Infectología

Ciprofloxacino

PDM
Fecha de actualización: 
4 mayo 2016
Descripción: 
Antibiótico del grupo de las fluoroquinolonas , inhibe la síntesis del DNA bacteriano. Bactericida, con un espectro antimicrobiano que incluye bacilos Gram negativos entéricos y Pseudomonas aeruginosa. Escasa actividad frente a patógenos Gram positivos y anaerobios.
USO CLÍNICO: 

Uso sistémico
     •Tratamiento de 2ª-3ª línea de infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis en niños > 1 año (A).
     •Tratamiento de la exacerbación pulmonar aguda por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística en niños > 5 años (A).
     •Profilaxis-tratamiento tras inhalación de B anthracis. (A)
El resto de los usos en población pediátrica se considera uso off-label.
     •Infecciones por gérmenes Gram negativos en los que no se dispone de otro antibiótico por vía oral, (excepto en infecciones del sistema nervioso central, mala penetración): infecciones nosocomiales, infecciones articulares y osteomielitis, infecciones de partes blandas e infecciones respiratorias de vías bajas.
     •Tratamiento de segunda línea de la infección por Mycobacterium tuberculosis.
     •Tratamiento empírico en niños con fiebre y neutropenia de bajo riesgo.
     •Fiebre tifoidea por Salmonella Typha.
     •Infecciones gastrointestinales con indicación de tratamiento antibótico.
     •Gonorrea no complicada cervical y uretral por N gonorrhoeae.
Vía oftálmica: Tratamiento de la úlcera corneal y conjuntivitis por microorganismos sensibles en niños > 1 año (A).
Vía ótica: Tratamiento de la otitis externa.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Fibrosis quística: Oral: 40mg/kg/día divididos cada 12 horas; dosis máxima 1500 mg/día. IV: 30mg/kg/día divididos cada 8-12h; dosis máxima: 1200mg/día.
ITU complicada: IV: 18-30mg/kg/día dividido cada 8h durante 10-21 días; dosis máxima: 1200mg/día.
Oral: 20-40mg/kg/día divididos cada 12h durante 10-21días; dosis máxima: 1500mg/día.
Carbunco inhalado (postexposición): Tratamiento inicial: IV: 20mg/kg/día dividido cada 12h durante 60días; dosis máxima: 800mg/día (sustituir por antibiótico oral tan pronto como las condiciones clínicas mejoren). Oral: 30mg/kg/día divididos cada 12h durante 60 días; dosis máxima: 1000mg/día.
Otras infecciones: Oral: 20-30 mg/kg/día repartido en 2 dosis; dosis máxima: 1.5g/día. IV: 20-30mg/kg/día repartido cada 12h; dosis máxima: 800mg/día.
*Neonatos:
10 mg/kg/dosis, cada 12 horas, iv para infecciones Gram-. En caso de Pseudomonas o Staph Aureus: 10-60 mg/kg/día
Insuficiencia renal (datos en adultos): no es preciso modificar las dosis cuando el aclaramiento de creatinina es mayor a 50 ml/min, entre 10-50 ml/min: 7,5 mg/kg/12 horas, < 10 ml/min: 5 mg/kg/12 horas. En caso de hemodiálisis o diálisis peritoneal dosificación igual que en caso de aclaramiento de creatinina < a 10 ml/min.
No precisa ajuste de dosis en caso de insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a ciprofloxacino, a alguno de sus componentes, u otras quinolonas; administración concomitante con tizanidina.

PRECAUCIONES: 

     •Estudios en animales inmaduros han demostrado que acusa artropatia en articulaciones de carga, sin embargo de acuerdo a datos de un ensayo clínico comparativo (n=335) en menores de 18 años no se encontraron diferencias entre los niños que recibieron ciprofloxacino y los que fueron tratados con comparador.
     • Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas. Se han descrito casos de tendinitis y ruptura de tendón, especialmente en las primeras 48 horas de tratamiento. Se recomienda vigilar e interrumpir tratamiento ante cualquier signo de sospecha
     •Administrar con precaución en pacientes con desórdenes a nivel del SNC: epilepsia, alteración orgánica cerebral.
     •La administración prolongada de ciprofloxacino podría resultar en sobreinfección bacteriana o fúngica (candidiasis).
     •El uso de ciprofloxacino puede desencadenar colitis pseudomembranosa.
     •Pueden producirse reacciones de fotosensibilidad moderada-grave. Evitar exposición al sol excesiva y tomar precauciones para limitar la exposición.
     •Debe administrarse con precaución en pacientes con historia familia o déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa ya que puede desencadenar una crisis hemolítica.
     •Debe ser usado con precaución en pacientes con miastemia gravis.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Cardiovascular: arritminas (Torsade de pointes, taquicardia, flutter, palpitaciones), síncope, hipertensión, hipotensión, angina de pecho, vasoconstricción, vasculitis, migraña.
SNC: cefalea, insomnio, vértigo, confusión, alucinaciones, agitación, somnolencia, fiebre, pesadillas, depresión, paranoia, temblores, convulsiones.
Dermatológicas: rash, fotosensibilidad, prurito, urticaria, eritema, síndrome de Stevens Johnson.
Endocrinos y metabólicos: elevación de triglicéridos, colesterol y lipasa. Hiperglucemia.
Gastrointestinales: nauseas, diarrea, vómitos, sangrado GI, dolor abdominal, estreñimiento, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, anorexia.
Hematológico: anemia, eosinofilia, neutropenia, agranulocitosis.
Hepáticos: elevación de las enzimas hepáticas, colestasis, hepatitis.
Locales: IV: flebitis, dolor, eritema y tumefacción (más frecuentemente en infusiones < 30min).
Neuromuscular y esqueléticos: artralgia, dolor articular, , rigidez, artritis, mioclonía, tendinitis, ruptura de tendón Aquileo (más frecuente en ancianos y en personas que reciben tratamiento corticoideo concomitante), neuropatía periférica, mialgia, parestesias, hipoestesia, , debilidad.
Ocular: nistagmo, visión borrosa; pomada oftálmica: visión borrosa, sequedad ocular, fotofobia.
Trastornos del oído y del laberinto: Acúfenos, pérdida / alteración de la audición.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, hematuria, cristaluria, nefritis tubulointersticial.
Respiratorios: disnea, broncoespasmo, edema pulmonar.
Nota: Si se desea cumplimentar esta información consulte la ficha técnica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Formación de complejos por quelación: la absorción de ciprofloxacino se reduce con la administración concomitante de hierro, sucralfato, antiácidos, fármacos altamente tamponados que contienen magnesio, aluminio o calcio, fármacos antivirales que contengan didanosina en forma tamponada, soluciones orales nutricionales y cantidades elevadas de productos lácteos o de bebidas enriquecidas en minerales; reducen la absorción de ciprofloxacino. El ciprofloxacino deberá administrarse 1-2 horas antes o bien al menos 4 horas después de administrar estos preparado, esto no es aplicable a los antagonistas de los receptores H2.
Derivados de las xantinas: la administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de teofilina, por lo tanto deberán monitorizarse las concentraciones plasmáticas de teofilina. También produce una elevación plasmática de las concentraciones de cafeina y pentoxifilina.
Ciclosporina: la administración concomitante puede inducir a la elvación de la creatinina sérica, se debe monitorizar.
Probenecid: inhibe la excrección renal de ciprofloxacino, se produce un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.
Omeprazol: la administración concomitante con omeprazol puede producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.
Fenitoína: puede aumentar o disminuir sus niveles plasmáticos. Monitorizar niveles.
Anticoagulantes orales: puede producirse un aumento de la actividad anticoagulante. Vigilar tiempo de coagulación.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes).
Comprimidos recubiertos con película: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, povidona, almidón de maiz, silica coloidal anhidra estearato de magnesio, dióxido de titanio, hypromelosa 6cP y macrogol 4000. No requieren condiciones especiales de almacenamiento.
Comprimidos: almidón de maíz, celulosa microcritalina, silice coloidal, estearato de magnésio, glicolato sódico de almidón, talco, hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio, polisorbto 80, isopropano, cloruro de metilo.
Solución para perfusión: acido láctico, glucosa 5g/100 ml, ácido clorhídrico y agua para inyección.
Suspensión oral: poliacrilato, estearato de magnesio, pipromelosa, polisorbato 20, povidona, lecitina de soja, sacarosa, sabor a fresa, triglicéridos de cadena media, agua purificada. Una vez reconstituida solo permanece estable durante 14 días, se puede conservar a temperatura ambiente (< 30ºC) o en nevera (2-8ºc).
Sobres: lecitina de soja, manitol (E-421), etilcelulosa N-50, ácido ascórbico (E-200), sacarina sódica, ciclamato sódico, polisorbato 20, bicarbonato sódico, glicirrizato amónico, aroma de nuez, aroma de leche condensada, etasan 3575.
Gotas óticas: ácido láctico, povidona, glucosa anhidra, solución hidróxido sódico, água purificada. Asociaciones con corticóides (parahidroxibenzoato de metilio, parahidroxibenzoato de propilo, povidona, dietilglicol monoetil etes, clicereth-26, ácido clorhídrico, agua purificada).
Los excipientes pueden variar de una forma comercial a otra, consultar ficha técnica.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Ciproxin® and ciloxan® (ciprofloxacine) Assesments reports Worksharing project (Paediatric Regulation. Disponible en http://www.hma.eu
     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006
     •Leibovitz. The use of fluoroquinolones in children. Current Opinion in Pediatrics 2006;18:64-70.
     •Committee on Infectious Diseases. “The Use of Systemic Fluoroquinolones”. Pediatrics 2006;118:1287.
     •Sabharwal V, Marchant C. “The Fluoroquinolone Use in Children” Pediatric Infectious Disease Journal 2006;25:257-258.
     •UpToDate (Pediatric drug information: Lexicomp copiright 1978-2013). [base de datos en Internet]. [fecha de acceso 5 Diciembre 2013]. Disponible en: www.uptodate.com
     •Aggarwal P, Dutta S, Garg SK, et al, "Multiple Dose Pharmacokinetics of Ciprofloxacin in Preterm Babies," Indian Pediatr, 2004, 41(10):1001-7. [PubMed 15523125]
     •Kaguelidou F, Turner MA, Choonara I, et al, "Ciprofloxacin Use in Neonates: A Systematic Review of the Literature," Pediatr Infect Dis J, 2011, 30(2):e29-37. [PubMed 21048525]
Fecha de actualización: Mayo 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Uso sistémico
     •Tratamiento de 2ª-3ª línea de infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis en niños > 1 año (A).
     •Tratamiento de la exacerbación pulmonar aguda por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística en niños > 5 años (A).
     •Profilaxis-tratamiento tras inhalación de B anthracis.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ciprofloxacino. Consultado el 29/03/2020.

