desaconseja su uso concomitante por un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia.
     •Abatacept: se desaconseja su uso concomitante por un riesgo incrementado de infecciones graves. En caso de realizarse cambio de tratamiento de etanercept a abatacept, monitorizar estrechamente la aparición de signos de infección
     •Ciclofosfamida: Se ha observado un aumento de la incidencia de malignidades no cutáneas en pacientes que recibieron tratamiento conjunto, por lo que se desaconseja su asociación.
     •Sulfasalacina: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa en el recuento medio de glóbulos blancos en pacientes que recibieron tratamiento conjunto en comparación con los grupos tratados con etanercept o sulfasalazina solos.
     •Pimecrolimus, Tacrolimus: se desaconseja su uso concomitante puesto que pueden acentuarse los efectos adversos/la toxicidad de los inmunosupresores.
     •Vacunas vivas: no se aconseja su administración a pacientes en tratamiento con etanercept.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Incompatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (2ºC – 8ºC). No congelar. Proteger de la luz.
Puede ser conservado fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25 ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo. Se deberá desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
Periodo de validez una vez reconstituido
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento reconstituido puede conservarse durante un máximo de 14 días entre 2ºC y 8ºC.
Preparación
Reconstituir con 1 ml de agua bacteriostática para inyección antes de su utilización, agregando el disolvente de forma lenta para evitar la formación de espuma. La solución debe ser de clara e incolora a amarillo pálido, sin grumos, escamas o partículas. Puede permanecer en el vial, y esto es normal, algo de espuma blanca. Enbrel no debe utilizarse si no se disuelve todo el polvo del vial en 10 minutos. Si este es el caso, empezar de nuevo con otro vial.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •-Lovell DJ, Reiff A, Ilowite NT, Wallace CA, Chon Y, Lin S, et al. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Safety and Efficacy of up to Eight Years of Continuous Etanercept Therapy in Patients With Juvenile Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheum 2008; 58(5):1496-504.
     •-Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Olson JC, et al. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term efficacy and safety of etanercept in children with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: interim results from an ongoing multicenter, open-label, extended-treatment trial. Arthritis Rheum. 2003 Jan; 48(1):218-26.
     •-Paller AS, Siegfried EC, Langley RG, Gottlieb AB, Pariser D, Landells I, et al. Etanercept Pediatric Psoriasis Study Group. Etanercept treatment for children and adolescents with plaque psoriasis. N Engl J Med. 2008 Jan 17; 358(3):241-51.
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     • Andolina M, Rabusin M, Maximova N, et al: Etanercept in graft-versus-host disease (Carta). Bone Marrow Transplant 2000; 26:929.
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular activa: Niños ≥ 2 años y Adolescentes, que han presentado una respuesta inadecuada o una intolerancia probada al metotrexato (A).
     •Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular activa (moderada a grave) en pacientes menores de 2 años (E: off – label).
     •Artritis Idiopática Juvenil forma Artritis Entesitis: niños ≥ 12 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/etanercept. Consultado el 29/03/2020.

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  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Ciclosporina

PDM
Fecha de actualización: 
1 septiembre 2015
Descripción: 
Inmunosupresor del grupo de los inhibidores de la calcineurina usado en enfermedades autoinmunes y en profilaxis de rechazo de trasplantes. Nefrotoxicidad frecuente, por lo que se debe monitorizar función renal, tensión arterial y niveles plasmáticos del fármaco. Interacciona con un gran número de fármacos.
USO CLÍNICO: 

Uso en trasplantes (vía oral y parenteral)(A)
Transplante de órgano sólido
     •Prevención de rechazo tras trasplante de órganos alogénicos (riñón, hígado, corazón, corazón-pulmón, pulmón y páncreas).
     •Tratamiento del rechazo de trasplantes en pacientes que previamente han recibido otros agentes inmunosupresores.
Trasplante de médula ósea
     •Prevención de rechazo del injerto tras el trasplante de médula ósea.
     •Profilaxis y tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH).
Enfermedades autoinmunes (oral) (A)
     •Síndrome nefrótico secundario a nefropatía de cambios mínimos, glomerulonefritis membranosa y glomeruloesclerosis segmentaria y focal, en pacientes cortico-resistentes o cortico-dependientes.
     •Dermatitis atópica grave.
     •Uveítis idiopática.
     •Uveítis relacionada con Enfermedad de Behçet.
     •Psoriasis en placas.
     •Artritis reumatoide activa severa.
     •También se ha empleado en Hepatitis autoinmune, Distrofia muscular de Duchenne, colitis ulcerosa severa, dermatomiositis juvenil, aplasia pura de células rojas, glomerulonefritis de Henoch-Schönlein, histiocitosis de las células de Langerhans, artritis reumatoide juvenil y psoriasis (E: off-label).
     •Tratamiento del ojo seco: emulsión oftálmica de ciclosporina (sólo en adolescentes >16 años) (E: extranjero y off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis pediátrica recomendada es la misma que la de los adultos, aunque en la profilaxis de rechazo de trasplante de órganos, la dosis requerida eventualmente puede exceder la dosis habitual en adultos.
La dosificación descrita a continuación sirve únicamente a título de recomendación, ya que para establecer la dosificación más adecuada, es preciso monitorizar rutinariamente los niveles de ciclosporina en sangre.
Trasplante de órganos
En caso de que no sea posible la vía oral, en el transplante se puede administrar por vía intravenosa. La dosis recomendada es de aproximadamente un tercio de la dosis oral, por el efecto de primer paso hepático. Debido al riesgo de anafilaxis asociado a la forma intravenosa, junto con la mayor comodidad de la vía oral y menor riesgo de infección se recomienda pasar a la vía oral tan pronto como sea posible.
La dosis inicial varía en función del órgano transplantado y de la dosis de otros agentes inmunosupresores incluidos en el protocolo.
En general, se administrarán 10-15mg/Kg/día en dos dosis durante las 12 h anteriores al trasplante (5 -6 mg/Kg/día i.v si imposibilidad de vía oral); se mantiene durante 1-2 semanas y posteriormente se ajustan las dosis en función de las concentraciones plasmáticas deseadas.
En función del tipo de trasplante pueden utilizarse como dosis iniciales:
     •Renal: 9 ± 3 mg/kg/día, repartidos cada 12 h
     •Hepático: 8 ± 4 mg/kg/día, repartidos cada 12 h
     •Cardiaco: 7 ± 3 mg/kg/día, repartidos cada 12 h
Dosis de mantenimiento: 2-6 mg/kg/día repartidos en dos dosis.

Trasplante de médula ósea
En transplante de médula ósea en pacientes pediátricos, se administrará ciclosporina intravenosa (1,5 mg/Kg) cada 12 horas, hasta que sea posible la administración por vía oral. La dosis oral es de 6,25 mg/12 horas durante 3-6 meses y después disminuir gradualmente hasta suspender al año del trasplante.

Síndrome nefrótico
Inicial. Función renal normal: 6 mg/Kg/día (dosis máxima en niños) dividido en 2 dosis, cada 12 horas.
Función renal alterada: ≤ 2,5 mg/Kg/día.
Suspender a los 3 meses si no se observa mejoría.
Mantenimiento: ajustar individualmente al nivel mínimo efectivo.

