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Neurología

Sumatriptán

PDM
Fecha de actualización: 
22 diciembre 2020
Descripción: 

Agonista de los receptores 5-HT1.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña, con o sin aura, en niños >12 años por vía intranasal (A) (ver vía de administración). En <12 años no está recomendado su uso por escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

En la formula oral ni subcutánea, no existen datos en <18 años (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Intranasal:

  • >12 años: dosis de 10 mg en una fosa nasal. Si no hay respuesta, no se debe tomar una segunda dosis. Si ha habido respuesta, pero los síntomas recurren, se puede tomar una segunda dosis en las siguientes 24 horas, con un intervalo mínimo de 2 horas y una dosis máxima de 20 mg en 24 horas.
  • 5-12 años: 5 mg en una fosa nasal tan pronto como inicie la migraña. Si no ha habido respuesta, no repetir.

Oral:

  • <18 años: dosis inicial de 25 mg (aunque la mayoría de los estudios no encuentra eficacia comparada con placebo). Si no hay respuesta, no se debe tomar una segunda dosis. Si ha habido respuesta, pero los síntomas recurren, se puede tomar una segunda dosis en las siguientes 24 horas, con una dosis máxima de 300 mg en 24 horas.

Usar la forma oral con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.

Subcutánea:

Niños ≥6 años, 3-6 mg en dosis única.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Los agonistas de los receptores 5-HT1 no se deben emplear en pacientes con historia, síntomas o signos de enfermedad isquémica cardiaca (infarto de miocardio, angina de pecho, isquemia silente documentada, angina de Prinzmetal o hipertensión grave e hipertensión leve o moderada no controlada).
  • Pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT). Enfermedad vascular periférica.
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
PRECAUCIONES: 
  • Solo usar en casos de diagnóstico claro de migraña; evitar en migraña basilar, hemipléjica u oftalmopléjica.
  • Riesgo de accidentes cerebrovasculares y otros acontecimientos cerebrovasculares.
  • También riesgo aumentado de vasoespasmo coronario e infarto de miocardio en mujeres posmenopáusicas, hombres >40 años y pacientes con otros factores de riesgo de padecer enfermedad coronaria (HTA, hipercolesterolemia, obesidad, diabetes, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular).
  • Puede producir síntomas transitorios de dolor u opresión cardiaca, lo que obliga a interrumpir el tratamiento.
  • Precaución en pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas.
  • No administrar en pacientes con uso en las 24 h precedentes de derivados de ergotamina, agonistas 5-HT1.
  • Deberá usarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones, dado que se han observado convulsiones en asociación con sumatriptán.
  • Pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas a otros trastornos de conducción cardiaca.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Frecuentes y poco frecuentes (descritos en población pediátrica): alteraciones del gusto, mareo, somnolencia, náuseas, vómitos, fatiga, parestesias, cefalea, tinnitus, palpitaciones, opresión de garganta, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, mialgia, dolor óseo, dolor torácico, astenia.
  • Muy raros: vasoespasmo coronario, infarto de miocardio, taquicardia, isquemia o infarto intestinal.
  • Frecuencia desconocida: convulsiones.
  • Recientemente evaluado: dolor de origen traumático, de origen inflamatorio, y disfagia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Al igual que con otros agonistas 5-HT1, no se puede descartar el riesgo potencial de aparición de síndrome serotoninérgico en caso de administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN).

Administración concomitante con ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) y otros agonistas 5-HT1B/1D.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Bailey B, McManus BC. Treatment of children with migraine in the emergency department: a qualitative systematic review. Pediatr Emerg Care. 2008;24(5):321-330.
  • Barnes NP, James EK. Migraine headache in children. BMJ Clin Evid. 2009;13:0318.
  • Ho TW, Pearlman E; Rizatriptan Protocol 082 Pediatric Migraine Study Group; et al. Efficacy and tolerability of rizatriptan in pediatric migraineurs: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial using a novel adaptive enrichment design. Cephalalgia. 2012;32(10):750-765.  
  • Lewis DW, Winner P; Adolescent Migraine Steering Committee; et al. Efficacy of zolmitriptan nasal spray in adolescent migraine. Pediatrics. 2007;120(2):390-396.
  • Lindkvist J, Airaksinen M, Kaukonen AM, et al. Evolution of paediatric off-label use after new significant medicines become available for adults: a study on triptans in Finnish children 1994-2007. Br J Clin Pharmacol. 2011;71(6):929-935.      
  • Majumdar A, Ahmed MA, Benton S. Cluster headache in children-experience from a specialist headache clinic. Eur J Paediatr Neurol. 2009;13:524-529.
  • Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de mayo de 2020 [consultado el 22/12/2020]. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletinMensual/2020-3/boletin-mensual-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-mayo-de-2020/
  • O'Brien HL, Kabbouche MA, Hershey AD. Treatment of acute migraine in the pediatric population. Curr Treat Options Neurol. 2010;12(3):178-185.
  • Silver S, Gano D, Gerretsen P. Acute treatment of paediatric migraine: A meta-analysis of efficacy. J Paediatr Child Health. 2008;44:3-9.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 22/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
  • Visser WH, Winner P; Rizatriptan Protocol 059 and 061 Study Groups; et al. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: results from a double-blind, single-attack study and two open-label, multiple-attack studies. Headache. 2004;44(9):891-899.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña con o sin aura en niños > 12 años (A) (ver vía administración).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sumatriptan. Consultado el 07/05/2024.

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Sultiamo

PDM
Fecha de actualización: 
22 diciembre 2020
Descripción: 

Derivado cíclico de sulfonamida, inhibidor de la anhidrasa carbónica (y con cierta relación estructural con la acetazolamida). Uso ocasional en combinación con otros anticonvulsivantes como terapia de tercera línea. El mecanismo de acción es desconocido, y algunos postulan una acción anticonvulsivante a través de la inhibición de la anhidrasa carbónica.

USO CLÍNICO: 

Trastornos del comportamiento asociados a epilepsia, crisis rolándicas, en la encefalopatía epiléptica con estatus epiléptico durante el sueño, convulsiones mioclónicas y convulsiones focales, así como en convulsiones tónico-clónicas generalizadas si fracasan los tratamientos de primera línea (E: extranjero y off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Inicialmente, 3-5 mg/kg/día, dividido en 3 tomas. Aumento progresivo según respuesta y tolerancia, hasta dosis de 10-15 mg/kg/día.

En crisis rolándicas: 5-10 mg/kg/día.

