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Federación Española de Pediatría

Neurología

Lamotrigina

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Fármaco antiepiléptico derivado de la triazina que bloquea los canales de sodio voltaje dependientes, bloqueando las neuronas hiperexcitadas e inhibiendo la liberación patológica de glutamato y aspartato. El mecanismo de acción para el trastorno bipolar no se conoce.

USO CLÍNICO: 

Epilepsia (A):

Adultos y adolescentes de 13 años en adelante:

  • Tratamiento complementario o en monoterapia de crisis parciales y crisis generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas.
  • Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut. Lamotrigina está indicado como tratamiento complementario, pero puede utilizarse como fármaco antiepiléptico (FAE) de inicio en el síndrome de Lennox-Gastaut.

Niños y adolescentes entre 2 y 12 años: tratamiento complementario de crisis parciales y crisis generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas y crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.

Niños y adolescentes entre 3 y 12 años de edad: en monoterapia en epilepsias focales benignas (E: off-label).

Adolescentes entre 12 y 18 años de edad: en las epilepsias generalizadas idiopáticas en monoterapia y en mujeres como fármaco de elección (E: off-label).

Trastorno bipolar:

En niños y adolescentes en el trastorno bipolar tipo I como tratamiento de mantenimiento (E: off-label). Lamotrigina no está indicado para el tratamiento agudo de episodios maniacos o depresivos.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Epilepsia:

  • Neonatos: la dosis depende de la medicación concomitante que se esté empleando, si se usan drogas que induzcan la glucuronización de la lamotrigina e incrementan su aclaramiento se ajusta la dosis de la lamotrigina como cuando se utilizan anticonvulsivos con el mismo efecto (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, y primidona). En crisis refractarias (neonatos 14-21 días): se inicia a 2 mg/kg/dosis una vez al día; puede incrementarse en 2 mg/kg/día en intervalos de al menos 7 días con una dosis máxima de 10 mg/kg/día.
  • Niños menores de 2 años: la información de la que se dispone sobre la eficacia y seguridad de lamotrigina como terapia complementaria de crisis parciales en niños de edades comprendidas entre 1 mes y 2 años es limitada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años.
  • Niños mayores de 2 años: la escalada de dosis recomendada y la dosis de mantenimiento para adultos y adolescentes de 13 años y en adelante (Tabla 1) y para niños y adolescentes de entre 2 y 12 años (Tabla 2) se muestra a continuación. No se debe superar ni la dosis inicial ni la subsiguiente escalada de dosis debido al riesgo de que se produzca una erupción cutánea.

Tabla 1. Adultos y adolescentes de 13 años y en adelante: pauta de tratamiento recomendada en epilepsia

Pauta de tratamientoSemanas 1 + 2Semanas 3 + 4Dosis de mantenimiento habitual
Monoterapia25 mg/día (una vez al día)50 mg/día (una vez al día)

100-200 mg/día (una vez al día o divididos en dos dosis)

Para alcanzar la dosis de mantenimiento, se puede aumentar la dosis en 50 -100 mg como máximo, cada una o dos semanas hasta que se alcance la respuesta óptima

Algunos pacientes han necesitado tomar 500 mg/día para alcanzar la respuesta deseada

Terapia complementaria con valproato (inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina)
Esta pauta posológica debe utilizarse con valproato a pesar del uso concomitante con otros medicamentos2,5 mg/día (comprimido de 25 mg administrado en días alternos)25 mg/día (una vez al día)

100-200 mg/día (una vez al día o divididos en dos dosis)

Para alcanzar la dosis de mantenimiento, se puede aumentar la dosis en 25-50 mg como máximo, cada una o dos semanas hasta que se alcance la respuesta óptima

Terapia complementaria sin valproato y con inductores de la glucuronidación de lamotrigina
Esta pauta posológica debe utilizarse sin valproato, pero puede ser administrada junto con: fenitoína carbamazepina fenobarbital primidona rifampicina lopinavir/ritonavir50 mg/día (una vez al día)100 mg/día (divididos en dos dosis)

200-400 mg/día (divididos en dos dosis) Para alcanzar la dosis de mantenimiento, se puede aumentar la dosis en 100 mg como máximo, cada una o dos semanas hasta que se alcance la respuesta óptima

Algunos pacientes han necesitado tomar 700 mg/día para alcanzar la respuesta deseada

Terapia complementaria sin valproato y sin inductores de la glucuronidación de lamotrigina
Esta pauta posológica debe utilizarse con otros medicamentos que no inhiban o induzcan la glucuronidación de lamotrigina de manera significativa25 mg/día (una vez al día)50 mg/día (una vez al día)

100-200 mg/día (una vez al día o divididos en dos dosis)

Para alcanzar las dosis de mantenimiento, se puede aumentar la dosis en 50-100 mg como máximo, cada una o dos semanas hasta que se alcance la respuesta óptima

En pacientes que toman medicamentos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina, se debe utilizar la pauta de tratamiento recomendada para la administración conjunta de lamotrigina con valproato

 

Tabla 2. Niños y adolescentes entre 2 y 12 años-pauta de tratamiento recomendada en epilepsia (dosis diaria total en mg/kg peso corporal/día)

Pauta de tratamientoSemanas 1 + 2Semanas 3 + 4Dosis de mantenimiento habitual
Monoterapia en crisis de ausencia típica:0,3 mg/kg/día (una vez al día o divididos en dos dosis)0,6 mg/kg/día (una vez al día o divididos en dos dosis)

1-15 mg/kg/día (una vez al día o divididos en dos dosis)

Para alcanzar la dosis de mantenimiento, las dosis pueden aumentarse en un máximo de 0,6 mg/kg/día cada una o dos semanas hasta alcanzar la respuesta óptima, con una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg/día

Terapia complementaria con valproato (inhibidor de la glucuronidación de lamotrigina)
Esta pauta posológica debe utilizarse con valproato a pesar del uso concomitante con otros medicamentos0,15 mg/kg/día* (una vez al día)0,3 mg/kg/día (una vez al día)

1-5 mg/kg/día (una vez al día o divididos en dos dosis)

Para alcanzar la dosis de mantenimiento, las dosis pueden aumentarse en un máximo de 0,3 mg/kg cada una o dos semanas hasta alcanzar la respuesta óptima, con una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg/día

Terapia complementaria sin valproato y con inductores de la glucuronidación de lamotrigina

Esta pauta posológica debe utilizarse sin valproato, pero puede ser administrada junto con:

fenitoína carbamazepina fenobarbital primidona rifampicina lopinavir/ritonavir

0,6 mg/kg/día (divididos en dos dosis)1,2 mg/kg/día (divididos en dos dosis)

5-15 mg/kg/día (una vez al día o divididos en dos dosis)

Para alcanzar la dosis de mantenimiento, las dosis pueden aumentarse en un máximo de 1,2 mg/kg cada una o dos semanas hasta alcanzar la respuesta óptima, con una dosis de mantenimiento máxima de 400 mg/día

Terapia complementaria sin valproato y sin inductores de la glucuronidación de lamotrigina
Esta pauta posológica debe utilizarse con otros medicamentos que no inhiban o induzcan la glucuronidación de lamotrigina de manera significativa0,3 mg/kg/día (una vez al día o divididos en dos dosis)0,6 mg/kg/día (una vez al día o divididos en dos dosis)

1-10 mg/kg/día (una vez al día o divididos en dos dosis)

Para alcanzar la dosis de mantenimiento, las dosis pueden aumentarse en un máximo de 0,6 mg/kg cada una o dos semanas hasta alcanzar la respuesta óptima, con una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg/día

En pacientes que toman fármacos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina, se debe utilizar la pauta de tratamiento recomendada para la administración conjunta de lamotrigina con valproato
Si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es de 1 mg o más, pero menos de 2 mg, lamotrigina 2 mg comprimidos dispersables/masticables puede tomarse en días alternos durante las dos primeras semanas. Si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es de menos de 1 mg, no se debe administrar lamotrigina

Tratamiento del trastorno bipolar:

En niños por debajo de 18 años, el diagnóstico y tratamiento solo debe realizarlo un psiquiatra infantil con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de dicha patología; se calcula el inicio de la dosis proporcionalmente al peso (con relación a la dosis del adulto) y se sube de la misma manera.

Administración. Vía oral, con o sin alimentos.

Insuficiencia renal:

Se debe tener precaución al administrar lamotrigina a pacientes con insuficiencia renal. En casos de insuficiencia renal terminal, la dosis inicial de lamotrigina debe ajustarse a lo indicado en las recomendaciones posológicas, teniendo en consideración la medicación concomitante que esté tomando el paciente; puede ser eficaz reducir las dosis de mantenimiento en pacientes con insuficiencia renal significativa.

Insuficiencia hepática:

Las dosis iniciales, las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se deben reducir generalmente en aproximadamente un 50 % en pacientes con insuficiencia hepática moderada (grado B de la clasificación Child-Pugh) y en un 75 % en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de la clasificación Child-Pugh). Las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se deben ajustar en función de la respuesta clínica.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la lamotrigina o a cualquiera de los componentes de la formulación.

PRECAUCIONES: 

Erupción cutánea:

Puede ocurrir exantema cutáneo (10%) y ser lo bastante importante para requerir hospitalización o supresión de medicamento; ocurren exantemas cutáneos graves (incluyendo síndrome de Stevens- Johnson) en alrededor del 1% de los pacientes pediátricos; además en la edad pediátrica, puede ser mayor el riesgo de exantema en pacientes que reciben ácido valproico, una dosis alta o incrementos rápidos de la dosis, el exantema suele presentarse en las dos a ocho primeras semanas de tratamiento, pero puede ocurrir después una terapéutica prolongada (p. ej. seis meses). Pueden ocurrir exantemas benignos, pero no es posible predecir los exantemas que se tornarán importantes o pondrán en peligro la vida; el fabricante recomienda (por lo general) suspender la lamotrigina al primer signo de exantema (a menos que no se relacione claramente con el fármaco); es posible que la supresión de la lamotrigina no impida que el exantema se torne en un problema que pone en peligro la vida o cause desfiguración o incapacidad permanentes.

Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes con antecedentes de alergia o erupciones cutáneas a otros FAEs, ya que la frecuencia de la aparición de erupciones cutáneas no graves tras el tratamiento con lamotrigina fue aproximadamente 3 veces superior en estos pacientes, en comparación a los que no tenían dichos antecedentes.

No se recomienda reiniciar el tratamiento con lamotrigina en el caso de pacientes que hayan interrumpido con anterioridad el tratamiento con lamotrigina debido a la aparición de erupciones cutáneas asociada al tratamiento, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo. Si el paciente ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) o necrólisis epidérmica tóxica (NET) por el uso de lamotrigina, no debe reiniciarse el tratamiento en estos pacientes en ningún caso.

También se han notificado casos de erupción cutánea como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos que incluyeron fiebre, linfadenopatía, edema facial, anomalías en sangre e hígado y meningitis aséptica. El síndrome de hipersensibilidad muestra un amplio espectro de gravedad clínica y puede, raramente, dar lugar a coagulación intravascular diseminada y a fallo multiorgánico. Es importante resaltar que pueden aparecer manifestaciones tempranas de hipersensibilidad (fiebre, linfadenopatía), incluso cuando la erupción cutánea no es evidente.

Meningitis aséptica:

No reiniciar tratamiento en pacientes que lo hayan interrumpido por meningitis aséptica asociada a tratamiento previo con lamotrigina.

Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio:

Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con FAEs para varias indicaciones. No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo para lamotrigina.

Por lo tanto, se debe monitorizar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida en los pacientes y valorar el tratamiento adecuado. Se debe avisar tanto a los pacientes como a las personas que cuidan de los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.

En pacientes con trastorno bipolar puede producirse un empeoramiento de los síntomas depresivos y/o tendencias suicidas emergentes, con independencia de que estén tomando medicación para el trastorno bipolar, incluyendo tratamiento con lamotrigina.

Se recomienda precaución al cambiar el régimen de tratamiento, incluyendo la posible discontinuación de la medicación, en pacientes que experimenten un empeoramiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) o ideación/comportamiento suicida emergente, especialmente si estos síntomas son severos, de brusca aparición o si no formaban parte de los síntomas presentes en el paciente.

