Reumatología

Canakinumab

PDM
Fecha de actualización: 
24 febrero 2016
Descripción: 
Anticuerpo monoclonal anti-interleucina humana-1 beta (IL-1 beta) completamente humano. Se une con alta afinidad y especificidad a la IL-1 beta humana y bloquea su unión a los receptores, lo que impide la activación del gen inducida por IL-1 beta y la producción de mediadores inflamatorios. Debido a su larga semivida, produce un bloqueo de la acción de IL-1 beta de acción prolongada, lo que permite su administración bimensual.
USO CLÍNICO: 

Según ficha técnica, tratamiento de Síndromes Periódicos Asociados a la Criopirina (CAPS):
     • Síndrome de Muckle- Wells (MWS)
     •Enfermedad Neonatal Multisistémica Inflamatoria (NOMID) / Síndrome Infantil Neurológico Cutáneo y Articular Crónico (CINCA)
     •Manifestaciones graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar inducido por el frío (FCAS) / Urticaria Familiar Fría (FCU) que presenten signos y síntomas más allá de la erupción de tipo urticaria inducido por el frío.
En niños ≥ 2 años y con peso ≥ 7,5 Kg. En los ensayos clínicos, se demostró una eficacia similar en pacientes pediátricos con CAPS comparada con pacientes adultos.
Otras indicaciones: Artritis Idiopática Juvenil Sistémica: Niños ≥ 2 años.
Canakinumab no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad o cuyo peso corporal sea inferior a 15 kg debido a la ausencia de datos clínicos suficientes.
En la actualidad se están realizando ensayos clínicos con canakinumab en niños < 4 años, así como ensayos en la población pediátrica en otras indicaciones, como hipergammaglobulinemia, fiebre reumática mediterránea y diabetes tipo 1.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía subcutánea.
CAPS:
     •Niños > 40 kg: 150 mg
     •Niños 15-40 k: 2 mg/kg
     •Administrado cada 8 semanas
Si a los 7 días de iniciado el tratamiento no se consigue una respuesta clínica satisfactoria, considerar la administración de una segunda dosis. Si en lo sucesivo, se consigue una respuesta completa al tratamiento, se debe mantener el régimen con dosis elevadas de 300 mg (niños >40 kg) y 4 mg/kg (niños 15-40 kg)
Artritis Idiopática Juvenil Sistémica: 4 mg/kg s.c cada 4 semanas.
Canakinumab no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No obstante, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada. No existen datos referidos a pacientes pediátricas con insuficiencia hepática o renal.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Se han notificado casos de infecciones graves en pacientes tratados con canakinumab. Se administrará con precaución en pacientes con condiciones subyacentes que puedan predisponer a sufrir infecciones. Es necesario vigilar minuciosamente a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma de infección durante y después del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento descartar la existencia de tuberculosis activas o latente. En pacientes con infección latente deberá iniciarse profilaxis antituberculosa antes de comenzar el tratamiento.
Se observó frecuentemente neutropenia en ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide (indicación no autorizada). Se recomienda controlar el recuento de neutrófilos durante el tratamiento. En caso de neutropenia, valorar la interrupción del tratamiento.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en ensayos clínicos, la mayoría de carácter moderado. Hasta la fecha, no se han descrito reacciones anafilácticas o anafilactoides, pero al tratarse de proteínas inyectables, no debe excluirse el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves.
No se dispone de datos relativos a la transmisión de infecciones tras la administración de vacunas vivas, por lo tanto, no deben administrarse vacunas vivas durante el tratamiento con canakinumab. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes pediátricos deberán recibir las vacunas recomendadas según estén indicadas, incluyendo la vacuna pneumocócica y la vacuna de la gripe inactivada. Si está indicada la administración de vacunas vivas después del inicio del tratamiento, la recomendación es esperar durante al menos 3 meses después de la última dosis de canakinumab.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

