Neumología

Sulfato de magnesio

PDM
Fecha de actualización: 
10 marzo 2015
Descripción: 
El magnesio es el segundo catión intracelular más abundante y ha sido identificado como cofactor en más de 300 reacciones enzimáticas del organismo, como el funcionamiento de la bomba Na-K dependiente de ATP, situada en las membranas celulares. Algunas acciones conocidas son la de vasodilatador periférico, inhibidor de la función plaquetaria, depresor del SNC al reducir la excitabilidad neuronal, inhibidor de la recaptación de catecolaminas, broncodilatador y antiepiléptico. El Sulfato es la sal de magnesio más utilizada en medicina; puede ser administrada por vía oral, intravenosa, intramuscular o nebulizada.
USO CLÍNICO: 

     •Hipomagnesemia: en los niños los valores normales de magnesio son 1,6-2,5 mg/dl. Es especialmente importante mantener el rango adecuado de magnesio en pacientes con encefalopatía hipóxico-isquémica, dado el papel neuroprotector que se ha demostrado en algunos estudios (A)
     •Suplemento en nutrición parenteral (A)
     •Arritmias: tipo torsade de pointes y aquellas que cursen con hipomagnesemia (auriculares, ventriculares, o toxicidad por digoxina) (A)
     •Asma en la crisis y en el “status asmático”, tanto intravenoso como nebulizado (E: off-label).
     •Manejo de situaciones con exceso de catecolaminas: tétanos, feocromocitoma.
     •Hipotensión controlada.
     •Hipopotasemia e hipocalcemia: la corrección del magnesio facilita la corrección del potasio y del calcio.
     •Crisis veno-oclusivas en la drepanocitosis (E: off-label).
     •Coadyuvante en anestesia para reducir los requerimientos de analgésicos, hipnóticos y relajantes neuromusculares.
     •Nefritis aguda en niños (E: off-label): para controlar la hipertensión, encefalopatía y convulsiones.
     •Laxante (administrado vía oral): realiza su acción sobre todo en el intestino delgado, donde ejerce un efecto hiperosmótico y estimulador de la peristalsis, reteniendo agua.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Hipomagnesemia e hipocalcemia:
     • 25-50 mg/Kg de peso. Se puede repetir la dosis cada 4-6 horas, hasta un máximo de 3-4 dosis. La dosis única máxima es de 2 gramos.
     •Mantenimiento diario: 30-60 mg/Kg/24 horas IV (0,25-0,5 mEq/Kg/24 horas). Dosis máxima: 1 gramo/24 horas.
Taquicardia ventricular con torsade de pointes:
     •La American Heart Association recomienda 25-50 mg/Kg IV en bolo lento, si no existe pulso; con pulso se puede administrar la misma dosis en perfusión, durante 10-20 minutos.
     •Dosis máxima: 2 gramos.
Estatus asmático:
     •IV: 25-75 mg/Kg en perfusión durante 15-30 minutos. Dosis máxima: 2 gramos. Ha demostrado su utilidad en el asma severo, sobre todo cuando se administra de forma precoz.
     •Nebulizado (off-label): 2.5-5 ml de una solución isotónica de sulfato de magnesio, conteniendo 250-500 mg de sulfato de magnesio. Se puede repetir tres veces.
Crisis veno-oclusivas en la drepanocitosis:
     • 100 mg/Kg/dosis, IV, cada 8 horas. Su eficacia en estas situaciones no está actualmente completamente demostrada
Convulsiones e hipertensión:
     • 20-100 mg/Kg/dosis, cada 4-6 horas. En casos severos se han utilizado dosis hasta de 200 mg/Kg/dosis. Administrar la mitad de la dosis en 20 minutos y la otra mitad en una hora.
Hipertensión pulmonar:
     • 100-200 mg/Kg. Administrar I.V. en una hora. Se han descritos series reducidas de casos especialmente en la hipertensión pulmonar del recién nacido, pero su eficacia queda en parte para demostrar con ensayos clínicos.
Nefritis aguda:
     • 100-200 mg/Kg. Administrar la mitad de la dosis en 20 minutos y la otra mitad en una hora.
Nutrición parenteral:
     • 30-60 mg/Kg/24 horas IV (0,25-0,5 mEq/Kg/24 horas). Dosis máxima: 1 gramo/24 horas.
Catártico (poco usado en la actualidad):
     • 0,1-0,25 gramos/Kg/dosis, VÍA ORAL, cada 4-6 horas, 1 o varias dosis.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a las sales de magnesio.
     •Insuficiencia renal severa.
     •Bloqueo cardiaco.
     •Daño miocárdico.
PRECAUCIONES: 

     •Las primeras administraciones intravenosas deben efectuarse en el ámbito hospitalario.
     •Debe observarse una velocidad de infusión máxima de 0,6 mmol de catión magnesio por minuto, es decir, 150 mg/minuto de sulfato de magnesio.
     •Control de la presión arterial durante la inyección intravenosa y la infusión continua.
     •Control de la magnesemia; interrumpir el tratamiento una vez normalizada.
     •Reducir la dosis en los casos de insuficiencia renal y realizar un mayor control de la función renal, la presión arterial y la magnesemia.
     •No administrar simultáneamente con una sal de calcio (por su efecto antagonista).
     •Vigilar en pacientes en tratamiento con digoxina.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son dependientes de los niveles de magnesio en sangre (>3mg/dl) o si se realiza una infusión rápida.
     •Cardiovasculares: hipotensión, prolongación del PR y del QT, bloqueo cardiaco completo (>12 mg/dl), asistolia.
     •Respiratorios: depresión respiratoria (>12 mg/dl).
     •Metabólicos: hipermagnesemia, hipocalcemia.
     •Neurológicos: somnolencia, depresión del SNC (>3 mg/dl), hiporreflexia (>4 mg/dl), parálisis flácida (>10 mg/dl).
     •Digestivos: administrado vía oral puede causar náuseas, distensión abdominal, calambres, vómitos y diarrea.
     •Cutáneos: dolor en el punto de infusión, rubor.
En caso de sobredosis rehidratar y forzar la diuresis o realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal en caso de insuficiencia renal. Se puede utilizar gluconato cálcico IV (1 mEq en recién nacidos y 5 mEq en niños mayores) como antídoto.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Potencia el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes, siendo frecuente tener que disminuir las dosis a un tercio de las recomendadas.
Potencia el efecto de depresores del SNC: anestésicos, hipnóticos, opiáceos y sedantes.
Puede hacer disminuir la respuesta a vasopresores debido a su efecto sobre la recaptación de catecolaminas.
No se recomienda su asociación con derivados de la quinidina: Incremento de las concentraciones plasmáticas de quinidina y riesgo de sobredosis (reducción de la eliminación renal de la quinidina por alcalinización de la orina).

DATOS FARMACÉUTICOS: 

     • 1 gramo de sulfato de magnesio equivale a 4 mmol, 8 mEq o 98 mg de magnesio elemental.
     •Velocidad máxima de infusión IV: 1 mEq/Kg/hora (125 mg/Kg/hora).
     •En infusión intermitente se recomienda diluir al menos hasta una concentración de 0,5 mEq/ml, aunque se puede administrar IV o IM hasta una concentración máxima de 200 mg/ml (1,6 mEq/ml).
     •Inicio de acción cuando se administra IV a los 20 segundos, puede durar 30 minutos.
     •Vías de administración: oral, intravenosa, intramuscular (doloroso), nebulizada (off-label).
     •Se puede diluir en SG5%, SG10% y SSF.
     •Incompatible la administración conjunta con lípidos y anfotericina B.
     •Cuando se utilice vía oral diluir en agua al menos 10 gramos en 250 ml.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Betty L. Gahart, Adrienne R. Nazareno. 2014 intravenous medications, 30th ed, 2014; p 754-7.
     •Gold Standard Drug Information. Magnesium Salts(ClinicalKey 2014).
     •Lee Fleisher MD, Michael F. Roizen MD.Essence of Anesthesia Practice, 3rd ed. 2011; p615.
     • Bhat MA, Charoo BA, Bhat JI, Ahmad SM, Ali SW, Mufti MU.Magnesium sulfate in severe perinatal asphyxia: a randomized, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 May; 123(5):e764-9.
     •UpToDate 2014 (Lexicomp, Inc. Magnesium sulfate: pediatricdruginformation).
     •Harriet Lane Handbook, 20th ed. 2015;editors Jamie Flerlage, Branden Engorn. p 845.
     • Ohn M, Jacobe S. Magnesiumshould be given to allchildrenpresenting to hospital withacutesevereasthma.PaediatrRespir Rev. 2014 Jun 5. In press. Review.
     • Mahajan P, Haritos D, Rosenberg N, Thomas R. Comparison of nebulized magnesium sulfate plus albuterol to nebulized albuterol plus saline in children with acute exacerbations of mild to moderate asthma. J Emerg Med. 2004 Jul;27(1):21-5.
     • Goodacre S, Cohen J, Bradburn M, Gray A, Benger J, Coats T; 3Mg Research Team. Intravenous or nebulised magnesium sulphate versus standard therapy for severe acute asthma (3Mg trial): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):293-300.
     • Powell C, Kolamunnage-Dona R, Lowe J, Boland A, Petrou S, Doull I, Hood K, Williamson P; MAGNETIC study group. Magnesium sulphate in acute severe asthma in children (MAGNETIC): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Jun; 1(4):301-8. Erratum in: Lancet Respir Med. 2013 Jun;1(4):285
     • Goldman RD, Mounstephen W, Kirby-Allen M, Friedman JN.Intravenous magnesium sulfate for vaso-occlusive episodes in sickle cell disease. Pediatrics. 2013 Dec; 132(6):e1634-41.
Fecha de actualización: febrero de 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Hipomagnesemia: en los niños los valores normales de magnesio son 1,6-2,5 mg/dl.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sulfato-magnesio. Consultado el 26/09/2020.