Insuficiencia renal: no se dispone de datos específicos en niños; se indican los datos para adultos: monitorización de niveles, rango terapéutico: 2-12 mg/l.

Insuficiencia hepática: no hay datos disponibles.

CONTRAINDICACIONES: 

Alergia al compuesto, a sulfamidas o sulfonamidas.

PRECAUCIONES: 
  • Porfiria: podría desencadenar ataques agudos.
  • Evitar el consumo de alcohol.
  • Cardiopatía grave.
  • Hipertiroidismo o hipertensión arterial.
  • Antecedentes de litiasis renal.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se detalla a continuación el perfil de seguridad en adultos:

  • Hiperventilación, con taquipnea y disnea, especialmente en niños, debidas a acidosis metabólica. Esta manifestación puede atenuarse con la disminución de la dosis.
  • Inquietud, ataxia, parestesias faciales y en extremidades, y anorexia.
  • Menos frecuentes: mareo, vértigo, visión doble, taquicardia, náuseas, vómitos, erupción, leucopenia, cefalea, trastornos psíquicos, depresión, babeo, insomnio y aumento de la frecuencia de la crisis.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Puede aumentar las concentraciones plasmáticas de fenitoína: valorar disminución de la dosis de fenitoína si fuera preciso uso conjunto.
  • Puede aumentar los niveles de fenobarbital e interferir con su determinación: sopesar uso conjunto, valorar ajuste de dosis.
  • Valorar uso conjunto con primidona ya que puede ocasionar efectos adversos graves como reacciones psicóticas.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: este medicamento no se encuentra comercializado en nuestro país y está disponible como medicación extranjera, siguiendo las vías habituales en cada centro para ello.

Comprimidos de 200 mg.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Kanmaz S, Simsek E, Serin HM, et al. Sulthiame add-on treatment in children with epileptic encephalopathy with status epilepticus: an efficacy analysis in etiologic subgroups. Neurol Sci. 2021 Jan;42(1):183-191.
  • Martino GH, Martino RH. Manual de Epilepsia. Buenos Aires: Nobuko; 2007.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Product Information Ospolot™ 50 mg and 200 mg tablets [consultado el 22/12/2020]. Disponible en: www.phebra.com/wp-content/uploads/2021/06/Ospolot-PI-V9.2.pdf
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 05/03/2013]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Se ha empleado en trastornos del comportamiento asociados a epilepsia, crisis rolándicas, convulsiones mioclónicas y convulsiones focales, así como en convulsiones tónico-clónicas generalizadas (E: extranjero y off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sultiamo. Consultado el 07/05/2024.

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Sulpirida

PDM
Fecha de actualización: 
22 diciembre 2020
Descripción: 

Neuroléptico perteneciente al grupo de las benzamidas, de baja potencia antipsicótica y pocos efectos secundarios. Antagoniza de forma específica los receptores dopaminérgicos D2 y D3.

USO CLÍNICO: 

Uso en edad pediátrica (E: off-label):

  • Esquizofrenia, trastorno paranoide, manía, trastornos por ansiedad, síndromes órganico-cerebrales con ansiedad o agitación importante, tratamiento de la emergencia de los estados de agitación, psicosis agudas y crónicas.
  • Antiemesis y analgesia coadyuvante en terapia oncológica, hipo rebelde, alucinosis alcohólica, síndrome de Gilles de la Tourette, corea de Huntington, trastornos graves del comportamiento en los trastornos de personalidad. Se ha usado también en trastornos neuroasténicos y en vértigo periférico.

La eficacia y seguridad de sulpirida no ha sido investigada en profundidad en niños, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

5-10 mg/kg/día por vía oral, repartidos en 2-3 dosis.

Insuficiencia renal:

No hay datos disponibles específicos en niños; se indican los datos para adultos. Si es posible, no emplear, pero si su uso es imprescindible, reducir la dosis:

  • Para un aclaramiento de 30-60 ml/min: administrar 50-70% de la dosis normal.
  • Para un aclaramiento de 10-30 ml/min: administrar 35-50% de la dosis normal.
  • Para un aclaramiento <10 ml/min: administrar como máximo el 35% de la dosis normal.

Insuficiencia hepática:

No se dispone de datos específicos en niños; se indican los datos para adultos: no es necesario ajustar la dosis.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Tumores prolactina-dependientes concomitantes.
  • Feocromocitoma.
  • Asociación con levodopa.
  • Pacientes con prolongación del intervalo QT (QTc >440 ms), por ejemplo, síndrome de QT congénito, o aquellas situaciones clínicas que supongan un riesgo añadido, tales como: bradicardia clínicamente relevante (<50 lpm), historia de arritmias sintomáticas, cualquier otra enfermedad cardiaca clínicamente relevante, tratamiento concomitante con antiarrítmicos clase I o III o tratamiento concomitante con cualquier medicamento capaz de prolongar el intervalo QT.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar su asociación con otros fármacos causantes de leucopenia.
  • Evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
  • Monitorizar de forma periódica: tensión arterial, pulso, electrocardiograma, pruebas de función hepática y hemograma.
  • Control oftalmológico anual.
  • Evaluación de la discinesia tardía en el test de AIMS cada 3-6 meses.
  • Riesgo de tromboembolismo venoso.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se detallan los reportados en adultos.

