Paracetamol (acetaminofén)

PDM

Fecha de actualización:

11 enero 2021

Descripción:

Analgésico y antipirético, inhibidor de la síntesis de prostaglandinas periférica y central por acción sobre la ciclooxigenasa. Bloquea la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Actúa sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura. Su acción antiinflamatoria es muy débil y no presenta otras acciones típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (antiagregante, gastrolesiva).

USO CLÍNICO:

Uso oral: tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de la fiebre (A).
Uso IV: en recién nacidos a término, lactantes y niños para (A):
- El tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente de una cirugía.
- El tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia, o cuando no son posibles otras vías de administración.
Uso rectal: tratamiento sintomático ocasional del dolor de intensidad leve a moderado y estados febriles en lactantes y niños (A), especialmente en pacientes en los que la administración por vía oral se halla dificultada, por ejemplo, náuseas, vómitos.
Otros usos: uso por vía oral o intravenosa en recién nacidos prematuros para el cierre del conducto arterioso persistente. (E: oﬀ-label).

Las indicaciones autorizadas varían entre los distintos fármacos comercializados; consultar ficha técnica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

Las soluciones orales están disponibles en múltiples concentraciones se deben tomar precauciones para verificar y evitar confusiones entre las diferentes concentraciones; es necesario respetar las posologías definidas en función del peso del niño y, por tanto, elegir la dosificación adecuada en ml de la solución oral.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4-6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.

Para la administración de 15 mg/kg cada 6 horas, la pauta es la siguiente:

Hasta 4 kg (de 0 a 3 meses): 0,6 ml (60 mg), equivalente a 15 gotas.
Hasta 8 kg (de 4 a 11 meses): 1,2 ml (120 mg), equivalente a 30 gotas.
Hasta 10,5 kg (de 12 a 23 meses): 1,6 ml (160 mg), equivalente a 40 gotas.
Hasta 13 kg (de 2 a 3 años): 2,0 ml (200 mg), equivalente a 50 gotas.
Hasta 18,5 kg (de 4 a 5 años): 2,8 ml (280 mg).
Hasta 24 kg (de 6 a 8 años): 3,6 ml (360 mg).
Hasta 32 kg (de 9 a 10 años): 4,8 ml (480 mg).

Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.

Si a las 3-4 horas de la administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg.

33-43 kg (≥10 años): 325-650 mg/4-6 h; máximo: 1959-2600 mg/24 h.
>43 kg (adolescentes >13 años): 650 mg/4-6 h; máximo: 2600 mg/24 h.

Consideraciones sobre su administración oral: las comidas ricas en carbohidratos pueden disminuir su absorción. Según la forma galénica, se usa en diferentes formas:

Comprimido bucodispersable: deshacer en la boca antes de ser tragado.
Granulado efervescente: disolver en un vaso de agua, tomar cuando cese el burbujeo.
Solución oral: puede tomarse diluida en agua, leche o zumo de frutas o bien directamente.
Polvo para solución oral: tomar disuelto en agua.
Granulado para solución oral: disolver en 1/2 vaso de agua fría y tomar inmediatamente.

Rectal (útil si vómitos):

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día. En general, se administrarán 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal, cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.

Lactantes y niños con peso >10 kg (desde aproximadamente 1 año): 1 supositorio de 150 mg de paracetamol cada 6-4 horas. El intervalo de tiempo entre cada administración dependerá del peso de cada paciente.
Niños con peso >20 kg (aproximadamente desde 5-6 años): se puede administrar un supositorio de 300 mg de paracetamol cada 6-4 horas dependiendo del peso del niño, mientras persistan los síntomas.
Niños y adolescentes con peso >40 kg (aproximadamente desde 11-12 años): se puede administrar un supositorio de 600 mg de paracetamol cada 6 horas mientras persistan los síntomas, hasta un máximo de 4 supositorios al día (2400 mg de paracetamol).
Adolescentes >15 años (y peso >50 kg): dosis de 325 a 650 mg cada 4-6 horas o de 650 mg a 1 gramo, cada 6-8 horas. Se puede administrar un supositorio de 600 mg cada 4 o 6 horas según necesidades, mientras persistan los síntomas, hasta un máximo de 3 g al día de paracetamol (5 supositorios).
Adolescentes de bajo peso (<50 kg): se puede administrar un supositorio de 600 mg de paracetamol cada 6 horas mientras persistan los síntomas. Hasta un máximo de 4 supositorios al día (2400 mg de paracetamol).

Intravenosa (cuando existe necesidad urgente o no son posibles otras vías):

El vial o bolsa de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños >33 kg.
La ampolla de 10 ml y el vial o bolsa de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños <33 kg.

Se utiliza como una perfusión durante 15 minutos. Se dosifica según el peso del paciente:

Peso del paciente	Dosis por administración	Volumen por administración	Volumen máximo de paracetamol 10 mg/ml solución para perfusión por administración basada en los valores superiores de los límites de peso por grupo (ml) ***	Dosis diaria máxima**
≤10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
>10 kg a ≤33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg, sin exceder los 2 g
>33 kg a ≤50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, sin exceder los 3 g
>50 kg y con factores adicionales de riesgo por hepatotoxicidad	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg y sin factores adicionales de riesgo por hepatotoxicidad	1 g	100 ml	100 ml	4 g

* Recién nacidos prematuros: no se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia en recién nacidos prematuros.

**Dosis diaria máxima: la dosis diaria máxima presentada en la tabla superior es para pacientes que no están recibiendo otros productos que contienen paracetamol, por lo que debe ajustarse teniendo en cuenta estos productos.

***Pacientes con menor peso requerirán volúmenes más pequeños.

No administrar más de 4 dosis en 24 horas.

Administración: perfusión continúa durante 15 minutos.

Preparación*: la solución puede diluirse en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) o una combinación de ambas soluciones, hasta una décima parte (1 volumen de Paracetamol B. Braun® en 9 volúmenes de diluyente). En este caso, utilizar la solución diluida dentro de la hora siguiente a su preparación (tiempo de perfusión incluido).

Recomendaciones específicas para pacientes con peso ≤10 kg*:

El vial (ampolla) de paracetamol intravenoso no se debe colocar para una perfusión debido al pequeño volumen de medicamento a administrar en esta población. El volumen se debe retirar del vial y diluir en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) o en una combinación de ambas soluciones, hasta 1/10 parte (1 volumen de solución en 9 volúmenes de diluyente) y administrar durante 15 minutos.
Se debe utilizar una jeringuilla de 5 o 10 ml para medir la dosis adecuada al peso del niño y el volumen deseado. Sin embargo, nunca debe exceder 7,5 ml por dosis.
Para los viales de 50 ml y 100 ml, utilizar una aguja de 0,8 mm (aguja de calibre 21) y perforar de forma vertical el tapón en el punto expresamente indicado.

*Consultar con detalle la ficha técnica específica.

Insuficiencia renal:

El intervalo mínimo entre cada administración debe ser al menos de 4 horas en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina >50 ml/min).
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-50 ml/min) debe ser de al menos de 6 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes que requieren hemodiálisis (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) debe ser de al menos de 8 horas.

Insuficiencia hepática: la dosis máxima diaria no debe exceder 3 g en pacientes adultos con enfermedad hepática activa crónica o compensada, con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, malnutrición crónica (reservas de glutatión hepático bajas), deshidratación, síndrome de Meulengracht-Gilbert, con un peso <50 kg.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad, insuficiencia hepatocelular grave y hepatitis vírica.

PRECAUCIONES:

Riesgo de errores en la medicación. Hay que tener especial cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que pueden producir una sobredosis accidental y muerte. Consultar Informe del Comité de Medicamentos de la AEP sobre las recomendaciones emitidas por la AEMPS ante los errores de medicación asociados al paracetamol de administración intravenosa. Disponible en: www.aeped.es/sites/default/files/cm.aep_.recom_.paracetamol.13.4.12.pdf
En insuficiencia renal: si el aclaramiento de creatinina es <10 ml/min, el intervalo mínimo entre tomas debe ser 8 h. Si el aclaramiento de creatinina es 10-15 ml/min, el intervalo entre tomas cada 6 h.
Alcoholismo: el consumo crónico de alcohol puede potenciar la toxicidad hepática del paracetamol. Debe evitarse tratamientos prolongados o a dosis altas.
Insuficiencia hepática: dado que se metaboliza principalmente por esta vía, debe evitarse o reducirse la dosis.
Anemia: debido a la posible aparición de alteraciones sanguíneas, se recomienda precaución en estos pacientes y evitar tratamientos prolongados.
Deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa: el paracetamol a dosis altas puede precipitar anemia hemolítica aguda en estos pacientes.
Alergia a salicilatos: el paracetamol es una alternativa en pacientes alérgicos a salicilatos u otros AINE. Sin embargo, se han dado casos de reacción cruzada.
Se han descrito casos de intoxicación accidental de niños pequeños por la prescripción de envases de tamaño grande que llevan jeringuilla dosificadora por ml, en vez de envases pequeños con cuentagotas dosificador. Para minimizar este riesgo se aconseja prescribir para niños pequeños el envase con dosificador por cuentagotas. Por este motivo, en Estados Unidos desde el año 2011 están desapareciendo todas las presentaciones cuya concentración no se corresponda con la que se ha aceptado como estándar y que corresponde a 160 mg/5 ml.
Especial atención hay que prestar a la utilización de la vía IV, sobre todo en niños de poco peso y por confundir mg con ml, ya que la solución comercializada corresponde 10 mg/ml (consultar tabla con dosis y pauta de administración).
Considerar la posibilidad de estar consumiendo a la vez otro medicamento que también contenga paracetamol, ya que no se debe superar la dosis máxima diaria.
Asociaciones farmacológicas: existen presentaciones asociadas a codeína a dosis bajas (analgésico opioide de potencia moderada) y también asociado a tramadol. Sus efectos analgésicos se potencian y son mayores que la suma de fármacos individuales. Indicado para tratamiento del dolor moderado-grave y de la fiebre. Existen también presentaciones que asocian ácido ascórbico, cafeína y difenhidramina.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Hepáticos: aumento de transaminasas; aumento de la fosfatasa alcalina y la bilirrubina. A dosis altas se ha descrito hepatotoxicidad, especialmente en pacientes alcohólicos o debilitados.
Hipersensibilidad: exantema, urticaria, rash maculopapular, dermatitis alérgica, fiebre. Se ha descrito angioedema y reacciones anafilácticas.
Hematológicos: trombocitopenia, leucopenia en tratamientos prolongados a dosis altas. Se ha descrito agranulocitosis y anemia aplásica en casos graves.
Raras: malestar, hipotensión, erupción cutánea, hipoglucemia, piuria estéril.
Intoxicación: dosis tóxica y tratamiento.

