Carbonato cálcico

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2021

Descripción:

El calcio es un elemento imprescindible en la formación de los huesos y los dientes, participando asimismo en la coagulación de la sangre, la actividad nerviosa, la contracción de los músculos, el funcionamiento del corazón y la regulación del calibre de los vasos sanguíneos. Se trata del ion mineral más abundante del organismo y la mayor parte está formando parte del esqueleto. El carbonato cálcico es una sal de calcio que contiene un 40% de calcio elemento por gramo de sal (400 mg/g sal, 10 mmol/g, 20 mEq/g).

USO CLÍNICO:

Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A).
Quelante de fosfato en la hiperfosfatemia (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración oral (las dosis se refieren a mg de calcio elemento).

Prevención del déficit. La dosis debe ajustarse a la ingesta, la edad, las condiciones clínicas y el estado de la vitamina D. Hipocalcemia crónica. Administración de suplementos orales de calcio (dosis: 0,5-1 g de calcio elemento al día). Dosis por kg de peso: 45-65 mg/kg/día repartido en 4 dosis. El calcio puede ser aportado en dosis fraccionadas administradas con las comidas para mejorar la absorción.

Hiperfosfatemia resistente a medidas dietéticas: 50-100 mg/kg/día, repartidos en 1-4 dosis. Máximo 2500 mg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al carbonato cálcico o alguno de sus excipientes.
Hipercalcemia.
Hipercalciuria.
Cálculos renales.
Fallo renal grave.

PRECAUCIONES:

Evitar las comidas ricas en ácido oxálico y fítico.
Administrar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, sarcoidosis o riesgo de litiasis renal.
Si hay insuficiencia renal, controlar hiperfosfatemia.
Administrar con precaución si hay hipopotasemia, el aumento del calcio sérico agrava la hipopotasemia.
Realizar controles periódicos de calcemia y calciuria. Si la calcemia supera los 10,5 mg/dl, o la calciuria supera los 7,5 mmol/24 h se deberán disminuir las dosis o suspender el tratamiento hasta que se vuelva a la situación de normocalcemia.
Hipoclorhidria, puesto que el carbonato cálcico requiere pH ácido para ser absorbido.
Insuficiencia renal: si Cl <25 ml/min pueden ser necesarios ajustes de dosis en función de los niveles de calcio sérico.
Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Consultar la ficha técnica para una información más detallada. Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.

Raras: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor epigástrico y diarrea. Muy raras: prurito, exantema y urticaria.

La intoxicación aguda es poco probable que produzca toxicidad, no siendo necesario realizar un lavado gástrico o inducir el vómito a menos que se sospeche el consumo concomitante de otro fármaco. Cuando la intoxicación es leve, la simple retirada del fármaco consigue que desaparezcan los síntomas derivados de la hipercalcemia. En intoxicaciones crónicas las medidas son, además de la retirada de la medicación, instaurar tratamiento de soporte y sintomático y mantener el equilibrio hidroelectrolítico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al aumento del riesgo de hipercalcemia, debe controlarse regularmente el calcio sérico durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
El carbonato cálcico puede interferir con la absorción de preparaciones de tetraciclinas, quinolonas, levotiroxina, si se administran concomitantemente. Por este motivo, se debe diferir la administración de estos fármacos al menos dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la ingesta oral de calcio.
La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardiacos durante el tratamiento con calcio. Los pacientes deben controlarse mediante electrocardiograma (ECG) y niveles séricos de calcio.
Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción de calcio. Durante su uso concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis del carbonato cálcico.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar la ficha técnica.

Conservación: las condiciones pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar la ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 1/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. The ASPEN. Nutrition support practice manual. 2.ª ed. ASPEN; 2005.
Argüelles F, García MD, Pavón P, et al. Tratado de gastroenterología hepatología y nutrición pediátrica aplicada de la SEGHNP. Madrid: Ergon; 2010.
Consenso Endocrinología Pediátrica. Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica.
Kliegman M, Stanton BF, St. Geme III JW. Nelson. Tratado de Pediatría. 19.ª ed. Elsevier; 2012.
Micromedex Healthcare^® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex^® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Moro M, Málaga S, Madero L. Cruz. Tratado de Pediatría. 11.ª ed. Panamericana; 2014.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 1/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio (A)
     •Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis (A)
     •Quelante de fosfato en la hiperfosfatemia (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/carbonato-calcico. Consultado el 25/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Ciclofosfamida

PDM

Fecha de actualización:

1 octubre 2020

Descripción:

La ciclofosfamida es un agente antineoplásico de tipo fosforamida, del grupo de las mostazas nitrogenadas. Es un agente electrofílico, que actúa específicamente durante la fase S del ciclo celular. Reacciona con átomos nucleofílicos de las bases nucleicas, formando puentes inter e intracatenarios en la doble hélice de ADN, provocando interferencias importantes en los procesos de transcripción y replicación del ADN.

USO CLÍNICO:

Ciclofosafamida está indicada en dentro de un régimen de quimioterapia combinada o como monoterapia en (A):

Linfoma de Hodgkin, linfomas no Hodgkin y mieloma múltiple.
Leucemia linfocítica crónica (LLC) y leucemia linfocítica aguda (LLA).
Leucemia mieloide crónica y leucemia linfoblástica aguda.
Sarcoma de Ewing.
Neuroblastoma avanzado o metastásico.
Carcinoma de mama y ovárico metastásico.
Tratamiento adyuvante del carcinoma de mama.
Carcinoma microcítico de pulmón.
Como inmunosupresor en trasplantes de órganos y de médula ósea.
En enfermedades autoinmunes como: granulomatosis de Wegener y formas progresivas graves del LES (nefritis lúpica).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.
En caso de pacientes sin problemas hematológicos:
- Inducción: administración intravenosa u oral: 2-8 mg/kg/día o 60-250 mg/m²/día.
- Mantenimiento:
  - Oral: 2-5 mg/kg o 50-150 mg/m² dos veces a la semana.
  - Intravenoso: 10-15 mg/kg (350-550 mg/m²) cada 7-10 días o 3-5 mg/kg (110-185 mg/m²), dos veces a la semana.
Lupus eritematoso sistémico: 500-750 mg/m², por vía IV, mensual. Dosis máxima: 1 g/m².
Artritis reumatoide juvenil/vasculitis: 10 mg/kg cada 2 semanas, por vía intravenosa.
Regímenes de acondicionamiento para trasplante de médula ósea: 50 mg/kg/día durante 3-4 días, por vía intravenosa.
Síndrome nefrótico: administración oral: 2-3 mg/kg/día al menos durante 12 semanas cuando los corticoides son ineficaces.
En caso de insuficiencia renal, si ClCr ≤10 ml/min, administrar un 75% de la dosis normal.

Preparación y administración:

Oral: con o sin comidas.

Parenteral: se puede administrar en perfusión intravenosa continua o intermitente, a una concentración máxima de 25 mg/ml. Normalmente se administra en 30-60 minutos. Para dosis mayores de 1800 mg/m², se pueden realizar infusiones de mayor duración (4-6 horas).

CONTRAINDICACIONES:

No debe utilizarse en pacientes con las contraindicaciones conocidas siguientes:

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de sus metabolitos o a alguno de los excipientes.
Pacientes con infecciones activas.
Pacientes con disfunción grave de la médula ósea (en particular, pacientes pretratados con medicamentos citotóxicos o radioterapia).
Pacientes con inflamación de la vejiga (cistitis) y obstrucciones urinarias.
Toxicidad urotelial aguda por la quimioterapia citotóxica o radioterapia.
Embarazo y lactancia.

No debe ser utilizado en el tratamiento de las enfermedades no malignas, con excepción de la inmunosupresión en situaciones que amenazan la vida.

PRECAUCIONES:

Mielosupresión, inmunodepresión, infecciones:

La mielosupresión inducida por la ciclofosfamida puede causar leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (asociado con un mayor riesgo de eventos hemorrágicos), y anemia.

La inmunosupresión grave ha provocado infecciones graves, en ocasiones mortales. También se han notificado casos de sepsis y shock séptico. Las infecciones notificadas con ciclofosfamida incluyen neumonías, así como otras infecciones bacterianas, fúngicas, virales y parasitarias. Se pueden reactivar infecciones latentes. Se ha notificado la reactivación de infecciones bacterianas, fúngicas, virales y parasitarias. En algunos casos de neutropenia puede estar indicada una profilaxis antimicrobiana, a juicio del médico. En caso de neutropenia febril se deben administrar antibióticos o antimicóticos. Se debe utilizar con precaución, en todo caso, en los pacientes con deterioro grave de la función de la médula ósea y con inmunodepresión grave. A menos que sea esencial, no se administrará ciclofosfamida a pacientes con recuentos leucocitarios inferiores a 2500/µl o recuentos plaquetarios inferiores a 50 000/µl.

En aquellos regímenes de acondicionamiento de trasplantes hematopoyéticos que incluyen busulfán y ciclofosfamida es recomendable esperar al menos 24 horas desde el fin del régimen con busulfán antes de iniciar el tratamiento con ciclofosfamida, por lo que se disminuye la toxicidad hepática.

Toxicidad en el tracto urinario y toxicidad renal:

La urotoxicidad puede requerir la interrupción del tratamiento.