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Desloratadina

PDM
Fecha de actualización: 
21 marzo 2016
Descripción: 
Antihistamínico H1 de 2.Ş generación, metabolito de loratadina, con una actividad farmacodinámica similar a ésta y una potencia mayor (10 mg de loratadina equivalen a 5 mg de desloratadina). No suele producir sedación a las dosis habituales ni efectos colinérgicos, por lo que es de elección en tratamientos prolongados. Vida media larga.
USO CLÍNICO: 

En pacientes pediátricos a partir de 1 año para el tratamiento sintomático de:
     •Rinoconjuntivitis alérgica (A)
     •Urticaria crónica (A).
No recomendado a niños menores de 1 año (E: off-label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Lactantes de 6 meses a 11 meses: 1 mg/24h.
Niños de 1 a 5 años de edad: 2,5 ml /24 horas (jarabe).
Niños de 6 a 11 años de edad: 5 ml /24 horas (jarabe) o 2,5 mg /24h (comprimidos bucodispersables).
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml/24 horas (jarabe) o 5 mg/24 h (comprimidos recubiertos y comprimidos bucodispersables).
La experiencia sobre el uso de desloratadina en niños y adolescentes en ensayos clínicos de eficacia es limitada.
El fármaco puede tomarse con y sin comidas.
Insuficiencia renal: 10 ml /48 horas (jarabe) o 5 mg /48 horas (comprimidos).
Insuficiencia hepática: 10 ml /48 horas (jarabe) o 5 mg /48 horas (comprimidos).
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas) se deberá controlar según la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas, y reiniciarse si vuelven a aparecer.
En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos de exposición al alérgeno.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.

PRECAUCIONES: 

     •Embarazo y lactancia: no está recomendado.
     •Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
     •Se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.
     •Precaución en pacientes epilépticos, podría disminuir el umbral de convulsiones.
     •Puede dar fenómenos de fotosensibilidad.
     •La utilización de desloratadina junto con alcohol no ha demostrado aumentar la sedación.
     •La solución oral contiene sorbitol, por lo que hay que monitorizar la aparición de efectos adversos gastrointestinales como la diarrea osmótica.
     •Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
     •Algunas presentaciones comercializadas en comprimidos contienen lactosa en la cubierta pelicular. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, con déficit de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.
     •Aproximadamente el 6 % de los adultos y niños entre 2 y 11 años de edad son fenotípicamente metabolizadores pobres de desloratadina y muestran una exposición más alta. La seguridad de desloratadina en niños de 2 a 11 años de edad que son metabolizadores pobres es la misma que en niños que son metabolizadores normales. Los efectos de desloratadina en metabolizadores pobres < 2 años de edad no han sido estudiados.
     •La administración de desloratadina deberá ser interrumpida al menos 3 días antes de las pruebas cutáneas de alergia.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son leves y transitorios, normalmente en relación con la dosis.
     •Niños 6- 23 meses: diarrea, fiebre e insomnio.
     •Adolescentes: Sequedad de boca, cefalea, cansancio.
Los estudios no clínicos llevados a cabo con desloratadina y loratadina demostraron que no hay diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad de desloratadina y loratadina a niveles comparables de exposición a desloratadina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han apreciado alteraciones clínicas significativas.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso junio 2014]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. [fecha de acceso 2 de junio de 2014]. Disponible en:
http://www.vademecum.es/principios-activos-desloratadina-r06ax27
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •Canonica G W, Tarantini F, Compalati E, Penagos M. Efficacy of desloratadine in the treatment of allergic rhinitis: a meta-analysis of randomized, double-blind, controlled trials. Allergy 2007; 62(4): 359-366
     •Saverno KR, Seal B, Goodman MJ, Meyer K. Economic evaluation of quality-of-life improvement with second-generation antihistamines and montelukast in patients with allergic rhinitis. American Health and Drug Benefits 2009; 2(7): 309-316
Fecha de actualización: Febrero 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En pacientes pediátricos a partir de 1 año para el tratamiento sintomático de:
     •Rinoconjuntivitis alérgica (A)
     •Urticaria crónica (A).
No recomendado a niños menores de 1 año (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/desloratadina. Consultado el 26/09/2020.

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Ebastina

PDM
Fecha de actualización: 
10 febrero 2016
Descripción: 
Antihistamínico H1 de 2.Ş generación; como todos los del grupo, no suele producir sedación a las dosis habituales ni efectos colinérgicos, por lo que es de elección en tratamientos prolongados.
USO CLÍNICO: 

En pacientes pediátricos a partir de 2 años (A) para el tratamiento sintomático de:
     •Rinoconjuntivitis alérgica
     •Urticaria crónica
     •Dermatitis alérgica
No recomendado a niños menores de 2 años. (E: off-label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños de 2 a 6 años de edad: 2,5 ml /24 horas (jarabe).
Niños de 6 a 11 años de edad: 5 ml /24 horas (jarabe).
No se ha evaluado la eficacia y seguridad de los comprimidos en menores de 12 años.
Niños mayores de 12 años:
10 ml/24 horas (jarabe) o 10 mg /24 h (comprimidos).
Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 20 mg una vez al día.
No se requieren ajustes en pacientes con insuficiencia renal.
Posología en insuficiencia hepática
     •No se recomienda tomar ninguna medida en insuficiencia leve o moderada.
     •No sobrepasar la dosis de 10 mg /24 horas en pacientes con insuficiencia hepática severa.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.

PRECAUCIONES: 

     •Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática severa.
     •Se recomienda vigilar la funcionalidad cardíaca en pacientes con bradicardia, hipopotasemia, prolongación del intervalo Q-T, o en tratamiento con fármacos que lo puedan afectar (eritromicina, ketoconazol).
     •Se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.
     •Precaución en pacientes epilépticos, podría disminuir el umbral de convulsiones.
     •Puede dar fenómenos de fotosensibilidad.
     •No se recomienda su empleo en procesos alérgicos agudos graves ya que puede tardar unas tres horas en presentar efectos farmacológicos..
     •Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas de intolerancia a galactosa, con déficit de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.
     •Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento..
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son leves y transitorios, normalmente en relación con la dosis.
Sequedad de boca, cefalea, cansancio, somnolencia ligera o epistaxis.
En ocasiones taquicardia, palpitaciones, alteración de las cifras de tensión arterial.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han apreciado alteraciones clínicas significativas.
     •Se recomienda administrar ebastina con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento concomitante con antifúngicos azólicos, tales como ketoconazol o itraconazol y antibióticos macrólidos como eritromicina. (fármacos que alargan el QTc)
     •Se han observado interacciones farmacocinéticas al administrar ebastina con rifampicina. Estas interacciones pueden dar lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas y a una reducción de los efectos antihistamínicos. Se recomienda evitar su uso concomitante
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservar por debajo de 30 ºC.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso Junio 2014]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. [fecha de acceso 16 de junio de 2014]. Disponible en:
http://www.vademecum.es/principios-activos-ebastina-R06AX22
     •Roger A, Fortea J, Mora S, Artés M. Ebastine fast-dissolving tablets versus regular tablets: acceptability and preference in patients with allergic rhinitis. Expert Rev Clin Pharmacol. May 2008; 1(3):381-9. doi: 10.1586/17512433.1.3.381.
     •Sastre J. Ebastine in allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria. Allergy. 2008 Dec;63 Suppl 89:1-20. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01897.x.
     •Madridejos R, Bistuer C. Nuevos antihistamínicos H1.Butlletí d'informació terapèutica del Departament de Sanitat i Seguretat Social de la Generalitat de Catalunya.. Vol. 16, núm. 1. 2004. ISSN 0213-7801http://www.cedimcat.info/html/es/dir1516/esbit104.pdf
Fecha de actualización: Enero 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En pacientes pediátricos a partir de 2 años (A) para el tratamiento sintomático de:
     •Rinoconjuntivitis alérgica
     •Urticaria crónica
     •Dermatitis alérgica
No recomendado a niños menores de 2 años. (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ebastina. Consultado el 26/09/2020.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Metilprednisolona

PDM
Fecha de actualización: 
1 julio 2016
Descripción: 
Glucocorticoide de administración sistémica (oral, intramuscular o endovenosa) o tópca con acción antinflamatoria y/o inmunosupresora.
USO CLÍNICO: 

     •Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, vasculitis, Lupus (nefritis lúpica), polimiositis y dermatomiositis. (A)
     •Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedades hepáticas como hepatitis autoinmune. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial, neumonía por pneumocystis, sarcoidosis. (A)
     •Reacciones alérgicas graves. (A)
     •Enfermedades hematológicas: Enfermedad de injerto contra el huésped, anemia hemolítica adquirida, púrpura trombocitopenia idiopática. (A)
     •Enfermedades renales: síndrome nefrótico, glomerulonefritis. (A)
     •Enfermedades dermatológicas: Urticaria, eczema severo y pénfigo. (A)
     •Por su acción sobre la respuesta inmunitaria, como tratamiento inmunosupresor en trasplantes. (A)
     •Como coadyuvante en tratamiento con agentes citostáticos o radioterapia. (A)
     •Enfermedades sistema nervioso central: brote esclerosis múltiple, neuritis óptica. (A)
     •Lesión traumática de la medula espinal. (A)
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Ajustar las dosis dependiendo de la respuesta del paciente y la entidad a tratar. Administrar la mínima dosis posible que permita controlar la situación, disminuir la dosis gradualmente lo antes posible. En situaciones graves se necesitará administración endovenosa.

Las dosis descritas no son estrictamente las de la ficha técnica del fármaco pero son las dosis de uso común en la población pediátrica.



Asma
Crisis aguda
Niños < 12 años:
     •Oral: 1-2 mg/kg/día divididos en 1-2 dosis diarias durante 3-10 días (máximo 60 mg/día); continuar el tratamiento hasta resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo 80% del predeterminado.
     •Endovenosa: 1-2 mg/kg/día dividida en 2 dosis (máximo 60 mg/día); continuar el tratamiento hasta resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo 80% del predeterminado.
Niños >12 años y adolescentes:
     •Oral: 40-60 mg/día divididos en 1-2 dosis diarias para 3-10 días; continuar el tratamiento hasta resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo 70% del predeterminado.
     •Endovenosa: 40-80 mg/día dividida en 1-2 dosis hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo 70% del predeterminado.
En estatus asmático
Administración endovenosa 2 mg/kg/dosis, después 0.5-1 mg/kg/dosis cada 6 horas.

