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Neurología

Zonisamida

PDM
Fecha de actualización: 
7 marzo 2021
Descripción: 

Antiepiléptico derivado benzisoxazólico. Presenta una inhibición débil de la anhidrasa carbónica in vitro y parece actuar sobre los canales de calcio y de sodio sensibles al voltaje. Asimismo, tiene un efecto modulador en la inhibición neuronal mediada por GABA. Considerado de amplio espectro, utilizado en monoterapia o asociado a otros FAE para el tratamiento de crisis focales, generalizadas y espasmos infantiles. No aprobado su uso en <18 años.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en niños ≥6 años (A).
  • Espasmos infantiles (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Si hay tratamiento concomitante con inductores del CYP3A4:

  • Fase inicial de ajuste de dosis: 1 mg/kg/día (1 vez al día) en la semana 1, aumentando en intervalos semanales (semanas 2 a 8) 1 mg/kg; dosis máxima: 1-2 mg/kg/día o 500 mg/día.
  • Fase de mantenimiento: pacientes con peso 20-55 kg: 6-8 mg/kg/día (1 vez al día); pacientes con peso >55 kg: 300-500 mg/día (1 vez al día).

En espasmos infantiles existen pocos datos. En monoterapia se han tratado niños con dosis de 2-5 mg/kg/día, divididos en 2 dosis, y se aumentaba la dosis al 4 día hasta el control, con una máxima dosis de 10 mg/kg/día.

No indicado en pacientes con aclaramiento renal <50 ml/min; en pacientes con FG<20 ml/min aumenta el área bajo la curva hasta en un 35%.

Administrar independiente de las comidas; tragar, no masticar.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a sulfonamidas o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • Precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No usar en pacientes con FGR <50 ml/minuto, ya que puede favorecer la formación de cálculos renales (asegurar adecuada ingesta hídrica), puede disminuir FGR e incrementar la creatinina sérica y BUN. Suspender terapia en pacientes con fallo renal agudo o incrementos significativos persistentes de la creatinina en suero o BUN.
  • Precaución con fármacos inhibidores de anhidrasa carbónica (topiramato).
  • La interrupción en pacientes epilépticos debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis.
  • La acidosis metabólica hiperclorémica sin desequilibrio está asociada al tratamiento con zonisamida. En general, la acidosis metabólica inducida por la zonisamida se produce al principio del tratamiento, aunque en algunas ocasiones puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. La magnitud de descenso del bicarbonato es normalmente de leve a moderada (disminución media de 3,5 mEq/l aproximadamente, con dosis diarias de 300 mg en adultos); rara vez los pacientes presentan descensos más graves. El riesgo de acidosis metabólica inducida por zonisamida parece ser más frecuente y grave en pacientes más jóvenes. Se recomienda considerar la encefalopatía hiperamonémica y medir los niveles de amonio en los pacientes que desarrollen una letargia sin causa aparente o cambios en el estado mental durante el tratamiento con zonisamida.
  • En pacientes que toman zonisamida y desarrollan dolor o debilidad muscular graves, tanto en presencia como en ausencia de fiebre, se recomienda valorar los marcadores de daño muscular, incluyendo los niveles de creatina-fosfocinasa y aldolasa en suero.
  • Puede producir pérdida de peso. Si se produce una pérdida sustancial de peso no deseada, deberá considerarse la interrupción del tratamiento.
  • Se han descrito exantemas graves, incluso síndrome de Stevens-Johnson. En caso de exantema, suspender el tratamiento con zonisamida.
  • En caso de sobredosis, no se dispone de ningún antídoto específico. Tras sospechar una sobredosis reciente, podría estar indicado el vaciado de estómago mediante lavado gástrico o la inducción de la emesis. La zonisamida presenta una semivida de eliminación larga así que sus efectos podrán ser persistentes. Aunque no se haya estudiado formalmente para el tratamiento de la sobredosis, la hemodiálisis podría reducir la concentración plasmática de zonisamida, y podría considerarse como tratamiento para una sobredosis en caso de estar clínicamente indicada.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos en niños. Sus frecuencias no están establecidas.

Se describen solo (en adultos) las frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica. Para el resto, consultar ficha técnica.

  • Anorexia, agitación, irritabilidad, confusión, depresión, ataxia, mareo, trastorno de la memoria, somnolencia, diplopía, disminución de bicarbonato, equimosis, hipersensiblidad, inestabilidad afectiva, ansiedad, insomnio, trastorno psicótico, bradifrenia, trastorno de la atención, nistagmo, parestesia, trastorno del habla, temblor dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas, exantema, prurito, nefrolitiasis, fatiga, enfermedad seudogripal, pirexia, edema periférico, pérdida de peso.
  • Se han observado casos aislados de muerte súbita en pacientes que presentan epilepsia y tomaban zonisamida.
  • Acidosis metabólica; hiperamonemia.
  • Se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada a glaucoma secundario de ángulo cerrado en pacientes adultos y pediátricos tratados con zonisamida.
  • El aumento de la temperatura corporal y la disminución de la sudoración han sido observados principalmente en población pediátrica.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Inhibidores de la anhidrasa carbónica. Utilizar con precaución en pacientes tratados concomitantemente con topiramato, ya que no existen datos suficientes para descartar una posible interacción farmacodinámica.
  • Se recomienda precaución al iniciar o terminar el tratamiento con zonisamida o al cambiar la dosis de zonisamida en pacientes que también reciban medicamentos que son sustratos de la P-gp (por ejemplo, digoxina o quinidina).
  • Inducción enzimática: zonisamida en un substrato mayor de la enzima P450 CYP3A4. La exposición a la zonisamida es inferior en los pacientes epilépticos que reciben agentes inductores de CYP3A4 tales como la fenitoína, la carbamazepina y el fenobarbital. No es probable que estos efectos tengan significado clínico cuando se añada zonisamida a la terapia existente; sin embargo, podrán producirse cambios en las concentraciones de zonisamida si se retiran, se ajustan las dosis o se introducen otros medicamentos o antiepilépticos concomitantes que inducen CYP3A4, y podrá ser necesario ajustar la dosis de zonisamida. La rifampicina es un potente inductor de CYP3A4. Si es necesaria la coadministración, se deberá monitorizar estrechamente al paciente y ajustar la dosis de zonisamida y de los otros sustratos de CYP3A4 según sea necesario.
  • Inhibición de CYP3A4: en función de los datos clínicos, los inhibidores de CYP3A4 específicos y no específicos conocidos no parecen tener ningún efecto clínicamente relevante en los parámetros de exposición farmacocinética de la zonisamida.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado, laurilsulfato sódico. gelatina, dióxido de titanio, goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro.

Estabilidad: 3 años. Conservar a temperatura ambiente. No almacenar a más de 25 °C. La preparación oral 10 mg/ml tienen una duración de 90 días.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 07/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/80996/FT_80996.html
  • AEMPS. Boletín mensual del mes noviembre de 2016. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletinMensual/2016/noviembre/boletin-noviembre/
  • Boletín mensual de seguridad de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de noviembre de 2020. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletin-fv/2020-5/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-noviembre-de-2020/
  • Coppola G, Grosso S, Verotti A, et al. Zonisamide in children and young adults with refractory epilepsy: An open-label, multicenter Italian study. Epilepsy Research. 2009;83:112-116.
  • Cuvellier JC. Antiepileptic drugs for the prevention of pediatric migraine. Rev Neurol (París). 2009;165(12):1002-1009.
  • Epilepsia y síndromes epilépticos del preescolar y del escolar. Protocolos de Neurología Pediátrica SENEP y AEP. Disponible en: https://www.aeped.es/documentos/protocolos-neurologia-en-revision
  • Eun SH, Kim HD, Eun BL, et al. Comparative trial of low- and high-dose zonisamide as monotherapy for childhood epilepsy. Seizure. 2011;20(7):558-556.
  • Lee YJ, Kang HC, Seo JH, et al. Efficacy and tolerability of adjunctive therapy with zonisamide in childhood intractable epilepsy. Brain Dev. 2010;32:208-212.
  • Oguni H, Hirano Y, Katoh I. [Treatment of childhood epilepsies: Japanese Expert Consensus study and a comparison of the results with those of the USA and EU]. No To Hattatsu. 2010;42(4):262-266.
  • Pakalnis A, Kring D. Zonisamide prophylaxis in refractory pediatric headache. Headache. 2006;46(5):804-807.
  • Pascual-Gómez J, Gracia-Naya M, Leira R, et al. Zonisamida en el tratamiento preventivo de la migraña refractaria. Rev Neurol. 2010;50:129-132.
  • Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 07/03/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • Tratamiento antiepiléptico. Vigilancia y controles. Protocolos de Neurología Pediátrica SENEP y AEP. Disponible en: https://www.aeped.es/documentos/protocolos-neurologia-en-revision
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 07/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Verdú Pérez A, García Pérez A, Martínez Menéndez B. Manual de Neurología Infantil. Madrid: Publimed; 2008.
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.
  • Zonisamida (Zonegran™). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: https://www.fda.gov/

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Uso autorizado a partir de los 6 años (A). En menores de 6 años el uso se considera fuera de ficha técnica (E: off-label).
     •Crisis focales con o sin generalización secundaria.
     •Crisis tónico-clónicas generalizadas, tónicas, atónicas, mioclónicas, ausencias.
     •Espasmos infantiles.
     •Síndrome Lennox-Gastaut.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/zonisamida. Consultado el 25/04/2024.