En los ensayos clínicos se ha observado que canakinumab es bien tolerado en la mayoría de los pacientes. El perfil de reacciones adversas en la población pediátrica es similar al de los adultos.
Los efectos adversos más frecuentes en pacientes con CAPS fueron: nasofaringitis, vértigo, reacción en el lugar de inyección, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, infección vírica, diarrea, síntomas gripales y náuseas.
En particular, la frecuencia total y la gravedad de los episodios de infección en pacientes pediátricos fueron comparables a los de la población adulta. La infección del tracto respiratorio superior fue la infección notificada con mayor frecuencia.
Raramente, se han observado elevaciones de las transaminasas y bilirrubina en pacientes de CAPS.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •No se han investigado las interacciones entre canakinumab y otros medicamentos.
     •No se recomienda la administración concomitante de canakinumab con inhibidores del TNF (adalimumab, etanercept, infliximab, anakinra) porque puede aumentar el riesgo de infecciones graves.
DATOS FARMACÉUTICOS: 
.
Excipientes: sacarosa, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Precauciones especiales de conservación: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.
Este medicamento se ha autorizado en “Circunstancias excepcionales”. Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener una información completa en cuanto a eficacia y seguridad.
Es obligatoria la notificación de todas las reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica Ilaris®Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Octubre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 26 octubre 2012]
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010
     •Ilaris® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 26 Octubre 2012]
     • Kuemmerle-Deschner JB, Ramos E, Blank N, Roesler J, Felix SD, Jung T, Stricker K, Chakraborty A, Tannenbaum S, Wright AM, Rordorf C. Canakinumab (ACZ885, a fully human IgG1 anti-IL-1β mAb) induces sustained remission in pediatric patients with cryopyrin-associated periodic syndrome (CAPS). Arthritis Res Ther. 2011 Feb 28;13(1):R34.
     • Wurster VM, Carlucci JG, Edwards KM. Periodic Fever syndromes. Pediatr Ann.2011 Jan;40(1):48-54.
     • Church LD, McDermott MF. Canakinumab: a human anti-IL-1β monoclonal antibody for the treatment of cryopyrin-associated periodic syndromes. Expert Rev Clin Immunol. 2010 Nov;6(6):831-41.
     • Yu JR, Leslie KS. Cryopyrin-associated periodic syndrome: an update on diagnosis and treatment response. Curr Allergy Asthma Rep. 2011 Feb;11(1):12-20.
     • Lachmann HJ, Kone-Paut I, Kuemmerle-Deschner JB, Leslie KS, Hachulla E, Quartier P, Gitton X, Widmer A, Patel N, Hawkins PN; Canakinumab in CAPS Study Group. Use of canakinumab in the cryopyrin-associated periodic syndrome. N Engl J Med. 2009 Jun 4;360(23):2416-25.
     •Toker O, Hashkes PJ. Critical appraisal of canakinumab in the treatment of adults and children with cryopyrin-associated periodic syndrome (CAPS). Biologics. 2010 May 25;4:131-8.
     •Ruperto N, Quartier P, Wulffraat N, Woo P, Ravelli A, Mouy R, et al. Paediatric Rheumatology International Clinical Trials Organisation. A phase II, multicenter, open-label study evaluating dosing and preliminary safety and efficacy of canakinumab in systemic juvenile idiopathic arthritis with active systemic features. Arthritis Rheum 2012; 64 (2):557-67.
     •Dhimolea E. Canakinumab. MAbs. 2010 Jan-Feb;2(1):3-13. Epub 2010 Jan 15.Review.
     •Canakinumab. http://www.clinicaltrials.gov/
Fecha de actualización: Agosto 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Según ficha técnica, tratamiento de Síndromes Periódicos Asociados a la Criopirina (CAPS):
     • Síndrome de Muckle- Wells (MWS)
     •Enfermedad Neonatal Multisistémica Inflamatoria (NOMID) / Síndrome Infantil Neurológico Cutáneo y Articular Crónico (CINCA)
     •Manifestaciones graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar inducido por el frío (FCAS) / Urticaria Familiar Fr&iacute

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/canakinumab. Consultado el 22/06/2021.

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Azatioprina

PDM
Fecha de actualización: 
21 abril 2015
Descripción: 
Inmunodepresor y citotóxico, análogo de la purina, que en el organismo se convierte en 6-mercaptopurina. Inhibe la síntesis de ADN por disminución de las reservas de nucleótidos en los linfocitos T y B. La eficacia terapéutica se consigue después de seis a doce semanas de iniciado el tratamiento .Se utiliza sola o en combinación con otros agentes (normalmente corticosteroides), en procesos en los que sea preciso modificar la respuesta inmunitaria. Su acción terapéutica provoca un efecto ahorrador de esteroides, reduciendo la toxicidad asociada a altas dosis y uso prolongado de los mismos.
USO CLÍNICO: 