Dermatitis atópica
Inicial: 2,5 mg/Gg/día dividido en 2 dosis, cada 12 horas. Si después de 2 semanas de tratamiento la respuesta no es satisfactoria, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 5 mg/Kg/día. Suspender si no se observa respuesta después de 1 mes de tratamiento a la dosis máxima.

Uveitis
Inicial: 5 mg/Kg/día dividido en 2 dosis, cada 12 horas. En casos refractarios y durante un periodo de tiempo limitado podrá aumentarse hasta 7 mg/Kg/día.
En caso de respuesta insuficiente, podrán añadirse corticoides a dosis de 0,2-0,6 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
Mantenimiento: reducir lentamente a la dosis mínima eficaz, sin exceder los 5mg/kg/día.

Otras indicaciones en pacientes pediátricos (off-label)
Ciclosporina se utiliza sola o en combinación con otros agentes (normalmente corticosteroides), lo que permite un efecto ahorrador de esteroides, reduciendo la toxicidad asociada a altas dosis y uso prolongado de los mismos.
     •Hepatitis autoinmune 4 a 6 mg/Kg/día
     •Distrofia muscular de Duchenne, 5 mg/Kg/día durante 8 semanas
     •Colitis ulcerosa severa : En la CU severa refractaria a corticoesteroides puede evitar o retrasar la colectomía de urgencia. La terapia debe iniciarse con 2-4 mg/Kg/día por vía intravenosa (con dosis elevadas de corticoides), continuando al menos 7-10 días y modificando las dosis hasta alcanzar concentraciones plasmáticas deseadas. Posteriormente, se puede cambiar a terapia oral a dosis de 8 mg/kg/día en 2 dosis, 1-3 meses.
     •Histiocitosis de las células de Langerhans: 12-15 mg/Kg/día, en combinación con otros fármacos, como vinblastina y prednisona.
     •Dermatomiositis juvenil: dosis inicial de 2,5 mg/Kg/día que puede modificarse en función de la respuesta clínica y las concentraciones plasmáticas. Mantenimiento 2,5 a 7,5 mg/Kg/día. La administración de ciclosporina ha demostrado la reducción de dosis de corticosteroides e incluso su retirada.
     •Aplasia pura de células rojas: terapia inicial de 4-5 mg/Kg/día , para mantener concentraciones valle entre 120 y 300 (ng/mL). Mantenimiento durante 6 meses.
     •Glomerulonefritis de Henoch-Schonlein: dosis de 4-8mg/Kg/día, para mantener concentraciones séricas de 150 a 200 mcg/L en los primeros 6 meses del tratamiento. Durante la fase de mantenimiento, dosis de 1-5 mg/Kg/día para alcanzar niveles de 80-100 mcg/L. El tiempo medio de respuesta al tratamiento fue de 1,4 meses.
     •Sequedad ocular en la queratoconjuntivitis seca en adolescentes >16 años: emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05%: 1 gota en cada ojo/12 horas.
Insuficiencia renal y hepática: no hay recomendaciones específicas en población pediátrica.
     •Insuficiencia renal: en el tratamiento de las enfermedades autoinmunes en pacientes adultos, se recomienda reducir la dosis en un 25-50% cuando la creatinina sérica permanezca incrementada por encima del 30% de los niveles basales en más de una determinación, incluso si los valores del creatinina están dentro del intervalo normal. (Considerar que los cambios en la función renal pueden ser debidos a la propia patología y no al fármaco) Hemodiálisis: elimina menos del 1% de la dosis de ciclosporina.
     •Insuficiencia hepática: se recomienda precaución.
Niños con fibrosis quística
Los pacientes con fibrosis quística receptores de transplante pulmonar requieren dosis mayores de ciclosporina, que pueden llegar a ser el doble que en otros pacientes transplantados. Esta población de pacientes muestra una gran variabilidad en las dosis, lo que hace aún más necesario una monitorización intensiva de los niveles plasmáticos.

Preparación y administración
La dosis total diaria se administrará repartida en 2 dosis, cada 12 horas.
Oral
La formulación Neoral® (mejora la absorción y la biodisponibilidad del principio activo. Proporciona concentraciones plasmáticas más uniformes que no se ven alteradas por la ingesta de alimentos o el ritmo circadiano) existe en forma de solución oral y cápsulas blandas.
La solución oral es adecuada para el uso pediátrico. Para enmascarar el sabor, puede mezclarse en un vaso de vidrio con zumo de naranja o manzana, a temperatura ambiente. La jeringa no deberá entrar en contacto con el diluyente.
En el caso de adolescentes y niños mayores que puedan tragar las cápsulas, éstas deberán tragarse enteras, sin masticar ni triturar. Las cápsulas y la suspensión oral Neoral® son bioequivalentes, por lo que podrán intercambiarse sin requerir ajuste de dosis.
Para la microemulsión de ciclosporina, la presencia o no de alimentos no influye en la absorción.
Parenteral
Diluir la dosis en SSF 0,9% o SG% a concentración ≤ 2,5 mg/mL y administrar en perfusión intravenosa intermitente de 2-6 h. También puede administrarse en perfusión continua, aunque la estabilidad en suero es corta.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Alergia al compuesto o cualquiera de los excipientes.
     •Pacientes con enfermedades autoinmunes con alteración de la función renal (excepto proteinuria en pacientes con síndrome nefrótico), procesos malignos o hipertensión no controlada.
PRECAUCIONES: 