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Bacitracina

PDM
Fecha de actualización: 
22 abril 2015
Descripción: 
Antibiótico producido por una mezcla de polipéptidos cíclicos producidos por cepas de la variedad Tracy de la bacteria Bacillus subtilis. Inhibe la síntesis de la pared bacteriana. Espectro de acción: bacterias Gram positivas, especialmente en heridas y mucosas. Bactericida o basteriostático en función de la concentración.
USO CLÍNICO: 

Vía tópica
     •Indicado en tratamiento tópico de infecciones oftálmicas, óticas, de la piel y mucosa oral. Habitualmente en combinación con otros antibióticos (polimixina B, bacitracina o gramicidina), con corticoides (dexametasona, prednisona, hidrocortisona, fluocinolona) y con preparados de zinc. (A)
     •Indicado en prevención de infección de heridas (A)
Vía sistémica
     •Tratamiento de neumonía y empiema causados por estafilococos sensibles (E: extranjero)
*Debido a su nefrotoxicidad debe limitarse a situaciones en que otros fármacos menos tóxicos no sean eficaces.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tópico
De 1 a 5 aplicaciones al día en función de la localización y la gravedad de la infección. Aplicar una capa delgada en el área afectada limpia, puede cubrirse con una gasa estéril.
Solución para irrigación
50 a 100 U/mL en solución salina normal, ringer lactato o agua estéril; humedecer las torundas en solución para emplear como compresas tópicas una a cinco veces al día o según se necesite durante procedimientos quirúrgicos.
Vía intramuscular
Neonatos y lactantes:
     • < 2.5 kg: dosis máxima 900 U/kg/día divididas en dos a tres dosis.
     • 2.5 kg: dosis máxima 1 000 U/kg/día divididas en dos a tres dosis.
Niños: 800 a 1 200 U/kg/día divididas cada 8 h.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la bacitracina o cualquier componente.

PRECAUCIONES: 

Por su nefrotoxicidad no se emplea vía oral o sistémica, salvo en determinadas circunstancias. Es posible que el uso prolongado ocasione proliferación excesiva de microorganismos resistentes.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Asociados al uso sistémico
     •Cardiovasculares: hipotensión, sensación de opresión torácica.
     •Sistema nervioso central: dolor.
     •Dermatológicas: exantema, prurito, edema de labios y cara.
     •Gastrointestinales: anorexia, náusea, vómito, diarrea, y prurito y ardor rectales.
     •Hematológicas: discrasias sanguíneas.
     •Renales: IM: necrosis tubular y glomerular; azoemia, insuficiencia renal.
La bacitracina se absorbe pobremente, la aplicación tópica causa actividad antibacteriana sin toxicidad sistémica de importancia. Las mínimas concentraciones absorbidas con el uso tópico se excretan por los riñones.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Fármacos nefrotóxicos (intensifican sus efectos tóxicos)
     •Bloqueantes neuromusculares y anestésicos (intensifican el bloqueo neuromuscular).
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes en funcion de cada marca comercial, consultar ficha técnica o prospecto
No están comercializadas las formulaciones para uso ótico, oftálmico o sistemico en nuestro país.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
     •UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
Fecha de actualización: Abril 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía tópica
     •Indicado en tratamiento tópico de infecciones oftálmicas, óticas, de la piel y mucosa oral. Habitualmente en combinación con otros antibióticos (polimixina B, bacitracina o gramicidina), con corticoides (dexametasona, prednisona, hidrocortisona, fluocinolona) y con preparados de zinc.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/bacitracina. Consultado el 29/03/2020.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
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Zidovudina

PDM
Fecha de actualización: 
9 mayo 2016
Descripción: 
Fármaco antirretroviral, inhibidor de transcriptasa inversa análogo del nucleósido timidina. Actúa inhibiendo la replicación viral al incorporarse a la cadena de DNA, impidiendo el ensamblaje de nuevas unidades. Es el fármaco antirretroviral más antiguo.
USO CLÍNICO: 

Indicaciones incluidas en la ficha técnica (A)
     •Prevención de la transmisión materno fetal en el parto.
     •Tratamiento de la infección por VIH en niños, en combinación con otros agentes antirretrovirales.
Indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: off label)
     •Profilaxis post-exposición.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

1. Prevención de la transmisión materno fetal (A)
En la gestante
Se recomienda la administración de zidovudina intravenosa en el momento del parto a mujeres embarazadas con carga viral ≥ 400 copias/ml o carga viral desconocida, independientemente del nacimiento por parto o cesárea y del tratamiento antirretroviral realizado durante el embarazo (si lo hubiera).
Durante todo el proceso del parto y fase expulsiva, iv: 2 mg/Kg de peso corporal administrados durante una hora, seguidos de una perfusión intravenosa continua a 1 mg/Kg/hora hasta pinzamiento del cordón.
Recién nacidos
Empezar a las 6-12 horas después del parto, y continuar la administración durante las 6 primeras semanas.


Edad gestacional
Dosis de zidovudina v.o.
Dosis de zidovudina iv (sólo hasta que sea posible la administración por vía oral)
≥35 semanas
4 mg/Kg/dosis cada 12 horas

Aunque tradicionalmente se ha empleado en los recién nacidos una dosis de 2 mg/kg/dosis cada 6 h v.o. basada en el estudio PACTG 076, los resultados de numerosos estudios avalan la utilización de una pauta de 4 mg/kg/dosis cada 12 h, por ser igual de eficaz en la profilaxis perinatal y además mejora el cumplimiento.




