Pegfilgrastim

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PDM

Fecha de actualización:

19 enero 2021

Descripción:

Conjugado covalente del factor humano estimulador de colonias de granulocitos humano recombinante (r-metHuG-CSF), con una molécula de polietilenglicol (PEG) capaz de producir un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos o linfocitos. Es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal y posibilita la administración de una única dosis en cada ciclo de quimioterapia. Los neutrófilos producidos presentan una funcionalidad normal o mejorada.

USO CLÍNICO:

Uso en pacientes pediátricos desde 0 a 18 años con cáncer (sarcomas, neuroblastoma, enfermedad de Hodgkin y otros tumores sólidos, leucemia y linfoma) que reciben quimioterapia mielosupresora para reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril (E: off-label).
Síndromes de irradiación aguda en lactantes, niños y adolescentes (E: off-label).

Autorizado por la Food and Drug Administration (FDA) en la población pediátrica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Mismo esquema (dosis por peso) en todos los usos (lactantes, niños y adolescentes):

<10 kg: SubQ: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg).
10 a 20 kg: SubQ: 1,5 mg (0,15 ml).
21 a 30 kg: SubQ: 2,5 mg (0,25 ml).
31 a <45 kg: SubQ: 4 mg (0,4 ml).
≥45 kg: SubQ: 6 mg (0,6 ml).

Prevención de neutropenia inducida por quimioterapia:

Administrar una vez por ciclo de quimioterapia, comenzando al menos 24 horas después de completar la quimioterapia. No administrar en el período comprendido entre 14 días antes y 24 horas después de la administración de quimioterapia citotóxica.

Síndromes de irradiación aguda:

Obtener un hemograma basal antes de la administración, pero no retrasar el uso de pegfilgrastim si no se puede obtener fácilmente un hemograma completo.

Administrar 2 dosis; la primera después de una exposición a radiación presunta o confirmada superior a 2 gray (Gy) (tan pronto como sea posible) y la segunda una semana después de la primera.

Insuficiencia renal: no es necesario ajuste de dosis.

Administración: inyección subcutánea. La jeringa precargada debe alcanzar temperatura ambiente antes de su inyección.

No se recomienda la administración directa de dosis <6 mg con la jeringa precargada (no tiene las marcas de graduación necesarias para la medición precisa de dosis distintas de 6 mg).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo, filgrastim, a alguno de los excipientes o a proteínas derivadas de E. coli.
Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a fructosa puesto que contiene sorbitol.
Para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.

PRECAUCIONES:

En pacientes con leucemia mieloide aguda puesto que no se han establecido los efectos a largo plazo.

En pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica o leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria no utilizar puesto que no se ha investigado seguridad y eficacia.

Precaución por posibles efectos adversos pulmonares tras la administración de G-CSFs. En casos graves se deberá suspender su administración y administrar el tratamiento apropiado.

Controlar cuidadosamente el tamaño del bazo por posible esplenomegalia o ruptura esplénica.
Controlar regularmente las plaquetas y el hematocrito.
Pacientes con anemia de células falciformes por posibles crisis de anemia de células falciformes.

Monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre el posible aumento del tamaño del bazo y una crisis venooclusiva.

Realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento si el recuento de leucocitos supera los 50 × 10⁹/l tras el nadir esperado.
La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con un estrecho seguimiento del paciente y suspender definitivamente el tratamiento.
No evaluada adecuadamente seguridad y eficacia en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En las publicaciones en pacientes pediátricos de 0 a 18 años, los efectos secundarios más frecuentes fueron: dolor de cabeza, dolor de huesos y musculoesquelético, rash, neutropenia febril, anemia, neutropenia, trombocitopenia, vómitos, infecciones relacionadas con el catéter.

Se describen además las muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) especificadas en adultos, el resto consultar ficha técnica:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia. Trastornos del sistema nervioso: cefalea.
Trastornos gastrointestinales: náuseas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor óseo, dolor musculoesquelético. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacción en lugar de la inyección.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Quimioterapia mielosupresora: disminuye efectividad de pegfilgrastim o incrementa la toxicidad del antineoplásico y por lo tanto no debe usarse en el periodo desde 24 h antes a 24 h después de la quimioterapia.

No estudiadas otras interacciones.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Estabilidad. Conservar en nevera (2-8 °C) y en embalaje exterior para proteger de la luz. Puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30 °C) durante un único periodo de hasta 72 horas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 19/01/2021]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
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Cesaro S, Tintori V, Nesi F, et al. A prospective study on the eﬃcacy of mobilization of autologous peripheral stem cells in pediatric oncohematology patients. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1501-9.
Cesaro S, Zanazzo AG, Frenos S, et al. A Phase II study on the safety and eﬃcacy of a single dose of pegfilgrastim for mobilization and transplantation of autologous hematopoietic stem cells in pediatric oncohematology patients. Transfusion. 2011 Nov;51(11):2480-7.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
NEULASTA® (pegfilgrastim) Product Information. Drugs@FDA. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [fecha de acceso 19 de enero de 2021]
Spunt SL, Irving H, Frost J, et al. Phase II, Randomized, Open-Label Study of Pegfilgrastim-Supported VDC/IE Chemotherapy in Pediatric Sarcoma Patients. J Clin Oncol. 2010 Marzo;28(8):1329-36.
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UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 19/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
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Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Uso en pacientes pediátricos desde 0 a 18 años (E-off label) con cáncer (sarcomas, neuroblastoma, enfermedad de Hodgkin y otros tumores sólidos, leucemia y linfoma) que reciben quimioterapia mielosupresora para reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/pegfilgrastim. Consultado el 12/05/2024.

Onco-Hematología

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