Analgésicos

Fentanilo

PDM
Fecha de actualización: 
9 marzo 2015
Descripción: 
Fentanilo es un potente analgésico opioide derivado de fenilpiperidina que interacciona predominantemente con el receptor μ. Sus principales efectos terapéuticos son la analgesia y la sedación. Las concentraciones séricas de fentanilo producen un efecto analgésico mínimo en pacientes no tratados previamente con opioides que fluctúa entre 0,3–1,5 ng/ml; se observa un aumento de la incidencia de reacciones adversas si los niveles séricos superan 2 ng/ml. Es 60 a 100 veces más potente que la morfina. Posee mayor liposolubilidad, lo que explica su rápido efecto (de 1 a 3 minutos), y su corta duración debida a su rápida redistribución. Sin embargo, cuando se administra de forma prolongada, puede acumularse en el tejido graso y por tanto modificarse su perfil farmacocinético a un opiáceo de mayor semivida que la morfina. Se metaboliza en el hígado, por lo que puede acumularse en pacientes con disfunción hepática. No tiene metabolitos activos. No libera histamina, proporcionado mayor estabilidad hemodinámica que la morfina. Tanto la menor concentración eficaz de fentanilo como la concentración que produce reacciones adversas aumentarán con el desarrollo del aumento de tolerancia. La tendencia a desarrollar tolerancia varía considerablemente entre individuos.
USO CLÍNICO: 

En niños mayores de 2 años (A):
     •Como analgésico narcótico complementario en anestesia general o local.
     •Para la administración con un fármaco neuroléptico, como droperidol, como premedicación analgésica para inducción de la anestesia y como adyuvante en el mantenimiento de la anestesia general y local.
     •Como anestésico con oxígeno en pacientes de alto riesgo sometidos a intervenciones quirúrgicas.
     •Como sedante en pacientes ingresados en cuidados intensivos en pacientes sometidos a ventilación mecánica.
     •Para la analgesia y sedación en post-operatorios de cirugía cardíaca y otros tipos de cirugías.
     •Sedación/analgesia para procedimientos menores.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

El fentanilo se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular, intranasal, bucal y transdérmica.
La posología debe individualizarse de conformidad con la edad, el peso corporal, el estado físico, la enfermedad subyacente, la medicación concomitante y el tipo de anestesia y cirugía.
Uso como analgésico complementario a la anestesia general
     •Dosis baja: 2 mcg/kg, es muy útil en intervenciones quirúrgicas "menores" dolorosas.
     •Dosis moderada: 2-20 mcg/kg. Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en niños de entre 2 y 12 años, se recomienda reducir la dosis hasta 2-3 mcg/kg.
     •Dosis altas: Uso como fármaco anestésico cuando es especialmente importante reducir la respuesta al estrés quirúrgico, pueden administrarse dosis de 20-50 mcg/kg con oxígeno y un relajante muscular. Esta técnica proporciona anestesia sin utilizar otros fármacos anestésicos pero es muy poco utilizada por los riesgos que conlleva.
Sedación / analgesia para procedimientos menores
     •Niños entre 2-12 años: 1-2 mcg/kg/dosis IV/IM que pueden repetirse en intervalos de 30-60 min (niños entre 18-36 meses pueden requerir 2-3 mcg/kg/dosis).
     •Niños mayores de 12 años: IV: 25-50 mcg. Pueden repetirse cada 3-5 min hasta obtener efectos deseados (dosis máxima 500 mcg/4 h).
     •Intranasal, subcutáneo, sublingual (niños menores de 2 años):1-3 mcg/kg/dosis.
Sedación / analgesia prolongada en pacientes sometidos a ventilación prolongada
     •IV: bolo inicial de 1-2 mcg/kg, seguido de 1-3 mcg/kg/h (máx. 5 mcg/kg/h)
Manejo del dolor agudo / postoperatorio severo
     •IM/IV: 1-2 mcg/kg/dosis, si necesario cada 1-2 horas.
     •Infusión IV: 0,5-3 mcg/kg/h. Se requiere monitorización estricta.
Manejo del dolor crónico / dolor oncológico
     •Transbucal: en forma de comprimidos para chupar con aplicador bucofaríngeo. La dosis recomendada es de 10-15 mcg/kg aunque es difícil de dosificar (dosis fijas desde 200 a 1600 mcg).
Analgesia / anestesia neuroeje
Analgesia/anestesia epidural
     •Bolo: 1-2 mcg/kg diluído en 10 ml SF o con anestésico local. Infusión: 0,2-0,7 mcg/kg/h.
Anestesia espinal:
     •Bolo de 0,1-0,4 mcg/kg, con o sin anestésico local.
Anestesia locorregional
Anestesia locorregional Perivenosa:
     •Añadir 1 mcg/kg de fentanilo al anestésico local.
Bloqueo del plexo braquial:
     •Añadir 1-2 mcg/kg de fentanilo a 40 ml de anestésico local.
Insuficiencia hepática. No hay datos suficientes, pero se deben buscar signos de toxicidad reduciendo la dosis si es necesario.
Insuficiencia renal. No hay datos suficientes, pero se deben buscar signos de toxicidad reduciendo la dosis si es necesario.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Fentanilo está contraindicado en pacientes con intolerancia conocida al fármaco o a otros morfinomiméticos.
     •Traumatismo craneoencefálico, aumento de la presión intracraneal y/o coma.
     •Niños menores de 2 años.

Aunque por ficha técnica el uso de fentanilo está contraindicado en niños menores de 2 años, por ausencia de datos definitivos sobre seguridad y eficacia en esta población, existe suficiente experiencia y se lleva utilizando durante décadas de forma “off-label” como agente analgésico y sedante en niños menores de 2 años ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales y Pediátricas

PRECAUCIONES: 

Al igual que sucede con otros opiáceos fuertes:
     •La depresión respiratoria guarda relación con la dosis y puede invertirse con la administración de un antagonista narcótico (naloxona), pero quizá sea necesario administrar dosis adicionales de este antagonista puesto que la depresión respiratoria podría tener una mayor duración de acción que los antagonistas opiáceos. La analgesia profunda va acompañada de una marcada depresión respiratoria que puede persistir o reaparecer en el periodo postoperatorio. Por lo tanto, debe someterse a los pacientes a una supervisión apropiada. Es necesario disponer de equipo de reanimación y antagonistas narcóticos.
     •La hiperventilación durante la anestesia podría modificar la respuesta del paciente al CO2, lo que afectaría a la respiración durante el periodo postoperatorio.
     •Puede producirse rigidez muscular, incluyendo rigidez de los músculos torácicos, que puede evitarse si se adoptan las medidas siguientes: inyección intravenosa lenta (que suele ser suficiente para dosis bajas), premedicación con una benzodiazepina y administración de relajantes musculares.
     •Pueden aparecer movimientos mioclónicos no epilépticos.
     •Puede producirse bradicardia y posiblemente asístolia si el paciente recibe una cantidad insuficiente de anticolinérgico, o al combinar fentanilo con un relajante muscular no vagolítico. La bradicardia puede tratarse administrando atropina.
     •Los opiáceos pueden provocar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia. Deben adoptarse las medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.
     •Debe evitarse la inyección rápida en bolo de opiáceos en pacientes con alteración de la distensibilidad cerebrovascular, ya que la reducción transitoria de la presión arterial media se ha acompañado ocasionalmente de una reducción transitoria de la irrigación sanguínea cerebral en estos pacientes.
     •Los pacientes que reciben tratamiento prolongado con opiáceos o con antecedentes de abuso de opiáceos podrían requerir dosis mayores.
     •Si se administra con droperidol, el médico debe conocer las propiedades de cada fármaco, especialmente la diferencia en la duración de la acción. La incidencia de hipotensión aumenta al administrar esta combinación. Droperidol puede provocar síntomas extrapiramidales que pueden controlarse con fármacos antiparkinsonianos.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

