Reumatología

Piroxicam

PDM
Fecha de actualización: 
4 septiembre 2015
Descripción: 
Antinflamatorio no esteroideo, de vida media larga (aproximadamente 50 horas), tarda 7-12 días en alcanzar niveles séricos estables. Esta cinética permite su administración en dosis diaria única. Tiene mayor toxicidad gastrointestinal que otros AINEs.
USO CLÍNICO: 

Vía oral e intramuscular: Tratamiento del dolor y la inflamación en enfermedades inflamatorias y reumatológicas (E:off-label).
*Analgesia: Nunca se debe pautar como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estas enfermedades. En la población infantil sólo usar en casos excepcionales
Uso tópico: Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos en niños > 12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral e intramuscular: 0,2-0,3 mg/kg/día en dosis única diaria, máximo 15 mg/día.
Su administración con comida minimiza la irritación gástrica.
Piroxicam se administra por vía oral en las formas farmacéuticas de cápsulas duras, comprimidos dispersables y liofilizado oral.
     •Las cápsulas duras se deben tragar con un vaso de agua.
     •Los comprimidos dispersables de piroxicam pueden ser ingeridos enteros con un poco de líquido o pueden ser dispersados en un mínimo de 50 ml de agua para su posterior deglución.
     •La forma de liofilizado oral puede ingerirse con o sin agua. En este último caso, el liofilizado oral se depositará sobre la lengua, donde se disolverá casi instantáneamente en la boca al contacto con agua o saliva.
Uso tópico: Aplicar de 2 a 4 veces al día. Utilizar sólo en piel intacta, evitar heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
Insuficiencia renal: en insuficiencia renal leve o moderada deberá reducirse la dosis inicial. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada, se aconseja adoptar precauciones con el uso de los AINE en este tipo de pacientes. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática grave.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al piroxicam o a alguno de los componentes del fármaco
     •Historia de asma, urticaria o reacción alérgica al AAS u otros AINEs.
     •Pacientes con antecedentes de úlcera o sangrado gastrointestinal.
     •Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
     •Uso concomitante con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetil salicílico a dosis analgésicas
     •Insuficiencia renal o hepática severas
PRECAUCIONES: 

Los pacientes con antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales. Valorar uso concomitante de gastroprotectores. Interrumpir el tratamiento si hemorragia digestiva o ulcera.
Evitar su uso concomitante con otros AINEs, por aumento de riesgo de efectos adversos.
Se han notificado con el uso de meloxicam reacciones cutáneas graves potencialmente fatales, dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET). Las evidencias epidemiológicas muestran que piroxicam puede asociarse con un riesgo más elevado de reacciones cutáneas graves, en comparación con otros AINEs (no-oxicam). Los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y se deben monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas.
Al igual que el resto de los AINEs, piroxicam debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca grave, hipertensión, edema preexistente y pacientes con enfermedad hepática o renal leve a moderada y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de piroxicam debe mantenerse lo más baja posible y vigilar regularmente la función renal.
Como con la mayor parte de los AINES, se han descrito ocasionalmente incrementos temporales en los niveles de las transaminasas séricas. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si aparecen, suspender el tratamiento.
Revisiones oftalmológicas periódicas si uso crónico, o aparición de molestias oculares.
Monitorizar de forma periódica hemograma, enzimas hepáticas, función renal, signos y síntomas de sangrado.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Se describen a continuación las RA frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica descritas en adultos, el resto consultar ficha técnica.
Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Se han comunicado Trastornos cardíacos y vasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiacahematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn.
Trastornos cardíacos y vasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han comunicado casos de anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica y anemia hemolítica. Su frecuencia es desconocida.
Trastornos del sistema inmunológico: Se han comunicado casos de reacciones de hipersensibilidad, como anafilaxia y “enfermedad del suero”. Su frecuencia es desconocida.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea grave de tipo vesículoampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de StevensJohnson

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Evitar uso concomitante con otros AINEs, salicilatos y antiagregantes plaquetarios por aumento riesgo de eventos hemorrágicos.
     •Anticoagulantes orales: aumenta riesgo de hemorragia. Evitar uso concomitante, si es necesario monitorizar estrechamente el INR
     •Diurético, inhibidores del ECA, antagonistas de la angiotensina II, y betabloqueantes: El tratamiento con AINES puede reducir los efectos de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Si función renal deteriorada (ej. pacientes deshidratados) puede producir un mayor deterioro en la función renal, incluyendo un posible fallo renal agudo, normalmente reversible
     •Betabloqueantes: AINEs pueden disminuir su efecto antihipertensivo
     •Corticoides: aumentan el riesgo de sangrado
     •Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
     •Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. Evitar su uso concomitante especialmente si Metotrexate a dosis altas (>15 mg/semana). También riesgo (menor) con bajas dosis de metotrexato, especialmente si alteración función renal. Vigilar estrechamente función renal y hemograma
     •Incrementa los niveles plasmáticos de Digoxina. Monitorizar niveles
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: consultar ficha técnica del medicamento.
Conservar a temperatura ambiente.
Medicamento de diagnóstico hospitalario (excepto especialidades para uso tópico): es necesario el visado de inspección para su dispensación. Solo se podrá iniciar tratamiento con medicamentos que contengan piroxicam con un informe clínico emitido por un especialista en reumatología, medicina interna o geriatría que así lo considere, y nunca como primera línea.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral e intramuscular: Tratamiento del dolor y la inflamación en enfermedades inflamatorias y reumatológicas (E:off-label).
*Analgesia: Nunca se debe pautar como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estas enfermedades.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/piroxicam. Consultado el 28/11/2021.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Naproxeno

PDM
Fecha de actualización: 
4 septiembre 2015
Descripción: 
Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo (AINE), para administración exclusivamente vía oral.
USO CLÍNICO: 

Indicado en > 16 años (A) en:
     •Dolor leve a moderado, en dosis única o pautas cortas es efectivo en dolor somático de origen musculoesquelético, tendinitis y bursitis.
     •Dolor en situaciones de postoperatorio.
     •Dismenorrea.
     •Cólico renal.
     •Dolor óseo de causa metastásica.
     •En dosis mantenidas se utiliza en procesos crónicos de tipo inflamatorio como espondiloartropatías y otros procesos reumáticos.
Artritis idiopática juvenil (AIJ). (E:off-label). *Uso autorizado por la FDA en > 2 años

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis se expresa como Naproxeno base: 200 mg de Naproxeno base equivalen a 220 mg de Naproxeno sódico.
Niños > 2 años:
     •Analgesia: 5-7 mg/ Kg / dosis cada 8 a 12 horas.
     •Antiinflamatorio: incluyendo AIJ: Inicialmente 10-15 mg / Kg / día dividido en dos dosis. Rango 7- 20 mg / Kg / día ; dosis máxima 1000mg/ día. De manera práctica, para el tratamiento de la AIJ se inicia con dosis de 10 mg/ Kg / día, dividida en dos dosis.
Niños > 12 años: 200 mg cada 8 a 12 horas, si es necesario se empezará con 400 mg como dosis inicial siendo la dosis máxima 600 mg/día.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a Naproxeno o a cualquiera de sus componentes.
     •Historia de asma grave, urticaria o reacciones alérgicas a aspirina u otros AINEs.
     •Pacientes con la tríada Asma/Rinitis con o sin poliposis nasal/Intolerancia a aspirina.
     •Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante.
     •Insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.
PRECAUCIONES: 

En pacientes con hepatopatía, administrar mínima dosis posible. En todos los pacientes, vigilar parámetros hepáticos en tratamientos crónicos (los AINEs pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática).
Si alteración de la función renal, control de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de la creatinina. Así pues, no se recomienda un tratamiento crónico con naproxeno en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior a los 20 ml/min.
En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante la terapia con naproxeno.
En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno debe administrarse bajo vigilancia estrecha.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.
Trastornos Sistema Nervioso Central: Somnolencia, cefalea, vértigo.

