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Federación Española de Pediatría

Neurología

Alimemazina

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Derivado fenotiacínico que bloquea los receptores H1 de forma competitiva, reversible e inespecífica, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina, por lo que produce vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, mitigando parcialmente los síntomas asociados a los procesos alérgicos. Al ser un antagonista inespecífico, es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica y bloquear los receptores colinérgicos centrales, produciendo cierta acción sedante y antiemética.

USO CLÍNICO: 
  • Rinitis alérgica estacional o perenne a partir de los 2 años de edad (A).
  • Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve a partir de los 2 años de edad (A).
  • Insomnio de conciliación o insomnio conductual en la infancia, junto con una correcta higiene de sueño (E: off- label).
  • Sedante del sistema nervioso central (SNC) (E: off-label).

No está autorizado el uso en menores de 2 años (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Cada gota contiene 1,25 mg de alimemazina (1 ml = 25-28 gotas).

  • Niños mayores de 2 años: 2-4 gotas (2,5-5 mg), 2 o 3 veces al día. Dosis máxima diaria: 12 gotas (15 mg de alimemazina). Se recomienda administrar la dosis superior al acostarse.
  • Niños mayores de 12 años: 8 gotas (10 mg), 2 o 3 veces al día. Dosis máxima diaria: 24 gotas (30 mg de alimemazina).
CONTRAINDICACIONES: 
  • Niños menores de 2 años.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento.
  • Hipersensibilidad conocida a fenotiacinas.
  • No se recomienda su empleo en una crisis asmática aguda.
  • Niños con deshidratación grave, enfermedades agudas o infecciones del SNC.
  • Glaucoma de ángulo cerrado.
  • Insuficiencia renal o hepática.
  • Miastenia gravis.
  • Antecedentes de apnea del sueño o familiares con muerte súbita del lactante, por sus potentes efectos sedantes.
  • Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.
PRECAUCIONES: 
  • Insuficiencia renal. Puede ser necesario un reajuste posológico en función del grado de insuficiencia renal.
  • Insuficiencia hepática. Por su intenso metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática puede producirse un aumento de su concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos, por lo que puede ser necesario un reajuste de dosis en estos pacientes.
  • En pacientes con glaucoma, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia gravis, úlcera péptica, obstrucción intestinal o vómitos sin causa aclarada, deben extremarse las precauciones en el uso de alimemazina debido a los efectos anticolinérgicos.
  • Enfermedades respiratorias, como asma, o historia de hipersensibilidad bronquial debido al aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales por sus efectos anticolinérgicos.
  • Los antihistamínicos se han asociado, en ocasiones, con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, con una posible disminución del umbral convulsivo, por lo que deben administrarse con precaución en pacientes con epilepsia.
  • Las fenotiacinas dan lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda protegerse del sol.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Los efectos secundarios suelen ser leves y transitorios con desaparición en los primeros días de tratamiento, aunque no existen muchos estudios que valoren efectos secundarios a largo plazo.

  • Gastrointestinales: sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento/diarrea, dolor epigástrico y anorexia. Estos efectos mejoran con la administración del medicamento durante las comidas.
  • Cardiovasculares: en ocasiones puntuales, se pueden producir taquicardia, palpitaciones y arritmias cardiacas, sobre todo extrasístoles o bloqueos cardiacos. Eventualmente se han descrito también episodios de hipotensión severa.
  • Hepáticos: se han descrito casos de ictericia colestática.
  • Genitourinarios: puede aparecer retención urinaria por el bloqueo colinérgico.
  • Respiratorios: puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales.
  • Hematológicos: muy poco frecuentes. Se han descrito casos de anemia hemolítica, leucopenia, trombopenia y, excepcionalmente, se han descrito cuadros de agranulocitosis.
  • Oculares: se pueden producir glaucoma, visión borrosa y diplopía por el bloqueo colinérgico.
  • Alérgicos/dermatológicos: dermatitis, prurito, exantemas y eritemas en contexto de fotosensibilidad que aparecen con el uso de antihistamínicos fenotiacínicos tras la exposición intensa a luz solar, aunque menos frecuentemente que si se aplican por vía tópica.
  • Neurológicos: es frecuente la aparición de somnolencia, que ocurre fundamentalmente al inicio del tratamiento y suele disminuir a los pocos días. Pueden aparecer también ataxia, vértigo, cefalea, confusión, disminución de la concentración y, más frecuentemente, en niños, reacciones paradójicas como insomnio e irritabilidad. Con dosis elevadas pueden aparecer síntomas extrapiramidales, fundamentalmente distonías, rigidez y temblor, que ceden al reducir la dosis. También puede aparecer un síndrome neuroléptico maligno, que consiste en hipertermia, rigidez muscular y alteración de la conciencia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Adrenalina: los antihistamínicos fenotiacínicos podrían bloquear los efectos α-adrenérgicos de la adrenalina, produciendo hipotensión y taquicardia.
  • Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO], neurolépticos): potenciación de los efectos anticolinérgicos de ambas sustancias.
  • Fenitoína: los antihistamínicos fenotiacínicos compiten con la fenitoína por los sistemas enzimáticos del metabolismo, aumentando los niveles plasmáticos de esta.
  • Levodopa: por el efecto agonista dopaminérgico de los derivados fenotiacínicos, pueden disminuir la actividad de la levodopa.
  • Sales de aluminio: la administración simultánea con antidiarreicos o antiácidos, principalmente con sales de aluminio, puede reducir la absorción de las fenotiacinas y disminuir sus efectos.
  • Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiacepinas, antipsicóticos): la administración conjunta de alimemazina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica y dar lugar a depresión respiratoria. Se recomienda evitar la asociación.
  • Podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de los fármacos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Puede producir caries. Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid, España [en línea] [consultado el 08/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.htm
  • France KG, Blampied NM, Wilkinson P. A multiple-baseline, double-blind evaluation of the effects of trimeprazine tartrate on infant sleep disturbance. Exp Clin Psychopharmacol. 1999;7(4):502-13.
  • Guía de Práctica Clínica sobre Trastornos del Sueño en la Infancia y Adolescencia en Atención Primaria. 2011.
  • Lizondo Rada GB, López Ferrufino JL, Vargas Cassab H. Urticaria. Rev Pac Med Fam. 2005;2(2):98-103.
  • Owens JL, France KG, Wiggs L. Behavioural and cognitive-behavioural interventions for sleep disorders in infants and children: A review. Sleep Med Rev. 1999;3(4):281-302.
  • Simonoff EA, Stores G. Controlled trial of trimeprazine tartrate for night waking. Arch Dis Child. 1987;62:253-7.
  • Valman HB. Sleep problems. Br Med J. 1981;283:422-3.
  • Van Maldegem BT, Smit LME, Touw DJ, et al. Neuroleptic malignant syndrome in a 4-year-old girl associated with alimemazine. Eur J Pediatr. 2002;161:259-61.

 Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     • Rinitis alérgica estacional o perenne a partir de los 2 años de edad (A).
     • Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve a partir de los 2 años de edad (A)
     • Insomnio de conciliación o insomnio conductual en la infancia, junto con una correcta higiene de sueño (E: Off-Label).
     • Sedante del SNC (E: Off-Label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/alimemazina. Consultado el 23/04/2024.

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Ácido valproico

PDM
Fecha de actualización: 
27 abril 2021
Descripción: 

Fármaco anticonvulsivante dotado de un amplio espectro de actividad antiepiléptica.

USO CLÍNICO: 

Epilepsias generalizadas o parciales (A):

  • Generalizadas primarias: crisis tónico-clónicas, atónicas, ausencias y crisis mioclónicas.
  • Crisis parciales simples y complejas.
  • Crisis parciales simples secundariamente generalizadas.
  • Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y Lennox-Gastaut). Tratamiento preventivo de cefalea primaria (E: off label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

No se ha establecido una correlación satisfactoria entre la dosis diaria, la concentración sérica y el efecto terapéutico, por lo que la dosis óptima debe determinarse según la respuesta clínica. Cuando no se consigue un control suficiente de las crisis o se sospeche efectos adversos, además de la monitorización clínica hay que considerar la determinación de las concentraciones plasmáticas. El rango de eficacia se sitúa en los 50-125 μg/ml (300-752 μmol/l).