En caso de sobredosificación aguda, accidental o intencionada, su principal vía metabólica de eliminación puede saturarse y producir un daño hepático irreversible, e incluso la muerte. La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis, debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico, aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque estos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo. La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis.

Fase I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.
Fase II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina.
Fase III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20 000 para la AST.
Fase IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es de 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños; dosis >20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida es >150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol >300 μg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Este comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son >120 μg/ml o >30 μg/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis >4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular y el miocardio puede resultar lesionado.

Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Anticoagulantes orales: puede aumentar el tiempo de protrombina en tratamientos prolongados a dosis altas, aunque se ha cuestionado su importancia clínica. Se suele recomendar como analgésico de elección por no ser antiagregante plaquetario y ser poco gastrolesivo, pero la dosis debe limitarse a 2 g/día durante periodos cortos de tratamiento.
Isoniazida: reduce el metabolismo de paracetamol y aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
Fenobarbital, fenitoína: en caso de sobredosificación de paracetamol, pueden inducir la formación de los metabolitos del paracetamol responsables de la hepatotoxicidad.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservación: el vial debe conservarse a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 11/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Fisterra. Atención Primaria en la Red [base de datos en Internet]. A Coruña: Elsevier España [consultado el 11/12/2012]. Disponible en: www.fisterra.com/herramientas/recursos/c_revistasp_ficha.asp?id=45
Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, et al. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics 2011;128: e1618–1621.
Oncel MY, Yurttutan S, Degirmencioglu H, et al. Intravenous paracetamol treatment in the management of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2013;103(3):166-169.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2013 [consultado el 11/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. Disponible en: www.vademecum.es
Yurttutan S, Oncel MY, Arayici S, et al. A diﬀerent first choice drug in the medical management of patent ductus arteriosus: oral paracetamol. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013;26(8):825-827.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de la fiebre (A).
Uso por +vía oral o intravenosa en recién nacidos prematuros para el cierre del conducto arterioso persistente. (E: Off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/paracetamol-acetaminofen. Consultado el 26/11/2022.

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Ácido acetilsalicílico (AAS)

PDM

Fecha de actualización:

1 abril 2021

Descripción:

Analgésico, antiinflamatorio y antipirético no opiáceo. Inhibe la síntesis de prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por bradiquinina y otras sustancias. Efecto antiagregante plaquetario irreversible.

USO CLÍNICO:

Vía oral:

Tratamiento o alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado en >16 años (A).
Tratamiento de la fiebre en 16 años (A).
Antiagregante plaquetario: profilaxis de infarto agudo de miocardio (IAM) o reinfarto en pacientes con angina de pecho inestable o IAM, tromboflebitis, flebotrombosis y trombosis arteriales, tromboembolismo postoperatorio en pacientes con prótesis valvulares biológicas o con shunts arteriovenosos. Prevención de accidente cerebrovascular en >16 años (A).
Inflamación no reumática: dolor musculoesquelético, lesiones deportivas, bursitis, capsulitis, tendinitis, tenosinovitis aguda (E: off-label).
Artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil (AIJ), osteoartritis, fiebre reumática (E: off-label).
Enfermedad de Kawasaki (E: off-label).

Vía rectal:

Su absorción es más irregular, pero puede ser útil en pacientes que no lo toleren por otra vía.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento del dolor (vía oral o rectal): 10-15 mg/kg/dosis cada 4-6 h hasta un máximo de 90 mg/kg/día o 4 g/día.
AIJ: en menores de 25 kg a 80-100 mg/kg/día en 3-4 tomas. Dosis máxima: 130 mg/kg/día, hasta un máximo de 4 g/día. En >25 kg, 1 g cada 6-8 h.
Fiebre reumática: 75-100 mg/kg/día en 4 tomas (2 semanas); si no hay respuesta adecuada, aumentar la dosis a 125 mg/kg/día. Después rebajar a 60-70 mg/kg/día (4-6 semanas).
Enfermedad de Kawasaki: 80-100 mg/kg/día divididos cada 6 h durante un máximo de 14 días (hasta que la fiebre haya desaparecido al menos durante 48 h); entonces disminuir la dosis a 3-5 mg/kg/día, 1 vez al día al menos 6-8 semanas.
Tratamiento antiagregante: 100-300 mg/día. Dosis alternativas: 1-5 mg/kg/día. Tratamiento antitrombótico: su efecto se prolonga más de 7 días.
Shunt de Blalock-Taussig, stents endovasculares, trastornos cerebrovasculares: 1-5 mg/kg/día.
Cirugía de Fontan: 1-5 mg/kg/día.
Válvulas protésicas: 1-5 mg/kg/día. Dosis alternativas: 6-20 mg/kg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Úlcera gastrointestinal, molestias gástricas de repetición y antecedentes de hemorragia gastrointestinal tras tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Hipersensibilidad (asma, angioedema, urticaria o rinitis) al AAS o a cualquier otro AINE.
Niños y adolescentes menores de 16 años con fiebre (posible síndrome de Reye), úlcera gastrointestinal, hemofilia y otras discrasias sanguíneas.
Contraindicado en insuficiencia renal o hepática grave.
Insuficiencia cardiaca grave.

PRECAUCIONES:

En niños en tratamiento crónico con AAS es conveniente comprobar su estado inmunitario frente al virus de la varicela y aconsejar inmunizar con dos dosis de vacuna (intervalo mínimo de 4 semanas) en caso de que sea negativo. Asimismo, vacunación anual de gripe.
Asma y enfermedad alérgica.
Alteración renal y hepática.
Ingesta habitual de alcohol (riesgo de hemorragia gástrica).
Deficiencia de G6PD, urticaria, rinitis e hipertensión arterial.
No tomar antes (1 semana) o después de extracción dental o cirugía, ni en caso de gota, metrorragias o menorragias.
Riesgo de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Evitar asociar a fármacos que aumentan el riesgo de hemorragia.
Debe evitarse su uso al menos 2 semanas antes de cirugía para evitar el riesgo de sangrado.
No usar sistemáticamente como preventivo de molestias de vacunación.
Evitar usar concomitante con heparina, sobre todo si hay trombocitopenia.

EFECTOS SECUNDARIOS:

A dosis antiinflamatorias se asocia a una elevada incidencia de efectos adversos. Puede producir salicilismo crónico leve, que se caracteriza por tinnitus y sordera. Interrumpir tratamiento si aparecen estos síntomas.
Hipoprotrombinemia, rinitis, espasmo bronquial paroxístico, disnea, hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, úlcera gastroduodenal, urticaria, erupción y angioedema.
En general, se debe evitar su utilización en menores de 16 años, excepto en indicaciones específicas (por ejemplo, en AIJ) debido al riesgo de síndrome de Reye, y especialmente si se sospecha una infección viral o fiebre.
Posible lesión hepática, sobre todo por sobredosificación.
Hipotensión, taquicardia, edema, fatiga, insomnio, nerviosismo, agitación, confusión, hipercalemia, acidosis, hipernatremia, deshidratación, rabdomiolisis, embarazo prolongado y discrasias sanguíneas.

Dosis tóxica: tratamiento de intoxicación.

Dosis tóxica: >150 mg/kg/día. Dosis letal: 300-500 mg/kg/dosis.

A dosis tóxicas se inhibe la enzima ciclooxigenasa del complejo prostaglandinsintetasa, lo que conlleva diferentes manifestaciones:

Sistema nervioso central (SNC): hiperventilación, hiperpirexia, hiperpnea, convulsiones y hasta coma.
Digestivo: erosión de mucosa y hemorragia por inhibición de la agregación plaquetaria.
Hígado: hipoprotrombinemia y hemorragia.

Se trata con lavado gástrico, carbón activado, corrección de la acidosis metabólica según resultados analíticos (bicarbonato sódico 1-3 mEq/kg/día), corrección de las alteraciones de la coagulación, ventilación mecánica si se precisa, control de la hiperpirexia por métodos físicos, forzar diuresis con furosemida o dializar si es necesario.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aumenta riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales con otros AINE y corticoides; no asociar.
Efecto sobre la agregación plaquetaria inhibido por ibuprofeno.
Aumenta riesgo de hemorragias con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), anticoagulantes orales (heparina, warfarina), trombolíticos, antiagregantes plaquetarios y alcohol.
Riesgo de fallo renal agudo con diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Vigilar función renal.
Reduce efecto de IECA, ARA II, antihipertensivos β-bloqueantes, interferón α y uricosúricos (probenecid, sulfinpirazona).
Aumenta nefrotoxicidad de ciclosporina.
Aumenta ototoxicidad de vancomicina.
Aumenta niveles plasmáticos de litio, digoxina, barbitúricos, zidovudina, ácido valproico, fenitoína y metotrexato (no asociar con metotrexato a altas dosis; a dosis bajas monitorizar hemograma y función renal). Monitorizar niveles plasmáticos.