Trastornos Cardiovasculares: Edema, hipertensión.
Trastornos Gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea o estreñimiento, dispepsia, exacerbación o empeoramiento en la enfermedad por reflujo gastroesofágico .Estomatitis, vómitos y nauseas.
Trastornos del oído: Acúfenos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Fenitoína: Monitorizar niveles plasmáticos.
     •Los inhibidores del enzima convertidor de angiotensina pueden aumentar los efectos adversos de naproxeno, en particular los efectos renales cuando se administran simultáneamente. Del mismo modo, al usarse concomitantemente con inhibidores del receptor II de angiotensina, puede verse disminuida la función renal y el efecto hipotensor de estos fármacos.
     •Cambios en la coagulación al utilizar naproxeno junto con fármacos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios. Monitorizar coagulación.
     •Su uso junto con corticoides aumenta la toxicidad gastrointestinal.
     •Disminución de la excreción de Metotrexato en terapia combinada.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: consultar ficha técnica del medicamento.
Conservar a temperatura ambiente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en > 16 años (A) en:
     •Dolor leve a moderado, en dosis única o pautas cortas es efectivo en dolor somático de origen musculoesquelético, tendinitis y bursitis.
     •Dolor en situaciones de postoperatorio.
     •Dismenorrea.
     •Cólico renal.
     •Dolor óseo de causa metastásica.
     •En dosis mantenidas

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/naproxeno. Consultado el 28/11/2021.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Meloxicam

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antinflamatorio no esteroideo, estructuralmente similar al piroxicam. Alternativa cuando se necesita un AINE de vida media-larga y otras alternativas son inadecuadas.

USO CLÍNICO: 

Indicado en niños a partir de los 16 años (A) en:

  • Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de osteoartritis.
  • Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

Alivio de signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil (E: off-label) (autorizado por la Administración de Medicamentos y Alimentos ​​ o Administración de Alimentos y Medicamentos​ [FDA] para ≥2 años).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis (en ≥16 años o >50 kg): 7,5-15 mg/día.

Artritis idiopática juvenil: 0,125 mg/kg una vez al día; dosis máxima: 7,5 mg/día.

Insuficiencia renal o hepática:

Insuficiencia renal: En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5 mg diarios.

Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de dosis.

Administración:

Vía oral, con el estómago lleno para minimizar la irritación gástrica.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al meloxicam o a alguno de los componentes del fármaco.
  • Historia de asma, urticaria o reacción alérgica al AAS u otros AINE.
  • Insuficiencia renal grave (Clcr <25 l/min), no dializada e Insuficiencia hepática grave.
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante.
  • Insuficiencia cardiaca grave.
  • Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.
PRECAUCIONES: 
  • Los pacientes con antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales.
  • Interrumpir el tratamiento si hemorragia digestiva o ulcera.
  • Evitar su uso concomitante con otros AINE, por aumento de riesgo de efectos adversos.
  • Se han notificado con el uso de meloxicam reacciones cutáneas graves potencialmente fatales, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y se deben monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas. El mayor riesgo de aparición de SSJ o NET es en las primeras semanas de tratamiento.
  • Como con la mayor parte de los AINE, se han descrito ocasionalmente incrementos temporales en los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetros de la función hepática, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, así como otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si aparecen, suspender el tratamiento.
  • Monitorizar de forma periódica hemograma, enzimas hepáticas, función renal, signos y síntomas de sangrado.
  • En los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, solamente deben tratarse con meloxicam después de una cuidadosa valoración. Idéntica consideración debe tenerse antes de iniciar un tratamiento de mayor duración en pacientes con factores de riesgo para sufrir enfermedades cardiovasculares (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus).
  • Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Los eventos adversos observados en estudios pediátricos son similares (tipo) a los encontrados en la población adulta, aunque algunos ocurren más frecuentemente: dolor abdominal, diarrea, fiebre, cefalea y vómitos.
  • Se describen a continuación las RA frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica descritas en adultos, el resto consultar ficha técnica.
  • Trastornos Hematológicos: anemia.
  • Trastornos del sistema nervioso central: sensación de aturdimiento, cefaleas.
  • Trastornos gastrointestinales: dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, ligera pérdida de sangre gastrointestinal que, en casos muy raros, puede causar anemia.
  • Trastornos de la piel: prurito, rash. Trastornos generales: edema.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Evitar uso concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), salicilatos y antiagregantes plaquetarios por aumento riesgo de eventos hemorrágicos.
  • Anticoagulantes orales: aumenta riesgo de hemorragia. Evitar uso concomitante, si es necesario monitorizar estrechamente el índice internacional normalizado (INR).
  • Diurético, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas de la angiotensina-II: el tratamiento con AINE puede reducir los efectos de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Si función renal deteriorada (por ejemplo, pacientes deshidratados) puede producir un mayor deterioro en la función renal, incluyendo un posible fallo renal agudo, normalmente reversible.
  • Betabloqueantes: AINE pueden disminuir su efecto antihipertensivo.
  • Corticoides: aumentan el riesgo de sangrado.
  • Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
  • Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. Evitar su uso concomitante especialmente si metotrexato a dosis altas (>15 mg/semana). También riesgo (menor) con bajas dosis de metotrexato, especialmente si alteración función renal. Vigilar estrechamente función renal y hemograma.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: consultar ficha técnica de cada presentación para composición específica.

Conservar a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editores; 2006.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Indicado en > de 15 años (A) en:
     •Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de osteoartritis.
     •Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
Alivio de signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil (E: off-label) (autorizado por la FDA para ≥2 años).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/meloxicam. Consultado el 28/11/2021.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

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Ketorolaco

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE). A pesar de poseer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efecto antiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINE.

USO CLÍNICO: 

Intramuscular, intravenoso:

  • Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o grave en posoperatorio.
  • Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.

Oral:

Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o grave en postoperatorio.

Oftálmico:

Su uso autorizado en adultos es en la profilaxis y reducción de la inflamación tras la cirugía de cataratas. Otros usos descritos son: tratamiento sintomático del dolor de ojo, refractario a keratoplasia, conjuntivitis alérgica estacional.

Para todas las indicaciones y formas de administración no está autorizado en menores de 18 años (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Lactantes ≥1 mes y <2 años:

Dosis múltiples intravenosas: 0,5 mg/kg cada 6-8 horas sin exceder las 48-72 horas de tratamiento.

Niños de 2-16 años y >16 años con <50 kg:

Dosis única:

  • Intramuscular: 1 mg/kg (máx. 30 mg).
  • Intravenosa: 0,5 mg/kg (máx. 15 mg).
  • Oral: 1 mg/kg (máx. 40 mg) – [dosis descrita en un único estudio]. Dosis múltiples.
  • Intramuscular o intravenosa: 0,5 mg/kg cada 6 horas sin sobrepasar los 5 días de tratamiento.
  • Oral: no existen estudios en Pediatría.

Niños >16 años y >50 kg:

  • Dosis única: intramuscular de 60 mg; intravenosa de 30 mg. Dosis múltiples.
  • Intramuscular o intravenosa: 30 mg cada 6 horas, máximo 120 mg día.
  • Oral: Inicial 10-20 mg, posteriormente 10 mg cada 4- 6 horas, sin sobrepasar los 40 mg/día.

La Academia Americana de Pediatría desaconseja su uso en el periodo neonatal por la falta de estudios en este grupo etario y la posibilidad de efectos adversos graves (aumento del tiempo de sangrado, alteración de la función renal, problemas gastrointestinales) (AAP; 2006). Un pequeño estudio retrospectivo confirmó un mayor riesgo de sangrado cuando se administró ketorolaco en el postoperatorio de recién nacidos menores de 21 días de vida (Aldrink; 2011).

Insuficiencia renal:

No existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal en población pediátrica. En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada o grave, el ketorolaco está contraindicado. En casos de IR leve (Cr sérica = 170-442 µmol/l) se deberá administrar la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis total diaria de 60 mg.

Condiciones de administración:

  • Oral: debe administrarse con comida o leche para disminuir los trastornos gastrointestinales (GI).
  • Intramuscular: administrar lenta y profundamente.
  • Bolo intravenoso: administrar en al menos 15 segundos, concentración máxima 30 mg/ml. En los niños debe ser administrado por encima de 1-5 minutos.