Debidas al principio activo
Por su perfil de efectos adversos, durante el tratamiento con ciclosporina se recomienda monitorizar:
Función renal
El tratamiento con ciclosporina puede provocar en las primeras semanas una nefrotoxicidad aguda dosis-dependiente. Deberá realizarse una monitorización cuidadosa de la función renal (en particular de la creatinina sérica) y ajustar la dosis por medio de la determinación de las concentraciones plasmáticas.
Función hepática
Puede provocar aumentos reversibles, dosis-dependientes de la bilirrubina sérica y ocasionalmente de los enzimas hepáticos. Se han notificado algunos casos de insuficiencia hepática, en ocasiones fatal.
Electrolitos
Incrementa el riesgo de hiperkaliemia, sobre todo en pacientes con disfunción renal. Utilizar con precaución cuando se administre conjuntamente con fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, IECA, ARAII), fármacos que contengan potasio y en pacientes con dietas ricas en potasio. En estas situaciones se aconseja controlar los niveles de potasio.
Incrementa el aclaramiento del magnesio. Se recomienda controlar los niveles séricos de magnesio en el periodo peri-trasplante, sobre todo en presencia de síntomas/signos neurológicos. En caso necesario administrar suplementos de magnesio.
Presión arterial
Monitorizar regularmente la presión arterial. Si se desarrolla hipertensión asociada al tratamiento, puede ser necesario establecer un tratamiento antihipertensivo adecuado.
Perfil lipídico
Puede producir dislipemias. Se recomienda monitorizar lípidos sanguíneos de forma periódica.
Signos y síntomas de neurotoxicidad
Se han descrito casos de encefalopatía (convulsiones) en pacientes pediátricos que recibieron además dosis altas de metilprednisolona. La mayoría de los casos se resolvieron de forma favorable al reducir la dosis ó retirar el fármaco.
Infecciones/Procesos neoplásicos
Riesgo incrementado de linfomas y neoplasias de piel con su uso prolongado. Evitar el exceso de exposición a la luz ultravioleta.
En pacientes tratados con ciclosporina se han descrito casos de activación de infecciones latentes por Poliomavirus, que pueden conducir a nefropatía, especialmente a nefropatía por virus BK, o a leucoencefalopatía multifocal progresiva por virus JC. En estos casos hay que considerar la posibilidad de disminuir la carga inmunosupresora y emplear estrategias profilácticas y terapéuticas adecuadas.
Vacunas
Durante el tratamiento con ciclosporina, el efecto de la vacunación puede verse reducido; asimismo, deberá evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas.
Debidas a la formulación
     •Las cápsulas y solución oral contienen 11,8% y 12,0%, respectivamente, de etanol en volumen (alcohol). Debe tenerse en cuenta en lactantes y niños, sobre todo en grupos de alto riesgo, como son pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
     •Las ampollas para la administración intravenosa contienen, además de etanol, aceite de ricino polietoxilado (Cremophor EL), que puede provocar reacciones anafilactoides tras la administración intravenosa, por lo que se recomienda una vigilancia estrecha durante la perfusión. La administración profiláctica de un antihistamínico, ha sido utilizada también utilizada con éxito para prevenir la aparición de reacciones anafilactoides.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Aunque no se han realizado ensayos clínicos bien controlados en niños, en la administración de ciclosporina en receptores de transplantes incluso menores de 1 año de edad no se han observado efectos adversos diferentes a los observados en la población adulta.
     •Nefrotoxicidad (30%) habitualmente leve, reversible y dosis-dependiente. Puede acompañarse de HTA, hiperuricemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia.
     •Otros efectos adversos: trastornos digestivos, hepatotoxicidad (transitoria), hirsutismo/hipertricosis, angioedema, hipertrofia gingival, temblor, cefalea, parestesias, mialgias, astenia e hiperlipidemia.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Ciclosporina es un sustrato y un potente inhibidor del citocromo P450, e inhibidor de la glicoproteína-P. Presenta numerosas interacciones farmacológicas, muchas de ellas de relevancia clínica.

Aumentan las concentraciones plasmáticas de Ciclosporina (monitorizar niveles y ajustar dosis):

Alopurinol, amiodarona, acetazolamida, antagonistas de los canales de calcio (diltiazem, verapamilo, nicardipino), colchicina, antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina), antifúngicos azólicos (ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol) AINEs, corticoides a dosis altas, metoclopramida, omeprazol, sulfamidas, inhibidores de la proteasa del VIH, imatinib, ácido cólico y derivados.
Disminuyen las concentraciones plasmáticas de Ciclosporina
Rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, bosentan, octreótido, ticlopidina. ciclofosfamida
Ciclosporina puede incrementar los niveles plasmáticos de:
AINES (diclofenaco), bosentan, budesonida (sistémica e inhalada), bloqueantes de los canales del calcio, colchicina, dexametasona sistémica, digoxina, doxorubicina, etopósido, imipenem, estatinas, inhibidores de la proteasa del VIH, metilprednisolona, metotrexato, prednisona, prednisolona, tacrolimus (sistémico y tópico)
Incremento del riesgo de hiperpotasemia
IECAs, ARAII, diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio.
Incremento del riesgo de nefrotoxicidad
Antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B, AINES, tacrolimus, cotrimoxazol (y trimetoprim sólo), melfalán.
Incremento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis
Estatinas

Interacción con alimentos. La ingesta concomitante de zumo de pomelo aumenta la biodisponibilidad de ciclosporina. No se recomienda su administración concomitante.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes
Cápsulas blandas: Dl-α-tocoferol, etanol absoluto, propilenglicol, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, aceite de ricino polioxilo-40-hidrogenado, negro óxido de hierro, dióxido de titanio, glicerol, propilenglicol, gelatina.
Solución oral: Dl-α-tocoferol, etanol absoluto, propilenglicol, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, aceite de ricino polioxilo-40-hidrogenado.
Concentrado para solución para perfusión: Etanol absoluto, aceite de ricino polietoxilado (Cremophor EL)

Conservación
Cápsulas: temperatura ambiente sin exceder los 25ºC; deben mantenerse en el blíster hasta su administración. Cuando se abre el blíster se desprende un olor característico, que es totalmente normal.
Solución: No refrigerar. Conservar entre 15-30ºC, preferiblemente no por debajo de 20ºC durante periodos prolongados, porque los componentes oleosos pueden solidificar. Debe utilizarse durante los 2 meses después de abierto el envase.
Ampollas: No refrigerar. Conservar a temperatura ambiente (inferior a 30ºC). Proteger de la luz.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnica Sandimmun. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [fecha de acceso 29 Octubre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Neoral Product Information. Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 24 Octubre 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •Burton ME, Shaw LM, Schentag JJ, Evans WE. Applied Pharmacokinetics & Pharmacodynamics. Principles of Therapeutic Drug Monitoring. Ed. Lippincott Williams & Wilkins 2006. Fourth Edition.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Octubre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     • Naftali T, Novis B, Pomeranz I, Leichtman G, Maor Y, Shapiro R, Moskowitz M,Avidan B, Avni Y, Bujanover Y, Fireman Z. Cyclosporin for severe ulcerative colitis. Isr Med Assoc J. 2000 Aug;2(8):588-91.
     • Barabino A, Torrente F, Castellano E, Gandullia P, Calvi A, Cucchiara S, De GL, Fontana M, Lionetti P, De Giacomo C, Gissi A. The use of ciclosporin in paediatric inflammatory bowel disease: an Italian experience. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Aug;16(8):1503-7.
     •Asociación Española de Pediatría. Protocolos. Protocolos de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición. (2010). 18-Enfermedad Inflamatoria Intestinal. En http://www.aeped.es/protocolos
Fecha de actualización: Agosto 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Uso en trasplantes (vía oral y parenteral)(A)
Transplante de órgano sólido
     •Prevención de rechazo tras trasplante de órganos alogénicos (riñón, hígado, corazón, corazón-pulmón, pulmón y páncreas).
     •Tratamiento del rechazo de trasplantes en pacientes que previamente han recibido otros agentes inmunosupresores.
Trasplante de médula ósea
    &

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ciclosporina. Consultado el 29/03/2020.

