Infectología

Voriconazol

PDM
Fecha de actualización: 
11 abril 2021
Descripción: 

Antifúngico triazólico de amplio espectro. Inhibidor de la síntesis de ergosterol. Hongos sensibles: Candida albicans y otras especies de Candida, incluidas C. tropicalis, C. glabrata, C. parapsilosis y C. krusei; especies de Aspergillus, incluidas A. fumigatus, A. flavus, A. terreus y A. niger. También activo frente a Crypotoccus neoformans, micosis endémicas (Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Cocciodioides immitis) y dermatofitos. Actividad fungistática frente a Candida y fungicida frente a Aspergillus. Las cepas de C. glabrata resistentes a fluconazol son también resistentes a voriconazol.

USO CLÍNICO: 

Niños de ≥2 años (A). No hay datos en <2 años.

Aspergilosis invasiva, pulmonar o extrapulmonar

Voriconazol ha demostrado mayor eficacia que la anfotericina B en el tratamiento de la aspergilosis invasiva, por lo que actualmente es el tratamiento de elección.

Candidiasis invasiva

Salvo situaciones especiales, no se recomienda el uso de voriconazol para el tratamiento de la infección por Candida sp., ya que conviene reservarlo para las infecciones por hongos filamentosos.

  • Candidemia en pacientes no neutropénicos. Presenta pocas ventajas sobre fluconazol (más interacciones). Solo recomendado en infecciones por C. krusei o C. glabrata resistente a fluconazol y sensible a voriconazol.
  • Candidiasis invasiva diseminada (afecta casi exclusivamente al paciente neutropénico) resistente a fluconazol.

Infecciones por hongos filamentosos emergentes

Tratamiento de infecciones fúngicas graves por Fusarium sp. y Scedosporium sp.

Profilaxis de infecciones fúngicas en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas de alto riesgo.

Indicaciones no aprobadas en ficha técnica (off-label)

  • Terapia antifúngica empírica frente a Candida sp. y Aspergillus sp. en pacientes de alto riesgo con fiebre persistente o recurrente después de 4-7 días de antibioterapia de amplio espectro, especialmente en aquellos con neutropenia esperada >7 días.
  • Profilaxis frente a Candida sp. y Aspergillus sp. en pacientes neutropénicos de alto riesgo.
  • Endoftalmitis por Candida.
  • Esofagitis por Candida (principalmente en pacientes VIH positivos) en enfermedad refractaria a fluconazol.
  • Candidiasis oral, asociada o no a VIH, en enfermedad refractaria a fluconazol.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Existen diferencias en el perfil farmacocinético de voriconazol en niños y adultos. En niños, son necesarias dosis superiores a las de los adultos para alcanzar concentraciones séricas similares, lo que refleja la mayor capacidad de eliminación en pacientes pediátricos.

Via intravenosaDosis de carga (durante 24 h)Dosis de mantenimento
Edad2 a <12 años9 mg/kg/12 h8 mg/kg/12 ha
12 a 14 añosPeso <50 kg
Peso ≥50 kg6 mg/kg/12 h4 mg/kg/12 hb
15 a 17 años
Via oralDosis de carga (durante 24 h)Dosis de mantenimento
Edad2 a <12 añosNo se recomienda9 mg/kg/12 hc
12 a 14 añosPeso <50 kg
Peso ≥50 kg400 mg/12 h200 mg/12 hd
15 a 17 añosPeso ≥40 kg
Peso <40 kg200 mg/12 h100 mg/12 he

a Si no se tolera la dosis, reducir 1 mg/kg/12 h y mantener o continuar hasta alcanzar tolerancia (mínimo 3 mg/kg/12 h).

b Si no se tolera la dosis, reducir a 3 mg/kg/12 h.

c Dosis máxima 350 mg/12 h.

d Si no responde, se puede incrementar a 300 mg/12 h.

e Si no responde, se puede incrementar a 150 mg/12 h.

Uso de voriconazol en neonatos: hasta la fecha, no hay ensayos clínicos en neonatos. Hay casos descritos en la bibliografía sobre el uso de voriconazol en candidiasis diseminada y aspergilosis cutánea en neonatos prematuros de bajo peso, con dosificaciones variables entre 2 y 20 mg/kg/día divididas cada 9-12 h. Incluso se ha descrito la buena evolución en un caso de candidiasis diseminada por C. albicans resistente a fluconazol en un neonato prematuro, tratado con 6 mg/kg/8 h, que recibía tratamiento concomitante con fenobarbital (inductor enzimático).

Las dosis profilácticas son las mismas que las de tratamiento. Iniciar el día del trasplante con una duración de hasta 100 días. Deben tener una duración lo más corta posible en función del riesgo de infección fúngica invasiva (determinada por neutropenia o inmunosupresión). En caso de inmunosupresión persistente o enfermedad de injerto contra huésped puede prolongarse hasta 180 días.

No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad con insuficiencia hepática o renal

  • En pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml/min, se recomienda la administración por vía oral para evitar la acumulación del excipiente intravenoso sulfobutiléter betaciclodextrina sódica (SBECD).
  • En pacientes sometidos a hemodiálisis, no es necesario realizar ajuste de dosis.
  • En pacientes con insuficiencia hepática crónica, administrar la misma dosis de carga, y reducir a la mitad la dosis de mantenimiento. En pacientes con cirrosis hepática grave (Child-Pugh C), evitar su uso.

Para la vía oral en pacientes pediátricos, existe una suspensión oral. Debe administrarse en ayunas, es decir, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. La suspensión no debe diluirse ni con agua ni con otros líquidos. Tampoco debe mezclarse con ningún otro medicamento.

En el caso de la vía IV, administrar durante 1 a 3 horas (velocidad de perfusión máxima de 3 mg/kg/h).

No se conoce ningún antídoto frente a voriconazol. En caso de sobredosis, se aconseja lavado gástrico, hidratación y tratamiento sintomático de soporte.

Monitorización de las concentraciones plasmáticas

Se ha observado una mayor variabilidad interindividual en los pacientes pediátricos en comparación con los adultos, lo que hace que la monitorización de los niveles plasmáticos sea fundamental en la práctica clínica para asegurar la eficacia antifúngica y evitar toxicidad.

Se recomienda alcanzar concentraciones plasmáticas en valle >1 mg/l frente a hongos filamentosos, ya que concentraciones por debajo de este rango se han relacionado con fracaso terapéutico. En caso de infección del SNC o infección ocular, >2 mg/l. Con concentraciones valle >5,5 mg/L se han observado fenómenos de neurotoxicidad (alucinaciones) en algunos pacientes.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a voriconazol o alguno de los excipientes.
  • Posibles efectos adversos graves en tratamiento concomitante con:
    • Prolongación intervalo QT:
      • Terfenadina.
      • Astemizol (medicamento extranjero).
      • Cisaprida (medicamento extranjero).
      • Pimozida.
      • Quinidina (medicamento extranjero).
    • Toxicidad grave inducida:
      • Sirolimus.
      • Derivados ergóticos.
  • Pérdida de eficacia de voriconazol en tratamiento concomitante con:
    • Hipérico o hierba de San Juan.
    • Ritonavir.
    • Rifampicina o rifabutina.
    • Carbamazepina.
    • Barbitúricos.
PRECAUCIONES: 
  • Se ha asociado prolongación del intervalo QT con voriconazol. Administrar con precaución a pacientes en situaciones potencialmente pro arrítmicas. Fármacos: neurolépticos, antibióticos macrólidos, antidepresivos tricíclicos, domperidona, ondansetrón.
  • Puede producir alteraciones visuales, como visión borrosa, fotofobia y cambios en la percepción del color, habitualmente reversibles.
  • Reacciones cutáneas escamativas y fotosensibilidad. Evitar la exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol (sobre todo en niños, que son más fotosensibles).
  • Se han notificado casos de toxicidad hepática grave asociada al tratamiento con voriconazol.

Evaluar la función hepática durante el tratamiento y también después, periódicamente.

  • En niños, especialmente con factores de riesgo de pancreatitis aguda (por ejemplo, quimioterapia reciente, trasplante de células madre hematopoyéticas) debe monitorizarse la función pancreática.

Monitorizar la función adrenal durante y tras el tratamiento, sobre todo en terapia concomitante con corticoides.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron alteraciones de la visión, erupción cutánea, vómitos, náuseas, diarrea, dolor de cabeza, elevación transitoria de las enzimas hepáticas y bilirrubina, edema periférico y dolor abdominal, hipertensión, hipo e hipercaliemia, epistaxis y fiebre.

El perfil de reacciones adversas en los ensayos clínicos en niños fue similar al de los adultos. Los datos de la experiencia poscomercialización sugieren que podría haber una mayor incidencia de reacciones cutáneas (especialmente eritema) en la población pediátrica en comparación con los adultos. En pacientes <2 años que recibieron voriconazol (condiciones no autorizadas), se notificaron reacciones de fotosensibilidad, arritmia cardiaca, pancreatitis, niveles aumentados de bilirrubina en sangre, elevación de enzimas hepáticas, rash y papiledema.

Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de pancreatitis en pacientes pediátricos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Al igual que otros azoles, voriconazol es metabolizado por enzimas del sistema citocromo P450 CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
  • Debido a su amplio perfil de interacciones, es necesario realizar una vigilancia estrecha de la medicación concomitante.
  • Administración con efavirenz. En niños >12 años y con peso ≥40 kg, aumentar la dosis de mantenimiento a 400 mg/12 h VO. Efavirenz: reducir dosis a 300 mg/24 h.
  • Administración con fenitoína. En niños >12 años y con peso ≥40 kg, aumentar la dosis de mantenimiento a 5 mg/kg/12 h IV o 400 mg/12 h VO. En niños <40 kg, aumentar la dosis de mantenimiento a 200 mg/12 h VO.
  • Evitar el tratamiento concomitante con acalabrutinib, alfuzosina, amiodarona, aprepitant, astemizol, asunaprevir, atazanavir, avapritinib, barnidipino, barbitúricos, blonanserin, bosutinib, budesonida, carbamacepina, cisaprida, cobimetinib, conivaptán, dabrafenib, dapoxetina, dihidroergotamina, domperidona, doxorrubicina, dronedarona, estradiol, eletriptán, entrecinib, eplerenona, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, fedratinib, fexinidazol, fiblanserin, fluconazol, fluticasona, fosaprepitant, ivabradina, lefamulin, lemborexant, lercanidipino, lomitapida, lonafarnib, lopinavir, lovastatin, lumateperone, lurasidona, lurbinectedin, macicentan, mizolastina, naloxegol, neratinib, nimodipino, disoldipino, pimozida, pralsetinib, quinidina, radotinib, ranolazina, regorafenib, rifabutina, rifampin, rimegepant, rupatadina, salmeterol, silodosin, simeprevir, simvastatina, sirolimus, sonidegib, suvorexant, tamsulosina, tazemetostat, terfenadina, ticagrelor, tolvaptán, trabectedin, triazolam, udenafil, ulipristal, vincristina, vinflunina, voclosporin, vorapaxar.
  • Evitar tomar arroz con levadura roja y hierba de San Juan durante el tratamiento.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Comprimidos

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, lactosa monohidrato, triacetato de glicerol.

Los comprimidos contienen lactosa; no deben administrarse a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Conservación: no requieren condiciones especiales de conservación.

Suspensión oral 40 mg/ml

Excipientes: sacarosa, sílice coloidal anhidro, dióxido de titanio, goma xantana, ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio, aroma de naranja natural.

La suspensión oral contiene sacarosa; no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa u otras intolerancias a azúcares.

Conservación: Conservar en nevera (2-8 °C). Una vez reconstituido, conservar a temperatura ambiente, no superior a 30 °C. No refrigerar.

El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días.

Vial 200 mg

Excipientes: sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD).

Reconstituir con 19 ml de agua para inyección (concentración 10 mg/ml). Diluir dosis en 100-250 ml de SSF o SG 5%.

No administrar por la misma vía con otros medicamentos de administración intravenosa ni nutrición parenteral.

Presentaciones comerciales: Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

Todas las presentaciones son de uso hospitalario.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Almirante B, Rodríguez D. Antifungal agents in neonates: issues and recommendations. Paediatr Drugs. 2007;9(5):311-321.
  • Boletín mensual del mes de mayo de 2014. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletinMensual/2014/mayo/boletin-mayo-4/
  • Choi SH, Lee SY, Hwang JY, et al. Importance of voriconazole therapeutic drug monitoring in pediatric cancer patients with invasive aspergillosis. Pediatr Blood Cancer. 2013;60(1):82-87.
  • Frankenbusch K, Eifinger F, Kribs A, et al. Severe primary cutaneous aspergillosis refractory to amphotericin B and the successful treatment with systemic voriconazole in two premature infants with extremely low birth weight. J Perinatol. 2006; 26(8):511-514.
  • Gilbert DN, Moellering RC, Eliopoulos GM, et al. The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy 2011. 41.ª edición. Sperryville (VA): Antimicrobial Therapy Inc.; 2011.
  • Kohli V, Taneja V, Sachdev P, et al. Voriconazole in newborns. Indian Pediatr. 2008 Mar;45(3):236-238.
  • Lat A, Thompson GR. Update on the optimal use of voriconazole for invasive fungal infections. Infect Drug Resist. 2011;4:43-53.
  • Lewis RE. What is the "therapeutic range" for voriconazole? Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46(2):212-214.
  • Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consutlado el 21/10/12]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Muldrew KM, Maples HD, Stowe CD, Jacobs RF. Intravenous voriconazole therapy in a preterm infant. Pharmacotherapy. 2005;25(6):893-898.
  • Pascual A, Calandra T, Bolay S, et al. Voriconazole therapeutic drug monitoring in patients with invasive mycoses improves efficacy and safety outcomes. Clin Infect Dis 2008; 46(2):201-211.
  • Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 11/04/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • Santos RP, Sánchez PJ, Mejias A, et al. Successful medical treatment of cutaneous aspergillosis in a premature infant using liposomal amphotericin B, voriconazole and micafungin. Pediatr Infect Dis J. 2007;26(4):364-366.
  • Soler-Palacín P, Frick MA, Martín-Nalda A, et al. Voriconazole drug monitoring in the management of invasive fungal infection in immunocompromised children: a prospective study. J Antimicrob Chemother. 2012;67(3):700-706.
  • Walsh TJ, Driscoll T, Milligan PA, et al. Pharmacokinetics, safety, and tolerability of voriconazole in immunocompromised children. Antimicrob Agents Chemother. 2010;54(10):4116-4123.
  • Walsh TJ, Lutsar I, Driscoll T, et al. Voriconazole in the treatment of aspergillosis, scedosporiosis and other invasive fungal infections in children. Pediatr Infect Dis J. 2002;21(3):240-248.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Niños de 2 años o mayores (A)
Aspergilosis invasiva, pulmonar o extrapulmonar
Voriconazol ha demostrado mayor eficacia que anfotericina B en el tratamiento de la aspergilosis invasiva, por lo que actualmente es el tratamiento de elección.
Candidiasis invasiva

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/voriconazol. Consultado el 11/08/2022.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

CAPTCHA
Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.

Tioconazol

PDM
Fecha de actualización: 
17 enero 2021
Descripción: 

Antifúngico imidazólico de amplio espectro.

USO CLÍNICO: 

Dada su formulación exclusivamente tópica, se utiliza en el tratamiento de infecciones superficiales causadas por dermatofitos, Candida y M. furfur. Es eficaz también frente a Corynebacterium minutissimum.

Uso tópico:

  • Tratamiento tópico de las infecciones ungueales producidas por hongos sensibles (dermatofitos y Candida), así como en aquellas complicadas además por bacterias grampositivas sensibles (A).
  • Tratamiento del pie de atleta (Tinea pedis) (E: off-label).

Uso vaginal*:

  • Candidiasis vulvovaginal (E: extranjero y off-label).
  • Tricomoniasis vaginal (E: extranjero y off-label).

*No utilizar en niñas <12 años.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Solución cutánea (infección ungueal): 1 aplicación/12 h. La duración del tratamiento es de aproximadamente 6 meses, aunque en algunos pacientes puede prolongarse a 12 meses. No aplicar en la piel. Solamente se aplicará en las uñas afectadas, con el pincel suministrado en el envase.
  • Polvo para uso cutáneo (pie de atleta): 1 aplicación/12 h. El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y calzado adecuado. La duración del tratamiento es de 3-4 semanas, pudiendo prolongarse, si no hay mejoría, hasta un máximo de 6 semanas. No existe presentación comercializada en nuestro país.
  • Administración vaginal: una aplicación única. No indicado en niñas <12 años.

Insuficiencia renal o hepática: la absorción sistémica del fármaco a partir de su aplicación tópica es despreciable, por lo que no es necesario ajuste de dosis.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a tioconazol o alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES: 

Los productos tópicos se deben usar con precaución en niños pequeños con tendencia a chuparse los dedos y uñas, debido al tipo de excipientes de la fórmula.

Los productos vaginales pueden contener productos que dañen los preservativos o diafragmas; dejar transcurrir 3 días tras la administración.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Sus frecuencias no están establecidas.

Ocasionalmente: efectos irritativos locales, leves y transitorios (prurito, quemazón, exfoliación), en menos del 5% de los pacientes. Efectos secundarios genitourinarios: dispareunia, disuria, nocturia, dolor vaginal, secreción vaginal o irritación vulvovaginal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No procede.

En los preparados vaginales puede disminuir el efecto de la progesterona; evitar su uso concomitante.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Solución cutánea al 28%: ácido undecilénico, acetato de etilo.
  • Polvo para uso cutáneo al 1%: talco, miristato magnésico, caolín pesado, dióxido de sílice coloidal.

Conservación: no requiere condiciones especiales.

Presentaciones comerciales: en España no hay comercializada ninguna presentación de aplicación vaginal. Trosderm® polvo está en situación de "Suspendido" en España desde el 14 de enero de 2016. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 17/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Clissold SP, Heel RC. Tioconazole. A review of its antimicrobial activity and therapeutic use in superficial mycoses. Drugs. 1986;31(1):29-51.
  • Gibbs DL, Kashin P, Jevons S. Comparative and non-comparative studies of the efficacy and tolerance of tioconazole cream 1% versus another imidazole and/or placebo in neonates and infants with candidal diaper rash and/or impetigo. J Int Med Res. 1987;15(1):23-31.
  • Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barceona: Molins del Rei; 2012.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado el 10/10/2012]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Tioconazol. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 18/12/2020]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento tópico de la onicomicosis por dermatofitos y Candida. (A).
     •Se usará con precaución en niños pequeños con tendencia a chuparse los dedos y uñas debido al tipo de excipientes de la fórmula.
     •Tratamiento tópico del pie de atleta (Tinea pedis) (off-label)
     •La seguridad y eficacia no se ha establecido en pacientes pediátricos. No utilizar en niños menores de 12 años

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tioconazol. Consultado el 11/08/2022.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

CAPTCHA
Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.