  • Trastornos cardiacos: hipotensión postural, prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares tales como torsades de pointes, taquicardia ventricular (que puede producir fibrilación ventricular o paro cardiaco), muerte súbita.
  • Trastornos endocrinos: hiperprolactinemia.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: el síndrome maligno (una complicación potencialmente mortal), aumento de peso.
  • Trastornos hepatobiliares: incremento de enzimas hepáticas.
  • Trastornos del sistema nervioso: sedación o somnolencia, síntomas extrapiramidales y trastornos relacionados, parkinsonismo y síntomas relacionados, discinesia aguda y distonía, acatisia, discinesia tardía y convulsiones.
  • Trastornos del aparato reproductor y de la mama: galactorrea, amenorrea, ginecomastia, aumento del pecho, dolor de pecho, disfunción orgásmica y disfunción eréctil.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rash máculopapular.
  • Trastornos vasculares: tromboembolismo venoso, incluyendo el embolismo pulmonar, a veces mortal, y trombosis venosa profunda.
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.
  • Síndrome de retirada en recién nacidos.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Contraindicada la administración concomitante con levodopa y con zumo de pomelo.
  • No se recomienda la administración concomitante con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT o inducir torsade de pointes.
  • Sucralfato: La administración conjunta de sulpirida con sucralfato puede reducir los niveles plasmáticos de sulpirida, pudiendo ocasionar una disminución o pérdida de la actividad terapéutica. Por ello, sulpirida debería administrarse al menos 2 horas antes del sucralfato.
  • Antiácidos: la administración conjunta de sulpirida con antiácidos que contengan sales de magnesio o aluminio puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos de sulpirida, pudiendo llevar a una reducción o pérdida de la actividad terapéutica. Por ello, sulpirida debería administrarse al menos 2 horas antes de los antiácidos.
  • Agentes antihipertensivos: efecto antihipertensivo y posibilidad de incrementar la aparición de hipotensión postural (efecto aditivo).
  • Precaución en la administración concomitante con depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Contiene lactosa (excipiente de declaración obligatoria).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 21/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/48558/FT_48558.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Roessner V, Plessen KJ; ESSTS Guidelines Group; et al. European clinical guidelines for Tourette syndrome and other tic disorders. Part II: pharmacological treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2011;20:173-196.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 22/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Vandereycken W. Neuroleptics in the short-term treatment of anorexia nervosa. A double-blind placebo-controlled study with sulpiride. Br J Psychiatry. 1984;144:288-292.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Esquizofrenia. Trastorno paranoinde. Mania. Trastornos por ansiedad. Síndromes órganico-cerebrales con ansiedad o agitación importante. Tratamiento de la emergencia de los estados de agitación. Antiemesis y analgesia coadyuvante en terapia oncológica. Hipo rebelde. Alucinosis alcohólica. Síndrome de Gilles de la Tourette. Corea de Huntington. Trastornos graves del comportamiento en los trastornos de personalidad. Se ha usado también en trastornos neuroasténicos y en vértigo periférico (E:off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/sulpirida. Consultado el 07/05/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Rufinamida

PDM
Fecha de actualización: 
12 enero 2021
Descripción: 

Antiepiléptico derivado triazólico de reciente introducción que prolonga el estado inactivo de los canales de sodio. No está estructuralmente relacionado con los antiepilépticos habituales.

USO CLÍNICO: 

Terapia adyuvante del síndrome de Lennox-Gastaut en niños ≥1 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños de 1 a <4 años:

Sin recibir valproato:

  • Iniciar 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) dividido en dos dosis iguales cada 12 h. Según tolerancia y respuesta clínica aumentar las dosis hasta un máximo 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) cada tres días hasta llegar a la dosis objetivo de 45 mg/kg/día (1,125 ml/kg/día) administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas. Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día (1,125 ml/kg/día).
  • Recibiendo valproato: inicio e incremento igual a pacientes que no reciben valproato. Máxima dosis recomendada 30 mg/kg/día (0,75 ml/kg/día).

Mayores de 4 años:

  • Niños mayores de 4 años y peso <30 kg sin tratamiento concomitante con valproato: 200 mg/día (5 ml) en dos dosis (2,5 ml cada 12 h al día). Incremento 200 mg/día cada dos días hasta máximo de 1000 mg/día (25 ml/día) según respuesta y tolerabilidad. Máximo estudiado hasta 3600 mg/día.
  • Niños mayores de 4 años y peso <30 kg en tratamiento concomitante con valproato: 200 mg/día en dos dosis. Incremento 200 mg/día cada dos días hasta máximo de 600 mg/día (15 ml) según respuesta y tolerabilidad.

Adolescentes y niños mayores de 4 años y peso> 30 kg: 400 mg/día en dos dosis. Incremento 400 mg/día cada dos días según respuesta y tolerabilidad hasta un máximo (según peso) de:

  • Sin tratamiento con valproato
    • 1800 mg/día (45 ml/día) de 30 a 50 kg (hasta 4000 mg en algunas series).
    • 2400 mg/día (60 ml/día) de 50 a 70 kg (hasta 4800 mg en algunas series).
    • 3200 mg/día (80 ml/día) >70 kg.
  • En tratamiento con valproato:
    • 1200 mg/día (30 ml/día) de 30 a 50 kg.
    • 1600 mg/día (40 ml/día) de 50 a 70 kg.
    • 2200 mg/día (55 ml/día) >70 kg.

Tomar con comidas.

Se ha de retirar gradualmente. En ensayos clínicos un 25% de la dosis cada 2 días fue efectivo.

  • Insuficiencia renal: no requiere ajuste de dosis.
  • Insuficiencia hepática: se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a rufinamida o a derivados triazólicos.

Síndrome del QT corto o historia familiar del mismo.

PRECAUCIONES: 
  • Se ha descrito desencadenamiento de estatus epiléptico en algunos pacientes al introducir rufinamida: valorar suspensión en caso de estatus recurrente.
  • Puede causar mareo, somnolencia, ataxia y trastornos de la marcha: riesgo de caídas.
  • Puede desencadenar el síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos grave (fiebre y erupción cutánea asociadas con afectación de otros órganos y sistemas): interrumpir el tratamiento inmediatamente.
  • Puede acortar el QT de forma proporcional a la concentración: precaución y sopesar beneficio/riesgo si hay riesgo adicional de acortamiento del QTc.
  • La retirada debe ser gradual para reducir la posibilidad de crisis convulsivas.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Se describen solo los frecuentes (1-10%) y muy frecuentes (>10%). Para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Infecciones o infestaciones: neumonía, gripe, nasofaringitis, infección del oído, sinusitis y rinitis (frecuentes).
  • Trastornos cardiovasculares: muy frecuente el acortamiento del intervalo QT.
  • Trastornos del metabolismo y la nutrición: anorexia, trastornos y disminución del apetito (frecuentes).
  • Trastornos psiquiátricos: ansiedad e insomnio (frecuentes).
  • Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, cefalea y mareos (muy frecuentes). Estado epiléptico, convulsión, coordinación anormal, nistagmo, hiperactividad psicomotora y temblores (frecuentes).
  • Trastornos oculares: diplopía y visión borrosa (frecuentes).
  • Trastornos del oído y laberinto: vértigo (frecuente).
  • Trastornos respiratorios: epistaxis (frecuente).
  • Trastornos digestivos: náuseas, vómitos y fatiga (muy frecuentes). Dolor en el abdomen superior, estreñimiento, dispepsia y diarrea (frecuentes).
  • Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea y acné (frecuentes).
  • Trastornos musculoesqueléticos: dolor de espalda (frecuente).
  • Trastornos del aparato reproductor: oligomenorrea (frecuente).
  • Trastornos generales: fatiga (muy frecuente).
  • Trastorno de la marcha (frecuente).
  • Disminución de peso (frecuente).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Es un inductor débil del citocromo CYP3A4.
  • Las concentraciones de rufinamida podrían disminuir con la coadministración de carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, vigabatrina o primidona.
  • Es preciso reducir la dosis de rufinamida en pacientes <30 kg que están tomando valproato, por disminución del aclaramiento de esta.
  • Disminuye el aclaramiento de fenitoína, considerar la disminución de dosis.
  • Disminuye la eficacia de anovulatorios orales: etinilestradiol y noretisterona. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo seguro y eficaz adicional.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: no conservar a temperatura superior a 30 °C.

