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Neonatología

Teofilina intravenosa

PDM
Fecha de actualización: 
5 enero 2021
Descripción: 

Alcaloide de la familia de la metilxantina, estimulante del sistema nervioso central y broncodilatador. Relaja el músculo liso bronquial y los vasos pulmonares por acción directa sobre los mismos. Además, aumenta el aclaramiento mucociliar, produce vasodilatación coronaria, diuresis, estimulación cerebral, cardiaco y del músculo esquelético.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento de crisis agudas de asma bronquial y de estados broncoespásticos reversibles asociados a bronquitis crónica o enfisema (A).
  • Tratamiento coadyuvante de disnea paroxística, edema pulmonar agudo y otras manifestaciones de insuficiencia cardiaca (A).
  • Apneas del prematuro (E: off-label) incluyendo la posextubación, posanestesia y la inducida por la administración de prostaglandina E1.
  • Tratamiento de los niños con crisis asmática aguda que no responden a una terapia con dosis tope de broncodilatadores y corticoides (E: off-label).

En los casos que proceda, Eufilina® venosa puede también administrarse en forma de infusión intravenosa o, en casos especiales, puede tomarse por vía oral (A).

No debe de ser usada en <6 meses.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración intravenosa.

Es necesario individualizar la dosis. Se obtiene buena respuesta con 5 µg/ml y máximo efecto broncodilatador con niveles séricos de 10-20 µg/ml.

Para el tratamiento del asma

  • Dosis inicial: en paciente sin uso previo de teofilina (24 h previas): 4-5 mg/kg IV disuelta y en perfusión durante 20-30 minutos. Si se administró previamente se usa la fórmula:

[teofililna]sérica deseada − [teofilina]sérica real ⁄ 2 × peso (kg)

    • Si se conocen niveles: cada mg de teofilina IV aumenta 2 µg/ml los niveles (nivel terapéutico: 10-20, ideal 13-15 µg/ml).
    • Si no se conocen los niveles se inicia con 2,3 a 3 mg/kg (riesgo relativamente bajo de sobredosis).
  • Dosis de mantenimiento: el objetivo es mantener niveles de teofilina de 10 µg/ml. Las dosis deben ser ajustadas en función de los niveles durante las primeras 12-24 horas. Dosis de mantenimiento máxima: 24 mg/kg/día, varía en función de la edad:
    • Neonatos: 0,15 mg/kg/hora.
    • Lactantes de 4-6 semanas: 1,5 mg/kg/dosis cada 12 horas.
    • Lactantes de 6-52 semanas: dosis (mg/kg/h) = (0,008 x edad en semanas) + 0,21.
    • 1-6 meses: 0,5 mg/kg/hora.
    • 7-12 meses: 0,85 mg/kg/hora.
    • >1 año: 1 mg/kg/hora.
    • Niños de 1-8 años: 0,8 mg/kg/hora.
    • Niños de 9-11 años: 0,7 mg/kg/hora.
    • Adolescentes 12-16 años no fumadores: 0,5 mg/kg/h. Dosis máxima diaria 900 mg, a no ser que indiquen lo contrario los niveles séricos.
    • Adolescentes hasta 16 años fumadores: 0,7 mg/kg/hora.

Para la apnea del prematuro:

  • Dosis de carga: 8 mg/kg en infusión IV de 30 min (o 5-6 mg/kg/ dosis por vía oral).
  • Dosis de mantenimiento: 1,5-3 mg/kg por vía IV lenta cada 8-12 h (o 2-6 mg/kg/día cada 8-12 h por vía oral). Iniciar mantenimiento de 8 a 12 horas tras la dosis de carga.
  • En niños >55 semanas de edad posmenstrual hay que incrementar la dosis hasta 25-30 mg/kg/día, repartidos cada 4-8 horas.

El rango terapéutico para la apnea del prematuro varía entre los 7 y 12 µg/ml.

Administración:

  • Intravenosa directa: se administra de forma particularmente lenta (en aproximadamente 5 min) al paciente en posición supina.
  • Perfusión intravenosa: diluido preferiblemente en SF 0,9%.
  • Oral (consultar ficha).

Rango terapéutico:

  • Asma: 5-15 µg/ml.
  • Apnea del prematuro: 6-12 µg/ml.
  • Tóxica: >20 µg/ml.

Cuándo obtener las muestras para obtener los niveles plasmáticos:

  • IV bolus: 30 minutos tras terminar la infusión de 30 minutos.
  • IV infusión continua: 12-24 h tras iniciar la infusión.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la teofilina o alguno de los excipientes, taquiarritmia aguda o infarto de miocardio reciente.

PRECAUCIONES: 
  • Pacientes con angina de pecho inestable, propensión a taquiarritmia, hipertensión grave, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, hipertiroidismo, epilepsia, úlcera gástrica o duodenal y porfiria.
  • Insuficiencia renal: es necesario ajuste de dosis en lactantes <3 meses y monitorización de las concentraciones de teofilina plasmáticas. No es necesario ajuste de dosis en pacientes >3 meses.
  • Insuficiencia hepática: dosis inicial en lactantes, niños y adolescentes: 0,25 mg/kg/h, máximo diario: 400 mg/día, excepto si las concentraciones indican mayor necesidad.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Con nivel plasmático ≤20 µg/ml: náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico, reflujo esofágico nocturno, hematemesis, hemorragia intestinal, irritabilidad, nerviosismo, cefalea, insomnio, hiperexcitabilidad refleja, contracciones musculares, convulsiones tonicoclónicas generalizadas, palpitaciones, taquicardia sinusal o ventricular, extrasístole, vasodilatación periférica, hipotensión, erupciones cutáneas, reducción del tiempo de protrombina, aumento de GOT sérica, hipocaliemia, hiperglucemia, aumento de diuresis, hiperuricemia, temblor de extremidades.
  • Con niveles plasmáticos >25 mg/ml pueden producirse alteraciones cardiacas y del SNC de carácter grave como convulsiones, alteraciones graves del ritmo cardiaco y paro cardiaco. Si existe susceptibilidad a teofilina, se presentan efectos adversos con dosis bajas.

En caso de síntomas leves de sobredosificación, debe interrumpirse la administración del producto y determinarse la concentración plasmática de teofilina. En caso de inquietud o convulsiones debe administrarse diazepam IV 0,1-0,3 mg/kg, hasta 15 mg. Si se ve amenazada la vida del paciente:

  • Monitorización de las funciones vitales.
  • Mantenimiento de las vías aéreas libres de obstrucciones (intubación).
  • Aporte de oxígeno.
  • Si es necesario, sustitución del volumen IV mediante expansores plasmáticos.
  • Control, y si es necesario corrección, del equilibrio hídrico y electrolítico.
  • Hemoperfusión.

En caso de alteraciones del ritmo cardiaco que amenacen la vida del paciente, se debe administrar propranolol IV en pacientes no asmáticos (1 mg en adultos, 0,02 mg/kg en niños). Esta dosis puede repetirse cada 5-10 minutos hasta que se normalice el ritmo cardiaco y hasta una dosis máxima de 0,1 mg/kg. En caso de pacientes asmáticos, se administrará verapamilo.

En caso de intoxicación grave se puede realizar hemoperfusión o hemodiálisis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Aumenta la eliminación de carbonato de litio. Acción antagonizada por β-bloqueantes no selectivos. Aumenta la acción/toxicidad de furosemida y digitálicos. Riesgo de taquicardias con reserpina.
  • Acción/toxicidad aumentada por: vacuna antigripal, efedrina u otros simpaticomiméticos, eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, cimetidina, alopurinol, anticonceptivos orales, quinolonas, antibióticos macrólidos, imipenem, isoniazida, tiabendazol, antagonistas del calcio, propranolol, mexiletina, propafenona, ticlopidina, cimetidina, ranitidina, alopurinol, febuxostat, fluvoxamina, interferón alfa, peginterferón alfa-2, zafirlukast, etintidina, idrocilamida, zileuton.
  • Acción disminuida por: aminoglutetimida, barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenitoína, fosfenitoína, sulfinpirazona, rifapentina, productos que contengan hipérico.
  • Evitar bebidas con cafeína.
  • Productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan), que pueden provocar disminución del efecto.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: acetato sódico, hidróxido sódico y agua para inyectables.

