Toxina botulínica A

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Fecha de actualización: 
28 febrero 2021
Descripción: 

La toxina botulínica A es una neurotoxina producida por el Clostridium botulinum, cuyo mecanismo de acción consiste en el bloqueo selectivo, temporal y reversible de la neurotransmisión en las terminaciones periféricas colinérgicas de la unión neuromuscular, produciendo debilidad y atrofia en el músculo infiltrado.

USO CLÍNICO: 

Tratamiento de la espasticidad focal asociada a deformidad dinámica del pie equino en pacientes pediátricos ambulantes con parálisis cerebral infantil (PCI) >2 años (A)*.

Espasticidad focal de las extremidades superiores en niños >2 años con parálisis cerebral (A)*.

*Los distintos preparados comerciales disponibles presentan diferentes indicaciones; consultar las fichas técnicas en la página web de la AEMPS.

El resto de los usos en población infantil que se relacionan a continuación son fuera de indicación autorizada (E: off-label).

  • Espasticidad focal con contracción dinámica a cualquier nivel, independientemente de su etiología (PCI, ICTUS, TCE, lesión medular, etc.) y edad.
  • Distonía focal (blefaroespasmo, distonías craneales, cervicales), segmentaria de miembros, ocupacionales y, en algunas ocasiones, generalizada, si hacemos una buena elección de los músculos a infiltrar.
  • Marcha idiopática de puntillas y pie equino.
  • Sialorrea.
  • Contracturas musculares inapropiadas que producen dolor, como las asociadas a radiculopatías, tortícolis congénita, tartamudeo, bruxismo, etc.
  • Estrabismo.
  • Movimientos involuntarios: tics (síndrome de Tourette), temblor esencial.
  • Cefalea tensional y migraña refractaria a tratamiento farmacológico.
  • Parálisis braquial.
  • Hiperhidrosis axilar primaria.
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: 

Existen tres tipos de toxina botulínica A: onabotulinumtoxina A, abobotulinumtoxina A e incobotulinumtoxina A, las cuales no son equivalentes en dosis (ver Presentaciones).

Las dosis se basan en recomendaciones y guías de expertos y son orientativas, por lo que debemos ajustarlas a nuestra propia experiencia.

Se ajustan según el peso del paciente, el músculo infiltrado y el grado de espasticidad.

Normas generales:

  • Músculos pequeños: 1 U/kg de onabotulinumtoxina A o 2-5 U/kg de abobotulinumtoxina A.
  • Músculos medianos: 2-3 U/kg de onabotulinumtoxina A o 4-10 U/kg de abobotulinumtoxina A.
  • Músculos grandes: 3-6 U/kg de onabotulinumtoxina A o 6-15 U/kg de abobotulinumtoxina A.

Máxima dosis por sesión:

  • 12-16 U/kg, sin superar las 400 unidades totales para onabotulinumtoxina A.
  • 30-40 U/kg, sin superar las 1000 U totales de abobotulinumtoxina A.

Máxima dosis por músculo :

  • 6 U/kg sin superar las 300 U de onabotulinumtoxina A.
  • 15-20 U/kg sin superar las 500 U de abobotulinumtoxina A.

Máxima dosis por punto de inyección:

  • 50 U de onabotulinumtoxina A.
  • 150-200 U de abobotulinumtoxina A.

Tabla de dosificación por músculo y tipo de toxina:

MúsculoDosis Dysport®
(Abobotulinumtoxina A)
Dosis Botox®
(Onabotulinumtoxina A)
N.º puntos
Deltoides2-6 U/kg1-3 U/kg1 o 2
Subescapular2-4 U/kg1-2 U/kg1
Redondo mayor2-4 U/kg1-2 U/kg1 o 2
Dorsal ancho2-6 U/kg1-3 U/kg1 o 2
Pectoral mayor2-4 U/kg1-2 U/kg1
Bíceps braquial2-6 U/kg1-3 U/kg1 o 2
Tríceps2-4 U/kg1-2 U/kg1 o 2
Braquiorradial2-4 U/kg1-2 U/kg1
Pronador redondo2-4 U/kg1- 2 U/kg1
Pronador cuadrado1-2 U/kg0,5-1 U/kg1
Flexor radial carpo2-4 U/kg1-2 U/kg1 o 2
Flexor cubital carpo2-4 U/kg1-2 U/kg1 o 2
Flexores dedos manos y pies2-3 U/kg1-2 U/kg1 o 2
Eminencia tenar2-4 U/kg1-2 U/kg1 o 2
Paravertebrales2-6 U/kg1-4 U/kg4 o 6
Iliopsoas2-6 U/kg1-3 U/kg1 o 2
Glúteos2-6 U/kg1-3 U/kg1 o 2
Sartorio2-4 U/kg1-2 U/kg1
Abductores4-8 U/kg2-3 U/kg2
Isquiotibiales4-8 U/kg2-3 U/kg1 o 2
Bíceps femoral2-6 U/kg2 U/kg1 o 2
Gemelos-soleo10-15 U/kg3-6 U/kg2 o 4
Tibial posterior2-4 U/kg1-2 U/kg1
Tibial anterior1-2 U/kg0,5-1 U/kg1
Glándula parótida50-75 U35 U/kg1
G. submandibulares15-25 U15 U/kg1

La nueva dosis no deberá volver a administrarse antes de 12 semanas desde le ultima dosis. El volumen máximo en cada punto de infiltración es de 0,5 ml; se recomienda la administración guiada por electromiografía o simulación eléctrica.