Contiene lactosa (excipiente de declaración obligatoria).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en enero de 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Boletín mensual de la AEMPS sobre Medicamentos de Uso Humano. Junio 2018. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2018/junio/docs/boletin-mensual-MUH_junio-2018.pdf?x54046
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Rufinamide. En Pediatrics Lexi-Drugs Online [Base de datos de internet] Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 12/01/2021].
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 12/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.
  • Wier HA, Cerna A, So TY. Department of Pharmacy, Moses H. Rufinamide for pediatric patients with Lennox-Gastaut syndrome: a comprehensive overview. Paediatr Drugs. 2011;13:97-106.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Terapia coadyuvante del síndrome de Lennox-Gastaut en niños > de 4 años (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/rufinamida. Consultado el 07/05/2024.

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Rizatriptán

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Agonista serotoninérgico selectivo de los receptores 5HT1. Antimigrañoso.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña con o sin aura (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral:

  • >12 años: <40 kg: 5 mg y >40 kg: 10 mg (según datos de un ensayo clínico en ficha técnica autorizada, sec. 5.1).
  • <6 años, <50 kg iniciar con 2,5 mg.

Se puede tomar una segunda dosis si los síntomas reaparecen en el plazo de 24 horas. Esta segunda dosis puede administrarse siempre que exista un intervalo mínimo de dos horas entre ambas tomas. Si el paciente no responde a la primera dosis, no debe administrarse una segunda dosis para la misma crisis. La dosis máxima recomendada es de dos dosis en 24 horas.

La FDA tiene aprobada la indicación a partir de los 6 años.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Los agonistas de los receptores 5-HT1 no se deben emplear en pacientes con historia, síntomas o signos de enfermedad isquémica cardiaca (infarto de miocardio, angina de pecho, isquemia silente documentada, angina de Prinzmetal o hipertensión grave e hipertensión leve o moderada no controlada.
  • Pacientes que hayan sufrido un accidente cardiovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT). Enfermedad vascular periférica.
  • Administración concomitante con ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) y otros agonistas 5HT1B/1D.
  • Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
  • Migraña oftalmológica (en Canadá). 
PRECAUCIONES: 
  • Solo usar en casos de diagnóstico claro de migraña, evitar en migraña basilar, hemipléjica u oftalmopléjica.
  • Riesgo de accidentes cerebrovasculares y otros acontecimientos cerebrovasculares.
  • También riesgo aumentado de vasoespasmo coronario e infarto de miocardio en mujeres postmenopáusicas, hombres de más de 40 años y pacientes con otros factores de riesgo de padecer enfermedad coronaria (hipertensión arterial, hipercolesterolemia, obesidad, diabetes, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular).
  • Puede producir síntomas transitorios de dolor u opresión cardiaca, lo que obliga a interrumpir el tratamiento.
  • Precaución en pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas.
  • Tras sumatriptán, rizatriptán o almotriptán se deben esperar 6 horas antes de administrar un ergotamínico. A la inversa, tras un ergotamínico se deben dejar 24 horas antes de administrar triptanes. Tras zolmitriptán y naratriptán no se ha descrito cuanto tiempo se debe esperar para administrar un ergotamínico.
  • En insuficiencia renal grave.
  • En pacientes con enfermedad hepática leve o moderada, se recomienda precaución, se contraindica si es grave.
  • Pueden aparecer reacciones adversas con más frecuencia si se administra junto a preparados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
  • Aumento transitorio de tensión arterial.
  • Cefalea por uso excesivo de analgésicos; si esto ocurre valorar interrupción de tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Frecuentes/poco frecuentes (descritos en población pediátrica): alteraciones del gusto, mareo, somnolencia, náuseas, vómitos, fatiga, parestesias, cefalea, tinnitus, palpitaciones, opresión de garganta, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, mialgia, dolor óseo, dolor torácico, astenia.

Muy raros: vasoespasmo coronario, infarto de miocardio, taquicardia, isquemia o infarto intestinal. Desconocida: convulsiones.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Al igual que con otros agonistas 5HT1, no se puede descartar el riesgo potencial de aparición de síndrome serotoninérgico en caso de administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN).

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: gelatina, manitol (E 421), glicina, aspartamo (E 951), aroma de menta (compuesto de esencia de menta, maltodextrina y dextrina).

Conservación: almacenar a temperatura ambiente (15-30°).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 01/11/2020]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
  • Bailey B, McManus BC. Treatment of children with migraine in the emergency department: a qualitative systematic review. Pediatr Emerg Care. 2008 May;24(5):321-30.
  • Barnes N, Millman G, James E. Migraine headache in children. Clin Evid. 2006 Jun;(15):469-75.
  • Ho TW, Pearlman E, Lewis D, et al. Efficacy and tolerability of rizatriptan in pediatric migraineurs: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial using a novel adaptive enrichment design. Cephalalgia. 2012 Jul;32(10):750-65.
  • Lewis DW, Winner P, Hershey AD, et al. Efficacy of zolmitriptan nasal spray in adolescent migraine. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):390-6.
  • Lindkvist J, Airaksinen M, Kaukonen AM, et al. Evolution of paediatric off-label use after new significant medicines become available for adults: a study on triptans in Finnish children 1994-2007. Br J Clin Pharmacol. 2011 Jun;71(6):929-35.
  • Majumdar A, Ahmed MA, Benton S. Cluster headache in children--experience from a specialist headache clinic. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Nov;13(6):524-9.
  • O'Brien HL, Kabbouche MA, Hershey AD. Treatment of acute migraine in the pediatric population. Curr Treat Options Neurol. 2010 May;12(3):178-85.
  • Rizatriptan. En: Pediatrics Lexi-Drugs Online [Base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 01/11/2020].
  • Silver S, Gano D, Gerretsen P. Acute treatment of paediatric migraine: a meta-analysis of efficacy. J Paediatr Child Health. 2008 Jan;44(1-2):3-9.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 01/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
  • Visser WH, Winner P, Strohmaier K, et al. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: results from a double-blind, single-attack study and two open-label, multiple-attack studies. Headache. 2004 Oct;44(9):891-9.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña. (E:off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/rizatriptan. Consultado el 07/05/2024.