Conservación: en el envase original.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento de crisis agudas de asma bronquial y de estados broncoespásticos reversibles asociados a bronquitis crónica o enfisema (A).
     •Tratamiento coadyuvante de disnea paroxística, edema pulmonar agudo y otras manifestaciones de insuficiencia cardíaca (A).
     •Apneas del prematuro (E: off-label) incluyendo la post-extubación, post-anestesia y la inducida por la administración de prostaglandina E1.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/teofilina-intravenosa. Consultado el 27/04/2024.

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Ipratropio

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

El ipratropio (bromuro de ipratropio en forma de monohidrato) es un medicamento anticolinérgico derivado de la atropina y administrado por vía inhalatoria como broncodilatador.

USO CLÍNICO: 
  • Adyuvante en el tratamiento de la crisis de broncoespasmo grave o en los casos de crisis moderada que no responda al tratamiento inicial con agonistas B2-adrenérgicos en niños >12 años (A).
  • Tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado a enfermedades pulmonares obstructivas crónicas en niños >6 años (A).
  • Alivio sintomático de la rinorrea en la rinitis alérgica y no alérgica (A).
  • Lactantes y recién nacidos prematuros afectos de displasia broncopulmonar (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Presentaciones a presión: 20 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro (forma en la que se expresan las dosis de forma habitual) equivalen a 21 microgramos de bromuro de ipratropio monohidratado.
  • Presentaciones para nebulización: un envase monodosis (2 ml) contiene 261 µg de bromuro de ipratropio monohidratado (equivalente a 250 µg de bromuro de ipratropio anhidro).
  • Presentaciones nasales: cada ml de solución contiene 0,31 mg de bromuro de ipratropio monohidratado (equivalentes a 0,30 mg de bromuro de ipratropio anhidro). Una pulverización libera 21,7 µg de bromuro de ipratropio monohidratado equivalentes a 21 µg de bromuro de ipratropio anhidro (forma en la que se expresan las dosis de forma habitual).

Crisis aguda de broncoespasmo:

pMDI (suspensión para inhalación en envase a presión, administrar con cámara espaciadora): 40-80 µg (2-4 pulsaciones): cada 20 minutos (máximo 3 tandas) y mantener cada 4-6 horas durante las primeras 24-48 horas de inicio del tratamiento.

Suspensión para inhalación por nebulizador:

  • <30 kg: 250 µg/4-6 horas.
  • >30 kg: 500 µg /4-6 horas.
  • Neonatos: 25 µg/kg/ 8 horas.

Tratamiento de rinitis:

  • 12 años: 42 µg en cada fosa nasal de 2-3 veces al día.
  • 6-12 años: 42 µg en cada fosa nasal 2 veces al día.

Tratamiento de la displasia broncopulmonar: pMDI

  • Si paciente en ventilación mecánica: 40-80 µg cada 4-6 horas (en cámara espaciadora acoplada a bolsa).
  • Si respiración espontánea: 40-80 µg cada 4-6 horas (con cámara espaciadora y mascarilla).
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la atropina, bromuro de ipratropio o alguno de sus excipientes.
  • No está indicado como monofármaco en el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo.
PRECAUCIONES: 
  • La forma de presentación para pMDI contiene etanol, lo que puede ser causa de riesgo en pacientes pediátricos y con enfermedades hepáticas, epilepsia o lesiones cerebrales.
  • Pacientes con predisposición a glaucoma de ángulo estrecho. En estos casos se recomienda proteger los ojos frente al fármaco en polvo y nebulizado para evitar complicaciones oculares como aumento de la presión intraocular, midriasis, glaucoma y dolor.
  • Pacientes con fibrosis quística por mayor propensión a trastornos de la motilidad gastrointestinal.

Insuficiencia renal: no precisa ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Los efectos secundarios más frecuentes son cefalea, tos, faringitis, sequedad de boca, trastornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo estreñimiento, diarrea y vómitos), visión borrosa, precipitación de glaucoma agudo de ángulo estrecho, náuseas y mareos.

Consultar ficha técnica para una información más detallada.

La sobredosis grave se caracteriza por síntomas atropínicos como taquicardia, taquipnea, fiebre alta y efectos centrales como inquietud, confusión y alucinaciones. Estos síntomas se deben tratar sintomáticamente.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Los β-adrenérgicos y derivados de la xantina pueden potenciar el efecto broncodilatador del bromuro de ipratropio, aunque no es necesario el ajuste de dosis.
  • Se debe la administración concomitante con otros fármacos anticolinérgicos, así como el bromuro de ipratropio puede acentuar los efectos anticolinérgicos de otros fármacos
  • El riesgo de glaucoma agudo en pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho se puede ver incrementado al administrar conjuntamente bromuro de ipratropio nebulizado y agonistas β2.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica.

Las presentaciones a presión contienen un 15% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 8,4 mg/pulsación. Para el resto, consultar la ficha técnica.

Condiciones de conservación: pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar la ficha técnica.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 7/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Displasia broncopulmonar. Protocolos neonatología SEN y AEP [en línea]. Disponible en http://www.aeped.es/documentos/protocolos-neonatologia
  • Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) [consultado el 7/11/2020]. Disponible en http://www.gemasma.com/
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 7/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Adyuvante en el tratamiento de la crisis de broncoespasmo grave o en los casos de crisis moderada que no responda al tratamiento inicial con agonistas b2 adrenérgicos (A).
     •Alivio sintomático de la rinorrea en la rinitis alérgica y no alérgica (A).
     •Lactantes y recién nacidos prematuros afectos de displasia broncopulmonar (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ipratropio. Consultado el 27/04/2024.

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Sulfato ferroso y glicina sulfato ferroso

PDM
Fecha de actualización: 
22 diciembre 2020
Descripción: 

El hierro es esencial para el organismo, cofactor de muchas enzimas e indispensable para la síntesis de hemoglobina y mioglobina. El hierro entra también en la composición de un gran número de enzimas implicadas en la transferencia de energía.

USO CLÍNICO: 

Prevención de la deficiencia de hierro y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (A).

Suplemento durante el uso de epoetina (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

No todas las especialidades farmacéuticas están indicadas para todos los grupos de edad; consultar ficha técnica específica.

Prevención de la deficiencia de hierro (A):

  • En neonatos pretérmino (<37 semanas de edad gestacional) alimentados con leche materna: 2 mg/kg/día de hierro elemental dividido cada 12-24 horas; comenzar a las 4-8 semanas del nacimiento (dosis máxima: 15 mg/día).
  • Los recién nacidos pretérminos con PRN <1000 g pueden necesitar 4 mg/kg/día.
  • Una excepción puede ser los pretérminos que hayan recibido múltiples transfusiones de concentrados de hematíes, que tendrán elevados depósitos de hierro.
  • En neonatos a término alimentados con leche materna no se recomienda.
  • Lactantes >4 meses (que reciben leche maternal como única fuente nutricional o >50% como fuente de nutrición sin alimentos enriquecidos en hierro): 1 mg/kg/día de hierro elemental.
  • Lactantes y niños desde 6 meses a 5 años en zonas donde la prevalencia de anemia es >40% y no están disponibles alimentos enriquecidos en hierro: 2 mg/kg/día de hierro elemental.
  • Niños ≥5 años en zonas donde la prevalencia de anemia es >40%: 3-6 mg/kg/día de hierro elemental con ácido fólico.
  • Adolescentes en zonas donde la prevalencia de anemia es >40%: 6 mg/kg/día de hierro elemental con ácido fólico.

Tratamiento de anemia por deficiencia de hierro en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (A):

  • Grave: 4-6 mg/kg/día de hierro elemental divididos en 3 dosis.
  • Leve a moderada: 3 mg/kg/día de hierro elemental divididos en 1-2 dosis.

Suplemento durante el uso de epoetina (E: off-label):

Dosis habitual 6 mg/kg/día (rango: 3-8 mg/kg/día) de hierro elemental dividida en 2-3 dosis.

Administración:

Vía oral. Administrar con agua o zumo, en ayunas, 15-30 minutos antes del desayuno o entre las comidas, para conseguir mayor absorción; se puede administrar con comida si aparecen molestias gastrointestinales. No se puede administrar con leche o productos lácteos.