     • Prevención del rechazo en pacientes transplantados. Aumento de la supervivencia de los trasplantes de órganos, tales como el riñón, el corazón, y el hígado; así como en la reducción de las necesidades de esteroides en receptores de trasplante renal (A).
     •Enfermedad inflamatoria intestinal de moderada a grave. La administración temprana de azatioprina parece estar asociada con una mejor evolución de la EII: mejor patrón de crecimiento, menor número de recaídas, menor complicaciones fistulizantes o estenóticas y menor requerimiento de cirugía (A).
     •Tratamiento de formas graves de enfermedades inmunitarias tales como: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, polimiositis, hepatitis crónica activa autoinmune, pénfigo vulgar, poliarteritis nodosa, anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática y pioderma gangrenoso. En la artritis idiopática juvenil, azatioprina administrada en monoterapia o combinada con metotrexato no han demostrado su eficacia en estudios controlados (A).
Azatioprina está indicada en los procesos anteriores cuando el paciente no responda a los corticosteroides solos, cuando la dosis de corticosteroides necesaria produzca efectos adversos graves o cuando los corticosteroides estén contraindicados.
Otros usos: miastenia gravis, poliarteritis nodosa, distrofia muscular de Duchenne, trombocitopenia autoinmune, dermatitis atópica o uveítis (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Las dosis por vía oral e intravenosa son equivalentes. Las dosis recomendadas en pacientes pediátricos son las mismas que para pacientes adultos:
Prevención del rechazo en transplantados: Inducción postrasplante: 3-5 mg/Kg./día. Mantenimiento: 1-4 mg/Kg/día.
Enfermedad Inflamatoria Intestinal: 0.5mg/Kg/día e incrementar cada 10 días hasta alcanzar la dosis efectiva de 2-3 mg/kg/día. Se recomienda una duración del tratamiento de al menos 12 meses, teniendo en cuenta que la respuesta a azatioprina puede no ser clínicamente aparente hasta 3-4 meses del inicio del tratamiento.
Artritis Idiopática Juvenil :1 mg/Kg/día en una o dos tomas durante 6-8 semanas, incrementar a razón de 0,5mg/Kg/día cada cuatro semanas hasta conseguir la respuesta deseada o hasta alcanzar una dosis máxima de 2,5 mg/kg/día.
Nefritis Lúpica: 2-3mg/Kg/día en dosis única o repartida en 2-3 tomas.
Hepatitis autoinmune: 1-2 mg/kg/día.
Dosis en otros procesos: para la mayoría de enfermedades la dosis inicial es de 2-2,5 mg/kg/día, que deberá ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia hematológica del paciente.
No existen datos en población pediátrica con insuficiencia hepática o renal. La información disponible es relativa a adultos. En cualquier caso, en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, las dosis debe ser la más baja posible dentro del rango normal
Insuficiencia renal:
Clcr 10-50 mL/min: reducir la dosis total diaria en un 25%, o bien administrar cada 36 h.
Clcr < 10 mL/min y hemodiálisis: reducir la dosis total diaria en un 50%, o bien administrar cada 48h.
Insuficiencia hepática: puede ser necesaria una reducción de la dosis, aunque no se ha establecido la magnitud.

Actividad de Tiopurina metiltransferasa (TPMT) reducida
La 6-mercaptopurina se elimina del organismo al metabolizarse por la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT).Los pacientes con una actividad reducida de TMPT tienen un mayor riesgo de experimentar toxicidad debido a la acumulación excesiva de 6-mercaptopurina. En éstos pacientes, debe tenerse en cuenta la necesidad de utilizar una dosis menor a la estándar descrita.
La deficiencia de TPMT puede predecir el riesgo de mielotoxicidad, pero no explica todos los casos de toxicidad hematológica. De hecho, la mayoría de los casos de mielotoxicidad no están relacionados con los niveles de TMPT. Existen otros factores ambientales y farmacológicos relacionados con la mielotoxicidad asociada al tratamiento con la azatioprina.
El test de genotipado de TPMT no ha demostrado que identifique todos los pacientes con riesgo de toxicidad severa. La determinación del genotipo de TPMT no sustituirá al recuento hematológico en la práctica clínica habitual.
En el año 2011 The Clinical Pharmacigenetics Implementation Consortium (CPIC) publicó las primeras guías de dosificación de azatioprina en función del genotipo de TPMT.

Genotipo
Recomendación de dosis de azatioprina
Homozigoto normal o salvaje, actividad elevada (90% de individuos):
Dosificación a dosis plenas (2-3 mg/kg/día) y ajustar según tolerancia
Heterozigoto, actividad intermedia (10% de individuos)
La dosificación debe reducirse un 50% (1-1,5 mg/kg/día) y ajustar según tolerancia
Homozigoto variante, actividad baja (0.1% de individuos)
Considerar otros tratamientos. Si es necesario el uso de azatioprina, la dosis debe reducirse al 10% (0,2-0,3 mg/kg/día) y ajustar según tolerancia

Preparación y administración
Vía oral:
Los comprimidos no deben ser divididos, deben ser ingeridos enteros y administrarse con alimentos. En caso de mala tolerancia gastrointestinal, se recomienda dividir la dosis total diaria en varias tomas.
Vía parenteral:
     •Preparación: por ausencia de conservante antimicrobiano, debe prepararse en condiciones de máxima asepsia, y con todas las precauciones necesarias para la manipulación de drogas citotóxicas (en cabina de flujo laminar vertical). Se debe reconstituir con 5-15 mL de Agua para Inyección (en ese momento la solución es muy irritante, por su elevado pH: 10-12). Lo ideal es posteriormente diluir la dosis a administrar en 50 - 100 ml de solución de ClNa al 0,9% o Glucosa al 5% (con la dilución baja el pH hasta valores de 8-9.5 y con ello, la irritabilidad).
     •Administración: infusión de 30 - 60 min. En caso necesario puede infundirse la solución reconstituida, pero de manera lenta, en no menos de 1 minuto.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a azatioprina y a 6 mercaptopurina.

