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Federación Española de Pediatría

Analgésicos

Ketoprofeno

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Antiinflamatorio propiónico no esteroideo de vida media corta. Presenta un uso y perfil similar a otros del grupo (ibuprofeno, naproxeno). El ketoprofeno muestra actividad antiinflamatoria (a altas dosis) y analgésica (a dosis bajas).

USO CLÍNICO: 

No se ha establecido la eficacia y seguridad de ketoprofeno en población pediátrica, por lo que su uso sería E: off-label. En adultos está indicado en las siguientes patologías:

Oral:

  • Procesos reumatológicos: espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, osteoartrosis.
  • Episodio agudo de gota.
  • Cuadros dolorosos asociados a la inflamación: dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico odontológico.

Tópico: afecciones dolorosas, flogísticas o traumáticas, de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, contusiones, distorsiones, luxaciones, lesiones meniscales de la rodilla, torticolis, lumbalgias).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños >2 años-14 años: oral 0,5 mg/kg/6-8 horas. Dosis máxima 2 mg/kg/día.

Niños >15 años:

  • Oral: 50 mg cada 6- 8 horas. Como pauta general se recomienda 150 mg al día y aumentar la dosis según respuesta. Dosis máxima diaria es de 200 mg. Debe tomarse con líquidos durante o al final de las principales comidas. Existe una formulación de liberación retard de 200 mg que se administra en dosis única diaria, con el desayuno, comida o cena.
  • Intramuscular: 100 mg cada 12-24 horas durante 1- 2 días, pasando a vía oral en cuanto sea posible. Tópica: 1-4 aplicaciones al día en la zona afecta, dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción. La duración del tratamiento continuado con ketoprofeno tópico debe limitarse a un máximo de 7 días.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad tales como ataques de asma o cualquier otro tipo de reacción alérgica a ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  • Úlcera péptica activa, así como antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación.
  • Insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave.
  • La forma tópica se contraindica cuando el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad conocidas, como síntomas de asma, rinitis alérgica a ketoprofeno, dexketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico, a otro AINE. Así mismo cuando tiene antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilidad, antecedentes de alergia cutánea a ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato o bloqueadores UV o perfumes.
PRECAUCIONES: 

En pacientes con insuficiencia renal leve-moderada es aconsejable reducir la dosis inicial y mantener a estos pacientes con la mínima dosis efectiva.

Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados y mantener con la mínima dosis efectiva.

Se usará con precaución en los pacientes con antecedentes de asma o broncoespasmo.

Existe evidencia epidemiológica de que el ketoprofeno puede asociarse con mayor riesgo de toxicidad grave gastrointestinal que otros AINE, especialmente cuando se utilizan dosis altas. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de ketoprofeno, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación. El ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología.

Se debe comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (inhibidores de la bomba de protones). Riesgo de retención de líquidos y edema, por tanto, especial control en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

Se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens- Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara. Los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento (ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento). Debe suspenderse inmediatamente la administración de ketoprofeno ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Precauciones en el uso tópico de ketoprofeno: una vez aplicado el fármaco no utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos. Se recomienda proteger las zonas tratadas mediante el uso de ropa durante todo el tratamiento y dos semanas después de su interrupción para evitar el riesgo de fotosensibilización. Se deben lavar las manos después de cada aplicación del producto.

Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel incluyendo las reacciones cutáneas. No se debe usar en sobre mucosas o sobre piel lesionada (heridas).

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal: úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal; náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa, gastritis.

Otros efectos secundarios descritos son:

  • Trastornos cardiovasculares: se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.
  • Trastornos hepatobiliares: lesión hepática (rara), elevación de los niveles de transaminasas, ocasionalmente hepatitis.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Asociaciones no recomendadas:

  • Salicilatos a dosis elevadas y otros antiinflamatorios no esteroides, antiagregantes plaquetarios, corticoides e inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina: la administración conjunta con ketoprofeno produce un aumento del riesgo ulcerogénico y hemorragia gastrointestinal.
  • Anticoagulantes: ketoprofeno puede aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico.
  • Metotrexato a dosis superiores a 15 mg/semana: la administración conjunta con ketoprofeno produce un aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato, en particular cuando este se administra a altas dosis, posiblemente relacionado por el desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas o disminución del aclaramiento renal.

