Reumatología

Glucosamina

PDM
Fecha de actualización: 
1 septiembre 2015
Descripción: 
Aminomonosacárido que interviene como sustrato en la biosíntesis de los proteoglicanos del cartílago.
USO CLÍNICO: 

Tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla leve-moderada (E:off-label)
Prevención de la aparición de artrosis u otras lesiones a nivel del cartílago. (E:off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

No hay dosis pediátricas establecidas.
En adultos, 1,25-1,5 g cada 24 horas durante 1-3 meses, descansando después 2 meses. Si no hay mejoría, reconsiderar tratamiento.
No hay dosis establecidas para insuficiencia renal y hepática.
Administrar antes de las comidas.

CONTRAINDICACIONES: 

Alergia al producto o al marisco.

PRECAUCIONES: 

Contiene aspartamo y sorbitol: tener en cuenta en fenilcetonuria e intolerancia a la fructosa.
Monitorizar glucemia en pacientes con intolerancia a los hidratos de carbono.
Monitorizar perfil lipídico en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (se han observado casos de hipercolesterolemia).
Pueden exacerbarse los síntomas del asma en pacientes asmáticos.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.
Las reacciones adversas más comúnmente asociadas al tratamiento con glucosamina son trastornos gastrointestinales: nauseas, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento y diarrea.
Trastornos del sistema nervioso: cefalea, cansancio.
Se desconoce el efecto que puede tener sobre huesos y articulaciones en crecimiento.
En sobredosis, puede producir cefalea, vértigos, desorientación, artralgia, nauseas, vómitos y alteraciones del ritmo intestinal.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Anticoagulantes orales. Podría aumentar el tiempo de protombina, con o sin hemorragia. Se recomienda la monitorización de los parámetros de coagulación.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

La mayoría de las especialidades comercializadas contienen como excipiente sorbitol y aspartamo (consultar ficha técnica)
Conservar protegido de la humedad.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS.). Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla leve-moderada (E:off-label)
Prevención de la aparición de artrosis u otras lesiones a nivel del cartílago. (E:off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/glucosamina. Consultado el 05/08/2020.

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Fenilbutazona

PDM
Fecha de actualización: 
15 octubre 2015
Descripción: 
Antiinflamatorio no esteroideo del grupo de las pirazolonas.
USO CLÍNICO: 

     •Espondilitis anquilosante activa.
     •Artritis reumatoide: Exacerbaciones agudas de artritis reumatoide y otras poliartritis.
     •Artritis psoriásica.
     •Gota: ataques de artritis gotosa, por su efecto antiinflamatorio y por su elevado efecto uricosúrico.
En todas las indicaciones no está autorizado en menores de 18 años (E: off-label). La fenilbutazona debido a su alta toxicidad no se recomienda como terapia inicial de ningún proceso reumático, inflamatorio o doloroso. Sólo cuando el paciente no responde a otros tratamientos menos tóxicos y tras la evaluación beneficio-riesgo. Utilizar siempre que sea posible menos de una semana.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Artritis reumatoide y espondilitis anquilosante
Dosis en adultos:
     •Vía oral, dosis inicial de 200-600mg/día en varias tomas, durante 1 semana, Suspender si no hay respuesta; mantenimiento: 200mg/24 horas.
     •Vía rectal, dosis inicial 250-500mg/día en varias tomas durante 7 días, suspender si no hay respuesta; mantenimiento: 250mg/24 horas.
Gota Aguda
Dosis en adultos:
     •Vía oral, dosis inicial 600-800mg/día en 2-3 tomas, durante 1-3 días; continuar con 200-400mg/día durante 1 semana máximo.
     •Vía rectal, 500mg/día en 2-3 tomas, durante 1-3 días; continuar con 250mg/día durante 1 semana.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a la fenilbutazona o alergia a pirazolonas.
     •Asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber tomado ácido acetil salicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
     •Pacientes con trastornos gastrointestinales como hemorragia gastrointestinal, ulcera péptica activa y enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
     •Pacientes con disfunción renal severa.
     •Pacientes con porfiria: la fenilbutazona se ha relacionado con ataques agudo de porfiria.
     •Enfermedades que afectan a la glándula tiroidea: hipertiroidismo, hipotiroidismo.
     •Aplasia medular, discrasia sanguínea.
     •En caso de existir polimialgia reumática o arteritis temporal, la utilización de fenilbutazona puede dar lugar a agravamiento del proceso.
PRECAUCIONES: 

Ver las precauciones propias de los antiinflamatorios no esteroides en los casos de Alteraciones de la coagulación; insuficiencia renal; insuficiencia cardíaca; edema; deshidratación; meningitis aséptica y Lupus eritematoso sistémico (las meningitis asépticas han sido más frecuentes en pacientes con LES y otras enfermedades del colágeno); y asma.
La fenilbutazona ha sido asociada a anemia aplásica y agranulocitosis, mucho más frecuentemente que otros AINES. Realizar análisis de sangre periódico con el fin de prevenir y evitar los graves efectos hematológicos que pueden surgir durante el tratamiento.
Los pacientes con estomatitis habrá que excluir una granulocitopenia o una anemia aplásica antes de iniciar el tratamiento con fenilbutazona; incluso si el recuento hemático es normal, la fenilbutazona se empleará con precaución en los pacientes con estomatitis.
Si los pacientes desarrollan signos o síntomas que sugieran una discrasia de las células hemáticas como fiebre, estomatitis, irritación de garganta o hemorragia prolongada, se interrumpirá inmediatamente la medicación y se llevará a cabo un análisis completo hematológico.
Se han aportado reacciones hepáticas graves con la utilización de fenilbutazona inclusive hepatitis e ictericia, lo mismo que con otros AINES. Si persisten los resultados de las pruebas hepáticas anormales o estos empeoran o se desarrollan signos y síntomas clínicos de enfermedad hepática, se interrumpirá la administración del medicamento.
Debido a la fotosensibilidad que puede producir la fenilbutazona se recomienda no exponerse al sol durante su tratamiento, por posible riesgo de aparición de quemaduras y reacciones en la piel.
Algunos AINE pueden interferir en las pruebas de función tiroidea al disminuir las concentraciones séricas de la hormona tiroidea. La fenilbutazona puede disminuir la captación de I131 en 24 horas o aumentar la captación de la T3 por parte de la resina o de los eritrocitos.
Las concentraciones de acido úrico pueden disminuir debido a su efecto uricosúrico.
Administrar conjuntamente con las comidas para paliar la posible irritación gástrica. Tomar las formas orales enteras con un vaso de agua.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.
Los efectos secundarios más comunes son los digestivos (10%).
Digestivos (1-9%): dolor abdominal, nauseas, dispepsia. (<1%): vómitos, distensión abdominal, flatulencia, diarrea, estreñimiento, estomatitis a veces con úlcera bucal, sequedad de boca, ulcera gástrica, ulcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (1% en los primeros 3-6 meses y del 2-4% en tratamientos prolongados), perforación intestinal.
Intoxicación: alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o dolor de estómago intenso, anorexia), neurológicas (mareos, aturdimiento, alucinaciones; dolor de cabeza intenso y continuo, vértigo, desorientación, convulsiones), sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia), color azulado de uñas, labios o piel; dificultad para oír o tintineo o zumbido de oídos; aumento de la presión arterial; cambios en el estado de ánimo o mental; edema periorbitario; sensación de falta de aire; dificultad para respirar o latidos cardíacos inusualmente lentos, rápidos o irregulares; hinchazón de cara, manos, pies o parte inferior de las piernas, fracaso renal y hepático, depresión respiratoria y coma.
Tratamiento: Aspiración y lavado gástrico, administración de carbón adsorbente, alcalinización de orina, vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal. Si la función renal está alterada es útil la hemodiálisis.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Anticoagulantes (acenocumarol, fenindiona, fenprocumona, warfarina): incremento de su acción y/o toxicidad por acción de fenilbutazona, que puede inhibir su metabolismo. Vigilar tiempos de coagulación
     •Antidiabéticos (acetohexamida, clorpropamida, carbutamida, glimidina, glibenclamida, tolbutamida): su acción y/o toxicidad puede verse incrementada por acción de fenilbutazona, inhibiendo su excreción y su metabolismo.
     •Fenobarbital: disminución de los niveles séricos de fenilbutazona por inducción de su metabolismo hepático.
     •Betabloqueantes, captoprilm, hidroclorotiazida: su efecto puede verse reducido por acción de fenilbutazona.
     •Digitálicos: disminución de sus niveles séricos debido posiblemente a una inducción de su metabolismo. Monitorizar niveles plasmáticos
     •Fenitoina: incremento en los niveles séricos de fenitoina, por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. Monitorizar niveles plasmáticos
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes. Grageas: Sacarosa.
Los pacientes con intolerancia a la fructosa hereditaria, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Conservar a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Phelps SJ, Hak EB, Crill CM. The teddy bear book: Pediatric Injectable Drugs. 8th edition. Bethesda, MD: American Society of Health System Pharmacists; 2007.
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS.). Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: Octubre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Espondilitis anquilosante activa.
     •Artritis reumatoide: Exacerbaciones agudas de artritis reumatoide y otras poliartritis.
     •Artritis psoriásica.
     •Gota: ataques de artritis gotosa, por su efecto antiinflamatorio y por su elevado efecto uricosúrico.
En todas las indicaciones no está autorizado en menores de 18 años (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fenilbutazona. Consultado el 05/08/2020.