PRECAUCIONES: 

Azatioprina debe ser prescrita solamente si el paciente puede ser adecuadamente monitorizado para controlar los efectos tóxicos a lo largo de la duración de la terapia. El tratamiento inmunosupresor debe mantenerse a las con las dosis más bajas que resulten eficaces.
El tratamiento a largo plazo con azatioprina en la profilaxis de rechazo post transplante renal, en enfermedad inflamatoria intestinal y artritis reumatoide se ha relacionado con un mayor riesgo de aparición de neoplasias hematológicas y cutáneas. En pacientes con riesgo de desarrollar cáncer de piel, se recomienda una exposición limitada a la luz solar y UV, y el uso de altos factores de protección y ropa protectora.
Como todo tratamiento inmunosupresor, puede favorecer la reactivación de infecciones (como el virus de la varicela-zoster) y la aparición de nuevas infecciones, que pueden ser graves en el contexto de la citopenia.
Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva en pacientes en tratamiento con azatioprina en combinación con otros inmunosupresores
Se han visto casos de mielotoxicidad grave, como agranulocitosis, pancitopenia y anemia aplásica en circunstancias que favorecen la toxicidad del fármaco, como son un déficit de TPMT, insuficiencia renal o hepática y tratamiento concomitante con alopurinol.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. La información sobre los efectos secundarios es relativa a adultos
Los principales efectos adversos de la azatioprina son hematológicos, gastrointestinales e inmunológicos.
La mielotoxidad (2-4% de los pacientes tratados) es dosis-dependiente y reversible, y se expresa habitualmente como leucopenia, aunque también es posible su aparición en forma de anemia o trombocitopenia.
A nivel gastrointestinal, son frecuentes las náuseas y vómitos.
Poco frecuente:
     •Reacción de hipersensibilidad idiosincrásica, que puede cursar con fiebre, exantema, artralgias,malestar general, incrementos de fosfatasa alcalina, bilirrubina y transaminas.
     •Pancreatitis
     •Colestasis, deterioro de la función hepática.
Raras: enfermedad veno-oclusiva hepática.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

El alopurinol interfiere en el metabolismo de las purinas, produciendo un acúmulo de azatioprina en el organismo, potenciando su toxicidad (náuseas, vómitos, leucopenia, anemia). No se recomienda el tratamiento concomitante con alopurinol. Cuando sea imprescindible, reducir la dosis de azatioprina en un 75% (administrar un 25% de la dosis original) y monitorizar estrechamente la función hematológica.
Evitar la administración de vacunas vivas por riesgo de infección. La eficacia de las vacunas inactivadas puede verse reducida.
El uso de captoptilo puede potenciar la mielosupresión inducida por azatioprina.
Puede disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina. Pueden ser necesario ajuste de dosis de warfarina para mantener una anticoagulación adecuada. Durante el tratamiento concomitante, monitorizar estrechamente el INR.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:
     •Comprimidos: lactosa, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, ácido esteárico, hipromelosa, macrogol 400 y agua purificada.
     •Polvo para solución inyectable: hidróxido de sodio
Conservación:
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Periodo de validez:
     •La solución reconstituida es estable un máximo de 5 días conservado entre 5-25ºC.
     •La solución diluida no debe conservarse más de 24 horas conservado a temperatura ambiente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnica Imurel®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Octubre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Imuran® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 24 Octubre 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch [fecha de acceso 26 de Octubre 2012]
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •Asociación Española de Pediatría. Protocolos. Reumatología (2002). 16-Tratamiento de la artritis crónica juvenil. Criterios de mejoría. En http://www.aeped.es/protocolos
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 24 Octubre 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •Heuschkel R, Salvestrini C, Beattie RM, Hildebrand H, Walters T, Griffiths A. Guidelines for the management of growth failure in childhood inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jun;14 (6):839-49.
     •Gisbert JP, Chaparro M, Gomollón F. Common misconceptions about 5-aminosalicylates and thiopurines in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2011 Aug 14;17(30):3467-78.
     •Nguyen CM, Mendes MA, Ma JD. Thiopurine methyltransferase (TPMT) genotyping to predict myelosuppression risk. PLoS Curr. 2011 May 15;3:RRN1236.
     •Relling MV, Gardner EE, Sandborn WJ, Schmiegelow K, Pui CH, Yee SW, Stein CM, Carrillo M, Evans WE, Klein TE; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for thiopurine methyltransferase genotype and thiopurine dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar; 89(3):387-91.
     •Boruchov DM, Gururangan S, Driscoll MC, Bussel JB. Multiagent induction and maintenance therapy for patients with refractory immune thrombocytopenic purpura (ITP). Blood. 2007 Nov 15;110(10):3526-31. Epub 2007 Aug 13.
     •Ricci G, Dondi A, Patrizi A, Masi M. Systemic therapy of atopic dermatitis in children. Drugs. 2009;69(3):297-306. doi: 10.2165/00003495-200969030-00005.Review.
     •Schatz CS, Uzel JL, Leininger L, Danner S, Terzic J, Fischbach M. Immunosuppressants used in a steroid-sparing strategy for childhood uveitis. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2007 Jan-Feb;44(1):28-34.
Fecha de actualización: Enero 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     • Prevención del rechazo en pacientes transplantados. Aumento de la supervivencia de los trasplantes de órganos, tales como el riñón, el corazón, y el hígado; así como en la reducción de las necesidades de esteroides en receptores de trasplante renal (A).
     •Enfermedad inflamatoria intestinal de moderada a grave.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/azatioprina. Consultado el 22/06/2021.