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Risperidona

PDM
Fecha de actualización: 
31 octubre 2020
Descripción: 

Neuroléptico atípico de eficacia similar a la de otros antipsicóticos de alta potencia. Es un antagonista monoaminérgico que posee una alta afinidad por los receptores 5-HT2 serotoninérgicos y D2 dopaminérgicos. Sus efectos secundarios extrapiramidales son menos intensos que los de los antipsicóticos clásicos.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños a partir de 5 años con un funcionamiento intelectual por debajo de la media o retraso mental diagnosticados de acuerdo con el criterio DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores. El tratamiento farmacológico debe formar parte de un programa terapéutico más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales (A).

  • Trastorno bipolar en niños a partir de los 10 años (E: off-label).
  • Esquizofrenia a partir de los 13 años (E: off-label).
  • Síndrome de Tourette, tics + (E: off-label).
  • Delirium (E: off-label).
  • Tratamiento de los trastornos de conductas (irritabilidad, agresión, autolesión, cambios rápidos de humor, trastorno desafiante) en niños >5 años con alteraciones del espectro autista (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Niños <50 kg: dosis inicial de 0,25 mg una vez al día. Ajuste individual con incrementos de 0,25 mg con intervalos de 14 días. Dosis óptima: 0,5 mg una vez al día (rango de dosis: 0,25-0,75 mg/día). En ensayos clínicos se llega a un plateau de acción con 1 mg/día. Tras alcanzar la respuesta reducir hasta la dosis mínima efectiva. La dosis puede ser diaria o dividida en 2 veces al día.
  • Niños ≥50 kg: dosis inicial de 0,5 mg una vez al día. Incrementos de 0,5 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. Dosis óptima: 1 mg una vez al día (rango de dosis: 0,5-1,5 mg/día). En pacientes que experimenten excesiva somnolencia puede dividirse la dosis en 2 veces al día.
  • Niños autistas con problemas de conducta (de ≥5 años):
    • Niños ≤20 kg: 0,25 mg durante 3-7 días, luego 0,50 mg/día (en una o dos dosis al día) durante 7 días más. Valorar entonces. Dosis máxima 1,5 mg/día.
    • Niños >20 kg: 0,5 mg durante 3-7 días, luego 1 mg/día (en una o dos dosis al día) durante 7 días más. Valorar entonces. Dosis máxima: 2,5 mg/día.
    • Niños >45 kg: 0,5 mg durante 3-7 días, luego 1 mg/día (en una o dos dosis al día) durante 7 días más. Valorar entonces. Dosis máxima: 3,5 mg/día.

Delirium:

  • 1-23 meses (escasos datos): 0,05-0,1 mg una (al acostarse) o dos veces al día.
  • 2-5 años: 0,1-0,2 mg una vez al día (al acostarse), pudiendo aumentarse la dosis según respuesta.
  • ≥5 años: 0,2-0,5 mg al acostarse. Titular a la mínima dosis efectiva cada 24-48 h.
  • Dosis habitual: 0,2-2,5 mg/día divididos en 2-4 veces al día (máximo según peso).

Insuficiencia renal o hepática (no disponibles datos específicos en niños; se indican los datos para adultos): independientemente de la indicación, tanto la dosis inicial como las consecutivas deben reducirse a la mitad, y el ajuste de la dosis debe ser más lento.

Administración:

Vía oral: administrar sin tener en cuenta las comidas. La solución oral puede ser mezclado con agua, leche o zumo de naranja, pero no con bebidas de cola o té.

Suspender de manera progresiva.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la risperidona, paliperidona o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Antes de prescribir risperidona a un niño o adolescente con trastorno de la conducta se debe analizar completamente las causas físicas y sociales del comportamiento agresivo tales como el dolor o las condiciones ambientales inadecuadas.

El efecto sedativo de la risperidona deber ser estrechamente controlado en esta población debido a las posibles consecuencias sobre la capacidad del aprendizaje. Un cambio en el periodo de administración de la risperidona podría mejorar el impacto de la sedación en las facultades de la atención de niños y adolescentes.

Risperidona se asoció a aumentos medios del peso corporal y del índice de masa corporal (IMC). Las variaciones de la talla en los estudios de extensión abiertos de larga duración estuvieron dentro de lo previsto para la edad. El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente.

Debido a los posibles efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y maduración sexual en niños y adolescentes, se realizarán evaluaciones clínicas del estado endocrinológico, como mediciones de la talla, el peso, la madurez sexual, control de la función menstrual y otros posibles efectos relacionados con prolactina. Se recomienda una determinación basal de prolactina previa al inicio del tratamiento con risperidona.

Durante el tratamiento con risperidona debería también realizarse una evaluación regular de los síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.

EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • En los ensayos clínicos, se notificaron las siguientes reacciones adversas con una frecuencia ≥5% en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.
  • Puede prolongar el intervalo QT y la conducción cardiaca.
  • Efectos anticolinérgicos: estreñimiento, boca seca.
  • Alteración del perfil lipídico, glicídico y aumento de peso.
  • Hiperprolactinemia.
  • Alteraciones hematológicas: leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.
  • Síntomas extrapiramidales/discinesia tardía.
  • Síndrome neuroléptico maligno.

Consultar la ficha técnica en relación con el perfil de reacciones adversas en adultos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Disminuyen la concentración plasmática de risperidona: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
  • Aumentan la concentración plasmática de risperidona: quinidina, antidepresivos (paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos), betabloqueantes, verapamilo, fenotiazidas, cimetidina, ranitidina.
  • Puede antagonizar el efecto de levodopa y otros agonistas de la dopamina.
  • Riesgo de sedación excesiva con: alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiacepinas.
  • Uso desaconsejado con paliperidona.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio.

Solución oral: ácido tartárico (E334), ácido benzoico (E210), hidróxido de sodio, agua purificada.