Asociaciones que requieren precauciones de uso:

  • Diuréticos: la asociación con diuréticos supone un riesgo de fallo renal secundario a la reducción del flujo sanguíneo provocado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes de iniciar la administración conjunta y se exige vigilancia de la función renal una vez el tratamiento haya empezado.
  • Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de angiotensina II: en pacientes con función renal comprometida, la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o antagonista de Angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede ocasionar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda.
  • Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana: durante las primeras semanas de tratamiento conjunto, debe realizarse un control sanguíneo semanalmente. Si hay alteración de la función renal, el control debe ser realizado con más frecuencia.

Asociaciones que hay que tener en cuenta:

  • Antihipertensores (betabloqueantes, IECA, diuréticos): puede reducir el efecto antihipertensor (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los AINE).
  • Trombolíticos: incremento del riesgo de sangrado.
  • Probenecid: la administración conjunta de probenecid puede reducir el aclaramiento plasmático del ketoprofeno.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):

  • Cápsulas: esta presentación contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
  • Solución inyectable: al contener alcohol bencílico, no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos (inicio súbito y notable de jadeos, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular). Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años de edad.
  • Conservar a temperatura ambiente (no superior a 25 °C). Los comprimidos gastrorresistentes deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Circular 1/2018 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Instrucciones sobre excipientes (12/11/2018). Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosUsoHumano/2018/docs/circular_1-2018-actualizacion-excipientes-medicamentos.pdf
  • Guía de Prescripción terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2006.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Oral
Indicado en niños >de 15 años (A):
     •Procesos reumatológicos: espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, osteoartrosis.
     •Episodio agudo de gota.
     •Cuadros dolorosos asociados a la inflamación: dolor dental, traumatismos, dolor post-quirúrgico odontológico.
Tópico

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketoprofeno. Consultado el 20/04/2024.

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Ibuprofeno

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

USO CLÍNICO: 

Oral:

  • Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor posoperatorio, dolor musculoesquelético, en niños >3 meses (A).
  • Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otros procesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños >3 meses (A).
  • Tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ), en niños ≥6 meses de vida (A).
  • Tratamiento de enfermedades inflamatorias y procesos reumáticos tanto agudos como crónicos, incluyendo la artritis idiopática juvenil (autorizado a partir de los 6 meses), espondilitis anquilopoyética, artrosis, artritis (reumatoide, psoriásica, gotosa, etc.) y tratamiento sintomático de la inflamación no reumática. Niños ≥12 años o con peso ≥40 kg (A).
  • Fibrosis quística del páncreas (FQP) (E: off-label) pero con experiencia de uso.

Intravenoso:

  • Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros <34 semanas de edad gestacional (E: off-label).
  • Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor moderado agudo y el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre en niños >6 años y con un peso >20 kg, y en adolescentes (A).

Tópico:

  • Alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura en niños >12 años (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral:

Antipirético y analgésico (A) (autorizado en niños ≥6 meses): 40 mg/kg/día cada 6-8 horas. Dosis máxima: 2400 mg/día.

  • Artritis idiopática juvenil (A) (autorizado en niños ≥6 meses): 40 mg/kg/día cada 6-8 horas, pudiendo incrementarse hasta 50 mg/kg/día cada 6-8 horas. En aquellos pacientes con menor actividad se puede empezar el tratamiento con dosis de 20 mg/kg/día cada 6-8 horas. Dosis máxima: 2400 mg/día.
  • Fibrosis quística: la dosis media es 25 mg/kg/dosis. No deben ingerir enzimas pancreáticas ni alimentos hasta 2 horas después del medicamento. Cuando se administra de manera crónica, se recomienda monitorización de los niveles plasmáticos de ibuprofeno; cifras de 50 a 100 µg/ml en plasma enlentecen la progresión de la enfermedad pulmonar en niños >5 años y en formas moderadas. De especial interés es su uso cuando se comienza el tratamiento antes de los 13 años de edad.
  • Dismenorrea primaria: 400 mg cada 4-6 horas. Máxima dosis diaria: 2400 mg. Adolescentes: 400-600 mg cada 6-8 horas. Dosis máxima 2400 mg/día. Como antipirético o analgésico, se recomiendan 400 mg cada 6-8 horas, pues la pauta de 600 mg/dosis no ha demostrado mayor efectividad y sí un aumento de efectos secundarios.