3 mg/Kg/dosis cada 12 horas

≥ 30 – <35 semanas

Primeros 14 días tras nacimiento:
2 mg/Kg/dosis cada 12 horas

niños ≥ 15 días: 3 mg/Kg/dosis cada 12 horas
Primeros 14 días tras nacimiento:
1,5 mg/Kg/dosis cada 12 horas

Niños ≥ 15 días: 2,3 mg/Kg/dosis cada 12 horas
< 30 semanas
Primeras 4 semanas tras nacimiento:
2 mg/Kg/dosis cada 12 horas.
niños ≥ 4 semanas: 3 mg/Kg/dosis cada 12 horas
Primeras 4 semanas tras nacimiento:
1,5 mg/Kg/dosis cada 12 horas
niños ≥ 4 semanas: 2,3 mg/Kg/dosis cada 12 horas

2. Tratamiento en la infección por VIH
Utilizar en combinación con otros agentes antirretovirales.
Para niños de cualquier edad: zidovudina + (lamivudina o entricitabina) grado de recomendación AI.
Niños ≥ 6 semanas a < 18 años (A)
Oral
     •Por superficie corporal: 160 mg/m2/dosis cada 8 h (máximo 200 mg) o 240 mg/m2/dosis cada 12 h oral (máximo 300 mg):la dosis que se recomienda es de 480mg/m2/d de superficie corporal: cada 8 o 12 horas.
     •Por peso:
Peso corporal (Kg)

Pauta
4 a <9
12 mg/Kg/dosis cada 12h
9 a <30
9 mg/Kg/dosis cada 12 h
≥ 30
300 mg/dosis cada 12 h.

Combivir ®
     •Adultos y adolescentes ≥ 30 Kg: la dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
     •Niños de peso entre 21 y 30 Kg: medio comprimido por la mañana y un comprimido entero por la noche.
     •Niños de peso entre 14 y 21 Kg: medio comprimido dos veces al día.
Trizivir ®
     •Adolescentes ≥40 kg: 1 comprimido día (dosis de adultos) off label porque en Europa sólo aprobado mayores de 18 años
Intravenosa
Sólo si no es posible la administración por vía oral.
     •Niños ≥ 6 semanas a <12 años. Infusión continua: 20 mg/m2/hora; infusión intermitente: 120 mg/m2/dosis cada 6 h.
     •Adolescentes ≥ 12 años, adultos. Infusión intermitente: 1mg/Kg/dosis cada 4 horas.
3. Profilaxis postexposición (off-label)
En niños ≥ 12 años, adultos. 300 mg cada 12 h o 200 mg cada 8 h oral en combinación con lamivudina o emtricitabina, junto con un inhibidor de proteasa (habitualmente lopinavir/ritonavir) dependiendo del riesgo de exposición.
Comenzar dentro de las 2 horas post-exposición, si es posible (off label)
No hay información en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. La información disponible es relativa a adultos.
Insuficiencia renal: se requiere ajuste de dosis. En adultos con Clcr <15ml/min:
     •Oral: 100 mg cada 6-8 horas.
     •IV: 1 mg/Kg/dosis cada 6-8 horas.
Insuficiencia hepática: es posible una acumulación de zidovudina en pacientes con alteración hepática debido a una disminución de la glucuronidación. No se conocen recomendaciones específicas. Pueden requerirse disminución de la dosis para evitar la toxicidad.

Administración
Oral: con o sin alimentos.
Parenteral:
     •Preparación: diluido en SG% a concentración ≤ 4 mg/mL
     •Administración: por vía intravenosa en infusión en 1 h, en neonatos, 30 minutos.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
     •Recién nacidos con hiperbilirrubinemia que precisen otro tratamiento distinto a fototerapia (exanguinotransfusión) o con niveles incrementados de transaminasas con un valor cinco veces el límite superior normal.
PRECAUCIONES: 

     •Toxicidad hematológica, incluido neutropenia y anemia severa se han asociado al tratamiento con zidovudina. No administrar a niños con anemia (hemoglobina <7.5g/dL, neutropenia (<750 celúlas/mm3). Puede ser necesario suspender el tratamiento hasta la recuperación hematológica. Algunos pacientes pueden requerir transfusiones, eritropoyetina o filgrastrim.
     •Miopatía, especialmente en el uso prolongado con zidovudina
     •Acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, en ocasiones fatal asociada al uso de análogos de nucleósidos, entre ellos zidovudina. Suspender el tratamiento si se observan hallazgos clínicos o de laboratorio. En adultos, los factores de riesgo son exposición prolongada al los fármacos, obesidad y enfermedad hepática previa.
     •Se han notificado casos de descompensación hepática (en ocasiones fatal) en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C, en tratamiento con interferon/ribavirina. Valorar la reducción de dosis o suspensión de alguno de los 3 fármacos
     •Los análogos de nucleósidos, especialmente de timidina se han relacionado con redatribución de la grasa corporal y síndrome lipodistrófico, sobre todo en el tratamiento a largo plazo
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Los efectos adversos más frecuentes en la población pediátrica (incidencia ≥ 15%) son fiebre, tos, diarrea, náuseas. En neonatos en la prevención de la transmisión materno-fetal, los efectos adversos más frecuentes fueron ≥ 15%) anemia y neutropenia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •No administrar junto con estavudina , por actividad antagónica
     •Se recomienda precaución con otros fármacos que produzan toxicidad hematológica y/o toxicidad renal, como dapsona, pentamidina sistémica, anfotericina, pirimetamina, cotrimoxazol, flucitosina, ganciclovir, interferón, vincristina, vinblastina y doxorrubicina.
     •Claritromicina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de zidovudina. Se recomienda administrar ambos fármacos separados al menos 2 horas
     •Rifampicina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de zidovudina. Aumentar dosis de zidovudina si es preciso.
     •El uso concomitante de ácido valproico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina, produciendo un riesgo potencial de toxicidad. Valorar la reducción de dosis en el tratamiento concomitante.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 8 de diciembre de 2013)
     •Recommendations for Use of Antiretroviral Drugs in Pregnant HIV-1-Infected Women for Maternal Health and Interventions to Reduce Perinatal HIV Transmission in the United States. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 8 diciembre de 2013
     •Ficha técnica Zidovudina. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 8 de diciembre de 2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Retrovir® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
[Fecha acceso 8 de diciembre de 2013]

Fecha de actualización: Mayo 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones incluidas en la ficha técnica (A)
     •Prevención de la transmisión materno fetal en el parto.
     •Tratamiento de la infección por VIH en niños, en combinación con otros agentes antirretrovirales.
Indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: off label)
     •Profilaxis post-exposición.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/zidovudina. Consultado el 29/03/2020.

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Tipranavir (TPV)

PDM
Fecha de actualización: 
10 septiembre 2015
Descripción: 
Antirretroviral inhibidor de la proteasa del VIH. Alta barrera genética, por lo que puede ser útil en casos de multirresistencia grave (> 20 mutaciones a IP). Se utiliza en pacientes en los que han fracasado otros tratamientos.
USO CLÍNICO: 