Convulsiones:

Vía oral: 10-15 mg/kg/día administrado en dos o tres tomas con incrementos semanales de 5-10 mg/kg/día hasta control. Para el mantenimiento de la dosis se recomienda 30-60 mg/kg/día. Los niños en tratamiento con más anticonvulsivantes pueden necesitar dosis mayores a 100 mg/kg/día en 3-4 tomas.

Para la conversión a monoterapia: si el paciente está en tratamiento con otros antiepilépticos introducir progresivamente valproico durante 2-8 semanas, disminuyendo al mismo tiempo en 1/3 o 1/4 parte la dosis del antiepiléptico en uso.

Administración:

  • Comprimidos: tragar enteros sin masticar ni triturar, preferentemente con comidas.
  • Solución oral: tomar en medio vaso de agua y con comidas, nunca con bebidas carbonatadas.

Vía intravenosa:

  • Si el paciente recibe tratamiento oral, la misma dosis, pero administrando la dosis total en 4 tomas o en perfusión continua.
  • Si no existe tratamiento previo oral, administrar 15 mg/kg en forma de inyección lenta (3-5 minutos) y continuar después de 30 minutos con una perfusión continua a 1 mg/kg/hora hasta un máximo de 25 mg/kg/día.

Estatus epiléptico:

Dosis de carga: 20-40 mg/kg a pasar en 5-10 minutos.

Mantenimiento: perfusión a 1-5 mg/kg/hora dependiendo de si está o no en tratamiento con inductores o inhibidores enzimáticos.

Profilaxis de migraña (E: off-label):

  • Niños ≥5 años y adolescentes ≤16 años: 10-15 mg/kg/día dividido en dos dosis. Dosis máxima 250 mg/dosis.
  • Niños >16 años: 250 mg 2 veces al día. Dosis máxima 1000 mg/día (E: off-label).
  • No se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal y está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a valprotato sódico o alguno de sus excipientes.
  • Hepatitis aguda y crónica.
  • Antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, especialmente la relacionada con fármacos.
  • Porfiria hepática.
  • Hepatopatía previa o actual o disfunción actual grave de hígado o páncreas.
  • Trastornos del metabolismo de aminoácidos ramificados y del ciclo de la urea.
  • En pacientes con trastornos mitocondriales conocidos provocados por mutaciones en el gen nuclear que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma (POLG), por ejemplo, el síndrome de Alpers-Huttenlocher, y en niños menores de 2 años de edad en los que se sospecha que padecen un trastorno relacionado con la POLG.
PRECAUCIONES: 

Disfunción hepática grave:

Es más frecuente en lactantes y niños menores de 2 años de edad con trastornos convulsivos graves, sobre todo aquellos con lesión cerebral, retraso mental o patología metabólica o degenerativa congénita, especialmente en el curso de los 6 primeros meses de tratamiento. A partir de los 3 años de edad la aparición se reduce y disminuye progresivamente con la edad:

Síntomas:

  • Inespecíficos de inicio súbito: astenia, anorexia, letargia y somnolencia en ocasiones con vómitos repetidos y dolor abdominal.
  • Recidiva de convulsiones en pacientes con epilepsia.

Detección:

  • Previo al inicio del tratamiento realizar hemograma, coagulación y pruebas de función hepática.
  • Durante el tratamiento si la protrombina está anormalmente baja, hay reducción del fibrinógeno y factores de coagulación, incremento de bilirrubina y elevación de las transaminasas hay que suspender el tratamiento. La hepatotoxicidad puede continuar a pesar de suspenderlo. Al comienzo del tratamiento puede detectarse un incremento leve de los enzimas hepáticos que es un fenómeno transitorio y aislado que no se acompaña de ningún signo clínico.

Pancreatitis:

  • Síntomas: náuseas, vómitos y anorexia. Los pacientes que experimenten dolor abdominal agudo deben ser sometidos rápidamente a una exploración clínica y determinación de amilasemia.
  • Factores de riesgo: crisis graves, deterioro neurológico, tratamiento anticonvulsivo, insuficiencia hepática. El riesgo disminuye a medida que aumenta la edad.
  • Actuación: Suspender el tratamiento.

Otros:

  • Debe evitarse el uso concomitante de salicilatos en niños menores de 3 años a causa del riesgo de toxicidad hepática.
  • En niños pequeños en los que se vaya a utilizar valproato y no hay todavía un diagnóstico etiológico definitivo, determinar previamente glicina, amonio y ácido láctico para no enmascarar una metabolopatía (E: off-label).
  • Durante el tratamiento los pacientes no deberán ingerir alcohol. Puede aparecer ideación y comportamiento suicida.
  • Riesgo teratogénico, no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, a menos que sea claramente necesario. Los prescriptores se deben asegurar que los padres/cuidadores de las niñas entienden la necesidad de contactar con un especialista cuando la niña en tratamiento con valproato tenga la menarquia.

Actualización de la AEMPS, con fecha 13 de febrero de 2018, sobre las recomendaciones de uso en niñas y mujeres con capacidad de gestación:

  • En niñas y en mujeres con capacidad de gestación, no se debe utilizar ácido valproico, excepto que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazos.
  • En mujeres embarazadas no se debe utilizar ácido valproico en el trastorno bipolar.
  • En caso de epilepsia solamente se podrá utilizar si no es posible otra alternativa terapéutica.
  • El plan de prevención de embarazos incluye la evaluación de la posibilidad de embarazo en todas las mujeres, y el entendimiento y aceptación por parte de la paciente de las condiciones del tratamiento (que incluyen el uso de métodos anticonceptivos, pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el caso de planificar un embarazo o existencia de este). El tratamiento deberá revisarse al menos anualmente.

Actualización de la AEMPS, con fecha 13 de octubre de 2014, sobre las recomendaciones de uso en niñas y mujeres con capacidad de gestación:

  • Si una mujer se quedase embarazada mientras está tomando ácido valproico se realizará una valoración minuciosa de los beneficios y los riesgos, considerándose otras alternativas terapéuticas. Si finalmente se decidiese continuar con el tratamiento:
  • Se utilizará la menor dosis eficaz de ácido valproico, fraccionando la dosis diaria en varias tomas a lo largo del día. Preferiblemente se utilizarán formulaciones de liberación prolongada.
  • Se iniciará precozmente la monitorización prenatal para vigilar el desarrollo del feto.
  • Se informará al pediatra y profesional de enfermería encargados de los controles de salud de los niños prenatalmente expuestos a ácido valproico acerca de esta exposición para que puedan vigilar posibles retrasos en la adquisición de los hitos del desarrollo y establecer precozmente las medidas más adecuadas a cada caso.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Molestias gastrointestinales (dolor, náuseas y diarrea), suelen ocurrir al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen en pocos días.
  • Incremento de peso.
  • Existe un riesgo particular de daño hepático grave en bebés y niños pequeños, especialmente menores de 3 años. Los niños pequeños también corren un riesgo especial de pancreatitis.
  • Síndrome de ovario poliquístico.
  • Alopecia.
  • Trombocitopenia.
  • Temblor.
  • Irritabilidad.
  • Hiperamoniemia.

Sobredosificación: confusión, sedación/coma, miastenia e hipo o arreflexia. Monitorizar función cardiorrespiratoria. En caso de intoxicación oral se realizará lavado gástrico que puede ser útil hasta 10-12 horas tras la ingestión. Administrar carbón activado, mejor antes de los 30 minutos de la ingestión. En casos de sobredosis masiva, se han utilizado con éxito hemodiálisis y hemoperfusión.

En caso de encefalopatía hiperamoniémica o hepatoxicidad debida a sobredosis/toxicidad se usa L-carnitina (consultar ficha correspondiente).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • El ácido valproico incrementa las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, zidovudina, nimodipino, etosuximida felbamato, paliperidona, rufinamida y temozolomida.
  • Los carbapenemes y rifampicina reducen los niveles de valproico por lo que deben evitarse. Si no se puede modificar antibioterapia considerar modificar la terapia anticonvulsivante.
  • Puede potenciar el efecto de otros psicotrópicos, como neurolétpicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos y benzodiazepinas.
  • Los antiepilépticos con efecto inductor de enzimas (fenitoína, fenobarbital y carbamazepina) reducen las concentraciones séricas de valproato.
  • El uso concomitante de valproato y anticoagulantes o ácido acetilsalicílico puede incrementar la tendencia a hemorragia.
  • La mefloquina incrementa el metabolismo del ácido valproico pudiendo llegar a producir convulsiones epilépticas.
  • Se ha observado una reducción de los niveles en sangre de valproato en pacientes que reciben tratamiento antibiótico con carbapenemes y rifampicina.
  • La administración concomitante de valproato y topiramato se ha asociado a encefalopatía o hiperamoniemia.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

La biodisponibilidad del valproato sódico es aproximadamente del 100%.