Terbinafina

PDM
Fecha de actualización: 
6 enero 2021
Descripción: 

Antifúngico. Alilamina de uso tópico y sistémico. Actividad fungicida frente a hongos dermatofitos, Aspergillus, Candida parapsilosis, Malassezia furfur, Cryptococcus neoformans, hongos dimorfos, algunos agentes de la feohifomicosis, cromoblastomicosis, hialohifomicosis y micetoma.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de infecciones fúngicas de piel, cuero cabelludo y uñas producidas por dermatofitos, tales como tinea pedis, tinea corporis, tinea capitis y tinea cruris (E: off-label).

A diferencia de la terbinafina para uso cutáneo, la vía oral no es eficaz en pitiriasis versicolor ni en las infecciones cutáneas causadas por Candida.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral:

Tomar los comprimidos enteros, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua, con o sin alimentos.

Nota: en España no está comercializada ninguna forma líquida oral o granulada adecuada para la administración en pacientes pediátricos.

Tinea capitis.  En niños >4 años:

  • <25 kg: 125 mg/24 h.
  • 25-35 kg: 187,5 mg/24 h.
  • >35 kg: 250 mg/24 h (igual que adultos).

Durante un máximo de 6 semanas.

Onicomicosis:

  • <20 kg: 62,5 mg/24 h.
  • 20-40 kg 125 mg/24 h.
  • >40 kg: 250 mg/24 h (igual que adultos).

Durante 6 semanas (en manos) o 12 semanas (pies).

Tópica:

Limpiar previo a la aplicación con agua y jabón y secar completamente la superficie. Lavarse las manos tras el uso.

Tinea pedis (pie de atleta)

Aplicar crema al 1%, 2 veces al día:

  • Pliegues interdigitales: 1 semana.
  • Planta y superficie lateral del pie: 2 semanas.

Tinea corporis y T. cruris

Aplicar sobre el área afectada crema al 1%, 1 vez/día, 1 semana.

Pitiriasis versicolor

Aplicar sobre el área afectada, 2 veces al día durante 1 semana (2 semanas en crema).

Candidiasis cutánea

Aplicar 1 o 2 veces al día durante 1 semana.

Insuficiencia renal o hepática: no se recomienda su administración. En adultos con ClCr 50 ml/min, su aclaramiento se ve reducido aproximadamente en un 50%.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a terbinafina o a alguno de sus excipientes.
  • Enfermedad hepática o crónica.
PRECAUCIONES: 
  • Disfunción hepática crónica o activa. Antes de iniciar el tratamiento, deberá evaluarse la función hepática basal. Si durante el tratamiento aparecen síntomas como náuseas persistentes, anorexia, fatiga, vómitos, dolor abdominal superior derecho, ictericia, coloración oscura de la orina o deposiciones claras deberá interrumpir el tratamiento y evaluar la función hepática.
  • No hay información suficiente de uso en insuficiencia renal. No se recomienda su utilización en pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
  • Las formas tópicas no deben usarse por vía oftálmica, oral o intravaginal.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

  • En la aplicación tópica: sensación urente del área afectada, dermatitis de contacto, prurito, rash, xeroderma.
  • Las reacciones adversas más comunes son cefalea, síntomas gastrointestinales (plenitud, diarrea, dispepsia, náuseas y dolor abdominal), nasofaringitis, rash cutáneo, prurito, urticaria, elevación asintomática de enzimas hepáticas y alteraciones del gusto. Se han notificado algunas reacciones adversas graves, como agranulocitosis, hepatitis fulminante, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y lupus eritematoso.
  • En niños se ha descrito en un 5% cambios del color en la visión.
  • La sobredosificación cursa con síntomas de cefalea, náuseas, dolor epigástrico e inestabilidad. Administrar carbón activado y en caso necesario, establecer tratamiento de soporte.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Terbinafina es un inhibidor débil del citocromo P450, concretamente de la isoenzima CYP2D6. Administrar con precaución junto con fármacos sustratos de esta enzima (antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, neurolépticos, β-bloqueantes) ya que pueden incrementarse los efectos de estos y producir toxicidad, que en ocasiones puede tener consecuencias graves.
  • Puede incrementar el aclaramiento de ciclosporina, con lo que podría comprometer su eficacia en el rechazo postrasplante. Se recomienda monitorizar estrechamente los niveles de ciclosporina en el tratamiento concomitante.
  • También puede disminuir la eficacia de la warfarina, incrementando el riesgo de sangrado.
  • Entre los fármacos que pueden modificar las concentraciones de terbinafina, están la rifampicina (aumenta el aclaramiento de terbinafina; monitorizar la respuesta frente al tratamiento antifúngico) y cimetidina, que puede incrementar el efecto de la terbinafina, por disminución de su aclaramiento, y con ello su toxicidad.
  • Respecto a los alimentos, la terbinafina puede potenciar los efectos de la cafeína (insomnio, dolor de cabeza, agitación, diuresis).
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Forma oral (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): estearato de magnesio, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón de sodio (de patata sin gluten), celulosa microcristalina.
  • Solución cutánea y spray (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): agua purificada, etanol (23,5% p/p), propilenglicol, éter cetoestearílico del macrogol.
  • Excipientes de la crema (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): hidróxido de sodio, alcohol bencílico, monoestearato de sorbitano, palmitato de cetilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, agua purificada.

Conservación: protegido de la luz. No almacenar en lugar cálido; crema, 20-25 °C; gel, ≤30 °C; solución, 8-25°C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 06/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Gilbert DN, Moellering RC, Eliopoulos GM, et al. The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy 2011. 41.ª edición. Sperryville (VA): Antimicrobial Therapy Inc.; 2011.
  • Ginter-Haselmayer G, Weger W, Smolle J. Onychomycosis: a new emerging infectious disease in childhood population and adolescents. Report on treatment experience with terbinafine and itraconazole in 36 patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2008; 22(4):470-475.
  • Mensa J. Guía Terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado el 09/10/2012]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Singal A, Khanna D. Onychomycosis: Diagnosis and management. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2011;77(6):659-672.
  • Terbinafine (systemic). Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 06/01/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • Terbinafine (topical). Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 06/01/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de infecciones fúngicas de piel, cuero cabelludo y uñas producidas por dermatofitos, tales como tinea pedis, tinea corporis, tinea capitis y tinea cruris. La vía tópica es eficaz en pitiriasis versicolor y en infecciones cutáneas causadas por especies de Candida sensibles.
La experiencia con terbinafina en niños es limitada y por consiguiente su utilización no puede ser recomendada. (off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/terbinafina. Consultado el 11/08/2022.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

CAPTCHA
Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.

Posaconazol

PDM
Fecha de actualización: 
31 marzo 2021
Descripción: 

Antifúngico. Triazol de segunda generación, con formulación exclusivamente oral. Espectro antifúngico que incluye Aspergillus, Candida spp., Coccidoides immitis, Fonsecaea pedrosoi y especies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor and Rhizopus. Está en desarrollo una formulación parenteral.

USO CLÍNICO: 

En niños mayores de 13 años (E: off-label):

  • Aspergilosis invasiva: pacientes con enfermedad refractaria a anfotericina B o itraconazol o intolerante a estos productos.
  • Fusariosis: en enfermedad refractaria a anfotericina B o en pacientes intolerantes a la misma (EMEA).
  • Cromoblastomicosis y micetoma: en pacientes con enfermedad refractaria a itraconazol o intolerantes (EMEA).
  • Coccidiomicosis: en enfermedad refractaria a anfotericina B, itraconazol o fluconazol o en pacientes intolerantes a dichos productos.
  • Candidiasis orofaríngea: tratamiento de primera línea en pacientes con enfermedad severa o inmunodeprimidos.
  • Profilaxis de la infección fúngica invasiva en:
    • Pacientes en tratamiento con quimioterapia de inducción por leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.
    • Trasplantes de médula ósea que estén recibiendo altas dosis de inmunosupresores para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped y con alto riesgo de desarrollar infección fúngica invasora.
  • Enfermedad refractaria: progresión de la infección o ausencia de mejoría tras 7 días de tratamiento antifúngico efectivo.

Poca experiencia en pediatría. Existen casos descritos en la literatura sobre su uso como tratamiento de rescate. La seguridad y eficacia en menores de 18 años no está establecida. Aunque parece que su perfil de seguridad y farmacocinética (no datos en menores de 8 años) es similar al de los mayores de 18 años.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

El comprimido y la suspensión oral no se deben usar indistintamente, debido a las diferencias existentes entre estas dos formulaciones en cuanto a la frecuencia de dosificación, la administración con la comida y la concentración plasmática alcanzada del medicamento. Por tanto, seguir las recomendaciones de dosificación específicas para cada formulación.