Tratamiento de mantenimiento en asma
     • < 12 años: Oral 0,25- 2 mg/kg/día por la mañana (máxima dosis al día 60 mg/día).
     • >12 años: oral 7.5-60 mg al día una dosis por la mañana hasta control de los síntomas.
Antiinflamatorio o inmunosupresor
Iniciar tratamiento a estas dosis y consensuar en función de la evolución con el especialista.
     •Oral o i.m o ev: 0.5-1.7 mg/kg/día o 5-25 mg/m2/día dividida en dosis cada 6-12 horas.
     •Terapia en bolus: 15-30 mg/kg/día una vez al día por 3 días (dosis máximo 1000 mg).
Nefritis lúpica
NOTA: Consensuar con el especialista.
     •Terapia en bolus de alta dosis: 30 mg/kg/dosis o 600-1000 mg/m2/dosis una vez al día durante 3 días (dosis máxima 1000 mg).
Lesión traumática de la médula espinal
No indicado de forma rutinaria porque no hay suficiente evidencia científica; además, no utilizar después de pasadas 8 horas del traumatismo.
     •Niños o adolescentes si se inicia antes de 3 horas: 30 mg/kg endovenoso a pasar en 15 minutos seguido de una BIC de 5.4 mg/kg/hora durante 23 horas.
     •Niños y adolescentes si se inicia entre 3-8 horas post-traumatismo: Misma dosis pero mantener BIC durante 48 horas.
Neumonía necrotizante por Pneumocystis (en infecciones moderada-severas)
Iniciar la terapia durante las primeras 72 horas del diagnóstico si es posible.
     •Niños-Escolares: Administración endovenosa 1mg/kg/dosis cada 6 horas. Consensuar posteriormente pauta a proseguir con el especialista.
     •Adolescentes: Endovenoso: 30 mg 2 veces al día. Consensuar posteriormente pauta a proseguir con el especialista.
Enfermedad injerto contra el huesped forma aguda
     •Endovenoso: 1-2 mg/kg/dosis 1 vez al día. Proseguir con el tratamiento de forma consensuada con el especialista.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a la metilprednisolona y/o alguno de los excipientes.
     •Infección sistémica fúngica (excepto inyecciones intrarticulares en zonas localizadas).
     •Administración intratecal.
     •No administrar vacunas virus vivos atenuados si se encuentra en terapia con corticoides a dosis inmunosupresoras.
     •En prematuros, no se pueden administrar formulaciones con benzoilo.
     •En Purpura trombocitopenia idiopática no administrar intramuscular.
PRECAUCIONES: 

     •Evitar usar dosis mayores a las recomendadas.
     •Debe usarse con extrema precaución en pacientes con Tuberculosis respiratoria o con infecciones sistémicas no tratadas.
     •Usar con precaución en pacientes con: hipertensión, fallo cardíaco, disfunción renal; se ha visto que el uso prolongado está asociado a retención de líquidos e hipertensión.
     •Usar con precaución en pacientes con problemas gastrointestinales (diverticulitis, ulcera péptica o colitis ulcerosa) por riesgo de perforación.
     •En pacientes con miastenia gravis, se ha visto empeoramiento de los síntomas al inicio del tratamiento con glucocorticoides.
     •En pacientes con problemas hepáticos (incluyendo cirrosis) se asocia a retención de líquidos.
     •Puede relacionarse con miocardiopatía hipertrófica en neonatos.
     •Usar con precaución en pacientes con diabetes porque altera la regulación de la glucosa, dando lugar a hiperglicemias.
     •Usar con precaución en pacientes con cataratas porque aumenta la presión intraocular; realizar exámenes rutinarios oftalmológicos.
     •Usar con precaución en pacientes con convulsiones; se han visto asociadas a crisis adrenales.
     •En pacientes con disfunción tiroidea, se precisa dosis ajustadas; el metabolismo glucocorticoide aumenta en hipertiroidismo y disminuye en hipotiroidismo.
     •El uso prolongado de corticoides se ha visto asociado al desarrollo de sarcoma de Kaposi; si se da lugar considerar suspender la terapia.
     •Usar con precaución en pacientes con tendencias tromboembolicas o tromboflebitis.
     •Evitar la inyección en zonas infectadas.
     •La respuesta de vacunas inactivadas no se puede predecir en pacientes con dosis inmunosupresoras de corticoides.
     •El uso sistémico, no está recomendado para el tratamiento de neuritis óptica ya que aumenta el riesgo a ocurrir nuevos episodios.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Endocrino-metabólicos: Supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, retraso del crecimiento, irregularidades menstruales en adolescentes, obesidad, intolerancia a la glucosa, coma hiperosmolar.
Cardiovasculares y renales: Retención de sodio y agua, alcalosis hipopotasemica e hipertensión.
Gastrointestinales: úlcus péptico, pancreatitis, perforación intestinal.
Musculo esqueléticos: Miopatía, osteoporosis, necrosis avascular.
Cutáneos: Púrpura, estrías, acné, hirsutismo, atrofia cutánea, retraso de la cicatrización de las heridas.
Oculares: Cataratas subscapulares posteriores, glaucoma.
Sistema nervioso central: Alteraciones psiquiátricas, pseudotumor cerebral, convulsiones y vértigo.
Disminución de la respuesta inmune.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

La administración de metilprednisolona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:
     •Anfotericina B: posible aumento de la hipopotasemia. Vigilar los niveles plasmáticos de potasio.
     •Anticoagulantes orales: posible aumento o reducción del efecto anticoagulante. Control de los índices de coagulación.
     •Anticolinesterasa (neostigmina, piridostigmina): descritos casos de antagonismo del efecto de los anticolinesterasa, con depresión muscular. Los efectos no revirtieron con inhibidores de la acetilcolinesterasa. Algunos casos necesitaron ventilación mecánica. A pesar de la interacción, se han utilizado con éxito en miastenia grave. La terapia alternativa con prednisona parece segura.
     •Antidiabéticos: los glucocorticoides pueden aumentar los niveles de glucosa. Vigilar y ajustar dosis
     •Antiinflamatorios no esteroideos (indometacina) y alcohol: posible aumento en la incidencia o incremento de la gravedad de úlceras gastroduodenales.
     •Ciclosporina: Posible reducción del metabolismo hepático del corticoide. Estudios similares han evidenciado un aumento de las concentraciones plasmáticas mínimas de ciclosporina. Hay evidencias clínicas de convulsiones en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea tratados con metilprednisolona. También se ha observado un aumento de la incidencia de hiperglucemia y diabetes en pacientes sometidos a trasplante renal. La asociación de corticoides y ciclosporina es muy frecuente. Se deben vigilar posibles signos de toxicidad.
     •Claritromicina, eritromicina: considerable aumento de las concentraciones plasmáticas de metilprednisolona.
     •Diltiazem: aumento de los niveles plasmáticos de metilprednisolona con posible potenciación de su efecto y/o toxicidad.
     •Diuréticos eliminadores de potasio: posible potenciación de la toxicidad por aumento de la hipopotasemia. Vigilar los niveles plasmáticos de potasio.
     •Estrógenos, anticonceptivos orales: posible potenciación del efecto y/o toxicidad de los corticoides por una inhibición de su metabolismo hepático. Vigilancia clínica, sobre todo durante el periodo de reducción de la dosis del corticoide.
     •Glucósidos cardiotónicos: Riesgo de hipokalemia con aumento de la toxicidad cardiaca. Se debe vigilar al paciente.
     •Inductores enzimáticos (carbamazepina, antiepilépticos como fenitoína, fenobarbital o primidona, rifampicina, rifabutina): algunos corticoides son metabolizados por el CYP3A4, por lo que los inductores enzimáticos pueden disminuir los niveles plasmáticos de corticoide.
     •Inhibidores enzimáticos (ketoconazol): posible aumento de las concentraciones plasmáticas de corticoide.
     •Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol): posible disminución la absorción oral del corticoide. Se debe vigilar al paciente.
     •Salicilatos: posible disminución de las concentraciones de salicilato, con pérdida de actividad, por posible aumento de su eliminación. La asociación conjunta de ambos fármacos puede aumentar la incidencia de úlcera gástrica o hemorragia intestinal. Se debe vigilar al paciente.
     •Teofilina: posible alteración de la acción farmacológica de ambos fármacos.
     •Toxoides y vacunas: los corticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, también promueven la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. La vacunación rutinaria debiera ser diferida en pacientes tratados con corticoides. Si no fuera posible, se aconseja realizar pruebas serológicas para conocer la respuesta inmunológica. La inmunización puede llevarse a cabo en caso de terapia de reemplazo.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes
Algunas presentaciones comerciales contienen benzoilo y otras pueden contener lactosa.
Forma de administración
Para solución inyectable reconstituir el vial con el disolvente que acompaña a la presentación. Los comprimidos serán ingeridos sin masticar, durante o inmediatamente después de una comida. Se recomienda tomar la dosis total diaria por la mañana.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA. Madrid- España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Apodaste (Pediátrica droga Información). Disponible en: www.uptodate.com
     •M. B. Fernández, editor. Vademecum internacional, guía farmacológica. 12ª edición. España: UBM Medica; 2012.
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM,. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
.
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, vasculitis, Lupus (nefritis lúpica), polimiositis y dermatomiositis. (A)
     •Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedades hepáticas como hepatitis autoinmune. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial, neumonía por pneumocystis, sarcoidosis.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metilprednisolona. Consultado el 26/09/2020.

