Ácido cólico

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

El tratamiento con ácido cólico por vía oral estimula la secreción de bilis y favorece el flujo normal de los ácidos biliares en el proceso digestivo. Además, favorece la formación de micelas de lípidos y vitaminas liposolubles en el intestino. Cuando se administra ácido cólico por vía oral, este ácido biliar primario se absorbe y a través de un proceso de retroalimentación reduce la síntesis hepática de ácidos biliares anómalos y de los metabolitos intermediarios hepatotóxicos. Esta acción disminuye el daño sobre el hepatocito, mejorando la función hepática con desaparición de la colestasis y de la histología del hígado.

USO CLÍNICO:

Errores innatos de la síntesis de los ácidos biliares (A).
El tratamiento oral con ácido cólico es efectivo en la mayoría de los defectos de la síntesis primaria de los ácidos biliares. Tiene indicación de tratamiento con ácido cólico el déficit de: colesterol 7α-hidroxilasa (CYP7A1), esterol 27-hidroxilasa (xantomatosis cerebrotendinosa) 3β-Δ5-C27-hidroxiesteroide oxidorreductasa (3β- HSDH), Δ4-3-oxoesteroide 5β-reductasa (AKR1D1), 2-metilacil-CoA racemasa (AMACR), CoA oxidasa del ácido trihidroxicolestanoico y los defectos de oxidación de la cadena lateral en la vía metabólica de la 25- hidroxilación.
No se pueden tratar con ácido cólico la deficiencia de oxiesterol 7α-hidroxilasa (CYP7B1) y la deficiencia de amidación de los ácidos biliares.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración oral: dosis diaria total de 10-15 mg/kg/día, repartida en dos o tres dosis.

La dosis debe ajustarse individualmente según los cambios en los valores séricos de las transaminasas y/o la disminución de los ácidos biliares atípicos detectados en la orina por espectrometría de masas.

Debe administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche. La administración conjunta con alimentos puede aumentar la biodisponibilidad del ácido cólico y mejorar su tolerabilidad. Las cápsulas pueden abrirse y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ácido cólico o a alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES:

Pacientes con hemorragia por varices, encefalopatía hepática, ascitis o en lista de trasplante hepático deben recibir tratamiento específico.
Insuficiencia renal: no precisa un ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: utilizar con precaución.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Según datos aportados por algunos centros (Cincinnati Children’s Hospital Medical Center), con la dosis de 10- 15 mg/kg/día no se han reportado efectos adversos tras la administración del fármaco a largo plazo (16-20 años).
No se han publicado efectos adversos graves o persistentes tras la administración prolongada de 15 mg/kg/día de ácido cólico.
Se han informado algunos efectos adversos de dosis dependiente como elevación de transaminasas y prurito, que se resolvieron disminuyendo la dosis.
La administración de una dosis de 50 mg/kg causó diarrea y prurito, que se resolvieron sin intervención alguna.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Monitorizar cuidadosamente a los pacientes si se produce la administración concomitante con estrógenos y fibratos.
Considerar otras opciones de tratamiento en caso de administración concomitante con resinas secuestrantes de ácidos biliares e hidróxido de aluminio (antiácido).
El fenobarbital antagoniza el efecto del ácido cólico. El uso de fenobarbital está contraindicado en estos pacientes, por lo que deben utilizarse tratamientos alternativos.
La ciclosporina altera la farmacocinética del ácido cólico por inhibición de la absorción hepática y la secreción hepatobiliar de ácidos biliares, así como su farmacodinámica por inhibición de la colesterol 7α-hidroxilasa. Debe evitarse su administración conjunta. Si se considera necesaria la administración de ciclosporina, deberán vigilarse de cerca las concentraciones de ácidos biliares en suero y orina, y ajustar la dosis de ácido cólico como consecuencia.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: activos, ninguno. Consultar ficha técnica.

Conservación: mantener a temperatura inferior a 25 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. [Consultado el 01/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/113870004/FT_113870004.html.
Haas D, Gan-Schreier H, Langhans CD, et al. Differential diagnosis in patients with suspected bile acid synthesis defects. World J Gastroenterol. 2012;18(10):1067-1076.
Waltham, MA. Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020. Pediatric drug information: UpToDate [en línea]. Disponible en: www.uptodate.com.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Errores innatos de la síntesis de los ácidos biliares (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-colico. Consultado el 24/04/2024.

Gastroenterología

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Ácido algínico

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

El alginato de sodio reacciona con el ácido gástrico para formar un gel de ácido algínico con un pH casi neutro que actúa de barrera mecánica contra el reflujo gastroesofágico. Está comercializado en combinación de dos antiácidos (carbonato de calcio y bicarbonato de sodio). El medicamento actúa localmente y su acción no depende de su absorción sistémica. El carbonato de calcio y el bicarbonato de sodio tienen un efecto neutralizante.

USO CLÍNICO:

Tratamiento sintomático de la hiperacidez de estómago y pirosis causada por el reflujo ácido del estómago en niños >12 años (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Administración oral:

Niños >12 años: 1-2 sobres; 2-4 comprimidos (1 h antes de las comidas y al acostarse).
Niños <12 años (E: off-label): la efectividad de los alginatos antiácidos en monoterapia o en combinación con procinéticos no es convincente. Según los expertos, no se recomiendan como tratamiento crónico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Podrían utilizarse en cortos periodos de tiempo, en niños con regurgitaciones y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) moderada, administrados 30 min antes de las comidas a dosis de 0,5-10 ml/kg/dosis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ácido algínico o a alguno de sus excipientes.
Hipercalcemia. Antecedentes de hipofosfatemia. Insuficiencia renal grave. Nefrolitiasis debida a cálculos renales de calcio.

PRECAUCIONES:

Evitar el uso prolongado porque incrementa el riesgo de desarrollar cálculos renales.
Las dosis altas a largo plazo pueden causar hipercalcemia y síndrome de leche alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. No se debe administrar con grandes cantidades de leche o productos lácteos.
Si los síntomas persisten, reevaluar. Puede enmascarar los síntomas de una afección gástrica maligna.
Pacientes con estreñimiento, hemorroides y sarcoidosis.
No administrar en pacientes con hipercalciuria ni en pacientes con alteraciones de la función renal. Si se administra, se deben monitorizar regularmente los niveles plasmáticos de calcio, fosfato y magnesio.
Posible reducción de la eficacia en pacientes con niveles muy bajos de ácido gástrico.
Contiene 141 mg de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Insuficiencia renal: no hay datos en niños. Es necesario el ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No hay datos específicos en niños. Consultar ficha técnica para una información más detallada. Se ha notificado que se han producido, en ocasiones muy raras, reacciones adversas de tipo alérgico, tales como urticaria o broncoespasmo, y reacciones anafilácticas o anafilactoides. También se ha notificado que se pueden producir, debido al uso prolongado y de altas dosis, trastornos del metabolismo y de la nutrición como hipercalcemia y alcalosis, así como el síndrome de Burnett (síndrome leche-alcalino).

Sobredosis: los síntomas de una sobredosis, debida a un uso prolongado y de dosis altas, pueden ser: distensión abdominal, náuseas y vómitos, fatiga, confusión, poliuria, polidipsia y deshidratación, sobre todo en pacientes con la función renal alterada. En el caso de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Reduce la absorción de otros medicamentos, por lo que se debe dejar un intervalo de 2 h con antihistamínicos H2, tetraciclinas y quinolonas, fluoruros, fosfatos, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, digoxina y digitoxina, tiroxina, penicilamina, β-bloqueantes, glucocorticoides, cloroquina y bifosfonatos.
Puede aumentar el pH urinario y puede disminuir la concentración sérica de fosfatos y de potasio.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Comprimidos: alginato de sodio (250 mg) + bicarbonato (hidrogenocarbonato) de sodio (133,5 mg) + carbonato de calcio (80 mg).

Suspensión oral (10 ml): alginato de sodio (500 mg) + bicarbonato (hidrogenocarbonato) de sodio (267 mg) + carbonato de calcio (160 mg).

Excipientes: carbómero, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarina sódica, aroma natural de menta, hidróxido de sodio y agua purificada. No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica de Gaviscon^®. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) [en línea]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Sociedad Española de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (SEGHNP). Tratamiento en gastroenterología, hepatología y nutrición pediátrica. 3.ª ed. Madrid: Ergon; 2012.
Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, et al. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: Joint Recommendations of The Norteamerican Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) and The European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009;49(4):498-547

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento sintomático de la hiperacidez de estómago y pirosis causada por el reflujo ácido del estómago en niños > 12 años (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acido-alginico. Consultado el 24/04/2024.

Gastroenterología

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Interferón alfa-2b

PDM

Fecha de actualización:

1 noviembre 2020

Descripción:

Los interferones son un grupo de proteínas con actividad antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora. Participan en la respuesta inmunitaria frente a patógenos intracelulares como los virus y tienen capacidad de interferir en los procesos de regulación de la proliferación celular, acción en la que se fundamenta su uso en oncología. El interferón alfa (INF-α) pertenece a la familia de interferones de tipo I que se produce en los leucocitos infectados por virus y en algún caso en los fibroblastos.

El laboratorio distribuidor anunció el cese de comercialización del medicamento, estimando su disponibilidad hasta aproximadamente enero de 2021. Tras ese momento, el medicamento dejará de estar disponible tanto a nivel nacional como medicamento extranjero, debiéndose usar otras alternativas terapéuticas en los pacientes en tratamiento con interferón alfa-2b.

USO CLÍNICO:

Hepatitis B crónica: en niños a partir de 1 año, con enfermedad hepática compensada, con HBsAg positivo en suero durante al menos 6 meses, con evidencia de replicación viral (presencia de ADN del virus de la hepatitis B [ADN-VHB] y antígeno de la hepatitis B [HBeAg]) y alanino aminotransferasa (ALT) elevada (E: oﬀ-label).
Hepatitis C crónica: niños a partir de 3 años y adolescentes en régimen de combinación con ribavirina, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC (A).
Hemangioma (E: oﬀ-label).