Duración de tratamiento:

La duración máxima del tratamiento intravenoso no debe superar los 2 días. Posteriormente se puede pasar a vía oral, sin que la duración total del tratamiento con ketorolaco sobrepase un máximo de 7 días.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al ketorolaco (u otros antinflamatorios no esteroideos) o alguno de los excipientes.
  • Pacientes con la “triada de la aspirina” (asma, rinitis con o sin pólipos nasales e intolerancia a la aspirina) en los que puede ocurrir un asma fatal y reacción anafilactoide.
  • Pacientes con úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal activo o perforación reciente; pacientes con sangrado cerebrovascular, hemostasia incompleta, diátesis hemorrágica o en situaciones de alto riesgo de sangrado.
  • Pacientes con insuficiencia renal avanzada.
  • Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.
  • Como analgesia profiláctica preoperatoria y durante la intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragia.
PRECAUCIONES: 
  • Prestar máxima precaución a aquellos pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal ya que el ketorolaco puede producir toxicidad gastrointestinal. En estos pacientes se debe considerar la combinación con agentes gastroprotectores.
  • Ketorolaco puede producir daño renal, elevando los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina. En pacientes con insuficiencia renal deberá reducirse la dosis y monitorizar la función renal.
  • Extremar la vigilancia en pacientes en tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina, ya que la administración simultánea con ketorolaco puede aumentar el riesgo de sangrado.
  • Monitorizar estrechamente tiempos de coagulación.
  • Produce retención hídrica y edema; usar con precaución si descompensación cardiaca, hipertensión o patología similar.
  • Puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de la SGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o de manifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunción hepática, deberá suspenderse el tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños.

  • Cardiovasculares: edema, hipertensión, insuficiencia cardiaca.
  • Sistema nervioso central (SNC): vértigo, somnolencia y cefalea.
  • Dermatológicos: prurito, púrpura, rash.
  • Gastrointestinal (los más frecuentes): estreñimiento, diarrea, flatulencias, sangrado digestivo, plenitud, dolor gastrointestinal, perforación gastrointestinal, acidez, estomatitis, vómitos.
  • Hematológicos: anemia, aumento del tiempo de sangrado.
  • Hepáticos: aumento de las enzimas hepáticas (GOT y GPT).
  • Locales: dolor en el lugar de la inyección.
  • Óticos: tinnitus.
  • Renales: alteración de la función renal.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se recomienda su uso concomitante con:

  • Otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico: puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
  • Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado.
  • Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico, ticlopidina, o clopidogrel): riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria, que puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
  • Pentoxifilina: durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina.
  • Probenecid: la administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del fármaco.

Precauciones:

  • Corticosteroides: aumento del riesgo úlcera o hemorragia digestiva.
  • Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
  • Metotrexato: algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.
  • Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II): puede incrementarse el deterioro de la función renal, especialmente en aquellos con la función renal comprometida. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y monitorizar la función renal.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Inyectable: etanol, cloruro sódico, agua para inyección, hidróxido sódico para ajustar el pH a 7,4.
  • Comprimidos recubiertos con película: núcleo: lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol.
  • Colirio: contiene cloruro de benzalconio.

Preparación: para la administración intravenosa (bolus directo en inyección), el ketorolaco es compatible con solución salina, con soluciones de dextrosa al 5%, Ringer, Ringer con lactato o soluciones de Plasmalyte.

Incompatibilidades: no debe mezclarse en la misma jeringa (en volúmenes pequeños) con morfina, meperidina, prometacina o hidroxicina ya que existe riesgo de precipitación del ketorolaco.

Conservación:

  • Inyectable: conservar por debajo de 30 °C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
  • Comprimidos: proteger de la humedad.
  • Colirio: conservar por debajo de 25 °C. Utilizar en los 28 días siguientes a su apertura.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • Aldrink JH, Ma M, Wang W, et al. Safety of ketorolac in surgical neonates and infants 0 to 3 months old. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1081-5.
  • Cohen MN, Christians U, Henthorn T, et al. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):655-60.
  • MicromedexHealthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Intramuscular, Intravenoso
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
     •Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.
Oral
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
Oftálmico

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketorolaco. Consultado el 28/11/2021.

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Ketoprofeno

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Antiinflamatorio propiónico no esteroideo de vida media corta. Presenta un uso y perfil similar a otros del grupo (ibuprofeno, naproxeno). El ketoprofeno muestra actividad antiinflamatoria (a altas dosis) y analgésica (a dosis bajas).

USO CLÍNICO: 

No se ha establecido la eficacia y seguridad de ketoprofeno en población pediátrica, por lo que su uso sería E: off-label. En adultos está indicado en las siguientes patologías:

Oral:

  • Procesos reumatológicos: espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, osteoartrosis.
  • Episodio agudo de gota.
  • Cuadros dolorosos asociados a la inflamación: dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico odontológico.

Tópico: afecciones dolorosas, flogísticas o traumáticas, de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, contusiones, distorsiones, luxaciones, lesiones meniscales de la rodilla, torticolis, lumbalgias).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños >2 años-14 años: oral 0,5 mg/kg/6-8 horas. Dosis máxima 2 mg/kg/día.

Niños >15 años:

  • Oral: 50 mg cada 6- 8 horas. Como pauta general se recomienda 150 mg al día y aumentar la dosis según respuesta. Dosis máxima diaria es de 200 mg. Debe tomarse con líquidos durante o al final de las principales comidas. Existe una formulación de liberación retard de 200 mg que se administra en dosis única diaria, con el desayuno, comida o cena.
  • Intramuscular: 100 mg cada 12-24 horas durante 1- 2 días, pasando a vía oral en cuanto sea posible. Tópica: 1-4 aplicaciones al día en la zona afecta, dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción. La duración del tratamiento continuado con ketoprofeno tópico debe limitarse a un máximo de 7 días.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad tales como ataques de asma o cualquier otro tipo de reacción alérgica a ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  • Úlcera péptica activa, así como antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación.
  • Insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave.
  • La forma tópica se contraindica cuando el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad conocidas, como síntomas de asma, rinitis alérgica a ketoprofeno, dexketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico, a otro AINE. Así mismo cuando tiene antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilidad, antecedentes de alergia cutánea a ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato o bloqueadores UV o perfumes.
PRECAUCIONES: 

En pacientes con insuficiencia renal leve-moderada es aconsejable reducir la dosis inicial y mantener a estos pacientes con la mínima dosis efectiva.

Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados y mantener con la mínima dosis efectiva.

Se usará con precaución en los pacientes con antecedentes de asma o broncoespasmo.

Existe evidencia epidemiológica de que el ketoprofeno puede asociarse con mayor riesgo de toxicidad grave gastrointestinal que otros AINE, especialmente cuando se utilizan dosis altas. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de ketoprofeno, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación. El ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología.

Se debe comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (inhibidores de la bomba de protones). Riesgo de retención de líquidos y edema, por tanto, especial control en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

Se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens- Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara. Los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento (ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento). Debe suspenderse inmediatamente la administración de ketoprofeno ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Precauciones en el uso tópico de ketoprofeno: una vez aplicado el fármaco no utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos. Se recomienda proteger las zonas tratadas mediante el uso de ropa durante todo el tratamiento y dos semanas después de su interrupción para evitar el riesgo de fotosensibilización. Se deben lavar las manos después de cada aplicación del producto.

Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel incluyendo las reacciones cutáneas. No se debe usar en sobre mucosas o sobre piel lesionada (heridas).

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal: úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal; náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa, gastritis.

Otros efectos secundarios descritos son:

  • Trastornos cardiovasculares: se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.
  • Trastornos hepatobiliares: lesión hepática (rara), elevación de los niveles de transaminasas, ocasionalmente hepatitis.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Asociaciones no recomendadas:

  • Salicilatos a dosis elevadas y otros antiinflamatorios no esteroides, antiagregantes plaquetarios, corticoides e inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina: la administración conjunta con ketoprofeno produce un aumento del riesgo ulcerogénico y hemorragia gastrointestinal.
  • Anticoagulantes: ketoprofeno puede aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico.
  • Metotrexato a dosis superiores a 15 mg/semana: la administración conjunta con ketoprofeno produce un aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato, en particular cuando este se administra a altas dosis, posiblemente relacionado por el desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas o disminución del aclaramiento renal.

Asociaciones que requieren precauciones de uso:

  • Diuréticos: la asociación con diuréticos supone un riesgo de fallo renal secundario a la reducción del flujo sanguíneo provocado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes de iniciar la administración conjunta y se exige vigilancia de la función renal una vez el tratamiento haya empezado.
  • Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de angiotensina II: en pacientes con función renal comprometida, la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o antagonista de Angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede ocasionar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda.
  • Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana: durante las primeras semanas de tratamiento conjunto, debe realizarse un control sanguíneo semanalmente. Si hay alteración de la función renal, el control debe ser realizado con más frecuencia.