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Difenhidramina

PDM
Fecha de actualización: 
1 julio 2016
Descripción: 
Antihistamínico H1 (compite con histamina en los receptores H1 de las células efectoras en tracto gastrointestinal, vasos sanguíneos y aparato respiratorio) con considerable acción anticolinérgica y sedante.
USO CLÍNICO: 

Vía oral
     •Tratamiento de reacciones alérgicas causadas por liberación de histamina, urticaria y erupciones alérgicas, picaduras de insecto, enfermedad del suero y reacciones transfusionales leves, así como en prurito de otras causas en niños mayores de 12 años (A)
     •Profilaxis de reacciones a contrastes yodados. (E: off-label)
     •Tratamiento de reacciones anafilácticas conjuntamente con adrenalina u otras medidas adecuadas, después de controlar las manifestaciones agudas. (E: off-label)
     •Uso como sedante e hipnótico, en insomnio ocasional en niños mayores de 12 años (A)
     •Alivio de los síntomas de congestión de la mucosa de las vías respiratorias altas que acompaña a la rinitis alérgica, perenne o estacional en niños mayores de 2 años (A).
*Se usa en asociación con otros principios activos en forma de jarabe para la clínica de congestión de la mucosa de las vías respiratorias altas que acompaña a la rinitis alérgica, perenne o estacional; en forma de solución antitusígena para tos irritativa o improductiva y en forma de supositorios en contexto de vómitos cetonémicos (indicaciones discutibles y, en general, evidencia insuficiente).
     •Además, posibilidad de uso en el manejo de síndromes extrapiramidales y en cinetosis. (E: off-label)

Vía tópica
     •Alivio local sintomático del picor y escozor de la piel de origen alérgico, producido por picaduras de insectos, ortigas o medusas en niños mayores de 6 años (A)
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento de las reacciones alérgicas moderadas o severas y uso en reacciones distónicas
Vía intravenosa o vía intramuscular: 1,25 mg/kg/6h, máximo 50 mg/dosis.
Vía oral: 1,25 mg/kg/6h, máximo 150 mg/día (hasta 300 mg/día según otras fuentes).
Tratamiento del insomnio ocasional
Vía oral, 2-12 años: 1 mg/kg/dosis, antes de acostarse, máximo 50 mg/dosis.
Vía oral, >12 años: 50 mg/dosis, antes de acostarse.

Tratamiento tópico del prurito
Vía tópica: 3-4 aplicaciones/día.

Uso como descongestivo, en asociación
Vía oral (jarabe en asociación con clorfenamina maleato y fenilefrina hidrocloruro):
     • 1-2 años, 2,5-5 mL/6-8h;
     • 2-6 años, 5 mL/6-8h;
     • 6-12 años 10-15 mL/6-8h.
[1 mL = 1 mg de difenhidramina hidrocloruro].

Uso como antitusígeno, en asociación
Vía oral (solución oral en asociación con dextrometorfano bromhidrato):
     • <6 años, evitar;
     • 6-12 años, 2,5 mL/4-8h máximo 15 mL/día;
     • >12a, 5 mL/4-8h máximo 30 mL/día.
[1 mL = 1,5 mg de difenhidramina hidrocloruro].
Uso como antiemético en vómitos cetonémicos
Vía rectal (supositorios en asociación con cocarboxilasa, glucosa, piridoxina, cloruro potásico e hidrógeno-fosfato disódico): 2-3 supositorios/día. [1 supositorio = 25 mg de difenhidramina teoclato].

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al fármaco o a alguno de los componentes de la presentación.
     •Embarazo (especialmente primer trimestre de la gestación, posible asociación con defectos congénitos; FDA B).
     •Lactancia (se excreta en la leche). Además, pueden inhibir la lactancia por efecto anticolinérgico.
     •Crisis de broncoespasmo, EPOC.
PRECAUCIONES: 

     •Epilepsia, glaucoma, hepatopatía (se ha usado con seguridad en dosis única, pero evitar en general en contexto de insuficiencia hepática dado que puede precipitar encefalopatía hepática), hipertiroidismo. Puede precipitar ataques de porfiria. Evitar alcohol, sedantes y actividades como la conducción (por somnolencia).
     •Por vía tópica implican alta frecuencia de eccema de contacto y sensibilización (fotosensibilidad), es preferible la administración de antihistamínicos por vía sistémica. Debe evitarse la administración por vía tópica para tratar lesiones por quemadura solar, varicela, en piel con lesiones ampollosas o en importantes áreas de extensión.
     •Situaciones especiales: en insuficiencia renal, aumentar intervalo de administración. Ccr 10-50 mL/min: cada 6-12 horas, Ccr < 10 mL/min: cada 12-18 horas.
     •Puede provocar falsos negativos en las pruebas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Suspender el tratamiento al menos 72 horas antes de la prueba. Puede provocar también falsos positivos de metadona en sangre.
     •La seguridad y eficacia de los fármacos antitusígenos por debajos de los 2 años es limitada. Precaución en la administración de difenhidramina junto con fármacos antitusígenos por si se repite mismo principio activo.


EFECTOS SECUNDARIOS: 

     •Efectos anticolinérgicos: retención urinaria, sequedad de boca, visión borrosa y trastornos gastrointestinales.
     •Sedación y somnolencia.
     •Otros: ocasionalmente cefalea y disfunción psicomotora. Raramente exantema, fotosensibilización, hipotensión ortostática, tinnitus, temblores, náuseas, vómitos, diarrea, estimulación paradójica (especialmente en niños), hipertermia maligna, shock, muerte súbita en la infancia. Excepcionalmente anemia hemolítica, trombocitopenia y leucopenia.
Sobredosificación
     •Depresión SNC: somnolencia, apnea; o estimulación paradójica: insomnio, temblor, ataxia, alucinaciones, convulsiones.
     •Efectos anticolinérgicos (se pueden tratar con fisostigmina).
     •Hipotensión, arritmias ventriculares.
     •A vigilar: alteraciones SNC (las convulsiones indican mal pronóstico), FC y TA, monitorizar ECG al menos durante 24 horas.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Difenhidramina inhibe la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 por lo que aumenta las concentraciones séricas de aripiprazol, doxorrubicina, fesoterodina, metoprolol y nebivolol. Disminuye efecto terapéutico de codeína y tramadol y puede empeorar el estreñimiento y la retención urinaria asociada a opioides. Implica sedación aditiva coadministrado con depresores del sistema nervioso central. Puede alterar absorción del ácido aminosalicílico Puede aumentar prolongación de intervalo QT en asociación con fármacos con éste riesgo arrtimogénico.
     •Alcohol y otros depresores del sistema nervioso central: sedación aditiva.
     •Amantadina: la administración conjunta puede potenciar los efectos de amantadina sobre el SNC. Sopesar indicación y monitorizar estrechamente.
     •Antidepresivos tricíclicos: posibilidad de aparición de síntomas colinérgicos graves.
     •Benzodiazepinas: sedación aditiva.
     •Betahistina: parece antagonizar los efectos de todos los antihistamínicos H1.
     •IMAO: los IMAO pueden aumentar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos H1.
     •Inhibidores de la acetilcolinesterasa: los antihistamínicos H1 pueden disminuir el efecto de los inhibidores de la acetilcolinesterasa.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentación para perfusión endovenosa o administración intramuscular: dilución del vial en máximo 20 mL de suero salino fisiológico, máxima concentración 25 mg/mL, usar inmediatamente. Compatible mezclado en la misma jeringa con atropina, clorpromazina, cimetidina, fentanilo, glicopirrolato, hidromorfona, meperidina, metoclopramida, midazolam, morfina y ranitidina. Administrar en perfusión en 15 minutos, máxima velocidad de infusión 25 mg/minuto. Atención: la administración muy rápida puede provocar sensación de mareo. Para administración intramuscular no es necesario diluir.
Presentación oral: administrar preferiblemente con comida.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •L. F. Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 18 edición. España: Adis; 2013.
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM,. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso Mayo 2014]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Lexi-Comp [base de datos en Internet]. Lexi-Comp, Inc. Wolters Kluwer Health Clinical Solutions. [fecha de acceso Mayo 2014]. Disponible en: http://www.lexi.com
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [fecha de acceso Mayo 2014]. Disponible en: http://www.uptodate.com
     •K. Baxter, editor. Stockley Interacciones Farmacológicas – Guía de bolsillo Pediatría. España: Pharma Editores; 2008.
     •Eschler DC, Klein PA. An evidence-based review of the efficacy of topical antihistamines in the reflief of pruritus. J Drugs Dermatol. 2010; 9(8):992-7.
     •De Sutter AI, Lemiengre M, Campbell H. Withdrawn: antihistamine for common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2009; Oct 7;(4):CD001267.
     •Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, et al. Effect of dextrometorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004; 114(1):e85-90.
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral
     •Tratamiento de reacciones alérgicas causadas por liberación de histamina, urticaria y erupciones alérgicas, picaduras de insecto, enfermedad del suero y reacciones transfusionales leves, así como en prurito de otras causas en niños mayores de 12 años (A)
     •Profilaxis de reacciones a contrastes yodados.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/difenhidramina. Consultado el 26/09/2020.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Clorazepato dipotásico

PDM
Fecha de actualización: 
1 julio 2016
Descripción: 
Ansiolítico derivado de las benzodiacepinas de acción intermedia-prolongada. Sus propiedades farmacológicas son las propias de las benzodiacepinas: ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivante, miorrelajante y amnésico. Estos efectos están ligados a una acción agonista sobre un receptor central que forma parte del complejo "receptores macromoleculares GABA-OMEGA" (también llamados BZD1 y BZD2) que modulan la apertura del canal de cloro.
USO CLÍNICO: 

Formulación pediátrica (polvos para solución oral) (A)
     •Manifestaciones psíquicas y somáticas de la ansiedad diurna: inestabilidad psicomotriz, neurosis de angustia, fobias, estados fóbico-obsesivos, tics, tartamudez, temblores emotivos, onicofagia, anorexia.
     •Alteraciones del carácter: labilidad psicoafectiva; dificultades de integración social, familiar y escolar; irritabilidad; hiperexcitabilidad; hiperemotividad; celos; agresividad.
     •Alteraciones del sueño: insomnio, pesadillas, terrores nocturnos, enuresis, encopresis.
     •Alteraciones psicosomáticas: distonías neurovegetativas.
     •Asma bronquial infantil.
Solución inyectable (E: Off-label)
     •Uso en situaciones que requieren una ansiolisis y/o una sedación de urgencia:
     •Estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psiconeurosis.
     •Anestesia y reanimación médico-quirúrgica.
     •Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e intervenciones quirúrgicas de todo tipo.
     •Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis.
     •Infarto de miocardio, crisis asmáticas.