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Canakinumab

PDM
Fecha de actualización: 
24 febrero 2016
Descripción: 
Anticuerpo monoclonal anti-interleucina humana-1 beta (IL-1 beta) completamente humano. Se une con alta afinidad y especificidad a la IL-1 beta humana y bloquea su unión a los receptores, lo que impide la activación del gen inducida por IL-1 beta y la producción de mediadores inflamatorios. Debido a su larga semivida, produce un bloqueo de la acción de IL-1 beta de acción prolongada, lo que permite su administración bimensual.
USO CLÍNICO: 

Según ficha técnica, tratamiento de Síndromes Periódicos Asociados a la Criopirina (CAPS):
     • Síndrome de Muckle- Wells (MWS)
     •Enfermedad Neonatal Multisistémica Inflamatoria (NOMID) / Síndrome Infantil Neurológico Cutáneo y Articular Crónico (CINCA)
     •Manifestaciones graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar inducido por el frío (FCAS) / Urticaria Familiar Fría (FCU) que presenten signos y síntomas más allá de la erupción de tipo urticaria inducido por el frío.
En niños ≥ 2 años y con peso ≥ 7,5 Kg. En los ensayos clínicos, se demostró una eficacia similar en pacientes pediátricos con CAPS comparada con pacientes adultos.
Otras indicaciones: Artritis Idiopática Juvenil Sistémica: Niños ≥ 2 años.
Canakinumab no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad o cuyo peso corporal sea inferior a 15 kg debido a la ausencia de datos clínicos suficientes.
En la actualidad se están realizando ensayos clínicos con canakinumab en niños < 4 años, así como ensayos en la población pediátrica en otras indicaciones, como hipergammaglobulinemia, fiebre reumática mediterránea y diabetes tipo 1.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía subcutánea.
CAPS:
     •Niños > 40 kg: 150 mg
     •Niños 15-40 k: 2 mg/kg
     •Administrado cada 8 semanas
Si a los 7 días de iniciado el tratamiento no se consigue una respuesta clínica satisfactoria, considerar la administración de una segunda dosis. Si en lo sucesivo, se consigue una respuesta completa al tratamiento, se debe mantener el régimen con dosis elevadas de 300 mg (niños >40 kg) y 4 mg/kg (niños 15-40 kg)
Artritis Idiopática Juvenil Sistémica: 4 mg/kg s.c cada 4 semanas.
Canakinumab no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No obstante, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada. No existen datos referidos a pacientes pediátricas con insuficiencia hepática o renal.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Se han notificado casos de infecciones graves en pacientes tratados con canakinumab. Se administrará con precaución en pacientes con condiciones subyacentes que puedan predisponer a sufrir infecciones. Es necesario vigilar minuciosamente a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma de infección durante y después del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento descartar la existencia de tuberculosis activas o latente. En pacientes con infección latente deberá iniciarse profilaxis antituberculosa antes de comenzar el tratamiento.
Se observó frecuentemente neutropenia en ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide (indicación no autorizada). Se recomienda controlar el recuento de neutrófilos durante el tratamiento. En caso de neutropenia, valorar la interrupción del tratamiento.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en ensayos clínicos, la mayoría de carácter moderado. Hasta la fecha, no se han descrito reacciones anafilácticas o anafilactoides, pero al tratarse de proteínas inyectables, no debe excluirse el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves.
No se dispone de datos relativos a la transmisión de infecciones tras la administración de vacunas vivas, por lo tanto, no deben administrarse vacunas vivas durante el tratamiento con canakinumab. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes pediátricos deberán recibir las vacunas recomendadas según estén indicadas, incluyendo la vacuna pneumocócica y la vacuna de la gripe inactivada. Si está indicada la administración de vacunas vivas después del inicio del tratamiento, la recomendación es esperar durante al menos 3 meses después de la última dosis de canakinumab.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

En los ensayos clínicos se ha observado que canakinumab es bien tolerado en la mayoría de los pacientes. El perfil de reacciones adversas en la población pediátrica es similar al de los adultos.
Los efectos adversos más frecuentes en pacientes con CAPS fueron: nasofaringitis, vértigo, reacción en el lugar de inyección, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, infección vírica, diarrea, síntomas gripales y náuseas.
En particular, la frecuencia total y la gravedad de los episodios de infección en pacientes pediátricos fueron comparables a los de la población adulta. La infección del tracto respiratorio superior fue la infección notificada con mayor frecuencia.
Raramente, se han observado elevaciones de las transaminasas y bilirrubina en pacientes de CAPS.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •No se han investigado las interacciones entre canakinumab y otros medicamentos.
     •No se recomienda la administración concomitante de canakinumab con inhibidores del TNF (adalimumab, etanercept, infliximab, anakinra) porque puede aumentar el riesgo de infecciones graves.
DATOS FARMACÉUTICOS: 
.
Excipientes: sacarosa, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Precauciones especiales de conservación: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.
Este medicamento se ha autorizado en “Circunstancias excepcionales”. Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener una información completa en cuanto a eficacia y seguridad.
Es obligatoria la notificación de todas las reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica Ilaris®Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Octubre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 26 octubre 2012]
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010
     •Ilaris® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 26 Octubre 2012]
     • Kuemmerle-Deschner JB, Ramos E, Blank N, Roesler J, Felix SD, Jung T, Stricker K, Chakraborty A, Tannenbaum S, Wright AM, Rordorf C. Canakinumab (ACZ885, a fully human IgG1 anti-IL-1β mAb) induces sustained remission in pediatric patients with cryopyrin-associated periodic syndrome (CAPS). Arthritis Res Ther. 2011 Feb 28;13(1):R34.
     • Wurster VM, Carlucci JG, Edwards KM. Periodic Fever syndromes. Pediatr Ann.2011 Jan;40(1):48-54.
     • Church LD, McDermott MF. Canakinumab: a human anti-IL-1β monoclonal antibody for the treatment of cryopyrin-associated periodic syndromes. Expert Rev Clin Immunol. 2010 Nov;6(6):831-41.
     • Yu JR, Leslie KS. Cryopyrin-associated periodic syndrome: an update on diagnosis and treatment response. Curr Allergy Asthma Rep. 2011 Feb;11(1):12-20.
     • Lachmann HJ, Kone-Paut I, Kuemmerle-Deschner JB, Leslie KS, Hachulla E, Quartier P, Gitton X, Widmer A, Patel N, Hawkins PN; Canakinumab in CAPS Study Group. Use of canakinumab in the cryopyrin-associated periodic syndrome. N Engl J Med. 2009 Jun 4;360(23):2416-25.
     •Toker O, Hashkes PJ. Critical appraisal of canakinumab in the treatment of adults and children with cryopyrin-associated periodic syndrome (CAPS). Biologics. 2010 May 25;4:131-8.
     •Ruperto N, Quartier P, Wulffraat N, Woo P, Ravelli A, Mouy R, et al. Paediatric Rheumatology International Clinical Trials Organisation. A phase II, multicenter, open-label study evaluating dosing and preliminary safety and efficacy of canakinumab in systemic juvenile idiopathic arthritis with active systemic features. Arthritis Rheum 2012; 64 (2):557-67.
     •Dhimolea E. Canakinumab. MAbs. 2010 Jan-Feb;2(1):3-13. Epub 2010 Jan 15.Review.
     •Canakinumab. http://www.clinicaltrials.gov/
Fecha de actualización: Agosto 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Según ficha técnica, tratamiento de Síndromes Periódicos Asociados a la Criopirina (CAPS):
     • Síndrome de Muckle- Wells (MWS)
     •Enfermedad Neonatal Multisistémica Inflamatoria (NOMID) / Síndrome Infantil Neurológico Cutáneo y Articular Crónico (CINCA)
     •Manifestaciones graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar inducido por el frío (FCAS) / Urticaria Familiar Fr&iacute

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/canakinumab. Consultado el 29/03/2020.