Comprimidos: preservar de la humedad y conservar a temperatura ambiente. Valproato sódico es una sustancia muy higroscópica por lo que pueden reblandecerse adquiriendo una consistencia pastosa, lo cual no supone una pérdida de actividad terapéutica.

Solución oral: conservar a temperatura ambiente y protegido de la luz.

Inyectable: reconstituir y administrar intravenoso directo lento (3-5 min) o diluido en cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5% en perfusión 24 horas.

Condiciones de conservación: mantener el envase preservado de humedad y conservar a temperatura ambiente. No exponer la solución a la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Ácido valproico: nuevas medidas para evitar la exposición durante el embarazo. Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC). Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/docs/NI-MUH_FV_3-acido-valproico.pdf
  • Ácido valproico: nuevas recomendaciones de uso en niñas y mujeres con capacidad de gestación. Información para profesionales sanitarios de la AEMPS. Disponible en: www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_16-valproato.htm
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Phelps SJ, Hak EB, Crill CM. The teddy bear book: Pediatric Injectable Drugs. 8th edition. Bethesda, MD: American Society of Health System Pharmacists; 2007.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 27/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Uso off-label: protocolos de Neuropediatría de la Asociación Española de Pediatría. Disponible en: http://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/7-ttoepilepsia.pdf
  • Verdú A, García A, Martínez B. Manual de Neurología Infantil. 1.ª edición. Publimed; 2014.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª edición. España: Adis; 2020.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Epilepsias generalizadas o parciales (A):
     •Generalizadas primarias: crisis tónico-clónicas, atónicas, ausencias y crisis mioclónicas.
     •Crisis parciales simples y complejas.
     •Crisis parciales simples secundariamente generalizadas.
     •Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y Lennox-Gastaut).
Tratamiento preventivo de cefalea primaria (E: off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-valproico. Consultado el 23/04/2024.

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Laronidasa (aldurazyme)

PDM
Fecha de actualización: 
1 noviembre 2020
Descripción: 

Tratamiento enzimático sustitutivo a largo plazo en pacientes diagnosticados de mucopolisacaridosis tipo I o enfermedad de Hurler (deficiencia de α-L-iduronidasa) para el tratamiento de las manifestaciones no neurológicas.

USO CLÍNICO: 

Terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis I (MPS I) (deficiencia de α-L-iduronidasa) o síndrome de Hurler para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis recomendada es de 100 U (0,58 mg) por kg de peso en perfusión continua intravenosa una vez a la semana.

La administración se debe realizar en un periodo aproximado de 3 a 4 horas con un filtro de 0,2 micras de baja unión a proteínas. El volumen y velocidad de administración se determinan en función del peso del paciente:

Pacientes que pesan 20 kg o menos:

La dilución se prepara hasta un volumen total de 100 ml con cloruro sódico al 0.9%, y la velocidad de infusión recomendada es la siguiente:

  • 2 ml/h (10 µg/kg/h) en 15 minutos.
  • 4 ml/h (20 µg/kg/h) en 15 minutos.
  • 8 ml/h (50 µg/kg/h) en 15 minutos.
  • 16 ml/h (100 µg/kg/h) en 15 minutos.
  • 32 ml/h (200 µg/kg/h) en aproximadamente 3 horas.

Pacientes que pesan más de 20 kg:

La dilución se prepara hasta un volumen total de 250 ml con cloruro sódico al 0.9%, y la velocidad de infusión recomendada es la siguiente:

  • 5 ml/h (10 µg/kg/h) en 15 minutos.
  • 10 ml/h (20 µg/kg/h) en 15 minutos.
  • 20 ml/h (50 µg/kg/h) en 15 minutos.
  • 40 ml/h (100 µg/kg/h) en 15 minutos.
  • 80 ml/h (200 µg/kg/h) en aproximadamente 3 horas.

La primera administración sería deseable realizarla bajo supervisión directa, recomendado el ingreso hospitalario durante el periodo de la administración y unas 3 horas posteriores a la misma. Se recomienda premedicación con antihistamínico oral y antitérmico 360 minutos previos a la misma.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la laronidasa o a alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Posibilidad de desarrollar reacciones asociadas con la perfusión, algunas de estas reacciones pueden ser graves, con fallo respiratorio, distrés, broncoespasmo y bradicardia, pudiendo aparecer hasta 3 horas después de suspendida la perfusión intravenosa. Se recomienda instaurar premedicación con antipiréticos o antihistamínicos.
  • Si aparece reacción en relación con la perfusión se debe detener hasta la resolución de los síntomas, administrar antihistamínicos, paracetamol o corticoides. Reiniciando posteriormente la infusión a la velocidad de 1/2-1/4 respecto la velocidad que tuvo lugar la reacción.
  • En los pacientes que presentan una afectación grave preexistente de las vías respiratorias altas deberán ser controlados cuidadosamente ya que se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión.
  • En los pacientes con enfermedad aguda subyacente se ve incrementado el riesgo de reacciones asociadas a la perfusión.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Las reacciones asociadas con la perfusión son las más frecuentes, pudiendo llegar a ser graves. Otros efectos adversos que se han descrito en los ensayos clínicos clasificados como muy frecuentes son los siguientes: cefalea, taquicardia, aumento de la presión arterial, disminución de la saturación de oxígeno, rubefacción, escalofríos, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artropatía, artralgia, dolor de espalda y de las extremidades.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Debe evitarse su uso con cloroquina y prociana debido al posible riesgo de interferencia con la recaptación intracelular de laronidasa.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 23/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2012-13. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2013.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2013. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 23/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Pacientes afectos de mucopolisacaridosis tipo I o enfermedad de Hurler.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/laronidasa-aldurazyme. Consultado el 23/04/2024.

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Amitriptilina

PDM
Fecha de actualización: 
1 abril 2021
Descripción: 

Antidepresivo tricíclico potente con efecto sedante intenso y de rápida instauración. Inhibidor no selectivo de la recaptación de monoaminas (noradrenalina y serotonina). Efectos anticolinérgicos muy marcados.

USO CLÍNICO: 

La amitriptilina está indicada en (A):

  • Enuresis nocturna, cuando se ha excluido patología orgánica.
  • Tratamiento del dolor crónico neuropático.

También se utiliza para (E: off-label):

  • Tratamiento de la depresión en niños a partir de los 9 años (aprobado por la Food and Drug Administration [FDA]).
  • Profilaxis de la migraña.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral. Tomar con comidas para disminuir los síntomas gastrointestinales.

Enuresis nocturna:

  • Niños de 6-10 años: 10-20 mg al acostarse.
  • Niños de 11-16 años: 25-50 mg por la noche.

El tratamiento no debe exceder los 3 meses sin revisión.

Profilaxis de la migraña:

Niños de 9 a 15 años: inicialmente, 0,25 mg/kg/día al acostarse, y puede aumentarse a razón de 0,25 mg/kg cada 2 semanas hasta alcanzar una dosis de 1 mg/kg/día, en toma única nocturna. Otros estudios alcanzaron dosis de 1,5 mg/kg/día (en niños de 6-12 años), con un 20% de abandonos por efectos secundarios. Se debe realizar un electrocardiograma (ECG) cuando se alcanzan dosis superiores a 1 mg/kg/día.

Dolor neuropático crónico/polineuropatía:

Niños: dosis inicial de 0,1 mg/kg al acostarse, y puede aumentarse cada 2-3 semanas hasta alcanzar 0,5-2 mg/kg/día.

Trastornos depresivos:

En general, no se recomienda el uso de amitriptilina para el tratamiento de la depresión en personas menores de 18 años de edad, puesto que ensayos clínicos controlados no han demostrado que los antidepresivos tricíclicos sean superiores al placebo en niños y adolescentes. Los niños y adolescentes presentan una sensibilidad mayor a las reacciones adversas, por lo que podrá ser necesario reajustar la dosificación e incrementarla más gradualmente.