Intravenoso:

  • Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo: Consiste en un ciclo de 3 inyecciones intravenosas administradas a intervalos de 24 horas:
    • 1.ª inyección (después de las 6 primeras horas de vida): 10 mg/kg.
    • 2.ª y 3.ª inyección: 5 mg/kg.

    En caso de ineficacia del tratamiento en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se volviese a abrir el conducto, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis.

    En caso de anuria u oliguria, interrumpir el tratamiento y reiniciar cuando la excreción de orina vuelva a niveles normales.

  • Dolor moderado-grave y fiebre: como regla general, la dosis diaria recomendada es de 20-30 mg/kg dividida en 3 o 4 dosis únicas (5-10 mg/kg):
    • Niños que pesan 20-29 kg (6-9 años): 200 mg hasta 3 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 600 mg.
    • Niños que pesan 30-39 kg (10-11 años): 200 mg hasta 4 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 800 mg.
    • Adolescentes que pesan ≥40 kg (12-17 años): 200-400 mg hasta 3 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 1200 mg.

Tópico:

Aplicar una fina capa sobre la zona afectada, 3-4 veces al día.

Uso en insuficiencia renal o hepática: no existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal o hepática en población pediátrica. De forma general, en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada debe reducirse la dosis inicial y ser cuidadosamente vigilados. Evitar su utilización en pacientes con enfermedad hepática grave y no recomendada en insuficiencia renal avanzada. En caso de pacientes prematuros parece tener menos efecto sobre la función renal que la indometacina.

Condiciones de administración:

Vía oral:

  • Tomar el medicamento antes de las comidas o con leche para evitar molestias digestivas.
  • La suspensión oral se debe agitar antes de usar.

Vía intravenosa:

  • Tratamiento del conducto arterioso persistente: administrar en forma de una infusión corta de 15 minutos, preferiblemente sin diluir. Administrar en una cantidad adecuada de SSF o dextrosa al 10%.
  • No indicado como profilaxis de la hemorragia intraventricular.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes.
  • Historia de asma grave, urticaria o reacción alérgica a ácido acetilsalicílico u otros AINE.
  • Pacientes con la tríada asma/rinitis con o sin poliposis nasal e intolerancia al ácido acetilsalicílico.
  • Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con tratamientos previos con AINE.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa.
  • Pacientes con cardiopatías congénitas ductus-dependiente (coartación aórtica grave o atresia pulmonar, entre otras).
  • Pacientes con cirugía bypass en condiciones especiales.
  • Enterocolitis necrosante conocida, o sospecha de esta.
  • Pacientes prematuros con sospecha de infección.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Situaciones de sangrado activo, especialmente a nivel intracraneal o gastrointestinal, así como en aquellos casos de trombocitopenia o defectos de hemostasia.
PRECAUCIONES: 
  • En niños con niveles elevados de aminotransferasas se monitorizará la función hepática. Se han descrito casos de fallo hepático grave habiéndose usado AINE. Deberá interrumpirse el tratamiento con ibuprofeno si se desarrollan signos clínicos analíticos de enfermedad hepática.
  • Pacientes con historia de enfermedad renal. En estos casos la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave (por ejemplo, debido a una diarrea), ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.
  • Pacientes con riesgos gastrointestinales o antecedentes de toxicidad gastrointestinal. También prestar especial atención a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico, corticoides orales, etc.). Suspender el tratamiento ante signos clínicos de toxicidad GI.
  • Pacientes con asma importante, ya que se han descrito casos de broncoespasmo grave en pacientes con asma relevante a los que se les han administrado AINE.
  • Se extremarán las precauciones en los casos de diátesis hemorrágica o cuando se estén administrando de forma concomitante anticoagulantes. El ibuprofeno, como otros AINE, inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se administre ibuprofeno de forma concomitante con anticoagulantes orales.
  • Los niños con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico tienen riesgo aumentado de meningitis aséptica. Puede producir trastornos visuales (visión borrosa, escotomas...) y el niño debe ser evaluado por un oftalmólogo en tales casos.
  • En recién nacidos prematuros, el ibuprofeno puede causar una encefalopatía bilirrubínica, por desplazamiento de la bilirrubina de su lugar de fijación a la albúmina. Evitar en recién nacidos prematuros con niveles de bilirrubina elevada.
  • En la terapia del cierre del ductus arterioso persistente deberá administrarse con precaución con el fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante de los tejidos.
  • Su uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros <8 semanas de edad gestacional ha sido asociado a un aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, por tanto, no debe usarse de forma profiláctica a ninguna edad gestacional.

