Antirretrovirales

Zidovudina

PDM
Fecha de actualización: 
9 mayo 2016
Descripción: 
Fármaco antirretroviral, inhibidor de transcriptasa inversa análogo del nucleósido timidina. Actúa inhibiendo la replicación viral al incorporarse a la cadena de DNA, impidiendo el ensamblaje de nuevas unidades. Es el fármaco antirretroviral más antiguo.
USO CLÍNICO: 

Indicaciones incluidas en la ficha técnica (A)
     •Prevención de la transmisión materno fetal en el parto.
     •Tratamiento de la infección por VIH en niños, en combinación con otros agentes antirretrovirales.
Indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: off label)
     •Profilaxis post-exposición.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

1. Prevención de la transmisión materno fetal (A)
En la gestante
Se recomienda la administración de zidovudina intravenosa en el momento del parto a mujeres embarazadas con carga viral ≥ 400 copias/ml o carga viral desconocida, independientemente del nacimiento por parto o cesárea y del tratamiento antirretroviral realizado durante el embarazo (si lo hubiera).
Durante todo el proceso del parto y fase expulsiva, iv: 2 mg/Kg de peso corporal administrados durante una hora, seguidos de una perfusión intravenosa continua a 1 mg/Kg/hora hasta pinzamiento del cordón.
Recién nacidos
Empezar a las 6-12 horas después del parto, y continuar la administración durante las 6 primeras semanas.


Edad gestacional
Dosis de zidovudina v.o.
Dosis de zidovudina iv (sólo hasta que sea posible la administración por vía oral)
≥35 semanas
4 mg/Kg/dosis cada 12 horas

Aunque tradicionalmente se ha empleado en los recién nacidos una dosis de 2 mg/kg/dosis cada 6 h v.o. basada en el estudio PACTG 076, los resultados de numerosos estudios avalan la utilización de una pauta de 4 mg/kg/dosis cada 12 h, por ser igual de eficaz en la profilaxis perinatal y además mejora el cumplimiento.




3 mg/Kg/dosis cada 12 horas

≥ 30 – <35 semanas

Primeros 14 días tras nacimiento:
2 mg/Kg/dosis cada 12 horas

niños ≥ 15 días: 3 mg/Kg/dosis cada 12 horas
Primeros 14 días tras nacimiento:
1,5 mg/Kg/dosis cada 12 horas

Niños ≥ 15 días: 2,3 mg/Kg/dosis cada 12 horas
< 30 semanas
Primeras 4 semanas tras nacimiento:
2 mg/Kg/dosis cada 12 horas.
niños ≥ 4 semanas: 3 mg/Kg/dosis cada 12 horas
Primeras 4 semanas tras nacimiento:
1,5 mg/Kg/dosis cada 12 horas
niños ≥ 4 semanas: 2,3 mg/Kg/dosis cada 12 horas

2. Tratamiento en la infección por VIH
Utilizar en combinación con otros agentes antirretovirales.
Para niños de cualquier edad: zidovudina + (lamivudina o entricitabina) grado de recomendación AI.
Niños ≥ 6 semanas a < 18 años (A)
Oral
     •Por superficie corporal: 160 mg/m2/dosis cada 8 h (máximo 200 mg) o 240 mg/m2/dosis cada 12 h oral (máximo 300 mg):la dosis que se recomienda es de 480mg/m2/d de superficie corporal: cada 8 o 12 horas.
     •Por peso:
Peso corporal (Kg)

Pauta
4 a <9
12 mg/Kg/dosis cada 12h
9 a <30
9 mg/Kg/dosis cada 12 h
≥ 30
300 mg/dosis cada 12 h.

Combivir ®
     •Adultos y adolescentes ≥ 30 Kg: la dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
     •Niños de peso entre 21 y 30 Kg: medio comprimido por la mañana y un comprimido entero por la noche.
     •Niños de peso entre 14 y 21 Kg: medio comprimido dos veces al día.
Trizivir ®
     •Adolescentes ≥40 kg: 1 comprimido día (dosis de adultos) off label porque en Europa sólo aprobado mayores de 18 años
Intravenosa
Sólo si no es posible la administración por vía oral.
     •Niños ≥ 6 semanas a <12 años. Infusión continua: 20 mg/m2/hora; infusión intermitente: 120 mg/m2/dosis cada 6 h.
     •Adolescentes ≥ 12 años, adultos. Infusión intermitente: 1mg/Kg/dosis cada 4 horas.
3. Profilaxis postexposición (off-label)
En niños ≥ 12 años, adultos. 300 mg cada 12 h o 200 mg cada 8 h oral en combinación con lamivudina o emtricitabina, junto con un inhibidor de proteasa (habitualmente lopinavir/ritonavir) dependiendo del riesgo de exposición.
Comenzar dentro de las 2 horas post-exposición, si es posible (off label)
No hay información en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. La información disponible es relativa a adultos.
Insuficiencia renal: se requiere ajuste de dosis. En adultos con Clcr <15ml/min:
     •Oral: 100 mg cada 6-8 horas.
     •IV: 1 mg/Kg/dosis cada 6-8 horas.
Insuficiencia hepática: es posible una acumulación de zidovudina en pacientes con alteración hepática debido a una disminución de la glucuronidación. No se conocen recomendaciones específicas. Pueden requerirse disminución de la dosis para evitar la toxicidad.

Administración
Oral: con o sin alimentos.
Parenteral:
     •Preparación: diluido en SG% a concentración ≤ 4 mg/mL
     •Administración: por vía intravenosa en infusión en 1 h, en neonatos, 30 minutos.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
     •Recién nacidos con hiperbilirrubinemia que precisen otro tratamiento distinto a fototerapia (exanguinotransfusión) o con niveles incrementados de transaminasas con un valor cinco veces el límite superior normal.
PRECAUCIONES: 

     •Toxicidad hematológica, incluido neutropenia y anemia severa se han asociado al tratamiento con zidovudina. No administrar a niños con anemia (hemoglobina <7.5g/dL, neutropenia (<750 celúlas/mm3). Puede ser necesario suspender el tratamiento hasta la recuperación hematológica. Algunos pacientes pueden requerir transfusiones, eritropoyetina o filgrastrim.
     •Miopatía, especialmente en el uso prolongado con zidovudina
     •Acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, en ocasiones fatal asociada al uso de análogos de nucleósidos, entre ellos zidovudina. Suspender el tratamiento si se observan hallazgos clínicos o de laboratorio. En adultos, los factores de riesgo son exposición prolongada al los fármacos, obesidad y enfermedad hepática previa.
     •Se han notificado casos de descompensación hepática (en ocasiones fatal) en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C, en tratamiento con interferon/ribavirina. Valorar la reducción de dosis o suspensión de alguno de los 3 fármacos
     •Los análogos de nucleósidos, especialmente de timidina se han relacionado con redatribución de la grasa corporal y síndrome lipodistrófico, sobre todo en el tratamiento a largo plazo
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Los efectos adversos más frecuentes en la población pediátrica (incidencia ≥ 15%) son fiebre, tos, diarrea, náuseas. En neonatos en la prevención de la transmisión materno-fetal, los efectos adversos más frecuentes fueron ≥ 15%) anemia y neutropenia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •No administrar junto con estavudina , por actividad antagónica
     •Se recomienda precaución con otros fármacos que produzan toxicidad hematológica y/o toxicidad renal, como dapsona, pentamidina sistémica, anfotericina, pirimetamina, cotrimoxazol, flucitosina, ganciclovir, interferón, vincristina, vinblastina y doxorrubicina.
     •Claritromicina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de zidovudina. Se recomienda administrar ambos fármacos separados al menos 2 horas
     •Rifampicina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de zidovudina. Aumentar dosis de zidovudina si es preciso.
     •El uso concomitante de ácido valproico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina, produciendo un riesgo potencial de toxicidad. Valorar la reducción de dosis en el tratamiento concomitante.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 8 de diciembre de 2013)
     •Recommendations for Use of Antiretroviral Drugs in Pregnant HIV-1-Infected Women for Maternal Health and Interventions to Reduce Perinatal HIV Transmission in the United States. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 8 diciembre de 2013
     •Ficha técnica Zidovudina. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 8 de diciembre de 2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Retrovir® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
[Fecha acceso 8 de diciembre de 2013]

Fecha de actualización: Mayo 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones incluidas en la ficha técnica (A)
     •Prevención de la transmisión materno fetal en el parto.
     •Tratamiento de la infección por VIH en niños, en combinación con otros agentes antirretrovirales.
Indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: off label)
     •Profilaxis post-exposición.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/zidovudina. Consultado el 08/12/2019.