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Zolpidem

PDM
Fecha de actualización: 
7 marzo 2021
Descripción: 

Hipnótico no benzodiacepínico (por lo que no posee las acciones miorelajantes, ansiolíticas y anticonvulsionantes de las benzodiacepinas) derivado de las imidazopiridinas con acción agonista del GABA, usado en el tratamiento del insomnio a corto plazo.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento del insomnio (E: off-label).

*En población pediátrica (<18 años) la evidencia y seguridad en el insomnio crónico se basa solo en comunicación de casos aislados y series de casos que han incluido a grupos reducidos de pacientes pequeños y algún ensayo clínico aislado.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Administración oral.

  • <2 años: no hay estudios de farmacocinética; el único caso publicado es en un paciente de 18 meses en el que se usó una dosis de 1,5 mg (no se especifica el peso del paciente).
  • 2-18 años: 0,25 mg/kg/día (máximo 10 mg). En algunos pacientes, la dosis de 5 mg puede resultar efectiva.

Se debe administrar 30 minutos antes de acostarse.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al zolpidem o a alguno de sus excipientes.
  • Miastenia grave.
  • Síndrome de apnea-hipopnea del sueño.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Insuficiencia respiratoria aguda grave.
PRECAUCIONES: 
  • Se recomienda el empleo a corto plazo, monitorizando su utilización a largo plazo por el riesgo de tolerancia y dependencia física y psíquica. En población pediátrica la duración máxima del tratamiento con zolpidem fue de 3-4 semanas.
  • En marzo de 2014, la AEMPS recomendó utilizar los medicamentos para el insomnio, en general, solamente cuando sea absolutamente imprescindible y durante el menor tiempo posible, así como evitar la prolongación del tratamiento con hipnóticos debido al riesgo de dependencia y su asociación con otros riesgos importantes. Recomienda también revisar de forma periódica la necesidad de mantener el tratamiento.
  • El tratamiento farmacológico del insomnio en población pediátrica debe siempre asociarse a otras intervenciones no farmacológicas como terapias conductuales y de educación a los padres.
  • Debido a que el fármaco es metabolizado a nivel hepático y eliminado por el riñón, se debe tener especial cuidado en aquellos pacientes con afectación hepática o renal.
  • En caso de ingesta accidental, el lavado gástrico y la provocación del vómito no suelen ser efectivos debido a su rapidez de absorción. Puede ser útil el uso de carbón activado. Se recomienda observación y tratamiento de soporte hasta que desaparezcan los síntomas (vida media de 1,5-3 horas).
  • Se recomienda no conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan ser peligrosas durante las siguientes 8 horas tras la toma del medicamento.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

El estudio más amplio realizado en <18 años fue realizado en 126 niños de 6-17 años (dosis de 0,25 mg/kg/día). Se registraron los siguientes efectos secundarios:

  • Mareo (23%).
  • Cefalea (12,5%).
  • Alucinaciones (7,4%).
  • Otras: labilidad emocional (2,9%), enuresis (2,9%), diarrea (2,9%), caídas (2,9%), sonambulismo (2,2%), diplopía (2,2%), ansiedad (2,2%).
  • Se han descrito casos de alteraciones y cambios en la conducta.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Acción aumentada por: neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, agentes antidepresivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, inhibidores e inductores enzimáticos hepáticos (citocromo P-450).
  • Eficacia disminuida por rifampicina.
  • Efecto sedante potenciado por alcohol.
  • Zolpidem no se debe utilizar simultáneamente con otros medicamentos, alcohol u otras substancias con efectos sobre el sistema nervioso central.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH-101), carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), talco, estearato de magnesio.

Conservación: a temperatura ambiente (20-25 °C).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 07/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Zolpidem (Dalparan®, Stilnox®, Zolpidem EFG®): riesgo de somnolencia al día siguiente. Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo-PRAC. 11 de marzo de 2014. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/en/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/docs/NI-MUH_FV_05-2014-zolpidem.pdf
  • Blumer JL, Findling RL, Shih WJ, et al. Controlled clinical trial of zolpidem for the treatment of insomnia associated with attention-deficit/hyperactivity disorder in children 6 to 17 years of age. Pediatrics. 2009;123(5):e770-e776.
  • Blumer JL, Reed MD, Steinberg F, et al. Potential pharmacokinetic basis for zolpidem dosing with sleep difficulties. Clin Pharmacol Ther. 2008;83(4):551-558.
  • Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, et al. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007;22(9):1335-1350.
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 07/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Grupo de Trabajo de la Guía de Práctica Clínica para el Manejo de Pacientes con Insomnio en Atención Primaria. Guía de Práctica Clínica para el Manejo de Pacientes con Insomnio en Atención Primaria. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Política Social. Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Agencia Laín Entralgo. Comunidad de Madrid; 2009. Guías de Práctica Clínica en el SNS: UETS Nº 2007/5-1.
  • Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre trastornos del Sueño en la Infancia y adolescencia en Atención Primaria. Guía de Práctica Clínica sobre trastornos del Sueño en la Infancia y adolescencia en Atención Primaria. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. unidad de Evaluación de tecnologías Sanitarias de la agencia Laín Entralgo; 2011. Guías de Práctica Clínica en el SNS: uEtS N.º 2009/8.
  • Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 07/03/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
  • Pinto Jr LR, Alves RC, Caixeta E, et al. New guidelines for diagnosis and treatment of insomnia. Arq Neuropsiquiatr. 2010;68(4):666-675.

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento del insomnio (E: off-label).
*En población pediátrica (<18 años) la evidencia y seguridad en el insomnio crónico se basa sólo en comunicación de casos aislados y series de casos que han incluido a grupos reducidos de pacientes pequeños

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/zolpidem. Consultado el 25/04/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
  • Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
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Venlafaxina

PDM
Fecha de actualización: 
2 abril 2021
Descripción: 

Fármaco antidepresivo, inhibidor selectivo mixto de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN). Su acción farmacológica se desarrolla potenciando la actividad neurotransmisora en el SNC. Tanto la venlafaxina como su metabolito activo O-desmetilvenlafaxina son potentes inhibidores de la recaptación neuronal de serotonina y noradrenalina, y leves inhibidores de la recaptación de dopamina. Carecen de afinidad sobre los receptores muscarínicos histaminérgicos o alfa-1 adrenérgicos.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas y recurrencias de nuevos episodios, así como tratamiento de la ansiedad generalizada y fobia social (trastorno de ansiedad social) y trastorno de pánico (E: off-label).
  • Tanto en niños como adultos, ha demostrado su utilidad en el tratamiento de la cataplejía y otras manifestaciones anormales del sueño REM, como la parálisis de sueño y las alucinaciones hipnagógicas o hipnopómpicas (E: off-label).
  • Existen estudios en síndrome de déficit de atención e hiperactividad y de trastornos del espectro autista, con escasos datos (E: off-label).

En niños y adolescentes, se ha descrito una baja eficacia como tratamiento antidepresivo, además de observarse un aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicida (ver Precauciones).

La falta de eficacia en niños y adolescentes con el riesgo de ideación suicida hace que en Pediatría la venlafaxina se reserve para pacientes con episodios de depresión mayor que no responden a fluoxetina o sertralina.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Dosis de inicio: 12,5 mg/24 h-37,5 mg/24 h (tomar preferiblemente con alimentos).
  • Dosis de mantenimiento: tras evaluar la respuesta clínica y tolerancia del paciente, se recomienda reajustarla a la mínima dosis eficaz para controlar los síntomas.
  • Dosis máxima: en una serie publicada de 12 pacientes, la dosis máxima media fue de 79 ±16 mg/24 h. En otra serie de 6 casos, uno de los pacientes recibió una dosis máxima de 112,5 mg/24 h, repartida en 2 tomas.
  • En pacientes con TDAH: iniciar con 12,5 mg/día e ir aumentado de la siguiente forma:
    • <40 kg, 12,5 mg/semana con una dosis máxima de 50 mg/día dividida en 2 tomas.
    • >40 kg, 25 mg/semana hasta un máximo de 75 mg/día, divididos en 3 dosis.

Administrar con las comidas.

La interrupción del tratamiento ha de realizarse de manera gradual.

Insuficiencia hepática: sin datos específicos en niños. Se debe reducir la dosis inicial a la mitad.

Insuficiencia renal: sin datos específicos en niños. Se debe reducir la dosis diaria total en un 25-50%.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
  • Tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), o en los 14 días posteriores a la suspensión de estos. La venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible.
PRECAUCIONES: 
  • Evitar la suspensión brusca, debido al riesgo de aparición de síntomas de retirada como estrés o ansiedad.
  • Uso con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones por el riesgo de producirlas.