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Azatioprina

PDM
Fecha de actualización: 
21 abril 2015
Descripción: 
Inmunodepresor y citotóxico, análogo de la purina, que en el organismo se convierte en 6-mercaptopurina. Inhibe la síntesis de ADN por disminución de las reservas de nucleótidos en los linfocitos T y B. La eficacia terapéutica se consigue después de seis a doce semanas de iniciado el tratamiento .Se utiliza sola o en combinación con otros agentes (normalmente corticosteroides), en procesos en los que sea preciso modificar la respuesta inmunitaria. Su acción terapéutica provoca un efecto ahorrador de esteroides, reduciendo la toxicidad asociada a altas dosis y uso prolongado de los mismos.
USO CLÍNICO: 

     • Prevención del rechazo en pacientes transplantados. Aumento de la supervivencia de los trasplantes de órganos, tales como el riñón, el corazón, y el hígado; así como en la reducción de las necesidades de esteroides en receptores de trasplante renal (A).
     •Enfermedad inflamatoria intestinal de moderada a grave. La administración temprana de azatioprina parece estar asociada con una mejor evolución de la EII: mejor patrón de crecimiento, menor número de recaídas, menor complicaciones fistulizantes o estenóticas y menor requerimiento de cirugía (A).
     •Tratamiento de formas graves de enfermedades inmunitarias tales como: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, polimiositis, hepatitis crónica activa autoinmune, pénfigo vulgar, poliarteritis nodosa, anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática y pioderma gangrenoso. En la artritis idiopática juvenil, azatioprina administrada en monoterapia o combinada con metotrexato no han demostrado su eficacia en estudios controlados (A).
Azatioprina está indicada en los procesos anteriores cuando el paciente no responda a los corticosteroides solos, cuando la dosis de corticosteroides necesaria produzca efectos adversos graves o cuando los corticosteroides estén contraindicados.
Otros usos: miastenia gravis, poliarteritis nodosa, distrofia muscular de Duchenne, trombocitopenia autoinmune, dermatitis atópica o uveítis (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Las dosis por vía oral e intravenosa son equivalentes. Las dosis recomendadas en pacientes pediátricos son las mismas que para pacientes adultos:
Prevención del rechazo en transplantados: Inducción postrasplante: 3-5 mg/Kg./día. Mantenimiento: 1-4 mg/Kg/día.
Enfermedad Inflamatoria Intestinal: 0.5mg/Kg/día e incrementar cada 10 días hasta alcanzar la dosis efectiva de 2-3 mg/kg/día. Se recomienda una duración del tratamiento de al menos 12 meses, teniendo en cuenta que la respuesta a azatioprina puede no ser clínicamente aparente hasta 3-4 meses del inicio del tratamiento.
Artritis Idiopática Juvenil :1 mg/Kg/día en una o dos tomas durante 6-8 semanas, incrementar a razón de 0,5mg/Kg/día cada cuatro semanas hasta conseguir la respuesta deseada o hasta alcanzar una dosis máxima de 2,5 mg/kg/día.
Nefritis Lúpica: 2-3mg/Kg/día en dosis única o repartida en 2-3 tomas.
Hepatitis autoinmune: 1-2 mg/kg/día.
Dosis en otros procesos: para la mayoría de enfermedades la dosis inicial es de 2-2,5 mg/kg/día, que deberá ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia hematológica del paciente.
No existen datos en población pediátrica con insuficiencia hepática o renal. La información disponible es relativa a adultos. En cualquier caso, en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, las dosis debe ser la más baja posible dentro del rango normal
Insuficiencia renal:
Clcr 10-50 mL/min: reducir la dosis total diaria en un 25%, o bien administrar cada 36 h.
Clcr < 10 mL/min y hemodiálisis: reducir la dosis total diaria en un 50%, o bien administrar cada 48h.
Insuficiencia hepática: puede ser necesaria una reducción de la dosis, aunque no se ha establecido la magnitud.

Actividad de Tiopurina metiltransferasa (TPMT) reducida
La 6-mercaptopurina se elimina del organismo al metabolizarse por la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT).Los pacientes con una actividad reducida de TMPT tienen un mayor riesgo de experimentar toxicidad debido a la acumulación excesiva de 6-mercaptopurina. En éstos pacientes, debe tenerse en cuenta la necesidad de utilizar una dosis menor a la estándar descrita.
La deficiencia de TPMT puede predecir el riesgo de mielotoxicidad, pero no explica todos los casos de toxicidad hematológica. De hecho, la mayoría de los casos de mielotoxicidad no están relacionados con los niveles de TMPT. Existen otros factores ambientales y farmacológicos relacionados con la mielotoxicidad asociada al tratamiento con la azatioprina.
El test de genotipado de TPMT no ha demostrado que identifique todos los pacientes con riesgo de toxicidad severa. La determinación del genotipo de TPMT no sustituirá al recuento hematológico en la práctica clínica habitual.
En el año 2011 The Clinical Pharmacigenetics Implementation Consortium (CPIC) publicó las primeras guías de dosificación de azatioprina en función del genotipo de TPMT.

Genotipo
Recomendación de dosis de azatioprina
Homozigoto normal o salvaje, actividad elevada (90% de individuos):
Dosificación a dosis plenas (2-3 mg/kg/día) y ajustar según tolerancia
Heterozigoto, actividad intermedia (10% de individuos)
La dosificación debe reducirse un 50% (1-1,5 mg/kg/día) y ajustar según tolerancia
Homozigoto variante, actividad baja (0.1% de individuos)
Considerar otros tratamientos. Si es necesario el uso de azatioprina, la dosis debe reducirse al 10% (0,2-0,3 mg/kg/día) y ajustar según tolerancia

Preparación y administración
Vía oral:
Los comprimidos no deben ser divididos, deben ser ingeridos enteros y administrarse con alimentos. En caso de mala tolerancia gastrointestinal, se recomienda dividir la dosis total diaria en varias tomas.
Vía parenteral:
     •Preparación: por ausencia de conservante antimicrobiano, debe prepararse en condiciones de máxima asepsia, y con todas las precauciones necesarias para la manipulación de drogas citotóxicas (en cabina de flujo laminar vertical). Se debe reconstituir con 5-15 mL de Agua para Inyección (en ese momento la solución es muy irritante, por su elevado pH: 10-12). Lo ideal es posteriormente diluir la dosis a administrar en 50 - 100 ml de solución de ClNa al 0,9% o Glucosa al 5% (con la dilución baja el pH hasta valores de 8-9.5 y con ello, la irritabilidad).
     •Administración: infusión de 30 - 60 min. En caso necesario puede infundirse la solución reconstituida, pero de manera lenta, en no menos de 1 minuto.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a azatioprina y a 6 mercaptopurina.