Anticonceptivos hormonales:

Efectos de los anticonceptivos hormonales sobre la eficacia de lamotrigina: La administración de una combinación de etinilestradiol/levonorgestrel (30 μg/150 μg) aumenta hasta aproximadamente el doble el aclaramiento de lamotrigina dando lugar a una disminución de los niveles de lamotrigina. El descenso de los niveles de lamotrigina se ha asociado con una pérdida del control de las crisis epilépticas. Para conseguir una respuesta terapéutica máxima, en la mayoría de los casos, tras la escalada de dosis puede que sea necesaria la administración de dosis de mantenimiento más altas de lamotrigina (hasta el doble). Cuando se suspende el tratamiento con anticonceptivos hormonales, el aclaramiento de lamotrigina puede reducirse a la mitad. Incrementos en las concentraciones de lamotrigina pueden estar asociados con efectos adversos relacionados con la dosis. Se debe monitorizar a los pacientes al respecto.

En mujeres que no están tomando un inductor de la glucuronidación de lamotrigina y están tomando un anticonceptivo hormonal que incluye una semana sin medicación (semana de intervalo “libre de toma de anticonceptivo”), durante esa semana se producirán incrementos graduales transitorios en los niveles de lamotrigina. Los cambios en los niveles de lamotrigina pueden asociarse con efectos adversos. Por lo tanto, se recomienda como terapia anticonceptiva de primera línea, la utilización de anticonceptivos sin semana de intervalo libre de toma de anticonceptivo (por ejemplo, uso de anticonceptivos hormonales administrados de forma continua o el uso de métodos no hormonales). No se han estudiado las interacciones entre lamotrigina y otros anticonceptivos orales o tratamientos de terapia hormonal sustitutiva, aunque la administración de estos medicamentos puede modificar los parámetros farmacocinéticos de lamotrigina.

Efectos de lamotrigina sobre la eficacia de los anticonceptivos hormonales: no se puede excluir la posibilidad de que estos cambios produzcan una disminución en la eficacia anticonceptiva en pacientes que tomen preparados hormonales y lamotrigina de forma simultánea.

Precauciones relacionadas con la epilepsia: la dosis de lamotrigina deberá reducirse de forma gradual durante un periodo de dos semanas, a menos que por motivos de seguridad (por ejemplo, aparición de erupción cutánea), se requiera una retirada brusca de la misma. Precaución pueden empeorar las crisis mioclónicas.

La lamotrigina se une a melanina y puede acumularse posiblemente en el ojo y otros tejidos ricos en este pigmento; no se conocen los efectos oftalmológicos a largo plazo.

EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Agresividad, irritabilidad, somnolencia, temblor, insomnio, diarrea, cansancio, agitación, sequedad de boca, artralgia, dolor/dolor de espalda.
  • Sistema nervioso central: mareo, sedación, cefalea, agitación, ataxia, fiebre, se ha publicado exacerbación de convulsiones.
  • Dermatológicas: exantema (incidencia más alta en niños y pacientes que reciben ácido valproico, dosis inicial alta de lamotrigina, o incrementos rápidos de la dosis), angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad.
  • Gastrointestinales: náuseas, vómitos.
  • Oculares: diplopía, ambliopía, nistagmo.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos.

  • Se ha comprobado que las enzimas responsables del metabolismo de lamotrigina son las UDP- glucuronil transferasas. No hay evidencias de que la administración de lamotrigina produzca una inducción o inhibición de las enzimas responsables del metabolismo oxidativo hepático de fármacos clínicamente significativas. Asimismo, es poco probable que se produzcan interacciones entre lamotrigina y fármacos metabolizados por enzimas del citocromo P-450. Lamotrigina puede inducir su propio metabolismo, pero el efecto es escaso y es poco probable que tenga consecuencias clínicas significativas.
  • Acetaminofén puede aumentar la depuración de lamotrigina; cuando se administra carbamazepina en forma concurrente con lamotrigina, suelen aumentar los efectos adversos como mareos, diplopía, ataxia (espaciar la administración de los fármacos por lo menos 1 h); el ácido valproico puede aumentar la incidencia de exantema e incrementar la vida media y las concentraciones medias de lamotrigina; los fármacos que inducen enzimas (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína) disminuyen la vida media de la lamotrigina alrededor de 50%; esta última puede aumentar la depuración del ácido valproico.
  • Afectación del sistema nervioso central (SNC) con: carbamazepina (reducir dosis), oxcarbazepina.Metabolismo aumentado por: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona, rifampicina, etinilestradiol/levonorgestrel, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir. Aumenta concentración de: topiramato; fármacos excretados vía renal que son substratos de transportador orgánico 2 (TCO2); por ejemplo, metformina, gabapentina y vareniclina.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Guardar a temperatura ambiente en un sitio seco, lejos del calor y la luz.

Para la dosificación solo deben utilizarse tabletas enteras, que pueden administrarse sin relación con el alimento.

Se pueden realizar preparados magistrales con Ora-Sweet® y Ora-Plus® en una mezcla 1:1, en una suspensión oral a 1 mg/ml.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 21/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 21/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Uso off-label. Epilepsias y síndromes epilépticos del preescolar y del escolar: protocolos neurología pediátrica AEP.
  • Uso off-label. Epilepsias y síndromes epilépticos del púber y del adolescente: protocolos neurología pediátrica AEP.
  • Uso off-label. NICE guideline-bipolar disorder.
  • Uso off-label. Trastorno bipolar: protocolos de la Sociedad Española de Psiquiatría Infantil de la AEP.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Epilepsia (A)
Adultos y adolescentes de 13 años en adelante:
Tratamiento complementario o en monoterapia de crisis parciales y crisis generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas.
Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut. Lamotrigina está indicado como tratamiento complementario pero puede utilizarse como fármaco antiepiléptico (FAE) de inicio en el síndrome de Lennox-Gastaut.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lamotrigina. Consultado el 20/04/2024.

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Metilprednisolona

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Glucocorticoide de administración sistémica (oral, intramuscular [i.m.] o endovenosa [e.v.]) o tópica con acción antiinflamatoria y/o inmunosupresora.

USO CLÍNICO: 
  • Enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, vasculitis, lupus (nefritis lúpica), polimiositis y dermatomiositis (A).
  • Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y enfermedades hepáticas, como la hepatitis autoinmune (A).
  • Enfermedades bronquiales y pulmonares: asma bronquial, neumonía por Pneumocystis y sarcoidosis (A).
  • Reacciones alérgicas graves (A).
  • Enfermedades hematológicas: enfermedad del injerto contra el huésped, anemia hemolítica adquirida y púrpura trombocitopénica idiopática (A).
  • Enfermedades renales: síndrome nefrótico y glomerulonefritis (A).
  • Enfermedades dermatológicas: urticaria, eccema grave y pénfigo (A).
  • Por su acción sobre la respuesta inmunitaria, como tratamiento inmunosupresor en trasplantes (A). Como coadyuvante en tratamiento con agentes citostáticos o radioterapia (A).
  • Enfermedades del sistema nervioso central: brote esclerosis múltiple y neuritis óptica (A).
  • Lesión traumática de la médula espinal (A).
  • Enfermedad de Kawasaki (E: off-label).
  • Síndrome inflamatorio multisistémico en niños asociados a SARS-CoV-2 (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Ajustar las dosis dependiendo de la respuesta del paciente y la entidad a tratar. Administrar la mínima dosis posible que permita controlar la situación, disminuir la dosis gradualmente lo antes posible. En situaciones graves, se necesitará administración e.v.

Las dosis descritas no son estrictamente las de la ficha técnica del fármaco, pero son las dosis de uso común en la población pediátrica.

Asma

Crisis aguda en niños <12 años:

  • Oral: 1-2 mg/kg/día divididos en 1-2 dosis diarias durante 3-10 días (máximo: 60 mg/día); continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 80% del predeterminado.
  • Administración e.v.: 1-2 mg/kg/día divididos en 2 dosis (máximo: 60 mg/día); continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 80% del predeterminado.

Crisis aguda en niños >12 años y adolescentes:

  • Oral: 40-60 mg/día divididos en 1-2 dosis diarias para 3-10 días; continuar el tratamiento hasta la resolución de los síntomas y/o alcanzar un volumen espiratorio máximo del 70% del predeterminado.
  • Administración e.v.: 40-80 mg/día divididos en 1-2 dosis hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo del 70% del predeterminado.

En estatus asmático:

Administración e.v.: 2 mg/kg/dosis; después, 0,5-1 mg/kg/dosis cada 6 h.

Tratamiento de mantenimiento en asma:

  • <12 años: oral, 0,25-2 mg/kg/día por la mañana (máxima dosis al día: 60 mg/día).
  • >12 años: oral, 7,5-60 mg al día, una dosis por la mañana hasta el control de los síntomas.

Antiinflamatorio o inmunosupresor:

Iniciar tratamiento a estas dosis y consensuar en función de la evolución:

  • Oral, i.m. o e.v.: 0,5-1,7 mg/kg/día o 5-25 mg/m2/día divididos en dosis cada 6-12 h.
  • Terapia en bolo: 15-30 mg/kg/día, una vez al día por 3 días (dosis máxima: 1000 mg).

Nefritis lúpica:

Las dosis pueden variar según el caso.

Terapia en bolo de alta dosis: 30 mg/kg/dosis o 600-1000 mg/m2/dosis, una vez al día durante 3 días (dosis máxima: 1000 mg).

Lesión traumática de la médula espinal:

No indicada de forma rutinaria porque no hay suficiente evidencia científica; además, no utilizar después de pasadas 8 h del traumatismo.

  • Niños o adolescentes si se inicia antes de 3 h: 30 mg/kg por vía e.v. a pasar en 15 min, seguidos de una bomba de infusión continua de 5,4 mg/kg/h durante 23 h.
  • Niños y adolescentes si se inicia entre 3-8 h postraumatismo: misma dosis, pero mantener la bomba de infusión continua durante 48 h.

Neumonía necrotizante por Pneumocystis (en infecciones de carácter moderado-grave):

Iniciar la terapia durante las primeras 72 h del diagnóstico, si es posible.

  • Niños: administración e.v., 1 mg/kg/dosis cada 6 h. Individualizar la dosis posteriormente.
  • Adolescentes: administración e.v., 30 mg, 2 veces al día. Individualizar la dosis posteriormente.

Enfermedad del injerto contra el huésped en su forma aguda:

Administración e.v.: 1-2 mg/kg/dosis, una vez al día. Proseguir con el tratamiento de forma consensuada con el especialista.

Enfermedad de Kawasaki (datos limitados):

Tratamiento primario en los pacientes con alto riesgo cardiovascular o enfermedad refractaria: vía intravenosa, 30 mg/kg/dosis única o 1,6 mg/kg/día divididos en dosis cada 8 h durante 5 días (dosis máxima: 48 mg/día) en combinación con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) y/o ácido acetilsalicílico.

Síndrome inflamatorio multisistémico en niños por SARS-CoV-2 (datos muy limitados):

Administración e.v.: 1-2 mg/kg/día; la duración dependerá de la evolución clínica. En algunos pacientes con síntomas de shock podrían utilizarse altas dosis de metilprednisolona: 30 mg/kg/día (dosis máxima: 1000 mg/dosis) durante 1-3 días. También se han utilizado dosis menores de 10-15 mg/kg/día (dosis máxima: 1000 mg/dosis).