El resto de las indicaciones aprobadas en población adulta son mucho menos frecuentes en niños (E: off-label), y entre ellas están:

Tricoleucemia: tratamiento de pacientes adultos con tricoleucemia.
Leucemia mieloide crónica (LMC): en monoterapia o en combinación con citarabina (Ara-C) para el tratamiento de pacientes adultos con LMC con cromosoma Filadelfia o translocación bcr/abl positiva.
Mieloma múltiple: tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos que han alcanzado una remisión objetiva después de la quimioterapia de inducción inicial.
Tumor carcinoide: en adultos con afectación linfática o metástasis hepática y con “síndrome carcinoide”.
Melanoma maligno: como tratamiento adyuvante en pacientes adultos que están libres de la enfermedad después de la cirugía pero que tienen alto riesgo de recidiva sistémica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Hepatitis B crónica:

Para niños ≥1 año con HBeAg-positivo se puede tratar con INF-α subcutáneo, 3 millones UI/m², 3 veces por semana durante una semana; después 6 millones de UI/m² (máximo 10 MU), 3 veces por semana subcutáneo durante 24 semanas, seguido de un periodo de observación de 6 a 12 meses (E: oﬀ label). En aquellos HBeAg-negativo puede ser preferible el tratamiento durante un año, basándose en datos en adultos (E: oﬀ-label).

Se podrían utilizar dosis más altas en el retratamiento o fallo terapéutico con dosis bajas: 10 millones UI/m², 3 veces por semana durante 6 meses (E: oﬀ-label).

Si no se observa mejoría en el ADN-VHB sérico después de 3 a 4 meses de tratamiento (a la dosis tolerada máxima), suspender el tratamiento con interferon alfa-2b.

Hepatitis C crónica:

Niños a partir de 3 años y adolescentes 3 millones de UI/m², 3 veces por semana (días alternos) por vía subcutánea en combinación con ribavirina administrada diariamente dividida en dos dosis (mañana y noche) con los alimentos (A).

Genotipo 1: la duración recomendada del tratamiento es de un año. Deben interrumpir el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen <2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento puesto que es poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica sostenida.
Genotipos 2 y 3: la duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas.

Hepatitis C crónica coinfectado con VIH:

En niños a partir de 3 años 3-5 millones de UI/m², administrados por vía subcutánea 3 veces por semana (máximo: 3 millones UI/dosis) durante 48 semanas, independientemente del genotipo VHC, en combinación con ribavirina (a menos que esté contraindicada) (E: oﬀ-label). El tratamiento en niños <3 años generalmente no está recomendado.

Hemangiomas:

3 millones de UI/m² una vez al día administrados por vía subcutánea (E: oﬀ-label).

Suspender el tratamiento si el recuento absoluto de neutrófilos <500/mm³o de plaquetas <25 000/mm³.

No todas las formas farmacéuticas y concentraciones son adecuadas para algunas indicaciones. Debe seleccionarse la forma farmacéutica y la concentración adecuadas.

Administración:

Se administra por vía subcutánea en muslo, superficie externa de la parte superior del brazo o abdomen, cambiando de cada vez el punto de inyección.

CONTRAINDICACIONES:

Específicamente en niños y adolescentes en caso de existencia o historia de un proceso psiquiátrico grave, en especial depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Historia de enfermedad cardiaca grave preexistente.
Disfunción renal o hepática graves, incluida la debida a metástasis.
Epilepsia o afectación de la función del sistema nervioso central (SNC).
Hepatitis crónica en pacientes a tratamiento, actual o reciente, con inmunosupresores, excluyendo tratamiento previo con corticosteroides. También hepatitis crónica con cirrosis hepática descompensada.
Hepatitis autoinmune, historia de enfermedad autoinmune o pacientes que han recibido un trasplante y que se encuentran inmunosuprimidos.
Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con tratamiento convencional.
Combinación con telbivudina.

PRECAUCIONES:

La seguridad y la eficacia en niños <18 años no han sido establecidas.
En niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b en combinación con ribavirina, se notificaron ideación suicida o intentos de suicidio más frecuentemente que en pacientes adultos durante el tratamiento y durante el periodo de seguimiento de 6 meses después del tratamiento. Además, también experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, labilidad emocional y somnolencia). Se deberá controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos. Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con interferón y controlar al paciente con tratamiento psiquiátrico adecuado. El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves está contraindicado.
En niños mayores de 3 años y adolescentes, el uso combinado con ribavirina induce una inhibición del crecimiento, cuya reversión no está clara. Datos a largo plazo también indican un retraso sustancial en el crecimiento. Se debe valorar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento, teniendo en cuenta las características de la enfermedad del niño, frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos. Se carece de datos sobre los efectos a largo plazo en la maduración sexual. Siempre que sea posible debe tratarse al niño después del crecimiento puberal, para reducir el riesgo de inhibición del crecimiento.
Seguimiento adicional del tiroides, específico para niños y adolescentes: antes de iniciar el tratamiento con interferón alfa-2b, deben evaluarse los niveles de tirotropina (TSH) y cualquier alteración tiroidea detectada en ese momento debe resolverse con tratamiento convencional. El tratamiento con interferón puede iniciarse si los niveles de TSH se pueden mantener mediante medicación dentro del intervalo normal. Deberán ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea y, en caso de que existan, deberán tratarse clínicamente.
En neonatos prematuros se han recogido casos de trombocitopenia, ascitis, deterioro pulmonar y fallo renal y hepático después de haber recibido productos parenterales que contienen polisorbato 80.
Reacciones de hipersensibilidad: durante el tratamiento con interferón se han observado en raras ocasiones reacciones agudas de hipersensibilidad. En caso de que se produjera, suspender el medicamento e instaurar el tratamiento médico adecuado.
Experiencias adversas incluyendo prolongación de los marcadores de coagulación y anomalías hepáticas.
Hipotensión.
Pirexia: puede asociarse con el síndrome pseudogripal.
Patologías pulmonares: infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, a veces con resultado fatal.
Acontecimientos adversos oculares: todos los pacientes deben someterse a una exploración oftalmológica basal.
Pacientes con trastornos cardiacos preexistentes: no hay datos en niños o adolescentes con una historia de enfermedad cardiaca.
Hipertrigliceridemia: se recomienda controlar los niveles de lípidos.
Exacerbación de psoriasis preexistente y sarcoidosis: el uso de interferón alfa-2b en pacientes con estas patologías solo se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Coinfección por VHC/VIH: los pacientes coinfectados que reciban terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de acidosis láctica, anemia, descompensación hepática y muerte. Se deberá tener precaución al añadir interferón y ribavirina a la TARGA.
Trastornos dentales y periodontales: cepillar adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
Determinaciones de laboratorio: antes de, y periódicamente durante el tratamiento sistémico con interferón alfa-2b, deberán llevarse a cabo exámenes hematológicos y bioquímicos estándar.
Incremento de riesgo de infecciones.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se describen las reacciones adversas notificadas muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10) en la escasa población de niños y adolescentes estudiada en ensayos clínicos tratados en combinación con ribavirina en hepatitis C crónica. En general, el perfil de reacciones adversas fue similar al de adultos, aunque en Pediatría puede darse la inhibición del crecimiento.

Infecciones e infestaciones: infección vírica, faringitis, infección fúngica, bacteriana, pulmonar, otitis media, absceso dental, herpes simple, infección del tracto urinario, vaginitis, gastroenteritis.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): neoplasia (inespecífica). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, neutropenia, trombocitopenia, linfadenopatía. Se necesitaron modificaciones de la dosis en la mayoría de los casos debido a anemia y neutropenia.
Trastornos endocrinos: hipotiroidismo, hipertiroidismo, virilismo.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, hipertrigliceridemia, hiperuricemia, aumento del apetito.
Trastornos psiquiátricos: durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento, se notificaron, más frecuentemente en comparación con pacientes adultos, ideación o intentos de suicidio. Además, otros acontecimientos adversos psiquiátricos son depresión, labilidad emocional, trastornos del sueño, reacción agresiva, confusión, alteración del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, nerviosismo, apatía.
Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo, hipercinesia, temblor, disfonía, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, disminución de la concentración.
Trastornos oculares: conjuntivitis, dolor ocular, visión anormal, alteración de la glándula lagrimal.
Trastornos vasculares: enrojecimiento facial, palidez.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, taquipnea, epistaxis, tos, congestión nasal, irritación nasal, rinorrea, estornudos.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, úlceras bucales, estomatitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, glositis, reflujo gastroesofágico, alteraciones rectales, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, heces blandas, dolor dental, trastorno dental.
Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, rash, reacción de fotosensibilidad, rash maculopapular, eccema, acné, alteración en la piel, alteraciones en las uñas, decoloración de la piel, prurito, sequedad cutánea, eritema, hematoma, aumento de la sudoración.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético.
Trastornos renales y urinarios: enuresis, alteraciones de la micción, incontinencia urinaria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
- Femenino: amenorrea, menorragia, alteraciones menstruales, molestias vaginales.
- Masculino: dolor testicular.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: inflamación en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección, fatiga, rigidez, pirexia, síntomas pseudogripales, malestar general, irritabilidad, dolor de pecho, astenia, edema, dolor en el punto de inyección.
Exploraciones complementarias: disminución de tasa de crecimiento (en altura y peso por edad).
Lesiones traumáticas e intoxicaciones: laceración de la piel.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Contraindicada la combinación con telbivudina.
El interferón alfa puede incrementar la toxicidad de ribavirina, pudiendo producir anemia hemolítica.
Deberán administrarse con precaución los fármacos narcóticos, hipnóticos o sedantes, agentes potencialmente mielosupresores o agentes quimioterápicos.
Durante el tratamiento concomitante con xantinas deberán monitorizarse los niveles séricos de teofilina y ajustarse su dosis si fuera preciso.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, M-cresol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables cs.

Conservación: conservar en nevera (2-8°C).

