Zidovudina

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PDM
Fecha de actualización: 
7 marzo 2021
Descripción: 

Fármaco antirretroviral, inhibidor de transcriptasa inversa análogo del nucleósido timidina. Actúa inhibiendo la replicación viral al incorporarse a la cadena de ADN, impidiendo el ensamblaje de nuevas unidades. Es el fármaco antirretroviral más antiguo.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento de la infección por VIH en niños, en combinación con otros agentes antirretrovirales (A).
  • Prevención de la transmisión maternofetal en el parto (A).
  • Profilaxis primaria de la infección producida por el VIH en niños recién nacidos (A).
  • Profilaxis posexposición (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Prevención de la transmisión maternofetal (A):

  • En la gestante

Se recomienda la administración de zidovudina intravenosa en el momento del parto a mujeres embarazadas con carga viral ≥400 copias/ml o carga viral desconocida, independientemente del nacimiento por parto o cesárea y del tratamiento antirretroviral realizado durante el embarazo (si lo hubiera).

Durante todo el proceso del parto y fase expulsiva, IV: 2 mg/kg de peso corporal administrados durante 1 hora, seguidos de una perfusión intravenosa continua a 1 mg/kg/hora hasta pinzamiento del cordón.

  • Recién nacidos

Empezar a las 6-12 horas después del parto, y continuar la administración durante las 6 primeras semanas.

Edad gestacionalDosis de zidovudina VODosis de zidovudina IV (solo hasta que sea posible la administración por vía oral)
≥35 semanasAunque tradicionalmente se ha empleado en los recién nacidos 1 dosis de 2 mg/kg/dosis cada 6 horas, VO, basada en el estudio PACTG 076, los resultados de numerosos estudios avalan la utilización de una pauta de 4 mg/kg/dosis cada 12 horas, por ser igual de eficaz en la profilaxis perinatal y, además, mejorar el cumplimiento3 mg/kg/dosis cada 12 horas
≥30-<35 semanas

Primeros 14 días tras nacimiento: 2 mg/kg/dosis cada 12 horas

Niños ≥15 días: 3 mg/kg/dosis cada 12 horas

Primeros 14 días tras nacimiento: 1,5 mg/kg/dosis cada 12 horas

Niños ≥15 días: 2-3 mg/kg/dosis cada 12 horas

< 30 semanas

Primeras 4 semanas tras nacimiento: 2 mg/kg/dosis cada 12 horas

Niños ≥4 semanas: 3 mg/kg/dosis cada 12 horas 

Primeras 4 semanas tras nacimiento: 1,5 mg/kg/dosis cada 12 horas

Niños ≥4 semanas: 2-3 mg/kg/dosis cada 12 horas

Tratamiento en la infección por VIH:

Utilizar en combinación con otros agentes antirretovirales.

Para niños de cualquier edad: zidovudina + (lamivudina o entricitabina) grado de recomendación AI.

Niños ≥6 semanas a <18 años (A)

  • Oral
    • Por superficie corporal: 160 mg/m2/dosis cada 8 h (máximo 200 mg) o 240 mg/m2/dosis cada 12 h oral (máximo 300 mg): la dosis que se recomienda es de 480 mg/m2/día de superficie corporal: cada 8 o 12 horas.
    • Por peso:
Peso corporal (kg)Pauta
4 a <912 mg/kg/dosis cada 12 h
9 a <309 mg/kg/dosis cada 12 h
≥30300 mg/dosis cada 12 h
  • Combivir®
    • Adultos y adolescentes ≥30 kg: la dosis recomendada es de 1 comprimido, 2 veces al día.
    • Niños de peso entre 21 y 30 kg: 1/2 comprimido por la mañana y 1 comprimido entero por la noche.
    • Niños de peso entre 14 y 21 kg: 1/2 comprimido, 2 veces al día.
  • Trizivir®
    • Adolescentes ≥40 kg: 1 comprimido día (dosis de adultos) off-label, porque en Europa solo está aprobado para >18 años, intravenosa. Solo si no es posible la administración por vía oral.
    • Niños ≥6 semanas a <12 años; infusión continua: 20 mg/m2/hora; infusión intermitente: 120 mg/m2/dosis cada 6 h.
    • Adolescentes ≥12 años y adultos. Infusión intermitente: 1 mg/kg/dosis cada 4 horas.

