Reumatología

Prednisona

PDM
Fecha de actualización: 
22 agosto 2019
Descripción: 

Glucocorticoide de administración oral y acción antiinflamatoria y/o inmunosupresora.

USO CLÍNICO: 


     •Enfermedades reumáticas: Procesos articulares y musculares agudo y crónicos. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial y enfermedades intersticiales pulmonares.(A)
     •Enfermedades dermatológicas: Dermatitis de distinto origen, pénfigo. (A)
     •Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica, leucemias y linfomas, agranulocitosis. (A)
     •Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerosa, hepatitis. (A)
     •Enfermedades renales y del tracto urinario: Glomerulonefritis, síndrome nefrótico. (A)
     •Enfermedades oftalmológicas: Conjuntivitis alérgica, queratitis, iridociclitis, coriorretinitis. (A)
     •Terapia sustitutiva en insuficiencia suprarrenal . Sólo se emplea cuando está finalizado el crecimiento. (A)
     •Profilaxis de nauseas y vómitos inducidos por quimioterapia. (E: off label)
     •Enfermedad injerto contra huésped. (E: off label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 


Dosis depende de la enfermedad a tratar, la gravedad y la respuesta del paciente.
Debe considerarse siempre que sea posible la terapia en días alternos cuando tenga que instaurarse en terapias a largo plazo.
La interrupción del tratamiento a largo plazo requiere la retirada gradual de reducir la dosis.
Asma
Niños < 12 años:
     •Exacerbaciones agudas: 1-2 mg/kg/día divididos en 2 dosis (maximo: 60 mg/día) hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo que sea el 70% del predeterminado.
     •Tratamiento de carga en asma aguda: 1-2 mg/kg/día administrados 1 ó 2 veces al día durante 3-10 días (máximo 60 mg/día), hasta resolución de los síntomas o alcanzar el 80% del volumen espiratorio máximo predeterminado.
     •Tratamiento crónico: 0.25-2 mg/kg/día administrados en una única dosis por la mañana o cada dos días según sea necesario para el control del asma (dosis máxima: 60 mg / día)
Niños ≥12 años:
     •Exacerbaciones agudas: 40-80 mg/día administrados en 1-2 dosis hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo que sea el 70% del predeterminado.
     •Tratamiento de carga en asma aguda: 40-60 mg/día administrados en 1-2 dosis al día durante 3-10 días, hasta la resolución de los síntomas o alcanzar el 80% del volumen espiratorio máximo predeterminado.
     •Tratamiento crónico: 7,5 - 60 mg/ día dados en una única dosis por la mañana o cada dos días según sea necesario para el control del asma.
Dosificación alternativa por rangos de edad:
Asma aguda:
     • <1 año: 10 mg/12 horas
     • 1-4 años: 20 mg/ 12 horas
     • 5-13 años: 30 mg/ 12 horas
     • >13 años: 40 mg/ 12 horas
Tratamiento crónico:
     • <1 año: 10 mg/48 horas
     • 1-4 años: 20 mg/48 horas
     • 5-13 años: 30 mg/48 horas
     • >13 años: 40 mg/48 horas
Antiinflamatorio o inmunosupresor: 0.05-2 mg/kg/día en 1-4 dosis al día.

Enfermedad de Kawasaki datos limitados: se usa en aquellos pacientes que han recibido corticoides iv, en combinación con IVIG y aspirina. Oral: 2 mg/kg/día divididas cada 8 horas hasta normalizar PCR, dosis máxima: 60 mg/día; tras normalizar PCR, disminuir la dosis cada 5 días usando la siguiente pauta: 2 mg/kg/día durante 5 días (máxima dosis diaria: 60 mg/día), después 1 mg/kg/día durante 5 días (dosis máxima diaria: 30 mg/día), después 0,5 mg/kg/día (dosis máxima diaria: 15 mg/día), entonces a días alternos y puede ser tan largo como 2-3 semanas.

Síndrome nefrótico, esteroide sensible (la dosis en los pacientes obsesos debe basarse en el peso ideal): 
     •Inicio: 2 mg/kg/día o 60 mg/m2/día administrados en 1-3 dosis (máximo: 80 mg/día) hasta ausencia de proteínas en orina o durante 4-6 semanas.
     •Mantenimiento: 2 mg/kg/48 horas o 40 mg/m2/48 horas administrados por la mañana.
     •Recaídas frecuentes: 0.5-1 mg/kg/48 horas durante 3-6 meses.
Reemplazo fisiológico: 4-5 mg/m2/día, la hidrocortisona y cortisona son los medicamentos de elección, porque la prednisona no tiene propiedades mineralocorticoide).
Reducción de la dosis
No hay una pauta universal de reducción de dosis pero la se puede seguir la siguiente pauta:
     • < 7 días: No hace falta reducción paulatina de la dosis.
     • 7-14 días: Ajustar a dosis única matutina y reducir 30% diario.
     • 14 días: Reducir 2,5-5 mg/día cada 3-7 días hasta 5 mg/m2/día, se mantiene 3-7 días y cambiar a hidrocortisona a dosis de 5-7 mg/m2/día. Mantener dosis con control de cortisol y ACTH basales a primera hora de la mañana. Si los niveles son normales suspender.

CONTRAINDICACIONES: 


     •Hipersensibilidad a la prednisona y/o algunos de los excipientes.
     •Infecciones complicadas, excepto shock séptico, meningitis tuberculosa.
     •Infecciones víricas agudas (herpes simple, herpes zoster, varicela)

PRECAUCIONES: 


En tratamientos prolongados están indicados controles médicos regulares (incluyendo controles oftalmológicos a intervalos de 3 meses); se deben asegurar suplementos adecuados de potasio y restricciones de sodio; los niveles séricos de potasio deben ser monitorizados. En pacientes con insuficiencia cardíaca severa está indicada una cuidadosa monitorización.
En el hipotiroidismo o en la cirrosis hepática, dosis bajas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Debe tenerse en cuenta que la utilización continuada de prednisona en la población pediátrica puede producir pancreatitis aguda grave. También se han observado casos de incrementos de la presión intracraneal que puede dar síntomas de tipo cefalea, pérdida de visión, parálisis oculomotora y papiledema.

Pueden causar osteoporosis (según la edad) o inhibición del crecimiento óseo. Usar con precaución en pacientes con osteoporosis.
Se deberían considerar los siguientes factores de riesgo en el momento de la finalización o discontinuación del tratamiento prolongado: exacerbación o recaida de una enfermedad subyacente, insuficiencia adrenocortical aguda (particularmente en situaciones de estrés, ej. durante infecciones, tras accidentes, aumento de actividad física), síndrome de retirada de cortisona.
Enfermedades víricas especiales (varicela y sarampión) pueden tomar un curso particularmente severo en pacientes tratados con glucocorticoides. Los niños inmunodeprimidos y las personas que todavía no han padecido sarampión o varicela tienen un particular riesgo. En el caso de que estos pacientes tengan contacto durante el tratamiento con personas que sufren de sarampión o varicela, deberá iniciarse un tratamiento preventivo cuando se requiera.
Usar con precaución en pacientes con diabetes, ya que altera la regulación de la glucosa, ocasionando hiperglucemia.
El uso de corticosteroides puede causar trastornos psiquiátricos. Las condiciones preexistentes psiquiátricos pueden ser exacerbados por el uso de corticosteroides.
Espaciar (8 semanas antes o dos semanas después) de la vacuna tuberculosis activa.

Riesgo especialmente con dosis altas, de crisis renales esclerodérmicas en pacientes con esclerosis sistémicas.

Los corticoides se han asociado con ruptura miocárdica y cardiopatía hipertrófica en neonatos prematuros.

EFECTOS SECUNDARIOS: 


Endocrinos: Síndrome de Cushing, Hirsutismo, Obesidad troncular, retraso de crecimiento, reducción de la tolerancia a la glucosa.
Dermatológicos: acné, estrías.
Músculo-esquelético: atrofia y debilidad muscular, osteoporosis.
Oftalmología: glaucoma y cataratas.
Sistema Nerviosos Central: Depresión, euforia, aumento de apetito, pseudotumor cerebri, convulsiones y vértigo.
Digestivo: Ulceras, hemorragias gastrointestinales.
Cardiovascular: HTA.
La administración de dosis supraterapéuticas puede provocar excitación, ansiedad o depresión. Se deben monitorizar los niveles de electrolitos en sangre y administrar fluidoterapia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 


La acción de los glucocorticoides puede verse afectada por los inductores enzimáticos (rifampicina, fenitoína…) inhibidores enzimáticos (eritromicina), los estrógenos disminuyen las necesidades y los antiácidos pueden aumentarlas.
La administración de prednisona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:
     •Digitálicos (potenciar su efecto por hipocaliemia)
     •Relajantes musculares (prolongación de efecto)
     •Diuréticos (excreción aumentada de potasio)
     •Anfotericina B (potenciar la hipocaliemia)
     •Antidiabéticos (reducir el efecto)
     •Anticoagulantes (reducir el efecto de los dicumarínicos)
     •Ciclosporina (aumenta el riesgo de convulsiones cerebrales)
     •Ciclofosfamida (modificar la actividad terapéutica)
     •Antinflamatorios no esteroideos (aumento de hemorragia gastrointestinal)
     •Calcitriol: la administración conjunta de los corticoides puede disminuir su efecto.