Asociaciones que hay que tener en cuenta:

  • Antihipertensores (betabloqueantes, IECA, diuréticos): puede reducir el efecto antihipertensor (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los AINE).
  • Trombolíticos: incremento del riesgo de sangrado.
  • Probenecid: la administración conjunta de probenecid puede reducir el aclaramiento plasmático del ketoprofeno.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):

  • Cápsulas: esta presentación contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
  • Solución inyectable: al contener alcohol bencílico, no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos (inicio súbito y notable de jadeos, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular). Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años de edad.
  • Conservar a temperatura ambiente (no superior a 25 °C). Los comprimidos gastrorresistentes deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Circular 1/2018 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Instrucciones sobre excipientes (12/11/2018). Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosUsoHumano/2018/docs/circular_1-2018-actualizacion-excipientes-medicamentos.pdf
  • Guía de Prescripción terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2006.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Oral
Indicado en niños >de 15 años (A):
     •Procesos reumatológicos: espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, osteoartrosis.
     •Episodio agudo de gota.
     •Cuadros dolorosos asociados a la inflamación: dolor dental, traumatismos, dolor post-quirúrgico odontológico.
Tópico

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketoprofeno. Consultado el 28/11/2021.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Indometacina

PDM
Fecha de actualización: 
26 octubre 2020
Descripción: 

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) indolacético, analgésico no narcótico y antipirético. Presenta gran actividad antiinflamatoria, antitérmica y analgésica, esta última independiente de su acción antiinflamatoria ejercida a nivel central y periférico. Es uno de los AINE con mayor potencia inhibidora de la síntesis de prostaglandinas. Posee actividad antiagregante plaquetaria. Muy potente antiinflamatorio, pero su perfil de efectos adversos circunscribe su uso a estados inflamatorios graves y fiebres resistentes.

USO CLÍNICO: 

Oral:

Indicado en niños >14 años (A) en:

  • Dolor de origen somático (musculoesquelético), dolor visceral (dismenorrea, cólico renal), dolor óseo metastásico.
  • A dosis antiinflamatorias mantenidas se usa para el tratamiento sintomático de dolor, rigidez, inflamación y la fiebre en enfermedades reumáticas inflamatorias (artritis idiopática juvenil, artritis reumatoide, espondiloartropatía, artritis microcristalinas, etc.).
  • La experiencia en pacientes <15 años es limitada por lo que su uso en esta población sería off-label.

Intravenoso:

  • Tratamiento del cierre del conducto arterial en recién nacidos prematuros que persiste tras 48 horas de tratamiento médico habitual (A: autorizado en esa indicación para ese grupo de edad).
  • Profilaxis del ductus arterioso persistente del prematuro (E: off-label).
  • Prevención de hemorragia intraventricular (E: off-label).

Actualmente no se encuentra comercializado en nuestro país, aunque puede solicitarse a través de Medicamentos en Situaciones Especiales. El equivalente terapéutico en estas indicaciones es el ibuprofeno intravenoso. 

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento antiinflamatorio:

Usar la dosis eficaz más baja, vía oral o combinado oral-rectal:

  • >2 años-14 años: 1-4 mg/kg día, repartidos en 2-4 dosis (máximo: 200 mg/día). Formulación retard: 75 mg/12-24 h.
  • >14 años: 25-50 mg/dosis, 2-3 veces al día, o 75 mg retard/12-24 h (máximo: 200 mg/día).
  • Rectal: 50-100 mg al acostarse para el dolor nocturno o rigidez matutina, sola o asociada a dosis orales diurnas.

Persistencia del conducto arterioso en recién nacidos:

Administración IV: dosis inicial de 0,2 mg/kg, seguida de 2 dosis según la edad posnatal (EPN):

  • EPN <48 h al momento de la primera dosis: 0,1 mg/kg a intervalos de 12-24 h.
  • EPN 2-7 días al momento de la primera dosis: 0,2 mg/kg a intervalos de 12-24 h.
  • EPN >7 días al momento de la primera dosis: 0,25 mg/kg a intervalos de 12-24 h.

En general, el intervalo de dosificación depende de la diuresis tras la primera dosis:

  • Si la diuresis >1 ml/kg/h, intervalos de 12 horas.
  • Si la diuresis es de 0,6-1 ml/kg/h, intervalo de dosificación de 24 h.
  • Si la diuresis <0,6 ml/kg/h, suspender tratamiento.

En caso de fracaso terapéutico o reapertura se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis.

Profilaxis de ductus arterioso persistente:

Administrar una primera dosis de 0,1-0,2 mg/kg las primeras 12-24 h de vida, seguida de 2 dosis más a intervalos de 12-24 h.

Prevención de hemorragia intraventricular:

0,1 mg/kg en 3 dosis separadas por 24 h, comenzando en las primeras 6-12 h de vida.

Preparación y administración:

  • Oral: con o sin alimentos.
  • Parenteral
    • Preparación: no se recomienda una dilución adicional con soluciones de perfusión intravenosa; de hacerse, debe prepararse solo con 1 o 2 ml de cloruro sódico al 0,9% o con agua para inyección. En ambos casos, los disolventes serán estériles y sin conservantes. Si se usa 1 ml de disolvente, la concentración de indometacina en la solución será aproximadamente igual a 0,1 mg/0,1 ml; si se usan 2 ml de diluyente, la concentración de la solución será aproximadamente igual a 0,05 mg/0,1 ml. Toda porción no utilizada de la solución deberá desecharse, ya que el vial no contiene conservantes.
    • Administración: administrar IV durante 20-30 min para minimizar efecto de hipoperfusión renal, gastrointestinal y cerebral.

 Es incompatible con sueros glucosados 7,5-10%, soluciones de pH <6 (precipita), aminoácidos, gluconato cálcico, cimetidina, dobutamina, dopamina, gentamicina tobramicina.

Nota: no administrar mediante bolo IV, infusión a través de catéter umbilical en vasos cercanos a la arteria mesentérica superior, porque puede causar vasoconstricción y comprometer el flujo sanguíneo intestinal. No administrar por vía intraarterial.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la indometacina, cualquier componente de la fórmula, ácido acetilsalicílico y otros AINE (también si existe hipersensibilidad no mediada por IgE, ya que pueden existir reacciones cruzadas).
  • Enfermedad intestinal inflamatoria activa. Vía rectal en proctitis o hemorroides.
  • Enfermedad ulcerosa activa o hemorragia digestiva.
  • Insuficiencia renal, hepática o cardiaca grave.
  • Recién nacidos con infección no tratada, probada o sospechada.
  • Recién nacidos con hemorragias, en especial aquellos con hemorragia intracraneal o hemorragia digestiva activa.
  • Recién nacidos con insuficiencia cardiaca grave o con enfermedades cardiacas congénitas en quienes la permeabilidad del conducto arterial sea necesaria para un flujo pulmonar o sanguíneo sistémico satisfactorio (por ejemplo: atresia pulmonar, tetralogía grave de Fallot, coartación grave de la aorta).
  • Recién nacidos con trombocitopenia o con defectos en la coagulación.
  • Recién nacidos que padezcan o que se sospeche que padecen enterocolitis necrosante.
PRECAUCIONES: 
  • Alteraciones de la coagulación, diátesis hemorrágica o bajo tratamiento con anticoagulante: puede inhibir de forma pasajera y reversible la agregación plaquetaria. En pacientes sanos se ha observado prolongación de tiempo de hemorragia dentro de los límites de normalidad. Monitorizar coagulación.
  • Se han descrito hemorragias gastrointestinales o úlceras/perforaciones, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Evitar el uso concomitante de otros agentes potencialmente gastroerosivos (esteroides, otros AINE o AAS). Instaurar profilaxis gastroprotectora en casos de:
    • Antecedentes de enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia.
    • Administración concomitante de corticoides.
    • Administración concomitante de anticoagulantes orales.
    • Aunque no existe acuerdo general, también si se asocia tratamiento antiagregante, en tratamientos prolongados, cirugía o enfermedad grave concurrente.
  • El consumo de AINE se ha relacionado con el desarrollo de brotes de la enfermedad inflamatoria intestinal, por lo que su uso en estos pacientes debe ser restringido y siempre controlado.
  • Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10 000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE. Existe un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento; la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
  • En niños con artritis idiopática juvenil se han descrito casos de hepatitis fulminante; valorar periódicamente la función hepática. Indometacina puede causar una reducción importante de la diuresis (50% o más) con aumento concomitante del nitrógeno ureico y de la creatinina, y disminución de la tasa de filtración glomerular y del aclaramiento de creatinina. Estos efectos en la mayoría de los recién nacidos son transitorios y desaparecen al cesar la terapia. No obstante, puede precipitar una insuficiencia renal; esto es más frecuente en recién nacidos con otros problemas que puedan afectar de forma adversa a la función renal (por ejemplo: reducción del volumen extracelular por cualquier causa, insuficiencia cardiaca congestiva, sepsis, uso concomitante de fármacos nefrotóxicos, disfunción hepática). Cuando se produzca una reducción significativa del volumen de orina con el tratamiento, este debe interrumpirse hasta que la diuresis se normalice. Indometacina administrada a recién nacidos prematuros puede inhibir la excreción de agua en mayor medida que la excreción de sodio; esto puede dar como resultado una hiponatremia. Es preciso controlar la función renal y los electrólitos en suero.
  • En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE. La meningitis parece consecuencia de una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno.
  • La prematuridad se asocia en sí misma con un aumento en la incidencia de hemorragia intraventricular espontánea. Como la indometacina puede inhibir la agregación plaquetaria, es posible que aumenten las probabilidades de hemorragias intraventriculares. Los pacientes asmáticos son más propensos que otros pacientes a desarrollar reacciones de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.
  • En tratamientos prolongados es aconsejable monitorización oftalmológica, de hemograma, función renal y hepática, bilirrubina y electrolitos.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No existen datos de frecuencia específicos en niños. Los efectos secundarios son en general similares a los adultos. Los efectos adversos de indometacina afectan principalmente al sistema nervioso central y al sistema gastrointestinal. Entre el 30% y el 60% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso. Las reacciones adversas más comunes son: cefalea (10-50%), mareo (3-9%) y alteraciones digestivas (20%).