Se han notificado casos de urotoxicidad con resultados mortales. La urotoxicidad puede ocurrir con el uso a corto plazo y a largo plazo de la ciclofosfamida. Se ha informado de cistitis hemorrágica después de dosis únicas de ciclofosfamida.

Un tratamiento adecuado con mesna (DCI) o hidratación intensa puede reducir notablemente la frecuencia y la gravedad de la toxicidad vesical. Es importante asegurarse de que el paciente evacúa su vejiga a intervalos regulares.

La ciclofosfamida también se ha asociado con nefrotoxicidad, incluyendo necrosis tubular renal.

Se ha notificado hiponatremia asociada con un aumento del agua corporal total, intoxicación acuosa, y el desarrollo de un síndrome que se asemeja al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) con la administración de ciclofosfamida. Se han notificado casos mortales.

Cardiotoxicidad, tratamiento de pacientes con trastornos cardiacos:

Se han notificado casos de miocarditis y miopericarditis, que pueden ir acompañadas de derrame pericárdico y taponamiento cardiaco, y han dado lugar a una insuficiencia cardiaca congestiva grave, a veces mortal.

Toxicidad pulmonar:

Neumonitis intersticial y fibrosis pulmonar con el tratamiento. También se han notificado enfermedad venooclusiva pulmonar y otras formas de toxicidad pulmonar.

Neoplasias malignas secundarias:

Como con todos los tratamientos citotóxicos, el tratamiento con ciclofosfamida implica el riesgo de tumores secundarios y sus precursores como secuelas tardías.

Enfermedad hepática venooclusiva:

Insuficiencia renal: se recomienda administrar el 75% de la dosis si aclaramiento de creatinina <10 ml/minuto y el 100% de la dosis si aclaramiento de creatinina >10 ml/min.
Insuficiencia hepática: no datos específicos en niños. Se recomienda administrar el 75% de la dosis si la bilirrubina plasmática está entre 3,1-5 mg/dl. Evitar su uso si bilirrubina >5 mg/dl.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños.

Entre las reacciones adversas clasificadas como muy frecuentes se incluyen: mielosupresión dosis-dependiente, cistitis hemorrágica, náuseas y vómitos, alopecia reversible, hiponatremia por SIADH, fibrosis renal, esterilidad, aspermia o azoospermia y amenorrea. Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Con el empleo correcto no hay que considerar la intoxicación química, ya que antes aparece la depresión leucocitaria, que se valorará para disminuir o suspender el tratamiento.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, clozapina, bacilo de Calmette-Guérin, belimumab, etanercept, natalizumab, pimozida, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con alopurinol, aripiprazol, digoxina, inhibidores débiles e inductores fuertes del CYP2B6, pentostatina, quazepam, tocilizumab, trastuzumab, vacunas de virus atenuados, denosumab o antagonistas de la vitamina K.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con inhibidores fuertes del CYP2B6, leﬂunomida, succinilcolina o roﬂumilast.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Comprimidos

Excipientes:

Comprimidos: glicerina, gelatina, talco, estearato magnético, fosfato bicálcico, lactosa, almidón de maíz, carbonato magnésico, bióxido de titanio, polietilenglicol y sacarosa.
Solución inyectable: consultar la ficha técnica.

Conservación: conservar a temperaturas inferiores a 25 °C.

Periodo de validez: la solución inyectable, una vez reconstituida con agua para inyección, es estable un máximo de 24 horas a temperatura ambiente. Tras la dilución en suero fisiológico a una concentración de 2-20 mg/ml es estable 24 horas a temperatura ambiente o 28 días en nevera (2-8 °C). Tras la dilución en suero fisiológico, glucosa 5% o suero glucosalino a una concentración de 0,1-3 mg/ml es estable 48 horas a temperatura ambiente o 28 días, en nevera (2-8 °C).

Compatibilidad: la solución de ciclofosfamida es compatible con soluciones de glucosa al 5%, suero fisiológico o suero glucosalino.

Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 25/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 25/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Ciclofosafamida está indicada en (A):
     •Enfermedad de Hodgkin.
     •Linfoma maligno.
     •Mieloma múltiple.
     •Leucemia.
     •Micosis fungoide.
     •Neuroblastoma.
     •Cáncer de ovario.
     •Cáncer de mama.
     •Retinoblastoma.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ciclofosfamida. Consultado el 25/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Interferón gamma-1b

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Los interferones son un grupo de proteínas con actividad antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora. Participan en la respuesta inmunitaria frente a patógenos intracelulares como los virus y tienen capacidad de interferir en los procesos de regulación de la proliferación celular. A pesar de que su mecanismo de acción es poco conocido, se supone que el interferón gamma-1b aumenta la citotoxicidad de los macrófagos, potenciando el rendimiento respiratorio a través de la generación de metabolitos de oxígeno tóxicos, capaces de mediar en la muerte de microorganismos intracelulares, y por otro lado es capaz de producir mayor citotoxicidad citomediada anticuerpo-dependiente.

USO CLÍNICO:

Reducir la frecuencia de infecciones graves en pacientes con (E: oﬀ-label):

Enfermedad granulomatosa crónica (EGC).
Osteopetrosis maligna grave.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Se describen las dosis de adultos.

Enfermedad granulomatosa crónica:

Superficie corporal ≤0,5 m²: 1,5 µg/kg/dosis 3 veces/semana vía subcutánea.
Superficie corporal >0,5 m²: 50 µg/m² (1 millones de UI/m²) 3 veces/semana por vía subcutánea.

Osteopetrosis maligna grave:

Superficie corporal ≤0,5 m²: 1.5 µg/kg/dosis 3 veces/semana vía subcutánea.
Superficie corporal >0,5 m²: 50 µg/m² (1 millones de UI/m²) 3 veces/semana vía subcutánea. En adultos, la ficha técnica describe que, si ocurren reacciones severas, se debe reducir la dosis el 50% o suspender el tratamiento hasta que desaparezcan las reacciones adversas.

Insuficiencia renal y hepática grave: debe administrarse con precaución debido a que existe la posibilidad de acumulación de interferón.

Administración:

Vía subcutánea en el deltoides derecho o izquierdo o cara anterior del muslo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a los interferones estrechamente relacionados o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES:

Posibles aumentos de AST o ALT con mayor incidencia en niños <1 año, frente a niños mayores. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento para que vuelvan a su nivel basal y reiniciar con una dosis reducida y generalmente no vuelven a aumentar con la readministración del tratamiento.
No excluida la necesidad de cobertura antimicrobiana adicional que puede requerirse para el tratamiento de la EGC.
Posible exacerbación aguda y autolimitada de la dolencia cardiaca en pacientes con cardiopatía previa, aunque no se ha demostrado un efecto cardiotóxico directo.
Precaución en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos o alteraciones funcionales del sistema nervioso central.
Precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave y en pacientes con insuficiencia renal grave, debido a que existe la posibilidad de acumulación del fármaco.
Posible aparición de neutropenia y trombocitopenia reversibles que pueden ser graves y estar relacionadas con la dosis. Precaución en pacientes con mielosupresión.
Evitar administración simultánea con otros preparados conteniendo proteínas séricas heterólogas o preparados inmunológicos (p.ej. vacunas) debido al riesgo de respuesta inmunitaria aumentada inesperada.
Basal y periódicamente: hematología, bioquímica incluyendo pruebas funcionales hepáticas y renales, así como análisis de orina.
Puede ocurrir la inducción de anticuerpos neutralizantes durante el tratamiento, aunque a la dosis recomendada no parece estar asociado con un riesgo significativo.

EFECTOS SECUNDARIOS:

A continuación, se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia post-comercialización muy frecuentes (≥10%) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en niños, adolescentes y adultos jóvenes; para el resto consultar la ficha técnica.

Trastornos psiquiátricos: depresión.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares: aumento de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, artralgia, dolor de espalda. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones adversas más frecuentes son síntomas pseudogripales caracterizados por fiebre, cefalea, escalofríos, mialgia o fatiga: además también dolor en el punto de inyección.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.

Fármacos hepatotóxicos o nefrotóxicos: pueden tener efecto sobre el aclaramiento del interferón.
Preparados conteniendo proteínas séricas heterólogas o preparados inmunológicos (p. ej. vacunas): puede aumentar la inmunogenicidad del interferón si existe administración concomitante.
Fármacos metabolizados por el sistema citocromo P-450: el interferón puede prolongar las vidas medias de estos fármacos administrados simultáneamente.
Fármacos con efectos neurotóxicos (incluyendo efectos sobre el sistema nervioso central), hemotóxicos, mielosupresores o cardiotóxicos El uso simultáneo de puede incrementar la toxicidad de los interferones en estos sistemas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: D-manitol, succinato de disodio hexahidrato, polisorbato 20, ácido succínico y agua para preparaciones inyectables.