DATOS FARMACÉUTICOS: 


Excipientes: Algunas presentaciones comerciales contienen lactosa.
Forma de administración: Se debe administrar con comidas. Los comprimidos no se pueden fraccionar ni machacar.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 


     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [OCT 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2019. Disponible en: www.uptodate.com

- Clinical Key Ficha del medicamento Prednisone. Disponible en: www.clinicalkey.es
     •Micromedex Healthcare® Series.Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: Mayo 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Enfermedades reumáticas: Procesos articulares y musculares agudo y crónicos. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial y enfermedades intersticiales pulmonares.(A)
     •Enfermedades dermatológicas: Dermatitis de distinto origen, pénfigo. (A)
     •Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica, leucemias y linfomas, agranulocitosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/prednisona. Consultado el 24/02/2020.

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Ácido acetil salicílico (AAS)

PDM
Fecha de actualización: 
14 febrero 2015
Descripción: 
Analgésico, antiinflamatorio y antipirético no opiáceo. Inhibe la síntesis de prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por bradiquinina y otras sustancias. Efecto antiagregante plaquetario irreversible.
USO CLÍNICO: 

Vía oral:
     •Tratamiento o alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado en > 16 años (A)
     •Tratamiento de la fiebre en >16 años (A).
     •Antiagregante plaquetario: profilaxis de infarto agudo de miocardio (IAM) o reinfarto en pacientes con angina de pecho inestable o IAM, tromboflebitis, flebotrombosis y trombosis arteriales, tromboembolismo postoperatorio en pacientes con prótesis valvulares biológicas o con shunts arteriovenosos. Prevención de accidente cerebrovascular en >16 años (A).
     •Inflamación no reumática: dolor musculoesquelético, lesiones deportivas, bursitis, capsulitis, tendinitis, tenosinovitis aguda (E: off-label).
     •Artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, osteoartritis, fiebre reumática (E: off-label).
     •Enfermedad de Kawasaki (E: off-label).
Vía rectal:
     •Su absorción es más irregular pero puede ser útil en pacientes que no toleren por otra vía.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

     •Tratamiento del dolor (vía oral o rectal): 10-15 mg/kg/dosis cada 4-6 horas hasta un máximo de 4 g/día.
     •Artritis idiopática juvenil (AIJ): en menores de 25 kg a 80-100 mg/kg/día en 3-4 tomas. Dosis máxima 130 mg/kg/día hasta un máximo de 4 g/día. En >25 kg 1 g cada 6-8 horas.
     •Fiebre reumática: Dosis 75-100 mg/kg/día en 4 tomas (2 semanas) y después rebajar a 60-70 mg/kg/día (4-6 semanas)
     •Enfermedad de Kawasaki: 80-100 mg/kg/día dividido cada 6 horas durante un máximo de 14 días (hasta que la fiebre haya desaparecido al menos durante 48 horas); entonces disminuir la dosis a 3-5 mg/kg/día una vez al día al menos 6-8 semanas.
     •Tratamiento antiagregante: 100-300 mg/día. Tratamiento antitrombótico: su efecto se prolonga más de 7 días.
     •Shunt de Blalock-Taussig, stents endovasculares, trastornos cerebro-vasculares: 1-5 mg/kg/día.
     •Cirugía de Fontan: 5 mg/kg/día.
     •Válvulas protésicas: 6 -20 mg/kg/día.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Úlcera gastrointestinal, molestias gástricas de repetición, antecedentes de hemorragia gastrointestinal tras tratamiento con AINEs.
     •Hipersensibilidad (asma, angioedema, urticaria o rinitis) al AAS o cualquier otro AINE.
     •Niños y adolescentes menores de 16 años con fiebre (posible síndrome de Reye), úlcera gastrointestinal, hemofilia y otras discrasias sanguíneas.
     •Contraindicado en insuficiencia renal o hepática grave.
PRECAUCIONES: 

     •En niños en tratamiento crónico con AAS es conveniente comprobar su estado inmunitario frente al virus de la varicela y aconsejar inmunizar con 2 dosis de vacuna (intervalo mínimo de 4 semanas) en caso de que sea negativo. Así mismo vacunación anual de gripe.
     •Asma y enfermedad alérgica.
     •Alteración renal y hepática.
     •Ingesta habitual de alcohol (riesgo de hemorragia gástrica).
     •Deficiencia de G6PD, urticaria, rinitis, hipertensión arterial.
     •No tomar antes (1 semana) o después de extracción dental o cirugía, ni en caso de gota, metrorragias o menorragias.
     •Riesgo de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Evitar asociar a fármacos que aumentan el riesgo de hemorragia.
     •Debe evitarse su uso al menos 2 semanas antes de cirugía para evitar el riesgo de sangrado.
     •No usar sistemáticamente como preventivo de molestias de vacunación.
     •Evitar usar concomitante con heparina sobre todo si hay trombocitopenia.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

     •A dosis antiinflamatorias se asocia a una elevada incidencia de efectos adversos, puede producir salicilismo crónico leve que se caracteriza por tinnitus y sordera. Interrumpir tratamiento si aparecen estos síntomas.
     •Hipoprotrombinemia, rinitis, espasmo bronquial paroxístico, diseña, hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, úlcera gastroduodenal, urticaria, erupción, angioedema.
     •En general se debe evitar su utilización en menores de 16 años, excepto en indicaciones específicas (por ejemplo en AIJ), debido al riesgo de síndrome de Reye y se debe evitar especialmente si se sospecha una infección viral o fiebre.
     •Posible lesión hepática sobre todo por sobredosificación.
     •Hipotensión, taquicardia, edema, fatiga insomnio, nerviosismo, agitación, confusión, hiperkalemia, acidosis, hipernatremia, deshidratación, rabdomiolisis, embarazo prolongado, discrasias sanguíneas.
Dosis tóxica. tratamiento intoxicación.
Dosis tóxica > 150 mg/kg/día. Dosis letal 300-500 mg/kg/dosis.
A dosis tóxicas se inhibe la enzima ciclooxigenasa del complejo prostaglandinsintetasa lo que conlleva diferentes manifestaciones:
     •Sistema nervioso central (SNC): Hiperventilación, hiperpirexia, hiperpnea, convulsiones y hasta coma.
     •Digestivo: Erosión de mucosa y hemorragia por inhibición de la agregación plaquetaria.
     •Hígado: hipoprotrombinemia y hemorragia.
Se trata con lavado gástrico, carbón activado, corrigiendo la acidosis metabólica según resultados analíticos (bicarbonato sódico 1-3 mEq/kg/día), corrigiendo las alteraciones de la coagulación, ventilación mecánica si se precisa, control de la hiperpirexia por métodos físicos, forzar diuresis con furosemida o dializar si es necesario.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Aumenta riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales con: otros AINEs, corticoides; no asociar.
     •Efecto sobre la agregación plaquetaria inhibido por ibuprofeno.
     •Aumenta riesgo de hemorragias con: ISRS, anticoagulantes orales (heparina, warfarina), trombolíticos, antiagregantes plaquetarios, alcohol.
     •Riesgo de fallo renal agudo con: diuréticos, IECA. Vigilar función renal
     •Reduce efecto de: IECAs, ARA II, antihipertensivos ß-bloqueantes, interferón alfa, uricosúricos (probenecib, sulfinpirazona).
     •Aumenta nefrotoxicidad de: ciclosporina.
     •Aumenta ototoxicidad de: vancomicina.
     •Aumenta niveles plasmáticos de: litio, digoxina, barbitúricos, zidovudina, ácido valproico, fenitoína, metotrexato (no asociar con metotrexato a altas dosis; a dosis bajas monitorizar hemograma y función renal). Monitorizar niveles plasmáticos
Interacciones con pruebas de laboratorio
El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
     •Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales.
     •Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxiindolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoximandélico, estrógenos totales y glucosa.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. Disponible en: http://www.vademecum.es/principios-activos-paracetamol-n02be01
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
     •Fisterra. Atención Primaria en la Red. [base de datos en Internet]. A Coruña, España: Casitérides S.L. Elsevier. Disponible en: www.fisterra.com
     •Baumer JH, Love S, Gupta A, Haines L, Maconochie IK, Dua JS. Salicylate for the treatment of Kawasaki disease in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue 4. Art. No.: CD004175. DOI: 10.1002/14651858.CD004175.pub2.
     •L.F. Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •http://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/trat_dolor_agudo.pdf
     •http://www.guiafarmapediatrica.es/vademecum/analgesicos-antitermicos-antiinflamatorios
Fecha de actualización: enero de 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral:
     •Tratamiento o alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado en > 16 años (A)
     •Tratamiento de la fiebre en >16 años (A).
     •Antiagregante plaquetario: profilaxis de infarto agudo de miocardio (IAM) o reinfarto en pacientes con angina de pecho inestable o IAM, tromboflebitis, flebotrombosis y trombosis arteriales, tromboembolismo postoperatorio en pacientes con prótesis valvulares biol&o

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-acetil-salicilico-aas. Consultado el 24/02/2020.