PRECAUCIONES: 

Azatioprina debe ser prescrita solamente si el paciente puede ser adecuadamente monitorizado para controlar los efectos tóxicos a lo largo de la duración de la terapia. El tratamiento inmunosupresor debe mantenerse a las con las dosis más bajas que resulten eficaces.
El tratamiento a largo plazo con azatioprina en la profilaxis de rechazo post transplante renal, en enfermedad inflamatoria intestinal y artritis reumatoide se ha relacionado con un mayor riesgo de aparición de neoplasias hematológicas y cutáneas. En pacientes con riesgo de desarrollar cáncer de piel, se recomienda una exposición limitada a la luz solar y UV, y el uso de altos factores de protección y ropa protectora.
Como todo tratamiento inmunosupresor, puede favorecer la reactivación de infecciones (como el virus de la varicela-zoster) y la aparición de nuevas infecciones, que pueden ser graves en el contexto de la citopenia.
Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva en pacientes en tratamiento con azatioprina en combinación con otros inmunosupresores
Se han visto casos de mielotoxicidad grave, como agranulocitosis, pancitopenia y anemia aplásica en circunstancias que favorecen la toxicidad del fármaco, como son un déficit de TPMT, insuficiencia renal o hepática y tratamiento concomitante con alopurinol.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. La información sobre los efectos secundarios es relativa a adultos
Los principales efectos adversos de la azatioprina son hematológicos, gastrointestinales e inmunológicos.
La mielotoxidad (2-4% de los pacientes tratados) es dosis-dependiente y reversible, y se expresa habitualmente como leucopenia, aunque también es posible su aparición en forma de anemia o trombocitopenia.
A nivel gastrointestinal, son frecuentes las náuseas y vómitos.
Poco frecuente:
     •Reacción de hipersensibilidad idiosincrásica, que puede cursar con fiebre, exantema, artralgias,malestar general, incrementos de fosfatasa alcalina, bilirrubina y transaminas.
     •Pancreatitis
     •Colestasis, deterioro de la función hepática.
Raras: enfermedad veno-oclusiva hepática.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

El alopurinol interfiere en el metabolismo de las purinas, produciendo un acúmulo de azatioprina en el organismo, potenciando su toxicidad (náuseas, vómitos, leucopenia, anemia). No se recomienda el tratamiento concomitante con alopurinol. Cuando sea imprescindible, reducir la dosis de azatioprina en un 75% (administrar un 25% de la dosis original) y monitorizar estrechamente la función hematológica.
Evitar la administración de vacunas vivas por riesgo de infección. La eficacia de las vacunas inactivadas puede verse reducida.
El uso de captoptilo puede potenciar la mielosupresión inducida por azatioprina.
Puede disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina. Pueden ser necesario ajuste de dosis de warfarina para mantener una anticoagulación adecuada. Durante el tratamiento concomitante, monitorizar estrechamente el INR.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:
     •Comprimidos: lactosa, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, ácido esteárico, hipromelosa, macrogol 400 y agua purificada.
     •Polvo para solución inyectable: hidróxido de sodio
Conservación:
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Periodo de validez:
     •La solución reconstituida es estable un máximo de 5 días conservado entre 5-25ºC.
     •La solución diluida no debe conservarse más de 24 horas conservado a temperatura ambiente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnica Imurel®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Octubre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Imuran® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 24 Octubre 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch [fecha de acceso 26 de Octubre 2012]
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •Asociación Española de Pediatría. Protocolos. Reumatología (2002). 16-Tratamiento de la artritis crónica juvenil. Criterios de mejoría. En http://www.aeped.es/protocolos
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 24 Octubre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •Heuschkel R, Salvestrini C, Beattie RM, Hildebrand H, Walters T, Griffiths A. Guidelines for the management of growth failure in childhood inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jun;14 (6):839-49.
     •Gisbert JP, Chaparro M, Gomollón F. Common misconceptions about 5-aminosalicylates and thiopurines in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2011 Aug 14;17(30):3467-78.
     •Nguyen CM, Mendes MA, Ma JD. Thiopurine methyltransferase (TPMT) genotyping to predict myelosuppression risk. PLoS Curr. 2011 May 15;3:RRN1236.
     •Relling MV, Gardner EE, Sandborn WJ, Schmiegelow K, Pui CH, Yee SW, Stein CM, Carrillo M, Evans WE, Klein TE; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for thiopurine methyltransferase genotype and thiopurine dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar; 89(3):387-91.
     •Boruchov DM, Gururangan S, Driscoll MC, Bussel JB. Multiagent induction and maintenance therapy for patients with refractory immune thrombocytopenic purpura (ITP). Blood. 2007 Nov 15;110(10):3526-31. Epub 2007 Aug 13.
     •Ricci G, Dondi A, Patrizi A, Masi M. Systemic therapy of atopic dermatitis in children. Drugs. 2009;69(3):297-306. doi: 10.2165/00003495-200969030-00005.Review.
     •Schatz CS, Uzel JL, Leininger L, Danner S, Terzic J, Fischbach M. Immunosuppressants used in a steroid-sparing strategy for childhood uveitis. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2007 Jan-Feb;44(1):28-34.
Fecha de actualización: Enero 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     • Prevención del rechazo en pacientes transplantados. Aumento de la supervivencia de los trasplantes de órganos, tales como el riñón, el corazón, y el hígado; así como en la reducción de las necesidades de esteroides en receptores de trasplante renal (A).
     •Enfermedad inflamatoria intestinal de moderada a grave.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/azatioprina. Consultado el 29/03/2020.

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Anakinra

PDM
Fecha de actualización: 
14 abril 2015
Descripción: 
Inmunomodulador. Polipéptido recombinante antagonista del receptor de la interleuquina-1 (IL-1), producido en células de Escherichia Coli. Anakinra inhibe la acción biológica de la IL-1 bloqueando competitivamente la unión de la IL-1 con su receptor, que se expresa en numerosas células. La IL-1 es una citoquina proinflamatoria implicada en la patogenia de diferentes enfermedades reumáticas, especialmente con un componente autoinflamatorio.
USO CLÍNICO: 

Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico (E).
Síndromes periódicos asociados a la criopirina: (E)
     •Síndrome CINCA/NOMID (del inglés Chronic, Infantile, Neurologic, Cutaneous and Articular y Neonatal Onset Multisystemic Inflammatory Disease)
     •Síndrome de Muckle-Wells
     •Urticaria Familiar inducida por frío
DIRA: deficiencia del antagonista del receptor de IL-1(E)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Adultos: 100mg subcutáneo cada 24 horas.
Niños: 1-2 mg/Kg/día subcutáneos. No obstante, en niños pequeños suelen ser necesarias dosis más altas para el control de la enfermedad inflamatoria subyacente.
La dosis se debe administrar a la misma hora del día y se recomienda la rotación del lugar de la inyección. Se debe atemperar la jeringa precargada sin agitarla antes de usarse.
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 mL/minuto). A falta de datos, debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/minuto), y no se recomienda utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (acl. de creatinina < 30 mL/minuto).

CONTRAINDICACIONES: 

No debe administrarse Anakinra a pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a alguno de sus excipientes o a proteínas derivadas de E. coli.
Tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave, infección activa o neutropenia grave.

