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Federación Española de Pediatría

Neurología

Piracetam

PDM
Fecha de actualización: 
15 marzo 2021
Descripción: 

Estabilizador de la membrana neuronal. Mejora las funciones implicadas en los procesos cognitivos, tales como el aprendizaje, la memoria y la atención. También disminuye la agregación plaquetaria, y el vasoespasmo capilar cerebral.

USO CLÍNICO: 
  • Trastornos de adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una patología cerebral degenerativa relacionada con la edad (E: off-label).
  • Mioclonías corticales (E: off-label).
  • Mejora de funciones cognitivas, disquinesias tardías, mioclonías (E: off-label).

No existen datos en pacientes pediátricos. No se recomienda su utilización en pacientes <18 años.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

No están bien establecidas en niños.

  • Para mejora de las funciones cognitivas se recomiendan dosis entre 1,2-2,4 gramos al día, repartidas en 2-3 tomas.
  • Para disquinesias tardías 4,8 g/día.
  • Para el tratamiento de mioclonías, comenzar con 1,2 g/día y subidas de 1,2 a 4,8 gramos/día cada 3-4 días hasta conseguir eficacia o máximo entre 18-24 g/día.
  • En niños mayores con mioclonías corticales, las dosis de inicio pueden ser de 7,2 g/día.
  • Otros autores recomiendan la administración de 30-50 mg/kg/día (máx. 100 mg/kg/día) repartido en 3 dosis.
  • La retirada de la medicación debe ser gradual.

Puede tomarse la medicación con o sin comidas, a ser posible con ayuda de algún líquido o semisólido, con cuidado de evitar la aspiración en pacientes con alteraciones neurológicas. Si no es posible, se administra la forma inyectable.

No existen datos de pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En pacientes adultos con insuficiencia renal, se recomienda administrar a dosis menores que las habituales. No es necesario ajuste de dosis en insuficiencia hepática. En cualquier caso, se recomienda precaución.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Corea de Huntington.
  • Hemorragia cerebral.
  • Insuficiencia renal terminal.
PRECAUCIONES: 

Debido al efecto de piracetam sobre la agregación plaquetaria, se recomienda precaución en pacientes con hemorragias activas o riesgo de sangrado.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No existen datos en pacientes pediátricos. Habitualmente es un fármaco bien tolerado. Los más frecuentes: hipercinesia, nerviosismo y aumento de peso.

Poco frecuentes: depresión, somnolencia, astenia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Puede aumentar el riesgo de sangrado si se utiliza en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 15/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Fejerman N, Fernández-Álvarez E, Aicardi J. Disorders with myoclonus. In: Fernández Álvarez E, Aicard J. Movement disorders in children. Mac Keith Press; 2001. p. 170-191.
  • Kojovic M, Kordivari C, Bhatia K. Myoclonic disorders: a practical approach for diagnosis and treatment. Ther Adv Neurol Disord. 2011 Jan;4(1):47-62.
  • Malykh AG, Sadaie MR. Piracetam and Piracetam-Like Drugs. From Basic Science to Novel Clinical Applications to CNS Disorders. Drugs. 2010;70(3):287-312.

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Trastornos de adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una patología cerebral degenerativa relacionada con la edad. (E:off-label).
     •Mioclonías corticales. (E:off-label).
No existen datos en pacientes pediátricos. No se recomienda su utilización en pacientes < 18 años.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/piracetam. Consultado el 20/04/2024.

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Pimozida

PDM
Fecha de actualización: 
15 marzo 2021
Descripción: 

Fármaco antipsicótico de primera generación (típico) de alta potencia. Bloquea los receptores centrales dopaminérgicos-D2.

USO CLÍNICO: 

 Indicaciones autorizadas:

  • Psicosis aguda y crónica y trastornos de ansiedad:
    • No se especifica su indicación en población pediátrica pero sí que existen recomendaciones de dosis. En pacientes pediátricos menores de 3 años la experiencia es muy limitada.
    • Según la FDA, el uso de pimozida en pacientes pediátricos sólo está recomendado en el tratamiento del síndrome de Tourette refractario a otros tratamientos. No se ha establecido la eficacia en pacientes menores de 12 años.
  • Síndrome de Tourette de curso grave (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis recomendada en pacientes pediátricos es la mitad de la dosis de adultos que se indican a continuación:

  • Psicosis: la dosis inicial recomendada en esquizofrenia crónica es 2-4 mg una vez al día. Aumentar 2-4 mg/semana hasta alcanzar el efecto terapéutico adecuado o efectos adversos excesivos. La dosis media de mantenimiento es de 6 mg/día (intervalo habitual 2-12 mg/día). Dosis máxima diaria: 20 mg (adultos).
  • Trastornos de ansiedad: 2 mg/día, en dosis única (adultos).
  • Síndrome de Tourette (>12 años): dosis inicial 0,05 mg/kg/día, preferiblemente al acostarse. La dosis puede incrementarse cada 3 días, hasta un máximo de 0,2 mg/kg/día, sin exceder de los 10 mg/día.

La FDA recomienda la determinación del genotipo del citocromo CYP2D6 para dosis superiores a 0,05 mg/kg/día. En metabolizadores lentos, la dosis máxima debe ser 0,05 mg/kg/día.

No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En pacientes adultos con insuficiencia hepática, puede ser necesario una reducción de dosis.

Vía oral (los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos).

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Depresión del sistema nervioso central (SNC), coma.
  • Prolongación QT congénita o adquirida, historial de arritmias cardiacas o torsades des pointes.
  • Hipopotasemia, hipomagnesemia.
PRECAUCIONES: 

Se han notificado casos de muerte súbita en pacientes adultos con patología cardiaca subyacente. Las muertes fueron debidas a la prolongación del intervalo QT en pacientes predispuestos a padecer arritmias ventriculares. Se recomienda realizar un electrocardiograma basal y durante el escalado de dosis y la corrección electrolítica antes de iniciar el tratamiento.

Precaución en pacientes con enfermedad cardiaca, renal, hepática o respiratoria grave.

Como fármaco de la familia de neurolépticos, puede producir: alteraciones hematológicas (neutropenia, leucopenia y agranulocitosis), disminución del umbral de convulsiones, alteraciones en los mecanismos de termorregulación, disfunción esofágica y fenómenos de aspiración (precaución en pacientes con riesgo de neumonía), síntomas extrapiramidales (pseudoparkinsonismo, distonía, acatisia, disquinesia tardía) y la aparición del síndrome neuroléptico maligno (alteraciones mentales, fiebre, rigidez muscular, incremento de CPK, mioglobinuria y fallo renal agudo).