La ficha técnica contraindica el uso de solución inyectable en niños. No obstante al igual que otras BZD se utiliza en ciertas situaciones bajo control estricto en unidades de cuidados intensivos (Ver Ref: Manual de Cuidados Intensivos)


DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral
     •Niños < 12 años: dosis inicial 0,3 mg/Kg/día; dosis mantenimiento 0,5-3 mg/kg/día dividida en 2-4 dosis (máximo 60 mg/día).
     •Niños mayores de 12 años o ≥ 50 kg: dosis inicial hasta 7,5 mg/dosis 2-3 veces al día; con incremento gradual de 7,5 mg semanales hasta 0,5-1 mg/kg/día, hasta un máximo 90 mg/día.
Vía intravenosa
     • 0,2-0,5 mg/Kg/dosis cada 8-12 horas (máximo 30 mg/dosis)
La suspensión debe realizarse de forma progresiva, sobre en todo en pacientes que hayan recibido un tratamiento prolongado o si se sospecha que pueda aparecer dependencia.
Insuficiencia renal. Deberán ajustarse las dosis debido a la disminución significativa de la semivida de eliminación y a la variabilidad interindividual en la fijación del fármaco a las proteínas plasmáticas.
Insuficiencia hepática. Se debe utilizar con precaución y se contraindica en la insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia respiratoria. Se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiacepinas o alguno de los excipientes.
     •Insuficiencia respiratoria descompensada grave, síndrome de apnea del sueño.
     •Insuficiencia hepática grave, por el riesgo asociado de encefalopatía.
     •Miastenia gravis.
     •Las cápsulas de 5 mg no deben administrarse a niños menores de 30 meses de edad. Se recomienda no administrar las cápsulas de 10 mg y 15 mg a niños.
     •No utilizar la solución inyectable en niños
PRECAUCIONES: 

     •No debe utilizarse como fármaco único para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).
     •El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas o de alcohol, y con la combinación de otros fármacos como psicotropos, ansiolíticos e hipnóticos. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones
     •La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8 a 12 semanas para la ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación. Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
     •Las benzodiazepinas pueden producir reacciones psiquiatricasy paradójicas tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños
     •Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática y en pacientes con enfermedades respiratorias.
     •Utilizar con precaución en pacientes que tengan alteración del reflejo nauseoso.
     •La forma oral de 5 mg contiene 0,22 mmol (8,48 mg) de potasio por cápsula, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Suelen ocurrir predominantemente con el inicio del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada.
Se describen sólo las frecuentes (> 1 / 100 - < 1 / 10) y/o de relevancia clínica. El resto consultar ficha técnica.
Trastornos psiquiátricos. Lo más frecuente es una respuesta bradipsíquica. Su uso de forma prolongada, especialmente a dosis altas, puede conducir al desarrollo de dependencia psíquica y con la suspensión del tratamiento puede existir un síndrome de abstinencia. Poco frecuentes: reacciones paradójicas (intranquilidad, agitación, irritabilidad, alucinaciones, confusión, depresión, insomnio) sobre todo en pacientes pediátricos.
Trastornos neurológicos. Somnolencia, mareo, hipotonía muscular y amnesia anterógrada con el uso de dosis elevadas.
Trastornos oculares. Diplopía.
Trastornos generales. Astenia y fatiga.
Trastornos cardiovasculares: hipotensión.
Trastornos gastrointestinales: alteraciones del apetito, alteraciones del ritmo intestinal, náuseas y vómitos.
Trastornos hepáticos: ictericia, elevación de transaminasas.
Su administración (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote
Intoxicación
El signo principal de sobredosis es la disminución del nivel de conciencia que será variable según la dosis ingerida. El lavado gástrico se indica en intoxicación grave con ingestión reciente la y siempre con protección de la vía aérea en el paciente inconsciente. No se dializa. La administración de flumazenilo puede ser útil para el diagnóstico y/o tratamiento de la sobredosis con benzodiazepinas.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Tiene efecto sinérgico aditivo con los depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes).
     •El clorazepato puede potenciar el efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente con otros depresores del SNC como alcohol, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, opiáceos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, derivados de la morfina incluyendo buprenorfina (analgésicos y antitusígenos), barbitúricos, clonidina y sustancias relacionadas como por ejemplo metildopa, guanfacina, moxonidina.
     •Opiáceos. En el caso de su administración conjunta, se puede producir un aumento de la sensación de euforia que puede facilitar el desarrollo de dependencia psíquica.
     •Fármacos que inhiben el citocromo P450 (cimetidina,etc) pueden potenciar su efecto.
     •Cisaprida. Potencia de forma transitoria su efecto sedante al aumentar su velocidad de absorción.
     •Clozapina. La asociación con benzodiacepians aumenta el riesgo de parada cardíaca y/o respiratoria.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes
Evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes.
Cápsulas: Carbonato de potasio, talco y fosfato cálcico dibásico anhidro, gelatina, dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) y eritrosina (E-127).
Comprimidos recubiertos con película. Núcleo: carbonato de potasio, manitol, laca de eritrosina alumínica (E127), estearato de magnesio, talco. Recubrimiento: talco, hipromelosa, ftalato de dietilo, opaspray Pink K-1-1537.
Sobres: lactosa anhidra, carbonato de sodio anhidro, celulosa microcristalina , aroma de plátano, sacarina de sódio y sílice coloidal anhidra.
Vial: manitol, carbonato potásico, fosfato potásico diácido, fosfato potásico monoácido y agua para inyectables.

Conservación
Conservar a temperatura ambiente, a menos de 30ºC, al abrigo de la luz y de la humedad.
La solución inyectable debe prepararse utilizando el disolvente específico que acompaña al vial y la solución preparada extemporáneamente debe ser inyectada inmediatamente, pues en dichas condiciones no admite conservación.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso Mayo 2014]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
     •Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
     •Manrique Rodriguez S, Martinez Fernandez-Llamazares C, Sánchez, Galindo A, González Vives L, Sanavia Morán E, Gil-Ruiz y Gil Esparza M. Nueva tabla de fármacos. En: Lopez-Herce Cid J, Calvo Rey C, Rey Galán, C, Rodriguez Nuñez A, Batodano AGuero A, editores. Manual de Cuidados Intensivos Pediátricos. Publimed. Madrid. 2013.

Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Formulación pediátrica (polvos para solución oral) (A)
     •Manifestaciones psíquicas y somáticas de la ansiedad diurna: inestabilidad psicomotriz, neurosis de angustia, fobias, estados fóbico-obsesivos, tics, tartamudez, temblores emotivos, onicofagia, anorexia.
     •Alteraciones del carácter: labilidad psicoafectiva; dificultades de integración social, familiar y escolar; irritabilidad; hiperexcitabilidad; hiperemotividad; celos; agresividad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/clorazepato-dipotasico. Consultado el 26/09/2020.

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Loratadina

PDM
Fecha de actualización: 
7 enero 2016
Descripción: 
Antihistamínico H1 de 2.Ş generación: como todos ellos, no suele producir sedación a las dosis habituales ni efectos colinérgicos, por lo que es de elección en tratamientos prolongados.
USO CLÍNICO: 

En pacientes pediátricos a partir de 2 años (A) para el tratamiento sintomático de:
     •Rinoconjuntivitis alérgica.
     •Urticaria crónica.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños de 2 a 12 años de edad
Peso corporal igual o inferior a 30 kg:
     •Jarabe: 5 ml (5 mg) de jarabe una vez al día.
     •No es adecuado para niños de peso corporal inferior a 30 kg el comprimido de 10 mg.
Peso corporal superior a 30 Kg:
     •Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido con cubierta pelicular).
     •Jarabe: 10 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.
Adultos y niños mayores de 12 años:
     •Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido con cubierta pelicular).
     •Jarabe: 10 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.
No recomendado a menores de 2 años. (E: off-label)-
Insuficiencia renal. No se requieren ajustes.
En pacientes con daño hepático grave se recomiendan dosis iniciales más bajas:
     •Si pesan 30 kg o menos: 5 ml (5 mg) en días alternos.
     •Si pesan más de 30 kg: 10 mg en días alternos.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.

PRECAUCIONES: 

     •Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos.
     •Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
     •Se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.
     •Precaución en pacientes epilépticos, podría disminuir el umbral de convulsiones.
     •Puede provocar fenómenos de fotosensibilidad.
     •Algunas presentaciones en jarabe contienen sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y en pacientes diabéticos.
     •Algunas de las presentaciones en comprimidos contienen lactosa.
     •La administración de loratadina deberá ser interrumpida al menos 48 horas antes de las pruebas cutáneas de alergia.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son leves y transitorios, normalmente en relación con la dosis.
Somnolencia, dolor de cabeza, nerviosismo, cansancio, aumento del apetito y dificultad para dormir.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han apreciado alteraciones clínicas significativas.
Posible nivel aumentado con incremento de reacciones adversas con: inhibidores de CYP3A4 (eritromicina, ketoconazol, cimetidina) o CYP2D6 (cimetidina).

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Para detalles sobre excipientes consultar las fichas técnicas.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso mayo 2014]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. [fecha de acceso 26 de mayo de 2014]. Disponible en:
http://www.vademecum.es/principios-activos-loratadina-r06ax13
     •National clinic guidelines NICE. Allergic rhinitis. [Consultada 26/5/14]. Disponible en: http://cks.nice.org.uk/allergic-rhinitis#!topicsummary.
Fecha de actualización: Enero 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En pacientes pediátricos a partir de 2 años (A) para el tratamiento sintomático de:
     •Rinoconjuntivitis alérgica.
     •Urticaria crónica.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/loratadina. Consultado el 26/09/2020.