El 13 de abril de 2015, la AEMPS alerta mediante nota informativa sobre el riesgo cardiovascular con el uso de ibuprofeno a dosis altas (≥2400 mg diarios) en pacientes con patología cardiovascular grave. Se trata de un antecedente patológico infrecuente en Pediatría y de dosis raramente prescritas en niños, pero debe tenerse en cuenta dicha alerta en caso de que ambas situaciones coincidan.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Efectos secundarios descritos en recién nacidos prematuros:

  • Sangre y sistema linfático: trombocitopenia y neutropenia. Aumento de la creatinina en sangre y disminución del sodio en sangre.
  • Respiratorios: displasia broncopulmonar y hemorragia pulmonar. Parece que aumenta el riesgo de dependencia de oxígeno a los 28 días de vida, pero no a las 36 semanas de edad corregida.
  • Sistema nervioso: hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular.
  • Renales: oliguria y retención de líquidos.
  • Gastrointestinales: enterocolitis necrosante.

En el resto de la población, de forma general, las reacciones adversas que se producen con más frecuencia son las reacciones gastrointestinales: dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal; con menor frecuencia, aunque de mayor gravedad: hemorragias y úlceras gastrointestinales.

Otros efectos secundarios frecuentemente descritos son: trastornos del sistema nervioso (cefalea, vértigo, mareo, fatiga o somnolencia), erupción cutánea y rash.

Efectos adversos descritos de menor frecuencia, incluso raros, pero que merece la pena mencionar por su relevancia clínica:

  • Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica, generalmente en pacientes que sufrían alguna forma de enfermedad autoinmune. Es reversible al suspender el tratamiento.
  • Reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica.
  • Fallo hepático, hepatitis.
  • Trastornos hematológicos: sangrado, neutropenia, anemia, agranulocitosis y otros trastornos de la sangre.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) pueden potenciar la toxicidad del ibuprofeno, dañando la función renal y disminuyendo la potencia antihipertensiva.
  • Antibióticos aminoglucósidos: los AINE disminuyen la excreción de dichos fármacos, pudiendo aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad. Monitorizar los niveles plasmáticos.
  • Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: pueden ver aumentado su efecto al utilizarlos con ibuprofeno y aumentar así el riesgo de hemorragias.
  • Diuréticos: el ibuprofeno puede reducir el efecto diurético y a su vez los diuréticos pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad en pacientes deshidratados.
  • Metotrexato: el ibuprofeno puede disminuir la excreción de metotrexato.
  • Óxido nítrico: ambos medicamentos inhiben la función plaquetaria, por tanto su uso concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • En general, los preparados comerciales de ibuprofeno suelen contener excipientes de declaración obligatoria (EDO) como lactosa, sacarosa, aspartamo, cloruro sódico, glicerol, manitol o benzoato sódico (entre otros).
  • En cada preparado se recomienda observar la lista de excipientes, evitando su uso en caso de anafilaxia o intolerancia a dichos componentes.