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la metilprednisolona y/o alguno de los excipientes.
  • Infección sistémica fúngica (excepto las inyecciones intraarticulares en zonas localizadas).
  • No administrar vacunas de virus vivos atenuados si se encuentra en terapia con corticoides a dosis inmunosupresoras.
  • En los prematuros, no se pueden administrar formulaciones con benzoílo.
  • En la púrpura trombocitopénica idiopática, no administrar por vía i.m.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar el uso de dosis mayores a las recomendadas.
  • Debe usarse con extrema precaución en los pacientes con tuberculosis respiratoria o infecciones sistémicas no tratadas.
  • Usar con precaución en los pacientes con hipertensión, fallo cardiaco o disfunción renal; se ha visto que el uso prolongado está asociado a retención de líquidos e hipertensión.
  • Usar con precaución en los pacientes con problemas gastrointestinales (diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerosa) por riesgo de perforación.
  • En los pacientes con miastenia grave, se ha visto el empeoramiento de los síntomas al inicio del tratamiento con glucocorticoides.
  • En los pacientes con problemas hepáticos (incluyendo cirrosis), se asocia a la retención de líquidos.
  • Puede relacionarse con miocardiopatía hipertrófica en los neonatos.
  • Usar con precaución en los pacientes con diabetes porque altera la regulación de la glucosa, lo que da lugar a hiperglucemias.
  • Usar con precaución en los pacientes con cataratas porque aumenta la presión intraocular; realizar exámenes rutinarios oftalmológicos.
  • Usar con precaución en los pacientes con convulsiones; se han visto asociadas a crisis adrenales.
  • En los pacientes con disfunción tiroidea, se precisan dosis ajustadas; el metabolismo glucocorticoide aumenta en el hipertiroidismo y disminuye en el hipotiroidismo.
  • El uso prolongado de corticoides se ha visto asociado al desarrollo del sarcoma de Kaposi; si se da lugar, considerar la suspensión de la terapia.
  • Usar con precaución en los pacientes con tendencias tromboembólicas o tromboflebitis.
  • Evitar la inyección en zonas infectadas.
  • La respuesta de vacunas inactivadas no se puede predecir en los pacientes con dosis inmunosupresoras de corticoides.
  • El uso sistémico no está recomendado para el tratamiento de neuritis óptica, ya que aumenta el riesgo de nuevos episodios.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Endocrino-metabólicos: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, retraso del crecimiento, irregularidades menstruales en adolescentes, obesidad, intolerancia a la glucosa y coma hiperosmolar.
  • Cardiovasculares y renales: retención de sodio y agua, alcalosis hipopotasémica e hipertensión.
  • Gastrointestinales: úlcera péptica, pancreatitis y perforación intestinal.
  • Musculoesqueléticos: miopatía, osteoporosis y necrosis avascular.
  • Cutáneos: púrpura, estrías, acné, hirsutismo, atrofia cutánea y retraso de la cicatrización de las heridas.
  • Oculares: cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma.
  • Del sistema nervioso central: alteraciones psiquiátricas, pseudotumor cerebral, convulsiones y vértigo. Disminución de la respuesta inmune.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

La administración de metilprednisolona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

  • Anfotericina B: posible aumento de la hipopotasemia. Vigilar los niveles plasmáticos de potasio.
  • Anticoagulantes orales: posible aumento o reducción del efecto anticoagulante. Control de los índices de coagulación.
  • Anticolinesterasa (neostigmina y piridostigmina): se han descrito casos de antagonismo del efecto de las anticolinesterasas, con depresión muscular. Los efectos no revirtieron con inhibidores de la acetilcolinesterasa. Algunos casos necesitaron ventilación mecánica. A pesar de la interacción, se han utilizado con éxito en miastenia grave. La terapia alternativa con prednisona parece segura.
  • Antidiabéticos: los glucocorticoides pueden aumentar los niveles de glucosa. Vigilar y ajustar la dosis.
  • Antiinflamatorios no esteroideos (indometacina) y alcohol: posible aumento en la incidencia o el incremento de la gravedad de úlceras gastroduodenales.
  • Ciclosporina: posible reducción del metabolismo hepático del corticoide. Estudios similares han evidenciado un aumento de las concentraciones plasmáticas mínimas de ciclosporina. Hay evidencias clínicas de convulsiones en los pacientes sometidos a trasplante de médula ósea tratados con metilprednisolona. También se ha observado un aumento de la incidencia de hiperglucemia y diabetes en los pacientes sometidos a trasplante renal. La asociación de corticoides y ciclosporina es muy frecuente. Se deben vigilar los posibles signos de toxicidad.
  • Claritromicina y eritromicina: considerable aumento de las concentraciones plasmáticas de metilprednisolona.
  • Diltiazem: aumento de los niveles plasmáticos de metilprednisolona con posible potenciación de su efecto y/o toxicidad.
  • Diuréticos eliminadores de potasio: posible potenciación de la toxicidad por aumento de la hipopotasemia. Vigilar los niveles plasmáticos de potasio.
  • Estrógenos y anticonceptivos orales: posible potenciación del efecto y/o la toxicidad de los corticoides por una inhibición de su metabolismo hepático. Vigilancia clínica, sobre todo durante el periodo de reducción de la dosis del corticoide.
  • Glucósidos cardiotónicos: riesgo de hipopotasemia con aumento de la toxicidad cardiaca. Se debe vigilar al paciente.
  • Inductores enzimáticos (carbamazepina, antiepilépticos [como fenitoína, fenobarbital o primidona], rifampicina y rifabutina): algunos corticoides son metabolizados por el CYP3A4, por lo que los inductores enzimáticos pueden disminuir los niveles plasmáticos de corticoide.
  • Inhibidores enzimáticos (ketoconazol): posible aumento de las concentraciones plasmáticas de corticoide.
  • Resinas de intercambio iónico (colestiramina y colestipol): posible disminución de la absorción oral del corticoide. Se debe vigilar al paciente.
  • Salicilatos: posible disminución de las concentraciones de salicilato, con pérdida de actividad, por posible aumento de su eliminación. La asociación conjunta de ambos fármacos puede aumentar la incidencia de úlcera gástrica o hemorragia intestinal. Se debe vigilar al paciente.
  • Teofilina: posible alteración de la acción farmacológica de ambos fármacos.
  • Toxoides y vacunas: los corticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides; también promueven la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. La vacunación rutinaria debiera ser diferida en los pacientes tratados con corticoides. Si no fuera posible, se aconseja realizar pruebas serológicas para conocer la respuesta inmunológica. La inmunización puede llevarse a cabo en caso de terapia de reemplazo.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

Algunas presentaciones comerciales contienen benzoilo y otras pueden contener lactosa.

Forma de administración:

Para solución inyectable, reconstituir el vial con el disolvente que acompaña a la presentación. Los comprimidos serán ingeridos sin masticar, durante o inmediatamente después de una comida. Se recomienda tomar la dosis total diaria por la mañana.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Fernández MB (ed.). Vademecum Internacional. Guía farmacológica. 12.ª ed. España: UBM Médica; 2012.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi-Comp; 2010.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, vasculitis, Lupus (nefritis lúpica), polimiositis y dermatomiositis. (A)
     •Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedades hepáticas como hepatitis autoinmune. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial, neumonía por pneumocystis, sarcoidosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metilprednisolona. Consultado el 20/04/2024.

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Difenhidramina

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Antihistamínico H1 (compite con histamina en los receptores H1 de las células efectoras en tracto gastrointestinal, vasos sanguíneos y aparato respiratorio) con considerable acción anticolinérgica y sedante.

USO CLÍNICO: 

Vía oral:

  • Tratamiento de reacciones alérgicas causadas por liberación de histamina, urticaria y erupciones alérgicas, picaduras de insecto, enfermedad del suero y reacciones transfusionales leves, así como en prurito de otras causas en niños mayores de 12 años (A).
  • Profilaxis de reacciones a contrastes yodados (E: off-label).
  • Tratamiento de reacciones anafilácticas juntamente con adrenalina u otras medidas adecuadas, después de controlar las manifestaciones agudas. (E: off-label)
  • Uso como sedante e hipnótico, en insomnio ocasional en niños mayores de 12 años (A).
  • Alivio de los síntomas de congestión de la mucosa de las vías respiratorias altas que acompaña a la rinitis alérgica, perenne o estacional en niños mayores de 2 años (A). Se usa en asociación con otros principios activos en forma de jarabe para la clínica de congestión de la mucosa de las vías respiratorias altas que acompaña a la rinitis alérgica, perenne o estacional; en forma de solución antitusígena para tos irritativa o improductiva y en forma de supositorios en contexto de vómitos cetonémicos (indicaciones discutibles y, en general, evidencia insuficiente).
  • Además, posibilidad de uso en el manejo de síndromes extrapiramidales y en cinetosis (E: off- label).

Vía tópica:

  • Alivio local sintomático del picor y escozor de la piel de origen alérgico, producido por picaduras de insectos, ortigas o medusas en niños mayores de 6 años (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento de las reacciones alérgicas moderadas o severas y uso en reacciones distónicas:

  • Vía intravenosa o vía intramuscular: 1,25 mg/kg/6 h, máximo 50 mg/dosis.
  • Vía oral: 1,25 mg/kg/6 h, máximo 150 mg/día (hasta 300 mg/día según otras fuentes).

Tratamiento del insomnio ocasional

  • Vía oral, 2-12 años: 1 mg/kg/dosis, antes de acostarse, máximo 50 mg/dosis.
  • Vía oral, >12 años: 50 mg/dosis, antes de acostarse.

Tratamiento tópico del prurito:

Vía tópica: 3-4 aplicaciones/día.

Uso como descongestivo, en asociación:

Vía oral (jarabe en asociación con clorfenamina maleato y fenilefrina hidrocloruro):

  • 1-2 años, 2,5-5 ml/6-8 h.
  • 2-6 años, 5 ml/6-8 h.
  • 6-12 años 10-15 ml/6-8 h.

[1 ml = 1 mg de difenhidramina hidrocloruro].

Uso como antitusígeno, en asociación:

Vía oral (solución oral en asociación con dextrometorfano bromhidrato):

  • <6 años, evitar.
  • 6-12 años, 2,5 ml/4-8 h máximo 15 ml/día.
  • >12 años, 5 ml/4-8 h máximo 30 ml/día.

[1 ml = 1,5 mg de difenhidramina hidrocloruro].

Uso como antiemético en vómitos cetonémicos:

Vía rectal (supositorios en asociación con cocarboxilasa, glucosa, piridoxina, cloruro potásico e hidrógeno-fosfato disódico): 2-3 supositorios/día.

[1 supositorio = 25 mg de difenhidramina teoclato].

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al fármaco o a alguno de los componentes de la presentación.
  • Embarazo (especialmente primer trimestre de la gestación, posible asociación con defectos congénitos; FDA B).
  • Lactancia (se excreta en la leche). Además, pueden inhibir la lactancia por efecto anticolinérgico.
  • Crisis de broncoespasmo, enfermedad obstructiva pulmonar crónica.
PRECAUCIONES: 
  • Epilepsia, glaucoma, hepatopatía (se ha usado con seguridad en dosis única, pero evitar en general en contexto de insuficiencia hepática dado que puede precipitar encefalopatía hepática), hipertiroidismo. Puede precipitar ataques de porfiria. Evitar alcohol, sedantes y actividades como la conducción (por somnolencia).
  • Por vía tópica implican alta frecuencia de eccema de contacto y sensibilización (fotosensibilidad), es preferible la administración de antihistamínicos por vía sistémica. Debe evitarse la administración por vía tópica para tratar lesiones por quemadura solar, varicela, en piel con lesiones ampollosas o en importantes áreas de extensión.
  • Situaciones especiales: en insuficiencia renal, aumentar intervalo de administración. Ccr 10-50 ml/min: cada 6-12 horas, Ccr < 10 ml/min: cada 12-18 horas.
  • Puede provocar falsos negativos en las pruebas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Suspender el tratamiento al menos 72 horas antes de la prueba. Puede provocar también falsos positivos de metadona en sangre.
  • La seguridad y eficacia de los fármacos antitusígenos por debajo de los 2 años es limitada.

Precaución en la administración de difenhidramina junto con fármacos antitusígenos por si se repite mismo principio activo.

EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Efectos anticolinérgicos: retención urinaria, sequedad de boca, visión borrosa y trastornos gastrointestinales.
  • Sedación y somnolencia.
  • Otros: ocasionalmente cefalea y disfunción psicomotora. Raramente exantema, fotosensibilización, hipotensión ortostática, tinnitus, temblores, náuseas, vómitos, diarrea, estimulación paradójica (especialmente en niños), hipertermia maligna, shock, muerte súbita en la infancia. Excepcionalmente anemia hemolítica, trombocitopenia y leucopenia.