Tratamiento antirretroviral combinado de la infección por VIH-1 en pacientes ampliamente pretratados, con virus resistente a múltiples inhibidores de la proteasa.
Sólo está aprobada su utilización con dosis bajas de ritonavir, que actúa como un potenciador (booster) de la farmacocinética de tipranavir.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Solución oral: tratamiento de niños entre 2 y <12 años.
     •Niños de 2 a < 12 años: 375 mg/m2 de tipranavir junto con 150 mg/m2 de ritonavir, dos veces al día. (Basado en el peso : tipranavir 14 mg/Kg + ritonavir 6 mg/kg, cada 12 horas).
     •Dosis máxima: 500 mg tipranavir/200 mg ritonavir (dosis de adultos)
Cápsulas: adolescentes ≥ 12 años y adultos.
     •Adolescentes ≥ 12 años y adultos: 500 mg/12 horas junto con ritonavir 200 mg/12 h.
Los pacientes en tratamiento con tipranavir en solución oral deben cambiarse a la formulación en cápsulas al llegar a la edad de 12 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de tipranavir en niños menores de 2 años, por lo que no se recomienda la utilización en este grupo de edad.
Tipranavir no se ha estudiado en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. Los datos disponibles en estas poblaciones son referidos a pacientes adultos. Insuficiencia renal: no es necesario ajuste de dosis. Insuficiencia hepática: utilizar con precaución en casos de insuficiencia hepática leve (Child- Pugh A). Por ausencia de datos, no se recomienda la utilización en insuficiencia hepática moderada o grave (Child- Pugh B y C).
Las cápsulas y la solución oral de tipranavir no son bioequivalentes, por lo tanto, no son intercambiables.
La exposición a tipranavir es mayor al administrar la misma dosis en solución oral, en comparación con las cápsulas. Se ha asociado la utilización de la solución oral a un mayor riesgo de reacciones adversas. Los datos clínicos disponibles no sustentan el uso de solución oral en adolescentes o adultos. No se recomienda el cambio de cápsulas a solución oral en éstos pacientes.
En pacientes de menos de 12 años, la solución oral es la única opción disponible de tratamiento con tipranavir, ya que no hay datos disponibles sobre eficacia y seguridad con cápsulas en niños de menos de 12 años. En el caso de los niños previamente tratados con la solución oral, se recomienda que cambien a las cápsulas al cumplir 12 años de edad, ya que las cápsulas tienen un perfil de seguridad más favorable. Dado que la exposición de las cápsulas es menor, se recomienda que los pacientes pediátricos que cambien de la solución oral a las cápsulas sean estrechamente monitorizados en cuanto a la respuesta virológica del tratamiento antirretroviral.
Tanto la solución oral como las cápsulas, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, se debe tomar con alimentos.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Alergia al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Tratamiento concomitante con rifamipicina, propafenona, amiodarona, flecainida, quinidina, midazolam por vía oral, derivados ergóticos, colchicina, simvastatina, pimozida, sildenafilo, hipérico o Hierba de S. Juan.
PRECAUCIONES: 

Se ha asociado tipranavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir con casos de toxicidad hepática significativa. La toxicidad sobre el hígado es superior a la descrita con otros inhibidores de la proteasa. El riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales es mayor en pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con un tratamiento antirretroviral combinado
Se han descrito hemorragias intracraneales fatales y no fatales en pacientes que recibían tipranavir, en la experiencia posterior a la comercialización. Utilizar con precaución en pacientes con mayor riesgo de sangrado, como tras traumatismo, cirugía, en tratamiento con antiagregantes o anticoagulantes o suplementos de vitamina E.
La molécula de tipranavir contiene un grupo sulfonamida en su estructura. El potencial de sensibilidad cruzada entre tipranavir y otros fármacos del grupo de las sulfonamidas es desconocida. No obstante, se recomienda utilizar con precaución en pacientes alérgicos a las sulfonamidas
Al igual que otros inhibidores de la proteasa del VIH, se ha relacionado con la aparición de dislipemias, redistribución de la grasa corporal, nefrolitiasis y diabetes, especialmente a largo plazo. La toxicidad sobre el metabolismo lipídico parece ser mayor que con otros inhibidores de la proteasa

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, astenia, cefalea y rash cutáneo.
Las reacciones adversas fueron en general similares a las observadas en adultos, con la excepción del vómito, el exantema y la fiebre, que fueron notificados con más frecuencia en niños que en adultos.
La incidencia de episodios de sangrado (fundamentalmente epistaxis) descrita en ensayos clínicos en pacientes pediátricos fue de un 7.5%.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Tipranavir es un sustrato, un inductor y un inhibidor del citocromo P450 CYP3A. Cuando se coadministra con ritonavir hay una inhibición neta de CYP3A. La coadministración de tipranavir y dosis bajas de ritonavir con otros fármacos metabolizados por esta vía puede alterar las concentraciones plasmáticas de tipranavir o de los otros fármacos, lo cual puede alterar sus efectos terapéuticos y adversos.
     •El perfil de interacciones de tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, es complejo y requiere una atención especial.
Administrar con precaución con los siguientes grupos de fármacos:
Antirretrovirales

El uso de tipranavir puede provocar disminuciones importantes de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH. Por ejemplo, los niveles de los fosamprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, lopinavir y saquinavir se verán disminuidos. No se recomienda la utilización de tipranavir/ritonavir con otros inhibidores de la proteasa.
Tipranavir también también disminuye las concentraciones plasmáticas de análogos de nucleósidos como abacavir y zidovudina.

Anticoagulantes orales

Por el riesgo incrementado de hemorragia intracraneal, se recomienda monitorizar estrechamente el INR

Antiepilépticos: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína

Tipranavir puede disminuir las concentraciones plasmáticas. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos y vigilar signos de toxicidad.

Estatinas

Tipranavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina, aumentando el riesgo de miopatía y rabdomiolisis.

Antifúngicos azólicos

En base a las interacciones conocidas de voriconazol con dosis bajas de ritonavir debe evitarse la coadministración.

Antibióticos macrólidos: claritromicina

Durante el tratamiento concomitante, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos. deben monitorizarse los signos de toxicidad de claritromicina y tripanavir.

Antidepresivos: paroxetina, fluoxetina

Pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los antidepresivos, produciendo mayor toxicidad.

Inmunosupresores

Puede alterar las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, tacrólimus, sirólimus. Se recomienda monitorizar niveles y vigilancia estrecha de eficacia/toxicidad de los inmunosupresores.

Antiácidos

Espaciar la administración 1-2 horas, para evitar interacciones a nivel de absorción.

Inhibidores de la bomba de protones (IBPs)

Las concentraciones plasmáticas de los inhibidores de la bomba de protones podrían disminuir como consecuencia de la inducción del CYP2C19 por tipranavir/ritonavir. No se recomienda el uso concomitante. Si esta asociación fuera imprescindible, debe considerarse un ajuste de dosis del IBP.

Metadona

Descenso en las concentraciones plasmáticas de metadona. Puede requerir ajuste de dosis. Vigilar signos y síntomas de abstinenecia.

Anticonceptivos orales

La administración con tipranavir/ritonavir puede producir un descenso en las concentraciones plasmáticas de los anticonceptivos hormonales, reduciendo su eficacia. Se recomienda la utilización de método alternativo de barrera. Además, el uso concomitante puede aumentar el riesgo de aparición de rash cutáneo.


DATOS FARMACÉUTICOS: 

Cápsulas blandas de 250 mg
Excipientes:
     •Sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
     •Aceite de ricino polioxietilenado: puede producir molestias de estómago y diarrea.
     •Este medicamento contiene 7% de etanol Debe tenerse en cuenta en niños, sobre todo en aquellos con enfermedad hepática o epilepsia.
Conservación: Antes de la apertura del envase: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez se ha abierto el frasco debe utilizarse su contenido en 60 días (conservado por debajo de 25ºC)
Solución oral 100 mg/ml
Excipientes:
     •Contiene 116 IU vitamina E/mL. La dosis de vitamina E administrada junto con tipranavir es superior a la cantidad diaria recomendada. Para evitar fenómenos de hipervitaminosis no se debe tomar ningún suplemento adicional de vitamina E.
Conservación durante el uso: 60 días después de abrir el frasco por primera vez. No conservar a temperatura inferior a 15ºC. No refrigerar o congelar.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 13 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnica Aptivus®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 13 de noviembre de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Aptivus® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 13 de noviembre de 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 13 de noviembre de 2012]
     •Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20th edición. Molins del Rei, Barcelona, 2012.
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.

Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento antirretroviral combinado de la infección por VIH-1 en pacientes ampliamente pretratados, con virus resistente a múltiples inhibidores de la proteasa.
Sólo está aprobada su utilización con dosis bajas de ritonavir, que actúa como un potenciador (booster) de la farmacocinética de tipranavir.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tipranavir-tpv. Consultado el 29/03/2020.