En el caso de niños de 9-12 años, en ensayos clínicos (datos en 9 pacientes) se han empleado dosis iniciales de 1 mg/kg/día, repartidas en 3 tomas, con incremento de hasta 1,5 mg/kg/día. En la clínica se han empleado dosis de hasta 3 mg/kg/día (5 mg/kg/día en caso de monitorización estrecha). En adolescentes, la dosis inicial habitual es 10 mg, 3 veces al día, y 20 mg al acostarse. En general, se recomiendan dosis más bajas en comparación con los adultos; dosis máxima diaria: 200 mg/día.

Insuficiencia hepática:

Debe administrarse con precaución.

Insuficiencia renal:

No requiere un ajuste. Puede aumentar el efecto depresor del sistema nervioso central (SNC).

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la amitriptilina o a otros antidepresivos tricíclicos; estadio agudo del infarto de miocardio reciente. Estados maniacos. Uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (deberá suspenderse el tratamiento con IMAO y dejar transcurrir un mínimo de 14 días) o cisaprida, por incrementar el intervalo QT y el riesgo de arritmia.

PRECAUCIONES: 

El tratamiento deberá iniciarse y discontinuarse de forma progresiva. Si es posible, discontinuar el tratamiento varios días antes de una intervención quirúrgica, ya que la anestesia puede incrementar el riesgo de hipotensión y arritmias.

Empleo con precaución en pacientes con alteraciones de conducción cardiacas, enfermedad cardiovascular, historia de crisis epilépticas, diabetes mellitus, glaucoma de ángulo estrecho, presión intraocular aumentada, historia de retención urinaria u oclusión intestinal, disfunción hepática y pacientes hipertiroideos o que están recibiendo medicación tiroidea por incrementar el riesgo de agranulocitosis; el grado de sedación, los efectos colinérgicos y el riesgo de hipotensión ortostática es muy alto en relación con otros antidepresivos.

Los cuidadores de niños y adolescentes tratados con antidepresivos deben ser informados sobre la necesidad de vigilar la aparición de agitación, irritabilidad, cambios raros en el comportamiento y otros síntomas descritos antes, así como la aparición de ideas suicidas, e informar inmediatamente de tales síntomas a los profesionales sanitarios. Es especialmente importante que la vigilancia se lleve a cabo durante los primeros meses de tratamiento antidepresivo o cuando la dosis se aumente o disminuya.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Descritos en niños:

Sequedad de boca, estreñimiento, sudoración, sofocos, trastornos de la acomodación visual y visión borrosa, temblor fino, taquicardia sinusal y cambios clínicos en el ECG en pacientes con estado cardiaco normal e hipotensión postural, y aumento de peso.

Otros:

Infarto de miocardio, arritmias, cambios en el ECG, depresión de medula ósea, convulsiones, nerviosismo e inquietud. Temblores musculares, retención urinaria, arritmia cardiaca y, raramente, síndromes neuroléptico maligno y serotoninérgico.

Además, en enuresis: somnolencia y efectos anticolinérgicos.

En dolor crónico neuropático: sabor extraño, cefalea, cansancio y debilidad, aumento del apetito y ganancia de peso.

La interrupción brusca del tratamiento después de la administración prolongada puede producir náuseas, cefalea y malestar. La reducción gradual de la dosis produce, en las 2 primeras semanas, síntomas transitorios como irritabilidad, inquietud, pesadillas y alteración del sueño. Excipientes: contiene lactosa.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Puesto que potencia la toxicidad de los IMAO, no se debe iniciar el tratamiento con amitriptilina hasta 14 días después de finalizar el IMAO.
  • Potencia el efecto de los antidepresivos, barbitúricos, benzodiazepinas, anticolinérgicos/simpaticomiméticos (riesgo de íleo paralítico) y del alcohol.
  • Incremento relevante del efecto vasopresor y arritmogénico de los α- y β-agonistas.
  • Los antidepresivos tricíclicos pueden bloquear la acción hipotensora de la guanetidina y los compuestos relacionados.
  • Los antidepresivos tricíclicos pueden ejercer un aumento significativo del efecto antiagregante plaquetario de los inhibidores de la COX-2.
  • Riesgo de “síndrome por serotonina” con amitriptilina cuando se administra concomitantemente con otros fármacos potenciadores de la serotonina, como el azul de metileno y el linezolid. Evitar combinación.
  • Riesgo de hiperpirexia con anticolinérgicos o neurolépticos, particularmente en tiempo caluroso.
  • Se debe tener precaución al administrar amitriptilina a pacientes que estén recibiendo fármacos que inhiban o induzcan las enzimas P450, ya que pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas y requerir modificación de dosis.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No conservar a una temperatura superior a 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum  en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for Children 2018-1019. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2018.
  • Dopheide JA. Recognizing and treating depression in children and adolescents. Am J Health Syst Pharm. 2006;63(3):233-43.
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Madrid, España [en línea] [consultado el 23/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.htm.
  • Guía de Prescripción Terapéutica. En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Madrid, España [en línea] [consultado el 03/03/2013]. Disponible en: http://www.imedicinas.com/GPTage/.
  • Lewis D, Ashwal S, Hershey A, et al. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004;63:2215.
  • Micromedex Healthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System; 1974-2013[en línea]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2013 [en línea] [consultado el 17/04/2013]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook.ª ed. American Pharmacists Association (ed.). Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Taurines R, Gerlach M, Warnke A, et al. Pharmacotherapy in depressed children and adolescents. World J Biol Psychiatry. 2011;12(1):11-5.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. ª ed. España: Adis; 2020.
  • Wagner KD. Pharmacotherapy for major depression in children and adolescents. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2005;29(5):819-26.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


La Amitriptilina está indicada en (A):
     •La enuresis nocturna, cuando se ha excluido patología orgánica.
     •Tratamiento del dolor crónico neuropático.
También se utiliza para (E:off-label):
     •Tratamiento de la depresión en niños a partir de los 12 años (Aprobado por la FDA).
     •Profilaxis de la migraña.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/amitriptilina. Consultado el 23/04/2024.

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  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Aripiprazol

PDM
Fecha de actualización: 
18 abril 2021
Descripción: 

Neuroléptico atípico. Agonista parcial de receptores D2 de dopamina y 5-HT1a de serotonina y antagonista de receptores 5-HT2a de serotonina, presenta efectos secundarios extrapiramidales menos intensos pero efectos metabólicos mayores.

USO CLÍNICO: 

El aripiprazol está indicado en el tratamiento de (A):

  • Esquizofrenia en adolescentes a partir de 15 años, por vía oral.
  • Episodios maniacos en el trastorno bipolar I en adolescentes a partir de 13 años.

Otras indicaciones, no autorizadas en nuestro país (E: off-label) (aunque sí autorizadas por la FDA) serían el tratamiento de:

  • Esquizofrenia en adolescentes entre 13 y 15 años.
  • Mantenimiento de los pacientes con trastorno bipolar con episodios recientes de manía o mixto en niños entre 10 y 17 años.
  • Irritabilidad en el autismo en niños y adolescentes entre 6 y 17 años.

También se ha utilizado en las siguientes situaciones, aunque los datos son limitados (E: off-label):

  • Trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños ≥8 años.
  • Desorden de conducta o agresión en niños ≥6 años y adolescentes.
  • Reducir la frecuencia e intensidad de los tics en niños ≥6 años y adolescentes diagnosticados de síndrome de Tourette.
  • Tratamiento de la irritabilidad asociada al trastorno generalizado del desarrollo no especificado o al síndrome de Asperger (agresión, rabietas, autolesión) en niños a partir de 4 años y adolescentes.

Por vía intramuscular, no está recomendado el uso en niños y adolescentes (E: off-label), si bien hay experiencia de su utilización en el tratamiento de esquizofrenia en adolescentes a partir de 15 años y en el tratamiento de episodios maniacos en trastorno bipolar I en adolescentes a partir de 13 años.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Oral: una única dosis al día, independientemente de las comidas.

