Descripción:
Inhibidor altamente selectivo y potente de la recaptación de noradrenalina. Tiene sólo un efecto débil sobre la recaptación de serotonina y no afecta a la captación de la dopamina.
USO CLÍNICO:
En adultos
•Tratamiento agudo de los trastornos depresivos/depresión mayor (E: off-label)
•Tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido inicialmente al tratamiento. (E:off-label)
* La Ficha Técnica no recomienda el tratamiento con reboxetina en pacientes menores de 18 años. En ensayos clínicos, los comportamientos suicidas y la hostilidad se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo. Si se decide instaurar tratamiento con reboxetina en < 18 años, estos síntomas deberán monitorizarse cuidadosamente.
Indicaciones no incluidas en Ficha Técnica (Off label)
•Tratamiento a largo plazo de niños afectados de trastorno de hiperactividad con déficit de atención (TDAH) que presentan escasa respuesta o mala tolerancia al tratamiento inicial con metilfenidato (E:off-label)
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:
En los ensayos clínicos se ha utilizado a dosis de 2-8 mg/día.
Se realizó un ensayo clínico de 8 semanas de duración, con 27 pacientes (6-16 años) diagnosticados de TDAH. Aquellos con historia previa de intolerancia a metilfenidato recibieron reboxetina a dosis de 2-8 mg/día. Los demás niños (grupo control) realizaron tratamiento con metilfenidato (10-20 mg/día). A las 8 semanas de tratamiento, ambos grupos mostraron una mejoría significativa en los síntomas de TDAH. Los cambios en la reducción de la escala de medida entre el grupo experimental y el grupo control no fueron estadísticamente significativos.
En otro ensayo clínico doble ciego, de 6 semanas de duración, 33 pacientes (7-16 años) diagnosticados de TDAH recibieron reboxetina (4-6 mg/día) o metilfenidato (20-50 mg/día) dividido en 2 dosis. No se observó una diferencia estadísticamente significativa en las escalas de medida. Sin embargo, sí se observó una mejoría estadísticamente significativa en los síntomas de TDAH de ambos grupos tras 6 semanas de tratamiento (p<0,001).
La información relativa a pacientes < de 6 años de edad es muy limitada, por lo que no se recomienda administrar a este grupo de pacientes.
No existen recomendaciones en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática y/o renal. En pacientes adultos con insuficiencia renal, se recomienda no exceder de los 2 mg/día. En cualquier caso, se recomienda administrar con precaución. Puede administrarse con o sin alimentos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
PRECAUCIONES:
Existe un riesgo de ideación suicida al inicio del tratamiento con antidepresivos.
Los pacientes con historia de acontecimientos relacionados con el suicidio, o los que presenten un grado significativo de ideas suicidas previo al comienzo del tratamiento, son los que presentan mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y por lo tanto deben recibir una estrecha vigilancia durante el tratamiento.
Se han notificado casos raros de convulsiones en ensayos clínicos, por lo que debe administrarse bajo estrecha supervisión a los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos e interrumpir el tratamiento si el paciente presentara convulsiones.
También deberá administrarse con precaución en pacientes con trastorno bipolar, retención urinaria, glaucoma o trastornos cardiacos.
EFECTOS SECUNDARIOS:
•La cefalea, el dolor abdominal y la disminución del apetito son los acontecimientos adversos más comúnmente asociados con reboxetina. También pueden aparecer náuseas, vómitos, boca seca, estreñimiento y somnolencia.
•En los estudios clínicos realizados con pacientes pediátricos, la reboxetina fue bien tolerada. Los efectos adversos más frecuentes fueron mareo, insomnio, anorexia y boca seca.
Consultar Ficha técnica en relación al perfil de reacciones adversas en adultos.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:
•Se metaboliza principalmente a través de la isoenzima CYP3A4. Los inhibidores potentes de esta enzima pueden reducir la eliminación de reboxetina. No deberá utilizarse en presencia de inhibidores del CYP3A4, tales como antifúngicos azólicos o macrólidos.
•Además, reboxetina no deberá administrarse junto con reboxetina no se debe utilizar junto con antidepresivos inhibidores de monoaminooxidasa (puede precipitar la aparición de crisis tiramínicas).
DATOS FARMACÉUTICOS:
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.
BIBLIOGRAFÍA:
•Quintero J, López-Muñoz F, Alamo C, Loro M, García-Campos N. Reboxetine for ADHD in children non-responders or with poor tolerance to methylphenidate: a prospective long-term open-label study. Atten Defic Hyperact Disord. 2010 Nov;2(3):107-13.
•Cohen-Yavin I, Yoran-Hegesh R, Strous RD, Kotler M, Weizman A, Spivak B. Efficacy of reboxetine in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in boys with intolerance to methylphenidate: an open-label, 8-week, methylphenidate-controlled trial. Clin Neuropharmacol. 2009 Jul-Aug;32(4):179-82.
•Arabgol F, Panaghi L, Hebrani P. Reboxetine versus methylphenidate in treatment of children and adolescents with attention deficit-hyperactivity disorder. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jan;18(1):53-9.
•Ficha técnica Norebox® Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 13 Marzo 2013]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
•UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com
Fecha de actualización: Agosto 2015.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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