PRECAUCIONES: 

Reacciones alérgicas
Se han descrito reacciones alérgicas frente anakinra, incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema. En caso de producirse una reacción alérgica grave deberá interrumpirse la administración de anakinra e iniciar tratamiento apropiado.
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex), que puede provocar reacciones alérgicas.
Infecciones
La administración de anakinra se ha asociado a una mayor incidencia de infecciones comparado con placebo. Debe administrarse con precaución en pacientes con historial de infecciones recurrentes o inmunodeprimidos. En caso de infección grave se recomienda suspender el tratamiento con anakinra, y la mayoría de pacientes pueden reiniciarlo una vez controlada la infección.
Aunque no se ha asociado a la reactivación de tuberculosis latente, se recomienda la realización de una prueba de tuberculina (PPD) o QuantiFeron previo al inicio del tratamiento.
Neutropenia
La administración de anakinra se ha relacionado con neutropenia en algunos pacientes. Se recomienda valorar el recuento de neutrófilos antes de empezar el tratamiento con anakinra y mientras dure su administración, inicialmente cada mes y posteriormente cada 3 meses. En pacientes que presenten neutropenia se interrumpirá la administración de anakinra.
Vacunas
No se recomienda administrar vacunas con microorganismos vivos durante el tratamiento con anakinra.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Reacciones en el lugar de la inyección
Es un acontecimiento adverso frecuente, generalmente descrito como leve o moderado y incluyendo: dolor, picor, eritema, equimosis e inflamación. Suele presentarse en las primeras administraciones de la medicación y con una duración media de la sintomatología de 14 a 28 días.
Reacciones alérgicas
De forma poco frecuente se han informado de reacciones alérgicas que incluyen reacciones anafilácticas, angioedema, urticaria, erupción y prurito.
Infecciones
La administración de anakinra se ha asociado a una mayor incidencia de infecciones graves (principalmente celulitis, neumonía) comparado con placebo.
Alteraciones hematológicas
La administración de anakinra se ha asociado a leve leucopenia, neutropenia y plaquetopenia. Ocasionalmente se han descrito neutropenias importantes.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

En los ensayos clínicos en adultos no se han observado interacciones entre anakinra y otros medicamentos incluyendo antiinflamatorios no esteroideos, corticoides y fármacos modificadores de enfermedad (como metotrexato).
No se recomienda el uso concomitante de anakinra y antagonistas del TNF.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes).
Citrato sódico, cloruro sódico, edetato de disodio, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para inyectables
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC), sin congelar y protegido de la luz. Para su uso ambulatorio, puede sacarse de la nevera durante 12 horas a temperatura no superior a 25ºC (tras este período, el producto no debe ponerse nuevamente en la nevera y debe desecharse).
Conservar a temperatura ambiente (la suspensión también puede conservarse en frigorífico). Una vez preparada, la suspensión debe utilizarse antes de transcurridos 14 días. Agítese cada vez antes de su uso.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •ReumaMecum. J. Blanch, J. Monfort. Publicaciones Permanyer 2006
     • Beukelman T. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011; 63(4): 465-82. Doi: 10.1002/acr.20460
     • Lepore L. Follow-up and quality of life of patients with cryopyrin-associated periodic syndromes treated with Anakinra. J Pediatr. 2010;157(2):310-315
     • Aksentijevich I. An autoinflammatory disease with deficiency of the interleukin-1-receptor antagonist. N Engl J Med. 2009;360(23):2426-37.
     •Fichas técnicas (disponibles en CIMA de la página http://www.aemps.es)
Fecha de actualización: Abril 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico (E).
Síndromes periódicos asociados a la criopirina: (E)
     •Síndrome CINCA/NOMID (del inglés Chronic, Infantile, Neurologic, Cutaneous and Articular y Neonatal Onset Multisystemic Inflammatory Disease)
     •Síndrome de Muckle-Wells
     •Urticaria Familiar inducida por frío
DIRA: deficiencia del antagonista del receptor de IL-1(E)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/anakinra. Consultado el 29/03/2020.

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Adalimumab

PDM
Fecha de actualización: 
9 marzo 2015
Descripción: 
Inmunosupresor selectivo. Anticuerpo monoclonal humano recombinante. Se une específicamente al TNFα (factor de necrosis tumoral) inhibiendo su efecto proinflamatorio.
USO CLÍNICO: 

     •En combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Adalimumab puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (A).
     •Enfermedad de Crohn pediátrica activa y grave, en pacientes pediátricos (de 6 a17 años) que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye tratamiento nutricional primario, un corticosteroide y un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen alguna contraindicación para estos tratamientos (A). Esta indicación ha recibido un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de la Agencia Europea del Medicamento, aunque queda por confirmar definitivamente, y publicar la información oficial de las dosificaciones autorizadas.
     •Otras formas de AIJ (oligoarticular, artritis asociada a entesitis, artritis psoriásica) refractarias al tratamiento con uno o más agentes modificadores de la enfermedad en pacientes ≥ 4 años. (E: off label).
     •Uveítis anterior asociada a AIJ y otras formas de uveítis (posteriores, panuveítis) refractarias al tratamiento convencional en pacientes > 4 años. (E: off label).
     •Colitis ulcerosa: 9-18 años (E: off label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Artritis idiopática juvenil poliarticular (A):
     •Edades entre 4 y 12 años: 24 mg/m2, hasta un máximo de 40mg/14 días.
     •Edades entre 13 y 17 años: 40 mg/14 días
     •También se puede dosificar de acuerdo al peso corporal:
a) 15-30 kg: 20 mg/14 días
b) ≥30 kg: 40 mg/14 días
Insuficiencia renal o insuficiencia hepática: Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes con estas patologías por lo que no se pueden realizar recomendaciones sobre su dosificación.
La vía de administración es inyección subcutánea.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Tuberculosis activa u otras infecciones severas como sepsis e infecciones oportunistas.
     •Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III y IV).
PRECAUCIONES: 

Infecciones
Los pacientes en tratamiento con fármacos anti-TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves, incluyendo tuberculosis, sepsis bacterianas, infecciones fúngicas invasivas e infecciones oportunistas. Este riesgo debe ser tenido en cuenta antes, durante y después del tratamiento con adalimumab, dado que la eliminación del fármaco puede prolongarse hasta 4 meses después de su suspensión.
Se han notificado casos de tuberculosis, tanto reactivaciones como nuevas infecciones, con la utilización de adalimumab.
Reactivación de Hepatitis B
En pacientes portadores crónicos del virus de la hepatitis B que recibían adalimumab se han notificado casos de reactivación.
Enfermedades oncológicas y trastornos linfoproliferativos
Se han notificado casos de enfermedades malignas, algunas mortales, en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF. Aproximadamente un 50% de los casos fueron linfomas, el resto fueron leucemias, melanomas y tumores de órganos sólidos e incluso enfermedades malignas raramente vistas en niños como leiomiosarcoma y cáncer hepático y de células renales. Aunque la mayoría de los pacientes estaban en tratamiento con otros inmunosupresores, no se puede excluir el riesgo de desarrollar linfomas, leucemias y otras enfermedades malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Vacunas
Los pacientes en tratamiento con adalimumab no pueden recibir vacunas que contengan virus vivos atenuados. Se recomienda actualizar el calendario vacunal en estos niños antes de comenzar el tratamiento.
Procesos autoinmunes
Utilizar con precaución en pacientes con trastornos desmielinizantes, incluyendo esclerosis múltiple y Síndrome de Guillain-Barré.
Reacciones hematológicas
Se han descrito casos de pancitopenia incluyendo anemia aplásica, con antagonistas del TNF.
Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con adalimumab. En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Reacciones adversas muy frecuentes: infecciones del tracto respiratorio (nasofaringitis, sinusitis, faringitis, neumonía); leucopenia (neutropenia y agranulocitosis), anemia; alteraciones del perfil lipídico; cefalea; dolor abdominal, naúseas y vómitos; incremento de enzimas hepáticas; rash (rash exfoliativo); dolor musculoesquelético; reacciones en el lugar de inyección (eritema, prurito, hemorragia, dolor e hinchazón).
Reacciones adversas frecuentes: infecciones sistémicas, intestinales, de piel y tejidos blandos, genitourinarias; leucocitosis y trombocitopenía; alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hipocalcemia, hipofosfatemiaa, hiperglucemia, alteraciones del sodio, deshidratación); labilidad emocional; parestesias; alteraciones visuales; vértigo; taquicardia; hipertensión; asma, disnea, tos; alteraciones en la coagulación, incremento de LDH; cáncer de piel excluido el melanoma; empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición, dermatitis, alopecia; dispepsia, hemorragia gastrointestinal; espasmos musculares, incrementos de la CPK; alteraciones de la cicatrización; hematuria, insuficiencia renal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •No se recomienda la administración concomitante de adalimumab con abatacept, anakinra o canakinumab ya que aumenta el riesgo de infecciones graves sin aumentar el beneficio clínico.
     •No se recomienda la administración concomitante con pimecrolimus y tacrolimus porque pueden potenciar el efecto de adalimumab.
     •La administración concomitante de adalimumab con metotrexato disminuye la incidencia de formación de anticuerpos anti-adalimumab en comparación con su uso en monoterapía.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