Conservación:

Conservar en nevera (entre 2 y 8 °C).
No agitar enérgicamente.
Una vez abierto, el contenido de un vial debe utilizarse inmediatamente. La fracción sin usar de cualquier vial debe desecharse porque es para un solo uso.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 01/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Durgdex® System. 1974-2012 [consultado el 28/11/2012]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 01/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Reducir la frecuencia de infecciones graves en pacientes con (E: off-label):
•Enfermedad granulomatosa crónica (EGC).
•Osteopetrosis maligna grave.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/interferon-gamma-1b. Consultado el 25/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
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Pamidronato

PDM

Fecha de actualización:

11 enero 2021

Descripción:

El pamidronato sódico es un bifosfonato cuyo mecanismo de acción consiste en inhibir la resorción ósea osteoclástica. In vitro se ha evidenciado que el fármaco se une a los cristales de hidroxiapatita del hueso inhibiendo su formación y disolución, mientras que in vivo esta inhibición de la resorción ósea osteoclástica es debida a esta unión del fármaco a la matriz mineral ósea. Asimismo, el pamidronato suprime el acceso de los precursores osteoclásticos al hueso y su posterior transformación en osteoclastos maduros. No obstante, su mecanismo de acción se relaciona principalmente con la unión directa del fármaco a los cristales de hidroxiapatita de la matriz ósea. En relación con su mecanismo de acción, se ha observado en estudios experimentales que el pamidronato inhibe la osteólisis inducida por un tumor cuando se administra antes o al efectuar la implantación de las células tumorales.

USO CLÍNICO:

Su uso clínico ha sido estudiado en grupos reducidos de pacientes <18 años, por lo que los resultados son insuficientes y no se recomienda su uso. En la bibliografía se ha utilizado en <18 años en las siguientes situaciones (E: oﬀ-label):

Osteoporosis y osteogénesis imperfecta.
Osteopenia y osteoporosis en enfermedades neuromusculares con movilidad reducida.
Osteoporosis en el contexto de displasias fibrosas óseas.
Alteraciones osteolíticas y osteoescleróticas, como la osteomielitis esclerosante difusa de la mandíbula, el síndrome nodulosis-artropatía-osteólisis y el síndrome SAPHO.
Osteonecrosis secundaria al tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.
Osteoporosis secundaria a enteropatía crónica.
Osteoporosis secundaria a la dermatomiositis.
Osteoporosis secundaria a la talasemia mayor.
Osteoporosis secundaria a la enfermedad de Menkes.
Osteoporosis primaria de la infancia.
Hipercalcemia aguda en el contexto de enfermedades oncológicas, intoxicación por vitamina D, pacientes con nutrición parenteral prolongada y síndrome de Williams-Beuren.
Osteítis crónica no bacteriana.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis del pamidronato en la edad pediátrica no está establecida.

Para la osteoporosis ha sido utilizado en las diferentes patologías a dosis de entre 0,5 y 1,5 mg/kg/dosis, en ciclos de 1 a 3 días de duración, con una frecuencia que oscila entre los 2 y los 4 meses. Ello supone una dosis de entre 3 y 12 mg/kg/año.

No obstante, en los pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta existe una mayor experiencia que en otras patologías, siendo la pauta más empleada la de 1 mg/kg/día durante 3 días cada 3 meses (12 mg/kg/año).

Para el tratamiento de la hipercalcemia aguda se ha empleado en las distintas patologías a dosis de 1 mg/kg/dosis, en ciclos de 1 a 2 días de duración.

Solo debe administrarse por vía intravenosa tras la dilución de la solución reconstituida. No debe nunca administrarse en forma de bolo. El vial del polvo debe ser reconstituido en 10 ml de agua para solución estéril. Una vez reconstituida la solución, debe diluirse en una solución para perfusión libre de calcio. La velocidad de perfusión no debe exceder los 60 mg/h y la concentración no debe exceder los 90 mg/250 ml. Para reducir el riesgo de reacciones locales, la cánula debe introducirse en una vena relativamente larga.

Insuficiencia renal:

No está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min). Si existe insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 61-90 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min) no es preciso ajustar la dosis. Aun así, en estos pacientes el ritmo de perfusión no debe exceder los 90 mg/4 h.

Al igual que con otros bifosfonatos intravenosos, se recomienda monitorizar la función renal antes de cada dosis, por ejemplo, midiendo la creatinina sérica.

Insuficiencia hepática:

No hay datos publicados sobre el empleo del pamidronato en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no pueden darse recomendaciones al respecto.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al alendronato, a los bifosfonatos o a cualquier otro componente del producto.
Durante el embarazo, el pamidronato puede suponer un riesgo para la homeostasis del calcio del feto o del recién nacido. Asimismo, en animales, el pamidronato produce durante la gestación alteraciones de la mineralización de los huesos largos. Se desconoce su riesgo potencial en humanos, por lo que no se administrará durante el embarazo.
Durante la lactancia, se ha observado en estudios en animales que el pamidronato se excreta en la leche materna, por lo que no se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Por todo ello, la lactancia materna está contraindicada en mujeres tratadas con pamidronato.

PRECAUCIONES:

Durante el tratamiento deben controlarse los iones en sangre, especialmente el calcio y el fósforo. Los controles del metabolismo fosfocálcico deben extremarse en pacientes que han sido intervenidos de la glándula tiroides, por el riesgo de hipoparatiroidismo asociado.

La experiencia de tratamiento con pamidronato en pacientes con hipercalcemia inducida por tumores es limitada, por lo que su uso clínico queda condicionado a la relación riesgo-beneficio.

En los pacientes con antecedentes de anemia, leucopenia o trombopenia deben realizarse controles de hemograma regulares.

Igualmente, durante el tratamiento deben realizarse balances hídricos, controlando la diuresis y el peso de los pacientes. En este sentido, deben realizarse determinaciones periódicas de la función renal, con monitorización en sangre de la creatinina y del nitrógeno ureico (BUN) en pacientes con tratamiento prolongado con pamidronato, así como en aquellos casos de insuficiencia renal previa o de patologías asociadas que predispongan a la insuficiencia renal (como la hipercalcemia inducida por tumores). Si durante el tratamiento se objetivara un deterioro de la función renal, este debe suspenderse. Se recomienda que los pacientes se hidraten adecuadamente durante el tratamiento, evitando la hiperhidratación.

Debido al riesgo de osteonecrosis de mandíbula, generalmente asociada con extracciones locales o infecciones locales en pacientes con factores de riesgo (neoplasias, tratamiento con quimioterapia, radioterapia o corticoides e higiene bucal deficiente), deben evitarse durante el tratamiento los procedimientos dentales invasivos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Estimación de frecuencias:

Muy frecuentes (>1/10).
Frecuentes (>1/100, <1/10).
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100).
Raros (>1/10000, <1/1000).
Muy raros (<1/10 000), incluyendo casos aislados.

Las reacciones adversas son leves y transitorias. Los más frecuentes son la fiebre y los síntomas seudogripales. La fiebre ocurre en las primeras 48 horas de la primera dosis y suele ceder en 24 horas. Los síntomas seudogripales también están en relación con la primera perfusión del fármaco. También es frecuente la inﬂamación de los tejidos blandos circundantes al sitio de la inyección.

Por su parte, la hipocalcemia sintomática es muy rara.

Por órganos y sistemas, los efectos adversos descritos son los siguientes:

Alteraciones generales y del lugar de administración. Muy frecuentes: fiebre y síntomas seudogripales acompañados de malestar, rigidez, fatiga y rubefacción. Frecuentes: reacciones en el lugar de la perfusión, como dolor, rash, inﬂamación, induración, ﬂebitis, tromboﬂebitis y dolor corporal general.
Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: náuseas y vómitos. Poco frecuentes: dolor abdominal, anorexia, diarrea, estreñimiento y dispepsia. Muy raros: gastritis.
Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: cefalea. Poco frecuentes: agitación, estado de confusión, mareo, insomnio, somnolencia y letargia. Muy raros: convulsiones, alucinaciones visuales e hipocalcemia sintomática (parestesia, tetania, calambres musculares).
Trastornos oculares. Poco frecuentes: uveítis, escleritis, epiescleritis y conjuntivitis. Muy raros: xantopsia e inﬂamación orbitaria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: rash y prurito.
Trastornos musculoesqueléticos. Frecuentes: dolor óseo, artralgias y mialgias. Poco frecuentes: calambres. Raros: osteonecrosis, especialmente del maxilar.
Alteraciones del sistema sanguíneo y linfático. Frecuentes: linfopenia. Poco frecuentes: anemia y leucopenia. Muy raras: trombocitopenia.
Alteraciones del sistema inmune. Poco frecuentes: hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, broncoespasmo, disnea y edema angioneurótico. Muy raras: shock anafiláctico, reactivación del herpes simple y herpes zóster.
Alteraciones del metabolismo y nutrición. Muy frecuentes: hipocalcemia e hipofosfatemia. Frecuentes: hipomagnesemia. Poco frecuentes: hiperpotasemia, hipopotasemia e hipernatremia.
Alteraciones cardiovasculares. Poco frecuentes: hipertensión arterial. Muy raras: hipotensión y agravamiento de enfermedades cardiacas subyacentes.
Alteraciones renales y urinarias. Raras: glomeruloesclerosis segmentaria focalizada, incluida la variante colapsante, síndrome nefrótico, alteraciones del túbulo renal, glomerulonefropatía y nefritis tubulointersticial. Muy raras: deterioro de la función renal en pacientes con patología renal previa o con mieloma múltiple, hematuria e insuficiencia renal aguda.
Pruebas de laboratorio. Muy raros: alteración de la función hepática, elevación de la creatinina y de la urea sanguínea.