Interacciones con pruebas de laboratorio:

El AAS puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoniaco, bilirrubina, colesterol, creatina cinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH RH, tiroxina, triglicéridos, triyodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina cinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales.
Orina: reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxiindolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoximandélico, estrógenos totales y glucosa.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Asociación Española de Pediatría [en línea]. Analgésicos. Disponible en: http://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/trat_dolor_agudo.pdf.
Baumer JH, Love S, Gupta A, et al. Salicylate for the treatment of Kawasaki disease in children. Cochrane Database Syst Rev [en línea]. 2006;4:CD004175. doi: 10.1002/14651858.CD004175.pub2.
Fisterra. Atención Primaria en la Red [en línea]. A Coruña: Casitérides S. L. Elsevier. Disponible en: www.fisterra.com.
G-Pediatría. Guía Rápida de Dosificación Práctica en Pediatría. [en línea]. Analgésicos, Antitérmicos, Antiinflamatorios. 2018. Disponible en: http://www.guiafarmapediatrica.es/vademecum/analgesicos-antitermicos-antiinflamatorios.
Vademecum [en línea]. España: UBM Medica Spain S. A.]. Disponible en: http://www.vademecum.es/principios-activos-paracetamol-n02be01.
Villa LF (editor). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
Waltham, MA. Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Pediatric drug information: UpToDate [en línea]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral:
•Tratamiento o alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado en > 16 años (A)
•Tratamiento de la fiebre en >16 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-acetilsalicilico-aas. Consultado el 26/11/2022.

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Metamizol

PDM

Fecha de actualización:

1 febrero 2022

Descripción:

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado de la pirazolona. Como tal, inhibe la síntesis de las prostaglandinas. También llamado dipirona: agente antiinflamatorio, analgésico y antitérmico no narcótico. El principio activo, metamizol, puede presentarse en forma de metamizol sódico o metamizol magnésico. Es un analgésico comparable al ácido acetilsalicílico (menos gastrolesivo) y superior al paracetamol en dolores agudos de tipo moderado o medio. Relaja ligeramente la musculatura lisa, por lo que resulta especialmente útil en dolores de tipo cólico. No sustituye a un opioide en aquellos dolores posoperatorios que así lo requieran. Valorar relación beneficio-riesgo.

USO CLÍNICO:

Neonatos y niños <3 meses o <5 kg de peso:

Niños de los 3 a los 11 meses:

Vía oral: autorizado (A) en su forma oral (metamizol sódico o magnésico). El uso oral de la forma parenteral se considera oﬀ-label (E: oﬀ-label).
Vía intramuscular: autorizada tanto en su forma magnésica como sódica (A).
Vía intravenosa: tanto en administración intravenosa intermitente (bolo lento) como en perfusión continua es un uso oﬀ-label (E: oﬀ-label).

Niños de 1-18 años:

Vía oral: autorizado (A) en su forma oral (metamizol sódico o magnésico). El uso oral de la forma parenteral se considera oﬀ-label (E: oﬀ-label).
Vía intramuscular: autorizada tanto en su forma magnésica como sódica (A).
Vía intravenosa: el uso en perfusión intravenosa intermitente (bolo lento) está autorizado (A), mientras que la perfusión continua es oﬀ-label.

Indicaciones:

Vía oral:

Tratamiento del dolor agudo posoperatorio o postraumático.
Dolor de tipo cólico.
Dolor de origen tumoral.
Fiebre alta que no responde a otros antitérmicos.

Vía rectal y vía intramuscular o intravenosa lenta:

Dolores posoperatorios no intensos.
Cólicos.
Dolores neoplásicos.
Crisis de migrañas.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral

Metamizol sódico (jarabe)*, metamizol magnésico (comprimidos):

Lactantes >4 meses y niños hasta 6 años: 50-150 mg (2-6 gotas) hasta 4 veces/día.
Niños de 7 a 14 años: 250-375 mg (0,5-0,75 ml) hasta 4 veces por día.
A partir de 15 años (o >53 kg): 500 mg (1 ml) o 1 comprimido de 575 mg, 3 o 4 veces por día, en intervalos de 4 a 6 horas (máximo 6 veces al día, 3450 mg). Dolor oncológico: 1 g cada 6-8 h. En general, dosis máx. de metamizol magnésico: 4000 mg/día.

La dosificación del metamizol sódico por kilo de peso equivale a una dosis recomendada de 12,5 mg/kg/dosis.

*En niños <7 años o hasta 23 kg de peso se debe dosificar la solución oral con el cuentagotas que incluye el envase 20 ml, que permite dosificar en gotas (1 gota = 25 mg metamizol sódico).

*En niños >7 años o de 23 kg de peso se debe dosificar la solución oral mediante la jeringa para uso oral que incluye el envase de 30 ml, y que permite dosificar hasta 2 ml (1 ml = 500 mg metamizol sódico).

Vía rectal

Metamizol magnésico:

Niños de 3 a 11 años: 1 supositorio infantil (500 mg), que puede repetirse hasta 4 veces en 24 horas a intervalos regulares.
Niños de 1 a 3 años: medio supositorio infantil (250 mg), que puede repetirse 3 o 4 veces al día.

Vía intramuscular o intravenosa lenta (no más de 1 ml/minuto):

Metamizol magnésico:

Como analgésico:
- Niños de 3 a 11 meses: vía intramuscular o intravenosa lenta, 6,4-17 mg/kg.
- Niños de 1 a 14 años: vía intramuscular o intravenosa, 6,4-17 mg/kg hasta cada 6 horas.
- A partir de los 15 años o >53 kg: 1000 mg cada 6-8 horas, máximo recomendado: 4000 mg (80 mg/kg/día); de forma excepcional, 5000 mg (100 mg/kg/día).
- En perfusión continua, la dosis recomendada es de 3,3 mg/kg/h.
Como antipirético: dosis de 10 mg/kg/dosis es suficiente.

Metamizol sódico*:

Niños de 3 a 11 meses: solo vía IM- 5-9 mg/kg. Máximo 100 mg/6 h en lactantes de 3-5 meses, y 150 mg/6 h en lactantes 6-11 meses.
Niños de 1 a 14 años: vía intramuscular o intravenosa: 5-8 mg/kg hasta cada 6 horas.
A partir de los 15 años: 1000 mg, hasta un máximo de 5 veces/día.

*En España únicamente disponible en combinación con metilbromuro de escopolamina. En su ficha técnica se especifica: No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes (menores de 18 años) ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en estos pacientes. No debe administrarse a niños menores de 12 meses de edad.

CONTRAINDICACIONES:

Neonatos y lactantes menores de 3 meses o de menos de 5 kg de peso corporal.
Hipersensibilidad conocida al metamizol o a otras pirazolonas o pirazolidinas (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona y fenilbutazona). Pacientes que han reaccionado con una agranulocitosis tras la administración de estas sustancias.
Pacientes con síndrome conocido de asma o intolerancia (urticaria-angioedema) por analgésicos no narcóticos: paracetamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos.
Pacientes con porfiria hepática intermitente aguda.
Pacientes con deficiencia congénita de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa.
Pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético.
Pacientes con hipotensión o hemodinámicamente inestables (vía parenteral).
Inyección intraarterial.

PRECAUCIONES:

Cuando aparezcan signos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debe interrumpir inmediatamente la administración de metamizol y se debe controlar el recuento sanguíneo, incluyendo la fórmula leucocitaria. Los signos típicos de agranulocitosis incluyen lesiones mucosas inflamatorias (por ejemplo, orofaríngeas, anorrectales, genitales), dolor de garganta, fiebre (incluyendo fiebre persistente inexplicable o recurrente).

En pacientes que reciben antibióticos estos signos pueden ser mínimos. La velocidad de sedimentación globular se incrementa considerablemente, mientras que el tamaño de los nódulos linfáticos no aumenta o aumenta solo ligeramente.

En los siguientes grupos de pacientes, el riesgo de posibles reacciones anafilactoides graves con metamizol es claramente más elevado: pacientes con síndrome de asma por analgésicos o con intolerancia a los mismos, del tipo urticaria-angioedema; asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales simultáneamente; urticaria crónica; intolerancia a colorantes o conservantes, a alcohol.

Si se administra metamizol en estos casos, el paciente debe ser controlado estrechamente por el médico y se debe garantizar la disponibilidad de medidas de urgencia. Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides con metamizol también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo a otros analgésicos no narcóticos. Los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica con metamizol (por ejemplo, agranulocitosis), también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo con otras pirazolonas y pirazolidinas.

Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, debe evitarse la administración de dosis elevadas. Únicamente en tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis.