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Tipranavir (TPV)

PDM
Fecha de actualización: 
10 septiembre 2015
Descripción: 
Antirretroviral inhibidor de la proteasa del VIH. Alta barrera genética, por lo que puede ser útil en casos de multirresistencia grave (> 20 mutaciones a IP). Se utiliza en pacientes en los que han fracasado otros tratamientos.
USO CLÍNICO: 

Tratamiento antirretroviral combinado de la infección por VIH-1 en pacientes ampliamente pretratados, con virus resistente a múltiples inhibidores de la proteasa.
Sólo está aprobada su utilización con dosis bajas de ritonavir, que actúa como un potenciador (booster) de la farmacocinética de tipranavir.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Solución oral: tratamiento de niños entre 2 y <12 años.
     •Niños de 2 a < 12 años: 375 mg/m2 de tipranavir junto con 150 mg/m2 de ritonavir, dos veces al día. (Basado en el peso : tipranavir 14 mg/Kg + ritonavir 6 mg/kg, cada 12 horas).
     •Dosis máxima: 500 mg tipranavir/200 mg ritonavir (dosis de adultos)
Cápsulas: adolescentes ≥ 12 años y adultos.
     •Adolescentes ≥ 12 años y adultos: 500 mg/12 horas junto con ritonavir 200 mg/12 h.
Los pacientes en tratamiento con tipranavir en solución oral deben cambiarse a la formulación en cápsulas al llegar a la edad de 12 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de tipranavir en niños menores de 2 años, por lo que no se recomienda la utilización en este grupo de edad.
Tipranavir no se ha estudiado en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. Los datos disponibles en estas poblaciones son referidos a pacientes adultos. Insuficiencia renal: no es necesario ajuste de dosis. Insuficiencia hepática: utilizar con precaución en casos de insuficiencia hepática leve (Child- Pugh A). Por ausencia de datos, no se recomienda la utilización en insuficiencia hepática moderada o grave (Child- Pugh B y C).
Las cápsulas y la solución oral de tipranavir no son bioequivalentes, por lo tanto, no son intercambiables.
La exposición a tipranavir es mayor al administrar la misma dosis en solución oral, en comparación con las cápsulas. Se ha asociado la utilización de la solución oral a un mayor riesgo de reacciones adversas. Los datos clínicos disponibles no sustentan el uso de solución oral en adolescentes o adultos. No se recomienda el cambio de cápsulas a solución oral en éstos pacientes.
En pacientes de menos de 12 años, la solución oral es la única opción disponible de tratamiento con tipranavir, ya que no hay datos disponibles sobre eficacia y seguridad con cápsulas en niños de menos de 12 años. En el caso de los niños previamente tratados con la solución oral, se recomienda que cambien a las cápsulas al cumplir 12 años de edad, ya que las cápsulas tienen un perfil de seguridad más favorable. Dado que la exposición de las cápsulas es menor, se recomienda que los pacientes pediátricos que cambien de la solución oral a las cápsulas sean estrechamente monitorizados en cuanto a la respuesta virológica del tratamiento antirretroviral.
Tanto la solución oral como las cápsulas, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, se debe tomar con alimentos.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Alergia al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Tratamiento concomitante con rifamipicina, propafenona, amiodarona, flecainida, quinidina, midazolam por vía oral, derivados ergóticos, colchicina, simvastatina, pimozida, sildenafilo, hipérico o Hierba de S. Juan.
PRECAUCIONES: 

Se ha asociado tipranavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir con casos de toxicidad hepática significativa. La toxicidad sobre el hígado es superior a la descrita con otros inhibidores de la proteasa. El riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales es mayor en pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con un tratamiento antirretroviral combinado
Se han descrito hemorragias intracraneales fatales y no fatales en pacientes que recibían tipranavir, en la experiencia posterior a la comercialización. Utilizar con precaución en pacientes con mayor riesgo de sangrado, como tras traumatismo, cirugía, en tratamiento con antiagregantes o anticoagulantes o suplementos de vitamina E.
La molécula de tipranavir contiene un grupo sulfonamida en su estructura. El potencial de sensibilidad cruzada entre tipranavir y otros fármacos del grupo de las sulfonamidas es desconocida. No obstante, se recomienda utilizar con precaución en pacientes alérgicos a las sulfonamidas
Al igual que otros inhibidores de la proteasa del VIH, se ha relacionado con la aparición de dislipemias, redistribución de la grasa corporal, nefrolitiasis y diabetes, especialmente a largo plazo. La toxicidad sobre el metabolismo lipídico parece ser mayor que con otros inhibidores de la proteasa

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, astenia, cefalea y rash cutáneo.
Las reacciones adversas fueron en general similares a las observadas en adultos, con la excepción del vómito, el exantema y la fiebre, que fueron notificados con más frecuencia en niños que en adultos.
La incidencia de episodios de sangrado (fundamentalmente epistaxis) descrita en ensayos clínicos en pacientes pediátricos fue de un 7.5%.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Tipranavir es un sustrato, un inductor y un inhibidor del citocromo P450 CYP3A. Cuando se coadministra con ritonavir hay una inhibición neta de CYP3A. La coadministración de tipranavir y dosis bajas de ritonavir con otros fármacos metabolizados por esta vía puede alterar las concentraciones plasmáticas de tipranavir o de los otros fármacos, lo cual puede alterar sus efectos terapéuticos y adversos.
     •El perfil de interacciones de tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, es complejo y requiere una atención especial.
Administrar con precaución con los siguientes grupos de fármacos:
Antirretrovirales

El uso de tipranavir puede provocar disminuciones importantes de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH. Por ejemplo, los niveles de los fosamprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, lopinavir y saquinavir se verán disminuidos. No se recomienda la utilización de tipranavir/ritonavir con otros inhibidores de la proteasa.
Tipranavir también también disminuye las concentraciones plasmáticas de análogos de nucleósidos como abacavir y zidovudina.

Anticoagulantes orales

Por el riesgo incrementado de hemorragia intracraneal, se recomienda monitorizar estrechamente el INR

Antiepilépticos: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína

Tipranavir puede disminuir las concentraciones plasmáticas. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos y vigilar signos de toxicidad.

Estatinas

Tipranavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina, aumentando el riesgo de miopatía y rabdomiolisis.

Antifúngicos azólicos

En base a las interacciones conocidas de voriconazol con dosis bajas de ritonavir debe evitarse la coadministración.

Antibióticos macrólidos: claritromicina

Durante el tratamiento concomitante, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos. deben monitorizarse los signos de toxicidad de claritromicina y tripanavir.

Antidepresivos: paroxetina, fluoxetina

Pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los antidepresivos, produciendo mayor toxicidad.

Inmunosupresores

Puede alterar las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, tacrólimus, sirólimus. Se recomienda monitorizar niveles y vigilancia estrecha de eficacia/toxicidad de los inmunosupresores.

Antiácidos

Espaciar la administración 1-2 horas, para evitar interacciones a nivel de absorción.

Inhibidores de la bomba de protones (IBPs)

Las concentraciones plasmáticas de los inhibidores de la bomba de protones podrían disminuir como consecuencia de la inducción del CYP2C19 por tipranavir/ritonavir. No se recomienda el uso concomitante. Si esta asociación fuera imprescindible, debe considerarse un ajuste de dosis del IBP.

Metadona

Descenso en las concentraciones plasmáticas de metadona. Puede requerir ajuste de dosis. Vigilar signos y síntomas de abstinenecia.

Anticonceptivos orales

La administración con tipranavir/ritonavir puede producir un descenso en las concentraciones plasmáticas de los anticonceptivos hormonales, reduciendo su eficacia. Se recomienda la utilización de método alternativo de barrera. Además, el uso concomitante puede aumentar el riesgo de aparición de rash cutáneo.


DATOS FARMACÉUTICOS: 

Cápsulas blandas de 250 mg
Excipientes:
     •Sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
     •Aceite de ricino polioxietilenado: puede producir molestias de estómago y diarrea.
     •Este medicamento contiene 7% de etanol Debe tenerse en cuenta en niños, sobre todo en aquellos con enfermedad hepática o epilepsia.
Conservación: Antes de la apertura del envase: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez se ha abierto el frasco debe utilizarse su contenido en 60 días (conservado por debajo de 25ºC)
Solución oral 100 mg/ml
Excipientes:
     •Contiene 116 IU vitamina E/mL. La dosis de vitamina E administrada junto con tipranavir es superior a la cantidad diaria recomendada. Para evitar fenómenos de hipervitaminosis no se debe tomar ningún suplemento adicional de vitamina E.
Conservación durante el uso: 60 días después de abrir el frasco por primera vez. No conservar a temperatura inferior a 15ºC. No refrigerar o congelar.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 13 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnica Aptivus®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 13 de noviembre de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Aptivus® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 13 de noviembre de 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 13 de noviembre de 2012]
     •Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20th edición. Molins del Rei, Barcelona, 2012.
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.

Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento antirretroviral combinado de la infección por VIH-1 en pacientes ampliamente pretratados, con virus resistente a múltiples inhibidores de la proteasa.
Sólo está aprobada su utilización con dosis bajas de ritonavir, que actúa como un potenciador (booster) de la farmacocinética de tipranavir.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tipranavir-tpv. Consultado el 08/12/2019.