  • Esquizofrenia y tratamiento de episodios maniacos en trastorno bipolar I, por vía oral en adolescentes mayores de 13 años:
    • Dosis inicial: 2 mg/24 h durante 2 días, incrementando a 5 mg/24 h durante dos días adicionales hasta alcanzar 10 mg.
    • Dosis recomendada: 10 mg/día.
    • Dosis máxima diaria: 30 mg/día.
    • Rango de dosis eficaz: 10-30 mg /día para cualquier formulación. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a 10 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores.
    • En el caso de los episodios maniacos, la duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas; no debe exceder de 12 semanas.
  • Tratamiento de mantenimiento de los pacientes con trastorno bipolar con episodio reciente de manía o mixto en niños entre 10 y 17 años:
    • Dosis inicial: 2 mg/24 h durante 2 días, incrementando a 5 mg/24 h durante 2 días adicionales hasta alcanzar 10 mg. Se puede incrementar 5 mg paulatinamente hasta un máximo de 30 mg/día.
  • Tratamiento de la irritabilidad en el autismo en niños y adolescentes entre 6 y 17 años:
    • Dosis inicial: 2 mg/día durante 7 días, seguidos de 5 mg/día; incrementos de 5 mg cada 7 días, hasta un máximo de 15 mg/día.
  • Trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños mayores o igual a 8 años:
    • Dosis inicial: 2,5 mg/día que pueden aumentarse en 2,5 mg/semana.
    • Dosis máxima: 10 mg/día.
  • Desorden de conducta o agresión, en niños ≥6 años y adolescentes:
    • <25 kg: 1 mg/día;
    • 25-50 kg: 2 mg/día;
    • 51-70 kg: 5 mg/día;
    • >70 kg: 10 mg/día; se puede titular la dosis a las 2 semanas según respuesta clínica, hasta un máximo de 15 mg/día.
  • Tics en niños ≥6 años y adolescentes diagnosticados de síndrome de Tourette:
    • <50 kg: 2 mg una vez al día durante 2 días, incrementar a 5 mg/día; en pacientes no controlados se puede aumentar la dosis a 10 mg/día a los 7 días.
    • ≥50 kg: 2 mg una vez al día durante 2 días, incrementar a 5 mg/día; se debe incrementar la dosis a 10 mg/día en el día 8 de la terapia. En caso de pacientes no controlados, incrementos hasta 20 mg/día cada 7 días.
  • Tratamiento de la irritabilidad asociada al trastorno generalizado del desarrollo no especificado o al síndrome de Asperger (agresión, rabietas, autolesión) en niños ≥4 años y adolescentes:
    • Preescolares: 1,25 mg/día, titulación cada 5 días o más en 1,25 mg/día. Incrementos según tolerancia e indicación clínica.
    • Preadolescentes: 1,25-2,5 mg/día, titulación cada 3-5 días en 1,25-2,5 mg/día; máximo: 15 mg/día.
    • Adolescentes: 2,5-5 mg/día, titulación cada 5 días en 2,5-5 mg/día; las dosis >5 mg/día divididas en 2 administraciones al día; dosis máxima: 15 mg/día.

Intramuscular: no hay experiencia en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

No es necesario el ajuste de dosis en insuficiencia renal ni en insuficiencia hepática de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe ajustar las dosis de aripiprazol, aunque no existen datos suficientes para realizar recomendaciones.

Administración: las formas farmacéuticas orales se pueden tomar con o sin alimentos. La forma parenteral se utiliza por vía intramuscular únicamente, ya que no están autorizadas las vías intravenosa y subcutánea.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al aripiprazol o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar entre varios días a algunas semanas. Durante este tiempo deben ser estrechamente controlados, sobre todo los que presenten riesgo suicida.
  • Alteraciones cardiovasculares: uso con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida y en caso de historia familiar de prolongación del intervalo QT.
  • La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar entre varios días y algunas semanas. Durante este tiempo deben ser estrechamente controlados, sobre todo los que presenten riesgo suicida.
  • Alteraciones cardiovasculares: uso con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida y en caso de historia familiar de prolongación del intervalo QT.
  • Acatisia y parkinsonismo: considerar reducción de dosis y una estrecha monitorización clínica.
  • En pacientes epilépticos o con historia de convulsiones: usar con precaución.
  • Aumento de peso: monitorización en pacientes adolescentes con trastorno bipolar. Reducir dosis si el aumento de peso es clínicamente significativo.
  • Riesgo de hiperprolactinemia.
  • Hiperglucemia: prestar atención a síntomas como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad; y monitorizar regularmente a pacientes con diabetes o con factores de riesgo de diabetes por el empeoramiento del control de glucosa.
  • La solución oral contiene fructosa y sacarosa: intolerantes a fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomarla.
  • Los comprimidos bucodispersables contienen aspartamo, evitar o usar con precaución en pacientes con fenilcetonuria.
  • Los comprimidos contienen lactosa, por lo que se debe tener en cuanta en pacientes que presenten intolerancia a la lactosa.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Similares a los adultos. Se describen los muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

  • Trastornos psiquiátricos: agitación, insomnio, ansiedad y depresión.
  • Trastornos del sistema nervioso: trastorno extrapiramidal*, acatisia*, temblor, vértigo, somnolencia*, sedación*, cefalea, disquinesia*.
  • Trastornos oculares: visión borrosa.
  • Trastornos vasculares: hipotensión ortostática*.
  • Trastornos gastrointestinales: dispepsia, vómitos, náuseas, estreñimiento, dolor abdominal*, hipersecreción salivar, sequedad de boca*.
  • Trastornos generales: fatiga*.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso*, aumento del apetito*.

* Manifestadas con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Se recomienda evitar el uso conjunto con metoclopramida: aumento del riesgo de aparición de reacciones extrapiramidales y síndrome neuroléptico maligno.
  • Cuando se administre conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4 o CYP2D6, (quinidina, ketoconazol, itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH) debe reducirse la dosis de aripiprazol a la mitad.
  • Cuando se administre conjuntamente con inductores potentes del CYP3A4 (carbamacepina, rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y hierba de San Juan) la dosis de aripiprazol debe aumentarse al doble.
  • Puede aumentar los efectos antihipertensivos, depresores del SNC.
  • Precaución si se administra conjuntamente con otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos.
  • Riesgo de sedación excesiva y una mayor hipotensión ortostática si se administra
DATOS FARMACÉUTICOS: 

La solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con otros alimentos antes de tomarla. Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Domínguez FJ, Soto A, Cordón, C. Aripiprazol: Una revisión de su uso en paidopsiquiatría. Disponible en: www.psiquiatria.com/articulos/psicofarmacos/otros/abilify/47428/
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2013. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 17/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Vademecum [base de datos en Internet]. Madrid, España: UBM Medica Spain S.A. [consultado el 11/12/2012]. Disponible en: www.vademecum.es/medicamentos-principio-activo-metamizol_128_
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª edición. España: Springer Healthcare; 2020.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


El Aripiprazol está indicado en el tratamiento de (A):
     • Esquizofrenia en adolescentes a partir de 15 años, por vía oral.
     • Episodios maníacos en el trastorno bipolar I en adolescentes a partir de 13 años.
Otras indicaciones, no autorizadas en nuestro país (E:off-label) (aunque sí autorizadas por la FDA) serían el tratamiento de:
     • Esquizofrenia en adolescentes entre 13 y 15 años.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/aripiprazol. Consultado el 23/04/2024.

Envíenos sus observaciones

  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Biperideno

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Anticolinérgico de acción preferente sobre el sistema nervioso central. Su efecto terapéutico se produce por un antagonismo competitivo por los receptores colinérgicos muscarínicos cerebrales (preferentemente M1).

USO CLÍNICO: 

Falta de experiencia en pediatría, su uso en los niños se limita a revertir la sintomatología extrapiramidal, como distonía aguda, acatisia y síndromes parkinsonianos inducidos por neurolépticos (fenotiacinas, butirofenona), metoclopramida y otros fármacos (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

El tratamiento se debe iniciar gradualmente, aumentando la dosis en función del efecto terapéutico y los efectos secundarios.

Vía oral:

En los niños de 3-15 años, la dosis recomendada es de 1-2 mg, 1-3 veces al día. El ajuste de tratamiento anticolinérgico oral se debe efectuar lentamente, con incrementos semanales de 2 mg hasta alcanzar la dosis máxima tolerada por el paciente.

Se administra preferentemente con las comidas.

Vía parenteral:

Para obtener una rápida respuesta terapéutica, se recomienda la administración por vía intramuscular o intravenosa directa lenta en dosis de 0,04-0,1 mg/kg.

En los niños menores de 1 año, se recomienda administrar 1 mg; de 1-6 años, 2 mg, y hasta 10 años, 3 mg. Se puede repetir la dosis a los 30 min (máximo, 5 mg).

CONTRAINDICACIONES: 

Glaucoma, estenosis mecánica del tracto gastrointestinal y megacolon, miastenia gravis.