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Tolmetina

PDM
Fecha de actualización: 
26 junio 2016
Descripción: 
Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) indolacético. Tiene actividad antiinflamatoria, analgésica y antitérmica. No comercializado en Espańa desde 2009.
USO CLÍNICO: 

Tratamiento en niños > 2 años (E:extranjero) de:
     •Dolor e inflamación en enfermedades reumáticas y otros trastornos osteomusculares, incluyendo la artritis idiopática juvenil.
     •Dismenorrea.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Anti-inflamatorio: Inicialmente: 15 mg/kg/día dividido en 3-4 dosis, después 15-30 mg/kg/día dividido en 3-4 dosis. Dosis máxima 1800 mg/día.
Analgésico: 5-7 mg/kg/dosis cada 6-8 horas.
Se aconseja administrar conjuntamente con las comidas o leche para paliar la posible irritación gástrica. Tomar los comprimidos enteros con un vaso de agua, aconsejando al paciente que permanezca de pie durante 10-15 minutos al menos. Si hay problemas de deglución se puede diluir el comprimido triturado o el contenido de la cápsula en una pequeña cantidad de agua y posteriormente diluirlo en leche.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a la tolmetina, cualquier componente de la fórmula, ácido acetilsalicílico y otros AINE.
     •Hemorragia gastrointestinal activa, enfermedad ulcerosa.
     •Pacientes con la “triada de ácido acetilsalicílico” (asma, rinitis con o sin pólipos nasales) e intolerancia al ácido acetilsalicílico.
PRECAUCIONES: 

Alteraciones de la coagulación, diátesis hemorrágica o bajo tratamiento con anticoagulante: puede inhibir de forma pasajera y reversible la agregación plaquetaria. En pacientes sanos se ha observado prolongación de tiempo de hemorragia dentro de los límites de normalidad.
Antecedentes de úlcera gastrointestinal o enfermedad inflamatoria intestinal: Evitar el uso concomitante de otros agentes potencialmente gastroerosivos (esteroides, otros AINE o AAS). Instaurar profilaxis gastroprotectora en casos de:
     •antecedentes de enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia
     •admistración concomitante de corticoides,
     •administración concomitante de anticoagulantes orales
     •aunque no existe acuerdo general, también suele pautarse gastroprotección si se asocia tratamiento antiagregante, edad avanzada, en tratamientos prolongados, cirugía o enfermedad severa concurrente.
El consumo de AINES se ha relacionado con el desarrollo de brotes de la enfermedad inflamatoria intestinal, por lo que su uso en estos pacientes debe ser restringido y siempre controlado.
Hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, edema: Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado de los pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión.
Disfunción hepática: En niños con artritis idiopática juvenil se han descrito casos de hepatitis fulminante; valorar periódicamente la función hepática.
Insuficiencia renal: Riesgo de deterioro de la función renal en pacientes tratados con diuréticos, deshidratados o hipovolémicos. En estos pacientes, es preciso hidratar adecuadamente y controlar la diuresis y la función renal durante el tratamiento.
Meningitis aséptica: en raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE. La meningitis parece consecuencia de una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno.
Asma: los pacientes asmáticos son más propensos que otros pacientes a desarrollar reacciones de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros AINES.
Tratamientos prolongados: es aconsejable monitorización oftalmológica, de hemograma, función renal, hepática, bilirrubina y electrolitos.
Muy limitado el uso de AINEs en neonatos por sus conocidos efectos adversos.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.
Las reacciones adversas más comunes son: náuseas y dispepsia (10%).
Trastornos digestivos: ocasionalmente (1-3%): dispepsia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, flatulencia, estomatitis, ulcera bucal. Raramente (<1%): ulcera gástrica, ulcera duodenal, hemorragia gastrointestinal, perforación intestinal.
Trastornos generales: cefalea, astenia, dolor torácico.
Trastornos cardiovasculares: edema, hipertensión arterial.
Trastornos neiurológicos: parestesia, mareo, depresión.
Trastornos metabólicos: pérdida de peso.
Trastornos dermatológicos: Irritación piel. Muy rara vez, alteraciones dermatológicas potencialmente muy graves como, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Trastornos de órganos de los sentidos: Tinnitus, alteraciones visuales.
Trastornos genitourinarios: aumento de la urea, infecciones urinarias.
Trastornos hematológicos: ligeros y transitorios descensos de la hemoglobina y hematocrito.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •La tolmetina puede potenciar los efectos de los anticoagulantes orales, heparina y antiagregantes, incrementando el tiempo de protrombina y de sangría. Monitorizar coagulación.
     •Puede disminuir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II.
     •Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): Posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
     •Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
     •Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.
     •Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). Monitorizar niveles de digoxina
     •Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
     •Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
     •Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en artritis idiopática juvenil.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes).
La información del excipiente se presenta cuando está disponible (es limitada, en particular para los genéricos); consultar la etiqueta del producto. Cuando está disponible como tolmetina sódica, los miligramos de potencia se refiere a la base.
Presentaciones comerciales. Medicamento extranjero. No comercializado en España.
Cápsulas: Tolmetín sódico.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS.). Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
     •TolectinDrugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
Fecha de actualización: Mayo 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento en niños > 2 años (E:extranjero) de:
     •Dolor e inflamación en enfermedades reumáticas y otros trastornos osteomusculares, incluyendo la artritis idiopática juvenil.
     •Dismenorrea.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tolmetina. Consultado el 24/02/2020.

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Piroxicam

PDM
Fecha de actualización: 
4 septiembre 2015
Descripción: 
Antinflamatorio no esteroideo, de vida media larga (aproximadamente 50 horas), tarda 7-12 días en alcanzar niveles séricos estables. Esta cinética permite su administración en dosis diaria única. Tiene mayor toxicidad gastrointestinal que otros AINEs.
USO CLÍNICO: 

Vía oral e intramuscular: Tratamiento del dolor y la inflamación en enfermedades inflamatorias y reumatológicas (E:off-label).
*Analgesia: Nunca se debe pautar como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estas enfermedades. En la población infantil sólo usar en casos excepcionales
Uso tópico: Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos en niños > 12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral e intramuscular: 0,2-0,3 mg/kg/día en dosis única diaria, máximo 15 mg/día.
Su administración con comida minimiza la irritación gástrica.
Piroxicam se administra por vía oral en las formas farmacéuticas de cápsulas duras, comprimidos dispersables y liofilizado oral.
     •Las cápsulas duras se deben tragar con un vaso de agua.
     •Los comprimidos dispersables de piroxicam pueden ser ingeridos enteros con un poco de líquido o pueden ser dispersados en un mínimo de 50 ml de agua para su posterior deglución.
     •La forma de liofilizado oral puede ingerirse con o sin agua. En este último caso, el liofilizado oral se depositará sobre la lengua, donde se disolverá casi instantáneamente en la boca al contacto con agua o saliva.
Uso tópico: Aplicar de 2 a 4 veces al día. Utilizar sólo en piel intacta, evitar heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
Insuficiencia renal: en insuficiencia renal leve o moderada deberá reducirse la dosis inicial. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada, se aconseja adoptar precauciones con el uso de los AINE en este tipo de pacientes. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática grave.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al piroxicam o a alguno de los componentes del fármaco
     •Historia de asma, urticaria o reacción alérgica al AAS u otros AINEs.
     •Pacientes con antecedentes de úlcera o sangrado gastrointestinal.
     •Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
     •Uso concomitante con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetil salicílico a dosis analgésicas
     •Insuficiencia renal o hepática severas
PRECAUCIONES: 

Los pacientes con antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales. Valorar uso concomitante de gastroprotectores. Interrumpir el tratamiento si hemorragia digestiva o ulcera.
Evitar su uso concomitante con otros AINEs, por aumento de riesgo de efectos adversos.
Se han notificado con el uso de meloxicam reacciones cutáneas graves potencialmente fatales, dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET). Las evidencias epidemiológicas muestran que piroxicam puede asociarse con un riesgo más elevado de reacciones cutáneas graves, en comparación con otros AINEs (no-oxicam). Los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y se deben monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas.
Al igual que el resto de los AINEs, piroxicam debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca grave, hipertensión, edema preexistente y pacientes con enfermedad hepática o renal leve a moderada y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de piroxicam debe mantenerse lo más baja posible y vigilar regularmente la función renal.
Como con la mayor parte de los AINES, se han descrito ocasionalmente incrementos temporales en los niveles de las transaminasas séricas. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si aparecen, suspender el tratamiento.
Revisiones oftalmológicas periódicas si uso crónico, o aparición de molestias oculares.
Monitorizar de forma periódica hemograma, enzimas hepáticas, función renal, signos y síntomas de sangrado.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Se describen a continuación las RA frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica descritas en adultos, el resto consultar ficha técnica.
Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Se han comunicado Trastornos cardíacos y vasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiacahematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn.
Trastornos cardíacos y vasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han comunicado casos de anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica y anemia hemolítica. Su frecuencia es desconocida.
Trastornos del sistema inmunológico: Se han comunicado casos de reacciones de hipersensibilidad, como anafilaxia y “enfermedad del suero”. Su frecuencia es desconocida.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea grave de tipo vesículoampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de StevensJohnson

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Evitar uso concomitante con otros AINEs, salicilatos y antiagregantes plaquetarios por aumento riesgo de eventos hemorrágicos.
     •Anticoagulantes orales: aumenta riesgo de hemorragia. Evitar uso concomitante, si es necesario monitorizar estrechamente el INR
     •Diurético, inhibidores del ECA, antagonistas de la angiotensina II, y betabloqueantes: El tratamiento con AINES puede reducir los efectos de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Si función renal deteriorada (ej. pacientes deshidratados) puede producir un mayor deterioro en la función renal, incluyendo un posible fallo renal agudo, normalmente reversible
     •Betabloqueantes: AINEs pueden disminuir su efecto antihipertensivo
     •Corticoides: aumentan el riesgo de sangrado
     •Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
     •Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. Evitar su uso concomitante especialmente si Metotrexate a dosis altas (>15 mg/semana). También riesgo (menor) con bajas dosis de metotrexato, especialmente si alteración función renal. Vigilar estrechamente función renal y hemograma
     •Incrementa los niveles plasmáticos de Digoxina. Monitorizar niveles
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: consultar ficha técnica del medicamento.
Conservar a temperatura ambiente.
Medicamento de diagnóstico hospitalario (excepto especialidades para uso tópico): es necesario el visado de inspección para su dispensación. Solo se podrá iniciar tratamiento con medicamentos que contengan piroxicam con un informe clínico emitido por un especialista en reumatología, medicina interna o geriatría que así lo considere, y nunca como primera línea.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral e intramuscular: Tratamiento del dolor y la inflamación en enfermedades inflamatorias y reumatológicas (E:off-label).
*Analgesia: Nunca se debe pautar como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estas enfermedades.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/piroxicam. Consultado el 24/02/2020.