La reacción adversa a fentanilo más grave es la depresión respiratoria.
Otros efectos secundarios son:
     •Trastornos psiquiátricos: somnolencia, sedación, nerviosismo, pérdida de apetito, depresión.
     •Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareos.
     •Trastornos cardíacos: poco frecuentes: taquicardia, bradicardia.
     •Trastornos vasculares: poco frecuentes: hipertensión, hipotensión.
     •Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: poco frecuentes: disnea, hipoventilación.
     •Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento, xerostomía, dispepsia.
     •Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sudoración, prurito.
     •Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: retención urinaria.
     •Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones cutáneas en el punto de aplicación.
     •Efectos indeseables de la administración sobre el neuroeje: incluyen depresión respiratoria tardia, náuseas/vómitos, prúrito, retención urinaria.
     •Otras reacciones adversas:
     •Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): El uso prolongado de fentanilo puede dar lugar al desarrollo de tolerancia y dependencia física y psicológica.
Tras la administración de fentanilo con un neuroléptico como droperidol pueden observarse las siguientes reacciones adversas: temblor, nerviosismo, experiencias alucinatorias postoperatorias y síntomas extrapiramidales.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Debe evitarse el uso simultáneo de derivados del ácido barbitúrico, ya que el efecto depresor respiratorio del fentanilo podría aumentar.
No se recomienda el uso simultáneo de buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Poseen una elevada afinidad por los receptores opiáceos con una actividad intrínseca relativamente baja y, por lo tanto, antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y podrían inducir síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de los opiáceos.
El uso simultáneo de otros depresores del SNC podría producir efectos depresores aditivos y podrían darse casos de hipoventilación, hipotensión y también sedación profunda o coma. Los depresores del SNC anteriormente mencionados incluyen:
     •Opiáceos
     •Antipsicóticos
     •Hipnóticos
     •Anestésicos generales
     •Relajantes musculares esqueléticos
     •Antihistamínicos sedantes
     •Bebidas alcohólicas
Se ha observado que los inhibidores de la MAO incrementan el efecto de los analgésicos narcóticos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, el fentanilo no debe utilizarse durante los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO.
Fentanilo, un principio activo de aclaramiento elevado, es metabolizado de forma rápida y extensa principalmente por CYP3A4.
     •Itraconazol (un potente inhibidor de CYP3A4) administrado a 200 mg/día por vía oral durante cuatro días no ejerció un efecto significativo sobre la farmacocinética del fentanilo intravenoso. No obstante, se observó un incremento de las concentraciones plasmáticas en sujetos aislados. La administración oral de ritonavir (uno de los inhibidores más potentes de CYP3A4) redujo el aclaramiento de fentanilo intravenoso en dos tercios y duplicó la semivida. El uso simultáneo de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, antibióticos macrólidos) con fentanilo administrado por vía transdérmica podría incrementar las concentraciones plasmáticas de fentanilo. Ello podría incrementar o prolongar los efectos terapéuticos y las reacciones adversas, lo que podría provocar depresión respiratoria grave. En tales casos deben incrementarse los cuidados y la observación del paciente. No se recomienda el uso combinado de ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4 con fentanilo transdérmico, a menos que se observe atentamente al paciente.
Normalmente se recomienda interrumpir la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa dos semanas antes de cualquier intervención quirúrgica.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes
Inyectable: Fentanilo 0,05 mg/mL, cloruro sódico y agua para inyección.
Precauciones de conservación
Ampollas: Proteger de la luz. Debe utilizarse inmediatamente tras la apertura de la ampolla. Conservar a temperatura ambiente.
Composición:
Fentanilo 0,15 mg/3 mL, 5 ampollas de 3 ml.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del centro de información online de medicamentos de la AEMPS- CIMA (base de datos en Internet). Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: http://sinaem4.agemed.es/consaem/fichastecnicas.do
     •UpToDate (Pediatric drug information). (Base de datos en Internet). Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2014. Disponible en www.uptodate.com
     •Valdivielso Serna, B Cabeza Martín. Analgesia, sedación y relajación. En: López-Herce Cid J, Calvo Rey C, Baltodano Agüero A, Rey Galán C, Rodriguez Nuñez A, Lorente Acosta M Manual de Cuidados Intensivos Pediátricos 4ª ed. Publimed. Madrid. 2013
     •Mamula P1, Markowitz JE, Neiswender K, Zimmerman A, Wood S, Garofolo M, Nieberle M, Trautwein A, Lombardi S, Sargent-Harkins L, Lachewitz G, Farace L, Morgan V, Puma A, Cook-Sather SD, Liacouras CA. Gastrointest Endosc. 2007 Feb; 65(2):203-10. Safety of intravenous midazolam and fentanyl for pediatric GI endoscopy: prospective study of 1578 endoscopies.
     • Sacchetti A1, Stander E, Ferguson N, Maniar G, Valko P. Pediatr Emerg Care. 2007 Apr; 23(4):218-22. Pediatric Procedural Sedation in the Community Emergency Department: results from the ProSCED registry.
Fecha de actualización: febrero de 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En niños mayores de 2 años (A):
     •Como analgésico narcótico complementario en anestesia general o local.
     •Para la administración con un fármaco neuroléptico, como droperidol, como premedicación analgésica para inducción de la anestesia y como adyuvante en el mantenimiento de la anestesia general y local.
     •Como anestésico con oxígeno en pacientes de alto riesgo sometidos a in

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fentanilo. Consultado el 13/08/2020.

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Ketamina

PDM
Fecha de actualización: 
24 marzo 2016
Descripción: 

Anestésico general de acción rápida con anestesia profunda y conservación del reflejo faríngeo-laríngeo y estímulo cardiorespiratorio. Produce una anestesia disociada interrumpiendo selectivamente las vías de asociación cerebral antes de provocar bloqueo sensorial. La ketamina induce sedación, inmovilidad, amnesia y analgesia marcada. Posee atividad simpaticomimética que origina taquicardia, hipertensión, aumento del consumo cerbral y miocárdico de oxígeno, aumento del flujo sanguíneo a nivel cerebral y de la presión intraocular.

USO CLÍNICO: 


Agente analgésico-sedante utilizado para procedimientos diagnósticos y terapéuticos, anestesia general e inducción anestésica, por vía intravenosa o intramuscular (A).
Se ha empleado como analgésico por vía oral (E: off-label) y por vía intranasal (E: off-label).
Status asmático (E: off-label).
Dolor neuropático (tras retirada mórficos)(E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 


Inducción de anestesia: Bolo: 1-2 mg/kg por vía IV, 3-7 mg/kg por vía IM (se han empleado dosis desde 2 mg/kg). Perfusión: 1-3 mg/kg/h por vía intravenosa.
Sedación:
     • 5-20 mcg/kg/min por vía intravenosa.
     • Por vía oral: dosis de 6-10 mg/kg (inicio de acción a los 5-30 min, con un efecto de 12min)
     • Por vía intranasal: dosis de 3-6 mg/kg.
Status asmático: dosis de carga de 1-2 mg/kg iv. Perfusión: 0,5-2 mg/kg/h.
Dolor neuropático (tras retirada mórficos): 2mg/kg/min.

Por vía intravenosa tiene un inicio de efecto en 45 segundos, con un pico de actividad a los 1-2 minutos y duración 10-15 min.
Por vía intramuscular presenta un inicio de acción a los 1-2 minutos, con un pico a los 5 minutos, manteniendo el efecto unos 15-30 minutos.
Preparación y administración
El bolo debe administrarse en 1-2 minutos.
Para su administración como perfusión continua, debe diluirse con SF o SG5% hasta concentraciones de 5-10 mg/ml. La concentración máxima permitida es de 50 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES: 


Hipersensibilidad a la ketamina a alguno de sus componentes. Pacientes en los que una elevada TA pueda generar complicaciones (elevada PIC, HTA, IC, aneurismas, hipertiroidismo, angina, pacientes psicóticos, glaucoma)

PRECAUCIONES: 


     •Usar con cuidado en pacientes con elevación de PIC, en reflujo gastroesofágico y disminuir su dosis en pacientes con disfunción hepática.
     •Cuidado en pacientes con estómago lleno, intoxicados agudos, alcohólicos crónicos.

EFECTOS SECUNDARIOS: 


No datos específicos en niños.
Respiratorios: Broncorrea (disminuye con administración previa de atropina), disminuye reflejo tusígeno y broncoespasmo, laringoespasmo, depresión respiratoria a dosis altas.
Gastrointestinales: sialorrea, vómitos, anorexia, vómitos postoperatorios.
Cardiovasculares: taquicardia, HTA, arritmias, incremento del flujo sanguíneo cerebral, depresión miocárdica paradójica.
Neuromuscular-esquelético: nistagmus, hipertonía, temblor, fasciculaciones, mioclonías.
Oftalmológicos: diplopia, nistagmus, elevación de presión intraocular, lagrimeo.
Neurológicos: hipertensión intracraneal, irritabilidad, alucinaciones, delirio (se revierten con benzodiazepinas).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 


Teóricos: tramadol, oxycodona, hidromorfina.

DATOS FARMACÉUTICOS: 


Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.
Ketolar®. Presentación disponible en España: Amp: 1ml=50mg. Presentaciones disponibles en otros países: Amp: 1ml=50mg; 1ml= 100mg. 1ml= 10mg.

BIBLIOGRAFÍA: 


     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
     •Guía terapéutica en Intensivos Pediátricos. 5ª edición. Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos. Hospital Sant Joan de Deu. Mayo 2010.
     •J. López-Herce, C. Calvo Rey, C Rey, A Rodríguez, A Baldotano, ed. Manual de Cuidados Intensivos Pediátricos. 4ª edición. Madrid: Publimed; 2013.
     •Kajiume T, Sera Y, Nakanuno R, Ogura T, Karakawa S, Kobayakawa M, Taguchi S, Oshita K, Kawaguchi H, Sato T, Kobayashi M. Continuous intravenous infusion of ketamine and lidocaine as adjuvant analgesics in a 5-year-old patient with neuropathic cancer pain. J Palliat Med. 2012 Jun;15(6):719-22.
Fecha de actualización: Marzo 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Agente analgésico-sedante utilizado para procedimientos diagnósticos y terapéuticos, anestesia general e inducción anestésica, por vía intravenosa o intramuscular (A).
Se ha empleado como analgésico por vía oral (E: off-label) y por vía intranasal (E: off-label).
Status asmático (E: off-label).
Dolor neuropático (tras retirada mórficos)(E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketamina. Consultado el 13/08/2020.

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Paracetamol (Acetaminofén)

PDM
Fecha de actualización: 
8 enero 2016
Descripción: 
Analgésico y antipirético, inhibidor de la síntesis de prostaglandinas periférica y central por acción sobre la ciclooxigenasa. Bloquea la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Actúa sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura. Su acción antiinflamatoria es muy débil y no presenta otras acciones típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (antiagregante, gastrolesiva).
USO CLÍNICO: 

Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de la fiebre (A).
Uso por +vía oral o intravenosa en recién nacidos prematuros para el cierre del conducto arterioso persistente. (E: Off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 


Oral
Neonatos
     • 28-32 semanas de edad gestacional: 10-12 mg/kg/dosis cada 6-8 horas; dosis máxima diaria: 40 mg/kg/día.
     • 33-37 semanas de edad gestacional o recién nacidos a término <10 días de vida: 10-15 mg/kg/dosis cada 6 horas; dosis máxima diaria: 60 mg/kg/día.
     • Recién nacidos a término ≥10 días: 10-15 mg/kg/dosis cada 4-6 horas; dosis máxima diaria: 90 mg/kg/día.
Niños < 10 años: 15 mg/kg/6 h o 10 mg/kg/4 h.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas.
Niños a partir de los 10 años: 500-650 mg/4-6 h; máx. 4 g/día.

