El tipo y la frecuencia de las reacciones adversas en niños de 2 a 18 años son por lo general similares a las observadas en adultos a las dosis normalmente administradas según se ha descrito. Sin embargo, algunas de ellas como diarrea, sepsis, leucopenia, anemia e infección, fueron más frecuentes en la población pediátrica, particularmente en niños menores de 6 años de edad.
A continuación se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia post-comercialización muy frecuentes (≥ 10%) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en niños, adolescentes y adultos jóvenes; el resto consultar ficha técnica.
Infecciones e infestaciones: sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario, herpes simplex, herpes zoster, neumonía, síndrome gripal, infección del tracto respiratorio, infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, rinitis.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: cáncer cutáneo, tumor benigno de piel.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, leucocitosis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: acidosis, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia.
Trastornos psiquiátricos: agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso: convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, dolor de cabeza, parestesia, disgeusia.
Trastornos cardíacos: taquicardia.
Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión, vasodilatación.
Trastornos gastrointestinales: hiperplasia gingival, colitis (incluida la colitis por citomegalovirus), pancreatitis, vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas, hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis estreñimiento, dispepsia, flatulencia, hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hipertrofia cutánea, rash, acné, alopecia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: derrame pleural, disnea, tos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia.
Trastornos renales y urinarios: alteración renal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema, pirexia, escalofríos, dolor, malestar general, astenia.
Exploraciones complementarias: aumento de los niveles enzimáticos, creatinina sérica, lactato deshidrogenasa sérica, urea sérica y/o fosfatasa alcalina sérica, pérdida de peso.
Notas de seguridad
El 12 de diciembre de 2014, la AEMPS alertó sobre un nuevo efecto secundario: el micofenolato (mofetilo y sódico) administrado en combinación con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias.
Con respecto a este nuevo riesgo, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:
Deberá realizarse determinación de inmunoglobulinas séricas a todos aquellos pacientes en tratamiento con micofenolato (mofetilo o sódico) que desarrollen infecciones recurrentes.
En caso de hipogammaglobulinemia sostenida clínicamente relevante, se deberá considerar la acción clínica más apropiada. En algunos de los casos notificados, la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, dio lugar a la normalización de los niveles de IgG en suero.
Se recomienda llevar a cabo una monitorización lo más precoz posible de aquellos pacientes que desarrollen síntomas pulmonares persistentes como tos y disnea. En algunos de los casos confirmados de bronquiectasias, la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, condujo a una mejora de los síntomas respiratorios de los pacientes.
El 23 de septiembre de 2015, la AEMPS estableció las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios debido al riesgo de aparición de malformaciones congénitas y aborto espontáneo.
En mujeres embarazadas el micofenolato mofetilo y el micofenolato sódico sólo se administrarán en caso de que no se pueda utilizar ninguna otra alternativa terapéutica disponible.
Antes de administrar micofenolato de mofetilo o micofenolato sódico a mujeres con capacidad de gestación se deberá:
1) Descartar la existencia de un embarazo. Se recomienda realizar dos pruebas analíticas (sangre u orina) separadas entre sí por un plazo de 8-10 días.
2) Constatar que la mujer está adoptando medidas anticonceptivas eficaces, recomendándole utilizar simultáneamente dos métodos complementarios durante todo el tratamiento y hasta 6 semanas después de haberlo finalizado.
A los varones se les explicará, que durante el tratamiento y hasta 90 días después de que éste haya finalizado deberán utilizar preservativo en sus relaciones sexuales. Asimismo se recomienda que sus parejas adopten medidas anticonceptivas eficaces durante este mismo periodo.
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