La falta de directrices internacionales y de especialidades registradas para esta indicación en niños hace difícil establecer una dosis y pauta óptima en este grupo de población.

Diferentes estudios recogen una dosis media diaria de 5±2 g (dosis máxima de 7 g/día en niños de ≤12 años y de 9 g/día en adolescentes), después de iniciar con 1 g/día en 2 tomas iguales de 0,5 g/dosis y aumentar en 1 g/día (0,5 g/dosis) en intervalos mensuales.

Dosificación por peso:

• <20 kg: 60-90 mg/kg/noche (dosis total) divididos en 2 dosis; la primera dosis administrada a la hora de acostarse, una vez que el paciente esté en la cama; la segunda dosis, 2,5-4 horas más tarde; ajustar cada 1-2 semanas hasta que sea eficaz o hasta que el desarrollo de efectos secundarios sea intolerable. Dosis diaria máxima informada: 180 mg/kg/noche.
• 20 a <30 kg: dosis inicial ≤1 g a la hora de acostarse, una vez que el paciente esté en la cama, y 2,5-4 horas más tarde, administrar la segunda dosis de ≤1 g. Después de 1 semana, ajustar según la eficacia y la tolerabilidad a intervalos semanales; aumentar cada dosis en ≤0,5 g/dosis (≤1 g/noche) por semana; dosis única máxima: 3 g/dosis; dosis máxima diaria: 6 g/noche.
• 30 a <45 kg: dosis inicial ≤1,5 g a la hora de acostarse, después de que el paciente esté en la cama; 2,5-4 horas más tarde, administrar la segunda dosis de ≤1,5 g. Después de 1 semana, ajustar según la eficacia y la tolerabilidad a intervalos semanales; aumentar la dosis en ≤0,5 g/dosis (≤1 g/noche) por semana; dosis única máxima: 3,75 g/dosis; dosis máxima diaria: 7,5 g/noche.
• ≥45 kg: dosis inicial ≤2,25 g al acostarse, después de que el paciente esté en la cama, y 2,5-4 horas más tarde, administrar la segunda dosis de ≤2,25 g. Después de 1 semana, ajustar según la eficacia y la tolerabilidad a intervalos semanales; aumentar la dosis en incrementos de ≤0,75 g/dosis (1,5 g/noche) por semana; dosis única máxima: 4,5 g/dosis; dosis máxima diaria: 9 g/noche.

Administración:

Debe tomarse con el estómago vacío (los alimentos reducen significativamente su biodisponibilidad). La primera dosis se debe tomar 2-3 h después de la cena, al ir a acostarse, y la segunda dosis, 2,5-4 horas después. Se pueden preparar ambas dosis antes de acostarse en los vasos dosificadores correspondientes (la dosis se debe diluir en agua y, si no se consume, desecharse a las 24 h). Si se interrumpe el tratamiento durante más de 14 días, el ajuste deberá comenzarse con la dosis más baja.

Insuficiencia hepática: sin datos específicos en niños. Se debe reducir la dosis inicial a la mitad y monitorizar estrechamente la respuesta a incrementos de dosis.

Insuficiencia renal: sin datos específicos en niños. Se deben tomar medidas dietéticas para reducir la ingesta de sodio. No es preciso modificar la dosis (cada gramo de oxibato sódico aporta 0,17 gramos de sodio).