Estabilidad:

  • Suspensión oral: conservar a temperatura ambiente a 15-30 °C.
  • Comprimidos: conservar a temperatura ambiente a 20-25 °C.
  • Ampollas para administración intravenosa: a temperatura ambiente a 20-25 °C. Una vez abierta la ampolla se deberá utilizar el producto inmediatamente y desechar la parte que no haya sido utilizada. Proteger de la luz.

Sueros compatibles para la dilución previa a la administración intravenosa (si fuera necesario):

  • Cloruro sódico 0,9%.
  • Glucosa 5%.
  • Ringer Lactato.

Incompatibilidades

Inyectable intravenoso:

  • No debe entrar en contacto con ninguna solución ácida (antibióticos o diuréticos). Además de cafeína, dobutamina y vecuronio.
  • Incompatible con soluciones de nutrición parenteral total (NPT): se recomienda no administrar en la misma línea con soluciones de NPT. Si fuera necesario, interrumpir la NPT 15 minutos antes de la administración de ibuprofeno.
  • Compatible la inyección concomitante con ceftazidima, dopamina, adrenalina, furosemida, heparina, insulina y morfina.
  • Antes y después de la administración de ibuprofeno intravenoso, se debe aclarar la vía de infusión durante 15 minutos con 1,5-2 ml de cloruro sódico 0,9% o glucosa 5%.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Konstan MW, Virad PJ, Hoppel CL, et al. Effect of high-dose ibuprofen in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1995,332(13):848-854.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Notas informativas de la AEMPS. Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno: recomendaciones de uso. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_04-ibuprofeno-dexibuprofeno.htm
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Oral:
     •Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-operatorio, dolor musculoesquelético, en niños > 3 meses (A).
     •Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otros procesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños > 3 meses (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ibuprofeno. Consultado el 20/04/2024.

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Diclofenaco

PDM
Fecha de actualización: 
1 octubre 2020
Descripción: 

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo fenilacético.

USO CLÍNICO: 

Forma oral, tópica:

Tratamiento sintomático del dolor, la fiebre y la inflamación en mayores de 14 años (A).

En pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) ha demostrado ser equivalente a indometacina y superior a aspirina para disminuir el número de articulaciones dolorosas (E: off-label)
Debido a la dosis de este medicamento no se recomienda su uso en niños ni adolescentes menores de 14 años.

Forma oftálmica:

El colirio está indicado para reducir la inflamación del segmento anterior, el dolor y la fotofobia, especialmente posquirúrgica (estrabismo) (E: off-label).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de diclofenaco intramuscular en niños, por lo que no se recomienda su uso en niños.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral:

  • Niños de 1 a 12 años: 0,5-3 mg/kg/día, repartidos en 2-4 dosis. Máximo de 150 mg/día.
  • Niños >12 años: La dosis inicial es de 50 mg cada 8-12 horas; la dosis de mantenimiento 50 mg cada 12 horas. Dismenorrea: la dosis inicial es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 8 horas; la dosis máxima es 200 mg el primer día y 150 mg/día los días siguientes.

Colirio:

1 gota cada 6 horas.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Alergia al compuesto. Si hay antecedentes de hipersensibilidad no mediada por IgE a la aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede haber reacciones cruzadas.
  • Antecedentes de reagudización o desencadenante de crisis de asma, urticaria o angioedema por aspirina u otros AINE.
  • Pacientes con enfermedad de Crohn activa, colitis ulcerosa activa.
  • Insuficiencia cardiaca grave.
  • Enfermedad intestinal inflamatoria activa.
  • Úlcera péptica activa.
  • Insuficiencia renal y hepática grave.
  • Alteraciones de la coagulación.
  • Porfiria.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar la administración concomitante de más de un AINE, incluyendo aspirina e inhibidores de la cicloxigenasa-2 (“coxib”).
  • Para reducir el riesgo de hemorragias digestivas, perforaciones gástricas y úlceras pépticas se recomienda administrar tras las comidas. Si se usa junto a otros fármacos gastroerosivos (corticoides, aspirina) o si tras su administración el paciente refiere molestias gástricas, se recomienda la gastro-protección con inhibidores de la bomba de protones. Salvo en las situaciones previas, en el paciente pediátrico sin antecedentes ni clínica digestiva, no se considera necesaria la protección gástrica generalizada. Tomar los comprimidos enteros junto con un vaso de agua, aconsejando al paciente que permanezca de pie 10-15 minutos al menos.
  • Se debe tener en cuenta el potencial riesgo de retención hidrosalina, edema y aumento de la tensión arterial en pacientes con insuficiencia cardiaca.
  • A nivel cutáneo se han descrito casos de hipersensibilidad, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y neurolisis epidérmica tóxica. Se recomienda extremar la protección solar.
  • En algunos pacientes con asma, rinitis, poliposis nasal o urticaria, los AINE pueden desencadenar un brote para el que conviene estar prevenido.
  • El uso crónico puede desencadenar toxicidad hepática, por lo que se deben monitorizar las transaminasas.
  • Insuficiencia renal: evitar su uso concomitante con otros fármacos nefrotóxicos y monitorizar la función renal.
  • Por la posible toxicidad medular se deben realizar hemogramas seriados.
  • Los comprimidos gastrorresistentes contienen lactosa.
  • Para reducir la absorción sistémica del colirio se recomienda la oclusión nasolagrimal o el cierre palpebral durante 5 minutos.
  • No usar el colirio con las lentillas puestas.

En 2013, el Comité de evaluación de Riesgos Europeo (PRAC) y la AEMPS hicieron públicas las siguientes recomendaciones:

  • No se debe utilizar en pacientes con patología cardiovascular grave.
  • En caso necesario utilizarlo con precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisando periódicamente la necesidad de tratamiento y sus beneficios.
  • Utilizar la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños.

Los más frecuentes son los digestivos. Sin embargo, en pacientes pediátricos la gastroerosión es menos frecuente y siempre sintomática.

Las cefaleas, mareo y vértigo son comunes.

Son infrecuentes (1-0.1%) las reacciones de hipersensibilidad, la toxicidad medular, la hepatopatía grave y el fallo renal.

Intoxicación. Indicado el lavado gástrico y el carbón activado si sobredosis. La diuresis forzada y diálisis son poco eficaces. El tratamiento de la intoxicación suele ser sintomático.

Nota: si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Su uso con Warfarina puede prolongar el tiempo de protrombina.
  • Puede reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la enzima convertidora angiotensina (IECA), diuréticos y betabloqueantes.
  • Incremente la nefrotoxicidad de ciclosporina.
  • Incrementa los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio.
  • Incrementa la toxicidad de metotrexato.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes:

  • Comprimidos: ácido silícico coloidal, celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, estearato se magnesio, carboximetilalmidón sódico, celulosa, óxido de hierro amarillo y rojo, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco, aceite de ricino.
  • Comprimidos Retard: sacarosa, alcohol cetílico, sílice, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, celulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, polietilenglicol.
  • Supositorios: mezcla de triglicéridos de ácidos grasos saturados. Colirio: Aceite de ricino, ácido bórico y trometamina.

No conservar a temperatura >30 °C. Proteger de la humedad.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62439/FT_62439.html#4-3-contraindicaciones
  • Diclofenaco y riesgo cardiovascular: restricciones de uso. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_16-2013-diclofenaco.html
  • Guía de Prescripción Terapéutica. AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editores; 2006.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Forma oral, tópica
Tratamiento sintomático del dolor, la fiebre y la inflamación en mayores de 14 años (A)
*En pacientes con Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) ha demostrado ser equivalente e indometacina y superior a aspirina para disminuir el número de articulaciones dolorosas. (E: off-label)
Forma oftálmica

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/diclofenaco. Consultado el 20/04/2024.

