Infectología

Cefixima

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Cefalosporina de 3.ª generación activa normalmente frente a E. coli, Shigella, Proteus mirabilis, Citrobacter, Serratia, S. pyogenes y S. pneumoniae, H. influenzae y Moxarella (Branhamella) catarralis. Mecanismo de acción bactericida inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de las siguientes infecciones en niños >6 meses (A).

  • Infecciones de vías respiratorias altas: faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes.
  • Infecciones de vías respiratorias bajas: bronquitis aguda, episodios de reagudización de bronquitis crónica y neumonías, causadas por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.
  • Infecciones otorrinolaringológicas: otitis media causada por Haemophilus influenzae, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.
  • Infecciones de vías urinarias no complicadas causadas por E. coli y Proteus mirabilis.
  • Gonorrea no complicada (E: off label).

La penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento y profilaxis de las infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. La cefixima es generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe. Sin embargo, no se dispone por el momento de datos que avalen la eficacia de cefixima en la prevención de la fiebre reumática.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

8 mg/kg/día, en granulado, o en suspensión extemporánea, pudiendo ser administrado cada 12 o 24 horas.

La dosis máxima recomendada no deberá exceder de 12 mg/kg/día o 400 mg/día. En gonorrea no complicada se utiliza en niños >12 años, 400 mg en dosis única.

En algunas guías sobre infección urinaria, se especifica un uso no autorizado en ficha técnica: el primer día 16 mg/kg/día cada 12 horas, seguido de la dosis habitual de 8 mg/kg/día cada 12 o 24 horas (E: off-label).

En caso de insuficiencia renal. Cl Cr <20 ml/minuto: reducir la dosis a la mitad. En pacientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día.

No ajustar dosis en insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a cefalosporinas.
  • Los sobres y cápsulas contienen lecitina de soja y están contraindicados en los alérgicos a la misma.
PRECAUCIONES: 
  • Problemas gastrointestinales graves (posibilidad de provocar colitis pseudomembranosa).
  • Asma y diátesis alérgica.
  • Falsos positivos con métodos reductores para determinación de glucosa y cetona en orina.
  • Falsos positivos en test de Coombs.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños.

Frecuentes: diarrea.

Poco frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, urticaria, erupción cutánea, cefalea, aumento transitorio de enzimas hepáticas.

Raras: mareo, fiebre, reacciones de hipersensibilidad como rubor, palpitaciones, ahogo, o edema, predisposición a infección por hongos, alteraciones sanguíneas (eosinofilia).

Sobredosis: debido a la escasa toxicidad no es previsible la intoxicación, recomendándose lavado gástrico y tratamiento sintomático.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Riesgo de nefrotoxicidad si uso concomitante con otros medicamentos nefrotóxicos: aminoglucósidos, cloranfenicol, diuréticos potentes (furosemida).
  • Anticoagulantes orales: aumento del INR. Monitorizar.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Suspensión: cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen aprox. 2,5 g de sacarosa, goma xantana, aroma de fresa, benzoato de sodio.
  • Sobres: cada sobre contiene 3,7 g de sacarosa y 0,8 mg de amarillo anaranjado S, aroma de naranja, hipromelosa, goma tragacanto.
  • Cápsulas: lecitina de soja, carboximetilcelulosa de calcio, esterato de magnesio, sílice coloidal anhidra, polioxil 40 estearato, gelatina, amarillo de quinoleína, dióxido de titanio, eritrosina y tinta de impresión gris.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 5/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/66398/FT_66398.html
  • Aristegui J, Corretger JM, Fortuny C, et al. Guía de terapéutica antimicrobiana en pediatría 2007-2008. Zamora: Antares; 2007.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Guía ABE [consultado en enero de 2012]. Disponible en: www.guia abe.es.
  • Guía rápida de dosificación en Pediatría [consultado en enero de 2012]. Disponible en: http://www.guiafarmapediatrica.es/.
  • Stockley IH. Stockley. Interacciones medicamentosas. Pharma Editores, 2008.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en abril de 2012]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de las siguientes infecciones en niños > 6meses (A).
     •Infecciones de vías respiratorias altas: Faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cefixima. Consultado el 11/08/2022.

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Cefditoreno

PDM
Fecha de actualización: 
1 octubre 2020
Descripción: 

El cefditoren pivoxilo es una cefalosporina de 3.ª generación. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Los microrganismos habitualmente sensibles son: Bacterias Aerobias grampositivas: Streptococci grupos C y G, Staphylococcus aureus sensible a meticilina, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Bacterias aerobias gramnegativas: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Bacterias anaerobias: Clostridium perfringes, Peptostreptococcus spp.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de las siguientes infecciones en niños >12 años (A):

  • Faringoamigdalitis aguda.
  • Sinusitis maxilar aguda.
  • Exacerbación aguda de bronquitis crónica.
  • Neumonía adquirida en la comunidad, leve a moderada.
  • Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos, tales como celulitis, heridas infectadas, abscesos, foliculitis, impétigo y forunculosis.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños >12 años:

  • Faringoamigdalitis aguda: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 10 días.
  • Sinusitis maxilar aguda: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 10 días.
  • Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 5 días.
  • Neumonía adquirida en la comunidad:
    • En casos leves: 200 mg de cefditoren cada 12 horas durante 14 días.
    • En casos moderados: 400 mg de cefditoren cada 12 horas durante 14 días.
  • Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos: 200 mg cada 12 horas durante 10 días.

Insuficiencia renal:

ClCr <30 ml/min: ajuste de dosis: 200 mg/24 h.

No hay que ajuste de dosis en insuficiencia hepática leve-moderada. No hay datos de insuficiencia hepática grave.

Administración:

Se recomienda su administración con agua durante el curso de las comidas.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad inmediata a penicilinas o historia de hipersensibilidad al fármaco, alguno de sus excipientes o a otra cefalosporina.
  • Alergia reciente o reacción de hipersensibilidad grave a penicilina o a cualquier otro principio activo betalactámico.
  • Al igual que otros fármacos productores de pivalato, cefditoreno pivoxilo está contraindicado en casos de deficiencia primaria de carnitina.
PRECAUCIONES: 
  • Precaución en pacientes con colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn. Cefditoren debe ser suspendido si durante el tratamiento aparece diarrea grave o diarrea sanguinolenta, instaurando un tratamiento sintomático adecuado.
  • En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, la concentración y duración de la exposición al cefditoren se incrementa. Por esta razón, la dosis total diaria debe reducirse cuando cefditoren se administra a pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica, de moderada a grave para evitar posibles consecuencias clínicas, tales como convulsiones. Especial precaución en pacientes en tratamiento con fármacos nefrotóxicos como aminoglucósidos o diuréticos potentes.
  • Hay un 10% de reacciones cruzadas de hipersensibilidad en los pacientes con hipersensibilidad a penicilinas.

Su uso prolongado se asocia con sobreinfecciones por gérmenes no sensibles.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No existen datos específicos en niños.