Dosis en mayores de 13 años (igual a las autorizadas en adultos):

  • Infección fúngica invasora:
    • Solución oral: 200 mg 4 veces al día. En pacientes que toleran alimentación o suplementos nutricionales 400 mg 2 veces al día.
    • Comprimidos: dosis de carga de 300 mg 2 veces al día. Seguido de 300 mg una vez al día.
  • Candidiasis orofaríngea:
    • Solución oral: 200 mg en una única dosis el primer día, seguido de 100 mg/24 horas durante 13 días.
  • Profilaxis de la infección fúngica:
    • Solución oral: 200 mg 3 veces al día (la duración dependerá de la de la neutropenia o de la inmunodepresión). En pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico se debe iniciar antes del comienzo de la neutropenia y mantener 7 días más, después de que los neutrófilos asciendan por encima de 500 por mm.
    • Comprimidos: dosis de carga de 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) dos veces al día el primer día y posteriormente 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) una vez al día. Cada dosis se puede tomar con independencia de la ingesta de alimentos. La duración del tratamiento se basa en la recuperación de la neutropenia o de la inmunosupresión. En pacientes con leucemia mielógena aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis se debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm3.

La solución oral se debe tomar durante o inmediatamente después de las comidas (en los 20 minutos posteriores) o de la administración de un suplemento nutricional.

Menores de 13 años: no existen recomendaciones específicas.

Recientemente se ha publicado un estudio en 12 niños con enfermedad granulomatosa crónica, entre 2-16 años, en los que se administra posaconazol durante 30 días. Con el tratamiento se alcanzaron adecuados niveles plasmáticos; fue seguro, bien tolerado y no se produjeron infecciones de brecha durante el periodo de estudio. Se utilizó una pauta de dos veces al día, con las siguientes dosis: entre 10-14 kg: 120 mg/12 horas, 15-19 kg: 160 mg/12 horas, 20-24 kg: 200 mg/12 horas, 25-29 kg: 220 mg/12 horas, 30-34 kg: 260 mg/12 horas, 35-39 kg: 280 mg/12 horas y ≥40 kg: 300 mg/12 horas.

Insuficiencia renal: no requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: no hay necesidad de modificar la dosis. Se debe utilizar con precaución ya que en estos pacientes se pueden elevar sus niveles plasmáticos.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a posaconazol o alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Administrar con precaución en pacientes con hipersensibilidad a otros azoles, aunque no hay datos sobre la sensibilidad cruzada con otros azoles.

Monitorización de la función hepática: se debe realizar en pacientes que desarrollan alteraciones de la función hepática durante el tratamiento. Controlar transaminasas y bilirrubina. Se debe considerar interrumpir el tratamiento en caso de que presenten síntomas o signos de enfermedad hepática.

Se debe administrar con precaución en pacientes con condiciones proarritmogénicas: prolongación congénita o adquirida del QT, micocardiopatía especialmente si está asociada con insuficiencia cardiaca, bradicardia sinusal, arritmias sintomáticas, uso concomitante de fármacos que prolongan el QT.

Contiene 1,75 g de glucosa por 5 ml. No deben tomar este producto los pacientes con malabsorción de glucosa-galactosa.

En un estudio no clínico en el que se administró posaconazol por vía intravenosa a perros muy jóvenes (de 2 a 8 semanas de edad) se observó un aumento de la incidencia de la dilatación de los ventrículos cerebrales en los animales tratados en comparación con los animales control utilizados en paralelo. No se produjeron anomalías neurológicas, del comportamiento o del desarrollo en los perros que presentaban este efecto, y tampoco se detectó un efecto cerebral similar relacionado con la administración de posaconazol oral a perros jóvenes (de 4 días a 9 meses de edad). Se desconoce el significado clínico de este dato, no obstante, no se recomienda el uso de posaconazol concentrado para solución para perfusión en pacientes menores de 18 años.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (> 10%) o de relevancia clínica, para el resto, consultar ficha técnica.

Sus efectos adversos más frecuentes son náuseas, vómitos, diarrea, fiebre y aumento de la bilirrubina.

  • Trastornos hematológicos: neutropenia.
  • Alteraciones metabólicas y nutricionales: frecuentes: alteraciones electrolíticas y anorexia. Alteraciones neurológicas: frecuentes: parestesias, mareo, somnolencia y cefalea.
  • Alteraciones gastrointestinales: frecuentes: vómitos, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, foca seca y flatulencia.
  • Alteraciones hepatobiliares: frecuentes: elevación de la bilirrubina y las enzimas hepáticas. Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: frecuente: rash.
  • Alteraciones cardiovasculares: poco frecuentes: alargamiento del intervalo QT.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Aumenta los niveles de terfenadina, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrina y dinidina. Está contraindicada su coadministración ya que pueden prolongar el QT o producir en casos raros torsades de pointes.
  • Aumenta los niveles de sinvastatina, lovastatina, atorvastatina (inhibidores de la HMG-Co reductasa). Se deben suspender durante el tratamiento con posaconazol.
  • Aumenta los niveles de alcaloides de la vinca: vincristina, vinblastina y rifabutina: aumenta su toxicidad, neurotoxicidad en caso de los alcaloides de la vinca. Debe evitarse su coadministración a menos que el beneficio supere los riesgos.
  • Aumenta los niveles de sirolimus, ciclosporina y tacrolimus: se debe evitar su coadministración en caso de que no se pueda evitar se deben disminuir las dosis al inicio del tratamiento con posaconazol y monitorizar estrechamente sus niveles durante y después del tratamiento y ajustar las dosis en función de estos.
  • Aumenta los niveles de inhibidores de las proteasas, especialmente atazanavir.
  • Aumenta los niveles de los bloqueantes de los canales del calcio (diltiacen, verapamil, nifedipino y nisoldipino). En caso de que se coadministren, pueden aparecer efectos secundarios o tóxicos, por lo que puede ser necesario ajustar sus dosis.
  • Aumenta los niveles de digoxina, se debe monitorizar.
  • Puede disminuir la glucemia en paciente en tratamiento con sulfonilureas: en caso de coadministración se debe monitorizar la glucemia.
  • Disminuyen los niveles de posaconazol: rifabutina, rifampicina, efavirenz, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, primidona, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, cimetidina.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: polisorbato 80, simeticona, benzoato sódico (E211), citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, glicerol, goma xanthan, glucosa líquida, dióxido de titanio (E171), sabor artificial a cereza que contiene alcohol benzil y propilenglicol, agua purificada.

Una vez abierto el bote, se debe desechar a las 4 semanas. No se puede congelar. Sin abrir puede durar hasta 3 años

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [consultado el 31/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html.
  • AEMPS. Posaconazol (noxafil®): comprimidos y suspensión oral no son intercambiables sin ajustar la dosis. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/segurida d/2016/NI-MUH_FV_13-posaconazol.htm
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Groll AH, Lehrnecher T. Posaconazole for paediatric patients: status of development and future perspectives. Mycoses. 2008;51(suppl. 2):5-11.
  • Krishna G, Sansone-Parsons A, Martinho M, et al. Posaconazol plasma concentration in juvenile patients for invasive fungal infection. Antimicrob Agents Chemother. 2007;51:812-8.
  • Lehrnbecher T, Attarbaschi A, Duerken M, et al. Posaconazole salvage treatment in paediatric patients: a multicentre survey. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 2010;29:1043-5.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 31/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • US Food & Drug Administration. Disponible en: www.fda.gov
  • Welzen M, Brüggemann R, Van Den Berg JM, Voogt, et al. A twice Daily Posaconazole Dosing Algorithm for Children With Cronic Granulomatous Disease. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):794-7.

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En adultos y en niños mayores de 13 años, aunque en esta población no está aprobado en España, está indicado en (E:off-label):
     •Aspergilosis invasiva: pacientes con enfermedad refractaria a anfotericina B o itraconazol o intolerante a estos productos.
     •Fusariosis: en enfermedad refractaria a anfotericina B o en pacientes intolerantes a la misma (EMEA).
     •Cromoblastomicosis y micetoma: en pacientes con enfermedad refractaria a itraconazol o intolerantes (EMEA).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/posaconazol. Consultado el 11/08/2022.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

CAPTCHA
Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.

Nistatina

PDM
Fecha de actualización: 
23 diciembre 2020
Descripción: 

Antifúngico con acción fungistática que pertenece al grupo de los macrólidos poliénicos. Activo frente a Candida spp. y dermatofitos, aunque sobre estos últimos solo moderadamente.

USO CLÍNICO: 

Candidiasis orofaríngea y candidiasis intestinal (suspensión oral) (A).

Dermatosis complicadas con riesgo de infección fúngica (tópico dermatológico - en combinación a otros agentes) (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Candidiasis oral:

Neonatos:

Tratamiento:

  • Pretérmino: 100 000 UI (1 ml) cada 6 horas.
  • A término: 200 000 UI (2 ml) cada 6 horas.

Profilaxis de la infección fúngica invasiva en recién nacidos de muy bajo peso al nacimiento de riesgo:

  • 100 000 UI cada 8 horas por sonda oro o nasogástrica.

Niños:

  • Menores de 1 año: 250 000 cada 6 horas.
  • Mayores de 1 año: 250 000-500 000 UI (2,5-5 ml) cada 6-12 horas.

Candidiasis intestinal: Uso tópico bucal:

  • Niños y adolescentes: 250 000-750 000 UI (2,5-7,5 ml) cada 6 horas.
  • Lactantes: 100 000-300 000 UI (1-3 ml) cada 6 horas.

