Talidomida

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PDM
Fecha de actualización: 
29 diciembre 2020
Descripción: 

Hipnótico no barbitúrico (indicación suspendida por teratogenia) que se utiliza en el tratamiento de algunas enfermedades autoinmunes. Presenta efectos inmunosupresores (inhibición de la quimiotaxis de neutrófilos y de la producción de TNF-alfa, disminución de la fagocitosis) y angiogénicos.

USO CLÍNICO: 

Niños y adolescentes (E: extranjero y off-label) en caso de refractariedad de otros tratamientos en:

  • Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico.
  • Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
  • Enfermedad del injerto contra el huésped.
  • Estomatitis aftosa en pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Eritema cutáneo nodoso leproso (profilaxis).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico:

Niños >3 años: iniciar con 2 mg/kg/día; si precisa, aumentar en intervalos de 2 semanas hasta 3-5 mg/kg/día. La dosis puede oscilar entre 100 y 400 mg/día.

Enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa:

Niños ≥2 años: 1,5-2,5 mg/kg/día en 1 dosis (máximo: 300 mg/día).

Enfermedad del injerto contra el huésped:

Niños ≥2 años: iniciar con 3-6 mg/kg/día en 2 o 4 dosis; ajustar cada 2 semanas en función de la respuesta terapéutica hasta un máximo de 12 mg/kg/día, divididos en 3-4 dosis.

Estomatitis aftosa en pacientes con VIH:

Adolescentes ≥13 años: 200 mg, 1 vez al día durante 4 semanas, o menos si se resuelve la clínica. Puede incrementarse a 200 mg, 2 veces al día, si no hay mejoría a las 4 semanas.

Eritema nodoso leproso:

Adolescentes ≥12 años: dosis inicial de 100-300 mg en 1 dosis (400 mg/día en casos graves); en pacientes <50 kg iniciar con las dosis más bajas del intervalo terapéutico.

Mantenimiento: continuar con la dosis inicial hasta mejoría clínica; posteriormente, disminuir 50 mg cada 2-4 semanas. En casos graves se suele iniciar junto a corticoides; no disminuir la dosis de estos hasta que la neuritis haya mejorado.

Insuficiencia renal y diálisis: no precisa ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: la farmacocinética de talidomida no ha sido estudiada en pacientes con disfunción hepática, pero no parece sufrir un metabolismo hepático de forma significativa.

Administración:

Una vez al día (preferentemente por la noche), al menos 1 hora después de la cena. Dosis >400 mg/día pueden fraccionarse en 2-3 tomas. Evitar manipular las cápsulas; si se produce exposición al fármaco por rotura de las cápsulas o a fluidos biológicos de pacientes que reciban talidomida, el área expuesta debe ser lavada inmediatamente.

Se recomienda administrar con agua y separado de los alimentos al menos 1 hora.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la talidomida o a alguno de los excipientes de la formulación.
  • Las cápsulas contienen lactosa, por lo que los pacientes que presenten problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
  • Contraindicación relativa en presencia de neutropenia o neuropatía periférica.
PRECAUCIONES: 
  • Se han descrito casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica; en caso de aparición de exantema, suspender tratamiento y evaluar la erupción. Suspender definitivamente si es exfoliativa, purpúrica o bullosa, o si se sospecha alguna de estas entidades.
  • Puede ocasionar bradicardia, por lo que se recomienda usar con precaución en casos de enfermedad cardiovascular.
  • Puede producir convulsiones, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos, en tratamiento concomitante que altere el umbral convulsivo o en condiciones que predisponen a convulsiones.
  • Se ha registrado un aumento de riesgo de la trombosis venosa profunda (TVP) y de embolia pulmonar en pacientes tratados con talidomida.
  • Vigilar en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Altamente teratogénica (focomelia), incluso con una sola dosis.
  • Neuropatía periférica (≥10%), potencialmente grave e irreversible. En niños se ha correlacionado con la dosis acumulada (>20 g) y la duración del tratamiento (>10 meses). Suspender inmediatamente si aparece esta complicación.
  • Sistema nervioso central: somnolencia, convulsiones, fatigabilidad, cefalea.
  • Cardiovasculares: bradicardia, edema periférico y facial, hipotensión ortostática, tromboembolismo (adultos).
  • Hematológicos: neutropenia; suspender si <750 neutrófilos/mm3.
  • Dermatológicos: síndrome de DRESS; prurito.
  • Otros: estreñimiento, sequedad de boca y mucosas, eritema en la cara.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Fármacos antiinterleuquina 1 (anakinra, certolizumab): talidomida puede incrementar los efectos adversos de estos fármacos (sobre todo infecciones). Evitar la asociación.
  • La administración concomitante con docetaxel puede incrementar el riesgo de tromboembolismo venoso.
  • Su uso concurrente con darbepoetina beta en pacientes con síndromes mielodisplásicos aumenta el riesgo trombogénico.
  • Abatacept: puede aumentar el riesgo de infección. Evitar la asociación.
  • Monitorizar al paciente en administración concomitante de betabloqueantes o inhibidores de la colinesterasa por aumento del riesgo de bradicardia.
  • Depresores del sistema nervioso central (ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos, opiáceos, barbitúricos): pueden aumentar el efecto depresor/sedante. Monitorizar al paciente.
  • Dexametasona (sistémica): puede incrementar los efectos adversos dermatológicos y el riesgo de trombosis. Considerar modificación de tratamiento.
  • Inmunosupresores (leflunomida, pimecrolimus, tacrolimus): en general, incrementan el riesgo de toxicidad de talidomida. En leflunamida, mayor toxicidad hematológica (pancitopenia); considerar modificación de tratamiento. Evitar tacrolimus tópico.
  • Pamidronato: talidomida puede aumentar la nefrotoxicidad del pamidronato; monitorizar tratamiento.
  • Vacunas de virus vivos: evitar hasta al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: a temperatura ambiente (20-25 °C) y protegido de la luz.

Presentaciones comerciales: este medicamento no se encuentra comercializado en nuestro país y está disponible como medicación extranjera siguiendo las vías habituales en cada centro para ello.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, et al. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res. 2011;63:465-482.
  • Cassidy JT, Petty RE, Laxer RM, et al. Textbook of pediatric rheumatology. 6.ª edición. Filadelfia: Saunders Elsevier; 2011.
  • Celgene. Comunicación dirigida a profesionales sanitarios. Junio 2016. Disponible en: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2016/DHPC-celgene-2016-06-20.pdf
  • Thalidomide. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: www.fda.gov/
  • Thalidomide SmPC. Agencia Europea del Medicamento. Disponible en: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/thalidomide-celgene-epar-product-information_en.pdf
  • Thalidomide. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 12/12/2020]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Niños y adolescentes (E: extranjero y off-label) en caso de refractariedad de otros tratamientos en:
     •Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico
     •Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
     •Enfermedad del injerto contra el huésped.
     •Estomatitis aftosa en pacientes VIH.
     •Algunas neoplasias.
     •Eritema cutáneo nodoso leproso (profilaxis).
En niños se ha descrito un caso de eficacia en enfermedad de Behçet.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/talidomida. Consultado el 06/12/2022.

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