Las reacciones adversas más comunes fueron las de tipo gastrointestinal: diarrea (10%), náuseas. Otros: cefaleas, candidiasis vaginal. Raros: sobreinfecciones (diarrea por Clostridium difficile) citopenias, alteración función renal, elevación transitoria de las enzimas hepáticas, alteración coagulación, eritema multiforme y fibrilación auricular.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Antagonistas H2 y antiácidos disminuyen la biodisponibilidad del producto. No administrar antiácidos 2-3 horas antes y después del fármaco.
  • Probenecid: puede aumentar la concentración sérica de cefalosporinas. Se ha descrito positivación del test de Coombs durante el tratamiento con cefalosporinas.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: núcleo: caseinato de sodio, croscarmelosa de sodio, manitol E421, tripolifosfato de sodio, estearato de magnesio. Cubierta: Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, macrogol 400), cera carnauba.

Conservación: no conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el envase original.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum  en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de las siguientes infecciones en niños > de 12 años (A):
     •Faringoamigdalitis aguda.
     •Sinusitis maxilar aguda.
     •Exacerbación aguda de bronquitis crónica.
     •Neumonía adquirida en la comunidad, leve a moderada.

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cefditoreno. Consultado el 11/08/2022.

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Cefadroxilo

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2021
Descripción: 

Antibiótico betalactámico, del grupo de las cefalosporinas de primera generación. Acción bactericida. Inhibe la síntesis y reparación de la pared bacteriana. Actúa preferentemente sobre bacterias grampositivas aeróbicas, especialmente cocos. Administración únicamente por vía oral.

USO CLÍNICO: 
  • Faringitis, amigdalitis o tonsilitis causadas por Streptococcus betahemolítico del grupo A (A).
  • Infecciones de piel y tejidos blandos causadas por estreptococos o estafilococos (A).
  • Infecciones del tracto urinario causadas por Klebsiella, E. coli y Proteus mirabilis (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Adultos:

  • Dosis habitual: 1-2 g al día, dividido en 1 o 2 dosis, vía oral. Dosis máxima en adultos 4 g al día.
  • Infecciones orofaciales: 250-500 mg cada 8 horas, vía oral.

Niños:

30 mg/kg/día dividido en 2 dosis, vía oral. Dosis máxima de 2 g al día. Duración del tratamiento 2-3 días tras desaparición de la fiebre. Infección por Streptococcus betahemolítico del grupo A: mínimo 10 días.

Insuficiencia renal:

Con un aclaramiento de creatinina de 10 a 25 ml/minuto administrar cada 24 horas. Con un aclaramiento <10 ml/minuto administrar cada 36 horas.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al cefadroxilo, a algún excipiente o a las cefalosporinas.

PRECAUCIONES: 
  • Administrar con precaución en pacientes con hipersensibilidad a penicilinas y modificar dosis en pacientes con disminución de la función renal.
  • No usar en pacientes con reacción de hipersensibilidad inmediata a la penicilina.
  • La administración prolongada de cefadroxilo podría resultar en sobreinfección bacteriana o fúngica (candidiasis).
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Frecuentes: diarrea.
  • Raros: dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, colestasis, aumento de transaminasas, colitis pseudomembranosa, agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, urticaria, anafilaxia, angioedema, prurito, artralgia, fiebre, enfermedad del suero, eritema multiforme, rash maculopapular eritematoso, Síndrome de Stevens-Johnson, vaginitis, candidiasis genital.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Algunos antibióticos, incluyendo cefadroxilo, podrían disminuir el efecto terapéutico de la vacuna del bacilo Calmette-Guérin (BCG), por lo que conviene evitar la administración simultánea.
  • Los antibióticos administrados de forma sistémica podrían disminuir el efecto terapéutico de la vacuna de fiebre tifoidea viva atenuada (Ty21a), por lo que se recomienda evitar esta vacuna en pacientes que estén recibiendo tratamiento con cefadroxilo hasta, al menos, 24 horas tras suspender dicho antibiótico.
  • Probenecid podría incrementar la concentración de cefalosporinas, por lo que conviene monitorizar el tratamiento.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Actualmente no está comercializado en España, se puede solicitar como medicamento extranjero a través de la página web de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):

  • Cápsulas: sacarosa, lactosa
  • Suspensión: sacarosa.

Refrigerar la suspensión tras su reconstitución. Una vez preparada, la suspensión debe utilizarse antes de transcurridos 14 días. Agítese cada vez antes de su uso.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: http://www.aemps.es
  • Aberg JA, et al. Infectious Diseases Handbook. 6.ª ed. Lexi-Comp’s; 2006.
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Guía de Prescripción Terapéutica. AGEMED; 2006.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado:
    Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • U.S. Food and Drug Administration. Disponible en: www.fda.gov
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Faringitis, amigdalitis o tonsilitis causadas por Streptococcus beta-hemolítico del grupo A
     •Infecciones de piel y tejidos blandos causadas por estreptococos o estafilococos
     •Infecciones del tracto urinario causadas por Klebsiella, E. coli y Proteus mirabilis.

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cefadroxilo. Consultado el 11/08/2022.

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  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Cefaclor

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Cefalosporina de 2.ª generación, bactericida por inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. De uso oral activa normalmente frente a aerobios grampositivos (S. pyogenes, S. agalactiae, S. pneumoniae sensible a penicilina (en general tiene baja sensibilidad), S. aureus sensible a meticilina, S. coagulasa negativo sensible a penicilina), aerobios gramnegativos (Proteus mirabilis, H. influenzae y Moxarella (Branhamella) catarralis).

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de las siguientes infecciones en niños >1 mes (A):

  • Infecciones otorrinolaringológicas (ORL): otitis media, sinusitis aguda, faringoamigdalitis.
  • Infecciones del tracto respiratorio inferior: neumonía.
  • Infecciones del tracto urinario: cistitis, pielonefritis, uretritis gonocócica.
  • Infecciones de la piel y tejido subcutáneo.

Portador asintomático de H. influenzae o exacerbaciones leves en fibrosis quística (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La posología habitual es 20 mg/kg/día, c/8 horas, máximo 1 g/día. En infecciones más graves como otitis media, sinusitis e infecciones causadas por microrganismos menos sensibles, se recomiendan 40 mg/kg/día, en dosis divididas, administradas cada 8 h. La dosis máxima es 1 g/día.

En portador asintomático de H. influenzae o exacerbaciones leves en fibrosis quística:

  • 1 mes-1 año: 125 mg/8 h.
  • 1-7 años: 250 mg/8 h.
  • >7 años: 500 mg/8 h.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a cefalosporinas o cualquiera de los componentes contenidos en la formulación.

PRECAUCIONES: 
  • Hipersensibilidad a otros betalactámicos.
  • Problemas gastrointestinales graves (posibilidad de provocar colitis pseudomembranosa). Puede dar falsos positivos en la prueba directa de Coombs.
  • Puede dar glucosuria falsamente positiva al utilizar soluciones de Benedict, Fehling o con las tabletas de sulfato de cobre.
  • Los preparados con tartrazina como excipiente pueden causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños.

  • Frecuentes: molestias gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos), crecimiento de Cándida, eosinofilia, erupción.
  • Raras: enfermedad del suero (más frecuente en niños), reacción de hipersensibilidad grave, nefritis intersticial reversible, ligeros aumentos de enzimas hepáticas, ictericia colostática o trombocitopenia.