La suspensión puede administrarse sola, con ayuda de agua o mezclándola con un líquido o alimento blando que no sea ácido. Mantener en la boca el mayor tiempo posible (varios minutos) antes de ingerirla. En el caso de lactantes o niños pequeños, aplicar la mitad de la dosis sobre cada lado de la boca.

El tratamiento debe continuarse durante al menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas, con el fin de evitar la recidiva. Si los signos y síntomas empeoran o persisten después de 14 días de tratamiento, deberá reevaluarse al paciente y deberá considerarse la instauración de un tratamiento alternativo.

Agitar el frasco antes de extraer cada dosis para restablecer la homogeneidad de la suspensión.

Uso tópico dermatológico:

  • 1 aplicación cada 6-12 horas hasta 2-3 días después de remisión de síntomas.

No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal ni hepática ya que su absorción a nivel sistémico es despreciable.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Alergia a antifúngicos poliénicos.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES: 

Tópico bucal:

  • Hervir la tetina del biberón o chupete.
  • En caso de aparición de irritación o sensibilización, el tratamiento debe interrumpirse.
  • Contiene sacarosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede producir caries.
  • Además, contiene 1% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 8,06 mg/ml.
  • Puede producir reacciones alérgicas, porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Tópico dermatológico:

  • Lavar y secar la zona a tratar.
  • No emplear terapia oclusiva.
  • Evitar contacto con los ojos.
  • Suspender si aparece hipersensibilidad.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Se describen solo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (> 10%) y/o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Tópico bucal:

  • Náuseas, vómitos y diarrea, especialmente con dosis altas.
  • Raramente, síndrome de Stevens-Johnson.

Tópico dermatológico:

  • Eritema.
  • Prurito.
  • Dermatitis de contacto.
  • Hipersensibilidad.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Tópico bucal:

  • Tras su administración, no usar modificadores del tránsito intestinal o cualquier agente que pueda aislar la mucosa del principio activo, ya que puede verse disminuida la acción terapéutica tópica de la nistatina.
  • Puede disminuir el efecto terapéutico de Saccharomyces boulardii.

Tópico dermatológico: no se han descrito.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Suspensión: sacarosa, etanol al 96%, carmelosa de sodio, aldehído cinámico, esencia pippermint, sabor imitación cerezas, hidrogenofosfato de sodio anhidro, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.
  • Comprimidos recubiertos: Lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, povidona, estearato de magnesio y etanol al 96%, laca shellac dewaxed lemon, talco, aceite de ricino virgen, sacarosa, carbonato de calcio, acacia, gelatina, dióxido de titanio, colorante ligth brown powder, cera de carnauba, cera blanca de abeja, polisorbato 20 y ácido sórbico.
  • Pomada: plastibase.
  • Suspensión: no conservar a temperatura superior a 30 °C. El plazo de validez de la suspensión oral, una vez abierto el frasco, es de 7 días a temperatura por debajo de 25 °C.
  • Comprimidos, pomada: no conservar a temperatura superior a 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 23/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cimahttps://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 23/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tópico bucal: Candidiasis orofaríngea y descontaminación gastrointestinal. (A)
Tópico dermatológico: De elección en candidiasis mucocutánea y mucocutánea crónica. (E:extranjero)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/nistatina. Consultado el 11/08/2022.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

CAPTCHA
Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.

Miconazol

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

Derivado imidazólico con acción fungistática. Actúa inhibiendo la síntesis de ergosteroles, alterando la permeabilidad de la membrana fúngica. Presenta amplio espectro, incluyendo cándidas y dermatofitos, así como gran número de cepas bacterianas grampositivas.

USO CLÍNICO: 
  • Tópico dermatológico: dermatomicosis, con buena respuesta. En onicomicosis, eficacia muy reducida. Candidiasis cutáneas superficiales. Micosis sobreinfectadas con bacterias grampositivas. Pitiriasis versicolor (A).
  • Tópico bucal: Tratamiento y profilaxis de candidiasis orofaríngea y esofágica (A).
  • Tópico vaginal: Candidiasis vulvovaginal, anal, vulvar y escrotal (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tópico dermatológico:

  • Crema: 1 aplicación al día, preferentemente por noche al acostarse, con una duración de 2-4 semanas. En infección grave puede aplicarse cada 12 horas.
  • Polvo: 1 aplicación al día por la mañana, a fin de reducir las maceraciones e hiperhidrosis. 
  • Aerosol: por su reducido poder de penetración son de interés en pacientes de alto riesgo, como profilaxis después de la curación.

Tópico bucal:

Candidiasis orofaríngea. Gel. Dosificar 4 veces al día después de las comidas.

Lactantes de 4-23 meses (solo si desarrollo neuromuscular adecuado): 25 mg (1 cucharadita dosificadora) cada 6 horas. Cada dosis se debe de dividir en pequeñas porciones y el gel debe de aplicarse en el área afectada con el dedo limpio. Mantener en la boca el máximo tiempo posible. No aplicar en garganta por riesgo de asfixia.

Niños a partir de dos años y adultos 50 mg (1 cucharada dosificadora) cada 6 horas, manteniendo en contacto con las lesiones al menos 15 minutos antes de tragar. Duración del tratamiento. Continuar durante por lo menos una semana desde la desaparición de los síntomas.

Candidiasis esofágica: Lactantes a partir de 4 meses de edad, niños y adultos: 20 mg/kg/día dividido en 4 dosis, sin exceder los 250 mg por toma (ver contraindicaciones en lactantes con problemas de deglución).

Tópico vaginal:

Adolescentes. 1 aplicación (5 g) cada 24 horas, por la noche, durante 14 días.

No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal ni hepática ya que su absorción a nivel sistémico es despreciable.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad conocida al miconazol, a imidazoles en general o a cualquiera de los componentes de la especialidad. Porfiria. Disfunción hepática.

Tópico bucal: está contraindicado en neonatos y lactantes menores de 4 meses de edad o en aquellos cuyo reflejo de deglución, no sea adecuado, debido al riesgo de asfixia. Para lactantes prematuros o a aquellos que muestran un desarrollo neuromuscular lento, no debería de iniciarse el tratamiento hasta los 5-6 meses Por esta misma razón no se aplicará en el pezón de mujeres que estén dando de lactar.

Está contraindicado con algunos fármacos sustratos del CYP3A4 como:

  • Fármacos que prolongan el intervalo QT, ya que se pueden ocasionar torsades de pointes potencialmente fatales.
  • Midazolam.
  • Estatinas.
PRECAUCIONES: 

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia y angioedema, durante el tratamiento con formulaciones de miconazol. En caso de reacción indicativa de hipersensibilidad e irritación el tratamiento debe de interrumpirse.

Evitar el contacto con los ojos. Lavar y secar minuciosamente la zona a tratar. No utilizar vendajes oclusivos o no transpirables (excepto en el tratamiento de las onicomicosis). Aerosol: no debe pulverizarse sobre ojos o heridas. Esta especialidad por contener alcohol con indicador no podrá ser ingerida ni ponerse en contacto con las mucosas.

Tópico bucal: se han notificado reacciones graves cutáneas (necrólisis epidérmica tóxica y Síndrome de Stevens_Johnson, en pacientes que estaban recibiendo el gel oral.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No datos específicos en niños. Se describen solo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Ocasionalmente, efectos irritativos locales (<5% de los casos).

Tópico bucal: pueden producirse trastornos gastrointestinales tales como náuseas, vómitos y, con el uso prolongado, diarrea. En raros casos se han reportado reacciones alérgicas y reacciones cutáneas graves.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

El miconazol oral inhibe los citocromos CYP3A4 y CYP2C9, esto puede dar lugar a un incremento de los efectos y toxicidad de los fármacos metabolizados en dicho citocromo como: fármacos que prolongan el QT, midazolam, anticoagulantes orales, fenitoína, inhibidores de la proteasa, fentanilo, algunos antineoplásicos o bloqueantes de los canales del calcio. Para información más detallada consultar ficha técnica y bases de datos específicas.

No se esperan interacciones clínicamente relevantes con las formas tópicas comercializadas en el momento de redacción de esta ficha, debido a su absorción sistémica muy limitada. Precaución si se administra en superficies muy extensas.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Gel oral al 2%: almidón pregelatinizado, sacarina sódica, polisorbato 20, agua purificada, sabor naranja, sabor cacao, alcohol, glicerina c.s.p. 1 g. Contiene etanol 11,5 mg por cucharadita pequeña (aprox. 25 mg de miconazol).
  • Crema al 2%: tefose 63; labrafil M 1944 CS; aceite mineral; ácido benzoico; edetato disódico; hidroxianisolbutilado; agua purificada, c.s.p. 1 g.
  • Polvo al 2%: talco, óxido de zinc, dióxido de silicio.
  • Aerosol al 1%: caprocaprilato de glicerol y polioxietílenglicol, polietilenglicol 300 y alcohol al 99,8% MEC, cs.
  • Crema ginecológica al 2%: palmitoestearato de etilenglicol y polioxietilenglicol, glicéridos oleicos polioxietilenados, vaselina líquida, perfume, ácido benzoico, butil hidroxianisol, agua purificada. Gel oral al 2% y crema al 2%: conservar a temperatura entre 15 y 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 25/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Moraga Llop FA, Cabañas Poy MJ. Guía de antiinfecciosos en Pediatría 2010. Barcelona: Prous; 2010.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 25/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).