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Cafeína

PDM
Fecha de actualización: 
1 julio 2016
Descripción: 
La mayoría de sus efectos se ha atribuido al antagonismo de los receptores de adenosina, siendo su acción principal la estimulación del SNC. Ésta es la base de su efecto en la apnea del prematuro, para la que se han propuesto diversos mecanismos de acción, entre otros: (1) estimulación del centro respiratorio, (2) aumento de la ventilación por minuto, (3) disminución del umbral hasta la hipercapnia, (4) aumento de la respuesta a la hipercapnia, (5) incremento del tono del músculo esquelético, (6) descenso de la fatiga del diafragma, (7) aumento del metabolismo y (8) elevación del consumo de oxígeno.
USO CLÍNICO: 

Tratamiento de la apnea primaria del recién nacido prematuro (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Recién nacidos prematuros no tratados previamente
     •dosis de carga de 20 – 25 mg de citrato de cafeína por Kg de peso corporal mediante perfusión intravenosa lenta durante 30 minutos, y transcurrido un intervalo de 24 horas,
     •dosis de mantenimiento de 5-10 mg/por Kg de peso corporal también con perfusión intravenosa lenta en 10 minutos o por vía enteral. Podrá administrarse una segunda dosis de carga de 10-20 mg/kg después de 24 horas a los recién nacidos prematuros que tengan una respuesta clínica insuficiente a la dosis inicial. También puede considerarse administrar dosis de mantenimiento superiores de 10 mg por Kg de peso corporal si la respuesta es insuficiente.
La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de citrato de cafeína recomendadas se muestran en la tabla siguiente, en la que se aclara la relación entre el volumen de inyección y la dosis administrada expresada como citrato de cafeína.


Dosis de citrato de cafeína (mg/Kg de peso )

Vía
Frecuencia
Dosis de carga
20 -25 mg/kg de peso
IV (en 30 minutos)
Una vez
Dosis de mantenimiento
5 - 10mg/Kg de peso
IV (en 10 minutos) o VO
Cada 24 horas

*La dosis expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como citrato de cafeína ( 20 mg de citrato de cafeína equivalen a 10 mg de cafeína base).
La duración del tratamiento dependerá del criterio clínico y dependiendo de la respuesta al tratamiento. El niño debe llevar al menos 5-7 días sin apneas importantes y estar en una edad postconcepcional entre la 32-34 semanas, aunque puede continuarse hasta edades posteriores.
No es necesario reducir paulatinamente la dosis al suspender el tratamiento dada la lenta eliminación y acumulación de la misma.
Forma de administración
El citrato de cafeína puede usarse sin diluir o diluido en soluciones para perfusión estériles, como glucosa 50 mg/ml (5 %) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o gluconato cálcico 100 mg/ml (10 %), inmediatamente después de extraerlo de la ampolla
Monitorización de niveles plasmáticos de Cafeína
Cuando esté indicado se vigilará la concentración plasmática de la cafeína extrayendo la muestra justo antes de la administración y 2-4 horas después de la misma. Las concentraciones de cafeína deben oscilar entre 5-30 mg/l se consideran seguros niveles inferiores a 40 mg/l. Se consideran tóxicos niveles superiores a 40-50 mg/l o µg/ml.
Dosis por encima de 50 mg/kg de citrato de cafeína se han visto asociadas con disminución del flujo cerebral e intestinal.
Control de las concentraciones plasmáticas de cafeína en:
     •Prematuros < 28 semanas o < 1.000g que reciben nutrición parenteral.
     •Prematuros con insuficiencia hepática o renal.
     •Prematuros con transtornos convulsivos.
     •Prematuros con cardiopatía conocida clínicamente significativa.
     •Prematuros con medicación que afecte al metabolismo de la cafeína.
     •Prematuros con madres que consuman gran cantidad de cafeína previo al parto. (la cafeína atraviesa fácilmente la placenta y pasa a la circulación fetal).
     •Prematuros que hayan recibido tratamiento previo con teofilina.
Existe el riesgo de recurrencia de apnea tras suspender el tratamiento por lo que debe permanecer monitorizado entre 5-7 días aproximadamente

Alteración función renal o hepática. Las dosis han de ajustarse mediante el control de las concentraciones plasmáticas de cafeína para evitar la toxicidad en esta población.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

PRECAUCIONES: 

     •Debe utilizarse con precaución en los pacientes con reflujo gastroesofágico ya que puede aumentar este.
     •La cafeína aumenta el metabolismo de forma generalizada por lo que podría aumentar las necesidades energéticas y nutricionales, así mismo aumentan la diuresis y la pérdida de electrolitos que pueden requerir reposición de los mismos
     •En los recién nacidos cuyas madres consumieron grandes cantidades de cafeína antes del parto, deberán medirse las concentraciones plasmáticas basales de cafeína antes del comienzo del tratamiento, ya que la cafeína atraviesa fácilmente la placenta. Las madres lactantes de recién nacidos tratados con citrato de cafeína no deberán ingerir alimentos, bebidas ni medicamentos que contengan cafeína pues la cafeína se excreta en la leche materna
     •Vigilar en caso de administrar a recién nacidos con antecedentes de crisis convulsivas.
     •Se ha demostrado que la cafeína incrementa la frecuencia cardiaca, el volumen de salida ventricular izquierdo y el volumen sistólico. Por consiguiente, el citrato de cafeína deberá usarse con precaución en los recién nacidos con enfermedad cardiovascular conocida. Existen datos de que la cafeína causa taquiarritmias en las personas propensas. En los recién nacidos, suele tratarse de una taquicardia sinusal simple. Si se han observado alteraciones extrañas del ritmo en una cardiotocografía (CTG) realizada antes del nacimiento del niño, el citrato de cafeína deberá administrarse con precaución
     •En los recién nacidos tratados previamente con teofilina, antes del comienzo del tratamiento con citrato de cafeína es necesario determinar la concentración plasmática basal de cafeína, porque los lactantes prematuros metabolizan la teofilina en cafeína.
     •Se han notificado casos de una posible relación entre el uso de metilxantinas y la aparición de enterocolitis necrosante. Sin embargo, no se ha demostrado que exista una relación causal entre el uso de cafeína u otras metilxantinas y la enterocolitis necrosante. Al igual que sucede con todos los lactantes prematuros, es necesario controlar atentamente a los tratados con citrato con
     •cafeína para detectar la aparición de enterocolitis necrosante
EFECTOS SECUNDARIOS: 

La farmacología y la toxicología conocidas de la cafeína predicen las probables reacciones adversas. Los efectos descritos incluyen la estimulación del sistema nervioso central (SNC) como irritabilidad, inquietud y nerviosismo, y efectos cardiacos como taquicardia, hipertensión arterial y aumento del volumen sistólico. Estos efectos están relacionados con la dosis y pueden obligar a medir la concentración plasmática del fármaco y a reducir la dosis.
Algunas de las Reacciones Adversas descritas con la cafeína se relacionan a continuación, en la mayoría de los casos la frecuencia de las mismas es desconocida:
Trastornos del sistema nervioso central: Irritabilidad, inquietud, nerviosismo, convulsiones.
Trastornos cardiacos: Hipertensión, taquicardia, arritmias, aumento del volumen sistólico.
Trastornos del metabolismo y nutrición: Hipoglucemia, hiperglucemia, hipopotasemia, acidosis, retraso del crecimiento, intolerancia a la alimentación.
Trastornos gastrointestinales: Vómitos, irritación gástrica, hemorragia digestiva. Aumento del reflujo gastroesofágico y enterocolitis necrotizante.
Trastornos locales: Flebitis o inflamación en el lugar de la perfusión (frecuente).
Otros: Aumento de la diuresis, elevación de la concentración urinaria de sodio y calcio, descenso de la hemoglobina ( reduce la síntesis de eritropoyetina) y descenso de la tiroxina (T4). Sordera, Sepsis y Reacciones de hipersensibilidad
Sobredosis
Los signos y síntomas referidos en lactantes prematuros comprenden hiperglucemia, hipopotasemia, temblor fino de las extremidades, inquietud, hipertonía, opistótonos, movimientos tonicoclónicos, crisis convulsivas, taquipnea, taquicardia, vómitos, irritación gástrica, hemorragia digestiva, pirexia, nerviosismo, aumento de la urea en sangre y del recuento de leucocitos y movimientos involuntarios de la mandíbula y los labios. Se ha notificado un caso de sobredosis de cafeína complicado por la aparición de hemorragia intraventricular y secuelas neurológicas a largo plazo.
El tratamiento de la sobredosis de cafeína es fundamentalmente sintomático y de apoyo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •La cafeína se transforma en teofilina y viceversa por lo que no deben administrarse de forma simultanea.
     •Disminuyen la eliminación de cafeína cimetidina, ketoconazol y incrementan su eliminación fenobarbital y fenitoina
     •Podría aumentar el riesgo de enterocolitis necrotizante al facilitar el sobrecrecimiento bacteriano la administración conjunta de cafeína con inhibidores de la secreción del ácido gástrico como antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes: Ácido cítrico monohidrato, Citrato sódico y Agua para preparaciones inyectables
Compatible en el lugar de infusión : Glucosa, aminoácidos, alprostadil, amikacina, aminophilina,gluconato cálcico, cefotaxima,cimetidina,clindamicina, dexametasona,dobutamina,dopamina,doxapram, epinefrina, fentanilo,gentamicina, heparina (< 1U/ml),isoprotenerol, lidocaína, metoclopramida, morfina, nitroprusiato, pancuronio,penicilina G,fenobarbital,bicarbonato sódico, vancomicina.
Incompatibilidad en el lugar de infusión: Aciclovir, furosemida, ibuprofeno, lorazepan, nitroglicerina y oxacilina.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Medimecum. Guía de terapia farmacológica.. Adis. 2007. ISSN:1576-9933. ISBN:978-84-934306-8-9. Depósito legal:C702-2007.
     •Neofax 2011. Thomson Reuters;296-297. 24 edición. ISBN:978-1-56363-789-6.
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de la apnea primaria del recién nacido prematuro (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cafeina. Consultado el 26/09/2020.