Los comprimidos de sulfato ferroso no deben masticarse, chuparse ni mantenerse en la boca; deben tragarse enteros con agua.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Sobrecarga de hierro (por ejemplo, hemocromatosis, hemosiderosis).
  • Mielodisplasia y alteraciones en absorción o almacenamiento de hierro.
  • Pacientes sometidos a transfusiones sanguíneas repetidas.
  • Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
  • Terapia parenteral concomitante con hierro.
  • Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
  • Estenosis esofágica.
PRECAUCIONES: 
  • Los preparados de hierro pueden provocar intoxicaciones, sobre todo en niños. Es necesario tener especial precaución si está tomando otro aporte complementario de hierro en la dieta y sales de hierro.
  • Precaución en pacientes con anemia hemolítica, hemoglobinopatías, mielodisplasia y en alteraciones en la absorción o almacenamiento de hierro.
  • Frecuente la aparición de heces de coloración oscura cuando se toman oralmente preparaciones con hierro. Esto es debido a la presencia de hierro no absorbido y es inofensivo.
  • En prematuros en crecimiento, los suplementos de hierro no se deben iniciar hasta que se asegure un adecuado aporte de vitamina E, deficiente al nacimiento.
  • Las formas orales líquidas pueden colorear transitoriamente los dientes de gris o negro. Para reducir tal posibilidad, se aconseja diluir las formas líquidas en agua o zumo de frutas y beberlo con una pajita, o tomar las gotas colocando el cuentagotas al final de la lengua. La tinción desaparece con el cepillado de los dientes y, en cualquier caso, al dejar de tomar el tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen los efectos secundarios más frecuentes que ocurren en niños y adultos; para el resto de los efectos secundarios consultar la ficha técnica específica.

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, acidez de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea (relacionadas con la ingesta de hierro); heces de coloración oscura (relacionada con la excreción de hierro); coloración grisácea del esmalte dental.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Evitar administración intravenosa de sales de hierro concomitantemente con sales de hierro por vía oral: puede inducir hipotensión o incluso colapso debido a la rápida liberación de hierro por saturación de la transferrina.
  • Evitar doxiciclina: las sales de hierro administradas por vía oral inhiben la absorción y la circulación enterohepática de doxiciclina.
  • Prolongar todo lo posible el intervalo de administración entre los preparados de hierro y los siguientes agentes terapéuticos, por posibilidad de inhibir su absorción: fluoroquinolonas, metildopa (forma L), hormonas tiroideas, tetraciclinas, penicilamina, bifosfonatos, levodopa, agentes antiinflamatorios no esteroideos, antiácidos, calcio.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 22/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Boletín mensual de la AEMPS. Julio 2016. Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Sulfato ferroso. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2016/julio/docs/boletin-mensual_julio-2016.pdf?x54046
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Baker RD, Greer FR; The Committee of Nutrition. Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age). Pediatrics 2010;126;1040.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado el 30/04/2013]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Pasricha SR, Tye-Din J, Muckenthaler MU, et al. Iron deficiency. Lancet. 2020:S0140-6736(20)32594-0.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 22/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Young TE, Mangum BM. Neofax. 24.ª edición. Montvale, NJ: Thomson Reuters; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Prevención de la deficiencia de hierro y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en neonatos, lactantes, niños y adolescentes (A).
También se ha utilizado como suplemento durante el uso de epoetina (E: off-label) aunque no existen muchos datos disponibles.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sulfato-ferroso-y-glicina-sulfato-ferroso. Consultado el 27/04/2024.

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Riboflavina

PDM
Fecha de actualización: 
18 noviembre 2022
Descripción: 

La riboflavina (vitamina B2) es una vitamina hidrosoluble. Es el componente principal de los cofactores FAD y FMN y, por ende, es requerida por todas las flavoproteínas, así como para una amplia variedad de procesos celulares. Como otras vitaminas del complejo B, tiene un papel importante en el metabolismo energético, y es requerida en el metabolismo de grasas, carbohidratos y proteínas y en reacciones redox.

USO CLÍNICO: 

En la prevención de (E: extranjero):

  • Deficiencia de riboflavina en pacientes con anorexia nerviosa, síndrome del intestino corto.
  • Migraña (E: off-label).

Tratamiento de (E: extranjero):

  • Arriboflavinosis.
  • Anemia microcítica asociada con la deficiencia de glutatión reductasa.
  • Deficiencia de NADH deshidrogenasa (ubiquinona).
  • Aciduria glutárica tipo 2.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Deficiencia de riboflavina: 3-10 mg/día en dosis divididas.
  • Deficiencia de NADH deshidrogenasa: 100-120 mg/día.
  • Aciduria glutárica tipo 2: 100 mg, de 1 a 3 veces al día. Administrar por vía oral y con las comidas.
  • Prevención de la migraña: en niños ≥8 años, 200-400 mg/día.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo.

PRECAUCIONES: 

Los déficits de una única vitamina son raros; se ha de evaluar el déficit de otras vitaminas.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Colorea la orina de amarillo-naranja.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se conocen interacciones farmacológicas relevantes.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: proteger de la luz.

Comprimidos de 25, 50 y 100 mg.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

Fórmula magistral tipificada: riboflavina 25 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_035.pdf

BIBLIOGRAFÍA: 
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En la prevención de la deficiencia de riboflavina, el tratamiento de arriboflavinosis, la anemia microcítica asociada con la deficiencia de glutatión reductasa, en la deficiencia de NADH deshidrogenasa (ubiquinona) y en la aciduria glutárica tipo 2 (E:extranjero).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/riboflavina. Consultado el 27/04/2024.

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Primidona

PDM
Fecha de actualización: 
7 abril 2021
Descripción: 

Fármaco antiepiléptico, profármaco de fenobarbital. Disminuye la excitabilidad neuronal, elevando el umbral de las convulsiones. Presenta un control farmacocinético más difícil que el fenobarbital (no está clara la relación entre concentraciones plasmáticas y actividad).

USO CLÍNICO: 

Autorizado en niños para el tratamiento en monoterapia o en combinación con otro tratamiento anticonvulsivante de (A):

  • Epilepsia generalizada tónico-clónicas, mioclónicas y atónicas.
  • Epilepsia parcial: incluyendo la epilepsia del lóbulo temporal y epilepsia con sintomatología motora.

Temblor esencial (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis inicial en niños es normalmente de 125 mg (medio comprimido) en una toma única por la noche. A continuación, la dosis diaria se incrementa en 125 mg cada 3 días hasta que el paciente reciba 500 mg al día. A partir de entonces, la dosis diaria se incrementa en 125 mg cada 3 días hasta que se obtiene el control o el paciente recibe la dosis máxima tolerada en niños.

Dosis diaria de mantenimiento:

 Comprimidos (250 mg)Miligramos
Niños hasta 2 años1-2250-500
Niños de 2 5 años2-3500-750
Niños de 5 a 9 años3-4750-1000
Niños mayores de 9 años3-6750–1500

Debe iniciarse con la dosis más baja posible y por la noche con el fin de minimizar las reacciones neurológicas y digestivas que pueden ocurrir dentro de las primeras semanas de tratamiento. Si esta primera dosis se tolera bien, el tratamiento con primidona se debe continuar con 2 tomas diarias, una por la mañana y otra por la noche, para asegurar niveles séricos de primidona por encima del nivel terapéutico durante todo el día. Como en todos los fármacos antiepilépticos, con el propósito de dar la dosis mínima efectiva, se tendrá en cuenta la tolerabilidad y eficacia en un aumento de la dosis diaria.

En algunos pacientes, puede ser aconsejable administrar una dosis mayor cuando las crisis son más frecuentes. Por ejemplo, si los ataques son nocturnos, toda o casi toda la dosis diaria puede administrase por la noche.

Dosificación según otras fuentes:

Epilepsia:

  • Neonatos: 12-20 mg/kg/día dividido en 2-4 dosis, empezar a la menor dosis posible y aumentar si precisa.
  • Niños <8 años: iniciar con 50-125 mg/día a la hora de acostarse. Incrementar en 50-125 mg mg/día cada 3-7 días. La pauta de tratamiento habitual es de 10-25 mg/kg/día, dividida en 3-4 dosis. La pauta de mantenimiento es de 125 a 250 mg 3 veces al día.
  • Niños >8 años: iniciar con 125-250 mg/día a la hora de acostarse. Incrementar la dosis en 125-250 mg/día cada 3-7 días. La pauta de tratamiento habitual es de 750-1500 mg/día, dividida en 3-4 dosis. Dosis máxima: 2 g/día.

No existen datos de pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal.