Consideraciones sobre su administración oral
Las comidas ricas en carbohidratos pueden disminuir su absorción.
Según la forma galénica, se usa en diferentes formas:
     •Comprimido bucodispersable: deshacer en la boca antes de ser tragado.
     •Granulado efervescente: disolver en un vaso de agua, tomar cuando cese el burbujeo.
     •Solución oral: puede tomarse diluida en agua, leche o zumo de frutas o bien directamente.
     •Polvo para solución oral: tomar disuelto en agua.
     •Granulado para solución oral: disolver en 1/2 vaso de agua fría y tomar inmediatamente.
Rectal (útil si vómitos)
Neonatos
     • 28-32 semanas de edad gestacional: 20 mg/kg/dosis cada 12 horas; dosis máxima diaria: 40 mg/kg/día.
     • 33-37 semanas de edad gestacional o recién nacido a término <10 días de vida: Dosis de carga: 30 mg/kg; posteriormente 15 mg/kg/dosis cada 8 horas; dosis máxima diaria: 60 mg/kg/día
     • Recién nacidos a término ≥10 días de vida: Dosis de carga: 30 mg/kg; posteriormente 20 mg/kg/dosis cada 6-8 horas; dosis máxima diaria: 90 mg/kg/día.
Lactantes: 10 kg, 150 mg/6h, máx. 750 mg/día; 13-18 kg, 150 mg/4-6 h, máx. 900 mg/día; 20 kg, 150-300 mg/4-6 h, máx. 1.200 mg/día.
Niños: 12-16 kg, 300-325 mg/8h, máx. 1g/día; 17-23 kg, 300-325 mg/6 h, máx. 1.5 g/día; 24-40 kg, 300-325 mg/4-6 h, máx. 2.5 g/día.
Ads. y adolescentes: 600-1300 mg/6h, máx. 5 g/día.

Peso
Dosis
10 kg
1 sup 150 mg/6 h (máx 750 mg/día)
13-18 kg
1 sup 150 mg/4-6 h (máx 900 mg/día)
20-30 kg
1 sup 300-325 mg/6 h (máx 1200-1500 mg/día)
30-40 kg
1 sup 300-325 mg/4h (máx 2500 mg/día)
> 50 kg y adultos
600-1300 mg/6 h (máx 5 g/día)

IV (cuando existe necesidad urgente o no son posibles otras vías)
Se utiliza como una perfusión durante 15 minutos. Se dosifica según el peso del paciente.
Neonatos
Pocos datos disponibles. No se dispone de datos de eficacia y seguridad en recién nacidos prematuros.
Dosis de carga: 20 mg/kg/dosis.
Dosis de mantenimiento:
     • 28-32 semanas de edad postconcepcional: 10 mg/kg/dosis cada 12 horas; algunos autores sugieren 7.5 mg/kg/dosis cada 8 horas; dosis máxima diaria: 22.5 mg/kg/día.
     • 33-36 semanas de edad postconcepcional: 10 mg/kg/dosis cada 8 horas; algunos autores sugieren 7.5-10 mg/kg/dosis cada 6 horas; dosis máxima diaria: 40 mg/kg/día.
     • ≥37 semanas de edad postconcepcional: 10 mg/kg/dosis cada 6 horas; dosis máxima diaria: 40 mg/kg/día.
Lactantes y niños

Peso
mg/dosis
(1 dosis cada 6 h)
Dosis Máxima Diaria*
mg/kg
3 kg
22,5 mg
30 mg/kg
5 kg
37,5 mg
30 mg/kg
10 kg
75 mg
30 mg/kg
20 kg
300 mg
60 mg/kg
30 kg
450 mg
60 mg/kg Sin exceder 2 g
40 kg
600 mg
60 mg/kg Sin exceder 3 g
> 50 kg
750-1 g
Con riesgo hepatotoxicidad hasta 3 g. Sin riesgo hepatotoxicidad hasta 4 g.
1.Dosis máxima diaria: la dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que no estén tomando otros medicamentos con paracetamol y se debe ajustar consecuentemente teniendo en cuenta estos medicamentos. 2.El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas. 3.El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser al menos de 6 horas. 4.No administrar más de 4 dosis en 24 horas.
Riesgo de errores en la medicación
Hay que tener especial cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que pueden producir una sobredosis accidental y muerte.
Consultar Informe del Comité de Medicamentos de la AEP sobre las recomendaciones emitidas por la AEMPS ante los errores de medicación asociados al paracetamol de administración intravenosa.
Disponible en http://www.aeped.es/sites/default/files/cm.aep_.recom_.paracetamol.13.4.12.pdf

Insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 horas.
Preparación: la solución está lista para su administración o bien diluirse en SF 0.9% o SG5% hasta un décimo (en menores de 10kg).
Administración: perfusión continua durante 15 minutos.
Recomendaciones específicas para pacientes que pesen ≤ 10 kg:
     •El vial de cristal/bolsa de paracetamol IV no se debe colocar como para una perfusión debido al pequeño volumen de medicamento a administrar en esta población. El volumen a administrar se debe retirar del vial/bolsa y puede administrarse directamente o diluirse en solución salina.
     •Se debe utilizar una jeringuilla de 5 o 10 ml para medir la dosis adecuada al peso del niño y el volumen deseado. Sin embargo, nunca debe exceder 7.5 ml por dosis.
     •Se debe remitir al usuario a la información de producto para las pautas de dosificación.
     •Para los viales de 50 ml y 100 ml, utilizar una aguja de 0.8 mm (aguja de calibre 21) y perforar de forma vertical el tapón en el punto expresamente indicado.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad. Insuficiencia hepatocelular grave. Hepatitis vírica.

PRECAUCIONES: 

     •En Insuficiencia renal: si aclaramiento de creatinina < 10 ml/min, el intervalo mínimo entre tomas debe ser 8 h. Si aclaramiento de creatinina es 10-15 ml/min, el intervalo entre tomas cada 6 h.
     •Alcoholismo: el consumo crónico de alcohol puede potenciar la toxicidad hepática del paracetamol. Debe evitarse tratamientos prolongados o a dosis altas.
     •Insuficiencia hepática: dado que se metaboliza principalmente por esta vía, debe evitarse o reducirse la dosis.
     •Anemia: debido a la posible aparición de alteraciones sanguíneas, se recomienda precaución en estos pacientes y evitar tratamientos prolongados.
     •Deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa: el paracetamol a dosis altas puede precipitar anemia hemolítica aguda en estos pacientes.
     •Alergia a salicilatos: el paracetamol es una alternativa en pacientes alérgicos a salicilatos u otros AINE. Sin embargo, se han dado casos de reacción cruzada.
     •Se han descrito casos de intoxicación accidental de niños pequeños por la prescripción de envases de tamaño grande que llevan jeringuilla dosificadora por ml, en vez de envases pequeños con cuentagotas dosificador. Para minimizar este riesgo se aconseja prescribir para niños pequeños el envase con dosificador por cuentagotas. Por este motivo en USA desde el año 2011 y a lo largo del 2012 están desapareciendo todas las presentaciones cuya concentración no se corresponda con la que se ha aceptado como estándar y que corresponde a 160 mg/5 ml.
     •Especial atención hay que prestar a la utilización de la vía IV, sobre todo en niños de poco peso y por confundir mg con ml ya que la solución comercializada corresponde 10 mg/ml (consultar más arriba tabla con dosis y pauta de administración).
     •Considerar la posibilidad de estar consumiendo a la vez otro medicamento que también contenga paracetamol ya que no se debe superar la dosis máxima diaria.
Asociaciones farmacológicas: Existen presentaciones asociados a codeína a dosis bajas (analgésico opioide de potencia moderada) y también asociado a tramadol. Sus efectos analgésicos se potencian, y es mayor que la suma de fármacos individuales. Indicado para tratamiento de dolor moderado-grave y de la fiebre. Existen también presentaciones que asocian ácido ascórbico, cafeína y difenhidramina.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