Sobredosificación:

  • Depresión del sistema nervioso central (SNC): somnolencia, apnea; o estimulación paradójica: insomnio, temblor, ataxia, alucinaciones, convulsiones.
  • Efectos anticolinérgicos (se pueden tratar con fisostigmina).
  • Hipotensión, arritmias ventriculares.
  • A vigilar: alteraciones del SNC (las convulsiones indican mal pronóstico), frecuencia cardiaca y presión arterial, monitorizar el ecocardiograma (ECG) al menos durante 24 horas.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Difenhidramina inhibe la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 por lo que aumenta las concentraciones séricas de aripiprazol, doxorrubicina, fesoterodina, metoprolol y nebivolol. Disminuye efecto terapéutico de codeína y tramadol y puede empeorar el estreñimiento y la retención urinaria asociada a opioides. Implica sedación aditiva coadministrado con depresores del sistema nervioso central. Puede alterar absorción del ácido aminosalicílico Puede aumentar prolongación de intervalo QT en asociación con fármacos con este riesgo arrtimogénico.

  • Alcohol y otros depresores del sistema nervioso central: sedación aditiva.
  • Amantadina: la administración conjunta puede potenciar los efectos de amantadina sobre el SNC. Sopesar indicación y monitorizar estrechamente.
  • Antidepresivos tricíclicos: posibilidad de aparición de síntomas colinérgicos graves.
  • Benzodiazepinas: sedación aditiva.
  • Betahistina: parece antagonizar los efectos de todos los antihistamínicos H1.
  • Inhibidores de inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): los IMAO pueden aumentar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos H1.
  • Inhibidores de la acetilcolinesterasa: los antihistamínicos H1 pueden disminuir el efecto de los inhibidores de la acetilcolinesterasa.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentación para perfusión endovenosa o administración intramuscular: dilución del vial en máximo 20 ml de suero salino fisiológico, máxima concentración 25 mg/ml, usar inmediatamente.

Compatible mezclado en la misma jeringa con atropina, clorpromazina, cimetidina, fentanilo, glicopirrolato, hidromorfona, meperidina, metoclopramida, midazolam, morfina y ranitidina. Administrar en perfusión en 15 minutos, máxima velocidad de infusión 25 mg/minuto. Atención: la administración muy rápida puede provocar sensación de mareo. Para administración intramuscular no es necesario diluir.

Presentación oral: administrar preferiblemente con comida.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/11/2020].
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • De Sutter AI, Lemiengre M, Campbell H. Withdrawn: antihistamine for common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD001267.
  • Eschler DC, Klein PA. An evidence-based review of the efficacy of topical antihistamines in the reflief of pruritus. J Drugs Dermatol. 2010;9(8):992-7.
  • K. Baxter K (eds.). Stockley Interacciones Farmacológicas – Guía de bolsillo Pediatría. España: Pharma Editores; 2008.
  • Lexi-Comp [base de datos en Internet]. Lexi-Comp, Inc. Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: http://www.lexi.com
  • Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, et al. Effect of dextrometorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004;114(1):e85-90.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 29/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Vía oral
     •Tratamiento de reacciones alérgicas causadas por liberación de histamina, urticaria y erupciones alérgicas, picaduras de insecto, enfermedad del suero y reacciones transfusionales leves, así como en prurito de otras causas en niños mayores de 12 años (A)
     •Profilaxis de reacciones a contrastes yodados. (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/difenhidramina. Consultado el 20/04/2024.

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Toxina botulínica A

PDM
Fecha de actualización: 
28 febrero 2021
Descripción: 

La toxina botulínica A es una neurotoxina producida por el Clostridium botulinum, cuyo mecanismo de acción consiste en el bloqueo selectivo, temporal y reversible de la neurotransmisión en las terminaciones periféricas colinérgicas de la unión neuromuscular, produciendo debilidad y atrofia en el músculo infiltrado.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de la espasticidad focal asociada a deformidad dinámica del pie equino en pacientes pediátricos ambulantes con parálisis cerebral infantil (PCI) >2 años (A)*.

Espasticidad focal de las extremidades superiores en niños >2 años con parálisis cerebral (A)*.

*Los distintos preparados comerciales disponibles presentan diferentes indicaciones; consultar las fichas técnicas en la página web de la AEMPS.

El resto de los usos en población infantil que se relacionan a continuación son fuera de indicación autorizada (E: off-label).

  • Espasticidad focal con contracción dinámica a cualquier nivel, independientemente de su etiología (PCI, ICTUS, TCE, lesión medular, etc.) y edad.
  • Distonía focal (blefaroespasmo, distonías craneales, cervicales), segmentaria de miembros, ocupacionales y, en algunas ocasiones, generalizada, si hacemos una buena elección de los músculos a infiltrar.
  • Marcha idiopática de puntillas y pie equino.
  • Sialorrea.
  • Contracturas musculares inapropiadas que producen dolor, como las asociadas a radiculopatías, tortícolis congénita, tartamudeo, bruxismo, etc.
  • Estrabismo.
  • Movimientos involuntarios: tics (síndrome de Tourette), temblor esencial.
  • Cefalea tensional y migraña refractaria a tratamiento farmacológico.
  • Parálisis braquial.
  • Hiperhidrosis axilar primaria.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Existen tres tipos de toxina botulínica A: onabotulinumtoxina A, abobotulinumtoxina A e incobotulinumtoxina A, las cuales no son equivalentes en dosis (ver Presentaciones).

Las dosis se basan en recomendaciones y guías de expertos y son orientativas, por lo que debemos ajustarlas a nuestra propia experiencia.

Se ajustan según el peso del paciente, el músculo infiltrado y el grado de espasticidad.

Normas generales:

  • Músculos pequeños: 1 U/kg de onabotulinumtoxina A o 2-5 U/kg de abobotulinumtoxina A.
  • Músculos medianos: 2-3 U/kg de onabotulinumtoxina A o 4-10 U/kg de abobotulinumtoxina A.
  • Músculos grandes: 3-6 U/kg de onabotulinumtoxina A o 6-15 U/kg de abobotulinumtoxina A.

Máxima dosis por sesión:

  • 12-16 U/kg, sin superar las 400 unidades totales para onabotulinumtoxina A.
  • 30-40 U/kg, sin superar las 1000 U totales de abobotulinumtoxina A.

Máxima dosis por músculo :

  • 6 U/kg sin superar las 300 U de onabotulinumtoxina A.
  • 15-20 U/kg sin superar las 500 U de abobotulinumtoxina A.

Máxima dosis por punto de inyección:

  • 50 U de onabotulinumtoxina A.
  • 150-200 U de abobotulinumtoxina A.

Tabla de dosificación por músculo y tipo de toxina:

MúsculoDosis Dysport®
(Abobotulinumtoxina A)		Dosis Botox®
(Onabotulinumtoxina A)		N.º puntos
Deltoides2-6 U/kg1-3 U/kg1 o 2
Subescapular2-4 U/kg1-2 U/kg1
Redondo mayor2-4 U/kg1-2 U/kg1 o 2
Dorsal ancho2-6 U/kg1-3 U/kg1 o 2
Pectoral mayor2-4 U/kg1-2 U/kg1
Bíceps braquial2-6 U/kg1-3 U/kg1 o 2
Tríceps2-4 U/kg1-2 U/kg1 o 2
Braquiorradial2-4 U/kg1-2 U/kg1
Pronador redondo2-4 U/kg1- 2 U/kg1
Pronador cuadrado1-2 U/kg0,5-1 U/kg1
Flexor radial carpo2-4 U/kg1-2 U/kg1 o 2
Flexor cubital carpo2-4 U/kg1-2 U/kg1 o 2
Flexores dedos manos y pies2-3 U/kg1-2 U/kg1 o 2
Eminencia tenar2-4 U/kg1-2 U/kg1 o 2
Paravertebrales2-6 U/kg1-4 U/kg4 o 6
Iliopsoas2-6 U/kg1-3 U/kg1 o 2
Glúteos2-6 U/kg1-3 U/kg1 o 2
Sartorio2-4 U/kg1-2 U/kg1
Abductores4-8 U/kg2-3 U/kg2
Isquiotibiales4-8 U/kg2-3 U/kg1 o 2
Bíceps femoral2-6 U/kg2 U/kg1 o 2
Gemelos-soleo10-15 U/kg3-6 U/kg2 o 4
Tibial posterior2-4 U/kg1-2 U/kg1
Tibial anterior1-2 U/kg0,5-1 U/kg1
Glándula parótida50-75 U35 U/kg1
G. submandibulares15-25 U15 U/kg1

La nueva dosis no deberá volver a administrarse antes de 12 semanas desde le ultima dosis. El volumen máximo en cada punto de infiltración es de 0,5 ml; se recomienda la administración guiada por electromiografía o simulación eléctrica.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la toxina o alguno de sus excipientes (incluida proteínas de la leche de vaca en el caso de la abobotulinumtoxina A).
  • Infección en el sitio de administración.
PRECAUCIONES: 

Utilizar con precaución en:

  • Pacientes <2 años y en cualquier indicación que esté fuera de ficha técnica. En estos casos se recomienda obtener el consentimiento informado de los padres.
  • Pacientes con neuropatía periférica motora, alteraciones de la unión neuromuscular (miastenia gravis, síndromes miasténicos congénitos, etc.) y miopatías, pues en estos pacientes puede aumentar el riesgo de afectación sistémica con debilidad generalizada, disfagia y compromiso respiratorio.
  • Pacientes con patología respiratoria crónica preexistente, sobre todo si infiltramos músculos del cuello o glándulas salivares, pues podemos producir disfagia y riesgo de aspiración.
  • Cuando exista inflamación en el punto de infiltración.
  • Si existe debilidad excesiva o atrofia de los músculos seleccionados para la infiltración.

La presencia de anticuerpos contra la toxina botulínica A reduce el efecto del tratamiento. Para evitarlo debemos utilizar las dosis menores posibles que logren el efecto deseado y evitar infiltrar antes de los 3 meses posteriores a una sesión.

Evitar mezclar los diferentes tipos de TB (onabotulinumtoxina A, abobotulinumtoxina A, rimabotulinumtoxina B), pues no son intercambiables y aumenta el riesgo de efectos adversos serios como botulismo, fracaso respiratorio, incluso muerte.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son, por lo general, infrecuentes (<10%), locales (dependen del punto de infiltración), leves y transitorios.

Generales y frecuentes: dolor o hematoma en el punto de infiltración, debilidad generalizada transitoria, síndrome similar al de la gripe, incontinencia urinaria.

Dependientes del sitio de inyección:

  • Debilidad transitoria en los músculos de la pierna.
  • Marcha anormal por desequilibrio de fuerzas, secundario a una debilidad excesiva del músculo infiltrado o por difusión de la toxina a grupos musculares cercanos que intervienen en la deambulación.
  • Ptosis, diplopía, sequedad de ojos o lagrimeo en el tratamiento del blefaroespasmo y el espasmo hemifacial.
  • Xerostomía en infiltración de glándulas salivares.
  • Disfonía, disfagia cuando infiltramos músculos del cuello y de la cara.

Los efectos adversos sistémicos fatales han sido descritos en casos aislados y con dosis de toxina que superaban ampliamente las recomendaciones de esta guía.

Sobredosis: no se han encontrado suficientes evidencias para establecer una recomendación para considerar el uso de antitoxina con objeto de limitar la progresión y la duración de los signos y síntomas del botulismo tras una sobredosis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Uso concomitante de los diferentes tipos de TB (onabotulinumtoxina A, abobotulinumtoxina A, incobotulinumtoxina A, etc.) puede aumentar los efectos adversos, sobre todo neuromusculares.
  • Aminoglucósidos, agentes anticolinérgicos y otros bloqueantes neuromusculares pueden aumentar el efecto de la TB-A.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

Onabotulinumtoxina A: Botox®, Allergan Inc, Markham, Notario. TB-A, 100 U vial.

Abobotulinumtoxina A: Dysport®, Ipsen Pharmaceuticals France. TB-A, 500 U vial.

Incobotulinumtoxina A: Xeomin®. Merz Pharma. TB-A, 100 U vial.