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos de reacciones adversas en pacientes pediátricos. En niños de 2 a <12 años, el perfil de seguridad de pimozida es similar al de los niños mayores. Los efectos adversos más frecuentes son:

  • Cardiovasculares: alteraciones en el electrocardiograma, ortostatismo.
  • Sistema nervioso central: mareo, confusión, somnolencia, sedación, nerviosismo, insomnio (especialmente al inicio del tratamiento).
  • Dermatológicos: rash cutáneo.
  • Endocrino-metabólicos: aumento de peso, aumento de prolactina.
  • Gastrointestinales: diarrea, alteraciones del gusto.
  • Neuromusculares: mialgias, tortícolis, debilidad muscular.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Pimozida presenta múltiples interacciones farmacológicas, muchas de ellas de gran relevancia clínica. Está contraindicada la asociación con:

Fármacos inhibidores del citocromo CYP3A4:

  • Antibióticos macrólidos: claritromicina, azitromicina.
  • Antifúngicos azólicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol.
  • Antirretrovirales inhibidores de la proteasa del VIH: ritonavir, atazanavir, fosamprenavir, nelfinavir, saquinavir, indinavir, tipranavir.
  • Otros: aprepitant, tacrolimus, zumo de pomelo Fármacos Inhibidores del citocromo CYP2D6.
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: sertralina, fluoxetina, paroxetina, citalopram y escitalopram.

Fármacos que prolonguen el intervalo QT (toxicidad aditiva):

  • Antiarrítmicos (lidocaína, propafenona, amiodarona, flecainida).
  • Antidepresivos tricíclicos (clomipramina, impramina, nortriptilina, trazodona).
  • Antibióticos de la familia de las quinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino, levofloxacino).
  • Otros: domperidona, metoclopramida, metadona.

Se recomienda administrar con precaución junto con otros fármacos con propiedades sedantes (benzodiazepinas, alcohol), o con efectos anticolinérgicos (antihistamínicos).

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ficha técnica Orap®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [consultado el 15/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Demiroren K, Yavuz H, Cam L, Oran B, Karaaslan S, Demiroren S. J Sydenham's chorea: a clinical follow-up of 65 patients. Child Neurol. 2007 May;22(5):550-4.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Orap® Product Information. En: Drugs@FDA [consultado el 15/03/2021]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
  • Schatzberg AF, Nemeroff CB. Tratamiento de los trastornos del niño y el adolescente. En: Dineen Wagner K. Tratado de psicofarmacología. Barcelona: Masson; 2006. p. 1087.
  • Verdú Pérez A, García Pérez A, Martínez Menéndez B. Fármacos de uso en neurología infantil. En: Manual de neurología infantil. Publimed; 2008. p. 1089.

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Psicosis aguda y crónica en adultos y pacientes pediátricos > 3 años (A)
     •Trastornos de ansiedad en adultos y pacientes pediátricos > 3 años (A)
*En pacientes pediátricos menores de 3 años la experiencia es muy limitada.
     •Síndrome de Tourette de curso severo (E: off label) (no incluido en ficha técnica)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/pimozida. Consultado el 20/04/2024.

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Oxcarbazepina

PDM
Fecha de actualización: 
30 diciembre 2020
Descripción: 

Fármaco anticonvulsivante, análogo de carbamazepina. Tanto oxcarbazepina como su metabolito activo (MHD) ejercen su actividad anticonvulsivante a nivel neuronal mediante el bloqueo de los canales de sodio. Produce menos reacciones alérgicas y sobre el SNC que la carbamazepina. A diferencia de esta última, no es necesario monitorizar los niveles plasmáticos para optimizar el tratamiento.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria, en monoterapia o en terapia combinada en niños ≥6 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Terapia adyuvante (combinada):

Niños 2 a <4 años: dosis inicial 8-10 mg/kg/día, dividida en 2 tomas. En niños <20 kg, considerar dosis inicial de 16-20 mg/kg/día. Incrementar dosis lentamente cada 2-4 semanas, sin superar los 60 mg/kg/día.

Niños 4-16 años: dosis inicial 8-10 mg/kg/día, dividido en 2 tomas (máximo habitual: 600 mg/día). Incrementar lentamente la dosis cada 2 semanas hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento en función del peso:

20-29 kg: 900 mg/díaDividido cada 12 horas
29,1-39 kg: 1200 mg/día
>39 kg: 1800 mg/día

Adolescentes >16 años: dosis inicial de 600 mg/día (8-10 mg/kg/día), administrada en 2 tomas separadas. Si fuera indicado desde el punto de vista clínico, la dosis podrá aumentarse a razón de 600 mg/día como máximo, a intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis inicial, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. Los efectos terapéuticos se observan a dosis entre 600 mg/día y 2400 mg/día.

Monoterapia:

Niños 4-16 años: dosis inicial de 8-10 mg/kg/día, dividida en 2 tomas. Incrementar dosis en 5 mg/kg/día cada 3 días hasta alcanzar las siguientes dosis de mantenimiento en función del peso:

20 kg: 600-900 mg/díaDividido cada 12 horas
25-30 kg: 900- 1200 mg/día
35-40 kg: 900-1500 mg/día
45 kg: 1200-1500 mg/día
50-55 kg: 1200-1800 mg/día
60-65 kg: 1200-2100 mg/día
70 kg: 1500-2100 mg/día

Adolescentes > 16 años: misma dosis que en terapia combinada.

Oxcarbazepina puede administrarse con o sin alimentos. La suspensión oral y los comprimidos con cubierta pelicular son bioequivalentes, es decir, que a dosis iguales pueden intercambiarse. La dosis administrada en forma de suspensión oral puede administrarse directamente o diluirse en algún medio líquido, si se prefiere.

Insuficiencia renal: tanto en pacientes adultos como pediátricos con aclaramiento de creatinina <30 ml/min, se deberá administrar un 50% de la dosis inicial. Se recomienda realizar un escalado de dosis menor que en condiciones normales, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.