  • Digestivos: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, dolor abdominal, anorexia, hemorragia gastrointestinal, úlceras, perforación; enterocolitis necrotizante. La administración rectal puede ocasionar prurito, malestar y sangrado anal. Ocasionalmente hepatotoxicidad grave (a veces fatal) en niños con artritis reumatoide juvenil. Elevación de las transaminasas.
  • Sistema nervioso central: confusión, mareo, somnolencia, tinnitus e hipoacusia. Raros: bradipsiquia y síntomas psicopatológicos, meningoencefalitis inmunoalérgica.
  • Dermatológicos: exantema.
  • Cardiovasculares: hipertensión, edema.
  • Endocrinos y metabólicos: hiperpotasemia, hiponatremia dilucional, hipoglucemia, acidosis y alcalosis.
  • Hematológicos: anemia hemolítica, supresión de médula ósea, inhibición de la agregación plaquetaria, trombocitopenia.
  • Oculares: opacificación corneal.
  • Óticas: tinnitus.
  • Renales: es el AINE que más inhibe las prostaglandinas renales y se asocia con más casos de fallo renal agudo. Raros: necrosis tubular aguda, nefritis tubulointersticial.
  • Otros: reacciones de hipersensibilidad. Raros: erupción, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Lyell, alopecia, fotosensibilización.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Indometacina puede aumentar los niveles séricos de la digoxina, metotrexato, litio y aminoglucósidos (con el uso IV en recién nacidos), y la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
  • Puede disminuir los efectos antihipertensivo y diurético de la furosemida y las tiazidas.
  • Puede incrementar el potasio sérico con los diuréticos ahorradores.
  • Puede disminuir los efectos antihipertensivos de los betabloqueantes, hidralazina, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II.
  • El ácido acetilsalicílico puede disminuir y el probenecid aumentar los niveles séricos de la indometacina.
  • Otros irritantes gastrointestinales (corticoides, otros AINE) pueden aumentar sus efectos gastrointestinales adversos.
  • Antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes orales y heparina: aumenta el riesgo de sangrado digestivo por gastropatía. Puede afectar al control de la coagulación. Monitorizar.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentación oral: almacenar a menos de 30 °C, no congelar. Se puede administrar con alimento, leche o antiácidos para disminuir sus efectos gastrointestinales adversos. El alimento puede disminuir su velocidad pero no su grado de absorción. Las cápsulas de liberación prolongada deben ingerirse completas.

Presentación IV: proteger de la luz. No es estable en solución alcalina. Reconstituir justo antes de administrarlo. Desechar cualquier porción no utilizada. Para la reconstitución no utilizar diluentes que contienen conservador. Precipita si se reconstituye en soluciones con pH <6 (el producto no está amortiguado).

Presentación genérica: no disponible en España.

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes). La información del excipiente no está siempre disponible. Consultar la etiqueta del producto específico.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html  
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Cassidy JT, Petty R, Laxer R, et al. Textbook of Pediatric Rheumatology. 6.ª edición. Filadelfia: Saunders-Elsevier; 2011.
  • Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Ruiz González MD, Gómez Guzmán E, Párraga Quiles MJ, et al. Ductus arterioso persistente. Protocolos de neonatología [monografía en Internet]. Madrid: Asociación Española de Pediatría; 2008 [consultado el 19/11/2012]. Disponible en: www.fucsalud.edu.co/sites/default/files/2017-01/DUCTUS%20ARTERIOSO%20PERSISTENTE.pdf
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 26/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
  • Young TE, Mangum BM. Neofax. 23.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2010.

 Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Oral
Indicado en niños > 14 años (A) en:
     •Dolor de origen somático (músculo-esquelético), dolor visceral (dismenorrea, cólico renal), dolor óseo metastásico.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/indometacina. Consultado el 28/11/2021.

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Ibuprofeno

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

USO CLÍNICO: 

Oral:

  • Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor posoperatorio, dolor musculoesquelético, en niños >3 meses (A).
  • Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otros procesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños >3 meses (A).
  • Tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ), en niños ≥6 meses de vida (A).
  • Tratamiento de enfermedades inflamatorias y procesos reumáticos tanto agudos como crónicos, incluyendo la artritis idiopática juvenil (autorizado a partir de los 6 meses), espondilitis anquilopoyética, artrosis, artritis (reumatoide, psoriásica, gotosa, etc.) y tratamiento sintomático de la inflamación no reumática. Niños ≥12 años o con peso ≥40 kg (A).
  • Fibrosis quística del páncreas (FQP) (E: off-label) pero con experiencia de uso.

Intravenoso:

  • Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros <34 semanas de edad gestacional (E: off-label).
  • Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor moderado agudo y el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre en niños >6 años y con un peso >20 kg, y en adolescentes (A).

Tópico:

  • Alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura en niños >12 años (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral:

Antipirético y analgésico (A) (autorizado en niños ≥6 meses): 40 mg/kg/día cada 6-8 horas. Dosis máxima: 2400 mg/día.

  • Artritis idiopática juvenil (A) (autorizado en niños ≥6 meses): 40 mg/kg/día cada 6-8 horas, pudiendo incrementarse hasta 50 mg/kg/día cada 6-8 horas. En aquellos pacientes con menor actividad se puede empezar el tratamiento con dosis de 20 mg/kg/día cada 6-8 horas. Dosis máxima: 2400 mg/día.
  • Fibrosis quística: la dosis media es 25 mg/kg/dosis. No deben ingerir enzimas pancreáticas ni alimentos hasta 2 horas después del medicamento. Cuando se administra de manera crónica, se recomienda monitorización de los niveles plasmáticos de ibuprofeno; cifras de 50 a 100 µg/ml en plasma enlentecen la progresión de la enfermedad pulmonar en niños >5 años y en formas moderadas. De especial interés es su uso cuando se comienza el tratamiento antes de los 13 años de edad.
  • Dismenorrea primaria: 400 mg cada 4-6 horas. Máxima dosis diaria: 2400 mg. Adolescentes: 400-600 mg cada 6-8 horas. Dosis máxima 2400 mg/día. Como antipirético o analgésico, se recomiendan 400 mg cada 6-8 horas, pues la pauta de 600 mg/dosis no ha demostrado mayor efectividad y sí un aumento de efectos secundarios.