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Anakinra

PDM
Fecha de actualización: 
14 abril 2015
Descripción: 
Inmunomodulador. Polipéptido recombinante antagonista del receptor de la interleuquina-1 (IL-1), producido en células de Escherichia Coli. Anakinra inhibe la acción biológica de la IL-1 bloqueando competitivamente la unión de la IL-1 con su receptor, que se expresa en numerosas células. La IL-1 es una citoquina proinflamatoria implicada en la patogenia de diferentes enfermedades reumáticas, especialmente con un componente autoinflamatorio.
USO CLÍNICO: 

Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico (E).
Síndromes periódicos asociados a la criopirina: (E)
     •Síndrome CINCA/NOMID (del inglés Chronic, Infantile, Neurologic, Cutaneous and Articular y Neonatal Onset Multisystemic Inflammatory Disease)
     •Síndrome de Muckle-Wells
     •Urticaria Familiar inducida por frío
DIRA: deficiencia del antagonista del receptor de IL-1(E)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Adultos: 100mg subcutáneo cada 24 horas.
Niños: 1-2 mg/Kg/día subcutáneos. No obstante, en niños pequeños suelen ser necesarias dosis más altas para el control de la enfermedad inflamatoria subyacente.
La dosis se debe administrar a la misma hora del día y se recomienda la rotación del lugar de la inyección. Se debe atemperar la jeringa precargada sin agitarla antes de usarse.
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 mL/minuto). A falta de datos, debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/minuto), y no se recomienda utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (acl. de creatinina < 30 mL/minuto).

CONTRAINDICACIONES: 

No debe administrarse Anakinra a pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a alguno de sus excipientes o a proteínas derivadas de E. coli.
Tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave, infección activa o neutropenia grave.

PRECAUCIONES: 

Reacciones alérgicas
Se han descrito reacciones alérgicas frente anakinra, incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema. En caso de producirse una reacción alérgica grave deberá interrumpirse la administración de anakinra e iniciar tratamiento apropiado.
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex), que puede provocar reacciones alérgicas.
Infecciones
La administración de anakinra se ha asociado a una mayor incidencia de infecciones comparado con placebo. Debe administrarse con precaución en pacientes con historial de infecciones recurrentes o inmunodeprimidos. En caso de infección grave se recomienda suspender el tratamiento con anakinra, y la mayoría de pacientes pueden reiniciarlo una vez controlada la infección.
Aunque no se ha asociado a la reactivación de tuberculosis latente, se recomienda la realización de una prueba de tuberculina (PPD) o QuantiFeron previo al inicio del tratamiento.
Neutropenia
La administración de anakinra se ha relacionado con neutropenia en algunos pacientes. Se recomienda valorar el recuento de neutrófilos antes de empezar el tratamiento con anakinra y mientras dure su administración, inicialmente cada mes y posteriormente cada 3 meses. En pacientes que presenten neutropenia se interrumpirá la administración de anakinra.
Vacunas
No se recomienda administrar vacunas con microorganismos vivos durante el tratamiento con anakinra.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Reacciones en el lugar de la inyección
Es un acontecimiento adverso frecuente, generalmente descrito como leve o moderado y incluyendo: dolor, picor, eritema, equimosis e inflamación. Suele presentarse en las primeras administraciones de la medicación y con una duración media de la sintomatología de 14 a 28 días.
Reacciones alérgicas
De forma poco frecuente se han informado de reacciones alérgicas que incluyen reacciones anafilácticas, angioedema, urticaria, erupción y prurito.
Infecciones
La administración de anakinra se ha asociado a una mayor incidencia de infecciones graves (principalmente celulitis, neumonía) comparado con placebo.
Alteraciones hematológicas
La administración de anakinra se ha asociado a leve leucopenia, neutropenia y plaquetopenia. Ocasionalmente se han descrito neutropenias importantes.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