Valorar individualmente las asociaciones de pirazolonas con anticolinérgicos, espasmolíticos, opioides menores (codeína), sedantes, antihistamínicos (productos antigripales), o miorrelajantes centrales y estimulantes del sistema nervioso central (SNC) (cafeína), sobre todo en los tratamientos de síntomas banales.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Digestivos: la mayoría de las reacciones adversas registradas fueron náuseas, sequedad de boca y vómitos. Se han observado erosiones gástricas con 3 g diarios de metamizol, pudiendo marcar esta dosis el límite de tolerancia gástrica en uso crónico. Muchos pacientes habían recibido de forma concomitante otros tratamientos (por ejemplo, AINE) asociados con la hemorragia gastrointestinal o habían sufrido una sobredosis de metamizol.
Hematológicos: leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia. La incidencia real de agranulocitosis es muy baja: del orden de 5-8 casos/millón de habitantes/año y la de anemia aplásica, de 2-3 casos millón de habitantes/ año. Las reacciones de agranulocitosis no dependen de la dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Reacciones anafilácticas o anafilactoides: picor, urticaria, hinchazón, angioedema, broncoespasmo, arritmias, choque. Debe tenerse en cuenta, al escoger la vía de administración, que el riesgo de experimentar reacciones anafilácticas o anafilactoides es mayor cuando se utiliza la vía parenteral. Choque anafiláctico: estas reacciones se producen principalmente en pacientes sensibles. Por lo tanto, en pacientes asmáticos o atópicos se deberá prescribir metamizol con precaución.
Dermatológicas: erupciones, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
Otras: la reacción adversa más frecuente es dolor en el lugar de la inyección, seguida de sensación de calor y sudoración. Reacciones de hipotensión, cuyo riesgo se incrementa en los casos de administración intravenosa rápida. Color rojo en la orina.
En uso crónico no está exento de producir alteraciones renales: empeoramiento agudo de la función renal, proteinuria, oliguria o anuria, insuficiencia renal aguda, nefritis.

A altas dosis potencia el efecto de fármacos depresores del sistema nervioso central.

Sobredosis:

La intoxicación aguda puede llegar a provocar convulsiones, coma, paro respiratorio y cuadros de insuficiencia hepática y renal. Tras la sobredosis por administración oral, limitar la absorción sistémica: lavado gástrico, carbón activado. El metabolito principal de metamizol (4-N-metilaminoantipirina) puede eliminarse mediante hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión o filtración del plasma.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Con los barbitúricos y la fenilbutazona se aprecia una reducción mutua de sus acciones.
El metamizol es potenciado por otros derivados pirazolónicos y por el PAS.
El metamizol a dosis altas potencia la acción de algunos depresores del SNC, como pueden ser algunos fármacos tricíclicos, diversos hipnóticos y clorpromazina.
Metamizol potencia la acción de los anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina), con riesgo de hemorragia. Por ello, es aconsejable aumentar el control de los pacientes bajo tratamiento con este tipo de fármacos.
Ciclosporina, tacrolimus: se potencia el riesgo de nefrotoxicidad.
Junto con alcohol pueden potenciarse los efectos de ambos.

Farmacocinética:

De 30 a 60 minutos después de la administración oral puede esperarse un claro efecto terapéutico. La vida media de eliminación del metamizol radiomarcado es de aproximadamente 10 horas. La absorción de metamizol por vía intramuscular es rápida (menor de 30 minutos) y alcanza una concentración máxima en 1 a 1,5 horas. Los principales parámetros cinéticos no varían marcadamente si la administración es intramuscular o si es oral.

Tras la administración intravenosa, la vida media plasmática es de aproximadamente 14 minutos para el metamizol.

Los niños eliminan metamizol más rápidamente que los adultos.

Incompatibilidades:

No deberá añadirse el contenido de la ampolla de metamizol a soluciones intravenosas de gran volumen correctoras del pH, PAS o para nutrición parenteral (aminoácidos, lípidos).

Debido a la posibilidad de incompatibilidades no debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 01/02/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding EMA/191666/2019 [consultado el 01/02/2022]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-aligning-doses-metamizole-medicines-their-use-during-pregnancy-breastfeeding
Domeque Valiente N, Prieto Andrés P, Lozano Ortiz R, et al. Interacción farmacocinética entre metadona y metamizol: a propósito de 53 casos. Med Clin (Barc). 2011;138(11):498-9.
Flórez J. Farmacología Humana. 5.ª ed. Barcelona: Elsevier Masson; 2008.
Gozzoli V, Treggiari MM, Kleger GR, et al. Randomized trial of the eﬀect of antipyresis by metamizol, propacetamol or external cooling on metabolism, hemodynamics and inflammatory response. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):401-7.
Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. [consultado el 11/12/2012]. Disponible en: www.vademecum.es/medicamentos-principio-activo-metamizol_128_

Fecha de actualización: febrero de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Neonatos y niños< 3 meses o <5 kg de peso: (E:off-label)
Niños de los 3 a los 11 meses
•Vía oral: autorizado (A) en su forma oral (metamizol sódico o magnésico). El uso oral de la forma parenteral se considera off-label (E:off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metamizol. Consultado el 26/11/2022.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Piroxicam

PDM

Fecha de actualización:

26 marzo 2021

Descripción:

Antinflamatorio no esteroideo (AINE), de vida media larga (aproximadamente 50 horas), tarda 7-12 días en alcanzar niveles séricos estables. Esta cinética permite su administración en dosis diaria única. Tiene mayor toxicidad gastrointestinal que otros AINE.

USO CLÍNICO:

Vía oral e intramuscular: tratamiento del dolor y la inflamación en enfermedades inflamatorias y reumatológicas (E: off-label).

Nunca se debe pautar como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estas enfermedades. En la población infantil sólo usar en casos excepcionales.

Uso tópico: alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos en niños > 12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral e intramuscular: 0,2-0,4 mg/kg/día en dosis única diaria, máximo 20 mg/día (dosis recomendada en la artritis juvenil idiopática).

Piroxicam se administra por vía oral:

Las cápsulas duras se deben tragar con un vaso de agua.
Los comprimidos dispersables de piroxicam pueden ser ingeridos enteros con un poco de líquido o pueden ser dispersados en un mínimo de 50 ml de agua para su posterior deglución.
La forma de liofilizado oral puede ingerirse con o sin agua. En este último caso, el liofilizado oral se depositará sobre la lengua, donde se disolverá casi instantáneamente en la boca al contacto con agua o saliva.

Su administración con comida minimiza la irritación gástrica.

Uso tópico: la dosis habitual es de 1 a 3 gramos de gel (1,5 a 4,5 cm de gel), equivalentes a 5 mg o 15 mg de piroxicam, aplicados sobre la zona afectada de tres a cuatro veces al día.

Utilizar sólo en piel intacta, evitar heridas abiertas, mucosas o piel eccematosa.

Insuficiencia renal: en insuficiencia renal leve o moderada deberá reducirse la dosis inicial. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática: aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada, se aconseja adoptar precauciones con el uso de los AINE en este tipo de pacientes. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática grave.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al piroxicam o a alguno de los componentes del fármaco.
Historia de asma, urticaria o reacción alérgica al AAS u otros AINE.
Pacientes con antecedentes de úlcera o sangrado gastrointestinal.
Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
Uso concomitante con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetil salicílico a dosis analgésicas.
Insuficiencia renal o hepática graves.

PRECAUCIONES:

Los pacientes con antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales. Valorar uso concomitante de gastroprotectores. Interrumpir el tratamiento si se produce hemorragia digestiva o úlcera.

Evitar su uso concomitante con otros AINE, por aumento de riesgo de efectos adversos.

Se han notificado con el uso de meloxicam reacciones cutáneas graves potencialmente fatales, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Las evidencias epidemiológicas muestran que piroxicam puede asociarse con un riesgo más elevado de reacciones cutáneas graves, en comparación con otros AINE (no-oxicam). Los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y se deben monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas. Al igual que el resto de los AINE, piroxicam debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca grave, hipertensión, edema preexistente y pacientes con enfermedad hepática o renal leve a moderada y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de piroxicam debe mantenerse lo más baja posible y vigilar regularmente la función renal.

Como con la mayor parte de los AINE, se han descrito ocasionalmente incrementos temporales en los niveles de las transaminasas séricas. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si aparecen, suspender el tratamiento.

Revisiones oftalmológicas periódicas si uso crónico, o aparición de molestias oculares.

Monitorizar de forma periódica hemograma, enzimas hepáticas, función renal, signos y síntomas de sangrado.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. Se describen a continuación las RA frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica descritas en adultos, el resto consultar ficha técnica.

Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Se han comunicado Trastornos cardíacos y vasculares: edema, hipertensión e insuficiencia cardiacahematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn.

Trastornos cardiacos y vasculares: edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: se han comunicado casos de anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica y anemia hemolítica. Su frecuencia es desconocida.
Trastornos del sistema inmunológico: se han comunicado casos de reacciones de hipersensibilidad, como anafilaxia y enfermedad del suero. Su frecuencia es desconocida.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea grave de tipo vesiculoampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Evitar uso concomitante con otros AINE, salicilatos y antiagregantes plaquetarios por aumento riesgo de eventos hemorrágicos.
Anticoagulantes orales: aumenta riesgo de hemorragia. Evitar uso concomitante, si es necesario monitorizar estrechamente el INR.
Diurético, IECA, antagonistas de la angiotensina II, y betabloqueantes: el tratamiento con AINES puede reducir los efectos de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Si función renal deteriorada (ej. pacientes deshidratados) puede producir un mayor deterioro en la función renal, incluyendo un posible fallo renal agudo, normalmente reversible.
β-bloqueantes: AINE pueden disminuir su efecto antihipertensivo.
Corticoides: aumentan el riesgo de sangrado.
Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. Evitar su uso concomitante especialmente si el metotrexato está pautado a dosis altas (>15 mg/semana). También riesgo (menor) con bajas dosis de metotrexato, especialmente si existe alteración función renal. Vigilar estrechamente la función renal y el hemograma.
Incrementa los niveles plasmáticos de digoxina. Monitorizar.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar ficha técnica del medicamento.

Conservar a temperatura ambiente.