Intravenoso:

  • Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo: Consiste en un ciclo de 3 inyecciones intravenosas administradas a intervalos de 24 horas:
    • 1.ª inyección (después de las 6 primeras horas de vida): 10 mg/kg.
    • 2.ª y 3.ª inyección: 5 mg/kg.

    En caso de ineficacia del tratamiento en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se volviese a abrir el conducto, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis.

    En caso de anuria u oliguria, interrumpir el tratamiento y reiniciar cuando la excreción de orina vuelva a niveles normales.

  • Dolor moderado-grave y fiebre: como regla general, la dosis diaria recomendada es de 20-30 mg/kg dividida en 3 o 4 dosis únicas (5-10 mg/kg):
    • Niños que pesan 20-29 kg (6-9 años): 200 mg hasta 3 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 600 mg.
    • Niños que pesan 30-39 kg (10-11 años): 200 mg hasta 4 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 800 mg.
    • Adolescentes que pesan ≥40 kg (12-17 años): 200-400 mg hasta 3 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 1200 mg.

Tópico:

Aplicar una fina capa sobre la zona afectada, 3-4 veces al día.

Uso en insuficiencia renal o hepática: no existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal o hepática en población pediátrica. De forma general, en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada debe reducirse la dosis inicial y ser cuidadosamente vigilados. Evitar su utilización en pacientes con enfermedad hepática grave y no recomendada en insuficiencia renal avanzada. En caso de pacientes prematuros parece tener menos efecto sobre la función renal que la indometacina.

Condiciones de administración:

Vía oral:

  • Tomar el medicamento antes de las comidas o con leche para evitar molestias digestivas.
  • La suspensión oral se debe agitar antes de usar.

Vía intravenosa:

  • Tratamiento del conducto arterioso persistente: administrar en forma de una infusión corta de 15 minutos, preferiblemente sin diluir. Administrar en una cantidad adecuada de SSF o dextrosa al 10%.
  • No indicado como profilaxis de la hemorragia intraventricular.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes.
  • Historia de asma grave, urticaria o reacción alérgica a ácido acetilsalicílico u otros AINE.
  • Pacientes con la tríada asma/rinitis con o sin poliposis nasal e intolerancia al ácido acetilsalicílico.
  • Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con tratamientos previos con AINE.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa.
  • Pacientes con cardiopatías congénitas ductus-dependiente (coartación aórtica grave o atresia pulmonar, entre otras).
  • Pacientes con cirugía bypass en condiciones especiales.
  • Enterocolitis necrosante conocida, o sospecha de esta.
  • Pacientes prematuros con sospecha de infección.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Situaciones de sangrado activo, especialmente a nivel intracraneal o gastrointestinal, así como en aquellos casos de trombocitopenia o defectos de hemostasia.
PRECAUCIONES: 
  • En niños con niveles elevados de aminotransferasas se monitorizará la función hepática. Se han descrito casos de fallo hepático grave habiéndose usado AINE. Deberá interrumpirse el tratamiento con ibuprofeno si se desarrollan signos clínicos analíticos de enfermedad hepática.
  • Pacientes con historia de enfermedad renal. En estos casos la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave (por ejemplo, debido a una diarrea), ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.
  • Pacientes con riesgos gastrointestinales o antecedentes de toxicidad gastrointestinal. También prestar especial atención a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico, corticoides orales, etc.). Suspender el tratamiento ante signos clínicos de toxicidad GI.
  • Pacientes con asma importante, ya que se han descrito casos de broncoespasmo grave en pacientes con asma relevante a los que se les han administrado AINE.
  • Se extremarán las precauciones en los casos de diátesis hemorrágica o cuando se estén administrando de forma concomitante anticoagulantes. El ibuprofeno, como otros AINE, inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se administre ibuprofeno de forma concomitante con anticoagulantes orales.
  • Los niños con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico tienen riesgo aumentado de meningitis aséptica. Puede producir trastornos visuales (visión borrosa, escotomas...) y el niño debe ser evaluado por un oftalmólogo en tales casos.
  • En recién nacidos prematuros, el ibuprofeno puede causar una encefalopatía bilirrubínica, por desplazamiento de la bilirrubina de su lugar de fijación a la albúmina. Evitar en recién nacidos prematuros con niveles de bilirrubina elevada.
  • En la terapia del cierre del ductus arterioso persistente deberá administrarse con precaución con el fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante de los tejidos.
  • Su uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros <8 semanas de edad gestacional ha sido asociado a un aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, por tanto, no debe usarse de forma profiláctica a ninguna edad gestacional.

El 13 de abril de 2015, la AEMPS alerta mediante nota informativa sobre el riesgo cardiovascular con el uso de ibuprofeno a dosis altas (≥2400 mg diarios) en pacientes con patología cardiovascular grave. Se trata de un antecedente patológico infrecuente en Pediatría y de dosis raramente prescritas en niños, pero debe tenerse en cuenta dicha alerta en caso de que ambas situaciones coincidan.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Efectos secundarios descritos en recién nacidos prematuros:

  • Sangre y sistema linfático: trombocitopenia y neutropenia. Aumento de la creatinina en sangre y disminución del sodio en sangre.
  • Respiratorios: displasia broncopulmonar y hemorragia pulmonar. Parece que aumenta el riesgo de dependencia de oxígeno a los 28 días de vida, pero no a las 36 semanas de edad corregida.
  • Sistema nervioso: hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular.
  • Renales: oliguria y retención de líquidos.
  • Gastrointestinales: enterocolitis necrosante.

En el resto de la población, de forma general, las reacciones adversas que se producen con más frecuencia son las reacciones gastrointestinales: dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal; con menor frecuencia, aunque de mayor gravedad: hemorragias y úlceras gastrointestinales.

Otros efectos secundarios frecuentemente descritos son: trastornos del sistema nervioso (cefalea, vértigo, mareo, fatiga o somnolencia), erupción cutánea y rash.

Efectos adversos descritos de menor frecuencia, incluso raros, pero que merece la pena mencionar por su relevancia clínica:

  • Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica, generalmente en pacientes que sufrían alguna forma de enfermedad autoinmune. Es reversible al suspender el tratamiento.
  • Reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica.
  • Fallo hepático, hepatitis.
  • Trastornos hematológicos: sangrado, neutropenia, anemia, agranulocitosis y otros trastornos de la sangre.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) pueden potenciar la toxicidad del ibuprofeno, dañando la función renal y disminuyendo la potencia antihipertensiva.
  • Antibióticos aminoglucósidos: los AINE disminuyen la excreción de dichos fármacos, pudiendo aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad. Monitorizar los niveles plasmáticos.
  • Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: pueden ver aumentado su efecto al utilizarlos con ibuprofeno y aumentar así el riesgo de hemorragias.
  • Diuréticos: el ibuprofeno puede reducir el efecto diurético y a su vez los diuréticos pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad en pacientes deshidratados.
  • Metotrexato: el ibuprofeno puede disminuir la excreción de metotrexato.
  • Óxido nítrico: ambos medicamentos inhiben la función plaquetaria, por tanto su uso concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • En general, los preparados comerciales de ibuprofeno suelen contener excipientes de declaración obligatoria (EDO) como lactosa, sacarosa, aspartamo, cloruro sódico, glicerol, manitol o benzoato sódico (entre otros).
  • En cada preparado se recomienda observar la lista de excipientes, evitando su uso en caso de anafilaxia o intolerancia a dichos componentes.

Estabilidad:

  • Suspensión oral: conservar a temperatura ambiente a 15-30 °C.
  • Comprimidos: conservar a temperatura ambiente a 20-25 °C.
  • Ampollas para administración intravenosa: a temperatura ambiente a 20-25 °C. Una vez abierta la ampolla se deberá utilizar el producto inmediatamente y desechar la parte que no haya sido utilizada. Proteger de la luz.

Sueros compatibles para la dilución previa a la administración intravenosa (si fuera necesario):

  • Cloruro sódico 0,9%.
  • Glucosa 5%.
  • Ringer Lactato.