  • Pacientes con insuficiencia renal: debido a la reducción de la eliminación renal de la primidona en pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse en función de la respuesta clínica y la supervisión biológica.
  • Pacientes con insuficiencia hepática: debido a la reducción del metabolismo hepático de la primidona en pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis debe ajustarse en función de la respuesta clínica y la supervisión biológica.

Se recomienda administrar junto con alimentos, para minimizar los efectos adversos gastrointestinales.

Rango terapéutico: 5-12 µg/ml. Toxicidad si >15 µg/ml.

Temblor esencial:

La dosis es aproximadamente la mitad que para las crisis epilépticas.

Uso concomitante con/cambio desde otros tratamientos anticonvulsivos: cuando los ataques del paciente no han sido controlados suficientemente con otros anticonvulsivos, o se han presentado efectos secundarios molestos, puede usarse primidona para aumentar la eficacia o reemplazar el tratamiento existente. En primer lugar, se deberá adicionar primidona al anterior tratamiento por el método anteriormente descrito de introducción gradual. Cuando se ha logrado un efecto apreciable y la dosis de primidona ha alcanzado al menos la mitad de la dosis prevista puede intentarse la suspensión del tratamiento previo. Esto debe hacerse gradualmente durante un periodo de dos semanas, tiempo durante el cual será necesario incrementar la dosis de primidona para mantener el control.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Porfiria aguda intermitente.
PRECAUCIONES: 
  • Potente depresor del sistema nervioso central (SNC) que se metaboliza a fenobarbital. Monitorizar niveles de primidona y fenobarbital.
  • Riesgo de tolerancia, dependencia, y síndrome de abstinencia (con crisis convulsivas) al suspender bruscamente el tratamiento. En caso de supresión, realizarla gradualmente. La suspensión abrupta del tratamiento puede inducir la aparición de convulsiones.
  • Excepcionalmente, puede desarrollarse anemia megaloblástica, que precisa la interrupción del tratamiento. Generalmente responde a vitamina B12 y ácido fólico. Control hematológico periódico. Se trata de un depresor del SNC, vigilar en casos de deterioro de la función respiratoria por riesgo de depresión respiratoria. Este riesgo aumenta si uso concomitante con benzodiacepinas.
  • Insuficiencia hepática y renal: estricta monitorización del paciente (vigilar función hepática en todos los pacientes con tratamientos crónicos).
  • Reacciones de fotosensibilidad: no es recomendable una exposición prolongada al sol, ante el riesgo de que puedan producirse manifestaciones de fotosensibilidad.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son similares a los del fenobarbital.

  • SNC: mareo, vértigo, letargia, comportamiento agresivo, ataxia.
  • Dermatológicos: rash cutáneo.
  • Gastrointestinales: náuseas y vómitos.
  • Hematológicos: leucopenia, anemia megaloblástica.
  • Oculares: nistagmo, diplopía.

A veces al inicio del tratamiento, puede producirse un cuadro de mareo, náuseas y sedación intensa, que suele desaparecer al cabo de una semana.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La primidona se metaboliza a fenobarbital, que es un potente inductor de los citocromos CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8 CYP2C9.
  • Presenta múltiples interacciones farmacológicas, algunas de importancia clínica.
  • Primidona puede potenciar los efectos/toxicidad del alcohol y otros fármacos depresores del sistema nervioso central.
  • El efecto inductor enzimático de fenobarbital disminuye las concentraciones plasmáticas (y por tanto la eficacia terapéutica) de los anticoagulantes orales.
  • La fenitoína y la carbamazepina inducen el metabolismo de primidona, aumentando las concentraciones plasmáticas de fenobarbital.
  • Con el ácido valproico tiene lugar una compleja interacción farmacológica, por la cual se ve reducida la eliminación del fenobarbital. Es recomendable monitorizar la depresión del sistema nervioso central y los signos y síntomas de toxicidad neurológica.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 07/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Jankovic J, Madisetty J, Vuong KD. Essential tremor among children. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1203-5.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • SPC de Mysoline® tablets en Medicines Compendium UK [consultado en abril de 2013]. Disponible en: www.medicines.org.uk
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 07/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Vademecum Epilepsia de la Sociedad Española de Neurología (SEN) [consultado el 20/01/2013]. Disponible en: www.epilepsiasen.net/node/70
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     • Crisis focales y tónico- clónicas generalizadas, epilepsia psicomotora, accesos focales, ataques aquinéticos y contracciones mioclónicas (A)
     •Temblor esencial (E:off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/primidona. Consultado el 27/04/2024.

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Melatonina

PDM
Fecha de actualización: 
1 marzo 2022
Descripción: 

La melatonina (N-acetil-5-hidroxitriptamina) es una hormona natural producida por la glándula pineal, relacionada estructuralmente con la serotonina. Desde el punto de vista fisiológico, la secreción de melatonina aumenta poco después del anochecer, alcanza su pico máximo entre las 2 y las 4 de la madrugada y disminuye durante la segunda mitad de la noche. Se asocia al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico y una mayor propensión al sueño.

USO CLÍNICO: 

Uso de melatonina en niños:

Tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista (TEA) o síndrome de Smith-Magenis, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes (A).

Información basada en ensayos clínicos (E: off-label):

  • En ensayos clínicos, la melatonina se ha utilizado en el tratamiento de disomnias en el niño sano, especialmente en la dificultad para conciliar el sueño.
  • Las propiedades sedantes de la melatonina también se han utilizado en la fase de premedicación en procedimientos anestésicos. También se ha utilizado la melatonina en el tratamiento de la epilepsia y las convulsiones febriles, en combinación con otros fármacos anticonvulsivantes.
  • En neonatos, especialmente en prematuros, se ha utilizado la melatonina para reducir el estrés oxidativo asociado a los fenómenos de distrés respiratorio, leucomalacia periventricular, sepsis o intervenciones quirúrgicas. Recientemente, se está incluyendo la posibilidad de asociar la melatonina al tratamiento del recién nacido con enfermedad hipóxico-isquémica cerebral, por su papel reductor del estrés oxidativo. Se ha planteado también la utilización de la melatonina en fórmulas de alimentación, para mejorar la calidad del sueño nocturno.

Consultar siempre con el pediatra antes de su uso.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista (TEA) o síndrome de Smith-Magenis, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes: la dosis inicial es de 2 mg al día pudiéndose aumentar a 5 mg si respuesta insuficiente (dosis máxima de 10 mg/día).

En los ensayos clínicos, se ha utilizado en un rango de dosis que oscila entre 0,5 y 15 mg, en función del peso y la patología subyacente. Las dosis más recomendadas en niños con alteraciones neurológicas oscilan entre 3 y 15 mg.

  • Premedicación en inducción de la anestesia: dosis descritas de 0,3 mg/kg.
  • Crisis epilépticas: dosis de 3-9 mg/día.
  • En el distrés respiratorio del neonato se han descrito dosis de 10 mg/kg en la bibliografía.

No se ha descrito la utilización de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Se recomienda administrar con precaución. Debe administrarse a la misma hora todos los días y entre 30-60 min antes de la hora deseada de inicio del sueño. Como en cualquier tratamiento del insomnio, siempre se debe acompañar de mejoría de la higiene de sueño y terapia conductual o cronoterapia.

CONTRAINDICACIONES: 

No conocidas.

PRECAUCIONES: 
  • Descritas en adultos.
  • Puede causar somnolencia, por lo que el producto debe utilizarse con precaución si existe la posibilidad de que los efectos de la somnolencia se asocien a un riesgo para la seguridad.
  • No se recomienda su administración en pacientes con enfermedades autoinmunes.
  • No existen datos de seguridad a largo plazo. Debería de vigilarse especialmente el desarrollo de una pubertad precoz, dada la capacidad de la melatonina para suprimir el eje hipotálamico-gonadal, aunque faltan datos a este aspecto.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

En pacientes pediátricos, se ha descrito la aparición de náuseas, apatía, ganancia de peso, enuresis nocturna y cefalea.