La solución puede mantenerse a temperatura ≤25 °C durante un periodo de hasta 7 días antes de su utilización. El interferón alfa puede volver a refrigerarse en cualquier momento de este periodo de 7 días. Si el producto no se utiliza en este periodo, no puede refrigerarse, por lo que debe desecharse.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum, en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 1/11/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Interferon alpha-2b (IntronA®). Drugs@FDA, FDA approved drug products. Disponible en www.fda.gov
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2020 [consultado el 1/11/2020]. Disponible en: www.uptodate.com

Fecha de actualización: noviembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Hepatitis B crónica: en niños a partir de 1 año de edad con enfermedad hepática compensada, con HBsAg positivo en suero durante al menos 6 meses, con evidencia de replicación viral (presencia de ADN del virus de la hepatitis B [ADN-VHB] y antígeno de la hepatitis B [HBeAg]) y alanino aminotransferasa (ALT) elevada (E-off label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/interferon-alfa-2b. Consultado el 24/04/2024.

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Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Mercaptopurina

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antineoplásico antimetabolito no nucleosídico de las bases púricas. Actúa como falso sustrato en el proceso de síntesis (fase S del ciclo celular) de los ácidos nucleicos, inhibiendo la síntesis del ADN y el ARN.

USO CLÍNICO:

En adultos:

Leucemia linfoblástica aguda en fase de consolidación y mantenimiento en combinación con metotrexato.
Leucemia mieloide aguda y crónica en regímenes de combinación.
Enfermedad inﬂamatoria intestinal.

En niños:

Leucemia linfoblástica aguda (A).
Enfermedad de Crohn en adolescentes (E: oﬀ-label).
Linfoma no Hodgkin (E: oﬀ-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

En las leucemias, vía oral (A):

Inducción: 2,5-5 mg/kg/día o 70-100 mg/m²/día, administrados una vez al día.
Mantenimiento: 1,5-2,5 mg/kg/día o 50-75 mg/m²/día, administrados una vez al día, generalmente combinados con metotrexato.

En el esquema LAL/SEHOP-PETHEMA 2013, en combinación:

Inducción: 60 mg/m²/día, días 36 al 63 (28 días).
Consolidación: 25 mg/m²/día, días 1 al 56.
Mantenimiento: 50 mg/m²/día, una vez al día hasta completar 2 años.

En los adolescentes con enfermedad de Crohn, vía oral (E: oﬀ-label):

1-1,5 mg/kg/día (máximo: 75 mg/día).

En el linfoma no Hodgkin (E: oﬀ-label):

Posología óptima no definida.

Las dos formulaciones disponibles de 6-mercaptopurina (suspensión oral y comprimidos) no son bioequivalentes en lo que respecta a la concentración plasmática máxima, por lo que se recomienda intensificar la vigilancia hematológica en los pacientes que cambien de una formulación a otra.

Monitorizar las dosis en función del recuento de leucocitos.

Insuficiencia renal:

Ajustar la dosis en niños si ClCr <50 ml/min, administrándola cada 48 h.

Insuficiencia hepática:

Precaución: se metaboliza en el hígado y puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Administración:

Vía oral.

Los comprimidos deben administrarse con el estómago vacío (1 h antes o 2 h después de las comidas).

La suspensión puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero los pacientes deben seguir siempre el mismo método de administración. La dosis no se debe tomar con leche ni otros derivados lácteos; se debe tomar al menos 1 h antes o 2 h después de tomar estos productos.

La 6-mercaptopurina muestra variaciones diurnas en su farmacocinética y eficacia. La administración nocturna, en comparación con la administración matutina, puede reducir el riesgo de recidiva. Por consiguiente, la dosis diaria se debe tomar por la noche.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la mercaptopurina o alguno de sus excipientes.
Insuficiencia hepática grave.
Mielosupresión grave.
Pacientes que hayan mostrado resistencia previa a la mercaptopurina o la tioguanina.
Uso concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla.

PRECAUCIONES:

Riesgo de mielosupresión: monitorización hematológica semanal. Los recuentos de leucocitos y plaquetas siguen descendiendo después de interrumpirse el tratamiento, por lo que ante el primer signo de un descenso anormalmente grande en estos recuentos, se debe interrumpir el tratamiento de inmediato.
Usar con precaución y ajustar dosis en pacientes con insuficiencia renal o fallo hepático. Control de la función renal y hepático periódico (semanal o más frecuente si hay enfermedad previa).
En pacientes con ausencia o disminución de actividad de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT) existe el riesgo de mielosupresión rápida, que resulta agravada si se usa con fármacos inhibidores de la TPMT (por ejemplo, sulfasalazina). Reducir la dosis de mercaptopurina.
El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un trastorno conocido y potencialmente mortal que puede desarrollarse en pacientes con patologías autoinmunitarias, en concreto con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (indicación no autorizada), y puede haber una mayor susceptibilidad a desarrollar la patología con el uso de mercaptopurina. Si se produce o se sospecha que hay SAM, la evaluación y el tratamiento deben comenzar lo antes posible y se debe suspender el tratamiento con mercaptopurina. Los médicos deben estar atentos a los síntomas de infección como el virus de Epstein-Barr (VEB) y el citomegalovirus (CMV), ya que estos son desencadenantes conocidos del SAM.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se describen solo las reacciones adversas muy frecuentes (≥10%), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y algunas de relevancia clínica importante descritas en los adultos; para el resto, consultar la ficha técnica.

Trastornos gastrointestinales: anorexia, diarrea, mucositis, náuseas y pancreatitis.
Trastornos hematológicos: mielosupresión (toxicidad más importante y limitante de dosis), anemia, sangrados, granulocitopenia, leucopenia y trombocitopenia.
Trastornos endocrinos y metabólicos: anorexia.
Trastornos hepáticos y renales: hepatotoxicidad y estasis biliar.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El alopurinol disminuye el metabolismo de la mercaptopurina; por tanto, si hay tratamiento concomitante con alopurinol, reducir la dosis de mercaptopurina un 66-75%. Evitar el uso de otros inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, febuxostat).
Anticoagulantes orales: monitorización del ratio internacional normalizado (INR).
Vacunas de virus vivos: pueden ocasionar infección si hay inmunosupresión grave. Evitar su uso concomitante.
Puede disminuir la absorción intestinal de la fenitoína u otros antiepilépticos. Monitorizar los niveles plasmáticos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes:

La suspensión oral contiene aspartamo, fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Este medicamento contiene sacarosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de la glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Preparación:

En caso de no disponer de suspensión oral, se puede elaborar la fórmula magistral. Suspensión oral de mercaptopurina 25 mg/ml: triturar 15 comprimidos de mercaptopurina 50 mg en un mortero. Añadir pequeñas porciones de Ora-Plus® hasta formar una pasta. Posteriormente, añadir todo el Ora-Plus® hasta un total de 15 ml; añadir a esta mezcla 15 ml de Ora-Sweet®, agitar bien y envasar sin dejar reposar. En la etiqueta debe figurar: “Agitar antes de usar”.

Es importante trabajar en una cabina de flujo laminar vertical, y es imprescindible el uso de guantes, mascarilla y gafas protectoras.

Conservación:

Los comprimidos deben mantenerse a temperatura ambiente y protegidos de la luz. La fórmula magistral se conserva por 14 días a temperatura ambiente.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Catálogo de Medicamentos 2012. Madrid, Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2012.
Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Micromedex Healthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex DRUGDEX® System; 1974-2012 [en línea] [consultado el 14/11/2012]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Nahata MC, Pai VB, Hipple TF. Pediatric Drug Formulations. 4.ª ed. Cincinnati, OH: Harvey Whitney Books Co.; 2000.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátrica (SEHOP)-Programa Español de Tratamientos en Hematología (PETHEMA). Tratamiento de la leucemia aguda linfoblástica de nuevo diagnóstico (para niños mayores de 1 año y menores de 19 años). Recomendaciones terapéuticas LAL/SEHOP-PETHEMA 2013. Versión 2.0 (09.10.2014). En: Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia. Madrid, España [en línea]. Disponible en: www.sehh.es/images/stories/recursos/2014/documentos/guias/LAL_SEHOP_PETHEMA_2013.pdf.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En adultos
     •Leucemia Linfoblástica Aguda en fase de consolidación y mantenimiento en combinación con metotrexato.
     •Leucemia Mieloide Aguda y Crónica en regímenes de combinación.
     •En enfermedad inflamatoria intestinal.
En niños
     •Leucemia linfoblástica aguda (A).
     •Enfermedad de Crohn en adolescentes (E: off-label).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/mercaptopurina. Consultado el 24/04/2024.

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Tetraciclina

PDM

Fecha de actualización:

7 enero 2021

Descripción:

Antibiótico bacteriostático. Inhibe la síntesis proteica bacteriana. Activo frente a gérmenes grampositivos y otros microorganismos.

USO CLÍNICO:

Tratamiento de las siguientes infecciones en niños >8 años (A):
- Tratamiento de fiebre de las Montañas Rocosas causada por cepas de Rickettsia sensibles, o brucelosis (con estreptomicina) o O. tsutsugamushi (fiebre de los matorrales).
- Tratamiento de infecciones por Mycoplasma, Chlamydia y Legionella.
- Tratamiento de acné vulgar inﬂamatorio moderado o grave.
- Profilaxis y tratamiento de sífilis, uretritis no gonocócica.
En >2 años en triple terapia junto a bismuto, metronidazol y omeprazol, para la erradicación de Helicobacter pylori y la prevención de recidiva de úlceras pépticas en pacientes con úlceras activas o antecedentes de úlceras asociadas a H. pylori (A).
Otros usos en menores (E: off-label):
- Sífilis en pacientes alérgicos a penicilina.
- Niños >8 años para el tratamiento del ántrax cuando está contraindicado el tratamiento con penicilina.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

Niños >8 años: 25-50 mg/kg/día, divididos en dosis cada 6 h; dosis máxima: 2 g/día; acné: 500 mg vía oral, 2 veces al día.