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Diclofenaco

PDM
Fecha de actualización: 
29 junio 2016
Descripción: 
Anti-inflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo fenilacético.
USO CLÍNICO: 

Forma oral, tópica
Tratamiento sintomático del dolor, la fiebre y la inflamación en mayores de 14 años (A)
*En pacientes con Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) ha demostrado ser equivalente e indometacina y superior a aspirina para disminuir el número de articulaciones dolorosas. (E: off-label)
Forma oftálmica
El colirio está indicado para reducir la inflamación del segmento anterior, el dolor y la fotofobia, especialmente post-quirúrgica (estrabismo) (E: off-label)
No se ha establecido la seguridad y eficacia de diclofenaco intramuscular en niños, por lo que no se recomienda su uso en niños.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral
     •Niños de 1 a 12 años: 0,5-3 mg/kg/día repartidos en 2-4 dosis. Máximo de 150 mg/día.
     •Niños > 12 años: La dosis inicial es de 50 mg cada 8-12 horas; la dosis de mantenimiento 50 mg cada 12 horas. Dismenorrea: la dosis inicial es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 8 horas; la dosis máxima es 200 mg el primer día y 150 mg/día los días siguientes.
Colirio
     • 1 gota cada 6 horas.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Alergia al compuesto. Si hay antecedentes de hipersensibilidad no mediada por IgE a la aspirina y otros AINEs puede haber reacciones cruzadas.
     •Antecedentes de reagudización o desencadenante de crisis de asma, urticaria o angioedema por aspirina u otros AINEs.
     •Insuficiencia cardiaca grave.
     •Enfermedad intestinal inflamatoria activa.
     •Úlcera péptica activa.
     •Insuficiencia renal y hepática grave.
     •Alteraciones de la coagulación.
     •Porfiria.
PRECAUCIONES: 

     •Evitar la administración concomitante de más de un AINE, incluyendo aspirina e inhibidores de la cicloxigenasa-2 (“coxib”).
     •Para reducir el riesgo de hemorragias digestivas, perforaciones gástricas y úlceras pépticas se recomienda administrar tras las comidas. Si se usa junto a otros fármacos gastroerosivos (corticoides, aspirina) o si tras su administración el paciente refiere molestias gástricas, se recomienda la gastro-protección con inhibidores de la bomba de protones. Salvo en las situaciones previas, en el paciente pediátrico sin antecedentes ni clínica digestiva, no se considera necesaria la protección gástrica generalizada. Tomar los comprimidos enteros junto con un vaso de agua, aconsejando al paciente que permanezca de pie 10-15 minutos al menos.
     •Se debe tener en cuenta el potencial riesgo de retención hidrosalina, edema y aumento de la tensión arterial en pacientes con insuficiencia cardiaca.
     •A nivel cutáneo se han descrito casos de hipersensibilidad, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y nerolisis epidérmica tóxica. Se recomienda extremar la protección solar.
     •En algunos pacientes con asma, rinitis, póliposis nasal o urticaria, los AINEs pueden desencadenar un brote para el que conviene estar prevenido.
     •El uso crónico puede desencadenar toxicidad hepática, por lo que se deben monitorizar las transaminasas.
     •Insuficiencia renal: evitar su uso concomitante con otros fármacos nefrotóxicos y monitorizar la función renal.
     •Por la posible toxicidad medular se deben realizar hemogramas seriados.
     •Los comprimidos gastrorresistentes contienen lactosa.
     •Para reducir la absorción sistémica del colirio se recomienda la oclusión nasolagrimal o el cierre palpebral durante 5 minutos.
     •No usar el colirio con las lentillas puestas.
En 2013, el Comité de evaluación de Riesgos Europeo (PRAC) y la AEMPS hicieron públicas las siguientes recomendaciones:

     •No se debe utilizar en pacientes con patología cardiovascular grave.
     •En caso necesario utilizarlo con precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisando periódicamente la necesidad de tratamiento y sus beneficios
     •Utilizar la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible


EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños.
Los más frecuentes son los digestivos. Sin embargo en pacientes pediátricos la gastroerosión es menos frecuente y siempre sintomática.
Las cefaleas, mareo y vértigo son comunes.
Son infrecuentes (1-0.1%) las reacciones de hipersensibilidad, la toxicidad medular, la hepatopatía grave y el fallo renal.
Intoxicación. Indicado el lavado gástrico y el carbón activado si sobredosis. La diuresis forzada y diálisis son poco eficaces. El tratamiento de la intoxicación suele ser sintomático.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Su uso con Warfarina puede prolongar el tiempo de protrombina.
     •Puede reducir los efectos anti-hipertensivos de los IECAs, diuréticos y betabloqueantes.
     •Incremente la nefrotoxicidad de Ciclosporina.
     •Incrementa los niveles plasmáticos de Digoxina, Fenitoína y Litio.
     •Incrementa la toxicidad de Metotrexato.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes
Comprimidos: ácido silícico coloidal, celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, estearato se magnesio, carboximetilalmidón sódico, celulosa, óxido de hierro amarillo y rojo, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco, aceite de ricino.
Comprimidos Retard: sacarosa, alcohol cetílico, sílice, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, celulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, polietilenglicol.
Supositorios: mezcla de triglicéridos de ácidos grasos saturados.
Colirio: Aceite de ricino, ácido bórico y trometamina.
No conservar a temperatura > 30ºC. Proteger de la humedad.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS.. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
     •Diclofenaco y riesgo cardiovascular: restricciones de uso. AEMPS. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_16-2013-diclofenaco.htm
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Forma oral, tópica
Tratamiento sintomático del dolor, la fiebre y la inflamación en mayores de 14 años (A)
*En pacientes con Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) ha demostrado ser equivalente e indometacina y superior a aspirina para disminuir el número de articulaciones dolorosas.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/diclofenaco. Consultado el 05/08/2020.

