Bleomicina

PDF
PDM
Fecha de actualización: 
26 abril 2021
Descripción: 

Antibiótico antineoplásico de tipo glucopeptídico aislado del hongo Streptomyces verticillus. El fármaco es activo frente a bacterias grampositivas, gramnegativas y hongos, pero su citotoxicidad impide su uso como un agente antiinfeccioso. El efecto de la bleomicina consiste en la intercalación con cadenas simples y dobles de ADN, produciendo fragmentación de cadenas simples y dobles, lo que inhibe la división celular, el crecimiento y la síntesis de ADN. La bleomicina también afecta, en menor grado, a la síntesis de ARN y proteínas. El factor más importante de la selectividad tisular de bleomicina es la diferencia en la inactividad intercelular. Las células en la fase G2 y M del ciclo celular son las más sensibles.

USO CLÍNICO: 
  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, genitales externos y cuello del útero.
  • Linfoma de Hodgkin.
  • Linfoma no Hodgkin de malignidad intermedia o alta.
  • Carcinoma testicular (seminoma y no seminoma).
  • Terapia intrapleural de derrame pleural maligno.

En niños (A), puede emplearse de forma excepcional en caso de:

  • Linfoma de Hodgkin.
  • Tumores malignos de células germinales.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.) o subcutánea (s.c.). Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados:

  • Linfoma de Hodgkin: 10 U/m2 los días 1 y 15 en ciclos de tratamiento de 28 días.
  • Tumores malignos de células germinales:
    • 1-6 meses: 0,75 U/kg (0,5 mg/kg) el día 1 en ciclos de 21 días durante 4 ciclos.
    • ≥1 año: 15 U/m2 el día 1 en ciclos de 21 días durante 4 ciclos.

En perfusión i.v. continua:

  • 10-20 U/m2/día, durante 24 h, 3-5 días.
  • Dosis máxima acumulada total: 450-500 UI (según autores, desde 200-400 UI).

En caso de insuficiencia renal, realizar aproximadamente los siguientes ajustes:

  • ClCr 10-50 ml/min: dar el 75% de la dosis.
  • ClCr <10 ml/min: dar el 50% de la dosis.

Para administración i.v.: utilizar a una concentración máxima de 3 U/ml e infundir de manera lenta (en 10 min), nunca a una velocidad superior a 1 U/min.

Para administración en perfusión i.v.: puede diluirse en suero fisiológico (SF) (preferible) o glucosado (SG) 5%.

Para administración i.m. o s.c.: utilizar a una concentración de 15 U/ml.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la bleomicina o alguno de los excipientes. Infección pulmonar aguda o función pulmonar gravemente reducida. Toxicidad pulmonar relacionada con la bleomicina. Ataxia telangiectasia.

PRECAUCIONES: 
  • El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos puede también afectar a la eliminación de bleomicina y aumentar su toxicidad.
  • La irradiación pulmonar y la utilización de oxigenoterapia aumentan el riesgo de afectación pulmonar en pacientes tratados previamente con bleomicina.
  • Se ha descrito reacción idiosincrática similar a una anafilaxia durante la administración de la primera dosis.
  • Evitar dosis acumuladas superiores a 450 UI por el riesgo de toxicidad pulmonar.
  • Insuficiencia renal: no hay datos en niños. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (GFR 10-50 ml/min) deberán recibir el 75% de la dosis normal administrada a intervalos de dosificación normales, y los pacientes con insuficiencia renal grave (GFR <10 ml/min) deberán recibir el 50% de la dosis normal administrada a intervalos de dosificación normales.
  • Insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. A continuación, se describen las reacciones adversas frecuentes (1-10%) y muy frecuentes (>10%). Consultar la ficha técnica para una información más detallada.

  • Neumonitis intersticial, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso, mucositis, estomatitis, pigmentación flagelada, engrosamiento, hiperqueratosis, enrojecimiento, sensibilidad e inflamación de las yemas de los dedos, eritema y exantema (principalmente en manos y pies), estrías, ampollas, cambios en las uñas, inflamación por la presión de lugares sensibles y pérdida del cabello.
  • Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad/idiosincrasia, fiebre y dolor en el lugar de inyección.
  • En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático con monitorización de la función pulmonar y parámetros hematológicos. No existe un antídoto específico conocido.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Se debe evitar la administración concomitante con vacunas de virus vivos, BCG, natalizumab, pimecrolimus o tacrolimus (tópico).
  • Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con vacunas de virus atenuados, denosumab o trastuzumab.
  • Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con leflunomida o roflumilast.
  • El daño renal inducido por el cisplatino puede producir un descenso del aclaramiento de bleomicina. En pacientes que reciben bleomicina y cisplatino se ha notificado un aumento de la toxicidad pulmonar.
  • Reducción de los niveles de fenitoína cuando se combina con bleomicina.
  • Reducción del efecto de la digoxina.
  • Combinación de bleomicina y alcaloides de la vinca: puede aparecer el fenómeno de Raynaud.
  • Aumento de la toxicidad pulmonar por la administración concomitante de otros agentes con toxicidad pulmonar, por ejemplo, carmustina, mitomicina-C, ciclofosfamida y metotrexato.
  • Ciclosporina y tacrolimus: excesiva inmunosupresión con riesgo de linfoproliferación.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. El aspecto general del producto es un vial con polvo de color blanco.

Conservación: mantener el envase cerrado entre 2-8 °C.

Periodo de validez: una vez reconstituido, es estable un máximo de 24 h a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.

Compatibilidad: el vial reconstituido es compatible con soluciones de cloruro sódico 0,9%. Un vial de 10 ml contiene 15 000 UI (Ph. Eur) = 15 U (USP) de bleomicina (como sulfato de bleomicina).

Equivalencias:

  • 1 U (USP) es equivalente a 1000 UI (Ph. Eur) y aproximadamente a 0,66 mg.
  • 1 mg de polvo seco es equivalente a 1500 UI de bleomicina.
  • 1 ml de la solución reconstituida contiene 1500 UI de bleomicina.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Bleomicina Mylan. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 26/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. Hudson: Lexi Comp; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System; 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 26/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, genitales externos y cuello del útero.
     •Linfoma de Hodgkin.
     •Linfoma no Hodgkin de malignidad intermedia o alta.
     •Carcinoma testicular (seminoma y no seminoma).
     •Terapia intrapleural de derrame pleural maligno.
En niños (A), puede emplearse de forma excepcional en caso de:
     • Linfoma de Hodgkin.
     • Tumores malignos de células germinales.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/bleomicina. Consultado el 08/10/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

CAPTCHA
Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.
X

Área de socios

Identifícate para acceder a la información reservada

Secure Login

This login is SSL protected

Usuarios particulares

Te recomendamos que accedas a nuestra web "En Familia" donde encontrarás información específica para un público no profesional.
Muchas gracias

Loading