Adolescentes: 250-500 mg/dosis cada 6 a 12 h; dosis máxima: 2 g/día; sífilis primaria o secundaria: 500 mg/dosis, 4 veces al día durante 2 semanas; sífilis terciaria o de duración desconocida: 500 mg/dosis, 4 veces al día durante 1 mes.

Tópica (ungüento):

Aplicar una pequeña cantidad en la zona limpia 2-3 veces al día.

Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina (ClCr) 50-80 ml/min: administrar cada 8-12 h; ClCr 10-50 ml/min: administrar cada 12-24 h; ClCr <10 ml/min: administrar cada 24 h.

Administración: con el estómago vacío (1 hora antes o 2 horas después de la comida) para aumentar la absorción y con abundante aporte líquido para reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las tetraciclinas o cualquier componente de la fórmula.
Niños <8 años: la administración de tetraciclinas durante el desarrollo dentario puede ocasionar manchas permanentes de las piezas dentales, hipoplasia del esmalte, así como retardo del desarrollo esquelético y el crecimiento óseo; el riesgo es mayor en niños <4 años y en aquellos que reciben dosis altas.
Enfermedad hepática o renal grave.

PRECAUCIONES:

Pueden ocurrir reacciones de fotosensibilidad con este medicamento; evitar la exposición prolongada a la luz solar o a equipo de bronceado (puede producir quemadura solar grave, exantema, enrojecimiento o prurito cutáneos).
El uso prolongado de tetraciclina puede ocasionar sobreinfecciones.
Usar con cautela en pacientes con disfunción renal o hepática; se requiere modificar la dosificación en caso de disfunción renal. En terapia prolongada realizar control hematológico, renal y hepático con ajuste de dosis.
Interacción con pruebas de glucosa en orina: falsos negativos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Pseudotumor cerebral, fiebre, exantema, dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, angioedema, pigmentación de uñas, náusea, vómito, diarrea, estomatitis, glositis, colitis pseudomembranosa por antibiótico, esofagitis, candidiasis oral, anemia hemolítica, hepatotoxicidad, lesión de huesos y dientes en etapa de crecimiento, daño renal, síndrome semejante al de Fanconi, infiltrados pulmonares con eosinofilia, reacciones de hipersensibilidad, sobreinfección candidiásica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Antiácidos que contienen calcio, magnesio o aluminio; hierro, aminoácidos, zinc; antidiarreicos que contienen caolín, pectina o bismuto, ya que disminuyen la absorción de tetraciclina. Administrar 1-2 horas antes o 4 horas después del antiácido.
Isotretinoína: su administración concomitante se relaciona con casos de pseudotumor cerebral.
Warfarina: aumenta la acción de anticoagulantes, reducir su dosis.
No asociar con: fármacos hepatotóxicos o nefrotóxicos (metoxiflurano aumenta el riesgo de efectos nefrotóxicos), antibióticos bactericidas.
Metotrexato: aumento de su toxicidad al administrar con tetraciclina por desplazamiento de su unión a proteínas transportadoras.
Sales de litio: aumento en los niveles de litio al administrar con tetraciclina.
Puede aumentar el metabolismo de los sustratos del citocromo CYP3A4.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservación: 20-25 °C. El uso de tetraciclina caducada se ha asociado a un síndrome similar al de Fanconi.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 26/06/2012]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Guía de Prescripción Terapéutica AEMPS. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma editores; 2006.
Guía rápida de dosificación en Pediatría. Fecha de actualización: 26 de octubre de 2010. Disponible en: www.guiafarmapediatrica.es/
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Organización Mundial de la Salud (OMS). Tetracycline group in children. Second Meeting of the Subcommittee of the Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines (2008). Disponible en: www.who.int/selection_medicines/committees/subcommittee/2/tetracycline_rev.pdf
Organización Mundial de la Salud (OMS). WHO model formulary for children 2010. Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/44309
Tetracycline. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 07/01/2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 07/01/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: enero de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Tratamiento de las siguientes infecciones en niños > 8 años (A):
     •Tratamiento de fiebre de las Montañas Rocosas causada por cepas de Rickettsia sensibles, o brucelosis (con estreptomicina).
     •Tratamiento de infecciones por Micoplasma, Chlamydia, y Legionella
     •Tratamiento de acné vulgar inflamatorio moderado o grave
     •Profilaxis y tratamiento de sífilis, uretritis no-gonocócica,

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/tetraciclina. Consultado el 24/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
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Neomicina

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Antibiótico de la familia de los aminoglucósidos, que se utiliza en clínica como antibiótico bactericida tanto por vía tópica como oral. Absorción por vía oral muy pobre, se elimina por heces más del 95%. Se produce en forma de sulfato de neomicina. Debido a su baja absorción vía oral, tiene acción principalmente local, por lo que se utiliza para situaciones clínicas muy concretas. Actualmente su principal indicación es para infecciones tópicas.

USO CLÍNICO:

Vía oral en niños >6 años (A):

Tratamiento de hiperamoniemia especialmente en situaciones de encefalopatía hepática.
Tratamiento adyuvante para la disminución de la flora bacteriana normal del intestino, en situaciones que esta sea precisa como la preparación preoperatoria del intestino (profilaxis antibiótica de cirugía intestinal).
Enteritis y gastroenteritis como terapia combinada, SPM por E. coli enteropatógeno. (actualmente en desuso).

Vía oral (E: off-label):

Colangitis, profilaxis episodios recurrentes después de portoenterostomía de Kasai.

Vía tópica (A):

Constituye su principal utilidad en la actualidad, indicado en tratamiento tópico de infecciones oftálmicas, óticas, nasales, de la piel, mucosa oral y vulvovaginitis. Habitualmente en combinación con otros antibióticos (polimixina B, bacitracina o gramicidina) o con corticoides (dexametasona, prednisona, hidrocortisona, fluocinolona).
Las distintas presentaciones comercializadas son de uso autorizado en distintas edades en la población pediátrica, consultar ficha técnica.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral, preferentemente antes de las comidas.

Enteritis y gastroenteritis (2 semanas de duración máxima de tratamiento):

Neonatos: 100 mg/kg/día, dividido cada 6 horas (E: oﬀ-label).
Niños: 50-100 mg/kg día cada 6-8 horas. Máximo 12 g/día.

Encefalopatía hepática 50-100 mg/kg día cada 6 horas (con o sin lactulosa). Máximo 12 g día durante 5-7 días.

Preparación intestinal preoperatoria: 15 mg/kg/dosis, administrar 3 dosis durante 10 horas el día antes de la cirugía; dosis máxima: 1000 mg/dosis.

Colangitis, profilaxis episodios recurrentes después de portoenterostomía de Kasai: datos limitados disponibles: lactantes y niños ≤3 años: vía oral, dosis de 25 a 50 mg/kg/día en 4 dosis divididas 4 días a la semana; continuar hasta los 2 a 3 años de edad.

Tópico (oftálmico, ótico, vaginal, cutáneo, mucosa oral, nasal) de 1 a 4 aplicaciones al día en función de la localización y el tipo de infección.

Insuficiencia renal: FG >10: no cambios en la dosis; FG <10: no utilizarla por vía oral ni por vía tópica. Hemodiálisis: no se dispone de datos. Diálisis peritoneal: no se dispone de datos.

Insuficiencia hepática: no cambios en la dosis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la neomicina o a otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.

Forma oral:

Obstrucción intestinal.
Miastenia grave.
Enfermedad intestinal inflamatoria o ulcerativa.

Formas tópicas: niños <2 años.

PRECAUCIONES:

En población pediátrica, evitar su uso durante más de 3 semanas.
No indicado vía parenteral por su toxicidad.
Pacientes con inflamación gastrointestinal, enfermedad ulcerosa o alteraciones de la motilidad gastrointestinal, puede aumentar la absorción gastrointestinal de neomicina y el riesgo de ototoxicidad y nefrotoxicidad, especialmente si factores de riesgo como: deterioro de la función renal previa, uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos o deshidratación. especialmente si fallo renal. Vigilar cuidadosamente función renal, auditiva y vestibular. Ajustar dosis.
Dosis por vía oral superiores a 12 g/día pueden producir un síndrome de malabsorción de diferentes sustancias, tales como azúcares, lípidos, electrolitos y hierro.

EFECTOS SECUNDARIOS:

No datos específicos en niños. Los efectos adversos más frecuentes son a nivel gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, colitis y malabsorción.

Ototoxicidad y nefrotoxicidad.
Erupciones cutáneas, incluidas reacciones de hipersensibilidad, fiebre y anafilaxis.
En tratamientos largos pueden aparecer sobreinfecciones por bacterias no sensibles u hongos (cándida).
Puede producir bloqueos neuromusculares, sobre todo asociado a barbitúricos y relajantes musculares o anestésicos.
Aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Vía oral puede potenciar los efectos de los anticoagulantes orales y disminuir la absorción de digoxina y metotrexato.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Principio activo: sulfato de neomicina.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Guía de Prescripción Terapéutica. Información de medicamentos autorizados en España. Barcelona: Pharma; 2006.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª edición. Barcelona: Molins del Rei; 2012.
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 01/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Vía oral en niños > 6 años (A)
     •Tratamiento de hiperamoniemia especialmente en situaciones de encefalopatía hepáticoa
     •Tratamiento adyuvante para la disminución de la flora bacteriana normal del intestino, en situaciones que esta sea precisa como la preparación preoperatoria del intestino (profilaxis antibiótica de cirugía intestinal).
     •Enteritis y gastroenteritis como terapia combinada, spm por E.coli enteropatógeno. (*Actualmente en desuso).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/neomicina. Consultado el 24/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Prednisona

PDM

Fecha de actualización:

5 abril 2021

Descripción:

Glucocorticoide de administración oral y acción antiinﬂamatoria y/o inmunosupresora.