En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario realizar ningún ajuste de dosis. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Hiponatremia (incidencia 2,5% en pacientes pediátricos): considerar la monitorización de los niveles de sodio, especialmente en pacientes susceptibles de presentar niveles bajos de sodio (vómitos, letargia, confusión, estatus epiléptico).
  • Realizar siempre una retirada paulatina del tratamiento. La suspensión abrupta del mismo puede precipitar la aparición de nuevas crisis.
  • Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con oxcarbazepina, entre ellas síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Asimismo, se han notificado casos raros de angioedema de glotis y faringe, en ocasiones fatal. En pacientes con síntomas graves de hipersensibilidad, considerar la suspensión definitiva del tratamiento.
  • Pueden producirse reacciones alérgicas cruzadas con carbamazepina (incidencia: 25-30%, en adultos).
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Los más comunes son mareo, somnolencia (niños, 40%), diplopía, astenia, náuseas, vómitos, ataxia y alteraciones de la marcha (niños, 24%), dolor abdominal, dispepsia, alteraciones cognitivas (niños: 6%; manifestado en forma de retraso psicomotor, dificultad para concentrarse, alteraciones en el lenguaje).

En pacientes <4 años se ha notificado la aparición de infecciones como efecto secundario.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Oxcarbazepina es un inductor débil del CYP3A4, CYP3A5 y UDP-glucuroniltransferasa (esta última enzima solo in vitro) e inhibidor del CYP2C19.
  • Fenobarbital, fenitoína y ácido valproico pueden disminuir los niveles del metabolito activo MHD, por lo que puede ser necesario un ajuste de dosis.
  • Oxcarbazepina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de los anticonceptivos orales, por lo que puede reducirse la eficacia anticonceptiva. En adolescentes en tratamiento con oxcarbazepina se recomienda la instauración de un método anticonceptivo de barrera. También puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lamotrigina.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: no requiere condiciones especiales de conservación. En caso de la suspensión oral, usar en las 7 semanas posteriores a la primera apertura del frasco.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ficha técnica de Trileptal®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 30/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  •  Flórez J. Farmacología humana, 3.ª edición. Barcelona: Editorial Masson; 1997.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Trileptal® Product Information. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos [consultado el 30/12/2020]. Disponible en: www.fda.gov/
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria, en monoterapia o en terapia combinada en niños ≥ 6 años (A)
*La FDA contempla la administración a niños ≥ 2 años en el tratamiento de las crisis epilépticas parciales en terapia combinada con otros fármacos anticonvulsivantes. (E: off-label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/oxcarbazepina. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Naratriptán

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Agonistas de los receptores 5HT1.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña con o sin aura (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Según la ficha técnica autorizada: en un ensayo clínico realizado con adolescentes (12-17 años) se observó una respuesta muy elevada a la administración de placebo. No se ha demostrado la eficacia de naratriptán en esta población y su uso no puede recomendarse.

En <12 años: no existen datos de seguridad ni eficacia, su uso no está recomendado.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Los agonistas de los receptores 5-HT1 no se deben emplear en pacientes con historia, síntomas o signos de enfermedad isquémica cardiaca (infarto de miocardio, angina de pecho, isquemia silente documentada, angina de Prinzmetal o hipertensión grave e hipertensión leve o moderada no controlada).
  • Pacientes que hayan sufrido un accidente cardiovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT). Enfermedad vascular periférica.
  • Administración concomitante con ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) y otros agonistas 5HT1B/1D.
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
PRECAUCIONES: 
  • Solo usar en casos de diagnóstico claro de migraña, evitar en migraña basilar, hemipléjica u oftalmopléjica.
  • Riesgo de accidentes cerebrovasculares y otros acontecimientos cerebrovasculares.
  • También riesgo aumentado de vasoespasmo coronario e infarto de miocardio en pacientes con otros factores de riesgo de padecer enfermedad coronaria (HTA, hipercolesterolemia, obesidad, diabetes, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular).
  • Puede producir síntomas transitorios de dolor u opresión cardiaca, lo que obliga a interrumpir el tratamiento.
  • Precaución en pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas.
  • Tras sumatriptán, rizatriptán o almotriptán se deben esperar 6 horas antes de administrar un ergotamínico. A la inversa, tras ergotamínico se deben dejar 24 horas antes de administrar triptanes. Tras zolmitriptán y naratriptán no se ha descrito cuanto tiempo se debe esperar para administrar un ergotamínico.
  • En insuficiencia renal grave.
  • En pacientes con enfermedad hepática leve o moderada, se recomienda precaución, se contraindica si es grave.
  • Pueden aparecer reacciones adversas con más frecuencia si se administra junto a preparados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
  • Aumento transitorio de tensión arterial.
  • Cefalea por uso excesivo de analgésicos; si esto ocurre valorar interrupción de tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Frecuentes, poco frecuentes (descritos en la población pediátrica): alteraciones del gusto, mareo, somnolencia, náuseas, vómitos, fatiga, parestesias, cefalea, tinnitus, palpitaciones, opresión de garganta, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, mialgia, dolor óseo, dolor torácico, astenia.
  • Muy raros: vasoespasmo coronario, infarto de miocardio, taquicardia, isquemia o infarto intestinal.
  • Frecuencia desconocida: convulsiones.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Al igual que con otros agonistas 5HT1, no se puede descartar el riesgo potencial de aparición de síndrome serotoninérgico en caso de administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN).

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
  • Bailey B, McManus BC. Treatment of children with migraine in the emergency department: a qualitative systematic review. Pediatr Emerg Care. 2008 May;24(5):321-30.
  • Barnes NP, James EK. Migraine headache in children. BMJ Clin Evid. 2009 Jan 13;2009:0318.
  • Ho TW, Pearlman E, Lewis D, et al. Efficacy and tolerability of rizatriptan pediatirc migraineurs: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial using a novel adaptive enrichment design. Cephalalgia. 2012;0:1-16.
  • Lewis DW, Winner P, Hershey AD, et al. Efficacy of Zolmitriptan Nasal Spray in Adolescent Migraine. Pediatrics. 2007;120(2):390-6.
  • Lindkvist J, Airaksinen M, Kaukonen AM, et al. Evolution of paediatric off-label use after new significant medicines become available for adults: a study on triptans in Finnish children 1994-2007. Br J Clin Pharmacol. 2011 Jun;71(6):929-35.
  • Majumdar A, Ahmed MA, Benton S. Cluster headache in children--experience from a specialist headache clinic. Eur J Paediatr Neurol. 2009 Nov;13(6):524-9.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • O’Brien HL, Kabbouche MA, Hershey AD. Treatment of acute migraine in the pediatric population. Curr Treat Options Neurol. 2010 May;12(3):178-85.
  • Shawna Silver, Dawn Gano and Philip Gerretsen. Acute treatment of paediatric migraine: A meta- analysis of efficacy. J Paediatr Child Health. 2008 Jan;44(1-2):3-9.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
  • Visser WH, Winner P, Strohmaier K, et al. Rizatriptan 5 mg for the acute treatment of migraine in adolescents: results from a double-blind, single-attack study and two open-label, multiple-attack studies. Headache. 2004 Oct;44(9):891-9.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña con o sin aura (E:off-label)

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/naratriptan. Consultado el 20/04/2024.