En caso de sobredosis: puede producir náuseas, vómitos, molestias epigástricas, diarrea y desencadenar crisis epilépticas. Además de las medidas generales el lavado gástrico y el carbón activado pueden reducir su absorción.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Probenecid: aumento de los niveles plasmáticos, por inhibición de la excreción de cefaclor.
  • No administrar con antibióticos bacteriostáticos.
  • Anticoagulantes: en raras ocasiones se ha comunicado aumento del efecto anticoagulante.

Vigilar la coagulación.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Suspensión: cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen aproximadamente 2,8 g de sacarosa. Otros: goma xantán, laurilsulfato sódico, esencia de fresa, colorante rojo eritrosina, sílice coloidal, simeticona.
  • Cápsulas: almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal, estearato magnésico, gelatina, óxido de hierro negro, índigo carmín y dióxido de titanio.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/55186/FT_55186.html
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  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en abril de 2012]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de las siguientes infecciones en niños > 1 mes (A):
     •Infecciones ORL: Otitis media, Sinusitis aguda, Faringoamigdalitis
     •Infecciones del tracto respiratorio inferior: Neumonía
     •Infecciones del tracto urinario: Cistitis, Pielonefritis, Uretritis gonocócica
     •Infecciones de la piel y tejido subcutáneo .

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/cefaclor. Consultado el 11/08/2022.

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Azitromicina

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Pertenece a los macrólidos de segunda generación. Es un antibiótico semisintético derivado de la eritromicina, con mejor estabilidad, penetración y espectro que esta. Los microrganismos generalmente sensibles son aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Neisseria gonorrhoeae, y otros microorganismos: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae.

USO CLÍNICO: 
  • Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis y neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderadamente grave (A).
  • Infecciones del tracto respiratorio superior: sinusitis y faringitis/amigdalitis (A).
  • Otitis media aguda (A).
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos (A).
  • Uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis (A).
  • Chancroide (A).
  • Babesiosis (E: off-label).
  • Infección crónica por Pseudomonas en fibrosis quística (E: off-label).
  • Infección diarrea (infección por Campylobacter y Shigellosis) (E: off-label).
  • Infección en fibrosis quística (E: off-label).
  • Infección gonocócica (E: off-label).
  • Profilaxis endocarditis (E: off-label).

Azitromicina intravenosa no ha sido evaluada en niños (E: off-label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Azitromicina debe administrarse en una única dosis al día.

En el caso de niños y adolescentes: en general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica, la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma, durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los 4 días restantes.

La pauta posológica en función del peso es la siguiente:

<15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante 4 días, administrados en una sola toma diaria.

15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante 4 días, administrados en una sola toma diaria.

26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante 4 días, administrados en una sola toma diaria.

36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma diaria) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante 4 días, administrados en una sola toma diaria.

45 kg: la misma dosis que para adultos.

  • Para el tratamiento de la faringoamigdalitis, la dosis recomendada es de 20 mg/kg/día durante 3 días consecutivos (dosis máxima diaria: 500 mg).
  • Para el chancroide, se recomienda 1 g en dosis única.
  • Infección crónica por Pseudomonas en fibrosis quística (niños 6-8 años): entre 25 y 40 kg, 250 mg 3 veces a la semana; y más de 40 kg: 500 mg 3 veces a la semana. En infección en fibrosis quística (6 meses-18 años): 10 mg/kg 1 vez al día durante 3 días (máximo 500 mg), repetir a la semana y de nuevo después según necesidad.
  • Babesiosis: 10 mg/kg, 1 comprimido/día (dosis máxima: 500 mg), seguido de 5 mg/kg/día (dosis máxima: 250 mg) en combinación con atovacuona durante 7-10 días.
  • Infección diarrea (infección por Campylobacter y Shigellosis) (Eoff-label):
    • Campylobacter: 10 mg/kg/dosis 1 vez al día durante 3 días (dosis máxima 500 mg).
    • Shigellosis: 10 mg/kg/dosis 1 vez al día durante 3 días (dosis máxima: 500 mg). En algunas guías recomiendan 20 mg/kg/dosis (dosis máxima: 1000-1500 mg durante 1-5 días).
  • Infección gonocócica:
    • Infección no complicada de uretra, cérvix o recto, en niños >45 kg y adolescentes, 2000 mg en dosis única combinado con gentamicina.
    • Infección diseminada: niños >45 kg y adolescentes, 1000 mg en dosis única combinado con ceftriaxona.
  • Infección conjuntival: niños >45 kg y adolescentes, 1000 mg en dosis única combinado con ceftriaxona.
  • Profilaxis endocarditis: 15 mg/kg/dosis de 30 a 60 minutos antes de la intervención.

Normas de administración: los comprimidos deben ingerirse enteros con agua, tanto coincidiendo con las comidas como fuera de ellas.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a azitromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

La suspensión de azitromicina suele contener sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

PRECAUCIONES: 
  • Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado excepcionalmente reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia.
  • Riesgo de arritmias graves (incluso torsade de pointes) con el uso de macrólidos (incluida la azitromicina). Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, hipocaliemia no compensada o hipomagnesemia, bradicardia (<50 lpm) o cuando se administre con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver el informe del CM-AEP sobre el riesgo de arritmias graves asociadas al uso de azitromicina).
  • No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática leve a moderada. No existen datos de pacientes con insuficiencia hepática grave; en caso necesario, se deberá vigilar de forma periódica la evolución de las pruebas de función hepática.
  • No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal, aunque debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal grave (tasa de filtración glomerular <10 ml/min).
  • El uso de azitromicina puede dar lugar, al igual que otros antibióticos, a una colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile.
  • Como ocurre con otros antibióticos, se pueden presentar sobreinfecciones por hongos.
  • En niños <6 meses la evidencia de seguridad de azitromicina es limitada.
  • Miastenia gravis.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños.

La mayoría de las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, y reversibles tras la interrupción del tratamiento. La mayor parte están relacionadas con el sistema gastrointestinal y consisten en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. De forma excepcional se registraron reacciones adversas potencialmente graves como angioedema e ictericia colestática. Además, se han descrito las siguientes reacciones adversas:

  • Trastornos hematológicos y del sistema linfático: trombocitopenia, episodios transitorios de neutropenia leve.
  • Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.
  • Trastornos del sistema nervioso central: mareo/vértigo, convulsiones, cefalea, somnolencia e hiperactividad.
  • Alteraciones de los órganos de los sentidos: alteraciones de la audición, sordera o tinnitus, y de forma excepcional, alteración del gusto.
  • Trastornos cardiacos: palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular.
  • Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: prurito, erupción, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.
  • Trastornos del sistema músculo esquelético: artralgias.
  • Trastornos del aparato urinario: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
  • Trastornos del sistema reproductor: vaginitis.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Las principales interacciones de la azitromicina oral son con los derivados ergotamínicos (debe evitarse el uso concomitante), ciclosporina (deben controlarse los niveles plasmáticos), digoxina (puede aumentar los niveles plasmáticos de esta) y antiácidos (las concentraciones plasmáticas máximas de azitromicina se pueden reducir hasta un 30%).