En los ensayos clínicos en adultos no se han observado interacciones entre anakinra y otros medicamentos incluyendo antiinflamatorios no esteroideos, corticoides y fármacos modificadores de enfermedad (como metotrexato).
No se recomienda el uso concomitante de anakinra y antagonistas del TNF.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes).
Citrato sódico, cloruro sódico, edetato de disodio, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para inyectables
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC), sin congelar y protegido de la luz. Para su uso ambulatorio, puede sacarse de la nevera durante 12 horas a temperatura no superior a 25ºC (tras este período, el producto no debe ponerse nuevamente en la nevera y debe desecharse).
Conservar a temperatura ambiente (la suspensión también puede conservarse en frigorífico). Una vez preparada, la suspensión debe utilizarse antes de transcurridos 14 días. Agítese cada vez antes de su uso.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •ReumaMecum. J. Blanch, J. Monfort. Publicaciones Permanyer 2006
     • Beukelman T. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011; 63(4): 465-82. Doi: 10.1002/acr.20460
     • Lepore L. Follow-up and quality of life of patients with cryopyrin-associated periodic syndromes treated with Anakinra. J Pediatr. 2010;157(2):310-315
     • Aksentijevich I. An autoinflammatory disease with deficiency of the interleukin-1-receptor antagonist. N Engl J Med. 2009;360(23):2426-37.
     •Fichas técnicas (disponibles en CIMA de la página http://www.aemps.es)
Fecha de actualización: Abril 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico (E).
Síndromes periódicos asociados a la criopirina: (E)
     •Síndrome CINCA/NOMID (del inglés Chronic, Infantile, Neurologic, Cutaneous and Articular y Neonatal Onset Multisystemic Inflammatory Disease)
     •Síndrome de Muckle-Wells
     •Urticaria Familiar inducida por frío
DIRA: deficiencia del antagonista del receptor de IL-1(E)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/anakinra. Consultado el 22/06/2021.

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Adalimumab

PDM
Fecha de actualización: 
9 marzo 2015
Descripción: 
Inmunosupresor selectivo. Anticuerpo monoclonal humano recombinante. Se une específicamente al TNFα (factor de necrosis tumoral) inhibiendo su efecto proinflamatorio.
USO CLÍNICO: 

     •En combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Adalimumab puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (A).
     •Enfermedad de Crohn pediátrica activa y grave, en pacientes pediátricos (de 6 a17 años) que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye tratamiento nutricional primario, un corticosteroide y un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen alguna contraindicación para estos tratamientos (A). Esta indicación ha recibido un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de la Agencia Europea del Medicamento, aunque queda por confirmar definitivamente, y publicar la información oficial de las dosificaciones autorizadas.
     •Otras formas de AIJ (oligoarticular, artritis asociada a entesitis, artritis psoriásica) refractarias al tratamiento con uno o más agentes modificadores de la enfermedad en pacientes ≥ 4 años. (E: off label).
     •Uveítis anterior asociada a AIJ y otras formas de uveítis (posteriores, panuveítis) refractarias al tratamiento convencional en pacientes > 4 años. (E: off label).
     •Colitis ulcerosa: 9-18 años (E: off label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Artritis idiopática juvenil poliarticular (A):
     •Edades entre 4 y 12 años: 24 mg/m2, hasta un máximo de 40mg/14 días.
     •Edades entre 13 y 17 años: 40 mg/14 días
     •También se puede dosificar de acuerdo al peso corporal:
a) 15-30 kg: 20 mg/14 días
b) ≥30 kg: 40 mg/14 días
Insuficiencia renal o insuficiencia hepática: Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes con estas patologías por lo que no se pueden realizar recomendaciones sobre su dosificación.
La vía de administración es inyección subcutánea.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Tuberculosis activa u otras infecciones severas como sepsis e infecciones oportunistas.
     •Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III y IV).
PRECAUCIONES: 