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Surfactante pulmonar bovino

PDM
Fecha de actualización: 
2 julio 2016
Descripción: 
El surfactante pulmonar es esencial para la ventilación efectiva, pues disminuye la tensión superficial de las superficies alveolares durante la respiración y estabiliza los alveolos frente al colapso inactivando las presiones transpulmonares y aumentando de forma concomitante la distensibilidad pulmonar. Un déficit de surfactante en los recién nacidos prematuros conlleva un síndrome de distrés respiratorio que se caracteriza por escasa expansión pulmonar, inadecuado intercambio gaseoso y aparición de atelectasias. El surfactante bovino es un extracto natural modificado del pulmón bovino que contiene fosfolípidos, lípidos neutrales, ácidos grasos y proteínas B y C asociadas a surfactante, palmitato colfosceril, ácido palmítico y tripalmitin. Modifica la tensión en la superficie alveolar, estabilizándola. Esto reduce la mortalidad y los escapes aéreos asociados al síndrome de distrés respiratorio.
USO CLÍNICO: 

     •Está indicado en el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio neonatal o enfermedad de membrana hialina, en niños con diagnóstico confirmado por radiografía de tórax y requiriendo ventilación mecánica. (A)
     •Profilaxis del síndrome de distrés respiratorio en recién nacidos prematuros (< 30 semanas de edad gestacional) que precisen intubación en la sala de partos. (E: off-label)
     •Otros posibles usos: Tratamiento de recién nacidos con fallo respiratorio debido a síndrome de aspiración meconial, neumonía, hemorragia pulmonar o hipertensión pulmonar persistente. (E: off-label)
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Dosis: 4 ml/kg (ó 100 mg de fosfolípidos/kg). Vía de administración: endotraqueopulmonar. Intervalo: cada 6 horas. Máximo 4 dosis en las primeras 48 horas de vida. Es recomendable iniciar el tratamiento lo antes posible, una vez realizado el diagnóstico de síndrome de distrés respiratorio. La necesidad de más dosis está determinada por la evidencia de distrés respiratorio continuo o si el niño está todavía intubado y requiere una FiO2 mayor del 30% para mantener buenas saturaciones de oxígeno.
Los niños no deben ser intubados únicamente para la administración profiláctica de surfactante.
Preparación y administración
Administración exclusivamente endotraqueopulmonar.
Previamente a su uso se debe:
     •Inspeccionar la coloración, el color normal es blanco cremoso.
     •Mover suavemente el vial arriba y abajo para obtener una suspensión uniforme. No agitar ni filtrar. Revisar la solución para comprobar la mezcla completa de la suspensión.
     •Dejar que se caliente a la temperatura ambiente 20 minutos o calentar en mano al menos 8 minutos. No emplear métodos artificiales de calentamiento.
La suspensión debe extraerse del vial mediante una aguja y una jeringa estéril.
Antes de la administración, hay que asegurarse de la correcta colocación del tubo endotraqueal y aspirar las secreciones.
Formas de administración
Desconectando al niño de la ventilación asistida
Desconectar al niño momentáneamente de la ventilación asistida y administrar 4 ml/kg (ó 100mg/kg) de la suspensión como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea a través del tubo endotraqueal. Mantener aproximadamente durante un minuto ventilación asistida de forma manual y luego conectar de nuevo al niño a la ventilación asistida en las mismas condiciones que antes de la administración.
Sin desconectar al niño de la ventilación asistida
Administrar 4 ml/kg (ó 100 mg/kg) de la suspensión, como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea mediante el paso de un catéter a través del puerto de succión y dentro del tubo endotraqueal o a través de una segunda luz en un tubo de doble luz.
No requiere reconstitución ni homogeneización antes de su empleo.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Debe ser administrado por personal entrenado y con experiencia en el cuidado, reanimación, estabilización, intubación y manejo del ventilador en recién nacidos pretérmino. Dado el rápido efecto que tiene en la oxigenación y la distensibilidad pulmonar es necesario realizar un reajuste rápido de los parámetros del respirador: reduciendo la asistencia en la ventilación y la FiO2. Por lo tanto, hay que monitorizar gases arteriales, FiO2 y presiones ventilatorias para prevenir la hiperoxia y la hipocapnia tras su administración.
Es frecuente el reflujo de surfactante por el tubo endotraqueal y la caída de la saturación de oxígeno. Si durante la administración el niño está agitado o cianótico, aparecen episodios de bradicardia, la saturación de oxígeno disminuye más del 15% o el surfactante bloquea el tubo, es necesario enlentecer o interrumpir su administración. Si es preciso, aumentar la asistencia del respirador y la FiO2.
Ante los primeros signos de infección, se recomienda iniciar terapia antibiótica adecuada.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

A nivel cardiovascular: bradicardia e hiper/hipotensión.
A nivel respiratorio: obstrucción del tubo endotraqueal, disminución de la saturación de oxígeno por reflujo hacia arriba. Apnea, hipercapnia, incremento de probabilidad de sepsis nosocomial. Escapes aéreos, enfisema pulmonar intersticial, vasoconstricción.
Poco frecuente (2-4%) pero puede poner en peligro la vida del paciente: hemorragia pulmonar. Aparece, sobre todo, en los más pequeños y cuando el ductus arterioso no ha sido tratado.
Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis tras su administración. De todas formas, en el caso improbable de una sobredosificación accidental, y sólo en caso de claros efectos clínicos sobre la respiración, ventilación u oxigenación del neonato, debe aspirarse la mayor cantidad posible de suspensión y administrar tratamiento de soporte, con especial atención al equilibrio hidroelectrolítico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No existen interacciones medicamentosas conocidas.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Es un extracto natural modificado del pulmón bovino que contiene fosfolípidos, lípidos neutrales, ácidos grasos y proteínas B y C asociadas a surfactante, palmitato colfosceril, ácido palmítico y tripalmitin. Suspensión con SSF. Esterilizado por calor. Modifica la tensión en la superficie alveolar, estabilizandola.
Excipientes. Cloruro sódico, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Cada vial contiene 8 ml de suspensión estéril de color entre grisaceo y marrón claro.
Conservación
Conservar el vial refrigerado entre 2 y 8ºC y protegido de la luz.
Cada vial abierto, sólo debe usarse una vez, hay que descartar el material sobrante.
Los viales no abiertos que se habían atemperado a temperatura ambiente pueden volver a conservarse en el frigorífico dentro de las 8 horas después de haber sido atemperados y pueden ser utilizados siempre y cuando el atemperado no se haya realizado más de una vez.
Periodo de validez
18 meses cuando el producto está sin abrir y conservado correctamente.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Neofax®. A manual of drugs used in neonatal care. Thomson reuters. 2011. 24th ed.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 18ª edición. España: Adis; 2013.
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso 8 Diciembre 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2013 [fecha de acceso Diciembre 2013]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Vento M, Moro M. De guardia en Neonatología. Ergón. 2ª edición. 2008.
     •Trembath A, Hornik CP, Clark R, Smith PB, Daniels J, Laughton M. Comparative effectiveness of surfactant preparations in premature infants. J Pediatr. 2013;163(4):955-960.
     •Halliday HL. History of surfactant from 1980. Biol Neonate. 2005;87(4):317-322.
     •Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R et al. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants – 2013 update. Neonatology. 2013;103:353-36.
     •Seger N, Soll R. Extracto de surfactante derivado de animales para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (Revisión Cochrane traducida). En: Biblioteca Cochrane Plus 2009 Número 3. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2009 Issue 2 Art no. CD007836. Chichester, UK: John Wiley and Sons, Ltd.).
     •Stevens TP, Harrington EW, Blennow, Soll RF. Administración temprana de surfactant con ventilación breve versus surfactante selectivo y ventilación mecánica continua para recién nacidos prematuros con o en riesgo de síndrome de dificultad respiratoria (Revisión Cochrane traducida). En: Biblioteca Cochrane Plus 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3 Art no. CD007836. Chichester, UK: John Wiley and Sons, Ltd.).
     •Soll RF. Prophylactic natural surfactant extract for preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2000; (2):CD000511.
     •Soll RF, Morley CJ. Prophylactic versus selective use of surfactant in preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2001; (2):CD000510.
     •Soll RF. Multiple versus single dose natural surfactant extract for severe neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2000; (2):CD000141.
     •El Shahed Al, Daraville PA, Ohlsson A, Soll R. Surfactant for meconium aspiration syndrome in full term/near term infants. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2007, Issue 3. Art. No.: CD002054.
     •Hahn , Choi HJ, Soll R, Dargaville PA. Lung lavage for meconium aspiration syndrome in newborn infants.Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013, Issue 4. Art. No.: CD003486
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Está indicado en el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio neonatal o enfermedad de membrana hialina, en niños con diagnóstico confirmado por radiografía de tórax y requiriendo ventilación mecánica. (A)
     •Profilaxis del síndrome de distrés respiratorio en recién nacidos prematuros (< 30 semanas de edad gestacional) que precisen intubación en la sala de partos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/surfactante-pulmonar-bovino. Consultado el 26/09/2020.

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Óxido Nítrico Inhalado

PDM
Fecha de actualización: 
19 julio 2016
Descripción: 
Vasodilatador selectivo pulmonar que actúa disminuyendo la presión arterial pulmonar y mejora la relación ventilación-perfusión. Activa la guanilciclasa uniéndose a su componente hem y produciendo GMP cíclico, con la consecuente relajación del músculo liso vascular pulmonar. Al ser inhalado, desde el alveolo se difunde al músculo liso vascular y en el torrente circulatorio se inactiva rápidamente, convirtiéndose en metahemoglobina y nitratos. Por este motivo no produce hipotensión sistémica y limita el efecto vasodilatador a la circulación pulmonar.
USO CLÍNICO: 