Tópico dermatológico: Dermatomicosis, con buena respuesta. En onicomicosis, eficacia muy reducida. Candidiasis cutáneas superficiales. Micosis sobreinfectadas con bacterias gram positivas. Pitiriasis versicolor. (A)
Tópico bucal: Tratamiento y profilaxis de candidiasis orofaríngea e intestinal. (A)
Tópico vaginal: Candidiasis vulvovaginal, anal, vulvar y escrotal. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/miconazol. Consultado el 11/08/2022.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

CAPTCHA
Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.

Micafungina

PDM
Fecha de actualización: 
10 enero 2021
Descripción: 

Antimicótico de uso sistémico, de administración exclusivamente endovenosa y uso hospitalario. Pertenece al grupo de las equinocandinas. Micafungina inhibe de forma no competitiva la síntesis de 1,3-beta-D-glucano, componente esencial de la pared celular fúngica, presentando actividad fungicida frente a la mayoría de las especies de Candida e inhibiendo de forma importante el crecimiento activo de los filamentos de las especies de Aspergillus. In vitro presenta también actividad frente a Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitides y Coccidioides immitis.

USO CLÍNICO: 

En niños (neonatos incluidos) y adolescentes <16 años (A):

  • Tratamiento de candidiasis invasiva.
  • Profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan presentar neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <500 células/ml) durante 10 o más días.

No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal ni hepática.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento de la candidiasis invasiva:

Niños <4 meses incluyendo neonatos: 4-10 mg/kg/día vía intravenosa. En caso de sospecha de infección del sistema nervioso central se debe usar una dosis mayor (10 mg/kg/día) debido a la penetración dosis-dependiente de micafungina en el sistema nervioso central (SNC).

Niños ≥4 meses y adolescentes <16 años:

  • Peso <40 kg: 2 mg/kg/dosis/día vía intravenosa.
  • Peso >40 kg: 100 mg/dosis/día vía intravenosa.

Profilaxis de las infecciones por Candida: reducir las dosis a la mitad. La experiencia en menores de 2 años es limitada.

No precisa ajuste de dosis por insuficiencia renal, ni insuficiencia hepática leve o moderada.

Preparación: reconstituir el vial con 5 ml de NaCl 0,9% o glucosa 5% y diluir en una de estas dos soluciones a concentración 0,5-1,5 mg/ml. Tener la precaución de no formar espuma (no agitar). Debe protegerse de la luz.

Administración: vía intravenosa en perfusiones aproximadamente 1 hora para minimizar el riesgo de reacciones mediadas por histamina.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo, a otras equinocandinas o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Existe una advertencia de la EMA respecto a precauciones especiales de empleo. Efectos hepáticos:

En ratas, tras un periodo de tratamiento de 3 meses o superior se observó el desarrollo de focos de alteración hepatocitaria (FAH) y de tumores hepatocelulares. El supuesto umbral para el desarrollo de tumores en ratas se encontraba aproximadamente en el rango de la exposición clínica. Se debe tener en cuenta la relevancia de este hallazgo para el uso terapéutico en humanos. Hay que monitorizar estrechamente la función hepática durante el tratamiento con micafungina. Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si los niveles de alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALAT/ASAT) se incrementan de forma significativa y persistente. El tratamiento con micafungina debe llevarse a cabo en base a una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, particularmente en los pacientes que padecen una insuficiencia hepática grave o una insuficiencia hepática crónica con procesos preneoplásicos comprobados, como fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defecto enzimático congénito, o que están recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas o genotóxicas.

  • Reacciones anafilácticas: pueden producirse reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido shock. Si se producen estas reacciones, debe suspenderse la perfusión de micafungina y administrarse el tratamiento adecuado.
  • Reacciones cutáneas: se han notificado reacciones cutáneas exfoliativas, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si los pacientes presentan exantema, deben ser cuidadosamente monitorizados, y si las lesiones progresan, debe suspenderse el tratamiento con micafungina.
  • Hemólisis: los pacientes con datos clínicos o de laboratorio de hemólisis durante el tratamiento con micafungina deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier empeoramiento y para evaluar la relación beneficio/riesgo de continuar con el tratamiento.
  • Efectos renales: micafungina puede causar alteraciones renales, fracaso renal y resultados anómalos en las pruebas de función renal. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier empeoramiento de la función renal.

Contiene lactosa como excipiente.

Podría existir resistencia cruzada a otras equinocandinas.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen los muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), o de relevancia clínica, para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, anemia. Trastornos del metabolismo y la nutrición: hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia. Trastornos del sistema nervioso central: cefalea.
  • Trastornos vasculares: flebitis.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
  • Trastornos hepatobiliares: incremento de la fosfatasa alcalina en sangre, incremento de la aspartato aminotransferasa (AST), incremento de la alanina aminotransferasa (ALT), incremento de la bilirrubina en sangre (incluyendo hiperbilirrubinemia), pruebas hepáticas funcionales anómalas.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: pirexia, rigidez.

La incidencia de las siguientes reacciones adversas fue superior en los pacientes pediátricos que en adultos: trombocitopenia, hiper o hipotensión, hiperbilirrubinemia, hepatomegalia, fracaso renal. Además, los pacientes pediátricos menores de 1 año experimentaron con el doble de frecuencia un incremento en ALT, AST y FA que los pacientes pediátricos de mayor edad.

La razón más probable para estas diferencias fue la comorbilidad presente en estos pacientes en comparación con los adultos u otros pacientes pediátricos de mayor edad observadas en los ensayos clínicos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

La exposición (AUC) de itraconazol, sirolimus y nifedipino se incrementó ligeramente en presencia de micafungina (22, 21 y 18%, respectivamente), por lo que debe monitorizarse la toxicidad de estos medicamentos, y si es necesario, reducirse su dosis.

La coadministración con anfotericina B deoxicolato aumenta un 30 % la exposición a este último.

Valorar el beneficio/riesgo de la administración conjunta.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico

Estabilidad:

  • Estabilidad del vial intacto (sin abrir): 3 años.
  • Estabilidad del concentrado reconstituido en el vial: Se ha comprobado la estabilidad química y física del producto en uso durante 48 horas a 25 °C, cuando se reconstituye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
  • Estabilidad de la solución diluida para perfusión: Se ha comprobado que la estabilidad química y física que permite su uso es de 96 horas a 25 °C, protegida de la luz, cuando se diluye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
  • Mycamine no contiene conservantes. Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas y reconstituidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se usan de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario, y no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 10/01/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • European Medicines Agency-CHMP European Public Assessment Report (EPAR) Scientific Discussion-Mycamine. European Medicines Agency; 2008.
  • Pappas PG, Kauffman CA, Andes D, et al. Clinical practice guidelines for the management of candidiasis: 2009 Update by infectious diseases society of America (IDSA). Clin Infect Dis 2009;48:503-35.
  • Pappas PG, Rotstein CM, Betts RF, et al. Micafungin versus caspofungin for treatment of candidemia and other forms of invasive candidiasis. Clin Infect Dis. 2007;45:883-93.
  • Queiroz-Telles F, Berezin E, Leverger G, et al. Micafungin versus liposomal amphotericin B for pediatric patients with invasive candidiasis: substudy of a randomized double-blind trial. Pediatr Infect Dis J. 2008 Sep;27(9):820-6.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en enero de 2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En niños (neonatos incluidos) y adolescentes < 16 años (A)
     • Tratamiento de candidiasis invasiva.
     • Profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan presentar neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/ml) durante 10 o más días.
No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal ni hepática.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/micafungina. Consultado el 11/08/2022.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

CAPTCHA
Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.

Ketoconazol

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

Antifúngico imidazólico activo frente dermatofitos, hongos dismórficos (Histoplasma y Coccidioides) y levaduras patógenas excepto Cryptococcus. Altera la permeabilidad lipídica al bloquear el citocromo P450 del hongo e inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos por el hongo.

USO CLÍNICO: 

Vía sistémica:

  • Infecciones de la piel, pelo y uñas por dermatofitos o levaduras (A).
  • Infecciones del tracto intestinal por levaduras (A).
  • Candidiasis vaginal recurrente (A).
  • Infecciones micóticas sistémicas como candidiasis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, paracoccidioidomicosis (A).
  • Tratamiento profiláctico de pacientes inmunocomprometidos en riesgo de padecer infecciones fúngicas (A).
  • Síndrome de Cushing (E: extranjero y off-label).

En julio de 2013, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó la retirada de las presentaciones orales que contengan ketoconazol debido al riesgo de aparición de daño hepático. Actualmente no hay presentaciones orales comercializadas en España, aunque pueden adquirirse como medicamento extranjero para el tratamiento de síndrome de Cushing.

Vía tópica:

  • Candidiasis cutáneas (A).
  • Pitiriasis versicolor (A).
  • Dermatitis seborreica (A).
  • Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea pedis y Tinea manuum (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral: no recomendado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

  • Tratamiento: 3,3-6,6 mg/kg/día, una vez al día (dosis máxima 800 mg/día).
  • Profilaxis en inmunocomprometidos: 5-10 mg/kg dividido en 1 o dos dosis diarias (dosis máxima 800 mg/día).
  • Síndrome de Cushing: datos limitados. En niños ≥12 años la dosis inicial es de 400-600 mg/día, divididos en 2-3 tomas. Las dosis pueden incrementarse 200 mg/día cada 7-28 días en función de la respuesta del paciente.