Incompatibilidades

Inyectable intravenoso:

  • No debe entrar en contacto con ninguna solución ácida (antibióticos o diuréticos). Además de cafeína, dobutamina y vecuronio.
  • Incompatible con soluciones de nutrición parenteral total (NPT): se recomienda no administrar en la misma línea con soluciones de NPT. Si fuera necesario, interrumpir la NPT 15 minutos antes de la administración de ibuprofeno.
  • Compatible la inyección concomitante con ceftazidima, dopamina, adrenalina, furosemida, heparina, insulina y morfina.
  • Antes y después de la administración de ibuprofeno intravenoso, se debe aclarar la vía de infusión durante 15 minutos con 1,5-2 ml de cloruro sódico 0,9% o glucosa 5%.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Konstan MW, Virad PJ, Hoppel CL, et al. Effect of high-dose ibuprofen in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1995,332(13):848-854.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Notas informativas de la AEMPS. Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno: recomendaciones de uso. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_04-ibuprofeno-dexibuprofeno.htm
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Oral:
     •Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-operatorio, dolor musculoesquelético, en niños > 3 meses (A).
     •Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otros procesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños > 3 meses (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ibuprofeno. Consultado el 28/11/2021.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Fenilbutazona

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antiinflamatorio no esteroideo del grupo de las pirazolonas.

USO CLÍNICO: 
  • Espondilitis anquilosante activa en adolescentes >14 años (E: extranjero).

E: off-label y extranjero:

  • Artritis reumatoide: Exacerbaciones agudas de artritis reumatoide y otras poliartritis.
  • Artritis psoriásica.
  • Gota: ataques de artritis gotosa, por su efecto antiinflamatorio y por su elevado efecto uricosúrico.

La fenilbutazona, debido a su alta toxicidad, no se recomienda como terapia inicial de ningún proceso reumático, inflamatorio o doloroso, solo cuando el paciente no responde a otros tratamientos menos tóxicos y tras la evaluación beneficio-riesgo. Utilizar siempre que sea posible menos de 1 semana.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

>14 años:

Artritis reumatoide y espondilitis anquilosante

  • Vía oral, dosis inicial de 200-600 mg/día en varias tomas, durante 1 semana. Suspender si no hay respuesta. Mantenimiento: 200 mg/24 horas.
  • Vía rectal, dosis inicial 250-500 mg/día en varias tomas durante 7 días, suspender si no hay respuesta; mantenimiento: 250 mg/24 horas.

Gota aguda

Dosis en adultos:

  • Vía oral, dosis inicial 600-800 mg/día en 2-3 tomas, durante 1-3 días; continuar con 200-400 mg/día durante 1 semana como máximo.
  • Vía rectal, 500 mg/día en 2-3 tomas, durante 1-3 días; continuar con 250 mg/día durante 1 semana.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la fenilbutazona o alergia a pirazolonas.
  • Asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber tomado ácido acetil salicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
  • Pacientes con trastornos gastrointestinales como hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica activa y enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
  • Pacientes con disfunción renal grave.
  • Pacientes con porfiria: la fenilbutazona se ha relacionado con ataques agudos de porfiria.
  • Enfermedades que afectan a la glándula tiroidea: hipertiroidismo, hipotiroidismo.
  • Aplasia medular, discrasia sanguínea.
  • En caso de existir polimialgia reumática o arteritis temporal, la utilización de fenilbutazona puede dar lugar a un agravamiento del proceso.
PRECAUCIONES: 

Ver las precauciones propias de los antiinflamatorios no esteroides (AINE) en los casos de Alteraciones de la coagulación; insuficiencia renal; insuficiencia cardiaca; edema; deshidratación; meningitis aséptica y Lupus eritematoso sistémico (las meningitis asépticas han sido más frecuentes en pacientes con LES y otras enfermedades del colágeno); y asma.

La fenilbutazona ha sido asociada a anemia aplásica y agranulocitosis, mucho más frecuentemente que otros AINE. Realizar análisis de sangre periódico con el fin de prevenir y evitar los graves efectos hematológicos que pueden surgir durante el tratamiento.

En los pacientes con estomatitis habrá que excluir una granulocitopenia o una anemia aplásica antes de iniciar el tratamiento con fenilbutazona; incluso si el recuento hemático es normal, la fenilbutazona se empleará con precaución en los pacientes con estomatitis.

Si los pacientes desarrollan signos o síntomas que sugieran una discrasia de las células hemáticas, como fiebre, estomatitis, irritación de garganta o hemorragia prolongada, se interrumpirá inmediatamente la medicación y se llevará a cabo un análisis hematológico completo.

Se han reportado reacciones hepáticas graves con la utilización de fenilbutazona, inclusive hepatitis e ictericia, lo mismo que con otros AINE. Si persisten los resultados de las pruebas hepáticas anormales o estos empeoran o se desarrollan signos y síntomas clínicos de enfermedad hepática, se interrumpirá la administración del medicamento.

Debido a la fotosensibilidad que puede producir la fenilbutazona, se recomienda no exponerse al sol durante su tratamiento, por posible riesgo de aparición de quemaduras y reacciones en la piel.

Algunos AINE pueden interferir en las pruebas de función tiroidea al disminuir las concentraciones séricas de la hormona tiroidea. La fenilbutazona puede disminuir la captación de I131 en 24 horas o aumentar la captación de la T3 por parte de la resina o de los eritrocitos.

Las concentraciones de ácido úrico pueden disminuir debido a su efecto uricosúrico. Administrar conjuntamente con las comidas para paliar la posible irritación gástrica. Tomar las formas orales enteras con un vaso de agua.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen los efectos secundarios frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

  • Digestivos (1-9%), los más comunes: dolor abdominal, náuseas, dispepsia. (<1%): vómitos, distensión abdominal, flatulencia, diarrea, estreñimiento, estomatitis (a veces con úlcera bucal), sequedad de boca, úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (1% en los primeros 3-6 meses y 2-4% en tratamientos prolongados), perforación intestinal.
  • Intoxicación: alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o dolor de estómago intenso, anorexia), neurológicas (mareos, aturdimiento, alucinaciones; dolor de cabeza intenso y continuo, vértigo, desorientación, convulsiones), sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia), color azulado de uñas, labios o piel; dificultad para oír o tintineo o zumbido de oídos; aumento de la presión arterial; cambios en el estado de ánimo o mental; edema periorbitario; sensación de falta de aire; dificultad para respirar o latidos cardiacos inusualmente lentos, rápidos o irregulares; hinchazón de cara, manos, pies o parte inferior de las piernas; fracaso renal y hepático, depresión respiratoria y coma.

Tratamiento: aspiración y lavado gástrico, administración de carbón adsorbente, alcalinización de orina, vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal. Si la función renal está alterada es útil la hemodiálisis.

Nota: para completar esta información, consultar la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Anticoagulantes (acenocumarol, fenindiona, fenprocumona, warfarina): incremento de su acción o toxicidad por acción de fenilbutazona, que puede inhibir su metabolismo. Vigilar tiempos de coagulación.
  • Antidiabéticos (acetohexamida, clorpropamida, carbutamida, glimidina, glibenclamida, tolbutamida): su acción o toxicidad puede verse incrementada por acción de la fenilbutazona, inhibiendo su excreción y su metabolismo.
  • Fenobarbital: disminución de los niveles séricos de fenilbutazona por inducción de su metabolismo hepático.
  • Betabloqueantes, captopril, hidroclorotiazida: su efecto puede verse reducido por acción de la fenilbutazona.
  • Digitálicos: disminución de sus niveles séricos debido posiblemente a una inducción de su metabolismo. Monitorizar niveles plasmáticos.
  • Fenitoína: incremento en los niveles séricos de fenitoína, por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. Monitorizar niveles plasmáticos.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: grageas: sacarosa.

Los pacientes con intolerancia a la fructosa hereditaria, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Conservación: conservar a temperatura ambiente, a no más de 30 °C y en lugar seco.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas de medicamentos extranjeros. Gestión de medicamentos en situaciones especiales. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/loginForm.do
  • Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Phelps SJ, Hak EB, Crill CM. The teddy bear book: Pediatric Injectable Drugs. 8.ª edición. Bethesda (MD): American Society of Health System Pharmacists; 2007.
  • UpToDate (pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Espondilitis anquilosante activa.
     •Artritis reumatoide: Exacerbaciones agudas de artritis reumatoide y otras poliartritis.
     •Artritis psoriásica.
     •Gota: ataques de artritis gotosa, por su efecto antiinflamatorio y por su elevado efecto uricosúrico.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fenilbutazona. Consultado el 28/11/2021.

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Diclofenaco

PDM
Fecha de actualización: 
1 octubre 2020
Descripción: 

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo fenilacético.

USO CLÍNICO: 

Forma oral, tópica:

Tratamiento sintomático del dolor, la fiebre y la inflamación en mayores de 14 años (A).

En pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) ha demostrado ser equivalente a indometacina y superior a aspirina para disminuir el número de articulaciones dolorosas (E: off-label)
Debido a la dosis de este medicamento no se recomienda su uso en niños ni adolescentes menores de 14 años.

Forma oftálmica:

El colirio está indicado para reducir la inflamación del segmento anterior, el dolor y la fotofobia, especialmente posquirúrgica (estrabismo) (E: off-label).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de diclofenaco intramuscular en niños, por lo que no se recomienda su uso en niños.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral:

  • Niños de 1 a 12 años: 0,5-3 mg/kg/día, repartidos en 2-4 dosis. Máximo de 150 mg/día.
  • Niños >12 años: La dosis inicial es de 50 mg cada 8-12 horas; la dosis de mantenimiento 50 mg cada 12 horas. Dismenorrea: la dosis inicial es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 8 horas; la dosis máxima es 200 mg el primer día y 150 mg/día los días siguientes.

Colirio:

1 gota cada 6 horas.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Alergia al compuesto. Si hay antecedentes de hipersensibilidad no mediada por IgE a la aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede haber reacciones cruzadas.
  • Antecedentes de reagudización o desencadenante de crisis de asma, urticaria o angioedema por aspirina u otros AINE.
  • Pacientes con enfermedad de Crohn activa, colitis ulcerosa activa.
  • Insuficiencia cardiaca grave.
  • Enfermedad intestinal inflamatoria activa.
  • Úlcera péptica activa.
  • Insuficiencia renal y hepática grave.
  • Alteraciones de la coagulación.
  • Porfiria.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar la administración concomitante de más de un AINE, incluyendo aspirina e inhibidores de la cicloxigenasa-2 (“coxib”).
  • Para reducir el riesgo de hemorragias digestivas, perforaciones gástricas y úlceras pépticas se recomienda administrar tras las comidas. Si se usa junto a otros fármacos gastroerosivos (corticoides, aspirina) o si tras su administración el paciente refiere molestias gástricas, se recomienda la gastro-protección con inhibidores de la bomba de protones. Salvo en las situaciones previas, en el paciente pediátrico sin antecedentes ni clínica digestiva, no se considera necesaria la protección gástrica generalizada. Tomar los comprimidos enteros junto con un vaso de agua, aconsejando al paciente que permanezca de pie 10-15 minutos al menos.
  • Se debe tener en cuenta el potencial riesgo de retención hidrosalina, edema y aumento de la tensión arterial en pacientes con insuficiencia cardiaca.
  • A nivel cutáneo se han descrito casos de hipersensibilidad, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y neurolisis epidérmica tóxica. Se recomienda extremar la protección solar.
  • En algunos pacientes con asma, rinitis, poliposis nasal o urticaria, los AINE pueden desencadenar un brote para el que conviene estar prevenido.
  • El uso crónico puede desencadenar toxicidad hepática, por lo que se deben monitorizar las transaminasas.
  • Insuficiencia renal: evitar su uso concomitante con otros fármacos nefrotóxicos y monitorizar la función renal.
  • Por la posible toxicidad medular se deben realizar hemogramas seriados.
  • Los comprimidos gastrorresistentes contienen lactosa.
  • Para reducir la absorción sistémica del colirio se recomienda la oclusión nasolagrimal o el cierre palpebral durante 5 minutos.
  • No usar el colirio con las lentillas puestas.

En 2013, el Comité de evaluación de Riesgos Europeo (PRAC) y la AEMPS hicieron públicas las siguientes recomendaciones:

  • No se debe utilizar en pacientes con patología cardiovascular grave.
  • En caso necesario utilizarlo con precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisando periódicamente la necesidad de tratamiento y sus beneficios.
  • Utilizar la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños.

Los más frecuentes son los digestivos. Sin embargo, en pacientes pediátricos la gastroerosión es menos frecuente y siempre sintomática.

Las cefaleas, mareo y vértigo son comunes.

Son infrecuentes (1-0.1%) las reacciones de hipersensibilidad, la toxicidad medular, la hepatopatía grave y el fallo renal.

Intoxicación. Indicado el lavado gástrico y el carbón activado si sobredosis. La diuresis forzada y diálisis son poco eficaces. El tratamiento de la intoxicación suele ser sintomático.

Nota: si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Su uso con Warfarina puede prolongar el tiempo de protrombina.
  • Puede reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la enzima convertidora angiotensina (IECA), diuréticos y betabloqueantes.
  • Incremente la nefrotoxicidad de ciclosporina.
  • Incrementa los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio.
  • Incrementa la toxicidad de metotrexato.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes:

  • Comprimidos: ácido silícico coloidal, celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, estearato se magnesio, carboximetilalmidón sódico, celulosa, óxido de hierro amarillo y rojo, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco, aceite de ricino.
  • Comprimidos Retard: sacarosa, alcohol cetílico, sílice, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, celulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, polietilenglicol.
  • Supositorios: mezcla de triglicéridos de ácidos grasos saturados. Colirio: Aceite de ricino, ácido bórico y trometamina.

No conservar a temperatura >30 °C. Proteger de la humedad.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62439/FT_62439.html#4-3-contraindicaciones
  • Diclofenaco y riesgo cardiovascular: restricciones de uso. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_16-2013-diclofenaco.html
  • Guía de Prescripción Terapéutica. AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editores; 2006.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Forma oral, tópica
Tratamiento sintomático del dolor, la fiebre y la inflamación en mayores de 14 años (A)
*En pacientes con Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) ha demostrado ser equivalente e indometacina y superior a aspirina para disminuir el número de articulaciones dolorosas. (E: off-label)
Forma oftálmica

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/diclofenaco. Consultado el 28/11/2021.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Condroitín sulfato

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Glucosaminoglicano de administración oral y tópica.

USO CLÍNICO: 

Formas farmacéuticas orales: tratamiento sintomático de la artrosis. No está autorizado en menores de 18 años (E: off label).

Gel y pomada: alivio local sintomático de los hematomas superficiales producidos por golpes en niños mayores de 1 año).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Formas farmacéuticas orales: en adultos, 800 mg cada 24 horas durante 3 meses, descansar 2 meses y repetir nuevo ciclo. Puede administrarse hasta 1200 mg cada 24 horas en 1-2 dosis durante las 4-6 primeras semanas de tratamiento.

No hay dosis pediátricas establecidas.

No hay dosis establecidas para insuficiencia renal y hepática.

Gel y pomada: aplicar sobre la zona afectada de 2 a 3 veces al día (<10 días).

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la condroitina sulfato de sodio o a alguno de los excipientes.
  • Pacientes con manifestaciones hemorrágicas o alteraciones importantes de la hemostasia.
PRECAUCIONES: 

Formas farmacéuticas orales: precaución en pacientes con insuficiencia renal por posible retención hídrica.

La presentación en sobres contiene sorbitol y no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa.

Gel y pomada: Se deben lavar las manos después de cada aplicación a fin de evitar un contacto involuntario con ojos y mucosas. Utilizar únicamente sobre piel intacta.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Las RA detectadas son “raras” (>1/10 000, a <1/1000), o “muy raras” (<1/10 000).

Formas farmacéuticas orales: raramente náuseas y alteraciones digestivas. Edema y retención hídrica en pacientes con insuficiencia cardiaca o renal, hipersensibilidad.

No se han notificado casos de sobredosis.

Gel y pomada: reacciones de hipersensibilidad en el lugar de aplicación. La ingestión accidental de grandes cantidades de Hirudoid® gel e Hirudoid Forte® gel por su contenido en alcohol isopropílico, pueden causar síntomas de intoxicación aguda por alcohol.

Si se desea completar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Antiagregantes. Posible aumento del efecto antiagregante si se utiliza a dosis muy superiores a las recomendadas.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Las cápsulas deben ser conservadas protegidas de la humedad. Geles y pomadas no requieren condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 16/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/65481/FT_65481.html y https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/53768/FT_53768.html
  • Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editories; 2006.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Formas farmacéuticas orales: Tratamiento sintomático de la artrosis.
No está autorizado en menores de 18 años (E: off label).
Gel y pomada: Alivio local sintomático de los hematomas superficiales producidos por golpes en niños mayores de 1 año). (E: off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/condroitin-sulfato. Consultado el 28/11/2021.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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