Junto con ventilación asistida y otros principios activos adecuados, está indicado en : (A)
     •para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.
     •como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y postoperatoria en cirugía cardíaca en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17 años para reducir selectivamente la hipertensión arterial pulmonar y mejorar la función del ventrículo derecho y la oxigenación
Otras indicaciones del ONi de las cuales hay pocos estudios para ser recomendado su empleo de forma sistemática son: (E:off-label)
     •Hipoxémias graves en recién nacidos prematuros, como rescate tras optimizar el tratamiento, usando una dosis baja, 5 ppm.
     •Insuficiencias respiratorias con hipertensión pulmonar con IO 15-20
     •Hernia diafragmática.
     •Para disminuir la poscarga del ventrículo derecho (estenosis pulmonar grave, atresia pulmonar con septo íntegro tras valvuloplastia pulmonar). Pacientes con ventriculotomía derecha. Pacientes con trasplante cardiaco.
     •Para disminuir la presión pulmonar en pacientes después de procedimientos tipo Fontan, que presenten vasoconstricción pulmonar o enfermedad vascular pulmonar.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Antes de usar el óxido nítrico inhalado (ONi) se recomienda optimizar todos los factores en el tratamiento de la HPP y de la insuficiencia respiratoria.
     •Se recomienda corrección de: la hipotensión arterial, hipotermia, alteraciones electrolíticas (hipoglucemia, hipocalcemia, hipomagnesemia), acidosis y anemia. Además se aconseja un buen reclutamiento pulmonar usando ventilación mecánica convencional o alta frecuencia y valorar necesidad de sedoanalgesia.
     •-Se iniciará el tratamiento con 20 ppm (5 ppm en prematuros). La respuesta al ONi suele ser rápida a los 30-60 minutos, mejorando la PaO2 o el IO. Y según esta respuesta, la pauta de descenso será distinta, pero en ningún caso se interrumpirá de forma brusca ya que puede provocar un aumento en la presión arterial pulmonar (PAP) o empeoramiento de la oxigenación, esto puede ocurrir también en neonatos sin respuesta al tratamiento:
Mal respondedor
Si a los 60 - 120 minutos la PaO2 o SatO2 no asciende un 20% sobre los valores basales. Se podría elevar la dosis ONi a 40 ppm durante otras 2 horas (10 ppm en prematuros) aunque es poco probable que se obtenga mejoría. En los no respondedores se iniciará la retirada del ONi de forma progresiva y lenta, disminuyendo a la mitad de la dosis cada 10-15 minutos (10,5,3,1 ppm) hasta su retirada.
En los respondedores
Se recomienda disminuir la dosis a la mínima en la que se obtenga respuesta. El descenso se puede iniciar o a las 4 horas o cuando la FiO2 sea ≤0.6, aconsejable en las primeras 4-24 horas de tratamiento. El descenso será lento, 50% cada hora, hasta la mínima dosis eficaz, en torno a 5-1 ppm. Si al disminuirlo aumenta la FiO2 un 15% respecto al valor previo, se volverá al valor anterior y se mantendrá varias horas hasta intentar la retirada (12-24 horas), se recomienda mantener la terapia hasta que la FiO2 sea <0.6. Los pacientes respondedores suelen requerir tratamiento de 3 a 4 días, aunque algunos requieren más días.

Administración
Uso endotraqueal.
El ONi debe ser administrado usando un sistema aprobado (con el símbolo CE). Los sistemas aprobados para su administración son: INOmax DSIR®, INOmax DS® o INOvent® . Se administra al paciente a través de la ventilación mecánica (se aconseja respiradores de flujo continuo, usando flujos ≥ 10 l/min), tras haberse diluido con una mezcla de oxigeno/gas. La conexión del ONi debe estar en el asa inspiratoria del respirador a menos de 10 cm de la conexión del paciente. Comprobar que el aparato esta ajustado a la concentración del gas de la botella. Independientemente del equipo de ventilación (flujo continuo o intermitente, siendo el primero el habitual en neonatos) el aparato debe proporcionar un flujo continuo de Oxido Nítrico Medicinal. La concentración de ONi, de dióxido de nitrógeno (NO2) y de FiO2 deben medirse en la asa inspiratoria del circuito cerca del paciente. Las alarmas tienen que ser para ONM (±2ppm), NO2 (1 ppm) y FiO2 (±0.05). La presión de la botella de ONM debe visualizarse y disponer de botellas de repuesto. La terapia debe de estar disponible para ventilación manual. Se debe disponer de una batería de emergencia y un sistema de reserva.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
     •Neonatos con dependencia conocida a la derivación sanguínea derecha-izquierda o derivación significativa izquierda-derecha
     •Neonatos con déficit de Glucosa 6-Fosfato Deshidrogenasa(G&PD) o de la Metahemoglobina reductasa (MetHb)
PRECAUCIONES: 

Precauciones relacionadas con los efectos adversos
     •La mezcla de ON y oxígeno producen NO2, el cual puede provocar inflamación de la vía aéreas y daño del tejido pulmonar. Por ello es necesario monitorizar el NO2 y mantenerlo siempre <0.5 ppm.
     •Hipoxemia por la metahemoglobina (MetHb): Cuando el ONi se une a la hemoglobina se produce metahemoglobina (dosis dependiente). Se recomienda monitorizar la MetHb durante las primeras 4-8 horas de haber empezado la administración de ONi y diariamente mientras continúe el tratamiento. Se producen efectos deletéreos cuando la MetHb es >5%, en este caso se debe suspender o disminuir las dosis de NOi .

Precauciones relacionadas con la enfermedad
Fallo cardiaco
En pacientes con cardiopatía con flujo sanguíneo sistémico dependiente del ductus (hipoplasia de ventrículo izquierdo , coartación aórtica preductal), se puede agravar la insuficiencia cardiaca, se produce una vasodilatación pulmonar, hiperperfusión pulmonar, ocasionando insuficiencia cardiaca anterógrada o retrógrada.
Debe usarse también con precaución en los pacientes con disfunción ventricular izquierda y presión capilar pulmonar elevada ya que puede empeorar la disfunción y ocasionar insuficiencia cardiaca y edema pulmonar.
Otras
Nunca se interrumpirá de forma brusca el tratamiento, incluso en los no respondedores, ya que puede provocar un aumento de la presión arterial pulmonar y empeoramiento de la oxigenación. Se puede producir rebote de la hipertensión pulmonar, con hipoxemia, hipotensión sistémica, bradicardia y disminución del gasto cardiaco. Si esto ocurre se reiniciará el ONi inmediatamente y se administrará la FiO2 necesaria.
Si el paciente ha de ser transportado se recomienda continuar con el aporte de este durante el trasporte.
Efecto sobre las plaquetas
Se ha visto en modelos animales que el ONi puede aumentar el tiempo de hemostasia, sin embargo en ensayos controlados aleatorizados en neonatos nacidos ≥34 semanas, no se han encontrado complicaciones hemorrágicas. Aun así se recomienda monitorización periódica de la hemostasia, en pacientes con ONi más de 24 horas y que presenten anomalías plaquetarias funcionales o cuantitativas, factor de coagulación bajo o que reciben anticoagulantes.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen las reacciones adversas notificadas muy frecuente (≥1/10) y frecuentemente (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.1000 a 1<1/100), raras(≥1/10.0000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuente: Trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuente: Hipokalemia.
Trastornos del sistema nervioso: frecuencia no conocida: cefalea ( observado en personas con exposición medioambiental accidental).
Trastornos vasculares: Muy frecuentes: Hipotensión. Frecuencia no conocida: Aumento de la presión arterial pulmonar*, hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes: atelectasia.
Trastornos hepatobiliares: Muy frecuentes: hiperbilirrubinemia.
Exploraciones complementarias: frecuencia no conocida: aumento de la metahemoglobina*, hipoxemia*.
* Efectos asociados con una retirada brusca del medicamento y errores de dosis asociado al sistema de administración.

Consideraciones especiales
     •Aunque es poco probable se han observado casos de metahemoglobinemia <5% administrando concentraciones adecuadas, esto se debe a que los neonatos pueden presentar una actividad reducida de la reductasa de la metahemoglobina o a deficiencias congénitas en el sistema enzimático reductasa de metahemoglobina, aunque este último es raro.
     •El NO2 puede provocar inflamación de la vía aéreas y dañarlas, en animales se ha observado un aumento de la susceptibilidad a infecciones respiratorias.
     •Se ha visto que no se aumenta el riesgo de hemorragia intracraneal, hemorragia Grado IV, leucomalacia periventricular, infarto cerebral , convulsiones , hemorragia pulmonar o hemorragia gastrointestinal en niños tratados con ONi.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •No se han descrito estudios de interacción.
     •Cuidado especial con los fármacos que aumentan la concentración de metahemoglobina. Debe evitarse el uso concomitante de acetaminofeno, metoclopramida, fármacos sulfa, anestésicos tópicos (EMLA, benzocaína, lidocaína, prilocaína).
     •También los compuestos donantes de ONi, como el nitroprusiato sódico y la nitroglicerina pueden incrementar el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.
     •Aunque no se ha estudiado en profundidad, el uso combinado de vasodilatadores que actúan a través de los sistemas GMPc o APMc (p.ej. sildenafilo) y el ONi, pueden tener un efecto aditivo sobre la circulación general la presión arterial pulmonar y la función del ventrículo derecho.
     •El óxido nítrico se oxida a NO2 provocando daño inflamatorio en el árbol bronquial y en el alveolo.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

El principio activo es óxido nítrico, 400 ppm mol/mol. Los demás componentes son nitrógeno y gas para la inhalación.
El óxido nítrico para inhalación se suministra en cilindros de gas con grado medicinal. Deben almacenarse en posición vertical a temperatura ambiente en áreas bien ventiladas. Las botellas deben estar protegidas para evitar roturas o caídas. Se deben mantener alejados de cualquier material oxidante o combustible y de la humedad. Se deben conservar a una temperatura de entre -10ºC y +50ºC.
Durante el traslado de pacientes también deben estar en vertical y bien sujetas

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) . Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions. Disponible en: www.uptodate.com
     •European Medices Agency. Comité de Medicamentos de Uso Humano(CMP). Informe público Europeo de Evaluación (EPAR). http://www.ema.europa.eu
     •Recomendaciones para la utilización del óxido nitrício inhalado en patología neonatal. Sociedad Española de Neonatología. 2005
http://www.se-neonatal.es/Portals/0/ONi_Recomen_2005.pdf
     •Evidence-based clinical practice guideline: inhaled nitric oxide for neonates with acute hypoxic respiratory failure. DiBlasi RM, Myers TR, Hess DR. Respir Care. 2010 Dec;55(12):1717-45.
     •Manual de drogas neonatológicas. Thomas E.Young, Barry Mágnum. Óxido nítrico. Neofax 2013
     •Protocolo de uso de oxido nítrico. Hospital 12 de Octubre.
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Junto con ventilación asistida y otros principios activos adecuados, está indicado en : (A)
     •para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/oxido-nitrico-inhalado. Consultado el 26/09/2020.

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