PRECAUCIONES: 
  • Retención urinaria.
  • Taquicardia.
  • Enfermedad renal o hepática.
  • Estreñimiento grave.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Entre los efectos secundarios a nivel del sistema nervioso central, se encuentran: cansancio, mareos y obnubilación; cuando se aplican dosis más elevadas, se observa agitación, confusión y trastornos ocasionales de la memoria, así como, en raros casos, alucinaciones.

Los efectos secundarios a nivel periférico consisten en sequedad de la boca, trastornos de la acomodación, hipohidrosis, estreñimiento, retención de orina, trastornos gástricos y aumento de la frecuencia cardiaca o, en raros casos, disminución de esta. La administración parenteral puede provocar, en ocasiones, hipotensión.

Se han descrito algunos casos de erupciones cutáneas alérgicas, así como discinesias inducidas. En caso de sobredosificación por biperideno, se producen síntomas centrales de intoxicación atropínica. Puede emplearse como antídoto la fisostigmina, inhibidor de la acetilcolinesterasa y, además, tratamiento de soporte con el mantenimiento de las funciones cardiovasculares y respiratorias.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La combinación con otros medicamentos de efecto anticolinérgico, como los psicofármacos, los antihistamínicos, los antiparkinsonianos y los espasmolíticos puede potenciar los efectos a nivel del sistema nervioso central y periférico.
  • La administración concomitante de quinidina puede aumentar el efecto anticolinérgico (especialmente a nivel de la conducción auriculoventricular [AV]).
  • La asociación con levodopa puede potenciar las discinesias.
  • Los anticolinérgicos, como el biperideno, pueden potenciar los efectos adversos de la petidina en el sistema nervioso central, así como el aumento del riesgo de delirio.
  • El biperideno antagoniza la acción de la metoclopramida y los compuestos análogos en el tracto gastrointestinal.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Comprimidos: almidón de maíz, celulosa microcristalina, polividona, estearato de magnesio, lactosa monohidrato y talco c.s.
  • Inyectable: ácido láctico, hidróxido de sodio (E-524) y agua para preparaciones inyectables.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 03/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • Asociación Española de Pediatría y Sociedad Española de Urgencias de Pediatría. Protocolos diagnósticos y terapéuticos en Urgencias de Pediatría. Serie: Protocolos SEUP-AEP. 3.ª ed. España: Asociación Española de Pediatría y Sociedad Española de Urgencias de Pediatría; 2020.
  • Consejería de Salud. Junta de Andalucía. Guía Farmacológica 061. Málaga: Agencia Pública Empresarial de Emergencias Sanitarias; 2012.
  • Guía de Prescripción Terapéutica. En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 03/03/2013]. Disponible en: www.imedicinas.com/GPTage/.
  • Mintegi S. Grupo de Trabajo de Intoxicaciones de la Sociedad Española de Urgencias de Pediatría (eds.). Manual de intoxicaciones pediátricas. 3.ª ed. Madrid: Ergon; 2012.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 03/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Tardive dyskinesia treatment. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2020 [en línea]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Vademécum.
  • Verdú Pérez A, García Pérez A, Martínez Menéndez B (eds.). Manual de Neurología Infantil. Madrid: Publimed; 2008.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Falta de experiencia en pediatría, su uso en niños se limita a revertir sintomatología extrapiramidal como distonia aguda, acatisia y síndromes parkinsonianos inducidos por neurolépticos (fenotiacinas, butirofenona), metoclopramida y otros fármacos. (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/biperideno. Consultado el 23/04/2024.

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Ácido carglúmico

PDM
Fecha de actualización: 
1 enero 2020
Descripción: 

Es un análogo estructural del N-acetilglutamato (NAG), que es el activador natural de la carbamil fosfato sintetasa (CPS), la primera enzima del ciclo de la urea. La CPS transforma el amonio (tóxico) en carbamil fosfato (no tóxico) y se activa tanto con NAG como con ácido carglúmico.

USO CLÍNICO: 

Es muy efectivo en la deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS) (A) e hiperamoniemias por inhibición de NAGS-acidemias orgánicas (A), deficiencia de arginina (E: off-label), hiperinsulinismo/hiperamoniemia (E: off-label), administración de valproico (E: off-label) y trastornos de la β-oxidación (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

El tratamiento con ácido carglúmico debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.

Posología:

  • Para la deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa (A): el tratamiento puede comenzar incluso desde el primer día de vida. La dosis inicial debe ser de 100 mg/kg hasta 250 mg/kg, si es necesario. Posteriormente, debe ajustarse individualmente con el fin de mantener niveles plasmáticos de amoniaco normales. A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso corporal, siempre que se consiga un control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan entre 10-100 mg/kg.
  • Para las acidemias isovalérica, metilmalónica y propiónica (A): el tratamiento debe comenzar tras la hiperamoniemia en pacientes con acidemia orgánica. La dosis diaria inicial debe ser 100 mg/kg hasta 250 mg/kg, si fuese necesario. Después debe ajustarse individualmente para mantener los niveles plasmáticos de amoniaco normales.
  • Como tratamiento de urgencia en paciente con hiperamoniemia de etiología desconocida o con diagnóstico en el que es potencialmente eficaz: 100 mg/kg en una dosis, seguidos de 100 mg/kg/día repartidos en cuatro dosis (E: off-label).

Forma de administración:

Se recomienda dividir la dosis diaria total entre dos y cuatro dosis a administrar antes de las comidas. La rotura de los comprimidos por la mitad permite la mayor parte de los ajustes posológicos necesarios. Ocasionalmente, puede ser también útil el uso de cuartos de comprimido para ajustar la posología prescrita por el médico. Los comprimidos se pueden dispersar en un mínimo de 5-10 ml de agua y se pueden ingerir inmediatamente o administrarse mediante el impulso rápido con una jeringa a través de una sonda nasogástrica.

CONTRAINDICACIONES: 

Alergia al compuesto.

PRECAUCIONES: 

Los niveles plasmáticos de amoniaco y aminoácidos deben mantenerse dentro de los límites normales. Debido a que se dispone de pocos datos acerca de la seguridad del ácido carglúmico, se recomienda una vigilancia sistemática de las funciones hepática, renal y cardiaca, y de los parámetros hematológicos.

Tratamiento nutricional:

Pueden estar indicados la restricción proteínica y los suplementos de arginina en caso de baja tolerancia a las proteínas.

EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Frecuentes: aumento de la sudoración.
  • Poco frecuentes: elevación de transaminasas, bradicardia, diarrea, vómitos y pirexia.

Sobredosis:

Cuadro simpaticomimético: taquicardia, diaforesis, hipertermia, desasosiego y aumento de la secreción bronquial. Tratamiento de soporte.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

No se han efectuado estudios de interacciones específicos. Precaución.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro y estearil fumarato sódico.

Conservación: periodo de validez: 36 meses. Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: 3 meses.

Precauciones especiales de conservación: mantener en nevera (entre 2-8 °C). Una vez abierto: no refrigerar. No conservar a temperatura superior a 30 °C. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Agencia Europea del Medicamento. Ficha técnica: carbaglu. Disponible en: http://www.ema.europa.eu.
  • Grupo de Consenso reunido en Lisboa 2006 y Madrid 2007. Protocolo hispano-luso de diagnóstico y tratamiento de las hiperamoniemias en pacientes neonatos y de más de 30 días de vida. 2.ª ed. Madrid: Ergón; 2009.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 25.ª ed. España: Adis; 2020.

Fecha de actualización: enero de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Es muy efectivo en la deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS) (A) e hiperamoniemias por inhibición de NAGS -acidemias orgánicas (A), deficiencia de arginina (E: off-label), hiperinsulinismo/hiperamoniemia (E: off-label), administración de valproico (E: off-label), trastornos de la beta-oxidación (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-carglumico. Consultado el 23/04/2024.

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Ciproheptadina

PDM
Fecha de actualización: 
1 octubre 2020
Descripción: 

Antiserotoninérgico inespecífico con propiedades antihistamínicas, anticolinérgicas y sedantes, usado como orexígeno en cuadros de alergia y prurito y en el tratamiento profiláctico de la migraña y otras cefaleas vasculares.

USO CLÍNICO: 
  • Niños >2 años: orexígeno. Alergia y prurito. Cefalea vascular, migraña y cefalalgia histamínica (A).
  • El uso en menores de 2 años no está recomendado (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento de la alergia y el prurito:

  • Niños 2 a 6 años: 2 mg/8-12 horas (máx. 12 mg/día).
  • Niños 7-14 años: 4 mg/8-12 horas (máx. 16 mg/día).