USO CLÍNICO:

Enfermedades reumáticas: procesos articulares y musculares agudo y crónicos (A).
Enfermedades bronquiales y pulmonares: asma bronquial y enfermedades intersticiales pulmonares (A).
Enfermedades dermatológicas: enfermedades dermatológicas en las que debido a su gravedad o a la intervención de zonas profundas de la piel, no se pueden tratar adecuadamente con corticoides de aplicación externa (A):
- Dermatosis alérgica con paso sistémico si está afectado más de 20% de la superficie corporal (urticaria aguda grave, edema de Quincke, síndrome de Lyell, exantema grave inducido por fármacos).
- Dermatosis inflamatoria: severa, dermatitis de áreas extensas, liquen rojo exantemático, eritrodermia, síndrome de Sweet, enfermedades granulomatosas de la piel.
- Otras enfermedades dermatológicas: neuralgia postzostérica, reacción de Jarisch-Herxheimer en el tratamiento de la sífilis con penicilina, hemangioma cavernoso, enfermedad de Behçet, pioderma gangrenoso.
- Pénfigos, penfigoide bulloso.
Enfermedades hematológicas (A):
- Anemia hemolítica autoinmune.
- Púrpura trombocitopénica.
- Leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, enfermedad de Waldenström, mieloma múltiple (uso dentro del marco de la poliquimioterapia).
- Agranulocitosis.
- Periodos pre- y postrasplante de órganos.
Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, hepatitis (A).
Enfermedades renales y del tracto urinario: glomerulonefritis, síndrome nefrótico, fibrosis retroperitoneal idiopática (A).
Enfermedades oftalmológicas: conjuntivitis alérgica, queratitis, iridociclitis, coriorretinitis (A).
Terapia sustitutiva en insuficiencia suprarrenal (A):
- Enfermedad de Addison.
- Síndrome adrenogenital (después del periodo de crecimiento).
Profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (E: off-label).
Enfermedad injerto contra huésped (E: off-label).
Parálisis de Bell (E: off-label).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis depende de la enfermedad a tratar, la gravedad y la respuesta del paciente.

Debe considerarse siempre que sea posible la terapia en días alternos cuando tenga que instaurarse en terapias a largo plazo.

La interrupción del tratamiento a largo plazo requiere la retirada gradual de reducir la dosis.

Dosificación en niños (dosis diarias) según ficha técnica:

Tratamiento con dosis altas: 2-3 mg prednisona/kg peso corporal.
Tratamiento con dosis intermedias: 1 mg prednisona/kg peso corporal.
Dosis de mantenimiento: 0,25 mg prednisona/kg peso corporal.
Dosis general inicial: Niños: 0,5-2 mg//kg peso corporal/día.
Dosis general de mantenimiento: Niños: 0,25-0,5 mg//kg peso corporal/día. En caso de uso como antiinflamatorio e inmunosupresor en niños, se recomienda de 0,05 a 2 mg/kg/día, en varias tomas.

Dosificación según otras fuentes:

Asma:

Niños <12 años:

Exacerbaciones agudas: 1-2 mg/kg/día, divididos en 2 dosis (máximo: 60 mg/día) hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo que sea el 70% del predeterminado.
Tratamiento de carga en asma aguda: 1-2 mg/kg/día, administrados 1 o 2 veces al día durante 3-10 días (máximo 60 mg/día), hasta resolución de los síntomas o alcanzar el 80% del volumen espiratorio máximo predeterminado.
Tratamiento crónico: 0,25-2 mg/kg/día, administrados en una única dosis por la mañana o cada dos días según sea necesario para el control del asma (dosis máxima: 60 mg/día).

Niños ≥12 años:

Exacerbaciones agudas: 40-80 mg/día, administrados en 1-2 dosis hasta alcanzar un volumen espiratorio máximo que sea el 70% del predeterminado.
Tratamiento de carga en asma aguda: 40-60 mg/día, administrados en 1-2 dosis al día durante 3-10 días, hasta la resolución de los síntomas o alcanzar el 80% del volumen espiratorio máximo predeterminado.
Tratamiento crónico: 7,5-60 mg/día, dados en una única dosis por la mañana o cada dos días según sea necesario para el control del asma.

Dosificación alternativa por rangos de edad:

Asma aguda:

<1 año: 10 mg/12 horas.
1-4 años: 20 mg/12 horas.
5-13 años: 30 mg/12 horas.
>13 años: 40 mg/ 12 horas.

Tratamiento crónico:

<1 año: 10 mg/48 horas.
1-4 años: 20 mg/48 horas.
5-13 años: 30 mg/48 horas.
>13 años: 40 mg/48 horas.

Enfermedad de Crohn:

10 a 20 kg: oral: 20 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 2,5 a 5 mg cada 5 a 7 días. Objetivo de suspender antes de ≤10 semanas.
Más de 20 a 30 kg: oral: 30 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 5 mg cada 5 a 7 días. El objetivo es interrumpir el tratamiento en ≤10 semanas.
Mas de 30 kg: oral: 40 mg una vez al día hasta la remisión clínica o un máximo de 4 semanas (lo que ocurra primero) seguido de una disminución gradual en incrementos de 5 mg cada 5 a 7 días. El objetivo es interrumpir el tratamiento en ≤10 semanas.

Antiinflamatorio o inmunosupresor: 0,05-2 mg/kg/día en 1-4 dosis al día.

Enfermedad de Kawasaki: hay datos limitados: se usa en aquellos pacientes que han recibido corticoides intravenosos, en combinación con IVIG y aspirina.

Oral: 2 mg/kg/día divididas cada 8 horas hasta normalizar PCR, dosis máxima: 60 mg/día.
Tras normalizar PCR, disminuir la dosis cada 5 días usando la siguiente pauta: 2 mg/kg/día durante 5 días (máxima dosis diaria: 60 mg/día), después 1 mg/kg/día durante 5 días (dosis máxima diaria: 30 mg/día), después 0,5 mg/kg/día (dosis máxima diaria: 15 mg/día), entonces a días alternos y puede ser tan largo como 2-3 semanas.

Síndrome nefrótico, esteroide sensible (la dosis en los pacientes obesos debe basarse en el peso ideal):

Inicio: 2 mg/kg/día o 60 mg/m²/día, administrados en 1-3 dosis (máximo: 60 mg/día) hasta ausencia de proteínas en orina o durante 4-6 semanas. Luego ajustar a un esquema de días alternos de 1,5 mg/kg /dosis o 40 mg/m²/dosis en días alternos como dosis única, dosis máxima: 40 mg / dosis. No se ha demostrado que las duraciones prolongadas reduzcan el riesgo de recaída. La duración del tratamiento debe limitarse a dos a tres meses para el primer episodio.
Recaídas: 2 mg/kg/día o 60 mg/m²/día una vez al día. Dosis máxima diaria: 60 mg/día. Continuar hasta la remisión completa durante al menos 3 días; luego ajuste a un programa de días alternos de 1,5 mg/kg / dosis o 40 mg/m²/dosis en días alternos como dosis única, dosis máxima: 40 mg/dosis. La duración recomendada de la dosificación en días alternos es variable: puede continuar por lo menos 4 semanas luego disminuya. Puede ser necesaria una duración más prolongada del tratamiento en pacientes que recaen con frecuencia, algunos pacientes pueden requerir hasta tres meses de tratamiento.
Mantenimiento: (pacientes con recaídas frecuentes): reduzca gradualmente la dosis anterior hasta la dosis efectiva más baja que mantenga la remisión usando un programa de días alternos; rango efectivo habitual: 0,1 a 0,5 mg /kg /dosis en días alternos. Otros pacientes pueden requerir dosis de hasta 0,7 mg/kg/dosis en días alternos.

Reemplazo fisiológico: 4-5 mg/m²/día (la hidrocortisona y cortisona son los medicamentos de elección, porque la prednisona no tiene propiedades mineralocorticoide).

Parálisis de Bell: datos limitados disponibles:

Lactantes, niños y adolescentes <16 años: oral: 1 a 2 mg/kg/día durante 5-7 días, seguido de una reducción gradual de 7 días. Comience el tratamiento dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. Dosis máxima diaria para adultos: 60 mg/día. Los pacientes pediátricos con parálisis de Bell pueden experimentar una recuperación espontánea, incluso sin tratamiento; el beneficio potencial del tratamiento no está claro.
Adolescentes ≥16 años: oral: 60 mg al día durante 5 días, seguido de una reducción gradual de 5 días. El tratamiento debe comenzar dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Reducción de la dosis según la ficha técnica:

En tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debería ser lo más baja posible. Se pueden utilizar los siguientes esquemas a modo de orientación para la reducción de la dosis junto con la monitorización de la actividad de la enfermedad:

Superior a 30 mg reducción de 10 mg cada 2-5 días.
Entre 30 y 15 mg reducción de 5 mg cada semana.
Entre 15 y 10 mg reducción de 2,5 mg cada 1-2 semanas.
Entre 10 y 6 mg reducción de 1 mg cada 2-4 semanas.
Menor a 6 mg reducción de 0,5 mg cada 4-8 semanas.

En situaciones de extraordinario estrés físico; por ejemplo, en enfermedades febriles, accidentes o intervenciones quirúrgicas puede ser preciso durante el tratamiento aumentar temporalmente la dosis diaria de corticoides.

En los niños, en la fase de crecimiento, el tratamiento, si es posible, debe ser intermitente o alternante.

No hay una pauta universal de reducción de dosis, puede seguirse también la siguiente pauta:

<7 días: no hace falta reducción paulatina de la dosis.
7-14 días: ajustar a dosis única matutina y reducir 30% diario.
14 días: reducir 2,5-5 mg/día cada 3-7 días hasta 5 mg/m²/día, se mantiene 3-7 días y cambiar a hidrocortisona a dosis de 5-7 mg/m²/día. Mantener dosis con control de cortisol y ACTH basales a primera hora de la mañana. Si los niveles son normales suspender.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la prednisona o algunos de los excipientes.
Infecciones complicadas, excepto shock séptico, meningitis tuberculosa.
Infecciones víricas agudas (herpes simple, herpes zoster, varicela).