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Modafinilo

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Agente simpaticomimético de acción central, que actúa como promotor de la vigilia. Su mecanismo de acción es desconocido, aunque los hallazgos más consistentes sugieren una actividad inhibidora de los transportadores neuronales de dopamina y noradrenalina.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia (E: off-label).

Tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) refractario (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia:

200 mg al día (dosis en adultos). La dosis diaria total se puede tomar repartida en dos administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una sola toma por la mañana.

Trastorno por déficit de atención e hiperactividad:

  • Niños <30 kg: 200 mg-día.
  • Niños >30 kg: 300 mg/día.

Los estudios han demostrado que dosis entre 170-245 mg/día son efectivas. Se debe aumentar dosis paulatinamente con aumentos 100 mg cada semana.

Administrar con o sin alimentos, en forma de dosis única por la mañana. No existen datos de pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En pacientes adultos con insuficiencia hepática grave, se recomienda reducir la dosis de modafinilo a la mitad.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes. Hipertensión grave o moderada no controlada.

Pacientes con arritmias cardiacas.

PRECAUCIONES: 

Reacciones cutáneas graves:

Debido al riesgo existente de erupciones cutáneas graves, junto con las reacciones adversas psiquiátricas, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento no recomienda el tratamiento con modafinilo en pacientes <18 años de edad.

Se han notificado casos de rash cutáneo grave, incluido síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociados al uso de modafinilo en pacientes pediátricos. Inicialmente, estos casos se notificaron durante los ensayos clínicos, pero también se han registrado casos durante la experiencia poscomercialización. La mayoría se produjeron en las primeras 5 semanas de tratamiento, aunque también se han descrito casos aislados con tratamiento prolongado (por ejemplo, 3 meses). No se han identificado factores de riesgo en la aparición de reacciones cutáneas graves. Se recomienda a los pacientes que ante los primeros signos de erupciones cutáneas se debe suspender el tratamiento y no reiniciarse.

Eventos cardiovasculares:

La American Heart Association recomienda realizar una exhaustiva evaluación cardiovascular antes de comenzar el tratamiento con modafinilo en niños con TDAH. Estas recomendaciones están basadas en la existencia de notificaciones de eventos cardiovasculares graves (incluida la muerte súbita) en pacientes adultos y niños en tratamiento a las dosis habituales. La mayoría de estos pacientes presentaban alteraciones cardiacas subyacentes.

El tratamiento con modafinilo no está recomendado en pacientes con angina de pecho, isquemia miocárdica, infarto reciente, hipertrofia ventricular, ni en pacientes con prolapso de la válvula mitral. Se recomienda aumentar la vigilancia en pacientes con hipertensión arterial; puede ser necesaria la instauración de un tratamiento antihipertensivo.

En pacientes con psicosis preexistente o trastorno bipolar puede inducir la precipitación de episodios maniacos.

EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Cardiovasculares: angioedema, dolor torácico, hipertensión, taquicardia, palpitaciones, vasodilatación, alteraciones en el ECG.
  • Sistema nervioso central: nerviosismo, ansiedad, confusión, vértigo, labilidad emocional, cefalea (niños 20%, adultos 34%, efecto dosis dependiente), insomnio (niños 29%, adultos 5%), depresión. Los siguientes se notificaron en ensayos clínicos controlados en pacientes pediátricos: incremento de cataplejia, alucinaciones, ideación suicida, síndrome de Tourette.
  • Dermatológicos: rash cutáneo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson (niños 1,25%).
  • Endocrino-metabólicos: pérdida de peso (niños 5%).
  • Gastrointestinales: dolor abdominal (niños 12%), disminución del apetito (niños 16%, adultos 4%), diarrea, flatulencia, alteraciones del gusto.
  • Musculares: mialgias, calambres, artralgias, espasmos musculares.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

El modafinilo es metabolizado por la isoenzima CYP3A4. Los fármacos que inducen esta isoenzima (carbamazepina, fenobarbital, rifampicina) pueden aumentar el metabolismo de modafinilo, con la correspondiente pérdida de eficacia. Por el contrario, los fármacos inhibidores del CYP3A4 (antifúngicos azólicos, antibióticos macrólidos, inhibidores de la proteasa del VIH y algunos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como sertralina o fluoxetina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de modafinilo, potenciando su toxicidad.

El modafinilo también puede interferir en el metabolismo de otros fármacos. Inhibe el metabolismo de citalopram, diazepam, fenitoína, propranolol, topiramato, antidepresivos tricíclicos, anticoagulantes orales (se recomienda monitorizar estrechamente el tiempo de protrombina/INR). En ocasiones pueden requerirse disminuciones de dosis de fármacos que se administran de manera concomitante. Induce el metabolismo de carbamazepina, ciclosporina, y anticonceptivos orales (se recomienda la utilización de un método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento con modafinilo).

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (2010). Comunicación sobre riesgos   de medicamentos para profesionales sanitarios. Nota informativa. Modafinilo: Evaluación de su balance beneficio/riesgo. Disponible en: www.aemps.es
  • Guía de Práctica Clínica sobre el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes. Guía de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud; 2010. Disponible en https://portal.guiasalud.es/gpc/guia-de-practica-clinica-sobre-el-trastorno-por-deficit-de-atencion-con-hiperactividad-tdah-en-ninnos-y-adolescentes/
  • Kumar R. Approved and investigational uses of modafinil. An evidence-based review. Drugs. 2008;68(13):1803-39.
  • Merino-Andréu M, Martínez-Bermejo A. Narcolepsia con y sin cataplejia: una enfermedad rara, limitante e infradiagnosticada [Narcolepsy with and without cataplexy: an uncommon disabling and unrecognized disease]. An Pediatr (Barc). 2009 Dec;71(6):524-34.
  • Murali H, Kotagal S. Off-label treatment of severe childhood narcolepsy-cataplexy with sodium oxybate. Sleep. 2006 Aug;29(8):1025-9.
  • SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Management of attention deficit and hyperkinetic disordersin children and young people. A national clinical guideline 2009. Disponible en: www.sign.ac.uk/our-guidelines/management-of-attention-deficit-and-hyperkinetic-disorders-in-children-and-young-people/
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en noviembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
  • Wigal SB. Efficacy and Safety of Modafinil Film-Coated Tabletsin Children and Adolescents With or Without Prior Stimulant Treatment for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Pooled Analysis of 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2006;8(6):352-60.