BIBLIOGRAFÍA: 

Fecha de actualización: febrero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento de la espasticidad focal asociada a deformidad dinámica del pie equino en pacientes pediátricos ambulantes con parálisis cerebral infantil (PCI) mayores de 2 años (A).
El resto de los usos en población infantil que se relacionan a continuación son fuera de indicación autorizada (E:off-label).
     •Espasticidad focal con contracción dinámica a cualquier nivel, independientemente de su etiología (PCI, ICTUS, TCE, lesión medular...etc) y edad.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/toxina-botulinica. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Natalizumab

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Anticuerpo monoclonal recombinante humanizado que se une a la subunidad α-4 de la integrina α4-β1, en la superficie de los linfocitos. Esta acción bloquea la unión con su receptor (VCAM-1) presente en el endotelio. La alteración de estas interacciones moleculares evita la migración de los leucocitos mononucleares a través del endotelio hacia el tejido parenquimatoso inflamado.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento en monoterapia en esclerosis múltiple refractaria: Pacientes con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un fármaco de primera línea o EM grave de evolución rápida (E: off-label).

Enfermedad de Crohn (E: off-label, aprobado por la FDA en mayores de 18 años): inducir y mantener la respuesta clínica y la remisión en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave con evidencia de inflamación que han tenido una respuesta inadecuada o no pueden tolerar las terapias convencionales de la enfermedad o el tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento de mantenimiento para la esclerosis múltiple:

  • Niños <45 kg: 3-5 mg/kg dosis. 1 vez cada 4 semanas en perfusión IV. Uso hospitalario.
  • Peso >45 kg.: 300 mg dosis. 1 vez/4 semanas en perfusión IV.

Administración mediante perfusión IV durante aproximadamente 1 h (diluido en 100 ml de solución de suero salino fisiológico a una velocidad de 2 ml/min), bajo observación durante la infusión y 1 h después, para detectar posible reacción de hipersensibilidad. No administrar mediante inyección en bolo. Uso exclusivo hospitalario.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a natalizumab o a alguno de sus excipientes.
  • Pacientes con un riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluidos tanto los pacientes inmunodeprimidos (leucemia, VIH…) como los pacientes que estén recibiendo tratamientos inmunodepresores o los que presenten inmunodepresión por tratamientos previos, como mitoxantrona o ciclofosfamida.
  • Neoplasias malignas activas conocidas.
PRECAUCIONES: 

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP):

El uso de natalizumab se ha asociado a un incremento del riesgo de LPM, una infección viral oportunista del cerebro, que puede ocasionar morbilidad grave o la muerte (virus JC). Si aparecen síntomas neurológicos deberá interrumpirse la administración hasta que se haya descartado una LMP. Si se confirma LPM se suspenderá permanentemente la administración de este fármaco. El riesgo de LMP aumenta a los dos años de tratamiento, por lo que se recomienda tras 24 meses de tratamiento revalorar el beneficio-riesgo del tratamiento (nuevo consentimiento informado).

Antes de iniciar el tratamiento con natalizumab:

  • Informar a los pacientes o sus cuidadores sobre el riesgo de LMP y sobre los síntomas sugestivos de la enfermedad, indicándoles que consulten inmediatamente con un médico en caso de que estos aparezcan. Consentimiento informado.
  • Analítica basal pretratamiento (incluida función hepática), determinación del título de anticuerpos antivirus JC y disponer de una resonancia magnética (RM) cerebral (realizada en los tres últimos meses).

Una vez iniciado el tratamiento con natalizumab:

  • Vigilar la aparición de signos y síntomas de disfunción neurológica: revisión de posibles efectos adversos mensual, revisión clínica neurológica cada 3-6 meses. RM al menos anualmente. En pacientes con riesgo mayor de LMP se recomienda realizar resonancias magnéticas abreviadas (por ejemplo, FLAIR) cada 3-6 meses.
  • Realizar determinaciones de anticuerpos cada 6 meses a los pacientes con anticuerpos antivirus JC negativos y a aquellos con un índice bajo de anticuerpos y sin tratamiento inmunosupresor previo, una vez hayan alcanzado los dos años de tratamiento.
  • Se considerará la LMP en el diagnóstico diferencial de cualquier paciente que reciba natalizumab y presente síntomas neurológicos o aparición de nuevas lesiones cerebrales en la resonancia magnética.
  • Siempre que se sospeche LMP, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento y no iniciarse de nuevo hasta que no se haya excluido este diagnóstico.

Una vez finalizado el tratamiento con natalizumab:

  • Deberá mantenerse el protocolo de monitorización durante 6 meses, ya que han sido notificados casos de LMP durante ese periodo de tiempo, informando a los pacientes de que deberán mantener una actitud vigilante durante este periodo.

Infecciones oportunistas:

Se han detectado otras infecciones oportunistas en pacientes con EM tratados con natalizumab. Si un paciente presentara una infección oportunista deberá suspenderse la administración.

Anticuerpos antinatalizumab:

  • Determinación a los 6 meses. Algunos pacientes (aproximadamente un 9%) desarrollan anticuerpos antinatalizumab, lo que disminuye la eficacia del tratamiento y aumenta el riesgo de reacciones de hipersensibilidad. Si aparecen anticuerpos neutralizantes en suero, se recomienda la suspensión del tratamiento.

Función hepática. Se debe realizar estudio de función hepática antes del inicio del tratamiento y al menos cada 3 meses. Aunque las alteraciones hepáticas son infrecuentes, se sugiere la suspensión temporal del fármaco hasta la normalización de las enzimas hepáticas.

Los pacientes pueden cambiar directamente de interferón-β o acetato de glatiramero a natalizumab siempre que no haya signos de anomalías relevantes relacionadas con el tratamiento como neutropenia. Si existen signos de anomalías relacionadas con el tratamiento, estas deben normalizarse antes de iniciar tratamiento con natalizumab.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Existen muy escasos estudios sobre seguridad en niños tratados con natalizumab. El mayor estudio (US Pediatric MS Centers of Excellence), de 258 niños con EM, 26 fueron tratados con natalizumab, de ellos 2 presentaron efectos adversos: una reacción de hipersensibilidad, y otro alteración gastrointestinal.

De acuerdo con su ficha técnica: se evaluaron acontecimientos adversos graves en 621 pacientes pediátricos con EM, incluidos en un metanálisis. Dentro de las limitaciones de estos datos, no se identificaron nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes. Se notificó 1 caso de meningitis herpética en el metanálisis. No se identificó ningún caso de LMP en el metanálisis, sin embargo, se ha notificado LMP en pacientes pediátricos tratados con natalizumab en el ámbito poscomercialización.

En pacientes adultos:

  • Infecciones: infección del tracto urinario y rinitis-faringitis (frecuente).
  • Urticaria (frecuente), hipersensibilidad (poco frecuente). Trastornos del sistema nervioso: mareo y cefalea (frecuente). Vómitos y náuseas (frecuente).
  • Dolor osteomuscular (frecuente). Temblor, fiebre, astenia (frecuente).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Combinación con interferones-β o con acetato de glatiramer.
  • Combinación con otros inmunosupresores. El tratamiento concomitante o previo con inmunosupresores o antineoplásicos puede incrementar el riesgo de infecciones, incluidas las oportunistas, por lo que no está recomendado. No obstante, en ensayos clínicos en fase 3 de EM (adultos), el tratamiento corto concomitante con corticoides para las recidivas de EM no asoció incremento en frecuencia de infecciones. Por lo tanto, sí que pueden utilizarse ciclos cortos de corticosteroides en combinación con este medicamento.
  • Vacunas inactivadas: puede disminuir el efecto terapéutico de vacunas inactivadas.
  • Vacunas vivas: no administrar vacunas vivas durante al menos hasta 3 meses después de finalizado el tratamiento.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Arnal-García C, García-Montero R, Málaga I, et al. Natalizumab use in pediatrics patients with relapsing-remiting multiple sclerosis. Eur J Paediat Neuro. 2013;17(1):50-54.
  • European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. TYSABRI ® (natalizumab) (summary of product characteristics) 27 June 2006/TYSABRI® (natalizumab) US. Prescribing Information, 161061-10. Cambridge, MA © Biogen Idec; July 2010.
  • Fernández O, García-Merino JA, Arroyo R, et al. Consenso español sobre la utilización de natalizumab (Tysabri ®) - 2011. Neurología. 2012;27(7):432-41.
  • Ghezzi A, Pozzilli C, Grimaldi l, et al. Safety and efficacy of Natalizumab in a cohort of 34 pediatric MS patients. Multiple Sclerosis. 2010;16:S144(P437).
  • Ghezzi A, Pozzilli C, Grimaldi LM, et al. Safety and efficacy of natalizumab in children with multiple esclerosis. Neurology 2010 Sep 7;75(10):912-7.
  • Huppke P, Stark W, Zürcher C, et al. Natalizumab use in pediatric multiple sclerosis. Arch Neurol. 2008;65:1655-8.
  • Karageorgiu KE, Polyzoi M, Tzitzika M, et al. Efficacy and safety of natalizumab in children with highly active relapsing- remiting multiple sclerosis. Multiple Sclerosis. 2008;14 (Suppl. 1):S51(P74).
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Stark W, Huppke P, Gärtner J. Paediatric multiple sclerosis: the experience of the German Centre for Multiple Sclerosis in Childhood and Adolescence. J Neurol. 2008 Dec;255(Suppl 6):119-22.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
  • Yeh EA, Krupp l, Kunt N, et al. Use of Natalizumab in pediatric MS Patients: A Pediatric Network Experience. Neurology; 2010 March 2;74(9)Suppl 2:S01.004 (A100).
  • Yeh EA, Waubant E, Krupp LB, et al. Multiple sclerosis therapies in pediatric patients with refractory multiple sclerosis. Arch Neurol. 2011 Apr;68(4):437-44.
  • Yeh EA, Weinstock-Guttman B. The management of pediatric multiple sclerosis. J Child Neurol. 2012 Nov;27(11):1384-93.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En niños (<18 años) (E: off-label). Tratamiento en monoterapia en esclerosis múltiple refractaria: Pacientes con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un fármaco de primera línea o EM grave de evolución rápida.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/natalizumab. Consultado el 20/04/2024.

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Inmunoglobulina humana inespecífica intravenosa (IGIV)

PDM
Fecha de actualización: 
1 octubre 2020
Descripción: 

Inmunoglobulinas policlonales de origen plasmático, empleadas en inmunodeficiencia humoral, pero también de forma empírica como inmunosupresor (de mecanismo de acción desconocido) en diversos procesos autoinmunes.