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Condroitín sulfato

PDM
Fecha de actualización: 
1 septiembre 2015
Descripción: 
Glucosaminoglicano de administración oral y tópica.
USO CLÍNICO: 

Formas farmacéuticas orales: Tratamiento sintomático de la artrosis.
No está autorizado en menores de 18 años (E: off label).
Gel y pomada: Alivio local sintomático de los hematomas superficiales producidos por golpes en niños mayores de 1 año). (E: off label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Formas farmacéuticas orales: En adultos, 800 mg cada 24 horas durante 3 meses, descansar 2 meses y repetir nuevo ciclo. Puede administrarse hasta 1200 mg cada 24 horas en 1-2 dosis durante las 4-6 primeras semanas de tratamiento.
No hay dosis pediátricas establecidas.
No hay dosis establecidas para insuficiencia renal y hepática.
Gel y pomada: Aplicar sobre la zona afectada de 2 a 3 veces al día (< 10 días).

CONTRAINDICACIONES: 

Alergia al producto.

PRECAUCIONES: 

Formas farmacéuticas orales: Precaución en pacientes con insuficiencia renal por posible retención hídrica.
La presentación en sobres contiene sorbitol y no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa.
Gel y pomada: Se deben lavar las manos después de cada aplicación a fin de evitar un contacto involuntario con ojos y mucosas. Utilizar únicamente sobre piel intacta.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Las RA detectadas son “raras” (>1/10.000, a <1/1.000), o “muy raras” (<1/10.000).
Formas farmacéuticas orales: Raramente náuseas y alteraciones digestivas. Edema y retención hídrica en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o renal, hipersensibilidad.
No se han notificado casos de sobredosis.
Gel y pomada: reacciones de hipersensibilidad en el lugar de aplicación. La ingestión accidental de grandes cantidades de Hirudoid® gel e Hirudoid Forte® gel por su contenido en alcohol isopropílico, pueden causar síntomas de intoxicación aguda por alcohol.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Antiagregantes. Posible aumento del efecto antiagregante si se utiliza a dosis muy superiores a las recomendadas.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Las cápsulas deben ser conservadas protegidas de la humedad. Geles y pomadas no requieren condiciones especiales de conservación.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS.). Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Formas farmacéuticas orales: Tratamiento sintomático de la artrosis.
No está autorizado en menores de 18 años (E: off label).
Gel y pomada: Alivio local sintomático de los hematomas superficiales producidos por golpes en niños mayores de 1 año). (E: off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/condroitin-sulfato. Consultado el 05/08/2020.

Envíenos sus observaciones

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  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Colchicina

PDM
Fecha de actualización: 
1 septiembre 2015
Descripción: 
Alcaloide antigotoso y antimitótico.
USO CLÍNICO: 

     •Prevención de episodios de serositis y el desarrollo de amiloidosis en pacientes con fiebre mediterránea familiar en < 12 años (A).
     •Tratamiento de los ataques agudos de gota y de la gota crónica. Profilaxis de ataques agudos al iniciar tratamientos con fármacos movilizadores del ácido úrico (hipouricemiantes) (E:off-label).
     •Estomatitis aftosa recurrente y la enfermedad de Behçet. (E:off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Fiebre mediterránea familiar:
     •niños > 12 años: 1 a 2 mg cada 24 horas. Puede ser repartida en una o dos tomas diarias.
     •niños de 6-12 años: 0,9 a 1,8 mg cada 24 horas. Puede ser repartida en una o dos tomas diarias.
     •niños de 4-6 años: 0,3 a 1,8 mg cada 24 horas. Puede ser repartida en una o dos tomas diarias.
En niños menores de 12 años, la presentación comercial de este medicamento no permite la adecuada posología por lo que se debe acudir a la formulación magistral.
Insuficiencia renal. Con un aclaramiento de creatinina > 50 ml/minuto no es preciso modificar la dosis, aunque se recomienda vigilar estrechamente la aparición de efectos adversos. Administrar el 50% de la dosis y/o incrementar el intervalo entre tomas cuando el aclaramiento sea de 30-50 ml/min.
Insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática grave es necesaria una reducción de la dosis, que por la presentación disponible no es posible de realizar.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento.
     •Insuficiencia renal grave (< 30 ml/min) y pacientes sometidos a hemodiálisis.
     •Insuficiencia hepática grave.
     •Trastornos gastrointestinales graves y úlcera de estómago.
     •Trastornos cardiacos.
     •Alteraciones hematológicas como discrasias sanguíneas.
     •Durante los 14 días posteriores a la utilización de inhibidores del CYP3A4 y/o de la glicoproteína P.
PRECAUCIONES: 

La colchicina tiene un margen terapéutico estrecho y en caso de sobredosis es extremadamente mortal. No se debe sobrepasar la dosis indicada en ninguna ocasión.
Si aparece diarrea, suprimir la medicación o rebajar la dosis.
Se recomienda la realización de controles analíticos periódicos por la posibilidad de alteraciones hematológicas con dosis terapéuticas.
En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal se puede reducir significativamente el aclaramiento de la colchicina, aumentando su vida media plasmática y la posibilidad de toxicidad acumulativa.
Se ha descrito toxicidad neuromuscular y rabdomiolisis con el tratamiento crónico a dosis terapéuticas.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños.
Los efectos adversos más frecuentes son los Trastornos gastrointestinales. Nauseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. Hemorragia digestiva. Ante la aparición de síntomas gastrointestinales se debe suspender el tratamiento.
Otros posibles efectos adversos incluye dolor y debilidad muscular, cefalea, neuropatía periférica, insuficiencia de la médula ósea, alopecia, azoospermia.
Intoxicación. Se puede hacer un lavado gástrico. El tratamiento de una sobredosis de colchicina debe incluir el uso de carbón activado por vía oral, medidas de soporte y sintomáticas generales. No se dializa ni existe un antídoto específico. La dosis exacta que puede producir una toxicidad significativa es desconocida.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Macrólidos, azoles, inhibidores de la proteasa, antagonistas del calcio. Incremento de la toxicidad de la colchicina por inhibición del CYP3A4.
     •Vitamina B12. Puede verse alterada su absorción por la administración crónica o altas dosis de colchicina.
     •Estatinas y fibratos. Puede aumentar el riesgo de miopatía.
     •Ciclosporina. Posible aumento del riesgo de neurotoxicidad y miotoxicidad.
     •Zumo de pomelo. Puede incrementarse la toxicidad de la colchicina por inhibición de CYP3A4.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

No requiere condiciones especiales de conservación.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Prevención de episodios de serositis y el desarrollo de amiloidosis en pacientes con fiebre mediterránea familiar en < 12 años (A).
     •Tratamiento de los ataques agudos de gota y de la gota crónica. Profilaxis de ataques agudos al iniciar tratamientos con fármacos movilizadores del ácido úrico (hipouricemiantes) (E:off-label).
     •Estomatitis aftosa recurrente y la enfermedad de Behçet.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/colchicina. Consultado el 05/08/2020.

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Celecoxib

PDM
Fecha de actualización: 
1 septiembre 2015
Descripción: 
Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), mejor tolerado y menos ulcerogénico que los AINEs convencionales.
USO CLÍNICO: 

Tratamiento sintomático de la artritis idiopática juvenil (AIJ) en niños de 2 a 18 años (E: off label). (Aprobado por la FDA para esta población)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración vía oral con o sin alimentos.
     •Niños de 10-25 kg: 50 mg / 12 h.
     •Niños más de 25 kg: 100 mg / 12 h
*Las únicas presentaciones disponibles en España son las cápsulas de 200 mg y de 100 mg, lo que dificulta la dosificación correcta del fármaco en niños más pequeños. Para pacientes con dificultad para tragar las cápsulas puede abrirse el contenido y administrarse junto con compota de manzana fría o a temperatura ambiente.
Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática moderada establecida (albúmina sérica de 25 a 35 g/L) el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada.
Insuficiencia renal: No se recomienda usar celecoxib en pacientes con insuficiencia renal severa.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo y a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad conocida a sulfamidas.
     •Ulcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
     •Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2.
     •Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25g/L o Child-Pugh ≥ 10).
     •Pacientes con aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
     •Enfermedad inflamatoria intestinal.
     •Insuficiencia cardiaca congestiva (clases funcionales II-IV, según la clasificación de la NYHA).
PRECAUCIONES: 