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Naproxeno

PDM
Fecha de actualización: 
4 septiembre 2015
Descripción: 
Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo (AINE), para administración exclusivamente vía oral.
USO CLÍNICO: 

Indicado en > 16 años (A) en:
     •Dolor leve a moderado, en dosis única o pautas cortas es efectivo en dolor somático de origen musculoesquelético, tendinitis y bursitis.
     •Dolor en situaciones de postoperatorio.
     •Dismenorrea.
     •Cólico renal.
     •Dolor óseo de causa metastásica.
     •En dosis mantenidas se utiliza en procesos crónicos de tipo inflamatorio como espondiloartropatías y otros procesos reumáticos.
Artritis idiopática juvenil (AIJ). (E:off-label). *Uso autorizado por la FDA en > 2 años

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis se expresa como Naproxeno base: 200 mg de Naproxeno base equivalen a 220 mg de Naproxeno sódico.
Niños > 2 años:
     •Analgesia: 5-7 mg/ Kg / dosis cada 8 a 12 horas.
     •Antiinflamatorio: incluyendo AIJ: Inicialmente 10-15 mg / Kg / día dividido en dos dosis. Rango 7- 20 mg / Kg / día ; dosis máxima 1000mg/ día. De manera práctica, para el tratamiento de la AIJ se inicia con dosis de 10 mg/ Kg / día, dividida en dos dosis.
Niños > 12 años: 200 mg cada 8 a 12 horas, si es necesario se empezará con 400 mg como dosis inicial siendo la dosis máxima 600 mg/día.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a Naproxeno o a cualquiera de sus componentes.
     •Historia de asma grave, urticaria o reacciones alérgicas a aspirina u otros AINEs.
     •Pacientes con la tríada Asma/Rinitis con o sin poliposis nasal/Intolerancia a aspirina.
     •Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante.
     •Insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.
PRECAUCIONES: 

En pacientes con hepatopatía, administrar mínima dosis posible. En todos los pacientes, vigilar parámetros hepáticos en tratamientos crónicos (los AINEs pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática).
Si alteración de la función renal, control de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de la creatinina. Así pues, no se recomienda un tratamiento crónico con naproxeno en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior a los 20 ml/min.
En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante la terapia con naproxeno.
En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno debe administrarse bajo vigilancia estrecha.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.
Trastornos Sistema Nervioso Central: Somnolencia, cefalea, vértigo.

Trastornos Cardiovasculares: Edema, hipertensión.
Trastornos Gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea o estreñimiento, dispepsia, exacerbación o empeoramiento en la enfermedad por reflujo gastroesofágico .Estomatitis, vómitos y nauseas.
Trastornos del oído: Acúfenos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Fenitoína: Monitorizar niveles plasmáticos.
     •Los inhibidores del enzima convertidor de angiotensina pueden aumentar los efectos adversos de naproxeno, en particular los efectos renales cuando se administran simultáneamente. Del mismo modo, al usarse concomitantemente con inhibidores del receptor II de angiotensina, puede verse disminuida la función renal y el efecto hipotensor de estos fármacos.
     •Cambios en la coagulación al utilizar naproxeno junto con fármacos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios. Monitorizar coagulación.
     •Su uso junto con corticoides aumenta la toxicidad gastrointestinal.
     •Disminución de la excreción de Metotrexato en terapia combinada.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: consultar ficha técnica del medicamento.
Conservar a temperatura ambiente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en > 16 años (A) en:
     •Dolor leve a moderado, en dosis única o pautas cortas es efectivo en dolor somático de origen musculoesquelético, tendinitis y bursitis.
     •Dolor en situaciones de postoperatorio.
     •Dismenorrea.
     •Cólico renal.
     •Dolor óseo de causa metastásica.
     •En dosis mantenidas

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/naproxeno. Consultado el 24/02/2020.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Meloxicam

PDM
Fecha de actualización: 
4 septiembre 2015
Descripción: 
Antinflamatorio no esteroideo, estructuralmente similar al piroxicam. Alternativa cuando se necesita un AINE de vida media-larga y otras alternativas son inadecuadas.
USO CLÍNICO: 

Indicado en > de 15 años (A) en:
     •Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de osteoartritis.
     •Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
Alivio de signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil (E: off-label) (autorizado por la FDA para ≥2 años).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis (en > 15 años o > 50 kg): 7.5-15 mg/día
Artritis idiopática juvenil: 0.125 mg/kg una vez al día; dosis máxima: 7.5 mg/día.
Se puede administrar con o sin comidas, pero su administración con el estómago lleno minimiza la irritación gástrica.
Insuficiencia renal: En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5 mg diarios

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al meloxicam o a alguno de los componentes del fármaco;
     •Historia de asma, urticaria o reacción alérgica al AAS u otros AINEs.
     •Insuficiencia renal severa (Clcr < 25 l/min), no dializada e Insuficiencia hepática grave.
     •Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (
     • Insuficiencia cardiaca grave.
     •Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.
PRECAUCIONES: 

Los pacientes con antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales. Interrumpir el tratamiento si hemorragia digestiva o ulcera.
Evitar su uso concomitante con otros AINEs, por aumento de riesgo de efectos adversos.
Se han notificado con el uso de meloxicam reacciones cutáneas graves potencialmente fatales, dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET). Los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y se deben monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas. El mayor riesgo de aparición de SSJ o NET es en las primeras semanas de tratamiento.
Como con la mayor parte de los AINES, se han descrito ocasionalmente incrementos temporales en los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetros de la función hepática, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, así como otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si aparecen , suspender el tratamiento.
Monitorizar de forma periódica hemograma, enzimas hepáticas, función renal, signos y síntomas de sangrado.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Los eventos adversos observados en estudios pediátricos son similares (tipo) a los encontrados en la población adulta, aunque algunos ocurren más frecuentemente: dolor abdominal, diarrea, fiebre, cefalea y vómitos.
Se describen a continuación las RA frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica descritas en adultos, el resto consultar ficha técnica.
Trastornos Hematológicos: anemia.
Trastornos del SNC: sensación de aturdimiento, cefaleas.
Trastornos gastrointestinales: dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, ligera pérdida de sangre gastrointestinal que, en casos muy raros, puede causar anemia.
Trastornos de la piel: prurito, rash.
Trastornos generales: edema.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Evitar uso concomitante con otros AINEs, salicilatos y antiagregantes plaquetarios por aumento riesgo de eventos hemorrágicos.
     •Anticoagulantes orales: aumenta riesgo de hemorragia. Evitar uso concomitante, si es necesario monitorizar estrechamente el INR.
     •Diurético, inhibidores del ECA, antagonistas de la angiotensina -II: El tratamiento con AINES puede reducir los efectos de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Si función renal deteriorada (ej. pacientes deshidratados) puede producir un mayor deterioro en la función renal, incluyendo un posible fallo renal agudo, normalmente reversible.
     •Betabloqueantes: AINEs pueden disminuir su efecto antihipertensivo
     •Corticoides: aumentan el riesgo de sangrado.
     •Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
     •Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. Evitar su uso concomitante especialmente si Metotrexate a dosis altas (>15 mg/semana). También riesgo (menor) con bajas dosis de metotrexato, especialmente si alteración función renal. Vigilar estrechamente función renal y hemograma.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: Celulosa, almidón de maiz pregelatinizado, lactosa monohidrato, citrato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Esta es la relación engeneral, no obstante consultar ficha técnica para composición específica.
Conservar a temperatura ambiente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 


     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en > de 15 años (A) en:
     •Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de osteoartritis.
     •Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
Alivio de signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil (E: off-label) (autorizado por la FDA para ≥2 años).

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/meloxicam. Consultado el 24/02/2020.