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Tenofovir

PDM
Fecha de actualización: 
15 noviembre 2015
Descripción: 
Fármaco antirretroviral, inhibidor de la trasncriptasa inversa análogo del nucleótido adenosina-5-monofosfato. Es activo frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) y frente al virus de la hepatitis B (VHB). Se formula en forma de tenofovir disoproxil fumarato (TDF), que es un profármaco de tenofovir.
USO CLÍNICO: 

Indicaciones según Ficha Técnica
Gránulos orales:
     •VIH: En combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por VIH-1, con resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o bien una toxicidad que no aconseje el uso de agentes de primera línea, a partir de los 2 años de edad.
     •VHB: autorizado uso en adolescentes entre 12 y 18 años de edad.
Comprimidos recubiertos con película: (dosis de 123, 163 y 204 mg):
     •VIH: entre los 6 y 12 años de edad, y dependiendo del peso, con los comprimidos de dosificación adecuada.
     •VHB: autorizado uso en adolescentes entre 12 y 18 años de edad.
Comprimidos recubiertos con película (dosis de 245 mg):
     •VIH: autorizado uso en adolescentes entre 12 y 18 años de edad.
     •VHB: autorizado uso en adolescentes entre 12 y 18 años de edad.
Otras indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: off-label)
     •VIH: pacientes pediátricos menores de 2 años de edad.
     •VHB: adolescentes menores de 12 años.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento de la infección por VIH
Dosis pediátrica (≥2 años - <12 años):
     • 8 mg/Kg/dosis, una vez al día. Uso off-label en menores de 2 años.
Adolescentes ≥ 12 años y peso ≥ 35 Kg: 300 mg una vez al día.
En combinaciones: sólo aprobados en ≥ 18 años. En pediatría uso off-label:
     •Truvada® (emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg). Aprobado por la FDA en adolescentes ≥12 años y ≥35 Kg: 1 comprimido/día.
     •Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg). Aprobado por la FDA en adolescentes ≥12 años y ≥40 Kg: 1 comprimido/día.
Tratamiento de la infección crónica por VHB
     •Adolescentes ≥ 12 años y peso ≥ 35 Kg: 300 mg una vez al día
     •No hay datos disponibles en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática y/o renal. En adultos: insuficiencia hepática: no ajuste de dosis. Insuficiencia renal: debido a su excreción exclusivamente renal, es necesario establecer un ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
     •Administrar junto con alimentos. (Si Atripla® administrar con el estómago vacío, ya que contiene efavirenz)
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Efectos sobre los huesos: se han comunicado descensos en la densidad mineral ósea asociados al tratamiento con tenofovir en niños y adultos. Los niños más pequeños (estadios de Tanner 1 y 2) presentan mayor riesgo en comparación con los niños más mayores (estadio de Tanner ≥3). Aunque la pérdida de densidad ósea no se ha identificado en todos los estudios realizados en la población pediátrica, es recomendable monitorizar los valores de densidad mineral ósea durante el tratamiento.
Disfunción renal: como consecuencia de su mecanismo de eliminación renal, puede producir empeoramiento de la función renal o insuficiencia renal de nueva aparición, que puede incluir fallo renal agudo y síndrome de Fanconi. En adultos, se han descrito algunos factores de riesgo, como son el uso prolongado de tenofovir, tratamiento concomitante con inhibidores de proteasa, SIDA en estadio avanzado y coinfección con VHB y VHC. Durante el tratamiento, es recomendable la determinación periódica del aclaramiento de creatinina y fósforo sérico. Evitar, en la medida de lo posible, junto a otros fármacos nefrotóxicos.
Se han notificado casos de hepatomegalia severa con esteatosis asociados al tratamiento con tenofovir.
Puede producirse una exacerbación aguda severa de la hepatitis B en pacientes coinfectados que han suspendido el tratamiento con tenofovir. Se recomienda monitorizar estrechamente la función hepática en pacientes coinfectados con los virus VIH y VHB.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Tenofovir es un fármaco habitualmente bien tolerado.
El perfil de seguridad en pacientes pediátricos es similar al descrito en adultos. Las reacciones adversas más frecuentes son: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, astenia y cefalea.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Didanosina: la coadministración puede aumentar las concentraciones plasmáticas de didanosina, potenciando su toxicidad (pancreatitis, neuropatía). No se recomienda la administración.
     •Atazanavir: la coadministración produce un descenso en las concentraciones de atazanavir, y un aumento en los niveles de tenofovir. Administrar atazanavir siempre potenciado con ritonavir; monitorizar toxicidad asociada a tenofovir.
     •Lopinavir/ritonavir: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de tenofovir. Monitorizar signos/síntomas de toxicidad.
     •Precaución en la administración concomitante con otros fármacos nefrotóxicos: anfotericina B, aminoglucósidos, vancomicina, antiinflamatorios no esteroideos, aciclovir, ganciclovir, foscarnet, etc.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), editores. Informe mensual de medicamentos de uso humano [monografía en internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Septiembre 2012 [Fecha acceso 10 de noviembre de 2012]. Disponible en http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2012/septiembre/home.htm
     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 16 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnicas Tenofovir. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 16 de noviembre de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Viread® oral powder Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 16 de noviembre de 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 16 de noviembre de 2012]
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •F. Lozano. Efectos adversos del tratamiento antirretrovírico. Editorial Ergon. Tercera Edición, 2010.
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones según Ficha Técnica
Gránulos orales:
     •VIH: En combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por VIH-1, con resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o bien una toxicidad que no aconseje el uso de agentes de primera línea, a partir de los 2 años de edad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tenofovir. Consultado el 29/03/2020.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Saquinavir

PDM
Fecha de actualización: 
3 julio 2016
Descripción: 
Antirretroviral de la familia de los Inhibidores de la proteasa del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Se utiliza combinado con otros fármacos en el tratamiento de la infección por VIH.
USO CLÍNICO: 

Tratamiento de adolescentes ≥ 16 años (A) y niños ≥ 2 años (E: off label) infectados por el VIH-1
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Dosis en ensayos clínicos en niños previamente tratados.
Niños ≥ 2 años – 7 años
Las dosis recomendadas están basadas en datos muy limitados y debe utilizarse siempre potenciado con ritonavir.
     • Peso de 5 a 15 Kg:saquinavir 50 mg / Kg + ritonavir 3 mg / Kg cada 12 horas
     • Peso de 15 a 40 Kg: saquinavir 50 mg / Kg + ritonavir 2,5 mg / Kg cada 12 horas
     •Peso ≥ 40 Kg: saquinaviri 50 mg / Kg + ritonavir 100 mg cada 12 horas
Niños > 7 años-16 años
     • 750mg /m2 (max 1600 mg) ó 50 mg/Kg en combinación con lopinavir/ritonavir dos veces al día
Adolescentes ≥ 16 años
Saquinavir sólo debe administrarse en combinación con ritonavir o lopinavir/ritonavir (nunca administrar sin potenciar):
     •Saquinavir 1000 mg + ritonavir 100 mg/12 h
     • Saquinavir 1000 mg + lopinavir/ritonavir /12 horas
*Neonatos y niños menores de 2 años. No existen datos sobre la dosis recomendada.
No hay datos de pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En adultos con insuficiencia renal: sin cambios. Insuficiencia hpática: Child-Pugh A, B: sin cambios, aunque se recomienda administrar con precaución. Child-Pugh C: por ausencia de datos, no se recomienda la administración.
Administración
Las cápsulas de deben tragarse enteras y con alimentos. Para pacientes pediátricos no hay suspensión oral comercializada (ni en Europa ni en Estados Unidos).

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
     •Insuficiencia hepática descompensada
     •Tratamiento concomitante con los siguientes fármacos: rifampicina, derivados ergóticos, cisaprida, pimozida, midazolam por vía oral, triazolam, hipérico ó Hierba de San Juan, simvastatina, lovastatina y sildenafilo en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.