PRECAUCIONES:

En tratamientos prolongados están indicados controles médicos regulares (incluyendo controles oftalmológicos a intervalos de 3 meses); se deben asegurar suplementos adecuados de potasio y restricciones de sodio; los niveles séricos de potasio deben ser monitorizados. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave está indicada una cuidadosa monitorización.
En el hipotiroidismo o en la cirrosis hepática, dosis bajas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Debe tenerse en cuenta que la utilización continuada de prednisona en la población pediátrica puede producir pancreatitis aguda grave. También se han observado casos de incrementos de la presión intracraneal que puede dar síntomas de tipo cefalea, pérdida de visión, parálisis oculomotora y papiledema.
Pueden causar osteoporosis (según la edad) o inhibición del crecimiento óseo. Usar con precaución en pacientes con osteoporosis.
Se deberían considerar los siguientes factores de riesgo en el momento de la finalización o discontinuación del tratamiento prolongado: exacerbación o recaída de una enfermedad subyacente, insuficiencia adrenocortical aguda (particularmente en situaciones de estrés, ej. durante infecciones, tras accidentes, aumento de actividad física), síndrome de retirada de cortisona.
Enfermedades víricas especiales (varicela y sarampión) pueden tomar un curso particularmente severo en pacientes tratados con glucocorticoides. Los niños inmunodeprimidos y las personas que todavía no han padecido sarampión o varicela tienen un riesgo particular. En el caso de que estos pacientes tengan contacto durante el tratamiento con personas que sufren de sarampión o varicela, deberá iniciarse un tratamiento preventivo cuando se requiera.
Usar con precaución en pacientes con diabetes, ya que altera la regulación de la glucosa, ocasionando hiperglucemia.
El uso de corticosteroides puede causar trastornos psiquiátricos. Las condiciones preexistentes psiquiátricas pueden ser exacerbadas por el uso de corticosteroides.
Espaciar (8 semanas antes o dos semanas después) de la vacuna tuberculosis activa.
Riesgo especialmente con dosis altas, de crisis renales esclerodérmicas en pacientes con esclerosis sistémicas.
Los corticoides se han asociado con ruptura miocárdica y cardiopatía hipertrófica en neonatos prematuros.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Endocrinos: síndrome de Cushing, hirsutismo, obesidad troncular, retraso de crecimiento, reducción de la tolerancia a la glucosa.
Dermatológicos: acné, estrías.
Musculoesquelético: atrofia y debilidad muscular, osteoporosis.
Oftalmología: glaucoma y cataratas.
Sistema nervioso central: depresión, euforia, aumento de apetito, Pseudotumor cerebri, convulsiones y vértigo.
Digestivo: úlceras, hemorragias gastrointestinales.
Cardiovascular: HTA.
La administración de dosis supra terapéuticas puede provocar excitación, ansiedad o depresión. Se deben monitorizar los niveles de electrolitos en sangre y administrar fluidoterapia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La acción de los glucocorticoides puede verse afectada por los inductores enzimáticos (rifampicina, fenitoína…) inhibidores enzimáticos (eritromicina), los estrógenos disminuyen las necesidades y los antiácidos pueden aumentarlas.

La administración de prednisona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

Digitálicos (potenciar su efecto por hipocaliemia).
Relajantes musculares (prolongación de efecto).
Diuréticos (excreción aumentada de potasio).
Anfotericina B (potenciar la hipocaliemia).
Antidiabéticos (reducir el efecto).
Anticoagulantes (reducir el efecto de los dicumarínicos).
Ciclosporina (aumenta el riesgo de convulsiones cerebrales).
Ciclofosfamida (modificar la actividad terapéutica).
Antinﬂamatorios no esteroideos (aumento de hemorragia gastrointestinal).
Calcitriol: la administración conjunta de los corticoides puede disminuir su efecto.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes: algunas presentaciones comerciales contienen lactosa.

Forma de administración: se debe administrar con comidas. Los comprimidos no se pueden fraccionar ni machacar.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 05/04/2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Clinical Key Ficha del medicamento Prednisone. Disponible en: www.clinicalkey.es
Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet]. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2021 [consultado el 05/04/2021]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: abril de 2021.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Enfermedades reumáticas: Procesos articulares y musculares agudo y crónicos. (A)
     •Enfermedades bronquiales y pulmonares: Asma bronquial y enfermedades intersticiales pulmonares.(A)
     •Enfermedades dermatológicas: Dermatitis de distinto origen, pénfigo. (A)
     •Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica, leucemias y linfomas, agranulocitosis. (A)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/prednisona. Consultado el 24/04/2024.

Envíenos sus observaciones

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Octreotide

PDM

Fecha de actualización:

1 diciembre 2020

Descripción:

Octapéptido sintético derivado de la somatostatina natural, con efectos farmacológicos similares, pero con una duración de acción superior. Inhibe la secreción basal y patológicamente aumentada de la hormona del crecimiento (GH) y de péptidos y serotonina producidos en el sistema endocrino gastroenteropancreático (GEP).

USO CLÍNICO:

Usos recogidos en la ficha técnica autorizada:

Tratamiento de pacientes con acromegalia para los que la cirugía no es adecuada o no es eficaz, o en el periodo intermedio hasta que la radioterapia sea completamente eficaz (E: off-label).
Tratamiento de pacientes con síntomas asociados con tumores gastroenteropancreáticos funcionales, como, por ejemplo, tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide (E: off-label).
Tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados del intestino o tumor primario de origen desconocido donde se han excluido los lugares de origen no intestinal (E: off-label).
Tratamiento de adenomas de la pituitaria secretores de TSH (E: off-label):
- Cuando la secreción no se ha normalizado después de la cirugía o la radioterapia.
- En pacientes para los que la cirugía no es adecuada.
- En pacientes irradiados, hasta que la radioterapia sea eficaz.

Otros usos en Pediatría:

Hipoglucemia debido a hiperinsulinismo (E: off-label) cuando el paciente no responde a diazóxido o a tratamientos no farmacológicos (alimentación intensiva).
Hiperinsulinismo congénito (E: off-label).
Quilotórax adquirido (por ejemplo, tras cirugía cardiaca) o quilotórax congénito (E: off-label).
Varices esofágicas / hemorragia digestiva alta. Reduce el ﬂujo venoso portal, disminuyendo la presión dentro de las varices (E: off-label).
Diarrea: (E: off-label) datos disponibles muy limitados; en pacientes pediátricos, se ha utilizado para tratar casos refractarios de diarrea debidos a múltiples etiologías que incluyen EICH, la inducida por quimioterapia y síndromes secretores congénitos.

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

No hay descritas dosis para las indicaciones autorizadas en adultos (ficha técnica).

Resto de usos pediátricos:

Hipoglucemia debido a hiperinsulinismo persistente (lactantes y niños) e hiperinsulinismo congénito (neonatos):

Las dosis deben individualizarse hasta alcanzar respuesta y mantener objetivo de >70 mg/dl de glucosa en plasma.

Administración intermitente SC: inicio 5 µg/kg/día en dosis divididas cada 6-8 h y aumentar hasta conseguir respuesta (5 µg/kg/día). Las dosis habituales son de 5-25 µg/kg/día con dosis máxima diaria de 35 µg/kg/día.

Administración continua SC: inicio 5 µg/kg/día durante 24 h (resto igual a la recomendación previa).

Quilotórax adquirido:

Los datos en niños son limitados, con dosis óptimas no establecidas.

Administración continua IV: 1-4 µg/kg/h. Se han utilizado aumentos de 1 µg/kg/h cada 24 horas. La infusión debe reducirse gradualmente durante 2-7 días. Dosis máxima: 10 µg/kg/h.

Quilotórax congénito:

El quilotórax congénito tiende a requerir dosis más altas y una duración más prolongada del tratamiento en comparación con el quilotórax adquirido.

En recién nacido con edad gestacional ≥28 semanas:

Administración continua IV: dosis inicial habitual de 0,5-2 µg/kg/h, y aumentar hasta alcanzar respuesta, con dosis máxima (mediana) de 10 µg/kg/h. Se han reportado rangos de 1-20 µg/kg/h, y mediana de duración de tratamiento de 9 días (rango 4-47 días).

Esofagitis/ hemorragia digestiva alta:

Iniciar con 1-2 µg/kg en bolo IV directo seguido de 1-2 µg/kg/h en infusión continua.
La duración óptima de la terapia es desconocida. Cuando el sangrado no sea activo, disminuir dosis al 50% cada 12 horas, suspendiendo cuando la dosis sea el 25% de la dosis inicial.

Diarrea:

Administración intermitente SC: dosis inicial habitual de 1-10 µg/kg/dosis cada 8-12 horas; las dosis deben comenzar en el extremo más bajo del rango y ajustarse. Rangos descritos: 1-49 µg/kg/día.

Administración continua IV: por lo general, la infusión IV se reserva para pacientes que fracasan en la dosis intermitente. Dosis inicial de 1 µg/kg/h; algunos pacientes requieren aumentos de dosis y se han descrito dosis de hasta 49 µg/kg/día.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al octreótido.

PRECAUCIONES:

Precaución en insuficiencia renal o hepática.
Supresión del crecimiento si se usa durante largo tiempo en niños.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Han sido comunicados efectos adversos graves, como hipoxemia, enterocolitis necrotizante y muerte, particularmente en niños <2 años tratados con octreótido, pero no ha sido establecida la relación directa con el tratamiento, ya que los pacientes tenían serias comorbilidades. A dosis de 1-40 µg/kg/día los principales efectos adversos descritos en Pediatría son la afectación del tracto gastrointestinal: esteatorrea, diarrea, vómitos y distensión abdominal.

Otros efectos adversos notificados como frecuentes fueron: cefalea, colelitiasis, mareo, disfunción tiroidea, elevación de las transaminasas, prurito, urticaria, arritmias y dolor en el punto de inyección.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Puede disminuir el metabolismo de la codeína. Se aconseja monitorizar la terapia.
Puede disminuir la concentración sérica de ciclosporina. Si es posible, modificar la terapia.
Debe evitarse la combinación con fármacos que prolongan el intervalo QT, ya que puede aumentar este efecto.
Puede aumentar el efecto tóxico del pegvisomant; de forma específica, puede aumentar el riesgo de elevaciones significativas de las enzimas hepáticas. Debe hacerse un seguimiento estrecho.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Formulaciones convencionales

Excipientes: glicina, clorhídrico, manitol, fenol.