Profilaxis posexposición

En niños ≥12 años y adultos: 300 mg cada 12 h o 200 mg cada 8 h oral en combinación con lamivudina o emtricitabina, junto con un inhibidor de proteasa (habitualmente lopinavir/ritonavir) dependiendo del riesgo de exposición. En las primeras 72 h posexposición y continuar durante 28 días. Comenzar dentro de las 2 horas posexposición, si es posible (off-label).

No hay información en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. La información disponible es relativa a adultos.

Insuficiencia renal: se requiere ajuste de dosis. En adultos con ClCr <15ml/min:

  • Oral: 100 mg cada 6-8 horas (50% de la dosis cada 8 h).
  • IV: 1 mg/kg/dosis cada 6-8 horas.

Insuficiencia hepática: es posible una acumulación de zidovudina en pacientes con alteración hepática debido a una disminución de la glucuronidación. No se conocen recomendaciones específicas. Pueden requerir disminución de la dosis para evitar la toxicidad.

Administración

  • Oral: con o sin alimentos.
  • Parenteral:
    • Preparación: diluido en SG% a concentración ≤4 mg/ml.
    • Administración: por vía intravenosa en infusión en 1 h, en neonatos, 30 minutos.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
  • Recién nacidos con hiperbilirrubinemia que precisen otro tratamiento distinto a fototerapia (exanguinotransfusión) o con niveles incrementados de transaminasas con un valor cinco veces el límite superior normal.
PRECAUCIONES: 
  • Toxicidad hematológica, incluido neutropenia y anemia grave, se ha asociado al tratamiento con zidovudina. No administrar a niños con anemia (hemoglobina <7,5 g/dl) o neutropenia (<750 células/mm3). Puede ser necesario suspender el tratamiento hasta la recuperación hematológica.
  • Algunos pacientes pueden requerir transfusiones, eritropoyetina o filgrastrim.
  • Miopatía, especialmente en el uso prolongado con zidovudina.
  • Acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis, en ocasiones fatal, asociada al uso de análogos de nucleósidos, entre ellos zidovudina. Suspender el tratamiento si se observan hallazgos clínicos o de laboratorio. En adultos, los factores de riesgo son exposición prolongada a los fármacos, obesidad y enfermedad hepática previa.
  • Se han notificado casos de descompensación hepática (en ocasiones fatal) en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C, en tratamiento con interferón/ribavirina. Valorar la reducción de dosis o suspensión de alguno de los tres fármacos.
  • Los análogos de nucleósidos, especialmente de timidina, se han relacionado con redistribución de la grasa corporal y síndrome lipodistrófico, sobre todo en el tratamiento a largo plazo.
  • Síndrome de reconstitución inmune, descrito en casos durante el tratamiento de la infección por VIH.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Los efectos adversos más frecuentes en la población pediátrica (incidencia ≥15%) son fiebre, tos, diarrea, náuseas. En neonatos en la prevención de la transmisión maternofetal, los efectos adversos más frecuentes (≥15%) fueron anemia y neutropenia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • No administrar junto con estavudina, por actividad antagónica.
  • Se recomienda precaución con otros fármacos que produzcan toxicidad hematológica o toxicidad renal, como dapsona, pentamidina sistémica, anfotericina, pirimetamina, cotrimoxazol, flucitosina, ganciclovir, interferón, vincristina, vinblastina y doxorrubicina.
  • Claritromicina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de zidovudina. Se recomienda administrar ambos fármacos separados al menos 2 horas.
  • Rifampicina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de zidovudina; aumentar dosis de zidovudina si es preciso.
  • El uso concomitante de ácido valproico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina, produciendo un riesgo potencial de toxicidad. Valorar la reducción de dosis en el tratamiento concomitante.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

Núcleo de la cápsula: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E 171).

Conservación: no conservar a temperatura superior a 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 7/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS). Panel on antiretroviral therapy and medical management of HIV-infected children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda (MD); 2011. Disponible en: http://aidsinfo.nih.gov
  • Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS). Recommendations for use of antiretroviral drugs in pregnant HIV-1-infected women for maternal health and interventions to reduce perinatal hiv transmission in the United States. National Institute of Health. Bethesda (MD); 2011. Disponible en: http://aidsinfo.nih.gov
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 7/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 07/03/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • Retrovir® Product Information at Drugs@FDA. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos [consultado el 07/03/2021]. Disponible en: https://www.fda.gov/

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Indicaciones incluidas en la ficha técnica (A)
     •Prevención de la transmisión materno fetal en el parto.
     •Tratamiento de la infección por VIH en niños, en combinación con otros agentes antirretrovirales.
Indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: off label)
     •Profilaxis post-exposición.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/zidovudina. Consultado el 05/07/2022.

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