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Aceclofenaco

PDM
Fecha de actualización: 
10 diciembre 2020
Descripción: 

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con notables propiedades antiinflamatorias y analgésicas. No existen datos clínicos del empleo de aceclofenaco en los niños.

USO CLÍNICO: 

Oral: tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos, tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

Tópico: tratamiento de las manifestaciones dolorosas e inflamatorias asociadas a patología traumática y a trastornos musculoesqueléticos, tales como tendinitis, tenosinovitis, esguinces, luxaciones, periartritis, distensiones, lumbago y tortícolis.

Para todas las indicaciones y las formas de administración no está autorizado en <18 años (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Adultos:

  • Oral: 1 comprimido de 100 mg cada 12 h.
  • Tópico: uso externo exclusivamente, no debe emplearse en vendajes oclusivos. Como pauta general, se aplicará sobre la zona afectada, dependiendo de la extensión de esta, entre 1,5-2 g, tres veces al día (entre 5-7 cm, aproximadamente).
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al aceclofenaco o alguno de los excipientes.
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE, úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante.
  • Pacientes con hemorragias activas o trastornos hemorrágicos.
  • Pacientes con insuficiencia renal o hepática severa.
  • Pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico o los AINE desencadenen ataques de asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.
  • No debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
PRECAUCIONES: 
  • Los riesgos gastrointestinales, cardiovasculares, cerebrovasculares, hematológicos, respiratorios y de reacciones cutáneas graves son superponibles a los ya descritos para otros AINE.
  • De forma excepcional, la varicela puede desencadenar complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede descartarse la contribución de los AINE al agravamiento de estas infecciones. Por esta razón, se recomienda evitar el uso de aceclofenaco en el caso de varicela.
  • Al igual que con cualquier otro AINE, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa exposición al fármaco.
  • En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: monitorizar de forma regular la función renal.
  • En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada: monitorizar los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento con 100 mg, una vez al día. En cualquier paciente (con o sin previa alteración de la función hepática) se debe suspender la administración de aceclofenaco si los controles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, exantema) que sugieran una enfermedad hepática.
  • Si tratamiento a largo plazo con AINE, vigilar estrechamente las funciones renal y hepática y el hemograma.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen los frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica, para el resto debe consultar la ficha técnica.

  • Los efectos adversos más frecuentes son los trastornos gastrointestinales (GI): dispepsia, dolor abdominal, náuseas y diarreas. Otros son: estreñimiento, sangrado digestivo, plenitud, perforación GI, acidez, estomatitis, vómitos.
  • Trastornos del sistema nervioso central (SNC): mareos.
  • Trastornos hepáticos: aumento de las enzimas hepáticas.

Nota: si se desea cumplimentar esta información, acuda a la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Litio y digoxina: disminuye su aclaramiento y aumenta los niveles plasmáticos. Monitorizar niveles plasmáticos.
  • Antihipertensivos: pueden reducir el efecto antihipertensivo. El riesgo de insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible, puede aumentar en algunos pacientes con función renal comprometida (cuando se combinan inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) o antagonistas del receptor de la angiotensina II con AINE.
  • Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: riesgo aumentado de hemorragia. Vigilar coagulación.
  • Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado GI.
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden también aumentar el riesgo de sangrados GI.
  • Ciclosporina y tacrolimus: se cree que la administración concomitante de AINE y ciclosporina o tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad debido a la menor síntesis de la prostaciclina en el riñón. Realizar un seguimiento estrecho de la función renal.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

En la suspensión oral se utilizan como excipientes: sorbitol (E-420), sacarina sódica y aspartamo (E-951).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 27/07/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Guía de prescripción terapéutica. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editores; 2006.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 10/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Intramuscular:
Tratamiento de procesos dolorosos agudos tales como lumbalgia, odontalgia, cólico renal, estados dolorosos postoperatorios y postraumáticos, postepisiotomía, ataques agudos de gota, ciática, dismenorrea primaria y reumatismo extraarticular en los que esté indicado un tratamiento inyectable intramuscular.
Oral

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/aceclofenaco. Consultado el 20/04/2024.

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