USO CLÍNICO: 

Neonatos con cuadros graves de miastenia gravis neonatal (E: off-label). Lactantes y niños sin distinción por edades:

  • Tratamiento restitutivo en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con alteración en la producción de anticuerpos o inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos específicos (PSAF) o IgG nivel sérico <4 g/l (A).
  • Síndrome de Guillain-Barré (SGB) (A): pacientes con síntomas de un grado 3 de gravedad o más (incapaces de deambular sin ayuda), o con síntomas de menor gravedad, pero rápidamente progresivos. En recaídas en pacientes que respondieron inicialmente a IGIV. Síndrome de Miller- Fisher y otras variantes del SGB.
  • Enfermedad de Kawasaki (A).
  • Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para corregir el recuento de plaquetas (A).
  • Polineuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (A): tratamiento a corto plazo en casos de inicio reciente o recaídas. En asociación con otras terapias inmunosupresoras en el tratamiento a largo plazo.
  • Neuropatía motora multifocal (NMM) (A).
  • Encefalomielitis aguda diseminada (E: off-label): de 2.ª elección en casos monofásicos sin respuesta a altas dosis de corticoides o cuando hay contraindicación para su uso, o para evitar corticodependencia en casos de recaída.
  • Dermatomiositis (E: off-label): no en monoterapia. Se usará en combinación con otros agentes cuando no haya una respuesta adecuada a otro tratamiento inmunosupresor, o para reducir el uso de corticoides.
  • Neuritis óptica (E: off-label): casos en los que fracase el tratamiento con corticoides.
  • Esclerosis múltiple (E: off-label): pacientes con EM recurrente-remitente en las que ha fallado, rechazan o no es posible la administración de los tratamientos inmunomoduladores habituales. No recomendado su uso en exacerbaciones agudas, salvo en pacientes con neuritis óptica que no han recuperado la visión después de tres meses de terapia con corticoides. Pacientes con enfermedad de Marburg.
  • Miastenia gravis juvenil (E: off-label): exacerbaciones graves o crisis miasténicas, estabilización previa a una cirugía. No como mantenimiento.
  • Opsoclono-mioclono (E: off-label): tratamiento inicial o de mantenimiento.
  • Encefalitis de Rasmussen (E: off-label): tratamiento a corto plazo, para ganar tiempo hasta la cirugía.
  • Síndrome de la persona rígida (E: off-label): cuando hay un fracaso de la medicación gabaérgica o contraindicación para ella.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Indicaciones aprobadas:

Indicación Dosis Frecuencia
Inmunodeficiencia primaria Dosis inicial: 0,4-0,8 g/kg/día
Dosis de mantenimiento: 0,2-0,8 g/kg/día Cada 3-4 semanas, a fin de obtener concentraciones mínimas de IgG de por lo menos 5-6 g/l
Inmunodeficiencia secundaria 0,2-0,4 g/kg/día Cada 3-4 semanas
Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) 0,8-1 g/kg/día En el primer día, posiblemente repetido una vez en un plazo de 3 días
0,4 g/kg/día Durante 2 a 5 días
Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/día Durante 5 días
Enfermedad de Kawasaki 1,6 - 2 g/kg/día En dosis divididas durante 2 a 5 días, asociado a ácido acetilsalicílico
2 g/kg En una dosis, asociado a ácido acetilsalicílico
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)* Dosis inicial: 2 g/kg/día En dosis divididas durante 2-5 días
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg/día Cada 3 semanas durante 1-2 días
Neuropatía motora multifocal (NMM) Dosis inicial: 2 g/kg peso corporal Durante 2 a 5 días consecutivos
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg peso corporal o 2 g/kg peso corporal Cada 2 a 4 semanas o cada 4 a 8 semanas durante 2 a 5 días

Otras indicaciones:

  • Esclerosis múltiple recurrente-remitente: 1 g/kg al mes, con o sin 5 días de inducción a 0,4 g/kg día.
  • Exacerbaciones severas de mistenia gravis: 0,4-1 g/kg/día una vez al día, de 2 a 5 días, con dosis máxima total de 2 g/kg. Si se requiere tratamiento adicional, dosis según respuesta clínica y a la mínima dosis efectiva.
  • Resto de indicaciones: 1 g/kg una vez al día durante 2 días.

Administración:

Intravenosa.

Iniciar administración a una velocidad de infusión baja, de 0,3-0,5ml/kg/hora. Si hay buena tolerancia, incrementar el ritmo cada 30 minutos de forma progresiva, hasta un máximo de 4ml/kg/hora. Es recomendable tener adrenalina disponible.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Pacientes con historia previa de hipersensibilidad grave a inmunoglobulinas.
  • Pacientes con deficiencia selectiva de IgA con anticuerpos anti IgA.
  • Pacientes con hiperprolinemia (Privigen®).
  • Pacientes con intolerancia a la fructosa (Flebogamma®).
PRECAUCIONES: 
  • Iniciar el tratamiento a dosis bajas, diluidas, a velocidad de perfusión lenta y aumentar gradualmente.
  • Si se producen reacciones adversas (fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos y raramente shock), reducir la velocidad de infusión o pararla.
  • Usar cuidadosamente en pacientes con trombopenia.
  • En pacientes con antecedentes o factores de riesgo de trombosis infundir lentamente y no superar una concentración final de Ig superior al 5%.
  • Asegurarse de que el paciente no tiene una depleción de volumen previa a la administración.
  • No utilizar si el Ccr es <10 ml/min. Si hay riesgo de insuficiencia renal, disminuir dosis, velocidad y concentración.
  • Anemia hemolítica: en los informes de poscomercialización se observa que dosis altas de IgIV en niños, particularmente en la enfermedad de Kawasaki, están asociadas con una mayor tasa de informe de reacciones hemolíticas en comparación con otras indicaciones. En caso de presentar signos o síntomas de hemolisis el médico debe considerar la interrupción del tratamiento con IgIV.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Descritos en niños:

  • Síndrome pseudogripal que se resuelve generalmente disminuyendo la velocidad de infusión.
  • Raramente: reacción anafiláctica, reacción febril, infarto agudo de miocardio, tromboembolismo pulmonar, distrés respiratorio, cefalea severa, insuficiencia renal.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Vacunas: las inmunoglobulinas pueden disminuir el efecto terapéutico de las vacunas de virus vivo atenuado. Posponer la vacunación de 3 a 6 meses.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Administrar por vía separada de otras medicaciones.

Estabilidad y almacenamiento según especificación del fabricante.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum  en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Feasby T, Banwell B, Benstead T, et al. Guidelines on the use of intravenous immune globulin for neurologic conditions. Transfus Med Rev. 2007 Apr;21(2 Suppl 1):S57-107.
  • Robinson P, Anderson D; IVIG Hematology and Neurology Expert Panels; et al. Evidence-based guidelines on the use of intravenous immune globulin for hematologic and neurologic conditions. Transfus Med Rev. 2007;21(2 Suppl 1):S3-S8.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 26/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Neonatos con cuadros severos de miastenia gravis neonatal (E: off-label).
Lactantes y niños sin distinción por edades:
     •Síndrome de Guillain-Barré (A): pacientes con síntomas de un grado 3 de severidad o más (incapaces de deambular sin ayuda), o con síntomas de menor severidad pero rápidamente progresivos. En recaídas en pacientes que respondieron inicialmente a IGIV. Síndrome de Miller-Fisher y otras variantes del SGB.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/inmunoglobulina-humana-inespecifica-intravenosa-igiv. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Fenitoína (difenilhidantoína)

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antiepiléptico del que se dispone más experiencia de uso. Su lugar de acción primario radica en la corteza motora cerebral, donde inhibe la propagación de la actividad anticonvulsivante. La fenitoína también posee una potente acción antiarrítmica cardiaca debida a la estabilización de las células del miocardio, tal como sucede en el sistema nervioso central.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento del estatus epiléptico de tipo tónico-clónico (A).
  • Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas (A).
  • Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía (A).
  • Arritmias auriculares y ventriculares, especialmente cuando están causadas por intoxicación digitálica (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Neonatos:

  • Estatus epiléptico:
    • Dosis de carga: administración de 15-20 mg/kg en dosis única (la AAP recomienda 10 mg/kg en dosis única).
    • Dosis de mantenimiento: comenzar 12 horas después con 5 mg/kg/día VO/IV repartidos en dos dosis. Monitorizar según respuesta. Habitualmente 4-8 mg/kg/día en 2 dosis (algunos pacientes requieren 3 dosis).
  • Crisis parciales simples o complejas y crisis generalizadas de tipo tónico, clónico o tónico-clónico: 4-8 mg/kg/día repartidos en 2-3 dosis según respuesta clínica.

En perfusión continua intravenosa, administrar siempre a ritmo de 0,5-1 mg/kg/minuto.

Niños:

  • Estatus epiléptico:
    • Dosis de carga: administración de 15-20 mg/kg IV en perfusión, diluido en SSF (para una concentración de 1 mg/ml) a ritmo <1 mg/kg/min (3 mg/kg/minuto en niños mayores). No superar la dosis de 50 mg/min. Se puede emplear una dosis extra de 5-10 mg/kg si el estatus no se ha resuelto, hasta una dosis máxima de carga de 20 mg/kg, en que se recomienda cambiar de fármaco.
    • Dosis de mantenimiento: 24 horas después, seguir con 5-10 mg/kg/día VO/IV repartidos en 2 tomas. Máximo: 1500 mg/día.
  • Crisis parciales simples o complejas y crisis generalizadas de tipo tónico, clónico o tónico-clónico:
    • Dosis de carga: si antes no tomaba fenitoína: 15-20 mg/kg IV/VO. Si ya estaba en tratamiento, dosis según niveles plasmáticos y dosis habitual.
    • Dosis de mantenimiento: 5 mg/kg/día VO en 2-3 dosis. Máximo: 300 mg/día. En niños más mayores se recomienda 8-10 mg/kg/día.
  • Tratamiento y prevención de convulsiones en neurocirugía: pocos datos disponibles, con eficacia variable. Dos pautas recomendadas:
    • Dosis de carga de 18 mg/kg en 20 minutos seguidas de 6 mg/kg/día cada 8 h durante las 48 h siguientes.
    • Dosis de carga de 15 mg/kg en 3 dosis: 1/2 dosis inicialmente, 1/4 a las 8 h y 1/4 a las 16 h, seguido de dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/día repartida en 3 tomas (una cada 8 horas). A las 24, 32, 40 horas de la intervención y sucesivas.
  • Como antiarrítmico:
    • Dosis inicial de carga: 1,25 mg/kg IV en infusión intermitente, cada 5 minutos, hasta un total de 15 mg/kg.
    • Mantenimiento: 5-10 mg/kg/día VO/IV repartidos en 2-3 dosis.

No requiere ajuste en pacientes con insuficiencia renal.

Es necesario ajustar las dosis según niveles plasmáticos en pacientes con insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Alergia al compuesto.
  • Alergia a hidantoínas.
  • Bloqueo auriculoventricular.
  • Bradicardia sinusal (si administración IV).
  • Síndrome de Stokes-Adams.
PRECAUCIONES: 
  • Monitorización de niveles plasmáticos. Cinética no lineal. Niveles terapéuticos: 8-20 µg/ml; este rango puede variar en función de las proteínas plasmáticas.
  • Monitorización electrocardiográfica y de constantes durante su administración IV.
  • Realizar suspensión de manera gradual. Precaución en el cambio desde otros fármacos.
  • No administrar por vía IM.
  • Puede producir alteraciones hemorrágicas tempranas del recién nacido, si la toma del fármaco se produce durante la gestación, que responden al tratamiento con plasma fresco congelado. Se recomienda profilaxis con vitamina K.
  • En pacientes portadores del alelo HLA-B*1502 (sobre todo etnias chinas han o thai) dar solo por vía oral y sopesar balance beneficio/riesgo. Existe riesgo de desarrollo de síndrome de Stevens-Johnson con el uso de fenitoína.
  • Riesgo de toxicidad temprana si existe insuficiencia hepática.
  • Mayor riesgo de desarrollar osteopenia, osteomalacia y desmineralización ósea en uso prolongado.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Dependientes de la vía de administración intravenosa:

  • Hipotensión, bradicardia, arritmias.
  • Descritos casos de flebitis y dolor local.

Dependientes de concentraciones plasmáticas:

  • Náuseas y vómitos.
  • Nistagmo con o sin diplopía.
  • Ataxia.
  • Cambios de comportamiento.
  • Confusión mental.
  • Convulsiones.

Idiosincrásicos

  • Déficit de ácido fólico (anemia megaloblástica).
  • Déficit de vitamina D (osteomalacia).
  • Déficit de vitamina K (coagulopatía).
  • Neuropatía sensitiva de topología periférica.
  • Hepatitis tóxica.
  • Erupción cutánea (descritos casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
  • Linfadenopatías.
  • Lupus eritematoso sistémico.
  • Eritema multiforme.
  • Hiperplasia gingival y alteraciones dentarias.
  • Acné e hipertricosis.
  • Alteraciones del tejido conjuntivo facial.
  • Enfermedad de Dupuytren.
  • De manera más infrecuente: citopenias, anemia aplásica y aumento de la glucemia.