Medicamento de diagnóstico hospitalario (excepto especialidades para uso tópico): es necesario el visado de inspección para su dispensación. Solo se podrá iniciar tratamiento con medicamentos que contengan piroxicam con un informe clínico emitido por un especialista en reumatología, medicina interna o geriatría que así lo considere, y nunca como primera línea.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Guía de Prescripción Terapéutica. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2008.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral e intramuscular: Tratamiento del dolor y la inflamación en enfermedades inflamatorias y reumatológicas (E:off-label).
*Analgesia: Nunca se debe pautar como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estas enfermedades. En la población infantil sólo usar en casos excepcionales

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/piroxicam. Consultado el 26/11/2022.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Naproxeno

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo (AINE), para administración exclusivamente vía oral.

USO CLÍNICO:

Naproxeno 500 o 550 mg. En mayores de 16 años (A) en:

Dolor leve a moderado, en dosis única o pautas cortas es efectivo en dolor somático de origen musculoesquelético, tendinitis y bursitis.
Dolor en situaciones de posoperatorio.
Dismenorrea.
Cólico renal.
Dolor óseo de causa metastásica.
Procesos crónicos de tipo inflamatorio como espondiloartropatías y otros procesos reumáticos (artritis reumatoide, artrosis, episodios agudos de gota y espondilitis anquilosante).
Tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña.

Naproxeno 250 mg. En niños >5 años (A) en:

Tratamiento del dolor leve o moderado con componente inflamatorio, especialmente de origen osteomuscular.
Artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante. Episodios agudos de gota.
Alteraciones musculoesqueléticas agudas que cursen con dolor e inflamación. Estados febriles.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis se expresa como naproxeno base: 200 mg de naproxeno base equivalen a 220 mg de naproxeno sódico.

Niños >2 años:
- Analgesia: 5-7 mg/kg/dosis cada 8 a 12 horas.
- Antiinflamatorio: incluyendo AIJ: inicialmente 10-15 mg/kg/día dividido en dos dosis. Rango 7- 20 mg/kg/día; dosis máxima 1000 mg/día. De manera práctica, para el tratamiento de la AIJ se inicia con dosis de 10 mg/kg/día, dividida en dos dosis.
Niños >12 años: 200 mg cada 8 a 12 horas, si es necesario se empezará con 400 mg como dosis inicial siendo la dosis máxima 600 mg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a naproxeno o a cualquiera de sus componentes.
Historia de asma grave, urticaria o reacciones alérgicas a aspirina u otros AINE.
Pacientes con la tríada asma/rinitis con o sin poliposis nasal/Intolerancia a aspirina.
Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante.
Insuficiencia hepática o renal de carácter grave.

PRECAUCIONES:

En pacientes con hepatopatía, administrar mínima dosis posible. En todos los pacientes, vigilar parámetros hepáticos en tratamientos crónicos (los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática).

Si alteración de la función renal, control de la creatinina sérica o del aclaramiento de la creatinina. Así pues, no se recomienda un tratamiento crónico con naproxeno en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior a los 20 ml/min.

En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante la terapia con naproxeno.

En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno debe administrarse bajo vigilancia estrecha.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen los frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Trastornos del sistema nervioso central: somnolencia, cefalea, vértigo.
Trastornos cardiovasculares: edema, hipertensión.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea o estreñimiento, dispepsia, exacerbación o empeoramiento en la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Estomatitis, vómitos y nauseas.
Trastornos del oído: acúfenos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Fenitoína: monitorizar niveles plasmáticos.
Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden aumentar los efectos adversos de naproxeno, en particular los efectos renales cuando se administran simultáneamente. Del mismo modo, al usarse concomitantemente con inhibidores del receptor II de angiotensina, puede verse disminuida la función renal y el efecto hipotensor de estos fármacos.
Cambios en la coagulación al utilizar naproxeno junto con fármacos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios. Monitorizar coagulación.
Su uso junto con corticoides aumenta la toxicidad gastrointestinal.
Disminución de la excreción de metotrexato en terapia combinada.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar ficha técnica del medicamento. Conservar a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Guía de Prescripción Terapéutica. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en > 16 años (A) en:
     •Dolor leve a moderado, en dosis única o pautas cortas es efectivo en dolor somático de origen musculoesquelético, tendinitis y bursitis.
     •Dolor en situaciones de postoperatorio.
     •Dismenorrea.
     •Cólico renal.
     •Dolor óseo de causa metastásica.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/naproxeno. Consultado el 26/11/2022.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Meloxicam

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antiinﬂamatorio no esteroideo, estructuralmente similar al piroxicam. Es una alternativa cuando se necesita un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de vida media-larga y otras opciones son inadecuadas.

USO CLÍNICO:

Indicado en niños a partir de los 16 años (A) en:

Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de la osteoartritis.
Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante.

Alivio de los signos y los síntomas de la artritis idiopática juvenil (E: oﬀ-label) (autorizado por la Food and Drug Administration [FDA] para pacientes ≥2 años).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Osteoartritis, artritis reumatoide y espondilitis (en pacientes ≥16 años o >50 kg): 7,5-15 mg/día.
Artritis idiopática juvenil: 0,125 mg/kg, una vez al día; dosis máxima: 7,5 mg/día.
Insuficiencia renal: en los pacientes dializados con insuficiencia renal grave, la dosis no deberá rebasar los 7,5 mg/día.
Insuficiencia hepática: no se requiere un ajuste de dosis.

Administración:

Vía oral, con el estómago lleno para minimizar la irritación gástrica.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al meloxicam o alguno de los componentes del fármaco.
Historia de asma, urticaria o reacción alérgica al ácido acetilsalicílico (AAS) u otros AINE.
Insuficiencia renal grave (ClCr <25 l/min) no dializada e insuficiencia hepática grave.
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante.
Insuficiencia cardiaca grave.
Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

PRECAUCIONES:

Los pacientes con antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales.
Interrumpir el tratamiento si hay hemorragia digestiva o úlcera.
Evitar su uso concomitante con otros AINE, por el aumento de riesgo de efectos adversos.
Con el uso de meloxicam se han notificado reacciones cutáneas graves potencialmente fatales, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Los pacientes deben ser advertidos de los signos y los síntomas, y se deben monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas. El mayor riesgo de aparición del SSJ o la NET es en las primeras semanas de tratamiento.
Como con la mayor parte de los AINE, se han descrito ocasionalmente incrementos temporales en los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetros de la función hepática, incrementos en la creatinina sérica y el nitrógeno de urea en sangre, así como otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos, se trata de alteraciones transitorias y leves. Si aparecen, suspender el tratamiento.
Monitorizar de forma periódica el hemograma, las enzimas hepáticas, la función renal, los signos y los síntomas de sangrado.
En los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, solamente deben tratarse con meloxicam después de una cuidadosa valoración. Idéntica consideración debe tenerse antes de iniciar un tratamiento de mayor duración en pacientes con factores de riesgo para sufrir enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia o diabetes mellitus).
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los eventos adversos observados en estudios pediátricos son similares (tipo) a los encontrados en la población adulta, aunque algunos ocurren más frecuentemente: dolor abdominal, diarrea, fiebre, cefalea y vómitos.

Se describen a continuación las reacciones adversas frecuentes (>1/100, <1/10) y/o de relevancia clínica descritas en adultos; para el resto, consultar la ficha técnica.

Trastornos hematológicos: anemia.
Trastornos del sistema nervioso central (SNC): sensación de aturdimiento y cefaleas.
Trastornos gastrointestinales: dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea y ligera pérdida de sangre gastrointestinal que, en casos muy raros, puede causar anemia.
Trastornos de la piel: prurito y rash.
Trastornos generales: edema.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Evitar su uso concomitante con otros AINE, salicilatos y antiagregantes plaquetarios por el aumento de riesgo de eventos hemorrágicos.
Anticoagulantes orales: aumentan el riesgo de hemorragia. Evitar su uso concomitante; si es necesario, monitorizar estrechamente el ratio internacional normalizado (INR).
Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II: el tratamiento con AINE puede reducir los efectos de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. Si la función renal está deteriorada (por ejemplo, pacientes deshidratados), puede producir un mayor deterioro en esta, incluyendo un posible fallo renal agudo, normalmente reversible.
β-bloqueantes: los AINE pueden disminuir su efecto antihipertensivo.
Corticoides: aumentan el riesgo de sangrado.
Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Metotrexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. Evitar su uso concomitante especialmente si se administra metotrexato a dosis altas (>15 mg/semana). También hay riesgo (menor) con bajas dosis, especialmente si hay alteración de la función renal. Vigilar estrechamente la función renal y el hemograma.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar la ficha técnica de cada presentación para composición específica.

Conservar a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona, Pharma Editores; 2006.
Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Micromedex Healthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System; 1974-2012 [en línea]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª ed. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en > de 15 años (A) en:
•Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de osteoartritis.
•Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
Alivio de signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil (E: off-label) (autorizado por la FDA para ≥2 años).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/meloxicam. Consultado el 26/11/2022.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Ketorolaco

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE). A pesar de poseer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efecto antiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINE.

USO CLÍNICO:

Intramuscular, intravenoso:

Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o grave en posoperatorio.
Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.

Oral:

Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o grave en postoperatorio.

Oftálmico:

Su uso autorizado en adultos es en la profilaxis y reducción de la inflamación tras la cirugía de cataratas. Otros usos descritos son: tratamiento sintomático del dolor de ojo, refractario a keratoplasia, conjuntivitis alérgica estacional.

Para todas las indicaciones y formas de administración no está autorizado en menores de 18 años (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Lactantes ≥1 mes y <2 años:

Dosis múltiples intravenosas: 0,5 mg/kg cada 6-8 horas sin exceder las 48-72 horas de tratamiento.