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento en adultos de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia con o sin cataplejia (E:off-label).
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes menores de 18 años de edad.
     •Otras indicaciones no incluidas en Ficha Técnica: Tratamiento de los síntomas de inatención, inquietud motriz e impulsividad en los niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) (E: off-label) Nivel de evidencia guía SIGN 1++.

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/modafinilo. Consultado el 20/04/2024.

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Miglustat

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Inhibidor de la enzima glucosilceramida sintasa de administración oral. Útil como tratamiento reductor de sustrato en diversas enfermedades por depósito lisosomal de glucoesfingolípidos (inhibe la síntesis de glucosilceramida, un sustrato para la síntesis de los glucoesfingolípidos).

USO CLÍNICO: 

Enfermedad de Niemann-Pick: tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann Pick C (A).

Enfermedad de Gaucher: pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada; se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (E: off-label).

No existe experiencia de uso en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 menores de 18 años, por lo que no se recomienda su administración.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Enfermedad de Niemann-Pick:

Niños >12 años: 200 mg, 3 veces al día vía oral.

Niños <12 años: La dosis debería ajustarse en base al área de superficie corporal: >1,25 m2: 200 mg/8 h; 0,88-1,25 m2: 200 mg/12 h; 0,73-0,88 m2: 100 mg/8 h; 0,47-0,73 m2: 100 mg/12 h; ≤0,47 m2: 100 mg/24 h.

Se recomienda una instauración gradual de la dosis total para disminuir efectos adversos: primera semana un tercio de la dosis total, segunda semana dos tercios de la dosis total y a partir de la tercera semana, la dosis total.

En niños menores de 4 años, la experiencia es limitada.

Insuficiencia renal: en pacientes con aclaramiento de creatinina de 50-70 ml/min/1,73 m2, debe iniciarse el tratamiento con una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años). En pacientes con aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min/1,73 m2, deberá iniciarse con una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años). No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).

Insuficiencia hepática: no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: 

Alergia al compuesto. Insuficiencia renal grave (Ccr <30 ml/min).

PRECAUCIONES: 

Monitorizar el crecimiento (en la fase temprana de tratamiento con miglustat, el reducido incremento de peso inicial puede acompañarse de un reducido aumento de la estatura).

Monitorizar evolución neurológica, al menos cada 6 meses.

Se han notificado casos de temblor, normalmente se presenta durante el primer mes, resolviéndose, en muchos casos durante el tratamiento, al cabo de entre 1 y 3 meses. La disminución de la dosis puede mejorar el temblor, por lo general en unos días, si bien a veces puede resultar necesario interrumpir el tratamiento.

Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80% de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo. En la práctica clínica se ha observado que los efectos gastrointestinales inducidos por miglustat mejoran con modificaciones individualizadas de la dieta (por ejemplo, reducción de la ingesta de sacarosa, lactosa y de otros hidratos de carbono), a la administración de miglustat entre comidas o al tratamiento con antidiarreicos como la loperamida. En algunos pacientes puede ser necesaria la reducción temporal de la dosis. No se ha evaluado el uso de miglustat en pacientes con antecedentes de patología gastrointestinal significativa, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Los efectos secundarios más frecuentes asociados al tratamiento con miglustat notificados en los ensayos clínicos fueron diarrea, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de peso y temblor.

No existen datos específicos en niños. Sus frecuencias no están establecidas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de miglustat e imiglucerasa en pacientes adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición al miglustat. No existen interacciones conocidas para el tratamiento de la enfermedad de Niemann Pick C.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: contenido de las cápsulas: almidón glicolato sódico, povidona (K30), estearato magnésico. Cápsula: gelatina, agua, dióxido de titanio (E171).

Conservación: conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Presentaciones comerciales: Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 8/02/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Patterson MC, Vecchio D, Jacklin E, Abel L, Chadha-Boreham H, Luzy C, et al. Long-term miglustat therapy in children with Niemann-Pick disease type C. J Child Neurol. 2010;25:300-5.
  • Patterson MC, Vecchio D, Prady H, Abel L, Wraith JE. Miglustat for treatment of Niemann-Pick C disease: a randomised controlled study. Lancet Neurol. 2007;6:765-72.
  • Pineda M, Wraith JE, Mengel E, Sedel F, Hwu WL, Rohrbach M, et al. Miglustat in patients with Niemann-Pick disease Type C (NP-C): a multicenter observational retrospective cohort study. Mol Genet Metab. 2009;98:243-9.
  • Pineda Marfá M, Coll Rosell MJ. Enfermedad de Niemann Pick tipos A, B y C. En: Sanjurjo P, Baldellou A (eds.). Diagnóstico y tratamiento de las enfermedades metabólicas hereditarias, 3.ª ed. Madrid: Ergon; 2010. p. 859-69.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 08/02/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 24.ª edición. España: Springer Healthcare; 2019.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).         


Enfermedad de Niemann-Pick: Tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann Pick C (A)
Enfermedad de Gaucher: Pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada; se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (E:off-label)
No existe experiencia de uso en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 menores de 18 años, por lo que no se recomienda su administración.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/miglustat. Consultado el 20/04/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Melatonina

PDM
Fecha de actualización: 
1 marzo 2022
Descripción: 

La melatonina (N-acetil-5-hidroxitriptamina) es una hormona natural producida por la glándula pineal, relacionada estructuralmente con la serotonina. Desde el punto de vista fisiológico, la secreción de melatonina aumenta poco después del anochecer, alcanza su pico máximo entre las 2 y las 4 de la madrugada y disminuye durante la segunda mitad de la noche. Se asocia al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico y una mayor propensión al sueño.

USO CLÍNICO: 

Uso de melatonina en niños:

Tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista (TEA) o síndrome de Smith-Magenis, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes (A).