La sobredosis con venlafaxina no presenta un cuadro tóxico característico y pueden observarse: prolongación del QT, taquicardia o bradicardia sinusal, hipotensión, somnolencia, alteración del nivel de consciencia, convulsiones y muerte. Se practicarán las medidas generales de tratamiento de la intoxicación por antidepresivos. Puede considerarse la administración de carbón activado, emesis inducida o lavado gástrico. Debido a la amplia distribución de la venlafaxina, no sería de utilidad la diuresis forzada ni la diálisis o las transfusiones de recambio. No se conocen antídotos específicos. Evitar consumo de alcohol.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

El estudio más amplio realizado en <18 años incluyó a 51 niños diagnosticados de narcolepsia con edades comprendidas entre los 9 y los 17 años, con inicio de la sintomatología entre los 7 y los 16 años. En este estudio se describieron los siguientes efectos secundarios:

Narcolepsia de inicio en la prepubertad (55%)

  • Irritabilidad (36%).
  • Ganancia ponderal (18%).
  • Sequedad oromucosa (9%).
  • Estreñimiento (9%).

Narcolepsia de inicio en la peripubertad y pospubertad (43%)

  • Ganancia ponderal (29%).
  • Irritabilidad (14%).
  • Sequedad oromucosa (7%).
  • Náuseas (7%).
  • Estreñimiento (7%).

Otros efectos secundarios graves descritos para venlafaxina: síndrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico (raro), exacerbación de la depresión (a pesar de la controversia inicial, debido a que algunos estudios relacionaban el tratamiento de la depresión con venlafaxina en niños y adolescentes con mayor riesgo de suicidio, estudios posteriores no han demostrado esta asociación en el tratamiento de la narcolepsia).

Se ha relacionado con episodios hemorrágicos en pacientes adultos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Se recogen las descritas en población adulta.

  • Contraindicado en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO, por el riesgo de crisis hipertensiva (incluidos moclobemida, linezolid).
  • Potenciación de toxicidad con riesgo de síndrome serotoninérgico con triptanes, ISRS, ISRN, litio, sibutramina, tramadol, hierba de San Juan, antieméticos, fármacos que afecten al metabolismo o precursores de la serotonina.
  • Acción aumentada por cimetidina.
  • Disminuye la concentración de indinavir.
  • Potencia acción y toxicidad de haloperidol, warfarina, metoprolol.
  • Posible interacción con inductores e inhibidores de enzimas hepáticos.
  • Puede aumentar el efecto taquicárdico de agonistas alfa/beta.
  • Potencia el riesgo de sangrado si es administrada concomitantemente con antiagregantes o anticoagulantes.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservación: 20-25 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso de ISRS y otros antidepresivos en niños y adolescentes. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2005/ni_2005-09_isrs_antidepresivos/
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Aran A, Einen M, Lin L, et al. Clinical and therapeutic aspects of childhood narcolepsy-cataplexy: a retrospective study of 51 children. Sleep. 2010;33(11):1457-1464.
  • Billiard M, Bassetti C; EFNS Task Force; et al. EFNS guidelines on management of narcolepsy. Eur J Neurol. 2006;13(10):1035-1048.
  • Billiard M, Dauvilliers Y, Dolenc-Groselj L, et al. Management of narcolepsy in adults. En: Gilhus NE, Barnes MP, Brainin M (eds.). European handbook of neurological management. 2.ª edición. Vol. 1. Oxford: Wiley-Blackwell; 2011.
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  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-2011. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Fichas técnicas del BOT Web 2.0 [base de datos en Internet]. Madrid, España: Consejo Superior de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Disponible en https://botplusweb.portalfarma.com/
  • Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre trastornos del Sueño en la Infancia y adolescencia en Atención Primaria. Guía de Práctica Clínica del Sistema Nacional de Salud sobre Trastornos del Sueño en la Infancia y Adolescencia en Atención Primaria 2011. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la agencia Laín Entralgo; 2011.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Mignot EJ. A practical guide to the therapy of narcolepsy and hypersomnia syndromes.
  • Møller LR, Østergaard JR. Treatment with venlafaxine in six cases of children with narcolepsy and with cataplexy and hypnagogic hallucinations. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009;19(2):197-201.
  • Mignot EJ. A practical guide to the therapy of narcolepsy and hypersomnia syndromes. Neurotherapeutics. 2012 Oct;9(4):739-52.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 26/03/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Venlafaxine. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 02/04/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas y recurrencias de nuevos episodios (E: off-label).
En niños y adolescentes, se ha descrito una baja eficacia como tratamiento antidepresivo, además de observarse un aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicida (v. Precauciones).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/venlafaxina. Consultado el 25/04/2024.

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Piridoxina (vitamina B6)

PDM
Fecha de actualización: 
18 noviembre 2022
Descripción: 

Vitamina hidrosoluble, que se transforma en el organismo en sus formas activas piridoxal-fosfato y, menos habitualmente, en fosfato de piridoxamina. Estas formas participan como cofactores enzimáticos en numerosas reacciones bioquímicas implicadas en el metabolismo de las proteínas y aminoácidos, y en menor medida, en el de los lípidos y los glúcidos. También participa en la síntesis de los ácidos nucleicos, de hemoglobina, y parece intervenir en la del GABA.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de estados de deficiencia de vitamina B6, como los debidos a aumento de los requerimientos o a ingesta insuficiente en niños >14 años (A).

Otros usos en Pediatría (E: off-label):

  • Tratamiento de la deficiencia inducida por fármacos y de la neuropatía asociada (isoniazida, pirazinamida, hidralazina, cicloserina, penicilamina).
  • Crisis convulsivas piridoxina-dependientes o que responden a piridoxina; crisis neonatales refractarias a fármacos antiepilépticos.
  • Síndrome de West.
  • Encefalopatías epilépticas de presentación en neonatos y lactantes.
  • Epilepsia refractaria a fármacos antiepilépticos en lactantes y niños <3 años. Crisis convulsivas que responden a piridoxina sin ser epilepsias secundarias a déficit o dependencia de pirodoxina.
  • Otras: errores innatos del metabolismo; intoxicación alcohólica aguda; anemia sideroblástica idiopática; agranulocitosis y leucopenia; vómitos posanestésicos; trastornos por irradiaciones.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Tratamiento de la deficiencia dietética:

  • Niños: dosis de 5-25 mg/día durante 3 semanas, seguida de 1,5-2,5 mg/día.
  • Adolescentes: dosis de 10-20 mg/día durante 3 semanas, seguida de 2-5 mg/día.

Polineuropatía inducida por fármacos:

  • Niños: 1-2 mg/kg/día en profilaxis y 10-50 mg/día en tratamiento.
  • Adolescentes: 25 a 50 mg/día.
  • Consultar dosis de adultos según especialidad empleada.

Convulsiones dependientes de piridoxina:

  • Neonatos y niños: dosis inicial (vía intravenosa) 50-100 mg/día seguida de una dosis de mantenimiento habitual (vía oral) de 50-100 mg/día (rango 10-200 mg/día; en algún estudio describen dosis de 30 mg/kg/día).
  • Adolescentes: dosis inicial (IV) 100 mg/día, seguida de una dosis de mantenimiento habitual (vía oral) 100-300 mg/día.

En algún estudio se recogen dosis altas de piridoxina en el síndrome de West (hasta 400 mg/día) y en las crisis neonatales (ciclos de 100 mg intravenosos lentos hasta que cedan las crisis o hasta 500 mg).

Anemia sideroblástica: 50-200 mg/día.

Administración: disponible para su administración por vía oral o parenteral. La vía parenteral (intravenosa o intramuscular profunda) se reservará para aquellos casos en los que no se tolere la administración oral o no se pueda emplear (síndrome de malabsorción), y para los estados agudos.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la piridoxina o alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES: 

En neonatos y lactantes, la administración de dosis altas de vitamina B6 puede provocar apnea o hipopnea secundaria a debilidad muscular, por lo que se recomienda monitorizar al paciente y realizar la administración en una Unidad de Cuidados Intensivos.

EFECTOS SECUNDARIOS: 
  • Sistema nervioso: cefalea, somnolencia, parestesias, neuropatía periférica sensorial y síndromes neuropáticos tras tratamientos prolongados con dosis altas. Convulsiones tras la administración de dosis intravenosas altas.
  • Gastrointestinales: náuseas y vómitos.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito (probablemente debido a que grandes dosis de piridoxina pueden inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel).
  • Otros: distrés respiratorio; acidosis; incremento de las transaminasas (GOT); disminución de la concentración sérica de ácido fólico; dolor local tras la administración intramuscular.
  • Sobredosis: ataxia, neuropatía sensitiva (tratamiento sintomático).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Aumento de la fotosensibilidad inducida por amiodarona: evitar exposición a la luz.
  • Se ha observado en un estudio que la administración de dosis altas de piridoxina (80-200 mg diarios) podría disminuir los niveles séricos de fenitoína y fenobarbital: se recomienda monitorizar niveles de antiepilépticos.
  • No se debe usar simultáneamente levodopa con piridoxina, ya que esta bloquea los efectos antiparkinsonianos de la levodopa, acelerando su metabolismo, por lo que reduce su eficacia: asociar levodopa a un inhibidor de dopacarboxilasa (como carbidopa).
  • Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de vitamina B6: antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida); antihipertensivos (hidralazina); penicilamina; anticonceptivos orales; inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, azatioprina, etc.); antineoplásicos (ciclofosfamida).
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

Fórmula magistral tipificada: piridoxina clorhidrato 25 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2020_fmt_029.pdf

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. [consultado el 18/11/2022].  Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Ohtahara S, Yamatogi Y, Ohtsuka Y. Vitamin B6 treatment of intractable seizures. Brain Dev. 2011;33:783-9.
  • Stockler S, Plecko B, Gospe SM Jr, Coulter-Mackie M, Connolly M, van Karnebeek C, et al. Pyridoxine dependent epilepsy and antiquitin deficiency: clinical and molecular characteristics and recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Mol Genet Metab 2011;104(1-2):48-60.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 18/11/2022]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: noviembre de 2022.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de estados de deficiencia de vitamina B6, como los debidos a aumento de los requerimientos o ingesta insuficiente en niños > 14 años (A).
Indicaciones en las que ha demostrado eficacia (E: off-label)
Tratamiento de la deficiencia inducida por fármacos y de la neuropatía asociada (isoniazida, pirazinamida, hidralazina, cicloserina, penicilamina).
Crisis convulsivas piridoxina dependientes o que responden a piridoxina.
     •Crisis neonatales refractarias a fármacos antiepilépticos.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/piridoxina-vitamina-b6. Consultado el 25/04/2024.