Infecciones
Los pacientes en tratamiento con fármacos anti-TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves, incluyendo tuberculosis, sepsis bacterianas, infecciones fúngicas invasivas e infecciones oportunistas. Este riesgo debe ser tenido en cuenta antes, durante y después del tratamiento con adalimumab, dado que la eliminación del fármaco puede prolongarse hasta 4 meses después de su suspensión.
Se han notificado casos de tuberculosis, tanto reactivaciones como nuevas infecciones, con la utilización de adalimumab.
Reactivación de Hepatitis B
En pacientes portadores crónicos del virus de la hepatitis B que recibían adalimumab se han notificado casos de reactivación.
Enfermedades oncológicas y trastornos linfoproliferativos
Se han notificado casos de enfermedades malignas, algunas mortales, en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF. Aproximadamente un 50% de los casos fueron linfomas, el resto fueron leucemias, melanomas y tumores de órganos sólidos e incluso enfermedades malignas raramente vistas en niños como leiomiosarcoma y cáncer hepático y de células renales. Aunque la mayoría de los pacientes estaban en tratamiento con otros inmunosupresores, no se puede excluir el riesgo de desarrollar linfomas, leucemias y otras enfermedades malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Vacunas
Los pacientes en tratamiento con adalimumab no pueden recibir vacunas que contengan virus vivos atenuados. Se recomienda actualizar el calendario vacunal en estos niños antes de comenzar el tratamiento.
Procesos autoinmunes
Utilizar con precaución en pacientes con trastornos desmielinizantes, incluyendo esclerosis múltiple y Síndrome de Guillain-Barré.
Reacciones hematológicas
Se han descrito casos de pancitopenia incluyendo anemia aplásica, con antagonistas del TNF.
Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con adalimumab. En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Reacciones adversas muy frecuentes: infecciones del tracto respiratorio (nasofaringitis, sinusitis, faringitis, neumonía); leucopenia (neutropenia y agranulocitosis), anemia; alteraciones del perfil lipídico; cefalea; dolor abdominal, naúseas y vómitos; incremento de enzimas hepáticas; rash (rash exfoliativo); dolor musculoesquelético; reacciones en el lugar de inyección (eritema, prurito, hemorragia, dolor e hinchazón).
Reacciones adversas frecuentes: infecciones sistémicas, intestinales, de piel y tejidos blandos, genitourinarias; leucocitosis y trombocitopenía; alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hipocalcemia, hipofosfatemiaa, hiperglucemia, alteraciones del sodio, deshidratación); labilidad emocional; parestesias; alteraciones visuales; vértigo; taquicardia; hipertensión; asma, disnea, tos; alteraciones en la coagulación, incremento de LDH; cáncer de piel excluido el melanoma; empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición, dermatitis, alopecia; dispepsia, hemorragia gastrointestinal; espasmos musculares, incrementos de la CPK; alteraciones de la cicatrización; hematuria, insuficiencia renal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •No se recomienda la administración concomitante de adalimumab con abatacept, anakinra o canakinumab ya que aumenta el riesgo de infecciones graves sin aumentar el beneficio clínico.
     •No se recomienda la administración concomitante con pimecrolimus y tacrolimus porque pueden potenciar el efecto de adalimumab.
     •La administración concomitante de adalimumab con metotrexato disminuye la incidencia de formación de anticuerpos anti-adalimumab en comparación con su uso en monoterapía.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

     •Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro sódico, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para inyectables.
     •Conservación y periodo de validez: conservar en nevera (entre 2 y 8º C), no congelar. Proteger de la luz.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Comité de Medicamentos de uso humano (eds). Summary of opinion (post authorisation of Humira)- EMA/CHMP/674619/2012. [Monografía en internet]. Agencia Europea del Medicamento: Londres; 2012. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/...
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), editores. Informe mensual de medicamentos de uso humano [monografía en internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Octubre 2012 Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2012/octubre/home.htm
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
Fecha de actualización: enero de 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •En combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/adalimumab. Consultado el 22/06/2021.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Abatacept

PDM
Fecha de actualización: 
27 mayo 2015
Descripción: 

Inmunosupresor selectivo. Inhibe la activación de los linfocitos T mediante la unión específica a CD80 y CD86, en la superficie del antígeno presentador de células (APC), bloqueando así la interacción entre el APC y los linfocitos T que expresan CD28. También disminuye la producción de mediadores inflamatorios tales como TNFα, IL-2 e interferón-γ.

USO CLÍNICO: 


Abatacept en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo al menos un inhibidor del TNF (A)..