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Ketorolaco

PDM
Fecha de actualización: 
29 junio 2016
Descripción: 
Antiinflamatorio no esteroideo (AINEs).. A pesar de poseer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efecto antiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINEs.
USO CLÍNICO: 

Intramuscular, Intravenoso
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
     •Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.
Oral
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
Oftálmico
     •Su uso autorizado en adultos es en la profilaxis y reducción de la inflamación tras la cirugía de cataratas. Otros usos descritos son: Tratamiento sintomático del dolor de ojo, refractario a keratoplasia, Conjuntivitis alérgica estacional
Para todas las indicaciones y formas de administración no está autorizado en menores de 18 años (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Lactantes ≥ 1 mes y < 2 años
Dosis múltiples I.V.: 0.5 mg/Kg cada 6- 8 horas sin exceder las 48- 72 horas de tratamiento.
Niños de 2- 16 años y > de 16 años con < de 50 Kg
Dosis única
     •I.M: 1 mg/Kg (máx 30 mg).
     •IV: 0.5 mg/Kg (máx15 mg).
     •Oral: 1 mg/Kg (máx 40 mg) – [dosis descrita en un único estudio]
Dosis múltiples
     •IM, IV: 0.5 mg/Kg cada 6 horas sin sobrepasar los 5 días de tratamiento.
     •Oral: No existen estudios en pediatría.
Niños >16 años y >50 Kg
Dosis única: I.M. 60 mg; I.V. 30 mg.
Dosis múltiples
     •I.M., I.V.: 30 mg cada 6 horas, máximo 120 mg día.
     •Oral: Inicial 10-20 mg, posteriormente 10 mg cada 4- 6 horas, sin sobrepasar los 40 mg/día.

La Academia Americana de Pediatría desaconseja su uso en el periodo neonatal por la falta de estudios en este grupo etario y la posibilidad de efectos adversos graves (aumento del tiempo de sangrado, alteración de la función renal, problemas gastrointestinales) (AAP 2006). Un pequeño estudio retrospectivo confirmó un mayor riesgo de sangrado cuando se administró ketorolaco en el postoperatorio de recién nacidos menores de 21 días de vida (Aldrink 2011).


* No existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal en población pediátrica. En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada o grave, el ketorolaco está contraindicado. En casos de IR leve (Cr sérica = 170-442 µmol/l) se deberá administrar la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis total diaria de 60mg.
Condiciones de administración
Oral: Debe administrarse con comida o leche para disminuir los trastornos gastrointestinales (GI).
I.M.: Administrar lenta y profundamente.
I.V. bolo: Administrar en al menos 15 segundos, concentración máxima 30 mg/mL. En los niños debe ser administrado por encima de 1-5 minutos.
Duración de tratamiento
La duración máxima del tratamiento intravenoso no debe superar los 2 días. Posteriormente se puede pasar a vía oral, sin que la duración total del tratamiento con ketorolaco sobrepase un máximo de 7 días.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al ketorolaco (u otros antinflamatorios no esteroideos) o alguno de los excipientes.
     •Pacientes con la “triada de la aspirina” (asma, rinitis con o sin pólipos nasales e intolerancia a la aspirina) en los que puede ocurrir un asma fatal y reacción anafilactoide.
     •Pacientes con ulcera péptica activa, sangrado gastrointestinal activo o perforación reciente; pacientes con sangrado cerebrovascular, hemostasia incompleta, diátesis hemorrágica o en situaciones de alto riesgo de sangrado.
     •Pacientes con insuficiencia renal avanzada.
     •Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.
     •Como analgesia profiláctica preoperatoria y durante la intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragia.
PRECAUCIONES: 

     •Prestar máxima precaución a aquellos pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal ya que el ketorolaco puede producir toxicidad gastrointestinal. En estos pacientes se debe considerar la combinación con agentes gastroprotectores.
     •Ketorolaco puede producir daño renal, elevando los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina. En pacientes con IR, deberá reducirse la dosis y monitorizar la función renal.
     •Extremar la vigilancia en pacientes en tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina, ya que la administración simultánea con ketorolaco puede aumentar el riesgo de sangrado. Monitorizar estrechamente tiempos de coagulación.
     •Produce retención hídrica y edema; usar con precaución si descompensación cardiaca, hipertensión o patología similar.
     •Puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de la SGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o de manifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunción hepática, deberá suspenderse el tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños.
Cardiovasculares: Edema, hipertensión, insuficiencia cardiaca.
SNC: Vértigo, somnolencia y cefalea.
Dermatológicos: Prurito, púrpura, rash.
Gastrointestinal: (los más frecuentes) Estreñimiento, diarrea, flatulencias, sangrado digestivo, plenitud, dolor GI, perforación GI, acidez, estomatitis, vómitos.
Hematológicos: Anemia, aumento del tiempo de sangrado.
Hepáticos: Aumento de las enzimas hepáticas (GOT y GPT).
Locales: Dolor en el lugar de la inyección.
Óticos: Tínitus.
Renales: alteración de la función renal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se recomienda su uso concomitante con:
     •Otros AINE, incluyendo ácido acetil-salicílico: puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
     •Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado.
     •Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina, o clopidogrel): riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria, que puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
     •Pentoxifilina: Durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina.
     •Probenecid: La administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del fármaco.
Precauciones
     •Corticosteroides: Aumento del riesgo úlcera o hemorragia digestiva.
     •Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
     •Metotrexato: Algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.
     •IECAS ó ARA II: Puede incrementarse el deterioro de la función renal, especialmente en aquellos con la función renal comprometida. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y monitorizar la función renal.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes
Inyectable: Etanol, cloruro sódico, agua para inyección, hidróxido sódico para ajustar el pH a 7,4.
Comprimidos recubiertos con película: Núcleo: Lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico. Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol.
Colirio: Contiene cloruro de benzalconio.
Preparación
Para la administración Intravenosa (bolus directo en inyección), el ketorolacoes compatible con solución salina, con soluciones de dextrosa 5%, Ringer, Ringer con lactato o soluciones de Plasmalyte.
Incompatibilidades
No debe mezclarse en la misma jeringa (en volúmenes pequeños) con morfina, meperidina, prometacina o hidroxicina ya que existe riesgo de precipitación del ketorolaco.
Condiciones de conservación
Inyectable: Conservar por debajo de 30ºC. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Comprimidos: Proteger de la humedad.
Colirio: Conservar por debajo de 25ºC. Utilizar en los 28 días siguientes a su apertura
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [fecha de acceso 03 Julio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición.España: Adis; 2011
     •UpToDate (Pediatricdruginformation). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: WoltersKluwerHealthClinicalSolutions 2012 [fecha de acceso 03 Julio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •MicromedexHealthcare® Series [base de datos en Internet].GreenwoodVillage, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     • Cohen MN, Christians U, Henthorn T, Vu Tran Z, Moll V, Zuk J, Galinkin J. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. AnesthAnalg. 2011 Mar;112(3):655-60. Epub 2011 Jan 13.
     • Aldrink JH, Ma M, Wang W, Caniano DA, Wispe J, Puthoff T. Safety of ketorolac in surgical neonates and infants 0 to 3 months old. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1081-5.
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Intramuscular, Intravenoso
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
     •Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.
Oral
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketorolaco. Consultado el 24/02/2020.

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Ketoprofeno

PDM
Fecha de actualización: 
1 septiembre 2015
Descripción: 
Antiinflamatorio propiónico no esteroideo de vida media corta. Presenta un uso y perfil similar a otros del grupo (ibuprofeno, naproxeno…). El ketoprofeno muestra actividad antiinflamatoria (a altas dosis) y analgésica (a dosis bajas).
USO CLÍNICO: 

Oral
Indicado en niños >de 15 años (A):
     •Procesos reumatológicos: espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, osteoartrosis.
     •Episodio agudo de gota.
     •Cuadros dolorosos asociados a la inflamación: dolor dental, traumatismos, dolor post-quirúrgico odontológico.
Tópico
     •Afecciones dolorosas, flogísticas o traumáticas, de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, contusiones, distorsiones, luxaciones, lesiones meniscales de la rodilla, tortícolis, lumbalgias) (E:off-label)
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños > 2 años – 14 años: Oral 0,5 mg/kg/6-8 horas. Dosis máxima 2 mg/kg/día.
Niños > 15 años
Oral: 50 mg cada 6- 8 horas. Como pauta general se recomienda 150 mg al día y aumentar la dosis según respuesta. Dosis máxima diaria es de 200 mg. Debe tomarse con líquidos durante o al final de las principales comidas. Existe una formulación de liberación retard de 200 mg que se administra en dosis única diaria, con el desayuno, comida o cena.
Rectal: 100 mg normalmente al acostarse.
Intramuscular: 100 mg cada12 -24 horas durante 1- 2 días, pasando a vía oral en cuanto sea posible.
Tópica: 1-4 aplicaciones al día en la zona afecta, dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción. La duración del tratamiento continuado con ketoprofeno tópico debe limitarse a un máximo de 7 días.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad tales como ataques de asma o cualquier otro tipo de reacción alérgica a ketoprofeno, ácido acetil salicílico u otros AINEs.
     •Úlcera péptica activa, así como antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación
     •Insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave.
     •La forma tópica se contraindica cuando el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad conocidas, como síntomas de asma, rinitis alérgica a ketoprofeno, dexketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico, a otro AINE. Así mismo cuando tiene antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilidad, antecedentes de alergia cutánea a ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato o bloqueadores UV o perfumes.
PRECAUCIONES: 

En pacientes con insuficiencia renal leve- moderada es aconsejable reducir la dosis inicial y mantener a estos pacientes con la mínima dosis efectiva.
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados y mantener con la mínima dosis efectiva.
Se usará con precaución en los pacientes con antecedentes de asma o broncoespasmo.
Existe evidencia epidemiológica de que Ketoprofeno puede asociarse con mayor riesgo de toxicidad grave gastrointestinal que otros AINE, especialmente cuando se utilizan dosis altas. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de ketoprofeno, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación. El ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología.
Se debe comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (inhibidores de la bomba de protones).
Riesgo de retención de líquidos y edema, por tanto especial control en pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardiaca.
Se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara. Los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento (ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento). Debe suspenderse inmediatamente la administración de ketoprofeno ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
Precauciones en el uso tópico de ketoprofeno: Una vez aplicado el fármaco no utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos. Se recomienda proteger las zonas tratadas mediante el uso de ropa durante todo el tratamiento y dos semanas después de su interrupción para evitar el riesgo de fotosensibilización. Se deben lavar las manos después de cada aplicación del producto.
Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel incluyendo las reacciones cutáneas. No se debe usar en sobre mucosas o sobre piel lesionada (heridas).