Tratamiento de la anorexia:

  • Niños 2 a 4 años: 3 mg/8 horas.
  • Niños 4-10 años: 6 mg/8 horas.
  • Niños >10 años: 9 mg/ 8 horas.

Tratamiento profiláctico de la migraña o de la cefalea vascular:

  • Inicial, profiláctica o terapéutica: 4 mg, repitiendo a la media hora si es necesario (máx. 8 mg/4-6 h). Se logra alivio con 8 mg y se mantiene con 4 mg/4-6 h.
CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a ciproheptadina.
  • Recién nacidos y prematuros.
  • Crisis aguda de asma.
  • Glaucoma de ángulo estrecho.
  • Úlcera péptica estenosante.
  • Lactancia.
PRECAUCIONES: 
  • No recomendado en niños menores de 2 años.
  • Asma bronquial.
  • Elevación de la presión intraocular.
  • Hipertiroidismo.
  • Enfermedad cardiovascular, hipertensión arterial.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Más frecuentes en edad pediátrica: sedación y aumento de apetito.
  • Otros descritos en adultos: somnolencia, trastorno de la coordinación, nerviosismo, alucinaciones, trastorno de comportamiento, síntomas anticolinérgicos (retención urinaria, midriasis, trastornos gastrointestinales), taquicardia, hipotensión. Raramente discrasias hemáticas en tratamientos prolongados.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Uso concomitante con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): aumento de los efectos anticolinérgicos.
  • Efectos aditivos sobre el sistema nervioso central con hipnóticos, sedantes, ansiolíticos y alcohol.
  • Puede reducir el efecto antidepresivo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 29/10/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/47944/FT_47944.html
  • Fichas técnicas del BOT Web 2.0 [base de datos en Internet]. Madrid, España: Consejo Superior de Colegios Oficiales de Farmacéuticos [consultado el 04/03/2013]. Disponible en https://botplusweb.portalfarma.com/
  • Lewis D, Ashwal S, Hershey A, et al. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004;63(12):2215-24.

Fecha de actualización: octubre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Niños > 2 años: Orexígeno. Alergia y prurito. Cefalea vascular, migraña y cefalalgia histamínica (A).
     •El uso en menores de 2 años no está recomendado (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/ciproheptadina. Consultado el 23/04/2024.

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Estiripentol

PDM
Fecha de actualización: 
25 julio 2023
Descripción: 

Anticonvulsivante utilizado como tratamiento complementario en crisis generalizadas. En modelos animales, el estiripentol parece aumentar los niveles cerebrales del ácido gamma-aminobutírico (GABA). Potencia la eficacia de otros anticonvulsivantes.

USO CLÍNICO: 

En combinación con clobazam y valproato como terapia adyuvante para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas refractarias en pacientes con epilepsia mioclónica grave de la infancia (EMGI), también llamada síndrome de Dravet, cuyas convulsiones no se controlen adecuadamente con clobazam y valproato (A).

La decisión clínica de utilizar estiripentol en niños menores de 3 años con EMGI debe individualizarse, teniendo en cuenta los posibles beneficios y riesgos. Solo se debe iniciar el tratamiento con estiripentol cuando se haya confirmado el diagnóstico de EMGI. Los datos sobre el uso de estiripentol en menores de 12 meses son limitados, por lo que debe emplearse bajo la estricta supervisión del médico.

El tratamiento en pacientes mayores de 18 años se debe continuar siempre y cuando se observe su eficacia, dado que no existen datos suficientes como para confirmar que el efecto de estiripentol se mantiene en esta población.

No existen datos de estudios clínicos que respalden el uso de estiripentol como monoterapia para el síndrome de Dravet.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Un tratamiento adyuvante con estiripentol debe iniciarse gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada de 50 mg/kg/día, administrada junto con clobazam y valproato. La dosis diaria se puede administrar en 2 o 3 dosis.

El incremento escalonado de dosis de estiripentol debe ser gradual: 20 mg/kg/día durante una semana y, acto seguido, 30 mg/kg/día durante una semana. Un incremento escalonado mayor variará en función de la edad:

  • Menores de 6 años: deben recibir una dosis adicional de 20 mg/kg/día en la tercera semana, con lo que alcanzan la dosis recomendada de 50 mg/kg/día en tres semanas.
  • De 6 a 12 años: deben recibir una dosis adicional de 10 mg/kg/día cada semana, con lo que alcanzan la dosis recomendada de 50 mg/kg/día en cuatro semanas.
  • Mayores de 12 años: deben recibir una dosis adicional de 5 mg/kg/día cada semana, hasta alcanzar la dosis óptima según el criterio clínico.

El estiripentol debe administrarse siempre con las comidas, ya que se degrada rápidamente en entornos ácidos (por ejemplo, la exposición a ácidos gástricos en un estómago vacío). El estiripentol no debe tomarse con leche o productos lácteos (yogur, queso), bebidas carbonatadas, zumo de frutas o comida y bebidas que contengan cafeína o teofilina.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos.
  • Antecedentes de psicosis en forma de episodios de delirio.
PRECAUCIONES: 
  • Velocidad de crecimiento: dada la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales, se debe vigilar estrechamente el ritmo de crecimiento de los niños que sigan el tratamiento combinado con estiripentol y valproato.
  • Recuento sanguíneo: la administración de estiripentol, clobazam y valproato puede asociarse a neutropenia. Debe evaluarse el recuento sanguíneo antes de iniciar el tratamiento y cada 6 meses.
  • Insuficiencia hepática o renal: a falta de datos clínicos específicos en pacientes con deficiencia de la función hepática o renal, no se recomienda el uso de estiripentol en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Debe monitorizarse la función hepática antes de iniciar el tratamiento y cada 6 meses.
  • Sustancias que interfieren con las enzimas CYP: el estiripentol es un inhibidor de las enzimas CYP2C19, CYP3A4 y CYP2D6, y puede aumentar significativamente la concentración plasmática de las sustancias metabolizados por estas enzimas, así como el riesgo de reacciones adversas.

Estiripentol polvo para suspensión oral en sobres contiene:

  • Aspartamo, una fuente de fenilalanina: no hay datos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en menores de 12 semanas. Por tanto, puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
  • Glucosa: los pacientes con problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
  • Sorbitol: los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Las formulaciones en sobres y en cápsulas no son bioequivalentes.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Muchas de las reacciones adversas a menudo se deben a un aumento de los niveles plasmáticos de otros medicamentos anticonvulsivantes y pueden remitir cuando se reduce la dosis de estos medicamentos.

Se describen solo las frecuentes (1-10%) y muy frecuentes (>10%); para el resto consultar la ficha técnica.

Efectos adversos muy frecuentes (>10%):

  • Pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente en combinación con valproato).
  • Insomnio, somnolencia.
  • Ataxia, hipotonía, distonía.

Efectos adversos frecuentes (1-10%):

  • Elevación de los niveles de enzimas hepáticas, especialmente cuando se administra con carbamacepina o valproato.
  • Agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad.
  • Trastornos del sueño.
  • Hipercinesia, náuseas, vómitos.
  • Neutropenia.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Carbamacepina, fenitoína y fenobarbital: no deben utilizarse estas sustancias junto con estiripentol para el tratamiento del síndrome de Dravet.
  • Clobazam y valproato: la dosis diaria de clobazam y/o valproato debe reducirse en función de la aparición de reacciones adversas durante el tratamiento con estiripentol.
  • Clobazam: durante los ensayos, en caso de signos clínicos de reacciones adversas o sobredosis de clobazam, la dosis diaria se redujo un 25% cada semana.
  • Valproato: no es necesaria ninguna modificación de la dosis de valproato cuando se añade estiripentol, excepto por motivos de seguridad clínica. Durante los ensayos, en caso de reacciones adversas gastrointestinales, la dosis diaria de valproato se redujo un 30% cada semana.
  • Clorpromacina: el estiripentol potencia el efecto depresor central de la clorpromacina.
  • Otros fármacos antiepilépticos: la inhibición de las isoenzimas de CYP450, CYP2C19 y CYP3A4 puede provocar interacciones farmacocinéticas (inhibición de su metabolismo hepático) con fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, clobazam, valproato, diazepam (miorrelajación potenciada), etosuximida y tiagabina. Las consecuencias son un aumento de los niveles plasmáticos de estos anticonvulsivantes con posible riesgo de sobredosis. No cabe esperar interacciones con levetiracetam ni con topiramato. Se recomienda el control clínico de los niveles plasmáticos de otros anticonvulsivantes combinados con el estiripentol, con posible ajuste de las dosis.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en su envase original para protegerlo de la luz.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en julio de 2023]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2023 [consultado en julio de 2023]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: julio 2023.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


En combinación con clobazam y valproato como terapia adyuvante para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas refractarias en pacientes con epilepsia mioclónica grave de la infancia (EMGI), también llamada síndrome de Dravet, cuyas convulsiones no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
No existen datos de ensayos clínicos que respalden el uso de estiripentol como monoterapia para el síndrome de Dravet.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/estiripentol. Consultado el 23/04/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
  • Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
  • Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

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Fenilbutirato

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Medicamento huérfano. El fenilbutirato de sodio es un profármaco que se metaboliza a fenilacetato. El fenilacetato se conjuga con glutamina en hígado y riñón, para formar fenilacetilglutamina, que se excreta en la orina. La fenilacetilglutamina es una molécula que contiene 2 moles de nitrógeno por mol de base y por tanto constituye un vehículo alternativo para la excreción de nitrógeno. Como consecuencia, el fenilbutirato de sodio reduce las concentraciones plasmáticas de amonio y glutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.