Información basada en ensayos clínicos (E: off-label):

  • En ensayos clínicos, la melatonina se ha utilizado en el tratamiento de disomnias en el niño sano, especialmente en la dificultad para conciliar el sueño.
  • Las propiedades sedantes de la melatonina también se han utilizado en la fase de premedicación en procedimientos anestésicos. También se ha utilizado la melatonina en el tratamiento de la epilepsia y las convulsiones febriles, en combinación con otros fármacos anticonvulsivantes.
  • En neonatos, especialmente en prematuros, se ha utilizado la melatonina para reducir el estrés oxidativo asociado a los fenómenos de distrés respiratorio, leucomalacia periventricular, sepsis o intervenciones quirúrgicas. Recientemente, se está incluyendo la posibilidad de asociar la melatonina al tratamiento del recién nacido con enfermedad hipóxico-isquémica cerebral, por su papel reductor del estrés oxidativo. Se ha planteado también la utilización de la melatonina en fórmulas de alimentación, para mejorar la calidad del sueño nocturno.

Consultar siempre con el pediatra antes de su uso.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista (TEA) o síndrome de Smith-Magenis, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes: la dosis inicial es de 2 mg al día pudiéndose aumentar a 5 mg si respuesta insuficiente (dosis máxima de 10 mg/día).

En los ensayos clínicos, se ha utilizado en un rango de dosis que oscila entre 0,5 y 15 mg, en función del peso y la patología subyacente. Las dosis más recomendadas en niños con alteraciones neurológicas oscilan entre 3 y 15 mg.

  • Premedicación en inducción de la anestesia: dosis descritas de 0,3 mg/kg.
  • Crisis epilépticas: dosis de 3-9 mg/día.
  • En el distrés respiratorio del neonato se han descrito dosis de 10 mg/kg en la bibliografía.

No se ha descrito la utilización de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Se recomienda administrar con precaución. Debe administrarse a la misma hora todos los días y entre 30-60 min antes de la hora deseada de inicio del sueño. Como en cualquier tratamiento del insomnio, siempre se debe acompañar de mejoría de la higiene de sueño y terapia conductual o cronoterapia.

CONTRAINDICACIONES: 

No conocidas.

PRECAUCIONES: 
  • Descritas en adultos.
  • Puede causar somnolencia, por lo que el producto debe utilizarse con precaución si existe la posibilidad de que los efectos de la somnolencia se asocien a un riesgo para la seguridad.
  • No se recomienda su administración en pacientes con enfermedades autoinmunes.
  • No existen datos de seguridad a largo plazo. Debería de vigilarse especialmente el desarrollo de una pubertad precoz, dada la capacidad de la melatonina para suprimir el eje hipotálamico-gonadal, aunque faltan datos a este aspecto.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

En pacientes pediátricos, se ha descrito la aparición de náuseas, apatía, ganancia de peso, enuresis nocturna y cefalea.

En un ensayo de seguimiento, se ha demostrado que el tratamiento con melatonina en niños puede utilizarse durante largos periodos de tiempo, sin que se produzcan alteraciones en el desarrollo del niño respecto a la calidad del sueño, el desarrollo puberal y la puntuación en escalas de salud mental, en comparación con la población general.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Fluvoxamina, benzodiacepinas/hipnóticos no benzodiacepínicos, tioridazina e imipramina.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum  en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 16/03/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • Bruni O, Novelli L. Sleep disorders in children. BMJ Clin Evid. 2010;2010:2304.
  • Chen YC, Tain YL, Sheen JM, et al. Melatonin utility in neonates and children. J Formos Med Assoc. 2012;111(2):57-66.
  • Gitto E, Aversa S, Reiter R, et al. Update on the use of melatonin in pediatrics. J Pineal Res. 2011;50(1):21-8.
  • Gringras P, Gamble C, Jones AP, et al. Melatonin for sleep problems in children with neurodevelopmental disorders: randomised double masked placebo-controlled trial. BMJ. 2012;345:e6664.
  • Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre Trastornos del Sueño en la Infancia y Adolescencia en Atención Primaria. Guía de Práctica Clínica sobre Trastornos del Sueño en la Infancia y la Adolescencia en Atención Primaria. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Madrid: Ministerio de Ciencia e Innovación; 2011.
  • Seguridad de la melatonina a largo plazo en niños. Biblioteca virtual murciasalud. Servicio Murciano de Salud [en línea]. Disponible en: https://www.murciasalud.es/preevid/23990 [consultado el 15/03/2022].
  • Mohammadi MR, Mostafavi SA, Keshavarz SA, et al. Melatonin effects in methylphenidate treated children with attention deficit hyperactivity disorder: a randomized double blind clinical trial. Iran J Psychiatry. 2012;7(2):87-92.
  • Sánchez-Barceló EJ, Mediavilla MD, Reiter RJ. Clinical uses of melatonin in pediatrics. Int J Pediatr. 2011;2011:892624.
  • Van Geijlswijk IM, Mol RH, Egberts TC, et al. Evaluation of sleep, puberty and mental health in children with long-term melatonin treatment for chronic idiopathic childhood sleep onset insomnia. Psychopharmacology (Berl). 2011;216(1):111-20.
  • Van Geijlswijk IM, Van der Heijden KB, Egberts AC, et al. Dose finding of melatonin for chronic idiopathic childhood sleep onset insomnia: an RCT. Psychopharmacology (Berl). 2010;212(3):379-91.

Fecha de actualización: marzo de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


No se ha establecido la seguridad y eficacia de Circadin en niños de 0 a 18 años. No se dispone de datos.
Uso de melatonina en niños
Información basada en ensayos clínicos (E:off-label)

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Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/melatonina. Consultado el 20/04/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Agalsidasa alfa

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

La enfermedad de Fabry es un trastorno del almacenamiento de glucoesfingolípidos provocado por una actividad deficiente de la enzima lisosomal α-galactosidasa A, que se traduce en una acumulación de globotriaosilceramida (también denominada Gb3 o CTH), sustrato glucoesfingolípido de esta enzima. La agalsidasa alfa cataliza la hidrólisis de Gb3, lo que separa un residuo de galactosa terminal de la molécula. Se ha demostrado que el tratamiento con esta enzima reduce la acumulación de Gb3 en muchos tipos de células, incluidas las endoteliales y las parenquimales.

USO CLÍNICO: 

Terapia sustitutiva enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (déficit de α-galactosidasa en niños >6 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Niños de 7-18 años: 0,2 mg/kg cada 2 semanas.

