Ácido ursodeoxicólico

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PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Acido biliar endógeno altamente hidrofílico y con efecto anticolestático. Asimismo, previene la formación y favorece la disolución de cálculos de colesterol.

USO CLÍNICO: 
  • Colestasis del lactante (atresia biliar, colestasis intrahepáticas familiares, síndrome de Alagille) (E: off label).
  • Enfermedad hepática asociada a fracaso intestinal/nutrición parenteral (E: off label).
  • Fibrosis Quística con afectación hepática (E: off label).
  • Defectos primarios en la síntesis de ácidos biliares (E: off label).
  • Prevención y tratamiento de la litiasis biliar (cálculos de colesterol) (E: off label).
  • Colangitis esclerosante (E: off label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Atresia biliar: neonatos y lactantes: 15-30 mg/kg/día, dividido en 3 tomas.
  • Colestasis inducida por nutrición parenteral:
    • Neonatos:
      • Tratamiento: 30 mg/kg/día, repartidos en 2-3 dosis.
      • Prevención: 5 mg/kg/día, divididos en 4 dosis empezando el tercer día de vida. Aumentar la dosis a 10 mg/kg/día cuando se inicie la nutrición enteral hasta llegar a 20 mg/kg/día cuando se alcance el aporte total vía enteral.
    • Lactantes y niños: tratamiento: 30 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis.
  • Mejora del metabolismo de ácidos grasos esenciales en fibrosis quística: niños: 20-30 mg/kg/día, repartidos en 2 dosis, pudiendo incluso repartirse en 3 administraciones diarias.
  • Colangitis esclerosante: desde el primer mes de vida en dosis de 5-10 mg/kg/dosis, 2-3 veces al día, hasta un máximo de 15 mg/kg/dosis, 3 veces al día.

La excreción del ácido ursodeoxicólico y sus metabolitos se produce principalmente por vía fecal y solo una pequeña proporción se elimina por vía renal por lo que no es necesario el ajuste de la dosis en base a la función renal.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al ácido ursodesoxicólico o a ácidos biliares.
  • Inflamación aguda de vesícula biliar o del tracto biliar.
  • Oclusión del tracto biliar.
  • Cólicos biliares frecuentes.
  • Vesícula biliar no funcionante o con contractilidad imposibilitada.
  • Cálculos de colesterol calcificado, cálculos radioopacos, cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes.
  • Úlcera gástrica o duodenal.
  • Alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran con circulación enterohepática de sales biliares.
PRECAUCIONES: 
  • En general, la limitada experiencia en pacientes pediátricos, especialmente en neonatos y lactantes aconseja la precaución en su uso en los mismos.
  • Extremar el seguimiento de los pacientes con enfermedad hepática crónica.
  • Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Gastrointestinales: diarrea (25-27%), estreñimiento (9-26%), náuseas (14-17%).
  • Sistema nervioso central: cefalea (18-25%), dispepsia (16%), mareos (16%).
  • Neuromuscular: dolor de espalda (11-43%), artritis.
  • Dermatológicos: alopecia, rash.
  • Endocrinos: hiperglicemia.
  • Renal: incremento de los niveles séricos de creatinina.
  • Respiratorias: bronquitis, faringitis, tos.
  • Hematológicas: trombocitopenia, leucopenia.
  • Potencialmente podría producir toxicidad hepática (colestasis y fallo hepático) por acúmulo de su metabolito principal el ácido litocólico.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Quelantes de sales biliares (colestipol y resin-colestiramina) pueden reducir su absorción intestinal y reducir su eficacia.
  • Los fármacos que incrementan la secreción de colesterol (clofibrato, estrógenos y anticonceptivos orales) pueden contrarrestar los efectos del ácido ursodeoxicólico y reducir su eficacia cuando se administran conjuntamente.
  • Hidróxido de aluminio: disminuye sus niveles séricos; considerar la administración de ursodeoxicólico 2 horas antes o 6 horas después del hidróxido de aluminio.
  • El ácido ursodeoxicólico disminuye la absorción de nitrendipino: evitar la asociación.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: consultar la ficha técnica correspondiente según la presentación farmacéutica usada. Las cápsulas de 500 mg contienen amarillo anaranjado S.

Conservación: no requiere condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2018-19. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2018.
  • Cheng K, Ashby D, Smyth RL. Ursodeoxycholic acid for cystic fibrosis-related liver diseaseThe Cochrane Library; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:  Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Roma MG, Toledo FD, Boaglio Ac, Basiglio CL, Crocenzi FA, Sanchez Pozzi EJ. Ursodeoxycholic acid in cholestasis: linking action mechanisms to therapeutic applications. Clin Sci (Lond). 2011 Dec;121(12):523-44.
  • Suchy FJ, Sokol RJ, Balistreri WF. Cholestatic Liver Diseases in Liver Disease in Children. Cambridge Univ. Press; 2007.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Colestasis del lactante (Atresia biliar, colestasis intrahepáticas familiares, Síndrome de Alagille) (E: off label).
     •Enfermedad hepática asociada a fracaso intestinal/nutrición parenteral (E: off label).
     •Fibrosis Quística con afectación hepática (E: off label).
     •Defectos primarios en la síntesis de ácidos biliares (E: off label).
     •Prevención y tratamiento de la litiasis biliar (cálculos de colesterol) (E: off label).
     •Colangitis esclerosante (E: off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-ursodeoxicolico. Consultado el 08/10/2024.

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