USO CLÍNICO: 

Terapia adyuvante en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea que cursan con déficit de carbamoil-fosfato-sintetasa, ornitina transcarbamilasa o argininosuccinato sintetasa. Indicado en pacientes con presentación neonatal y en pacientes con presentación tardía con antecedentes de encefalopatía hiperamoniémica (A).

En el caso de la presentación intravenosa, se trata de un medicamento no comercializado en nuestro país (E: extranjero).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Vía oral o a través de una sonda nasogástrica o gastrostomía

El fenilbutirato se absorbe rápidamente en ayunas. Se desconoce el efecto de la comida en la absorción.

  • Neonatos, lactantes y niños con peso <20 kg: 450-600 mg/kg/día. En hiperamoniemias de causa desconocida, 500 mg/kg/día. Dosis máxima: 20 g/día.
  • Niños con peso superior a 20 kg, adolescentes y adultos: 9,9-13 g/m2/día. Dosis máxima: 20 g/día.

La dosis diaria se divide de 3 a 6 tomas iguales, administradas con cada comida. Los comprimidos se deben tomar con abundante agua y hay que evitar la mezcla con bebidas ácidas (zumos, colas) por riesgo de precipitación. La forma en granulado estaría indicada en lactantes y niños que no degluten comprimidos y en pacientes con disfagia.

Vía intravenosa

  • Neonatos, lactantes y niños <20 kg: 2,5 ml/kg/día; máximo: 100 ml/día.
  • En pacientes >20 kg: 13 g/m2; máximo: 100 ml/día.

Insuficiencia renal: utilizar con precaución.

Insuficiencia hepática: utilizar con precaución.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Alergia al compuesto o alguno de sus componentes.
  • Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES: 
  • Las concentraciones plasmáticas de amonio, arginina, aminoácidos esenciales, carnitina y proteínas séricas deben mantenerse dentro de los límites de la normalidad. La glutamina plasmática debe encontrarse por debajo de 1000 mmol/l.
  • La dosis diaria se debe ajustar individualmente en función de la tolerancia a las proteínas y la ingesta diaria de proteínas para favorecer el crecimiento. Debe existir una restricción de proteínas de la dieta y complementos de aminoácidos esenciales y carnitina.
  • Los pacientes con deficiencia de carbamilfosfato sintetasa o de ornitina transcarbamilasa de presentación neonatal precisan complementos de citrulina (0,17 g/kg/día o 3,8 g/m2/día). En las formas más leves, en lugar de citrulina puede emplearse arginina a la misma dosis.
  • Los pacientes con una deficiencia de argininosuccinato sintetasa requieren un complemento de arginina (0,4-0,7 g/kg/día o bien 8,8-15,4 g/m2/día).
  • Debe ser utilizado con prudencia en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal grave y en aquellas situaciones que cursen con retención de sodio y edema. Asimismo, debido a su metabolismo en hígado, se ha de utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
  • La presentación en comprimidos no debe utilizarse en pacientes con disfagia por riesgo de ulceración esofágica.
  • La excreción renal de fenilacetilglutamina puede provocar pérdida de potasio por la orina, por lo que se han de monitorizar las cifras de potasio en suero.
  • Fenilbutirato no se recomienda en el tratamiento de la hiperamoniemia aguda.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Se describen los muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%) y de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, trombocitopenia, leucopenia/leucocitosis, trombocitopenia/trombocitosis.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica, alcalosis, disminución del apetito.
  • Trastornos psiquiátricos: depresión, irritabilidad.
  • Trastornos del sistema nervioso: síncope, cefalea.
  • Trastornos cardiacos: edema.
  • Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema, olor cutáneo anormal.
  • Trastornos renales y urinarios: acidosis tubular renal.
  • Trastornos del aparato reproductor: amenorrea, menstruación irregular.
  • Efectos metabólicos: disminución de potasio, albúmina, proteínas totales y fosfato en sangre; aumento de fosfatasa alcalina, transaminasas, bilirrubina, ácido úrico, cloro, fosfato y sodio en sangre.
  • Se notificó un caso en una paciente de 18 años con anorexia que desarrolló una encefalopatía metabólica con acidosis láctica, hipopotasemia grave, pancitopenia, neuropatía periférica y pancreatitis.
  • En caso de sobredosis se ha de suspender el tratamiento e iniciarse medidas de soporte. La hemodiálisis o diálisis peritoneal pueden resultar beneficiosas.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La administración conjunta de probenecid y fenilbutirato de sodio puede afectar la excreción renal del metabolito conjugado del fenilbutirato de sodio.
  • Los corticoides, al producir catabolismo proteico, aumentan los niveles de amonio, por lo que se han de monitorizar los niveles de amonio con más frecuencia. También haloperidol y valproato pueden inducir hiperamoniemia.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Sodium 4-phenylbutyrate (Phenylbutyrate Na 2 g/10 ml de solución inyectable). Diluir 20 mg (máximo 50 mg) en 1 ml de suero glucosado al 5% o 10%. Se puede infundir vía periférica en Y, con L-carnitina, L-arginina y benzoato sódico.

500 mg de sodium 4-phenylbutyrate contienen 2,7 mmol de sodio.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

Medicamento extranjero; no comercializado en España.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • Brunetti-Pierri N, Lanpher B, Erez A, et al. Phenylbutyrate therapy for maple syrup urine disease. Hum Mol Genet. 2011; 20(4):631-640.
  • Iannitti T, Palmieri B. Clinical and experimental applications of sodium phenylbutyrate. Drugs R D. 2011;11(3):227-249.
  • Lichter-Konecki U, Diaz GA, Merritt JL, et al. Ammonia control in children with urea cycle disorders (UCDs); phase 2 comparison of sodium phenylbutyrate and glycerol phenylbutyrate. Mol Genet Metab. 2011;103(4):323-329.
  • Listados de medicamentos para enfermedades raras en Europa. Informes periódicos de Orphanet, serie de Medicamentos Huérfanos. Octubre 2013. www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/ES/listado_de_medicamentos_huerfanos_in_Europa.pdf
  • Marini JC, Lanpher BC, Scaglia F, et al. Phenylbutyrate improves nitrogen disposal via an alternative pathway without eliciting an increase in protein breakdown and catabolism in control and ornithine transcarbamylase-deficient patients. Am J Clin Nutr. 2011;93(6):1248-1254.
  • Medscape Reference Drugs. Disponible en: https://reference.medscape.com/drug/buphenyl-phenylbutyrate-sodium-342814
  • Mercury E, Bertini E, Messina S, et al. Randomized, doublé-blind, placebo-controlled trial of phenylbutyrate in spinal muscular atrophy. Neurology. 2007;68(1):51-55.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Autorizado y comercializado en España sin designación huérfana como terapia adyuvante en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea que cursan con déficit de carbamoil-fosfato-sintetasa, ornitina-transcarbamoilasa o arginina-succinato-sintetasa. Indicado en pacientes con presentación neonatal, y en pacientes con presentación tardía con antecedentes de encefalopatía hiperamoniémica (A).
En el caso de la presentación intravenosa, se trata de un medicamento no comercializado en nuestro país (E: medicamento extranjero).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fenilbutirato. Consultado el 23/04/2024.

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