     •Hepáticos: aumento de transaminasas. Aumento de la fosfatasa alcalina y la bilirrubina. A dosis altas se ha descrito hepatotoxicidad, especialmente en pacientes alcohólicos o debilitados.
     •Hipersensibilidad: exantema, urticaria, rash maculopapular, dermatitis alérgica, fiebre. Se ha descrito angioedema y reacciones anafilácticas.
     •Hematológicos: trombocitopenia, leucopenia en tratamientos prolongados a dosis altas. Se ha descrito agranulocitosis y anemia aplásica en casos graves.
     •Raras: malestar, hipotensión, erupción cutánea, hipoglucemia, piuria estéril.
Intoxicación: dosis tóxica y tratamiento
En caso de sobredosificación aguda accidental o intencionada, su principal vía metabólica de eliminación puede saturarse y producir un daño hepático irreversible y hasta la muerte.
La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque estos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.
La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis.
     •FASE I (12-24 horas): nauseas, vómitos, diaforesis y anorexia.
     •FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina.
     •FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST.
     •FASE IV (7-8 días): recuperación.
Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es de 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar
encefalopatía, coma y muerte.
Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 μg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son superiores a 120 μg/ml o superiores a 30 μg/ml a las 12 horas de la ingestión.
La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.
Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Anticoagulantes orales: puede aumentar el tiempo de protrombina en tratamientos prolongados a dosis altas, aunque se ha cuestionado su importancia clínica. Se suele recomendar como analgésico de elección por no ser antiagregante plaquetario y ser poco gastrolesivo, pero la dosis debe limitarse a 2 g/día durante períodos cortos de tratamiento.
     • Isoniazida: reduce el metabolismo de paracetamol y aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
     •Fenobarbital, fenitoína: en caso de sobredosificación de paracetamol, pueden inducir la formación de los metabolitos del paracetamol responsables de la hepatotoxicidad.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1.5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutatión.
La farmacocinética en el niño se supone similar a la del adulto (aunque no existen estudios). La absorción depende de la rapidez del vaciamiento gástrico, el metabolismo es hepático. A dosis tóxicas la glutation conjugación es insuficiente y se produce necrosis de las células hepáticas.
Conservación: el vial debe conservarse a Tª ambiente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 11 Diciembre 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. - [fecha de acceso 11 Diciembre 2012]. Disponible en: http://www.vademecum.es/principios-activos-paracetamol-n02be01
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2013. Disponible en: www.uptodate.com
     •Yurttutan S, Oncel MY, Arayici S, et al. A different first choice drug in the medical management of patent ductus arteriosus: oral paracetamol. J Matern Fetal Neonatal Med. doi: 10.3109/14767058.2012.75162;
     •Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, et al. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics 2011;128: e1618–21.
     • Oncel MY, Yurttutan S, Degirmencioglu H, Uras N, Altug N, Erdeve O, Dilmen U. Intravenous paracetamol treatment in the management of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2013;103(3):166-9.
     •Fisterra. Atención Primaria en la Red. [base de datos en Internet]. A Coruña, España: Casitérides S.L.- Elsevier - [fecha de acceso 11 Diciembre 2012]. Disponible en: www.fisterra.com
     •http://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/trat_dolor_agudo.pdf
     •http://www.guiafarmapediatrica.es/vademecum/analgesicos-antitermicos-antiinflamatorios
Fecha de actualización: Enero 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de la fiebre (A).
Uso por +vía oral o intravenosa en recién nacidos prematuros para el cierre del conducto arterioso persistente. (E: Off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/paracetamol-acetaminofen. Consultado el 13/08/2020.

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Ácido acetil salicílico (AAS)

PDM
Fecha de actualización: 
14 febrero 2015
Descripción: 
Analgésico, antiinflamatorio y antipirético no opiáceo. Inhibe la síntesis de prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por bradiquinina y otras sustancias. Efecto antiagregante plaquetario irreversible.
USO CLÍNICO: 

Vía oral:
     •Tratamiento o alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado en > 16 años (A)
     •Tratamiento de la fiebre en >16 años (A).
     •Antiagregante plaquetario: profilaxis de infarto agudo de miocardio (IAM) o reinfarto en pacientes con angina de pecho inestable o IAM, tromboflebitis, flebotrombosis y trombosis arteriales, tromboembolismo postoperatorio en pacientes con prótesis valvulares biológicas o con shunts arteriovenosos. Prevención de accidente cerebrovascular en >16 años (A).
     •Inflamación no reumática: dolor musculoesquelético, lesiones deportivas, bursitis, capsulitis, tendinitis, tenosinovitis aguda (E: off-label).
     •Artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, osteoartritis, fiebre reumática (E: off-label).
     •Enfermedad de Kawasaki (E: off-label).
Vía rectal:
     •Su absorción es más irregular pero puede ser útil en pacientes que no toleren por otra vía.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

     •Tratamiento del dolor (vía oral o rectal): 10-15 mg/kg/dosis cada 4-6 horas hasta un máximo de 4 g/día.
     •Artritis idiopática juvenil (AIJ): en menores de 25 kg a 80-100 mg/kg/día en 3-4 tomas. Dosis máxima 130 mg/kg/día hasta un máximo de 4 g/día. En >25 kg 1 g cada 6-8 horas.
     •Fiebre reumática: Dosis 75-100 mg/kg/día en 4 tomas (2 semanas) y después rebajar a 60-70 mg/kg/día (4-6 semanas)
     •Enfermedad de Kawasaki: 80-100 mg/kg/día dividido cada 6 horas durante un máximo de 14 días (hasta que la fiebre haya desaparecido al menos durante 48 horas); entonces disminuir la dosis a 3-5 mg/kg/día una vez al día al menos 6-8 semanas.
     •Tratamiento antiagregante: 100-300 mg/día. Tratamiento antitrombótico: su efecto se prolonga más de 7 días.
     •Shunt de Blalock-Taussig, stents endovasculares, trastornos cerebro-vasculares: 1-5 mg/kg/día.
     •Cirugía de Fontan: 5 mg/kg/día.
     •Válvulas protésicas: 6 -20 mg/kg/día.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Úlcera gastrointestinal, molestias gástricas de repetición, antecedentes de hemorragia gastrointestinal tras tratamiento con AINEs.
     •Hipersensibilidad (asma, angioedema, urticaria o rinitis) al AAS o cualquier otro AINE.
     •Niños y adolescentes menores de 16 años con fiebre (posible síndrome de Reye), úlcera gastrointestinal, hemofilia y otras discrasias sanguíneas.
     •Contraindicado en insuficiencia renal o hepática grave.
PRECAUCIONES: 

     •En niños en tratamiento crónico con AAS es conveniente comprobar su estado inmunitario frente al virus de la varicela y aconsejar inmunizar con 2 dosis de vacuna (intervalo mínimo de 4 semanas) en caso de que sea negativo. Así mismo vacunación anual de gripe.
     •Asma y enfermedad alérgica.
     •Alteración renal y hepática.
     •Ingesta habitual de alcohol (riesgo de hemorragia gástrica).
     •Deficiencia de G6PD, urticaria, rinitis, hipertensión arterial.
     •No tomar antes (1 semana) o después de extracción dental o cirugía, ni en caso de gota, metrorragias o menorragias.
     •Riesgo de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Evitar asociar a fármacos que aumentan el riesgo de hemorragia.
     •Debe evitarse su uso al menos 2 semanas antes de cirugía para evitar el riesgo de sangrado.
     •No usar sistemáticamente como preventivo de molestias de vacunación.
     •Evitar usar concomitante con heparina sobre todo si hay trombocitopenia.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

     •A dosis antiinflamatorias se asocia a una elevada incidencia de efectos adversos, puede producir salicilismo crónico leve que se caracteriza por tinnitus y sordera. Interrumpir tratamiento si aparecen estos síntomas.
     •Hipoprotrombinemia, rinitis, espasmo bronquial paroxístico, diseña, hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, úlcera gastroduodenal, urticaria, erupción, angioedema.
     •En general se debe evitar su utilización en menores de 16 años, excepto en indicaciones específicas (por ejemplo en AIJ), debido al riesgo de síndrome de Reye y se debe evitar especialmente si se sospecha una infección viral o fiebre.
     •Posible lesión hepática sobre todo por sobredosificación.
     •Hipotensión, taquicardia, edema, fatiga insomnio, nerviosismo, agitación, confusión, hiperkalemia, acidosis, hipernatremia, deshidratación, rabdomiolisis, embarazo prolongado, discrasias sanguíneas.
Dosis tóxica. tratamiento intoxicación.
Dosis tóxica > 150 mg/kg/día. Dosis letal 300-500 mg/kg/dosis.
A dosis tóxicas se inhibe la enzima ciclooxigenasa del complejo prostaglandinsintetasa lo que conlleva diferentes manifestaciones:
     •Sistema nervioso central (SNC): Hiperventilación, hiperpirexia, hiperpnea, convulsiones y hasta coma.
     •Digestivo: Erosión de mucosa y hemorragia por inhibición de la agregación plaquetaria.
     •Hígado: hipoprotrombinemia y hemorragia.
Se trata con lavado gástrico, carbón activado, corrigiendo la acidosis metabólica según resultados analíticos (bicarbonato sódico 1-3 mEq/kg/día), corrigiendo las alteraciones de la coagulación, ventilación mecánica si se precisa, control de la hiperpirexia por métodos físicos, forzar diuresis con furosemida o dializar si es necesario.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Aumenta riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales con: otros AINEs, corticoides; no asociar.
     •Efecto sobre la agregación plaquetaria inhibido por ibuprofeno.
     •Aumenta riesgo de hemorragias con: ISRS, anticoagulantes orales (heparina, warfarina), trombolíticos, antiagregantes plaquetarios, alcohol.
     •Riesgo de fallo renal agudo con: diuréticos, IECA. Vigilar función renal
     •Reduce efecto de: IECAs, ARA II, antihipertensivos ß-bloqueantes, interferón alfa, uricosúricos (probenecib, sulfinpirazona).
     •Aumenta nefrotoxicidad de: ciclosporina.
     •Aumenta ototoxicidad de: vancomicina.
     •Aumenta niveles plasmáticos de: litio, digoxina, barbitúricos, zidovudina, ácido valproico, fenitoína, metotrexato (no asociar con metotrexato a altas dosis; a dosis bajas monitorizar hemograma y función renal). Monitorizar niveles plasmáticos
Interacciones con pruebas de laboratorio
El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
     •Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales.
     •Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxiindolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoximandélico, estrógenos totales y glucosa.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. Disponible en: http://www.vademecum.es/principios-activos-paracetamol-n02be01
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
     •Fisterra. Atención Primaria en la Red. [base de datos en Internet]. A Coruña, España: Casitérides S.L. Elsevier. Disponible en: www.fisterra.com
     •Baumer JH, Love S, Gupta A, Haines L, Maconochie IK, Dua JS. Salicylate for the treatment of Kawasaki disease in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue 4. Art. No.: CD004175. DOI: 10.1002/14651858.CD004175.pub2.
     •L.F. Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •http://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/trat_dolor_agudo.pdf
     •http://www.guiafarmapediatrica.es/vademecum/analgesicos-antitermicos-antiinflamatorios
Fecha de actualización: enero de 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral:
     •Tratamiento o alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado en > 16 años (A)
     •Tratamiento de la fiebre en >16 años (A).
     •Antiagregante plaquetario: profilaxis de infarto agudo de miocardio (IAM) o reinfarto en pacientes con angina de pecho inestable o IAM, tromboflebitis, flebotrombosis y trombosis arteriales, tromboembolismo postoperatorio en pacientes con prótesis valvulares biol&o

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-acetil-salicilico-aas. Consultado el 13/08/2020.