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 


Niños ≥ 6 años y < 75 kg: 10 mg / kg.
Niños ≥ 6 años y ≥ 75 kg: misma dosis que en adultos.
     •Dosis máxima 1000 mg.
Adultos:
     • < 60 kg: 500 mg.
     • 60-100 kg: 750 mg.
     • >100 kg: 1000 mg.
Tanto en niños como en adultos la dosis se repite a las 2 y 4 semanas después de la dosis inicial, y posteriormente cada 4 semanas.
Insuficiencia renal y hepática: No hay experiencia ni recomendaciones de dosificación en población pediátrica ni en adultos con estas patologías.
Preparación
Reconstituir el vial de abatacept con 10 ml de agua para inyectables, utilizando la jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial.
Preparación de la perfusión: Inmediatamente después de la reconstitución diluir el volumen correspondiente a la dosis prescrita con cloruro sódico al 0,9% (utilizando la misma jeringuilla desechable sin silicona), teniendo en cuenta que la concentración final de abatacept no debe ser superior a 10 mg / ml.
Administración
Perfusión IV durante 30 minutos utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 μm).

CONTRAINDICACIONES: 


     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Infecciones graves y no controladas (por ej. sepsis e infecciones oportunistas).

PRECAUCIONES: 


     •No se recomienda el uso de abatacept en combinación con antagonistas del TNF.
     •Reacciones alérgicas: puede causar hipersensibilidad, anafilaxia o reacciones anafilactoides: interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar un tratamiento apropiado.
     •Efectos sobre el sistema inmunitario: debido al efecto de la inhibición de las células T en las defensas del huésped, abatacept puede afectar a la respuesta inmune contra las infecciones y neoplasias malignas, así como a las respuestas a las vacunas.
     •Se han notificado infecciones graves con abatacept, incluyendo septicemia y neumonía, muchas de ellas se han producido en pacientes en tratamiento concomitante con inmunosupresores.
     •Antes de iniciar la terapia con abatacept es necesario examinar a los pacientes para descartar tuberculosis latente y, realizar una detección sistemática del virus de la hepatitis B.
     •Si durante el tratamiento con abatacept se producen síntomas neurológicos sugestivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva, interrumpir e iniciar medidas diagnósticas adecuadas.
     •Neoplasias malignas: se desconoce el posible papel de abatacept en el desarrollo de neoplasias malignas, incluído el linfoma, en seres humanos.
     •No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con abatacept o antes de 3 meses desde su interrupción. Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil actualicen el calendario vacunal de acuerdo con las directrices de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento.
     •Procesos autoinmunes: existe una preocupación de que el tratamiento con abatacept pueda incrementar el riesgo de procesos autoinmunes en niños, como el empeoramiento de la esclerosis múltiple, aunque en los ensayos clínicos no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos.
     •Prueba de glucosa en sangre: Los sistemas de control de glucemia basados en tiras reactivas con glucosa-deshidrogenasa-pirrolquinolinaquinona pueden reaccionar con la maltosa presente como excipiente en el abatacept, dando lugar a lecturas falsamente elevadas de glucosa en sangre el día de la perfusión. Se aconseja utilizar glucómetros que utilicen métodos que no reaccionen con la maltosa (Nota de seguridad de productos sanitarios. Ref.009/Junio 2010. AEMPS).
     •Pacientes con ingesta controlada de sodio: tener en cuenta que contiene 8,625 mg de sodio por vial

EFECTOS SECUNDARIOS: 


Las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en cuanto a tipo y frecuencia a las observadas en adultos con las siguientes excepciones:
     •Frecuentes: infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo sinusitis, nasofaringitis y rinitis), otitis (media y externa), hematuria y pirexia.
     •Infecciones: Los tipos de infecciones fueron coherentes con los observados frecuentemente en la población pediátrica ambulatoria. Las infecciones se resolvieron sin secuelas. Se notificó una infección grave (varicela) durante los 4 primeros meses de tratamiento.
Nota: si se desea cumplimentar esta información acuda a la ficha técnica

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 


     •No se recomienda la administración concomitante de abatacept con antagonistas del TNF (adalimumab, etanercept, infliximab) y canakinumab ya que aumenta el riesgo de infecciones graves.
     • No existe evidencia suficiente que determine su seguridad y eficacia en combinación con anakinra o rituximab.
     •No se recomienda la administración concomitante con pimecrolimus y tacrolimus tópico porque pueden potenciar el efecto de abatacept.

DATOS FARMACÉUTICOS: 


Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico.
Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C), protegerlo de la luz.
Periodo de validez: El vial reconstituido y la solución para perfusión tienen una estabilidad físico-química de 24 horas entre 2º C - 8º C, pero por motivos microbiológicos deben usarse inmediatamente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 


     •Abatacept (Orencia). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 . Disponible en: www.uptodate.com
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
Fecha de actualización: enero de 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Abatacept en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo al menos un inhibidor del TNF (A).

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/abatacept. Consultado el 22/06/2021.

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