Evitar el uso concomitante de otros agentes potencialmente gastroerosivos (alcohol, esteroides, otros AINEs o acido acetilsalicílico). Se recomienda profilaxis para gastroprotección si existe el antecedente de úlcera o perforación gastrointestinal, hemorragia digestiva o se toman simultáneamente corticoides o anticoagulantes orales.
Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib puede incrementarse con la dosis y duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración del tratamiento más corta posible. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento.
Los inhibidores selectivos de la COX-2 no producen ningún efecto antiplaquetario, por lo que no sustituyen al ácido acetilsalicílico y otros antiagregantes plaquetarios en la profilaxis de enfermedades tromboembólicas cardiovasculares.
Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca, hipertensión o con edemas de cualquier causa, así como en los que tomen diuréticos o presenten riesgo de hipovolemia.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

En un ensayo clínico en 242 pacientes pediátricos (2-17 años) con ARJ tratados con celecoxib o naproxeno. Los eventos adversos más frecuentes (≥5%) entre aquellos que recibieron celecoxib fueron cefalea, fiebre, dolor abdominal, tos, nasofaringitas, nauseas, artralgia, diarrea y vómitos.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Anticoagulantes orales. Podría aumentar el tiempo de protombina, con o sin hemorragia. Se recomienda la monitorización de los parámetros de coagulación los primeros días del tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo.
     •Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II. Puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes con la función renal comprometida (p.ej. deshidratados).
     •Ciclosporina y tacrolimus. Aumenta el efecto nefrotóxico de ambos.
     •Diuréticos de asa. Disminución del efecto diurético.
     •Diuréticos tiazídicos. Disminución del efecto antihipertensivo.
     •Ácido acetilsalicílico. Riesgo incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales.
     •Celecoxib es un inhibidor del CYP2D6 y puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los fármacos metabolizados por esta isoenzima (p.ej., antidepresivos, neurolépticos, antiarrítmicos,…). Puede ser necesaria una disminución de la dosis de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Forma farmacéutica: cápsulas duras, opacas, blancas, con dos bandas doradas marcadas con 7767 y 200.
Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): lactosa monohidrato, laurel sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estereato de magnesio. El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene óxido de hierro E-172, shellac y propilenglicol.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Foeldaviri I et al. A prospective study comparing celecoxib with naproxen in children with juvenile rheumatoid arthritis. J Rheumatol 2009; 36: 174-82.
     • Krishnaswami S, Hutmacher MM, Robbins JL, Bello A, West C, Bloom BJ. Dosing Celecoxib in Pediatric Patients with Juvenile Rheumatoid Arthritis. J Clin Pharmacol. 2011 Aug 30 [Epub ahead of print].
     • Naturalistic Safety Registry of Celecoxib AND NSAIDs in Juvenile Idiopathic Arthritis (SINCERE).
     •Celebrex. Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento sintomático de la artritis idiopática juvenil (AIJ) en niños de 2 a 18 años (E: off label). (Aprobado por la FDA para esta población)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/celecoxib. Consultado el 05/08/2020.

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Aceclofenaco

PDM
Fecha de actualización: 
14 febrero 2015
Descripción: 
Anti-inflamatorio no esteroideo (AINE) con notables propiedades antiinflamatorias y analgésicas. No existen datos clínicos del empleo de aceclofenaco en los nińos.
USO CLÍNICO: 

Intramuscular:
Tratamiento de procesos dolorosos agudos tales como lumbalgia, odontalgia, cólico renal, estados dolorosos postoperatorios y postraumáticos, postepisiotomía, ataques agudos de gota, ciática, dismenorrea primaria y reumatismo extraarticular en los que esté indicado un tratamiento inyectable intramuscular.
Oral
Tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos, tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.
Tópico
Tratamiento de las manifestaciones dolorosas e inflamatorias asociadas a patología traumática y a trastornos musculoesqueléticos tales como tendinitis, tenosinovitis, esguinces, luxaciones, periartritis, distensiones, lumbago y tortícolis.
Para todas las indicaciones y formas de administración no está autorizado en < 18 años (E: off-label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Datos de empleo en adultos:
     •Intramuscular: 1 inyectable (150 mg) una o dos veces al día, por vía intraglútea profunda en el cuadrante superior externo. No se recomienda la administración durante más de dos días. Si fuera necesario continuar el tratamiento analgésico o antiinflamatorio, se recomienda utilizar otras formas galénicas.
     •Oral: 1 comprimido de 100 mg cada 12 horas.
     •Tópico: uso externo exclusivamente, no debiendo emplearse en vendajes oclusivos. Como pauta general se aplicará sobre la zona afectada, dependiendo de la extensión de la misma, entre 1,5 y 2 gramos tres veces al día. (Aproximadamente entre 5 cm y 7 cm).
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al aceclofenaco o alguno de los excipientes.
     •Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs; úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante;
     •Pacientes con hemorragias activas o trastornos hemorrágicos;
     •Pacientes con insuficiencia renal severa
     •Pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico o los AINEs desencadenen ataques de asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.
PRECAUCIONES: 

     •Los riesgos gastrointestinales, cardiovasculares, cerebrovasculares, hematológicos, respiratorios y riesgo de reacciones cutáneas graves son superponibles a los ya descritos para otros AINES.
     •De forma excepcional, la varicela puede desencadenar complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede descartarse la contribución de los AINE al agravamiento de estas infecciones. Por esta razón, se recomienda evitar el uso de aceclofenaco en caso de varicela.
     •Al igual que con cualquier otro AINE pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa exposición al fármaco.
     •En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: monitorizar de forma regular la función renal.
     •Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada: monitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento con 100 mg una vez al día. En cualquier paciente (con o sin previa alteración de la función hepática), se debe suspender la administración de aceclofenaco si los controles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otras manifestaciones (p. ej. eosinofilia, exantema) que sugieran una enfermedad hepática.
     •Si tratamiento a largo plazo con AINEs, vigilar estrechamente función renal, hepática y hemograma.
     •Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene alcohol bencílico (presentación para uso I.M.) No debe utilizarse en niños menores de 3 años de edad debido al riesgo de que se produzcan reacciones tóxicas mortales con dosis superiores a 90 mg/kg/día de alcohol bencílico. A demás contiene propilenglicol, pudiendo producir síntomas parecidos a los del alcohol,
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Se describen las frecuentes (> 1 / 100, < 1 / 10) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.
     •Los efectos adversos más frecuentes son los trastornos gastrointestinales: Dispepsia, dolor abdominal, nauseas y diarreas. Otros son: Estreñimiento, sangrado digestivo, plenitud, perforación GI, acidez, estomatitis, vómitos.
     •Trastornos del SNC: Mareos.
     •Trastornos hepáticos: Aumento de las enzimas hepáticas.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Digoxina: Disminuye su aclaramiento y aumenta los niveles plásmáticos. Monitorizar niveles plasmáticos
     •Antihipertensivos: pueden reducir el efecto antihipertensivo. El riesgo de insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible, puede aumentar en algunos pacientes con función renal comprometida (cuando se combinan inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina II con AINEs
     •Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: Riesgo aumentado de hemorragia. Vigilar coagulación
     •Corticoides: Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes:
     •Inyectables:
     •Por vial liofilizado: dihidrogeno fosfato de potasio, hidróxido de sodio.
     •Por ampolla disolvente: propilenglicol (800 mg), alcohol bencílico (160 mg) y agua para preparaciones inyectables.
La solución reconstituida es estable durante 48 horas conservada en frigorífico (2-8º C).
     •Comprimidos recubiertos con película EFG:
     •Excipientes del Núcleo: Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona, sílice coloidal, macrogol 40 estearato y estearato de magnesio.
     •Excipientes del Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco y macrogol 6000.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
Fecha de actualización: enero de 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Intramuscular:
Tratamiento de procesos dolorosos agudos tales como lumbalgia, odontalgia, cólico renal, estados dolorosos postoperatorios y postraumáticos, postepisiotomía, ataques agudos de gota, ciática, dismenorrea primaria y reumatismo extraarticular en los que esté indicado un tratamiento inyectable intramuscular.
Oral
Tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos, tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el tratamiento crónico de l

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/aceclofenaco. Consultado el 05/08/2020.