Debe usarse con precaución en pacientes que reciban medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, cisaprida, antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y algunos antiinfecciosos, debido al aumento del riesgo de arritmia ventricular.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

La suspensión oral reconstituida no se debe conservar a una temperatura superior a 25 °C, siendo estable durante un periodo de 10 días, tras el cual debe ser desechada.

Existen multitud de presentaciones en dosis de: 200 mg/5 ml, 150 mg, 250 mg, 500 mg y 1000 mg. Las formas farmacéuticas disponibles para la vía oral son: polvo para suspensión oral, comprimidos recubiertos y granulado para suspensión oral.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en abril de 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2018-19. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2018.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Piñeiro Pérez R, Cabrera García L, et al. Informe del CM-AEP sobre el riesgo de arritmias graves asociadas al uso de azitromicina [consultado el 17/02/18] Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/documentos/informe-cm-aep-sobre-riesgo-arritmias-graves-asociadas-al-uso-azitromicina
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): American Pharmacists Association-Lexi Comp; 2010.
  • UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado en abril de 2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis y neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderadamente grave (A).
     •Infecciones del tracto respiratorio superior: sinusitis y faringitis/amigdalitis (A).
     •Otitis media aguda (A).
     •Infecciones de la piel y tejidos blandos (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/azitromicina. Consultado el 11/08/2022.

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Amoxicilina clavulánico

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Asociación de penicilina semisintética, amoxicilina (bactericida, amplio espectro) y de molécula inhibidora de β-lactamasas (ácido clavulánico) que transforma en sensibles a la amoxicilina a gérmenes productores de β-lactamasas (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus, Klebsiella pneumoniae).

USO CLÍNICO: 

Está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles (A):

  • Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis, otitis media o amigdalitis recurrente.
  • Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas (especialmente si se consideran graves) y bronconeumonía.
  • Infecciones del tracto genitourinario e infecciones abdominales, en particular cistitis y sepsis intraabdominal.
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales y abscesos dentales con celulitis diseminada.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosificación se realiza en base a la amoxicilina.

Las proporciones de clavulánico son muy variables. En nuestro país, las presentaciones comercializadas actualmente son de ratios 4:1 (suspensión), 7:1 (comprimidos y sobres) y 8:1 (suspensión) para las formulaciones orales y 5:1 y 10:1 para las intravenosas.

Dosis máximas establecidas:

  • Amoxicilina: 3 g/día, sin superar dosis máxima de ácido clavulánico.
  • Clavulánico: 15 mg/kg/día, sin superar 375 mg/día.

Los usos clínicos en Pediatría, así como las dosis y proporciones de clavulánico recomendadas, se resumen en las siguientes tablas:

Usos clínicos de clavulánico en Pediatría. Dosis y proporciones recomendadas

Indicaciones
> 3 meses
Amoxicilina1/Clavulánico2mg/k/día (n.º de dosis, oral)Amoxi3/ Clav2 (iv)
8:1 (susp)
7:1 (comp, sobres)
4:1 (susp)1000:200
5:1
2000:200
10:1
Portador de SGA4 40 mg/10mg
(3)
  
IR graves4: sinusitis, OMA, bronquitis
Con alta tasa R del S. pneumoniae5

80-90 mg/9-15 mg
(2-3)
   
IR leves, moderadas
Con baja tasa de R del S. pneumoniae6
45-60 mg/5,6-7,5 mg
(2)
35-40 mg/9-10 mg
(3)
  
Infecciones de piel y tejidos blandos leves (Impétigo, impétigo bulloso, celulitis)
Mordeduras leves7
50-60 mg/6,2-7,5 mg8
(2-3)
25-35 mg/6-9 mg8
(3)
  
Infecciones de piel y tejidos blandos graves (Impétigo, impétigo bulloso, celulitis)
Mordeduras graves
 35-40 mg/9-10 mg
(3)
  
Profilaxis mordeduras mamíferos y humanos50 mg/6,2 mg
(2)
25 mg/6,2 mg
(3)
  
Infecciones de orina por enterobacterias sensibles (E. coli, etc.)7 35-40 mg/9-10 mg
(3)
  
Infecciones graves que precisan dosis altas de amoxicilina  75-150mg
7,5-15 mg
(3-4)
Infecciones graves que no precisan dosis altas de amoxicilina 75 mg
15 mg
(3-4)
 

1 Dosis máxima 3 g/día, sin superar dosis máxima de ácido clavulánico.

2 Dosis máxima 15 mg/kg/día sin superar 375 mg/día.

3 Dosis máxima 150 mg/kg/día.

4 Cuando haya indicación clínica.

5 CMI de amoxicilina 2-4 μg/ml.

CMI ≤2 μg/ml.

7 Dosis máxima diaria de amoxicilina 1500 mg (375 mg de ácido clavulánico), patógenos que precisan una CMI <2 μg/ml.

8 Con cualquiera de las formulaciones hay que asegurar dosis suficientes de ácido clavulánico.

SGA: estreptococo del grupo A; R: resistencia; IR: infección respiratoria; comp: comprimidos; susp: suspensión

Formulaciones, presentación y dosis adecuadas de clavulánico

Formulaciones y presentaciones Suspensión
(nº de dosis al día)
Formulaciones y presentaciones comprimidos/cápsulas/sobres (nº de dosis al día)
4:1
(mg/ 5 ml)
8:1
(mg/ml)
4:17:1
250/62,5125/31,25100/12,5500/125 mg875/125 mg
25/6,25 mg/kg/día (3)50/6,2
mg/kg/día(2-3)
 1750/250
mg/día (2)
1 cada 12 h
30/7,5 mg/kg/día (3)60/7,5 mg/kg/día (2-3)1500/375
mg/día (3)
1 cada 8 h
2625/375
mg/día (3)
1 cada 8 h
40/10 mg/Kg/día (2-3)80/10 mg/kg/día (2-3)  

Se recomienda administrar con el inicio de las comidas para reducir la posible intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción de amoxicilina/ácido clavulánico.

Ajuste en insuficiencia renal:

  • ClCr = 10-30 ml/min: 15/3,75 mg/kg (empleando sobres) cada 12 horas (en <12 años).
  • ClCr <10 ml/min: 15/3,75 mg/kg (empleando sobres) cada 24 horas (en <12 años).
  • Pacientes sometidos a hemodiálisis: 15/3,75 mg/kg/día (empleando sobres), más otra dosis idéntica durante la hemodiálisis y otra idéntica al final de esta (en <12 años).
CONTRAINDICACIONES: 
  • Alergia al fármaco o a betalactámicos.
  • Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática grave.
PRECAUCIONES: 
  • El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
  • En pacientes con disfunción hepática se recomienda monitorizar periódicamente la función hepática.
  • Tratamientos prolongados: vigilar función renal, hepática y hematopoyética. Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas.
  • Se debe evitar en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina.

Advertencias sobre excipientes:

  • Precaución en pacientes con fenilalinemia (excipiente aspartato) y malabsorción de glucosa/galactosa (excipiente maltodextrina).
  • La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
  • Se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.
  • Puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • En general, las reacciones adversas son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.
  • Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas y vómitos.
  • Infecciones: candidiasis mucocutánea.