     •Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro sódico, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para inyectables.
     •Conservación y periodo de validez: conservar en nevera (entre 2 y 8º C), no congelar. Proteger de la luz.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Comité de Medicamentos de uso humano (eds). Summary of opinion (post authorisation of Humira)- EMA/CHMP/674619/2012. [Monografía en internet]. Agencia Europea del Medicamento: Londres; 2012. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/...
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), editores. Informe mensual de medicamentos de uso humano [monografía en internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Octubre 2012 Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2012/octubre/home.htm
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
Fecha de actualización: enero de 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •En combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/adalimumab. Consultado el 29/03/2020.

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Abatacept

PDM
Fecha de actualización: 
27 mayo 2015
Descripción: 

Inmunosupresor selectivo. Inhibe la activación de los linfocitos T mediante la unión específica a CD80 y CD86, en la superficie del antígeno presentador de células (APC), bloqueando así la interacción entre el APC y los linfocitos T que expresan CD28. También disminuye la producción de mediadores inflamatorios tales como TNFα, IL-2 e interferón-γ.

USO CLÍNICO: 


Abatacept en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo al menos un inhibidor del TNF (A)..

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 


Niños ≥ 6 años y < 75 kg: 10 mg / kg.
Niños ≥ 6 años y ≥ 75 kg: misma dosis que en adultos.
     •Dosis máxima 1000 mg.
Adultos:
     • < 60 kg: 500 mg.
     • 60-100 kg: 750 mg.
     • >100 kg: 1000 mg.
Tanto en niños como en adultos la dosis se repite a las 2 y 4 semanas después de la dosis inicial, y posteriormente cada 4 semanas.
Insuficiencia renal y hepática: No hay experiencia ni recomendaciones de dosificación en población pediátrica ni en adultos con estas patologías.
Preparación
Reconstituir el vial de abatacept con 10 ml de agua para inyectables, utilizando la jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial.
Preparación de la perfusión: Inmediatamente después de la reconstitución diluir el volumen correspondiente a la dosis prescrita con cloruro sódico al 0,9% (utilizando la misma jeringuilla desechable sin silicona), teniendo en cuenta que la concentración final de abatacept no debe ser superior a 10 mg / ml.
Administración
Perfusión IV durante 30 minutos utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 μm).

CONTRAINDICACIONES: 


     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Infecciones graves y no controladas (por ej. sepsis e infecciones oportunistas).

PRECAUCIONES: 


     •No se recomienda el uso de abatacept en combinación con antagonistas del TNF.
     •Reacciones alérgicas: puede causar hipersensibilidad, anafilaxia o reacciones anafilactoides: interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar un tratamiento apropiado.
     •Efectos sobre el sistema inmunitario: debido al efecto de la inhibición de las células T en las defensas del huésped, abatacept puede afectar a la respuesta inmune contra las infecciones y neoplasias malignas, así como a las respuestas a las vacunas.
     •Se han notificado infecciones graves con abatacept, incluyendo septicemia y neumonía, muchas de ellas se han producido en pacientes en tratamiento concomitante con inmunosupresores.
     •Antes de iniciar la terapia con abatacept es necesario examinar a los pacientes para descartar tuberculosis latente y, realizar una detección sistemática del virus de la hepatitis B.
     •Si durante el tratamiento con abatacept se producen síntomas neurológicos sugestivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva, interrumpir e iniciar medidas diagnósticas adecuadas.
     •Neoplasias malignas: se desconoce el posible papel de abatacept en el desarrollo de neoplasias malignas, incluído el linfoma, en seres humanos.
     •No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con abatacept o antes de 3 meses desde su interrupción. Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil actualicen el calendario vacunal de acuerdo con las directrices de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento.
     •Procesos autoinmunes: existe una preocupación de que el tratamiento con abatacept pueda incrementar el riesgo de procesos autoinmunes en niños, como el empeoramiento de la esclerosis múltiple, aunque en los ensayos clínicos no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos.
     •Prueba de glucosa en sangre: Los sistemas de control de glucemia basados en tiras reactivas con glucosa-deshidrogenasa-pirrolquinolinaquinona pueden reaccionar con la maltosa presente como excipiente en el abatacept, dando lugar a lecturas falsamente elevadas de glucosa en sangre el día de la perfusión. Se aconseja utilizar glucómetros que utilicen métodos que no reaccionen con la maltosa (Nota de seguridad de productos sanitarios. Ref.009/Junio 2010. AEMPS).
     •Pacientes con ingesta controlada de sodio: tener en cuenta que contiene 8,625 mg de sodio por vial

EFECTOS SECUNDARIOS: 


Las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en cuanto a tipo y frecuencia a las observadas en adultos con las siguientes excepciones:
     •Frecuentes: infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo sinusitis, nasofaringitis y rinitis), otitis (media y externa), hematuria y pirexia.
     •Infecciones: Los tipos de infecciones fueron coherentes con los observados frecuentemente en la población pediátrica ambulatoria. Las infecciones se resolvieron sin secuelas. Se notificó una infección grave (varicela) durante los 4 primeros meses de tratamiento.
Nota: si se desea cumplimentar esta información acuda a la ficha técnica

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 


     •No se recomienda la administración concomitante de abatacept con antagonistas del TNF (adalimumab, etanercept, infliximab) y canakinumab ya que aumenta el riesgo de infecciones graves.
     • No existe evidencia suficiente que determine su seguridad y eficacia en combinación con anakinra o rituximab.
     •No se recomienda la administración concomitante con pimecrolimus y tacrolimus tópico porque pueden potenciar el efecto de abatacept.

DATOS FARMACÉUTICOS: 


Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico.
Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C), protegerlo de la luz.
Periodo de validez: El vial reconstituido y la solución para perfusión tienen una estabilidad físico-química de 24 horas entre 2º C - 8º C, pero por motivos microbiológicos deben usarse inmediatamente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 


     •Abatacept (Orencia). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
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Fecha de actualización: enero de 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Abatacept en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo al menos un inhibidor del TNF (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/abatacept. Consultado el 29/03/2020.

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