Tópica: aplicación en la zona afectada 1 o 2 veces al día según gravedad.

No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal ni hepática.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al ketoconazol o a alguno de los excipientes.
  • Hepatopatías agudas o crónicas.
  • Administración concomitante de terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, domperidona, triazolam y midazolam oral, simvastatina, lovastatina, dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina, eplerenona, everolimus.
PRECAUCIONES: 

Uno de los más efectos adversos más peligrosos de ketoconazol es la hepatotoxicidad, de forma que se ha comunicado necesidad de trasplante hepático y muerte, incluso en pacientes sin hepatopatía de base previa. Por ello debe considerarse realizar una monitorización estrecha de la función hepática en todo paciente que reciba ketoconazol y realizar pruebas de función hepática antes de comenzar el tratamiento, en caso de que se detecte clínica compatible con hepatitis se debe suspender el tratamiento de forma inmediata.

Administrar con comidas. Es necesario que exista acidez gástrica para una correcta disolución y absorción del ketoconazol, por lo que debe evitarse el empleo simultáneo o en las siguientes dos horas de antiácidos. En pacientes con aclorhidria o en tratamiento con antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones se recomienda administrar ketoconazol junto con bebidas de cola, ya que incrementan su absorción.

Debe vigilarse la función adrenal en pacientes con insuficiencia renal o sometidos a estrés prolongado.

Ketoconazol es porfirogénico por lo que debe administrarse con precaución en pacientes afectos de porfiria hepática aguda.

Existe poca experiencia documentada en la administración a niños pequeños (<15 kg). La FDA tiene aprobada la indicación para niños mayores de 2 años.

Contiene lactosa como excipiente, lo que debe advertirse a los intolerantes a pesar de la mínima cantidad del comprimido.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen los muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Vía sistémica:

  • Aparato cardiovascular: arritmias ventriculares.
  • Sistema nervioso central: letargia, nerviosismo.
  • Endocrino y metabólico: insuficiencia suprarrenal, disminución de la libido.
  • Gastrointestinal: molestias abdominales, sangrado gastrointestinal, náuseas, vómitos.
  • Hepático: incremento de AST, ALT y fosfatasas alcalinas, ictericia, hepatotoxicidad.
  • Otros efectos secundarios: reacciones de hipersensibilidad, trombocitopenia, cefalea, mareos, parestesias, diarrea, prurito, rash, alopecia, ginecomastia reversible, impotencia, hipertensión intracraneal, trastornos menstruales.

Vía tópica: trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de quemazón, eritema y prurito en el lugar de administración.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Son numerosas las interacciones de ketoconazol con otros fármacos.

Fármacos que afectan al metabolismo del ketoconazol: Los fármacos inductores como rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazida y fenitoína reducen la biodisponibilidad del ketoconazol. Antiácidos, antagonistas H2 e inhibidores de la bomba de protones interfieren con la absorción de ketoconazol. Ritonavir aumenta la biodisponibilidad del ketoconazol.

Efectos del ketoconazol sobre el metabolismo de otros fármacos: Ketoconazol inhibe el metabolismo de los fármacos metabolizados por el citocromo P450, especialmente los enzimas de la familia CYP 3A (terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, quinidina y pimozida) ya que el aumento de las concentraciones de estos fármacos puede dar lugar a una prolongación del intervalo QT.

La coadministración con domperidona puede ocasionar también una prolongación del QT.

La coadministración con triazolam y midazolam oral puede producir una respuesta exagerada y prolongada.

La administración de ketoconazol con inhibidores de la HGM-CoA reductasa (simvastatina, lovastatina) puede reducir el metabolismo de estos fármacos, por lo que es aconsejable utilizar inhibidores de la HGM-CoA reductasa que tengan tendencia a producir menos rabdomiólisis (pravastatina) y vigilar la aparición de signos de rabdomiólisis.

Fármacos cuya dosis debería reducirse si se administran con ketoconazol: alcaloides del ergot, anticoagulantes orales, inhibidores de la proteasa HIV, antineoplásicos (alcaloides de la vinca, busulfán y docetaxel), bloqueadores del canal de calcio metabolizados por CYP3A4 como dihidropiridinas y probablemente verapamil, algunos inmunosupresonres (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) y otros (digoxina, carbamacepina, buspirona, alfentanilo, sildefanil, alprazolam, brotilzolam, midazolam, rifabutina, metilprednisolona, trimetrexato, ebastina y reboxetina).

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Comprimidos: almidón, lactosa, povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
  • Gel: lauril éter sulfato sódico, lauril éter sulfosuccinato disódico, dietanolamina de ácido graso de coco, colágeno hidrolizado, macrogol 120 metilglucosa dioleato, ácido clorhídrico (E-507), imidazolidinilurea, perfume estival, eritrosina (E-127) cloruro sódico, agua purificada.
  • Crema: Propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, polisorbato 80, miristato de isopropilo, sulfito de sodio (E-221) y agua purificada.

Periodo de validez: 5 años.

Conservación: mantener en lugar seco, de 15-30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en enero de 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Como JA, Dismukes WE. Oral azole drugs as systemic antifungal therapy. N Eng J Med. 1994;330:263-72.
  • European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole [documento de Internet]. Londres: European Medicines Agency (EMA). Disponible en: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/...
  • Ketoconazole: Pediatric drug information. En: UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com
  • Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS (MUH (FV), 21/2013): Ketoconazol de administración sistémica (comprimidos): suspensión de comercialización. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/segurid...
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.
  • Young J, Bertherat J, Vantyghem MC, et al. Hepatic safety of ketoconazole in Cushing's syndrome: results of a compassionate use programme in France. Eur J Endocrinol. 2018;178(5):447-58.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Vía sistémica
     • Infecciones de la piel, pelo y uñas por dermatofitos o levaduras. (A)
     • Infecciones del tracto intestinal por levaduras. (A)
     • Candidiasis vaginal recurrente. (A)
     • Infecciones micóticas sistémicas como candidiasis, coccidioidomycosis, histoplasmosis, paracoccidioidomycosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ketoconazol. Consultado el 11/08/2022.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

CAPTCHA
Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.

Itraconazol

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Antifúngico triazólico, usado en infecciones fúngicas sistémicas. Inhibe la síntesis de ergosterol en las membranas celulares de los hongos inhibiendo el citocromo P450 fúngico. Activo frente a Candida, Aspergillus, Sporothrix, Paracoccidioides, Histoplasma, agentes causantes de cromoblastomicosis, Blastomyces, Cryptococcus y dermatofitos.

USO CLÍNICO: 
  • Candidiasis vulvovaginal, pitiriasis versicolor, dermatofitosis, queratitis fúngica y candiasis oral.
  • Onicomicosis causadas por dermatofitos y cándidas, en la aspergilosis y candidiasis sistémicas, criptococosis (incluyendo meningitis criptocócica), histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis y otras micosis sistémicas o tropicales menos frecuentes en pacientes que no responden o no toleran la anfotericina B.

Para todos estos usos:

  • Niños y lactantes >6 meses (A).
  • Prematuros, recién nacidos (datos disponibles limitados, se necesitan más estudios, considerar fármaco alternativo) y lactantes <6 meses (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral:

Dosis habitual: 3-5 mg/kg/día cada 24 horas. Se ha utilizado la dosis de 5-10 mg/kg/día cada 12-24 horas en la profilaxis de la aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad granulomatosa crónica, así como dosis de 6-8 mg/kg/día para la histoplasmosis diseminada (dosis máxima 400 mg/día).

En pacientes VIH positivos o expuestos (oral): candidiasis orofaríngea: 2,5 mg/kg/dosis cada 12 horas (1-2 semanas), candidiasis esofágica: 5 mg/kg/día cada 12-24 horas (4-21 días), coccidiomicosis diseminada sin invasión del SNC: tratamiento 5-10 mg/kg/dosis cada 12 horas (3 días) seguido de 2-5 mg/kg/dosis cada 12 horas prevención de recaídas 2-5 mg/kg/dosis cada 12 horas, cryptoccociasis: tratamiento 2,5-5 mg/kg/dosis cada 8 horas (3 días) seguido de 5-10 mg/kg/día cada 12-24 horas (8 semanas) prevención de recaídas 5 mg/kg/dosis cada 24 horas, histoplasmosis: tratamiento de la enfermedad moderada diseminada 2-5 mg/kg/dosis cada 8 horas (3 días) seguido de 2-5 mg/kg/dosis cada 12 horas (12 meses) consolidación del tratamiento para la enfermedad diseminada moderada-grave, incluyendo afectación del SNC 2-5 mg/kg/dosis cada 8 horas (3 días) seguido de 2-5 mg/kg/dosis cada 12 horas (12 meses sin afectación del SNC y ≥ de 12 meses si afectación del SNC) prevención de recaídas: 5 mg/kg/dosis cada 12 horas , tinea capitis: tratamiento: 5 mg/kg/dosis cada 24 horas (3-6 semanas).

La absorción de las cápsulas mejora si se toman con comida, en cambio, la suspensión debe ser tomada con el estómago vacío (2 horas después de haber comido). Las cápsulas deben tragarse enteras. No administrar junto con antiácidos. Para el tratamiento de candidiasis orofaríngea y esofágico, se deben hacer gárgaras con la solución (20 segundos) y después tragarla.