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Oxibato sódico

PDM
Fecha de actualización: 
30 diciembre 2020
Descripción: 

El oxibato o gamma hidroxibutirato (GHB) es un agente depresor funcional del sistema nervioso central con actividad anticatapléjica en pacientes con narcolepsia. El oxibato modifica la arquitectura del sueño, promoviendo un incremento, dependiente de la dosis, de las fases 3 y 4 del sueño de onda lenta (delta o SWS). Aumenta la latencia del sueño y reduce la frecuencia de inicio de periodos de sueño REM. Se trata de un metabolito fisiológico del ácido gamma aminobutírico (GABA) cuyo mecanismo de acción no se conoce con exactitud. Produce una potenciación GHBérgica que induce una hiperactividad dopaminérgica, una intensa sedación con anestesia y cambios en el electroencefalograma que son compatibles con sueño normal o puntos epilépticos.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en población pediátrica de >6 años (E: off-label).

Los datos sobre seguridad y eficacia en la población pediátrica son escasos (ausencia de ensayos clínicos y guías de consenso).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La falta de directrices internacionales y de especialidades registradas para esta indicación en niños hace difícil establecer una dosis y pauta óptima en este grupo de población.

Diferentes estudios recogen una dosis media diaria de 5±2 g (dosis máxima de 7 g/día en niños de ≤12 años y de 9 g/día en adolescentes), después de iniciar con 1 g/día en 2 tomas iguales de 0,5 g/dosis y aumentar en 1 g/día (0,5 g/dosis) en intervalos mensuales.

Dosificación por peso:

  • <20 kg: 60-90 mg/kg/noche (dosis total) divididos en 2 dosis; la primera dosis administrada a la hora de acostarse, una vez que el paciente esté en la cama; la segunda dosis, 2,5-4 horas más tarde; ajustar cada 1-2 semanas hasta que sea eficaz o hasta que el desarrollo de efectos secundarios sea intolerable. Dosis diaria máxima informada: 180 mg/kg/noche.
  • 20 a <30 kg: dosis inicial ≤1 g a la hora de acostarse, una vez que el paciente esté en la cama, y 2,5-4 horas más tarde, administrar la segunda dosis de ≤1 g. Después de 1 semana, ajustar según la eficacia y la tolerabilidad a intervalos semanales; aumentar cada dosis en ≤0,5 g/dosis (≤1 g/noche) por semana; dosis única máxima: 3 g/dosis; dosis máxima diaria: 6 g/noche.
  • 30 a <45 kg: dosis inicial ≤1,5 g a la hora de acostarse, después de que el paciente esté en la cama; 2,5-4 horas más tarde, administrar la segunda dosis de ≤1,5 g. Después de 1 semana, ajustar según la eficacia y la tolerabilidad a intervalos semanales; aumentar la dosis en ≤0,5 g/dosis (≤1 g/noche) por semana; dosis única máxima: 3,75 g/dosis; dosis máxima diaria: 7,5 g/noche.
  • ≥45 kg: dosis inicial ≤2,25 g al acostarse, después de que el paciente esté en la cama, y 2,5-4 horas más tarde, administrar la segunda dosis de ≤2,25 g. Después de 1 semana, ajustar según la eficacia y la tolerabilidad a intervalos semanales; aumentar la dosis en incrementos de ≤0,75 g/dosis (1,5 g/noche) por semana; dosis única máxima: 4,5 g/dosis; dosis máxima diaria: 9 g/noche.

Administración:

Debe tomarse con el estómago vacío (los alimentos reducen significativamente su biodisponibilidad). La primera dosis se debe tomar 2-3 h después de la cena, al ir a acostarse, y la segunda dosis, 2,5-4 horas después. Se pueden preparar ambas dosis antes de acostarse en los vasos dosificadores correspondientes (la dosis se debe diluir en agua y, si no se consume, desecharse a las 24 h). Si se interrumpe el tratamiento durante más de 14 días, el ajuste deberá comenzarse con la dosis más baja.

Insuficiencia hepática: sin datos específicos en niños. Se debe reducir la dosis inicial a la mitad y monitorizar estrechamente la respuesta a incrementos de dosis.

Insuficiencia renal: sin datos específicos en niños. Se deben tomar medidas dietéticas para reducir la ingesta de sodio. No es preciso modificar la dosis (cada gramo de oxibato sódico aporta 0,17 gramos de sodio).

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Depresión grave.
  • Déficit de succinato-semialdehído-deshidrogenasa.
  • Tratamiento concomitante con otros agentes depresores del sistema nervioso central (opioides, barbitúricos, benzodiacepinas, anestésicos, etc.) por el riesgo de pérdida de consciencia y depresión respiratoria.
  • Consumo de alcohol.
PRECAUCIONES: 
  • Oxibato induce depresión respiratoria, por lo que hay que tener precaución si existe patología pulmonar, apneas del sueño o IMC ≥40 kg/m2.
  • Al tratarse de un depresor del SNC, se aconseja a los pacientes que no conduzcan ni realicen cualquier actividad que pueda ser peligrosa o que requiera estar en alerta mental durante al menos 6 horas tras la ingesta.
  • No se considera seguro en pacientes con porfiria.
  • Durante el tratamiento debe vigilarse la presencia de acontecimientos neuropsiquiátricos.
  • Tiene potencial de abuso y dependencia.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

No existen datos específicos procedentes de ensayos clínicos en niños. En la bibliografía publicada (series de casos pediátricos) se recogen como reacciones adversas muy frecuentes (>10%): pérdida de peso, dolor de cabeza, náuseas, despertares nocturnos, irritabilidad y parasomnias (enuresis nocturna, sonambulismo, hablar en sueños).

En adultos, se describen las muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (>1/100, <1/10) o de relevancia clínica; para el resto, consultar ficha técnica.

  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, disminución del apetito.
  • Trastornos psiquiátricos: depresión, cataplejía, ansiedad, sueños anormales, estado de confusión, desorientación, pesadillas, sonambulismo, trastornos del sueño, nerviosismo. Con frecuencia no conocida: ideación suicida.
  • Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea, parálisis del sueño, somnolencia, temblor, trastornos del equilibrio, alteración de atención, hipoestesia, parestesia, sedación, disgeusia. Con frecuencia no conocida: convulsión.
  • Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
  • Trastornos oculares: visión borrosa.
  • Trastornos cardiacos: palpitaciones.
  • Trastornos vasculares: hipertensión.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, ronquidos, congestión nasal.
  • Trastornos gastrointestinales: náuseas (la frecuencia de náuseas es mayor en mujeres que en hombres), vómitos, diarrea, dolor abdominal superior.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hiperhidrosis, erupción. Con frecuencia no conocida: urticaria.
  • Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos: artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda.
  • Trastornos renales y urinarios: enuresis nocturna, incontinencia urinaria.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, fatiga, sensación de embriaguez, edema periférico.
  • Infecciones e infestaciones: nasofaringitis, sinusitis.
  • Exploraciones complementarias: aumento de la presión sanguínea, pérdida de peso.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Antidepresivos tricíclicos: incremento de la frecuencia de reacciones adversas.
  • Fármacos inductores (levodopa o etosuximida) o inhibidores (fenitoína) de la enzima que metaboliza el oxibato, la gamma-hidroxibutirato-deshidrogenasa: pueden modificar sus concentraciones plasmáticas.
  • Hipnóticos (alcohol, barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1): potencian el riesgo de sedación.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Medicamento de uso hospitalario.

Excipientes: agua purificada, ácido málico para ajustar el pH, hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Conservación: una vez abierto el frasco, el periodo de validez es de 40 días.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [consultado el 30/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • Aran A, Einen M, Lin L, et al. Clinical and therapeutic aspects of childhood narcolepsy-cataplexy: a retrospective study of 51 children. Sleep. 2010;33(11):1457-1464.
  • Black J, Houghton WC. Sodium oxybate improves excessive daytime sleepiness in narcolepsy. Sleep. 2006;29(7):939-947.
  • Lecendreux M, Poli F, Oudiette D, et al. Tolerance and efficacy of sodium oxybate in childhood narcolepsy with cataplexy: a retrospective study. Sleep. 2012; 35(5):709-711.
  • Mansukhani MP, Kotagal S. Sodium oxybate in the treatment of childhood narcolepsy-cataplexy: a retrospective study. Sleep Med. 2012;13(6):606-610.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet®]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012 [consultado el 16/04/2013]. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Mignot E. An update on the pharmacotherapy of excessive daytime sleepiness and cataplexy. Leep Med Rev, 2004;8(5):333-338.
  • Murali H, Kotagal S. Off-label treatment of severe childhood narcolepsy-cataplexy with sodium oxybate. Sleep. 2006;29(8):1025-1029.
  • UpToDate (pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 30/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Vendrame M, Havaligi N, Matadeen-Ali C, et al. Narcolepsy in children: a single- center clinical experience. Pediatr Neurol. 2008;38(5):314-320.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en población pediátrica de > 6 años (E: off-label).
*Los datos sobre seguridad y eficacia en la población pediátrica son escasos (ausencia de ensayos clínicos y guías de consenso).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/oxibato-sodico. Consultado el 25/04/2024.