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Tocilizumab

PDM
Fecha de actualización: 
1 septiembre 2015
Descripción: 
Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado anti receptor de interleucina-6 (IL-6) humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante. Tocilizumab se une específicamente a los receptores de IL-6 tanto solubles como unidos a membranas (IL-6Rs e IL-6Rm) e inhibe la seńalización mediada por los mismos. La IL-6 es una citocina producida por diversos tipos celulares, como células T y B, monocitos y fibroblastos, que participa en numerosos procesos fisiológicos relacionados con la activación del sistema inmunológico y está implicada en la patogenia de enfermedades inflamatorias, osteoporosis y neoplasias.
USO CLÍNICO: 

     •Artritis Idiopática Juvenil Sistémica (AIJS) activa en pacientes desde 2 años de edad a mayores, que no han respondido adecuadamente a terapias anteriores con AINEs y corticoides sistémicos. Tocilizumab puede ser administrado como monoterapia (en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato no es adecuado) o en combinación con metotrexato (A).
     •Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular: que no han respondido adecuadamente a terapias anteriores con AINEs y corticoides sistémicos (E: off – label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

     •Artritis Idiopática Juvenil Sistémica y Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular: No se han establecido la seguridad y eficacia de tocilizumab en niños menores de 2 años. La dosis recomendada es de 8mg/kg una vez cada dos semanas en pacientes con un peso mayor o igual a 30kg o 12mg/kg una vez cada dos semanas en pacientes cuyo peso sea menor de 30kg.
     •Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular: La dosis recomendada es de 8mg/kg una vez cada cuatro semanas en pacientes con un peso mayor o igual a 30kg o 12mg/kg una vez cada cuatro semanas en pacientes cuyo peso sea menor de 30kg.
En pacientes con AIJS se recomienda interrumpir la dosis de tocilizumab por ciertos valores de laboratorio anómalos:
Elevación de enzimas hepáticas:
     • 1 to 3 x LNS: modificar la dosis de la medicación concomitante de Metrotrexate. Si persisten los aumentos, se debe interrumpir tocilizumab hasta que los valores de ALT / AST se normalicen.
     • 3 x LSN a 5x LSN: modificar la dosis de la medicación concomitante de Metotrexate. Debe interrumpirse el tratamiento con tocilizumab hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x LSN.
     • 5x LSN: Interrumpir el tratamiento con tocilizumab. La decisión de suspender tocilizumab por unos valores de laboratorio anómalos debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente.
Neutropenia (células x 109/ l ):
     •RAN > 1: Mantener la dosis.
     •RAN 0.5 a 1: Interrumpir el tratamiento con tocilizumab. Cuando el RAN aumente > 1 x 109/ l reestablecer el tratamiento con tocilizumab.
     •RAN < 0.5: Interrumpir el tratamiento con tocilizumab
Bajo recuento de plaquetas
     • 50 a 100 (células x 103/ μl): Interrumpir el tratamiento con tocilizumab. Cuando el recuento de plaquetas > 100 x 103/ μl reestablecer el tratamiento con tocilizumab.
     • < 50 (células x 103/ μl): Interrumpir el tratamiento con tocilizumab. La decisión de suspender tocilizumab por unos valores de laboratorio anómalos debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente
Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 6 semanas de iniciar el tratamiento con tocilizumab. Se debe valorar cuidadosamente continuar el tratamiento en pacientes que no hayan mostrado signos de mejora durante ese período de tiempo.

Preparación
Para su correcta administración, retirar del vial la cantidad necesaria de tocilizumab según la dosis del paciente y diluirla en un volumen final de cloruro sódico (0,9%) igual a 100 mL para pacientes mayores de 30 kg y a 50 mL para pacientes menores de 30 kg. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.
Administración
La solución debe ser administrada en 1 hora.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes e infecciones graves y activas.

PRECAUCIONES: 

Infecciones. Se han notificadas infecciones graves y en algunos casos mortales en pacientes con tocilizumab. Se recomienda realizar a los pacientes un cribado de infección latente de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con tocilizumab. No debe iniciarse el tratamiento con tocilizumab en pacientes con infecciones activas.
Reacciones de hipersensibilidad. Se han notificado reacciones de hipersensibilidades graves y potencialmente mortales.
Enfermedad hepática activa e insuficiencia hepática. El tratamiento con tocilizumab, especialmente cuando se administra simultáneamente con MTX, puede estar asociado a elevaciones de las transaminasas hepáticas, por tanto, debe tenerse precaución al valorar el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática.
Efectos hematológicos. Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con tocilizumab 8 mg/kg en combinación con metotrexato. El riesgo de neutropenia puede aumentar en pacientes que han sido previamente tratados con antagonistas del TNF.
Parámetros lipídicos. En los pacientes tratados con tocilizumab se han observado aumentos de parámetros lipídicos incluido colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), y triglicéridos. Debe realizarse un seguimiento de los parámetros lipídicos y los pacientes serán tratados de acuerdo con las directrices clínicas locales para el manejo de la hiperlipidemia.
Transtornos neurológicos. Los médicos deben estar atentos a síntomas potencialmente indicativos de trastornos desmielinizantes centrales de nueva aparición. Actualmente, se desconocen las posibilidades de que se produzca una desmielinización central con tocilizumab.
Tumores malignos. El riesgo de tumores malignos se incrementa en pacientes con artritis reumatoide. Los fármacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos.
Vacunación. No deben administrarse vacunas vivas o vivas atenuadas simultáneamente con tocilizumab. El intervalo entre la iniciación del tratamiento con tocilizumab y la administración de vacunas vivas debe estar de acuerdo con las guías actuales de vacunación de agentes inmunosupresores.
Combinación con agentes antagonistas del TNF. No se recomienda el uso de tocilizumab con otros agentes biológicos.
Sodio. Este medicamento contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) de sodio en una dosis máxima de 1200mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. Dosis por debajo de 1025 mg de este producto contienen menos de 1mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
Pacientes con AIJS. El síndrome de activación de macrófagos (SAM) es un trastorno grave y potencialmente mortal que puede desarrollarse en pacientes con AIJS. En los ensayos clínicos con tocilizumab no se han estudiado pacientes durante un episodio de activación de SAM.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

En los pacientes con ARIJS las reacciones adversas fueron similares a las observadas en pacientes adultos con artritis reumatoide.
Como reacciones más frecuentes destacan: infección de vías respiratorias superiores, varicela y otitis media, trastornos digestivos, reacciones trasfusionales de tipo urticaria o rash, cefaleas, formación de anticuerpos anti-tocilizumab, neutropenia, plaquetopenia, elevación de transaminasas, elevación de parámetros lipídicos

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •No se han documentado interacciones clínicamente relevantes en la administración concomitante de tocilizumab y metotrexato o tocilizumab y AINEs o cortioides.
     •Puede ser necesario un aumento de la dosis de ciertos fármacos tales como estatinas, antagonistas del calcio, teofilina, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas, cuando se administran de forma concomitante con tocilizumab.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes
Sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables
Período de validez
Viales: Conservar en nevera y en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
Producto diluido: Estable a temperatura ambiente durante 24 horas en solución de cloruro sódico (0,9 %).
Desde un punto de vista microbiológico, los tiempos de conservación en uso no deberían superar las 24 horas en nevera, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Imagawa T. Safety and efficay of tocilizumab, an anti-IL-6-receptor monoclonal antibody, in patients with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis. Mod Rheumatol. 2012 ;22(1):109-15.
Fecha de actualización: Agosto 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Artritis Idiopática Juvenil Sistémica (AIJS) activa en pacientes desde 2 años de edad a mayores, que no han respondido adecuadamente a terapias anteriores con AINEs y corticoides sistémicos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tocilizumab. Consultado el 05/08/2020.