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Tenofovir

PDM
Fecha de actualización: 
15 noviembre 2015
Descripción: 
Fármaco antirretroviral, inhibidor de la trasncriptasa inversa análogo del nucleótido adenosina-5-monofosfato. Es activo frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) y frente al virus de la hepatitis B (VHB). Se formula en forma de tenofovir disoproxil fumarato (TDF), que es un profármaco de tenofovir.
USO CLÍNICO: 

Indicaciones según Ficha Técnica
Gránulos orales:
     •VIH: En combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por VIH-1, con resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o bien una toxicidad que no aconseje el uso de agentes de primera línea, a partir de los 2 años de edad.
     •VHB: autorizado uso en adolescentes entre 12 y 18 años de edad.
Comprimidos recubiertos con película: (dosis de 123, 163 y 204 mg):
     •VIH: entre los 6 y 12 años de edad, y dependiendo del peso, con los comprimidos de dosificación adecuada.
     •VHB: autorizado uso en adolescentes entre 12 y 18 años de edad.
Comprimidos recubiertos con película (dosis de 245 mg):
     •VIH: autorizado uso en adolescentes entre 12 y 18 años de edad.
     •VHB: autorizado uso en adolescentes entre 12 y 18 años de edad.
Otras indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: off-label)
     •VIH: pacientes pediátricos menores de 2 años de edad.
     •VHB: adolescentes menores de 12 años.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento de la infección por VIH
Dosis pediátrica (≥2 años - <12 años):
     • 8 mg/Kg/dosis, una vez al día. Uso off-label en menores de 2 años.
Adolescentes ≥ 12 años y peso ≥ 35 Kg: 300 mg una vez al día.
En combinaciones: sólo aprobados en ≥ 18 años. En pediatría uso off-label:
     •Truvada® (emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg). Aprobado por la FDA en adolescentes ≥12 años y ≥35 Kg: 1 comprimido/día.
     •Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg). Aprobado por la FDA en adolescentes ≥12 años y ≥40 Kg: 1 comprimido/día.
Tratamiento de la infección crónica por VHB
     •Adolescentes ≥ 12 años y peso ≥ 35 Kg: 300 mg una vez al día
     •No hay datos disponibles en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática y/o renal. En adultos: insuficiencia hepática: no ajuste de dosis. Insuficiencia renal: debido a su excreción exclusivamente renal, es necesario establecer un ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
     •Administrar junto con alimentos. (Si Atripla® administrar con el estómago vacío, ya que contiene efavirenz)
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Efectos sobre los huesos: se han comunicado descensos en la densidad mineral ósea asociados al tratamiento con tenofovir en niños y adultos. Los niños más pequeños (estadios de Tanner 1 y 2) presentan mayor riesgo en comparación con los niños más mayores (estadio de Tanner ≥3). Aunque la pérdida de densidad ósea no se ha identificado en todos los estudios realizados en la población pediátrica, es recomendable monitorizar los valores de densidad mineral ósea durante el tratamiento.
Disfunción renal: como consecuencia de su mecanismo de eliminación renal, puede producir empeoramiento de la función renal o insuficiencia renal de nueva aparición, que puede incluir fallo renal agudo y síndrome de Fanconi. En adultos, se han descrito algunos factores de riesgo, como son el uso prolongado de tenofovir, tratamiento concomitante con inhibidores de proteasa, SIDA en estadio avanzado y coinfección con VHB y VHC. Durante el tratamiento, es recomendable la determinación periódica del aclaramiento de creatinina y fósforo sérico. Evitar, en la medida de lo posible, junto a otros fármacos nefrotóxicos.
Se han notificado casos de hepatomegalia severa con esteatosis asociados al tratamiento con tenofovir.
Puede producirse una exacerbación aguda severa de la hepatitis B en pacientes coinfectados que han suspendido el tratamiento con tenofovir. Se recomienda monitorizar estrechamente la función hepática en pacientes coinfectados con los virus VIH y VHB.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Tenofovir es un fármaco habitualmente bien tolerado.
El perfil de seguridad en pacientes pediátricos es similar al descrito en adultos. Las reacciones adversas más frecuentes son: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, astenia y cefalea.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Didanosina: la coadministración puede aumentar las concentraciones plasmáticas de didanosina, potenciando su toxicidad (pancreatitis, neuropatía). No se recomienda la administración.
     •Atazanavir: la coadministración produce un descenso en las concentraciones de atazanavir, y un aumento en los niveles de tenofovir. Administrar atazanavir siempre potenciado con ritonavir; monitorizar toxicidad asociada a tenofovir.
     •Lopinavir/ritonavir: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de tenofovir. Monitorizar signos/síntomas de toxicidad.
     •Precaución en la administración concomitante con otros fármacos nefrotóxicos: anfotericina B, aminoglucósidos, vancomicina, antiinflamatorios no esteroideos, aciclovir, ganciclovir, foscarnet, etc.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), editores. Informe mensual de medicamentos de uso humano [monografía en internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Septiembre 2012 [Fecha acceso 10 de noviembre de 2012]. Disponible en http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2012/septiembre/home.htm
     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 16 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnicas Tenofovir. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 16 de noviembre de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Viread® oral powder Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 16 de noviembre de 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 16 de noviembre de 2012]
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     •F. Lozano. Efectos adversos del tratamiento antirretrovírico. Editorial Ergon. Tercera Edición, 2010.
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones según Ficha Técnica
Gránulos orales:
     •VIH: En combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por VIH-1, con resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o bien una toxicidad que no aconseje el uso de agentes de primera línea, a partir de los 2 años de edad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tenofovir. Consultado el 08/12/2019.

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Saquinavir

PDM
Fecha de actualización: 
3 julio 2016
Descripción: 
Antirretroviral de la familia de los Inhibidores de la proteasa del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Se utiliza combinado con otros fármacos en el tratamiento de la infección por VIH.
USO CLÍNICO: 

Tratamiento de adolescentes ≥ 16 años (A) y niños ≥ 2 años (E: off label) infectados por el VIH-1
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Dosis en ensayos clínicos en niños previamente tratados.
Niños ≥ 2 años – 7 años
Las dosis recomendadas están basadas en datos muy limitados y debe utilizarse siempre potenciado con ritonavir.
     • Peso de 5 a 15 Kg:saquinavir 50 mg / Kg + ritonavir 3 mg / Kg cada 12 horas
     • Peso de 15 a 40 Kg: saquinavir 50 mg / Kg + ritonavir 2,5 mg / Kg cada 12 horas
     •Peso ≥ 40 Kg: saquinaviri 50 mg / Kg + ritonavir 100 mg cada 12 horas
Niños > 7 años-16 años
     • 750mg /m2 (max 1600 mg) ó 50 mg/Kg en combinación con lopinavir/ritonavir dos veces al día
Adolescentes ≥ 16 años
Saquinavir sólo debe administrarse en combinación con ritonavir o lopinavir/ritonavir (nunca administrar sin potenciar):
     •Saquinavir 1000 mg + ritonavir 100 mg/12 h
     • Saquinavir 1000 mg + lopinavir/ritonavir /12 horas
*Neonatos y niños menores de 2 años. No existen datos sobre la dosis recomendada.
No hay datos de pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En adultos con insuficiencia renal: sin cambios. Insuficiencia hpática: Child-Pugh A, B: sin cambios, aunque se recomienda administrar con precaución. Child-Pugh C: por ausencia de datos, no se recomienda la administración.
Administración
Las cápsulas de deben tragarse enteras y con alimentos. Para pacientes pediátricos no hay suspensión oral comercializada (ni en Europa ni en Estados Unidos).

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
     •Insuficiencia hepática descompensada
     •Tratamiento concomitante con los siguientes fármacos: rifampicina, derivados ergóticos, cisaprida, pimozida, midazolam por vía oral, triazolam, hipérico ó Hierba de San Juan, simvastatina, lovastatina y sildenafilo en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.