El resto son poco frecuentes y de frecuencia desconocida:

  • Trastornos hematológicos: leucopenia, trombocitopenia, alargamiento tiempo protrombina.
  • Trastornos hipersensibilidad: edema angioneurótico, anafilaxia, erupción cutánea, eritema multiforme, síndrome de Steven Johnson.
  • Trastornos sistema nervioso: mareo, cefalea.
  • Trastornos hepatobiliares: aumento de las transaminasas, hepatitis.
  • Trastornos renales y urinarios: cristaluria.
  • Otros: muy raramente se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la suspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Anticoagulantes orales: vigilar INR o tiempo de protrombina y ajustar dosis.
  • Probenecid: incrementa la concentración sérica de amoxicilina. Evitar el uso concomitante.
  • Alopurinol: puede incrementar la frecuencia de rash por amoxicilina.
  • Anticonceptivos orales: puede disminuir su eficacia.
  • Metotrexato: aumento parcial de la toxicidad. Vigilar si uso concomitante.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

Oral:

  • Suspensión: 3,2 mg de aspartamo equivalentes a 1,8 mg de fenilalanina y 3,95 mg/ml de maltodextrina (glucosa).
  • Comprimidos: crospovidona. Sílice coloidal hidratada. Hipromelosa de baja sustitución. Estearato de magnesio. Sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: Hipromelosa. Macrogol 4000 Macrogol 6000. Dióxido de titanio. Agua purificada. Dimeticona 50.
  • Sobres: contiene 15 mg de aspartamo equivalentes a 8,4 mg de fenilalanina y 24,75 mg de maltodextrina (glucosa) por sobre.

Intravenoso: no contiene excipientes.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [consultado en abril 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Ares Álvarez J, Garrido Corro B, Alfayate Miguélez S. Grupo de Patología Infecciosa de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria. Amoxicilina ácido clavulánico. ¿Qué presentación usamos? ¿Cuál es la dosis? Febrero 2018 [consultado en febrero de 2018]. Disponible en: www.aepap.org/grupos/grupo-depatologia-infecciosa/contenido/documentos-del-gpi
  • Aristegui J, Corretger JM, Fortuny C, et al. Guía de terapéutica antimicrobiana en Pediatría 2007-2008. Zamora: Ediciones Antares; 2007.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2018-19. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2018.
  • Guía ABE [consultado en abril de 2021]. Disponible en: www.guia-abe.es/
  • Guía Rápida de Dosificación en Pediatría [consultado en enero de 2012]. Disponible en: www.guiafarmapediatrica.es/
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en abril de 2021]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles (A):
     •Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis, otitis media, amigdalitis recurrente.
     •Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas (especialmente si se consideran graves), bronconeumonía.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/amoxicilina-clavulanico. Consultado el 11/08/2022.

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Amoxicilina

PDM
Fecha de actualización: 
21 abril 2021
Descripción: 

Aminopenicilina semisintética de amplio espectro del grupo de los antibióticos betalactámicos, de habitual uso oral. Presenta un espectro más amplio frente a microorganismos gramnegativos que otras penicilinas, conservando su acción frente a gérmenes grampositivos. Microorganismos generalmente sensibles aparte de los señalados: Clostridium sp., Corynebacterium sp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Salmonella sp., Shigella sp., Bordetella pertussis, Brucella sp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella séptica, Leptospira sp., Vibrio cholerae, Fusobacterium sp.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles (A):

  • Infecciones otorrinolaringológicas y del tracto respiratorio inferior debidas a especies de Streptococcus α-y β-hemolítico, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus sp. o Haemophilus influenzae.
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos debidas a Streptococcus α-y β-hemolítico, Staphylococcus sp. o E. coli.
  • Infecciones del tracto genitourinario debidas a E. coli, Proteus mirabilis o Enterococcus faecalis.

Otras indicaciones:

  • Infecciones odontoestomatológicas.
  • Infecciones del tracto gastrointestinal (fiebre tifoidea y paratifoidea).
  • Enfermedad de Lyme o borreliosis, en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada.
  • Infecciones del tracto biliar.
  • Tratamiento de Helicobacter pylori (en asociación).
  • Profilaxis de la endocarditis bacteriana en procedimientos dentales.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños de menos de 40 kg: 25-50 mg/kg/día cada 8 horas.

  • Faringoamigdalitis: 50 mg/kg/día en 2-3 dosis (7-10 días, 10 días en caso de S. pyogenes betahemolítico grupo A).
  • Infecciones respiratorias (otitis media aguda, sinusitis, neumonía) de probable causa neumocócica, sobre todo con prevalencia de resistencia: 80-90 mg/kg/día en tres dosis al día (10 días en <2 años y 5-7 días en >2 años; sinusitis, 7-10 días).
  • Enfermedad de Lyme: 25-50 mg/kg/día de 10 a 21 días en eritema crónico migrans aislado y 100 mg/kg/día en el caso de manifestaciones generalizadas.

Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día. En neonatos y menores de 2 meses la dosis máxima es 40 mg/kg/día, en intervalos de 12 horas.

Niños de más de 40 kg: dosis diaria total: 500 mg, 3 veces al día o 1 g, 2 o 3 veces al día.

  • Enfermedad de Lyme: 4 g/día en eritema crónico migrans aislado y 6 g/día en caso de manifestaciones generalizadas.
  • Infecciones por Helicobacter pylori: 750 mg a 1 g dos veces al día.
  • Cistitis simple en la mujer: dosis única de 3 g. Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, 3 veces al día.

De elección junto a la penicilina como tratamiento de las faringoamigdalitis por S. pyogenes (40-50 mg/kg/día cada 12 o 24 h; máximo 500 mg/12 h o 1 g/24 h) durante 10 días.

Insuficiencia renal:

  • Si ClCr 10-30 ml/min, 15 mg/kg/día en dos dosis si menor de 40 kg y 500 mg máximo dos veces al día si niños de más de 40 kg.
  • Si ClCr <10 ml/min, 15 mg/kg/día en una dosis si menor de 40 kg y 500 mg/día máximo si niños de más de 40 kg.

Se puede eliminar de la circulación en hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES: 

Amoxicilina no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos (ejemplo: penicilinas, cefalosporinas) o a cualquiera de los excipientes. No se debe administrar a pacientes con mononucleosis infecciosa.

PRECAUCIONES: 
  • El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
  • En pacientes con disfunción hepática se recomienda monitorizar periódicamente la función hepática.
  • En tratamientos con dosis elevadas, se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas.
  • En tratamientos prolongados: vigilar función renal, hepática y hematopoyética.
  • Colitis asociada al uso de amoxicilina.

Precauciones con las presentaciones que contienen:

  • Sacarosa (tener en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia en la sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos).
  • Aspartamo (tener en cuenta en personas afectadas de fenilcetonuria).
  • Lactosa (no deberá tomarse en caso de intolerancia hereditaria a la galactosa o problemas de absorción de glucosa o galactosa).
  • Benzoato sódico (puede ser ligeramente irritante para piel, ojos y membranas mucosas y puede aumentar el riesgo de provocar ictericia en recién nacidos).
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen solo los frecuentes (>1/100 a <1/10) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

En general, las reacciones adversas son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.

  • Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas y vómitos.
  • Infecciones: candidiasis mucocutánea.
  • Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: erupción cutánea.