Conservación: no conservar a temperatura superior a 30°.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 31/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Effective Health Care program. Therapies for Children with Autism Spectrum disorders. Comparative Effective Review n.º 26 [consultado en marzo de 2013]. Disponible en: http://effectivehealthcare.ahrq.gov 
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Morant A, Mulas F, Hernández S, Roselló B. Tratamiento farmacológico con risperidona en niños con trastornos en el comportamiento. Rev Neurol. 2001;33:201-8.
  • RisperiDONE. En Pediatrics Lexi-Drugs Online [Base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexicomp [consultado el 02/11/2020].
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 01/10/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/risperidona. Consultado el 07/05/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Riboflavina

PDM
Fecha de actualización: 
18 noviembre 2022
Descripción: 

La riboflavina (vitamina B2) es una vitamina hidrosoluble. Es el componente principal de los cofactores FAD y FMN y, por ende, es requerida por todas las flavoproteínas, así como para una amplia variedad de procesos celulares. Como otras vitaminas del complejo B, tiene un papel importante en el metabolismo energético, y es requerida en el metabolismo de grasas, carbohidratos y proteínas y en reacciones redox.

USO CLÍNICO: 

En la prevención de (E: extranjero):

  • Deficiencia de riboflavina en pacientes con anorexia nerviosa, síndrome del intestino corto.
  • Migraña (E: off-label).

Tratamiento de (E: extranjero):

  • Arriboflavinosis.
  • Anemia microcítica asociada con la deficiencia de glutatión reductasa.
  • Deficiencia de NADH deshidrogenasa (ubiquinona).
  • Aciduria glutárica tipo 2.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Deficiencia de riboflavina: 3-10 mg/día en dosis divididas.
  • Deficiencia de NADH deshidrogenasa: 100-120 mg/día.
  • Aciduria glutárica tipo 2: 100 mg, de 1 a 3 veces al día. Administrar por vía oral y con las comidas.
  • Prevención de la migraña: en niños ≥8 años, 200-400 mg/día.
CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo.

PRECAUCIONES: 

Los déficits de una única vitamina son raros; se ha de evaluar el déficit de otras vitaminas.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Colorea la orina de amarillo-naranja.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se conocen interacciones farmacológicas relevantes.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: proteger de la luz.

Comprimidos de 25, 50 y 100 mg.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

Fórmula magistral tipificada: riboflavina 25 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2021_fmt_035.pdf

BIBLIOGRAFÍA: 
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En la prevención de la deficiencia de riboflavina, el tratamiento de arriboflavinosis, la anemia microcítica asociada con la deficiencia de glutatión reductasa, en la deficiencia de NADH deshidrogenasa (ubiquinona) y en la aciduria glutárica tipo 2 (E:extranjero).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/riboflavina. Consultado el 07/05/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Reboxetina

PDM
Fecha de actualización: 
19 abril 2021
Descripción: 

Inhibidor altamente selectivo y potente de la recaptación de noradrenalina. Tiene solo un efecto débil sobre la recaptación de serotonina y no afecta a la captación de la dopamina.

USO CLÍNICO: 

Las siguientes indicaciones están autorizadas en adultos (E: off-label):

  • Tratamiento agudo de los trastornos depresivos/depresión mayor.
  • Tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido inicialmente al tratamiento.

La ficha técnica no recomienda el tratamiento con reboxetina en pacientes menores de 18 años. En ensayos clínicos, los comportamientos suicidas y la hostilidad se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo. Si se decide instaurar tratamiento con reboxetina en <18 años, estos síntomas deberán monitorizarse cuidadosamente.

Indicaciones no incluidas en ficha técnica (E: off- label):

  • Tratamiento a largo plazo de niños afectados de trastorno de hiperactividad con déficit de atención (TDAH) que presentan escasa respuesta o mala tolerancia al tratamiento inicial con metilfenidato (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En los ensayos clínicos se ha utilizado a dosis de 2-8 mg/día.

Se realizó un ensayo clínico de 8 semanas de duración, con 27 pacientes (6-16 años) diagnosticados de TDAH. Aquellos con historia previa de intolerancia a metilfenidato recibieron reboxetina a dosis de 2-8 mg/día. Los demás niños (grupo de control) realizaron tratamiento con metilfenidato (10-20 mg/día). A las 8 semanas de tratamiento, ambos grupos mostraron una mejoría significativa en los síntomas de TDAH. Los cambios en la reducción de la escala de medida entre el grupo experimental y el grupo control no fueron estadísticamente significativos.

En otro ensayo clínico doble ciego, de 6 semanas de duración, 33 pacientes (7-16 años) diagnosticados de TDAH recibieron reboxetina (4-6 mg/día) o metilfenidato (20-50 mg/día) dividido en 2 dosis. No se observó una diferencia estadísticamente significativa en las escalas de medida. Sin embargo, sí se observó una mejoría estadísticamente significativa en los síntomas de TDAH de ambos grupos tras 6 semanas de tratamiento (p <0,001).

La información relativa a pacientes <6 años de edad es muy limitada, por lo que no se recomienda administrar a este grupo de pacientes.

No existen recomendaciones en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática y/o renal. La dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal o hepática debe ser de 2 mg dos veces al día. Esta dosis puede incrementarse según la tolerancia del paciente. En cualquier caso, se recomienda administrar con precaución. Puede administrarse con o sin alimentos.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Existe un riesgo de ideación suicida al inicio del tratamiento con antidepresivos.

Los pacientes con historia de acontecimientos relacionados con el suicidio, o los que presenten un grado significativo de ideas suicidas previo al comienzo del tratamiento, son los que presentan mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y por lo tanto deben recibir una estrecha vigilancia durante el tratamiento.

Se han notificado casos raros de convulsiones en ensayos clínicos, por lo que debe administrarse bajo estrecha supervisión a los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos e interrumpir el tratamiento si el paciente presenta convulsiones.

También deberá administrarse con precaución en pacientes con trastorno bipolar, retención urinaria, glaucoma o trastornos cardiacos.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

La cefalea, el dolor abdominal y la disminución del apetito son los acontecimientos adversos más comúnmente asociados con reboxetina. También pueden aparecer náuseas, vómitos, boca seca, estreñimiento y somnolencia.