PRECAUCIONES: 

     •Se ha visto una prolongación del intervalo QT y PR en pacientes en tratamiento con saquinavir/ritonavir. Se recomienda precaución y estrecha vigilancia clínica en pacientes con historia de prolongación del intervalo QT, miocardiopatía, alteraciones de la conducción cardiaca, isquemia miocardica, hipokalemia, hipomagnesemia o en tratamiento concomitante con otros fármacos que alteren el intervalo QT o PR
     •La exposición al sol puede producir reacciones de fotosensibilización
     •Se ha notificado un aumento sangrado espontáneo en hemofílicos
     •Elevación de las transaminasas hepáticas, mayor riesgo en pacientes coninfectados con VHB o VHC
     •Los comprimidos recubiertos contienen lactosa como excipiente. Los pacientes con intolerancia a la lactosa no deberán tomar este medicamento
EFECTOS SECUNDARIOS: 

El perfil de efectos secundarios es similar en niños y adultos. Los más frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y astenia.
Al igual que otros inhibidores de la proteasa del VIH, se ha relacionado con la aparición de dislipemias, redistribución de la grasa corporal, nefrolitiasis y diabetes, especialmente a largo plazo
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Muy numerosas, muchas con relevancia clínica. Es un potente inhibidor del CYP3A4.
Es susceptible de producir interacciones con los siguientes grupos de fármacos:
     •Antirretrovirales
     •Anticoagulantes orales
     •Antiepilépticos: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
     •Antifúngicosazólicos
     •Antibióticos macrólidos
     •Inmunosupresores: ciclosporina, tacrólimus, sirólimus
     •Antiarrítmicos: Quinidina, propafenona, amiodarona, lidocaína, digoxina (precaución efectos adversos por aumento del intervalo QT/PR)
En cualquier caso, se recomienda una monitorización estrecha de la eficacia terapéutica (tanto de Saquinavir/ritonavir como del fármaco concomitante) y de la toxicidad

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.
Nota: Cápsulas duras recubiertas de 200 mg. Se ha administrado en pacientes pediátricos directamente la medicación en polvo, abriendo la capsula y mezclada con diferentes vehículos.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 8 de diciembre 2013].
     •Ficha técnica Invirase®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 8 de diciembre de 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Invirase® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
[Fecha acceso 8 de diciembre de 2013]
Fecha de actualización: Junio 2016.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de adolescentes ≥ 16 años (A) y niños ≥ 2 años (E: off label) infectados por el VIH-1

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/saquinavir. Consultado el 08/12/2019.

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Raltegravir

PDM
Fecha de actualización: 
10 septiembre 2015
Descripción: 
Antirretroviral inhibidor de la integrasa. Bajo perfil de interacciones medicamentosas y excelente tolerancia. Los datos de farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia en la población pediátrica se basan en el ensayo fase I/II IMPAACT P1066 (actualmente en curso).
USO CLÍNICO: 

Indicaciones incluidas en ficha técnica (A)
En combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
Indicaciones no aprobadas en Ficha Técnica (off-label)
Tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en niños <2 años de edad y peso corporal <10 Kg.
En el momento actual no hay suficiente información para recomendar su uso como terapia de inicio. Deberá administrarse como parte de un régimen en pacientes pretratados con fracaso terapéutico al tratamiento previo (inhibidores de la transriptasa inversa análogos de nucleósidos, no nucleósidos e inhibidores de proteasa).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral.
Indicacion Ficha Técnica
Adolescentes ≥16 años: 400 mg/12 h (dosis de adultos). (A)

Otras indicaciones no incluidas en Ficha Técnica
     •Niños 2 a <12 años de edad: comprimidos masticables (E: extranjero y off label)
Peso corporal (Kg)

Dosis/día
10 a < 14 kg
75 mg/12 h
14 a <20
100 mg/12 h
20 a <28
150 mg/12 h
28 a <40
200 mg/12 h
≥ 40
300 mg/12 h

     •Adolescentes ≥ 12 años de edad: dosis de adultos (comprimidos recubiertos): 400 mg/12 h (off label).
En Estados Unidos están comercializados comprimidos masticables de 25 y 100 mg para uso pediátrico (no en Europa).
Se recomienda administrar con precaución en pacientes < 6 años, porque la información es particularmente limitada en este grupo de edad.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 2 años, por lo que no se recomienda la administración en este grupo de edad. En el momento actual, se está estudiando la eficacia y seguridad de una suspensión oral de raltegravir dentro del estudio P1066 en niños con edades comprendidas entre las 4 semanas y los 2 años, a una dosis de 6 mg/Kg/12 h.
No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y/o hepática. Los datos disponibles son de pacientes adultos.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajuste en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha establecido su seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que no se recomienda la administración en este grupo de pacientes. Insuficiencia renal: No es necesario ajuste en pacientes con insuficiencia renal.
Administración. Raltegravir puede administrarse con o sin alimentos.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

PRECAUCIONES: 

Se han notificado episodios de toxicidad cutánea grave, como S. de Stevens- Johnson, eritema multiforme y síndrome DRESS, en ocasiones fatales. En estos casos, se recomienda retirar del fármaco.
Durante el tratamiento con raltegravir se han notificado casos de miopatía y rabdomiolisis. Utilizar con precaución en pacientes que tengan cualquier factor desencadenante, incluido el tratamiento con ciertos fármacos (ej: estatinas)
Se han notificado casos de depresión, con ideación suicida. Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad mental.
Los comprimidos recubiertos contienen lactosa como excipiente. Se recomienda administrar con precaución en pacientes con problemas de intolerancia a la lactosa.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

En los ensayos clínicos, se ha visto que el perfil de seguridad de raltegravir en pacientes pediátricos es similar al de los adultos.
Más frecuentes: insomnio, cefalea, náuseas y astenia.
Menos frecuentes: dolor abdominal, vómitos, elevación de enzimas hepáticas y bilirrubina, especialmente en pacientes con hepatitis crónica por virus B ó C.
Durante los ensayos clínicos se observó un caso de alteración psicomotriz en un paciente pediátrico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Raltegravir no induce ni inhibe las enzimas del citocromo P450 ni la glucoproteína P. Su perfil de interacciones es escaso. Se metaboliza a través de glucuronidación vía UDP-glucuroniltransferasas (UGT1A1), por lo que es posible la interacción con los fármacos inductores o inhibidores de esta enzima.
     •Rifampicina, tipranavir y efavirenz son inductores de UGT1A1. Pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de raltegravir, y con ello su eficacia terapéutica. En adultos en tratamiento con rifampicina, se recomienda aumentar la dosis a 800 mg/12 h. No existe recomendación de ajuste de dosis en pacientes pediátricos.
     •Atazanavir es un inhibidor de la enzima UGT1A1, por lo que puede aumentar las concentraciones plasmáticas de raltegravir. Durante el tratamiento con atazanavir/ritonavir, se recomienda vigilar la aparición de efectos adversos relacionados con el tratamiento con raltegravir.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Lista de excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, fosfato cálcico dibásico anhidro, hipromelosa 2208, poloxamer 407, estearil fumarato sódico, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
No requiere condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), editores. Informe mensual de medicamentos de uso humano [monografía en internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Octubre 2012 [Fecha acceso 10 de noviembre de 2012]. Disponible en http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2012/octubre/home.htm
     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 6 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnica Isentress® Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 6 de noviembre de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Isentress® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 6 de noviembre de 2012]
     •J.M. Gatell, B. Clotet, D. Podzamczer, J.M. Miró, J. Mallolas. Guía Práctica del Sida. Clinica, diagnóstico y tratamiento. Editorial Escofet Zamora, S.L. Décima edición, 2010.
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones incluidas en ficha técnica (A)
En combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
Indicaciones no aprobadas en Ficha Técnica (off-label)
Tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en niños <2 años de edad y peso corporal <10 Kg.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/raltegravir. Consultado el 08/12/2019.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Neviparina

PDM
Fecha de actualización: 
18 septiembre 2015
Descripción: 
Inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa del VIH-1.
USO CLÍNICO: 

Indicaciones según Ficha Técnica: Tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1 (A).
Otras indicaciones fuera de ficha técnica (off label). Transmisión perinatal: los recién nacidos de mujeres infectadas por el virus VIH que no han recibido tratamiento antirretroviral antes del parto, deberán recibir profilaxis con zidovudina durante 6 semanas, en combinación con tres dosis de nevirapina en la primera semana tras el nacimento (grado de recomendación A1)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Con el fin de reducir la frecuencia de exantema, el tratamiento debe iniciarse con dosis más bajas. Habitualmente se administra la mitad de la dosis diaria durante los primeros 14 días, pasando a la dosis total si no aparece eritema cutáneo u otros efectos secundarios a partir de las dos semanas. En los pacientes que presenten exantema durante el periodo inicial, no se debe aumentar la dosis hasta que se haya resuelto el exantema. Sin embargo, no se debe mantener la pauta inicial durante más de 28 días, por el posible riesgo de infraexposición y resistencia al fármaco.
Los pacientes que interrumpan la administración de nevirapina durante más de 7 días, deben reiniciar la pauta de dosificación recomendada durante el período inicial de dos semanas.
Dosis pediátricas
En base a la superficie corporal


Ficha Técnica
Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección Pediátrica por VIH
150 mg/m2 una vez al día durante dos semanas; a partir de entonces de 150 mg/m2 dos veces al día.

Niños < 8 años: 200 mg/m2una vez al día durante dos semanas; a partir de entonces 200 mg/m2 dos veces al día.
Niños ≥ 8 años: 120–150 mg/m2 una vez al día durante dos semanas; a partir de entonces 120–150 mg/m2 una vez al día
Dosis máxima: 200 mg/12 h (dosis de adultos)

En base al peso corporal


Ficha Técnica
Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección Pediátrica por VIH
<8 años: 4 mg/Kg una vez al día durante dos semanas, a partir de entonces de 7 mg/Kg dos veces al día.
≥8 años: 4 mg/Kg una vez al día durante dos semanas, seguido de 4 mg/Kg dos veces al día.