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Talidomida

PDM
Fecha de actualización: 
26 junio 2016
Descripción: 
Hipnótico no barbitúrico (indicación suspendida por teratogenia) que se utiliza en el tratamiento de algunas enfermedades autoinmunes. Presenta efectos inmunosupresores (inhibición de la quimiotaxis de neutrófilos y de la producción de TNF-alfa, disminución de la fagocitosis) y angiogénicas.
USO CLÍNICO: 

Niños y adolescentes (E: extranjero y off-label) en caso de refractariedad de otros tratamientos en:
     •Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico
     •Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
     •Enfermedad del injerto contra el huésped.
     •Estomatitis aftosa en pacientes VIH.
     •Algunas neoplasias.
     •Eritema cutáneo nodoso leproso (profilaxis).
En niños se ha descrito un caso de eficacia en enfermedad de Behçet.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico. Niños >3 años: iniciar con 2 mg/Kg/día; si precisa aumentar en intervalos de 2 semanas hasta 3-5 mg/Kg/día. La dosis puede oscilar entre 100-400 mg/día.
Enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa. Niños ≥1 año: 1.5-2 mg/Kg/día en 1 dosis (máximo 300 mg/día).
Enfermedad del injerto contra el huésped. Niños ≥2 años: iniciar con 3-6 mg/Kg/día en 2 o 4 dosis; ajustar cada 2 semanas en función de la respuesta terapéutica.
Eritema nodoso leproso: adolescentes ≥12 años. Inicial 100-300 mg en 1 dosis (400 mg/día en casos graves); en pacientes <50 kg iniciar con las dosis más bajas del intervalo terapéutico. Mantenimiento: continuar con la dosis inicial hasta mejoría clínica; posteriormente disminuir 50 mg cada 2-4 semanas.
Estomatitis aftosa en pacientes VIH. Adolescentes ≥13 años: 200 mg una vez al día durante 4 semanas o menos si se resuelve la clínica. Puede incrementarse a 200 mg 2 veces al día si no hay mejoría.
Insuficiencia renal y diálisis: no precisa ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: la farmacocinética de talidomida no ha sido estudiada en pacientes con disfunción hepática, pero no parece sufrir un metabolismo hepático de forma significativa.

Administración
Una vez al día (preferentemente por la noche) al menos 1 hora después de la cena. Dosis >400 mg/día pueden fraccionarse en 2-3 tomas. Evitar manipular las cápsulas; si exposición al fármaco por rotura de las cápsulas o a fluidos biológicos de pacientes que reciban talidomida, el área expuesta debe ser lavada inmediatamente.
Se recomienda administrar con agua y separado de los alimentos al menos 1 hora.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a la talidomida o a alguno de los excipientes de la formulación.
     •Las cápsulas contienen lactosa, por lo que los pacientes que presenten problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
     •Contraindicación relativa en presencia de neutropenia o neuropatía periférica.
PRECAUCIONES: 

     •Se han descrito casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis tóxica epidérmica; en caso de aparición de exantema suspender tratamiento y evaluar la erupción. Suspender definitivamente si es exfoliativa, purpúrica, bullosa o si se sospecha alguna de estas entidades.
     •Puede ocasionar bradicardia, por lo que se recomienda usar con precaución en casos de enfermedad cardiovascular.
     •Puede producir convulsiones, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos, en tratamiento concomitante que alteren el umbral convulsivo o en condiciones que predispongan a convulsiones.
     •Se ha registrado un aumento de riesgo de la trombosis venosa profunda (TVP) y de embolia pulmonar en pacientes tratados con Talidomida.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Altamente teratogénica (focomelia), incluso con una sola dosis.
Neuropatía periférica, potencialmente severa e irreversible. En niños se ha correlacionado con la dosis acumulada (>20 g) y la duración del tratamiento (>10 meses). Suspender inmediatamente si aparece esta complicación.
Sistema nervioso central: somnolencia, convulsiones, fatigabilidad, cefalea.
Cardiovascular: bradicardia, edema periférico, hipotensión ortostática, tromboembolismo (adultos).
Hematológico: neutropenia; suspender si <750 neutrófilos/mm3.
Otros: estreñimiento, sequedad de boca y mucosas, eritema en cara.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Fármacos anti-interleuquina 1 (Anakinra, certolizumab): talidomida puede incrementar los efectos adversos de estos fármacos (sobre todo infecciones). Evitar asociación.
     •La administración concomitante con docetaxel puede incrementar el riesgo de trombembolismo venoso.
     •Su uso concurrente con darbepoetina beta en pacientes con síndromes mielodisplásicos aumenta el riesgo trombogénico.
     •Abatacept: puede aumentar el riesgo de infección. Evitar asociación.
     •Monitorizar al paciente en administración concomitante de betabloqueantes o inhibidores de la colinesterasa por aumento del riesgo de bradicardia.
     •Depresores del sistema nervioso central (ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos, opiáceos, barbitúricos): pueden aumentar el efecto depresor/sedante. Monitorizar al paciente.
     •Dexametasona (sistémica): puede incrementar los efectos adversos dermatológicos y el riesgo de trombosis. Considerar modificación de tratamiento.
     •Inmunosupresores (leflunomida, pimcrolimus, tacrolimus): en general incrementan el riesgo de toxicidad de talidomida. En leflunamida mayor toxicidad hematológica (pancitopenia); considerar modificación de tratamiento. Evitar tacrolimus tópico.
     •Pamidronato: talidomida puede aumentar la nefrotoxicidad de pamidronato; monitorizar tratamiento.
     •Vacunas virus vivos: evitar hasta al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservar a temperatura ambiente y protegido de la luz.
Presentaciones comerciales. Medicamento extranjero. No comercializado en España.
Talidomida 50 mg, cápsulas duras.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •Up to Date (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
www.uptodate.com.
     •Cassidy, Petty, Laxer, Lindsley, eds. Textbook of pediatric rheumatology. 6th edition. Philadelphia: Saunders Elsevier; 2011.
     •Ficha de Thalidomida del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – Gestión de Medicamentos en Situaciones especiales [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 10 Octubre 2012]. Disponible en:
https://mse.aemps.es/mse/loginForm.do
     •Thalidomide (Thalidomide). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
     •Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM et al. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res 2011;63:465-82.
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Fecha de actualización: Mayo 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Niños y adolescentes (E: extranjero y off-label) en caso de refractariedad de otros tratamientos en:
     •Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico
     •Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
     •Enfermedad del injerto contra el huésped.
     •Estomatitis aftosa en pacientes VIH.
     •Algunas neoplasias.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/talidomida. Consultado el 05/08/2020.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
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Tacrolimus

PDM
Fecha de actualización: 
17 febrero 2016
Descripción: 

Fármaco inmunosupresor del grupo de los inhibidores de la calcineurina. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la activación de los linfocitos-T al unirse a la proteína intracelular FKBP12, formando un complejo que inhibe de forma competitiva la calcineurina. Inhibe la formación de linfocitos citotóxicos, que son los principales responsables del rechazo del implante. Inhibe la activación de las células T y la proliferación de los linfocitos B dependiente de las células T auxiliares, así como la formación de linfocinas al impedir la transcripción de un grupo concreto de genes de linfocinas (como las interleucinas 2, 3 y ?-interferón y la expresión del receptor de la interleucina-2).