  • En los estudios clínicos realizados con pacientes pediátricos, la reboxetina fue bien tolerada.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron mareo, insomnio, anorexia y boca seca.
  • Consultar la ficha técnica en relación con el perfil de reacciones adversas en adultos.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Se metaboliza principalmente a través de la isoenzima CYP3A4. Los inhibidores potentes de esta enzima pueden reducir la eliminación de reboxetina. No deberá utilizarse en presencia de inhibidores del CYP3A4, tales como antifúngicos azólicos o macrólidos.
  • Además, reboxetina no deberá administrarse junto con reboxetina no se debe utilizar junto con antidepresivos inhibidores de monoaminooxidasa (puede precipitar la aparición de crisis tiramínicas).
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ficha técnica Norebox®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 19/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Arabgol F, Panaghi l, Hebrani P. Reboxetine versus methylphenidate in treatment of children and adolescents with attention deficit-hyperactivity disorder. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jan;18(1):53-9.
  • Cohen-Yavin I, Yoran-Hegesh R, Strous RD, et al. Efficacy of reboxetine in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in boys with intolerance to methylphenidate: an open-label, 8-week, methylphenidate-controlled trial. Clin Neuropharmacol. 2009 Jul-Aug;32(4):179-82.
  • Quintero J, López-Muñoz F, Álamo C, et al. Reboxetine for ADHD in children non-responders or with poor tolerance to methylphenidate: a prospective long- term open-label study. Atten Defic Hyperact Disord. 2010 Nov;2(3):107-13.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En adultos
     •Tratamiento agudo de los trastornos depresivos/depresión mayor (E: off-label)
     •Tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido inicialmente al tratamiento. (E:off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/reboxetina. Consultado el 07/05/2024.

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Primidona

PDM
Fecha de actualización: 
7 abril 2021
Descripción: 

Fármaco antiepiléptico, profármaco de fenobarbital. Disminuye la excitabilidad neuronal, elevando el umbral de las convulsiones. Presenta un control farmacocinético más difícil que el fenobarbital (no está clara la relación entre concentraciones plasmáticas y actividad).

USO CLÍNICO: 

Autorizado en niños para el tratamiento en monoterapia o en combinación con otro tratamiento anticonvulsivante de (A):

  • Epilepsia generalizada tónico-clónicas, mioclónicas y atónicas.
  • Epilepsia parcial: incluyendo la epilepsia del lóbulo temporal y epilepsia con sintomatología motora.

Temblor esencial (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis inicial en niños es normalmente de 125 mg (medio comprimido) en una toma única por la noche. A continuación, la dosis diaria se incrementa en 125 mg cada 3 días hasta que el paciente reciba 500 mg al día. A partir de entonces, la dosis diaria se incrementa en 125 mg cada 3 días hasta que se obtiene el control o el paciente recibe la dosis máxima tolerada en niños.

Dosis diaria de mantenimiento:

 Comprimidos (250 mg)Miligramos
Niños hasta 2 años1-2250-500
Niños de 2 5 años2-3500-750
Niños de 5 a 9 años3-4750-1000
Niños mayores de 9 años3-6750–1500

Debe iniciarse con la dosis más baja posible y por la noche con el fin de minimizar las reacciones neurológicas y digestivas que pueden ocurrir dentro de las primeras semanas de tratamiento. Si esta primera dosis se tolera bien, el tratamiento con primidona se debe continuar con 2 tomas diarias, una por la mañana y otra por la noche, para asegurar niveles séricos de primidona por encima del nivel terapéutico durante todo el día. Como en todos los fármacos antiepilépticos, con el propósito de dar la dosis mínima efectiva, se tendrá en cuenta la tolerabilidad y eficacia en un aumento de la dosis diaria.

En algunos pacientes, puede ser aconsejable administrar una dosis mayor cuando las crisis son más frecuentes. Por ejemplo, si los ataques son nocturnos, toda o casi toda la dosis diaria puede administrase por la noche.

Dosificación según otras fuentes:

Epilepsia:

  • Neonatos: 12-20 mg/kg/día dividido en 2-4 dosis, empezar a la menor dosis posible y aumentar si precisa.
  • Niños <8 años: iniciar con 50-125 mg/día a la hora de acostarse. Incrementar en 50-125 mg mg/día cada 3-7 días. La pauta de tratamiento habitual es de 10-25 mg/kg/día, dividida en 3-4 dosis. La pauta de mantenimiento es de 125 a 250 mg 3 veces al día.
  • Niños >8 años: iniciar con 125-250 mg/día a la hora de acostarse. Incrementar la dosis en 125-250 mg/día cada 3-7 días. La pauta de tratamiento habitual es de 750-1500 mg/día, dividida en 3-4 dosis. Dosis máxima: 2 g/día.

No existen datos de pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal.

  • Pacientes con insuficiencia renal: debido a la reducción de la eliminación renal de la primidona en pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse en función de la respuesta clínica y la supervisión biológica.
  • Pacientes con insuficiencia hepática: debido a la reducción del metabolismo hepático de la primidona en pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis debe ajustarse en función de la respuesta clínica y la supervisión biológica.

Se recomienda administrar junto con alimentos, para minimizar los efectos adversos gastrointestinales.

Rango terapéutico: 5-12 µg/ml. Toxicidad si >15 µg/ml.

Temblor esencial:

La dosis es aproximadamente la mitad que para las crisis epilépticas.

Uso concomitante con/cambio desde otros tratamientos anticonvulsivos: cuando los ataques del paciente no han sido controlados suficientemente con otros anticonvulsivos, o se han presentado efectos secundarios molestos, puede usarse primidona para aumentar la eficacia o reemplazar el tratamiento existente. En primer lugar, se deberá adicionar primidona al anterior tratamiento por el método anteriormente descrito de introducción gradual. Cuando se ha logrado un efecto apreciable y la dosis de primidona ha alcanzado al menos la mitad de la dosis prevista puede intentarse la suspensión del tratamiento previo. Esto debe hacerse gradualmente durante un periodo de dos semanas, tiempo durante el cual será necesario incrementar la dosis de primidona para mantener el control.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Porfiria aguda intermitente.
PRECAUCIONES: 
  • Potente depresor del sistema nervioso central (SNC) que se metaboliza a fenobarbital. Monitorizar niveles de primidona y fenobarbital.
  • Riesgo de tolerancia, dependencia, y síndrome de abstinencia (con crisis convulsivas) al suspender bruscamente el tratamiento. En caso de supresión, realizarla gradualmente. La suspensión abrupta del tratamiento puede inducir la aparición de convulsiones.
  • Excepcionalmente, puede desarrollarse anemia megaloblástica, que precisa la interrupción del tratamiento. Generalmente responde a vitamina B12 y ácido fólico. Control hematológico periódico. Se trata de un depresor del SNC, vigilar en casos de deterioro de la función respiratoria por riesgo de depresión respiratoria. Este riesgo aumenta si uso concomitante con benzodiacepinas.
  • Insuficiencia hepática y renal: estricta monitorización del paciente (vigilar función hepática en todos los pacientes con tratamientos crónicos).
  • Reacciones de fotosensibilidad: no es recomendable una exposición prolongada al sol, ante el riesgo de que puedan producirse manifestaciones de fotosensibilidad.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son similares a los del fenobarbital.