Sobredosificación: en el caso de que se produzca los pacientes deben ser monitorizados. En caso de que se produzca una hipocalcemia sintomática debe administrarse una perfusión de gluconato cálcico. No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación con pamidronato.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

No debe utilizarse el pamidronato de forma concomitante con otros bifosfonatos ni con otros fármacos antihipercalcémicos, debido al riesgo de producir una hipocalcemia grave.
Se debe emplear con precaución cuando se asocia a otros fármacos nefrotóxicos. En el caso de los antiinﬂamatorios no esteroideos (AINE), al margen de su toxicidad renal, pueden incrementar el riesgo de úlcera gastroduodenal.
No se han observado interacciones con agentes quimioterápicos.
La asociación de pamidronato con calcitonina para el tratamiento de la hipercalcemia grave tiene un efecto sinérgico, con disminución rápida de los niveles de calcemia.
El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede disminuir el efecto terapéutico de los bifosfonatos.
Debido a que el pamidronato se une a los huesos, podría interferir con las imágenes obtenidas en las gammagrafías óseas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): manitol (E 4210) y ácido fosfórico (E 338).

Incompatibilidades: el pamidronato puede formar complejos con cationes divalentes, por lo que no debe emplearse en soluciones que contengan calcio. Las soluciones de pamidronato sódico no son solubles en soluciones nutricionales lipofílicas.

Periodo de validez: antes de su reconstitución, es de 2 años. Tras su reconstitución debe emplearse inmediatamente. En caso de no ser así, las condiciones y el tiempo de conservación son responsabilidad del usuario, pero no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.

Conservación: no conservar por encima de los 30 °C. Las soluciones reconstituidas son estables durante 24 horas a una temperatura de 2-8 °C. Las porciones no utilizadas deben ser rechazadas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 11/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
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Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Su uso clínico ha sido estudiado en grupos reducidos de pacientes menores de 18 años, por lo que los resultados son insuficientes y no se recomienda su uso. En la bibliografía se ha utilizado en menores de 18 años en las siguientes situaciones (E: off label):
     • Osteoporosis y osteogénesis imperfecta.
     • Osteopenia y osteoporosis en enfermedades neuromusculares con movilidad reducida.
     • Osteoporosis en el contexto de displasias fibrosas óseas.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/pamidronato. Consultado el 25/04/2024.

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Prednisona

PDM

Fecha de actualización:

5 abril 2021

Descripción:

Glucocorticoide de administración oral y acción antiinﬂamatoria y/o inmunosupresora.

USO CLÍNICO:

Enfermedades reumáticas: procesos articulares y musculares agudo y crónicos (A).
Enfermedades bronquiales y pulmonares: asma bronquial y enfermedades intersticiales pulmonares (A).
Enfermedades dermatológicas: enfermedades dermatológicas en las que debido a su gravedad o a la intervención de zonas profundas de la piel, no se pueden tratar adecuadamente con corticoides de aplicación externa (A):
- Dermatosis alérgica con paso sistémico si está afectado más de 20% de la superficie corporal (urticaria aguda grave, edema de Quincke, síndrome de Lyell, exantema grave inducido por fármacos).
- Dermatosis inflamatoria: severa, dermatitis de áreas extensas, liquen rojo exantemático, eritrodermia, síndrome de Sweet, enfermedades granulomatosas de la piel.
- Otras enfermedades dermatológicas: neuralgia postzostérica, reacción de Jarisch-Herxheimer en el tratamiento de la sífilis con penicilina, hemangioma cavernoso, enfermedad de Behçet, pioderma gangrenoso.
- Pénfigos, penfigoide bulloso.
Enfermedades hematológicas (A):
- Anemia hemolítica autoinmune.
- Púrpura trombocitopénica.
- Leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, enfermedad de Waldenström, mieloma múltiple (uso dentro del marco de la poliquimioterapia).
- Agranulocitosis.
- Periodos pre- y postrasplante de órganos.
Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, hepatitis (A).
Enfermedades renales y del tracto urinario: glomerulonefritis, síndrome nefrótico, fibrosis retroperitoneal idiopática (A).
Enfermedades oftalmológicas: conjuntivitis alérgica, queratitis, iridociclitis, coriorretinitis (A).
Terapia sustitutiva en insuficiencia suprarrenal (A):
- Enfermedad de Addison.
- Síndrome adrenogenital (después del periodo de crecimiento).
Profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (E: off-label).
Enfermedad injerto contra huésped (E: off-label).
Parálisis de Bell (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis depende de la enfermedad a tratar, la gravedad y la respuesta del paciente.

Debe considerarse siempre que sea posible la terapia en días alternos cuando tenga que instaurarse en terapias a largo plazo.

La interrupción del tratamiento a largo plazo requiere la retirada gradual de reducir la dosis.

Dosificación en niños (dosis diarias) según ficha técnica:

Tratamiento con dosis altas: 2-3 mg prednisona/kg peso corporal.
Tratamiento con dosis intermedias: 1 mg prednisona/kg peso corporal.
Dosis de mantenimiento: 0,25 mg prednisona/kg peso corporal.
Dosis general inicial: Niños: 0,5-2 mg//kg peso corporal/día.
Dosis general de mantenimiento: Niños: 0,25-0,5 mg//kg peso corporal/día. En caso de uso como antiinflamatorio e inmunosupresor en niños, se recomienda de 0,05 a 2 mg/kg/día, en varias tomas.

Dosificación según otras fuentes:

Asma:

Niños <12 años:

Exacerbaciones agudas: 1-2 mg/kg/día, divididos en 2 dosis (máximo: 60 mg/día) hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo que sea el 70% del predeterminado.
Tratamiento de carga en asma aguda: 1-2 mg/kg/día, administrados 1 o 2 veces al día durante 3-10 días (máximo 60 mg/día), hasta resolución de los síntomas o alcanzar el 80% del volumen espiratorio máximo predeterminado.
Tratamiento crónico: 0,25-2 mg/kg/día, administrados en una única dosis por la mañana o cada dos días según sea necesario para el control del asma (dosis máxima: 60 mg/día).

Niños ≥12 años:

Exacerbaciones agudas: 40-80 mg/día, administrados en 1-2 dosis hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo que sea el 70% del predeterminado.
Tratamiento de carga en asma aguda: 40-60 mg/día, administrados en 1-2 dosis al día durante 3-10 días, hasta la resolución de los síntomas o alcanzar el 80% del volumen espiratorio máximo predeterminado.
Tratamiento crónico: 7,5-60 mg/día, dados en una única dosis por la mañana o cada dos días según sea necesario para el control del asma.

Dosificación alternativa por rangos de edad:

Asma aguda:

<1 año: 10 mg/12 horas.
1-4 años: 20 mg/12 horas.
5-13 años: 30 mg/12 horas.
>13 años: 40 mg/ 12 horas.

Tratamiento crónico:

<1 año: 10 mg/48 horas.
1-4 años: 20 mg/48 horas.
5-13 años: 30 mg/48 horas.
>13 años: 40 mg/48 horas.

Enfermedad de Crohn:

10 a 20 kg: oral: 20 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 2,5 a 5 mg cada 5 a 7 días. Objetivo de suspender antes de ≤10 semanas.
Más de 20 a 30 kg: oral: 30 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 5 mg cada 5 a 7 días. El objetivo es interrumpir el tratamiento en ≤10 semanas.
Mas de 30 kg: oral: 40 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 5 mg cada 5 a 7 días. El objetivo es interrumpir el tratamiento en ≤10 semanas.

Antiinflamatorio o inmunosupresor: 0,05-2 mg/kg/día en 1-4 dosis al día.

Enfermedad de Kawasaki: hay datos limitados: se usa en aquellos pacientes que han recibido corticoides intravenosos, en combinación con IVIG y aspirina.

Oral: 2 mg/kg/día divididas cada 8 horas hasta normalizar PCR, dosis máxima: 60 mg/día.
Tras normalizar PCR, disminuir la dosis cada 5 días usando la siguiente pauta: 2 mg/kg/día durante 5 días (máxima dosis diaria: 60 mg/día), después 1 mg/kg/día durante 5 días (dosis máxima diaria: 30 mg/día), después 0,5 mg/kg/día (dosis máxima diaria: 15 mg/día), entonces a días alternos y puede ser tan largo como 2-3 semanas.

Síndrome nefrótico, esteroide sensible (la dosis en los pacientes obesos debe basarse en el peso ideal):

Inicio: 2 mg/kg/día o 60 mg/m²/día, administrados en 1-3 dosis (máximo: 60 mg/día) hasta ausencia de proteínas en orina o durante 4-6 semanas. Luego ajustar a un esquema de días alternos de 1,5 mg/kg /dosis o 40 mg/m²/dosis en días alternos como dosis única, dosis máxima: 40 mg / dosis. No se ha demostrado que las duraciones prolongadas reduzcan el riesgo de recaída. La duración del tratamiento debe limitarse a dos a tres meses para el primer episodio.
Recaídas: 2 mg/kg/día o 60 mg/m²/día una vez al día. Dosis máxima diaria: 60 mg/día. Continuar hasta la remisión completa durante al menos 3 días; luego ajuste a un programa de días alternos de 1,5 mg/kg / dosis o 40 mg/m²/dosis en días alternos como dosis única, dosis máxima: 40 mg/dosis. La duración recomendada de la dosificación en días alternos es variable: puede continuar por lo menos 4 semanas luego disminuya. Puede ser necesaria una duración más prolongada del tratamiento en pacientes que recaen con frecuencia, algunos pacientes pueden requerir hasta tres meses de tratamiento.
Mantenimiento: (pacientes con recaídas frecuentes): reduzca gradualmente la dosis anterior hasta la dosis efectiva más baja que mantenga la remisión usando un programa de días alternos; rango efectivo habitual: 0,1 a 0,5 mg /kg /dosis en días alternos. Otros pacientes pueden requerir dosis de hasta 0,7 mg/kg/dosis en días alternos.