USO CLÍNICO: 


Formas orales
     •Profilaxis del rechazo en trasplante hepático, renal y cardiaco en pacientes pediátricos (A) y tratamiento del rechazo del trasplante hepático, renal, cardiaco (A).
     •Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos y pediátricos (A).
     •Prevención de la enfermedad injerto contra huésped (E: off-label).
     •Síndrome nefrótico resistente al tratamiento con esteroides (E: off-label).
     •Nefropatía lúpica como alternativa terapéutica a otros tratamientos convencionales (E: off-label).
     •Colitis ulcerosa refractaria a otros tratamientos (E: off-label).
     •Miastenia gravis (E: off-label).
Formas tópicas
     •Tratamientos de brotes y de mantenimiento de la dermatitis atópica moderada a severa vía tópica en pacientes mayores de 2 años que no respondieron al tratamiento con corticoides tópicos (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 


Nota: los niños más pequeños generalmente requieren dosis de mantenimiento entre 1 ½ y 2 veces mayores basándose en mg/kg que los niños mayores y los adolescentes para alcanzar niveles similares en sangre.
Profilaxis del rechazo en trasplante hepático en pacientes pediátricos (A)
     •Dosis inicial: 0,15-0,30 mg/kg/día vía oral, dividida en dos tomas separadas12 horas; si no es posible utilizar la vía oral, administrar dosis inicial de 0.03-0,05 mg/kg/día en infusión intravenosa continua durante 24 horas.
     •En el periodo postrasplante la dosis suele reducirse y en algunos casos es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una monoterapia basada en tacrólimus. La mejoría en el estado del paciente después del trasplante puede afectar la farmacocinética de tacrólimus y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis.
Profilaxis del rechazo en trasplante renal en pacientes pediátricos (A)
     •Dosis inicial: 0,2-0,30 mg/kg/día vía oral dividida en dos tomas separadas 12 horas; si no es posible la vía oral, administrar dosis inicial de 0,06-0,100 mg/kg/día como infusión intravenosa continua durante 24 horas.
     •En el periodo postrasplante la dosis suele reducirse y en algunos casos es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una terapia doble basada en tacrólimus. La mejoría en el estado del paciente después del trasplante puede afectar la farmacocinética de tacrólimus y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis.
Profilaxis del rechazo en trasplante cardiaco en pacientes pediátricos (A)
     •Pacientes sin inducción con anticuerpos: dosis inicial 0,03-0,05 mg/kg/día en infusión intravenosa continua durante 24 horas, para conseguir concentraciones de tacrólimus en sangre total de 15-25 ng/ml. Pasar a vía oral tan pronto como sea clínicamente posible, siendo la primera dosis de 0,30 mg/kg/día comenzando 8-12 horas tras suspender administración intravenosa.
     •Tras inducción con anticuerpos: dosis de inicio 0,10-0,30 mg/kg/día vía oral dividida en dos tomas separadas 12 horas
     •En el periodo postrasplante la dosis suele reducirse. La mejoría en el estado del paciente después del trasplante puede afectar la farmacocinética de tacrólimus y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis.
Tratamiento del rechazo en pacientes pediátricos (A)
En trasplante renal y hepático se han utilizado dosis elevadas de tacrólimus, tratamiento concomitante con corticosteroides y la introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono/policlonales para tratar los episodios de rechazo.
En trasplante cardiaco, en los pacientes pediátricos que se convierten a tacrólimus, se debe administrar dosis inicial 0,20-0,30 mg/kg/día vía oral dividida en dos tomas separadas 12 horas.
Tratamiento de la enfermedad injerto frente a huésped (E: off-label)
Dosis inicial: 0.03 mg/kg/día vía infusión intravenosa continua que se inicia 24 horas antes de la infusión de progenitores hematopoyéticos. Continuar hasta que se pueda tolerar vía oral, multiplicando la dosis total intravenosa por 4 y administrarla en dos tomas vía oral separadas 12 horas.
Enfermedades autoinmunes (E: off-label): las dosis mas utilizadas han sido de 0,05 y 0,2 mg/kg /día en dos tomas.
Miastenia gravis (E: off-label): 0.1 mg/kg/día en una única dosis diaria (dosis que varían de inicio entre 0.02-0.15 mg/kg/día).
Dermatitis atópica de moderada a severa (A)
     •En niños y adolescentes ≥2-15 años: en el tratamiento de brotes aplicar una capa delgada de 0,03% de pomada vía tópica en la zona afectada dos veces al día un máximo de 3 semanas. Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación a una vez al día hasta la desaparición de la lesión. En el tratamiento de mantenimiento aplicar una vez al día dos veces por semana en áreas habitualmente afectadas para prevenir la progresión a brotes separando éstas 2-3 días.
     •Adolescentes ≥16 años: en el tratamiento de brotes aplicar una capa delgada de 0.03% o 0.1% de pomada vía tópica en la zona afectada dos veces al día. En el tratamiento de mantenimiento aplicar una vez al día dos veces por semana en las áreas habitualmente afectadas por dermatitis atópica para prevenir la progresión a brotes separando estas aplicaciones 2-3 días.
Suspender cuando hayan desaparecido los síntomas. Si no mejora en 6 semanas, reevaluar para confirmar el diagnóstico.
Insuficiencia hepática grave: puede ser necesaria reducir la dosis para mantener los niveles mínimos en sangre dentro de los límites recomendados.
Insuficiencia renal: no es necesario realizar ajustes de dosis. Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrólimus, se recomienda vigilar la función renal. No es eliminado en la hemodiálisis

Administración
Oral
Se recomienda administrar la dosis oral de tacrólimus separada de los alimentos con el estómago vacío (1 hora antes o al menos 2-3 horas después), para obtener la máxima absorción. Tragar las cápsulas con líquido, preferiblemente agua e ingerir inmediatamente una vez extraídas del blíster.
Intravenosa
Diluir la dosis en suero fisiológico o glucosado al 5% hasta una concentración entre 4 y 10 mcg/mL y administrar en perfusión continua de 24 horas. No comenzar la administración antes de 6 horas postrasplante. Para pasar de vía intravenosa a oral, multiplicar la dosis diaria intravenosa total por 4 y administrar en dos dosis divididas diarias separadas 12 horas.
Tópica
Aplicar una capa fina y extender la pomada de forma generosa y completa en la zona de la piel limpia y seca. No cubrir con prendas oclusivas. No poner en contacto con agua la zona sobre la que se ha aplicado la pomada. Sí se puede aplicar una crema hidratante después de la aplicación de la pomada. Evitar la exposición al sol y a fuentes de luz artificial, llevar prendas que protejan y utilizar protector solar SPF>15 para evitar reacciones de fotosensibilidad.

CONTRAINDICACIONES: 


Hipersensibilidad conocida a tacrólimus, a otros macrólidos o a cualquiera de sus excipientes (riesgo de anafilaxia con la administración IV por su contenido en aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado; puede contener lactosa y por lo tanto evitar si intolerancia hereditaria a galactosa o malabsorción de glucosa o galactosa).