No se recomienda la administración en función del peso corporal, sino en base a la superficie corporal.

Adolescentes ≥ 16 años/adultos: 200 mg /12 horas. Iniciar con 200 mg una vez al día los primeros 14 días.
Prevención de la transmisión perinatal
Peso al nacimiento: 1,5-2 Kg: 8 mg/dosis. Si > 2 Kg: 12 mg/dosis
Administrar 3 dosis. La primera en las primeras 48 tras nacimiento. La segunda 48 horas despúes de la primera dosis. La tercera 96 h tras la segunda dosis.

No hay datos de pacientes pediátricos con insuficiencia hepática y/o renal. En adultos con insuficiencia renal no requiere ajuste de dosis. En pacientes que requieren diálisis se recomienda una dosis adicional después de cada tratamiento de diálisis. Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada (Child-Pugh A, B). Por ausencia de datos, no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Administración
Nevirapina puede administrarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tomarse enteros, sin masticar ni triturar. Para pacientes pediátricos o con dificultad de deglución, existe una solución oral. Los comprimidos y la solución oral son equivalentes, por lo que podrán intercambiarse sin realizar ajuste de dosis.
CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
     •Readministración a pacientes que hayan requerido una interrupción permanente por exantema grave o hepatitis.
PRECAUCIONES: 

Exantema: Se han producido reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida, incluyendo casos fatales, en pacientes tratados con nevirapina. Estas han incluido casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad, con afectación visceral.
Hepatitis: se han notificado casos de hepatotoxicididad, en ocasiones fatal, asociada al tratamiento con nevirapina.
Las reacciones cutáneas graves y la hepatotoxicidad se producen principalmente durante las primeras 6 semanas de tratamiento. Las 18 primeras semanas de tratamiento constituyen un período crítico que requiere una estrecha monitorización Los factores de riesgo son: sexo femenino, recuentos de células CD4 elevados y carga viral detectable al inicio del tratamiento.
En pacientes pediátricos, estudios recientes indican que hay un incremento del riesgo de rash y hepatotoxicidad tres veces mayor en pacientes en los que se inicia nevirapina con un porcentaje de células CD4 >15%.
En pacientes que desarrollen toxicidad hepática, exantema grave o reacción de hipersensibilidad, el tratamiento con nevirapina debe interrumpirse permanentemente.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

El perfil de seguridad de nevirapina en niños es similar al descrito en adultos.
Rash cutáneo (21% pacientes pediátricos), naúseas, cefalea, astenia, dolor abdominal, neutropenia (8,9% niños), granulocitopenia (más frecuente en niños ≥2 semanas a < 3 meses de edad que en niños más mayores), anemia (7,4% en niños).
La incidencia de hepatotoxicidad en niños es de un 2,4 %.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Nevirapina es un inductor del citocromo P450, incluido 3 A y 2B6. Puede producirse una autoinducción del metabolismo a las 2-4 semanas de tratamiento.
Nevirapina presenta un elevado potencial de interacciones farmacológicas, por lo que es necesario establecer una estrecha vigilancia de la eficacia/toxicidad de nevirapina y la medicación concomitante.
Se recomienda administrar con precaución con los siguientes grupos de fármacos:
Otros fármacos antirretrovirales


     •Los pacientes que reciben nevirapina y zidovudina de forma conjunta, y especialmente los pacientes pediátricos y con infección por VIH avanzada, tienen un mayor riesgo de granulocitopenia.
     • No se recomienda la administración con atazanavir, potenciado o no con ritonavir. El tratamiento concomitante produce un mayor riesgo de fracaso virológico, debido al descenso en las concentraciones plasmáticas de atazanavir, y una mayor toxicidad asociada al tratamiento con nevirapina, debido al aumento de las concentraciones plasmáticas. También disminuye las concentraciones plasmáticas de fosamprenavir y saquinavir
     •Lopinavir-ritonavir: debe aumentarse la dosis cuando se coadminitra con nevirapina. En niños debe considerarse el aumento de lopinavir/ritonavir hasta 300/75 mg/m2 dos veces al día
     • No se recomienda la administración de nevirapina con otros no análogos de nucleósidos, ya que no se ha demostrado ningún beneficio en relación a la eficacia y presentan toxicidad aditiva

Anticoagulantes orales


Posible reducción del efecto anticoagulante. Puede requerir aumento de dosis. Monitorizar estrechamente el tiempo de protrombina.

Antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)


Puede producirse un descenso en las concentraciones plasmáticas del fármaco anticonvulsivante, nevirapina o ambos. Monitorizar los niveles plasmáticos de antiepiléptico y antirretroviral.

Antifúngicos azólicos


El uso de ketoconazol no está recomendado. Con fluconazol pueden duplicarse las concentraciones plasmáticas de nevirapina. Elevada incidencia de hepatotoxicidad grave. Con voriconazol, puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos de nevirapina y/o incremento o descenso de las concentraciones plasmáticas de voriconazol.

Inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)


Puede disminuir las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, sirolimus, tacrólimus. Monitorizar niveles/eficacia del inmunospresor. La dosis de ciclosporina y tacrólimus, tras su ajuste, se mantiene más o menos constante a lo largo del tiempo.

Antibióticos macrólidos


Se ha descrito interacción con claritromicina. Se recomienda sustituir por azitromicina, que presenta un menor perfil de interacciones.

Antituberculostáticos


Posible menor eficacia de nevirapina cuando se asocia con rifampicina.

Otros fármacos


     •No se recomienda la administración conjunta de nevirapina con hipérico o hierba de San Juan.
     •Metadona: pueden disminuir las concentraciones plasmáticas. Vigilar signos y síntomas de abstinencia. Puede ser necesario aumentar la dosis de metadona.
     •Anticonceptivos hormonales: Las adolescentes en edad fértil no deben utilizar anticonceptivos orales como único método de anticoncepción, ya que nevirapina podría disminuir las concentraciones plasmáticas. Se recomienda método anticonceptivo de barrera.


DATOS FARMACÉUTICOS: 

Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia a la lactosa no deben tomar este medicamento. La suspensión oral contiene sorbitol; por lo que se recomienda administrar con precaución en pacientes diabéticos.
No requiere condiciones especiales de conservación. La suspensión oral debe utilizarse dentro de los 6 meses después de abierto.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 13 de noviembre de 2012].
     •Recommendations for Use of Antiretroviral Drugs in Pregnant HIV-1-Infected Women for Maternal Health and Interventions to Reduce Perinatal HIV Transmission in the United States. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 13 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnica Viramune®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 13 de noviembre de 2012]. Disponible en:https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Viramune® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 13 de noviembre de 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 13 de noviembre de 2012]
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones según Ficha Técnica: Tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1 (A).
Otras indicaciones fuera de ficha técnica (off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/neviparina. Consultado el 08/12/2019.

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Nelfinavir

PDM
Fecha de actualización: 
13 septiembre 2015
Descripción: 
Antirretroviral. Inhibidor de la proteasa utilizado en el tratamiento de pacientes con infección por el VIH.
USO CLÍNICO: 

Indicaciones según ficha técnica (A): Infección por el VIH formando parte de una terapia combinada junto a otros fármacos en niños ≥ 3 años.
Indicaciones fuera de ficha técnica (E:off-label): Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección Pediátrica por VIH contemplan la utilización en niños ≥ 2 años de edad.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 


Niños de 2-13 años: 45-55 mg/Kg cada 12 horas ó 25 - 35 mg/kg cada 8 horas.
Adolescentes ≥ 14 años y adultos: 1250 mg cada 12 horas ó 750 mg/8 h.
No se recomienda la aministración en niños < 2 años de edad.
No se dispone de información en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. Se recomienda administrar con precaución.
Administración: Administrar los comprimidos con alimentos. Para niños pequeños o pacientes con dificultad de deglución que no puedan tragar comprimidos, pueden disolverse en un pequeño volumen de agua.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
     •Administración concomitante con los siguientes fármacos: rifampicina, derivados ergóticos, cisaprida, pimozida, midazolam por vía oral, triazolam, hipérico o Hierba de San Juan, simvastatina, lovastatina y sildenafilo en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
PRECAUCIONES: 

Se ha notificado un aumento sangrado espontáneo en hemofílicos.
Insuficiencia hepática: Elevación de las transaminasas hepáticas, mayor riesgo en pacientes coninfectados con VHB o VHC.
Al igual que otros inhibidores de la proteasa del VIH, se ha relacionado con la aparición de dislipemias, redistribución de la grasa corporal, nefrolitiasis y diabetes, especialmente a largo plazo

EFECTOS SECUNDARIOS: 