En un ensayo de seguimiento, se ha demostrado que el tratamiento con melatonina en niños puede utilizarse durante largos periodos de tiempo, sin que se produzcan alteraciones en el desarrollo del niño respecto a la calidad del sueño, el desarrollo puberal y la puntuación en escalas de salud mental, en comparación con la población general.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Fluvoxamina, benzodiacepinas/hipnóticos no benzodiacepínicos, tioridazina e imipramina.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum  en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 16/03/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • Bruni O, Novelli L. Sleep disorders in children. BMJ Clin Evid. 2010;2010:2304.
  • Chen YC, Tain YL, Sheen JM, et al. Melatonin utility in neonates and children. J Formos Med Assoc. 2012;111(2):57-66.
  • Gitto E, Aversa S, Reiter R, et al. Update on the use of melatonin in pediatrics. J Pineal Res. 2011;50(1):21-8.
  • Gringras P, Gamble C, Jones AP, et al. Melatonin for sleep problems in children with neurodevelopmental disorders: randomised double masked placebo-controlled trial. BMJ. 2012;345:e6664.
  • Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre Trastornos del Sueño en la Infancia y Adolescencia en Atención Primaria. Guía de Práctica Clínica sobre Trastornos del Sueño en la Infancia y la Adolescencia en Atención Primaria. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Madrid: Ministerio de Ciencia e Innovación; 2011.
  • Seguridad de la melatonina a largo plazo en niños. Biblioteca virtual murciasalud. Servicio Murciano de Salud [en línea]. Disponible en: https://www.murciasalud.es/preevid/23990 [consultado el 15/03/2022].
  • Mohammadi MR, Mostafavi SA, Keshavarz SA, et al. Melatonin effects in methylphenidate treated children with attention deficit hyperactivity disorder: a randomized double blind clinical trial. Iran J Psychiatry. 2012;7(2):87-92.
  • Sánchez-Barceló EJ, Mediavilla MD, Reiter RJ. Clinical uses of melatonin in pediatrics. Int J Pediatr. 2011;2011:892624.
  • Van Geijlswijk IM, Mol RH, Egberts TC, et al. Evaluation of sleep, puberty and mental health in children with long-term melatonin treatment for chronic idiopathic childhood sleep onset insomnia. Psychopharmacology (Berl). 2011;216(1):111-20.
  • Van Geijlswijk IM, Van der Heijden KB, Egberts AC, et al. Dose finding of melatonin for chronic idiopathic childhood sleep onset insomnia: an RCT. Psychopharmacology (Berl). 2010;212(3):379-91.

Fecha de actualización: marzo de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


No se ha establecido la seguridad y eficacia de Circadin en niños de 0 a 18 años. No se dispone de datos.
Uso de melatonina en niños
Información basada en ensayos clínicos (E:off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/melatonina. Consultado el 27/04/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Vitamina A (Retinol)

PDM
Fecha de actualización: 
11 abril 2021
Descripción: 

Vitamina liposoluble. Esencial para el desarrollo y mantenimiento de la función visual y reproductiva, el crecimiento óseo, la inmunidad, la eritropoyesis y la función pulmonar. Actúa como cofactor de múltiples procesos bioquímicos. En la dieta se puede encontrar en la carne de hígado, los productos lácteos y los huevos, además de en algunas frutas y vegetales, como coles y zanahorias.

USO CLÍNICO: 
  • Vía oral: tratamiento y profilaxis de la deficiencia de vitamina A en >14 años (A)*.
  • Vía tópica: alivio local sintomático de la irritación de la mucosa, tratamiento de grietas cutáneas en >6 años (A).

Indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: off-label).

  • Prevención de la broncodisplasia pulmonar en recién nacidos prematuros de bajo peso**.
  • Suplementación en niños de 6 meses a 2 años con sarampión, por vía oral.
  • Colestasis intensa y prolongada que puede originar malabsorción de grasas y de vitaminas liposolubles, por vía oral.
  • Suplemento en fibrosis quística.

* La presentación oral en monoterapia. Consultar fichas técnicas de preparados en combinación.

** No existe ninguna presentación en forma parenteral registrada en España, que incluya exclusivamente vitamina A (E: extranjero, off-label). Se puede encontrar combinado con otras vitaminas para perfusión: Viant®, con la indicación de sustitución de vitaminas cuando la nutrición oral o enteral sea imposible, insuficiente o esté contraindicada en niños >11 años.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

1 UI de vitamina A = 0,3 µg de retinol.

Requerimientos diarios recomendados (RDA): vía oral

  • <6 meses: 400 µg de retinol = 1332 UI de vitamina A.
  • 6-12 meses: 500 µg de retinol= 1665 UI de vitamina A.
  • 1-3 años: 300 µg de retinol= 999 UI de vitamina A.
  • 4-8 años: 400 µg de retinol = 1332 UI de vitamina A.
  • 9-13 años: 600 µg de retinol= 1998 UI de vitamina A.
  • 13 años y adultos: mujeres, 700 µg de retinol = 2331 UI de vitamina A; hombres, 900 µg de retinol = 2997 UI de vitamina A.

Suplemento dietético: vía oral

  • <6 meses: 1500 UI/día.
  • 6 meses-3 años: 1500-2000 UI/día.
  • 4-6 años: 2500 UI/día.
  • 7-10 años: 3300-3500 UI/día.
  • Niños >10 años y adultos: 4000-5000 UI/día.

Suplementación en sarampión (recomendación según la OMS): vía oral

  • <6 meses: 50 000 UI.
  • 6 meses-1 año: 100 000 UI.
  • >1 año: 200 000 UI.

Repetir dosis al día siguiente y a las 2 semanas.

En países desarrollados, donde no se espera una deficiencia endémica de vitamina A, solo se recomienda administrar en las siguientes circunstancias:

  • Pacientes entre 6 meses y 2 años de edad hospitalizados por complicaciones del sarampión, tales como neumonía, afectación laringotraqueal y diarrea.
  • Pacientes >6 meses con alguno de los siguientes factores de riesgo: inmunodeficiencia, alteración oftalmológica asociada al déficit de vitamina A, alteraciones de la absorción intestinal, malnutrición moderada a grave, niños procedentes de regiones geográficas con alta mortalidad asociada al sarampión.

Deficiencia de vitamina A, deficiencia grave con xeroftalmia:

  • <1 año: 7500-15 000 UI/día IM, 10 días. Mantenimiento con 5000-10 000 UI/día VO durante 2 meses.
  • 1-8 años: 17 500-35 000 UI /día IM, 10 días. Mantenimiento con 5000-10 000 UI/día VO durante 2 meses.
  • 8 años, adultos (VO): 100 000 UI/día 3 días, seguido de 50 000 UI/día durante 14 días.
  • Mantenimiento con 10 000-20 000 UI/día durante 2 meses.

Malabsorción, colestasis: se han utilizado diferentes pautas, como 5000 UI/día (pauta recomendada para el neonato), 15 000 UI/48 horas y 50 000 UI/15 días, por vía oral. Si existe un fenómeno de malabsorción grave es recomendable administrar por vía intramuscular.

Prevención broncodisplasia pulmonar en neonatos prematuros de muy bajo peso:

  • Recién nacidos pretérmino de peso <1000 g al nacer y con dificultad respiratoria precoz, con necesidad de oxígeno suplementario en las primeras 96 horas de vida.
  • Recién nacidos pretérmino de peso >1000 g al nacer y con riesgo elevado de displasia broncopulmonar.

IM: 5000 UI/dosis (independientemente del peso al nacimiento) 3 días por semana, con un intervalo entre dosis de al menos 48 horas, durante 4 semanas. Es recomendable iniciar el tratamiento en las primeras 72-96 horas de vida.

(La administración IV de vitamina A en forma de palmitato de retinol se combina con los preparados vitamínicos asociados con la nutrición parenteral).

No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En pacientes adultos se recomienda administrar con precaución. Un suplemento excesivo en pacientes con insuficiencia hepática puede conducir a hipervitaminosis A.

Pacientes con fibrosis quística, como complemento de complejos multivitamínicos:

  • <1 año: 1500 unidades/día.
  • 1-3 años: 5000 unidades/día.
  • 4-8 años: 5000-10 000 unidades/día.
  • ≥9 años: 10 000 unidades/día.

Administración

  • Vía oral: administrar con alimentos o leche. En <2 años puede ser necesario cortar la cápsula y exprimir el contenido en su boca.
  • Vía IM: recomendaciones generales en cuanto a la administración en función del grupo de edad.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Hipervitaminosis A.
PRECAUCIONES: 

La administración de dosis >25 000 UI/kg se han relacionado con la aparición de signos y síntomas de toxicidad aguda.

No administrar de forma conjunta con dexametasona. Se debe prestar atención al riesgo que supone la administración conjunta de la vitamina con corticoides posnatales, especialmente dexametasona, por el incremento que produce en los niveles posnatales de retinol.