  • SNC: mareo, vértigo, letargia, comportamiento agresivo, ataxia.
  • Dermatológicos: rash cutáneo.
  • Gastrointestinales: náuseas y vómitos.
  • Hematológicos: leucopenia, anemia megaloblástica.
  • Oculares: nistagmo, diplopía.

A veces al inicio del tratamiento, puede producirse un cuadro de mareo, náuseas y sedación intensa, que suele desaparecer al cabo de una semana.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La primidona se metaboliza a fenobarbital, que es un potente inductor de los citocromos CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8 CYP2C9.
  • Presenta múltiples interacciones farmacológicas, algunas de importancia clínica.
  • Primidona puede potenciar los efectos/toxicidad del alcohol y otros fármacos depresores del sistema nervioso central.
  • El efecto inductor enzimático de fenobarbital disminuye las concentraciones plasmáticas (y por tanto la eficacia terapéutica) de los anticoagulantes orales.
  • La fenitoína y la carbamazepina inducen el metabolismo de primidona, aumentando las concentraciones plasmáticas de fenobarbital.
  • Con el ácido valproico tiene lugar una compleja interacción farmacológica, por la cual se ve reducida la eliminación del fenobarbital. Es recomendable monitorizar la depresión del sistema nervioso central y los signos y síntomas de toxicidad neurológica.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 07/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Jankovic J, Madisetty J, Vuong KD. Essential tremor among children. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1203-5.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • SPC de Mysoline® tablets en Medicines Compendium UK [consultado en abril de 2013]. Disponible en: www.medicines.org.uk
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 07/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Vademecum Epilepsia de la Sociedad Española de Neurología (SEN) [consultado el 20/01/2013]. Disponible en: www.epilepsiasen.net/node/70
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     • Crisis focales y tónico- clónicas generalizadas, epilepsia psicomotora, accesos focales, ataques aquinéticos y contracciones mioclónicas (A)
     •Temblor esencial (E:off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/primidona. Consultado el 07/05/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Pizotifeno

PDM
Fecha de actualización: 
31 marzo 2021
Descripción: 

Antiserotoninérgico y antihistamínico relacionado estructuralmente con los antidepresivos tricíclicos, con actividad antimuscarínica débil. Posee propiedades sedantes y orexígenas.

USO CLÍNICO: 

Anorexias de origen somático o psicógeno en pacientes con bajo peso, como tratamiento complementario de la enfermedad subyacente, tales como enfermedades infecciosas o parasitarias (incluyendo la convalecencia), diarrea crónica, anorexia nerviosa en niños >2 años (A).

Profilaxis de cefaleas vasculares recurrentes, incluida la migraña en niños >2 años (E: off-label): indicación autorizada en ficha técnica de Sanomigran® elixir y tablets (producto comercializado en Reino Unido).

Profilaxis de vómitos (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Orexígeno: administrar con las comidas. Las dosis iniciales bajas deben aumentarse gradualmente hasta una dosis media diaria total de mantenimiento de 0,025 mg por kg de peso corporal, que puede administrarse repartida en 2 o 3 tomas o según criterio médico.

  • Niños de 2-6 años: 0,25 a 0,50 mg (día).
  • Niños de 6-12 años: 0,50 a 1,0 mg (día).
  • Niños >12 años: se puede empezar por 0,5 mg al día y aumentar progresivamente la dosis según sea necesario, hasta 0,5 mg tres veces al día.

Profilaxis de la migraña: dosis de hasta 1,5 mg/día dividido en dos dosis, o máximo 1 mg /día en dosis única por la noche. En un ensayo clínico realizado con niños con edades comprendidas entre los 7 y los 14 años de edad, el uso de pizotifeno a dosis de 0,5 mg 2-3 veces al día fue ineficaz en la profilaxis de las crisis agudas de migraña.

Profilaxis de vómitos cíclicos: dosis de 1,5 mg/noche se han administrado de forma profiláctica durante 6 meses en niños entre 5-12 años.

La respuesta terapéutica puede precisar varias semanas de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Glaucoma de ángulo cerrado, obstrucción intestinal.

PRECAUCIONES: 
  • Puede inducir porfiria aguda.
  • Se han descrito casos de hepatitis, desde elevación de transaminasas hasta cuadros graves. Si se detecta anormalidad de la función hepática, suspender tratamiento.
  • Debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.
  • Se han notificado síntomas de abstinencia como depresión, temblor, náuseas, ansiedad, trastornos del sueño, en casos de suspensión brusca, por tanto, se debe hacer de forma gradual (2 semanas).
  • Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede producir caries.
  • Pueden ser necesarios ajustes de dosis si existe insuficiencia renal.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Por sus efectos antimuscarínicos, puede producir somnolencia, aumento de peso, náuseas y mareo. Descritos en niños: ligera sedación, vértigo, boca seca, estreñimiento. Intranquilidad.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Puede producir una potenciación de los efectos centrales de otras sustancias sedantes, como hipnóticos, antihistamínicos, alcohol.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [consultado el 04/03/2013]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Vademecum.es. Información de medicamentos y principios activos [consultado el 04/03/2013].  Disponible en: www.vademecum.es/
  • L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16 edición. España: Adis; 2011.
  • SPC de Sanomigram® elixir y tablets en Medicines Compendium UK. [consultado el 04/03/2013].  Disponible en: http://www.medicines.org.uk
  • Logan S, Bennett C, Macarthur C. Pharmacological interventions for recurrent abdominal pain (RAP) and irritable bowel síndrome (IBS) in childhood. The Cochrane Database of Systematic Reviews, 1. Chichester: John Wiley, 2008.
  • Lewis D, Ashwal S, Hershey A, et al. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology 2004; 63:2215.
  • Symon DNK, Russell G. Double blind placebo controlled trial of piotifen syrup in the treatment of abdominal migraine. Arch Dis Child 1995;72:48.50
  • UpToDate [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 31/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: marzo 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Anorexias. Delgadez condicionada por factores psíquicos o nerviosos. Déficit o pérdidas de peso en niños > 2 años (A).
Profilaxis de cefaleas vasculares recurrentes, incluida la migraña en niños > 2 años (A)*
*Indicación autorizada en ficha técnica de sanomigran® elixir y tablets (producto comercializado en Reino Unido)
Profiláxis de vómitos (E:off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/pizotifeno. Consultado el 07/05/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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