El resto son poco frecuentes y de frecuencia desconocida:

  • Trastornos hematológicos: leucopenia, trombocitopenia, alargamiento tiempo protrombina.
  • Trastornos inmunológicos: edema angioneurótico, anafilaxia.
  • Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea.
  • Trastornos hepatobiliares: aumento de las transaminasas, hepatitis.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, erupción cutánea, eritema multiforme, síndrome de Steven Johnson.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Anticoagulantes orales: vigilar INR o tiempo de protrombina y ajustar dosis.
  • Probenecid: incrementa la concentración sérica de amoxicilina. Evitar el uso concomitante.
  • Alopurinol: puede incrementar la frecuencia de rash por amoxicilina.
  • Anticonceptivos orales: puede disminuir su eficacia.
  • Metotrexato: aumento de la concentración de metotrexato.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Comprimidos: almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de titanio, etanol, estearato de magnesio, metilhidroxipropilcelulosa, polivinilpirrolidona, sacarina sódica, sodio lauril sulfato.
  • Comprimidos dispersables: almidón soluble de patata sin gluten, aspartamo, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, maltodextrina, dióxido de titanio, manitol, saborizante, sílice coloidal anhidra, talco.
  • Cápsulas: amarillo de quinoleína, azul patentado V, carmoisina, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, eritrosina, estearato de magnesio, gelatina, glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico, lecitina de soja, óxido de hierro, sílice coloidal.
  • Polvo para suspensión oral en sobres: aromas, bióxido de titanio, citrato de sodio, crospovidona, edetato disódico dihidrato, estearato de magnesio, metilparabeno, propilparabeno, sílice coloidal anhidra, sodio lauril sulfato, talco.
  • Polvo para suspensión oral en frasco: ácido cítrico anhidro, aromas, caramelosa sódica, celulosa microcristalina/carboximetilcelulosa sódica, citrato trisódico dihidrato, crospovidona, dimeticona, edetato disódico, estearato de magnesio, metilparabeno, propilparabeno, sílice coloidal anhidra.

Conservación: no conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar protegido de la humedad. Una vez realizada la suspensión oral, mantiene su validez durante 14 días a temperatura no superior a 25 °C (mejor conservar en refrigerador). Agitar cada vez antes de su uso.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [consultado el 21/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2018-2019. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2018.
  • Del Castillo Martín F, Delgado A, Rodrigo G, et al. Consenso Nacional sobre otitis media aguda. An Pediatr. 2007;66:603-10.
  • Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
  • Méndez A, García MJ, F. Baquero F, et al. Neumonía adquirida en la comunidad. An Pediatr (Barc). 2015;83(3):217.e1-217.e11
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Piñeiro R, Hijano F, Álvez F, et al. Documento de consenso sobre el diagnóstico y tratamiento de la faringoamigdalitis aguda. An Pediatr (Barc). 2011;75(5):342.e1-342.e13.
  • Protocolos de infectología de la AEP. Sociedad Española de Infectología Pediátrica. Año de edición: 2011, 3.ª edición. Disponible en: www.aeped.es/documentos/protocolos-infectologia.
  • UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 21/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª edición. España: Adis; 2020.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles (A):
     •Infecciones otorrinolaringológicas y del tracto respiratorio inferior, debidas a especies de Streptococcus α-y β-hemolítico, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., o Haemophilus influenzae.
     •Infecciones de la piel y tejidos blandos debido a Streptococcus α-y β-hemolítico, Staphylococcus spp., o E. coli.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/amoxicilina. Consultado el 11/08/2022.

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Ácido fusídico

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Antibiótico bacteriostático que inhibe la síntesis proteica bacteriana. Activo frente a gérmenes grampositivos, incluyendo especies de Staphylococcus y Corynebacterium. Menor efectividad frente a microorganismos gramnegativos. Presenta resistencias frente a Pseudomonas aeruginosa.

USO CLÍNICO: 
  • Vía tópica: impétigo, eccemas, sicosis de la barba, acné, foliculitis, otitis externa y, en general, infecciones de la piel debidas a gérmenes sensibles. Desinfección de zonas microbianas cutáneo-mucosas, en portadores de estafilococos y en pacientes con infecciones recurrentes por estafilococos (A).
  • Vía oral: osteomielitis ocasionada por gérmenes grampositivos. Tratamiento de las infecciones estafilocócicas, tanto locales como generalizadas, fundamentalmente de cepas resistentes o alérgicas a otros antibióticos (A).
  • Vía oftálmica: infecciones oculares y perioculares superficiales, conjuntivitis, blefaritis, orzuelos, queratitis y dacriocistitis. Profilaxis en cirugía oftálmica y extracción de cuerpos extraños (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía tópica:

Niños: 3 veces al día, durante 7-10 días (máximo: 2 semanas). Aplicar una fina capa de crema sobre la zona afectada. La zona a tratar debe limpiarse cuidadosamente antes de la aplicación.

Vía oral:

Niños: un comprimido (250 mg de fusidato de sodio), 3-4 veces al día (A).

En infecciones de la piel y de los tejidos blandos, en >12 años: 250 mg/2 veces al día. En casos graves puede doblarse la dosis.

A continuación, se especifican grupos de edad (según BNF for Children 2018-2019):

  • Neonato: 15 mg/kg, 3 veces al día.
  • 1 mes-1 año: 15 mg/kg, 3 veces al día.
  • 1-5 años: 250 mg, 3 veces al día.
  • 5-11 años: 500 mg, 3 veces al día.
  • 12-18 años: 750 mg, 3 veces al día.

Vía oftálmica:

Una gota de gel en el ojo o los ojos afectados 2 veces al día, hasta 2 días después de la remisión de la infección.

Insuficiencia hepática:

Puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad. Evitar en pacientes con hiperbilirrubinemia o disminuir la dosis.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al ácido fusídico.
  • Infecciones causadas por organismos no susceptibles como Pseudomonas aeruginosa.

Vía tópica:

  • Hipersensibilidad a la hidrocortisona acetato o a alguno de los excipientes.
  • Pacientes con atrofia cutánea o úlceras.
  • Infecciones cutáneas primarias causadas por bacterias, hongos o virus (tales como herpes o varicela), manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, dermatitis perioral y rosácea.

Vía oral:

  • Pacientes con gastroenteritis (excepto si el agente causal es el estafilococo).
  • Uso concomitante con estatinas.
PRECAUCIONES: 

Vía tópica:

  • Debido a la absorción percutánea del producto, el tratamiento no debería exceder 1 semana y no debería aplicarse sobre superficies extensas, en particular, en lactantes (debido a la inmadurez de la función renal), puesto que la posibilidad de efectos adversos hepáticos no se puede excluir completamente.
  • Pueden producirse cambios atróficos, sobre todo en la cara.
  • La penetración ocular puede producir glaucoma.
  • La inhibición suprarrenal es posible.

Vía oral:

  • En caso de disfunción hepática, fármacos potencialmente hepatotóxicos u obstrucción de tracto biliar: monitorizar la función hepática.
  • Precaución en pacientes con el mecanismo de transporte y el metabolismo de la bilirrubina deteriorados.

Vía oftálmica: evitar lentes de contacto.