Su administración parenteral puede producir trombocitopenia, disfunción renal, hepatomegalia, hipotensión, acidosis metabólica.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se observan solo cuando se superan los requerimientos fisiológicos. A dosis superiores a las fisiológicas puede producirse toxicidad, que se manifiesta con más frecuencia en niños que en adultos. Sus frecuencias no están establecidas.

  • Sistema nervioso central: cefalea, ataxia, vértigo, irritabilidad, alteraciones psiquiátricas, hipertensión intracraneal.
  • Dermatológicos: prurito, alopecia, queilitis.
  • Gastrointestinales: vómitos, diarrea.
  • Oculares: alteraciones visuales, edema de papila.
  • Efectos adversos en recién nacidos: abombamiento de la fontanela, hepatomegalia, edema, lesiones mucocutáneas, dolor a la palpación de los huesos.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales, incrementando el riesgo de sangrado.
  • Existe riesgo de hipervitaminosis A con isotretinoína y derivados del ácido retinoico.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: 2-8 °C, protegida de la luz. No congelar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

No existe ninguna presentación en forma parenteral registrada en España, que incluya exclusivamente Vitamina A (E: extranjero, off-label).

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/62378/FT_62378.html
  • Alentado Morell N, Cabo Masip T, Vitoria Miñana I, et al. Polivitamínicos y minerales en la infancia. ¿Son necesarios? Acta Pediatr Esp. 2010; 68(1):25-33.
  • Efectividad de Medicamentos en Neonatología. Vitamina A en la Prevención de la Morbilidad de los Recién Nacidos Prematuros. Consejería de Sanidad y Consumo. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Comunidad de Madrid. Mayo 2005; 2.
  • Eichenwald EC, Hansen AR, Ann R. Stark, et al. Cloherty y Stark. Manual de Neonatología. 6.ª edición. España: Lippincott Williams and Wilkins. Wolters Kluwer Health; 2015.
  • Escobar Castro H, Sojo Aguirre A, et al. Fibrosis quística en Protocolos diagnóstico-terapéuticos de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición de la SEGHNP-AEP. Disponible en: https://www.seghnp.org/documentos/protocolos-diagnostico-terapeuticos-de-gastroenterologia-hepatologia-y-nutricion
  • Frauca Remacha E, Muñoz Bartolo G. Colestasis en el lactante en Protocolos diagnóstico- terapéuticos de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición de la SEGHNP-AEP. Disponible en: https://www.seghnp.org/documentos/protocolos-diagnostico-terapeuticos-de-gastroenterologia-hepatologia-y-nutricion
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • Sathe MN, Patel AS. Update in Pediatrics: focus on fat-soluble vitamins. Nutr Clin Pract 2010;25(4):340-346.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Indicaciones según ficha técnica
     •Tratamiento y profilaxis de la deficiencia de vitamina A.
     •Vía tópica: alivio local sintomático de la irritación de la mucosa, tratamiento de grietas cutáneas.
Indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: off label)
     •Prevención de la broncodisplasia pulmonar en recién nacidos prematuros de bajo peso*
     •Suplementación en niños 6 meses-2 años con sarampión, por vía oral.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/vitamina-retinol. Consultado el 27/04/2024.

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Lansoprazol

PDM
Fecha de actualización: 
20 noviembre 2020
Descripción: 

Inhibidor de la bomba de protones gástrica; se concentra en las células parietales del estómago y se vuelve activo en ambiente ácido, inhibiendo la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H+/K+ ATPasa de las células parietales. Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica a la secreción tanto basal como estimulada de ácidos gástricos.

USO CLÍNICO: 

En nuestro país, el lanzoprazol no está recomendado para su uso en niños debido a que la experiencia clínica en esta población es limitada (E: off-label). No debe utilizarse en niños menores de un año de edad debido a que los datos disponibles no han mostrado efectos beneficiosos en el tratamiento de la esofagitis por reflujo.

  • Profilaxis y tratamiento de la esofagitis por reflujo (ERGE) en neonatos, lactantes y niños.
  • Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica.
  • Profilaxis y tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas primarias o asociadas a antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en niños ≥12 años que requieran tratamiento continuo con AINE.
  • Profilaxis de la esofagitis por reflujo.
  • Erradicación de Helicobacter pylori, en combinación con los antibióticos apropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a H. pylori en niños ≥12 años.
  • Enfermedad sintomática por reflujo.
  • Síndrome de Zollinger-Ellison.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Neonatos (ERGE) (E: off-label): 0,73-1,66 mg/kg/dosis vía oral, una vez al día.

Lactantes <10 semanas (ERGE) (E: off-label): 0,2-0,3 mg/kg/dosis una vez al día vía oral; para lactantes >4 semanas se han utilizado dosis mayores (1-1,5 mg/kg/dosis una vez al día por vía oral). Lactantes ≥10 semanas (ERGE) (E: off-label): 1-2 mg/kg/dosis vía oral una vez al día. También se ha descrito en pacientes ≥3 meses el uso de dosis de 7,5 mg dos veces al día o 15 mg una vez al día vía oral.

El tratamiento de ERGE en niños <12 meses es controvertido debido a que un ensayo clínico reciente no mostró eficacia en este grupo de edad.

Niños 1-11 años: ERGE (E: off-label) y esofagitis erosiva (E: off-label):

  • ≤30 kg: 15 mg vía oral una vez al día hasta 12 semanas.
  • >30 kg: 30 mg vía oral una vez al día hasta 12 semanas.

Niños ≥12 años:

  • ERGE (E: off-label): 15 mg vía oral una vez al día hasta 8 semanas.
  • Úlcera duodenal (E: off-label): 15 mg vía oral una vez al día durante 4 semanas; terapia de mantenimiento: 15 mg una vez al día.
  • Úlcera gástrica primaria (E: off-label): 30 mg vía oral una vez al día hasta 8 semanas.
  • Úlcera gástrica asociada al uso de AINE (E: off-label): tratamiento: 30 mg vía oral una vez al día hasta 8 semanas. Prevención: 15 mg vía oral una vez al día hasta 12 semanas.
  • Esofagitis por reflujo (E: off-label): 30-60 mg vía oral una vez al día durante 8 semanas.
  • Gastritis asociada a H. pylori (E: off-label): 30 mg/12 h por vía oral durante 2 semanas (en combinación con 1 g amoxicilina y 500 mg claritromicina cada 12 h durante 14 días). En pacientes alérgicos, intolerantes o con resistencias a claritromicina, administrar lansoprazol 30 mg/8 h y amoxicilina 1 g/8 h durante 2 semanas.
  • Esofagitis erosiva (E: off-label): 30 mg vía oral una vez al día hasta 8 semanas; se podría valorar 8 semanas adicionales en aquellos pacientes que no tienen respuesta o en una esofagitis recurrente; dosis mantenimiento: 15 mg una vez al día.
  • Condiciones con hipersecreción patológica (E: off-label): 60 mg vía oral una vez al día la dosis inicial; se debe ajustar la dosis según la respuesta del paciente; se han usado dosis de 90 mg/12 h; las dosis >120 mg/día se deben dividir a lo largo del día.

Insuficiencia renal o hepática:

  • Insuficiencia renal: no necesario ajustar dosis.
  • Insuficiencia hepática moderada o grave: se recomienda reducción del 50% de la dosis diaria y revisión periódica.

Administración:

Vía oral al menos 30 minutos antes de las comidas.

Los comprimidos bucodispersables deben colocarse sobre la lengua y chuparse despacio sin masticar; se dispersa rápidamente en la boca, liberando los microgránulos gastrorresistentes que se tragan con la saliva del paciente. De forma alternativa, el comprimido también puede tragarse entero acompañado de agua e incluso se pueden dispersar en una pequeña cantidad de agua y    administrarse mediante sonda nasogástrica o jeringa oral.

Las cápsulas se pueden abrir y mezclar los gránulos con una pequeña cantidad de agua o zumo de manzana/tomate, o bien espolvorearlos sobre una pequeña cantidad de comida blanda (por ejemplo, yogurt, puré de manzana) para facilitar su administración. También se pueden abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con 40 ml de zumo de manzana para su administración mediante sonda nasogástrica.

Tras preparar la suspensión o mezcla, el fármaco debe administrarse de forma inmediata

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes:

  • Puede contener lactosa; en este caso evitar el uso en pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa).
  • Podría contener aspartamo (fuente de fenilalanina): perjudicial en personas con fenilcetonuria.