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Metamizol

PDM
Fecha de actualización: 
23 mayo 2015
Descripción: 
Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado de la pirazolona. Como tal, inhibe la síntesis de prostaglandinas. También llamado dipirona: agente antiinflamatorio, analgésico y antitérmico no narcótico. El principio activo metamizol puede presentarse en forma de metamizol sódico o metamizol magnésico. Es un analgésico comparable al ácido acetilsalicílico (menos gastrolesivo) y superior al paracetamol en dolores agudos de tipo moderado o medio. Relaja ligeramente la musculatura lisa, por lo que resulta especialmente útil en dolores de tipo cólico. No sustituye a un opioide en aquellos dolores postoperatorios que así lo requieran. Valorar relación beneficio-riesgo.
USO CLÍNICO: 

Neonatos y niños< 3 meses o <5 kg de peso: (E:off-label)
Niños de los 3 a los 11 meses
     •Vía oral: autorizado (A) en su forma oral (metamizol sódico o magnésico). El uso oral de la forma parenteral se considera off-label (E:off-label).
     •Vía intramuscular: autorizada tanto en su forma magnésica como sódica (A).
     •Vía intravenosa: tanto en administración intravenosa intermitente (bolo lento) como en perfusión continua es un uso off-label (E: off-label).
Niños de 1-18 años:
     •Vía oral: autorizado (A) en su forma oral (metamizol sódico o magnésico). El uso oral de la forma parenteral se considera off-label (E: off-label).
     •Vía intramuscular: autorizada tanto en su forma magnésica como sódica (A).
     •Vía intravenosa: el uso en perfusión intravenosa intermitente (bolo lento) está autorizado (A), mientras que la perfusión continua es off-label.
Indicaciones
Vía oral
     •Tratamiento del dolor agudo post-operatorio o.post-traumático.
     •Dolor de tipo cólico.
     •Dolor de origen tumoral.
     •Fiebre alta que no responde a otros antitérmicos.
Vía rectal y vía intramuscular o intravenosa lenta
     •Dolores postoperatorios no intensos.
     •Cólicos.
     •Dolores neoplásicos.
     •Crisis de migrañas.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral
Metamizol sódico, metamizol magnésico
     •Lactantes > 4 meses y niños hasta 4 años: 50-150 mg (2-6 gotas) hasta 4 veces por día.
     •Niños de 5 a 14 años: 250-375 mg (10-15 gotas) hasta 4 veces por día.
     •A partir de 15 años: 500 mg (20 gotas) o un comprimido de 575 mg, 3 o 4 veces por día. Dolor oncológico: 1-2 g cada 6-8 h. En general, dosis máx.de metamizol magnésico: 6000 mg/día.
La dosificación del metamizol sódico por kilo de peso equivale a una dosis recomendada de 12.5 mg/kg/dosis.
Vía rectal
Metamizol magnésico
     •Niños de 3 a 11 años: 1 supositorio infantil (500 mg), que puede repetirse hasta 4 veces en 24 horas a intervalos regulares.
     •Niños de 1 a 3 años: ½ supositorio infantil (250 mg), que puede repetirse 3 o 4 veces al día.
Vía IM o IV lenta (no más de 1 ml/ minuto)
Metamizol magnésico
Como analgésico:
     •Niños de 3 a 11 meses: sólo vía IM- 6.4-17 mg/kg.
     •Niños a partir de 1 a 14 años: vía IM o IV, 6.4-17 mg/kg hasta cada 6 horas.
     •A partir de los 15 años: 2000 mg cada 8 horas, máximo 6000mg.
     •En perfusión continua, la dosis máxima es de 6.6 mg/kg/h.
Como antipirético:
     •Dosis de 11 mg/kg/dosis es suficiente.
Metamizol sódico
     •Niños de 3 a 11 meses:- sólo vía IM- 5-9 mg/kg. Máximo 100 mg/6 h en lactantes 3-5 meses, y 150 mg/6h en lactantes 6-11 meses
     •Niños a partir de 1 a 14 años: vía IM o IV: 5-8 mg/kg hasta cada 6 horas
     •A partir de los 15 años: 1000 mg, hasta máximo 5 veces al día.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Neonatos y lactantes menores de 3 meses o de menos de 5 kg de peso corporal.
     •Lactantes menores de un año por vía intravenosa o rectal.
     •Hipersensibilidad conocida al metamizol o a otras pirazolonas o pirazolidinas (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona y fenilbutazona). Pacientes que han reaccionado con una agranulocitosis tras la administración de estas sustancias.
     •Pacientes con síndrome conocido de asma o intolerancia (urticaria-angioedema) por analgésicos no narcóticos: paracetamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos.
     •Pacientes con porfiria hepática intermitente aguda.
     •Pacientes con deficiencia congénita de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa.
     •Pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético.
     •Pacientes con hipotensión o hemodinámicamente inestables (vía parenteral).
     •Inyección intraarterial.
PRECAUCIONES: 

Cuando aparezcan signos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debe interrumpir inmediatamente la administración de metamizol y se debe controlar el recuento sanguíneo, incluyendo la fórmula leucocitaria. Los signos típicos de agranulocitosis incluyen lesiones mucosas inflamatorias (por ejemplo, orofaríngeas, anorrectales, genitales), dolor de garganta, fiebre (incluyendo fiebre persistente inexplicable o recurrente).
En pacientes que reciben antibióticos estos signos pueden ser mínimos. La velocidad de sedimentación globular se incrementa considerablemente, mientras que el tamaño de los nódulos linfáticos no aumenta o aumenta solo ligeramente.
En los siguientes grupos de pacientes, el riesgo de posibles reacciones anafilactoides graves con metamizol es claramente más elevado: pacientes con síndrome de asma por analgésicos o con intolerancia a los mismos, del tipo urticaria-angioedema; asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales simultáneamente; urticaria crónica; intolerancia a colorantes o conservantes, a alcohol.
Si se administra metamizol en estos casos, el paciente debe ser controlado estrechamente por el médico y se debe garantizar la disponibilidad de medidas de urgencia. Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides con metamizol también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo a otros analgésicos no narcóticos. Los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica con metamizol (por ejemplo, agranulocitosis), también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo con otras pirazolonas y pirazolidinas.
Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, debe evitarse la administración de dosis elevadas. Únicamente en tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis.
Valorar individualmente.las asociaciones de pirazolonas con anticolinérgicos, espasmolíticos, opioides menores (codeína), sedantes, antihistamínicos (productos antigripales), o miorrelajantes centrales y estimulantes del SNC (cafeína), sobre todo en los tratamientos de síntomas banales.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Digestivos: La mayoría de las reacciones adversas registradas fueron náuseas, sequedad de boca y vómitos. Se han observado erosiones gástricas con 3 g diarios de metamizol, pudiendo marcar esta dosis el límite de tolerancia gástrica en uso crónico. Muchos pacientes habían recibido de forma concomitante otros tratamientos (p.ej. AINE) asociados con la hemorragia gastrointestinal o habían sufrido una sobredosis de metamizol.
Hematológicos: Leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia. La incidencia real de agranulocitosis es muy baja: del orden de 5-8 casos/millón de habitantes/año y la de anemia aplásica, de 2-3 casos millón de habitantes/ año. Las reacciones de agranulocitosis no dependen de la dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Reacciones anafilácticas o anafilactoides: Picor, urticaria, hinchazón, angioedema, broncoespasmo, arritmias, choque. Debe tenerse en cuenta, al escoger la vía de administración, que el riesgo de experimentar reacciones anafilácticas o anafilactoides es mayor cuando se utiliza la vía parenteral. Choque anafiláctico: estas reacciones se producen principalmente en pacientes sensibles. Por lo tanto, en pacientes asmáticos o atópicos se deberá prescribir metamizol con precaución.
Dermatológicas: Erupciones, Sd. Stevens- Johnson o Sd. de Lyell.
Otras: La reacción adversa más frecuente es dolor en el lugar de la inyección, seguida de sensación de calor y sudoración. Reacciones de hipotensión, cuyo riesgo se incrementa en los casos de administración intravenosa rápida. Color rojo en orina.
En uso crónico no está exento de producir alteraciones renales: empeoramiento agudo de la función renal, proteinuria, oliguria o anuria, insuficiencia renal aguda, nefritis.
A altas dosis potencia el efecto de fármacos depresores del sistema nervioso central.
Sobredosis
La intoxicación aguda puede llegar a provocar convulsiones, coma, paro respiratorio y cuadros de insuficiencia hepática y renal. Tras la sobredosis por administración oral, limitar la absorción sistémica: lavado gástrico, carbón activado. El metabolito principal de metamizol (4-N-metilaminoantipirina) puede eliminarse mediante hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión o filtración del plasma.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Con los barbitúricos y la fenilbutazona se aprecia una reducción mutua de sus acciones.
     •Metamizol es potenciado por otros derivados pirazolónicos y por el PAS.
     •Metamizol a dosis altas potencia la acción de algunos depresores del SNC, como pueden ser algunos fármacos tricíclicos, diversos hipnóticos y clorpromazina.
     •Metamizol potencia la acción de los anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina), con riesgo de hemorragia. Por ello, es aconsejable aumentar el control de los pacientes bajo tratamiento con este tipo de fármacos.
     •Ciclosporina, tacrolimus: se potencia el riesgo de nefrotoxicidad.
     •Junto con alcohol pueden potenciarse los efectos de ambos.
Farmacocinética
De 30 a 60 minutos después de la administración oral puede esperarse un claro efecto terapéutico. La vida media de eliminación del metamizol radiomarcado es de aprox. 10 horas. La absorción de metamizol por vía intramuscular es rápida (menor de 30 minutos) y alcanza una concentración máxima en 1 a 1,5 horas. Los principales parámetros cinéticos no varían marcadamente si la administración es intramuscular o si es oral.
Tras la administración intravenosa, la vida media plasmática es de aprox. 14 minutos para el metamizol.
Los niños eliminan metamizol más rápidamente que los adultos.
Incompatibilidades
No deberá añadirse el contenido de la ampolla de metamizol a soluciones intravenosas de gran volumen correctoras del pH, PAS o para nutrición parenteral (aminoácidos, lípidos).
Debido a la posibilidad de incompatibilidades no debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Gozzoli V, Treggiari MM, Kleger GR, Roux-Lombard P, Fathi M, Pichard C, Romand JA. Randomized trial of the effect of antipyresis by metamizol, propacetamol or external cooling on metabolism, hemodynamics and inflammatory response. Intensive Care Med. 2004; Mar;30(3):401-7. Epub 2004 Jan 13
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 11 Diciembre 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. - [fecha de acceso 11 Diciembre 2012]. Disponible en: www.vademecum.es/medicamentos-principio-activo-metamizol_128_
     •Flórez J. Farmacología Humana. 5ª ed. Barcelona: Elsevier Masson; 2008.
     •Domeque Valiente N, et al. Interacción farmacocinética entre metadona y metamizol: a propósito de 53 casos. Med Clin (Barc). 2011. doi:10.1016/j. medcli.2011.06.010.
Fecha de actualización: Mayo 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Neonatos y niños< 3 meses o <5 kg de peso: (E:off-label)
Niños de los 3 a los 11 meses
     •Vía oral: autorizado (A) en su forma oral (metamizol sódico o magnésico).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metamizol. Consultado el 13/08/2020.