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  • Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Metilfenidato

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Psicotrópico estimulante débil del sistema nervioso central con efectos más destacados sobre las actividades mentales que sobre las motoras. Su mecanismo de acción no se conoce completamente, pero se cree que actúa inhibiendo la recaptación de dopamina y noradrenalina a nivel presináptico. El mecanismo por el cual ejerce sus efectos mentales y de comportamiento en niños no está claramente establecido.

USO CLÍNICO: 

Está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes (medidas psicológicas, educacionales y sociales):

  • TDAH (≥6 años): tratamiento de los síntomas nucleares de los pacientes con TDAH (déficit de atención, inquietud motriz e impulsividad). Nivel de evidencia SIGN 1++ (A).
  • TDAH (de 3-6 años): algunas guías lo recomiendan como tratamiento de los síntomas nucleares de los pacientes con TDAH moderado-grave en los que el tratamiento psicológico-educacional no ha sido eficaz (E: off-label).
  • Tratamiento sintomático de hipersomnia y/o narcolepsia (≥6 años): en pacientes pediátricos con trastornos de sueño (E: off-label).

Nivel de evidencia SIGN 1++: metaanálisis de alta calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos de alta calidad con muy poco riesgo de sesgo.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Existen varias formulaciones de metilfenidato disponibles en España:

 Relación liberación inmediata:sostenidaDuraciónPico inicial
Liberación inmediata100:03-4 horas1-2 horas
Liberación modificada (pellets)50:508 horas1-2 horas
Liberación modificada (esferas)30:708 horas1-2 horas
Liberación modificada (OROS)22:7810-12 horas1-2 horas

El umbral de respuesta al metilfenidato es variable en cada paciente, es decir, cada individuo tiene una curva única de dosis-respuesta; por lo que hay que ir aumentando la dosis hasta conseguir el máximo efecto terapéutico manteniendo los mínimos efectos adversos:

Comprimidos de liberación inmediata

  • Niños de 3-6 años: iniciar con 1,25 mg, 2 veces al día. Rango de dosis según los diferentes estudios: 3,75-30 mg/día divididos en 2-3 dosis.
  • Niños ≥6 años y adolescentes: iniciar con 0,3 mg/kg/dosis o 2,5-5 mg/dosis, 2 veces al día e ir aumentando 0,1 mg/kg/dosis o 5-10 mg/día en intervalos semanales en función de la respuesta clínica y la presencia de efectos secundarios (máximo: 20 mg/dosis). Dosis habitual: 0,3-1 mg/kg/día o 20-30 mg/día divididos en 2-3 administraciones. Dosis máxima diaria según la ficha técnica: 60 mg/día (algunas guías, para pacientes con peso >50 kg, recogen dosis de hasta 100 mg/día). Administrar 2-3 veces al día con o sin alimentos (se recomienda no dar ninguna toma más tarde de las 17 horas para minimizar el riesgo de insomnio).

Cápsulas de liberación modificada (esferas/pellets)

En niños ≥6 años y adolescentes, empezar con 10 mg, una vez al día, e ir aumentando en función de la respuesta clínica y la presencia de efectos secundarios. Dosis máxima diaria según la ficha técnica: 60 mg/día (algunas guías, para pacientes con peso >50 kg, recogen dosis de hasta 100 mg/día). Ingerir las cápsulas enteras, en una única toma por la mañana y, en el caso de los pellets, preferiblemente con alimentos (se debe asegurar la permanencia en el medio ácido del estómago el tiempo suficiente para que los pellets de acción prolongada, dotados de un recubrimiento resistente al jugo gástrico, se disuelvan en el intestino delgado). De ser necesario, abrir las cápsulas y dispersar su contenido en un alimento de textura blanda (no masticar ni triturar).

Comprimidos recubiertos de liberación modificada con tecnología osmótica (OROS)

En niños ≥6 años y adolescentes, empezar con 18 mg, una vez al día, e ir aumentando 18 mg/día en intervalos semanales en función de la respuesta clínica y la presencia de efectos secundarios. Dosis máxima diaria según la ficha técnica: 54 mg (algunas guías recogen, para pacientes >12 años y ≤50 kg, dosis de hasta 72 mg/día sin exceder los 2 mg/kg/día, y para pacientes ≥6 años y peso >50 kg, dosis de hasta 108 mg/día).

Equivalencias entre los distintos tratamientos:

Liberación inmediataLiberación modificada (OROS)
5 mg, 2-3 veces al día18 mg, una vez al día
10 mg, 2-3 veces al día36 mg, una vez al día
15 mg, 2-3 veces al día54 mg, una vez al día
20 mg, 2-3 veces al día72 mg, una vez al día (E: off-label)

Nota: la equivalencia entre los comprimidos de liberación inmediata y las cápsulas de liberación modificada (esferas/pellets) es la misma dosis total diaria.

En el caso de usar el tratamiento durante más de 12 meses, es recomendable realizar un periodo sin tratamiento de 1-2 semanas en la época del año de menor estrés (periodo vacacional) para ayudar a reducir la tolerancia y restituir el posible retraso de crecimiento y peso; además de evaluar la utilidad del fármaco.

Se carece de experiencia en el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad conocida al metilfenidato o alguno de sus excipientes. Glaucoma. Feocromocitoma. Hipertiroidismo o tirotoxicosis. Tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), o en los 14 días posteriores a la suspensión de los mismos, por el riesgo de crisis hipertensivas. Síntomas psiquiátricos graves (diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos de humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno de la personalidad psicopático/borderline, trastorno bipolar afectivo grave y episódico no controlado). Enfermedad cardiovascular (hipertensión grave, insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías). Trastornos cerebrovasculares (aneurisma cerebral, anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía).

PRECAUCIONES: 

El uso de metilfenidato debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en trastornos del comportamiento en niños y adolescentes. Se recomienda que forme parte de un programa integral de tratamiento que incluya otras intervenciones, como son las de tipo psicológico y educativo.

Antes de iniciar el tratamiento:

Se debe realizar un examen físico que incluya medición de peso, talla, frecuencia cardiaca y tensión arterial. Se debe realizar exploración física para descartar patología cardiaca, y preguntar por la presencia de síntomas o antecedente de enfermedad cardiovascular, así como descartar los antecedentes familiares de muerte súbita o arritmia grave. En el caso de presentar algún hallazgo, se aconseja la valoración previa por un cardiólogo pediátrico antes de iniciar el tratamiento. En pacientes en los que un aumento de tensión arterial puede comprometer su patología de base, se recomienda: dosis más bajas, incremento más lento y seguimiento más estrecho. También se debe valorar la presencia de tics o síntomas psiquiátricos (depresión, conducta suicida, hostilidad, agresividad, trastorno de ansiedad, síntomas psicóticos y manía), ya que el tratamiento con metilfenidato puede exacerbarlos, y en ese caso, se recomienda valorar un incremento más lento y un seguimiento más estrecho. El metilfenidato puede disminuir el umbral convulsivo y desencadenar crisis epilépticas en pacientes predispuestos (electroencefalogramas [EEG] anómalos o antecedente de epilepsia), por lo que se recomienda, antes de iniciar el tratamiento, preguntar acerca de la existencia de antecedentes de epilepsia. En el caso de epilepsia activa, se recomienda un manejo de tratamiento individualizado por un neurólogo pediátrico.

Seguimiento:

Al menos cada 6 meses y cada vez que se modifique la dosis, registrar las medidas de tensión arterial y frecuencia cardiaca, talla, peso y apetito, así como el desarrollo o empeoramiento de alteraciones psiquiátricas, cardiovasculares u otros efectos secundarios.

Es un fármaco con riesgo de dependencia (la suspensión brusca de tratamientos prolongados puede originar episodios agudos de depresión) y susceptible de abuso (algunos drogodependientes se inyectan el medicamento, previa disolución de los comprimidos).

Se ha notificado muerte súbita en niños, algunos de los cuales tenían anomalías cardiacas estructurales u otros problemas cardiacos graves asociados al uso de estimulantes del sistema nervioso central a las dosis habituales. Aunque algunos problemas cardiacos serios pueden aumentar por sí mismos el riesgo de muerte súbita; no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardiacas.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Descritos en niños:

Muy frecuentes (≥10%):

  • Cefalea: control de tensión arterial; asegurar un aporte adecuado de líquidos; si la cefalea ocurre en pico de dosis, cambiar a uno de liberación más sostenida.
  • Insomnio: optimizar medidas de higiene de sueño; retirar o disminuir la última dosis del día; sustituir por metilfenidato de liberación más rápida.
  • Otros: nerviosismo.