Hipersensibilidad a otros componentes benzimidazólicos (omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, rabeprazol).

PRECAUCIONES: 
  • Excluir la posibilidad de tumor gástrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica: se podrían enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
  • Hipomagnesemia grave: mejora tras tratamiento con reposición de magnesio e interrupción del tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones (IBP). En pacientes a tratamiento prolongado o que tomen IBP junto con digoxina o fármacos que pueden causar hipomagnesemia, medir los niveles de magnesio antes de iniciar el IBP y luego de forma periódica durante el tratamiento.
  • Posible ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales.
  • Posible riesgo de colitis: en caso de diarrea grave o persistente, considerar interrupción del tratamiento.
  • Posibilidad de aumento ligero del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o vertebrales: en especial si se utilizan a dosis altas y durante períodos prolongados (>1 año).
  • Se recomienda monitorizar función hepática en neonatos en los que la terapia se mantenga más de 8 semanas.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A continuación, se describen solo las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos y de los datos de vigilancia poscomercialización frecuentes (≥1/100 a <1/10) en adultos; el resto consultar ficha técnica.

  • Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, vómitos, flatulencia, sequedad de boca o de garganta.
  • Trastornos hepatobiliares: aumento de las concentraciones de enzimas hepáticos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, prurito, erupción cutánea. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Atazanavir: no administrar de forma concomitante por reducción sustancial de la exposición de atazanavir.
  • Ketoconazol e itraconazol: evitar uso de forma concomitante por posibilidad de dar lugar a concentraciones subterapéuticas del antifúngico.
  • Digoxina: monitorizar concentraciones plasmáticas de digoxina y, si es necesario, ajustar la dosis de este fármaco al inicio y al final del tratamiento con lansoprazol.
  • Teofilina: precaución por posibilidad de reducción del efecto clínico previsto a una determinada dosis.
  • Tacrolimus: precaución cuando se inicia o finaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol, se recomienda controlar la concentración plasmática de tacrolimus por riesgo de aumento de su concentración plasmática.
  • Fluvoxamina: considerar reducción de dosis de lansoprazol por riesgo de aumento de su concentración plasmática.
  • Inductores enzimáticos que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 (rifampicina, hierba de San Juan): pueden reducir notablemente la concentración plasmática de lansoprazol.
  • Sucralfato y antiácidos: pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol; tomar una hora después de la toma de estos fármacos.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Preparación: fórmula magistral de lansoprazol solución oral 3 mg/ml: a partir de cápsulas y bicarbonato sódico. Vaciar el contenido de 10 cápsulas de lansoprazol 30 mg en un recipiente. Añadir 100 ml de bicarbonato sódico 8,4% y revolver suavemente hasta que se disuelva (aprox. 15 min.). Envasar en frascos de color ámbar.

Conservación:

  • Cápsulas y comprimidos bucodispersables: no conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger de la luz y humedad.
  • Lansoprazol solución oral (fórmula magistral): estable durante 8 horas a temperatura ambiente o 14 días en nevera.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • DiGiancinto JL, Olsen KM, Bergman KL, et al. Stability of Suspension Formulations of Lansoprazole and Omeprazole Stored in Amber-Colored Plastic Oral Syringes. Ann Pharmacother. 2000;34(5):600-5.
  • Illueca M, Wernersson B, Henderson C, et al. Maintenance treatment with proton pump inhibitors for reflux esophagitis in pediatric patients: A systematic literature analysis. J Ped Gastroenterol Nutr. 2010;51:733-40.
  • Koletzko S, Jones NL, Goodman KJ, et al. Evidence-based guidelines from ESPGHAN and NASPGHAN for Helicobacter pylori infection in children. J Ped Gastroenterol Nutr. 2011;53:230-43.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Durgdex® System. 1974-2012 [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Orenstein SR, Hassall E, Furmaga-Jablonska W, et al. Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Assessing the Efficacy and Safety of Proton Pump Inhibitor Lansoprazole in Infants With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease. J Pediatr. 2009;154(4):514-20.
  • Sharma V. Comparison of 24-hour Intragastric pH Using Four Liquid Formulations of Lansoprazole and Omeprazole. Am J Health Syst Pharm. 1999;56(Suppl 4):18-21.
  • Tham SY, Rogers IM, Samuel KF, et al. Does Oral Lansoprazole Really Reduce Gastric Acidity in VLBW Premature Neonates? Med J Malaysia. 2012 Jun;67(3):284-8.
  • Tighe MP, Afzal NA, Bevan A, et al. Current pharmacological management of gastro- esophageal reflux in children. An evidence-based systematic review. Pediatr Drugs. 2009;11:185-202.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, et al. Pediatric gastroesophagel reflux clinical practice guidelines: Joint recommendations of the NorthAmerican Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Ped Gastroenterol Nutr. 2009;49:498-547.

Fecha de actualización: 20 de noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En nuestro país, Lanzoprazol no está recomendado para su uso en niños debido a que la experiencia clínica en esta población es limitada (ver también sección 5.2). No debe utilizarse en niños menores de un año de edad debido a que los datos disponibles no han mostrado efectos beneficiosos en el tratamiento de la esofagitis por reflujo (E: off-label).
     •Profilaxis y tratamiento de la esofagitis por reflujo (ERGE) en neonatos, lactantes y niños.
     •Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica..

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lansoprazol. Consultado el 27/04/2024.

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Cimetidina

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

Antagonista clásico de los receptores H2 de la histamina, con buena efectividad y tolerancia, aunque con mayor tasa de interacciones (evitar en polimedicados).

USO CLÍNICO: 

Tratamiento a corto plazo de las úlceras duodenales activas y úlceras gástricas benignas.

  • Profilaxis a largo plazo de la úlcera duodenal.
  • Estado de hipersecreción gástrica.
  • Reflujo gastroesofágico.
  • Alivio de la indigestión ácida, acidez.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Neonatos: 5 mg/kg/día vía oral administrados repartidos cada 8-12 horas. Lactantes <1 año: 10-20 mg/kg/día vía oral o intravenosa, repartidos en 2-4 dosis. Niños >1 año: 20-40 mg/kg/día, vía oral o intravenosas, repartidos en 4 dosis.

Ajuste de la dosificación en insuficiencia renal (5-10 mg/kg/dosis en niño):

  • CLcr >40 ml/min: Administrar cada 6 horas.
  • Clcr 20-40 ml/min: Administrar cada 8 horas o reducir la dosis un 25%.
  • CLcr <20 ml/min: Administrar cada 12 horas o reducir la dosis un 50%.
  • Hemodiálisis: Administrar tras la diálisis y cada 12 horas durante el período interdiálisis.

Ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia hepática:

  • Reducir la dosis en la enfermedad grave del hígado.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a cimetidina o a alguno de los excipientes.
  • Neonatos tratados con cisaprida.
PRECAUCIONES: 
  • Se ha observado una sensibilidad cruzada en esta clase de fármacos, por lo que la cimetidina debe ser administrada con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad de bloqueantes H2.
  • Requiere modificación de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
  • El uso de inhibidores de ácido gástrico, incluyendo inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2, se ha asociado con un mayor riesgo para el desarrollo de gastroenteritis aguda y neumonía adquirida en la comunidad.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Cardiovascular: bloqueo auriculoventricular, bradicardia, hipotensión, taquicardia, vasculitis.
  • Sistema nervioso central: agitación, confusión, mareos, fiebre, dolor de cabeza, somnolencia.
  • Dermatológicas: alopecia, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción.
  • Endocrinos: edema de las mamas, ginecomastia, disfunción sexual. Gastrointestinales: diarrea, náuseas, pancreatitis, vómitos.
  • Hematológicas: agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia.
  • Hepático: aumento de ALT, AST. Fibrosis hepática. Neuromuscular y esquelético: artralgia, mialgia, polimiositis. Renales: aumento de niveles de creatinina, nefritis intersticial. Varios: anafilaxia, neumonía (relación causal no establecida).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Cimetidina puede aumentar las concentraciones séricas de:

  • Amiodarona. Evitar la asociación.
  • Anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina). Monitorizar la terapia.
  • Aripiprazol.
  • Benzodiazepinas. Evitar la asociación.
  • Budesonida (principalmente por vía oral). Puede requerir disminución de dosis de budesonida.
  • Bloqueantes de canales de calcio (excepto amlodipino, nicardipino, clevidipino).
  • Carvedilol. Monitorizar la terapia.
  • Cisaprida. Evitar la asociación.
  • Clozapina. Monitorizar la terapia.
  • Colchicina. Reducir la dosis y vigilar la toxicidad.
  • Epirubicina. Se debe evitar la asociación.
  • Eplerenona. Se recomienda la dosis más baja (25 mg) en pacientes con la combinación si no es posible modificar la terapia.
  • Escitalopram. Considere la posibilidad de modificación de la terapia
  • Everolimus. Considere la posibilidad de modificar la terapia o la reducción de la dosis de everolimus si no es posible.
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Evitar la asociación.
  • Mebendazol. Monitorizar la terapia.
  • Metformina. Considere la modificación de la terapia.
  • Metilfenidato. Considere la modificación de la terapia.
  • Nevibolol. Considere la modificación de la terapia.
  • Anticoagulantes antagonistas de la vitamina K. Considere la modificación de la terapia.
  • Pimozida. Evitar la asociación.
  • Procainamida. Evitar la asociación.
  • Quinidina. Considere la modificación de la terapia.
  • Risedronato. Evitar la asociación.
  • Tolvaptán. Evitar la asociación.