CONTRAINDICACIONES: 
  • Hipersensibilidad a la toxina o alguno de sus excipientes (incluida proteínas de la leche de vaca en el caso de la abobotulinumtoxina A).
  • Infección en el sitio de administración.
PRECAUCIONES: 

Utilizar con precaución en:

  • Pacientes <2 años y en cualquier indicación que esté fuera de ficha técnica. En estos casos se recomienda obtener el consentimiento informado de los padres.
  • Pacientes con neuropatía periférica motora, alteraciones de la unión neuromuscular (miastenia gravis, síndromes miasténicos congénitos, etc.) y miopatías, pues en estos pacientes puede aumentar el riesgo de afectación sistémica con debilidad generalizada, disfagia y compromiso respiratorio.
  • Pacientes con patología respiratoria crónica preexistente, sobre todo si infiltramos músculos del cuello o glándulas salivares, pues podemos producir disfagia y riesgo de aspiración.
  • Cuando exista inflamación en el punto de infiltración.
  • Si existe debilidad excesiva o atrofia de los músculos seleccionados para la infiltración.

La presencia de anticuerpos contra la toxina botulínica A reduce el efecto del tratamiento. Para evitarlo debemos utilizar las dosis menores posibles que logren el efecto deseado y evitar infiltrar antes de los 3 meses posteriores a una sesión.

Evitar mezclar los diferentes tipos de TB (onabotulinumtoxina A, abobotulinumtoxina A, rimabotulinumtoxina B), pues no son intercambiables y aumenta el riesgo de efectos adversos serios como botulismo, fracaso respiratorio, incluso muerte.

EFECTOS SECUNDARIOS: 

Son, por lo general, infrecuentes (<10%), locales (dependen del punto de infiltración), leves y transitorios.

Generales y frecuentes: dolor o hematoma en el punto de infiltración, debilidad generalizada transitoria, síndrome similar al de la gripe, incontinencia urinaria.

Dependientes del sitio de inyección:

  • Debilidad transitoria en los músculos de la pierna.
  • Marcha anormal por desequilibrio de fuerzas, secundario a una debilidad excesiva del músculo infiltrado o por difusión de la toxina a grupos musculares cercanos que intervienen en la deambulación.
  • Ptosis, diplopía, sequedad de ojos o lagrimeo en el tratamiento del blefaroespasmo y el espasmo hemifacial.
  • Xerostomía en infiltración de glándulas salivares.
  • Disfonía, disfagia cuando infiltramos músculos del cuello y de la cara.

Los efectos adversos sistémicos fatales han sido descritos en casos aislados y con dosis de toxina que superaban ampliamente las recomendaciones de esta guía.

Sobredosis: no se han encontrado suficientes evidencias para establecer una recomendación para considerar el uso de antitoxina con objeto de limitar la progresión y la duración de los signos y síntomas del botulismo tras una sobredosis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: 
  • Uso concomitante de los diferentes tipos de TB (onabotulinumtoxina A, abobotulinumtoxina A, incobotulinumtoxina A, etc.) puede aumentar los efectos adversos, sobre todo neuromusculares.
  • Aminoglucósidos, agentes anticolinérgicos y otros bloqueantes neuromusculares pueden aumentar el efecto de la TB-A.
DATOS FARMACÉUTICOS: 

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima

Onabotulinumtoxina A: Botox®, Allergan Inc, Markham, Notario. TB-A, 100 U vial.

Abobotulinumtoxina A: Dysport®, Ipsen Pharmaceuticals France. TB-A, 500 U vial.

Incobotulinumtoxina A: Xeomin®. Merz Pharma. TB-A, 100 U vial.

BIBLIOGRAFÍA: 

Fecha de actualización: febrero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


     •Tratamiento de la espasticidad focal asociada a deformidad dinámica del pie equino en pacientes pediátricos ambulantes con parálisis cerebral infantil (PCI) mayores de 2 años (A).
El resto de los usos en población infantil que se relacionan a continuación son fuera de indicación autorizada (E:off-label).
     •Espasticidad focal con contracción dinámica a cualquier nivel, independientemente de su etiología (PCI, ICTUS, TCE, lesión medular...etc) y edad.
     •Distonía focal (blefaroespasmo, distonías craneales, cervicales), segmentaria de miembros, ocupacionales y en algunas ocasiones generalizada si hacemos una buena elección de los músculos a infiltrar.
     •Marcha idiopática de puntillas y pie equino.
     •Sialorrea.
     •Contracturas musculares inapropiadas que producen dolor como las asociadas a radiculopatías, tortícolis congénita, tartamudeo, bruxismo, etc .
     •Estrabismo.
     •Movimientos involuntarios: tics, temblor esencial.
     •Cefalea tensional y migraña refractaria a tratamiento farmacológico.
     •Parálisis braquial.

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/toxina-botulinica. Consultado el 05/07/2022.

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