Niños de 2-16 años y >16 años con <50 kg:

Dosis única:

Intramuscular: 1 mg/kg (máx. 30 mg).
Intravenosa: 0,5 mg/kg (máx. 15 mg).
Oral: 1 mg/kg (máx. 40 mg) – [dosis descrita en un único estudio]. Dosis múltiples.
Intramuscular o intravenosa: 0,5 mg/kg cada 6 horas sin sobrepasar los 5 días de tratamiento.
Oral: no existen estudios en Pediatría.

Niños >16 años y >50 kg:

Dosis única: intramuscular de 60 mg; intravenosa de 30 mg. Dosis múltiples.
Intramuscular o intravenosa: 30 mg cada 6 horas, máximo 120 mg día.
Oral: Inicial 10-20 mg, posteriormente 10 mg cada 4- 6 horas, sin sobrepasar los 40 mg/día.

La Academia Americana de Pediatría desaconseja su uso en el periodo neonatal por la falta de estudios en este grupo etario y la posibilidad de efectos adversos graves (aumento del tiempo de sangrado, alteración de la función renal, problemas gastrointestinales) (AAP; 2006). Un pequeño estudio retrospectivo confirmó un mayor riesgo de sangrado cuando se administró ketorolaco en el postoperatorio de recién nacidos menores de 21 días de vida (Aldrink; 2011).

Insuficiencia renal:

No existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal en población pediátrica. En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada o grave, el ketorolaco está contraindicado. En casos de IR leve (Cr sérica = 170-442 µmol/l) se deberá administrar la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis total diaria de 60 mg.

Condiciones de administración:

Oral: debe administrarse con comida o leche para disminuir los trastornos gastrointestinales (GI).
Intramuscular: administrar lenta y profundamente.
Bolo intravenoso: administrar en al menos 15 segundos, concentración máxima 30 mg/ml. En los niños debe ser administrado por encima de 1-5 minutos.

Duración de tratamiento:

La duración máxima del tratamiento intravenoso no debe superar los 2 días. Posteriormente se puede pasar a vía oral, sin que la duración total del tratamiento con ketorolaco sobrepase un máximo de 7 días.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ketorolaco (u otros antinflamatorios no esteroideos) o alguno de los excipientes.
Pacientes con la “triada de la aspirina” (asma, rinitis con o sin pólipos nasales e intolerancia a la aspirina) en los que puede ocurrir un asma fatal y reacción anafilactoide.
Pacientes con úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal activo o perforación reciente; pacientes con sangrado cerebrovascular, hemostasia incompleta, diátesis hemorrágica o en situaciones de alto riesgo de sangrado.
Pacientes con insuficiencia renal avanzada.
Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.
Como analgesia profiláctica preoperatoria y durante la intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragia.

PRECAUCIONES:

Prestar máxima precaución a aquellos pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal ya que el ketorolaco puede producir toxicidad gastrointestinal. En estos pacientes se debe considerar la combinación con agentes gastroprotectores.
Ketorolaco puede producir daño renal, elevando los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina. En pacientes con insuficiencia renal deberá reducirse la dosis y monitorizar la función renal.
Extremar la vigilancia en pacientes en tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina, ya que la administración simultánea con ketorolaco puede aumentar el riesgo de sangrado.
Monitorizar estrechamente tiempos de coagulación.
Produce retención hídrica y edema; usar con precaución si descompensación cardiaca, hipertensión o patología similar.
Puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de la SGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o de manifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunción hepática, deberá suspenderse el tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños.

Cardiovasculares: edema, hipertensión, insuficiencia cardiaca.
Sistema nervioso central (SNC): vértigo, somnolencia y cefalea.
Dermatológicos: prurito, púrpura, rash.
Gastrointestinal (los más frecuentes): estreñimiento, diarrea, flatulencias, sangrado digestivo, plenitud, dolor gastrointestinal, perforación gastrointestinal, acidez, estomatitis, vómitos.
Hematológicos: anemia, aumento del tiempo de sangrado.
Hepáticos: aumento de las enzimas hepáticas (GOT y GPT).
Locales: dolor en el lugar de la inyección.
Óticos: tinnitus.
Renales: alteración de la función renal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No se recomienda su uso concomitante con:

Otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico: puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado.
Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico, ticlopidina, o clopidogrel): riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria, que puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Pentoxifilina: durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina.
Probenecid: la administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del fármaco.

Precauciones:

Corticosteroides: aumento del riesgo úlcera o hemorragia digestiva.
Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
Metotrexato: algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II): puede incrementarse el deterioro de la función renal, especialmente en aquellos con la función renal comprometida. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y monitorizar la función renal.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

Inyectable: etanol, cloruro sódico, agua para inyección, hidróxido sódico para ajustar el pH a 7,4.
Comprimidos recubiertos con película: núcleo: lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol.
Colirio: contiene cloruro de benzalconio.

Preparación: para la administración intravenosa (bolus directo en inyección), el ketorolaco es compatible con solución salina, con soluciones de dextrosa al 5%, Ringer, Ringer con lactato o soluciones de Plasmalyte.

Incompatibilidades: no debe mezclarse en la misma jeringa (en volúmenes pequeños) con morfina, meperidina, prometacina o hidroxicina ya que existe riesgo de precipitación del ketorolaco.

Conservación:

Inyectable: conservar por debajo de 30 °C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Comprimidos: proteger de la humedad.
Colirio: conservar por debajo de 25 °C. Utilizar en los 28 días siguientes a su apertura.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
Aldrink JH, Ma M, Wang W, et al. Safety of ketorolac in surgical neonates and infants 0 to 3 months old. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1081-5.
Cohen MN, Christians U, Henthorn T, et al. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):655-60.
MicromedexHealthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Intramuscular, Intravenoso
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
     •Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.
Oral
     •Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
Oftálmico

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketorolaco. Consultado el 26/11/2022.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Ketoprofeno

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Antiinflamatorio propiónico no esteroideo de vida media corta. Presenta un uso y perfil similar a otros del grupo (ibuprofeno, naproxeno). El ketoprofeno muestra actividad antiinflamatoria (a altas dosis) y analgésica (a dosis bajas).

USO CLÍNICO:

No se ha establecido la eficacia y seguridad de ketoprofeno en población pediátrica, por lo que su uso sería E: off-label. En adultos está indicado en las siguientes patologías:

Oral:

Procesos reumatológicos: espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, osteoartrosis.
Episodio agudo de gota.
Cuadros dolorosos asociados a la inflamación: dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico odontológico.

Tópico: afecciones dolorosas, flogísticas o traumáticas, de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, contusiones, distorsiones, luxaciones, lesiones meniscales de la rodilla, torticolis, lumbalgias).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Niños >2 años-14 años: oral 0,5 mg/kg/6-8 horas. Dosis máxima 2 mg/kg/día.

Niños >15 años:

Oral: 50 mg cada 6- 8 horas. Como pauta general se recomienda 150 mg al día y aumentar la dosis según respuesta. Dosis máxima diaria es de 200 mg. Debe tomarse con líquidos durante o al final de las principales comidas. Existe una formulación de liberación retard de 200 mg que se administra en dosis única diaria, con el desayuno, comida o cena.
Intramuscular: 100 mg cada 12-24 horas durante 1- 2 días, pasando a vía oral en cuanto sea posible. Tópica: 1-4 aplicaciones al día en la zona afecta, dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción. La duración del tratamiento continuado con ketoprofeno tópico debe limitarse a un máximo de 7 días.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad tales como ataques de asma o cualquier otro tipo de reacción alérgica a ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Úlcera péptica activa, así como antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación.
Insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave.
La forma tópica se contraindica cuando el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad conocidas, como síntomas de asma, rinitis alérgica a ketoprofeno, dexketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico, a otro AINE. Así mismo cuando tiene antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilidad, antecedentes de alergia cutánea a ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato o bloqueadores UV o perfumes.

PRECAUCIONES:

En pacientes con insuficiencia renal leve-moderada es aconsejable reducir la dosis inicial y mantener a estos pacientes con la mínima dosis efectiva.

Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados y mantener con la mínima dosis efectiva.

Se usará con precaución en los pacientes con antecedentes de asma o broncoespasmo.

Existe evidencia epidemiológica de que el ketoprofeno puede asociarse con mayor riesgo de toxicidad grave gastrointestinal que otros AINE, especialmente cuando se utilizan dosis altas. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de ketoprofeno, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación. El ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología.

Se debe comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (inhibidores de la bomba de protones). Riesgo de retención de líquidos y edema, por tanto, especial control en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.

Se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens- Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara. Los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento (ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento). Debe suspenderse inmediatamente la administración de ketoprofeno ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Precauciones en el uso tópico de ketoprofeno: una vez aplicado el fármaco no utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos. Se recomienda proteger las zonas tratadas mediante el uso de ropa durante todo el tratamiento y dos semanas después de su interrupción para evitar el riesgo de fotosensibilización. Se deben lavar las manos después de cada aplicación del producto.

Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel incluyendo las reacciones cutáneas. No se debe usar en sobre mucosas o sobre piel lesionada (heridas).

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal: úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal; náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa, gastritis.

Otros efectos secundarios descritos son:

Trastornos cardiovasculares: se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Trastornos hepatobiliares: lesión hepática (rara), elevación de los niveles de transaminasas, ocasionalmente hepatitis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Asociaciones no recomendadas:

Salicilatos a dosis elevadas y otros antiinflamatorios no esteroides, antiagregantes plaquetarios, corticoides e inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina: la administración conjunta con ketoprofeno produce un aumento del riesgo ulcerogénico y hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes: ketoprofeno puede aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico.
Metotrexato a dosis superiores a 15 mg/semana: la administración conjunta con ketoprofeno produce un aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato, en particular cuando este se administra a altas dosis, posiblemente relacionado por el desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas o disminución del aclaramiento renal.