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Tolmetina

PDM
Fecha de actualización: 
26 junio 2016
Descripción: 
Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) indolacético. Tiene actividad antiinflamatoria, analgésica y antitérmica. No comercializado en Espańa desde 2009.
USO CLÍNICO: 

Tratamiento en niños > 2 años (E:extranjero) de:
     •Dolor e inflamación en enfermedades reumáticas y otros trastornos osteomusculares, incluyendo la artritis idiopática juvenil.
     •Dismenorrea.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Anti-inflamatorio: Inicialmente: 15 mg/kg/día dividido en 3-4 dosis, después 15-30 mg/kg/día dividido en 3-4 dosis. Dosis máxima 1800 mg/día.
Analgésico: 5-7 mg/kg/dosis cada 6-8 horas.
Se aconseja administrar conjuntamente con las comidas o leche para paliar la posible irritación gástrica. Tomar los comprimidos enteros con un vaso de agua, aconsejando al paciente que permanezca de pie durante 10-15 minutos al menos. Si hay problemas de deglución se puede diluir el comprimido triturado o el contenido de la cápsula en una pequeña cantidad de agua y posteriormente diluirlo en leche.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a la tolmetina, cualquier componente de la fórmula, ácido acetilsalicílico y otros AINE.
     •Hemorragia gastrointestinal activa, enfermedad ulcerosa.
     •Pacientes con la “triada de ácido acetilsalicílico” (asma, rinitis con o sin pólipos nasales) e intolerancia al ácido acetilsalicílico.
PRECAUCIONES: 

Alteraciones de la coagulación, diátesis hemorrágica o bajo tratamiento con anticoagulante: puede inhibir de forma pasajera y reversible la agregación plaquetaria. En pacientes sanos se ha observado prolongación de tiempo de hemorragia dentro de los límites de normalidad.
Antecedentes de úlcera gastrointestinal o enfermedad inflamatoria intestinal: Evitar el uso concomitante de otros agentes potencialmente gastroerosivos (esteroides, otros AINE o AAS). Instaurar profilaxis gastroprotectora en casos de:
     •antecedentes de enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia
     •admistración concomitante de corticoides,
     •administración concomitante de anticoagulantes orales
     •aunque no existe acuerdo general, también suele pautarse gastroprotección si se asocia tratamiento antiagregante, edad avanzada, en tratamientos prolongados, cirugía o enfermedad severa concurrente.
El consumo de AINES se ha relacionado con el desarrollo de brotes de la enfermedad inflamatoria intestinal, por lo que su uso en estos pacientes debe ser restringido y siempre controlado.
Hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, edema: Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado de los pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión.
Disfunción hepática: En niños con artritis idiopática juvenil se han descrito casos de hepatitis fulminante; valorar periódicamente la función hepática.
Insuficiencia renal: Riesgo de deterioro de la función renal en pacientes tratados con diuréticos, deshidratados o hipovolémicos. En estos pacientes, es preciso hidratar adecuadamente y controlar la diuresis y la función renal durante el tratamiento.
Meningitis aséptica: en raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE. La meningitis parece consecuencia de una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno.
Asma: los pacientes asmáticos son más propensos que otros pacientes a desarrollar reacciones de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros AINES.
Tratamientos prolongados: es aconsejable monitorización oftalmológica, de hemograma, función renal, hepática, bilirrubina y electrolitos.
Muy limitado el uso de AINEs en neonatos por sus conocidos efectos adversos.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.
Las reacciones adversas más comunes son: náuseas y dispepsia (10%).
Trastornos digestivos: ocasionalmente (1-3%): dispepsia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, flatulencia, estomatitis, ulcera bucal. Raramente (<1%): ulcera gástrica, ulcera duodenal, hemorragia gastrointestinal, perforación intestinal.
Trastornos generales: cefalea, astenia, dolor torácico.
Trastornos cardiovasculares: edema, hipertensión arterial.
Trastornos neiurológicos: parestesia, mareo, depresión.
Trastornos metabólicos: pérdida de peso.
Trastornos dermatológicos: Irritación piel. Muy rara vez, alteraciones dermatológicas potencialmente muy graves como, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Trastornos de órganos de los sentidos: Tinnitus, alteraciones visuales.
Trastornos genitourinarios: aumento de la urea, infecciones urinarias.
Trastornos hematológicos: ligeros y transitorios descensos de la hemoglobina y hematocrito.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •La tolmetina puede potenciar los efectos de los anticoagulantes orales, heparina y antiagregantes, incrementando el tiempo de protrombina y de sangría. Monitorizar coagulación.
     •Puede disminuir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II.
     •Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): Posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
     •Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
     •Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.
     •Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). Monitorizar niveles de digoxina
     •Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
     •Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
     •Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en artritis idiopática juvenil.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes).
La información del excipiente se presenta cuando está disponible (es limitada, en particular para los genéricos); consultar la etiqueta del producto. Cuando está disponible como tolmetina sódica, los miligramos de potencia se refiere a la base.
Presentaciones comerciales. Medicamento extranjero. No comercializado en España.
Cápsulas: Tolmetín sódico.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS.). Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
     •TolectinDrugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
Fecha de actualización: Mayo 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento en niños > 2 años (E:extranjero) de:
     •Dolor e inflamación en enfermedades reumáticas y otros trastornos osteomusculares, incluyendo la artritis idiopática juvenil.
     •Dismenorrea.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tolmetina. Consultado el 13/08/2020.