Advertencias sobre excipientes:

  • Fucidine comprimidos: contienen lactosa. No tomar en caso de intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
  • Fucidine H crema/crema al 2%: por contener butilhidroxianisol como excipiente, puede ser irritante de ojos, piel y mucosas. Por contener sorbato de potasio como excipiente, en uso tópico puede causar dermatitis de contacto. Por contener alcohol cetílico, este medicamento puede causar reacciones locales en la piel.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (>1/100, <1/10) y/o de relevancia clínica, el resto debe consultarse en la ficha técnica.

Vía tópica: trastornos locales (dermatitis eccema) de frecuencia desconocida.

Vía oral:

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con la administración oral son trastornos gastrointestinales: diarrea, vómitos, dolor abdominal y dispepsia. Los trastornos gastrointestinales son dosis dependientes.

  • Poco frecuentes: cefalea, anorexia, astenia, fatiga, malestar, reacción alérgica, prurito, urticaria, hiperbilirrubinemia e ictericia.
  • Muy raros: síndrome hepatorrenal, fallo renal, pancitopenia y reacción anafiláctica.

Vía oftálmica: las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (>1/10) son reacciones locales, tales como sensación transitoria de picor y quemazón. Se han notificado casos de prurito, erupción cutánea (rash) y reacciones alérgicas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Vía tópica y oftálmica: no experimentan interacciones con otros fármacos.

Vía oral:

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas): aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de ambos agentes. Riesgo de rabdomiólisis, debilidad muscular y dolor. Su uso concomitante está contraindicado.

  • Fármacos metabolizados CYP-3A4 (claritromicina, dextrometorfano y digoxina): evitar su uso concomitante.
  • Anticoagulantes orales: pueden aumentar el efecto anticoagulante. Controlar el tiempo de protrombina y ajustar dosis.
  • Inhibidores de la proteasa del VIH (saquinavir, ritonavir): aumento de su concentración y riesgo de hepatotoxicidad. Vigilar la función hepática.
  • Ciclosporina: aumento de su concentración plasmática. Monitorizar.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Vía tópica:

  • Fucidine H. Excipientes: butilhidroxianisol, alcohol cetílico, glicerol, parafina líquida, sorbato de potasio, polisorbato 60, vaselina blanca, todo-rac-α-tocoferol y agua purificada.
  • Fucidine pomada/crema. Excipientes: sorbato de potasio, butilhidroxianisol, alcohol cetílico, glicerol 85%, parafina líquida, polisorbato 60, vaselina y agua purificada. Excipientes de la pomada: alcohol cetílico, lanolina, vaselina y parafina líquida.

Vía oral: excipientes: 72 mg de lactosa por comprimido.Vía oftálmica: excipientes: cloruro de benzalconio, manitol, edetato disódico, carbómero, hidróxido de sodio y agua purificada.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for Children 2018-2019. Basingstoke: BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2018.
  • Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association (ed.). Hudson: Lexi Comp; 2010.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
  • Waltham, MA. Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Pediatric drug information. En: UpToDate [en línea]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Vía tópica: impétigo, eczemas, sicosis de la barba, acné, foliculitis, otitis externa y en general infecciones de la piel debidas a gérmenes sensibles. (A)
Vía oral: Osteomielitis ocasionada por gérmenes Gram-positivos. Tratamiento de las infecciones estafilocócicas, tanto locales como generalizadas, fundamentalmente de cepas resistentes o alérgicos a otros antibióticos (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-fusidico. Consultado el 11/08/2022.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Talidomida

PDM
Fecha de actualización: 
29 diciembre 2020
Descripción: 

Hipnótico no barbitúrico (indicación suspendida por teratogenia) que se utiliza en el tratamiento de algunas enfermedades autoinmunes. Presenta efectos inmunosupresores (inhibición de la quimiotaxis de neutrófilos y de la producción de TNF-alfa, disminución de la fagocitosis) y angiogénicos.

USO CLÍNICO: 

Niños y adolescentes (E: extranjero y off-label) en caso de refractariedad de otros tratamientos en:

  • Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico.
  • Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
  • Enfermedad del injerto contra el huésped.
  • Estomatitis aftosa en pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Eritema cutáneo nodoso leproso (profilaxis).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico:

Niños >3 años: iniciar con 2 mg/kg/día; si precisa, aumentar en intervalos de 2 semanas hasta 3-5 mg/kg/día. La dosis puede oscilar entre 100 y 400 mg/día.

Enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa:

Niños ≥2 años: 1,5-2,5 mg/kg/día en 1 dosis (máximo: 300 mg/día).

Enfermedad del injerto contra el huésped:

Niños ≥2 años: iniciar con 3-6 mg/kg/día en 2 o 4 dosis; ajustar cada 2 semanas en función de la respuesta terapéutica hasta un máximo de 12 mg/kg/día, divididos en 3-4 dosis.

Estomatitis aftosa en pacientes con VIH:

Adolescentes ≥13 años: 200 mg, 1 vez al día durante 4 semanas, o menos si se resuelve la clínica. Puede incrementarse a 200 mg, 2 veces al día, si no hay mejoría a las 4 semanas.

Eritema nodoso leproso:

Adolescentes ≥12 años: dosis inicial de 100-300 mg en 1 dosis (400 mg/día en casos graves); en pacientes <50 kg iniciar con las dosis más bajas del intervalo terapéutico.

Mantenimiento: continuar con la dosis inicial hasta mejoría clínica; posteriormente, disminuir 50 mg cada 2-4 semanas. En casos graves se suele iniciar junto a corticoides; no disminuir la dosis de estos hasta que la neuritis haya mejorado.

Insuficiencia renal y diálisis: no precisa ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: la farmacocinética de talidomida no ha sido estudiada en pacientes con disfunción hepática, pero no parece sufrir un metabolismo hepático de forma significativa.

Administración:

Una vez al día (preferentemente por la noche), al menos 1 hora después de la cena. Dosis >400 mg/día pueden fraccionarse en 2-3 tomas. Evitar manipular las cápsulas; si se produce exposición al fármaco por rotura de las cápsulas o a fluidos biológicos de pacientes que reciban talidomida, el área expuesta debe ser lavada inmediatamente.