Debido a diferencias de biodisponibildad, las cápsulas y la solución de itraconazol no deben serusadas de manera intercambiable. Las bebidas de cola aumentan la biodisponibilidad de las cápsulas y la solución.

Vía intravenosa:

Iniciar con 5 mg/kg en dos administraciones los días 1 y 2 de tratamiento y continuar con 2,5 mg/kg en una sola administración.

Preparación: diluir el fármaco en la bolsa de perfusión facilitada. Durante el proceso de mezcla puede aparecer opalescencia que desaparecerá con la dilución completa de la ampolla. En el preparado final pueden aparecer agregados intrínsecos del producto (partículas fibrosas no cristalinas), que no afectan a la calidad del preparado. Administrar en 15-30 minutos.

Insuficiencia renal o hepática:

  • Insuficiencia hepática: itraconazol se metaboliza fundamentalmente en el hígado, debería considerarse un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
  • Insuficiencia renal: Si el Clcr <10 se recomienda reducir al 50% la dosis ingerida.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a sus excipientes.
  • Insuficiencia hepática grave.
PRECAUCIONES: 

Uso en niños: dado que la experiencia clínica con itraconazol en pacientes pediátricos es limitada, no debería utilizarse itraconazol en estos pacientes a menos que el beneficio justifique los posibles riesgos.

Se han descrito reacciones anafilácticas/anafilactoides con la administración de itraconazol. No hay información con respecto a la hipersensibilidad cruzada entre itraconazol y otros agentes antifúngicos azoles aunque se recomienda usarlo con prudencia. Usar así mismo con precaución en niños con disfunción ventricular o insuficiencia hepática. Se han descrito casos de hipoacusia transitoria o permanente.

El itraconazol tiene un efecto inotropo negativo y se ha asociado con casos de insuficiencia cardiaca congestiva. Itraconazol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o con historia de esta, a menos que el beneficio supere el riesgo claramente.

Neonatos: la suspensión contiene propilen glicol, que ha sido implicado al administrarse en altas dosis en neonatos con cuadros de acidosis metabólica, crisis, fallo renal y depresión del SNC. Por todo ello, conviene utilizar, siempre, con mucha precaución en neonatos.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen sólo las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica, el resto consultar ficha técnica.

Aproximadamente el 9% de los pacientes podrían experimentar reacciones adversas mientras toman itraconazol. Especialmente en pacientes que reciben tratamiento continuo prolongado (aproximadamente 1 mes), la incidencia de efectos adversos ha sido superior (aproximadamente un 15%).

Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edema, fibrilación ventricular (muy raros).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar (muy raros).

Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática aguda muy grave, hepatotoxicidad grave, hepatitis y aumento reversible en las enzimas hepáticas (muy raras).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Contraindicado con terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida e inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados por el CYP3A4, tales como simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral.
  • No se recomienda la combinación de itraconazol con rifampicina, rifabutin y fenitoína por ser potentes inductores enzimáticos. Así mismo el efecto del itraconazol disminuye con la carbamazepina, isoniazida, fenitoína y fenobarbital (aumentan el metabolismo del fenobarbital) y antagonistas H2, omeprazol, antiácidos, didanosina (disminuyen su absorción).
  • Los bloqueadores de los canales del calcio pueden tener efectos inotropos negativos que pueden sumarse a los de itraconazol.
  • Itraconazol puede aumentar la concentración sérica de los corticoides (tanto sistémicos como inhalados) incluyendo la budesonida, así como la carbamazepina, colchicina, macrólidos y la fenitoína.
  • Itraconazol puede disminuir el efecto terapéutico de la anfotericina B.
  • Fármacos cuyos niveles plasmáticos, efectos o efectos secundarios deberían de ser monitorizados, si se administran con itraconazol:
    • Anticoagulantes orales.
    • Inhibidores de la proteasa VIH tales como ritonavir, indinavir, saquinavir.
    • Ciertos agentes antineoplásicos, tales como alcaloides de la vinca, busulfán, docetaxel y trimetrexato.
    • Bloqueadores de los canales del calcio metabolizados por CYP3A4, tales como dihidropiridinas y verapamilo.
    • Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (también conocido como sirolimus).
    • Otros: digoxina, carbamacepina, buspirona, alfentanilo, alprazolam, brotizolam, midazolam intravenoso, rifabutin, metilprednisolona, ebastina y reboxetina.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservar a temperatura ambiente (entre 12-25 °C). Evitar la exposición a la luz y a la humedad. Una vez preparada, la suspensión debe utilizarse antes de transcurridos 30 días. Agítese cada vez antes de su uso.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Aberg JA, et al. Infectious Diseases Handbook. Lexi-Comp's. 6.ª Edition. LexiComp; 2006.
  • Almirante B, Rodriguez D. Antifungal agents in neonates: issues and recommendations. Paediatr Drugs. 2007;9:311.
  • Itraconazole. Pediatric drug information. UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com
  • Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
  • Unusual fungal infections in the neonate. UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Candidiasis vulvovaginal, pitiriasis versicolor, dermatofitosis, queratitis fúngica y candiasis oral.
     •Onicomicosis causadas por dermatofitos y cándidas, en la aspergilosis y candidiasis sistémicas, criptococosis (incluyendo meningitis criptocócica), histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis y otras micosis sistémicas o tropicales menos frecuentes en pacientes que no responden o no toleran la anfotericina B.
Para todos estos usos:

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/itraconazol. Consultado el 11/08/2022.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

CAPTCHA
Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.

Griseofulvina

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Fungistático activo exclusivamente frente a dermatofitos. Útil en tiñas infantiles. Activo frente a Microsporum, Epidermohyton y Trichophyton. Su mecanismo de acción es inhibiendo la mitosis celular del hongo por destrucción de la estructura del uso mitótico; así mismo se fija a la queratina humana haciéndola resistente a la invasión fúngica.

USO CLÍNICO: 

Tiñas (piel, cabello, uñas) en niños >2 años (E: extranjero).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Lactantes (E: extranjero y off-label): 15-25 mg/kg/día en 1 o 2 tomas.

Niños >2 años y adolescentes (E: extranjero): 10-20 mg/kg/día repartidos en 1 o 2 tomas. Mantener hasta la erradicación (habitualmente semanas o meses).

  • Algunas referencias recomiendan dosis altas (20-25 mg/kg/día) durante 6-8 semanas para el tratamiento de la tinea capitis.
  • Duración del tratamiento según la patología: tinea corporis (2-4 semanas), tinea capitis (4-6 semanas o más), tinea pedis (4-8 semanas), tinea unguium (4-12 meses).
  • Los comprimidos deben administrarse con alimentación grasa para mejorar su absorción y la tolerancia digestiva.
  • Dosis máxima diaria: 1 g.

Insuficiencia renal: no necesita ajuste.

Insuficiencia hepática: contraindicado en enfermedad hepática grave.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Griseofulvina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a sus excipientes.
  • Contraindicado en niños con enfermedad hepática grave y porfiria.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar exposición lumínica por riesgo de fotosensibilidad (utilizar ropa que cubra todo el cuerpo, crema solar y sombrero).
  • Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad a penicilina porque puede haber reactividad cruzada.
  • Usar con precaución en niños con lupus eritematoso sistémico (LES) por riesgo de recaída. No hay información en niños <2 años.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Trastornos metabólicos y nutricionales: efectos estrógenos-like: ginecomastia (en niños).
  • Trastornos del sistema nervioso central: fatiga, confusión, insomnio, desorientación, cefalea, incoordinación y mareo.
  • Trastornos gastrointestinales: vómitos, náuseas, diarrea y aftas orales.
  • Trastornos hepatobiliares: hepatotoxicidad.
  • Trastornos renales: proteinuria.
  • Trastornos de los tejidos epidérmicos y subcutáneos: rash, prurito, fotosensibilidad, eritema multiforme-like inducido por fármacos, edema angioneurótico.
  • Otros: leucopenia, granulocitopenia, síndrome LES-like, parestesias de manos y pies.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Inductor de la isoenzima CY1A2 del citocromo 450.
  • El fenobarbital disminuye los niveles de la griseofulvina; esta última reduce la eficacia de la warfarina y los anticonceptivos orales, disminuye las concentraciones de la ciclosporina y potencia los niveles del alcohol.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Comprimidos. Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes): estearato de magnesio, almidón de maíz, carboximetilcelulosa cálcica, povidona.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

No existe presentación comercial en España. Disponible para su importación en comprimidos de 250 mg.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Aberg JA, Goldman MP, Gray LD, et al. Infectious Diseases Handbook. 6.ª edición. Hudson (OH); Lexi-Comp; 2006.
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
  • Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tiñas infantiles (piel, cabello, uñas)
     •Útil exclusivamente en dermatofitosis.
     •Autorizada en niños > 2 años

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/griseofulvina. Consultado el 11/08/2022.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Al enviar la observación sobre el medicamento acepta usted la Política de Privacidad de Pediamecum

CAPTCHA
Esta pregunta se hace para comprobar que es usted una persona real e impedir el envío automatizado de mensajes basura.
X

Área de socios

Identifícate para acceder a la información reservada

Secure Login

This login is SSL protected

Usuarios particulares

Te recomendamos que accedas a nuestra web "En Familia" donde encontrarás información específica para un público no profesional.
Muchas gracias

Loading