La cimetidina puede disminuir la concentración sérica de:

  • Atazanavir. Monitorizar la terapia.
  • Cefpodoxima o cefuroxima. Separar las dosis orales por lo menos 2 horas.
  • Metabolito activo del clopidogrel.
  • Metabolito activo de la ifosfamida. Evitar la asociación.
  • Fármacos inhibidores tirosin-kinasa. Evitar la asociación.
  • Sales de hierro. Evitar la asociación.
  • Antifúngicos azolicos. Evitar la asociación.
  • Nelfinavir. Monitorizar la terapia.
  • Metabolito activo del tamoxifeno. Evitar la asociación. Puede aumentar el efecto mielosupresor de carmustina.

Puede disminuir la concentración sérica de fosamprenavir e inhibir el metabolismo del metabolito activo amprenavir, haciendo que sus efectos sean difíciles de predecir.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Actualmente no está comercializado en España, ni tampoco se puede solicitar como medicamento extranjero a través de la página web de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Excipientes: celulosa, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, polisorbato 80, povidona, laurilsulfato de sodio, almidón glicolato de sodio, dióxido de titanio. Conservación: No requiere condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales:

  • Tagamet® tablets (oral) 200 mg, 300 mg, 400 mg y 800 mg (EE. UU.).
  • Apo-Cimetidine®, Dom-Cimetidine, Mylan-Cimetidine, Novo-Cimetidine, Nu-Cimet, PMS- cimetidine (Canadá).
BIBLIOGRAFÍA: 
  • Cimetidine (Tagamet®). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Phelps SJ, Hak EB, Crill CM. The teddy bear book: Pediatric Injectable Drugs. 8.ª ed. Bethesda, MD: American Society of Health System Pharmacists; 2007.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en enero de 2013]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento a corto plazo de las úlceras duodenales activas y úlceras gástricas benignas.
     •Profilaxis a largo plazo de la úlcera duodenal.
     •Estado de hipersecreción gástrica.
     •Reflujo gastroesofágico.
     •Alivio de la indigestión ácida, acidez.
Actualmente no está comercializada en España (E: extranjero).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cimetidina. Consultado el 27/04/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Ácido ursodeoxicólico

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Acido biliar endógeno altamente hidrofílico y con efecto anticolestático. Asimismo, previene la formación y favorece la disolución de cálculos de colesterol.

USO CLÍNICO: 
  • Colestasis del lactante (atresia biliar, colestasis intrahepáticas familiares, síndrome de Alagille) (E: off label).
  • Enfermedad hepática asociada a fracaso intestinal/nutrición parenteral (E: off label).
  • Fibrosis Quística con afectación hepática (E: off label).
  • Defectos primarios en la síntesis de ácidos biliares (E: off label).
  • Prevención y tratamiento de la litiasis biliar (cálculos de colesterol) (E: off label).
  • Colangitis esclerosante (E: off label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Atresia biliar: neonatos y lactantes: 15-30 mg/kg/día, dividido en 3 tomas.
  • Colestasis inducida por nutrición parenteral:
    • Neonatos:
      • Tratamiento: 30 mg/kg/día, repartidos en 2-3 dosis.
      • Prevención: 5 mg/kg/día, divididos en 4 dosis empezando el tercer día de vida. Aumentar la dosis a 10 mg/kg/día cuando se inicie la nutrición enteral hasta llegar a 20 mg/kg/día cuando se alcance el aporte total vía enteral.
    • Lactantes y niños: tratamiento: 30 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis.
  • Mejora del metabolismo de ácidos grasos esenciales en fibrosis quística: niños: 20-30 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis, pudiendo incluso repartirse en 3 administraciones diarias.
  • Colangitis esclerosante: desde el primer mes de vida en dosis de 5-10 mg/kg/dosis, 2-3 veces al día, hasta un máximo de 15 mg/kg/dosis, 3 veces al día.

La excreción del ácido ursodeoxicólico y sus metabolitos se produce principalmente por vía fecal y solo una pequeña proporción se elimina por vía renal por lo que no es necesario el ajuste de la dosis en base a la función renal.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al ácido ursodesoxicólico o a ácidos biliares.
  • Inflamación aguda de vesícula biliar o del tracto biliar.
  • Oclusión del tracto biliar.
  • Cólicos biliares frecuentes.
  • Vesícula biliar no funcionante o con contractilidad imposibilitada.
  • Cálculos de colesterol calcificado, cálculos radioopacos, cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes.
  • Úlcera gástrica o duodenal.
  • Alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran con circulación enterohepática de sales biliares.
PRECAUCIONES: 
  • En general, la limitada experiencia en pacientes pediátricos, especialmente en neonatos y lactantes aconseja la precaución en su uso en los mismos.
  • Extremar el seguimiento de los pacientes con enfermedad hepática crónica.
  • Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Gastrointestinales: diarrea (25-27%), estreñimiento (9-26%), náuseas (14-17%).
  • Sistema nervioso central: cefalea (18-25%), dispepsia (16%), mareos (16%).
  • Neuromuscular: dolor de espalda (11-43%), artritis.
  • Dermatológicos: alopecia, rash.
  • Endocrinos: hiperglicemia.
  • Renal: incremento de los niveles séricos de creatinina.
  • Respiratorias: bronquitis, faringitis, tos.
  • Hematológicas: trombocitopenia, leucopenia.
  • Potencialmente podría producir toxicidad hepática (colestasis y fallo hepático) por acúmulo de su metabolito principal el ácido litocólico.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Quelantes de sales biliares (colestipol y resin-colestiramina) pueden reducir su absorción intestinal y reducir su eficacia.
  • Los fármacos que incrementan la secreción de colesterol (clofibrato, estrógenos y anticonceptivos orales) pueden contrarrestar los efectos del ácido ursodeoxicólico y reducir su eficacia cuando se administran conjuntamente.
  • Hidróxido de aluminio: disminuye sus niveles séricos; considerar la administración de ursodeoxicólico 2 horas antes o 6 horas después del hidróxido de aluminio.
  • El ácido ursodeoxicólico disminuye la absorción de nitrendipino: evitar la asociación.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: consultar la ficha técnica correspondiente según la presentación farmacéutica usada. Las cápsulas de 500 mg contienen amarillo anaranjado S.

Conservación: no requiere condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2018-19. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2018.
  • Cheng K, Ashby D, Smyth RL. Ursodeoxycholic acid for cystic fibrosis-related liver diseaseThe Cochrane Library; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:  Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Roma MG, Toledo FD, Boaglio Ac, Basiglio CL, Crocenzi FA, Sanchez Pozzi EJ. Ursodeoxycholic acid in cholestasis: linking action mechanisms to therapeutic applications. Clin Sci (Lond). 2011 Dec;121(12):523-44.
  • Suchy FJ, Sokol RJ, Balistreri WF. Cholestatic Liver Diseases in Liver Disease in Children. Cambridge Univ. Press; 2007.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Colestasis del lactante (Atresia biliar, colestasis intrahepáticas familiares, Síndrome de Alagille) (E: off label).
     •Enfermedad hepática asociada a fracaso intestinal/nutrición parenteral (E: off label).
     •Fibrosis Quística con afectación hepática (E: off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-ursodeoxicolico. Consultado el 27/04/2024.

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