PRECAUCIONES: 

     •Se ha visto una prolongación del intervalo QT y PR en pacientes en tratamiento con saquinavir/ritonavir. Se recomienda precaución y estrecha vigilancia clínica en pacientes con historia de prolongación del intervalo QT, miocardiopatía, alteraciones de la conducción cardiaca, isquemia miocardica, hipokalemia, hipomagnesemia o en tratamiento concomitante con otros fármacos que alteren el intervalo QT o PR
     •La exposición al sol puede producir reacciones de fotosensibilización
     •Se ha notificado un aumento sangrado espontáneo en hemofílicos
     •Elevación de las transaminasas hepáticas, mayor riesgo en pacientes coninfectados con VHB o VHC
     •Los comprimidos recubiertos contienen lactosa como excipiente. Los pacientes con intolerancia a la lactosa no deberán tomar este medicamento
EFECTOS SECUNDARIOS: 

El perfil de efectos secundarios es similar en niños y adultos. Los más frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y astenia.
Al igual que otros inhibidores de la proteasa del VIH, se ha relacionado con la aparición de dislipemias, redistribución de la grasa corporal, nefrolitiasis y diabetes, especialmente a largo plazo
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Muy numerosas, muchas con relevancia clínica. Es un potente inhibidor del CYP3A4.
Es susceptible de producir interacciones con los siguientes grupos de fármacos:
     •Antirretrovirales
     •Anticoagulantes orales
     •Antiepilépticos: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
     •Antifúngicosazólicos
     •Antibióticos macrólidos
     •Inmunosupresores: ciclosporina, tacrólimus, sirólimus
     •Antiarrítmicos: Quinidina, propafenona, amiodarona, lidocaína, digoxina (precaución efectos adversos por aumento del intervalo QT/PR)
En cualquier caso, se recomienda una monitorización estrecha de la eficacia terapéutica (tanto de Saquinavir/ritonavir como del fármaco concomitante) y de la toxicidad

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.
Nota: Cápsulas duras recubiertas de 200 mg. Se ha administrado en pacientes pediátricos directamente la medicación en polvo, abriendo la capsula y mezclada con diferentes vehículos.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 8 de diciembre 2013].
     •Ficha técnica Invirase®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 8 de diciembre de 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Invirase® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
[Fecha acceso 8 de diciembre de 2013]
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de adolescentes ≥ 16 años (A) y niños ≥ 2 años (E: off label) infectados por el VIH-1

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/saquinavir. Consultado el 29/03/2020.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Raltegravir

PDM
Fecha de actualización: 
10 septiembre 2015
Descripción: 
Antirretroviral inhibidor de la integrasa. Bajo perfil de interacciones medicamentosas y excelente tolerancia. Los datos de farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia en la población pediátrica se basan en el ensayo fase I/II IMPAACT P1066 (actualmente en curso).
USO CLÍNICO: 

Indicaciones incluidas en ficha técnica (A)
En combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
Indicaciones no aprobadas en Ficha Técnica (off-label)
Tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en niños <2 años de edad y peso corporal <10 Kg.
En el momento actual no hay suficiente información para recomendar su uso como terapia de inicio. Deberá administrarse como parte de un régimen en pacientes pretratados con fracaso terapéutico al tratamiento previo (inhibidores de la transriptasa inversa análogos de nucleósidos, no nucleósidos e inhibidores de proteasa).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral.
Indicacion Ficha Técnica
Adolescentes ≥16 años: 400 mg/12 h (dosis de adultos). (A)

Otras indicaciones no incluidas en Ficha Técnica
     •Niños 2 a <12 años de edad: comprimidos masticables (E: extranjero y off label)
Peso corporal (Kg)

Dosis/día
10 a < 14 kg
75 mg/12 h
14 a <20
100 mg/12 h
20 a <28
150 mg/12 h
28 a <40
200 mg/12 h
≥ 40
300 mg/12 h

     •Adolescentes ≥ 12 años de edad: dosis de adultos (comprimidos recubiertos): 400 mg/12 h (off label).
En Estados Unidos están comercializados comprimidos masticables de 25 y 100 mg para uso pediátrico (no en Europa).
Se recomienda administrar con precaución en pacientes < 6 años, porque la información es particularmente limitada en este grupo de edad.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 2 años, por lo que no se recomienda la administración en este grupo de edad. En el momento actual, se está estudiando la eficacia y seguridad de una suspensión oral de raltegravir dentro del estudio P1066 en niños con edades comprendidas entre las 4 semanas y los 2 años, a una dosis de 6 mg/Kg/12 h.
No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y/o hepática. Los datos disponibles son de pacientes adultos.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajuste en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha establecido su seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que no se recomienda la administración en este grupo de pacientes. Insuficiencia renal: No es necesario ajuste en pacientes con insuficiencia renal.
Administración. Raltegravir puede administrarse con o sin alimentos.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

PRECAUCIONES: 

Se han notificado episodios de toxicidad cutánea grave, como S. de Stevens- Johnson, eritema multiforme y síndrome DRESS, en ocasiones fatales. En estos casos, se recomienda retirar del fármaco.
Durante el tratamiento con raltegravir se han notificado casos de miopatía y rabdomiolisis. Utilizar con precaución en pacientes que tengan cualquier factor desencadenante, incluido el tratamiento con ciertos fármacos (ej: estatinas)
Se han notificado casos de depresión, con ideación suicida. Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad mental.
Los comprimidos recubiertos contienen lactosa como excipiente. Se recomienda administrar con precaución en pacientes con problemas de intolerancia a la lactosa.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

En los ensayos clínicos, se ha visto que el perfil de seguridad de raltegravir en pacientes pediátricos es similar al de los adultos.
Más frecuentes: insomnio, cefalea, náuseas y astenia.
Menos frecuentes: dolor abdominal, vómitos, elevación de enzimas hepáticas y bilirrubina, especialmente en pacientes con hepatitis crónica por virus B ó C.
Durante los ensayos clínicos se observó un caso de alteración psicomotriz en un paciente pediátrico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Raltegravir no induce ni inhibe las enzimas del citocromo P450 ni la glucoproteína P. Su perfil de interacciones es escaso. Se metaboliza a través de glucuronidación vía UDP-glucuroniltransferasas (UGT1A1), por lo que es posible la interacción con los fármacos inductores o inhibidores de esta enzima.
     •Rifampicina, tipranavir y efavirenz son inductores de UGT1A1. Pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de raltegravir, y con ello su eficacia terapéutica. En adultos en tratamiento con rifampicina, se recomienda aumentar la dosis a 800 mg/12 h. No existe recomendación de ajuste de dosis en pacientes pediátricos.
     •Atazanavir es un inhibidor de la enzima UGT1A1, por lo que puede aumentar las concentraciones plasmáticas de raltegravir. Durante el tratamiento con atazanavir/ritonavir, se recomienda vigilar la aparición de efectos adversos relacionados con el tratamiento con raltegravir.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, fosfato cálcico dibásico anhidro, hipromelosa 2208, poloxamer 407, estearil fumarato sódico, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
No requiere condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), editores. Informe mensual de medicamentos de uso humano [monografía en internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Octubre 2012 [Fecha acceso 10 de noviembre de 2012]. Disponible en http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2012/octubre/home.htm
     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 6 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnica Isentress® Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 6 de noviembre de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Isentress® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 6 de noviembre de 2012]
     •J.M. Gatell, B. Clotet, D. Podzamczer, J.M. Miró, J. Mallolas. Guía Práctica del Sida. Clinica, diagnóstico y tratamiento. Editorial Escofet Zamora, S.L. Décima edición, 2010.
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones incluidas en ficha técnica (A)
En combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
Indicaciones no aprobadas en Ficha Técnica (off-label)
Tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en niños <2 años de edad y peso corporal <10 Kg.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/raltegravir. Consultado el 29/03/2020.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Neviparina

PDM
Fecha de actualización: 
18 septiembre 2015
Descripción: 
Inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa del VIH-1.
USO CLÍNICO: 

Indicaciones según Ficha Técnica: Tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1 (A).
Otras indicaciones fuera de ficha técnica (off label). Transmisión perinatal: los recién nacidos de mujeres infectadas por el virus VIH que no han recibido tratamiento antirretroviral antes del parto, deberán recibir profilaxis con zidovudina durante 6 semanas, en combinación con tres dosis de nevirapina en la primera semana tras el nacimento (grado de recomendación A1)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Con el fin de reducir la frecuencia de exantema, el tratamiento debe iniciarse con dosis más bajas. Habitualmente se administra la mitad de la dosis diaria durante los primeros 14 días, pasando a la dosis total si no aparece eritema cutáneo u otros efectos secundarios a partir de las dos semanas. En los pacientes que presenten exantema durante el periodo inicial, no se debe aumentar la dosis hasta que se haya resuelto el exantema. Sin embargo, no se debe mantener la pauta inicial durante más de 28 días, por el posible riesgo de infraexposición y resistencia al fármaco.
Los pacientes que interrumpan la administración de nevirapina durante más de 7 días, deben reiniciar la pauta de dosificación recomendada durante el período inicial de dos semanas.
Dosis pediátricas
En base a la superficie corporal


Ficha Técnica
Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección Pediátrica por VIH
150 mg/m2 una vez al día durante dos semanas; a partir de entonces de 150 mg/m2 dos veces al día.