Asociaciones que requieren precauciones de uso:

Diuréticos: la asociación con diuréticos supone un riesgo de fallo renal secundario a la reducción del flujo sanguíneo provocado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes de iniciar la administración conjunta y se exige vigilancia de la función renal una vez el tratamiento haya empezado.
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de angiotensina II: en pacientes con función renal comprometida, la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o antagonista de Angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede ocasionar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda.
Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana: durante las primeras semanas de tratamiento conjunto, debe realizarse un control sanguíneo semanalmente. Si hay alteración de la función renal, el control debe ser realizado con más frecuencia.

Asociaciones que hay que tener en cuenta:

Antihipertensores (betabloqueantes, IECA, diuréticos): puede reducir el efecto antihipertensor (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los AINE).
Trombolíticos: incremento del riesgo de sangrado.
Probenecid: la administración conjunta de probenecid puede reducir el aclaramiento plasmático del ketoprofeno.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):

Cápsulas: esta presentación contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Solución inyectable: al contener alcohol bencílico, no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos (inicio súbito y notable de jadeos, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular). Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años de edad.
Conservar a temperatura ambiente (no superior a 25 °C). Los comprimidos gastrorresistentes deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Circular 1/2018 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Instrucciones sobre excipientes (12/11/2018). Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosUsoHumano/2018/docs/circular_1-2018-actualizacion-excipientes-medicamentos.pdf
Guía de Prescripción terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Oral
Indicado en niños >de 15 años (A):
     •Procesos reumatológicos: espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, osteoartrosis.
     •Episodio agudo de gota.
     •Cuadros dolorosos asociados a la inflamación: dolor dental, traumatismos, dolor post-quirúrgico odontológico.
Tópico

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketoprofeno. Consultado el 26/11/2022.

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Ibuprofeno

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antiinﬂamatorio no esteroideo (AINE).

USO CLÍNICO:

Oral:

Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor posoperatorio, dolor musculoesquelético, en niños >3 meses (A).
Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otros procesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños >3 meses (A).
Tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ), en niños ≥6 meses de vida (A).
Tratamiento de enfermedades inﬂamatorias y procesos reumáticos tanto agudos como crónicos, incluyendo la artritis idiopática juvenil (autorizado a partir de los 6 meses), espondilitis anquilopoyética, artrosis, artritis (reumatoide, psoriásica, gotosa, etc.) y tratamiento sintomático de la inﬂamación no reumática. Niños ≥12 años o con peso ≥40 kg (A).
Fibrosis quística del páncreas (FQP) (E: off-label) pero con experiencia de uso.

Intravenoso:

Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros <34 semanas de edad gestacional (E: off-label).
Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor moderado agudo y el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre en niños >6 años y con un peso >20 kg, y en adolescentes (A).

Tópico:

Alivio local del dolor y de la inﬂamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura en niños >12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

Antipirético y analgésico (A) (autorizado en niños ≥6 meses): 40 mg/kg/día cada 6-8 horas. Dosis máxima: 2400 mg/día.

Artritis idiopática juvenil (A) (autorizado en niños ≥6 meses): 40 mg/kg/día cada 6-8 horas, pudiendo incrementarse hasta 50 mg/kg/día cada 6-8 horas. En aquellos pacientes con menor actividad se puede empezar el tratamiento con dosis de 20 mg/kg/día cada 6-8 horas. Dosis máxima: 2400 mg/día.
Fibrosis quística: la dosis media es 25 mg/kg/dosis. No deben ingerir enzimas pancreáticas ni alimentos hasta 2 horas después del medicamento. Cuando se administra de manera crónica, se recomienda monitorización de los niveles plasmáticos de ibuprofeno; cifras de 50 a 100 µg/ml en plasma enlentecen la progresión de la enfermedad pulmonar en niños >5 años y en formas moderadas. De especial interés es su uso cuando se comienza el tratamiento antes de los 13 años de edad.
Dismenorrea primaria: 400 mg cada 4-6 horas. Máxima dosis diaria: 2400 mg. Adolescentes: 400-600 mg cada 6-8 horas. Dosis máxima 2400 mg/día. Como antipirético o analgésico, se recomiendan 400 mg cada 6-8 horas, pues la pauta de 600 mg/dosis no ha demostrado mayor efectividad y sí un aumento de efectos secundarios.

Intravenoso:

Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo: Consiste en un ciclo de 3 inyecciones intravenosas administradas a intervalos de 24 horas:
- 1.ª inyección (después de las 6 primeras horas de vida): 10 mg/kg.
- 2.ª y 3.ª inyección: 5 mg/kg.
En caso de ineficacia del tratamiento en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se volviese a abrir el conducto, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis.
En caso de anuria u oliguria, interrumpir el tratamiento y reiniciar cuando la excreción de orina vuelva a niveles normales.

Dolor moderado-grave y fiebre: como regla general, la dosis diaria recomendada es de 20-30 mg/kg dividida en 3 o 4 dosis únicas (5-10 mg/kg):
- Niños que pesan 20-29 kg (6-9 años): 200 mg hasta 3 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 600 mg.
- Niños que pesan 30-39 kg (10-11 años): 200 mg hasta 4 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 800 mg.
- Adolescentes que pesan ≥40 kg (12-17 años): 200-400 mg hasta 3 veces al día, sin exceder una dosis diaria máxima de 1200 mg.

Tópico:

Aplicar una fina capa sobre la zona afectada, 3-4 veces al día.

Uso en insuficiencia renal o hepática: no existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal o hepática en población pediátrica. De forma general, en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada debe reducirse la dosis inicial y ser cuidadosamente vigilados. Evitar su utilización en pacientes con enfermedad hepática grave y no recomendada en insuficiencia renal avanzada. En caso de pacientes prematuros parece tener menos efecto sobre la función renal que la indometacina.

Condiciones de administración:

Vía oral:

Tomar el medicamento antes de las comidas o con leche para evitar molestias digestivas.
La suspensión oral se debe agitar antes de usar.

Vía intravenosa:

Tratamiento del conducto arterioso persistente: administrar en forma de una infusión corta de 15 minutos, preferiblemente sin diluir. Administrar en una cantidad adecuada de SSF o dextrosa al 10%.
No indicado como profilaxis de la hemorragia intraventricular.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes.
Historia de asma grave, urticaria o reacción alérgica a ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Pacientes con la tríada asma/rinitis con o sin poliposis nasal e intolerancia al ácido acetilsalicílico.
Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con tratamientos previos con AINE.
Insuficiencia renal o hepática significativa.
Pacientes con cardiopatías congénitas ductus-dependiente (coartación aórtica grave o atresia pulmonar, entre otras).
Pacientes con cirugía bypass en condiciones especiales.
Enterocolitis necrosante conocida, o sospecha de esta.
Pacientes prematuros con sospecha de infección.
Enfermedad inﬂamatoria intestinal.
Situaciones de sangrado activo, especialmente a nivel intracraneal o gastrointestinal, así como en aquellos casos de trombocitopenia o defectos de hemostasia.

PRECAUCIONES:

En niños con niveles elevados de aminotransferasas se monitorizará la función hepática. Se han descrito casos de fallo hepático grave habiéndose usado AINE. Deberá interrumpirse el tratamiento con ibuprofeno si se desarrollan signos clínicos analíticos de enfermedad hepática.
Pacientes con historia de enfermedad renal. En estos casos la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave (por ejemplo, debido a una diarrea), ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.
Pacientes con riesgos gastrointestinales o antecedentes de toxicidad gastrointestinal. También prestar especial atención a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico, corticoides orales, etc.). Suspender el tratamiento ante signos clínicos de toxicidad GI.
Pacientes con asma importante, ya que se han descrito casos de broncoespasmo grave en pacientes con asma relevante a los que se les han administrado AINE.
Se extremarán las precauciones en los casos de diátesis hemorrágica o cuando se estén administrando de forma concomitante anticoagulantes. El ibuprofeno, como otros AINE, inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se administre ibuprofeno de forma concomitante con anticoagulantes orales.
Los niños con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico tienen riesgo aumentado de meningitis aséptica. Puede producir trastornos visuales (visión borrosa, escotomas...) y el niño debe ser evaluado por un oftalmólogo en tales casos.
En recién nacidos prematuros, el ibuprofeno puede causar una encefalopatía bilirrubínica, por desplazamiento de la bilirrubina de su lugar de fijación a la albúmina. Evitar en recién nacidos prematuros con niveles de bilirrubina elevada.
En la terapia del cierre del ductus arterioso persistente deberá administrarse con precaución con el fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante de los tejidos.
Su uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros <8 semanas de edad gestacional ha sido asociado a un aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, por tanto, no debe usarse de forma profiláctica a ninguna edad gestacional.

El 13 de abril de 2015, la AEMPS alerta mediante nota informativa sobre el riesgo cardiovascular con el uso de ibuprofeno a dosis altas (≥2400 mg diarios) en pacientes con patología cardiovascular grave. Se trata de un antecedente patológico infrecuente en Pediatría y de dosis raramente prescritas en niños, pero debe tenerse en cuenta dicha alerta en caso de que ambas situaciones coincidan.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Efectos secundarios descritos en recién nacidos prematuros:

Sangre y sistema linfático: trombocitopenia y neutropenia. Aumento de la creatinina en sangre y disminución del sodio en sangre.
Respiratorios: displasia broncopulmonar y hemorragia pulmonar. Parece que aumenta el riesgo de dependencia de oxígeno a los 28 días de vida, pero no a las 36 semanas de edad corregida.
Sistema nervioso: hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular.
Renales: oliguria y retención de líquidos.
Gastrointestinales: enterocolitis necrosante.

