Pimozida

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PDM
Fecha de actualización: 
15 marzo 2021
Descripción: 

Fármaco antipsicótico de primera generación (típico) de alta potencia. Bloquea los receptores centrales dopaminérgicos-D2.

USO CLÍNICO: 

 Indicaciones autorizadas:

  • Psicosis aguda y crónica y trastornos de ansiedad:
    • No se especifica su indicación en población pediátrica pero sí que existen recomendaciones de dosis. En pacientes pediátricos menores de 3 años la experiencia es muy limitada.
    • Según la FDA, el uso de pimozida en pacientes pediátricos sólo está recomendado en el tratamiento del síndrome de Tourette refractario a otros tratamientos. No se ha establecido la eficacia en pacientes menores de 12 años.
  • Síndrome de Tourette de curso grave (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

La dosis recomendada en pacientes pediátricos es la mitad de la dosis de adultos que se indican a continuación:

  • Psicosis: la dosis inicial recomendada en esquizofrenia crónica es 2-4 mg una vez al día. Aumentar 2-4 mg/semana hasta alcanzar el efecto terapéutico adecuado o efectos adversos excesivos. La dosis media de mantenimiento es de 6 mg/día (intervalo habitual 2-12 mg/día). Dosis máxima diaria: 20 mg (adultos).
  • Trastornos de ansiedad: 2 mg/día, en dosis única (adultos).
  • Síndrome de Tourette (>12 años): dosis inicial 0,05 mg/kg/día, preferiblemente al acostarse. La dosis puede incrementarse cada 3 días, hasta un máximo de 0,2 mg/kg/día, sin exceder de los 10 mg/día.

La FDA recomienda la determinación del genotipo del citocromo CYP2D6 para dosis superiores a 0,05 mg/kg/día. En metabolizadores lentos, la dosis máxima debe ser 0,05 mg/kg/día.

No existen datos en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática o renal. En pacientes adultos con insuficiencia hepática, puede ser necesario una reducción de dosis.

Vía oral (los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos).

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Depresión del sistema nervioso central (SNC), coma.
  • Prolongación QT congénita o adquirida, historial de arritmias cardiacas o torsades des pointes.
  • Hipopotasemia, hipomagnesemia.
PRECAUCIONES: 

Se han notificado casos de muerte súbita en pacientes adultos con patología cardiaca subyacente. Las muertes fueron debidas a la prolongación del intervalo QT en pacientes predispuestos a padecer arritmias ventriculares. Se recomienda realizar un electrocardiograma basal y durante el escalado de dosis y la corrección electrolítica antes de iniciar el tratamiento.

Precaución en pacientes con enfermedad cardiaca, renal, hepática o respiratoria grave.

Como fármaco de la familia de neurolépticos, puede producir: alteraciones hematológicas (neutropenia, leucopenia y agranulocitosis), disminución del umbral de convulsiones, alteraciones en los mecanismos de termorregulación, disfunción esofágica y fenómenos de aspiración (precaución en pacientes con riesgo de neumonía), síntomas extrapiramidales (pseudoparkinsonismo, distonía, acatisia, disquinesia tardía) y la aparición del síndrome neuroléptico maligno (alteraciones mentales, fiebre, rigidez muscular, incremento de CPK, mioglobinuria y fallo renal agudo).

EFECTOS SECUNDARIOS: 

No hay datos específicos de reacciones adversas en pacientes pediátricos. En niños de 2 a <12 años, el perfil de seguridad de pimozida es similar al de los niños mayores. Los efectos adversos más frecuentes son:

  • Cardiovasculares: alteraciones en el electrocardiograma, ortostatismo.
  • Sistema nervioso central: mareo, confusión, somnolencia, sedación, nerviosismo, insomnio (especialmente al inicio del tratamiento).
  • Dermatológicos: rash cutáneo.
  • Endocrino-metabólicos: aumento de peso, aumento de prolactina.
  • Gastrointestinales: diarrea, alteraciones del gusto.
  • Neuromusculares: mialgias, tortícolis, debilidad muscular.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 

Pimozida presenta múltiples interacciones farmacológicas, muchas de ellas de gran relevancia clínica. Está contraindicada la asociación con:

Fármacos inhibidores del citocromo CYP3A4:

  • Antibióticos macrólidos: claritromicina, azitromicina.
  • Antifúngicos azólicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol.
  • Antirretrovirales inhibidores de la proteasa del VIH: ritonavir, atazanavir, fosamprenavir, nelfinavir, saquinavir, indinavir, tipranavir.
  • Otros: aprepitant, tacrolimus, zumo de pomelo Fármacos Inhibidores del citocromo CYP2D6.
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: sertralina, fluoxetina, paroxetina, citalopram y escitalopram.

Fármacos que prolonguen el intervalo QT (toxicidad aditiva):

  • Antiarrítmicos (lidocaína, propafenona, amiodarona, flecainida).
  • Antidepresivos tricíclicos (clomipramina, impramina, nortriptilina, trazodona).
  • Antibióticos de la familia de las quinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino, levofloxacino).
  • Otros: domperidona, metoclopramida, metadona.

Se recomienda administrar con precaución junto con otros fármacos con propiedades sedantes (benzodiazepinas, alcohol), o con efectos anticolinérgicos (antihistamínicos).

DATOS FARMACÉUTICOS: 

Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA: 
  • Ficha técnica Orap®. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) [consultado el 15/03/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
  • American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
  • Demiroren K, Yavuz H, Cam L, Oran B, Karaaslan S, Demiroren S. J Sydenham's chorea: a clinical follow-up of 65 patients. Child Neurol. 2007 May;22(5):550-4.
  • Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en:  www.thomsonhc.com/home/dispatch
  • Orap® Product Information. En: Drugs@FDA [consultado el 15/03/2021]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
  • Schatzberg AF, Nemeroff CB. Tratamiento de los trastornos del niño y el adolescente. En: Dineen Wagner K. Tratado de psicofarmacología. Barcelona: Masson; 2006. p. 1087.
  • Verdú Pérez A, García Pérez A, Martínez Menéndez B. Fármacos de uso en neurología infantil. En: Manual de neurología infantil. Publimed; 2008. p. 1089.

Fecha de actualización: marzo de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Psicosis aguda y crónica en adultos y pacientes pediátricos > 3 años (A)
     •Trastornos de ansiedad en adultos y pacientes pediátricos > 3 años (A)
*En pacientes pediátricos menores de 3 años la experiencia es muy limitada.
     •Síndrome de Tourette de curso severo (E: off label) (no incluido en ficha técnica)
*Según la FDA, el uso de pimozida en pacientes pediátricos sólo está recomendado en el tratamiento del síndrome de Tourette refractario a otros tratamientos. No se ha establecido la eficacia en pacientes menores de 12 años.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/pimozida. Consultado el 06/10/2022.

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