Reemplazo fisiológico: 4-5 mg/m²/día (la hidrocortisona y cortisona son los medicamentos de elección, porque la prednisona no tiene propiedades mineralocorticoide).

Parálisis de Bell: datos limitados disponibles:

Lactantes, niños y adolescentes <16 años: oral: 1 a 2 mg/kg/día durante 5-7 días, seguido de una reducción gradual de 7 días. Comience el tratamiento dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. Dosis máxima diaria para adultos: 60 mg/día. Los pacientes pediátricos con parálisis de Bell pueden experimentar una recuperación espontánea, incluso sin tratamiento; el beneficio potencial del tratamiento no está claro.
Adolescentes ≥16 años: oral: 60 mg al día durante 5 días, seguido de una reducción gradual de 5 días. El tratamiento debe comenzar dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Reducción de la dosis según la ficha técnica:

En tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debería ser lo más baja posible. Se pueden utilizar los siguientes esquemas a modo de orientación para la reducción de la dosis junto con la monitorización de la actividad de la enfermedad:

Superior a 30 mg reducción de 10 mg cada 2-5 días.
Entre 30 y 15 mg reducción de 5 mg cada semana.
Entre 15 y 10 mg reducción de 2,5 mg cada 1-2 semanas.
Entre 10 y 6 mg reducción de 1 mg cada 2-4 semanas.
Menor a 6 mg reducción de 0,5 mg cada 4-8 semanas.

En situaciones de extraordinario estrés físico; por ejemplo, en enfermedades febriles, accidentes o intervenciones quirúrgicas puede ser preciso durante el tratamiento aumentar temporalmente la dosis diaria de corticoides.

En los niños, en la fase de crecimiento, el tratamiento, si es posible, debe ser intermitente o alternante.

No hay una pauta universal de reducción de dosis, puede seguirse también la siguiente pauta:

<7 días: no hace falta reducción paulatina de la dosis.
7-14 días: ajustar a dosis única matutina y reducir 30% diario.
14 días: reducir 2,5-5 mg/día cada 3-7 días hasta 5 mg/m²/día, se mantiene 3-7 días y cambiar a hidrocortisona a dosis de 5-7 mg/m²/día. Mantener dosis con control de cortisol y ACTH basales a primera hora de la mañana. Si los niveles son normales suspender.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la prednisona o algunos de los excipientes.
Infecciones complicadas, excepto shock séptico, meningitis tuberculosa.
Infecciones víricas agudas (herpes simple, herpes zoster, varicela).

PRECAUCIONES:

En tratamientos prolongados están indicados controles médicos regulares (incluyendo controles oftalmológicos a intervalos de 3 meses); se deben asegurar suplementos adecuados de potasio y restricciones de sodio; los niveles séricos de potasio deben ser monitorizados. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave está indicada una cuidadosa monitorización.
En el hipotiroidismo o en la cirrosis hepática, dosis bajas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Debe tenerse en cuenta que la utilización continuada de prednisona en la población pediátrica puede producir pancreatitis aguda grave. También se han observado casos de incrementos de la presión intracraneal que puede dar síntomas de tipo cefalea, pérdida de visión, parálisis oculomotora y papiledema.
Pueden causar osteoporosis (según la edad) o inhibición del crecimiento óseo. Usar con precaución en pacientes con osteoporosis.
Se deberían considerar los siguientes factores de riesgo en el momento de la finalización o discontinuación del tratamiento prolongado: exacerbación o recaída de una enfermedad subyacente, insuficiencia adrenocortical aguda (particularmente en situaciones de estrés, ej. durante infecciones, tras accidentes, aumento de actividad física), síndrome de retirada de cortisona.
Enfermedades víricas especiales (varicela y sarampión) pueden tomar un curso particularmente severo en pacientes tratados con glucocorticoides. Los niños inmunodeprimidos y las personas que todavía no han padecido sarampión o varicela tienen un riesgo particular. En el caso de que estos pacientes tengan contacto durante el tratamiento con personas que sufren de sarampión o varicela, deberá iniciarse un tratamiento preventivo cuando se requiera.
Usar con precaución en pacientes con diabetes, ya que altera la regulación de la glucosa, ocasionando hiperglucemia.
El uso de corticosteroides puede causar trastornos psiquiátricos. Las condiciones preexistentes psiquiátricas pueden ser exacerbadas por el uso de corticosteroides.
Espaciar (8 semanas antes o dos semanas después) de la vacuna tuberculosis activa.
Riesgo especialmente con dosis altas, de crisis renales esclerodérmicas en pacientes con esclerosis sistémicas.
Los corticoides se han asociado con ruptura miocárdica y cardiopatía hipertrófica en neonatos prematuros.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Endocrinos: síndrome de Cushing, hirsutismo, obesidad troncular, retraso de crecimiento, reducción de la tolerancia a la glucosa.
Dermatológicos: acné, estrías.
Musculoesquelético: atrofia y debilidad muscular, osteoporosis.
Oftalmología: glaucoma y cataratas.
Sistema nervioso central: depresión, euforia, aumento de apetito, Pseudotumor cerebri, convulsiones y vértigo.
Digestivo: úlceras, hemorragias gastrointestinales.
Cardiovascular: HTA.
La administración de dosis supra terapéuticas puede provocar excitación, ansiedad o depresión. Se deben monitorizar los niveles de electrolitos en sangre y administrar fluidoterapia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La acción de los glucocorticoides puede verse afectada por los inductores enzimáticos (rifampicina, fenitoína…) inhibidores enzimáticos (eritromicina), los estrógenos disminuyen las necesidades y los antiácidos pueden aumentarlas.

La administración de prednisona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

Digitálicos (potenciar su efecto por hipocaliemia).
Relajantes musculares (prolongación de efecto).
Diuréticos (excreción aumentada de potasio).
Anfotericina B (potenciar la hipocaliemia).
Antidiabéticos (reducir el efecto).
Anticoagulantes (reducir el efecto de los dicumarínicos).
Ciclosporina (aumenta el riesgo de convulsiones cerebrales).
Ciclofosfamida (modificar la actividad terapéutica).
Antinﬂamatorios no esteroideos (aumento de hemorragia gastrointestinal).
Calcitriol: la administración conjunta de los corticoides puede disminuir su efecto.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: algunas presentaciones comerciales contienen lactosa.

Forma de administración: se debe administrar con comidas. Los comprimidos no se pueden fraccionar ni machacar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 05/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Clinical Key Ficha del medicamento Prednisone. Disponible en: www.clinicalkey.es
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 05/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Enfermedades reumáticas: Procesos articulares y musculares agudo y crónicos. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial y enfermedades intersticiales pulmonares.(A)
     •Enfermedades dermatológicas: Dermatitis de distinto origen, pénfigo. (A)
     •Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica, leucemias y linfomas, agranulocitosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/prednisona. Consultado el 25/04/2024.

Envíenos sus observaciones

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Ácido acetilsalicílico (AAS)

PDM

Fecha de actualización:

17 julio 2023

Descripción:

Analgésico, antiinflamatorio y antipirético no opiáceo. Inhibe la síntesis de prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por bradiquinina y otras sustancias. Efecto antiagregante plaquetario irreversible.

USO CLÍNICO:

Vía oral:

Tratamiento o alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado en >16 años (A).
Tratamiento de la fiebre en 16 años (A).
Antiagregante plaquetario: profilaxis de infarto agudo de miocardio (IAM) o reinfarto en pacientes con angina de pecho inestable o IAM, tromboflebitis, flebotrombosis y trombosis arteriales, tromboembolismo postoperatorio en pacientes con prótesis valvulares biológicas o con shunts arteriovenosos. Prevención de accidente cerebrovascular en >16 años (A).
Inflamación no reumática: dolor musculoesquelético, lesiones deportivas, bursitis, capsulitis, tendinitis, tenosinovitis aguda (E: off-label).
Artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil (AIJ), osteoartritis, fiebre reumática (E: off-label).
Enfermedad de Kawasaki (E: off-label).