Frecuentes (1-10%):

  • Anorexia, disminución del apetito y reducción de peso: administración con comidas, suplementos dietéticos y aumentar la ingesta calórica en los momentos de menos efecto del metilfenidato.
  • Reducción de talla (no demostrado diferencias en talla final): “vacaciones terapéuticas”.
  • Hipertensión arterial: disminución de dosis, “vacaciones terapéuticas” y valoración por un cardiólogo pediátrico.
  • Labilidad emocional, agresividad, ansiedad, síntomas depresivos, hiperactividad y comportamiento anormal: disminuir dosis y valoración por psiquiatría.
  • Arritmia, taquicardia y palpitaciones: disminución de dosis y valoración por un cardiólogo pediátrico.
  • Otros: dolor abdominal, vómitos, diarrea, boca seca, artralgia, alopecia, prurito, erupción, pirexia, mareos, tos y dolor faringolaríngeo.

Poco frecuentes (0,1-1%):

  • Síntomas psicóticos e ideación suicida: retirar y valoración por un psiquiatra infantil.
  • Aparición o empeoramiento de los tics: comprobar causalidad de exacerbación de tics por metilfenidato y retirar o reducir la dosis.
  • Otros: hematuria, urticaria, reacciones de hipersensibilidad, angioedema, hipertransaminasemia, temblor, mialgia, sedación, diplopía, visión borrosa, dolor torácico, disnea y estreñimiento.

Raros (0,01-0,1%): angina de pecho, ginecomastia, trastorno de la libido, hiperhidrosis, erupción macular, disfunción eréctil y priapismo.

Muy raros (<0,01): anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, intento de suicidio consumado, convulsiones, déficit neurológico isquémico reversible, síndrome neuroléptico maligno, infarto de miocardio, arteritis cerebral, coma hepático, eritema multiforme y muerte cardiaca súbita.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • No es metabolizado por el citocromo P450 en un grado clínicamente relevante; sin embargo, se han notificado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, algunos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína y primidona) y algunos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
  • Al aumentar la concentración de la dopamina extracelular, puede interferir con la acción de los fármacos dopaminérgicos (antidepresivos tricíclicos y dihidroxifenilalanina [DOPA]) o antidopaminérgicos (antipsicóticos).
  • El uso concomitante con alcohol puede aumentar los efectos secundarios sobre el sistema nervioso central.
  • Se recomienda precaución si existe un tratamiento concomitante con fármacos que también aumenten las cifras de la tensión arterial. El uso junto a anestésicos halogenados aumenta el riesgo de hipertensión durante la cirugía y está contraindicado en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), por el riesgo de crisis hipertensiva.
  • Se han descrito efectos secundarios graves, incluida la muerte súbita, con el uso concomitante de metilfenidato y α2-agonistas de acción central (clonidina).
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • FDA Drug Safety Communication: FDA warns of rare risk of long-lasting erections in males taking methylphenidate ADHD medications and has approved label changes. En: Food and Drug Administration. Maryland, Estados Unidos [en línea] [consultado el 01/12/2013]. Disponible en: www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm375796.htm.
  • Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en Niños y Adolescentes. Guía de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud 2010. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Agència dʼInformació, Avaluació i Qualitat (AIAQS) de Cataluña; 2010.
  • Información técnica BOT web 2.0. En: Consejo Superior de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid, España; 2013 [en línea] [consultado el 14/04/2013]. Disponible en: https://botplusweb.portalfarma.com.
  • Micromedex Healthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX® System; 1974-2012 [en línea] [consultado el 15/04/2013]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
  • National Institute for Health and Clinical Excellence (NHS). Attention deficit hyperactivity disorder: Diagnosis and management of ADHD in children, young people and adults. 2008.
  • Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
  • Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Management of attention deficit and hyperkinetic disorders in children and young people. A national clinical guideline. 2009.
  • Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi-Comp; 2010.
  • Wolraich ML, Hagan JF (Jr.), Allan C, et al. Clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, and treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in children and adolescents. Pediatrics. 2019;144(4):e20192528.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes (medidas psicológicas, educacionales y sociales).
     •TDAH (≥6 años): Tratamiento de los síntomas nucleares de los pacientes con TDAH (déficit de atención, inquietud motriz, impulsividad). Nivel de evidenciaSIGN 1++ (A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metilfenidato. Consultado el 25/04/2024.

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Galsulfasa

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Tratamiento enzimático sustitutivo a largo plazo con N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana obtenida mediante tecnología de ADN recombinante.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de la enfermedad de Maroteaux-Lamy (mucopolisacaridosis tipo VI) (A). Aunque no se incluyera a pacientes <5 años en el ensayo pivotal, se recomienda empezar el tratamiento tan pronto como sea posible en niños <5 años afectados de una forma grave de la enfermedad, para evitar así la aparición de alteraciones irreversibles propias de la enfermedad.

La información disponible en pacientes <1 año es limitada.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Intravenosa: perfusión intravenosa de 1 mg/kg, 1 vez a la semana. Volumen de infusión (SSF 0,9%):

  • Si <20 kg de peso o restricción hídrica: 100 ml.
  • Si >20 kg de peso: 250 ml.

Para minimizar la aparición de reacciones a la infusión, se recomienda infundir durante un periodo de 4 horas. En la primera hora, administrar un 2,5% del total de la solución y el volumen restante durante las siguientes 3 horas.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Por lo tanto, no se puede recomendar ningún régimen de dosificación alternativo.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 

Se ha observado la aparición de reacciones asociadas a la infusión. En los ensayos clínicos habitualmente respondieron a la interrupción o ralentización de la perfusión. Previo al inicio de la perfusión se recomienda establecer un régimen de premedicación (antihistamínicos o paracetamol) para minimizar la aparición de posibles reacciones adversas.

Como sucede con cualquier otro medicamento proteico de administración intravenosa, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad graves de tipo alérgico. Si se producen dichas reacciones, se recomienda la inmediata interrupción de la perfusión y la instauración de un tratamiento de soporte adecuado.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los ensayos clínicos (56% de los pacientes tratados) fueron las reacciones propias a la infusión, que se caracterizan por la presencia de pirexia, escalofríos, exantema, urticaria y disnea. Entre las reacciones adversas graves se han notificado edema laríngeo, apnea, dificultad respiratoria, angioedema y reacción anafilactoide.

En niños <1 año, el perfil general de seguridad resultó ser consistente con el perfil de seguridad en niños mayores.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Desconocidas.

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Concentrado para solución para perfusión 1 mg/ml. Viales con 5 ml.

Excipientes: cloruro sódico, fosfato sódico monobásico monohidrato, fosfato sódico dibásico heptahidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Conservación: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace "Presentaciones" correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de la enfermedad de Maroteaux- Lamy (Mucopolisacaridosis tipo VI) (A)
Aunque no se incluyera a pacientes menores de 5 años en el ensayo pivotal, se recomienda empezar el tratamiento tan pronto como sea posible en niños menores de 5 años afectados de una forma grave de la enfermedad, para evitar la aparición de alteraciones irreversibles propias de la enfermedad.
La información disponible en pacientes menores de 1 año es limitada.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/galsulfasa. Consultado el 25/04/2024.

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Gabapentina

PDM
Fecha de actualización: 
4 marzo 2024
Descripción: 

Antiepiléptico de eficacia anticonvulsiva menor que la del resto de nuevos antiepilépticos. Usado habitualmente como fármaco de segunda línea y como coadyuvante en analgesia. La gabapentina está estructuralmente relacionada con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico), pero su mecanismo de acción es diferente al de otros principios activos que interaccionan con las sinapsis del GABA, incluyendo el valproato, barbitúricos, benzodiazepinas, inhibidores de la GABA transaminasa, inhibidores de la recaptación del GABA, agonistas del GABA y profármacos del GABA.

USO CLÍNICO: 
  • En la epilepsia como terapia combinada en el tratamiento de crisis parciales o crisis parciales secundariamente generalizadas en niños mayores de 6 años (A).
  • En la epilepsia como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales o crisis parciales secundariamente generalizadas en niños mayores de 12 años (A).
  • Dolor neuropático (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Epilepsia:

  • Niños >6 años: la dosis inicial debe ser de 10 a 15 mg/kg/día en 3 dosis y la dosis efectiva se alcanza mediante el incremento de la titulación a lo largo de un periodo aproximado de 3 días. La dosis efectiva de gabapentina en niños desde los 6 años en adelante es de 25 a 35 mg/kg/día. Dosis máxima: 50 mg/kg/día.
  • Adolescentes: 300-400 mg/día el primer día, 300-400 mg c/12 h el segundo día y 300-400 mg c/8 h el tercer día y en adelante. Ajustar según respuesta y tolerancia. Mantenimiento: 900-3600 mg/día, repartidos en 3 tomas/día (separadas como máximo 12 h).

Dolor neuropático: información limitada. Dosis inicial: 5 mg/kg al acostarse; segundo día: 5 mg/kg/12 h; tercer día: 5 mg/kg/8 h. Titular el efecto. Dosis habitual: 8-35 mg/kg/día, divididos en tres dosis.

La gabapentina puede administrarse con o sin alimentos.