PRECAUCIONES: 


     •Durante el periodo post-trasplante inicial, deben realizarse controles de: presión sanguínea, ECG, estado neurológico y visual, niveles de glucosa en sangre en ayunas, niveles de electrolitos (en particular de potasio), pruebas de funcionalidad hepática y renal, parámetros hematológicos, valores de coagulación y determinación de proteínas en plasma. En caso de variaciones clínicamente significativas, considerar ajuste del régimen inmunosupresor.
     •Monitorización adicional de las concentraciones de tacrólimus durante los episodios de diarrea.
     •Medicamento de aclaramiento lento: pueden pasar varios días antes de que los ajustes en la dosis se reflejen en los niveles en sangre.
     •Riesgo de hipertrofia ventricular o hipertrofia del septum principalmente en niños con concentraciones mínimas de tacrólimus en sangre más elevadas que los niveles máximos recomendados; en la mayor parte de los casos reversibles. También aumentan el riesgo de estas condiciones clínicas en caso de patología cardiaca previa, uso de corticosteroides, hipertensión, disfunción renal o hepática, infecciones, sobrecarga de líquidos y edema. Así, los pacientes de alto riesgo, deben ser controlados, utilizando ECG antes y después del trasplante y en caso de alteraciones, debe evaluarse reducción de dosis o cambio de agente inmunosupresor.
     •Aumenta el riesgo de infecciones oportunistas y posible desarrollo de trastornos linfoproliferativos asociados a infección por virus de Epstein Barr, sobre todo en niños muy pequeños (< 2 años), seronegativos para el VEB-VCA. En este grupo de pacientes debe evaluarse la serología para el VEB-VCA antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, vigilancia cuidadosa con PCR-VEB.
     •Debido al riesgo de sufrir alteraciones malignas de la piel se debe reducir la exposición a la luz solar y a los rayos UV durante el tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS: 


A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia post-comercialización frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en adultos y niños; el resto consultar ficha técnica.
Trastornos cardiacos: alteraciones isquémicas de las arterias coronarias, taquicardia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosis, análisis de hematíes anormal.
Trastornos del sistema nervioso: temblor, dolor de cabeza, convulsiones, alteraciones de la conciencia, parestesias y disestesias, neuropatías periféricas, mareo, dificultad para la escritura.
Trastornos oculares: visión borrosa, fotofobia, alteraciones oculares.
Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, alteraciones del parénquima pulmonar, derrame pleural, faringitis, resfriado, congestión nasal e inflamaciones.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, náusea, trastornos inflamatorios gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, estomatitis y úlceras, ascitis, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, estreñimiento, signos y síntomas gastrointestinales
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, fallo renal, oliguria, necrosis tubular renal, nefropatía tóxica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, rash, alopecia, acné, aumento de la sudoración, quemazón y picor.
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades, dolor de espalda.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia, diabetes mellitus, hiperpotasemia, hipomagnesemia, hipofosfatemia, hipopotasemia, hipocalcemia, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, anorexia, acidosis metabólica, hiperlipemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 


     •Antiácidos: no administrar dentro de las 2 horas antes o después.
     •Ciclosporina pueden inhibir potencialmente el metabolismo de tacrólimus mediado por CYP3A4, la semivida de ciclosporina se alarga cuando se administra simultáneamente con tacrólimus y pueden producirse efectos nefrotóxicos aditivos/sinérgicos. No se recomienda la asociación de ciclosporina y tacrólimus, y debe tenerse precaución cuando se administra tacrólimus a pacientes tratados previamente con ciclosporina
     •Antifúngicos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol, el antibiótico macrólido eritromicina o inhibidores de la proteasa VIH. Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino, nicardipino, diltiazem, verapamilo, danazol, etinilestradiol, omeprazol y nefazodona.
     •Posibles interacciones con otros medicamentos con alta afinidad por las proteínas plasmáticas.
     •Inhibidores potenciales del metabolismo de tacrólimus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipino, noretisterona, quinidina, tamoxifeno, troleandomicina.
     •Disminuyen los niveles sanguíneos de tacrólimus: rifampicina, fenitoína o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), fenobarbital, dosis de mantenimiento de corticoesteroides, carbamacepina, metamizol e isoniazida.
     •Evitar la toma elevada de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.
     •Fármacos nefrotóxicos o neurotóxicos puede elevar el nivel de toxicidad.
     •Vacunas pueden ser menos eficaces durante el tratamiento con tacrólimus. Debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas.

DATOS FARMACÉUTICOS: 


Excipientes cápsulas:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.
Tinta de impresión de la cubierta de la cápsula: gomas lacas, lecitina (de soja), hidroxipropil celulosa, simeticona, óxido de hierro rojo (E172).
Excipientes granulado para suspensión oral: Lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468)
Excipientes concentrado par solución de perfusión: aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado, etanol anhidro.
Excipientes pomada: Parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca, parafina dura.

Preparación
Agente peligroso. Tomar las precauciones necesarias para la manipulación y eliminación.
Fórmula Magistral Suspensión oral de tacrólimus 0,5 mg/mL
Mezclar el contenido de 6 cápsulas de tacrólimus de 5 mg con una mezcla 1:1 de Ora-Plus® y jarabe simple para preparar 60 mL. Utilizar para su envasado frascos de topacio y etiquetar con “agitar bien antes de usar”.
Fórmula Magistral Suspensión oral de tacrólimus 1 mg/mL
Mezclar el contenido de 6 cápsulas de tacrólimus 5 mg con 5 mL de agua estéril, agitando hasta que se disuelva. Añadir una mezcla 1:1 de Ora-Plus® y Ora-Sweet® hasta conseguir 30 mL. Envasar en frascos de topacio y etiquetar con “agitar bien antes de usar”.
Solución para perfusión
Diluir en una solución de dextrosa al 5% p/v o en solución salina fisiológica, en envases de polietileno, polipropileno o botellas de vidrio, pero no en envases de PVC para minimizar su adsorción.
La concentración de la solución para infusión debe estar entre 0,004 y 0,100 mg/ml. El volumen total de infusión durante un periodo de 24 horas debe ser de 20-500 ml.
La solución diluida no debe administrarse como bolo.

Conservación
Cápsulas: después de abrir la envoltura de aluminio: 1 año. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Las cápsulas duras deben ingerirse inmediatamente después de extraerlas del blister.
Suspensión oral de tacrólimus 0,5 mg/mL fórmula magistral: estable durante 56 días a temperatura ambiente.
Suspensión oral de tacrólimus 1 mg/mL fórmula magistral: estable durante 4 meses a temperatura ambiente.
Granulado: no tiene ninguna condición específica para su conservación.
Ampolla para solución para perfusión: Conservar en el embalaje original protegido de la luz a temperatura ambiente.
Solución para perfusión: una vez diluida la ampolla para su perfusión, la estabilidad química y física en uso es de 24 horas a temperatura ambiente. Debe utilizarse inmediatamente una vez preparada.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 


     •Ficha técnica del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) – [fecha de acceso 10 Abril 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 10 Abril 2013]. Disponible en: www.uptodate.com
     • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DURGDEX® System. 1974-2012 [fecha de acceso 10 Abril 2013]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •Choudhry S, Bagga A, Hari P, et al. Efficacy and safety of tacrolimus versus cyclosporine in children with steroid-resistant nephrotic syndrome: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis 2009; 53:760
     •Montini G, Ujka F, Varagnolo C, et al. The Pharmacokinetics and Immunosuppressive Response of Tacrolimus in Paediatric Renal Transplant Recipients. Pediatr Nephrol, 2006; 21(5):719-24.
     •Goto T, Mori M, Yamagata T, Mizuguchi M, Momoi MY. A child with generalized myasthenia gravis successfully treated with tacrolimus. No To Hattatsu. 2007 Jul;39(4):300-3.
     •Ishigaki K, Shishikura K, Murakami T, Suzuki H, Hirayama Y, Osawa M. Benefits of FK 506 for refractory eye symptoms in a young child with ocular myasthenia gravis. Brain Dev. 2009 Sep;31(8):634-7.
     •Kakisaka Y, Haginoya K, Yokoyama H, Ishitobi M, Wakusawa K, Sato I, et al. Successful treatment of a 2-year-old girl with intractable myasthenia gravis using tacrolimus. Brain Dev. 2006 Sep;28(8):534-6.
Fecha de actualización: Enero 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Formas orales
     •Profilaxis del rechazo en trasplante hepático, renal y cardiaco en pacientes pediátricos (A) y tratamiento del rechazo del trasplante hepático, renal, cardiaco (A).
     •Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos y pediátricos (A).
     •Prevención de la enfermedad injerto contra huésped (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tacrolimus. Consultado el 05/08/2020.

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