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños.
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal: úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal; náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa, gastritis.
Otros efectos secundarios descritos son:
Trastornos cardiovasculares: Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Trastornos hepatobiliares: lesión hepática (rara), elevación de los niveles de transaminasas, ocasionalmente hepatitis.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Asociaciones no recomendadas
     •Salicilatos a dosis elevadas y otros antiinflamatorios no esteroides, antiagregantes plaquetarios, corticoides e inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina: la administración conjunta con ketoprofeno produce un aumento del riesgo ulcerogénico y hemorragia gastrointestinal.
     •Anticoagulantes: ketoprofeno puede aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico.
     •Metotrexato a dosis superiores a 15mg/semana: la administración conjunta con ketoprofeno produce un aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato, en particular cuando éste se administra a altas dosis, posiblemente relacionado por el desplazamiento de su unión a las proteinas plasmáticas y/o disminución del aclaramiento renal.
Asociaciones que requieren precauciones de uso
     •Diuréticos: la asociación con diuréticos supone un riesgo de fallo renal secundario a la reducción del flujo sanguíneo provocado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes de iniciar la administración conjunta y se exige vigilancia de la función renal una vez el tratamiento haya empezado.
     •Inhibidores de la ECA y antagonistas de Angiotensina II: en pacientes con función renal comprometida, la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o antagonista de Angiotensina II y agentes que inhiben la ciclo-oxigenasa puede ocasionar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda.
     •Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana: durante las primeras semanas de tratamiento conjunto, debe realizarse un control sanguíneo semanalmente. Si hay alteración de la función renal, el control debe ser realizado con más frecuencia.
Asociaciones a tener en cuenta
     •Antihipertensores (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): puede reducir el efecto antihipertensor (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los AINEs).
     •Trombolíticos: incremento del riesgo de sangrado.
     •Probenecid: la administración conjunta de probenecid puede reducir el aclaramiento plasmático del ketoprofeno.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):
     •Cápsulas: lactosa monohidrato, estearato de magnesio y magnesio. En esta presentación contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
     •Comprimido gastrorresistente: núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, azúcar en polvo con almidón (sacarosa 20,16 mg/comp.), dextrina, amberlita, estearato de magnesio. Recubrimiento gastrorresistente: Opadry YP-6-2125 (acetato ftalato de polivinilo, talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio, laca alumínica amarilla) y barniz (cera de carnauba).
     •Comprimido de liberación prolongada: núcleo: hidrogenofosfato de calcio dihidrato, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio. Barniz: acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, acetato de etilo.
     •Supositorio: sílice coloidal anhidra, glicéridos semisintéticos sólidos.
     •Crema/ Gel: carbómero, dimetil sulfóxido, gomenol, alcanfor, esencia de trementina, etanol, trietanolamina, agua purificada.
     •Conservar a temperatura ambiente (no superior a 25ºC). Los comprimidos gastrorresistentes deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS.). Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Oral
Indicado en niños >de 15 años (A):
     •Procesos reumatológicos: espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, osteoartrosis.
     •Episodio agudo de gota.
     •Cuadros dolorosos asociados a la inflamación: dolor dental, traumatismos, dolor post-quirúrgico odontológico.
Tópico
     •Afecciones dolorosas, flogísticas o traumáticas, de las artic

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketoprofeno. Consultado el 24/02/2020.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Indometacina

PDM
Fecha de actualización: 
9 octubre 2015
Descripción: 
-Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) indolacético, analgésico no narcótico y antipirético. Presenta gran actividad antiinflamatoria, antitérmica y analgésica, esta última independiente de su acción antiinflamatoria ejerciéndose a nivel central y periférico. Es uno de los AINE con mayor potencia inhibidora de la síntesis de prostaglandinas. Posee actividad antiagregante plaquetaria. Muy potente antiinflamatorio, pero su perfil de efectos adversos circunscribe su uso a estados inflamatorios severos y fiebres resistentes. Muy potente antiinflamatorio, pero su perfil de efectos adversos circunscribe su uso a estados inflamatorios severos y fiebres resistentes.
USO CLÍNICO: 

Oral
Indicado en niños > 14 años (A) en:
     •Dolor de origen somático (músculo-esquelético), dolor visceral (dismenorrea, cólico renal), dolor óseo metastásico.
     •A dosis antiinflamatorias mantenidas se usa para el tratamiento sintomático del dolor, rigidez, inflamación y la fiebre en enfermedades reumáticas inflamatorias (artritis idiopatía juvenil, artritis reumatoide, espondiloartropatías inflamatorias, artritis microcristalinas, etc.).
Intravenoso
     •Tratamiento del cierre del conducto arterial en recién nacidos prematuros que persiste tras 48 horas de tratamiento médico habitual (A: autorizado en esa indicación para ese grupo de edad).
     •Profilaxis del ductus arterioso persistente del prematuro (E:off-label)
     •Prevención de hemorragia intraventricular (E:off-label)
Actualmente no se encuentra comercializado en nuestro país. El equivalente terapéutico en estas indicaciones es el ibuprofeno intravenoso (Pedea ®)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento antiinflamatorio
Usar la dosis eficaz más baja, vía oral o combinado oral-rectal:
     • > 2 años-14 años: 1-4 mg/kg día, repartidos en dos-cuatro dosis (máximo 200 mg/día). Formulación retard: 75 mg/12-24 h.
     • > 14 años: 25-50 mg/dosis, dos o tres veces al día, o 75 mg retard/12-24 h (máximo 200 mg/día).
Rectal: 50-100 mg al acostarse para el dolor nocturno y/o rigidez matutina, sola o asociada a dosis orales diurnas.
Persistencia del conducto arterioso en recién nacidos
Administración IV. Inicial: 0,2 mg/kg, seguidos de dos dosis según la edad postnatal (EPN):
     •EPN < 48 h al momento de la primera dosis: 0,1 mg/kg a intervalos de 12 a 24 horas.
     •EPN de 2 a 7días al momento de la primera dosis: 0,2 mg/kg a intervalos de 12 a 24 horas.
     •EPN > 7 días al momento de la primera dosis: 0,25 mg/kg a intervalos de 12 a 24 horas.
En general, el intervalo de dosificación depende de la diuresis tras la primera dosis:
     •Si la diuresis >1ml/kg/h, intervalos de 12 horas
     •Si la diuresis es de 0,6- 1 ml/kg/h, intervalo de dosificación de 24 h
     •Si la diuresis < 0,6 ml/kg/h, suspender tratamiento.
En caso de fracaso terapéutico o reapertura se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis.

Profilaxis de ductus arterioso persistente: administrar una primera dosis de 0.1-0.2 mg/kg las primeras 12-24 h de vida, seguido de 2 dosis más a intervalos de 12-24h.
Prevención de hemorragia intraventricular: 0,1mg/kg 3 dosis separadas por 24h, comenzando en las primeras 6-12 h de vida.

Preparación y administración
Oral: con o sin alimentos.
Parenteral
Preparación: No se recomienda una dilución adicional con soluciones de perfusión intravenosa; de hacerse, debe prepararse SÓLO con 1 ó 2 ml de cloruro sódico al 0,9% o con agua para inyección. En ambos casos, los disolventes serán estériles y sin conservantes. Si se usa 1 ml de disolvente, la concentración de indometacina en la solución será aproximadamente igual a 0,1 mg/0,1 ml; si se usan 2 ml de diluyente, la concentración de la solución será aproximadamente igual a 0,05 mg/0,1 ml. Toda porción no utilizada de la solución deberá desecharse, ya que el vial no contiene conservantes.
Administración: administrar IV durante 20 a 30 min para minimizar efecto de hipoperfusión renal, gastrointestinal y cerebral.
     •Es incompatible con sueros glucosados 7,5-10%, soluciones de ph<6 (precipita), aminoácidos, gluconato cálcico, cimetidina, dobutamina, dopamina, gentamicina tobramicina.
Nota: No administrar mediante bolo IV, infusión a través de catéter umbilical en vasos cercanos a la arteria mesentérica superior, porque puede causar vasoconstricción y comprometer el flujo sanguíneo intestinal. No administrar por vía intra-arterial.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a la indometacina, cualquier componente de la fórmula, ácido acetilsalicílico y otros AINE (también si existe hipersensibilidad no mediada por IgE, ya que pueden existir reacciones cruzadas).
     •Enfermedad intestinal inflamatoria activa. Vía rectal en proctitis o hemorroides.
     •Enfermedad ulcerosa activa o hemorragia digestiva.
     •Insuficiencia renal, hepática o cardíaca severa.
     •Recién nacidos con infección no tratada, probada o sospechada
     •Recién nacidos con hemorragias, en especial aquellos con hemorragia intracraneal o hemorragia digestiva activa
     •Recién nacidos con insuficiencia cardíaca grave o con enfermedades cardíacas congénitas en quienes la permeabilidad del conducto arterial sea necesaria para un flujo pulmonar o sanguíneo sistémico satisfactorio (p. ej.: atresia pulmonar, tetralogía grave de Fallot, coartación grave de la aorta)
     •Recién nacidos con trombocitopenia y/o con defectos en la de coagulación
     •Recién nacidos que padezcan o que se sospeche que padezcan enterocolitis necrosante
PRECAUCIONES: 