Vía rectal:

Su absorción es más irregular, pero puede ser útil en pacientes que no lo toleren por otra vía.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento del dolor (vía oral o rectal): 10-15 mg/kg/dosis cada 4-6 h hasta un máximo de 90 mg/kg/día o 4 g/día.
AIJ: en menores de 25 kg a 80-100 mg/kg/día en 3-4 tomas. Dosis máxima: 130 mg/kg/día, hasta un máximo de 4 g/día. En >25 kg, 1 g cada 6-8 h.
Fiebre reumática: 75-100 mg/kg/día en 4 tomas (2 semanas); si no hay respuesta adecuada, aumentar la dosis a 125 mg/kg/día. Después rebajar a 60-70 mg/kg/día (4-6 semanas).
Enfermedad de Kawasaki: 40 mg/kg/día, cada 6 horas, hasta que la fiebre haya desaparecido durante 48-72 horas; entonces, se reduce la dosis a 3-5 mg/kg/día, cada 24 horas, al menos 6-8 semanas del inicio de la enfermedad y hasta normalización de plaquetas, reactantes de fase aguda y ecocardiograma.
Tratamiento antiagregante: 100-300 mg/día. Dosis alternativas: 1-5 mg/kg/día. Tratamiento antitrombótico: su efecto se prolonga más de 7 días.
Shunt de Blalock-Taussig, stents endovasculares, trastornos cerebrovasculares: 1-5 mg/kg/día.
Cirugía de Fontan: 1-5 mg/kg/día.
Válvulas protésicas: 1-5 mg/kg/día. Dosis alternativas: 6-20 mg/kg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Úlcera gastrointestinal, molestias gástricas de repetición y antecedentes de hemorragia gastrointestinal tras tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Hipersensibilidad (asma, angioedema, urticaria o rinitis) al AAS o a cualquier otro AINE.
Niños y adolescentes menores de 16 años con fiebre (posible síndrome de Reye), úlcera gastrointestinal, hemofilia y otras discrasias sanguíneas.
Contraindicado en insuficiencia renal o hepática grave.
Insuficiencia cardiaca grave.

PRECAUCIONES:

En niños en tratamiento crónico con AAS es conveniente comprobar su estado inmunitario frente al virus de la varicela y aconsejar inmunizar con dos dosis de vacuna (intervalo mínimo de 4 semanas) en caso de que sea negativo. Asimismo, vacunación anual de gripe.
Asma y enfermedad alérgica.
Alteración renal y hepática.
Ingesta habitual de alcohol (riesgo de hemorragia gástrica).
Deficiencia de G6PD, urticaria, rinitis e hipertensión arterial.
No tomar antes (1 semana) o después de extracción dental o cirugía, ni en caso de gota, metrorragias o menorragias.
Riesgo de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Evitar asociar a fármacos que aumentan el riesgo de hemorragia.
Debe evitarse su uso al menos 2 semanas antes de cirugía para evitar el riesgo de sangrado.
No usar sistemáticamente como preventivo de molestias de vacunación.
Evitar usar concomitante con heparina, sobre todo si hay trombocitopenia.

EFECTOS SECUNDARIOS:

A dosis antiinflamatorias se asocia a una elevada incidencia de efectos adversos. Puede producir salicilismo crónico leve, que se caracteriza por tinnitus y sordera. Interrumpir tratamiento si aparecen estos síntomas.
Hipoprotrombinemia, rinitis, espasmo bronquial paroxístico, disnea, hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, úlcera gastroduodenal, urticaria, erupción y angioedema.
En general, se debe evitar su utilización en menores de 16 años, excepto en indicaciones específicas (por ejemplo, en AIJ) debido al riesgo de síndrome de Reye, y especialmente si se sospecha una infección viral o fiebre.
Posible lesión hepática, sobre todo por sobredosificación.
Hipotensión, taquicardia, edema, fatiga, insomnio, nerviosismo, agitación, confusión, hipercalemia, acidosis, hipernatremia, deshidratación, rabdomiolisis, embarazo prolongado y discrasias sanguíneas.

Dosis tóxica: tratamiento de intoxicación.

Dosis tóxica: >150 mg/kg/día. Dosis letal: 300-500 mg/kg/dosis.

A dosis tóxicas se inhibe la enzima ciclooxigenasa del complejo prostaglandinsintetasa, lo que conlleva diferentes manifestaciones:

Sistema nervioso central (SNC): hiperventilación, hiperpirexia, hiperpnea, convulsiones y hasta coma.
Digestivo: erosión de mucosa y hemorragia por inhibición de la agregación plaquetaria.
Hígado: hipoprotrombinemia y hemorragia.

Se trata con lavado gástrico, carbón activado, corrección de la acidosis metabólica según resultados analíticos (bicarbonato sódico 1-3 mEq/kg/día), corrección de las alteraciones de la coagulación, ventilación mecánica si se precisa, control de la hiperpirexia por métodos físicos, forzar diuresis con furosemida o dializar si es necesario.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Aumenta riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales con otros AINE y corticoides; no asociar.
Efecto sobre la agregación plaquetaria inhibido por ibuprofeno.
Aumenta riesgo de hemorragias con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), anticoagulantes orales (heparina, warfarina), trombolíticos, antiagregantes plaquetarios y alcohol.
Riesgo de fallo renal agudo con diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Vigilar función renal.
Reduce efecto de IECA, ARA II, antihipertensivos β-bloqueantes, interferón α y uricosúricos (probenecid, sulfinpirazona).
Aumenta nefrotoxicidad de ciclosporina.
Aumenta ototoxicidad de vancomicina.
Aumenta niveles plasmáticos de litio, digoxina, barbitúricos, zidovudina, ácido valproico, fenitoína y metotrexato (no asociar con metotrexato a altas dosis; a dosis bajas monitorizar hemograma y función renal). Monitorizar niveles plasmáticos.

Interacciones con pruebas de laboratorio:

El AAS puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoniaco, bilirrubina, colesterol, creatina cinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH RH, tiroxina, triglicéridos, triyodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina cinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales.
Orina: reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxiindolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoximandélico, estrógenos totales y glucosa.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Asociación Española de Pediatría [en línea]. Analgésicos. Disponible en: http://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/trat_dolor_agudo.pdf.
Barrios Tascón A, Centeno Malfaz F, Rojo Sombrero H, Fernández-Cooke E, Sánchez-Manubens J, Pérez-Lescure Picarzo J; en representación del Grupo de Cardiología Clínica SECPCC. Consenso nacional sobre diagnóstico, tratamiento y seguimiento cardiológico de la enfermedad de Kawasaki. An Pediatr. 2018;89(3):188.e1-188.e22.
Dallaire F, Fortier-Morissette Z, Blais S, Dhanrajani A, Basodan D, Renaud C, et al. Aspirin Dose and Prevention of Coronary Abnormalities in Kawasaki Disease. Pediatrics. 2017;139(6):e20170098.
Fisterra. Atención Primaria en la Red [en línea]. A Coruña: Casitérides S. L. Elsevier. Disponible en: www.fisterra.com.
G-Pediatría. Guía Rápida de Dosificación Práctica en Pediatría. [en línea]. Analgésicos, Antitérmicos, Antiinflamatorios. 2018. Disponible en: http://www.guiafarmapediatrica.es/vademecum/analgesicos-antitermicos-antiinflamatorios.
Vademecum [en línea]. España: UBM Medica Spain S. A.]. Disponible en: http://www.vademecum.es/principios-activos-paracetamol-n02be01.
Villa LF (editor). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
Waltham, MA. Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Pediatric drug information: UpToDate [en línea]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: julio 2023.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral:
•Tratamiento o alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado en > 16 años (A)
•Tratamiento de la fiebre en >16 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-acetilsalicilico-aas. Consultado el 25/04/2024.

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Tolmetina

PDM

Fecha de actualización:

1 enero 2021

Descripción:

Antiinﬂamatorio no esteroideo (AINE) indolacético. Tiene actividad antiinﬂamatoria, analgésica y antitérmica. No comercializado en España desde 2009.

USO CLÍNICO:

Tratamiento en niños >2 años (E: extranjero) de:

Dolor e inﬂamación en enfermedades reumáticas y otros trastornos osteomusculares, incluyendo la artritis idiopática juvenil y artritis reumatoide.
Dismenorrea.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Antiinﬂamatorio: inicialmente, 15 mg/kg/día, dividido en 3-4 dosis; después, 15-30 mg/kg/día dividido en 3-4 dosis. Dosis máxima: 1800 mg/día.
Analgésico: 5-7 mg/kg/dosis cada 6-8 horas en >2 años y peso <50 kg; en peso >50 kg 200-600 mg/8 h; máximo diario: 30 mg/kg (1800 mg/día).

Se aconseja administrar conjuntamente con las comidas o con leche para paliar la posible irritación gástrica. Tomar los comprimidos enteros con un vaso de agua, aconsejando al paciente que permanezca de pie durante 10-15 minutos al menos. Si hay problemas de deglución se puede diluir el comprimido triturado o el contenido de la cápsula en una pequeña cantidad de agua y posteriormente diluirlo en leche.

Evitar su uso con FG <30 ml/min/1,73 m².

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a tolmetina, cualquier componente de la fórmula, ácido acetilsalicílico y otros AINE.
Hemorragia gastrointestinal activa, enfermedad ulcerosa.
Pacientes con la tríada de ácido acetilsalicílico (asma, rinitis con o sin pólipos nasales) e intolerancia al ácido acetilsalicílico.