El perfil de efectos adversos es similar en adultos y pacientes pediátricos.
Los efectos adversos más frecuentes en pacientes pediátricos son diarrea, leucopenia, neutropenia,rash cutáneo, anorexia y dolor abdominal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Nelfinavir es metabolizado en parte por el citocromo CYP34A4 y es substrato de CYP2C19 y 3A4, por lo que se espera que produzca numerosas interacciones farmacológicas.
     •A diferencia de otros inhibidores de proteasa, la potenciación con ritonavir no incrementa de forma significativa las concentraciones de nelfinavir, por lo que no se recomienda la administración con ritonavir.
     •Se recomienda administrar con precaución con los siguientes grupos de fármacos: tros fármacos antirretrovirales, anticoagulantes orales, antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), antifúngicos azólicos, antibióticos macrólidos, inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), antiarrítmicos (Quinidina, propafenona, amiodarona, lidocaína, digoxina)
     •En cualquier caso, se recomienda una monitorización estrecha de la eficacia terapéutica y de la toxicidad de nelfinavir y el tratamiento concomitante
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 8 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnica Viracept®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 8 de noviembre de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Viracept® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 8 de noviembre de 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 8 de noviembre de 2012]
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
.
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones según ficha técnica (A): Infección por el VIH formando parte de una terapia combinada junto a otros fármacos en niños ≥ 3 años.
Indicaciones fuera de ficha técnica (E:off-label): Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección Pediátrica por VIH contemplan la utilización en niños ≥ 2 años de edad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/nelfinavir. Consultado el 08/12/2019.

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Maraviroc

PDM
Fecha de actualización: 
13 septiembre 2015
Descripción: 
Fármaco antirretroviral, antagonista del receptor CCR5 de la membrana de las células T CD4+. Inhibe la fusión del virus VIH con la célula huésped, bloquea la entrada del virus e impide su reproducción. Es necesario realizar test de tropismo viral por CCR5 antes de iniciar el tratamiento.
USO CLÍNICO: 

Indicación según ficha técnica (A): Tratamiento de pacientes adolescentes (≥ 16 años) y adultos pretratados con virus VIH con tropismo CCR5 detectable, en combinación con otros antirretrovirales.
Otras indicaciones no incluidas en ficha técnica: niños y adolescentes < 16 años (off label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Adolescentes ≥ 16 años, adultos:
En combinación con potentes inhibidores del citocromo CYP3A, como inhibidores de proteasa (excepto tipranavir/ritonavir).

150 mg/12 horas
En combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, tipranavir/ritonavir, nevirapina, raltegravir y todos los demás fármacos que no sean potentes inhibidores/inductores del citocromo CYP3A

300 mg/12 horas
En combinación con potentes inductores del citocromo CYP3A, como efavirenz

600 mg/12 horas

La eficacia y seguridad no ha sido establecida en pacientes < 16 años de edad, por lo que no se recomienda su administración. En la actualidad hay estudios en marcha en pacientes pediátricos entre los 2 y 17 años de edad, para establecer la eficacia y seguridad en pacientes que hayan experimentado fracaso terapéutico a inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, no nucleósidos e inhibidores de proteasa.
No se ha estudiado el uso de maraviroc en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y/o hepática. La información disponible en estos pacientes es referida a adultos.
Insuficiencia hepática: maraviroc presenta un metabolismo fundamentalmente hepático, por lo que se espera que se incrementen las concentraciones plasmáticas. No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No hay datos en insuficiencia hepática grave, por lo que no se recomienda la administración.
Insuficiencia renal: no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal avanzada (ClCr < 30 ml/min) si se administra con fármacos potentes inductores/inhibidores del CYP3A. En estos pacientes, si maraviroc se admnistra sin otros fármacos inductores/inhibidores del citocromo CYP3A, la dosis debe reducirse.
Administración. Puede administrarse con o sin alimentos.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Se han notificado reacciones de hepatotoxicidad acompañado de reacciones cutáneas severas, en ocasiones fatal. Se recomienda monitorizar la función hepática (ALT, AST, bilirrubina) durante el tratamiento. Si durante el tratamiento con maraviroc aparece rash o signos y síntomas de hepatitis, considerar la suspensión del tratamiento. Administrar con precaución en pacientes con alteración hepática preexistente o en aquellos coinfectados con virus de la hepatitis B o C.
En pacientes en tratamiento con maraviroc se han notificado un mayor número de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio. Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardiovascular.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Buena tolerancia a corto plazo. A largo plazo, se desconocen las consecuencias potenciales del bloqueo de un receptor fisiológico.
Los efectos adversos más frecuentes (>8%, pacientes adultos) son tos, fiebre, rash cutáneo, mareo e infección del tracto respiratorio superior.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

     •Fármacos inhibidores del citocromo CYP3A, incluido inhibidores de la proteasa (excepto tipranavir/ritonavir) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de maraviroc
     •La coadministración con inductores del CYP3A, incluido efavirenz, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de maraviroc
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 6 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnica Celsentri® Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 6 de noviembre de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Selzentry ® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm [Fecha acceso 6 de noviembre de 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 7 de noviembre de 2012]
     •Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20th edición. Molins del Rei, Barcelona, 2012.
     • Frange P, Briand N, Veber F, Moshous D, Avettand-Fenoel V, Rouzioux C, Blanche S, Chaix ML. CCR5 antagonists: a therapeutic option in HIV-1 perinatally infected children experiencing virologic failure? AIDS. 2012 Aug 24;26(13):1673-7.
     •An Open Label Pharmacokinetic, Safety And Efficacy Study Of Maraviroc In Combination With Background Therapy For The Treatment Of HIV-1 Infected, CCR5 -Tropic Children http://www.clinicaltrials.gov/ [fecha de acceso 6 de noviembre de 2012]
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicación según ficha técnica (A): Tratamiento de pacientes adolescentes (≥ 16 años) y adultos pretratados con virus VIH con tropismo CCR5 detectable, en combinación con otros antirretrovirales.
Otras indicaciones no incluidas en ficha técnica: niños y adolescentes < 16 años (off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/maraviroc. Consultado el 08/12/2019.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Lopinavir/Ritonavir

PDM
Fecha de actualización: 
17 noviembre 2015
Descripción: 
Fármaco inhibidor de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana. Se administra coformulado con ritonavir, que actúa como un potenciador (booster) de la farmacocinética de lopinavir.
USO CLÍNICO: 

Indicaciones según ficha técnica (A)
     •Tratamiento de la infección por VIH-1 en niños mayores de 2 años en combinación con otros fármacos antirretrovirales (A).
Indicaciones no incluidas en ficha técnica (off label)
     •Tratamiento en neonatos ≥ 14 días
Las Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección Pediátrica por VIH recomiendan:
     •En niños de edad ≥14 días de vida ó ≥42 semana gestacional, inicio del tratamiento antirretroviral en pacientes naive con lopinavir/ritonavir + 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (grado de recomendación AI)
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección Pediátrica por VIH
     •Niños 14 días a 12meses: lopinavir/ritonavir 300 mg/75 mg/m2/dosis cada 12 horas
     •Niños >12 meses a 18 años: lopinavir/ritonavir 300 mg/75 mg/m2/dosis cada 12 horas. Es la pauta de tratamiento habitual, especialmente en pacientes pretratados o cuando se sospecha una menor sensibilidad a lopinavir, bien por historia clínica o test de resistencias realizado.
     •Sólo en pacientes naive > 1 año, se puede administrar una dosis reducida de 230 mg/57,5 mg /m2 /12 h. (No en pacientes que ya han recibido tratamiento con lopinavir/ritonavir antes del primer año de vida ni en pacientes en tratamiento concomitante con efavirenz, nevirapina, fosamprenavir, nelfinavir).
Dosificación de los comprimidos pediátricos de 100/25 mg de lopinavir/ritonavir en niños y adolescentes

Peso corporal (Kg)
300 mg/75 mg/m2/dosis cada 12 h
230 mg/57, 5 mg /m2 /dosis cada 12 h
15-20
2
2
>20-25
3
2
>25-30
3
3
>30-35
4a
3
>35-45
4
4
>45
4 o 5b
4

a Téngase en cuenta que 4 de los comprimidos de 100/25 mg pueden sustituirse por 2 de 200/50 mg. Éstos últimos son más grandes y más difíciles de tragar
b Pacientes con peso > 45 Kg, se podrá administrar junto con efavirenz, nevirapina, fosamprenavir, nelfinavir realizando un ajuste de dosis. La dosis recomendada es 500 /125 mg de lopinavir/ritonavir cada 12 horas, administrada en forma de 2 comprimidos de 200/50 mg mas 1 comprimido de 100/25 mg. Algunos expertos recomiendan la dosis de 600/150 mg cada 12 horas (3 comprimidos de 200/150 mg) para facilitar la administración de la dosis.
En adultos se ha aprobado recientemente la administración en dosis única diaria. No se recomienda la administración de lopinavir/ritonavir en dosis única diaria en pacientes < 18 años, porque en niños y adolescentes se han visto concentraciones plasmáticas de lopinavir más bajas, pese al buen control virológico.
La Ficha Técnica no recomienda la administración en niños < 2 años de edad. Las Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección Pediátrica por VIH contemplan su utilización en niños ≥ 14 días. En Neonatos <14 días: No existen datos de fármacocinética ni de seguridad por lo que no se recomienda su uso.
No hay datos disponibles en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática y/o renal.
En adultos:
     •Insuficiencia renal: No precisa ajustes.
     •Insuficiencia hepática: administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada. Por falta de datos, no se recomienda la administración en casos de insuficiencia hepática grave.
Administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin romper, masticar ni triturar. Se pueden administrar con o sin alimentos. La solución oral debe tomarse con alimentos. Presenta un sabor desagradable, lo que puede suponer un problema algunos pacientes pediátricos. El enmascaramiento con algunos sabores dulces puede mejorar el cumplimiento.