Se administra en forma de perfusión intravenosa (i.v.) de 40 min, diluida en 100 ml de suero fisiológico (SF), utilizando una vía i.v. con filtro incorporado. No administrar Replagal en la misma vía i.v. de forma concomitante con otros agentes.

La experiencia en pacientes pediátricos ≤6 años es limitada. En el momento actual no puede recomendarse ninguna pauta de administración, ya que la seguridad y la eficacia no se han establecido de manera adecuada. No se recomienda la administración en este grupo de edad.

No hay información en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática y/o renal. En pacientes adultos con insuficiencia renal no es preciso ajustar la dosis. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática. En cualquier caso, se recomienda administrar con precaución.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión:

En los ensayos clínicos, el 23,5% de los pacientes pediátricos tratados con agalsidasa alfa han presentado reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión i.v. del fármaco. Una revisión de los episodios indicó que las reacciones a la perfusión pueden estar asociadas a estrés hemodinámico en pacientes con manifestaciones cardiacas preexistentes de la enfermedad de Fabry.

En general, el inicio de estas reacciones relacionadas con la perfusión se ha observado en los 2-4 meses siguientes del inicio del tratamiento, aunque también se han notificado casos de inicio más tardío. Si se producen reacciones agudas de carácter leve o moderado, la perfusión puede interrumpirse temporalmente (de 5-10 min) hasta la remisión de los síntomas.

Si se producen reacciones anafilácticas o alérgicas graves, debe interrumpirse inmediatamente e instaurarse un tratamiento médico adecuado. En aquellos casos en los que se ha precisado un tratamiento sintomático previo, puede establecerse un régimen de premedicación con antihistamínicos y/o corticoides.

Se han notificado episodios cardiacos como arritmias (fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia de miocardio e insuficiencia cardiaca en pacientes con enfermedad de Fabry con compromiso de las estructuras del corazón.

Anticuerpos contra las proteínas:

Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a las proteínas.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Las reacciones adversas notificadas en la población pediátrica (7-18 años) fueron similares a las de los adultos. No obstante, las reacciones relacionadas con la perfusión (escalofríos, pirexia, rubefacción, cefalea, náuseas y disnea) aparecieron con mayor frecuencia en niños, en comparación con los pacientes adultos. En los ensayos clínicos, 4 de 17 (23,5%) niños mayores de 7 años de edad experimentaron al menos una reacción a la perfusión en un periodo de 4,5 años de tratamiento, y 3 de 8 (37,5%) menores de 7 años experimentaron al menos una reacción relacionada con la perfusión durante un periodo medio de observación de 4,2 años.

Consultar la ficha técnica en relación con el perfil de reacciones adversas en adultos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No debe administrarse de forma concomitante con cloroquina, amiodarona, benoquina ni gentamicina, ya que estas sustancias pueden inhibir la actividad intracelular de la α-galactosidasa.

Puesto que la α-galactosidasa A es una enzima, no es probable que sufra interacción con otros medicamentos mediada por el citocromo P450.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: fosfato sódico monobásico, monohidratado, polisorbato 20, cloruro sódico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Conservación: conservar en nevera (entre 2-8 °C).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid, España [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Martins AM, D’Almeida V, Kyosen SO, et al.Guidelines to diagnosis and monitoring of Fabry disease and review of treatment experiences. J Pediatr. 2009;155:S19-31.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Ramaswami U, Parini R, Kampmann C, et al. Safety of agalsidase alfa in patients with Fabry disease under 7 years. Acta Paediatr. 2011;100:605-11.
  • Ramaswami U, Parini R, Pintos-Morell G, et al. Fabry disease in children and response to enzyme replacement therapy: results from the Fabry Outcome Survey. Clin Genet. 2012;81:485-90.
  • Ramaswami U, Wendt S, Pintos-Morell G, et al. Enzyme replacement therapy with agalsidase alfa in children with Fabry disease. Acta Paediatr. 2007;96:122-7.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª ed. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Terapia sustitutiva enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (déficit de α-galactosidasa en niños > 6 años (A)).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/agalsidasa-alfa. Consultado el 20/04/2024.

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Lactulosa

PDM
Fecha de actualización: 
20 noviembre 2020
Descripción: 

Laxante osmótico oral que no es hidrolizado por las disacaridasas en el intestino delgado y alcanza el colon de forma inalterada. Allí es metabolizada a ácidos orgánicos de bajo peso molecular por la flora intestinal. La acidificación del contenido del colon disminuye la absorción de amoniaco presente en él, reduciendo su absorción sistémica y facilitando su eliminación. Los ácidos orgánicos de cadena corta incrementan la presión osmótica en el colon, aumentando el contenido en agua de las heces y el volumen fecal, responsable del efecto laxante.

USO CLÍNICO: 

Puede suceder que no todas las indicaciones estén aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes; consultar ficha técnica específica.

  • Estreñimiento habitual o crónico en niños (A) y adultos.
  • Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abscesos anales, úlceras solitarias y poscirugía recto-anal en niños (A) y adultos.
  • No existen estudios controlados sobre su uso en población pediátrica para la prevención y tratamiento de la encefalopatía hepática portosistémica (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Estreñimiento crónico, ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abscesos anales, úlceras solitarias y poscirugía recto-anal:

  • Niños <1 año: dosis inicial y de mantenimiento 3 g/día (5 ml/día).
  • Niños 1-6 años: dosis inicial y de mantenimiento 3-7 g/día (5-10 ml/día).
  • Niños 7-14 años: dosis inicial 10 g/día (20 ml/día) y de mantenimiento 7-10 g/día (10-15 m/día).

También se puede dosificar por kg en niños: 0,7-2 g/kg/día (1-3 ml/kg/día) dividido a lo largo del día, dosis máxima: 40 g/día (60 ml/día).

Prevención y tratamiento de encefalopatía portosistémica:

  • Lactantes: 1,7-6,7 g/día (2,5-10 ml/día) dividido a lo largo del día; ajustar dosis para producir 2-3 deposiciones de consistencia semisólida/día.
  • Niños: 26.7-60 g/día (40-90 ml/día) dividido a lo largo del día; ajustar dosis para producir 2-3 deposiciones de consistencia semisólida/día.

Insuficiencia renal e insuficiencia hepática: no necesario ajuste de dosis.

Administración:

Vía oral con zumo, leche o agua.