PRECAUCIONES:

Alteraciones de la coagulación, diátesis hemorrágica o bajo tratamiento con anticoagulante: puede inhibir de forma pasajera y reversible la agregación plaquetaria. En pacientes sanos se ha observado prolongación de tiempo de hemorragia dentro de los límites de normalidad.
Antecedentes de úlcera gastrointestinal o enfermedad inﬂamatoria intestinal: evitar el uso concomitante de otros agentes potencialmente gastroerosivos (esteroides, otros AINE o AAS). Instaurar proﬁlaxis gastroprotectora en casos de:
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia.
- Administración concomitante de corticoides.
- Administración concomitante de anticoagulantes orales.
- Aunque no existe acuerdo general, también suele pautarse gastroprotección si se asocia tratamiento antiagregante, en tratamientos prolongados, en cirugía o en enfermedad grave concurrente.
El consumo de AINE se ha relacionado con el desarrollo de brotes de la enfermedad inﬂamatoria intestinal, por lo que su uso en estos pacientes debe ser restringido y siempre controlado.
Hipertensión arterial, insuﬁciencia cardiaca, edema: Los AINE pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado de los pacientes con insuﬁciencia cardiaca o hipertensión.
Disfunción hepática: en niños con artritis idiopática juvenil se han descrito casos de hepatitis fulminante; valorar periódicamente la función hepática.
Insuﬁciencia renal: riesgo de deterioro de la función renal en pacientes tratados con diuréticos, deshidratados o hipovolémicos. En estos pacientes es preciso hidratar adecuadamente y controlar la diuresis y la función renal durante el tratamiento.
Meningitis aséptica: en raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE. La meningitis parece consecuencia de una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno.
Asma: los pacientes asmáticos son más propensos que otros pacientes a desarrollar reacciones de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.
Tratamientos prolongados: es aconsejable monitorización oftalmológica, de hemograma, función renal, hepática, bilirrubina y electrolitos.
Muy limitado el uso de AINE en neonatos por sus conocidos efectos adversos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos especíﬁcos en niños. Se describen los efectos secundarios frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ﬁcha técnica.

Las reacciones adversas más comunes son: náuseas y dispepsia (10%).

Trastornos digestivos: ocasionalmente (1-3%): dispepsia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, ﬂatulencia, estomatitis, ulcera bucal; raramente (<1%): ulcera gástrica, ulcera duodenal, hemorragia gastrointestinal, perforación intestinal.
Trastornos generales: cefalea, astenia, dolor torácico.
Trastornos cardiovasculares: edema, hipertensión arterial.
Trastornos neurológicos: parestesia, mareo, depresión.
Trastornos metabólicos: pérdida de peso.
Trastornos dermatológicos: irritación de la piel; muy rara vez, alteraciones dermatológicas potencialmente muy graves como, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos de órganos de los sentidos: tinnitus, alteraciones visuales.
Trastornos genitourinarios: aumento de la urea, infecciones urinarias.
Trastornos hematológicos: ligeros y transitorios descensos de la hemoglobina y hematocrito.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La tolmetina puede potenciar los efectos de los anticoagulantes orales, heparina y antiagregantes, incrementando el tiempo de protrombina y de sangría; monitorizar coagulación y evitar el uso concomitante.
Puede disminuir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II.
Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): Posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneﬁcio terapéutico adicional y permite reducir la dosiﬁcación del glucocorticoide.
Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos); monitorizar niveles de digoxina.
Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en artritis idiopática juvenil.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anaﬁlaxia a dichos componentes): la información del excipiente se presenta cuando está disponible (es limitada, en particular para los genéricos); consultar la etiqueta del producto. Cuando está disponible como tolmetina sódica, los miligramos de potencia se reﬁeren a la base.

Conservación: a temperatura ambiente (20-25 °C) y protegida de la luz.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero, no comercializado en España.

Cápsulas: tolmetina sódico.

BIBLIOGRAFÍA:

Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Tolectin® DS Drugs@FDA. FDA approved drug products. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/018084s052,017628s068lbl.pdf
Tolmetin®. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 27/12/2020]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las ﬁchas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas ﬁchas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento en niños > 2 años (E:extranjero) de:
•Dolor e inflamación en enfermedades reumáticas y otros trastornos osteomusculares, incluyendo la artritis idiopática juvenil.
•Dismenorrea.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tolmetina. Consultado el 25/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
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Piroxicam

PDM

Fecha de actualización:

26 marzo 2021

Descripción:

Antinflamatorio no esteroideo (AINE), de vida media larga (aproximadamente 50 horas), tarda 7-12 días en alcanzar niveles séricos estables. Esta cinética permite su administración en dosis diaria única. Tiene mayor toxicidad gastrointestinal que otros AINE.

USO CLÍNICO:

Vía oral e intramuscular: tratamiento del dolor y la inflamación en enfermedades inflamatorias y reumatológicas (E: off-label).

Nunca se debe pautar como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estas enfermedades. En la población infantil sólo usar en casos excepcionales.

Uso tópico: alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos en niños > 12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral e intramuscular: 0,2-0,4 mg/kg/día en dosis única diaria, máximo 20 mg/día (dosis recomendada en la artritis juvenil idiopática).

Piroxicam se administra por vía oral:

Las cápsulas duras se deben tragar con un vaso de agua.
Los comprimidos dispersables de piroxicam pueden ser ingeridos enteros con un poco de líquido o pueden ser dispersados en un mínimo de 50 ml de agua para su posterior deglución.
La forma de liofilizado oral puede ingerirse con o sin agua. En este último caso, el liofilizado oral se depositará sobre la lengua, donde se disolverá casi instantáneamente en la boca al contacto con agua o saliva.

Su administración con comida minimiza la irritación gástrica.

Uso tópico: la dosis habitual es de 1 a 3 gramos de gel (1,5 a 4,5 cm de gel), equivalentes a 5 mg o 15 mg de piroxicam, aplicados sobre la zona afectada de tres a cuatro veces al día.

Utilizar sólo en piel intacta, evitar heridas abiertas, mucosas o piel eccematosa.

Insuficiencia renal: en insuficiencia renal leve o moderada deberá reducirse la dosis inicial. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática: aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada, se aconseja adoptar precauciones con el uso de los AINE en este tipo de pacientes. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática grave.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al piroxicam o a alguno de los componentes del fármaco.
Historia de asma, urticaria o reacción alérgica al AAS u otros AINE.
Pacientes con antecedentes de úlcera o sangrado gastrointestinal.
Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
Uso concomitante con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetil salicílico a dosis analgésicas.
Insuficiencia renal o hepática graves.

PRECAUCIONES:

Los pacientes con antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales. Valorar uso concomitante de gastroprotectores. Interrumpir el tratamiento si se produce hemorragia digestiva o úlcera.

Evitar su uso concomitante con otros AINE, por aumento de riesgo de efectos adversos.

Se han notificado con el uso de meloxicam reacciones cutáneas graves potencialmente fatales, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Las evidencias epidemiológicas muestran que piroxicam puede asociarse con un riesgo más elevado de reacciones cutáneas graves, en comparación con otros AINE (no-oxicam). Los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y se deben monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas. Al igual que el resto de los AINE, piroxicam debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca grave, hipertensión, edema preexistente y pacientes con enfermedad hepática o renal leve a moderada y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de piroxicam debe mantenerse lo más baja posible y vigilar regularmente la función renal.

Como con la mayor parte de los AINE, se han descrito ocasionalmente incrementos temporales en los niveles de las transaminasas séricas. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si aparecen, suspender el tratamiento.

Revisiones oftalmológicas periódicas si uso crónico, o aparición de molestias oculares.

Monitorizar de forma periódica hemograma, enzimas hepáticas, función renal, signos y síntomas de sangrado.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. Se describen a continuación las RA frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica descritas en adultos, el resto consultar ficha técnica.

Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Se han comunicado Trastornos cardíacos y vasculares: edema, hipertensión e insuficiencia cardiacahematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn.

Trastornos cardiacos y vasculares: edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: se han comunicado casos de anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica y anemia hemolítica. Su frecuencia es desconocida.
Trastornos del sistema inmunológico: se han comunicado casos de reacciones de hipersensibilidad, como anafilaxia y enfermedad del suero. Su frecuencia es desconocida.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea grave de tipo vesiculoampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Evitar uso concomitante con otros AINE, salicilatos y antiagregantes plaquetarios por aumento riesgo de eventos hemorrágicos.
Anticoagulantes orales: aumenta riesgo de hemorragia. Evitar uso concomitante, si es necesario monitorizar estrechamente el INR.
Diurético, IECA, antagonistas de la angiotensina II, y betabloqueantes: el tratamiento con AINES puede reducir los efectos de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Si función renal deteriorada (ej. pacientes deshidratados) puede producir un mayor deterioro en la función renal, incluyendo un posible fallo renal agudo, normalmente reversible.
β-bloqueantes: AINE pueden disminuir su efecto antihipertensivo.
Corticoides: aumentan el riesgo de sangrado.
Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. Evitar su uso concomitante especialmente si el metotrexato está pautado a dosis altas (>15 mg/semana). También riesgo (menor) con bajas dosis de metotrexato, especialmente si existe alteración función renal. Vigilar estrechamente la función renal y el hemograma.
Incrementa los niveles plasmáticos de digoxina. Monitorizar.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar ficha técnica del medicamento.

Conservar a temperatura ambiente.