Insuficiencia renal: no hay disponibles datos específicos en niños. Se indican los datos para adultos. Ajustar dosis:

  • CCr ≥80 ml/min: dosis normal.
  • CCr 50-79 ml/min: 600-1800 mg/día en tres tomas.
  • CCr 30-49 ml/min: 300-900 mg/día en tres tomas.
  • CCr 15-29 ml/min: 300 mg/48 h-600 mg/24 h.
  • CCr <15 ml/min: 300 mg/48 h-300 mg/24 h.

Insuficiencia hepática: no hay datos disponibles.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES: 
  • En caso de suspensión del fármaco, realizarla gradualmente.
  • No se han estudiado adecuadamente los efectos a largo plazo (más de 36 semanas) de gabapentina sobre el aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo de niños y adolescentes. Los beneficios de un tratamiento prolongado deben ser sopesados frente a los riesgos potenciales de este tipo de tratamiento.
  • Vigilar la aparición de comportamientos suicidas.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

Sin datos específicos en niños. Se describen solo los frecuentes (1-10%), muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica; para el resto, consultar la ficha técnica.

  • Infecciones: infección viral (muy frecuente). Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario y otitis media (frecuentes).
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia (frecuente).
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia y aumento del apetito (frecuentes).
  • Trastornos psiquiátricos: hostilidad, confusión y debilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo y pensamientos anormales (frecuentes).
  • Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, mareos y ataxia (muy frecuentes). Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblores, insomnio, cefalea, sensaciones como parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento/disminución/ausencia de reflejos (frecuentes).
  • Trastornos del oído y del laberinto: vértigos (frecuente). Trastornos vasculares: hipertensión y vasodilatación (frecuentes).
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, bronquitis, faringitis, resfriado y rinitis (frecuentes). 
  • Trastornos gastrointestinales: vómitos, náuseas, anormalidades dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o garganta y flatulencia (frecuentes).
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema facial, púrpura, rash, prurito y acné (frecuentes).
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia, dolor de espalda y tirones (frecuentes).
  • Trastornos renales y urinarios: incontinencia (frecuente).
  • Trastornos del sistema reproductor y de la mama: impotencia (frecuente).
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga y fiebre (muy frecuentes). Edema generalizado o periférico, anormalidades en el caminar, astenia, dolor, malestar y síndrome gripal (frecuentes).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La morfina incrementa las concentraciones plasmáticas de la gabapentina: monitorizar a los pacientes para detectar depresión del sistema nervioso central (SNC) y, en caso necesario, reducir la dosis de gabapentina o morfina.
  • Los antiácidos disminuyen la biodisponibilidad de la gabapentina: separar la toma de gabapentina 2 h de la del antiácido.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Conservar a temperatura ambiente.

Las cápsulas contienen lactosa como excipiente de declaración obligatoria.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

Fórmula magistral tipificada: Gabapentina 50 mg/ml solución oral. Puede consultarse en el Formulario Nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/monografias/formulas-magistrales-tipificadas-pediatricas/fn_2024_fmt_041.pdf

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en febrero de 2024]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
  • Golden AS, Haut SR, Moshe SL. Nonepileptic uses of antiepileptic drugs in children and adolescents. Pediatr Neurol. 2006;34(6):421-32.
  • Formulario Nacional. Agencia Española del Medicamento [consultado en febrero de 2024]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en febrero de 2024]. Disponible en: www.uptodate.com
  • Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17.ª edición. España: Adis; 2012.

Fecha de actualización: febrero de 2024.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •En la epilepsia como terapia combinada en el tratamiento de crisis parciales o crisis parciales secundariamente generalizadas en niños mayores de 6 años (A).
     •En la epilepsia como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales o crisis parciales secundariamente generalizadas en niños mayores de 12 años (A).
     •Dolor neuropático (E: off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/gabapentina. Consultado el 25/04/2024.

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Fluoxetina

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) a nivel de la membrana neuronal presináptica.

USO CLÍNICO: 
  • Tratamiento del trastorno depresivo de moderado a grave, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones en niños >8 años (A). El tratamiento antidepresivo debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada o severa solo en combinación con una terapia psicológica concurrente.
  • Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (E: off-label). En EE. UU. su uso en esta indicación está autorizado en >7 años).
  • Tratamiento de fobias y ataques de pánico (E: off-label).
  • Tratamiento de la bulimia nerviosa (E: off-label).
  • Tratamiento de la agorafobia (E: off-label).
  • Tratamiento de la disforia premenstrual (E: off-label).
  • Tratamiento de ansiedad o mutismo selectivo asociado a desórdenes del espectro del autismo (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Depresión

Niños ≥8 años y adolescentes:

  • Bajo peso: 10 mg/día. Si es necesario se podría incrementar a 20 mg/día tras muchas semanas (dosis máxima).
  • Peso elevado y adolescentes: Iniciar con 10-20 mg/día. En caso de empezar con 10 mg se podría incrementar posteriormente a 20 mg/día (dosis máxima).

Dosis alternativa: algunos expertos recomiendan dosis inferiores a las recomendadas por la ficha técnica:

  • Niños ≤11 años: 5 mg/día que puede ser titulado hasta un máximo de 40 mg/día.
  • Niños ≥12 años y adolescentes: Inicialmente 10 mg/día que puede ser titulado hasta 40 mg/día.

Trastorno obsesivo compulsivo

Niños <7 años: 5 mg/día vía oral.

Niños ≥7 años y adolescentes:

  • Bajo peso: 10 mg/día. Si es preciso se puede incrementar a 20-30 mg/día.
  • Alto peso y adolescentes: iniciar con 10 mg/día, incrementar a 20 mg/día a las 2 semanas. Dosis habitual: 20-60 mg/día.

Ansiedad, fobias y ataques de pánico (datos limitados)

Niños de 2-6 años: 5 mg/día o 0,25 mg/kg/día por vía oral, administrados en una única dosis. El inicio de efecto es lento. Se debe esperar hasta las 8-10 semanas para evaluar resultados y hasta los 6-9 meses no valorar la discontinuación.

Bulimia nerviosa

Niños ≥12 años y adolescentes: iniciar con 20 mg/día oral durante 3 días, después 40 mg/día otros 3 días y a partir de ahí 60 mg/día.

Mutismo selectivo

Niños ≥5 años y adolescentes: inicialmente 5 mg/día durante 7 días, después, incrementara 10 mg/día y tras otros 7 días subir a 20 mg/día. Si es necesario se podría incrementar cada 2 semanas hasta un máximo de 60 mg/día.

CONTRAINDICACIONES: 

Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los componentes de la fórmula.

Separar la administración de fluoxetina de la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) reversibles o irreversibles (por ejemplo, linezolid) al menos 15 días, puede ocasionar reacciones fatales.

PRECAUCIONES: 
  • Se ha observado que se presenta un riesgo aumentado de tendencias suicidas y agresividad en los pacientes niños y adolescentes tratados con fluoxetina. Se debe hacer un seguimiento estrecho de estos pacientes.
  • No existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento y desarrollo puberal y desarrollo cognitivo, emocional y conductual. Se recomienda seguimiento estrecho.
  • Se debe evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas si se experimenta sensación de mareo o somnolencia.
  • Utilizar con precaución en insuficiencia renal o insuficiencia hepática. Los ajustes de dosis en insuficiencia renal no son necesarios de rutina. En caso de insuficiencia hepática, la vida media de eliminación se verá aumentada, por lo que puede ser necesario disminuir la dosis o aumentar el intervalo de dosificación.
  • Sobredosis: agitación psicomotriz, convulsiones. Se practicarán las medidas generales de tratamiento de la intoxicación por antidepresivos, vigilando la función cardiorrespiratoria.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

En ensayos clínicos pediátricos, los comportamientos suicidas y la hostilidad se observaron con más frecuencia en los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo. Por otra parte, también se notificaron casos de reacciones maníacas (incluyendo manía e hipomanía), de retraso del crecimiento y de retraso en la maduración sexual o disfunción sexual. En los ensayos clínicos en Pediatría, se ha asociado el tratamiento con fluoxetina con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.