Se recomienda administrar con agua y separado de los alimentos al menos 1 hora.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la talidomida o a alguno de los excipientes de la formulación.
  • Las cápsulas contienen lactosa, por lo que los pacientes que presenten problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
  • Contraindicación relativa en presencia de neutropenia o neuropatía periférica.
PRECAUCIONES: 
  • Se han descrito casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica; en caso de aparición de exantema, suspender tratamiento y evaluar la erupción. Suspender definitivamente si es exfoliativa, purpúrica o bullosa, o si se sospecha alguna de estas entidades.
  • Puede ocasionar bradicardia, por lo que se recomienda usar con precaución en casos de enfermedad cardiovascular.
  • Puede producir convulsiones, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos, en tratamiento concomitante que altere el umbral convulsivo o en condiciones que predisponen a convulsiones.
  • Se ha registrado un aumento de riesgo de la trombosis venosa profunda (TVP) y de embolia pulmonar en pacientes tratados con talidomida.
  • Vigilar en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Altamente teratogénica (focomelia), incluso con una sola dosis.
  • Neuropatía periférica (≥10%), potencialmente grave e irreversible. En niños se ha correlacionado con la dosis acumulada (>20 g) y la duración del tratamiento (>10 meses). Suspender inmediatamente si aparece esta complicación.
  • Sistema nervioso central: somnolencia, convulsiones, fatigabilidad, cefalea.
  • Cardiovasculares: bradicardia, edema periférico y facial, hipotensión ortostática, tromboembolismo (adultos).
  • Hematológicos: neutropenia; suspender si <750 neutrófilos/mm3.
  • Dermatológicos: síndrome de DRESS; prurito.
  • Otros: estreñimiento, sequedad de boca y mucosas, eritema en la cara.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Fármacos antiinterleuquina 1 (anakinra, certolizumab): talidomida puede incrementar los efectos adversos de estos fármacos (sobre todo infecciones). Evitar la asociación.
  • La administración concomitante con docetaxel puede incrementar el riesgo de tromboembolismo venoso.
  • Su uso concurrente con darbepoetina beta en pacientes con síndromes mielodisplásicos aumenta el riesgo trombogénico.
  • Abatacept: puede aumentar el riesgo de infección. Evitar la asociación.
  • Monitorizar al paciente en administración concomitante de betabloqueantes o inhibidores de la colinesterasa por aumento del riesgo de bradicardia.
  • Depresores del sistema nervioso central (ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos, opiáceos, barbitúricos): pueden aumentar el efecto depresor/sedante. Monitorizar al paciente.
  • Dexametasona (sistémica): puede incrementar los efectos adversos dermatológicos y el riesgo de trombosis. Considerar modificación de tratamiento.
  • Inmunosupresores (leflunomida, pimecrolimus, tacrolimus): en general, incrementan el riesgo de toxicidad de talidomida. En leflunamida, mayor toxicidad hematológica (pancitopenia); considerar modificación de tratamiento. Evitar tacrolimus tópico.
  • Pamidronato: talidomida puede aumentar la nefrotoxicidad del pamidronato; monitorizar tratamiento.
  • Vacunas de virus vivos: evitar hasta al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: a temperatura ambiente (20-25 °C) y protegido de la luz.

Presentaciones comerciales: este medicamento no se encuentra comercializado en nuestro país y está disponible como medicación extranjera siguiendo las vías habituales en cada centro para ello.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, et al. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res. 2011;63:465-482.
  • Cassidy JT, Petty RE, Laxer RM, et al. Textbook of pediatric rheumatology. 6.ª edición. Filadelfia: Saunders Elsevier; 2011.
  • Celgene. Comunicación dirigida a profesionales sanitarios. Junio 2016. Disponible en: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2016/DHPC-celgene-2016-06-20.pdf
  • Thalidomide. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: www.fda.gov/
  • Thalidomide SmPC. Agencia Europea del Medicamento. Disponible en: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/thalidomide-celgene-epar-product-information_en.pdf
  • Thalidomide. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 12/12/2020]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Niños y adolescentes (E: extranjero y off-label) en caso de refractariedad de otros tratamientos en:
     •Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico
     •Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
     •Enfermedad del injerto contra el huésped.
     •Estomatitis aftosa en pacientes VIH.
     •Algunas neoplasias.
     •Eritema cutáneo nodoso leproso (profilaxis).

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/talidomida. Consultado el 11/08/2022.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Oxamniquina

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antihelmíntico, con actividad esquistosomicida, usado como tratamiento alternativo a prazicuantel, frente a Schistosoma mansoni, pero no frente a otras especies de Schistosoma. Formulación exclusivamente oral. Existen casos de resistencia, sobre todo en Sudamérica.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de la infección por Schistosoma mansoni, tanto de la enfermedad aguda como de su fase crónica con afectación hepatoesplénica (E: extranjero).

Es más eficaz en Schistosoma mansoni de Brasil que frente al de otras áreas del trópico (hemisferio oriental), en las que se requieren dosis mucho más elevadas.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración vía oral, preferiblemente después de la comida.

  • >12 años: 15 mg/kg en dosis única. Elevar a 30 mg/kg en monodosis en África Oriental y a 30-60 mg/kg en Egipto y Sudáfrica. En zonas de Brasil se requieren dosis hasta 60 mg/kg administradas en 2-3 días, sin sobrepasar la dosis unitaria de 20 mg/kg.
  • <12 años: con las mismas salvedades según zonas. Desde 20 mg/kg dividido en 2 dosis con una separación entre 3 y 8 horas, en 1 día, hasta 60 mg/kg administrados con el mismo intervalo, en 2-3 días consecutivos.

*En Sudamérica, Caribe y África Occidental, utilizar las dosis más bajas; en Egipto, Sudáfrica y Zimbabue, dosis más altas; en Brasil, la dosis superior; en otras partes de África, dosis intermedias.

CONTRAINDICACIONES: 

Pacientes que han experimentado hipersensibilidad a oxamniquina o a algún componente de la formulación farmacéutica.

PRECAUCIONES: 

Se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. En estos casos se administrará bajo supervisión médica con posibilidades para el tratamiento oportuno de crisis convulsivas. Puede valorarse profilaxis anticomicial en estas circunstancias.

La suspensión oral contiene azúcar, por lo que debe usarse con precaución en diabéticos. Puede producir mareo y vértigo, por lo que es necesario vigilar.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños.

Más frecuentes: vértigo y somnolencia. Ocurren unas 3 horas después de su administración. Son transitorios, con una duración de unas 6 horas. Afectan a, al menos, un tercio de los pacientes.

Raros (pero que precisan control médico inmediato): convulsiones, fiebre, alucinaciones, rash.

Otros menos frecuentes: cefalea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, anorexia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han evaluado.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):

Cápsulas: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, lauril sulfato sódico.

Suspensión: sacarosa, glicerol, sorbitol, sacarina, polisorbato 80 y saborizantes artificiales de caramelo, plátano y cola.

Conservación: las cápsulas y la suspensión oral deben ser conservadas a temperatura ambiente (entre 15 y 30 °C), protegidas de la luz. Las cápsulas también han de conservarse protegidas de la humedad.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero, no comercializado en España.

Mansil®: cápsulas 250 mg, envases de 6 y 12 cápsulas, y suspensión oral 50 mg/ml, frascos de 240 ml; esta última presentación no está disponible en ME.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ficha técnica Mansil®. Disponible en: www.pfizer.com.br/
  • Kappagoda S, Upinder S, Blackburn BG. Antiparasitic Therapy. Mayo Clin Proc. 2011; 86:561-583.
  • Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapéutica. 1ª edición en español. Barcelona: Pharma editores; 2003.
  • Mensa J, Gatell JM, García-Sanchez JE, et al. Al. Guía de terapéutica antimicrobiana 2012. Barcelona: Editorial Antares; 2012.
  • Rosenblatt, JE. Antiparasitic agents. Mayo Clin Proc. 1999;74:1161-1175.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de la infección por Schistosoma mansoni tanto la enfermedad aguda como de su fase crónica con afectación hepatoesplénica. (E: extranjero)
Es mas eficaz en Schistosoma mansoni de Brasil que frente al de otras áreas del trópico (hemisferio oriental), en las que se requieren dosis mucho mas elevadas.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/oxamniquina. Consultado el 11/08/2022.

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