Niños < 8 años: 200 mg/m2una vez al día durante dos semanas; a partir de entonces 200 mg/m2 dos veces al día.
Niños ≥ 8 años: 120–150 mg/m2 una vez al día durante dos semanas; a partir de entonces 120–150 mg/m2 una vez al día
Dosis máxima: 200 mg/12 h (dosis de adultos)

En base al peso corporal


Ficha Técnica
Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección Pediátrica por VIH
<8 años: 4 mg/Kg una vez al día durante dos semanas, a partir de entonces de 7 mg/Kg dos veces al día.
≥8 años: 4 mg/Kg una vez al día durante dos semanas, seguido de 4 mg/Kg dos veces al día.

No se recomienda la administración en función del peso corporal, sino en base a la superficie corporal.

Adolescentes ≥ 16 años/adultos: 200 mg /12 horas. Iniciar con 200 mg una vez al día los primeros 14 días.
Prevención de la transmisión perinatal
Peso al nacimiento: 1,5-2 Kg: 8 mg/dosis. Si > 2 Kg: 12 mg/dosis
Administrar 3 dosis. La primera en las primeras 48 tras nacimiento. La segunda 48 horas despúes de la primera dosis. La tercera 96 h tras la segunda dosis.

No hay datos de pacientes pediátricos con insuficiencia hepática y/o renal. En adultos con insuficiencia renal no requiere ajuste de dosis. En pacientes que requieren diálisis se recomienda una dosis adicional después de cada tratamiento de diálisis. Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada (Child-Pugh A, B). Por ausencia de datos, no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Administración
Nevirapina puede administrarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tomarse enteros, sin masticar ni triturar. Para pacientes pediátricos o con dificultad de deglución, existe una solución oral. Los comprimidos y la solución oral son equivalentes, por lo que podrán intercambiarse sin realizar ajuste de dosis.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Readministración a pacientes que hayan requerido una interrupción permanente por exantema grave o hepatitis.
PRECAUCIONES: 

Exantema: Se han producido reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida, incluyendo casos fatales, en pacientes tratados con nevirapina. Estas han incluido casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad, con afectación visceral.
Hepatitis: se han notificado casos de hepatotoxicididad, en ocasiones fatal, asociada al tratamiento con nevirapina.
Las reacciones cutáneas graves y la hepatotoxicidad se producen principalmente durante las primeras 6 semanas de tratamiento. Las 18 primeras semanas de tratamiento constituyen un período crítico que requiere una estrecha monitorización Los factores de riesgo son: sexo femenino, recuentos de células CD4 elevados y carga viral detectable al inicio del tratamiento.
En pacientes pediátricos, estudios recientes indican que hay un incremento del riesgo de rash y hepatotoxicidad tres veces mayor en pacientes en los que se inicia nevirapina con un porcentaje de células CD4 >15%.
En pacientes que desarrollen toxicidad hepática, exantema grave o reacción de hipersensibilidad, el tratamiento con nevirapina debe interrumpirse permanentemente.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

El perfil de seguridad de nevirapina en niños es similar al descrito en adultos.
Rash cutáneo (21% pacientes pediátricos), naúseas, cefalea, astenia, dolor abdominal, neutropenia (8,9% niños), granulocitopenia (más frecuente en niños ≥2 semanas a < 3 meses de edad que en niños más mayores), anemia (7,4% en niños).
La incidencia de hepatotoxicidad en niños es de un 2,4 %.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Nevirapina es un inductor del citocromo P450, incluido 3 A y 2B6. Puede producirse una autoinducción del metabolismo a las 2-4 semanas de tratamiento.
Nevirapina presenta un elevado potencial de interacciones farmacológicas, por lo que es necesario establecer una estrecha vigilancia de la eficacia/toxicidad de nevirapina y la medicación concomitante.
Se recomienda administrar con precaución con los siguientes grupos de fármacos:
Otros fármacos antirretrovirales


     •Los pacientes que reciben nevirapina y zidovudina de forma conjunta, y especialmente los pacientes pediátricos y con infección por VIH avanzada, tienen un mayor riesgo de granulocitopenia.
     • No se recomienda la administración con atazanavir, potenciado o no con ritonavir. El tratamiento concomitante produce un mayor riesgo de fracaso virológico, debido al descenso en las concentraciones plasmáticas de atazanavir, y una mayor toxicidad asociada al tratamiento con nevirapina, debido al aumento de las concentraciones plasmáticas. También disminuye las concentraciones plasmáticas de fosamprenavir y saquinavir
     •Lopinavir-ritonavir: debe aumentarse la dosis cuando se coadminitra con nevirapina. En niños debe considerarse el aumento de lopinavir/ritonavir hasta 300/75 mg/m2 dos veces al día
     • No se recomienda la administración de nevirapina con otros no análogos de nucleósidos, ya que no se ha demostrado ningún beneficio en relación a la eficacia y presentan toxicidad aditiva

Anticoagulantes orales


Posible reducción del efecto anticoagulante. Puede requerir aumento de dosis. Monitorizar estrechamente el tiempo de protrombina.

Antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)


Puede producirse un descenso en las concentraciones plasmáticas del fármaco anticonvulsivante, nevirapina o ambos. Monitorizar los niveles plasmáticos de antiepiléptico y antirretroviral.

Antifúngicos azólicos


El uso de ketoconazol no está recomendado. Con fluconazol pueden duplicarse las concentraciones plasmáticas de nevirapina. Elevada incidencia de hepatotoxicidad grave. Con voriconazol, puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos de nevirapina y/o incremento o descenso de las concentraciones plasmáticas de voriconazol.

Inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)


Puede disminuir las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, sirolimus, tacrólimus. Monitorizar niveles/eficacia del inmunospresor. La dosis de ciclosporina y tacrólimus, tras su ajuste, se mantiene más o menos constante a lo largo del tiempo.

Antibióticos macrólidos


Se ha descrito interacción con claritromicina. Se recomienda sustituir por azitromicina, que presenta un menor perfil de interacciones.

Antituberculostáticos


Posible menor eficacia de nevirapina cuando se asocia con rifampicina.

Otros fármacos


     •No se recomienda la administración conjunta de nevirapina con hipérico o hierba de San Juan.
     •Metadona: pueden disminuir las concentraciones plasmáticas. Vigilar signos y síntomas de abstinencia. Puede ser necesario aumentar la dosis de metadona.
     •Anticonceptivos hormonales: Las adolescentes en edad fértil no deben utilizar anticonceptivos orales como único método de anticoncepción, ya que nevirapina podría disminuir las concentraciones plasmáticas. Se recomienda método anticonceptivo de barrera.


DATOS FARMACÉUTICOS: 

Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia a la lactosa no deben tomar este medicamento. La suspensión oral contiene sorbitol; por lo que se recomienda administrar con precaución en pacientes diabéticos.
No requiere condiciones especiales de conservación. La suspensión oral debe utilizarse dentro de los 6 meses después de abierto.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 13 de noviembre de 2012].
     •Recommendations for Use of Antiretroviral Drugs in Pregnant HIV-1-Infected Women for Maternal Health and Interventions to Reduce Perinatal HIV Transmission in the United States. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 13 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnica Viramune®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 13 de noviembre de 2012]. Disponible en:https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Viramune® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 13 de noviembre de 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 13 de noviembre de 2012]
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones según Ficha Técnica: Tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1 (A).
Otras indicaciones fuera de ficha técnica (off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/neviparina. Consultado el 29/03/2020.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

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Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.

