Levosimendan

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PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Estimulante cardiaco que potencia la sensibilidad al calcio de las proteínas contráctiles (unión a troponina C cardiaca). Aumenta la contracción sin alterar la relajación ventricular. Abre también los canales de potasio sensibles al activador tisular del plasminógeno (ATP) en el músculo liso vascular: vasodilatación arterial sistémica y coronaria. En pacientes con fallo cardiaco, mejora el inotropismo, reduciendo la pre- y la poscarga, sin afectar la diástole.

USO CLÍNICO: 

Uso off-label en población pediátrica.

  • Cardiopatías congénitas (previo o posterior a cirugía), miocardiopatías u otros estados que cursen con bajo gasto cardiaco o aumento de presiones pulmonares (basado en experiencia de adultos y la aun escasa evidencia clínica publicada en Pediatría) (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Solo de uso hospitalario, intravenoso y diluido, bajo monitorización.

La dosis y duración de terapia deben ser individualizadas, según situación clínica y respuesta del paciente.

Dosis inicial: 0,1 µg/kg/min (dosis mínima recomendada en pacientes con otras drogas asociadas). Evaluar respuesta a los 30-60 min: si hay hipotensión o taquicardia, bajar la perfusión a 0,05 µg/kg/min o suspender; si se tolera y necesita mejora hemodinámica, incrementar velocidad a 0,2 µg/kg/min. Se recomienda una duración de perfusión de 24 h.

Este medicamento presenta una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutico de 0,05-0,2 µg/kg/min, con datos limitados similares en niños de entre 3 meses y 6 años, tras dosis única y los efectos hemodinámicos persistentes hasta 7-9 días tras la misma, son atribuidos a sus metabolitos activos (si se desea completar esta información, consulte la ficha técnica).

Insuficiencia renal o hepática:

  • Insuficiencia renal: usar con precaución en insuficiencias leves-moderadas y no usar en las graves con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
  • Insuficiencia hepática: si es leve o moderada usar con precaución, sin necesidad de ajustar dosis. No usar en insuficiencia hepática grave.

Preparación y administración

Solo es compatible con suero glucosado al 5%, debiéndose diluir hasta concentraciones de 50-100 µg/ml.

Es compatible en líneas Y simultáneas con furosemida 10 mg/ml, digoxina 0,25 mg/ml y nitroglicerina 0,1 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES: 

Nunca debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a la droga o sus excipientes. Hipotensión grave y taquicardia. Obstrucciones mecánicas significativas que afecten al llenado o al vaciado del ventrículo o a ambos. Insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática grave. Historia de torsades de pointes.

PRECAUCIONES: 

No hay experiencia de administración repetida de levosimendán. Antecedentes de cardiopatía isquémica. Anemia. Hipotensión moderada. Taquicardia o fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida. Estenosis subaórtica hipertrófica. Disfunción hepática.

Corregir hipovolemia e hipopotasemia antes del inicio del tratamiento. Tratar arritmias como las taquicardias ventriculares sostenidas o arritmias que amenacen la vida y estabilizar al paciente antes de administrar la droga.

Parámetros de control:

Durante el tratamiento, la monitorización hemodinámica debe ser invasiva, controlando el electrocardiograma, la presión arterial, la frecuencia cardiaca, los electrólitos séricos y cuantificación de la diuresis. Es recomendable hacerlo durante al menos 3 días después del final de la perfusión o hasta que el paciente esté clínicamente estable. En pacientes con daño renal o hepático leve o moderado, se recomienda la monitorización durante al menos 5 días.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No existen datos específicos en niños. En adultos las reacciones adversas habitualmente están relacionadas con la vasodilatación y son dependientes de la dosis: cefalea, vértigo, náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia, extrasístoles, disminución de la hemoglobina, hipopotasemia. En la experiencia post-comercialización también se han notificado casos de fibrilación ventricular.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • De acuerdo con la práctica médica actual, debe usarse con precaución cuando se administre con otros medicamentos vasoactivos intravenosos, debido a un potencial incremento del riesgo de hipotensión.
  • No se han visto interacciones farmacocinéticas en el análisis de pacientes que recibieron digoxina y perfusión de levosimendan.
  • Se puede utilizar en pacientes que reciban agentes betabloqueantes, sin pérdida de eficacia.
  • La administración conjunta con mononitrato de isosorbida en voluntarios sanos resultó en una potenciación significativa de la respuesta hipotensora ortostática.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes: povidona, ácido cítrico anhidro, etanol anhidro.

Conservación:

  • Conservar en nevera (2-8 °C) y protegido de la luz.
  • Estable física y químicamente durante 24 h a temperatura ambiente.
  • No congelar. Diseñado para uso único.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Galdeano Miranda JM, Romero Ibarra C, Artaza Barrios O. Insuficiencia Cardiaca en Pediatría. Protocolos de la Sociedad Española de Cardiología Pediátrica [monografía en Internet]. Madrid: Asociación Española de Pediatría; 2005 [consultado el 19/11/2012]. Disponible en: http://www.secardioped.org/pyb_protocolos.asp
  • Hoffman TM. Newer Inotropes in Pediatric Heart Failure. Review. J Cardiovasc Pharmacol. 2011;58(2):121-5.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Suominen PK. Single-center experience with levosimendan in children undergoing cardiac surgery and in children with decompesated heart failure. Anesthesiology. 2011;11:18.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Uso off-label en población pediátrica.
     •Cardiopatías congénitas (previo o posterior a cirugía), miocardiopatías u otros estados que cursen con bajo gasto cardíaco y/o aumento de presiones pulmonares (basado en experiencia de adultos y la aun escasa evidencia clínica publicada en pediatría)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/levosimendan. Consultado el 08/03/2021.

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