En el resto de la población, de forma general, las reacciones adversas que se producen con más frecuencia son las reacciones gastrointestinales: dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal; con menor frecuencia, aunque de mayor gravedad: hemorragias y úlceras gastrointestinales.

Otros efectos secundarios frecuentemente descritos son: trastornos del sistema nervioso (cefalea, vértigo, mareo, fatiga o somnolencia), erupción cutánea y rash.

Efectos adversos descritos de menor frecuencia, incluso raros, pero que merece la pena mencionar por su relevancia clínica:

Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica, generalmente en pacientes que sufrían alguna forma de enfermedad autoinmune. Es reversible al suspender el tratamiento.
Reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica.
Fallo hepático, hepatitis.
Trastornos hematológicos: sangrado, neutropenia, anemia, agranulocitosis y otros trastornos de la sangre.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) pueden potenciar la toxicidad del ibuprofeno, dañando la función renal y disminuyendo la potencia antihipertensiva.
Antibióticos aminoglucósidos: los AINE disminuyen la excreción de dichos fármacos, pudiendo aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad. Monitorizar los niveles plasmáticos.
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: pueden ver aumentado su efecto al utilizarlos con ibuprofeno y aumentar así el riesgo de hemorragias.
Diuréticos: el ibuprofeno puede reducir el efecto diurético y a su vez los diuréticos pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad en pacientes deshidratados.
Metotrexato: el ibuprofeno puede disminuir la excreción de metotrexato.
Óxido nítrico: ambos medicamentos inhiben la función plaquetaria, por tanto su uso concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

En general, los preparados comerciales de ibuprofeno suelen contener excipientes de declaración obligatoria (EDO) como lactosa, sacarosa, aspartamo, cloruro sódico, glicerol, manitol o benzoato sódico (entre otros).
En cada preparado se recomienda observar la lista de excipientes, evitando su uso en caso de anafilaxia o intolerancia a dichos componentes.

Estabilidad:

Suspensión oral: conservar a temperatura ambiente a 15-30 °C.
Comprimidos: conservar a temperatura ambiente a 20-25 °C.
Ampollas para administración intravenosa: a temperatura ambiente a 20-25 °C. Una vez abierta la ampolla se deberá utilizar el producto inmediatamente y desechar la parte que no haya sido utilizada. Proteger de la luz.

Sueros compatibles para la dilución previa a la administración intravenosa (si fuera necesario):

Cloruro sódico 0,9%.
Glucosa 5%.
Ringer Lactato.

Incompatibilidades

Inyectable intravenoso:

No debe entrar en contacto con ninguna solución ácida (antibióticos o diuréticos). Además de cafeína, dobutamina y vecuronio.
Incompatible con soluciones de nutrición parenteral total (NPT): se recomienda no administrar en la misma línea con soluciones de NPT. Si fuera necesario, interrumpir la NPT 15 minutos antes de la administración de ibuprofeno.
Compatible la inyección concomitante con ceftazidima, dopamina, adrenalina, furosemida, heparina, insulina y morfina.
Antes y después de la administración de ibuprofeno intravenoso, se debe aclarar la vía de infusión durante 15 minutos con 1,5-2 ml de cloruro sódico 0,9% o glucosa 5%.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Konstan MW, Virad PJ, Hoppel CL, et al. Eﬀect of high-dose ibuprofen in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1995,332(13):848-854.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Notas informativas de la AEMPS. Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno: recomendaciones de uso. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_04-ibuprofeno-dexibuprofeno.htm
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Oral:
•Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-operatorio, dolor musculoesquelético, en niños > 3 meses (A).
•Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otros procesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños > 3 meses (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ibuprofeno. Consultado el 26/11/2022.

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Diclofenaco

PDM

Fecha de actualización:

1 octubre 2020

Descripción:

Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo fenilacético.

USO CLÍNICO:

Forma oral, tópica:

Tratamiento sintomático del dolor, la fiebre y la inflamación en mayores de 14 años (A).

En pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) ha demostrado ser equivalente a indometacina y superior a aspirina para disminuir el número de articulaciones dolorosas (E: oﬀ-label)
Debido a la dosis de este medicamento no se recomienda su uso en niños ni adolescentes menores de 14 años.

Forma oftálmica:

El colirio está indicado para reducir la inflamación del segmento anterior, el dolor y la fotofobia, especialmente posquirúrgica (estrabismo) (E: oﬀ-label).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de diclofenaco intramuscular en niños, por lo que no se recomienda su uso en niños.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

Niños de 1 a 12 años: 0,5-3 mg/kg/día, repartidos en 2-4 dosis. Máximo de 150 mg/día.
Niños >12 años: La dosis inicial es de 50 mg cada 8-12 horas; la dosis de mantenimiento 50 mg cada 12 horas. Dismenorrea: la dosis inicial es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 8 horas; la dosis máxima es 200 mg el primer día y 150 mg/día los días siguientes.

Colirio:

1 gota cada 6 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia al compuesto. Si hay antecedentes de hipersensibilidad no mediada por IgE a la aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede haber reacciones cruzadas.
Antecedentes de reagudización o desencadenante de crisis de asma, urticaria o angioedema por aspirina u otros AINE.
Pacientes con enfermedad de Crohn activa, colitis ulcerosa activa.
Insuficiencia cardiaca grave.
Enfermedad intestinal inflamatoria activa.
Úlcera péptica activa.
Insuficiencia renal y hepática grave.
Alteraciones de la coagulación.
Porfiria.

PRECAUCIONES:

Evitar la administración concomitante de más de un AINE, incluyendo aspirina e inhibidores de la cicloxigenasa-2 (“coxib”).
Para reducir el riesgo de hemorragias digestivas, perforaciones gástricas y úlceras pépticas se recomienda administrar tras las comidas. Si se usa junto a otros fármacos gastroerosivos (corticoides, aspirina) o si tras su administración el paciente refiere molestias gástricas, se recomienda la gastro-protección con inhibidores de la bomba de protones. Salvo en las situaciones previas, en el paciente pediátrico sin antecedentes ni clínica digestiva, no se considera necesaria la protección gástrica generalizada. Tomar los comprimidos enteros junto con un vaso de agua, aconsejando al paciente que permanezca de pie 10-15 minutos al menos.
Se debe tener en cuenta el potencial riesgo de retención hidrosalina, edema y aumento de la tensión arterial en pacientes con insuficiencia cardiaca.
A nivel cutáneo se han descrito casos de hipersensibilidad, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y neurolisis epidérmica tóxica. Se recomienda extremar la protección solar.
En algunos pacientes con asma, rinitis, poliposis nasal o urticaria, los AINE pueden desencadenar un brote para el que conviene estar prevenido.
El uso crónico puede desencadenar toxicidad hepática, por lo que se deben monitorizar las transaminasas.
Insuficiencia renal: evitar su uso concomitante con otros fármacos nefrotóxicos y monitorizar la función renal.
Por la posible toxicidad medular se deben realizar hemogramas seriados.
Los comprimidos gastrorresistentes contienen lactosa.
Para reducir la absorción sistémica del colirio se recomienda la oclusión nasolagrimal o el cierre palpebral durante 5 minutos.
No usar el colirio con las lentillas puestas.

En 2013, el Comité de evaluación de Riesgos Europeo (PRAC) y la AEMPS hicieron públicas las siguientes recomendaciones:

No se debe utilizar en pacientes con patología cardiovascular grave.
En caso necesario utilizarlo con precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisando periódicamente la necesidad de tratamiento y sus beneficios.
Utilizar la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños.

Los más frecuentes son los digestivos. Sin embargo, en pacientes pediátricos la gastroerosión es menos frecuente y siempre sintomática.

Las cefaleas, mareo y vértigo son comunes.

Son infrecuentes (1-0.1%) las reacciones de hipersensibilidad, la toxicidad medular, la hepatopatía grave y el fallo renal.

Intoxicación. Indicado el lavado gástrico y el carbón activado si sobredosis. La diuresis forzada y diálisis son poco eficaces. El tratamiento de la intoxicación suele ser sintomático.

Nota: si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Su uso con Warfarina puede prolongar el tiempo de protrombina.
Puede reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la enzima convertidora angiotensina (IECA), diuréticos y betabloqueantes.
Incremente la nefrotoxicidad de ciclosporina.
Incrementa los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio.
Incrementa la toxicidad de metotrexato.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

Comprimidos: ácido silícico coloidal, celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, estearato se magnesio, carboximetilalmidón sódico, celulosa, óxido de hierro amarillo y rojo, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco, aceite de ricino.
Comprimidos Retard: sacarosa, alcohol cetílico, sílice, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, celulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, polietilenglicol.
Supositorios: mezcla de triglicéridos de ácidos grasos saturados. Colirio: Aceite de ricino, ácido bórico y trometamina.

No conservar a temperatura >30 °C. Proteger de la humedad.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62439/FT_62439.html#4-3-contraindicaciones
Diclofenaco y riesgo cardiovascular: restricciones de uso. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_16-2013-diclofenaco.html
Guía de Prescripción Terapéutica. AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma Editores; 2006.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Forma oral, tópica
Tratamiento sintomático del dolor, la fiebre y la inflamación en mayores de 14 años (A)
*En pacientes con Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) ha demostrado ser equivalente e indometacina y superior a aspirina para disminuir el número de articulaciones dolorosas. (E: off-label)
Forma oftálmica

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/diclofenaco. Consultado el 26/11/2022.

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