Antiinflamatorio no esteroideo (AINE). A pesar de poseer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efecto antiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINE.

Intramuscular, intravenoso:

• Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o grave en posoperatorio.
• Tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.

Oral:

Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o grave en postoperatorio.

Oftálmico:

Su uso autorizado en adultos es en la profilaxis y reducción de la inflamación tras la cirugía de cataratas. Otros usos descritos son: tratamiento sintomático del dolor de ojo, refractario a keratoplasia, conjuntivitis alérgica estacional.

Para todas las indicaciones y formas de administración no está autorizado en menores de 18 años (E: off-label).

Lactantes ≥1 mes y <2 años:

Dosis múltiples intravenosas: 0,5 mg/kg cada 6-8 horas sin exceder las 48-72 horas de tratamiento.

Niños de 2-16 años y >16 años con <50 kg:

Dosis única:

• Intramuscular: 1 mg/kg (máx. 30 mg).
• Intravenosa: 0,5 mg/kg (máx. 15 mg).
• Oral: 1 mg/kg (máx. 40 mg) – [dosis descrita en un único estudio]. Dosis múltiples.
• Intramuscular o intravenosa: 0,5 mg/kg cada 6 horas sin sobrepasar los 5 días de tratamiento.
• Oral: no existen estudios en Pediatría.

Niños >16 años y >50 kg:

• Dosis única: intramuscular de 60 mg; intravenosa de 30 mg. Dosis múltiples.
• Intramuscular o intravenosa: 30 mg cada 6 horas, máximo 120 mg día.
• Oral: Inicial 10-20 mg, posteriormente 10 mg cada 4- 6 horas, sin sobrepasar los 40 mg/día.

Insuficiencia renal:

No existen datos específicos de la dosis recomendada en caso de insuficiencia renal en población pediátrica. En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada o grave, el ketorolaco está contraindicado. En casos de IR leve (Cr sérica = 170-442 µmol/l) se deberá administrar la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis total diaria de 60 mg.

Condiciones de administración:

• Oral: debe administrarse con comida o leche para disminuir los trastornos gastrointestinales (GI).
• Intramuscular: administrar lenta y profundamente.
• Bolo intravenoso: administrar en al menos 15 segundos, concentración máxima 30 mg/ml. En los niños debe ser administrado por encima de 1-5 minutos.

Duración de tratamiento:

La duración máxima del tratamiento intravenoso no debe superar los 2 días. Posteriormente se puede pasar a vía oral, sin que la duración total del tratamiento con ketorolaco sobrepase un máximo de 7 días.

• Hipersensibilidad al ketorolaco (u otros antinflamatorios no esteroideos) o alguno de los excipientes.
• Pacientes con la “triada de la aspirina” (asma, rinitis con o sin pólipos nasales e intolerancia a la aspirina) en los que puede ocurrir un asma fatal y reacción anafilactoide.
• Pacientes con úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal activo o perforación reciente; pacientes con sangrado cerebrovascular, hemostasia incompleta, diátesis hemorrágica o en situaciones de alto riesgo de sangrado.
• Pacientes con insuficiencia renal avanzada.
• Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.
• Como analgesia profiláctica preoperatoria y durante la intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragia.

• Prestar máxima precaución a aquellos pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal ya que el ketorolaco puede producir toxicidad gastrointestinal. En estos pacientes se debe considerar la combinación con agentes gastroprotectores.
• Ketorolaco puede producir daño renal, elevando los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina. En pacientes con insuficiencia renal deberá reducirse la dosis y monitorizar la función renal.
• Extremar la vigilancia en pacientes en tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina, ya que la administración simultánea con ketorolaco puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Monitorizar estrechamente tiempos de coagulación.
• Produce retención hídrica y edema; usar con precaución si descompensación cardiaca, hipertensión o patología similar.
• Puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de la SGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o de manifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunción hepática, deberá suspenderse el tratamiento.

No hay datos específicos en niños.

• Cardiovasculares: edema, hipertensión, insuficiencia cardiaca.
• Sistema nervioso central (SNC): vértigo, somnolencia y cefalea.
• Dermatológicos: prurito, púrpura, rash.
• Gastrointestinal (los más frecuentes): estreñimiento, diarrea, flatulencias, sangrado digestivo, plenitud, dolor gastrointestinal, perforación gastrointestinal, acidez, estomatitis, vómitos.
• Hematológicos: anemia, aumento del tiempo de sangrado.
• Hepáticos: aumento de las enzimas hepáticas (GOT y GPT).
• Locales: dolor en el lugar de la inyección.
• Óticos: tinnitus.
• Renales: alteración de la función renal.

No se recomienda su uso concomitante con:

• Otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico: puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
• Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado.
• Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico, ticlopidina, o clopidogrel): riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria, que puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
• Pentoxifilina: durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina.
• Probenecid: la administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento plasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media del fármaco.

Precauciones:

• Corticosteroides: aumento del riesgo úlcera o hemorragia digestiva.
• Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
• Metotrexato: algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II): puede incrementarse el deterioro de la función renal, especialmente en aquellos con la función renal comprometida. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y monitorizar la función renal.

Excipientes:

• Inyectable: etanol, cloruro sódico, agua para inyección, hidróxido sódico para ajustar el pH a 7,4.
• Comprimidos recubiertos con película: núcleo: lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol.
• Colirio: contiene cloruro de benzalconio.

Preparación: para la administración intravenosa (bolus directo en inyección), el ketorolaco es compatible con solución salina, con soluciones de dextrosa al 5%, Ringer, Ringer con lactato o soluciones de Plasmalyte.

Incompatibilidades: no debe mezclarse en la misma jeringa (en volúmenes pequeños) con morfina, meperidina, prometacina o hidroxicina ya que existe riesgo de precipitación del ketorolaco.

Conservación:

• Inyectable: conservar por debajo de 30 °C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
• Comprimidos: proteger de la humedad.
• Colirio: conservar por debajo de 25 °C. Utilizar en los 28 días siguientes a su apertura.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

• Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
• Aldrink JH, Ma M, Wang W, et al. Safety of ketorolac in surgical neonates and infants 0 to 3 months old. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1081-5.
• Cohen MN, Christians U, Henthorn T, et al. Pharmacokinetics of single-dose intravenous ketorolac in infants aged 2-11 months. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):655-60.
• MicromedexHealthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
• UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
• Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).