Nelfinavir

PDM
Fecha de actualización: 
13 septiembre 2015
Descripción: 
Antirretroviral. Inhibidor de la proteasa utilizado en el tratamiento de pacientes con infección por el VIH.
USO CLÍNICO: 

Indicaciones según ficha técnica (A): Infección por el VIH formando parte de una terapia combinada junto a otros fármacos en niños ≥ 3 años.
Indicaciones fuera de ficha técnica (E:off-label): Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección Pediátrica por VIH contemplan la utilización en niños ≥ 2 años de edad.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 


Niños de 2-13 años: 45-55 mg/Kg cada 12 horas ó 25 - 35 mg/kg cada 8 horas.
Adolescentes ≥ 14 años y adultos: 1250 mg cada 12 horas ó 750 mg/8 h.
No se recomienda la aministración en niños < 2 años de edad.
No se dispone de información en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. Se recomienda administrar con precaución.
Administración: Administrar los comprimidos con alimentos. Para niños pequeños o pacientes con dificultad de deglución que no puedan tragar comprimidos, pueden disolverse en un pequeño volumen de agua.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
     •Administración concomitante con los siguientes fármacos: rifampicina, derivados ergóticos, cisaprida, pimozida, midazolam por vía oral, triazolam, hipérico o Hierba de San Juan, simvastatina, lovastatina y sildenafilo en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
PRECAUCIONES: 

Se ha notificado un aumento sangrado espontáneo en hemofílicos.
Insuficiencia hepática: Elevación de las transaminasas hepáticas, mayor riesgo en pacientes coninfectados con VHB o VHC.
Al igual que otros inhibidores de la proteasa del VIH, se ha relacionado con la aparición de dislipemias, redistribución de la grasa corporal, nefrolitiasis y diabetes, especialmente a largo plazo

EFECTOS SECUNDARIOS: 

El perfil de efectos adversos es similar en adultos y pacientes pediátricos.
Los efectos adversos más frecuentes en pacientes pediátricos son diarrea, leucopenia, neutropenia,rash cutáneo, anorexia y dolor abdominal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Nelfinavir es metabolizado en parte por el citocromo CYP34A4 y es substrato de CYP2C19 y 3A4, por lo que se espera que produzca numerosas interacciones farmacológicas.
     •A diferencia de otros inhibidores de proteasa, la potenciación con ritonavir no incrementa de forma significativa las concentraciones de nelfinavir, por lo que no se recomienda la administración con ritonavir.
     •Se recomienda administrar con precaución con los siguientes grupos de fármacos: tros fármacos antirretrovirales, anticoagulantes orales, antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), antifúngicos azólicos, antibióticos macrólidos, inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), antiarrítmicos (Quinidina, propafenona, amiodarona, lidocaína, digoxina)
     •En cualquier caso, se recomienda una monitorización estrecha de la eficacia terapéutica y de la toxicidad de nelfinavir y el tratamiento concomitante
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 8 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnica Viracept®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 8 de noviembre de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Viracept® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 8 de noviembre de 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 8 de noviembre de 2012]
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
.
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones según ficha técnica (A): Infección por el VIH formando parte de una terapia combinada junto a otros fármacos en niños ≥ 3 años.
Indicaciones fuera de ficha técnica (E:off-label): Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección Pediátrica por VIH contemplan la utilización en niños ≥ 2 años de edad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/nelfinavir. Consultado el 29/03/2020.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

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Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.

Maraviroc

PDM
Fecha de actualización: 
13 septiembre 2015
Descripción: 
Fármaco antirretroviral, antagonista del receptor CCR5 de la membrana de las células T CD4+. Inhibe la fusión del virus VIH con la célula huésped, bloquea la entrada del virus e impide su reproducción. Es necesario realizar test de tropismo viral por CCR5 antes de iniciar el tratamiento.
USO CLÍNICO: 

Indicación según ficha técnica (A): Tratamiento de pacientes adolescentes (≥ 16 años) y adultos pretratados con virus VIH con tropismo CCR5 detectable, en combinación con otros antirretrovirales.
Otras indicaciones no incluidas en ficha técnica: niños y adolescentes < 16 años (off label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Adolescentes ≥ 16 años, adultos:
En combinación con potentes inhibidores del citocromo CYP3A, como inhibidores de proteasa (excepto tipranavir/ritonavir).

150 mg/12 horas
En combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, tipranavir/ritonavir, nevirapina, raltegravir y todos los demás fármacos que no sean potentes inhibidores/inductores del citocromo CYP3A

300 mg/12 horas
En combinación con potentes inductores del citocromo CYP3A, como efavirenz

600 mg/12 horas

La eficacia y seguridad no ha sido establecida en pacientes < 16 años de edad, por lo que no se recomienda su administración. En la actualidad hay estudios en marcha en pacientes pediátricos entre los 2 y 17 años de edad, para establecer la eficacia y seguridad en pacientes que hayan experimentado fracaso terapéutico a inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, no nucleósidos e inhibidores de proteasa.
No se ha estudiado el uso de maraviroc en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y/o hepática. La información disponible en estos pacientes es referida a adultos.
Insuficiencia hepática: maraviroc presenta un metabolismo fundamentalmente hepático, por lo que se espera que se incrementen las concentraciones plasmáticas. No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No hay datos en insuficiencia hepática grave, por lo que no se recomienda la administración.
Insuficiencia renal: no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal avanzada (ClCr < 30 ml/min) si se administra con fármacos potentes inductores/inhibidores del CYP3A. En estos pacientes, si maraviroc se admnistra sin otros fármacos inductores/inhibidores del citocromo CYP3A, la dosis debe reducirse.
Administración. Puede administrarse con o sin alimentos.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Se han notificado reacciones de hepatotoxicidad acompañado de reacciones cutáneas severas, en ocasiones fatal. Se recomienda monitorizar la función hepática (ALT, AST, bilirrubina) durante el tratamiento. Si durante el tratamiento con maraviroc aparece rash o signos y síntomas de hepatitis, considerar la suspensión del tratamiento. Administrar con precaución en pacientes con alteración hepática preexistente o en aquellos coinfectados con virus de la hepatitis B o C.
En pacientes en tratamiento con maraviroc se han notificado un mayor número de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio. Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardiovascular.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Buena tolerancia a corto plazo. A largo plazo, se desconocen las consecuencias potenciales del bloqueo de un receptor fisiológico.
Los efectos adversos más frecuentes (>8%, pacientes adultos) son tos, fiebre, rash cutáneo, mareo e infección del tracto respiratorio superior.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Fármacos inhibidores del citocromo CYP3A, incluido inhibidores de la proteasa (excepto tipranavir/ritonavir) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de maraviroc
     •La coadministración con inductores del CYP3A, incluido efavirenz, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de maraviroc
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 6 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnica Celsentri® Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 6 de noviembre de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Selzentry ® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 6 de noviembre de 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 7 de noviembre de 2012]
     •Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20th edición. Molins del Rei, Barcelona, 2012.
     • Frange P, Briand N, Veber F, Moshous D, Avettand-Fenoel V, Rouzioux C, Blanche S, Chaix ML. CCR5 antagonists: a therapeutic option in HIV-1 perinatally infected children experiencing virologic failure? AIDS. 2012 Aug 24;26(13):1673-7.
     •An Open Label Pharmacokinetic, Safety And Efficacy Study Of Maraviroc In Combination With Background Therapy For The Treatment Of HIV-1 Infected, CCR5 -Tropic Children http://www.clinicaltrials.gov/ [fecha de acceso 6 de noviembre de 2012]
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicación según ficha técnica (A): Tratamiento de pacientes adolescentes (≥ 16 años) y adultos pretratados con virus VIH con tropismo CCR5 detectable, en combinación con otros antirretrovirales.
Otras indicaciones no incluidas en ficha técnica: niños y adolescentes < 16 años (off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/maraviroc. Consultado el 29/03/2020.

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