CONTRAINDICACIONES: 

     •Hipersensibilidad a ritonavir, lopinavir o a cualquiera de los componentes de la formulación.
     •Tratamiento concomitante con rifamipicina, midazolam por vía oral, derivados ergóticos, colchicina, simvastatina, lovastatina pimozida, posaconazol, sildenafilo, hipérico o Hierba de S. Juan.
PRECAUCIONES: 

Información relativa a los principios activos
     •Hepatotoxicidad: se han notificado casos graves de toxicidad hepática asociados al tratamiento con lopinavir/ritonavir, en ocasiones fatales. Se recomienda monitorizar estrechamente la función hepática durante el tratamientoLos pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con terapia antirretroviral combinada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
     •Se han notificado casos de pancreatitis asociados al tratamiento con lopinavir/ritonavir, en ocasiones fatal. Se ha identificado como factores de riesgo hipertrigliceridemia y SIDA en estadío avanzado. El tratamiento con lopinavi /ritonavir deberá suspenderse en pacientes con signos y síntomas de pancreatitis, y retirarse de forma definitiva en pacientes con pancreatitis confirmada.
     •Se han notificado alteraciones de la conducción cardiaca, como prolongación del intervalo PR y QT En pacientes con alteraciones de la conducción cardiaca preexistentes debe extremarse la precaución y evitar la administración junto con otros fármacos potencialmente arritmogénicos.
     •Se ha notificado un aumento sangrado espontáneo en hemofílicos.
     •El tratamiento con lopinavir/ritonavir puede producir dislipemias, con elevación de triglicéridos y colesterol. Se debe realizar controles de triglicéridos y colesterol antes del inicio del tratamiento con y a intervalos periódicos durante el mismo. Se requiere especial precaución en pacientes con valores basales altos y con historia de trastornos lipídicos.
     •Al igual que con otros inhibidores de la proteasa del VIH, se ha relacionado con la aparición de hiperglucemia, diabetes de nueva aparición y redistribución de la grasa corporal, especialmente en el tratamiento a largo plazo.
Información relativa a los excipientes de la solución oral
     •La solución oral contiene propilenglicol. Los pacientes pediátricos en tratamiento con solución oral, deberán ser controlados en relación con la toxicidad del excipiente y las potenciales reacciones adversas (convulsiones, letargo, taquicardia, hiperosmolaridad, acidosis láctica, toxicidad renal y hemólisis)
     •Etanol (42 % v/v): deberá administrarse con precaución en niños, especialmente en aquellos con enfermedad hepática o epilepsia.
     •Fructosa: puede no ser adecuado en pacientes con intolerancia.
     •Glicerol y aceite de ricino polihidroxilado: con la ingestión de forma inadvertida de dosis altas se puede producir dolor de cabeza y diarrea.
Durante la post-comercialización, se han comunicado casos potencialmente mortales de toxicidad cardiaca, acidosis láctica, insuficiencia renal aguda, depresión del SNC y complicaciones respiratorias, en recién nacidos prematuros que recibieron sobredosificaciones con la solución oral de lopinavir/ritonavir. Para evitar fenómenos de toxicidad, no se recomienda la administración en niños <14 días y en prematuros < 42 semana gestacional.
La diálisis puede eliminar el alcohol y el propilenglicol en el caso de sobredosis.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

El perfil de seguridad en pacientes pediátricos es similar a la observada en adultos.
Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento con lopinavir/ritonavir durante los ensayos clínicos fueron diarrea (12%), náuseas, vómitos (21%), hipertrigliceridemia (3%) e hipercolesterolemia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Lopinavir/ritonavir presenta un elevado potencial de interacciones farmacológicas.
Ambos son inhibidores de la isoforma CYP3A del P450 La administración conjunta con fármacos metabolizados por el CYP3A puede producir una elevación de las concentraciones plasmáticas que podrían dar lugar a una intensificacion o prolongación de su efecto terapéutico y de las reacciones adversas. Lopinavir/ritonavir también actúa como inductor del citocromo CYP2C9, CYP2C19 y uridil-glucuronil transferasa. Esto podría producir una reducción de las concentraciones plasmáticas de fármacos que se administran conjuntamente y la consiguiente disminución de su eficacia. Se recomienda administrar con precaución con los siguientes grupos de fármacos:


Antirretrovirales


Lopinavir/ritonavir puede aumentar las concentraciones de saquinavir, con lo que puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT/PR. Asimismo, la administración con atazanavir puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo PR.

Lopinavir/ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de tenofovir. Se recomienda monitorizar los signos y síntomas de toxicidad hepática y renal

.Efavirenz, nevirapina, fosamprenavir y nelfinavir disminuyen las concentraciones plasmáticas de lopinavir/ritonavir, por lo que es conveniente realizar ajuste de dosis.

Lopinavir/ritonavir disminuye las concentraciones plasmáticas de darunavir, etravirina, abacavir y zidovudina.


Anticoagulantes orales


Posible reducción del efecto anticoagulante. Puede requerir aumento de dosis. Monitorizar estrechamiente el tiempo de protrombina.


Antiepilépticos


Lopinavir/ritonavir puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, carbamazepina y fenitoína por inducción de su metabolismo vía CYP3A4. En el caso de fenitoína, se reducen las concentraciones plasmáticas de ambos.

Lopinavir/ritonavir disminuye las concentraciones plasmáticas de lamotrigina, debido a la inducción de la glucuronidación de lamotrigina.
Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos para control de eficacia anticonvulsivantes y vigilar signos de toxicidad.


Estatinas


Lopinavir/ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina, aumentando el riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Si está indicado tratamiento hipolipemiante, se recomienda fluvastatina o pravastatina.


Antifúngicos azólicos


La administración conjunta de ketoconazol o itraconazol con lopinavir/ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas del antifúngico.
Voriconazol: Las concentraciones de este fármaco pueden reducirse si se administra junto con lopinavir/ritonavir


Antibióticos


Claritromicina: durante el tratamiento concomitante, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos. Deben monitorizarse los signos de toxicidad de claritromicina y lopinavir/ritonavir, como la prolongación del intervalo QT.

Lopinavir/ritonavir aumenta las concentraciones de ácido fusídico. Si la administración conjunta es inevitable, se recomienda un estrecho seguimiento clínico de los reacciones adversas musculares (p.ej. rabdomiolisis) y hepatotoxicidad.


Antidepresivos


Aumenta las concentraciones plasmáticas de trazodona, produciendo mayor toxicidad (mareo, náusea, síncope, hipotensión).


Inmunosupresores


Puede alterar las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, tacrólimus, sirólimus. Se recomienda monitorizar niveles y vigilancia estrecha de eficacia/toxicidad de los inmunosupresores. Se ha descrito una interacción muy importante con tacrólimus.


Analgésicos


Lopinavir/ritonavir aumenta los niveles de fentanilo, por inhibición del CYP3A4. Aumenta el riesgo de depresión respiratoria y sedación.

Antiarrítmicos

Lopinavir/ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de amiodarona, flecainida, lidocaína, quinidina, digoxina. Precaución efectos adversos por aumento del intervalo QT/PR. Monitorizar signos y síntomas de toxicidad cardiaca. Digoxina: niveles plasmáticos.


Antineoplásicos


Lopinavir/ritonavir puede incrementar las concentraciones plasmáticas de vincristina, vinblastina, irinotecan y docetaxel, produciendo un aumento de su toxicidad (neutropenia, diarrea, neuropatía periférica), que puede tener consecuencias graves. Monitorizar estrechamente los signos y síntomas de toxicidad.


Metadona


Descenso en las concentraciones plasmáticas de metadona. Puede requerir ajuste de dosis. Vigilar signos y síntomas de abstinenecia.


Anticonceptivos orales


La administración con lopinavir/ritonavir puede producir un descenso en las concentraciones plasmáticas de los anticonceptivos hormonales, reduciendo su eficacia. Se recomienda la utilización de método alternativo de barrera.