En caso de sobredosis:

  • Descritas alteraciones del SNC, depresión respiratoria, arritmias cardiacas.
  • Recomendado lavado gástrico con carbón activado si han trascurrido <6 h tras ingesta; monitorización cardiaca y tratamiento de soporte.
  • El papel de la hemodiálisis es controvertido, puesto que la fenitoína presenta una alta unión a proteínas plasmáticas (90%). Sin embargo, algunos autores sí consideran útil la hemodiálisis ya que el 10% restante (fracción libre de la fenitoína) es la parte responsable de sus efectos y de la toxicidad. No existe suficiente evidencia científica al respecto.
  • Algunos signos clínicos pueden indicar niveles séricos elevados, como nistagmo (20 ≠g/ml), ataxia (30 ≠g/ml) y letargo (40 ≠g/ml).
  • Niveles plasmáticos por encima del intervalo terapéutico pueden no ir acompañados de clínica, por lo que es necesario determinar los niveles séricos de fenitoína.
  • La dosis letal en niños no está claramente establecida; en adultos está comprendida entre 2 y 5 gramos.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Fármacos que pueden aumentar los niveles séricos de fenitoína: cloranfenicol, dicumarol, disulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos, clordiazepóxido, fenotiacinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano, metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina y succinimidas.
  • Fármacos que pueden disminuir los niveles séricos de fenitoína: carbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico y sucralfato.
  • Fármacos que pueden aumentar o disminuir los niveles séricos de fenitoína: fenobarbital, ácido valproico y valproato sódico. Los antidepresivos tricíclicos a altas dosis pueden desencadenar convulsiones, lo que hará necesario un ajuste de las dosis de fenitoína. El tratamiento combinado con fenitoína y lidocaína por vía intravenosa puede conducir a una depresión cardiaca excesiva.
  • La fenitoína disminuye la eficacia de los corticosteroides, anticoagulantes cumarínicos, anticonceptivos orales, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina, estrógenos, furosemida y teofilina.

Siempre que sea posible, y especialmente si se sospecha una interacción medicamentosa, se determinarán los niveles séricos de fenitoína.

La fenitoína puede interferir en las siguientes pruebas de laboratorio: metirapona, dexametasona, yodo unido a proteínas, glucosa, fosfatasa alcalina y GGT.

Con el alcohol y los medicamentos que producen depresión del SNC puede potenciarse dicha depresión del SNC.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: https://www.fda.gov/
  • Craig S. Phenytoin poisoning. Neurocrit Care. 2005;3(2):161-70.
  • Eyer F1, Felgenhauer N, Pfab R, et al. Treatment of severe intravenous phenytoin overdose with hemodialysis and hemoperfusion. Med Sci Monit. 2008;14(12):CS145-148.
  • Ghannoum M, Troyanov S, Ayoub P, et al. Successful hemodialysis in a phenytoin overdose: case report and review of the literature. Clin Nephrol. 2010;74(1):59-64.
  • Kochanek PM, Carney N, Adelson PD, et al. Guidelines for the acute medical management of severe traumatic brain injury in infants, children, and adolescents. Second Edition. Pediatr Crit Care Med. 2012, 13(Suppl 1):1-82.
  • Larsen JR, Larsen LS. Clinical features and management of poisoning due to phenytoin. Med Toxicol Adverse Drug Exp. 1989;4(4):229-245.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento del estatus epiléptico de tipo tónico-clónico (A).
     •Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas (A).
     •Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía (A).
     •Arritmias auriculares y ventriculares, especialmente cuando están causadas por intoxicación digitálica (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fenitoina-difenilhidantoina. Consultado el 20/04/2024.

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Etosuximida

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Antiepiléptico que ejerce su acción inhibiendo los canales de calcio tipo T en neuronas talámicas.

USO CLÍNICO: 

Crisis de ausencia (A). Antiepiléptico de primera elección.

Puede usarse en crisis mioclónicas. También se ha utilizado en las ausencias atípicas, y en crisis atónicas y tónicas (E: off-label).

No tiene acción en las crisis tónico-clónicas generalizadas ni en las crisis parciales.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • <6 años: dosis inicial de 15 mg/kg/día repartido en dos dosis (máximo 250 mg/dosis); y aumentar cada 4-7 días hasta 15-40mg/kg/día (máximo 1500 mg/día).
  • >6 años: dosis de inicio 500 mg/día repartido en dos dosis, aumentar 250 mg/día cada 4-7 días hasta 20-40 mg/kg/día (máximo 1500 mg/día).
  • Concentración plasmática para la respuesta óptima: 40-100 mg/L (300-700 µmol/l). Niveles tóxicos >150 mg/dl (>1000 µmol/l).

Administrar con comida o leche para disminuir los posibles efectos gastrointestinales.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a succinimidas o sus componentes.

PRECAUCIONES: 
  • Miastenia gravis y porfiria.
  • Evitar la retirada brusca.
  • En insuficiencia hepática e insuficiencia renal: aunque no es necesario ajustar la dosis, vigilar.
  • Puede aumentar las convulsiones tónico-clónicas cuando se usa solo en pacientes con trastornos convulsivos mixtos.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Dosis dependiente: náuseas, vómitos, sedación, mareo y somnolencia (generalmente se desarrolla tolerancia).
  • Idiosincrásicos: leucopenia, pancitopenia, urticaria, dermatitis exfoliativa, lupus eritematoso, alteraciones de la personalidad, hepatitis.
  • Frecuentes: trastornos digestivos (náuseas, vómitos, dolor abdominal y anorexia). Menos frecuentes: cefalea, fatiga, somnolencia, mareos, hipo, ataxia, euforia leve.
  • Raros: tumefacción lingual, trastornos del sueño, terrores nocturnos, depresión, psicosis, fotofobia, discinesia, aumento de la libido, sangrado vaginal, miopía, hipertrofia gingival y erupción.

También se ha notificado hiperactividad, trastornos hemáticos, como leucopenia y anemia aplásica (se precisan hemogramas si hay signos de infección) y síndrome de Stevens-Johnson.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

En general, los inductores del CYP3A4 pueden reducir las concentraciones de etosuximida, y los inhibidores del CYP3A4 pueden aumentarlas:

  • Antibióticos: la isoniazida inhibe el metabolismo de la etosuximida, de modo que aumenta su concentración plasmática y riesgo de toxicidad. Clofazimina.
  • Antidepresivos: el efecto anticonvulsivante de los antiepilépticos posiblemente es antagonizado por los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos e ISRS, como consecuencia se produce una disminución del umbral convulsivo.
  • Antiepilépticos: la concentración plasmática de etosuximida disminuye si se utiliza junto con carbamazepina, primidona, fenitoína y ácido valproico. Por otro lado, la etosuximida también puede aumentar los niveles de fenitoína.
  • Antipalúdicos: hay posibilidad de aumentar el riesgo de convulsiones cuando se administra etosuximida junto con cloroquina y hidroxicloroquina.
  • Su efecto anticonvulsivante es antagonizado por la mefloquina.
  • Antipsicóticos: éstos antagonizan el efecto anticonvulsivante (disminución del umbral convulsivo).
  • Barbitúricos: el fenobarbital posiblemente reduzca la concentración plasmática de etosuximida.
  • Anfetaminas: pueden disminuir las concentraciones de etosuximida.
  • Cobicistat: puede aumentar las concentraciones de etosuximida.
  • Hidroxizina, perampanel y zolpidem: la administración conjunta con etosuximida puede aumentar los efectos depresores del SNC.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

No está disponible en España, puede solicitarse como medicamento de uso extranjero.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Crisis de ausencia (A). Antiepiléptico de primera elección.
Puede usarse en crisis mioclónicas. También se ha utilizado en las ausencias atípicas, y en crisis atónicas y tónicas (E: off-label).
No tiene acción en las crisis tónico-clónicas generalizadas ni en las crisis parciales.

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/etosuximida. Consultado el 20/04/2024.

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Biotina

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

La biotina o vitamina H es una vitamina hidrosoluble del grupo B (B8). Actúa como coenzima en las reacciones de carboxilación, por lo que es imprescindible para varias funciones metabólicas, incluyendo la gluconeogénesis, la lipogénesis, la biosíntesis de ácidos grasos, el metabolismo del propionato y el catabolismo de los aminoácidos de cadena ramificada. Las mutaciones en las enzimas dependientes de la biotina dan lugar a alteraciones del metabolismo, como, por ejemplo, la deficiencia de biotinidasa (enfermedad autosómica recesiva caracterizada por hipotonía, crisis, dermatitis, alopecia, cetoacidosis y aciduria orgánica). La deficiencia de biotina puede producir excreción urinaria de ácidos orgánicos y cambios en la piel y el pelo. Encontramos deficiencia de biotina en situaciones tales como la nutrición parenteral prolongada.

USO CLÍNICO: 
  • Indicada en síndromes carenciales generales o específicos (A).
  • Déficit de biotinidasa y de múltiples carboxilasas (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Neonato (vía oral, intramuscular, intravenosa):

  • Ingesta inadecuada: 5 mg/día (0,7 mg/kg/día).
  • Deficiencia de biotinidasa: 5-20 mg/día en una dosis.

Lactantes y niños (vía oral, intramuscular, intravenosa):

  • Ingesta inadecuada:
    1. Lactantes de 1-12 meses: 5 mg/día (0,7 g/kg/día).
    2. Niños: de 1-3 años, 8 mg/día; de 4-6 años, 12 mg/día; de 9-13 años, 20 mg/día; de 14-18 años, 25 mg/día.
  • Deficiencia de biotinidasa: lactantes y niños, 5-20 mg/día en una dosis.
  • Deficiencia de biotina: 5-20 mg/día en una dosis.

Nota:

Medebiotin Fuerte® solución inyectable se puede administrar por vía intramuscular, aunque también por vía intravenosa (en infusión gota a gota) y oral, mezclando el contenido de la ampolla con líquidos o papillas.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo.

PRECAUCIONES: 

Puede interferir con los análisis clínicos de laboratorio basados en una interacción entre la biotina y la estreptavidina, lo que puede dar lugar a unos resultados falsamente reducidos o elevados. Ha de tenerse en cuenta la posible interferencia de la biotina, en particular si se observa una incoherencia con la presentación clínica (por ejemplo, unos resultados de las pruebas tiroideas que recuerdan a los de la enfermedad de Graves en pacientes asintomáticos tratados con biotina).

No se deben superar las dosis recomendadas.

Advertencias sobre excipientes:

Medebiotin Fuerte® contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son infrecuentes, leves y transitorios. Ocasionalmente puede causar reacciones alérgicas y molestias gastrointestinales.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Los fármacos antiepilépticos pueden reducir el nivel plasmático de la biotina por aumentar su demanda metabólica.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Existen múltiples presentaciones comercializadas en combinación con otros suplementos nutricionales (consultar en la página de la AEMPS).

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 03/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Couce ML, Pérez-Cerdá C, García Silva MT, et al. Clinical and genetic findings in patients with biotinidase deficiency detected through newborn screening or selective screening for hearing loss or inherited metabolic disease. Med Clin (Barc). 2011;137(11):500-3.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
  • Wolf B. Biotinidase deficiency: “If you have to have an inherited metabolic disease, this is the one to have”. Genet Med. 2012;14(6):565-75.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Indicada en síndromes carenciales generales o específicos (A)
     •Déficit de biotinidasa y déficit de múltiples carboxilasas (E:off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/biotina. Consultado el 20/04/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Ácido folínico / folinato cálcico

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2020
Descripción: 

El folinato cálcico es un análogo activo del ácido fólico en forma de sal. Esta vitamina del grupo B (vitamina B9) se reduce a ácido tetrahidrofólico en el organismo, factor necesario para la síntesis de aminoácidos y ADN, y la maduración y la división de las células, especialmente las de multiplicación rápida. El ácido folínico (en forma de folinato cálcico) se utiliza para contrarrestar la acción antagonista del ácido fólico del metotrexato (MTX). No presenta ventajas sobre el ácido fólico en profilaxis y tratamiento del déficit de ácido fólico, salvo que la vía oral sea imposible. El levofolinato cálcico es el levoisómero farmacológicamente activo del folinato cálcico, siendo similar a este desde el punto de vista terapéutico.

USO CLÍNICO: 

Forma oral:

Anemia megaloblástica por deficiencia de folatos (E: off-label).