Los más frecuentes en adultos son: trastornos gastrointestinales (especialmente los primeros días), anorexia, cefalea, temblor, insomnio, somnolencia, fatiga, ansiedad, mareos, vértigos y sudoración. Otros se describen a continuación:

  • Cardiovasculares: dolor torácico, hemorragia, hipertensión, palpitaciones, vasodilatación.
  • Sistema nervioso central (SNC): alteraciones del sueño, pensamientos extraños, agitación, amnesia, ansiedad, confusión, mareo, labilidad emocional, cefaleas, insomnio, nerviosismo.
  • Dermatológicos: prurito, rash, acné.
  • Gastrointestinales: Anorexia, falta de apetito, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas, vómitos, xerostomía, alteraciones del gusto.
  • Neuromusculares: hipercinesia, temblor, mareo.
  • Oculares: visión anormal.
  • Óticos: tinnitus, dolor de oídos.
  • Respiratorios: faringitis, sinusitis.
  • Otros: diaforesis, epistaxis, síndrome pseudogripal, albuminuria, despersonalización, etc.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • La fluoxetina incrementa los niveles de abiraterona (evitar), anticoagulantes (monitorizar estrechamente), benzodiacepinas (monitorizar), betabloqueantes (monitorizar), carbamazepina, (evitar), fenitoína (evitar), clozapina (evitar), dextrometorfano (monitorizar), metadona (evitar), mexiletina (monitorizar), mifepristona (monitorizar), propafenona (monitorizar), quinidina (evitar), risperidona (monitorizar), antidepresivos tricíclicos (evitar).
  • La fluoxetina disminuye los niveles del metabolito activo de clopidogrel (evitar) y de los metabolitos activos de tamoxifeno (evitar).
  • Los efectos serotoninérgicos de la fluoxetina se ven potenciados con el consumo de alcohol, analgésicos opiáceos, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antipsicóticos, buspirona, depresores del SNC, litio, metoclopramida,
  • La fluoxetina potencia los efectos tóxicos de aripiprazol, pimozida, tramadol, nifedipino y nimodipino. Monitorizar la combinación.
  • Los niveles de fluoxetina aumentan con cimetidina (evitar), antibióticos macrólidos (monitorizar), metoprolol (evitar), peginterferon (monitorizar).
  • La fluoxetina puede potenciar el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales (monitorizar).
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Excipientes:

  • Comprimidos: celulosa microcristalina, sacarina, manitol, sorbitol, anís, aroma de menta, sílice coloidal, almidón de maíz, estearil fumarato sódico, crospovidona.
  • Cápsulas: almidón pregelatinizado de maíz, dimeticona, amarillo de quinoleína (E-104), eritrosina (E-127), indigotina (E-132) y gelatina.
  • Solución oral: ácido benzoico, sacarosa, glicerol, saborizante menta (con 0,23% de alcohol), agua purificada.

Administración: la administración de una dosis única se realizará preferentemente por la mañana. Se puede tomar independientemente de las comidas (con o sin alimento). En caso de molestias gastrointestinales, administrar con alimentos.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Black B, Uhde TW. Treatment of elective mutism with fluoxetine: a double-blind, placebo-controlled study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Sep;33(7):1000-6.
  • Dummit ES 3rd, Klein RG, Tancer NK, Asche B, Martin J. Fluoxetine treatment of children with selective mutism: an open trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 May;35(5):615-21.
  • Frey J, Darbonne C. Fluoxetine suppresses human cataplexy: A pilot study. Neurology 1994;44(4):707-9.
  • Langdon N, Shindler J, Parkes JD, Bandak S. Fluoxetine in the treatment of cataplexy. Sleep 1986;9:371-3.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Mignot EJ. A practical guide to the therapy of narcolepsy and hypersomnia syndromes. Neurotherapeutics. 2012 Oct;9(4):739-52.
  • UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento del trastorno depresivo de moderado a grave, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones en niños > 8 años (A). El tratamiento antidepresivo debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada o severa solo en combinación con una terapia psicológica concurrente
     •Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (E: off-label en niños por edad). En USA su uso en esta indicación está autorizado en > 7 años)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fluoxetina. Consultado el 25/04/2024.

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Fenilacetato sódico y benzoato sódico

PDM
Fecha de actualización: 
1 diciembre 2020
Descripción: 

Medicamento huérfano. El fenilacetato se conjuga con glutamina en hígado y riñón, para formar fenilacetilglutamina, que se excreta en la orina. La fenilacetilglutamina es una molécula que contiene 2 moles de nitrógeno por mol de base y por tanto constituye un vehículo alternativo para la excreción de nitrógeno. El benzoato se conjuga con glicina para formar ácido hipúrico, el cual es excretado por el riñón. La fenilglutamina y el ácido hipúrico son vehículos que reducen los niveles de nitrógeno en pacientes con deficiencias de enzimas del ciclo de la urea y atenúan el riesgo de neurotoxicidad inducida por amonio y glutamina.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de la hiperamoniemia aguda y la encefalopatía asociada en pacientes con deficiencias de enzimas del ciclo de la urea (E: extranjero).

En los pacientes con coma hiperamonémico neonatal, encefalopatía hiperamonémica moderada o grave y episodios de hiperamoniemia que no responden al tratamiento con la asociación fenilacetato sódico y benzoato sódico, la hemodiálisis es la técnica más rápida y efectiva para reducir el amonio. En estos casos, estos fármacos pueden prevenir la reacumulación de amonio al aumentar su excreción (E: extranjero).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 
  • Niños <20 kg: 2,5 ml/kg (250 mg/kg de fenilacetato sódico y 250 mg/kg de benzoato sódico).
  • Niños >20 kg: 55 ml/m2 (5,5 g/m2 de fenilacetato sódico y 5,5 g/m2 de benzoato sódico). Dosis de carga en 90-120 minutos y mantenimiento en 24 horas.

La dosis ha de diluirse en 25 ml/kg de glucosa 10%.

CONTRAINDICACIONES: 

No existen.

PRECAUCIONES: 
  • La excreción de potasio por orina está aumentada con la eliminación de fenilglutamina e hipurato, aniones no reabsorbibles, por lo que los niveles plasmáticos de potasio deben ser monitorizados.
  • La asociación fenilacetato sódico y benzoato sódico Ammonul® contiene 30,5 mg de sodio por ml y debe ser utilizado con gran cuidado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o insuficiencia renal grave y en aquellas situaciones que cursen con retención de sodio y edema.
  • Asimismo, el fenilacetato se conjuga en el hígado y se ha de utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
  • Debe ser administrado por una vía central. La administración por una vía periférica puede causar quemaduras, y su extravasación, necrosis cutánea.
  • Se han de realizar controles gasométricos, ya que puede producir efectos típicamente asociados a la sobredosis de salicilatos, como hiperventilación y acidosis metabólica.
  • La infusión se ha asociado a náuseas y vómitos. Se puede asociar un antiemético durante la infusión.
  • En estudios farmacocinéticos el fenilacetato adquiere niveles plasmáticos prolongados en el tiempo, por lo que las dosis de carga repetidas no son necesarias.
EFECTOS SECUNDARIOS: 

A continuación se describen los efectos adversos encontrados en >3% de los pacientes incluidos en un ensayo clínico no controlado (n=316). Lo pacientes tenían un rango de edad de 0-53 años, con una edad media de 6,2 años.

  • Generales: reacción en el sitio de la inyección (3%), fiebre (5%).
  • Infecciones (12%): infección urinaria (3%).
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia (4%), coagulación intravascular diseminada (3%).
  • Trastornos vasculares: hipotensión (4%).
  • Trastornos cardiacos (9%): algunos de los reportados (con frecuencias no determinadas) fueron: rotura auricular, fallo cardiaco/cardiopulmonar, shock cardiogénico, disminución de la fracción de eyección y cardiomiopatía, derrame pericárdico, hemorragia, hipertensión, trombosis y rubor.
  • Trastornos metabólicos: hiperglucemia (7%), hipopotasemia (7%), hiperamoniemia (5%), acidosis metabólica (45), hipocalcemia (3%).
  • Trastornos del sistema nervioso: crisis convulsivas (6%), deterioro mental (6%), edema cerebral (5%), coma (3%).
  • Trastornos oculares: ceguera.
  • Trastornos gastrointestinales: vómitos (9%), diarrea (3%), náuseas (3%).
  • Trastornos respiratorios: distrés respiratorio (3%).
  • Trastornos cutáneos y subcutáneos (6%): algunos de los reportados (con frecuencias no determinadas) fueron alopecia, prurito, rash y urticaria.
  • Trastornos psiquiátricos: agitación (3%).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Los corticoides, al producir catabolismo proteico, aumentan los niveles de amonio, por lo que se han de monitorizar los niveles de amonio con más frecuencia.
  • El probenecid inhibe el transporte renal del ácido aminohipúrico y puede afectar la excreción renal de fenilacetilglutamina e hipurato.
  • El ácido valproico puede inducir hiperamoniemia y antagonizar la acción del fármaco.
  • Antibióticos como la penicilina pueden afectar a la biodisponibilidad del fármaco al competir con la secreción tubular renal de fenilacetilglutamina e hipurato.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Ammonul® debe ser diluido con dextrosa al 10%. La solución de Ammonul® permanece estable hasta 24 horas a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: medicamento extranjero. No comercializado en España.

Ammonul® (fenilacetato sódico y benzoato sódico) Inyección 10%/10%. Comecializado por Ucyclid Pharma.

Distribuidor europeo: Swedish Orphan Biovitrum S.L Teléfono: 913913580 http://www.sobi.com

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Fichas técnicas de medicamentos extranjeros. Gestión de medicamentos en situaciones especiales. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://mse.aemps.es/mse/loginForm.do
  • Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: www.fda.gov/
  • Enns GM, Berry SA, Berry GT, et al. Survival after treatment with phenylacetate and benzoate for urea-cycle disorders. N Engl J Med. 2007;356:2282-2292.
  • MacArthur RB, Altincatal A, Tuchman M. Pharmacokinetics of sodium phenylacetate and sodium benzoate following intravenous administration as both a bolus and continuous infusion to healthy adult volunteers. Mol Genet Metab. 2004;81 Suppl 1:S67-S73.
  • Orphanet. Disponible en: www.orpha.net
  • UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


Tratamiento de la hiperamoniemia aguda y la encefalopatía asociada en pacientes con deficiencias de enzimas del ciclo de la urea (E: extranjero, A).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/fenilacetato-sodico-y-benzoato-sodico. Consultado el 25/04/2024.

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