Administración:

Vía subcutánea o intravenosa directa sin diluir.
Vía intravenosa intermitente o continua, diluido en 50-200 ml de suero fisiológico o glucosado.

Conservación: refrigerado (2-8 °C) y protegido de la luz. Las diluciones tienen una estabilidad de 24 horas a temperatura ambiente.

Formulaciones de liberación retardada

Excipientes: carboximetilcelulosa sódica y manitol.

Administración: intramuscular únicamente. Inyección profunda en la zona glútea.

Conservación: refrigerado (2-8 °C) y protegido de la luz. Puede permanecer a temperatura ambiente durante el día de la administración.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Das A, Shah PS. Octreotide for the treatment of chylothorax in neonatos. Cochrane Database Syt Rev. 2010;9.
Eroglu Y, Emerick KM, Whitingon PF, et al. Octreotide therapy for control of acute gastrointestinal bleeding in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004;38:41.
Lustig RH, Hinds PS, Ringwald-Smith K, et al. Octreotide Therapy of Pediatric Hypothalamic Obesity. A Double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2003,88(6) 2586-2592.
Micromedex Healthcare® Series.Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System. 1974-2012. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch
Stanley CA. Hyperinsulinism in infants and children. Pediatr Clin North Am. 1997; 44(2): 363-374.
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado en diciembre de 2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

     •Hipoglucemia debido a hiperinsulinismo (E: off label) cuando el paciente no responde a diazóxido o a tratamientos no farmacológicos (alimentación intensiva).
     •Quilotórax producido tras cirugía cardiaca (E: off label)
     •Esofagitis/ hemorragia digestiva alta. Reduce el flujo venoso portal, disminuyendo la presión dentro de las varices. (E: off label)

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/octreotide. Consultado el 24/04/2024.

Envíenos sus observaciones

Finalidad: Sus datos solo se emplearán para responder a su consulta y quedarán integrados en el histórico de elaboración de la ficha de este fármaco.
Legitimación: El consentimiento que otorga en este acto.
Destinatarios: Sus datos no son compartidos, cedidos a terceros ni utilizados para fines no solicitados.
Derechos: Puede ejercer los derechos de acceso, rectificación y cancelación enviando un email a la atención del Responsable. Sus email están igualmente amparados por nuestra política de privacidad.

Talidomida

PDM

Fecha de actualización:

29 diciembre 2020

Descripción:

Hipnótico no barbitúrico (indicación suspendida por teratogenia) que se utiliza en el tratamiento de algunas enfermedades autoinmunes. Presenta efectos inmunosupresores (inhibición de la quimiotaxis de neutrófilos y de la producción de TNF-alfa, disminución de la fagocitosis) y angiogénicos.

USO CLÍNICO:

Niños y adolescentes (E: extranjero y oﬀ-label) en caso de refractariedad de otros tratamientos en:

Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico.
Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Enfermedad del injerto contra el huésped.
Estomatitis aftosa en pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Eritema cutáneo nodoso leproso (profilaxis).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico:

Niños >3 años: iniciar con 2 mg/kg/día; si precisa, aumentar en intervalos de 2 semanas hasta 3-5 mg/kg/día. La dosis puede oscilar entre 100 y 400 mg/día.

Enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa:

Niños ≥2 años: 1,5-2,5 mg/kg/día en 1 dosis (máximo: 300 mg/día).

Enfermedad del injerto contra el huésped:

Niños ≥2 años: iniciar con 3-6 mg/kg/día en 2 o 4 dosis; ajustar cada 2 semanas en función de la respuesta terapéutica hasta un máximo de 12 mg/kg/día, divididos en 3-4 dosis.

Estomatitis aftosa en pacientes con VIH:

Adolescentes ≥13 años: 200 mg, 1 vez al día durante 4 semanas, o menos si se resuelve la clínica. Puede incrementarse a 200 mg, 2 veces al día, si no hay mejoría a las 4 semanas.

Eritema nodoso leproso:

Adolescentes ≥12 años: dosis inicial de 100-300 mg en 1 dosis (400 mg/día en casos graves); en pacientes <50 kg iniciar con las dosis más bajas del intervalo terapéutico.

Mantenimiento: continuar con la dosis inicial hasta mejoría clínica; posteriormente, disminuir 50 mg cada 2-4 semanas. En casos graves se suele iniciar junto a corticoides; no disminuir la dosis de estos hasta que la neuritis haya mejorado.

Insuficiencia renal y diálisis: no precisa ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: la farmacocinética de talidomida no ha sido estudiada en pacientes con disfunción hepática, pero no parece sufrir un metabolismo hepático de forma significativa.

Administración:

Una vez al día (preferentemente por la noche), al menos 1 hora después de la cena. Dosis >400 mg/día pueden fraccionarse en 2-3 tomas. Evitar manipular las cápsulas; si se produce exposición al fármaco por rotura de las cápsulas o a fluidos biológicos de pacientes que reciban talidomida, el área expuesta debe ser lavada inmediatamente.

Se recomienda administrar con agua y separado de los alimentos al menos 1 hora.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la talidomida o a alguno de los excipientes de la formulación.
Las cápsulas contienen lactosa, por lo que los pacientes que presenten problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Contraindicación relativa en presencia de neutropenia o neuropatía periférica.

PRECAUCIONES:

Se han descrito casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica; en caso de aparición de exantema, suspender tratamiento y evaluar la erupción. Suspender definitivamente si es exfoliativa, purpúrica o bullosa, o si se sospecha alguna de estas entidades.
Puede ocasionar bradicardia, por lo que se recomienda usar con precaución en casos de enfermedad cardiovascular.
Puede producir convulsiones, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos, en tratamiento concomitante que altere el umbral convulsivo o en condiciones que predisponen a convulsiones.
Se ha registrado un aumento de riesgo de la trombosis venosa profunda (TVP) y de embolia pulmonar en pacientes tratados con talidomida.
Vigilar en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Altamente teratogénica (focomelia), incluso con una sola dosis.
Neuropatía periférica (≥10%), potencialmente grave e irreversible. En niños se ha correlacionado con la dosis acumulada (>20 g) y la duración del tratamiento (>10 meses). Suspender inmediatamente si aparece esta complicación.
Sistema nervioso central: somnolencia, convulsiones, fatigabilidad, cefalea.
Cardiovasculares: bradicardia, edema periférico y facial, hipotensión ortostática, tromboembolismo (adultos).
Hematológicos: neutropenia; suspender si <750 neutrófilos/mm³.
Dermatológicos: síndrome de DRESS; prurito.
Otros: estreñimiento, sequedad de boca y mucosas, eritema en la cara.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Fármacos antiinterleuquina 1 (anakinra, certolizumab): talidomida puede incrementar los efectos adversos de estos fármacos (sobre todo infecciones). Evitar la asociación.
La administración concomitante con docetaxel puede incrementar el riesgo de tromboembolismo venoso.
Su uso concurrente con darbepoetina beta en pacientes con síndromes mielodisplásicos aumenta el riesgo trombogénico.
Abatacept: puede aumentar el riesgo de infección. Evitar la asociación.
Monitorizar al paciente en administración concomitante de betabloqueantes o inhibidores de la colinesterasa por aumento del riesgo de bradicardia.
Depresores del sistema nervioso central (ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos, opiáceos, barbitúricos): pueden aumentar el efecto depresor/sedante. Monitorizar al paciente.
Dexametasona (sistémica): puede incrementar los efectos adversos dermatológicos y el riesgo de trombosis. Considerar modificación de tratamiento.
Inmunosupresores (leflunomida, pimecrolimus, tacrolimus): en general, incrementan el riesgo de toxicidad de talidomida. En leflunamida, mayor toxicidad hematológica (pancitopenia); considerar modificación de tratamiento. Evitar tacrolimus tópico.
Pamidronato: talidomida puede aumentar la nefrotoxicidad del pamidronato; monitorizar tratamiento.
Vacunas de virus vivos: evitar hasta al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Conservación: a temperatura ambiente (20-25 °C) y protegido de la luz.

Presentaciones comerciales: este medicamento no se encuentra comercializado en nuestro país y está disponible como medicación extranjera siguiendo las vías habituales en cada centro para ello.

BIBLIOGRAFÍA:

American Pharmacists Association (ed.). Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010.
Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, et al. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res. 2011;63:465-482.
Cassidy JT, Petty RE, Laxer RM, et al. Textbook of pediatric rheumatology. 6.ª edición. Filadelfia: Saunders Elsevier; 2011.
Celgene. Comunicación dirigida a profesionales sanitarios. Junio 2016. Disponible en: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2016/DHPC-celgene-2016-06-20.pdf
Thalidomide. Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Disponible en: www.fda.gov/
Thalidomide SmPC. Agencia Europea del Medicamento. Disponible en: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/thalidomide-celgene-epar-product-information_en.pdf
Thalidomide. Pediatrics Lexi-Drugs Online [base de datos de internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp [consultado el 12/12/2020]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home
UpToDate (Pediatric drug information) [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [consultado el 29/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª edición. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Niños y adolescentes (E: extranjero y off-label) en caso de refractariedad de otros tratamientos en:
     •Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico
     •Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
     •Enfermedad del injerto contra el huésped.
     •Estomatitis aftosa en pacientes VIH.
     •Algunas neoplasias.
     •Eritema cutáneo nodoso leproso (profilaxis).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/talidomida. Consultado el 24/04/2024.