Alteraciones de la coagulación, diátesis hemorrágica o bajo tratamiento con anticoagulante: puede inhibir de forma pasajera y reversible la agregación plaquetaria. En pacientes sanos se ha observado prolongación de tiempo de hemorragia dentro de los límites de normalidad. Monitorizar coagulación.
Se han descrito hemorragias gastrointestinales o úlceras/perforaciones, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Evitar el uso concomitante de otros agentes potencialmente gastroerosivos (esteroides, otros AINE o AAS). Instaurar profilaxis gastroprotectora en casos de:
     •antecedentes de enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia
     •administración concomitante de corticoides,
     •administración concomitante de anticoagulantes orales
     •aunque no existe acuerdo general, también si se asocia tratamiento antiagregante, en tratamientos prolongados, cirugía o enfermedad severa concurrente.
El consumo de AINES se ha relacionado con el desarrollo de brotes de la enfermedad inflamatoria intestinal, por lo que su uso en estos pacientes debe ser restringido y siempre controlado.
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE. Mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento: Debe suspenderse inmediatamente ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
En niños con artritis idiopática juvenil se han descrito casos de hepatitis fulminante; valorar periódicamente la función hepática.
Indometacina puede causar una reducción importante de la diuresis (50% o más) con aumento concomitante del nitrógeno ureico y de la creatinina, y disminución de la tasa de filtración glomerular y del aclaramiento de creatinina. Estos efectos en la mayoría de los recién nacidos son transitorios y desaparecen al cesar la terapia. No obstante, puede precipitar una insuficiencia renal; esto es más frecuente en recién nacidos con otros problemas que puedan afectar de forma adversa a la función renal (p. ej.: reducción del volumen extracelular por cualquier causa, insuficiencia cardíaca congestiva, sepsis, uso concomitante de fármacos nefrotóxicos, disfunción hepática). Cuando se produzca una reducción significativa del volumen de orina con el tratamiento éste debe interrumpirse hasta que la diuresis se normalice. Indometacina administrada a recién nacidos prematuros puede inhibir la excreción de agua en mayor medida que la excreción de sodio. Esto puede dar como resultado una hiponatriemia. Es preciso controlar la función renal y los electrólitos en suero.
En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE. La meningitis parece consecuencia de una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno.
La prematurez se asocia en sí misma con un aumento en la incidencia de hemorragia intraventricular espontánea. Como la indometacina puede inhibir la agregación plaquetaria, es posible que aumenten las probabilidades de hemorragias intraventriculares.
Los pacientes asmáticos son más propensos que otros pacientes a desarrollar reacciones de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros AINES.
Tratamientos prolongados es aconsejable monitorización oftalmológica, de hemograma, función renal, hepática, bilirrubina y electrolitos.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No existen datos de frecuencia específicos en niños. Los efectos secundarios son en general similares a los adultos. Los efectos adversos de indometacina afectan principalmente al sistema nervioso central y al sistema gastro-intestinal. Entre el 30% y el 60% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso. Las reacciones adversas más comunes son: cefalea (10-50%), mareo (3-9%) y alteraciones digestivas (20%).
Digestivos: nauseas, vómitos, dolor epigástrico, dolor abdominal, anorexia, hemorragia gastrointestinal, úlceras, perforación; enterocolitis necrotizante. La administración rectal puede ocasionar prurito, malestar y sangrado anal. Ocasionalmente hepatotoxicidad severa (a veces fatal) en niños con artritis reumatoide juvenil. Elevación de las transaminasas.
Sistema nervioso central: Confusión, mareo, somnolencia, tinnitus e hipoacusia. Raros: bradipsiquia y síntomas psicopatológicos, meningoencefalitis inmunoalérgica.
Dermatológicos: exantema.
Cardiovasculares: hipertensión, edema.
Endocrinas y metabólicas: hiperpotasemia, hiponatremia dilucional, hipoglucemia, acidosis y alcalosis.
Hematológicas: anemia hemolítica, supresión de médula ósea, inhibición de la agregación plaquetaria, trombocitopenia.
Oculares: opacificación corneal.
Óticas: tinitus.
Renales: Es el AINE que más inhibe las prostaglandinas renales y se asocia con más casos de fallo renal agudo. Raros: necrosis tubular aguda, nefritis túbulo-intersticial.
Diversas: reacciones de hipersensibilidad. Raros: erupción, prurito, urticaria, eritema multiforme, S. de Lyell, alopecia, fotosensibilización.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •La indometacina puede aumentar los niveles séricos de la digoxina, metotexato, litio y aminoglucósidos (con el uso IV en recién nacidos), y la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
     •Puede disminuir los efectos antihipertensivo y diurético de la furosemida y las tiacidas.
     •Puede incrementar el potasio sérico con los diuréticos ahorradores.
     •Puede disminuir los efectos antihipertensivos de los betabloqueantes, hidralacina, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II.
     •El ácido acetilsalicílico puede disminuir y el probenecid aumentar los niveles séricos de la indometacina.
     •Otros irritantes gastrointestinales (corticoides, otros AINES) pueden aumentar sus efectos gastrointestinales adversos.
     •Antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes orales y heparina: Aumenta el riesgo de sangrado digestivo por gastropatía. Puede afectar al control de la coagulación. Monitorizar
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentación oral: almacenar a menos de 30º C, no congelar. Se puede administrar con alimento, leche o antiácidos para disminuir sus efectos gastrointestinales adversos. El alimento puede disminuir su velocidad pero no su grado de absorción. Las cápsulas de liberación prolongada deben ingerirse completas.
Presentación IV: proteger de la luz. No es estable en solución alcalina. Reconstituir justo antes de administrarlo. Desechar cualquier porción no utilizada; para la reconstitución no utilizar diluentes que contienen conservador; precipita si se reconstituye en soluciones con pH < 6 (el producto no está amortiguado)
Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes).
La información del excipiente no está siempre disponible. Consultar la etiqueta del producto específico.
Presentación genérica: no disponible en España.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
     •-Cassidy JT et al. Textbook of Pediatric Rheumatoloy., &the d. Saunders-Elsevier, Philadelphia, 2011 2006.
     •Neofax®. A manual of drugs used in neonatal care. 24 ed. Thomson Reuters; 2011.
     •Ruiz González MD; Gómez Guzmán E, Párraga Quiles MJ, Tejero MA, Guzmán Cabañas LM. Ductus arterioso persistente. Protocolos de neonatología. [monografía en Internet]. Madrid: Asociación Española de Pediatría; 2008. [fecha de acceso 19 de noviembre 2012].
Fecha de actualización: Octubre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Oral
Indicado en niños > 14 años (A) en:
     •Dolor de origen somático (músculo-esquelético), dolor visceral (dismenorrea, cólico renal), dolor óseo metastásico.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/indometacina. Consultado el 24/02/2020.

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Ibuprofeno

PDM
Fecha de actualización: 
19 febrero 2016
Descripción: 
Anti-inflamatorio no esteroideo (AINE ).
USO CLÍNICO: 

Oral:
     •Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-operatorio, dolor musculoesquelético, en niños > 3 meses (A).
     •Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otros procesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños > 3 meses (A).
     •Tratamiento de la Artritis Idiopática Juvenil (AIJ), en niños ≥ 6 meses de vida (A).
     •Tratamiento de enfermedades inflamatorias y procesos reumáticos tanto agudos como crónicos, incluyendo la artritis idiopática juvenil (autorizada a partir de los 6 meses), espondilitis anquilopoyética, artrosis, artritis (reumatoide, psoriásica, gotosa etc.) y tratamiento sintomático de la inflamación no reumática. Ninos ≥ 12 años o con peso ≥ 40kg (A).
     •Fibrosis quística del páncreas (FQP) (E: off-label) pero con experiencia de uso.
Intravenoso:
     •Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional (A).
Tópico:
     •Alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura en niños > 12 años (A)
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral:
Antipirético y analgésico (A) (autorizado en niños ≥6 meses) : 40 mg/kg/día cada 6- 8 horas. Dosis máxima 2.400 mg/día.
Artritis Idiopática Juvenil (A) (autorizado en niños ≥6 meses): 40 mg/kg/día cada 6- 8 horas, pudiendo incrementarse hasta 50 mg/kg/día cada 6-8 horas. Aquellos pacientes con menor actividad se puede empezar el tratamiento con dosis de 20 mg/kg/día cada 6-8 horas. Dosis máxima: 2.400 mg/día.
Fibrosis quística: La dosis media es 25 mg/kg/dosis. No deben ingerir enzimas pancreáticas ni alimentos hasta dos horas después del medicamento. Cuando se administra de manera crónica, se recomienda monitorización de los niveles plasmáticos de ibuprofeno; cifras de 50 a 100 mcg/ml en plasma enlentecen la progresión de la enfermedad pulmonar en niños de más de 5 años y en formas moderadas. De especial interés es su uso cuando se comienza el tratamiento antes de los 13 años de edad.
Dismenorrea primaria: 400 mg cada 4-6 horas. Máxima dosis diaria: 2.400 mg.
Adolescentes: 400-600 mg cada 6-8 horas. Dosis máxima 2.400 mg/día. Como antipirético y/o analgésico, se recomiendan 400 mg cada 6-8 horas, pues la pauta de 600 mg/dosis no ha demostrado mayor efectividad y sí un aumento de efectos secundarios.