Forma parenteral:

  • Disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico, como el MTX en terapia citotóxica y sobredosis. En terapia citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como “rescate con folinato cálcico” (A).
  • Antídoto para los antagonistas de ácido fólico: trimetrexato, trimetopim y pirimetamina (A).
  • En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica (E: off-label en niños).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Folinato cálcico (solución inyectable):

  • Terapia de rescate tras MTX: el régimen de dosificación depende de la posología y el método de administración de dosis intermedias o altas de MTX, por lo que el protocolo con MTX determinará el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico. Es necesaria si la dosis de MTX es >500 mg/m2; valorarla en dosis 100-500 mg/m2; asociar siempre a prehidratración y alcalinización de la orina. Comenzar la infusión de folinato cálcico entre 12-24 h después de acabar la infusión de MTX. Dosis inicial: 10 mg/m2 cada 6 h; ajustarla a partir de las 48 h del inicio de la infusión de MTX, según los niveles de este (desde 10 mg/m2/6 h hasta 100 mg/m2/3 h). Mantener la terapia de “rescate” hasta 72 h o niveles <0,2 µmol/l. Después de varias dosis por vía parenteral, se puede cambiar a vía oral.

Dosis de ácido folínico (folinato cálcico) según los niveles de MTX en distintos tiempos de la infusión. Modificado del protocolo de tratamiento del sarcoma osteogénico metastásico en niños y adolescentes (SEHOP, 2011).

Tiempo extracciónConcentración MTX (µmol/l)Dosis de leucovorina
24 h5,1-10
10,1-20
20,1-30
30,1-50
>50		30 mg/m2/6 h (IV)
100 mg/m2/6 h (IV)
250 mg/m2/6 h (IV)
500 mg/m2/6 h (IV)
Valorar medidas especiales
48 h1-5
5,1-10
10,1-20
20,1-50
>50		30 mg/m2/6 h (IV)
100 mg/m2/6 h (IV)
200 mg/m2/6 h (IV)
500 mg/m2/6 h (IV)
Valorar medidas especiales
68 h0,2-0,5
0,6-1
1,1-2
2,1-5
5,1-10
>10		15 mg/m2/12 h x 2 dosis
15 mg/m2/6 h x 4 dosis
30 mg/m2/6 h x 4 dosis
50 mg/m2/6 h x 4 dosis
100 mg/m2/6 h x 4 dosis
Valorar medidas especiales

IV: intravenoso; MTX: metotrexato.

  • Anemia megaloblástica por deficiencia de ácido fólico: se administra 1 mg/día (intramuscular).
  • Anemia megaloblástica secundaria a deficiencia congénita de dihidrofolato reductasa: 3-6 mg/día (intramuscular).
  • Terapia adjunta a sulfadiazina: 5-10 mg cada 3 días (vía oral o intravenosa).
  • Terapia adjunta a pirimetamina 2,5 mg cada semana (vía oral o intravenosa).
  • Tratamiento sobredosis de antagonistas de ácido fólico (trimetopim, pirimetamina): 2-15 mg/día (vía oral), durante 3 días o 5 mg cada 3 días (hasta la normalización del hemograma); si las plaquetas son <100 000/mm3 pueden requerirse dosis dehasta 6 mg/día.
  • Antídoto para los antagonistas de ácido fólico: trimetopim y pirimetamina:
    • Toxicidad de trimetoprim: después de interrumpir la trimetoprim, administrar 3-10 mg/día de folinato cálcico hasta recuperar un recuento sanguíneo normal, por vía parenteral, o bien, tras suspender trimetoprim, 7,5 mg/día de folinato cálcico por vía oral hasta la normalización del recuento hematológico.
    • Pirimetamina: en caso de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamiento prolongado con dosis bajas, deben administrarse simultáneamente 5-50 mg/día de folinato cálcico, basándose en los resultados de los recuentos sanguíneos periféricos. Por vía oral, se recomienda administrar, en este caso, dosis de 7,5-45 mg/día de folinato cálcico basados en los recuentos hematológicos. Las dosis a partir de 25 mg deben administrarse preferiblemente por vía parenteral.
  • En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica: se utilizan distintos regímenes y diferentes dosis, sin que se haya demostrado que ninguna de ellas sea la óptima. Los regímenes han sido utilizados en adultos y ancianos en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastásico. No hay datos sobre la utilización de estas combinaciones en niños. Se puede administrar:
    • Vía oral: en pacientes con toxicidad gastrointestinal, náuseas y vómitos. Cuando la dosis individual sea mayor de 25 mg, se debe administrar vía parenteral.
    • Vía parenteral: intravenosa o intramuscular. Para la perfusión intravenosa hay que diluirlo con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%. En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido de calcio de la solución. Solo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa y no intratecal o intraventricular.

Levofolinato cálcico:

Antídoto del MTX (generalmente se inicia 24 h después de la perfusión de MTX): vía oral, intravenosa o intramuscular, 7,5 mg o 5 mg/m2 cada 6 h hasta completar 10 dosis. Hay que ajustar la dosis al grado de eliminación del MTX, que se estima según los niveles séricos diarios de MTX y creatinina. Ficha técnica de Isovorin®.

Situación clínicaNiveles séricos de MTX Dosis de levofolinato cálcico y duración
Eliminación normal de MTX24 h: ≤10-5 M
48 h: ≤10-6 M
72 h: <2 x 10-7 M		7,5mg VO, IM o IV cada 6 h durante 60 h (10 dosis comenzando 72 h después del inicio de infusión de MTX)
Retraso final de eliminación del MTX72 h: >2 × 10-7 M
96 h: ≥5 × 10-8 M		Continuar con 7,5 mg VO, IM o IV cada 6 h, hasta que los niveles MTX sean <5 × 10-8 M
Retraso temprano de eliminación de MTX y/o evidencia de fallo renal agudo24 h: ≥5 × 10-5 M
48 h: ≥5 × 10-6 M
o
24 h: incremento >100% niveles de Cr sérica		75 mg IV cada 3 h, hasta que los niveles de MTX sean <10-6 M; entonces 7,5 mg IV cada 3 h, hasta que los niveles de MTX sean <5 × 10- 8 M

IM: intramuscular; IV: intravenoso; MTX: metotrexato; VO: vía oral.


Preparación y administración:

Oral: folinato cálcico y levofolinato cálcico son equivalentes terapéuticos. La dosis de folinato es el doble que la de levofolinato (comprimidos de 15 mg folinato = comprimidos 7,5 mg de levofolinato).

Parenteral:

  • Intravenosa: en bolo, a pasar en 15 min. En perfusión, diluir con SF 0,9% o bien SG 5% hasta 0,1 mg/ml, y no administrar más de 160 mg/min debido a su contenido en calcio.
  • Intramuscular: profunda.
  • Es posible la administración subcutánea (E: off-label).
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Anemia perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la deficiencia de vitamina B12.
  • Pacientes con tumores dependientes del folato.
  • Pacientes con cáncer, excepto en aquellos que tengan anemia megaloblástica debido a deficiencia de ácido fólico.
PRECAUCIONES: 
  • El folinato cálcico solo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa, y no debe administrarse por vía intratecal. Se ha producido muerte cuando se administró ácido folínico por esta vía después de una sobredosis intratecal de MTX.
  • El folinato cálcico no tiene efecto sobre la toxicidad no hematológica del MTX como la nefrotoxicidad resultante del MTX. La presencia de insuficiencia renal preexistente o inducida por MTX está asociada potencialmente con la excreción retrasada de MTX y puede aumentar la necesidad de dosis mayores o de un uso más prolongado del folinato cálcico.
  • Deben evitarse dosis excesivas de folinato cálcico, ya que esto puede desequilibrar la actividad antitumoral del MTX, especialmente en tumores del sistema nervioso central (SNC) cuando el folinato cálcico se acumula después de tratamientos repetidos.
  • El tratamiento con folinato cálcico puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia de vitamina B12.
  • En pacientes epilépticos tratados con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas existe un riesgo aumentado en la frecuencia de ataques debido a la disminución de las concentraciones plasmáticas de fármacos antiepilépticos. Se recomienda la monitorización clínica y de las concentraciones plasmáticas y, si es necesario, la adaptación de dosis de fármacos antiepilépticos durante la administración de folinato cálcico y después de la discontinuación.
  • En insuficiencia renal pueden requerirse dosis mayores para detoxificar el MTX.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Consultar ficha técnica para una información más detallada.

En adultos se han descrito los siguientes:

  • Trastornos gastrointestinales: vómitos, diarrea y dolor abdominal.
  • Trastornos del sistema inmunológico: muy raros (<1/10 000). Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y urticaria.
  • Trastornos psiquiátricos: raros (≥1/10 000 a <1/1000). Insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas.
  • Trastornos del sistema nervioso: raros (≥1/10 000 a <1/1000). Aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100). Fiebre después de la administración de folinato cálcico como solución para inyección. Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), algunos de ellos mortales, en pacientes tratados con levofolinato cálcico en combinación con otros agentes cuya asociación con estos trastornos es conocida. No puede excluirse alguna contribución del levofolinato cálcico en estos casos de SSJ/NET.

Sobredosis:

No se han reportado secuelas en pacientes que hayan recibido significativamente más folinato cálcico que la dosis recomendada. Sin embargo, cantidades excesivas de folinato cálcico pueden anular el efecto quimioterapéutico de los antagonistas del ácido fólico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Cuando el folinato cálcico se administra junto con un antagonista del ácido fólico (por ejemplo, cotrimoxazol, pirimetamina), la eficacia del antagonista del ácido fólico puede ser reducida o neutralizada completamente, en caso de no respetar las dosis recomendadas.
  • El folinato cálcico puede disminuir el efecto de los fármacos antiepilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas, y puede aumentar la frecuencia de convulsiones en pacientes epilépticos (puede observarse una disminución de los niveles plasmáticos de fármacos anticonvulsionantes inductores enzimáticos debido al metabolismo hepático producido por los folatos que actúan como cofactores).
  • Los anticonceptivos orales, la fenitoína, la primidona, los barbitúricos, los antagonistas del ácido fólico (cotrimoxazol, MTX, pirimetamina, aminopterina, triamtereno, trimetoprim y sulfonamidas) y los corticosteroides (uso prolongado) pueden disminuir la biodisponibilidad del ácido fólico. Las necesidades de ácido fólico pueden aumentar en los pacientes a los que se administra alguno de estos medicamentos.
  • Otros medicamentos que pueden afectar de forma adversa a la absorción o al metabolismo del ácido fólico pudiendo producir estados de deficiencia de folato son: los suplementos de zinc, los antiácidos, la colestiramina, el colestipol, los antimaláricos, los antiepilépticos (carbamazepina o ácido valproico) y algunos antituberculosos, como la cicloserina.
  • La administración simultanea de ácido fólico y cloranfenicol en pacientes con carencia de folatos puede antagonizar la respuesta hematopoyética al ácido fólico.

Interferencias con pruebas diagnósticas:

La administración de dosis elevadas y continuas de ácido fólico puede reducir la concentración de vitamina B12 en la sangre.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: varias presentaciones. Se recomienda consultar ficha técnica. Se han observado incompatibilidades entre formas inyectables de folinato cálcico y formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y MTX.

Conservación: no conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger de la luz. Para la solución reconstituida: 8 h a temperatura no superior a 25 °C o 24 h en la nevera.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En: Guía de Prescripción Terapéutica [en línea]. Disponible en: http://www.imedicinas.com/GPTage/.
  • Consejo Superior de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Fichas técnicas del BOT Web 2.0 [en línea]. Disponible en: https://botplusweb.portalfarma.com/.
  • Food and Drug Administration. Folinic acid (Folidan). Drugs@FDA, FDA approved drug products [en línea]. Disponible en: www.fda.gov.
  • Micromedex Healthcare® Series [en línea]. Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2020. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas. Protocolo de tratamiento del sarcoma osteogénico en niños. Valencia: Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas; 2011.
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association (ed.). Hudson: Lexi Comp; 2010.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.
  • Waltham, MA. Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Pediatric drug information. En: UpToDate [en línea]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: enero de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Forma oral:
     •Anemia megaloblástica por deficiencia de folatos (E:off-label).
Forma parenteral:
     •Disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico como el metotrexato en terapia citotóxica, y sobredosis. En terapia citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como "Rescate con Folinato Cálcico” (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-folinico-folinato-calcico. Consultado el 20/04/2024.

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