Descripción:
Antiepiléptico derivado triazólico de reciente introducción que prolonga el estado inactivo de los canales de sodio. No está estructuralmente relacionado con los antiepilépticos habituales.
USO CLÍNICO:
Terapia coadyuvante del síndrome de Lennox-Gastaut en niños > de 4 años (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:
Niños < 30 kg SIN tratamiento concomitante con valproato: 200 mg/día en dos dosis. Incremento 200 mg/día cada dos días hasta máximo de 1000 mg/día según respuesta y tolerabilidad. Máximo estudiado hasta 3600 mg/día.
Niños < 30 kg CON tratamiento concomitante con valproato: 200 mg/día en dos dosis. Incremento 200 mg/día cada dos días hasta máximo de 600 mg/día según respuesta y tolerabilidad.
Niños- > 30 kg: 400 mg/día en dos dosis. Incremento 400 mg/día cada dos días según respuesta y tolerabilidad hasta un máximo (según peso) de:
• 1800 mg/día de 30 a 50 kg (hasta 4000 mg en algunas series).
• 2400 mg/día de 50 a 70 kg (hasta 4800 mg en algunas series).
• 3200 mg/día > 70 kg.
Tomar con comidas.
Insuficiencia renal. No requiere ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática. Se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática severa.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a rufinamida o a derivados triazólicos.
PRECAUCIONES:
•Se ha descrito desencadenamiento de status epiléptico en algunos pacientes al introducir rufinamida: valorar suspensión en caso de status recurrente.
•Puede causar mareo, somnolencia, ataxia y trastornos de la marcha: riesgo de caídas.
•Puede desencadenar el síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos grave (fiebre y erupción cutánea asociadas con afectación de otros órganos y sistemas): interrumpir el tratamiento inmediatamente.
•Puede acortar el QT de forma proporcional a la concentración: precaución y sopesar beneficio/riesgo si hay riesgo adicional de acortamiento del QTc.
EFECTOS SECUNDARIOS:
Se describen sólo las frecuentes (1-10%) y muy frecuentes (>10%). El resto consultar en ficha técnica.
Infecciones o infestaciones: Neumonía, gripe, nasofaringitis, infección del oído, sinusitis y rinitis (frecuentes).
Trastornos del metabolismo y la nutrición: Anorexia, trastornos y disminución del apetito (frecuentes).
Trastornos psiquiátricos: Ansiedad e insomnio (frecuentes).
Trastornos sistema nervioso: Somnolencia, cefalea y mareos (muy frecuentes). Estado epiléptico, convulsión, coordinación anormal, nistagmo, hiperactividad psicomotora y temblores (frecuentes).
Trastornos oculares: Diplopía y visión borrosa (frecuentes).
Trastornos del oído y laberinto: Vértigo (frecuente).
Trastornos respiratorios: Epistaxis (frecuente).
Trastornos digestivos: Náuseas, vómitos y fatiga (muy frecuentes). Dolor abdomen superior, estreñimiento, dispepsia y diarrea (frecuentes).
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Erupción cutánea y acné (frecuentes).
Trastornos musculoesqueléticos: Dolor de espalda (frecuente).
Trastornos del aparato reproductor: Oligomenorrea (frecuente).
Trastornos generales: Fatiga (muy frecuente). Trastorno de la marcha disminución de peso (frecuente).
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:
•Las concentraciones de rufinamida podrían disminuir con la coadministración de: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, vigabatrina o primidona.
•Es preciso reducir la dosis de rufinamida en pacientes <30 kg que están tomando valproato, por disminución del aclaramiento de la misma.
•Disminuye el aclaramiento de fenitoína, considerar disminución de dosis.
•Disminuye la eficacia de anovulatorios orales: etinilestradiol y noretisterona. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo seguro y eficaz adicional.
DATOS FARMACÉUTICOS:
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Contiene lactosa (excipiente de declaración obligatoria).
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.
BIBLIOGRAFÍA:
•Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 5 Marzo 2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
•Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. [fecha de acceso 5 Marzo 2013]. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
• British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011.
•L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 17 edición. España: Adis; 2012.
•UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 5 Marzo 2013]. Disponible en: www.uptodate.com
•Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 15th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2008.
•Wier HA, Cerna A, So TY. Department of Pharmacy, Moses H. Cone Hospital, 1200 N. Elm Street, Greensboro, NC 27401, USA. Rufinamide for pediatric patients with Lennox-Gastaut syndrome: a comprehensive overview. Paediatr Drugs. 2011;13:97-106.
Fecha de actualización: Octubre 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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