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Piroxicam

PDM
Fecha de actualización: 
4 septiembre 2015
Descripción: 
Antinflamatorio no esteroideo, de vida media larga (aproximadamente 50 horas), tarda 7-12 días en alcanzar niveles séricos estables. Esta cinética permite su administración en dosis diaria única. Tiene mayor toxicidad gastrointestinal que otros AINEs.
USO CLÍNICO: 

Vía oral e intramuscular: Tratamiento del dolor y la inflamación en enfermedades inflamatorias y reumatológicas (E:off-label).
*Analgesia: Nunca se debe pautar como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estas enfermedades. En la población infantil sólo usar en casos excepcionales
Uso tópico: Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos en niños > 12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral e intramuscular: 0,2-0,3 mg/kg/día en dosis única diaria, máximo 15 mg/día.
Su administración con comida minimiza la irritación gástrica.
Piroxicam se administra por vía oral en las formas farmacéuticas de cápsulas duras, comprimidos dispersables y liofilizado oral.
     •Las cápsulas duras se deben tragar con un vaso de agua.
     •Los comprimidos dispersables de piroxicam pueden ser ingeridos enteros con un poco de líquido o pueden ser dispersados en un mínimo de 50 ml de agua para su posterior deglución.
     •La forma de liofilizado oral puede ingerirse con o sin agua. En este último caso, el liofilizado oral se depositará sobre la lengua, donde se disolverá casi instantáneamente en la boca al contacto con agua o saliva.
Uso tópico: Aplicar de 2 a 4 veces al día. Utilizar sólo en piel intacta, evitar heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
Insuficiencia renal: en insuficiencia renal leve o moderada deberá reducirse la dosis inicial. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada, se aconseja adoptar precauciones con el uso de los AINE en este tipo de pacientes. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática grave.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al piroxicam o a alguno de los componentes del fármaco
     •Historia de asma, urticaria o reacción alérgica al AAS u otros AINEs.
     •Pacientes con antecedentes de úlcera o sangrado gastrointestinal.
     •Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
     •Uso concomitante con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetil salicílico a dosis analgésicas
     •Insuficiencia renal o hepática severas
PRECAUCIONES: 

Los pacientes con antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales. Valorar uso concomitante de gastroprotectores. Interrumpir el tratamiento si hemorragia digestiva o ulcera.
Evitar su uso concomitante con otros AINEs, por aumento de riesgo de efectos adversos.
Se han notificado con el uso de meloxicam reacciones cutáneas graves potencialmente fatales, dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET). Las evidencias epidemiológicas muestran que piroxicam puede asociarse con un riesgo más elevado de reacciones cutáneas graves, en comparación con otros AINEs (no-oxicam). Los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y se deben monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas.
Al igual que el resto de los AINEs, piroxicam debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca grave, hipertensión, edema preexistente y pacientes con enfermedad hepática o renal leve a moderada y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de piroxicam debe mantenerse lo más baja posible y vigilar regularmente la función renal.
Como con la mayor parte de los AINES, se han descrito ocasionalmente incrementos temporales en los niveles de las transaminasas séricas. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si aparecen, suspender el tratamiento.
Revisiones oftalmológicas periódicas si uso crónico, o aparición de molestias oculares.
Monitorizar de forma periódica hemograma, enzimas hepáticas, función renal, signos y síntomas de sangrado.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Se describen a continuación las RA frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica descritas en adultos, el resto consultar ficha técnica.
Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Se han comunicado Trastornos cardíacos y vasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiacahematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn.
Trastornos cardíacos y vasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han comunicado casos de anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica y anemia hemolítica. Su frecuencia es desconocida.
Trastornos del sistema inmunológico: Se han comunicado casos de reacciones de hipersensibilidad, como anafilaxia y “enfermedad del suero”. Su frecuencia es desconocida.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea grave de tipo vesículoampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de StevensJohnson

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Evitar uso concomitante con otros AINEs, salicilatos y antiagregantes plaquetarios por aumento riesgo de eventos hemorrágicos.
     •Anticoagulantes orales: aumenta riesgo de hemorragia. Evitar uso concomitante, si es necesario monitorizar estrechamente el INR
     •Diurético, inhibidores del ECA, antagonistas de la angiotensina II, y betabloqueantes: El tratamiento con AINES puede reducir los efectos de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Si función renal deteriorada (ej. pacientes deshidratados) puede producir un mayor deterioro en la función renal, incluyendo un posible fallo renal agudo, normalmente reversible
     •Betabloqueantes: AINEs pueden disminuir su efecto antihipertensivo
     •Corticoides: aumentan el riesgo de sangrado
     •Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
     •Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. Evitar su uso concomitante especialmente si Metotrexate a dosis altas (>15 mg/semana). También riesgo (menor) con bajas dosis de metotrexato, especialmente si alteración función renal. Vigilar estrechamente función renal y hemograma
     •Incrementa los niveles plasmáticos de Digoxina. Monitorizar niveles
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: consultar ficha técnica del medicamento.
Conservar a temperatura ambiente.
Medicamento de diagnóstico hospitalario (excepto especialidades para uso tópico): es necesario el visado de inspección para su dispensación. Solo se podrá iniciar tratamiento con medicamentos que contengan piroxicam con un informe clínico emitido por un especialista en reumatología, medicina interna o geriatría que así lo considere, y nunca como primera línea.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral e intramuscular: Tratamiento del dolor y la inflamación en enfermedades inflamatorias y reumatológicas (E:off-label).
*Analgesia: Nunca se debe pautar como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estas enfermedades.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/piroxicam. Consultado el 13/08/2020.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Naproxeno

PDM
Fecha de actualización: 
4 septiembre 2015
Descripción: 
Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo (AINE), para administración exclusivamente vía oral.
USO CLÍNICO: 

Indicado en > 16 años (A) en:
     •Dolor leve a moderado, en dosis única o pautas cortas es efectivo en dolor somático de origen musculoesquelético, tendinitis y bursitis.
     •Dolor en situaciones de postoperatorio.
     •Dismenorrea.
     •Cólico renal.
     •Dolor óseo de causa metastásica.
     •En dosis mantenidas se utiliza en procesos crónicos de tipo inflamatorio como espondiloartropatías y otros procesos reumáticos.
Artritis idiopática juvenil (AIJ). (E:off-label). *Uso autorizado por la FDA en > 2 años

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis se expresa como Naproxeno base: 200 mg de Naproxeno base equivalen a 220 mg de Naproxeno sódico.
Niños > 2 años:
     •Analgesia: 5-7 mg/ Kg / dosis cada 8 a 12 horas.
     •Antiinflamatorio: incluyendo AIJ: Inicialmente 10-15 mg / Kg / día dividido en dos dosis. Rango 7- 20 mg / Kg / día ; dosis máxima 1000mg/ día. De manera práctica, para el tratamiento de la AIJ se inicia con dosis de 10 mg/ Kg / día, dividida en dos dosis.
Niños > 12 años: 200 mg cada 8 a 12 horas, si es necesario se empezará con 400 mg como dosis inicial siendo la dosis máxima 600 mg/día.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a Naproxeno o a cualquiera de sus componentes.
     •Historia de asma grave, urticaria o reacciones alérgicas a aspirina u otros AINEs.
     •Pacientes con la tríada Asma/Rinitis con o sin poliposis nasal/Intolerancia a aspirina.
     •Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante.
     •Insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.
PRECAUCIONES: 

En pacientes con hepatopatía, administrar mínima dosis posible. En todos los pacientes, vigilar parámetros hepáticos en tratamientos crónicos (los AINEs pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática).
Si alteración de la función renal, control de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de la creatinina. Así pues, no se recomienda un tratamiento crónico con naproxeno en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior a los 20 ml/min.
En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante la terapia con naproxeno.
En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno debe administrarse bajo vigilancia estrecha.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.
Trastornos Sistema Nervioso Central: Somnolencia, cefalea, vértigo.

Trastornos Cardiovasculares: Edema, hipertensión.
Trastornos Gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea o estreñimiento, dispepsia, exacerbación o empeoramiento en la enfermedad por reflujo gastroesofágico .Estomatitis, vómitos y nauseas.
Trastornos del oído: Acúfenos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Fenitoína: Monitorizar niveles plasmáticos.
     •Los inhibidores del enzima convertidor de angiotensina pueden aumentar los efectos adversos de naproxeno, en particular los efectos renales cuando se administran simultáneamente. Del mismo modo, al usarse concomitantemente con inhibidores del receptor II de angiotensina, puede verse disminuida la función renal y el efecto hipotensor de estos fármacos.
     •Cambios en la coagulación al utilizar naproxeno junto con fármacos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios. Monitorizar coagulación.
     •Su uso junto con corticoides aumenta la toxicidad gastrointestinal.
     •Disminución de la excreción de Metotrexato en terapia combinada.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: consultar ficha técnica del medicamento.
Conservar a temperatura ambiente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en > 16 años (A) en:
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     •Dolor en situaciones de postoperatorio.
     •Dismenorrea.
     •Cólico renal.
     •Dolor óseo de causa metastásica.
     •En dosis mantenidas

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/naproxeno. Consultado el 13/08/2020.

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Meloxicam

PDM
Fecha de actualización: 
4 septiembre 2015
Descripción: 
Antinflamatorio no esteroideo, estructuralmente similar al piroxicam. Alternativa cuando se necesita un AINE de vida media-larga y otras alternativas son inadecuadas.
USO CLÍNICO: 

Indicado en > de 15 años (A) en:
     •Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de osteoartritis.
     •Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
Alivio de signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil (E: off-label) (autorizado por la FDA para ≥2 años).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis (en > 15 años o > 50 kg): 7.5-15 mg/día
Artritis idiopática juvenil: 0.125 mg/kg una vez al día; dosis máxima: 7.5 mg/día.
Se puede administrar con o sin comidas, pero su administración con el estómago lleno minimiza la irritación gástrica.
Insuficiencia renal: En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5 mg diarios

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al meloxicam o a alguno de los componentes del fármaco;
     •Historia de asma, urticaria o reacción alérgica al AAS u otros AINEs.
     •Insuficiencia renal severa (Clcr < 25 l/min), no dializada e Insuficiencia hepática grave.
     •Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (
     • Insuficiencia cardiaca grave.
     •Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.
PRECAUCIONES: 