Intravenoso:
Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo: Consiste en un ciclo de 3 inyecciones intravenosas administradas a intervalos de 24 horas:
     • 1ª inyección (después de las 6 primeras horas de vida): 10 mg/kg.
     • 2ª y 3ª inyección: 5 mg/kg.
     • En caso de ineficacia del tratamiento en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se volviese a abrir el conducto, se podrá administrar un segundo ciclo de tres dosis.
     • En caso de anuria u oliguria interrumpir el tratamiento y reiniciar cuando la excreción de orina vuelva a niveles normales.
Tópico:
     •Aplicar una fina capa sobre la zona afectada, 3-4 veces al día.
Uso en insuficiencia renal y/o hepática:
     •No existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal y/o hepática en población pediátrica. De forma general, en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada debe reducirse la dosis inicial y ser cuidadosamente vigilados. Evitar su utilización en pacientes con enfermedad hepática severa y no recomendada en insuficiencia renal avanzada.
     •En caso de pacientes prematuros parece tener menos efecto sobre la función renal que la indometacina.
Condiciones de administración:
Vía oral:
     •Tomar el medicamento antes de las comidas o con leche para evitar molestias digestivas.
     •La suspensión oral se debe agitar antes de usar.
Vía intravenosa:
     •Tratamiento del conducto arterioso persistente (indicación autorizada): Administrar en forma de una infusión corta de 15 minutos, preferiblemente sin diluir. Administrar en una cantidad adecuada de SSF o dextrosa al 10%
     •No indicado como profilaxis de la hemorragia intraventricular
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes.
     •Historia de asma severa, urticaria o reacción alérgica a ácido acetilsalicílico u otros AINE.
     •Pacientes con la tríada asma / rinitis con o sin poliposis nasal / Intolerancia al ácido acetilsalicílico.
     • Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con tratamientos previos con AINE.
     •Insuficiencia renal y/o hepática significativa.
     •Pacientes con cardiopatías congénitas ductus dependiente (coartación aórtica severa, atresia pulmonar entre otras).
     •Pacientes con cirugía “bypass” en condiciones especiales.
     •Enterocolitis necrosante conocida, o sospecha de la misma.
     •Pacientes prematuros con sospecha de infección.
     •Enfermedad inflamatoria intestinal.
     •Situaciones de sangrado activo, especialmente a nivel intracraneal o gastrointestinal así como en aquellos casos de trombocitopenia o defectos de hemostasia.
PRECAUCIONES: 

En niños con niveles elevados de aminotransferasas se monitorizará la función hepática. Se han descrito casos de fallo hepático grave habiéndose usado AINE. Deberá interrumpirse el tratamiento con ibuprofeno si se desarrollan signos clínico analíticos de enfermedad hepática.
Pacientes con historia de enfermedad renal. En estos casos la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave (por ejemplo debido a una diarrea), ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.
Pacientes con riesgos gastrointestinales o antecedentes de toxicidad gastrointestinal. También prestar especial atención a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico, corticoides orales etc.). Suspender el tratamiento ante signos clínicos de toxicidad GI.
Pacientes con asma importante, ya que se han descrito casos de broncoespasmo severo en pacientes con asma relevante a los que se les han administrado AINE.
Se extremarán las precauciones en los casos de diátesis hemorrágica o cuando se estén administrando de forma concomitante anticoagulantes. El Ibuprofeno, como otros AINE, inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se administre ibuprofeno de forma concomitante con anticoagulantes orales.
Los niños con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, tienen riesgo aumentado de meningitis aséptica. Puede producir trastornos visuales: visión borrosa, escotomas y el niño debe ser evaluado por un oftalmólogo en tales casos.
En recién nacidos prematuros, el ibuprofeno puede causar una encefalopatía bilirrubínica, por desplazamiento de la bilirrubina de su lugar de fijación a la albúmina. Evitar en recién nacidos prematuros con niveles de bilirrubina elevada.
En la terapia del cierre del ductus arterioso persistente deberá administrarse con precaución con el fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante de los tejidos.
Su uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros menores de 8 semanas de edad gestacional ha sido asociado a un aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, por tanto no debe usarse de forma profiláctica a ninguna edad gestacional.
El 13 de abril de 2015, la AEMPS alerta mediante nota informativa sobre el riesgo cardiovascular con el uso de ibuprofeno a dosis altas (2.400 mg diarios o superiores), en pacientes con patología cardiovascular grave. Se trata de un antecedente patológico infrecuente en pediatría, y de dosis raramente prescritas en niños, pero debe tenerse en cuenta dicha alerta en caso de que ambas situaciones coincidan.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Efectos secundarios descritos en recién nacidos prematuros:
     •Sangre y sistema linfático: trombocitopenia y neutropenia. Aumento de la creatinina en sangre y disminución del sodio en sangre
     •Respiratorios: Displasia broncopulmonar y hemorragia pulmomar. Parece que aumenta el riesgo de dependencia de oxigeno a los 28 dias de vida pero no a las 36 semanas de edad corregida.
     •Sistema Nervioso: hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular.
     •Renales: oliguria y retención de líquidos.
     •Gastrointestinales: Enterocolitis necrosante.
En el resto de la población, de forma general las reacciones adversas que se producen con más frecuencia, son las reacciones gastrointestinales:
     •Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal; con menor frecuencia, aunque de mayor gravedad: hemorragias y úlceras gastrointestinales.
     •Otros efectos secundarios frecuentemente descritos son: Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, vértigo, mareo, fatiga o somnolencia; Erupción cutánea, rash.
Efectos adversos descritos de menor frecuencia, incluso raros, pero que merece la pena mencionarlos por su relevancia clínica:
     • Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica, generalmente en pacientes que sufrían alguna forma de enfermedad autoinmune. Es reversible al suspender el tratamiento.
     •Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, reacciones de fotosensibilidad, y vasculitis alérgica.
     • Fallo hepático, hepatitis.
     • Trastornos hematológicos: sangrado, neutropenia, anemia, agranulocitosis y otros trastornos de la sangre.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Los inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) pueden potenciar la toxicidad del ibuprofeno, dañando la función renal y disminución de la potencia antihipertensiva.
     •Antibióticos aminoglucósidos: los AINE disminuyen la excreción de dichos fármacos, pudiendo aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad. Monitorizar sus niveles plasmáticos
     •Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: pueden ver aumentado su efecto al utilizarlos con ibuprofeno y aumentar el riesgo de hemorragias
     •Diuréticos: el ibuprofeno puede reducir el efecto diurético y a su vez los diuréticos pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad en pacientes deshidratados.
     •Metotrexato: el Ibuprofeno puede disminuir la excreción de metotrexato.
     •Óxido nítrico: ambos medicamentos inhiben la función plaquetaria, por tanto su uso concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:
     •En general los preparados comerciales de ibuprofeno suelen contener excipientes de declaración obligatoria (EDO) como la lactosa, sacarosa, aspartamo, cloruro sódico, glicerol, manitol o benzoato sódico (entre otros).
     •En cada preparado se recomienda observar la lista de excipientes, evitando su uso en caso de anafilaxia o intolerancia a dichos componentes.
Estabilidad:
     •Suspensión oral: conservar a temperatura ambiente entre 15-30° C.
     •Comprimidos: conservar a temperatura ambiente entre 20-25° C.
     •Ampollas para administración intravenosa: a temperatura ambiente entre 20-25° C. Una vez abierta la ampolla se deberá utilizar el producto inmediatamente y desechar la parte que no haya sido utilizada. Proteger de la luz.
Sueros compatibles para la dilución previa a la administración intravenosa (si fuera necesario):
     •Cloruro sódico 0,9%.
     •Glucosa 5%.
     •Ringer Lactato
Incompatibilidades
Inyectable intravenoso:
     •No debe entrar en contacto con ninguna solución ácida (antibióticos o diuréticos). Además de cafeína, dobutamina y veruconio.
     •Incompatible con soluciones de Nutrición Parenteral Total (NPT): se recomienda no administrar en la misma línea con soluciones de NPT. Si fuera necesario, interrumpir la NPT 15 minutos antes de la administración de ibuprofeno.
     •Compatible la inyección concomitante con ceftazidima, dopamina, adrenalina, furosemida, heparina, insulina y morfina.
     •Antes y después de la administración de ibuprofeno intravenoso, se debe aclarar la vía de infusión durante 15 minutos con 1,5-2ml de cloruro sódico 0,9% o glucosa 5%.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS)
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 Disponible en: www.uptodate.com
     •Konstan MW,Virad PJ, Hoppel CL et al, “Effect of High-Dose Ibuprofen in Patients with Cystic Fibrosis,” N Engl J Med,1995,332(13):848-54 (PubMed 7503838).
     •Notas informativas de la AEMPS. Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno: recomendaciones de uso. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_04-ibuprofeno-dexibuprofeno.htm
Fecha de actualización: Abril 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Oral:
     •Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-operatorio, dolor musculoesquelético, en niños > 3 meses (A).
     •Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otros procesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños > 3 meses (A).
     •Tratamiento de la Artritis Idiopá

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ibuprofeno. Consultado el 24/02/2020.

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