En niños se recomienda utilizar la solución oral para facilitar la dosificación.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento.
  • Galactosemia.
  • Obstrucción intestinal.
PRECAUCIONES: 
  • Diabetes: en caso de emplear dosis altas (>45 ml/día), tener en cuenta la presencia de azúcares en la composición del medicamento.
  • Este medicamento contiene lactosa, galactosa y fructosa de la ruta de fabricación, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa o a la fructosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
  • Controlar niveles de electrolitos en sangre en niños que reciban dosis altas de lactulosa durante un periodo prolongado, ya que puede producir hipopotasemia e hipernatremia.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Meteorismo y flatulencia: durante los primeros días de tratamiento; generalmente desaparece con la terapia continuada.
  • Dolor abdominal y diarrea: especialmente con dosis elevadas.
  • Depleción de líquidos, hipopotasemia e hipernatremia.
  • Náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal: si se administran dosis elevadas en la encefalopatía hepática portosistémica.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Fármacos con liberación dependiente del pH (mesalazina): la administración conjunta puede disminuir su efecto.
  • Antiácidos: la administración conjunta puede contrarrestar el efecto acidificante de las heces.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica): no contienen excipientes.

Conservación: mantener a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Puede suceder que no todas las indicaciones estén aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes; consultar ficha técnica específica.
     •Estreñimiento habitual o crónico en niños (A) y adultos.
     •Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abcesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal en niños (A) y adultos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lactulosa. Consultado el 20/04/2024.

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Lactitol

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Laxante osmótico oral derivado disacárido de galactosa y sorbitol que no es hidrolizado por las disacaridasas en el intestino delgado y alcanza el colon de forma inalterada. Allí es metabolizado, principalmente, en ácido acético, ácido propiónico y ácido butírico por la flora intestinal. La acidificación del contenido del colon disminuye la absorción de amoniaco presente en él, reduciendo su absorción sistémica y facilitando su eliminación. Los ácidos orgánicos de cadena corta incrementan la presión osmótica en el colon, aumentando el contenido en agua de las heces y el volumen fecal, responsable del efecto laxante.

USO CLÍNICO: 

Puede suceder que no todas las indicaciones estén aprobadas para todas las presentaciones comerciales existentes; consultar ficha técnica específica.

  • Tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en niños (A) y adultos.
  • Tratamiento de la encefalopatía hepática portosistémica en niños (A) y adultos.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

En el tratamiento del estreñimiento, debido a las variaciones en la respuesta individual de los pacientes, será preciso ajustar las dosis para conseguir un movimiento intestinal diario.

Niños (A):

La dosis media inicial utilizada es de 0,25 g/kg/día vía oral.

  • 1-6 años: 2,5 a 5 g/día (1/4-1/2 sobre) vía oral.
  • 6-12 años: 5 a 10 g/día (1/2-1 sobre) vía oral.
  • 12-16 años: 10 a 20 g/día (1-2 sobres) vía oral.

En el tratamiento de la encefalopatía hepática en niños (A), la dosis se adaptará según respuesta individual del paciente, reduciendo o incrementando dosis, de modo que se produzcan 2 deposiciones blandas/día.

  • Dosis inicial vía oral: 0,5 a 0,7 g/kg/día, dividida en 3 tomas diarias con las comidas, junto con uno o dos vasos de líquido.
  • Dosis inicial recomendada cuando se administra por sonda nasogástrica o cuando se traga: 1-2 ml/kg/día de la solución al 40% (instrucciones de preparación en el apartado de datos farmacéuticos). Esta cantidad corresponde a 0,4-0,8 g/kg/día.
  • En caso de enema de retención vía catéter con balón rectal, se puede administrar 500 ml de la solución al 40% hasta 4-6 veces/día.

Administración:

Vía oral, sonda nasogástrica o enema.

Por vía oral debe administrarse en una dosis única diaria, por la mañana o por la noche, teniendo en cuenta que el efecto laxante ocurre mayoritariamente unas horas después de la toma.

Preferiblemente mezclado con los alimentos o la bebida y durante la comida se deberán tomar 1-2 vasos de líquido.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al lactitol.
  • Obstrucción intestinal.
  • Síntoma o sospecha de lesión orgánica del tracto digestivo.
  • Dolor abdominal de causa no diagnosticada.
  • Sangrado rectal.
  • Desequilibrio preexistente de electrolitos en suero.
  • Casos de intolerancia hereditaria autosómica recesiva a la fructosa, intolerancia a la galactosa, galactosemia, malabsorción glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa.
  • Ileostomía o colostomía.
PRECAUCIONES: 
  • Debe evitarse el uso prolongado e ininterrumpido de laxantes.
  • Corregir cualquier alteración preexistente de electrolitos en suero antes de iniciar el tratamiento.
  • En pacientes que deban ser sometidos a procedimientos de electrocauterización, deberá procederse previamente a un lavado intestinal completo, utilizando una solución no fermentable pues puede darse acumulación de hidrógeno en el intestino.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Puede producir molestias abdominales, principalmente meteorismo y flatulencia y, en ocasiones, distensión abdominal al principio del tratamiento. Tienden a disminuir o desaparecer al cabo de unos días de la toma regular.
  • Se han descrito ocasionalmente borborigmos, náuseas o prurito anal, así como vómitos, en casos raros.
  • Debido a la variación interindividual, algunos pacientes pueden presentar diarrea a la dosis recomendada. Este efecto desaparecerá con la reducción de dosis.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Antiácidos: contraindicado en los tratamientos de cirrosis con encefalopatía hepática.
  • Neomicina: contraindicado en los tratamientos de cirrosis con encefalopatía hepática.
  • Diuréticos tiazídicos, corticosteroides, carbenoxolona y anfotericina B: riesgo de aumentar la pérdida de potasio.
  • Cardioglicósidos: la deficiencia de potasio puede aumentar el riesgo de los efectos tóxicos debidos a estos fármacos.
  • Mesalazina: posible inhibición de su efecto, al impedirse su liberación, debido a la disminución del pH de las heces por el lactitol.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Preparación: solución al 40% para sonda nasogástrica o enema de retención vía catéter con balón rectal: añadir 200 g de lactitol a 200 ml de agua destilada caliente, removiendo continuamente. Una vez disuelto el polvo, añadir agua destilada hasta un volumen de 500 ml.

Conservación: no conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar protegido de la humedad. La solución preparada debe consumirse en 2 días y conservarse preferentemente en nevera.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Durgdex® System. 1974-2012 [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 20/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en niños (A) y adultos.
     •Tratamiento de la encefalopatía hepática portosistémica en niños (A) y adultos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/lactitol. Consultado el 20/04/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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