DATOS FARMACÉUTICOS: 

Solución oral. Conservar en nevera (2-8ºC). Conservación durante su uso: si se mantiene fuera de la nevera, no conservar a más de 25ºC y desechar el producto no utilizado después de 42 días (6 semanas).
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 13 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnica Kaletra®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 13 de noviembre de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Kaletra® Product Information at Drugs@FDA:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
[Fecha acceso 13 de noviembre de 2012]
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 13 de noviembre de 2012]
     •Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20th edición. Molins del Rei, Barcelona, 2012.
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
     • Chokephaibulkit K, Nuntarukchaikul M, Phongsamart W, Wittawatmongkol O, Lapphra K, Vanprapar N, Cressey TR. Once- versus twice-daily lopinavir/ritonavir tablets in virologically suppressed, HIV-infected, treatment-experienced children: comparative pharmacokinetics and virological outcome after switching to once-daily lopinavir/ritonavir. J Antimicrob Chemother. 2012 Dec; 67(12):2927-31.
Fecha de actualización: Noviembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones según ficha técnica (A)
     •Tratamiento de la infección por VIH-1 en niños mayores de 2 años en combinación con otros fármacos antirretrovirales (A).
Indicaciones no incluidas en ficha técnica (off label)
     •Tratamiento en neonatos ≥ 14 días
Las Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección Pediátrica por VIH recomiendan:
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Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lopinavirritonavir. Consultado el 08/12/2019.

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Lamivudina

PDM
Fecha de actualización: 
13 septiembre 2015
Descripción: 
Antirretroviral inhibidor de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido. Activo frente a VIH-1, VIH-2, VHB. Utilizado en infección por VIH en terapia combinada con otros fármacos y en el tratamiento de la hepatitis crónica por VHB.
USO CLÍNICO: 

Indicaciones según ficha técnica
     •Terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)(A).
     •La ficha técnica no recomienda el tratamiento en niños < 3 meses de edad (off-label).
     •Tratamiento de la hepatitis B (VHB) crónica en adultos > 18 años (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 


Tratamiento de la infección por VIH
(Guías Para el Uso de Agentes Antirretrovirales en la Infección pediátrica por VIH).
Neonatos < 4 semanas (prevención transmisión perinatal o tratamiento): 2 mg/Kg/12 h.
Dosis pediátrica (≥ 4 semanas): 4 mg/Kg (máximo 150 mg) cada 12 horas.
Dosis pediátrica de los comprimidos de 150 mg (peso ≥ 14 Kg)

Peso (Kg)
Dosis mañana
Dosis noche
Dosis total diaria
14-21
½ comprimido (75 mg)
½ comprimido (75 mg)
150 mg
>21-<30
½ comprimido (75 mg)
1 comprimido (150 mg)
225 mg
≥ 30
1 comprimido (150 mg)
1 comprimido (150 mg)
300 mg

Adolescentes ≥16 años/adulto:
     •Si peso corporal ≥ 50 Kg: 150 mg cada 12 horas o 300 mg una vez al día
     •Si peso corporal < 50 Kg: 4 mg/Kg (máximo150 mg) cada 12 horas.
Combivir® (lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg)
     •Adultos y adolescentes ≥ 30 Kg: la dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
     •Niños de peso entre 21 y 30 Kg: medio comprimido por la mañana y un comprimido entero por la noche.
     •Niños de peso entre 14 y 21 Kg: medio comprimido dos veces al día.
Trizivir® (abacavir 300 mg/lamivudina 150 mg /zidovudina 300 mg):
     •Adolescentes ≥ 40 Kg, adultos: 1 comprimido/12 horas. (off label, en Europa sólo está aprobado para su uso en ≥ 18 años)
Kivexa® (abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg):
     •Adolescentes (≥12 años y 40 Kg): 1 comprimido una vez al día.
Dosis de insuficiencia hepática: Precaución, aumento en la frecuencia de anormalidades de función hepática. No es necesario ajustar dosis.
Dosis de insuficiencia renal: Las concentraciones de lamivudina aumentan en pacientes con alteración renal moderada a grave. Se debe ajustar la dosis, utilizando la presentación en forma de solución oral de lamivudina para pacientes cuyo aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min. Recomendaciones de posología:
Adultos y niños de al menos 30 kg de peso:
     • Aclaramiento de creatinina (ml/min) 30-50: 150 mg/24h
     •Aclaramiento de creatinina (ml/min) 15-30: Primera dosis 150 mg, dosis de mantenimiento 100mg/24h
     •Aclaramiento de creatinina (ml/min) 5-15: Primera dosis 150 mg, dosis de mantenimiento 50mg/24h
     •Aclaramiento de creatinina (ml/min) <5 o hemodiálisis: Primera dosis 50 mg, dosis de mantenimiento 25mg/24h (post-hemodiálisis)
Niños de al menos 3 meses y que pesan menos de 30 kg: No se dispone de datos acerca del uso de lamivudina en niños con alteración renal. Asumiendo que el aclaramiento de creatinina y el aclaramiento de lamivudina se correlacionan de forma parecida en niños y adultos, se recomienda que la posología para niños con alteración renal sea reducida en función de su aclaramiento de creatinina en la misma proporción que en adultos. Recomendaciones de posología:
     •Aclaramiento de creatinina (ml/min) 50: Primera dosis 4 mg/kg, dosis de mantenimiento 4mg/kg/12h
     •Aclaramiento de creatinina (ml/min) 30 a 50: Primera dosis 4 mg/kg ; mantenimiento 4mg/kg/24h
     •Aclaramiento de creatinina (ml/min) 15 a 30: Primera dosis: 4 mg/kg, mantenimiento 2,6mg/kg/24h.
     •Aclaramiento de creatinina (ml/min) 5 a 15: Primera dosis 4 mg/kg, mantenimiento 1,3 mg/kg/24h
     •Aclaramiento de creatinina (ml/min) <5 Primera dosis 1,3 mg/kg, mantenimiento 0,7mg/kg/24h.
Tratamiento de la infección crónica por VHB
     •Adolescentes a partir de 12 años (off-label) y adultos: 100 mg/día.
     •Niños (off-label) de 2 a 11 años: 3 mg/kg 1 vez al día (dosis máx 100 mg/día); los pacientes en tratamiento con lamivudina para infección por VIH concomitante deben continuar el tratamiento con lamivudina a la dosis indicada para la infección por VIH.
Duración: mínimo 6-12 meses tras confirmar seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de anti-HBeAc), seroconversión de HBsAg o pérdida de eficacia. Para esta indicación se han empleado diversas pautas, con eficacia, duración y seguridad no establecidas.
Dosis de insuficiencia hepática: Precaución, aumento en la frecuencia de anormalidades de función hepática. No es necesario ajustar dosis.
Dosis de insuficiencia renal:
Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso:
     •Aclaramiento de creatinina (ml/min) 30-50: Primera dosis 100 mg/24h, mantenimiento 50mg/24h
     •Aclaramiento de creatinina (ml/min) 15-30: Primera dosis 100 mg, dosis de mantenimiento 25mg/24h
     •Aclaramiento de creatinina (ml/min) 5-15: Primera dosis 35 mg, dosis de mantenimiento 15mg/24h
     •Aclaramiento de creatinina (ml/min) <5 o hemodiálisis: Primera dosis 35 mg, dosis de mantenimiento 10mg/24h (post-hemodiálisis)
Administración. Con o sin alimentos.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, en ocasiones fatal asociada al uso de análogos de nucleósidos, entre ellos lamivudina. Suspender el tratamiento si se observan hallazgos clínicos o de laboratorio. En adultos, los factores de riesgo son exposición prolongada al los fármacos, obesidad y enfermedad hepática previa.
Se han notificado casos de descompensación hepática (en ocasiones fatal) en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C, en tratamiento con interferon/ribavirina. Valorar la reducción de dosis o suspensión de alguno de los 3 fármacos
Los análogos de nucleósidos se han relacionado con redatribución de la grasa corporal y síndrome lipodistrófico, sobre todo en el tratamiento a largo plazo

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Muy bien tolerado. Mínima toxicidad. El perfil de toxicidad en pacientes pediátricos es similar al de los adultos.
Los efectos adversos más frecuentes son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alopecia, fiebre, insomnio, rash cutáneo, congestión nasal y dolor articular.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No interacciones farmacológicas clínicamente relevantes

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 

     •Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children: Guidelines for the use of antiretroviral agents in pediatric HIV infection. National Institute of Health. Bethesda, MD. 2011. Available from URL: http://aidsinfo.nih.gov [Fecha acceso 13 de noviembre de 2012].
     •Ficha técnicas Lamivudina. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 13 de noviembre de 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
     •Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch. [fecha de acceso 13 de noviembre de 2012.
     •Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Fecha de actualización: Septiembre 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Indicaciones según ficha técnica
     •Terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)(A).
     •La ficha técnica no recomienda el tratamiento en niños < 3 meses de edad (off-label).
     •Tratamiento de la hepatitis B (VHB) crónica en adultos > 18 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lamivudina. Consultado el 08/12/2019.

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