Los pacientes con antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales. Interrumpir el tratamiento si hemorragia digestiva o ulcera.
Evitar su uso concomitante con otros AINEs, por aumento de riesgo de efectos adversos.
Se han notificado con el uso de meloxicam reacciones cutáneas graves potencialmente fatales, dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET). Los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y se deben monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas. El mayor riesgo de aparición de SSJ o NET es en las primeras semanas de tratamiento.
Como con la mayor parte de los AINES, se han descrito ocasionalmente incrementos temporales en los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetros de la función hepática, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, así como otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si aparecen , suspender el tratamiento.
Monitorizar de forma periódica hemograma, enzimas hepáticas, función renal, signos y síntomas de sangrado.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Los eventos adversos observados en estudios pediátricos son similares (tipo) a los encontrados en la población adulta, aunque algunos ocurren más frecuentemente: dolor abdominal, diarrea, fiebre, cefalea y vómitos.
Se describen a continuación las RA frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica descritas en adultos, el resto consultar ficha técnica.
Trastornos Hematológicos: anemia.
Trastornos del SNC: sensación de aturdimiento, cefaleas.
Trastornos gastrointestinales: dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, ligera pérdida de sangre gastrointestinal que, en casos muy raros, puede causar anemia.
Trastornos de la piel: prurito, rash.
Trastornos generales: edema.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Evitar uso concomitante con otros AINEs, salicilatos y antiagregantes plaquetarios por aumento riesgo de eventos hemorrágicos.
     •Anticoagulantes orales: aumenta riesgo de hemorragia. Evitar uso concomitante, si es necesario monitorizar estrechamente el INR.
     •Diurético, inhibidores del ECA, antagonistas de la angiotensina -II: El tratamiento con AINES puede reducir los efectos de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Si función renal deteriorada (ej. pacientes deshidratados) puede producir un mayor deterioro en la función renal, incluyendo un posible fallo renal agudo, normalmente reversible.
     •Betabloqueantes: AINEs pueden disminuir su efecto antihipertensivo
     •Corticoides: aumentan el riesgo de sangrado.
     •Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
     •Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. Evitar su uso concomitante especialmente si Metotrexate a dosis altas (>15 mg/semana). También riesgo (menor) con bajas dosis de metotrexato, especialmente si alteración función renal. Vigilar estrechamente función renal y hemograma.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: Celulosa, almidón de maiz pregelatinizado, lactosa monohidrato, citrato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Esta es la relación engeneral, no obstante consultar ficha técnica para composición específica.
Conservar a temperatura ambiente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 


     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en > de 15 años (A) en:
     •Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de osteoartritis.
     •Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
Alivio de signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil (E: off-label) (autorizado por la FDA para ≥2 años).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/meloxicam. Consultado el 13/08/2020.

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Ketorolaco

PDM
Fecha de actualización: 
29 junio 2016
Descripción: 
Antiinflamatorio no esteroideo (AINEs).. A pesar de poseer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efecto antiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINEs.
USO CLÍNICO: 

Intramuscular, Intravenoso
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
     •Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.
Oral
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
Oftálmico
     •Su uso autorizado en adultos es en la profilaxis y reducción de la inflamación tras la cirugía de cataratas. Otros usos descritos son: Tratamiento sintomático del dolor de ojo, refractario a keratoplasia, Conjuntivitis alérgica estacional
Para todas las indicaciones y formas de administración no está autorizado en menores de 18 años (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Lactantes ≥ 1 mes y < 2 años
Dosis múltiples I.V.: 0.5 mg/Kg cada 6- 8 horas sin exceder las 48- 72 horas de tratamiento.
Niños de 2- 16 años y > de 16 años con < de 50 Kg
Dosis única
     •I.M: 1 mg/Kg (máx 30 mg).
     •IV: 0.5 mg/Kg (máx15 mg).
     •Oral: 1 mg/Kg (máx 40 mg) – [dosis descrita en un único estudio]
Dosis múltiples
     •IM, IV: 0.5 mg/Kg cada 6 horas sin sobrepasar los 5 días de tratamiento.
     •Oral: No existen estudios en pediatría.
Niños >16 años y >50 Kg
Dosis única: I.M. 60 mg; I.V. 30 mg.
Dosis múltiples
     •I.M., I.V.: 30 mg cada 6 horas, máximo 120 mg día.
     •Oral: Inicial 10-20 mg, posteriormente 10 mg cada 4- 6 horas, sin sobrepasar los 40 mg/día.

La Academia Americana de Pediatría desaconseja su uso en el periodo neonatal por la falta de estudios en este grupo etario y la posibilidad de efectos adversos graves (aumento del tiempo de sangrado, alteración de la función renal, problemas gastrointestinales) (AAP 2006). Un pequeño estudio retrospectivo confirmó un mayor riesgo de sangrado cuando se administró ketorolaco en el postoperatorio de recién nacidos menores de 21 días de vida (Aldrink 2011).


* No existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal en población pediátrica. En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada o grave, el ketorolaco está contraindicado. En casos de IR leve (Cr sérica = 170-442 µmol/l) se deberá administrar la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis total diaria de 60mg.
Condiciones de administración
Oral: Debe administrarse con comida o leche para disminuir los trastornos gastrointestinales (GI).
I.M.: Administrar lenta y profundamente.
I.V. bolo: Administrar en al menos 15 segundos, concentración máxima 30 mg/mL. En los niños debe ser administrado por encima de 1-5 minutos.
Duración de tratamiento
La duración máxima del tratamiento intravenoso no debe superar los 2 días. Posteriormente se puede pasar a vía oral, sin que la duración total del tratamiento con ketorolaco sobrepase un máximo de 7 días.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al ketorolaco (u otros antinflamatorios no esteroideos) o alguno de los excipientes.
     •Pacientes con la “triada de la aspirina” (asma, rinitis con o sin pólipos nasales e intolerancia a la aspirina) en los que puede ocurrir un asma fatal y reacción anafilactoide.
     •Pacientes con ulcera péptica activa, sangrado gastrointestinal activo o perforación reciente; pacientes con sangrado cerebrovascular, hemostasia incompleta, diátesis hemorrágica o en situaciones de alto riesgo de sangrado.
     •Pacientes con insuficiencia renal avanzada.
     •Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.
     •Como analgesia profiláctica preoperatoria y durante la intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragia.
PRECAUCIONES: 

     •Prestar máxima precaución a aquellos pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal ya que el ketorolaco puede producir toxicidad gastrointestinal. En estos pacientes se debe considerar la combinación con agentes gastroprotectores.
     •Ketorolaco puede producir daño renal, elevando los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina. En pacientes con IR, deberá reducirse la dosis y monitorizar la función renal.
     •Extremar la vigilancia en pacientes en tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina, ya que la administración simultánea con ketorolaco puede aumentar el riesgo de sangrado. Monitorizar estrechamente tiempos de coagulación.
     •Produce retención hídrica y edema; usar con precaución si descompensación cardiaca, hipertensión o patología similar.
     •Puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de la SGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o de manifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunción hepática, deberá suspenderse el tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños.
Cardiovasculares: Edema, hipertensión, insuficiencia cardiaca.
SNC: Vértigo, somnolencia y cefalea.
Dermatológicos: Prurito, púrpura, rash.
Gastrointestinal: (los más frecuentes) Estreñimiento, diarrea, flatulencias, sangrado digestivo, plenitud, dolor GI, perforación GI, acidez, estomatitis, vómitos.
Hematológicos: Anemia, aumento del tiempo de sangrado.
Hepáticos: Aumento de las enzimas hepáticas (GOT y GPT).
Locales: Dolor en el lugar de la inyección.
Óticos: Tínitus.
Renales: alteración de la función renal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se recomienda su uso concomitante con:
     •Otros AINE, incluyendo ácido acetil-salicílico: puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
     •Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado.
     •Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina, o clopidogrel): riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria, que puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
     •Pentoxifilina: Durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina.
     •Probenecid: La administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del fármaco.
Precauciones
     •Corticosteroides: Aumento del riesgo úlcera o hemorragia digestiva.
     •Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
     •Metotrexato: Algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.
     •IECAS ó ARA II: Puede incrementarse el deterioro de la función renal, especialmente en aquellos con la función renal comprometida. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y monitorizar la función renal.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes
Inyectable: Etanol, cloruro sódico, agua para inyección, hidróxido sódico para ajustar el pH a 7,4.
Comprimidos recubiertos con película: Núcleo: Lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico. Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol.
Colirio: Contiene cloruro de benzalconio.
Preparación
Para la administración Intravenosa (bolus directo en inyección), el ketorolacoes compatible con solución salina, con soluciones de dextrosa 5%, Ringer, Ringer con lactato o soluciones de Plasmalyte.
Incompatibilidades
No debe mezclarse en la misma jeringa (en volúmenes pequeños) con morfina, meperidina, prometacina o hidroxicina ya que existe riesgo de precipitación del ketorolaco.
Condiciones de conservación
Inyectable: Conservar por debajo de 30ºC. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Comprimidos: Proteger de la humedad.
Colirio: Conservar por debajo de 25ºC. Utilizar en los 28 días siguientes a su apertura
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [fecha de acceso 03 Julio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición.España: Adis; 2011
     •UpToDate (Pediatricdruginformation). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: WoltersKluwerHealthClinicalSolutions 2012 [fecha de acceso 03 Julio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •MicromedexHealthcare® Series [base de datos en Internet].GreenwoodVillage, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     • Cohen MN, Christians U, Henthorn T, Vu Tran Z, Moll V, Zuk J, Galinkin J. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. AnesthAnalg. 2011 Mar;112(3):655-60. Epub 2011 Jan 13.
     • Aldrink JH, Ma M, Wang W, Caniano DA, Wispe J, Puthoff T. Safety of ketorolac in surgical neonates and infants 0 to 3 months old. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1081-5.
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Intramuscular, Intravenoso
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
     •Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.
Oral
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketorolaco. Consultado el 13/08/2020.

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