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Metronidazol

PDM

Fecha de actualización:

14 diciembre 2020

Descripción:

Antiinfeccioso de la familia de los 5-nitroimidazoles con un amplio espectro antimicrobiano frente a protozoos y bacterias anaerobias, incluyendo Bacteroides fragilis y otras especies (Bacteroides sp.); Veillonella, Clostridium diﬃcile, C. perfringens y otras especies (Clostridium sp.); Peptococcus sp. y Peptostreptococcus sp. No es efectivo frente a los gérmenes aerobios comunes, aunque sí lo es frente al Haemophilus vaginalis. Entre los protozoos sensibles, se incluyen la Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis. Los siguientes microorganismos son considerados, por regla general, susceptibles al metronidazol: Campylobacter fetus, Dientamoeba fragilis, Balantidium coli, Blastocystis hominis, Dracunculus medinensis, Eubacterium sp., Fusobacterium sp., Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Helicobacter pylori, Mobiluncus sp., Mycoplasma hominis, Porphyromonas asaccharolytica, P. gingivalis, Prevotella bivia, P. disiens, P. intermedia, P. melaninogenica, P. oralis, T. vaginalis y Veillonella sp.

USO CLÍNICO:

Oral:

Tratamiento de las siguientes infecciones (A):

Giardiasis (lambliasis).
Amebiasis intestinal y hepática.
Tratamiento de infecciones por anaerobios, debidas a B. fragilis, C. perfringens y otras bacterias anaerobias.
Afectación por Trichomonas (uretritis y vaginitis).
Tratamiento en combinación de la erradicación de H. pylori (E: oﬀ-label).

Intravenoso (i.v.):

Tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles al metronidazol (A):

Infecciones intraabdominales (como peritonitis, infecciones posquirúrgicas, abscesos intraabdominales y abscesos hepáticos).
Infecciones del sistema nervioso central (meningitis y abscesos cerebrales).
Infecciones ginecológicas (incluyendo endometritis, endomiometritis, abscesos tubo-ováricos e infecciones posquirúrgicas).
Infecciones de la piel y los tejidos blandos.
Infecciones osteoarticulares (osteomielitis).
Septicemia y bacteriemia.
Endocarditis.
Infecciones de las heridas operatorias.
Quemaduras.

Debido a que el metronidazol es inactivo frente a las bacterias aerobias, este debe ser administrado, si procede, simultáneamente con otro antibiótico de adecuado espectro.

Profilaxis de las infecciones posoperatorias causadas por bacterias anaerobias (A).

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN:

Infecciones por anaerobios:

Dosis de carga en neonatos: 15 mg/kg.
Dosis de mantenimiento: dependerá de la edad gestacional.
- Prematuros ≤25 semanas: 7,5 mg/kg cada 24 h.
- Prematuros de 26-27 semanas: 10 mg/kg cada 24 h.
- Prematuros entre 28-33 semanas: 7,5 mg/kg cada 12 h.
- Neonatos entre 34-44 semanas: 10 mg/kg cada 12 h.
- Neonatos >45 semanas: 7,5 mg/kg cada 6 h.
- Lactantes y niños: 30 mg/kg/día divididos cada 6 h (máximo: 4 g/día). Vía oral o i.v.

Colitis pseudomembranosa:

250 mg cada 6 h durante 7-10 días. Vía oral.

Profilaxis en cirugía:

En neonatos <1200 g: 7,5 mg/kg en dosis única, 30-60 min antes de la cirugía.
En neonatos ≥1200 g: 15 mg/kg en dosis única, 30-60 min antes de la cirugía.
En niños <12 años: 20-30 mg/kg/día divididos cada 8 h.
En niños >12 años: 500 mg antes o durante la intervención quirúrgica, repitiendo la dosis cada 8 h cuando sea necesario, o 1500 mg antes o durante la intervención en dosis única. La profilaxis no debe prolongarse más de 16 h tras la intervención. Si después de la profilaxis existen datos de infección, deben identificarse los microorganismos causantes de esta e instaurar un tratamiento adecuado.

Amebiasis:

40-50 mg/kg/día divididos cada 6-8 h durante 10 días (vía oral), seguidos de paromomicina o yodoquinol.

Lambliasis:

15 mg/kg/día repartidos cada 8 h, por 5-7 días. Dosis máxima diaria (vía oral o i.v.): 500 mg.
2-5 años: 250 mg/día; 5-10 años: 375 mg/día; 10-15 años: 500 mg/día (vía oral). Duración: 5 días. En caso de fracaso, se puede repetir el tratamiento, después de un intervalo de 8 días, con dosis de amebiasis 40-50 mg/kg/día, repartidos cada 8 h durante 10 días. En caso de fracaso, utilizar nitaxozanida (ME), quinacrina (ME) o albendazol (según dispensación ME).

Erradicación de H. pylori:

15-20 mg/kg/día divididos cada 12 h, vía oral, durante 4 semanas, en tratamiento combinado (vía oral).

Administración:

Perfusión i.v.: en 30-60 min, a una concentración final entre 5-8 mg/ml. Puede administrarse sola o simultáneamente (pero por separado) con otros agentes antibacterianos apropiados, por vía parenteral.

La suspensión oral contiene 200 mg de metronidazol (benzoato), que equivalen a 125 mg de metronidazol como base activa, por cada 5 ml de suspensión. Las dosis se indican en metronidazol base.

Cuando se administra por vía oral, hacerlo preferiblemente con alimentos (evita la aparición de síntomas gastrointestinales).

No existen recomendaciones específicas en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática y/o renal.

Insuficiencia renal:

La concentración sérica de metronidazol no se afecta por la insuficiencia renal, aumentando, en cambio, las concentraciones plasmáticas de los metabolitos, algunos de los cuales son prácticamente indetectables en sujetos con función renal normal. No se conoce la relación entre acumulación de metabolitos y la eventual aparición de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes renales (administrar 50% de la dosis cuando el aclaramiento sea <10 ml/min), cuando no estén sometidos a diálisis.

Insuficiencia hepática:

Reducir la dosis y/o la frecuencia de administración, especialmente en pacientes con alteración hepática grave.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al metronidazol, otros derivados nitroimidazólicos o alguno de los excipientes contenidos en la formulación.

PRECAUCIONES:

Debe administrase con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.
Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente establecidos, se recomienda hacer de forma regular determinaciones hematológicas, especialmente recuentos leucocitarios (riesgo de leucopenia). Además, estos pacientes serán vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones adversas, como neuropatías central o periférica (parestesias, ataxia, vértigos y convulsiones).
Evitar las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan alcohol por su efecto antabus.
Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la presencia de un metabolito del metronidazol).
Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades agudas o crónicas graves, del sistema nervioso central o periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento neurológico.
Se tendrá especial control en los neonatos por su capacidad de eliminación disminuida.
La administración i.v. de la solución puede ocasionar problemas de tromboﬂebitis. La forma i.v. contiene sodio, hecho que debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes sometidos a restricción dietética de este elemento. La forma oral no aporta sodio.

EFECTOS SECUNDARIOS:

De acuerdo con la ficha técnica autorizada, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas son iguales tanto en los niños como en los adultos. Se describen las muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%) y/o de relevancia clínica. Para el resto, consultar la ficha técnica.

Trastornos gastrointestinales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, mucositis oral, trastornos del sabor y anorexia. Muy raros y de forma reversible: se han notificado algunos casos de pancreatitis.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: rash, prurito, urticaria, fiebre y angioedema.
Trastornos del sistema nervioso: neuropatía sensorial periférica, cefaleas, convulsiones y vértigo (en tratamiento prolongado).
Trastornos psiquiátricos: trastornos psicóticos que incluyen confusión y alucinaciones. Comportamiento depresivo.
Trastornos oculares: trastornos transitorios de la visión como diplopía y miopía.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Disulfiram: se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram.
Alcohol: las bebidas y los medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol al menos un día después de este por la posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto antabus). Está reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos y taquicardias.
Terapia anticoagulante oral: se puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del metabolismo hepático.
Monitorizar el tiempo de protrombina de forma periódica.
Fenitoína o fenobarbital: se incrementa la eliminación de metronidazol, por lo que disminuye los niveles plasmáticos. Vigilar clínica.
Busulfán: el metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfán, lo que puede conducir a una toxicidad grave.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes):

Comprimidos: almidón de trigo (contenido en gluten: 0,2 mg), estearato magnésico y polivinilpirrolidona. Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 20 000 y agua desmineralizada. Suspensión: alcohol 96°, esencia concentrada de limón, esencia de naranja desterpenada, fosfato monosódico, Nipagin, Nipasol, sacarina sódica anhidra, sacarosa, silicoaluminato de magnesio y agua desmineralizada.
Solución i.v.: fosfato disódico, ácido cítrico, cloruro sódico y agua para inyectables. Mantener por debajo de 25 °C.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse en línea en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, y en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace “Presentaciones” correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información Online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). En: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Madrid, España [en línea] [consultado el 14/12/2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html.
Gómez García AC, et al. Nitroimidazoles, sulfamidas, diaminopirimidinas y asociaciones. En: García Rodríguez JA. Antimicrobianos en medicina. 2.ª ed. Barcelona: Prous Science; 2006:301-9.
Mensa J. Guía terapéutica antimicrobiana. 20.ª ed. Barcelona: Antares; 2012.
Micromedex Healthcare® Series. Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System; 1974-2012 [en línea]. Disponible en: www.thomsonhc.com/home/dispatch.
Pediatric drug information. En: UpToDate. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions; 2012 [en línea] [consultado el 14/12/2020]. Disponible en: www.uptodate.com.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18.ª ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi-Comp; 2010.
Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica. 16.ª ed. España: Adis; 2011.

Fecha de actualización: diciembre de 2020.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Oral
Tratamiento de las siguientes infecciones (A):
     •Giardiasis (Lambliasis).
     •Amebiasis intestinal y hepática.
     •Tratamiento de infecciones por anaerobios, debidas al bacteroides fragilis, Clostridium perfringens y otras bacterias anaerobias.
     •Afectación por Trichomonas (uretritis, vaginitis).

Sugerencia para mostrar esta cita

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2015. ISSN 2531-2464. . Disponible en: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/metronidazol. Consultado el 24/04/2024.

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Gastroenterología

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