Medicamento de diagnóstico hospitalario (excepto especialidades para uso tópico): es necesario el visado de inspección para su dispensación. Solo se podrá iniciar tratamiento con medicamentos que contengan piroxicam con un informe clínico emitido por un especialista en reumatología, medicina interna o geriatría que así lo considere, y nunca como primera línea.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Guía de Prescripción Terapéutica. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2008.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral e intramuscular: Tratamiento del dolor y la inflamación en enfermedades inflamatorias y reumatológicas (E:off-label).
*Analgesia: Nunca se debe pautar como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estas enfermedades. En la población infantil sólo usar en casos excepcionales

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/piroxicam. Consultado el 25/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Naproxeno

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo (AINE), para administración exclusivamente vía oral.

USO CLÍNICO:

Naproxeno 500 o 550 mg. En mayores de 16 años (A) en:

Dolor leve a moderado, en dosis única o pautas cortas es efectivo en dolor somático de origen musculoesquelético, tendinitis y bursitis.
Dolor en situaciones de posoperatorio.
Dismenorrea.
Cólico renal.
Dolor óseo de causa metastásica.
Procesos crónicos de tipo inflamatorio como espondiloartropatías y otros procesos reumáticos (artritis reumatoide, artrosis, episodios agudos de gota y espondilitis anquilosante).
Tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña.

Naproxeno 250 mg. En niños >5 años (A) en:

Tratamiento del dolor leve o moderado con componente inflamatorio, especialmente de origen osteomuscular.
Artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante. Episodios agudos de gota.
Alteraciones musculoesqueléticas agudas que cursen con dolor e inflamación. Estados febriles.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis se expresa como naproxeno base: 200 mg de naproxeno base equivalen a 220 mg de naproxeno sódico.

Niños >2 años:
- Analgesia: 5-7 mg/kg/dosis cada 8 a 12 horas.
- Antiinflamatorio: incluyendo AIJ: inicialmente 10-15 mg/kg/día dividido en dos dosis. Rango 7- 20 mg/kg/día; dosis máxima 1000 mg/día. De manera práctica, para el tratamiento de la AIJ se inicia con dosis de 10 mg/kg/día, dividida en dos dosis.
Niños >12 años: 200 mg cada 8 a 12 horas, si es necesario se empezará con 400 mg como dosis inicial siendo la dosis máxima 600 mg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a naproxeno o a cualquiera de sus componentes.
Historia de asma grave, urticaria o reacciones alérgicas a aspirina u otros AINE.
Pacientes con la tríada asma/rinitis con o sin poliposis nasal/Intolerancia a aspirina.
Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante.
Insuficiencia hepática o renal de carácter grave.

PRECAUCIONES:

En pacientes con hepatopatía, administrar mínima dosis posible. En todos los pacientes, vigilar parámetros hepáticos en tratamientos crónicos (los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática).

Si alteración de la función renal, control de la creatinina sérica o del aclaramiento de la creatinina. Así pues, no se recomienda un tratamiento crónico con naproxeno en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior a los 20 ml/min.

En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante la terapia con naproxeno.

En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno debe administrarse bajo vigilancia estrecha.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Se describen los frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Trastornos del sistema nervioso central: somnolencia, cefalea, vértigo.
Trastornos cardiovasculares: edema, hipertensión.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea o estreñimiento, dispepsia, exacerbación o empeoramiento en la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Estomatitis, vómitos y nauseas.
Trastornos del oído: acúfenos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Fenitoína: monitorizar niveles plasmáticos.
Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden aumentar los efectos adversos de naproxeno, en particular los efectos renales cuando se administran simultáneamente. Del mismo modo, al usarse concomitantemente con inhibidores del receptor II de angiotensina, puede verse disminuida la función renal y el efecto hipotensor de estos fármacos.
Cambios en la coagulación al utilizar naproxeno junto con fármacos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios. Monitorizar coagulación.
Su uso junto con corticoides aumenta la toxicidad gastrointestinal.
Disminución de la excreción de metotrexato en terapia combinada.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar ficha técnica del medicamento. Conservar a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar
British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
Guía de Prescripción Terapéutica. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2006.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en > 16 años (A) en:
     •Dolor leve a moderado, en dosis única o pautas cortas es efectivo en dolor somático de origen musculoesquelético, tendinitis y bursitis.
     •Dolor en situaciones de postoperatorio.
     •Dismenorrea.
     •Cólico renal.
     •Dolor óseo de causa metastásica.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/naproxeno. Consultado el 25/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Meloxicam

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antiinﬂamatorio no esteroideo, estructuralmente similar al piroxicam. Es una alternativa cuando se necesita un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de vida media-larga y otras opciones son inadecuadas.

USO CLÍNICO:

Indicado en niños a partir de los 16 años (A) en:

Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de la osteoartritis.
Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante.

Alivio de los signos y los síntomas de la artritis idiopática juvenil (E: oﬀ-label) (autorizado por la Food and Drug Administration [FDA] para pacientes ≥2 años).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Osteoartritis, artritis reumatoide y espondilitis (en pacientes ≥16 años o >50 kg): 7,5-15 mg/día.
Artritis idiopática juvenil: 0,125 mg/kg, una vez al día; dosis máxima: 7,5 mg/día.
Insuficiencia renal: en los pacientes dializados con insuficiencia renal grave, la dosis no deberá rebasar los 7,5 mg/día.
Insuficiencia hepática: no se requiere un ajuste de dosis.

Administración:

Vía oral, con el estómago lleno para minimizar la irritación gástrica.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al meloxicam o alguno de los componentes del fármaco.
Historia de asma, urticaria o reacción alérgica al ácido acetilsalicílico (AAS) u otros AINE.
Insuficiencia renal grave (ClCr <25 l/min) no dializada e insuficiencia hepática grave.
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante.
Insuficiencia cardiaca grave.
Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

PRECAUCIONES:

Los pacientes con antecedentes o síntomas de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados con el fin de controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales.
Interrumpir el tratamiento si hay hemorragia digestiva o úlcera.
Evitar su uso concomitante con otros AINE, por el aumento de riesgo de efectos adversos.
Con el uso de meloxicam se han notificado reacciones cutáneas graves potencialmente fatales, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Los pacientes deben ser advertidos de los signos y los síntomas, y se deben monitorizar cuidadosamente las reacciones cutáneas. El mayor riesgo de aparición del SSJ o la NET es en las primeras semanas de tratamiento.
Como con la mayor parte de los AINE, se han descrito ocasionalmente incrementos temporales en los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetros de la función hepática, incrementos en la creatinina sérica y el nitrógeno de urea en sangre, así como otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos, se trata de alteraciones transitorias y leves. Si aparecen, suspender el tratamiento.
Monitorizar de forma periódica el hemograma, las enzimas hepáticas, la función renal, los signos y los síntomas de sangrado.
En los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, solamente deben tratarse con meloxicam después de una cuidadosa valoración. Idéntica consideración debe tenerse antes de iniciar un tratamiento de mayor duración en pacientes con factores de riesgo para sufrir enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia o diabetes mellitus).
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los eventos adversos observados en estudios pediátricos son similares (tipo) a los encontrados en la población adulta, aunque algunos ocurren más frecuentemente: dolor abdominal, diarrea, fiebre, cefalea y vómitos.

Se describen a continuación las reacciones adversas frecuentes (>1/100, <1/10) y/o de relevancia clínica descritas en adultos; para el resto, consultar la ficha técnica.

Trastornos hematológicos: anemia.
Trastornos del sistema nervioso central (SNC): sensación de aturdimiento y cefaleas.
Trastornos gastrointestinales: dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea y ligera pérdida de sangre gastrointestinal que, en casos muy raros, puede causar anemia.
Trastornos de la piel: prurito y rash.
Trastornos generales: edema.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Evitar su uso concomitante con otros AINE, salicilatos y antiagregantes plaquetarios por el aumento de riesgo de eventos hemorrágicos.
Anticoagulantes orales: aumentan el riesgo de hemorragia. Evitar su uso concomitante; si es necesario, monitorizar estrechamente el ratio internacional normalizado (INR).
Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II: el tratamiento con AINE puede reducir los efectos de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. Si la función renal está deteriorada (por ejemplo, pacientes deshidratados), puede producir un mayor deterioro en esta, incluyendo un posible fallo renal agudo, normalmente reversible.
β-bloqueantes: los AINE pueden disminuir su efecto antihipertensivo.
Corticoides: aumentan el riesgo de sangrado.
Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Metotrexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. Evitar su uso concomitante especialmente si se administra metotrexato a dosis altas (>15 mg/semana). También hay riesgo (menor) con bajas dosis, especialmente si hay alteración de la función renal. Vigilar estrechamente la función renal y el hemograma.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: consultar la ficha técnica de cada presentación para composición específica.

Conservar a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona, Pharma Editores; 2006.
Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Micromedex Healthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System; 1974-2012 [en línea]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª ed. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicado en > de 15 años (A) en:
•Tratamiento sintomático de corta duración de las exacerbaciones de osteoartritis.
•Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
Alivio de signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil (E: off-label) (autorizado por la FDA para ≥2 años).

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/meloxicam. Consultado el 25/04/2024.

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Reumatología

Carbonato cálcico

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Ciclofosfamida

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Interferón gamma-1b

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Tolmetina

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Piroxicam

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Naproxeno

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